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HemosIL™ Silica Clotting Time

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1. establecer su propio rango de normalidad Caracter sticas t cnicas La precisi n intraserie y total serie a serie y d a a d a fue realizada en diferentes series y utilizando muestras normales y anormales Media CV CV ACL TOP Ratio Normalizada de SCT Intraserie Total Muestra normal 1 1 3 1 4 3 Control AL Bajo 1 8 3 6 4 7 Control AL Alto 2 2 3 4 5 4 ACL Futura Media CV CV ACL Advance Ratio Normalizada de SCT Intraserie Total Muestra normal 1 05 2 47 2 95 Control AL Bajo 1 90 4 05 6 00 Control AL Alto 2 77 5 24 5 60 ACL ELITE ELITE PRO Media CV CV 8 9 10000 Ratio Normalizada de SCT Intraserie Total Muestra normal 1 08 2 22 2 69 Control AL Bajo 2 25 2 49 3 47 Control AL Alto 3 16 4 27 5 25 Correlacion En un estudio realizado se analizaron 210 muestras de plasma citratado 120 normales y 90 patol gicas comparando el Kit de Silica Clotting Time con otros tests TVVRD comerciales se obtuvieron los siguientes resultados en un ACL Advance Las muestras fueron proporcionadas por un proveedor conocido el cual utiliza kits de ELISA comerciales para clasificar las muestras con lupus En otro estudio de correlaci n realizado con el kit Silica Clotting Time en un ACL 10000 y en un ACL Advance 196 muestras de plasma citratado 124 normales 72 patol gicas y se obtuvieron los resultados siguientes Unidad sistema pendiente intersecci n r M todo de Referencia Ratio Normalizada ACL TOP 1
2. Russell s Viper Venom Time for the Diagnosis of Lupus Anticoagulants Blood Coag Fibrinol 1990 1 259 266 10 Clinical and Laboratory Standards Institute NCCLS Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Plasma Based Coagulation Assays and Approved Guideline Fourth Edition NCCLS CLS Document H21 A4 Vol 23 No 35 Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados 11 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimen for Coagulation Am J Pathol 1970 53 924 927 12 Westgard JO and Barry PL Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Process AACC Press 1986 13 Clinical and Laboratory Standards Institute NCCLS How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS CLSI Document C28 A2 Vol 15 No 4 14 Brandt JT Triplett DA Alving B Scharrer Criteria for the Diagnosis of Lupus Anticoagulants An Update Thromb Haemostas 1995 74 4 1185 90 ACL ACL Futura and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory 2005 Instrumentation Laboratory Issued December 2008 z In vitro diagnostic medical device Batch code Use by In vitro Diagnostikum Chargen Bezeichnung Verwendbar bis De uso diagn stico in vitro Identificaci n n mero Caducidad Dispositif m dical de diagnostic in de lote vitro D signation du
3. SCT ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 124 0 75 1 20 Racio Normalizado de SCT Os limites foram calculados de acordo com as recomenda es referidas no documento C28 A2 da CLSI 3 Estes resultados foram obtidos utilizando o mesmo lote de reagentes Devido s vari veis que podem afectar os tempos de coagula o cada laborat rio deve estabelecer o seu pr prio limite de normalidade Caracter sticas t cnicas A precis o foi avaliada intra e na totalidade de an lise para an lise e de dia para dia ao longo de v rios ensaios com amostras normais e anormais M dia CV CV ACL TOP R cio Normalizado de SCT Intra s rie Total Amostra normal 1 1 3 1 4 3 Controlo baixo LA 1 8 3 6 4 7 Controlo alto LA 2 2 3 4 5 4 ACL Futura M dia CV CV ACL Advance R cio Normalizado de SCT Intra s rie Total Amostra normal 1 05 2 47 2 95 Controlo baixo LA 1 90 4 05 6 00 Controlo alto LA 2 77 5 24 5 60 ACL ELITE ELITE PRO M dia CV CV 8 9 10000 R cio Normalizado de SCT Intra s rie Total Amostra normal 1 08 2 22 2 69 Controlo baixo LA 2 25 2 49 3 47 Controlo alto LA 3 16 4 27 5 25 Correla o Num estudo interno de 210 amostras de plasma citratado 120 normais 90 anormais comparando o kit Silica Clotting Time com um teste TVVRD dispon vel no mercado obtiveram se os seguintes dados no ACL Advance As amostras foram adquiridas num fornecedor conhecido que utilizou kits de ELISA dispon veis no mercado
4. SJ Guidelines for Testing and Revised Criteria for Lupus Anticoagulants Thromb Haemostas 1991 65 320 322 3 Rauch J Tannebaum M and Janoff AS Distinguishing Plasma Lupus Antifactor Antibodies using Hexagonal Phase Il Phospholipids Thromb Haemostas 1989 62 892 896 4 Feinstein DI Lupus Anticoagulant Thrombosis and Fetal Loss N Eng J Med 1985 313 1248 1350 5 Chantarangkul V Tripodi A Arbini A Mannucci PM Silica clotting time SCT as a screening and confirmatory test for detection of the lupus anticoagulants Thromb Res 1992 67 355 65 6 Chantarangkul V Tripodi A Clerici M Bressi C Mannucci PM Laboratory Diagnosis of Lupus Anticoagulants Effect of Residual Platelets in Plasma Assessed by Staclot LA and Silica Clotting Time Thromb Haemost 2002 87 854 8 7 Tripodi A Chantarangkul V Clerici M Mannucci PM Laboratory Diagnosis of Lupus Anticoagulants for Patients on Oral Anticoagulant Treatment Performance of Diluted Russell Viper Venom Test and Silica Clotting Time in Comparison with Staclot LA Thromb Haemost 2002 88 583 586 8 Tripodi A Chantarangkul V Clerici M Negri B Galli M Mannucci PM Laboratory control of oral anticoagulant treatment by the INR system in patients with the antiphospholipid syndrome and lupus anticoagulant Results of a collaborative study involving nine commercial reagents Brit J Haematol 2001 115 672 8 9 Thiagarajan P Pengo V Shapiro SS The use of the Dilute
5. des lots sp cifiques de r actifs et de contrdles ITALIANO Revisione dell inserto 12 2008 Valori attesi Ce Kit per la ricerca del Lupus Anticoagulante nel plasma umano utilizzabile sui sistemi di coagulazione ACL costituito da un test di screening SCT Screen e da uno di conferma SCT Confirm con reagenti sensibili agli anticorpi anti fosfolipidi Principio del metodo Lupus Anticoagulante LA appartiene al gruppo degli anticorpi antifosfolipidi che sono diretti contro i fosfolipidi carichi negativamente o verso i complessi fosfolipidi proteine come ad esempio la beta 2 glicoproteina 1 o fattori coagulativi come la protrombina Se in loro presenza si verifica un allungamento dei test fosfolipidi dipendenti APTT KCT DRVVT SCT questi anticorpi sono denominati LA pazienti con LA sono a rischio di complicazioni cliniche come la trombosi e gli aborti ricorrenti test SCT Screen e SCT Confirm sono reagenti studiati per migliorare semplificare e standardizzare la ricerca del Lupus Anticoagulante 5 Il reagente del kit SCT Screen contiene una quantit ridotta di fosfolipidi che aumenta la sua sensibilit ai LA La quantit di fosfolipidi aggiunta nel test SCT Confirm neutralizza l eventuale presenza di Lupus Anticoagulante e accorcia i tempi di coagulazione reagenti del kit Silica Clotting Time in presenza di ioni calcio attivano direttamente la via intrinseca della coagulazione SCT Screen e SCT Confirm non subi
6. klinische Komplikationen wie Thrombosen oder habituelle Aborte auf 4 Bei SCT Screen und SCT Confirm handelt es sich um Reagenzien die den Nachweis von LA in klinischen Untersuchungen vereinfachen und standardisieren sollen 57 Der Test SCT Screen enth lt Phospholipide in geringer Konzentration und ist deshalb sensitiv gegen ber LA Beim Test SCT Confirm werden Phospholipide in hoher Konzentration eingesetzt wodurch LA Antik rper neutralisiert und die Gerinnungszeit verk rzt wird In Anwesenheit von Calcium aktiviert die SCT direkt den endogenen Gerinnungsweg SCT Screen und SCT Confirm werden daher nicht von FVII Mangel und Inhibitoren beeinflusst St rungen durch therapeutische Heparindosen bis 0 4 U mL werden durch Polybren neutralisiert Durch die Verwendung einer Ratio ist die SCT insensitiv gegen ber Plasmaproben unter Warfarintherapie Daher sind SCT Screen und SCT Confirm spezifischere Teste zur Beurteilung von LA als die APTT oder die verd nnte PT Inhalt Die Silica Clotting Time Packung enth lt Sc SCT Screen Art Nr 0020004821 3 Flaschen x 5 mL Fl ssigreagenz mit einer kolloidalen Silica Dispersion mit Puffer und Konservierungsmitteln Cf SCT Confirm Art Nr 0020004822 3 Flaschen x 5 mL Fl ssigreagenz mit einer kolloidalen Silica Dispersion mit synthetischen Phospholipiden Puffer und Konservierungsmitteln Ca SCT CaCl Art Nr 0020004823 3 Flaschen x 10 mL Calciumchlorid 0 025 mol L mit Polybren un
7. para classificar as amostras de L pus Num estudo interno comparou se o Silica Clotting Time Kit num ACL 10000 com o mesmo kit num ACL Advance 196 amostras de plasma citratado 124 normais 72 anormais e obtiveram se os seguintes dados Unidade sistema declive intersec o r M todo de Refer ncia R cio Normalizado ACL TOP 1 123 0 092 0 988 SCT Screen Confirm de SCT em ACL Advance Racio Normalizado ACL Futura 1 099 0 086 0 874 LAC Screen Confirm de SCT ACL Advance em ACL Advance Racio Normalizado ACL ELITE 1 24 0 22 0 985 SCT Screen Confirm de SCT ELITE PRO em ACL Advance 8 9 10000 A diferen a no declive entre os ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e o ACL Futura ACL Advance atribu da aos diferentes r cios dos aparelhos Amostras ACL Futura ACL Advance AL ACA APA AcB2GP1 100 30 30 Normais 1 1 120 Defici ncia de Factores 6 1 16 Heparina HNF e HBPM 7 1 14 Varfarina 5 1 20 CID 0 0 10 Num estudo cl nico de 206 amostras de plasma citratado 121 normais 85 anormais comparando o kit Silica Clotting Time cut off gt 1 24 com um teste TVVRD dispon vel no mercado cut off gt 1 20 num ACL Futura determinaram se uma sensibilidade relativa de 92 4 95 C I 82 1 97 0 e uma especificidade relativa de 100 95 C I 97 6 100 0 Todas as amostras com anticoagulantes l picos n 48 testadas como parte deste estudo tinham r cios normalizados de SCT 1 24 A precis o e os dados de correl
8. 123 0 092 0 988 SCT Screen Confirm de SCT en ACL Advance Ratio Normalizada ACL Futura 1 099 0 086 0 874 LAC Screen Confirm de SCT ACL Advance en ACL Advance Ratio Normalizada ACL ELITE 1 24 0 22 0 985 SCT Screen Confirm de SCT ELITE PRO en ACL Advance 8 9 10000 La diferencia de la pendiente entre el ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 y el ACL Futura Advance se atribuye a las ratios de diferentes instrumentos Muestras ACL Futura ACL Advance AL ACA APA AbB2GP1 100 30 30 Muestras Normales 1 1 120 Deficiencia de Factores 6 1 16 Heparina UFH y LMWH 7 1 14 Warfarina 5 1 20 CID 0 0 10 En un estudio cl nico de 206 muestras de plasma citratado 121 normales 85 patol gicas comparando el Kit de Silica Clotting Time cut off gt 1 24 con un test TVVRD comercial cut off gt 1 20 en un ACL Futura se determin una Sensibilidad relativa del 92 4 95 I C 82 1 97 0 y una Especificidad relativa del 100 95 I C 97 6 100 0 Todas las muestras con Anticoagulante L pico analizadas n 48 como parte de este estudio dieron ratios de SCT normalizados 1 24 La precisi n y los datos de correlaci n se han obtenido usando lotes espec ficos de reactivos y de controles 1 Love PE Santoro SA Antiphospholipid Antibodies Anti Cardiolipin and the Lupus Anticoagulant in Systemic Lupus Erithematosus SLE and in Non SLE Disorders Ann Int Med 1990 112 682 698 2 Exner T Triplett DA Taberner D Machin
9. ACL Advance avec le m me r actif 196 chantillons de plasmas citrat s 124 normaux 72 anormaux les donn es suivantes ont t obtenues Unit analyseur pente ordonn e l origine r M thode de r f rence Ratio SCT ACLTOP 1 123 0 092 0 874 SCT Screen Confirm standardis sur ACL Advance Ratio SCT ACL Futura 1 099 0 086 0 874 LAC Screen Confirm standardis ACL Advance sur ACL Advance Ratio SCT ACLELITE 1 24 0 22 0 985 SCT Screen Confirm standardis ELITE PRO sur ACL Advance 8 9 10000 La diff rence de pente entre les ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 et l ACL Futura ACL Advance peut tre attribu e la diff rence de ratios Sp cimens ACL Futura ACL Advance LA ACA APA B2GP1 100 30 30 Normal 1 1 120 D ficit en facteurs H parine HNF et HBPM Warfarine 5 1 20 CIVD 0 0 10 Lors d une tude clinique utilisant 206 plasmas de patients 121 normaux 85 anormaux et comparant le r actif Silica Clotting Time cut off gt 1 24 a un r actif DRVVT commercialis cut off gt 1 20 sur un analyseur ACL Futura une Sensibilit relative de 92 4 95 C I 82 1 97 0 et une Specificit relative de 100 95 C I 97 6 100 0 ont t trouv es Tous les chantillons de patients ayant un Lupus Anticoagulant connu n 48 et test s dans cette tude ont donn un ratio SCT normalis gt 1 24 6 1 16 7 1 14 La pr cision et la corr lation des r sultats ont t obtenus en utilisant
10. As a result SCT Screen and SCT Confirm are more specific tests for the evaluation of LA than APTT or dilute PT 9 Composition The Silica Clotting Time kit consists of Sc SCT Screen Cat No 0020004821 3 x 5 mL vials of a liquid preparation containing colloidal silica buffer and preservative Cf SCT Confirm Cat No 0020004822 3 x 5 mL vials of a liquid preparation containing colloidal silica synthetic phospholipids buffer and preservative Ca SCT CaCl Cat No 0020004823 3 x 10 mL vials of Calcium Chloride 0 025 Mol L with polybrene and preservative PRECAUTIONS AND WARNINGS Avoid contact with skin and eyes S 24 25 Do not empty into drains S 29 Wear suitable protective clothing S 36 Calcium Chloride contains sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing Use proper disposal procedures This product is For in vitro Diagnostic Use Preparation SCT Confirm Shake Silica dispersion vigorously for approximately 15 seconds or vortex for 5 seconds before use Subsequent handling after initial mixing requires only gentle inversion 3 4 times SCT Screen Add 50 uL of mixed SCT Confirm reagent to one vial of SCT Screen reagent Shake Silica dispersion vigorously for approximately 15 seconds or vortex for 5 seconds before initial use Subsequent handling after initial mixing requires only gentle inversion 3 4 times SCT CaCl invert to mix before use Reagent storage and stability Unopened reagen
11. HemosIL Silica Clotting Time 0020004800 Intended Use For the detection of Lupus Anticoagulants in human citrated plasma on the IL Coagulation Systems by the use of screening SCT Screen and confirmatory SCT Confirm reagents sensitized to phospholipid dependent antibodies Summary and Principle Lupus anticoagulants LA belong to the group of antiphospholipid antibodies which are directed against negatively charged phospholipids or complexes between phospholipids and proteins for example beta 2 glycoprotein 1 or clotting factors such as prothrombin When determined by their ability to prolong phospholipid dependent tests APTT KCT DRVVT SCT these antibodies are referred to as LA Patients with LA are at increased risk of clinical complications such as thrombosis and recurrent miscarriages 4 SCT Screen and SCT Confirm are reagents intended to simplify and standardize the detection of LA in clinical evaluations 5 SCT Screen is poor in phospholipid making it sensitive to LA The additional amount of phospholipid in SCT Confirm neutralizes LA to give shorter clotting times Silica Clotting Time in the presence of calcium directly activates the intrinsic pathway of coagulation SCT Screen and SCT Confirm are therefore unaffected by factor VII deficiencies or inhibitors Heparin interference up to 0 4 U mL is neutralized by polybrene Using a ratio of screen and confirm allows the SCT to be insensitive to warfarin treated samples
12. RO Moyenne CV CV 1 Le r sultat en secondes du patient est divis par la moyenne des valeurs normales en 8 9 10000 ratio SCT standardis Intra s ries Total SCT Screen ea R sultats Screen du patient secondes pacman normalx DE sas a Hallo Sereen Contr le LA haut 316 4 27 525 Moyenne des valeurs normales en Screen secondes onore au i Corr lation SCT Confirm 1 Le r sultat en secondes du patient est divis par la moyenne des valeurs normales en SCT Confirm R sultats Confirm du patient secondes Ratio Confirm Moyenne des valeurs normales en Confirm secondes 2 Le r sultat du ratio SCT Screen est divis par le r sultat du ratio SCT Confirm Ratio Screen Ratio SCT standardis Ratio Confirm Interpr tation 1 Le r sultat final pourra tre exprim en Ratio SCT normalis Analyseur ACL TOP Ratio gt 1 16 pr sence de LA ACL Futura ACL Advance Ratio gt 1 24 pr sence de LA ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 Ratio gt 1 20 pr sence de LA 2 Sile ratio est 1 16 ACL TOP ou 1 24 ACL Futura ACL Advance ou 1 20 ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 mais les temps obtenus avec SCT Screen et SCT Confirm allong s un test de correction doit tre ex cut afin de rechercher des ventuels d ficits en facteurs ou inhibiteurs Des temps toujours allong s indiquent la pr sence d anticoagulants autres que LA Limites de la m thode et substances interf rant avec celle ci Les r sultat
13. a o foram obtidos atrav s da utiliza o de lotes espec ficos de reagentes e de controlos 303399 R3 12 2008 Silica Clotting Time Printed Insert Sheet Revision Issued C O LANGUAGES ENGLISH GERMAN SPANISH FRENCH ITALIAN PORTUGUESE TECHNICAL SPEC S PAPER SIZE PRINT PRINT COLOR E Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA uil Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Ec rep 0020004800 303399 R3 December 2008 406909 White paper 50 60 g m weight 11 x 24 280 x 609 mm Front Back Front Top band Green Pantone 382 all remaining type in black Back All type in black 303399 R3 12 2008
14. anticoagulante Limitazioni sostanze interferenti In caso di campioni emolizzati si consiglia di ripetere il prelievo risultati del test dei test SCT Screen e SCT Confirm sui sistemi ACL Futura ACL Advance e ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 non sono influenzati in presenza di livelli di bilirubina fino a 30 mg dL di trigliceridi fino a 500 mg dL e di eparina fini a 0 4 U mL risultati del test dei test SCT Screen e SCT Confirm sui sistemi ACL TOP non sono influenzati in presenza di livelli di bilirubina fino a 30 mg dL di trigliceridi fino a 850 mg dL di eparina non frazionata fino a 0 5 U mL ed eparina a basso peso molecolare fino a 1 0 U mL Test LA con caratteristiche diverse possono essere pi o meno sensibili ad alcuni sottogruppi di LA Di conseguenza almeno due test di screening con caratteristiche diverse dovrebbero essere eseguiti prima di poter escludere la presenza di un LA 4 LA presente Reagentes adicionais e plasmas de controlo Utilizzando i kit SCT Screen e SCT Confirm sui sistemi di coagulazione ACL stato determinato il seguente intervallo di riferimento Sistema N ACL TOP 118 Intervallo unit di misura 0 84 1 16 Ratio Normalizzata SCT ACL Futura ACL Advance 120 0 70 1 24 Ratio Normalizzata SCT ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 124 0 75 1 20 Ratio Normalizzata SCT Gli intervalli di riferimento sono stati calcolati seguendo le raccomandazioni del documento C28 A2 del NCCLS Tali risult
15. arin unfraktioniert bis zu 0 5 U mL und LMW Heparin bis zu 1 0 U mL nicht beeinflusst Keine hamolytischen Proben verwenden Die auf unterschiedlichen Testprinzipien basierenden Lupus Antik rper Assays zeigen differierende Sensitivitaten gegen ber bestimmten Lupus Antik rper Untergruppen Aus diesem Grunde sind mindestens zwei vom Testprinzip verschiedene Screening Teste erforderlich um das Vorhandensein von Lupus Antik rpern auszuschliessen 14 Reactivos adicionales y plasmas de control Para la detecci n de Anticoagulantes L picos en plasma humano citratado en los Sistemas de Coagulaci n IL con el uso del test de screening SCT Screen y el test de confirmaci n SCT Confirm ambos reactivos son sensibles a anticuerpos dependientes de fosfol pidos Principio Se conoce con el nombre de Anticoagulante L pico AL a un grupo heterog neo de anticuerpos que van dirigidos contra fosfolipidos de carga negativa o contra complejos formados entre fosfol pidos y prote nas por ejemplo beta 2 glicoprote na 1 o factores de la coagulaci n como la Protrombina Estos anticoagulantes interfieren con las pruebas de coagulaci n en las que participan los fosfol pidos tales como el Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada TTPA el Test de Veneno de V bora de Russell Diluido TVVRD y otras KCT y SCT Pacientes con AL tienen un mayor riesgo de sufrir manifestaciones tromb ticas y abortos de repetici n 4 SCT Screen y SCT Confi
16. ati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento Prestazioni Precisione La precisione nella serie e totale tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno stata verificata eseguendo numerosi test con l impiego di plasmi di controllo normali e patologici Media CV 6 CV ACL TOP Ratio Normalizzata SCT nella serie Totale Campione normale 1 1 3 1 4 3 Controllo LA livello basso 1 8 3 6 4 7 Controllo LA livello alto 2 2 3 4 5 4 ACL Futura Media CV CV ACL Advance Ratio Normalizzata SCT nella serie Totale Campione normale 1 05 2 47 2 95 Controllo LA livello basso 1 90 4 05 6 00 Controllo LA livello alto 2 77 5 24 5 60 ACL ELITE ELITE PRO Media CV CV 8 9 10000 Ratio Normalizzata SCT nella serie Totale Campione normale 1 08 2 22 2 69 Controllo LA livello basso 2 25 2 49 3 47 Controllo LA livello alto 3 16 4 27 5 25 Correlazione n uno studio di comparazione tra Silica Clotting Time ed un test DRVVT del commercio con 210 campioni di plasma citratati 120 normali e 90 anormali sono stati ottenuti su ACL Advance i seguenti risultati campioni anormali sono stati selezionati utilizzato dei kit ELISA del commercio per la ricerca del Lupus n un altro studio di comparazione tra ACL 10000 e ACL Advance con 196 campioni di plasma citrata
17. coagulation du SCT Screen Silica Clotting Time 0020004800 Utilizzo Il est recommand d effectuer une double centrifugation ou de filtrer le plasma filtre 0 2 micron pour liminer les plaquettes avant cong lation R actifs auxiliaires et plasmas de contr le Non fournis avec la trousse ils doivent faire l objet d une commande s par e Ameriques et Pacifique Europe R f R f Contr le normal 0020003120 0020003110 Contr le de qualit Le contr le normal et le contr le lupus sont recommand s pour un programme de contr le de qualit complet Chaque laboratoire doit tablir sa propre moyenne et d viation standard et son programme de contr le de qualit afin de v rifier l tat de fonctionnement de son syst me analytique Les contr les doivent tre analys s au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Se reporter Westgard et al pour l identification et la r solution des contr les hors limites 12 FRANCAIS R vision de la notice 12 2008 Valeurs attendues Les valeurs normales de cette tude ont t obtenues en utilisant la trousse SCT Screen SCT Confirm sur les analyseurs de coagulation IL Analyseur N Valeurs unit s ACL TOP 118 0 84 1 16 Ratio SCT standardis ACL Futura ACL Advance 120 0 70 1 24 Rat
18. cordance with good laboratory practice Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situtations 12 Results The following procedure should be used to calculate the SCT Screen and SCT Confirm ratios 1 For each individual instrument and for each specific lot of SCT Screen and SCT Confirm kit determine a new Normal Range according to CLSI Document C28 A2 Vol 20 No 13 13 2 Determine the Mean of each Normal Range in seconds 3 The mean of each normal range will be used as a constant denominator in the calculations of ratios SCT Screen 1 The patient sample result in seconds is divided by the Mean of the SCT Screen normal range Patient Screen results in seconds Screen Ratio Mean of Screen Normal Range in seconds SCT Confirm 1 The patient sample result in seconds is divided by the Mean of the SCT Confirm normal range Patient Confirm results in seconds Confirm Ratio Mean of Confirm Normal Range in seconds 2 The ratio result from the SCT Screen is divided by the ratio result from SCT Confirm Screen Ratio Normalized SCT Ratio Confirm Ratio Interpretation 1 The final result should be expressed as the Normalized SCT Ratio System ACL TOP Ratio gt 1 16 LA is present ACL Futura ACL Advance Ratio gt 1 24 LA is present ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 Ratio gt 1 20 LA is present 2
19. d Konservierungsmitteln WARNUNG Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden S 24 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S 36 Das Kalziumchlorid enth lt Natriumazid Natriumazid kann in metallenen Abflussrohren potentiell explosive Azide bilden Bitte die entsprechenden Abfallbeseitigungsvorschriften beachten Dieses Produkt ist nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung SCT Confirm Vor erstmaligem Gebrauch die Silica Dispersion ca 15 Sekunden kr ftig sch tteln Bei nachfolgendem Gebrauch ist ein drei bis viermaliges Umschwenken ausreichend SCT Screen Zum Inhalt einer Flasche SCT Screen 50 uL des gut gemischten SCT Confirm Reagenzes pipettieren Vor erstmaligem Gebrauch die Silica Dispersion ca 15 Sekunden kr ftig sch tteln Bei nachfolgendem Gebrauch ist ein drei bis viermaliges Umschwenken ausreichend SCT CaCl Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken Lagerung und Haltbarkeit Die unge ffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar SCT Screen und Confirm ge ffnetes Reagenz bei 2 8 C in der Originalflasche 20 Tage bei 15 C in IL Analysensystemen 5 Tage Muss nicht ger hrt werden Nicht einfrieren SCT CaCl ge ffnetes Reagenz bei 2 8 C in der Originalflasche 20 Tage F r eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem G
20. de la d tection des LA que le TCA ou le temps de thromboplastine dilu e Composition Le coffret Silica Clotting Time contient Sc SCT Screen R f 0020004821 3 flacons de 5 ml d une pr paration liquide contenant une suspension colloidale de silice du tampon et un conservateur Cf SCT Confirm R f 0020004822 3 flacons de 5 ml d une pr paration liquide contenant une suspension colloidale de silice des phospholipides synth tiques du tampon et un conservateur Ca SCT CaCl R f 0020004823 3 flacons de 10 mL de chlorure de calcium 0 025 mofi contenant du polybr ne et un conservateur PRECAUTIONS Eviter le contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S 29 Porter un v tement de protection appropri S 36 Le Chlorure de Calcium contient de l azide de sodium comme conservateur L azide de sodium peut former des azides de plomb ou de cuivre avec les canalisations du laboratoire susceptibles d exploser par percussion Pour cette raison il est conseill de rincer abondamment l eau apr s limination des r actifs Ce produit est usage diagnostique in vitro Pr paration SCT Confirm Agiter vigoureusement la suspension de silice pendant 15 sec ou agiter sur vortex 5 secondes avant la premi re utilisation Puis lors des utilisations suivantes m langer en proc dant par 3 ou 4 inversions SCT Screen Ajouter 50 ul de r actif SCT Confirm un flacon de r actif SCT Scre
21. en puis agiter vigoureusement la suspension de silice pendant 15 sec ou agiter sur vortex 5 secondes avant la premi re utilisation Puis lors des utilisations suivantes m langer en proc dant par 3 ou 4 inversions SCT CaCl R actif pr t l emploi M langer par inversion avant utilisation Conservation et stabilit du r actif Conserv s 2 8 C les r actifs sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur les flacons SCT Screen et Confirm Apr s ouverture le r actif est stable 20 jours 2 8 C dans le flacon d origine ou 5 jours 15 C sur les analyseurs de coagulation IL Aucune agitation n est n cessaire Ne pas congeler SCT CaCl Apr s ouverture le r actif est stable 20 jours 2 8 C dans le flacon d origine Pour une stabilit optimale conserver le r actif 2 8 C dans le flacon d origine entre chaque utilisation Proc dure Se r f rer au mode d emploi de l instrument IL appropri et ou manuel d application Recueil des sp cimens pr paration et manipulation 9 parts de sang fraichement pr lev sont collect es avec 1 part de citrate trisodique Se r f rer au document CLSI anciennement NCCLS H21 A4 ou au document GEHT STV num ro sp cial 1 40 1998 pour plus d informations sur le pr levement des chantillons leur manipulation et leur stockage La cong lation peut entrainer la lib ration des phospholipides plaquettaires r siduels qui peuvent raccourcir le temps de
22. enden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und m ssen zus tzlich bestellt werden Amerikan und Pazifischer Raum Europa Art Nr Art Nr Normal Kontroll Plasma 0020003120 0020003110 Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu berpr fen Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen Jedes Labor sollte seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualit tskontrolle durchgef hrt werden Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et al Siehe auch Richtlinien der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24 8 2001 Ergebnisse Zur Berechnung der Ratio SCT Screen SCT Confirm wird folgendes Vorgehen empfohlen 1 F r jedes Ger t und jede neue Charge SCT Screen und SCT Confirm sollte gem CLSI Dokument C28 A2 Vol 20 No 13 ein neuer Normbereich ermittelt werden 2 Der Mittelwert in Sekunden jedes Normbereichs wird berechnet 3 Diese Mittelwerte werden bei der Ratioberechnung als konstanter Nenner eingesetzt SCT Screen 1 Das Sekundenergebnis der Patientenprobe wird durch den Mittelwert des SCT Screen Normbereichs dividiert Patientenplasma Screen Sek Screen Ratio Mittelwert Screen Normbereich Sek SCT Confirm 1 Das Sekunde
23. er t entnommen und im K hlschrank bei 2 8 C in der Originalflasche aufbewahrt werden Bestimmungsansalz Die ausf hrliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Ger te Bedienerhandbuch und oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen Probenmaterial und gewinnung 9 Teile frisches ven ses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratl sung werden sorgf ltig in einem silikonisierten Glasr hrchen gemischt Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts f r Normung DIN 58 905 oder dem CLSI ehemals NCCLS Dokument H21 A4 zu entnehmen 1 Silica Clotting Time 0020004800 Aplicaci n Freezing of the plasma releases residual platelet phospholipids which can shorten SCT Screen clotting times Double centrifuge or filter plasma through 0 2 micron filter to remove platelets before freezing Additional reagents and control plasmas The following are not supplied with the kit and must be purchased separately Americas and Pacific Rim Europe Cat No Cat No Normal Control 0020003120 0020003110 Quality control Normal and Lupus controls are recommended for a complete quality control program Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in ac
24. er un programa de Control de Calidad para monitorizar los resultados de su laboratorio Los controles deben ser usados como m nimo una vez dentro del turno de 8 horas de acuerdo a la normativa de Buenas Pr cticas en el Laboratorio Referirse al Manual del Operador para informaci n adicional Consultar la publicaci n de Westgard y col para una identificaci n y resoluci n de situaciones anormales del Control de Calidad Resultados Para calcular las Ratios del SCT Screen y del SCT Confirm se aconseja el m todo siguiente 1 Para cada instrumento y para cada lote espec fico de SCT Screen SCT Confirm se debe determinar el Rango de Normalidad seg n documento C28 A2 Vol 20 No 13 del CLSI 2 Calcular la Media de cada Rango de Normalidad en segundos 3 La Media de cada Rango de Normalidad se usar como denominador com n para el c lculo de las Ratios SCT Screen 1 Elresultado en segundos de cada paciente se divide por la Media del Rango de Normalidad del SCT Screen Resultado del paciente segundos Ratio SCT Screen Media del Rango de Normalidad segundos SCT Confirm 1 Elresultado en segundos de cada paciente se divide por la Media del Rango de Normalidad del SCT Confirm Resultado del paciente segundos Ratio SCT Confirm Media del Rango de Normalidad segundos 2 La Ratio del SCT Screen se divide por la Ratio del SCT Confirm para obtener la Ratio Normalizada de SCT Ratio del SCT Screen Ra
25. erto es estable 20 d as a 2 8 C en el vial original Para obtener una estabilidad ptima de los reactivos sugerimos que acabado el trabajo conserve los reactivos en su vial original almacenado en nevera entre 2 y 8 C M todos de ensayo Seguir las instrucciones de la t cnica de acuerdo al Manual del Operador de los instrumentos IL o bien al Manual de Aplicaciones Recolecci n preparaci n y manipulaci n de las muestras Recoger nueve partes de sangre reci n extra da por punci n venosa y una parte de anticoagulante citrato tris dico Para la recolecci n manejo y conservaci n del plasma seguir las recomendaciones del documento H21 A4 de la CLSI antes NCCLS 1 La congelaci n de los plasmas puede liberar fosfol pidos procedentes de las plaquetas los cuales pueden acortar los tiempos de coagulaci n del SCT Screen Se aconseja una doble centrifugaci n o una filtraci n con filtros de 0 2 micrones para eliminar las plaquetas antes de congelar Bibliography Literatur Bibliograf a Bibliographie Bibliografia Bibliografia Los siguientes reactivos no se suministran con el kit y deber n pedirse por separado Am ricas y Pacific Rim Europa Ref Ref Control Normal 0020003120 0020003110 Control de Calidad Se recomienda el uso de control normal y de control Lupus para realizar un completo programa de Control de Calidad Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviaci n est ndar asimismo establec
26. i e controlli PORTUGU S Revis o do folheto 12 2008 C Valores esperados Reagentes para a detec o de Anticoagulantes L picos em plasma humano citratado para os Sistemas de Coagula o IL pela utiliza o de reagentes de rastreio SCT Screen e de confirma o SCT Confirm sensibilizados para anticorpos dependentes de fosfol pidos Resumo e Pr ncipio O Anticoagulante L pico AL pertence a um grupo heterog neo de anticorpos que s o dirigidos contra fosfol pidos de carga negativa ou contra complexos formados entre fosfolipidos e prote nas por ex beta 2 glicoproteina 1 ou factores de coagula o como a protrombina Estes anticoagulantes interferem com as provas de coagulac o em que participam os fosfol pidos tais como o Tempo de Tromboplastina Parcial Activada TTPA o Teste de Veneno de V bora de Russell Dilu do TVVRD e outros Doentes com AL t m maior probabilidade de sofrer manifesta es tromb ticas e abortos de repeti o O SCT Screen e o SCT Confirm foram desenvolvidos para simplificar e padronizar a detec o de AL em avalia es cl nicas 57 O SCT Screen possui uma concentra o baixa de fosfol pidos o que faz com que o reagente seja altamente sens vel presen a do AL alargando o tempo de coagula o na presen a deste Uma alta concentra o de fosfolipidos no SCT Confirm neutraliza o AL e encurta os tempos de coagula o O Silica Clotting Time na presen a de c lcio activa d
27. iagn stico in vitro Prepara o SCT Confirm Antes de utilizar agite manual e vigorosamente a dispers o de s lica durante aproximadamente 15 segundos ou agite no vortex durante 5 segundos A manipula o subsequente ap s a mistura inicial requer uma invers o suave repetida 3 ou 4 vezes SCT Screen Adicion 50 uL de reagente SCT Confirm misturado a um frasco de reagente SCT Screen Antes de utilizar agite manual e vigorosamente a dispers o de silica durante aproximadamente 15 segundos ou agite no vortex durante 5 segundos A manipula o subsequente ap s a mistura inicial requer uma invers o suave repetida 3 ou 4 vezes SCT CaCl Misturar invertendo o recipiente antes da sua utiliza o Conserva o e estabilidade do reagente Os reagentes fechados que ainda n o foram utilizados s o est veis at ao final do prazo de validade que consta no r tulo desde que conservados entre 2 8 C SCT Screen e Confirm 20 dias a 2 8 dentro do recipiente original ou 5 dias a 15 C nos IL Coagulation System sem qualquer agita o N o recongelar SCT CaCl 20 dias a 2 8 dentro do recipiente original Para obter uma estabilidade ptima retire os reagentes do aparelho e conserve os entre 2 8 C nos recipientes originais M todos de ensaio Seguir as instru es da t cnica de acordo com o Manual do Operador dos aparelhos IL Recolha prepara o e manuseamento das amostras Adicionar nove partes de sangue extra do recentemen
28. io SCT standardis ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 124 0 75 1 20 Ratio SCT standardis Les valeurs sont calcul es comme il est recommand par le document CLSI C28 A2 13 Ces r sultats sont obtenus en utilisant un lot sp cifique de r actifs Du fait qu un grand nombre de variables peuvent affecter les r sultats nous recommandons chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales Caract ristiques et performances La pr cision intra s ries et totale inter s ries et de jour jour a t valu e au cours d essais multiples en utilisant des chantillons normaux et anormaux Ce pi Moyenne CV CV R sultats ACL TOP ratio SCT standardis Intra s ries Total La proc dure suivante pourrait tre utilis e pour calculer les ratios SCT Screen et SCT Gontro Normal nr 210 420 Confirm A y y j 1 Pour chaque analyseur et chaque nouveau lot de SCT Screen et SCT Confirm une Contr le LA haut 2 20 3 40 5 40 nouvelle valeur normale devra tre d termin e en accord avec les documents CLSI ACL Futura Moyenne CV CV 96 C28 A2 Vol 20 No 13 13 ACL Advance ratio SCT standardis Intra s ries Total 2 D terminer les moyennes des valeurs normales en secondes Contr le Normal 1 05 247 2 95 3 La moyenne des valeurs normales sera utilis e comme d nominateur constant dans le Contr le LA bas 1 90 4 05 6 00 calcul des ratios Contr le LA haut 2 77 5 24 5 60 SCT Screen T ACL ELITE ELITE P
29. irectamente a via intr nseca da coagula o SCT Screen e SCT Confirm n o s o alterados por anormalidades no factor VII ou inibidores N o existe interfer ncia por n veis de heparina at 0 4 U mL uma vez que neutralizada pelo polibrene Usando um r cio de rastreio e confirma o permite que o SCT seja insens vel s amostras tratadas com varfarina 8 Em conclus o o SCT Screen eo SCT Confirm s o t cnicas mais espec ficas que o TTPA ou dilui o da PT no que diz respeito detec o do AL Composi o O kit Silica Clotting Time Tempo de coagula o em Silica composto por Sc SCT Screen N m Cat 0020004821 recipientes 3 x 5 mL de uma prepara o iquida que cont m de s lica coloidal em dispers o com tamp o e conservantes Cf SCT Confirm N m Cat 0020004822 recipientes 3 x 5 mL de uma prepara o iquida que cont m de s lica coloidal em dispers o com fosfol pidos sint ticos tamp o e conservantes Ca SCT CaCl N m Cat 0020004823 recipientes 3 x 10 mL de cloreto de c lcio 0 025 mol L com polibrene e conservante AVISOS E PRECAU ES Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o deitar os res duos no esgoto S 29 Usar vestu rio de protec o adequado S 36 O cloreto de c lcio cont m azida s dica que pode provocar reac es com canaliza es met licas dando lugar a azidas explosivas Tomar as precau es adequadas no que diz respeito aos res duos Para uso em d
30. log a deber an realizarse antes de excluir la presencia de AL 14 ENGLISH Insert revision 12 2008 Expected Values A normal range study was performed using SCT Screen Contirm kit on the IL Coagulation Systems System N Range units ACL TOP 118 0 84 1 16 Normalized SCT Ratio ACL Futura ACL Advance 120 0 70 1 24 Normalized SCT Ratio ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 124 0 75 1 20 Normalized SCT Ratio Ranges were calculated by CLSI document C28 A2 3 These results were obtained using a specific lot of reagent Due to many variables which may affect clotting times each laboratory should establish its own normal range Performance characteristics Precision Within run and total run to run and day to day precision was assessed over multiple runs using both normal and abnormal control samples ACL TOP Mean Normalized SCT Ratio CV Within run CV Total Normal Control 1 1 3 1 4 3 Low LA Control 1 8 3 6 4 7 High LA Control 22 3 4 5 4 ACL Futura ACL Advance Mean Normalized SCT Ratio CV Within run CV Total Normal Control 1 05 2 47 2 95 Low LA Control 1 90 4 05 6 00 High LA Control 2 77 5 24 5 60 ACL ELITE ELITE PRO Mean Normalized SCT Ratio CV Within run CV Total 8 9 10000 Normal Control 1 08 2 22 2 69 Low LA Control 2 25 2 49 3 47 High LA Control 3 16 4 27 5 25 Correlation In an in house study of 210 citrated plasma samples 120 normals 90 abnormals comparing
31. lot Per uso diagnostico in vitro Numero del lotto Dispositivo m dico para utiliza o N mero de lote em diagn stico in vitro Utilisable jusqu Da utilizzare prima del Data l mite de utiliza o Q Instrumentation Laboratory i Temperature limitation Consult instructions for use Control Festgelegte Temperatur Beilage beachten Kontrollen Temperatura de Consultar la met dica Control Almacenamiento Lire le mode d emploi Contr le Temp ratures limites de Vedere istruzioni per l uso Controllo conservation Consultar as instru es de Controlo Limiti di temperatura L mite de temperatura utiliza o Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA uil Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Ec T rep Authorised representative Bevollm chtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado Manufacturer Hergestellt von Fabricado por Fabricant Prodotto da Fabricado por Biological risks Biologisches Risiko Riesgo biol gico Risque biologique Rischio biologico Risco biol gico 303399 R3 12 2008 HemosIL Silica Clotting Time 0020004800 Utilisation Les r actifs de screening SCT Screen et de confirmation SCT Confirm sensibles aux anticorps anti phospholipides sont utilis s pour la d tection des lupus anticoagulants dans les plasmas citrat s sur les analyseurs de coagulation IL Pri
32. ncipe Les Lupus Anticoagulants LA appartiennent au groupe des anticorps antiphospholipides lesquels sont directement dirig s contre les phospholipides charg s n gativement ou des complexes entre phospholipides prot ines telle que la beta 2 glycoprot ine 1 ou les facteurs procoagulants telle que la prothrombine Ces anticorps sont d sign s sous le nom de LA lorsqu ils ont une capacit prolonger les tests phopholipides d pendants TCA TCK DRVVT SCT Les patients ayant des LA sont pr dispos s a un risque accru de complications cliniques tels que les thromboses et les avortements r p tition 1 4 SCT Screen et SCT Confirm sont des r actifs permettant d am liorer simplifier et standardiser la d tection des LA 57 SCT Screen est pauvre en phospholipides ce qui le rend tr s sensible aux LA La concentration plus importante de phospholipides dans le test SCT Confirm neutralise les LA afin de donner des temps de coagulation plus courts Le r actif Silica Clotting Time en pr sence de calcium active directement la voie endog ne de la coagulation SCT Screen et SCT Confirm ne sont donc pas affect s par un d ficit en facteur VII ou en inhibiteurs L interf rence avec l h parine jusqu 0 4 U ml est supprim e par la pr sence de polybr ne L utilisation d une valeur relative ratio pour les tests screen et confirm permet au SCT d tre insensible l influence de la warfarine 8 SCT Screen et SCT Confirm sont plus sp cifiques
33. nergebnis der Patientenprobe wird durch den Mittelwert des SCT Confirm Normbereichs dividiert Patientenplasma Confirm Sek Confirm Ratio Mittelwert Confirm Normbereich Sek 2 Die SCT Screen Ratio wird durch die SCT Confirm Ratio dividiert Screen Ratio Normalisierte SCT Ratio Confirm Ratio Interpretation 1 Das endg ltige Ergebnis sollte als Normalisierte SCT Ratio ausgedr ckt werden System ACL TOP Ratio 1 16 LA ist vorhanden ACL Futura ACL Advance Ratio 1 24 LA ist vorhanden ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 Ratio 1 20 LA ist vorhanden 2 Ist die Ratio 1 16 ACL TOP 1 24 ACL Futura ACL Advance oder 1 20 ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 und sind die SCT Screen und SCT Confirm Gerinnungszeiten verlangert dann sollte mit Plasma Mischversuchen berpr ft werden ob Mangel oder Inhibitoren der Faktoren vorliegen Falls auch der Mischversuch verl ngerte Zeiten bringt k nnte ausser LA noch ein anderes Antikoagulanz vorhanden sein Einschr nkungen SCT Screen SCT Confirm Ergebnisse auf ACL Futura ACL Advance und ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 Analysensystemen werden durch Konzentrationen an Bilirubin bis zu 30 mg dL Triglyceriden bis zu 500 mg dL und Heparin bis zu 0 4 U mL nicht beeinflusst Keine hamolytischen Proben verwenden SCT Screen SCT Confirm Ergebnisse auf ACL TOP Analysensystemen werden durch Konzentrationen an Bilirubin bis zu 30 mg dL Triglyceriden bis zu 850 mg dL Hep
34. o devem se realizar estudos de misturas para investigar defici ncias de factor ou inibidores Se o teste de mistura continuar a ser prolongado tal indica que pode estar presente na amostra um outro coagulante que n o o LA Limita es Interfer ncias Concentra es de Bilirrubina at 30 mg dL Triglic ridos at 500 mg dL e heparina at 0 4 U mL n o alteram os resultados da SCT Screen SCT Confirm nos Sistemas ACL Futura ACL Advance e ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 N o utilizar amostras hemolisadas Os resultados do SCT Screen SCT Confirm no ACL TOP n o s o afectados pela bilirrubina at 30 mg dL trigliceridos at 850 mg dL Heparina n o fraccionada at 0 5 U mL e Heparina BPM at 1 0 U mL N o utilize amostras hemolisadas Os ensaios LA baseados em diferentes propriedades parecem ser mais ou menos sens veis a determinados sub grupos de LA Portanto devem ser realizados pelo menos dois testes de rastreio baseados em propriedades diferentes antes da exclus o da possibilidade de LA Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA uil Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Ec rep Efectuou se um estudo ao limite de normalidade utilizando os SCT Screen SCT Confirm para os Sistemas de Coagula o IL Sistema N Intervalo unidades ACL TOP 118 0 84 1 16 R cio Normalizado de SCT ACL Futura ACL Advance 120 0 70 1 24 R cio Normalizado de
35. pioni espressi in secondi devono essere divisi per la media dell intervallo di normalit del SCT Screen risultato dei pazienti in secondi Ratio SCT Screen media dell intervallo di normalita SCT Screen in secondi SCT Confirm 1 lrisultati dei campioni espressi in secondi devono essere divisi per la media dell intervallo di normalit del SCT Confirm risultato dei pazienti in secondi Ratio SCT Confirm media dell intervallo di normalit SCT Confirm in secondi 2 lrisultati in Ratio del test SCT Screen devono essere divisi per i corrispondenti valori di Ratio ottenuti con il test SCT Confirm Ratio SCT Screen Ratio Normalizzata SCT Ratio SCT Confirm Interpretazione dei risultati 1 Il risultato finale deve essere espresso in Ratio Normalizzata SCT Sistema ACL TOP Ratio maggiore di 1 16 ACL Futura ACL Advance Ratio maggiore di 1 24 LA presente ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 Ratio maggiore di 1 20 LA presente 2 Sela ratio minore di 1 16 ACL TOP o minore di 1 24 ACL Futura ACL Advance o minore di 1 20 ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e i tempi di coagulazione di SCT Screen e SCT Confirm sono allungati deve essere eseguito il test di correzione per accertare la carenza di fattori o la presenza di inibitori Se anche con il test di correzione si ottengono tempi allungati significa che nel plasma possono essere presenti altri anticorpi ad azione
36. r rimuovere le piastrine prima del congelamento dei plasmi in esame Silica Clotting Time 0020004800 Aplica o Prevista seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente Nr Cat Controllo normale 0020003110 Controllo di qualit Per un completo programma di controllo di qualit si raccomanda l uso di plasmi normali e patologici Ogni laboratorio dovr stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio Consultare il Manuale dell Operatore dello strumento per ulteriori informazioni Per l identificazione e la risoluzione di situazioni particolari fare riferimento all articolo di Westgard et al 2 Risultati Le seguenti procedure devono essere utilizzate per calcolare i valori di Ratio di SCT Screen e SCT Confirm 1 Per ogni strumento e per ogni nuovo lotto di SCT Screen e SCT Confirm deve essere determinato un nuovo intervallo di normalit facendo riferimento al documento to CLSI ex NCCLS Document C28 A2 Vol 20 No 13 13 2 Determinare la media di ciascun intervallo di normalit in secondi 3 La media di ogni intervallo di normalit dovr essere utilizzata come denominatore nel calcolo dei valori di Ratio SCT Screen 1 risultati dei cam
37. ratio 1 16 ACL TOP 1 24 ACL Futura ACL Advance or 1 20 ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 and SCT Screen and SCT Confirm clotting times are prolonged then mixing studies should be performed to investigate factor deficiencies or inhibitors If the mixing test is still prolonged it indicates that some anticoagulant other than LA may be present in the test plasma Limitations interfering substances SCT Screen SCT Confirm results on the ACL Futura ACL Advance and ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 are not affected by bilirubin up to 30 mg dL triglycerides up to 500 mg dL and Heparin up to 0 4 U mL Do not use hemolyzed samples SCT Screen SCT Confirm results on the ACL TOP are not affected by bilirubin up to 30 mg dL triglycerides up to 850 mg dL UF Heparin up to 0 5 U mL and LMW Heparin up to 1 0 U mL Do not use hemolyzed samples LA assays based on different properties appear to be more or less sensitive to certain subgroups of LAs Therefore at least two screening assays based on different properties should be performed before the possibility of LA is excluded 4 Beim Einfrieren des Plasmas werden Rest Thrombozyten Phospholipide freigesetzt die zu einer Verk rzung der SCT Screen Gerinnungszeit f hren k nnen Es wird empfohlen vor dem Einfrieren das Plasma zweimal zu zentrifugieren oder Filter mit einer Porengr Be von 0 2 um einzusetzen um die Thrombozyten zu entfernen Zus tzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folg
38. rm son reactivos desarrollados para simplificar y estandarizar la detecci n del AL en evaluaciones cl nicas SCT Screen tiene una concentraci n baja en fosfol pidos por lo que el reactivo es altamente sensible a la presencia del AL alargando el tiempo de coagulaci n en presencia de ste Una alta concentraci n de fosfol pidos en el SCT Confirm neutraliza el AL y acorta los tiempos de coagulaci n Silica Clotting Time en presencia de calcio activa directamente la v a intrinseca de la coagulaci n SCT Screen y SCT Confirm no son alterados por deficiencias en el Factor VII o inhibidores No existe interferencia por niveles de heparina hasta 0 4 U mL ya que es neutralizada por Polibrene El uso de la ratio del Screen y del Confirm permite a SCT ser insensible a la warfarina presente en las muestras tratadas con la misma Como conclusi n SCT Screen y SCT Confirm son t cnicas m s espec ficas que el TTPA o el TP diluido para la detecci n del AL Composici n El kit Silica Clotting Time consta de Sc SCT Screen Ref 0020004821 3 x 5 mL viales de una preparaci n l quida que contiene s lica coloidal tamp n con conservante Cf SCT Confirm Ref 0020004822 3 x 5 mL viales de una preparaci n l quida que contiene silica coloidal fosfolipidos sint ticos tamp n con conservante Ca SCT CaCl Ref 0020004823 3 x 10 mL viales de cloruro c lcico 0 025 mol L con Polibrene y conservante PRECAUCION Evitese el con
39. rolle Bereich high 2 77 5 24 5 60 ACL ELITE ELITE PRO Mittelwert VK VK ACL 8 9 10000 Normalisierte SCT Ratio im Lauf Tag zu Tag Normalkontrolle 1 08 2 22 2 69 LA Kontrolle Bereich low 2 25 2 49 3 47 LA Kontrolle Bereich high 3 16 4 27 5 25 Korrelation Bei einer Inhouse Studie mit 210 Citrat Plasmaproben 120 normale 90 abnormale wurde ein Vergleich der Silica Clotting Time mit einem kommerziell verf gbaren DRVVT Test am ACL Advance durchgef hrt Die Proben stammen von einem bekannten Anbieter der kommerziell verf gbare Elisa Tests zur Klassifizierung der Lupus Proben verwendet Bei einer Inhouse Studie mit 196 Citrat Plasmaproben 124 normale 72 abnormale wurde ein Vergleich der Silica Clotting Time am ACL 10000 mit dem gleichen Test am ACL Advance Analysensystem durchgef hrt Folgende Daten wurden ermittelt Einheit System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzmethode Normalisierte ACL TOP 1 123 0 092 0 988 SCT Screen SCT Ratio Confirm am ACL Advance Normalisierte ACL Futura 1 099 0 086 0 874 LAC Screen SCT Ratio ACL Advance Confirm am ACL Advance Normalisierte ACL ELITE 1 24 0 22 0 985 SCT Screen SCT Ratio ELITE PRO Confirm ACL 8 9 10000 am ACL Advance Der Unterschied zwischen dem ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 und dem ACL Futura ACL Advance in der Steigung beruht auf den unterschiedlichen SCT Ratios der Ger te Plasmen LA ACA APA AB2GPI Normalplasmen mit Faktoren Mangel mit Heparin
40. s de SCT Screen et SCT Confirm sur l ACL Futura ACL Advance et ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 ne sont pas affect s par la bilirubine jusqu a 30 mg dl 300 mg l par les triglyc rides jusqu 500 mg dl 5 g l et par l h parine jusqu 0 4 U ml Ne pas utiliser d chantillons h molys s Les r sultats de SCT Screen et SCT Confirm sur ACL TOP ne sont pas affect s par la bilirubine jusqu 30 mg dl 300 mg l par les triglyc rides jusqu 850 mg dl 8 5 g l par l h parine non fractionn e jusqu 0 5 U ml et par les h parines HBPM jusqu 1 0 U ml Ne pas utiliser d chantillons h molys s Les tests de recherche de LA bas s sur des principes diff rents peuvent se montrer plus ou moins sensibles certains sous groupes de LAs Aussi au moins deux tests de screening bas s sur des principes diff rents doivent tre r alis s avant d exclure toute pr sence de LA 14 Reagenti ausiliari e plasmi di controllo Lors d une tude interne utilisant 210 plasmas de patients 120 normaux 90 anormaux et comparant le r actif Silica Clotting Time un r actif DRVVT commercialis les r sultats suivants ont t obtenus sur un analyseur ACL Advance Les chantillons provenaient d un centre utilisant un kit ELISA du commerce permettant la classification des lupus Dans une tude interne compl mentaire comparant les r sultats obtenus avec le r actif Silica Clotting Time sur l analyseur ACL 10000 ceux obtenus sur l analyseur
41. scono quindi interferenze causate da carenze di attore VII o dalla presenza di inibitori L interferenza da Eparina fino a 0 4 U mL neutralizzata dal polibrene Utilizzando la ratio di SCT Screen e SCT Confirm il metodo amp insensibile ai campioni trattati con warfarina 9 SCT Screen e SCT Confirm sono di conseguenza test pi specifici rispetto ai metodi APTT o del PT diluito per la ricerca del Lupus Anticoagulante Composizione kit Silica Clotting Time composto da Sc SCT Screen Nr Cat 0020004821 3 flaconi da 5 mL di una preparazione liquida contenente una sospensione di silice colloidale con tampone e conservante Cf SCT Confirm Nr Cat 0020004822 3 flaconi da 5 mL di una preparazione liquida contenente una sospensione di silice colloidale con fosfolipidi sintetici tampone e conservante Ca SCT CaCl Nr Cat 0020004823 3 flaconi da 10 mL di cloruro di calcio 0 025 mofiL con polibrene e conservante ATTENZIONE Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 Il cloruro di calcio contiene sodio azide che potrebbe formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche Prendere le dovute precauzioni per lo smaltimento Per uso diagnostico in vitro Preparazione SCT Screen Aggiungere 50 iL di reagente SCT Confirm ad un flacone di reagente SCT Screen Agitare vigorosamente il flacone per circa 15 secondi o
42. se o seguinte m todo 1 Cada novo instrumento e para cada lote espec fico do kit SCT Screen SCT Confirm determine novo intervalo normal de acordo com o Documento CLSI C28 A2 Vol 20 No 13 13 2 Calcular a M dia de cada Limite de Normalidade em segundos 3 A M dia de cada Limite de Normalidade ser utilizada como denominador comum para calcular os R cios SCT Screen 1 O resultado em segundos de cada doente ser dividido pela M dia do Limite de Normalidade do SCT Screen Resultado do doente segundos R cio SCT Screen M dia do Limite de Normalidade segundos SCT Confirm 1 O resultado em segundos de cada doente ser dividido pela M dia do Limite de Normalidade do SCT Confirm Resultado do doente segundos R cio SCT Confirm M dia do Limite de Normalidade segundos 2 O R cio do SCT Screen ser dividido pelo R cio do SCT Confirm para obter o R cio Normalizado de SCT R cio do SCT Screen Racio NormalzadoSCT R cio do SCT Confirm Interpreta o 1 O resultado final ser expresso como R cio Normalizado do SCT Sistema ACL TOP R cio gt 1 16 Presen a de AL ACL Futura ACL Advance R cio gt 1 24 Presen a de AL ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 R cio gt 1 20 Presen a de AL 2 Seor cio 1 16 ACL TOP 1 24 ACL Futura ACL Advance ou 1 20 ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e se os tempos de coagula o SCT Screen e SCT Confirm s o prolongados ent
43. su un vortex per 5 secondi prima dell uso Dopo l agitazione miscelare delicatamente per 3 4 volte SCT Contirm Agitare vigorosamente il flacone per circa 15 secondi o su un vortex per 5 secondi prima dell uso Dopo l agitazione miscelare delicatamente per 3 4 volte SCT CaCl Miscelare delicatamente prima dell uso Conservazione e stabilit dei reagenti reagenti sigillati sono stabili a 2 8 C fino alla data di scadenza stampata sull etichetta del flacone SCT Screen e SCT Confirm Il reagente aperto stabile 20 giorni a 2 8 C nel flacone originale o 5 giorni a 15 C su sistemi ACL Non richiesto l agitatore per la miscelazione Non congelare SCT CaCl Il reagente aperto stabile 20 giorni a 2 8 C nel flacone originale Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare il reagente a 2 8 C nel flacone originale per una migliore stabilit Metodo Per l applicazione della metodica consultare il Manuale dell Operatore Preparazione e trattamento dei campioni Aggiungere a nove parti di sangue venoso fresco una parte di trisodio citrato Per informazione aggiuntive sulla preparazione il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento CLSI ex NCCLS H21 A4 10 Il congelamento del plasma pu favorire il rilascio dei fosfolipidi residui delle piastrine che possono dare tempi di coagulazione nel test SCT Screen pi corti Centrifugare due volte o filtrare il plasma con filtri da 0 2 micron pe
44. tacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Usese indumentaria protectora adecuada S 36 El cloruro c lcico contiene azida s dica que puede reaccionar con tuber as met licas dando lugar a azidas explosivas Tomar las precauciones adecuadas para su deshecho Este reactivo es para diagn stico in vitro Preparaci n SCT Confirm Agitar la dispersi n de S lica vigorosamente durante aproximadamente 15 segundos o en un agitador tipo vortex durante 5 segundos antes de su uso En usos posteriores y despu s del mezclado inicial solamente se requiere mezclar por inversion del vial 3 4 veces SCT Screen A adir 50 uL del reactivo SCT Confirm mezclado a un vial de reactivo SCT Screen Agitar la dispersion de Silica vigorosamente durante aproximadamente 15 segundos o en un agitador tipo vortex durante 5 segundos antes de su uso En usos posteriores y despu s del mezclado inicial solamente se requiere mezclar por inversion del vial 3 4 veces SCT CaCl Mezclar el vial por inversi n antes de usar Conservaci n y estabilidad de los reactivos Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2 8 C SCT Screen y Confirm El reactivo abierto es estable 20 dias a 2 8 C en el vial original 6 5 dias a 15 C en los sistemas de Coagulaci n de IL No requiere agitaci n No congelar SCT CaCl El reactivo abi
45. te por pun o venosa a uma parte de citrato triss dico Para efectuar a recolha o manuseamento e a conserva o da amostra devem seguir se as recomenda es referidas no CLSI anteriormente NCCLS documento H21 A4 A congela o dos plasmas pode libertar fosfol pidos provenientes das plaquetas os quais podem encurtar os tempos de coagula o do SCT Screen E aconselh vel efectuar uma centrifuga o dupla ou uma filtra o com filtros de 0 2 microns para eliminar as plaquetas antes de congelar Q Instrumentation Laboratory Este kit nao inclui os produtos abaixo mencionados pelo que dever o ser pedidos em separado Am ricas e Pac fico Europa N m Cat N m Cat Controlo Normal 0020003120 0020003110 Controlo de Qualidade Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade recomenda se a utiliza o dos controlos normais e dos controlos de l pus Cada laborat rio deve estabelecer a sua pr pria m dia e desvio padr o e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas de acordo com a norma vigente no Laborat rio Ver Manual do Operador para mais informa es Consultar a publica o de Westgard e col para identificar e solucionar situa es anormais do Controlo de Qualidade 2 Resultados Para calcular os R cios do SCT Screen e do SCT Confirm aconselha
46. the Silica Clotting Time Kit to a commercially available DRWT test the following data were obtained on an ACL Advance Samples were procured from a known supplier who used commercially available ELISA kits to classify the Lupus samples In an in house study comparing the Silica Clotting Time Kit on an ACL 10000 to the same kit on an ACL Advance 196 citrated plasma samples 124 normals 72 abnormals the following data were obtained Unit system slope intercept r Reference method Normalized ACL TOP 1 123 0 092 0 988 SCT Screen Confirm SCT ratio on ACL Advance Normalized ACL Futura ACL Advance 1 099 0 086 0 874 LAC Screen Confirm SCT ratio on ACL Advance Normalized ACL ELITE ELITE PRO 1 24 0 22 0 985 SCT Screen Confirm SCT ratio 8 9 10000 on ACL Advance The difference in the slope between the ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 and the ACL Futura and ACL Advance is attributed to the different instrument ratios Samples ACL Futura ACL Advance LA ACA APA AbB2GP1 100 30 30 Normal Samples 1 1 120 Factor Deficiencies 6 1 16 Heparin UF and LMW 7 1 14 Warfarin 5 1 20 DIC 0 0 10 In a clinical study of 206 citrated plasma samples 121 normals 85 abnormals comparing the Silica Clotting Time Kit cut off gt 1 24 to a commercially available DRWT test cut off gt 1 20 on an ACL Futura a relative Sensitivity of 92 4 95 C I 82 1 97 0 anda relative Specificity of 100 95 C I 97 6 100 0 were determined All kno
47. ti 124 normali e 72 anormali utilizzando il kit Silica Clotting Time sono stati ottenuti i seguenti risultati Unit di misura Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento Ratio Normalizzata ACL TOP 1 123 0 092 0 988 SCT Screen Confirm SCT su ACL Advance Ratio Normalizzata ACL Futura 1 099 0 086 0 874 LAC Screen Confirm SCT ACL Advance su ACL Advance Ratio Normalizzata ACL ELITE 1 24 0 22 0 985 SCT Screen Confirm SCT ELITE PRO su ACL Advance 8 9 10000 La differenza tra le pendenze di ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e ACL Futura ACL Advance sono da attribuire alle diverse ratio degli strumenti Campioni ACL Futura ACL Advance LA positivi ACA APA AbB2GP1 100 30 30 Campioni normali 1 1 120 con carenze di fattori 6 1 16 con Eparina non frazionata e a basso peso molecolare 796 1 14 con Warfarina 596 1 20 CID 0 0 10 In uno studio clinico di comparazione tra Silica Clotting Time con cut off gt 1 24 ed un test DRVVT del commercio con cut off gt 1 20 con 206 campioni di plasma citratati 121 normali e 85 anormali sono state determinate su ACL Futura una Sensibilita del 92 4 95 C 82 1 97 0 e una Specificit del 100 9596 C I 97 6 100 0 Tutti i campioni noti con Lupus Anticoagulant n 48 analizzati in questo studio hanno evidenziato una ratio normalizzata SCT gt 1 24 risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagent
48. tio Normalizada SCT Ratio del SCT Confirm Interpretaci n 1 El resultado final se expresa como Ratio Normalizada del SCT Sistema ACL TOP Ratio gt 1 16 Presencia de AL ACL Futura ACL Advance Ratio gt 1 24 Presencia de AL ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 Ratio gt 1 20 Presencia de AL 2 Sila ratio es 1 16 ACL TOP 1 24 ACL Futura ACL Advance o 1 20 ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 y los tiempos de coagulaci n de SCT Screen y SCT Confirm est n prolongados se aconseja realizar estudios de mezcla para investigar deficiencias de factores o presencia de inhibidores Si el test de mezcla est todav a prolongado indica la presencia en el plasma de alg n otro inhibidor diferente al AL Limitaciones Interferencias Concentraciones de Bilirrubina hasta 30 mg dL Triglic ridos hasta 500 mg dL y Heparina hasta 0 4 U mL no alteran los resultados del SCT Screen y del SCT Confirm en los Sistemas ACL Futura ACL Advance y ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 No analizar muestras hemolizadas Concentraciones de bilirrubina hasta 30 mg dL triglic ridos hasta 850 mg dL Heparina UF hasta 0 5 U mL y Heparina LMW hasta 1 0 U mL no alteran los resultados del SCT Screen SCT Confirm en el ACL TOP No analizar muestras hemolizadas Los ensayos para el estudio de AL basados en distintas metodolog as pueden tener diferentes sensibilidades a algunos subgrupos de AL Por ello al menos dos pruebas de screening basadas en diferente metodo
49. ts are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2 8 C SCT Screen and Confirm Opened reagent is stable 20 days at 2 8 C in the original vial or 5 days at 15 C on IL Coagulation System No stirring is required Do not freeze SCT CaCl Opened reagent is stable 20 days at 2 8 C in the original vial For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2 8 C in the original vial Instrument test procedures Refer to the appropriate IL instrument s Operator s Manual and or Application Manual Specimen collection preparation and handling Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate Refer to CLSI formerly NCCLS Document H21 A4 for further instructions on specimen collection handling and storage 1 Silica Clotting Time 0020004800 Verwendung Zum Nachweis von Lupus Antikoagulantien gegen Phospholipide gerichtete Antik rper in menschlichem Plasma auf IL Analysensystemen unter Verwendung von Such SCT Screen und Best tigungsreagenzien SCT Confirm Testprinzip und Zusammenfassung Lupus Antikoagulantien LA sind Antik rper die gegen negativ geladene Phospholipide bzw Phospholipid Protein Komplexe entweder beta 2 Glycoprotein oder Gerinnungsfaktoren wie Prothrombin gerichtet sind und die Gerinnungszeit von Phospholipid abhangigen Gerinnungstests APTT KCT DRVVT SCT verl ngern Patienten mit LA weisen ein erh htes Risiko f r
50. unfrakt und niedermolek Heparin 7 1 14 mit Warfarin 596 1 20 DIC 0 0 10 Bei einer klinischen Studie mit 206 Citrat Plasmaproben 121 normale 85 abnormale wurde ein Vergleich der Silica Clotting Time cut off gt 1 24 mit einem kommerziell verf gbaren DRVVT Test cut off gt 1 20 am ACL Futura Analysensystem durchgef hrt Es wurde eine relative Sensitivit t von 92 4 95 C I 82 1 97 0 und eine relative Spezifit t von 100 95 C I 97 6 100 0 ermittelt Alle bekannten LA Proben n 48 die innnerhalb dieser Studie getestet wurden ergaben eine SCT Normalisierte Ratio gt 1 24 Die Ergebnisse der Pr zision und Korrelation sind mit spezifischen Reagenzien und Kontrollchargen ermittelt worden ESPANOL Revisi n Prospecto 12 2008 Se realiz un estudio del rango de normalidad utilizando los kits SCT Screen y SCT Confirm Valores esperados en los Sistemas de Coagulaci n de IL ACL Futura ACL Advance 100 30 30 196 1 120 6 1 16 Sistema N Rango unidades ACL TOP 118 0 84 1 16 Ratio Normalizada de SCT ACL Futura ACL Advance 120 0 70 1 24 Ratio Normalizada de SCT ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 124 0 75 1 20 Ratio Normalizada de SCT Los rangos fueron calculados siguiendo las recomendaciones del documento C28 A2 de la CLSI Estos resultados fueron obtenidos usando el mismo lote de reactivos Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulaci n cada laboratorio debe
51. wn Lupus Anticoagulant samples n 48 tested as part of this study gave SCT normalized ratios gt 1 24 The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls Ce DEUTSCH Packungsbeilage Version 12 2008 Referenzbereiche Mit dem SCT Screen Confirm Test wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs auf IL Analysensystemen durchgef hrt System N Bereich Einheiten ACL TOP 118 0 84 1 16 Normalisierte SCT Ratio ACL Futura ACL Advance 120 0 70 1 24 Normalisierte SCT Ratio ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 124 0 75 1 20 Normalisierte SCT Ratio Die Bereiche wurden entsprechend dem CLS Dokument C28 A2 berechnet 3 Die Ergebnisse sind mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt worden Aufgrund verschiedener Variablen die die Testergebnisse beeinflussen k nnen wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt Testcharakteristik Pr zision Die Pr zision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren L ufen mit Normal und Abnormal Kontrollen bestimmt Mittelwert VK VK ACL TOP Normalisierte SCT Ratio im Lauf Tag zu Tag Normalkontrolle 1 1 3 1 4 3 LA Kontrolle Bereich low 1 8 3 6 4 7 LA Kontrolle Bereich high 2 2 3 4 5 4 Mittelwert VK VK ACL Futura ACL Advance Normalisierte SCT Ratio im Lauf Tag zu Tag Normalkontrolle 1 05 2 47 2 95 LA Kontrolle Bereich low 1 90 4 05 6 00 LA Kont

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