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HEMOCHRON® Whole Blood Quality Controls Package Insert

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1. Setzen Sie das R hrchen in den entsprechende HEMOCHRON Pr fschacht Drehen Sie das R hrchen schnell im Uhrzeigersinn bis das gr ne Licht des Detektors aufleuchtet Zus tzliche Informationen finden Sie im entsprechenden Bedienungshandbuch f r dieses Ger t 8 Protokollieren Sie nach Beendigung des Test die Ergebnisse Testverfahren f r HEMOCHRON TT A301 oder HNTT A401 A Zubereitung der TT oder HNTT R hrchen 1 Entfernen Sie die Kappe des B rdelverschlusses an dem Fl schchen mit destilliertem Wasser welches Sie in den TT und HNTT Test Kits finden nicht aber den gesamten B rdelverschluss verwenden Sie diese Technik beim ffnen jedes Fl schchens Entnehmen Sie unter Verwendung einer 3 cc Spritze mit einer Nadel genau 1 0 cc aus dem Fl schchen mit destilliertem Wasser Verbringen Sie das Wasser mittels direkter Durchstechung des Stopfens in das TT R hrchen rosafarbene Kappe oder in das HNTT R hrchen braune Kappe 2 Sch tteln Sie das R hrchen vorsichtig wechselseitig von einem Ende auf das andere bis der lipophilisierte Aktivator vollst ndig aufgel st ist HINWEIS F r eine optimale Zubereitung sollte das TT oder HNTT R hrchen innerhalb von drei ig 30 Minuten nach Rehydrierung inkubiert werden 3 Setzen Sie das Testr hrchen in den entsprechenden HEMOCHRON Pr fschacht Dr cken Sie den START Knopf oder den PRE WARM SELECT Knopf um den Timer f r die Testinkubationsperiode von 180 Sekunden zu ak
2. Alle TT te selecteren dit activeert de voorverwarmfunctie 4 Verwijder na het verstrijken van 180 seconden op het HEMOCHRON instrument de buis uit het Instrument OPMERKING De reageerbuis moet uit het HEMOCHRON instrument worden verwijderd om het overschrijden van de incubatieperiode te vermijden B Voorbereiding van de TT HNTT volbloed kwaliteitscontrole 1 Verwijder de sluitrand van de verdunningsflacon maar niet de volledige stop en controleer of het niveau van de verdunningsflacon overeenkomt met het niveau van de flacon met het volbloed Gebruik een 3 cc spuit met een naald en zuig precies 3 0 cc gedistilleerd water uit de verdunningsflacon hiervoor kan dezelfde spuit worden gebruikt waarmee de TT of HNTT reageerbuis opnieuw werd samengesteld Injecteer het verdunningsmiddel in de flacon met het volbloed door de stop direct door te prikken 2 Verwijder de spuit en de naald uit de flacon met het volbloed Gooi de spuit en de naald niet weg 3 Meng de inhoud van de controleflacon gedurende PRECIES 15 seconden door de flacon in de lengte om te keren 4 Gebruik dezelfde spuit en zuig 1 5 cc van het gerehydreerde volbloed op 5 Injecteer de 1 5 cc onmiddellijk in de reageerbuis Druk zodra het controlepreparaat de buis binnenstroomt op de START knop van de toepasselijke HEMOCHRON monsterkamer Schud de reageerbuis hierna onmiddellijk krachtig tien keer in de lengte 7 Plaats de reageerbuis in de toepasselijke HEMOCHRON
3. CE HEMOCHRON S Whole Blood Coagulation Systems HEMOCHRON Whole Blood Quality Controls Package Insert INTENDED USE The HEMOCHRON Whole Blood Quality Controls are intended to be used to perform quality control assays using the HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT and HNTT test tubes For in vitro Diagnostic Use SUMMARY AND EXPLANATION Blood coagulation instruments and assays should be quality controlled prior to and during routine use A proper quality assurance program includes regular instrument maintenance quality control assay measurements and complete performance records REAGENTS Each box of HEMOCHRON Whole Blood Quality Controls contains both Level 1 and Level 2 quality control materials Assayed clotting times are provided with each lot of material Each Whole Blood Quality Control consists of Whole blood controls consisting of dried fixed bovine red blood Cli cells buffered sheep and horse plasma in individual test vials e Diluent preparation consisting of distilled water sodium chloride Tween 20 calcium chloride anticoagulant and preservatives in individual vials for reconstitution of the whole blood control NOTE Diluents are lot matched to the whole blood control vials DO NOT use diluents from one lot of control with whole blood vials from a different lot Level 1 and Level 2 quality control products are available for use with the following HEMOCHRON tests in
4. SETZEN SIE SICH BEI PERSISTIEREND AUFTRETENDEN AUSSERHALB DES WERTEBEREICHES LIEGENDEN ERGEBNISSEN ODER FEHLERMELDUNGEN DES GER TES MIT DEM TECHNISCHEN KUNDENDIENST VON ITC IN VERBINDUNG FEHLERSUCHE Bitte ziehen Sie das zu dem jeweiligen Instrument geh rende Benutzerhandbuch Abschnitt Fehlersuche bez glich Fehlermeldungen der Ger tesoftware Definitionen und Vorgehensweise zu Rate PROBLEM Der Kontrollwert liegt oberhalb oder unterhalb des angegebenen Bereiches URSACHE gemischt Es ist eine Fehlermeldung aufgetreten siehe entsprechendes Benutzerhandbuch des Ger tes gemischt Die aufbereiteteKontrolle war nicht ausreichend Der Zeitraum zwischen Mischung des Kontrollmaterials und Hinzuf gen in das Testr hrchen war zu lang Die aufbereitete Kontrolle war nicht ausreichend VORGEHENSWEISE Wiederholen Sie den Test unter leichtem wechselseitigen Umwenden von einem Ende auf das andere und mischen Sie das Kontrollfl schchen gr ndlich f r GENAU 15 Sekunden Wiederholen Sie den Test Ziehen Sie die rehydrierte Vollblutkontrolle nach gr ndlicher Mischung von Kontrollmaterial und Verd nnungsmittel UMGEHEND ab und verbringen diese in das entsprechende HEMOCHRON R hrchen Wiederholen Sie den Test unter leichtem wechselseitigen Umwenden von einem Ende auf das andere und mischen Sie das Kontrollfl schchen gr ndlich f r GENAU 15 Sekunden LITERATURANGABEN 1 Statland B and Westga
5. La variaci n de t cnica puede alterar considerablemente las caracter sticas del rendimiento Debe tenerse cuidado en establecer y cumplir el procedimiento de prueba recomendado incluido en este prospecto y en el prospecto del tubo de ensayo asociado Las variaciones en la temperatura ambiente deber an ser reducidas al m nimo para lograr uniformidad en el rendimiento de la prueba En casos donde los resultados est n fuera del rango asignado los resultados del paciente deber n ser considerados con reservas y deber an repetirse las pruebas de control de calidad Cada instituci n deber establecer su propio registro de seguimiento de datos para identificar instrumentos tubos reactivos u operadores cuyo rendimiento est fuera del rango de valores esperados en la instituci n En casos donde los resultados est n fuera del rango esperado la causa probablemente estar incluida en una de las siguientes categor as posibles T cnica del operador Tubo de ensayo producto de control de calidad Instrumentaci n Factores medioambientales Pone SI SIGUEN OBTENI NDOSE RESULTADOS FUERA DE RANGO O MENSAJES DE FALLO DEL INSTRUMENTO P NGASE EN CONTACTO CON LOS SERVICIOS T CNICOS DE ITC RESOLUCI N DE PROBLEMAS Por favor consulte la secci n Resoluci n de problemas del manual del operador del instrumento apropiado para mensajes de fallos del instrumento emitidos por el software definiciones y acciones a seguir PROBLEMA
6. vel do fabricante Estudos feitos demonstram que a varia o intra laboratorial nos resultados dos testes dever produzir um coeficiente de varia o de aproximadamente 10 ou inferior para os testes de controlo de coagulac o LIMITAC ES A variac o na t cnica pode alterar significativamente as caracter sticas de desempenho Deve ter se o cuidado de estabelecer e cumprir o procedimento de teste recomendado que consta neste folheto informativo e no folheto informativo do tubo de teste associado As varia es da temperatura ambiente dever o ser minimizadas para que haja consist ncia no desempenho do teste Nos casos em que os resultados estejam fora do intervalo permitido os resultados dos pacientes devem ser considerados suspeitos e dever o ser repetidos os testes de controlo de qualidade Cada institui o dever estabelecer um registo de seguimento de dados para identificac o de instrumentos tubos reagentes ou operadores cujo desempenho esteja al m do intervalo previsto pela institui o Nos casos em que os resultados n o s o abrangidos pelo intervalo previsto a causa incluir se provavelmente numa das seguintes categorias poss veis 1 T cnica do operador 2 Produto Tubo de Teste de Controlo de Qualidade 3 Instrumentac o 4 Factor ambiental S NO CASO DE PERSIST NCIA DE RESULTADOS FORA DO INTERVALO OU MENSAGENS DE ERRO DO INSTRUMENTO CONTACTE OS SERVI OS T CNICOS DA ITC RESOLU O DE PROBLEMAS Consu
7. APTT reageerbuizen Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontrole cat QCAPTTC voor gebruik met HEMOCHRON Citrate APTT reageerbuizen Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontrole cat QCPT voor gebruik met HEMOCHRON PT reageerbuizen Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontrole cat QCPTC voor gebruik met HEMOCHRON Citrate PT reageerbuizen e Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontrole cat QCTT voor gebruik met HEMOCHRON TT en HNTT reageerbuizen VOORZICHTIG Het volbloed controlepreparaat bevat bloedproducten van dierlijke herkomst Geen enkel materiaal in de preparaten is afkomstig van humaan bloed Alle bloedproducten hetzij van menselijke of dierlijke herkomst moeten voorzichtig worden behandeld HANTERING EN BEWAARCONDITIES In de koelkast bewaarde flacons 2 8 C 35 46 F zijn stabiel tot aan de vermelde houdbaarheidsdatum Het controlepreparaat mag nooit aan temperaturen van meer dan 37 C 98 6 F of aan temperaturen onder het vriespunt worden blootgesteld Flacons met samengesteld volbloed moeten onmiddellijk worden gebruikt De volbloed controlepreparaten mogen ook max 4 weken op kamertemperatuur 15 30 C 59 86 F worden bewaard maar mogen nooit na de vermelde houdbaarheidsdatum worden gebruikt Als het preparaat op kamertemperatuur wordt bewaard dan moet de datum op het bijgesloten label in 4 weken worden veranderd Het etiket moet op de buitenkant van de verpakking over de gestempelde houdbaarheidsdatum heen wor
8. Blood Quality Control 1 Peel back the flap of the crimp seal on the diluent vial ensuring that the Level on the diluent vial matches the Level on the Whole Blood QC vial but do not remove the entire crimp seal Using a 3 cc syringe with a needle withdraw exactly 3 0 cc from the diluent vial this can be the same syringe used to reconstitute the TT or HNTT tube Transfer the diluent into the whole blood vial by direct puncture of the stopper 2 Remove the syringe and needle from the whole blood vial Do not discard syringe and needle 3 Using moderate end to end inversion mix the control vial for EXACTLY 15 seconds 4 Using the same syringe withdraw 1 5 cc of the rehydrated whole blood control 5 Immediately transfer the 1 5 cc into the tube As the control material first enters the tube depress the START button on the appropriate HEIMOCHRON test well 6 Immediately agitate the tube vigorously from end to end 10 times 7 Insert the tube into the appropriate HEMOCHRON test well Quickly rotate the tube clockwise until the detector green light is on See the appropriate instrument operator manual for additional information 8 Upon test completion record results PERFORMANCE CHARACTERISTICS Expected Values The acceptable range for each Whole Blood Quality Control Product is published on the back of this package insert These values have been established at the manufacturer s facility and are lot specific The range represents th
9. Controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 N Ref QCAPTT para utiliza o com tubos HEMOCHRON APTT Controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 N Ref QCAPTTC para utiliza o com tubos HEMOCHRON Citrate APTT Controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 N Ref QCPT para utilizac o com tubos HEMOCHRON PT e Controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 N Ref QCPTC para utilizac o com tubos HEMOCHRON Citrate PT e Controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 N Ref QCTT para utiliza o com tubos HEMOCHRON TT e HNTT ADVERT NCIA Na preparac o do Controlo de Qualidade de Sangue total est o inclu dos produtos derivados de sangue animal Nenhum material em nenhuma preparac o derivado de sangue humano Todos os produtos sangu neos quer sejam de origem humana ou animal devem ser manuseados com cuidado MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO Quando guardados no frigor fico 2 8 C 35 46 F os frascos s o est veis at data de validade marcada O produto de controlo de qualidade nunca deve ser exposto a temperaturas superiores a 37 C 98 6 F ou abaixo de zero Os frascos reconstitu dos devem ser utilizados de imediato Os Controlos de Qualidade de Sangue Total podem ser tamb m armazenados temperatura ambiente 15 30 C 59 86 F durante um per odo m ximo de 4 semanas nunca podendo exceder no entanto a data de validade marcada Se forem armazenados temperatura ambiente
10. Inserte el tubo de ensayo en el pocillo de prueba HEMOCHRON apropiado Gire r pidamente el tubo en el sentido de las agujas del reloj hasta que se encienda la luz del detector verde Para informaci n adicional consulte el manual del operario del instrumento apropiado 8 Al finalizar la prueba anote los resultados CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Valores esperados El rango de valores aceptables para cada producto de control de calidad total se incluye impreso en la parte posterior de este prospecto Estos valores han sido establecidos en el centro del fabricante y son espec ficos de cada lote Representan el rango de rendimiento aceptable para los instrumentos de tubos HEMOCHRON El usuario deber a poder obtener valores comprendidos en el rango especificado para cada producto Un programa de control de calidad adecuado incluye medidas de control regulares mediciones y mantenimiento de registros completos de rendimiento ITC recomienda que cada instituci n establezca su propio rango de respuesta esperado basado en la media 2 desviaciones est ndar de por lo menos 20 repeticiones de la prueba Los valores medios locales establecidos deber n estar comprendidos en el rango de rendimiento aceptable del fabricante Los estudios muestran que la variaci n intra laboratorio en los resultados de las pruebas deber a producir un coeficiente de variaci n de aproximadamente 10 o menos para las pruebas de control de coagulaci n LIMITACIONES
11. Luego pulse la tecla n m 3 para seleccionar 180 Todos los TT esto iniciar la funci n de precalentamiento 4 Despu s de que hayan transcurrido 180 segundos en el instrumento HEMOCHROMN retire el tubo del instrumento NOTA Es importante retirar el tubo de ensayo del instrumento HEMOCHRON para evitar una incubaci n excesiva B Preparaci n del control de calidad de sangre entera TT HNTT 1 Despegue la pesta a del precinto plegado que sella el vial de diluyente asegurando que ste quede al mismo nivel que el del vial de control de calidad de sangre total pero no retire por completo el precinto Usando una jeringa de 3 cc provista de aguja extraiga exactamente 3 0 cc del vial de diluyente sta puede ser la misma jeringa usada para reconstituir el tubo TT o HNTT Transfiera el diluyente al vial de sangre total inyect ndolo directamente a trav s del tap n 2 Retire la jeringa y la aguja del vial de sangre total No deseche la jeringa y la aguja 3 Invirtiendo en forma suave el vial de extremo a extremo mezcle el vial de control durante 15 segundos EXACTAMENTE 4 Usando la misma jeringa extraiga 1 5 cc del control de sangre total rehidratada 5 Transfiera inmediatamente 1 5 cc al tubo En el momento en que el material de control comienza a entrar al tubo pulse el bot n START en el pocillo de prueba HEMOCHRON apropiado 6 Agite inmediatamente el tubo de ensayo de forma en rgica 10 veces de extremo a extremo 7
12. contenupendant EXACTEMENT 15 secondes BIBLIOGRAPHIE 1 Statland B and Westgard J Quality Control Theory and Practice In Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods ed Henry J Philadelphia WB Saunders Co 1984 pp 74 93 2 Colton C Statistics in Medicine Boston Little Brown and Co 1974 pp 289 313 RX4047 0810 CE HEMOCHRON S Whole Blood Coagulation Systems HEMOCHRON Controlli qualitativi di sangue intero Foglietto illustrativo Italiano INDICAZIONI PER L USO I Controlli qualitativi di sangue intero HEMOCHRON sono indicati per Puso nell esecuzione dei saggi di controllo della qualit che utilizzano provette HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT APTT Citrate PT PT Citrate TT e HNTT Per uso diagnostico in vitro RIASSUNTO E SPIEGAZIONE necessario verificare la qualit della strumentazione e dei saggi per emocoagulazione prima e durante Puso abituale Per un corretto programma di garanzia della qualit si richiedono regolare manutenzione degli strumenti misurazioni con i saggi di controllo qualitativo e dati prestazionali completi REAGENTI Ogni confezione di Controlli qualitativi di sangue intero HEMOCHRON contiene materiali per il controllo di Livello 1 e di Livello 2 Ciascun lotto di materiale corredato dei relativi tempi dosati di coagulazione Ogni Controllo qualitativo di sangue intero include quanto segue Controlli di sangue intero consistenti in er
13. following possible categories 1 Operator technique 2 Quality Control Product Test Tube 3 Instrumentation 4 Environmental factor IF OUT OF RANGE RESULTS OR INSTRUMENT FAULT MESSAGES PERSIST CONTACT ITC TECHNICAL SERVICES TROUBLESHOOTING Please refer to the appropriate instrument Operator s Manual Troubleshooting section for instrument software fault messages definitions and actions PROBLEM Control value is above or below published range CAUSE Fault message was obtained see appropriate instrument Operator s manual Reconstituted control was not thoroughly mixed Repeat test using moderate end to end inversion and thoroughly mix the control vial for EXACTLY 15 seconds Time period between control material mixing addition to test tube is too long Reconstituted control was not thoroughly mixed ACTION Repeat test After thorough mixing of the control material and diluent IMMEDIATELY withdraw the rehydrated control whole blood control and transfer to the appropriate HEMOCHRON tube Repeat test using moderate end to end inversion and thoroughly mix the control vial for EXACTLY 15 seconds REFERENCES 1 Statland B and Westgard J Quality Control Theory and Practice In Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods ed Henry J Philadelphia WB Saunders Co 1984 pp 74 93 2 Colton C Statistics in Medicine Boston Little Brown and Co 1974 pp 289 313
14. indholdet 4 Anvend den samme spr jte til at tr kke 1 5 cc ud af den rehydrerede foldblodspr ve 5 Overf r straks de 1 5 cc til glasset Tryk p knappen START til den relevante HEMOCHRON pr vebr nd n r pr vematerialet begynder at komme ned i glasset 6 Omryst straks glasset kraftigt ved at vende det p hovedet ti gange 7 S t glasset i den relevante HEMOCHRON pr vebr nd Drej hurtigt glasset mod uret indtil den gr nne detektorlampe t ndes Se den relevante brugervejledning til instrumentet ang ende yderligere oplysninger 8 Registrer resultaterne ved pr vens afslutning YDELSESKARAKTERISTIKA Forventede v rdier De acceptable omr der for hvert kvalitetskontrolprodukt er trykt p bagsiden af denne indl gsseddel Disse v rdier er fastlagt p producentens anl g og er partispecifikke Omr det repr senterer det acceptable ydelsesomr de for alle HEMOCHRON pr veglasinstrumenter Det skulle v re muligt for brugeren at opn en v rdi inden for det omr de der er angivet for hvert produkt Et korrekt kvalitetssikringsprogram omfatter regelm ssige kontrolm linger og vedligeholdelse af fuldst ndige rapporter over ydeevne ITC anbefaler at hver enkelt institution opretter sit eget omr de for forventede reaktioner p basis af den gennemsnitlige standardafvigelse 2 for mindst 20 gentagne pr veresultater De fastlagte lokale gennemsnitsv rdier b r falde inden for producentens acceptable ydelsesomr de Analyser
15. monsterkamer Roteer de reageerbuis snel naar rechts totdat het groene licht van de detector gaat branden Zie de toepasselijke bedieningshandleiding van het instrument voor aanvullende informatie 8 Noteer de resultaten na het be indigen van de test PRESTATIEKENMERKEN Verwachte waarden Het aanvaardbare bereik voor elk volbloed controlepreparaat is op de achterkant van deze bijsluiter vermeld Deze waarden werden door de fabrikant vastgesteld en zijn partijspecifiek Het bereik vertegenwoordigt het aanvaardbare prestatiebereik voor alle HEMOCHRON buisinstrumenten De gebruiker moet een waarde binnen het voor elk product vermelde bereik Verkrijgen Een adequaat kwaliteitszorgprogramma omvat regelmatige controlemetingen en het bijhouden van de volledige testrapporten ITC raadt elke instelling aan haar eigen verwachte responsbereik vast te stellen op basis van de gemiddelde standaarddeviatie 2 van ten minste 20 herhaalde tests De door de instelling vastgestelde gemiddelde waarden moeten binnen het aanvaardbare prestatiebereik van de fabrikant vallen Onderzoeken tonen aan dat de variatie van testresultaten in een laboratorium een variatieco ffici nt van ongeveer 10 of minder voor stollingstests moet produceren BEPERKINGEN Variatie in laboratoriumtechnieken kan de prestatiekenmerken aanzienlijk veranderen De aanbevolen testprocedure vermeld op de bijsluiter en de bijsluiter voor de reageerbuis moette allen tijde worden gevolgd Ver
16. und ohne Verz gerung durchgef hrt werden Nach Aufl sen des getrockneten Materials sollte die Probe umgehend verwendet werden da die Gerinnung einsetzen wird und die Ergebnisse hierdurch beeinflusst werden k nnen Testverfahren f r HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT A103 Citrate APTT A104 PT A201 oder Citrate PT 202 1 Entfernen Sie die Kappe des B rdelverschlusses am Fl schen des Verd nnungs mittels und stellen Sie sicher dass das Level auf dem Verd nnungsmittelfl schchen mit dem Level auf dem Vollblut Qualit tskontrollfl schchen bereinstimmt entfernen Sie jedoch nicht den gesamten B rdelverschluss Entnehmen Sie unter Verwendung einer 3 cc Spritze mit einer Nadel 3 0 cc aus dem Fl schchen mit Verd nnungsmittel Verbringen Sie das Verdiinnungsmittel durch direktes Durchstechen des Stopfens in das Vollblut Fl schchen 2 Entfernen Sie Spritze und Nadel vom Vollblut Fl schchen Spritze und Nadel nicht entsorgen 3 Mischen Sie das Kontrollfl schchen durch wechselseitiges Umwenden von einem Ende auf das andere GENAU 15 Sekunden lang 4 Entnehmen Sie mit derselben Spritze 2 0 cc aus der rehydrierten Vollblutkontrolle 5 Verbringen Sie diese 2 0 cc umgehend in das entsprechende HEMOCHRON R hrchen Dr cken Sie sobald das Kontrollmaterial in das Testr hrchen eintritt die START Taste des entsprechenden HEMOCHRON Pr fschachtes Sch tteln Sie das Testr hrchen sofort 10 mal kr ftig von Ende zu Ende durch
17. 0 wiederholten Tests festlegt Die rtlich festgelegten Mittelwerte sollten im vom Hersteller vorgegebenen Leistungsbereich liegen Wie Studien zeigen sollten Schwankungen der Testergebnisse innerhalb eines Labors einen Variationskoeffizienten von ungef hr 10 oder weniger f r Koagulationsk ontrolltests ergeben BESCHR NKUNGEN Eine Abweichung der Technik kann die Leistungsmerkmale signifikant ver ndern Es ist auf die Einhaltung des auf dieser Packungsbeilage empfohlenen Testverfahrens zu achten welches auch auf der Packungsbeilage der dazugeh rigen Testr hrchen zu finden ist Ver nderungen in der Umgebungstemperatur sollten auf ein Minimum beschr nkt werden um die Konstanz des Testverfahrens zu gew hrleisten In F llen in denen die Ergebnisse au erhalb des festgelegten Bereiches liegen sollten Patienten Ergebnisse als zweifelhaft angesehen und die Durchf hrung der Qualit tskontrolltests wiederholt werden Jede Einrichtung sollte eine Liste mit Kontrolldaten anlegen um Instrumente R hrchen Reagenzien oder Anwender zu identifizieren deren Verfahrensergebnisse au erhalb des erwarteten von der Institution festgelegten Wertebereiches liegen In F llen in denen Ergebnisse au erhalb des erwarteten Bereiches liegen ist der Fall wahrscheinlich einer der folgenden m glichen Kategorien zuzuordnen 1 Technik der Bedienungsperson 2 Qualit tskontrollprodukt Testr hrchen 3 Instrumentarium 4 Umweltfaktoren S gt
18. ACT ACT attivato con caolino APTT A103 per sangue intero fresco o A104 per sangue intero Citrate PT A201 per sangue intero fresco o A202 per sangue intero Citrate TT A301 HNTT A401 Siringa da 3 cc in plastica con ago calibro 20 o 21 per reidratare il flaconcino del controllo Preparazione dei reagenti A Prodotto per controllo qualitativo Prima di eseguire il test estrarre i corretti flaconcini di controllo qualitativo di sangue intero dal frigorifero e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente 15 30 C Questo processo pu impiegare fino a 60 minuti B Provette HEMOCHRON Prima di eseguire il test estrarre le provette corrette dal frigorifero e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente Questo processo pu impiegare fino a 60 minuti ATTENZIONE Tutte le provette e i flaconcini di controllo usati vanno considerati potenzialmente infetti Manipolarli con cautela e smaltirli conformemente al normale protocollo per lo smaltimento di rifiuti sanitari NB Eseguire rapidamente la ricostituzione e la miscelazione del materiale di sangue intero senza ritardi in alcuno stadio della procedura Una volta ricostituito il materiale liofilizzato utilizzare immediatamente il campione per evitare che coaguli influenzando di conseguenza gli esiti Procedura di test per HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT A103 APTT Citrate A104 PT A201 o PT Citrate 202 1 Staccare la linguetta della tenuta metallica sul
19. E 15 segundos 4 Utilizando a mesma seringa retire 2 0 cc do controlo de sangue total rehidratado 5 Transfira imediatamente os 2 0 cc para o tubo HEMOCHRON adequado Logo que o material de controlo come a a entrar no tubo prima o bot o START do poco de teste HEMOCHRON adequado 6 Agite imediatamente o tubo de forma vigorosa invertendo o 10 vezes 7 Insira o tubo no poco de teste HEMOCHRON adequado Fa a rodar rapidamente o tubo no sentido dos ponteiros do rel gio at que a luz verde do detector acenda Consulte o manual do operador do instrumento adequado para mais informa es 8 Ap s completar o teste registe os resultados Procedimento de teste para HEMOCHRON TT A301 ou HNTT A401 A Preparac o dos tubos TT ou HNTT 1 Puxe para tr s a aba do selo de press o do frasco de gua destilada que se encontra nos kits de teste TT e HNTT mas n o retire o selo de press o na totalidade utilize esta t cnica quando abrir cada frasco Utilizando uma seringa de 3 cc com uma agulha retire exactamente 1 0 cc do frasco de gua destilada Transfira a gua para o tubo TT que tem a parte superior em rosa ou HNTT que tem a parte superior em castanho furando directamente o tamp o 2 Agite o tubo cuidadosamente invertendo o at o activador liofilizado estar totalmente dissolvido NOTA Para um desempenho ptimo os tubos TT ou HNTT devem ser incubados no m ximo trinta 30 minutos ap s a rehidratac o 3 Insira o t
20. EMOCHRON Test Tubes MISSING TEXT Sortir du r frig rateur les tubes essai appropri s et attendre qu ils soient temp rature ambiante avant d effectuer le test Ceci peut n cessiter jusqu 60 minutes ATTENTION Tous les tubes et les fioles de t moin utilis s doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux donc tre manipul s avec soin les liminer en suivant les modalit s standard d limination D Q des d chets m dicaux REMARQUE La reconstitution et le m lange des produits de sang complet doivent tre accomplis rapidement et sans interruption entre les tapes Une fois que le produit d shydrat a t reconstitu l chantillon doit tre utilis imm diatement car sinon il se produira une coagulation susceptible d affecter les r sultats Proc dure du test pour HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT A103 APTT Citrate A104 PT A201 ou Citrate PT 202 1 Retirer le rabat du joint de sertissage de la fiole de diluant en s assurant que le niveau de la fiole de diluant correspond celui de la fiole CQ du sang complet mais ne pas retirer compl tement ce joint Utiliser une seringue de 3 cc avec une aiguille pour pr lever exactement 3 0 cc du diluant contenu dans la fiole Transf rer le diluant dans la fiole de sang complet par perforation directe du bouchon 2 Retirer laiguille et la seringue de la fiole de sang complet Ne pas jeter la seringue et l aiguille 3 En retournant mod r m
21. El valor del control es superior o inferior al del rango especificado CAUSA completamente Se visualiza un mensaje de fallo vea el manual del operador del instrumento apropiado completamente El control reconstituido no fue mezclado Mida el el per odo de tiempo transcurrido entre el mezclado del material de control y al tubo de ensayo es demasiado prolongada El control reconstituido no fue mezclado ACCI N Repita la prueba invirtiendo en forma suave de extremo a extremo el vial para mezclar bien el vial de control durante EXACTAMENTE 15 segundos Repita la prueba Despu s de mezclar a fondo el material de control y el diluyente la adici n INMEDIATA y retire el control de sangre total del control rehidratado y transfi ralo al tubo HEMOCHRON apropiado Repita la prueba invirtiendo en forma suave de extremo a extremo el vial para mezclar bien el vial de control durante EXACTAMENTE 15 segundos CE HEMOCHRON Whole Blood Coagulation Systems Controlos de Qualidade de Sangue Total HEMOCHRON Folheto Informativo Portugu s UTILIZA O PRETENDIDA Os Controlos de Qualidade de Sangue Total HEMOCHRON destinam se a ser utilizados para efectuar testes de controlo de qualidade usando os tubos de ensaio HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT e HNTT Para Utiliza o em Diagn stico in vitro RESUMO E EXPLICA O Os instrumentos e os testes de coagula o de
22. HRON de Citrate e Control de calidad nivel 1 y nivel 2 cat n m QCTT para uso con tubos HEMOCHRON TT y HNTT PRECAUCI N La preparaci n de control de calidad de sangre total incluye productos hemoderivados de origen animal Ning n material de la preparaci n procede de sangre humana Todos los productos de sangre tanto si son de origen humano como animal deben manipularse con cuidado MANIPULACI N Y CONSERVACI N Cuando se almacenan refrigerados 2 8 C 35 46 F los viales permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta El producto de control de calidad no debe exponerse nunca a temperaturas superiores a 37 C 98 6 F o a temperaturas bajo cero Los viales reconstituidos deben utilizarse inmediatamente Los productos de control de calidad de sangre tambi n pueden conservarse a temperatura ambiente 15 30 C 59 86 F durante un m ximo de 4 semanas pero nunca debe superarse la fecha de caducidad indicada Si se conservan a temperatura ambiente ser necesario modificar a 4 semanasla fecha de caducidad en la etiqueta incluida La etiqueta debe adherirse a la parte exterior de la caja del producto tapando la fecha de caducidad estampada PROCEDIMIENTO Materiales incluidos Los kits de control de calidad para sangre total para uso con los tubos HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT APTT Citrate PT PT Citrate TT y HNTT contienen lo siguiente 10 viales de control 2 0 cc de sangre total liof
23. MOCHRON apropiado Gire r pidamente el tubo en el sentido de las agujas del reloj hasta que se encienda la luz del detector verde Para informaci n adicional consulte el manual del operario del instrumento apropiado 8 Al finalizar la prueba anote los resultados Procedimiento de prueba para el HEMOCHRON TT A301 o HNTT A401 A Preparaci n de tubos TT o HNTT 1 Despegue la pesta a del precinto plegado que sella el vial de agua destilada incluida en los kits de prueba TT y HNTT pero no retire el precinto completo haga esto al abrir cada vial Usando una jeringa de 3 cc provista de aguja extraiga exactamente 1 0 cc del vial de agua destilada Transfiera el agua a un tubo con tap n rosa TT o con tap n marr n HNTT inyect ndola directamente a trav s del tap n 2 Agite en rgicamente el tubo de extremo a extremo hasta que el activador liofilizado est completamente disuelto NOTA Para un rendimiento ptimo los tubos TT o HNTT deber n incubarse dentro de treinta 30 minutos despu s de la rehidrataci n 3 Inserte el tubo de ensayo en el pocillo de prueba HEMOCHRON apropiado Para iniciar el temporizador para el periodo de incubaci n de prueba de 180 segundos pulse el bot n START o el bot n PRECALENTAR SELECCIONAR para el pocillo de prueba apropiado Para el instrumento Response pulse la tecla MEN del pocillo de prueba apropiado Pulse la tecla n m 3 para seleccionar Prewarm Well Precalentamiento del pocillo
24. N e Contr le de la qualit la Concentration 1 et la Concentration 2 r f rence cat QCPTC utiliser avec les tubes PT Citrate HEMOCHRON e Contr le de la qualit la Concentration 1 et la Concentration 2 r f rence cat QCTT utiliser avec les tubes TT et HNTT HEMOCHRON ATTENTION Des produits sanguins d origine animale sont inclus dans la pr paration pour contr le de la qualit du sang complet Aucune pr paration ne contient de substance sanguine d origine humaine Tous les produits sanguins qu ils soient d origine humaine ou animale doivent tre manipul s avec soin MANIPULATION ET CONSERVATION Si elles sont r frig r es 2 8 C 35 46 F les fioles restent stables jusqu la date de p remption imprim e Le produit de contr le de la qualit ne doit jamais tre expos des temp ratures sup rieures 37 C 98 6 F ou inf rieures 0 C Les fioles reconstitu es doivent tre utilis es imm diatement Les t moins pour contr le de la qualit du sang complet peuvent galement tre conserv s temp rature ambiante 15 30 C 59 86 F pendant quatre semaines maximum mais ils ne doivent jamais tre utilis s si la date de p remption imprim e est d pass e En cas de conservation temp rature ambiante il est n cessaire de reporter la date de 4 semaines sur l tiquette fournie L tiquette doit tre coll e ext rieur de la bo te du produit et recouvrir la da
25. RX4047_FINAL indd 1 L1 L2 X r EN Level1 Level 2 Mean Range DE Level1 Level 2 Durchschnitt Bereich FR Niveau Niveau 2 Moyenne Plage IT Livello 1 Livello 2 Media Intervallo ES Nivell Nivel 2 Media Intervalo PT Nivell N vel 2 Media Limite NL Niveau1 Niveau 2 Germiddelde Bereik DK Niveau Niveau 2 Gennemsnit Omr de HEMOCHRON is a registered trademark of ITC Celite is a registered trademark of Celite Corporation Lem Mo 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA tel 732 548 5700 fax 732 248 1928 www itemed com a subsidiary of Thoratec Corporation RX4047 0810 CE HEMOCHRON S Whole Blood Coagulation Systems HEMOCHRON Vollblut Qualit tskontrollen Packungsbeilage Deutsch VERWENDUNGSZWECK Die HEMOCHRON Vollblut Qualit tskontrollen dienen der Durchf hrung von Qualit tskontrollassays unter Anwendung von HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT und HNTT Testr hrchen For in vitro Diagnostic Use ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Blutkoagulationsger te und proben sollten vor und w hrend der Routineanwendung einer Qualit tskontrolle unterzogen werden Ein entsprechendes Qualit tssicherungsprogramm umfasst eine regelm ige Wartung der Instrumente Qualit tskontrollassay Messungen und eine vollst ndige Datenaufzeichnung REAGENZIEN Jede Schachtel mit HEMOCHRON Vollblut Qualit tskontrollen enth lt sowohl Level 1 als auch Level 2 Qualit tskontrollmaterialien Di
26. See the appropriate instrument operator manual for additional information 8 Upon test completion record results Test procedure for HEMOCHRON TT A301 or HNTT A401 A Preparation of the TT or HNTT tubes 1 Peel back the flap of the crimp seal on the distilled water vial found in the TT and HNTT test kits but do not remove the entire crimp seal use this technique when opening each vial Using a 3 cc syringe with a needle withdraw exactly 1 0 cc from the distilled water vial Transfer the water into the rose top TT or brown top HNTT tube by direct puncture of the stopper 2 Shake the tube gently from end to end until the lyophilized activator is thoroughly dissolved NOTE For optimal performance TT or HNTT tubes should be incubated within thirty 30 minutes after rehydration 3 Insert the test tube into the appropriate HEMOCHRON test well To begin the timer for the 180 second test incubation period depress the START button or the PRE WARM SELECT button for the appropriate test well For the Response instrument press the MENU key of the appropriate test well Press the 3 key to select Prewarm Well Then press the 3 key to select 180 All TT this will begin the prewarm function 4 After 180 seconds have elapsed on the HEMOCHRON instrument remove the tube from the instrument NOTE It is important to remove the test tube from the HEMOCHRON instrument to avoid over incubation B Preparation of the TT HNTT Whole
27. ablissement Dans le cas o les r sultats d passeraient les limites attendues la cause se trouvera vraisemblablement dans une des cat gories suivantes 1 Technique de lop rateur 2 Produit de contr le de la qualit Tube essai 3 Instrumentation 4 Facteurs environnementaux SI DES MESSAGES DE R SULTATS HORS LIMITES OU DE D FAUT D INSTRUMENT PERSISTENT CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE D ITC D PANNAGE Se reporter la section D pannage du guide de l utilisateur de l instrument appropri pour les messages de d faut de logiciel les d finitions et les actions entreprendre PROBL ME CAUSE ACTION La valeur du contr le est sup rieure ou inf rieure aux limites publi es m lang Un message d erreur est apparu voir le manuel de Putilisateur de l instrument appropri m lang Le t moin reconstitu n a pas t suffisamment Le d lai entre le m lange du produit t moin et son transfert dans le tube essai est trop long Le t moin reconstitu n a pas t suffisamment R p ter le test en retournant mod r ment la fiole de t moin pour bien m langer son contenu pendant EXACTEMENT 15 secondes R p ter le test Apr s avoir m lang le produit t moin et le diluant retirer IMMEDIATEMENT le produit t moin r hydrat de sang complet et le transf rer dans le tube HEMOCHRON appropri R p ter le test en retournant mod r ment la fiole de t moin pour bien m langer son
28. alidad de sangre total HEMOCHRON contiene materiales de control de calidad de nivel 1 y nivel 2 Con cada lote de materiales se incluyen tiempos de coagulaci n comprobados en ensayos Cada control de calidad de sangre total comprende e Controles de sangre total consistentes en hemat es bovinos MA fijados y liofilizados plasma de oveja y caballo tamponado en viales de prueba e Preparaci n de diluyente que consta de agua destilada cloruro de sodio Tween 20 cloruro de calcio anticoagulante y conservantes en viales individuales para la reconstituci n del control de sangre total NOTA Los diluyentes son para uso espec fico con los viales de control de sangre total del mismo lote NO use diluyentes de un lote de control con los viales de sangre total de un lote diferente Hay disponibles productos de control de calidad de nivel 1 y nivel 2 para uso con las siguientes pruebas HEMOCHRON en los instrumentos HEMOCHRON modelos 401 801 y Response e Control de calidad nivel 1 y nivel 2 cat n m QCACT para uso TI con los tubos HEMOCHRON de caol n y Celite para ACT e Control de calidad nivel 1 y nivel 2 cat n m QCAPTT para uso con tubos APTT HEMOCHRON e Control de calidad nivel 1 y nivel 2 cat n m QCAPTTC para uso con tubos APTT HEMOCHRON de Citrate e Control de calidad nivel 1 y nivel 2 cat n m QCPT para uso con tubos PT HEMOCHRON e Control de calidad nivel 1 y nivel 2 cat n m QCPTC para uso con tubos PT HEMOC
29. anderingen in omgevingstemperatuur moeten met het oog op de consistentie van de uitvoering van de test worden beperkt In gevallen waar de resultaten buiten het bepaalde bereik vallen moeten de resultaten van pati nten als dubieus worden beschouwd en moeten de controletests worden herhaald Elke instelling moet een technisch monitoringrapport opstellen om de instrumenten reageerbuizen reagentia of laboratoriumtechnieken te identificeren waarvan de prestatie buiten het verwachte bereik van de instelling valt In gevallen waar de resultaten buiten het verwachte bereik zijn is de oorzaak waarschijnlijk in n van de volgende categorie n te vinden 1 Laboratoriumtechniek 2 Controlepreparaat reageerbuis 3 Instrumentatie 4 Milieufactor ka NEEM BIJ AANHOUDENDE BEREIKOVERSCHRIJDENDE RESULTATEN OF FOUTBERICHTEN VAN HET INSTRUMENT CONTACT OP MET DE AFDELING TECHNISCHE ONDERSTEUNING VAN ITC VERHELPEN VAN STORINGEN Zie in de toepasselijke gebruikershandleiding voor het instrument de sectie Verhelpen van storingen voor foutberichten definities en remedies voor de instrumentsoftware PROBLEEM De controlewaarde bevindt zich boven of beneden het vermelde bereik OORZAAK volkomen gemengd Weergave van foutbericht zie de toepasselijke gebruikershandleiding voor het instrument grondig gemengd Het samengestelde controleproduct werd niet De tijdsduur tussen het mengen van het controlemateriaal en de toevo
30. best r af Fuldblodspr ver best ende af t rrede faste r de okseblodceller Cli f re og hesteplasma i pulverform i individuelle pr veglas e Fortyndingspr parater best ende af destilleret vand natriumklorid Tween 20 kalciumklorid antikoagulant og konserveringsmidler i individuelle pr veglas til rekonstituering af BEM RK Fortyndingsv skerne passer til hvert parti fuldblodspr veglas Der m IKKE bruges fortyndingsv sker fra et parti sammen med fuldblodsproveglas fra et andet parti fuldblodspr ven Niveau 1 og Niveau 2 kvalitetsprodukter er tilg ngelige til anvendelse sammen med f lgende HEMOCHRON analyser i HEMOCHRON Model 401 801 og Response instrumenter e Niveau 1 og Niveau 2 kvalitetskontrol kat QCACT til Cli anvendelse sammen med HEMOCHRON kaolin og Celite ACT glas e Niveau 1 og Niveau 2 kvalitetskontrol kat QCAPTT til anvendelse sammen med HEMOCHRON APTT glas e Niveau 1 og Niveau 2 kvalitetskontrol kat QCAPTTC til anvendelse sammen med HEMOCHRON Citrate APTT glas e Niveau 1 og Niveau 2 kvalitetskontrol kat QCPT til anvendelse sammen med HEMOCHRON PT glas e Niveau 1 og Niveau 2 kvalitetskontrol kat QCPTC til anvendelse sammen med HEMOCHRON Citrate PT glas e Niveau 1 og Niveau 2 kvalitetskontrol kat QCTT til anvendelse sammen med HEMOCHRON TT og HNTT glas FORSIGTIG Dyreblodprodukter er medtaget i Whole Blood Quality Control pr paratet Der er intet materiale der er a
31. d Management by Laboratory Methods ed Henry J Philadelphia WB Saunders Co 1984 pp 74 93 2 Colton C Statistics in Medicine Boston Little Brown and Co 1974 pp 289 313 REFERENCIAS 1 Statland B and Westgard J Quality Control Theory and Practice In Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods ed Henry J Philadelphia WB Saunders Co 1984 pp 74 93 2 Colton C Statistics in Medicine Boston Little Brown and Co 1974 pp 289 313 RX4047 0810 RX4047 0810 RX4047 0810 RX4047 0810 RX4047_FINAL indd 2 D 2 23 11 4 48 PM
32. d en overeenkomstig de norm inzake de verwijdering van medisch afval worden weggeworpen OPMERKING Het opnieuw samenstellen en mengen van het volbloed moet snel en zonder vertraging in de verschillende fasen worden uitgevoerd Zodra het gedroogde materiaal is opgelost moet het monster onmiddellijk worden gebruikt anders vindt stolling plaats waardoor de resultaten be nvloed kunnen worden Testprocedure voor HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT A103 Citrate APTT A104 PT A201 of Citrate PT 202 1 Verwijder de sluitrand van de verdunningsflacon maar niet de volledige stop en controleer of het niveau van de verdunningsflacon overeenkomt met het niveau van de flacon met het volbloed Gebruik een 3 cc spuit met een naald en zuig precies 3 0 cc uit de verdunningsflacon op Injecteer het verdunningsmiddel in de flacon met het volbloed door de stop direct door te prikken 2 Verwijder de spuit en de naald uit de flacon met het volbloed Werp de spuit en de naald niet weg 3 Meng de inhoud van de controleflacon gedurende PRECIES 15 seconden door de flacon in de lengte om te keren 4 Gebruik dezelfde spuit en zuig 2 0 cc van het gerehydreerde volbloed op 5 Injecteer de 2 0 cc onmiddellijk in de juiste HEMOCHRON reageerbuis Druk op de START knop van de toepasselijke HEMOCHRON monsterkamer zodra het controlemateriaal in het buisje begint te stromen 6 Schud de reageerbuis hierna onmiddellijk krachtig tien keer in de lengte 7 Plaats de
33. de blandet tilstr kkelig godt Der kom en fejlmeddelelse se den relevante brugervejledning til instrumentet blandet tilstr kkelig godt Rekonstitueret kontrolmateriale er ikke blevet Tidsintervallet mellem blanding af kontrolmaterialet og tils tning til pr veglasset er for langt Rekonstitueret kontrolmateriale er ikke blevet HANDLING Gentag pr ven og vend roligt pr veglasset p hovedet i PR CIS 15 sekunder for at blande indholdet grundigt Gentag pr ven Efter grundig blanding af pr vematerialet og fortyndingsv sken skal den rehydrerede fuldblodspr ve STRAKS udtr kkes og overf res til det relevante HEMOCHRON glas Gentag pr ven og vend roligt pr veglasset p hovedet i PR CIS 15 sekunder for at blande indholdet grundigt REFERENCER 1 Statland B and Westgard J Quality Control Theory and Practice In Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods ed Henry J Philadelphia WB Saunders Co 1984 pp 74 93 2 Colton C Statistics in Medicine Boston Little Brown and Co 1974 pp 289 313 1 Statland B and Westgard J Quality Control Theory and Practice In Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods ed Henry J Philadelphia WB Saunders Co 1984 pp 74 93 2 Colton C Statistics in Medicine Boston Little Brown and Co 1974 pp 289 313 1 Statland B and Westgard J Quality Control Theory and Practice In Clinical Diagnosis an
34. den geplakt PROCEDURE Verstrekt materiaal Volbloed kwaliteitscontrolekits voor gebruik met de HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT en HNTT reageerbuizen bevatten het volgende 10 flacons met gedroogd volbloed niveau 1 2 0 cc e 10 flacons met verdunningsmiddel niveau 1 4 0 cc 10 flacons met gedroogd volbloed niveau 2 2 0 cc 10 flacons met verdunningsmiddel niveau 2 4 0 cc e een kwaliteitscontrole monitoringrapport Benodigd maar niet meegeleverd materiaal e HEMOCHRON model 401 801 of Response instrument e HEMOCHRON reageerbuizen FTCA510 FTCA510 zwarte dop Celite geactiveerde ACT FTK ACT kaoline geactiveerde ACT APTT A103 voor vers volbloed of A104 voor gecitreerd volbloed PT A103 voor vers volbloed of A202 voor gecitreerd volbloed TT A301 HNTT A401 3 cc plastic spuit met een naald lumen 20 of 21 voor de rehydratie van de controleflacon Bereiding van reagens A Controlepreparaat Haal de juiste controleflacons met volbloed uit de koelkast en breng ze voor het testen op kamertemperatuur 15 30 C 59 86 F Dit kan tot 60 minuten tijd in beslag nemen B HEMOCHRON reageerbuizen Haal de juiste reageerbuizen uit de koelkast en breng ze voor het testen op kamertemperatuur Dit kan tot 60 minuten tijd in beslag nemen VOORZICHTIG Alle gebruikte reageerbuizen en controleflacons moeten als potentieel besmettelijk worden beschouwd en derhalve voorzichtig behandel
35. derivato da sangue umano Tutti gli emoderivati di origine umana o A animale vanno manipolati con cura MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE Se refrigerati 2 8C i flaconcini si mantengono stabili fino alla data di scadenza indicata Non esporre mai il prodotto per controllo qualitativo a temperature superiori a 37 C o sottozero Utilizzare immediatamente i flaconcini ricostituiti E anche possibile conservare i Controlli qualitativi di sangue intero a temperatura ambiente 15 30 C per un massimo di 4 settimane ma mai oltre la data di scadenza indicata Se conservati a temperatura ambiente ridurre a 4 settimane la data di scadenza indicata sulletichetta fornita Affiggere l etichetta sullesterno della confezione del prodotto obliterando la data di scadenza stampata PROCEDURA Materiali forniti I kit di Controllo qualitativo di sangue intero da usarsi con le provette HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT APTT Citrate PT PT Citrate TT e HNTT contengono quanto segue e 10 flaconcini di controllo Livello 1 di sangue intero liofilizzato 2 0 cc 10 flaconcini di diluente Livello 1 4 0 cc e 10 flaconcini di controllo Livello 2 di sangue intero liofilizzato 2 0 cc 10 flaconcini di diluente Livello 2 4 0 cc Grafico di verifica del controllo qualitativo Materiali richiesti ma non forniti Strumento HEMOCHRON modello 401 801 o Response e Provette HEMOCHRON FTCA510 FTCA510 tappo nero ACT attivato con Celite FTK
36. e acceptable performance range for all HEMOCHRON tube instruments The user should be able to obtain a value within the published range included for each product A proper quality assurance program includes regular control measurements and maintenance of complete performance records ITC recommends that each institution establish its own expected range of response based on the mean 2 standard deviation of at least 20 repeated tests The local mean values established should fall within the manufacturer s acceptable performance range Studies show that intra laboratory variation in test results should produce a coefficient of variation of approximately 10 or less for coagulation control tests LIMITATIONS Technique variation can significantly alter performance characteristics Care must be taken to establish and adhere to the recommended test procedure found in this package insert and the associated test tube package insert Variations in ambient temperature should be minimized for consistency of test performance In cases where results fall outside of the assigned range patient results should be considered suspect and performance of quality control tests should be repeated Each institution should establish a data tracking record to identify instruments tubes reagents or operators whose performance is outside of the institution s expected range In cases where results are outside of the expected range the cause will likely fall into one of the
37. e getesteten Gerinnungszeitwerte werden bei jeder Charge mitgeliefert Jedes Vollblut Qualit tskontrollprodukt besteht aus e Vollblutkontrollen bestehend aus getrockneten fixierten roten Cli Blutk rperchen boviner Herkunft gepuffertem Plasma von Schaf und Pferd in individuellen Testfl schchen Zubereitung von Verd nnungsmittel bestehend aus destilliertem Wasser Natriumchlorid Tween 20 Kalziumchlorid Antikoagulans und Konservierungsmitteln in individuellen Fl schchen zur Rekonstitution der Vollblutkontrolle VORSICHT Die Verd nnungsmittel sind chargenspezifisch f r die jeweiligen Vollblut Fl schchen Verwenden Sie KEINE Verdi nnungsmittel einer Charge mit den Vollblut Fl schchen einer anderen Charge Level 1 und Level 2 Qualit tskontrollprodukte sind f r die Verwendung mit folgenden HEMOCHRON Tests in den HEMOCHRON Ger temodellen 401 801 8000 und Response verf gbar e Level 1 und Level 2 Qualit tskontrolle Kat QCACT zur Verwendung mit HEMOCHRON Kaolin und Celite aktivierten ACT R hrchen e Level 1 und Level 2 Qualit tskontrolle Kat QCAPTT zur Verwendung mit HEMOCHRON APTT R hrchen e Level 1 und Level 2 Qualit tskontrolle Kat QCAPTTC zur Verwendung mit HEMOCHRON Citrate APTT R hrchen e Level 1 und Level 2 Qualit tskontrolle Kat QCPT zur Verwendung mit HEMOCHRON PT R hrchen e Level 1 und Level 2 Qualit tskontrolle Kat QCPTC zur Verwendung mit HEMOCHRON Citrate PT R hrc
38. e stamped expiration date PROCEDURE Materials Provided Whole Blood Quality Control kits for use with the HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT and HNTT tubes contain the following 10 vials of dried Level 1 whole blood control 2 0 cc 10 vials of Level 1 diluent 4 0 cc 10 vials of dried Level 2 whole blood control 2 0 cc 10 vials of Level 2 diluent 4 0 cc A quality control tracking chart Materials Required But Not Provided HEMOCHRON Model 401 801 or Response instrument HEMOCHRON test tubes FTCA510 FTCA510 black top Celite activated ACT FTK ACT kaolin activated ACT APTT A103 for fresh whole blood or A104 for citrated whole blood PT A201 for fresh whole blood or A202 for citrated whole blood TT A301 HNTT A401 3 cc plastic syringe with a 20 or 21 gauge needle for control vial rehydration Reagent Preparation A Quality Control Product Remove the appropriate Whole Blood Quality Control vials from the refrigerator and allow them to come to room temperature 15 30 C 59 86 F prior to testing This could require up to 60 minutes B HEMOCHRON test tubes Remove the appropriate test tubes from the refrigerator and allow them to come to room temperature prior to testing This could require up to 60 minutes gt NOTE Reconstitution and mixing of the whole blood material should be CAUTION All used tubes and control vials should be considered as pot
39. eging aan de reageerbuis is te lang Het samengestelde controlepreparaat werd niet REMEDIE Herhaal de test en keer het reageerbuisje in de lengte om en meng de inhoud van de controleflacon gedurende PRECIES 15 seconden Herhaal de test Na het grondig mengen van het controlemateriaal en het verdunningsmiddel moet gt het gerehydreerde volbloed ONMIDDELLIJK worden opgezogen en in de HEMOCHRON buis worden ge njecteerd Herhaal de test en keer het reageerbuisje in de lengte om en meng de inhoud van de controleflacon gedurende PRECIES 15 seconden LITERATUUR CE HEMOCHRON Whole Blood Coagulation Systems HEMOCHRON Whole Blood Quality Controls Indlvegsseddel DET ANVENDELSE HEMOCHRON Whole Blood Quality Controls er beregnet til anvendelse ved kvalitetskontrolanalyser med HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT og HNTT proveglas Til in vitro diagnostisk brug RESUME 0G FORKLARING Blodkoagulationsinstrumenter og analyser skal kvalitetskontrolleres f r og under rutinem ssig anvendelse Et korrekt kvalitetssikringsprogram omfatter regelm ssig instrumentvedligeholdelse analysem linger til kvalitetskontrol og fuldst ndige rapporter over ydeevne REAGENSER Hver kasse med HEMOCHRON Whole Blood Quality Controls indeholder b de Niveau 1 og Niveau 2 materialer til kvalitetskontrol De fundne koagulationstider f lger med hvert parti materiale Hver Whole Blood Quality Control
40. ent le flacon de t moin m langer son contenu pendant EXACTEMENT 15 secondes 4 En utilisant la m me seringue pr lever 2 0 cc de t moin de sang complet r hydrat 5 Transf rer imm diatement les 2 0 cc dans le tube HEMOCHRON appropri D s que le produit t moin entre dans le tube appuyer sur le bouton START de la cupule test HEMOCHRON appropri e 6 Agiter imm diatement et vigoureusement le tube en le retournant une dizaine de fois 7 Ins rer le tube dans la cupule test HEMOCHRON appropri e Faire tourner rapidement le tube dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce que la lumi re verte du d tecteur soit activ e Se reporter au manuel de Putilisateur de Pinstrumentappropri pour des renseignements suppl mentaires 8 A la fin du test enregistrer les r sultats Proc dure de test pour HEMOCHRON TT A301 ou HNTT A401 A Pr paration des tubes TT ou HNTT 1 Retirer le rabat du joint de sertissage de la fiole d eau distill e pr sente dans les kits de test TT et HNTT mais ne pas retirer compl tement ce joint utiliser cette technique l ouverture de chaque fiole Utiliser une seringue de 3 cc avec une aiguille pour pr lever exactement 1 0 cc de leau distill e contenue dans la fiole Transf rer leau dans le tube TT capuchonrose ou dans le tube HNTT capuchon marron par perforation directe du bouchon 2 Secouer doucement le tube en le retournant jusqu ce que Vactivateur lyophilis soit b
41. entially infectious handled with care and disposed of in accordance with standard medical waste disposal policy accomplished quickly and without delay in any step Once the dried material has been reconstituted the sample should be used immediately as clotting will occur which could effect results Test procedure for HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT A103 Citrate APTT A104 PT A201 or Citrate PT 202 1 Peel back the flap of the crimp seal on the diluent vial ensuring that the Level on the diluent vial matches the Level on the Whole Blood QC vial but do not remove the entire crimp seal use this technique when opening each vial Using a 3 cc syringe with a needle withdraw exactly 3 0 cc from the diluent vial Transfer the diluent into the whole blood vial by direct puncture of the stopper 2 Remove the syringe and needle from the whole blood vial Do not discard syringe and needle 3 Using moderate end to end inversion mix the control vial for EXACTLY 15 seconds 4 Using the same syringe withdraw 2 0 cc of the rehydrated whole blood control 5 Immediately transfer the 2 0 cc into the appropriate HEMOCHRON tube As the control material first enters the tube depress the START button on the appropriate HEMOCHRON test well 6 Immediately agitate the tube vigorously from end to end 10 times 7 Insert the tube into the appropriate HEMOCHRON test well Quickly rotate the tube clockwise until the detector green light is on
42. er helt opl st BEM RK TT eller HNTT glas skal inkuberes inden tredive 30 minutter efter rehydrering for at opn den optimale ydelse S 3 S t proveglasset i den relevante HEMOCHRON provebrond Tryk p knappen START eller PRE WARM SELECT for den relevante provebrond for at starte timeren for den 180 sekunders proveinkubationsperiode Tryk p tasten MENU for den relevante provebrond n r Response instrumentet anvendes Tryk p tasten 3 for at v lge Prewarm Well Tryk derefter p tasten 3 for at v lge 180 All TT Herved startes forvarmningen 4 Efter 180 sekunders forl b p HEMOCHRON instrumentet fjernes glasset fra instrumentet BEM RK Det er vigtigt at fjerne pr veglasset fra HEMOCHRON instrumentet Jor at undg over inkubering B Klarg ring af TT HNTT Whole Blood Quality Control 1 Tr k klappen p kr llet tningen af pipetten med fortyndingsv ske s fortyndingsv skens niveau svarer til niveauet i Whole Blood QC pipetten men fjern ikke kr llet tningen helt Anvend en 3 cc spr jte med en n l til at tr kke pr cis 3 0 cc fra pipetten med fortyndingsv ske dette kan v re den samme spr jte som anvendes til at rekonstituere TT eller HNTT glasset Overf r fortyndingsv sken til fuldblodspipetten ved at punktere proppen direkte 2 Fjern spr jten og n len fra fuldblodspipetten Spr jten og n len m ikke kasseres 3 Vend roligt pr veglasset p hovedet i PR CIS 15 sekunder for at blande
43. erial de sangre total deben ser realizadas en todos los pasos de la prueba de manera r pida y sin demora alguna Una vez que se ha reconstituido el material liofilizado la muestra deber ser usada inmediatamente ya que se producir una coagulaci n que podr a afectar a los resultados Procedimiento de la prueba para HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT A103 APTT Citrate A104 PT A201 o PT Citrate 202 1 Despegue la pesta a del precinto plegado que sella el vial de diluyente asegurando que ste quede al mismo nivel que el del vial de control de calidad de sangre total pero no retire por completo el precinto Usando una jeringa de 3 cc provista de aguja extraiga exactamente 3 0 cc del vial de diluyente Trasfiera el diluyente al vial de sangre total inyect ndolo directamente a trav s del tap n 2 Retire la jeringa y la aguja del vial de sangre total No deseche la jeringa y la aguja 3 Invirtiendo en forma suave el vial de extremo a extremo mezcle el vial de control durante 15 segundos EXACTAMENTE 4 Usando la misma jeringa extraiga 2 0 cc del control de sangre total rehidratada 5 Transfiera inmediatamente 2 0 cc al tubo HEMOCHRON apropiado En el momento en que el material de control comienza a entrar al tubo pulse el bot n START inicio del pocillo de prueba HEMOCHRON 6 Agite inmediatamente el tubo de ensayo de forma en rgica 10 veces de extremo a extremo 7 Inserte el tubo de ensayo en el pocillo de prueba HE
44. etirer Paiguille et la seringue de la fiole de sang complet Ne pas jeter la seringue et l aiguille 3 En retournant mod r ment la fiole de t moin m langer son contenupendant EXACTEMENT 15 secondes 4 En utilisant la m me seringue pr lever 1 5 cc de t moin de sang complet r hydrat 5 Transf rer imm diatement les 1 5 cc dans le tube D s que le produit t moin entre dans le tube appuyer sur le bouton START de la cupule test HEMOCHRON appropri e 6 Agiter imm diatement et vigoureusement le tube en le retournant une dizaine de fois 7 Ins rer le tube dans la cupule test HEMOCHRON appropri e Faire tourner rapidement le tube dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce que la lumi re verte du d tecteur soit activ e Se reporter au manuel de Putilisateur de l instrument appropri pour des renseignements suppl mentaires 8 A la fin du test enregistrer les r sultats CARACT RISTIQUES DU TEST Valeurs attendues La plage acceptable pour chaque produit de contr le de la qualit de sang complet est publi e au dos de la notice de ce conditionnement Ces valeurs ont t tablies dans les locaux du fabricant et elles sont sp cifiques chaque lot La plage repr sente les limites de la performance qui sont acceptables pour tous les instruments tubes HEMOCHRON L utilisateur doit tre en mesure d obtenir une valeur ne d passant pas les limites publi es incluses dans chaque produit Un programme d assu
45. flaconcino del diluente controllando che il livello nel flaconcino del diluente corrisponda al livello nel flaconcino di sangue intero per il CQ senza tuttavia togliere Pintera chiusura Utilizzando una siringa da 3 cc provvista di ago aspirare esattamente 3 0 cc dal flaconcino di diluente Trasferire il diluente nel flaconcino di sangue intero perforando direttamente il tappo con Pago 2 Estrarre siringa e ago dal flaconcino di sangue intero Non smaltire la siringa n lago 3 Esercitando forza moderata miscelare per inversione il contenuto del flaconcino del controllo ESATTAMENTE per 15 secondi 4 Usando la stessa siringa aspirare 2 0 cc di controllo di sangue intero reidratato 5 Trasferire immediatamente i 2 0 cc nella provetta HEMOCHRON corretta Non appena il controllo entra nella provetta premere il pulsante di avvio START sul pozzetto HEMOCHRON corrispondente 6 Agitare immediatamente la provetta con forza da uwestremit all altra per 10 volte 7 Inserire la provetta nel pozzetto HEMOCHRON corretto Ruotare velocemente in senso orario fino a quando la spia verde di rilevamento non si accende Per ulteriori informazioni consultare il manuale dell operatore dello strumento usato 8 Al termine del test prendere nota dei risultati Procedura di test per HEMOCHRON TT A301 o HNTT A401 A Preparazione delle provette TT o HNTT 1 Staccare la linguetta della tenuta metallica sul flaconcino di acqua distillata incluso
46. fledt af menneskeblod i nogen af pr paraterne Alle blodprodukter skal behandles med forsigtighed uanset om de stammer fra mennesker eller dyr HANDTERING OG OPBEVARING N r pipetterne holdes afk let 2 8 C er de stabile indtil udl bsdatoen Kvalitetsk ontrolproduktet m aldrig uds ttes for temperaturer over 37 C eller frostgrader Rekonstituerede pipetter skal anvendes straks Whole Blood Quality Controls kan ogs opbevares ved stuetemperatur 15 30 C i op til 4 uger men de m aldrig anvendes efter den angivne udl bsdag Hvis de opbevares ved stuetemperatur skal de omdateres til 4 uger p den medf lgende m rkat M rkaten skal s ttes p ydersiden af kassen med produktet s den d kker den p stemplede udl bsdato PROCEDURE Medf lgende materiale Whole Blood Quality Control s t til anvendelse sammen med HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT og HNTT pr veglas indeholder f lgende 10 pipetter med t rret Niveau 1 fuldblodspr ve 2 0 cc 10 pipetter med Niveau 1 fortyndingsv ske 4 0 cc 10 pipetter med t rret Niveau 2 fuldblodspr ve 2 0 cc 10 pipetter med Niveau 2 fortyndingsv ske 4 0 cc Etregistreringsdiagram til kvalitetskontrol N dvendige materialer der ikke medf lger Hemochron model 401 801 eller Response instrument e Hemochron P214 proveglas FTCA510 FTCA510 sort top Celite aktiveret ACT FTK ACT kaolin aktiveret ACT APTT A103 til fr
47. he il livello nel flaconcino del diluente corrisponda al livello nel flaconcino di sangue intero per il CQ senza tuttavia togliere Pintera chiusura Utilizzando una siringa da 3 cc provvista di ago aspirare esattamente 3 0 cc dal flaconcino di diluente possibile usare la stessa siringa con cui si ricostituita la provetta TT o HNTT Trasferire il diluente nel flaconcino di sangue intero perforando direttamente il tappo con Pago 2 Estrarre siringa e ago dal flaconcino di sangue intero Non smaltire la siringa n lago 3 Esercitando forza moderata miscelare per inversione il contenuto del flaconcino del controllo ESATTAMENTE per 15 secondi Usando la stessa siringa aspirare 1 5 cc di controllo di sangue intero reidratato Trasferire immediatamente i 1 5 cc nella provetta Non appena il materiale inizia ad entrare nella provetta premere il pulsante di avvio START sul pozzetto HEMOCHRON corrispondente 6 Agitare immediatamente la provetta con forza da un estremit all altra per 10 volte 7 Inserire la provetta nel pozzetto HEMOCHRON corretto Ruotare velocemente in senso orario fino a quando la spia verde di rilevamento non si accende Per ulteriori informazioni consultare il manuale delloperatore dello strumento usato 8 Al termine del test prendere nota dei risultati CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Valori previsti A tergo di questo foglio illustrativo riportato l intervallo dei valori accettabili per ciascun prod
48. hen e Level 1 und Level 2 Qualit tskontrolle Kat QCTT zur Verwendung mit HEMOCHRON TT und HNTT R hrchen VORSICHT Die Vollblut Qualit tskontrollpr parate enthalten Blutprodukte tierischer Herkunft Keines der Materialien in diesen Pr paraten wurde aus menschlichem Blut gewonnen Alle Blutprodukte ob menschlichen oder tierischen Ursprungs sollten mit Vorsicht gehandhabt werden HANDHABUNG UND LAGERUNG Bei entsprechender K hlung 2 8 C 35 46 F sind die Fl schchen bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar Das Qualit tskontrollprodukt sollte niemals Temperaturen ber 37 C 98 6 F oder unter dem Gefrierpunkt ausgesetzt werden Aufbereitete Fl schchen sollten sofort verbraucht werden Vollblut Qualit tskontrollen k nnen bei Raumtemperatur 15 30 C 59 86 F bis zu 4 Wochen aufbewahrt werden das angegebene Verfallsdatum darf jedoch niemals berschritten werden Wenn das Produkt bei Raumtemperatur gelagert wird ist eine Neudatierung auf dem beigelegten Aufkleber erforderlich Der Aufkleber sollte so auf der Au enseite der Schachtel des Produkts aufgebracht werden dass er das eingestempelte Verfallsdatum berdeckt VORGEHENSWEISE Geliefertes Material Vollblut Qualit tskontroll Kits zar Anwendung mit HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT and HNTT tubes contain the following 10 Fl schchen getrocknete Level 1 Vollblutkontrolle 2 0 cc 10 Fl schchen Level 1 Verdiinnung
49. ien dissous REMARQUE Pour une performance optimale les tubes TT ou HNTT doivent tre incub s pendant trente 30 minutes apr s la r hydratation 3 Ins rer le tube essai dans la cupule test HEMOCHRON appropri e Pour d buter le chronom trage de la p riode d incubation test de 180 secondes appuyer sur le bouton START ou sur le bouton PRE WARM SELECT pour la cupule test appropri e Pour Pinstrument Response appuyer sur la touche MENU de la cupule test appropri e Appuyer sur la touche 3 pour s lectionner Prewarm Well Puis appuyer sur la touche 3 pour s lectionner 180 All TT ceci d bute la fonction de pr chauffage 4 Une fois les 180 secondes coul es sur Pinstrument HEMOCHRON retirer le tube de l appareil REMARQUE Il est important de retirer le tube a essai de l appareil HEMOCHRON pour viter une trop longue incubation B Pr paration du t moin pour contr le de la qualit de sang complet TT HNTT 1 Retirer le rabat du joint de sertissage de la fiole de diluant en s assurant que le niveau de la fiole de diluant correspond celui de la fiole CQ du sang complet mais ne pas retirer compl tement ce joint Utiliser une seringue de 3 cc avec une aiguille pour pr lever exactement 3 0 cc de diluant contenu dans la fiole on peut utiliserla seringue dont on s est servi pour reconstituer le tube TT ou HNTT Transf rer le diluant dans la fiole de sang complet par perforation directe du bouchon 2 R
50. ilizada de nivel 1 10 viales de diluyente de nivel 1 4 0 cc 10 viales de control 2 0 cc de sangre total liofilizada de nivel 2 10 viales de diluyente de nivel 2 4 0 cc Un cuadro de seguimiento del control de calidad Materiales necesarios pero no suministrados Instrumento HEMOCHRON Modelo 401 801 o Response Tubos de ensayo HEMOCHRON FTCA510 FTCA510 tap n negro activados con Celite para ACT FTK ACT activados con caol n para ACT APTT A103 para sangre total fresca o A104 para sangre total citratada PT A201 para sangre total fresca o A202 para sangre total citratada TT A301 HNTT A401 e Jeringa de pl stico de 3 cc con una aguja de calibre 20 21 Preparaci n de reactivos A Producto de control de calidad Retire los viales de control de calidad para sangre total apropiados de la nevera y deje que alcancen la temperatura ambiente 15 30 C 59 86 F antes de empezar con la prueba Esto puede tardar hasta 60 minutos B Tubos de ensayo HEMOCHRON Retire los viales de control de calidad de sangre total apropiados de la nevera y deje que alcancen la temperatura ambiente antes de empezar con la prueba Esto puede tardar hasta 60 minutos PRECAUCI N Todos los tubos y viales de control utilizados deben considerarse como material potencialmente infeccioso deben manipularse con cuidado y eliminarse conforme a las normas de eliminaci n de residuos m dicos NOTA La reconstituci n y mezcla del mat
51. isch gebruik OVERZICHT EN TOELICHTING De stollingsapparatuur en tests moeten v r en tijdens routinegebruik aan een kwaliteitscontrole worden onderworpen Een adequaat kwaliteitszorgprogramma omvat regelmatig onderhoud van instrumenten kwaliteitscontroles en volledige testrapporten REAGENTIA Elke doos HEMOCHRON volbloed kwaliteitscontroles bevat zowel niveau 1 als niveau 2 kwaliteitscontrolemateriaal Stollingstijdmetingen worden met elke partij verstrekt Elke volbloed kwaliteitscontrole bestaat uit volbloedcontroles bestaande uit gedroogde vaste rode bloedcellen Cli van runderen en gebufferd plasma van schapen en paarden in individuele reageerbuizen verdunningsmiddel bestaande uit gedistilleerd water natriumchloride Tween 20 calciumchloride antistollingsmiddel en conserveermiddelen in individuele flacons voor het samenstellen van volbloed OPMERKING Verdunningsmiddelen worden afhankelijk van de partij aan de volbloed controleflacons toegevoegd Gebruik GEEN verdunningsmiddelen van n controlepartij met volbloed flacons van een andere partij Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontrole producten zijn verkrijgbaar voor gebruik met de volgende HEMOCHRON tests in HEMOCHRON model 401 801 en Response instrumenten Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontrole cat QCACT voor gebruik met HEMOCHRON kaoline en Celite ACT reageerbuizen Niveau 1 en niveau 2 kwaliteitscontrole cat QCAPTT voor gebruik met HEMOCHRON
52. isk fuldblod eller A104 til citratbehandlet fuldblod PT A201 til frisk fuldblod eller A202 til citratbehandlet fuldblod TT A301 HNTT A401 3 cc plastiksprojte med en 20 eller 21 m l n l til rehydrering af kontrolpipette Reagenspreeparat A Kvalitetskontrolprodukt Tag de relevante Whole Blood Quality Control pipetter ud af koleskabet og lad dem opn stuetemperatur 15 30 C for provetagningen Dette kan tage op til 60 minutter B HEMOCHRON proveglas Tag de relevante proveglas ud af koleskabet og lad dem opn stuetemperatur for provetagningen Dette kan tage op til 60 minutter FORSIGTIG Alle brugte glas 0g pipetter skal betragtes som potentielt inficerede h ndteres med forsigtighed og bortskaffes i overensstemmelse med standardreglerne for bortskaffelse af medicinsk affald BEM RK Rekonstituering og blanding af fuldblodsmateriale skal udf res hurtigt og uden forsinkelse p de enkelte trin N r det t rrede materiale er blevet rekonstitueret skal pr ven straks anvendes da der sker koagulation som kan p virke resultaterne Testprocedure for HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT A103 Citrate APTT A104 PT A201 eller Citrate PT 202 1 Tr k klappen p kr llet tningen af pipetten med fortyndingsv ske s fortyndingsv skens niveau svarer til niveauet i Whole Blood QC pipetten men fjern ikke kr llet tningen helt Anvend en 3 cc spr jte med en n l til at tr kke pr cis 3 0 cc fra pipetten med fo
53. itrociti bovini fissi liofilizzati plasma ovino ed equino tamponato all interno di singoli flaconcini per test Preparato diluente a base di acqua distillata sodio cloruro Tween 20 calcio cloruro anticoagulante e conservanti in singoli flaconcini per la ricostituzione del controllo di sangue intero NOTA Il lotto dei diluenti corrisponde a quello dei flaconcini di controllo di sangue intero NON utilizzare diluenti di un lotto di controllo con flaconcini di sangue intero di lotto diverso Sono disponibili prodotti per il controllo qualitativo di Livello 1 e Livello 2 per uso con i seguenti test HEMOCHRON sulla strumentazione HEMOCHRON modello 401 801 e Response e Controllo qualitativo Livello 1 e Livello 2 art n QCACT per uso con provette HEMOCHRON ACT attivate con caolino e Celite e Controllo qualitativo Livello 1 e Livello 2 art n QCAPTT per uso con provette HEMOCHRON APTT e Controllo qualitativo Livello 1 e Livello 2 art n QCAPTTC per uso con provette HEMOCHRON APTT Citrate e Controllo qualitativo Livello 1 e Livello 2 art n QCPT per uso con provette HEMOCHRON PT e Controllo qualitativo Livello 1 e Livello 2 art n QCPTC per uso con provette HEMOCHRON PT Citrate e Controllo qualitativo Livello 1 e Livello 2 art n QCTT per uso con provette HEMOCHRON TT e HNTT ATTENZIONE Il preparato di Controllo qualitativo di sangue intero contiene emoderivati bovini Nessuno degli ingredienti del preparato
54. lo do sangue total rehidratado 5 Transfira imediatamente os 1 5 cc para o tubo Logo que o material de controlo comega a entrar no tubo prima o bot o START do poco de teste HEMOCHRON adequado Agite imediatamente o tubo de forma vigorosa invertendo o 10 vezes 7 Insira o tubo no poco de teste HEMOCHRON adequado Faca rodar rapidamente o tubo no sentido dos ponteiros do rel gio at que a luz verde do detector acenda Consulte o manual do operador do instrumento adequado para mais informa es 8 Ap s completar o teste registe os resultados CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Valores Previstos O intervalo aceit vel para cada Produto de Controlo de Qualidade do Sangue Total est indicado no verso deste folheto informativo Estes valores foram estabelecidos nas instalac es do fabricante e s o espec ficos para cada lote O intervalo representa o intervalo de desempenho aceit vel para todos os instrumentos HEMOCHRON que utilizam tubos O utilizador dever ser capaz de obter um valor dentro do intervalo publicado inclu do para cada produto Um programa de garantia de qualidade adequado inclui medic es peri dicas de controlo e manutenc o de registos de desempenho completos A ITC recomenda que cada instituic o estabeleca o seu pr prio intervalo de resposta previsto com base no desvio m dio padr o 2 de pelo menos 20 testes repetidos Os valores m dios locais estabelecidos devem estar dentro do intervalo de desempenho aceit
55. lta miscelati accuratamente materiale di controllo e diluente aspirare IMMEDIATAMENTE il controllo di sangue intero reidratato e trasferirlo nella provetta HEMOCHRON corretta Ripetere il test miscelando il contenuto del flaconcino del controllo per inversione con forza moderata ESATTAMENTE per 15 secondi BIBLIOGRAFIA 1 Statland B and Westgard J Quality Control Theory and Practice In Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods ed Henry J Philadelphia WB Saunders Co 1984 pp 74 93 2 Colton C Statistics in Medicine Boston Little Brown and Co 1974 pp 289 313 RX4047 0810 2 23 11 4 48 PM CE HEMOCHRON S Whole Blood Coagulation Systems Controles de calidad de sangre total HEMOCHRON Folleto Espa ol INDICACIONES DE USO Los controles de calidad de sangre total HEMOCHRON han sido dise ados para ser usados en ensayos de control de calidad utilizando los tubos de ensayo HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT y HNTT Para uso en diagn stico in vitro RESUMEN Y EXPLICACI N Los instrumentos y los ensayos de coagulaci n de la sangre deben someterse a controles de calidad antes de su uso y en forma peri dica durante su uso Un buen programa de control de calidad incluye el mantenimiento regular de los instrumentos mediciones con ensayos de control de calidad y registros completos del rendimiento REACTIVOS Cada caja de controles de c
56. lte as mensagens de erro do software do instrumento as defini es e as ac es na sec o Resolu o de problemas do Manual do Operador do instrumento adequado PROBLEMA CAUSA Apareceu uma mensagem de erro consulte o Manual do Operador do instrumento adequado homogeneizado O valor de controlo situa se acima ou abaixo do O controlo reconstitu do n o foi suficientemente Repita o teste utilizando uma invers o moderada e homogene ze intervalo publicado homogeneizado bem o frasco de controlo durante EXACTAMENTE 15 segundos O per odo de tempo entre a mistura do material de controlo e a aplica o no tubo de ensaio demasiado longo O controlo reconstitu do n o foi suficientemente AC O Repita o testeDepois de homogeneizar muito bem o material de controlo com o diluente retire IMEDIATAMENTE do controlo de sangue total rehidratado e transfira o para o tubo HEMOCHRON adequado Repita o teste utilizando uma invers o moderada e homogene ze bem o frasco de controlo durante EXACTAMENTE 15 segundos BIBLIOGRAFIA CE HEMOCHRON Whole Blood Coagulation Systems HEMOCHRON volbloedkwaliteitscontroles Bijsluiter Nederlands BE00GD GEBRUIK De HEMOCHRON volbloed kwaliteitscontroles zijn bestemd voor het uitvoeren van kwaliteitscontroletests met gebruik van de HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT en HNTT reageerbuizen Voor in vitro diagnost
57. necess rio colocar a nova data considerando as 4 semanas na etiqueta inclu da se necess rio A etiqueta deve ser afixada no exterior da caixa do produto de forma a cobrir a data de validade impressa PROCEDIMENTO Materiais Fornecidos Kits de Controlo de Qualidade de Sangue Total para utilizac o com tubos HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT e HNTT com o seguinte conte do 10 frascos de controlo de sangue total liofilizado de N vel 1 2 0 cc 10 frascos de diluente de N vel 1 4 0 cc 10 frascos de controlo de sangue total liofilizado de N vel 2 2 0 cc 10 frascos de diluente de N vel 2 4 0 cc Um gr fico de seguimento do controlo de qualidade Materiais Necess rios Mas N o Fornecidos Instrumento HEMOCHRON Modelo 401 801 ou Response Tubos HEMOCHRON FTCA510 FTCA510 com a parte superior em preto ACT activado por Celite FTK ACT ACT activado por caulino APTT A103 para sangue total fresco ou A104 para sangue total citrado PT A201 para sangue total fresco ou A202 para sangue total citrado TT A301 HNTT A401 seringa pl stica de 3 cc com uma agulha de calibre 20 ou 21 para rehidratac o do frasco do controlo Preparac o do Reagente A Produto de Controlo de Qualidade Retire do frigor fico os frascos de Controlo de Qualidade do Sangue Total adequados e deixe que os mesmos atinjam a temperatura ambiente 15 30 C 59 86 F antes de efectuar os teste
58. nehmen Sie mit derselben Spritze 1 5 cc aus der rehydrierten Vollblutkontrolle 5 Verbringen Sie diese 1 5 cc umgehend in das R hrchen Dr cken Sie sobald das Kontrollmaterial in das Testr hrchen eintritt die START Taste des entsprechenden HEMOCHRON Pr fschachtes Sch tteln Sie das Testr hrchen sofort 10 mal kr ftig von Ende zu Ende durch 7 Setzen Sie das R hrchen in den entsprechende HEMOCHRON Pr fschacht Drehen Sie das R hrchen schnell im Uhrzeigersinn bis das gr ne Licht des Detektors aufleuchtet Zus tzliche Informationen finden Sie im entsprechenden Bedienungshandbuch f r dieses Ger t 8 Protokollieren Sie nach Beendigung des Test die Ergebnisse LEISTUNGSMERKMALE Erwartete Werte Der zul ssige Messbereich f r jedes Vollblut Qualit tskontrollprodukt ist auf der R ckseite dieser Packungsbeilage aufgef hrt Diese Werte wurden vom Hersteller festgelegt und sind chargenspezifisch Der Messbereich stellt den zul ssigen Leistungsbereich f r alle HEMOCHRON R hrchen Ger te dar Der Benutzer sollte einen Wert innerhalb des f r jedes Produkt auf der Packungsbeilage angegebenen Messbereiches ermitteln k nnen Ein entsprechendes Qualit tssiche rungsprogramm umfasst regelm ige Kontrollmessungen und Aufbewahrung der vollst ndigen Leistungsnachweise Seitens ITC wird empfohlen dass jede Einrichtung ihren eigenen erwarteten Reaktionswertebereich basierend auf dem Mittelwert 2 Standardabweichungen aus mindestens 2
59. nei kit per test TT e HNTT senza tuttavia togliere l intera chiusura procedere in questo modo per aprire ogni flaconcino Utilizzando una siringa da 3 cc provvista di ago aspirare esattamente 1 0 cc dal flaconcino di acqua distillata Trasferire l acqua nella provetta TT con tappo rosa o in quella HNTT con tappo marrone perforando direttamente il tappo con l ago 2 Agitare delicatamente la provetta da un estremita all altra fino a dissolvere completamente attivatore liofilizzato NB Per ottenere prestazioni ottimali incubare le provette TT o HNTT entro trenta 30 minuti dalla reidratazione 3 Inserire la provetta per test nel pozzetto HEMOCHRON corretto Avviare il timer per il periodo di incubazione di 180 secondi premendo il pulsante di avvio START o quello di preriscaldamento selezione PRE WARM SELECT per il pozzetto corrispondente Nel caso di strumenti Response premere il tasto MENU del pozzetto corrispondente Premere il tasto n 3 per selezionare il preriscaldamento del pozzetto Prewarm Well Ora premere il tasto n 3 per selezionare 180 All TT in questo modo si avvia la funzione di preriscaldamento 4 Allo scadere dei 180 secondi sullo strumento HEMOCHRON estrarre la provetta dallo strumento NOTA importante rimuovere la provetta dallo strumento B Preparazione del controllo qualitativo di sangue intero TT HNTT 1 Staccare la linguetta della tenuta metallica sul flaconcino del diluente controllando c
60. omplet consistant en des globules rouges Cli bovins d shydrat s et fixe s du plasma de cheval et de mouton tamponn dans des fioles test individuelles Une pr paration de diluant consistant en de leau distill e du chlorure de sodium du Tween 20 du chlorure de calcium de Panticoagulant et des agents de conservation dans des fioles individuelles en vue de la reconstitution du t moin de sang complet REMARQUE Le num ro de lot des diluants correspond a celui des flacons de t moins de sang complet NE PAS utiliser des diluants d un lot de contr le avec des fioles de sang complet d un autre lot Des produits de contr le de la qualit la Concentration 1 et la Concentration 2 sont disponibles pour une utilisation avec les tests HEMOCHRON dans les instrumentsHEMOCHRON modele 401 801 et Response e Contr le de la qualit la Concentration 1 et la Concentration 2 r f rence cat QCACT utiliser avec les tubes ACT HEMOCHRON activ s par le kaolin et par Celite terre d infusoires e Contr le de la qualit la Concentration 1 et la Concentration 2 r f rence cat QCAPTT utiliser avec les tubes APTT HEMOCHRON e Contr le de la qualit la Concentration 1 et la Concentration 2 r f rence cat QCAPTTC utiliser avec les tubes APTT Citrate HEMOCHRON e Contr le de la qualit la Concentration 1 et la Concentration 2 r f rence cat QCPT utiliser avec les tabes PT HEMOCHRO
61. otto di controllo qualitativo di sangue intero Questi valori sono stati determinati presso limpianto di produzione del fabbricante e sono specifici per il lotto fornito L intervallo di valori rappresenta il range prestazionale accettabile per tutta la strumentazione per provette HEMOCHRON Lutente deve essere in grado di ottenere un valore compreso nell intervallo riportato per ciascun prodotto Per un corretto programma di garanzia della qualit si richiedono regolari misurazioni di controllo e dati prestazionali completi ITC raccomanda che ogni istituto fissi un proprio intervallo di di risposte previste in base alla media 2 deviazioni standard di almeno 20 test ripetuti I valori medi locali cos determinati devono rientrare nell intervallo prestazionale accettabile indicato dal fabbricante Studi mostrano che la variazione intra laboratorio negli esiti dei test deve generare un coefficiente di variazione di circa 10 o meno per i test di controllo della coagulazione LIMITAZIONI Variazioni nella tecnica usata possono avere un effetto significativo sulle caratteristiche prestazionali Cautela richiesta nello stabilire e nel rispettare la procedura di test consigliata come spiegato nel presente foglio illustrativo e in quello della confezione di provette utilizzate Per ottenere prestazioni costanti nei test minimizzare le variazioni nella temperatura ambiente Qualora non rientrino nel range i risultati del paziente vanno considera
62. rance de la qualit efficace inclut des mesures de contr le r guli res et la tenue des enregistrements de performance complets ITC recommande que chaque tablissement d termine ses propres limites de r ponses attendues bas es sur la moyenne obtenue apr s avoir renouvel le test au moins 20 fois 2 d cart type Les valeurs moyennes locales tablies doivent se trouver entre les limites de performance acceptables indiqu es par le fabricant Des tudes ont montr que la variation des r sultats des tests effectu s dans un m me laboratoire doit produire un coefficient de variation approximatif 10 ou moins pour les tests de contr le de coagulation LIMITATIONS Des variations de techniques peuvent alt rer significativement les caract ristiques de la performance Prendre soin de bien tablir la proc dure du test recommand e sur cette notice et celle des tubes essai associ s et bien y adh rer Les variations de la temp rature ambiante doivent tre minimis es pour que la performance du test soit constante Dans le cas o les r sultats d passeraient les limites indiqu es les r sultats du patient doivent tre consid r s comme suspects et les tests de contr le de la qualit doivent tre r p t s Chaque tablissement doit tablir un enregistrement de suivi des donn es pour identifier les instruments les tubes les r actifs ou les op rateurs dont les performances se situent hors des limites attendues par l t
63. rd J Quality Control Theory and Practice In Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods ed Henry J Philadelphia WB Saunders Co 1984 pp 74 93 2 Colton C Statistics in Medicine Boston Little Brown and Co 1974 pp 289 313 RX4047 0810 KE A HEMOCHRON S Whole Blood Coagulation Systems Contr les de la qualit du sang complet HEMOCHRON Notice du produit Francais UTILISATION PR VUE Les Contr les de la qualit du sang complet HEMOCHRON sont con us pour servir r aliser des analyses de contr le de la qualit au moyen des tubes essai HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT et HNTT Pour usage diagnostique in vitro SOMMAIRE ET EXPLICATION Les instruments et les dosages pour la coagulation du sang doivent subir un contr le de la qualit avant d tre utilis s et pendant leur utilisation syst matique Un programme d assurance de la qualit efficace inclut une maintenance r guli re des instruments des mesures des dosages de contr le de la qualit et des enregistrements de performance complets REACTIFS Chaque bo te de Contr les de la qualit du sang complet HEMOCHRON contient des produits pour contr le de la qualit la Concentration 1 ainsi qw la Concentration 2 Des temps de coagulation d termin s sont indiqu s avec chaque lot de produits Chaque contr le de la qualit du sang complet comprend Des t moins de sang c
64. reageerbuis in de toepasselijke HEMOCHRON monsterkamer Roteer de reageerbuis snel naar rechts totdat het groene licht van de detector gaat branden Zie de toepasselijke bedieningshandleiding van het instrument voor aanvullende informatie 8 Noteer de resultaten na het be indigen van de test Testprocedure voor HEMOCHRON TT A301 of HNTT A401 A Voorbereiding van de TT of HNTT reageerbuizen 1 Verwijder de sluitrand van de flacon met gedistilleerd water in de TT en HNTT testkits maar niet de volledig stop gebruik deze techniek bij het openen van elke flacon Gebruik een 3 cc spuit met een naald en zuig precies 1 0 cc gedistilleerd water uit de flacon op Injecteer het water in het TT buisje met de roze dop of het HNTT buisje met de bruine dop door de stop direct door te prikken 2 Schud het buisje voorzichtig in de lengte totdat de gevriesdroogde activator volkomen is opgelost OPMERKING De TT of HNTT buisjes moeten voor een optimale prestatie binnen dertig 30 minuten na de rehydratie worden geincubeerd 3 Plaats de reageerbuis in de toepasselijke HEMOCHRON monsterkamer Druk om de timer voor de 180 seconden incubatieperiode te starten op de START knop of de VOORVERWARMEN SELECTEREN knop van de juiste monsterkamer Druk voor het Response instrument op de MENU toets van de toepasselijke monsterkamer Druk op toets 3 om Prewarm Well Monsterkamer voorverwarmen te selecteren Druk hierna op de toets 3 om 180
65. rtyndingsv ske Overf r fortyndingsv sken til fuldblodspipetten ved at punktere proppen direkte 2 Fjern spr jten og n len fra fuldblodspipetten Spr jten og n len m ikke klasseres 3 Vend roligt pr veglasset p hovedet i PR CIS 15 sekunder for at blande indholdet 4 Anvend den samme spr jte til at tr kke 2 0 cc ud af den rehydrerede fuldblodspr ve 5 Overf r straks de 2 0 cc til det relevante HEMOCHRON glas Tryk p knappen START til den relevante HEMOCHRON pr vebr nd n r pr vematerialet begynder at komme ned i glasset Omryst straks glasset kraftigt ved at vende det p hovedet ti gange S t glasset i den relevante HEMOCHRON pr vebr nd Drej hurtigt glasset mod uret indtil den gr nne detektorlampe t ndes Se den relevante brugervejledning til instrumentet ang ende yderligere oplysninger 8 Registrer resultaterne ved pr vens afslutning Testprocedure for HEMOCHRON TT A301 eller HNTT A401 A Klarg ring af TT eller HNTT glas 1 Tr k klappen p kr llet tningen af pipetten med destilleret vand i TT og HNTT pr ves ttet men fjern ikke kr llet tningen helt anvend denne metode ved bning af hver pipette Anvend en 3 cc spr jte med en n l til at tr kke pr cis 1 0 cc fra pipetten med destilleret vand Overf r vandet til rosenfarvet top TT eller brun top HNTT glasset ved at punktere proppen direkte 2 Ryst glasset forsigtigt ved at vende det p hovedet indtil den fryset rrede aktivator
66. s Isto poder levar at 60 minutos B tubos HEMOCHRON Retire do frigor fico os tubos de teste adequados e deixe que os mesmos atinjam a temperatura ambiente antes de efectuar os testes Isto pode levar at 60 minutos ADVERT NCIA Todos os tubos e frascos de controlos usados devem ser considerados como potencialmente infecciosos manuseados com cuidado e eliminados em conformidade com a politica normal de elimina o de res duos m dicos NOTA A reconstituic o e mistura do material de sangue total deve realizar se com rapidez e sem demora em qualquer dos passos Uma vez que tenha sido reconstitu do o material liofilizado a amostra deve ser utilizada imediatamente uma vez que poder coagular o que afectar os resultados Procedimento de Teste para HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT A103 Citrate APTT A104 PT A201 ou Citrate PT 202 1 Puxe para tr s a aba do selo de press o do frasco de diluente e certifique se de que o N vel no frasco de diluente corresponde ao N vel no frasco dos CQ de Sangue Total mas n o retire o selo de press o na totalidade Utilizando uma seringa de 3 cc com uma agulha retire exactamente 3 0 cc do frasco de diluente Transfira o diluente para o frasco de sangue total furando directamente o tamp o 2 Retire a seringa e a agulha do frasco de sangue total N o deite fora a seringa nem a agulha 3 Utilizando uma invers o moderada homogene ze bem o frasco do controlo durante EXACTAMENT
67. sangue devem ser submetidos a um controlo de qualidade antes e durante a utiliza o de rotina Um programa de garantia de qualidade adequado inclui manuten o peri dica do instrumento medi es dos ensaios de controlo de qualidade e registos de desempenho completos REAGENTES Cada caixa de Controlos de Qualidade de Sangue Total HEMOCHRON cont m materiais de controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 Os tempos de coagula o ensaiados s o fornecidos com cada lote de material Cada Controlo de Qualidade de Sangue Total composto por Controlos de sangue total compostos por gl bulos vermelhos Clil liofilizados de bovino fixados plasma tamponado de ovino e cavalo em frascos de teste individuais Prepara o de diluente composto por gua destilada cloreto de s dio Tween 20 cloreto de c lcio anticoagulante e conservantes em frascos individuais para reconstitui o do controlo de sangue total NOTA Os diluentes pertencem ao lote correspondente aos frascos de controlo de sangue total N O utilize diluentes de um lote de controlo com frascos de sangue total de um lote diferente Est o dispon veis produtos de controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 para utiliza o com os seguintes testes HEMOCHRON nos instrumentos HEMOCHRON Modelo 401 801 e Response e Controlo de qualidade de N vel 1 e de N vel 2 N Ref QCACT Cli para utiliza o com tubos HEMOCHRON activados por caulino e Celite ACT
68. smittel 4 0 cc 10 Fl schchen getrocknete Level 2 Vollblutkontrolle 2 0 cc 10 Fl schchen Level 2 Verdiinnungsmittel 4 0 cc Eine Kontrolltabelle f r die Qualit tssicherung Notwendiges aber nicht mitgeliefertes Material HEMOCHRON Modelle 401 801 oder Response Ger t HEMOCHRON Testr hrchen FTCA510 FTCA510 schwarze Kappe Celite aktivierte ACT FTK ACT Kaolin aktivierte ACT APTT A103 f r frisches Vollblut oder A104 f r mit Citrate versetztes Vollblut PT A201 f r frisches Vollblut oder A202 f r mit Citrate versetztes Vollblut TT A301 HNTT A401 e 3 cc Plastikspritze mit einer Injektionsnadel Nr 20 oder 21 f r die Rehydrierung der Kontroll Fl schchen Zubereitung des Reagens A Qualit tskontrollprodukt Nehmen Sie die geeigneten Vollblut Qualit tskontroll Fl schen aus dem K hlschrank und lassen Sie diese vor dem Test Raumtemperatur 15 30 C 59 86 F annehmen Dies kann bis zu 60 Minuten dauern B HEMOCHRON Testr hrchen Nehmen Sie die geeigneten Testr hrchen aus dem K hlschrank und lassen Sie diese vor dem Test Raumtemperatur annehmen Dies kann bis zu 60 Minuten dauern VORSICHT Alle benutzten Testr hrchen und Kontrollfl schchen sollten als potenziell infekti s betrachtet mit Vorsicht gehandhabt und gem f der blichen medizinischen Entsorgungsrichtlinien beseitigt werden HINWEIS Aufbereitung und Vermischung des Vollblutmaterials sollten bei allen Schritten schnell
69. te de p remption imprim e PROC DURE Mat riel fourni Les kits de contr le de la qualit du sang complet HEMOCHRONT sont con us pour tre utilis s avec les tubes essai HEMOCHRON FTCA510 FTK ACT APTT Citrate APTT PT Citrate PT TT et HNTT ils contiennent les l ments suivants 10 fioles de t moin de sang complet d shydrat la Concentration 1 2 0 cc 10 fioles de diluant pour Concentration 1 4 0 cc 10 fioles de t moin de sang complet d shydrat la Concentration 2 2 0 cc 10 fioles de diluant pour Concentraton 2 4 0 cc Un graphe de suivi de contr le de la qualit Mat riel requis mais non fourni Instrument HEMOCHRON Mod le 401 801 ou Response Tubes essais HEMOCHRON FTCA510 FTCA510 ACT activ par de la terre d infusoires et capuchon noir FTC ACT ACT activ avec du kaolin APTT A103 pour du sang complet frais ou A104 pour du sang complet citrat PT A201 pour du sang complet frais ou A202 pour du sang complet citrat TT A301 HNTT A401 Une seringue en plastique de 3 cc avec une aiguille de calibre 20 ou 21 pour la r hydratation de la fiole de t moin Pr paration du r actif A Produit de contr le de la qualit Sortir du r frig rateur les fioles appropri es pour contr le de la qualit du sang complet et attendre qu elles soient temp rature ambiante 15 30 C 59 86 F avant d effectuer le test This could require up to 60 minutes B H
70. the HEMOCHRON Model 401 801 and Response instruments e Level 1 and Level 2 quality control cat QCACT for use with HEMOCHRON kaolin and Celite ACT tubes e Level 1 and Level 2 quality control cat QCAPTT for use with HEMOCHRON APTT tubes e Level 1 and Level 2 quality control cat QCAPTTC for use with HEMOCHRON Citrate APTT tubes e Level 1 and Level 2 quality control cat QCPT for use with HEMOCHRON PT tubes e Level 1 and Level 2 quality control cat QCPTC for use with HEMOCHRON Citrate PT tubes e Level 1 and Level 2 quality control cat QCTT for use with HEMOCHRON TT and HNTT tubes CAUTION Animal blood products are included in the Whole Blood Quality Control preparation No material in any preparation is derived from human blood All blood products whether of human origin or animal origin should be handled with care A HANDLING AND STORAGE When refrigerated 2 8 C 35 46 F the vials are stable until the marked expiration date The quality control product should never be exposed to temperatures in excess of 37 C 98 6 F or below freezing Reconstituted vials should be used immediately The Whole Blood Quality Controls may also be stored at room temperature 15 30 C 59 86 F for up to 4 weeks but must never exceed the marked expiration date If stored at room temperature redating to 4 weeks on the enclosed label is necessary The label should be affixed to the outside of the product box covering th
71. ti sospetti e i test di controllo qualitativo vanno ripetuti Ogni istituto deve stabilire un registro di controllo per identificare strumenti provette reagenti od operatori la cui prestazione non rientri nell intervallo previsto dell istituto Se i risultati non rientrano nell intervallo previsto probabile che la causa sia da attribuirsi a uno dei seguenti fattori 1 Tecnica delloperatore 2 Prodotto di controllo qualitativo provetta 3 Strumentazione 4 Condizioni ambientali e a SE I RISULTATI FUORI CAMPO O I MESSAGGI DI ERRORE SUGLI STRUMENTI PERSISTONO CONTATTARE L ASSISTENZA SERVIZI TECNICA ITC RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Per Pindicazione dei messaggi di errore del software e le relative definizioni e azioni da intraprendere consultare la sezione Risoluzione dei problemi nel Manuale dell operatore dello strumento usato PROBLEMA Il valore di controllo superiore o inferiore al range riportato CAUSA correttamente Appare un messaggio di errore vedere il Manuale dell operatore dello strumento usato correttamente Il controllo ricostituito non stato miscelato trascorso troppo tempo dalla miscelazione del materiale di controllo alla sua aggiunta nella provetta Il controllo ricostituito non stato miscelato AZIONE Ripetere il test miscelando il contenuto del flaconcino del controllo per inversione con forza moderata ESATTAMENTE per 15 secondi Ripetere il test Una vo
72. tivieren Am Response Ger t dr cken Sie die MENU Taste des entsprechenden Pr fschachtes Dr cken Sie die Taste Nr 3 und w hlen Sie Prewarm Well Schacht vorw rmen Dr cken Sie dann die Taste Nr 3 und w hlen 180 Alle TT Hierdurch wird die Funktion Vorw rmen aktiviert 4 Nehmen Sie das R hrchen aus dem Ger t nachdem 180 Sekunden auf dem HEMOCHRON Ger t verstrichen sind HINWEIS Es ist wichtig das Testr hrchen aus dem HEMOCHRON Ger t zu nehmen um eine ber Inkubation zu vermeiden B Zubereitung der TT HNTT Vollblut Qualit tskontrolle 1 Entfernen Sie die Kappe des B rdelverschlusses am Fl schen des Verd nnungs mittels und stellen Sie sicher dass das Level auf dem Verd nnungsmittel fl schchen mit dem Level auf dem Vollblut Qualit tskontrollfl schchen bereinstimmt entfernen Sie jedoch nicht den gesamten B rdelverschluss Entnehmen Sie unter Verwendung einer 3 cc Spritze mit einer Nadel genau 3 0 cc aus dem Fl schchen mit Verd nnungsmittel dies kann mit derselben Spritze die zur Aufbereitung des TT oder HNTT R hrchens verwendet wurde vorgenommen werden Verbringen Sie das Verd nnungsmittel durch direktes Durchstechen des Stopfens in das Vollblut Fl schchen 2 Entfernen Sie Spritze und Nadel vom Vollblut Fl schchen Spritze und Nadel nicht entsorgen 3 Mischen Sie das Kontrollfl schchen durch wechselseitiges Umwenden von einem Ende auf das andere GENAU 15 Sekunden lang 4 Ent
73. ubo no poco de teste HEMOCHRON adequado Para iniciar o temporizador para que este indique o per odo de 180 segundos de incuba o prima o bot o START ou o bot o PRE WARM SELECT do poco de teste adequado Para o instrumento Response prima a tecla MENU do po o de teste adequado Prima a tecla 3 para seleccionar Prewarm Well Prima em seguida a tecla 3 para seleccionar 180 All TT isto dar in cio fun o de pr aquecimento 4 Depois de terem decorrido 180 segundos no instrumento HEMOCHRON retire o tubo do instrumento NOTA importante retirar o tubo de teste do instrumento HEMOCHRON para evitar a sobre incubac o B Prepara o do Controlo de Qualidade de Sangue Total TI HNTT 1 Puxe para tr s a aba do selo de press o do frasco de diluente e certifique se de que o N vel no frasco de diluente corresponde ao N vel no frasco dos CQ de Sangue Total mas n o retire o selo de press o na totalidade Utilizando uma seringa de 3 cc com uma agulha retire exactamente 3 0 cc do frasco de diluente isto pode ser feito com a mesma seringa usada para reconstituir o tubo TT ou HNTT Transfira o diluente para o frasco de sangue total furando directamente o tamp o 2 Retire a seringa e a agulha do frasco de sangue total N o deite fora a seringa nem a agulha 3 Utilizando uma invers o moderada homogene ze bem o frasco do controlo durante EXACTAMENTE 15 segundos 4 Utilizando a mesma seringa retire 1 5 cc de contro
74. viser at afvigelsen for pr veresultaterne inden for et laboratorium skal frembringe en koefficient for afvigelsen p ca 10 eller mindre for koagulationskontrolpr ver BEGR NSNINGER Afvigelse i metode kan p virke ydeevnen markant Der skal udvises forsigtighed ved oprettelse og overholdelse af den anbefalede testprocedure der findes p indl gssedlen til pakken og den tilsvarende indl gsseddel til pr veglas Afvigelser i omgivelsestemperaturen skal holdes p et minimum for at opn ensartet ydelse ved pr vetagning Hvis resultaterne falder uden for det foreskrevne omr de skal patientresultaterne betragtes som suspekte og kvalitetskontrollen skal gentages Hver institution skal have en dataregistrering til identifikation af instrumenter pr veglas reagenser eller operat rer hvis ydeevne ligger uden for institutionens forventede omr de Hvad ang r resultater der ligger uden for det forventede omr de vil rsagen sandsynligvis falde inden for en af f lgende kategorier 1 Operat rteknik 2 Kvalitetskontrolprodukt pr veglas 3 Instrumentering 4 Milj faktor KONTAKT ITC TEKNISK SERVICE HVIS RESULTATERNE FORTSAT LIGGER UDEN FOR OMR DET ELLER INSTRUMENTFEJLMEDDELELSERNE FORTSAT VISES FEJLFINDING Se afsnittet Fejlfinding i den relevante brugervejledning ang ende fejlmeddelelser definitioner og l sninger i instrumentsoftwaren PROBLEMA RSAG Kontrolv rdien ligger over eller under det angivne omr

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