Manuales de Usuario
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1. Los avisos de Precauci n de este manual identifican situaciones o pr cticas que si no se corrigen o se detienen inmediatamente pueden provocar un fallo del equipo da os en el mismo o p rdida de datos Precauci n NO utilice acetona ter fre n derivados del petr leo ni otros disolventes para limpiar el registrador Precauci n NO permita que los contactos de las bater as o las patillas de los conectores del paciente entren en contacto con agua o jab n Precauci n NO sumerja el registrador ni los cables del paciente ni los someta a esterilizaci n en autoclave o a limpieza al vapor 6 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Introducci n Este manual est destinado a profesionales cl nicos familiarizados con la monitorizaci n de pacientes con enfermedades card acas Deber leer y comprender este manual y toda la informaci n adicional suministrada con el electrocardi grafo ambulatorio y las opciones o accesorios correspondientes antes de utilizar el Registrador Holter de Welch Allyn para aplicaciones cl nicas instalar configurar solucionar problemas o reparar el registrador Caracter sticas Todos los modelos Su peso ligero y su peque o tama o ofrecen comodidad al paciente Cualquiera de los dos botones de eventos activados por el paciente permite a los pacientes marcar sucesos que consideren importantes Los dos botones de evento tienen la misma funci n Informaci n sobre el es2. Tabla 6 Funcionamiento Fuente de alimentaci n Per odo de registro Capacidad de almacenamiento Per odo de almacenamiento Duraci n de la bater a Detecci n de marcapasos Resoluci n real de bits A D Rango din mico Respuesta de frecuencia Frecuencia de muestreo Bater as alcalinas AA tama o LR6 M nimo de 24 horas continuas SanDisk tarjeta SD de 256 megabytes 200 sps HR100 HR300 HR1200 SanDisk tarjeta SD de 1 gigabyte 200 500 1000 sps HR300 HR1200 Los datos son v lidos durante gt 5 afios o hasta que se inicialice la tarjeta SD 24 horas como m nimo ANSI AAMI EC38 1998 0 5 uV 330 mV 0 05 Hz a 100 Hz HR100 200 sps HR300 HR1200 200 500 1000 sps Tabla 7 Especificaciones ambientales Temperatura de funcionamiento Temperatura de almacenamiento Humedad de funcionamiento Humedad de almacenamiento Altitud de funcionamiento Altitud de almacenamiento Resistencia a impactos de funcionamiento Resistencia a impactos de almacenamiento Vibraciones de funcionamiento Vibraciones de almacenamiento 0 C a 45 C 20 C a 65 C Del 5 al 95 sin condensaci n Del 5 al 95 sin condensaci n 150 a 4 500 m 150 a 15 500 m 75 mm de ca da en superficie dura sobre cualquier eje 0 8 mm de ca da en superficie dura sobre cualquier eje 0 0002 G2 Hz de 5 a 350 Hz con una variaci n lineal hacia 0 0001 G2 Hz de 350 a 500 Hz espectro de vibraciones aleatorias 10 minutos en
3. cnico de radio TV experimentado 26 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Soluci n de problemas Si detecta problemas de funcionamiento en la unidad consulte las tablas siguientes Tabla 11 Errores en la preparaci n del paciente Error de preparaci n del paciente Causa probable y soluci n Ausencia de se al o se al de baja amplitud en la C digo de fecha del kit de conexi n caducado Consulte Vista previa del ECG del sistema Holter la fecha de caducidad en el paquete del kit de conexi n Mala preparaci n de la piel Retire los sensores repita la preparaci n elija una nueva posici n consulte el procedimiento de conexi n y utilice electrodos nuevos Tabla 12 Aparecen errores de adquisici n del registrador Holter en el LED HR 100 s lo El LED del registrador parpadea en amarillo varias veces se detiene durante dos segundos y repite el parpadeo Retire la bater a para repetir el diagn stico de encendido El LED parpadea Descripci n 1 2 o 0 Y 0 0 ds No se utiliza Error de configuraci n La tarjeta SD del registrador contiene datos o est a la espera de la inicializaci n Bluetooth Bater a baja Tarjeta Secure Digital no detectada Error interno de procesamiento de datos Fallo de la autocomprobaci n durante el encendido Error de enlace de datos inal mbrico Error al grabar el archivo en la tarjeta Secure Digital Error al leer el archivo de la tarjeta Secure Digi
4. iv Contenido Welch Allyn Registrador Holter Instrucciones de uso Instrucciones de uso Uso previsto El sistema Holter de Welch Allyn est dise ado como un sistema electrocardi grafo Holter de uso ambulatorio para detectar problemas en el ritmo card aco mediante ECG durante un per odo m nimo de 24 horas El sistema Holter de Welch Allyn est dise ado para utilizarlo bajo la supervisi n de un m dico o profesional experto en todos los aspectos de la morfolog a el ritmo y la arritmia en los ECG Este procedimiento se conoce como procedimiento Holter y permite registrar anomal as r tmicas en el ECG tanto infrecuentes como provocadas por la actividad fuera de la consulta del m dico El sistema Holter de Welch Allyn consta del Registrador Holter de Welch Allyn y de la Aplicaci n del sistema Holter de Welch Allyn Cuando el paciente lleva el componente registrador del sistema dicho componente registra los datos del electrocardi grafo de forma ambulatoria La Aplicaci n del sistema Holter de Welch Allyn analiza los datos registrados El Sistema Holter de Welch Allyn no est dise ado para ni os con un peso interior a 10 kg El Sistema Holter de Welch Allyn obtiene de forma ambulatoria curvas de ECG de los pacientes El registrador y sus accesorios permiten obtener se ales de un m ximo de tres canales HR100 y HR300 u ocho canales HR1200 de curvas de ECG mediante los electrodos adheridos a la piel del paciente 2 In
5. Um y Ps Instrucciones de uso Tabla 4 Colocaci n de 12 derivaciones HR1200 s lo 15 Derivaci n AHA Derivaci n IEC de la AHA Color de la IEC Color Colocaci n RA Blanco R Rojo Clav cula derecha en un lateral de la l nea esternal LA Negro L Amarillo Clav cula izquierda en un lateral de la l nea esternal LL Rojo F Verde ltima costilla en el lado izquierdo del t rax V1 Marr n Rojo C1 Blanco Rojo Cuarto espacio intercostal a la derecha de la l nea esternal V2 Marr n Amarillo C2 Blanco Amarillo Cuarto espacio intercostal a la izquierda de la l nea esternal V3 Marr n Verde C3 Blanco Verde En el punto medio entre las derivaciones V2 y V4 V4 Marr n Azul C4 Blanco Marr n Quinto espacio intercostal a la izquierda de la l nea media clavicular V5 Marr n Naranja C5 Blanco Negro L nea axilar anterior izquierda al mismo nivel horizontal de V4 V6 Azul Violeta C6 Blanco Violeta L nea media axilar izquierda al mismo nivel horizontal de V4 RL Verde N Negro ltima costilla en el lado derecho del t rax Figura 8 Colocaci n de 12 derivaciones HR1200 s lo 16 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Pol tica de servicio Welch Allyn deber realizar o aprobar todas las reparaciones de productos en garant a Las reparaciones no autorizadas anulan la garant a Adem s las reparaciones de
6. cada uno de los tres ejes ortogonales El registrador y los accesorios embalados superaron las pruebas est ndar de ca das y vibraciones publicadas por la National Safe Transit Association procedimiento de prueba previo al env o marzo de 1977 20 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Tabla 8 Protecci n contra la entrada de agua de conformidad con la norma IEC 60529 Registrador Holter IPXO Cable del paciente IPXO Tabla 9 Clasificaci n del dispositivo Tipo de dispositivo ECG ambulatorio Tipo EMC Clase Ilb Tipo IEC Tipo BF Cumplimiento de normativas Comisi n Electrot cnica Internacional e CAN CSA C22 2 N 601 1 M90 e IEC60601 2 47 2001 e EE UU UL60601 1 e EC 601 1 2 conforme con la normal EN 55011 e EN 61000 42 1999 e EN 61000 433 1995 e EN 61000 4 5 1995 American Advancement of Medical Instrumentation e ANSI AAMI EC38 1998 El dispositivo no est protegido contra desfibrilador Este dispositivo no cumple los requisitos de protecci n contra desfibrilador definidos en la secci n 4 2 5 2 del requisito Compatibilidad electromagn tica australiana e AZ NZS 3200 1 0 Instrucciones de uso Accesorios Para solicitar accesorios Ilame al Centro de asistencia t cnica de Welch Allyn en los n meros que aparecen en la p gina ii Tabla 10 Accesorios Art culo N mero de componente Kit de conexi n del Holter de 3 canales 08113 0002 incluye dos 2 bate
7. comprobar que su funcionamiento es correcto Si se observa un funcionamiento an malo puede ser necesario aplicar medidas suplementarias como un cambio de la orientaci n o de la estaciones radiom viles terrestres radioa compatibilidad de RF aplicable indicado an posici n del registrador b Para gamas de frecuencia superiores a 150 kHz 80 MHz las intensidades de los campos magn ticos deben ser inferiores a 3 V m 24 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Distancias de separaci n recomendadas entre los aparatos de comunicaci n por RF port tiles y m viles y el Registrador Holter El Registrador Holter debe utilizarse en entornos electromagn ticos en los que las interferencias de RF radiadas est n controladas El cliente o el usuario del Registrador Holter puede contribuir a la prevenci n de las interferencias electromagn ticas manteniendo una distancia m nima entre el aparato de comunicaci n por RF port til m vil transmisores y el Registrador Holter tal y como se recomienda a continuaci n calculando dicha distancia en funci n de la potencia m xima de salida del aparato de comunicaci n Distancia de separaci n seg n la frecuencia del transmisor m Potencia nominal de 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz salida m xima del transmisor W d 1 17 P d 1 17 P d 2 33 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 70 3 70 7 37 100 11 70
8. la cita con ropa holgada y c moda camisa y pantal n o blusa y falda mejor que trajes de una pieza Preparaci n para la colocaci n de los electrodos en el paciente A ADVERTENCIA Seguridad Durante la colocaci n y retirada del registrador deje un rea libre de 1 5 m alrededor del paciente ADVERTENCIA Seguridad No conecte dispositivos externos al registrador Las derivaciones del paciente s lo se deben conectar a los electrodos ADVERTENCIA Seguridad Mantenga el registrador y el cable del paciente limpios especialmente los componentes que entran en contacto con el paciente AN Precauci n Compruebe que no hayan caducado las fechas de los accesorios que va a utilizar Tabla 1 Accesorios recomendados Accesorio Cantidad Electrodos 507 Bater as alcalinas AA LR6 1 para el HR 100 2 para el HR 300 y el HR 1200 Cuchilla de afeitar desechable 1 Disco abrasivo 1 Torundas con alcohol 2 Bolsa 1 Diario del paciente 1 Instrucciones de uso 11 Para preparar al paciente y colocar los electrodos A Precauci n Compruebe siempre que utiliza la colocaci n de electrodos correcta para la configuraci n de las derivaciones seleccionada Precauci n Los electrodos de ECG pueden provocar irritaciones en la piel Examine la piel del paciente para comprobar si presenta signos de irritaci n o inflamaci n y si es as no coloque los electrodos en dichas reas Procure que el paciente se sienta c modo La pr
9. productos independientemente de que se encuentren o no en garant a las deber realizar exclusivamente el personal certificado del servicio de asistencia t cnica de Welch Allyn Si el producto no funciona correctamente o si necesita piezas de repuesto o asistencia t cnica p ngase en contacto con el Centro de asistencia t cnica de Welch Allyn m s cercano Encontrar los n meros de tel fono en la p gina ii Antes de ponerse en contacto con Welch Allyn intente reproducir de nuevo el problema y revise todos los accesorios para asegurarse de que no son la causa del problema Al realizar la llamada tenga preparada la siguiente informaci n Nombre del producto n mero de modelo y descripci n completa del problema El n mero de serie del producto si procede El nombre la direcci n y el n mero de tel fono de su centro En el caso de reparaciones fuera de garant a o de solicitud de piezas de repuesto un n mero de pedido o de tarjeta de cr dito e Para la solicitud de piezas el n mero o n meros de la pieza o piezas de repuesto necesarias Si el producto requiere servicio de reparaci n en garant a con ampliaci n de garant a o sin garant a llame en primer lugar al Centro de asistencia t cnica de Welch Allyn m s cercano Un representante le ayudar a identificar el problema e intentar resolverlo por tel fono para evitar devoluciones innecesarias En caso de no poder evitar la devoluci n el representante r
10. 11 70 23 30 Para los transmisores con un nivel m ximo de potencia de salida no indicado en la tabla anterior la distancia d de separaci n recomendada en metros m se puede determinar utilizando la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde Pes el nivel m ximo de potencia de salida del transmisor calculado en vatios W seg n el fabricante del transmisor Nota 1 a 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separaci n correspondiente a la gama de frecuencia superior Nota 2 estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de las estructuras los objetos y las personas Instrucciones de uso 25 Informaci n de la FCC A ADVERTENCIA En pacientes con marcapasos mantenga una distancia m nima de 15 cent metros entre el registrador y el marcapasos Apague inmediatamente el registrador y proporcione al paciente la atenci n necesaria si sospecha que el registrador est interfiriendo con el marcapasos La Asociaci n de Fabricantes de la Industria Sanitaria recomienda una distancia m nima de 15 cm entre un dispositivo de radio inal mbrico y un marcapasos lo que coincide con las recomendaciones de Wireless Technology Research El dispositivo de radio inal mbrico s lo permanece activo durante los 15 primeros minutos del procedimiento Este dispositivo contiene el ID de la FCC ED9LMX9820ASM Este dispositivo c
11. GROSSA RR E y 1 Indicaciones de USO iac ada e dA Ad alut tee e td a be hed AR 2 AA nO rata o A A CO a eo ER 3 Advertencias Y precauciones seita ia aid a At L RS 5 AVEC aus se a 2 a SRS DADE SA SRU A 5 PRECAUCIONS Saara da Zh vesti ardid O BA dd ab de Caes A 5 TO dUCEI mta 200 D A E AO ET ge OA io 6 Caracter sticas auge Moa ae 2 Sa SE e ENE O AAA AERO TENS 6 Ilustraciones del registrador ss std HO aid ad AD 7 Funcionamiento gt t i a a dies a ia a RD o as a SE da ai 8 Preparaci n delpacieNt 2 2020 10 Preparaci n del paciente para el procedimiento Holter 10 Preparaci n para la colocaci n de los electrodos en el paciente 10 Politica lE SETVICI cz nassa mr tr ii A A a pa E CATAN 16 Mantenimiento tute pal a 8 be ARA 17 Limpieza del registrador y elcabledelpaciente 17 Inspecci n del registrador ei eeri dea rni a 17 Comprobaci n del registrador 2020202020202222 17 Almacenamiento del registrador 2022022020222222 18 Eliminaci n deleQUIipO c c 2 18 Especificaciones techicaS sas cr D ls 19 Cumplimiento de normativas os 20 ACCESORIOS 92 a e da A IA de as 21 Informaci n sobre emisiones electromagn ticas e inmunidad 22 ntormaci n dela FCC 1 2 49 50 a a o 2 0 Re 25 Soluci n de problemas dat ii 26 Garantia limitada aunar ao RASSA S NE e SEER EE es a ido E a 29
12. Registradores Holter HR100 300 1200 Registrador HR300 o HR1200 Instrucciones de uso WelchAllyn Advancing Frontline Care ii Welch Allyn Registrador Holter Copyright 2006 Welch Allyn Reservados todos los derechos Queda prohibida la reproducci n o copia de ninguna manera de este manual o de partes del mismo sin el permiso de Welch Allyn Welch Allyn no asume ninguna responsabilidad por da os personales o por el uso ilegal o inadecuado de este producto que pueda ocasionar la utilizaci n de este producto en condiciones no conformes con las instrucciones avisos advertencias o la declaraci n de uso previsto publicada en este manual Welch Allyn HR100 HR300 y HR1200 son marcas comercial de Welch Allyn SD es una marca comercial de Toshiba Bluetooth es una marca comercial de Bluetooth SIG Inc EE UU SanDisk es una marca registrada de SanDisk Corporation EE UU El software de este producto es Copyright 2006 de Welch Allyn o de sus proveedores Reservados todos los derechos El software est protegido por la legislaci n de propiedad intelectual de los Estados Unidos de Am rica y por disposiciones de tratados internacionales aplicables en todo el mundo En virtud de dicha legislaci n el propietario de la licencia est autorizado a utilizar la copia del software suministrada con el instrumento de la forma prevista para el funcionamiento del producto en el que est integrado El software no puede copiarse descom
13. adiofrecuencia 3 V m 3V m d 1 17 P 80 MHz a 800 MHz radiada 80 MHz a 2 5 GHz IEC 61000 4 3 d 2 33 P 800 MHz a 2 5 GHz donde Pes el valor de potencia de salida m ximo del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Tal como determina un estudio sobre la compatibilidad electromagn tica in situ las intensidades de campo de los trasmisores de RF fijos deben ser inferiores al nivel de conformidad en cada gama de frecuencia Se pueden producir interferencias cerca de los equipos marcados con el s mbolo siguiente 5 Nota 1 a 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencia superior Nota 2 estas directrices pueden no ser ap icables en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de las estructuras los objetos y las personas Las intensidades de los campos generados por transmisores fijos como las unidades de base para radiotel fonos m viles inal mbricos y icionados radio AM y FM y TV no se pueden prever con precisi n desde el punto de vista te rico Para valorar la intensidad de un entorno electromagn tico generado por transmisores RF fijos ser a aconsejable efectuar una comprobaci n electromagn tica in situ Si la intensidad del campo tomada en el punto en el que se utiliza el Registrador Holter supera el nivel de teriormente deber revisarse el registrador para
14. ara l neas de IEC 61000 4 4 entrada salida Sobretensi n 1 kV modo diferencial No aplicable IEC 61000 4 5 2 KV modo com n Ca das de tensi n lt 5 U No aplicable breves interrupciones y gt 95 de ca da de Ur variaciones de tensi n durante 0 5 ciclos en las l neas de 40 U alimentaci n 60 de ca da de Uy IEC 61000 4 11 durante 5 ciclos 70 U 30 de ca da de Uy durante 25 ciclos lt 5 U gt 95 de ca da de Ur durante 5 segundos Campo magn tico 3 A m No aplicable de frecuencia 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Nota Ur es la tensi n de red de CA antes de la aplicaci n del nivel de prueba Instrucciones de uso 23 Inmunidad electromagn tica El Registrador Holter est disefiado para su uso en el entorno electromagn tico indicado a continuaci n Es responsabilidad del cliente o usuario del Registrador Holter asegurarse de que se utiliza dentro de este entorno Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagn tico Gu a inmunidad IEC 60601 conformidad Los sistemas m viles y port tiles de comunicaci n basados en transmisi n por radiofrecuencia deben utilizarse a una distancia del Registrador Holter y los cables que no sea inferior a la distancia de separaci n recomendada calculada a partir de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Distancia de separaci n recomendada Radiofrecuencia 3 Vrms 3 Vrms d 1 17 P conducida 150 kHz a 80 MHz IEC 61000 4 6 R
15. e atenci n al cliente mediante los n meros telef nicos que se detallan en la p gina ii Welch Allyn no ser en modo alguno responsable de ning n da o incluidos entre otros los da os accidentales resultantes o especiales No existen garant as expresas ni impl citas que ampl en las garant as recogidas en este documento Welch Allyn no ofrece ninguna garant a de comerciabilidad ni adecuaci n a un prop sito en particular 30 Welch Allyn Registrador Holter 4341 State Street Road PO Box 220 Skaneateles Falls NY 13153 0220 EE UU AY 7 800 535 6663 www welchallyn com elchAltyn Advancing Frontline Care Material del manual n 704556
16. egistrar toda la informaci n necesaria y le facilitar un n mero de Return Material Authorization o RMA Autorizaci n de devoluci n de material o ADM adem s de la direcci n de devoluci n adecuada Antes de realizar cualquier devoluci n es necesario contar con un n mero de ADM Si necesita devolver art culos para su reparaci n siga estas instrucciones de recomendaci n sobre el embalaje e Retire todos los cables sensores y productos accesorios seg n sea necesario antes de proceder al embalaje a menos que sospeche que est n relacionados con el problema e Siempre que sea posible utilice la caja de env o o los materiales de embalaje originales e Incluya una lista del contenido del paquete y el n mero de ADM de Welch Allyn Se recomienda asegurar todos los art culos devueltos Las reclamaciones por p rdida o da os en el producto deber presentarlas el remitente Instrucciones de uso 17 Mantenimiento Limpieza del registrador y el cable del paciente A ADVERTENCIA Mantenga el registrador y el cable del paciente limpios especialmente los componentes que entran en contacto con el paciente A Precauci n NO utilice acetona ter fre n derivados del petr leo ni otros disolventes para limpiar el registrador Precauci n NO permita que los contactos de las bater as o las patillas de los conectores del paciente entren en contacto con agua o jab n Precauci n NO sumerja el registrador ni los cable
17. elch Allyn Registrador Holter Funcionamiento Para ajustar la hora HR 300 y HR 1200 nicamente 1 2 Quite la tapa de la bater a del registrador consulte la Figura 2 en la p gina 7 Extraiga la tarjeta Secure Digital del puerto Secure Digital situado en la parte posterior del dispositivo consulte la Figura 2 en la p gina 7 Inserte dos pilas alcalinas nuevas de tipo AA LR 6 en el compartimento de la bater a del registrador Observe la polaridad Coloque la tapa de la bater a en el registrador Una vez terminado el proceso de autodiagn stico aproximadamente 10 segundos en el registrador la ventana LCD mostrar la hora La hora se muestra en formato de 24 horas y el d gito de hora parpadea Utilice la tecla de flecha arriba para aumentar la hora mostrada o la tecla de flecha abajo para reducirla Utilice las teclas de flecha derecha e izquierda para alternar entre los d gitos de hora y de minutos Cuando se muestre la hora retire las bater as Para iniciar una prueba Utilice este procedimiento para la tarjeta SD nicamente Para el modo inal mbrico consulte el manual del sistema Holter ADVERTENCIA Antes de cada uso inspeccione el cable y las derivaciones del paciente el LED o la ventana LCD y la carcasa del registrador para comprobar si presentan fisuras o roturas Consulte Mantenimiento en la p gina 17 para obtener m s informaci n Prepare al paciente seg n se indica en la secci n Prepa
18. en la p gina 26 7 Coloque el registrador en la funda de transporte Coloque el registrador con la funda de transporte en el paciente 8 Anote la hora de inicio la fecha y los datos del paciente en el diario del paciente Para apagar el registrador si ste no se ha apagado autom ticamente A ADVERTENCIA Deseche los electrodos despu s de su uso 1 Mantenga pulsados los botones de EVENTO y cuente los pitidos Suelte los botones nada m s escuchar el s ptimo pitido La LCD de los modelos HR300 HR1200 mostrar un signo para indicar que el dispositivo se ha apagado correctamente El LED verde del HR100 dejar de parpadear 2 Pulse el bot n de EVENTO de nuevo Ha emitido alg n pitido el registrador e Sino emite ning n pitido el registrador se apag correctamente e Si emite alg n pitido repita el procedimiento de apagado e Extraiga la bater a y la tarjeta SD Transferencia de datos a la estaci n de trabajo Consulte las instrucciones para transferir los datos de procedimiento del Holter al PC del Holter en las instrucciones de funcionamiento de la Aplicaci n del sistema Holter 10 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Preparaci n del paciente Preparaci n del paciente para el procedimiento Holter Durante la cita indique al paciente lo siguiente e Que no se retire los electrodos ni desconecte las derivaciones e Que nose ba e ni se duche durante el per odo de registro e Que acuda a
19. eparaci n del paciente es importante para lograr un procedimiento Holter correcto 1 2 oa F Describa el procedimiento al paciente Prepare los puntos donde va a colocar los electrodos Consulte en la Figura 4 en la p gina 12 la colocaci n con 5 derivaciones en la Figura 5 en la p gina 13 la colocaci n con 7 derivaciones y en la Figura 8 en la p gina 15 la colocaci n con 12 derivaciones Si es necesario afeite la zona donde va a colocar los electrodos Limpie los puntos de aplicaci n de los electrodos con alcohol Deje que se sequen los puntos donde va a colocar los electrodos Conecte los electrodos a las derivaciones antes de adherirlos a la piel del paciente Fije todas las derivaciones Forme un bucle de 2 5 a 5 cm de di metro con cada derivaci n col quelos aproximadamente a 5 cm de cada sensor y p guelos a la piel con esparadrapo consulte la Figura 3 De esta forma reducir los movimientos que pueden provocar artefactos de se al Figura 3 Bucle de tensi n de las derivaciones del paciente Evaluaci n de la calidad de la se al procedente de cada derivaci n Consulte las instrucciones de uso de la Aplicaci n del sistema Holter Tareas del m dico Explicar al paciente el procedimiento de registro c mo registrar informaci n en el diario del paciente c mo utilizar el bot n de eventos del paciente que debe evitar el contacto con el agua 12 Instrucciones de uso Welch Allyn Regist
20. es se extiende la misma garant a a los accesorios incluidos los cables del paciente suministrados por Welch Allyn La garant a de los accesorios adquiridos por separado a trav s de proveedores registrados ser responsabilidad de los proveedores registrados Esta garant a s lo tiene validez si a todo el equipo ha sido aprobado por Welch Allyn para ser utilizado con el registrador y se ha instalado seg n las instrucciones proporcionadas por Welch Allyn o sus distribuidores autorizados b el producto se maneja correctamente en condiciones normales de utilizaci n de conformidad con los requisitos reglamentarios y de seguridad aplicables c las sustituciones y reparaciones se realizan de conformidad con las instrucciones facilitadas por Welch Allyn d s lo se utiliza el registrador o cualquier otro software autorizado por Welch Allyn en la estaci n de trabajo e el producto no ha sido configurado modificado ajustado ni reparado por nadie m s que Welch Allyn o por personas expresamente autorizadas por Welch Allyn o de conformidad con las instrucciones por escrito facilitadas por Welch Allyn f el producto no ha estado sometido a utilizaci n incorrecta negligencia ni accidente La nica y exclusiva obligaci n de Welch Allyn y la nica y exclusiva soluci n del comprador bajo las anteriores garant as se limita a la reparaci n o sustituci n sin cargo alguno de un producto notificado a Welch Allyn a trav s del servicio d
21. marcapasos mantenga una distancia m nima de 15 cm entre el registrador y el marcapasos Apague inmediatamente el registrador y proporcione al paciente la atenci n necesaria si sospecha que el registrador est interfiriendo con el marcapasos ADVERTENCIA Seguridad Retire los electrodos las derivaciones y el registrador del paciente antes de la desfibrilaci n ADVERTENCIA Seguridad Las piezas conductoras de los electrodos y sus correspondientes conectores de las piezas de tipo BF o CF aplicadas al paciente incluido el electrodo de neutro no deben entrar en contacto con otras piezas conductoras incluida la toma de tierra ADVERTENCIA Seguridad Inspeccione el registrador y sus accesorios antes de cada uso ADVERTENCIA Seguridad Los equipos y accesorios perif ricos que entran en contacto con el paciente deben cumplir todos los requisitos de seguridad y compatibilidad electromagn tica EMC as como la normativa aplicable ADVERTENCIA Seguridad El sistema no est dise ado para su uso con equipos quir rgicos de alta frecuencia y no protege al paciente frente a ning n riesgo ADVERTENCIA Seguridad Desechar los electrodos despu s de su uso ADVERTENCIA Riesgo de explosi n No utilizar en presencia de mezcla de anest sicos inflamables con aire u ox geno u xido nitroso ADVERTENCIA Riesgo de incendio Utilice bater as alcalinas de tipo AA LR6 cuando cambie las bater as Observe la polaridad
22. omagn tico Gu a Emisiones de Grupo 2 El Registrador Holter de Welch Allyn emite energ a electromagn tica para desempe ar radiofrecuencia la funci n para la que est dise ado Los equipos electr nicos pr ximos podr an verse CISPR 11 afectados Emisiones de Clase B El Registrador Holter de Welch Allyn est indicado para su uso en cualquier tipo de radiofrecuencia ubicaci n incluidas las dom sticas El registrador no incluye conexi n con la red CISPR 11 p blica de alimentaci n de baja tensi n Emisiones de arm nicos No aplicable IEC 61000 3 2 Fluctuaciones de tensi n emisiones intermitentes IEC 61000 3 3 No aplicable o usuario del Registrador Inmunidad electromagn tica El Registrador Holter est dise ado para su uso en el entorno electromagn tico indicado a continuaci n Es responsabilidad del cliente Holter asegurarse de que se utiliza dentro de este entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagn tico Gu a Descarga electroest tica ESD 6 kV contacto 8 KV aire 6 kV contacto El suelo debe ser de madera cemento o cer mico En suelos de materiales sint ticos la humedad relativa debe ser como IEC 61000 4 2 8 kV aire m nimo de un 30 Corrientes el ctricas 2 KV para l neas de No aplicable transitorias r pidas alimentaci n el ctrica picos de tensi n 1 kV p
23. pilarse invertirse t cnicamente desmontarse ni reducirse en manera alguna a una forma perceptible por el ser humano No se trata de una venta del software ni de ninguna copia del mismo todos los derechos t tulos y propiedad del software contin an siendo propiedad de Welch Allyn o de sus proveedores Para obtener informaci n sobre cualquier producto de Welch Allyn p ngase en contacto con el Centro de asistencia t cnicade Welch Allyn EE UU 1 800 535 6663 Australia 61 2 9638 3000 1315 685 4560 800 074 793 Canad 1 800 561 8797 China 86 21 6327 9631 Centro de llamadas en Europa 353 46 90 67790 Francia 33 1 55 69 58 49 Alemania 49 7477 9271 70 Jap n 81 3 3219 0071 Latinoam rica 1 305 669 9003 Pa ses Bajos 31 157 505 000 Singapur 65 6419 8100 Sud frica 27 11 777 7555 Reino Unido 44 207 365 6780 Suecia 46 85 853 6551 Material del manual n 704556 N de referencia de Global Instrumentation 004 700 0049 Ver C Fabricado para Welch Allyn 4341 State Street Road Skaneateles Falls NY 13153 EE UU Fabricado por Global Instrumentation LLC 8104 Cazenovia Road Manlius NY 13104 Contract Medical International GmbH Zur Wetterwarte 50 House 302 EC 01109 Dresden Germany Tel 49 0 351 213 88 88 Fax 49 0 351 213 88 99 Contact European Regulatory Manager E mail tlenihanOcontract medical com www welchallyn com Impreso en EE UU WelchAllyn Contenido USOPTEVISTO 22 sa ma nd fugi a V EE tl
24. r as AA de 1 5 V diario del paciente cuchilla disco abrasivo torundas con alcohol 7 electrodos Holter desechables y una bolsa desechable Electrodos Holter 500 caja 45002 0000 Bolsa desechable del Holter 08240 0000 04545 04546 04547 Cable del paciente de 7 derivaciones IEC HR 100 04548 Cable del paciente de 7 derivaciones AHA HR 300 y HR 1200 04549 Cable del paciente de 5 derivaciones AHA HR 100 7 7 7 7 7 Cable del paciente de 7 derivaciones IEC HR 300 y HR 1200 704550 7 7 7 7 7 Cable del paciente de 5 derivaciones IEC HR 100 Cable del paciente de 7 derivaciones AHA HR 100 Cable del paciente de 10 derivaciones AHA HR 1200 04551 Cable del paciente de 10 derivaciones IEC HR 1200 04552 04553 04554 04710 Funda de transporte y tiras de sujeci n del HR 100 Funda de transporte y tiras de sujeci n del HR 300 y HR 1200 Cintur n correa para el hombro del HR 100 HR 300 HR 1200 Manual del operador del Holter en CD 704556 22 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Informaci n sobre emisiones electromagn ticas e inmunidad Emisiones electromagn ticas El Registrador Holter de Welch Allyn est disefiado para funcionar en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n Es responsabilidad del cliente o usuario del Registrador Holter de Welch Allyn asegurarse de que se encuentra dentro de este entorno Prueba de emisiones Conformidad Entorno electr
25. raci n del paciente en la p gina 10 Inicialice la tarjeta Secure Digital Consulte el procedimiento de inicializaci n de la tarjeta Secure Digital en las instrucciones de uso de la aplicaci n del sistema Holter Quite la tapa de la bater a del registrador consulte llustraciones del registrador en la p gina 7 Inserte la tarjeta Secure Digital en el puerto Secure Digital del registrador situado en la parte posterior del dispositivo consulte la Figura 1 Inserte bater as alcalinas nuevas de tipo AA LR 6 Observe la polaridad Coloque la tapa de la bater a en el registrador e HR 100 El LED parpadea en verde con una secuencia de dos parpadeos una pausa tres parpadeos una pausa cuatro parpadeos una pausa y despu s un parpadeo cada tres segundos aproximadamente cuando el registrador est en funcionamiento Si el LED parpadea en amarillo con cualquier tipo de secuencia consulte Soluci n de problemas en la p gina 26 e HR 300 y HR 1200 Una vez terminado el proceso de autodiagn stico aproximadamente 10 segundos en el registrador la ventana LCD mostrar la hora El registrador est recopilando los datos de ECG y funciona correctamente Despu s de las pruebas de autodiagn stico el registrador mostrar el ECG en la pantalla durante 5 minutos y despu s volver a mostrar la hora Si no muestra la Instrucciones de uso hora o muestra un c digo de error consulte Soluci n de problemas
26. rador Holter Tabla 2 Colocaci n de 5 derivaciones HR100 s lo Derivaci n Color de la AHA Color dela IEC Colocaci n Ch1 Rojo Verde Cuarto espacio intercostal a la izquierda de la l nea esternal Ch1 Blanco Rojo Clav cula izquierda en un lateral de la l nea esternal Ch2 Marr n Blanco Sexto espacio intercostal en la l nea axilar anterior Ch2 Negro Amarillo Clav cula derecha lateral respecto a la l nea media clavicular RL Verde Negro ltima costilla en el lado derecho del t rax Figura 4 Colocaci n de 5 derivaciones HR100 s lo W i j SS A N S 7 CH2 Instrucciones de uso 13 Tabla 3 Colocaci n de 7 derivaciones todos los modelos Derivaci n Color de la Color de la Colocaci n AHA IEC Ch1 Rojo Verde Cuarto espacio intercostal a la izquierda de la l nea esternal Ch1 Blanco Rojo Clav cula izquierda en un lateral de la l nea esternal Ch2 Marr n Blanco Sexto espacio intercostal en la l nea axilar anterior Ch2 Negro Amarillo Clav cula derecha lateral respecto a la l nea media clavicular Ch3 Naranja Naranja Sexto espacio intercostal a la izquierda de la l nea media clavicular Ch3 Azul Azul Manubrio del estern n RL Verde Negro ltima costilla en el lado derecho del t rax Figura 5 Colocaci n de 7 derivaciones todos los modelos 14 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Figura 6 Cables de derivaci n de la AHA IY VO C ii T
27. s del paciente ni los someta a esterilizaci n en autoclave o a limpieza al vapor Instrucciones de limpieza 1 2 Retire las bater as y cierre la tapa de las bater as Limpie el exterior del registrador Holter y los accesorios con un pa o h medo Utilice un detergente suave diluido en agua S quelos con un pa o limpio y suave o con toallitas de papel Vuelva a conectar el cable del paciente al registrador Antes de cada uso limpie el cable del paciente del modo descrito Inspecci n del registrador ADVERTENCIA Antes de cada uso inspeccione el cable y las derivaciones del paciente el LED o la ventana LCD y la carcasa del registrador para comprobar si presentan fisuras o roturas Antes de realizar un procedimiento Holter 1 2 Inspeccione el cable y las derivaciones del paciente el LED o la ventana LCD y l carcasa Compruebe que el cable del paciente est totalmente insertado Comprobaci n del registrador Cuando revise el registrador o sospeche de la existencia de alg n problema realice los siguientes procedimientos de prueba 1 Compruebe que el registrador funciona correctamente utilizando un simulador de ECG para obtener un ECG est ndar de amplitud conocida 7 derivaciones en HR100 y HR300 12 derivaciones en HR1200 Cargue los datos del ECG en la estaci n de trabajo y compruebe que las curvas son normales con la amplitud adecuada y sin distorsiones o ruido excesivo 18 Instrucciones de
28. s materiales identificados con este s mbolo s lo se pueden utilizar una vez Interfaz de tarjeta de memoria SD Secure Digital Tecnolog a de comunicaci n inal mbrica BlueTooth S mbolo de reciclaje No deseche este producto como residuo urbano sin clasificar Prepare el producto para su reciclaje o eliminaci n por separado seg n especifica la Directiva 2002 96 CE del Parlamento Europeo y del Consejo de la Uni n Europea sobre residuos de aparatos el ctricos y electr nicos Si el producto est contaminado no se aplicar esta directiva Visite www welchallyn com weee x 8 f P 4 Instrucciones de uso 65 C 20 C Latex Rango de temperaturas Consulte las Especificaciones t cnicas Mantener seco Consulte las Especificaciones t cnicas Este extremo hacia arriba Fr gil cristal N mero de serie N mero de referencia No contiene l tex No contiene PVC Mantener alejado de la luz solar directa Luz LED Welch Allyn Registrador Holter Instrucciones de uso Advertencias y precauciones Familiar cese con estas advertencias En este manual tambi n encontrar advertencias y precauciones espec ficas Advertencias Las Advertencias de este manual identifican situaciones o pr cticas que si no se corrigen o detienen inmediatamente pueden producir lesiones enfermedades o incluso la muerte del paciente A Precauciones ADVERTENCIA Seguridad En pacientes con
29. strucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Indicaciones de uso El Sistema Holter de Welch Allyn est dise ado para obtener de forma ambulatoria se ales de ECG de los pacientes Los pacientes son personas con posibles problemas coronarios o ya detectados Este electrocardi grafo para uso ambulatorio y su sistema de an lisis asociado se pueden utilizar en cualquier paciente sin limitaci n de sexo o edad El procedimiento del registrador Holter es una de las muchas herramientas que los m dicos utilizan para detectar anomal as r tmicas en el ECG tanto infrecuentes como provocadas por la actividad fuera de la consulta del m dico A continuaci n se detallan las indicaciones del registrador Holter Arritmias Dolor tor cico S ncope idiop tico Disnea Palpitaciones Evaluaci n de un marcapasos Regulaci n de f rmacos antiarr tmicos Evaluaci n de un paciente tras haber sufrido un infarto de miocardio Antecedentes familiares de cardiopat as Instrucciones de uso 3 V Imbolos Advertencia Leer detenidamente Precauci n Avisos Leer detenidamente Atenci n consultar las instrucciones de uso Evento activado por el paciente n gt P D gt A E os Cumple o supera las estipulaciones de la Directiva del Consejo 93 42 CE relativa a los productos sanitarios Clase Ilb Equipo m dico de tipo BF Polaridad de la bater a Utilizar bater as alcalinas de tipo AA LR6 Para un solo uso Lo
30. tado del sistema LED HR 100 o ventana LCD HR 300 y HR 1200 Tarjeta de memoria Secure Digital extra ble para el almacenamiento de ECG durante un m nimo de 24 horas y para la transferencia de datos del ECG El sistema de an lisis del Holter permite obtener datos de ECG en tiempo real mediante comunicaci n inal mbrica Bluetooth para comprobar la colocaci n de los electrodos en el paciente y para la transferencia electr nica de las grabaciones de ECG Funciona con bater as alcalinas de tipo AA LR6 una HR 100 o dos HR 300 y HR 1200 Cable del paciente extra ble HR 300 y HR 1200 Teclado para desplazamiento teclas para introducir datos cancelar y desplazarse hacia arriba hacia abajo hacia la derecha y hacia la izquierda La ventana LCD muestra vistas de las curvas de ECG para garantizar la correcta conexi n de los electrodos Presentaci n de la hora Instrucciones de uso Ilustraciones del registrador Figura 1 Registrador Holter HR 100 Botones de eventos activados por el paciente R gt a Cable de paciente gt A Ca I SAPERE Compartimento LED de la bater a 2 ATT eo y o tarjeta Secure Digital Figura 2 Registrador Holter HR 300 y HR 1200 Interfaz de tarjeta Secure Digital SD LCD Botones de eventos activados por el paciente Cable del paciente 8 Instrucciones de uso W
31. tal Instrucciones de uso 21 Tabla 13 Aparecen errores de adquisici n del registrador Holter en el LCD HR300 HR1200 s lo LCD Descripci n No se utiliza Error de configuraci n La tarjeta SD del registrador contiene datos o est a la espera de la inicializaci n Bluetooth Bater a baja Tarjeta Secure Digital no detectada Error interno de procesamiento de datos Fallo de la autocomprobaci n durante el encendido Error de enlace de datos inal mbrico Error al grabar el archivo en la tarjeta Secure Digital Error al leer el archivo de la tarjeta Secure Digital 28 Instrucciones de uso Welch Allyn Registrador Holter Instrucciones de uso 29 Garant a limitada Registrador Holter HR 100 HR 300 HR 1200 y accesorios Welch Allyn comercializa este producto con las garant as expresadas en los p rrafos siguientes Estas garant as se extienden s lo al usuario final con respecto a la compra del producto directamente a Welch Allyn o a distribuidores autorizados de Welch Allyn como mercanc a nueva Durante un per odo de 1 a o a partir de la fecha de entrega original al comprador se garantiza que los componentes de software y hardware del registrador carecen de defectos de funcionamiento por materiales y mano de obra y se ajustan en todos los aspectos materiales a la descripci n del producto contenida en las Instrucciones de uso y en las etiquetas y folletos que se incluyen Durante un per odo de 3 mes
32. umple las estipulaciones del apartado 15 de las normas de la FCC Su funcionamiento est sujeto a las siguientes condiciones e Este dispositivo no puede causar interferencias nocivas e Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida incluidas aquellas que puedan causar un funcionamiento no deseado Este equipo se ha sometido a las pruebas correspondientes y se ha comprobado que cumple las limitaciones del apartado 15 de las normas de la FCC Dichas limitaciones est dise adas para ofrecer una protecci n razonable contra interferencias nocivas en instalaciones residenciales Este equipo genera utiliza e irradia energ a de radiofrecuencia y si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede provocar interferencias nocivas en las comunicaciones por radio Sin embargo no existe garant a de que las interferencias no se producir n en una instalaci n espec fica Si el equipo provoca interferencias nocivas para la recepci n de radio o televisi n lo cual se puede determinar mediante el apagado y encendido del equipo se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia aplicando una o varias de las medidas siguientes e Cambiar la orientaci n o la posici n de la antena receptora e Aumentar la separaci n entre el equipo y el receptor e Conectar el equipo a una toma que se encuentre en un circuito diferente de aquel al que est conectado el receptor e Solicitar ayuda al distribuidor o a un t
33. uso Welch Allyn Registrador Holter Almacenamiento del registrador Extraiga las bater as antes de almacenar el registrador Tenga en cuenta las condiciones ambientales para el almacenamiento Consulte Especificaciones t cnicas en la p gina 19 Eliminaci n del equipo Deseche el registrador y sus accesorios de acuerdo con las leyes locales Siga la normativa nacional sobre reciclaje o la pol tica de reciclaje de su centro para garantizar la eliminaci n adecuada del registrador y sus accesorios Si desea obtener m s informaci n sobre el reciclaje llame a la Agencia para la protecci n del medio ambiente o al ayuntamiento local Atenci n no deseche este producto como residuo urbano sin clasificar Prepare el producto para su reciclaje o eliminaci n por separado seg n especifica la Directiva 2002 96 EC del Parlamento Europeo y del Consejo de la Uni n Europea sobre residuos de aparatos el ctricos y electr nicos Si el producto est contaminado no se aplicar esta directiva Visite www welchallyn com weee Instrucciones de uso 19 Especificaciones t cnicas Cualquier desviaci n del rango de las especificaciones que se indican a continuaci n puede provocar una merma en el rendimiento del dispositivo Tabla 5 Caracter sticas del registrador Holter Caracter stica HR 100 HR 300 y HR 1200 Longitud 96 5 mm 112 mm Ancho 56 mm 78 mm Alto 18 mm 36 mm Peso con bater as y cable del paciente 198 g 397 y
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