Clinical Chemistry
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1. For the assay procedure refer to the instrument application sheet enclosed in this kit and to the instrument Operator Manual Specimen collection and preparation Serum Samples may be stored for 3 5 days at 2 8 C or 6 months at 20 C Calibration Use ReferrlL M G Calibrator Cat No 0018257000 See calibrator insert sheet for lot specific concentration Recalibrate the instrument every 15 days or when a new lot of reagent is used Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if the reagent is used less frequently Quality Control Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and adopt a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed in accordance with good laboratory practice Normal and abnormal controls such as SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 and SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 are recom mended for a complete quality control program Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Calculation of Analytical Results Refer to the Application Sheet and to the ILab 300 Plus Operator Manual To convert mg dL to SI units umol L multiply by 59 5 2 Limitations Interfering Substances No interference from lipemia up to sample absorbance of 5 9 cm at 660 nm 1000 mg dL or 11 mmol L triglycerides No interference up to 250 mg dL 0 150 mmol L hemoglobin2. Variazione in milliassorbanze per 1 mg dL 96 Variazione in milliassorbanze per 1 umol L 1 61 Limite minimo di rivelabilit 0 2 mg dL 12 pmol L LOT In Vitro Diagnostic Medical Batch code Device Codice del lotto Dispositivo medico Codigo de lote diagnostico in vitro Producto sanitario para Ap Napridac diagn stico in vitro Mpol v yia DLAYVWOTIKN xe on in vitro Q Instrumentation Laboratory z K Use by Temperature limitation Utilizzare entro Fecha de caducidad Limite di temperatura Limite de temperatura MNepiopiopoi Xp on w Bepuokpaoiag Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA BH w Consult instructions for Manufacturer Use Fabbricante Consultare le istruzioni Fabricante per l uso KataokeuaoThg Consulte las instrucciones de uso ZUBOUAEUT TE TIG OSNyiec XP ONG 00184801 05 RO 02 2004 Clinical Chemistr IL Test Uric Acid 0018480100 Intento de Uso Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos ESPA OL Revisi n Prospecto 02 2004 Intervalo de Referencia CE IL Test Uric Acid es para la determinaci n cuantitativa in vitro de cido rico en suero humano utilizando el sistema para Qu mica Cl nica ILab 300 Plus Resumen La medida de los niveles de cido rico es til en el diagn stico y tratamiento de gota y de disminuci n de la funci n renal
3. IL Test Uric Acid 0018480100 Intended Use Reagent Storage and Stability CE ENGLISH Insert revision 02 2004 Performance Characteristics IL Test Uric Acid is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination of uric acid in human serum using the ILab 300 Plus Chemistry System Summary Uric acid measurements are used in the diagnosis and treatment of gout and impaired renal function Principle End point analysis Bichromatic Uricase Peroxidase POD Uricase Uric acid O 2H 0 gt Allantoin CO H O Peroxidase H O TIBA 4 aminoantipyrine gt red quinoneimine 2H O TIBA 3 hydroxy 2 4 6 triodobenzoic acid The increase in absorbance generated by the red dye is proportional to the uric acid concentration in the sample Absorbance measurements are taken at a primary wavelength of 510 nm and a blanking wavelength of 620 nm Composition UA Dry 6 vials of lyophilized powder containing uricase peroxidase 3 hydroxy 2 4 6 triiodobenzoic acid 4 aminoantipyrine buffer Uric Acid 6 bottles 33 mL containing purified water PRECAUTIONS AND WARNINGS Irritating to eyes respiratory system and skin R36 37 38 Do not breathe dust S22 Avoid contact with skin and eyes S24 25 In case of contact with eyes rinse immediately with plenty of water and seek medi cal advice S26 Do not empty into drains S29 Wear suitable
4. Principio An lisis por punto final dicrom tico Uricasa Peroxidasa POD Uricasa Acido Urico O 2H 0 gt Alanto na CO H O Peroxidasa H O TIBA 4 aminoantipirina gt colorante de quinonimina 2H O TIBA cido 3 hidroxi 2 4 6 triiodobenzoico El incremento de absorbancia generado por el colorante de quinonimina es propor cional a la concentraci n de cido rico en la muestra Las medidas de absorbancia se efect an a 510 nm con un blanco a 620 nm Composici n UA Dry 6 viales de liofilizado conteniendo uricasa peroxidasa cido 3 hidro xi 2 4 6 triiodobenzoico 4 aminoantipirina buffer Uric Acid 6 envases de 33 mL conteniendo agua purificada PRECAUCIONES Irritante para los ojos sistema respiratorio y piel R36 37 38 No respirar el polvo S22 Evitar el contacto con ojos y piel S24 25 En caso de contacto con los ojos l vense inmediata y abundantemente con agua y ac dase a un m dico S26 No tirar los residuos por el desag e S29 Usen indumentaria protectora adecuada S36 Este producto es para uso diagn stico in vitro Preparaci n de Reactivo Usando los adaptadores de pl stico incluidos en el kit conectar un vial de UA Dry con un envase de Uric Acid reconstituir el liofilizado con el diluente invertir el envase varias veces evitando la formaci n de espuma no agitar posteriormente llenar el envase de Uric Acid con la soluci n Dejar el
5. 0 0 0 Bicr Factor 1 00 Fit N A Sample ul 20 Lin Limit Low 0 2 12 RBL Min abs 0 0000 High 20 1190 Max abs 1 5000 Rerun when Over 1 2 Calculation Model Standard RBL Stability days 1 Operator definable data Definibile dall operatore Factor N A Calibration Stab days 15 Datos definidos por el operador Asdou va Xeipioto Sample Blank No Dinamic Controls min None N A Not applicable to this test Non applicabile a questo test Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA No aplicable a este m todo AEN EVdAPMOZETAI ZE AYTO TO TEST 00184801 05 RO 02 2004 Doc code Rev Doc Type CON 100018480105 0 D16 101196 Title Artwork inserto stampato Uric Acid Product Product p n Uric Acid 0018480100 Insert Sheet p n Paper spec s 00018480105 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 inches COLORS PANTONE PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA i BLACK PANTONI INDICATI SONO SOLO A GREEN 382 SCOPO DI RIFERIMENTO O ORANGE 151 UM RED 032 O BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno It
6. No interference up to 25 mg dL 425 umol L bilirubin For a comprehensive review of interfering substances refer to the publication by Young Reference Interval Serum Male 3 5 to 7 2 mg dL 208 430 umol L Female 2 6 to 6 0 mg dL 155 360 umol L It is recommended that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Conservazione e stabilit reagenti non aperti sono stabili sino alla data di scadenza indicata sulle etichette dei flaconi se mantenuti alla temperatura di 2 8 C Utilizzato secondo quanto descritto nel paragrafo Preparazione del Reagente la stabilit del reagente in uso di 10 giorni Procedura di analisi Per la procedura d analisi fare riferimento al foglio applicazioni allegato al Kit e al manuale dell operatore Raccolta e Preparazione del Campione Siero campioni possono essere conservati per 3 5 giorni a 2 8 C o 6 mesi a 20 C Calibrazione Utilizzare il ReferrlLTM G Calibrator Cod N 0018257000 Fare riferimento alla tabella del calibratore per la concentrazione specifica del lotto Ricalibrare lo strumento ogni 15 giorni o quando viene utilizzato un nuovo lotto di reagente Il bianco reagente dovrebbe essere eseguito giornalmente o prima dell analisi dei campioni se il reagente usato meno di frequente Controllo di qualit Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le prop
7. di 510 nm e a quella 620 nm per il bianco Composizione UA Dry 6 flaconcini polvere da liofilo contenenti uricasi perossidasi 3 idrossi 2 4 6 acido triiodobenzoico 4 aminoantipirina tampone Uric Acid 6 flaconi contenenti 33 mL di acqua purificata Precauzioni e avvertenze Irritante per gli occhi le vie respiratorie e la pelle R36 37 38 Non respirare le polveri 522 Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle S24 S25 In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico S26 Non gettare i residui nelle fognature S29 Usare indumenti protettivi adatti S36 Prodotto per uso diagnostico in vitro Preparazione del reagente Utilizzando l adattatore di materiale plastico incluso nel kit unire un flaconcino di UA Dry con un flacone di Uric Acid Ricostituire invertendo delicatamente diverse volte evitare la formazione di schiuma lasciando poi il contenuto nel flacone Uric Acid Lasciare riposare il reagente per almeno 30 minuti e mescolare delicata mente prima dell uso Porre il flacone nel rack reagenti dell ILab 300 Plus nell area refrigerata posizioni da 14 a 33 Dopo l uso giornaliero tappare il flacone e conservarlo a 2 8 C Unopened reagents are stable until the expiration date indicated on the containers when stored at 2 8 C When used as described in Reagent Preparation the reagent is stable for 10 days Instrument Test Procedures
8. protective clothing S36 This product is For in vitro Diagnostic Use Reagent Preparation Using the plastic adapter enclosed in the kit connect one vial of UA Dry with one bottle of Uric Acid reconstitute the powder with the diluent invert several times do not shake and do not allow to foam refill the Uric Acid bottle with the solution Allow the working reagent to stand for 30 minutes and mix gently before use Place the bottle into the ILab 300 Plus reagent rack in the refrigerated area positions 14 to 33 After daily use cap the bottle and store at 2 8 C IL Test Uric Acid 0018480100 Uso Il Test Uric Acid viene impiegato per la determinazione quantitativa in vitro dell acido urico nel siero umano con il Sistema per Chimica Clinica ILab 300 Plus Sommario Il dosaggio dell acido urico utilizzato nella diagnosi e nel trattamento della gotta e della insufficienza renale Principio del metodo Analisi end point Bicromatica Uricasi Perossidasi POD Uricasi Acido urico O 2H 0 gt Allantoina CO H O Perossidasi H O TIBA 4 aminoantipirina _______________ rchioneimina rossa 2H 0 TIBA 3 idrossi 2 4 6 acido triioddobenzoico L aumento di assorbanza dovuto alla formazione della chinoneimina rossa pro porzionale alla concentrazione di acido urico nel campione Le misure di assorbanza vengono eseguite alla lunghezza d onda primaria
9. alia A 00184801 05 RO 02 2004 ji Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory Company Lexington MA 02421 3125 USA
10. arison Method x Same reagent Comparison Instrument ILab 600 Slope 1 038 Intercept 0 04 Range mg dL 3 1 9 4 Mean x mg dL 5 4 Mean y mg dL 5 6 r 0 996 SE 0 13 n 56 Linearity Linearity range mg dL Linearity range pmol L No rerun 0 2 20 12 1190 With rerun 0 2 40 12 2380 Sensitivity milliabsorbance change per 1 mg dL 96 milliabsorbance change per 1 umol L 1 61 Minimum Detection Limit 0 2 mg dL 12 umol L CE ITALIANO Revisione dell inserto 02 2004 Intervalli di riferimento Siero Uomini 3 5 to 7 2 mg dL 208 430 umol L Donne 2 6 to 6 0 mg dL 155 360 umol L Si raccomanda che ciascun laboratorio definisca i propri intervalli di riferimento in quanto questi possono variare con l et la dieta il sesso e l area geografica Prestazioni analitiche Precisione Risultati tipici di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS 5 Campioni Runs Media mg dL CV Media mg dL CV Nel Run 5 10 6 0 1 1 10 5 1 2 Totale 5 10 6 0 4 7 10 5 3 4 Metodo di Comparazione Metodo di comparazione x Stesso reagente Strumento di comparazione ILab 600 Pendenza 1 038 Intercetta 0 04 Intervallo mg dL 3 1 9 4 Media x mg dL 5 4 Media y mg dL 5 6 r 0 996 SE 0 13 n 56 Linearit Range di linearit mg dL Range di linearit umol L Senza rerun 0 2 20 12 1190 Con rerun 0 2 40 12 2380 Sensibilit
11. i n est ndar y adoptar un programa de monitoreo de control de calidad Los controles deber n ser analizados de acuerdo con las buenas pr cticas de laboratorio Los sueros control normal y anormal SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 se recomienda su uso para obtener un programa de control de calidad completo Referirse a We stgard et al para una identificaci n y resoluci n de situaciones fuera de control C lculos de los Resultados Anal ticos Referirse a la hoja de programaci n y al manual del operador del ILab 300 Plus Factores de conversi n mg dL a unidades SI umol L multiplicar por 59 2 2 Limitaciones Interferencias No hay interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra de 5 9 cm a 660nm 1000 mg dL 11 mmo L triglic ridos No hay interferencia de Hemoglobina hasta 250 mg dL 0 150 mmol L No hay interferencia de Bilirrubina hasta 25 mg dL 425 umol L Para una mejor comprensi n de las sustancias que interfieren referirse a la publi caci n de Young Bibliography Bibliografia Bibliograf a Bi6Aroypagia Suero Hombres de 3 5 hasta 7 2 mg dL 208 430 pmol L Mujeres de 2 6 hasta 6 0 mg dL 155 360 umol L Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de referencia debido a que stos pueden variar con la edad dieta g nero y rea geogr fica Caracter sticas t cnicas Preci
12. pebizel ta ta TO AaVATVELOTIK C OTN LA Kal TO S pPa R36 37 38 Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press Mnv avariv ste m ox vn S22 Washington D C 1986 Artop yete Tnv eTagr pe To d ppa Kar ta ta 824 825 ne Ze nepiroon ertap g Me TA p tia TAUVETE augowg e pBovo vep kat ENTAOTE 4 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press LaTpIK A CUISOUAT S26 Washington D C 1990 Mnv anoppintete otnv anmox tevon S29 dop te ta KaTAAANAa mpootateutik evSupata S36 To nipol v npoopizetal yia dlayvwoTiK xp on in vitro Reference Range Description URIC ACID LOW VALUES HIGH VALUES Unit mg dL umol L Male 0 2 12 0 2 12 0 2 12 13 5 208 7 2 430 20 1190 20 1190 20 1190 Decimals 1 0 Female 0 2 12 0 2 12 0 2 12 2 6 155 6 0 360 20 1190 20 1190 20 1190 LIS Code Children 0 2 12 0 2 12 0 2 12 20 1190 20 1190 20 1190 Unit Factor 1 0 Low Alert Very Low Low Normal Values High Very High High Alert Slope 1 00 Rerun No No No No Intercept 0 00 Parameter Reaction Type End Point Predilut gt S R 1 gt Reag 2 gt Reag 3 gt Incubation gt Read Direction Up Times sec 0 0 0 458 0 E P Limit abs 0 0200 Dil Rgt Code URIC 0 Kinetic Depl Limit abs N A Lot Number Filter 1 nm 510 First Limit abs N A Ratio Vol ul 1 1 300 0 0 Filter 2 nm 620 Linear Factor N A Rinse ul
13. reactivo en reposo durante 30 min y mezclar nuevamente antes de su uso Colocar la soluci n de trabajo en el ILab 300 Plus en el rack de reactivos del rea refrigerada posiciones 14 a 33 Se recomienda despu s del uso diario de tapar el envase y colocarlo en refrigera ci n de 2 a 8 C IL Test Uric Acid 0018480100 EAAHNIKA AvaBewMpnon e0wkAgiotou 02 2004 C Fia tnv Tp xouoa avaBeWpnon auTo TOU eowK siotou ota EA nvik napaka o pe Reactivos cerrados son estables de 2 a 8 C hasta la fecha de expiraci n indica da en los contenedores Cuando es utilizado como es descrito en la Preparaci n de Reactivo la soluci n de trabajo es estable por 10 d as Instrumento Procedimientos de Pruebas Para el procedimiento de ensayo referirse a la hoja de programaci n adjunta y al Manual del operador del instrumento Preparaci n y recolecci n de la muestra Suero Las muestras pueden ser almacenadas durante 3 5 d as a 2 8 C o hasta 6 meses a 20 C Calibraci n Usar ReferrlL M G Calibrator Cat No 0018257000 Consultar la concentraci n espec fica en la carta del lote correspondiente Recalibrar el instrumento cada 15 d as o cuando un nuevo lote de reactivo es usado El blanco de reactivo debe ser preparado diariamente o antes de realizar an lisis de pacientes si el reactivo no se utiliza frecuentemente Control de Calidad Cada laboratorio deber establecer sus propias medias y desviac
14. rie medie e deviazione standard e adottare un programma di controllo di qualit per il monitoraggio delle prestazioni analitiche controlli dovrebbero essere analizzati in accordo con la buona pratica di laboratorio Controlli normali e patologici come il Serachem Control Level 1 Cat Nr 0018162412 e Serachem Control Level 2 Cat Nr 0018162512 sono raccoman dati per un controllo di qualit completo Consigliamo di far riferimento a Westgard et al per l identificazione e la soluzione di situazioni di valori di controllo fuori dai limiti Calcolo dei risultati analitici Fare riferimento al foglio applicazioni e al Manuale dell operatore dell ILab 300 Plus Per convertire mg dL nelle unit SI umol L moltiplicare i valori per 59 5 2 Limitazioni Interferenti Nessuna interferenza da lipemia fino ad un assorbanza di 5 9 cm a 660 nm 1000 mg dL o 11 mmol L di trigliceridi Nessuna interferenza fino a 250 mg dL 0 150 mmoL di emoglobina Nessuna interferenza fino a 25 mg dL 425 umol L di bilirubina Per una panoramica completa sulle sostanze interferenti si rimanda alla pubblica zione di Young Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados XpnoiuorromB vra v uBoAa Precision Typical precision results obtained according to NCCLS protocol 5 Samples Runs Mean mg dL CV Mean mg dL CV Within Run 5 10 6 0 1 1 10 5 1 2 Total 5 10 6 0 4 7 10 5 3 4 Method Comparison Comp
15. si n La precisi n tipica se obtiene de acuerdo al protocolo NCCLS 5 Muestras ensayo Media mg dL CV Media mg dL CV 5 10 6 0 5 10 6 0 Intra ensayo Total M todo de Comparaci n M todo de Comparaci n x 1 1 10 5 1 2 4 7 10 5 3 4 mismo reactivo Instrumento de Comparaci n ILab 600 Pendiente 1 038 Intersecci n con y 0 04 Rango mg dL 3 1 9 4 Media x mg dL 5 4 Media y mg dL 5 6 r 0 996 SE 0 13 n 56 Linealidad Rango de Linealidad mg dL Rango de Linealidad pmol L Sin rerun 0 2 20 12 1190 Con rerun 0 2 40 12 2380 Sensibilidad Cambio de miliabsorbancias por 1 mg dL Cambio de miliabsorbancias por 1 pmol L L mite M nimo de detecci n 0 2 mg dL 12 umol L 96 1 61 1 Tietz Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Philadelphia PA Third edition 1999 pp 1245 1250 2 Tietz NW ed Clinical Guide to Laboratory Tests 3 Edition WB 5 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation National Committee for Clinical Laboratory Standards Villanova ETMIKOLVWV OTE ME TOV TOTTIK AVTIMP GWITO TNG IL Saunders Company Philadelphia PA 1995 p 624 PA 1982 MPOEIAONOIHZEIZ KAI MPOOYAA EIZ 3 Westgard J and Barry P Cost Effective Quality Control Managing the E
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