UNISTRIP1 - UniStrip Technologies
Contents
1. e Make sure your meter and test strips are about the same temperature before you test e You may not have correct readings if your strips are left in the heat cold or get wet e Test strips are for single use only Never reuse a test strip that had blood or control solution applied to it Z warnine e Keep the test strip vial away from children Test strips are a choking hazard e Do not swallow test strips e The test strip vial may contain drying agents that are harmful if inhaled or swallowed and may cause skin or eye irritation e Do not ingest or swallow any items Alternate Site Testing AST 1 Use AST only two hours or more after a meal two hours or more after taking insulin or two hours or more after exercise 2 Do not use AST if you are aware that your glucose level is not as stable as usual 3 Do not use AST if you think you have hypoglycemia low blood sugar 4 Do not use AST if you think you have hyper glycemia high blood sugar 5 Do not use AST when you think your blood glucose may be rising or falling quickly 6 Do not use AST if your AST results do not match the way you feel 7 AST value should not be used in insulin does calculations 8 AST values should never be used to calibrate continuous glucose monitors CGMSs 9 Do not use palm alternate site for testing with OneTouch Ultra meter Blood Glucose Test Procedure For instructions on performing a blood test including blood sample collection2. Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini 9 and OneTouch UltraSmart meters and three different lots of UniStrip1 M Test Strips Different glucose concentrations were included in the study ranging from 15 mg dL to 620 mg dL Readings were taken with the OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini and OneTouch UltraSmart meters and the YSI 2300 blood glucose analyzer Each OneTouch Uitra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini and OneTouch UltraSmart meter performed one test at each glucose concentration with each lot of test strips Linearity Reg AECI AAA ERA EA OneTouch Ultra Blood Glucose Meter OneTouch Ultra Blood Glucose Meter 0 9989 pass OneTouch Ultra 2 Blood Glucose Meter 0 9704 1 9647 0 9974 0 9986 pass OneTouch UltraMini Blood Glucose Meter 0 9699 2 7701 0 9972 0 9985 pass OneTouch UltraSmart Blood Glucose Meter 0 9796 0 5354 0 9979 0 9989 pass y 0 9709x 2 0425 y 0 9704x 1 9647 R 0 9979 R 0 9974 meter mg dL meter mg dl 3 0 100 200 300 400 500 600 700 o 100 200 300 400 500 600 700 YS 2300 mg dL YS12300 mg dL Linearity regression analysis of OneTouch Ultra Blood Glucose Meter Linearity regression analysis 0 OneTouch Ultra 2 Blood Glucose Meter f _ f 700 F i z 2 y 0 9699x 2 7701 y 0 9796x 0 5354 R 0 9972 R 0 9979 m
3. os ua 09 a pro sate ane see se or ore an ae aa er 205 aon sam 254 aa 300 vain oe 305 sere sare 3756 sora ae Rom 30 30 aar sare 37 Sa 30 37 ca oar a7 an7 ar ane ova ora era as us as us am an am an oie 50 9 as opos jojo ola e Tan Tue Pa jefe T aa fer Eas T aa Tar an we La mennan aA 48 0 48 7 88 7 87 9 87 6 127 126 128 213 213 213 214 318 318 318 320 Jr pasal 2s Tas Pas 241 solsa 29 s0 as sa ov as s6 6s loa 19 ia Dir no fios sal L oon oe eje tartare ar far Ultra 2 Zona A Zona B Zona C Zona D Zona E EGA 100 o o o o Interserial Aer Jar ra aaa a pep pa cv 3 3 3 5 3 4 3 1 3 4 3 2 ME E E E E E E NO un NO Uy Uy 3 5 9 3 8 4 N l 3 3 90 N NO mo NO N gt uy DN Ww un gt SN o o D a Eh o o uy aS NI2I lolo ps SS AS co OTS bh oo n 2 8 mo els w fro SES in to S Ww Fro ofS lo 12 iw ft fs JA to 93 54 avj J J J l35 13761320 3 7 3 10 Poe or a EEN papa 291 UltraSmart y amp w 2 No E evd Y J J E 3 876 3 5 EEE E EJES aot 208 20 Zob Zon Gap js gt 1 3 3 NO wal o o x IMPORTANTE Para obtener instrucciones de funcionamiento completas y dem s informaci n t cnica consulte el manual del
4. refer to the User Guide that came with your system A caution Some meters require coding For these meters matching the code on the meter and the code on the test strip vial is vital to obtain correct results Each time you test check to make sure the code numbers match For instruc tions on coding the meter refer to the User Guide that came with your system Test Results Blood glucose management requires the help of a doctor or nurse Together you can set your own range of expected blood glucose values arrange your testing times and discuss the meaning of your blood glucose results Low Glucose Values If your test result is below 20 mg dL 1 1 mmol L a warning message will appear showing a low glucose level This may be a sign of severe low blood glucose Treat this condition right away as directed by your doctor or nurse Although this message could be due to a test error it is safer to treat first and then do another test High Glucose Values If your test result is above the maximum value repeat your test with a new strip to confirm this reading If the high results should appear again call your doctor or nurse right away Reference values Please consult your physician to establish your target ranges The American Diabetes Association ADA suggests the following targets for most nonpregnant adults without diabetes More or less stringent goals may be appropriate for each individual Glycemic control Time of Day ADA Suggested
5. s del 10 Sin embargo las concentraciones anormalmente elevadas en sangre pueden provocar resultados altos imprecisos e Los pacientes que est n bajo tratamiento de oxigenaci n pueden obtener resultados bajos falsos e Los resultados de las pruebas pueden ser falsamente bajos si el paciente se encuentra gravemente deshidratado en shock o en estado hiperosmolar con o sin cetosis Estas tiras de prueba no deben usarse en medidores para analizar a pacientes en estado cr tico e Muestras lip micas Los niveles de colesterol de hasta 700 mg dl 18 1 mmol L y de triglic ridos de hasta 3000 mg dl 33 9 mmol L no afectan los resultados No se analizaron muestras de pacientes gravemente lip micos No se las recomienda para mediciones con glucosimetros OneTouch Ultra Principio de evaluaci n Los glucosimetros OneTouch Ultra tienen calibraci n de plasma lo que permite una sencilla comparaci n de resultados con m todos de laboratorio La glucosa de la muestra de sangre se mezcla con qu micos especiales presentes en las tiras de prueba UniStrip1 M y se produce una leve descarga el ctrica Esta descarga es medida por los glucosimetros OneTouch Ultra y se visualiza como su resultado de glucosa en sangre La fuerza de la descarga el ctrica cambia de acuerdo a la cantidad de glucosa contenida en la muestra de sangre Composici n del reactivo Cada tira de prueba UniStrip1 contiene Glucosa oxidasa Aspergillus niger 20
6. 44 C 39 86 F or 4 30 C UniStrip1 Operating Temperature UniStrin1 Storage Temperature Do Not Freeze Relative Humidity 10 90 UniStrip1 Strip Vial Open Altitude 10 000 feet 3 275 meters Taking care of your test strips Storage Store the test strip vial in a cool dry place Do Not Freeze e Keep away from direct sunlight heat cold or moisture water e Failure to follow storage guidelines may result in wrong readings e Store your test strips in their original vial only Handling Your Test Strips e Do not take a test strip out of the test strip vial until you are ready to use it e Close the test strip vial tightly as soon are you remove a test strip Use each test strip right away after you remove it from the vial e Do Not use test strips that are damaged wet or bent Do not bend cut or alter the strip in any way e You may touch the test strip on its surface with clean dry hands Expiration e Write the discard date date opened plus 3 months on the vial label when you first open it e Do Not use test strips beyond the expiration printed on vial label or discard date whichever comes first Your blood sugar level readings may be wrong if you use expired test strips Disposal e Do Not return the used test strip to the vial e Used test strips may be considered biohazardous waste in your area Be sure to follow your healthcare professional s recommendations for proper disposal Accuracy
7. American Diabetes Association Est ndares de tratamiento m dico de la diabetes 2012 2012 35 Suop 1 tratamiento de la diabetes 811 563 Si obtiene resultados inesperados Si el resultado de su glucosa est por debajo de 70 mg dl 3 9 mmol l lo que demuestra hipoglucemia o por encima de 180 mg dl 10 0 mmol l lo que demuestra hiperglucemia debe comunicarse con su doctor o enfermera y seguir sus indicaciones de tratamiento Si contin a obteniendo resultados inesperados revise su dispositivo con soluci n de control UniStrip M Si experimenta s ntomas que no corresponden a los resultados de las mediciones de la glucosa sangu nea Y sigui todas las instrucciones descritas en este manual del propietario llame a su m dico profesional Nunca pase por alto los s ntomas Nunca realice cambios importantes a su programa de control de la diabetes sin hablarlo con su m dico profesional Revisi n del sistema Es posible realizar una prueba con soluci n de control para verificar que su medidor y sus tiras de prueba funcionan de forma adecuada en conjunto y que est realizando la prueba de forma correcta Para obtener instrucciones sobre c mo y cu ndo revisar el dispositivo realizando una prueba con soluci n de control consulte el manual del propietario proporcionado con el dispositivo Use solo soluci n de control UniStrip y siga las instrucciones en el prospecto Limitaciones del procedimiento Las tiras de prueba UniStrip1
8. Reading Preprandial plasma glucose 70 100 mg dl before a meal Postprandial plasma glucose lt 140 mg dl after a meal Source American Diabetes Association Standards of medical care in diabetes 2012 2012 35 supp 1 Diabetes Care S 11 563 If You Get Unexpected Results If your blood glucose result is below 70 mg dL 3 9 mmol L showing low blood glucose or above 180 mg dL 10 0 mmol L showing high blood glucose you should contact and follow your doctor or nurse s treatment advice If you keep on getting unexpected results check your system with UniStrip control solution If you are feeling symptoms that are not consistent with your blood glucose test results AND you have followed all instructions described in your User Guide call your health care professional Never ignore symptoms Never make major changes to your diabetes control program without speaking to your healthcare professional Checking the System A control solution test is performed to check that the meter and test strips are working together properly and that you are doing the test correctly For instructions on how and when to check the system by doing a control solution test refer to the User Guide that came with your system Use only UniStrip Control Solution and follow the instructions on the package insert Limitations of Procedure UniStrip1 Test Strips give correct results when the following limitations are observed e DO Not use for screening pu
9. propietario proporcionado junto con su dispositivo Referencias 1 Beaser R S and Hill Joan The Joslin Guide to Diabetes New York Simon and Schuster 1995 p 158 2 Datos en archivos Solo para pruebas de diagn stico in vitro Para uso exclusivo en un solo paciente IMPORTANTE Por favor lea esta informaci n y el manual del propietario de los glucos metros OneTouch Ultra antes de utilizar Tiras de prueba UniStripi No use las tiras de prueba UniStripi si el vial est abierto o da ado de cualquier forma ya que esto podr a resultar en mensajes de error o en valores de glucosa inexactos Comun quese de inmediato con el servicio de atenci n al cliente de UniStrip1 si el vial de tiras de prueba se encuentra abierto o da ado o si el material explicativo o los resultados de su medidor no son claros OneTouch Ultra Ultra 2 UltraMini and UltraSmart son marcas registradas de la Compa ia Johnson y Johnson UniStrip Technologies LLC www unistrip tech com 301 McCullough Drive Suite 400 Charlotte North Carolina 28262 UniStripi Servicio Cliente Lunes Viernes 9am 5pm EST 1 866 889 6229 Prospecto de tiras de prueba UniStrip1 Rev2 04 30 2014
10. proporcionan resultados precisos cuando se tienen en cuenta las siguientes limitaciones e NO usar para pruebas de detecci n e NO usar en el diagn stico de la diabetes ni para pruebas en neonatos e Las tiras de prueba son para un solo uso No reusar No compartir las tiras de prueba e Las tiras de prueba sirven espec ficamente para detectar glucosa D y no reaccionan frente a otros az cares que podr an encontrarse en la sangre e Use solo muestras frescas completas de sangre capilar NO usar con suero ni plasma El hematocrito es el porcentaje de gl bulos rojos en sangre Los valores extremos del hematocrito pueden afectar los resultados de la prueba Los niveles de hematocrito por debajo del 30 pueden causar lecturas altas falsas Los niveles de hematocrito superiores al 55 pueden causar lecturas bajas falsas Si no conoce su nivel de hematocrito consulte a su m dico o enfermera e Las tiras de prueba UniStrin1 pueden usarse en alturas de hasta 10 000 pies 3 048 metros sin que se vean afectados los resultados de las pruebas Los profesionales de la salud deben tener en cuenta estas imitaciones adicionales del procedimiento e NO usar otros anticoagulantes ni conservantes e Interferencias El acetaminof n el cido salic lico el cido rico el cido asc rbico vitamina C y otras sustancias reductoras cuando est n presentes en concentraciones plasm ticas o terap uticas normales no afectan los resultados en m
11. 0 9918x 0 0766 R 0 984 n 100 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dL Regression Analysis of OneTouch Ultra 2 Blood Glucose Meter OneTouch UltraMini Blood Glucose Meter Finger capillary whole blood Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 15 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Within 0 83 mmol L 11 18 61 17 18 94 18 18 100 For glucose concentration 2 75 mg dL Withint5 Within 10 Within 15 Within 20 66 82 80 80 82 98 81 82 99 Finger vs YSI 2300 y 0 9793x 1 8139 R 0 9822 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dL Regression Analysis of OneTouch UltraMini Blood Glucose Meter OneTouch UltraSmart Blood Glucose Meter Finger capillary whole blood For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 15 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Within 0 83 mmol L 10 18 56 17 18 94 18 18 100 For glucose concentration 75 mg dL Withint5 Within 10 Withint15 Within 20 42 82 51 71 82 87 81 82 99 82 82 100 Finger vs YSI 2300 y 0 9924x 0 3837 R 0 985 n 100 se TITTET e a SnD A e PA 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dL Regression Analysis of OneTouch UltraSmart Blood Glucose Meter Introduction to Linearity Regression Study To assess the linearity regression of the UniStrip1 M Test Strips a clinical uy was performed using five each of the One Touch
12. 1U ferricianuro pot sico 0 12 mg ingredientes no reactivos 1 8 mg Caracter sticas del funcionamiento El funcionamiento de las tiras de prueba UniStrip1 M fue evaluado tanto en pruebas de laboratorio como en pruebas cl nicas Rango de medici n Las tiras de prueba UniStrip1 junto con la familia de glucos metros OneTouch Ultra miden de 20 a 600 mg dl 1 1 33 3 mmol l Introducci n al estudio de exactitud Para evaluar la exactitud de las tiras de pua UniStrip1 se realiz una prueba cl nica con dos de cada glucosimetro OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini0 y OneTouch UltraSmart y tres diferentes lotes de tiras de prueba UniStrip1 El estudio incluy distintas concentraciones de glucosa que iban de los 47 mg ml a los 456 mg dl Las lecturas se obtuvieron de glucosimetros OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini y OneTouch UltraSmart y del analizador de glucemia YSI 2300 Cada glucosimetro OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini y OneTouch UltraSmar realiz una prueba en cada concentraci n de glucosa con cada lote de tiras de prueba Resultados del estudio de exactitud Glucosimetro OneTouch Ultra Sangre capilar de dedo Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de 5 mg dl Dentro de 10 mg dl Dentro de 15 mg dl dentro de 0 28 mmol l dentro de 0 56 mmol l dentro de 0 83 mmol l 11 18 61 17 18 94 18 18 9
13. 4 Para concentraciones de glucosa gt 75 Dentro del 5 Dentro del 10 Dentro del 15 Dentro del 20 11 18 61 71 82 87 79 82 96 82 82 100 Dedo vs YSI 2300 y 0 9926x 0 8884 R 0 9842 Medidor mg dl eS SS ne See eee PS A A O ee Oe a 0 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dl An lisis de regresi n del glucosimetro OneTouch Ultra Glucos metro OneTouch Ultra 2 Sangre capilar de dedo Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de 5 mg dl Dentro de 10 mg dl Dentro de 15 mg dl dentro de 0 28 mmol l dentro de 0 56 mmol l dentro de 0 83 mmol l 11 18 61 17 18 94 18 18 100 Para concentraciones de glucosa gt 75 mg dl Dentro del 5 Dentro del 10 Dentro del 15 Dentro del 20 40 82 49 70 82 85 80 82 98 82 82 100 Dedo vs YSI 2300 y 0 9918x 0 0766 R 0 984 n 100 0 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dl An lisis de regresi n del glucosimetro OneTouch Ultra 2 os Se Cen PE TS Glucosimetro OneTouch UltraMini Sangre capilar de dedo Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de 5 mg dl ee Dentro de 10 mg dl Dentro de 15 mg dl de 0 28 mmol l dentro de 0 56 mmol l dentro de 0 83 mmol l 11 18 61 17 18 94 18 18 100 Para concentraciones de glucosa gt 75 mg dl Dentro del 5 Dentro del 10 Dentro del 15 Dentro del 20 42 82 51 6
14. 6 82 80 80 82 98 81 82 99 Dedo vs YSI 2300 y 0 9793x 1 8139 R2 0 9822 dl 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dl An lisis de regresi n del glucosimetro OneTouch UltraMini Glucosimetro OneTouch UltraSmart Sangre capilar de dedo Para concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Dentro de 5 mg dl ae Dentro de 10 mg dl Dentro de 15 mg dl de 0 28 mmol l dentro de 0 56 mmol l dentro de 0 83 mmol l 10 18 56 17 18 94 18 18 100 Para concentraciones de glucosa gt 75 mg dl Dentro del 5 Dentro del 10 Dentro del 15 Dentro del 20 42 82 51 71 82 87 81 82 96 82 82 100 Dedo vs YSI 2300 y 0 9924x 0 3837 R 0 985 A A AS En Fn SS ee SO ee Oe Pa 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dl An lisis de regresi n del glucosimetro OneTouch UltraSmart Introducci n al estudio de regresi n lineal Para evaluar la regresi n lineal de las tiras de prueba UniStrip1 se realiz una prueba clinica con cinco de cada glucosimetro OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch Ultramini y OneTouch UitraSman y tres diferentes lotes de tiras de prueba UniStrip1 M El estudio incluy distintas concentraciones de glucosa que iban de los 15 mg ml a los 620 mg dl Las lecturas se obtuvieron de glucosimetros OneTouch Uitra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini y OneTouch UltraSmart y del analizador de gluce
15. UNISTRIPT GENERIC Blood Glucose Test Strips Intended Use The UniStrip1 Test Strips are only for use with the OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini and OneTouch UltraSmart meters purchased before October 2012 set at calibration code 49 for measuring glucose sugar in whole capillary blood The UniStrip1 is meant for self testing of blood glucose as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control Test Strip 24850 25520 The UniStrip1 Test Strip can only be used on the OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini and OneTouch UltraSmart meters purchased before October 2012 They are for single patient use only and should not be shared They are used to quantitatively measure glucose in fresh capillary whole blood samples taken from the finger palm or forearm Testing is done outside the body in vitro diagnostic use They are indicated for use by people with diabetes in their home as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control Not intended for the diagnosis of or screening for diabetes mellitus and is not intended for use on neonates UniStrin1 Test Strips allow alternate site testing AST from the fingertip palm and or the forearm Use of palm AST is not to be done with OneTouch Ultra meter Alternative site testing should only be done during steady state times when glucose is not changing rapidly Operating Conditions 43 111 F or 6
16. a etiqueta del vial cuando lo abra por primera vez e No use las tiras de prueba pasado su vencimiento ya impreso en la etiqueta o la fecha de eliminaci n el que ocurra primero Las lecturas de su glucosa pueden ser err neas si usa tiras de prueba vencidas Eliminaci n e No vuelva a colocar las tiras de prueba usadas en el vial e Es posible que las tiras de prueba usadas se consideren residuos con riesgo biol gico en su rea Aseg rese de seguir las recomendaciones de un profesional de la salud con respecto a la eliminaci n adecuada Exactitud e Aseg rese de que su glucos metro y las tiras de prueba tengan la misma temperatura aproximada antes de realizar la medici n e Podr a obtener lecturas err neas si deja sus tiras de prueba expuestas al calor el fr o o la humedad e Las tiras de prueba son para un solo uso Nunca vuelva a usar una tira de prueba que tenga sangre ni soluci n de control A ADVERTENCIA e Mantenga el frasco de las tiras de prueba alejado de los ni os Las tiras de prueba pueden causar ahogamiento e No ingiera las tiras de prueba e El vial de tiras de prueba podr a contener material secante que es peligroso si se inhala o ingiere y puede causar irritaci n en piel u ojos e No ingiera ni trague ning n art culo Medici n en sitios alternativos AST 1 Utilice la AST solamente dos horas o m s luego de cada comida dos horas o m s luego de administrarse insulina o dos horas o m s luego
17. alizar AST a partir de muestras de la palma con glucosimetros OneTouch Ultra La medici n en sitios alternativos debe realizarse solo en momentos estables cuando la glucosa no cambie r pidamente Condiciones de funcionamiento Temperatura de funcionamiento de UniStrip1 43 2 111 F 60 44 C Temperatura de almacenamiento de UniStrip1 39 86 F 6 4 30 C No guardar en el congelador Humedad relativa 10 90 Altura del vial de tiras de prueba UniStrip1 Altitud 10 000 pies 3 275 metros Como cuidar las tiras de prueba Almacenamiento e Guarde el vial de tiras de prueba en un lugar fresco y seco No guardar en el congelador e Mantenga alejado de la luz del sol directa del calor del fr o o la humedad por agua e Si no se cumple con estas pautas de almacenamiento las lecturas podr an ser incorrectas e Guarde sus tiras de prueba solo en su vial original C mo manipular sus tiras de prueba e No saque las tiras de prueba del vial hasta que est listo para utilizarlas e Cierre el vial con firmeza apenas haya retirado la tira de prueba Use cada tira de prueba de inmediato luego de retirarla del vial e No use tiras de prueba que est n da adas h medas o dobladas No doblar cortar ni modificar la tira de prueba de ninguna manera e Puede tocar la tira de prueba con las manos limpias y secas Vencimiento e Escriba la fecha de eliminaci n tres meses despu s de la fecha en que se abri en l
18. ally ill patients e Lipemic samples Cholesterol levels up to 700 mg dL 18 1 mmol L and triglycerides up to 3000 mg dL 33 9 mmol L do not affect the results Gigssly lipemic patient samples have not been tested They are not advised for testing with any OneTouch Ultra Meters Test Principle The OneTouch Ultra Meters are plasma calibrated to allow easy comparison of results with laboratory methods Glucose in the blood sample mixes with special chemicals on the UniStrip1 Test Strip and a small electrical current is produced This current is measured by the OneTouch Ultra Meters and displayed as your blood glucose result The strength of the current changes with the amount of glucose in the blood sample Reagent Composition Each UniStrip1 Test Strip contains Glucose oxidase Aspergillus niger 201U Potassium ferricyanide 0 12mg Non reactive ingredients 1 8mg Performance Characteristics The performance of UniStrip1 Test Strips has been tested both in laboratory and in clinical tests Measurement Range The UniStrip1 with the OneTouch Ultra Family of Meters measures from 20 to 600 mg dL 1 1 33 3mmol L Introduction to Accuracy Study To assess the accuracy of the UniStrip1 Test Strips a clinical study was perionmes using two each of the OneTouch Ultra OneTouch Uitra 2 OneTouch UltraMini and OneTouch UltraSmart meters and three different lots of UniStrip1 Test Strips Different gluc
19. de realizar actividad f sica 2 No utilice la AST si sabe que su nivel de glucosa no es tan estable como de costumbre 3 No utilice la AST si cree que tiene hipoglucemia az car baja en sangre 4 No realice AST si cree que tiene hiperglucemia az car elevada en sangre 5 No realice AST si cree que su nivel de glucosa podr a estar subiendo o bajando r pidamente 6 No utilice la AST si sus resultados de esta no coinciden con la forma en que se siente 7 Los valores de la AST no deben usarse para calcular la dosis de insulina 8 Los valores de la AST no deben usarse nunca para calibrar monitores de glucosa continuos CGMS por sus siglas en ingl s 9 No se deben realizar AST a partir de muestras de la palma en glucosimetros OneTouch Ultra Procedimiento para medir la glucosa Para obtener instrucciones sobre c mo analizar una muestra de sangre incluyendo la extracci n de la muestra consulte el manual del propietario proporcionado junto con su dispositivo PRECAUCION Algunos medidores requieren codificaci n Cuando use estos medidores es fundamental que coincidan el c digo del medidor y el del vial de tiras de prueba para obtener resultados ptimos Cada vez que realiza una medici n verifique que los n meros coincidan Para obtener instrucciones acerca de c mo codificar el medidor consulte el manual del propietario proporcionado junto con su dispositivo Resultados de la prueba La evaluaci n de la glucosa r
20. equiere la ayuda de un m dico o enfermera Juntos podr n establecer su propia escala de valores de glucosa esperados programar los horarios de medici n y comentar sobre sus resultados de glucosa Valores de hipoglucemia Si los resultados de su prueba se encuentran por debajo de los 20 mg dl 1 1 mmol l aparecer un mensaje de advertencia que muestra un nivel bajo de glucosa Esto podr a ser una se al de hipoglucemia Debe tratar esta afecci n de inmediato seg n le indique el m dico o el personal de enfermer a Si bien este mensaje podr a deberse a un error en la prueba es m s seguro tratar primero y luego realizar m s pruebas Valores de hiperglucemia Si el resultado de la prueba es mayor que el valor m ximo repita la prueba con una tira nueva para confirmar esta lectura Si los resultados altos vuelven a aparecer comun quese con su m dico o con el personal de enfermer a de inmediato Valores de referencia Consulte a su m dico para establecer sus rangos espec ficos La Asociaci n Estadounidense de la Diabetes ADA por sus siglas en ingl s sugiere los siguientes valores para la mayor a de las personas adultas con diabetes que no est n embarazadas Para cada persona pueden corresponder valores m s 0 Menos estrictos Control gluc mico Hora del d a Lectura sugerida por la ADA Glucosa en plasma preprandial de 70 100 mg dl antes de comer Glucosa en plasma postprandial de lt 140 mg dl despu s de comer Fuente
21. eter mg dL w Ss meter mg dl u 3 0 100 200 300 400 500 600 700 0 100 200 300 400 500 600 700 YS12300 mg dL YS12300 mg dL Linearity regression analysis of OneTouch UltraMini Blood Glucose Meter Linearity regression analysis of OneTouch UltraSmart Blood Glucose Meter Introduction to Precision Study To assess the precision of the UniStrip1 Test Strips a clinical study was Pell using five each of the OneTouch Ultra OneTouch Uitra 2 OneTouch UltraMini and OneTouch UltraSmart meters and three different lots of UniStrip1 Test Strips This study is designed to determine repeatability Within Run and intermediate precision Between Run The Within Run tests were performed in one day at five blood glucose concentrations ranging from 48 mg dL to 319 mg dL The Between Run tests were performed over ten days at three blood glucose concentrations ranging from 46 mg dL to 298 mg dL Readings were taken with the OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini and OneTouch UltraSmart meters and the YSI 2300 blood glucose analyzer The FDA requires that the SD must be lt 5 mg dL at glucose concentrations lt 75 mg dL and the CV must be lt 5 for glucose concentrations gt 75 mg dL Additionally the FDA requires that gt 95 of results fall within Zone A of the Error Grid Analysis and lt 5 of results fall within Zone B Precision Study Results Within Run tea faf f f el T f fe
22. f T T T Tal fs toc fan Pim Pam fi u m 316 Lot a u fm fan or u m fan i u m a u mean 79 ara ons fora 073 aso 072 078 126 07 azs 126 mua axa 25 ava ae axe 30 uitra so 24 26 23 21 30 24 31 35 45 47 47 41 66 74 63 62 105 112 109 96 Co Joan non asoson 2023020902306 aa 255 305 235 2250 259 24 aon Mean a79 ara 79 100 ore ara 675 ons 125 120 127 05 axa zis ax aio aio axe 00 300 cv 73 s78 e78 125 125 125 125 212 212 212 212 318 817 s21 315 3o 28 46 42 46 51 64 69 59 64 104 96 100 113 cv 3 0 3 1 3 6 48 0 487 87 6 213 318 318 E JE as aa aa faa 6s er EEE ean san sar san sem a 503050 300023005 Zone A Zone B Zone C Zone D Zone E ext 100 o o o fe Between Run Meter Loc fan iu pm any i fo popa for fa Mean 47 6 47 2 47 8 47 7 93 5 93 2 93 2 94 1 290 291 288 289 so 35 32 36 3 7 3 1 32 31 29 9 7 9 3 95 103 cv 3 3 3 5 3 4 3 19 3 4 3 2 3 3 3 6 cv 3 7 3 8 3 8 3 6 3 5 3 8 3 2 3 4 Mean 47 7 48 0 47 9 47 1 93 2 93 0 93 5 93 0 289 289 289 289 UltraMini cv J 3 5 3 7 3 2 3 7 3 1 3 1 3 0 3 2 DOSS ds EE EEA EA o os ps UltraSmart Ultra Ul
23. mia YSI 2300 Cada glucosimetro OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini y OneTouch UltraSmart realiz una prueba en cada concentraci n de glucosa con cada lote de tiras de prueba Resultados de an lisis de regresi n lineal P Peete itercepci n Glucosimetro OneTouch Ultra 0 9709 2 0425 0 9979 0 9989 Glucosimetro OneTouch Ultra 2 0 9704 1 9647 0 9974 0 9986 Glucosimetro OneTouch UltraMini 0 9699 2 7701 0 9972 0 9985 Glucosimetro OneTouch UltraSmart 0 9796 0 9979 0 9989 poe 700 600 y 0 9709x 2 0425 y 0 9704x 1 9647 R 0 9979 R 0 9974 500 400 300 medidor mg dl 200 med idor mg dl 100 0 108 280 30 400 500 600 w 0 100 200 300 400 500 600 700 YSI 2300 mg dl YSI 2300 mg dl An lisis de regresi n lineal del glucosimetro OneTouch Ultra An lisis de regresi n lineal del glucosimetro OneTouch Ultra 2 f i 2 E 700 700 600 600 y 0 9699x 2 7701 y 0 9796x 0 5354 59 R 0 9979 a R 0 9972 s00 99 400 400 300 300 medidor mg dl Ey medidor mg dl 200 200 100 100 0 0 0 100 200 300 400 500 600 700 0 100 200 300 400 500 600 700 YSI 2300 mg dl YSI 2300 mg dl An lisis de regresi n lineal del glucosimetro OneTouch UltraMini An lisis de regresi n lineal del glucosimetro OneTouch UltraSmart Introducci n al estudio de precisi n Para evaluar la precisi n de las
24. ose concentrations were included in the study ranging from 47 mg dL to 456 mg dL Readings were taken with the OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMin and OneTouch UltraSmart meters and the YSI 2300 blood glucose analyzer Each OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini9 and OneTouch UltraSmart meter performed one test at each glucose concentration with each lot of test strips Accuracy Study Results OneTouch Ultra Blood Glucose Meter Finger capillary whole blood For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 15 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Within 0 83 mmol L 11 18 61 17 18 94 18 18 100 For glucose concentration 75 mg dL Within 5 Withint10 Within 15 Within t20 38 82 46 71 82 87 79 82 96 82 82 100 Finger vs YSI 2300 y 0 9926x 0 8884 R 0 9842 Meter mg dL 80 160 240 320 400 480 560 640 720 YSI 2300 mg dL Regression Analysis of OneTouch Ultra Blood Glucose Meter OneTouch Ultra 2 Blood Glucose Meter Finger capillary whole blood For glucose concentration lt 75 mg dL Within 5 mg dL Within 10 mg dL Within 15 mg dL Within 0 28 mmol L Within 0 56 mmol L Within 0 83 mmol L 11 18 61 17 18 94 18 18 100 For glucose concentration 2 75 mg dL Within 5 Within 10 Within 15 Within 20 40 82 49 70 82 85 80 82 98 82 82 100 Finger vs YSI 2300 y
25. revisto Las tiras de prueba UniStrip1 se deben usar con los glucosimetros OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini y OneTouch UltraSmart adquiridos antes de octubre de 2012 que est n configurados en el c digo de calibraci n 49 para la medici n de la glucosa az car en sangre capilar La UniStrip1 M fue dise ada para la medici n personal de la glucosa en sangre para ayudar a monitorear la efectividad del control de la diabetes La tira reactiva de UniStrip1 solamente puede ser usada con OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini y One Touch UltraSmart gluc metros adquiridos antes de octubre de 2012 Estas tiras de prueba son solo para uso individual del paciente y no deben compartirse Deben usarse para medir cuantitativamente la glucosa en muestras frescas de sangre capilar obtenidas del dedo de la palma o de la parte superior del brazo La medici n se realiza fuera del cuerpo uso en diagn stico in vitro Fueron dise adas para usarse en el hogar por personas diab ticas como ayuda para monitorear la efectividad del control de la diabetes No deben usarse para diagn sticos ni pruebas de detecci n de la diabetes mellitus ni tampoco en neonatos Las tiras de prueba UniStrip1 permiten realizar mediciones en sitios alternativos AST del ingl s Alternate Site Testing a partir de muestras tomadas del dedo de la palma o de la parte superior del brazo No se deben re
26. rposes e Do Not use for the diagnosis of diabetes or for testing of neonates e Test strips are for single use only Do Not reuse Do not share test strips e The test strips are specific to D glucose and do not react to other sugars which may be present in blood e Use only fresh capillary whole blood Do Not use serum or plasma e Hematocrit is the percentage of red blood cells in the blood Extremes in hematocrit may affect test results Hematocrit levels below 30 may cause falsely high readings Hematocrit levels over 55 may cause falsely low readings If you do not know your hematocrit level consult your doctor or nurse e UniStrip1 M Test Strips may be used at altitudes up to 10 000 feet 3048 meters without an effect on test results Healthcare professionals please note these extra limitations of procedure e Do Not use other anticoagulants or preservatives e Interferences Acetaminophen salicylates uric acid ascorbic acid vitamin C and other reducing substances when occurring in normal blood or normal therapeutic concentrations do not affect results by more than 10 However more than normally high concentrations in blood may cause inaccurately high results e Patients going through oxygen therapy may yield falsely low results e Test results may be falsely low if the patient is severely dehydrated in shock or in a hyperosmolar state with or without ketosis These test strips should not be used with meters to test critic
27. tiras de pue UniStrip1 se realiz una prueba cl nica con cinco de cada glucosimetro OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch UltraMini y OneTouch UltraSmart y tres diferentes lotes de tiras de prueba UniStrip1 Este estudio fue dise ado para determinar la repetibilidad intra ensayo y la precisi n intermedia interserial Las pruebas intra ensayo se realizaron en un d a con cinco concentraciones de glucosa en una escala de 48 mg dl a 319 mg dl Las pruebas interseriales se realizaron durante diez d as con tres concentraciones de glucosa en una escala de 46 mg dl a 298 mg dl Las lecturas seobtuvieron de glucosimetros OneTouch Ultra OneTouch Ultra 2 OneTouch Ultramini y OneTouch UltraSmart y del analizador de glucemia YSI 2300 La FDA requiere que el SD sea lt 5 mg dl en concentraciones de glucosa lt 75 mg dl y que la CV sea lt 5 en concentraciones de glucosa lt 75 mg dl Adem s la FDA requiere que gt 95 de los resultados se encuentren dentro de la Zona A del An lisis de errores en la representaci n gr fica y que lt 5 de los resultados est n dentro de la Zona B Resultados del estudio de precisi n Intra ensayo IE VIERA NN PICS A SA EA 5 EC A IS RES C iwe O O O E O O TO ES O O TO E O TO TO CS a TO TS cia ars ara ans ana 679 569 ora ora 126 127 ves 026 ats as ais on sis Tais ote a unao aosa za 26 20 aa so ae aa as as ar ar aa ow tm os je
28. tra 2 so _13 6 3 5 38 34 33 36 32 3 1 98 9 5 103 97 Lev J J 3 6 3 8 3 5 3 3 3 4 3 39 3 596 3 39 tone Zone Zone toned zonet DECO fe fe O IMPORTANT For complete operating instructions and other important technical information refer to the User Guide that came with your system References 1 Beaser R S and Hill Joan The Joslin Guide to Diabetes New York Simon and Schuster 1995 p 158 2 Data on file For invitro diagnostic testing only For single patient use only IMPORTANT Please read this information and your OneTouch ultra Family of Meters User Guide before using UniStrip1 Test Strips Do Not use your UniStrip1 Test Strips if your vial is open or damaged in any way as this could lead to error messages or inaccurate blood glucose values Contact UniStrip1 Customer Service immediately if the test strip vial is open or damaged or if these instructional materials or your meter results seem unclear OneTouch Ultra Ultra 2 UltraMini and UltraSmart are registered trademarks of the Johnson 4 Johnson Company UniStripi Customer Service Toll Free Monday Friday 9am 5pm EST 1 866 889 6229 UniStrip Technologies LLC www unistrip tech com 301 McCullough Drive Suite 400 Charlotte North Carolina 28262 UniStrin1 Test Strips Insert Rev2 04 30 2014 UNISTRIPT GENERIC Blood Glucose Test Strips Tira de prueba 24850 25520 Uso p
Download Pdf Manuals
Related Search