6626-15 medtronic - revalida fecha vigencia de certificado
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1. ndrea Rodr guez M N 14045 REPRESENTANTE LEGAL MEDTRONIC LATIN AME ICA INC El terminal bipolar IS 1 de la bifurcaci n o trifurcaci n seg n modelo incluye un RAR para el paso del fiador Los terminales de conexi n DF 1 no admiten fiadores La punta distal del cable contiene un m ximo de 1 0 mg de fosfato s dico de dexametasona Al exponerlos a los l quidos corporales los esteroides se diluyen desde la punta del cable Se sabe que el esteroide suprime la respuesta inflamatoria que se cree que causa la subida de umbral asociada con los electrodos de estimulaci n implantados El esteroide fosfato s dico de dexametasona se encuentra en la superficie del electrodo distal ste incorpora tambi n una c psula para diluci n de esteroides que contiene acetato de dexametasona La exposici n a los fluidos corporales hace que se produzca la diluci n del esteroide desde la extremidad del cable Se sabe que el esteroide suprime la respuesta inflamatoria que se supone causa de la subida de umbral asociada con los electrodos de estimulaci n implantados Descripci n de los accesorios Manguito de fijaci n El manguito de fijaci n evita que el cable se mueva y protege el aislamiento del cable y los conductores ante posibles da os causados por suturas apretadas Herramienta de fijaci n La herramienta de fijaci n facilita el giro de las clavijas de conexi n Capuch n Los capuchones cubren y a slan las clavijas de conexi2. a del fiador Un 1 elevador de vena Un 1 manguito de fijaci n con hendidura Dos 2 capuchones Fiadores adiconales Dos 2 herramientas de fijaci n Un conector bipolar en l nea IS 1 Dos conectores monopolares DF 1 Tama o del introductor del cable recomendado por Medtronics 3 0 mm sin gu a 3 6 mm con gu a CONDICI N DE VENTA j PRODUCTO EST RIL SERIE NO FECHA DE VENCIMIENTO PRODUCTO DE UN SOLO USO No reutilizar No utilizar si el envase est da ado Conservar por debajo de 400 C Lea las Instrucciones de Uso Esterilizado por xido de etileno DT Andrea Valentina Rodr guez Farmac utica M N 14045 AUTORIZADO POR LAMNMAT PM 1842 19 EA RODRIGUEZ DIRECTORA TECNICA M N 14045 MEDTRONIC LATIN AM RICA INC PROYECTO DE R TULO Fabricado por Medtronic Inc 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN USA 55432 y o Medtronic Puerto Rico Operations Co Villalba RD 149 Km 56 3 Call Box 6001 Villalba PR USA 00766 Importado por MEDTRONIC LATIN AMERICA INC Domicilio fiscal comercial Fondo de la Legua 1044 2 piso B1640EDP Mart nez Partido de San Isidro Tel 54 11 4898 5700 h Medtronic SPRINT QUATTRO 6944 Cable ventricular tetrapolar con diluci n de esteroides con punta de fijaci n pasiva patillas y bobinas de los electrodos VD VCS CONTENIDO Un 1 cable con un 1 manguito de fijaci n radiopaco 2 manguitos para los cables gt 85 cm fiador y g
3. n no utilizadas Manguito de fijaci n con hendidura El manguito de fijaci n con hendidura l el cable sobrante en la bolsa del dispositivo Fiador El fiador proporciona rigidez adicional y flexibilidad controlada para llevar el cable hasta su posici n Cada bot n del fiador lleva indicado su di metro y longitud Gu a del fiador La gu a del fiador facilita la inserci n del fiador en el cable Elevador de vena El elevador de vena facilita la inserci n del cable en un vaso sangu neo INDICACIONES El cable est dise ado para un uso nico de larga duraci n en el ventr culo derecho f MEDTROM C LATIN AMERICA INC drea Rodriguez RIQUEZ REPRESENT ANTE LE M N 14045 ri MEDTRONIC LATIN AMERICA INC El cable es aplicable en pacientes para los que est n indicados los desfibrilas cardioversores implantables CONTRAINDICACIONES i Uso auricular Est contraindicado el uso exclusivo del cable en la detecci n y el tratamiento de arritmias auriculares Uso ventricular Est contraindicado el uso ventricular del cable en pacientes que presenten una enfermedad de la v lvula tric spide o una v lvula card aca tric spide mec nica Taquiarritmias ventriculares transitorias El cable est contraindicado en pacientes que sufran de taquiarritmias ventricular transitorias debidas a causas reversibles intoxicaci n por f rmacos desequilibrio electrol tico sepsis o hipoxia o a otros factore
4. al girar el cuerpo del cable en sentido contrario a las agujas del reloj podr a ser que la extremidad helicoidal retrocediera disminuyendo la posibilidad de da ar las estructuras cardiovasculares durante la extracci n e La extracci n del cable puede provocar la avulsi n del endocardio de una v lvula o de una vena Pueden separarse las conexiones del cable dejando la punta del cable y el hilo desnudo en el coraz n o en la vena e El reposicionamiento cr nico de un cable puede afectar de forma adversa al funcionamiento de umbral bajo de un cable para esteroides e A sle los cables abandonados para evitar la transmisi n de se ales el ctricas e En caso de cables que se hayan roto selle el resto del extremo del fable y suture el cable a los tejidos adyacentes MEDTR NIC LATIN AMERICA INC ANDREA RODRIGUEZ y Andrea Rodriguez BIRECTORA TECNICA REPRESENTANTE LEGAL M N 14045 y MEDTRONIC LATIN AM CA INC cuentan con 2 manguitos de fijaci n Utilice ambos manguitos de fijaci n para garantizar una fijaci n adecuada Desfibrilaci n y gu as No desfibrile a un paciente si tiene una gu a en el coraz n Una gu a conductora el ctricamente podr a cortocircuitar la v a de salida y da ar el dispositivo el cable s o ambos Antes de obtener mediciones el ctricas o de la eficacia de desfibrilaci n la gu a debe retirarse para que quede proximal a las bobinas de desfibrilaci n del cable Compatibilidad de l
5. gu a del fiador Un 1 elevador de vena Un 1 manguito de fijaci n con hendidura Dos 2 capuchones Fiadores adiconales Dos 2 herramientas de fijaci n 1 Tama o del introductor del cable recomendado por Medtronics 3 mm sin gu a del alambre 1 3 7 mm con gu a del alambre CONDICION DE VENTA PRODUCTO EST RIL SERIE NO FECHA DE VENCIMIENTO PRODUCTO DE UN SOLO USO No reutilizar No utilizar si el envase est da ado Conservar por debajo de 40 C Lea las Instrucciones de Uso Esterilizado por xido de etileno DT Andrea Valentina Rodr guez Farmac utica M N 14045 AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 1842 19 ANDAEA RODRIGUEZ PROYECTO DE R TULO Fabricado por Medtronic Inc 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN USA 55432 y o Medtronic Puerto Rico Operations Co Villalba RD 149 Km 56 3 Call Box 6001 Villalba PR USA 00766 Importado por MEDTRONIC LATIN AMERICA INC Docimilio fiscal comercial Fondo de la Legua 1044 2 piso B1640EDP Mart nez Partido de San Isidro Tel 54 11 4898 5700 SPRINT QUATTRO SECURE 6947 Cable ventricular a rosca tetrapolar con diluci n de esteroides y electrodos de bobina de desfibrilaci n ventricuar derecho VD y de la vena cava superior VCS O a ar a ea E S ii TIRAR TT RRA US PRE op TA ir AS E aso CONTENIDO Un 1 cable con un 1 manguito de fijaci n radiopaco 2 manguitos para los cables gt 85 cm fiador y gu
6. la Disposici n ANMAT N 2015 A O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES Ministerie dh Ladal an ele iras Degrleci n e Instettes ANMAT 6304 de fecha 04 de diciembre de 2009 y sus rectificatorias y modificatorias DISPOSICI N N 6 6 2 6 seg n lo establecido en el Anexo que forma parte de la presente Disposici n ART CULO 20 Autor zase la modificaci n del Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 1842 19 denominado Cable intravenoso para desfibrilaci n marca Medtronic ART CULO 3 Ac ptase el texto del Anexo de Autorizaci n de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposici n y el que deber agregarse al Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 1842 19 ART CULO 40 Reg strese por el Departamento de Mesa de Entradas notif quese al interesado y h gasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados g rese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica para que efect e la agregaci n del Anexo de Autorizaci n de Modificaciones al certificado original Cumplido arch vese Expediente N 1 47 0000 1583 14 0 DISPOSICI N NO 6 6 2 6 OSF A Dr LEONARDO VERNA SUBADMINISTRADOR NACIONAL DECRETO N 1360 2015 ANM AT LV 2015 A O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES t Aliste rio PA Lilas Epi 5 Aia PA
7. EY 2015 A O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES e A PA A Kereta d Pili DISPOSICI N N 6 6 2 6 I F A ap toci n 0 Iustel tos ANMAT BUENOS AIRES 14 AGO 20 VISTO el Expediente NO 1 47 0000 1583 14 0 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT y CONSIDERANDO l Que por las presentes actuaciones la firma Medtronic Latin America Inc solicita la revalidaci n del Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 1842 19 denominado Cable intravenoso para desfibrilaci n marca Medtronic Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposici n ANMAT N 2318 02 sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM Que la documentaci n aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable Que la Direcci n Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervenci n que le compete l Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Reval dese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PM 1842 19 correspondiente al producto m dico denominado Cable intravenoso para desfibrilaci n marca Medtronic propiedad de la firma Medtronic Latin America Inc obtenido a trav s de
8. Inc 710 Medtronic Parkway N E Minneapolis MN 55432 Estados Unidos Modelo 1 2 3 y 4 Medtronic Puerto Rico Fabricantes Operations Co Villalba Road 149 Km 56 3 Call Box 6001 Villalba 00766 Puerto Rico Operations Co MPRI Road 149 Km 56 3 Villalba PR 0766 Estados Unidos Modelo 1 2 3 y 4 Medtronic Inc 8200 Coral Sea St Mounds iew MN 55112 Estados Unidos Modelo 4 A fojas 103 a 107 Proyecto de Aprobados por Disposici n Instrucciones Aprobadas por Disposici n El presente s lo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizaci n A fojas 108 a 129 antes mencionado Se extiende el presente Anexo de Autorizaci n de Modificaciones del RPPTM a la firma Medtronic Latin America Inc Titular del Certificado de Inscripci n en el RPPTM NO PpM 1842 19 en la Ciudad de Buenos Aires a los 14 AGO 2015 Expediente NO 1 47 0000 1583 14 0 DISPOSICI N NO 6 6 2 6 DA LEONARDO VERNA l SUBADMINISTRADOR NACIONAL i DECRETO Ne 1368 2015 A N M AT 6626 PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO 14 AGO 2015 Fabricado por MEDTRONIC INC 710 Medtronic Parkway N E Minneapolis MN 55432 USA Y O MEDTRONIC Puerto Rico Operations Co Villalba Rd 149 Km 56 3 Call Box 6001 Villalba PR 00766 USA Y O MEDTRONIC Inc 8200 Coral Sea St Mounds View MN 55112 USA Domicilio fiscal comercial Fondo de la Le
9. Uhlir y VA AHeguilsci z AA ARAS ANEXO DE AUTORIZACI N DE MODIFICACIONES El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT autoriz mediante Disposici n 62 los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripci n en el RPPTM N PM 1842 19 y de acuerdo a lo solicitado por la firma Medtronic Latin America Inc la modificaci n de los datos caracter sticos que figuran en la tabla al pie del producto inscripto en RPPTM bajo Nombre gen rico aprobado Cable intravenoso para desfibrilaci n Marca Medtronic Disposici n Autorizante de RPPTM N 6304 09 Tramitado por expediente N 1 47 15890 09 4 i DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACION A MODIFICAR HASTA LA FECHA RECTIFICACION AUTORIZADA Vigencia del Certificado de Autorizaci n y Venta de Productos M dicos 04 de diciembre de 2014 04 de diciembre de 2019 SPRINT QUATTRO SECURE S 6935 Modelo 1 SPRINT QUATTRO SECURE 6947 Modelo 2 SPRINT QUATTRO 6944 Modelo 3 SPRINT QUATTRO 6944A Modelo 4 SPRINT QUATTRO SECURE S 6935 SPRINT QUATTRO SECURE 6947 SPRINT QUATTRO 6944 Modelos l 1 l i 2015 A O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES NOA AAC ACA AE A hras Dubra Spottehs ANMAT Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway N E Minneapolis MN 55432 USA Medtronic Puerto Rico Medtronic
10. able a trav s de una v lvula de hemostasia No implante el cable sin haber comprobado previamente el funcionamiento mec nico del electrodo helicoidal Consulte la Secci n Comprobaci n del funcionamiento mec nico del electrodo helicoidal para obtener instrucciones completas No supere el n mero m ximo de giros recomendado para extender o retraer el electrodo helicoidal porque esto podr a provocar la rotura o distorsi n del conductor interno o del electrodo helicoidal El n mero de giros necesarios para extender o retraer completamente el electrodo helicoidal es variable Ver tabla 1 Tabla 1 N mero m ximo de giros para extender o retraer el electrodo helicoidal Longitud del cable N mero de giros 52 cm 16 58 cm 18 65 cm 20 75cm 22 100 em 27 Manipulaci n del fiador El fiador deber manipularse con precauci n en todo momento No utilice ning n objeto afilado para curvar el extremo distal del fiador No ejerza demasiada fuerza ni utilice instrumentos quir rgicos al insertar un fiador en l el cable Evite doblar excesivamente o retorcer el fiador Use un fiador nuevo cuando la sangre u otros fluidos se acumulen en l Los fluidos acumulados pueden da ar el cable o dificultar el paso del fiador a trav s del mismo ANDREK RODRIGUEZ INC DIRECTORA TECNICA CA INC Andrea Rodriguez H N 14045 REPRESENTANTE LEGAL MEDTRONIC LATIN AMERICA INC A procedimiento de implantaci n y sie
11. an de los valores recomendados puede ser necesario repetir el procedimiento de prueba 15 min despu s de la colocaci n definitiva Las mediciones el ctricas iniciales pueden desviarse de los valores recomendados e Los valores iniciales de la impedancia pueden sobrepasar el rango de medici n del dispositivo de prueba produci ndose un mensaje de error e Los valores puede variar dependiendo del tipo de cable los par metros del dispositivo implantable el estado del tejido card aco y las interacciones de f rmacos Si las mediciones el ctricas no se estabilizan en unos niveles aceptables ser necesario reposicionar el cable y repetir el procedimiento de prueba Para mantener la morbilidad y la mortalidad de los pacientes en un nivel m nimo si el sistema de cables implantado no finaliza un episodio de FV deber a rescatarse al paciente inmediatamente con un desfibrilador externo Deben transcurrir 5 min como m nimo entre las inducciones de FV Para obtener m s informaci n sobre las mediciones el ctricas consulte la documentaci n del producto que acompa a al dispositivo de prueba ANDAEA RODR GUEZ 7 pe RS CA INC ECTORA TECNICA odriguez M N 14045 REPRESENTANTE LEGAL MEDTRONIC LAT N AMERICA INC Fijaci n del cable Precauci n Fije el cable con cuidado e Utilice nicamente suturas no absorbibles para fijar el cable e No intente extraer ni separar el manguito de fijaci n del cuerpo del cable e D
12. cable se libere durante unos segundos 4 Una vez liberada la torsi n residual vuelva a conectar la herramienta de fijaci n y gi hacia la izquierda hasta que la punta del electrodo helicoidal se retraiga en la vaina inserci n del cable Precauci n Tenga cuidado al manipular el cable durante la inserci n e No flexione retuerza ni estire el cable de forma excesiva e No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o las clavijas de conexi n Inserte el cable seg n las siguientes t cnicas j 1 Seleccione el lugar de inserci n del cable El cable se puede insertar mediante una venotom a por diferentes v as venosas como por ejemplo las venas cef licas derecha o izquierda o las venas yugulares externa o interna Debe utilizarse la vena cef lica dentro del espacio de la primera costilla y la clav cula entrada tor cica siempre que sea posible para evitar pinzamientos en el cable Precauciones e Ciertas malformaciones anat micas como el s ndrome de salida tor cica tambi n pueden provocar el pinzamiento y la consiguiente rotura del cable i e Si se utiliza el acceso subclavicular evite t cnicas que puedan da ar el cable f e Sit e el lugar de inserci n lo m s lateral posible para evitar el pinzamiento del cuerpo del cable entre la clav cula y la primera costilla Figura 6 l 1 Lugar de inserci n recomendado j Figura 6 Punto de inserci n sugerido 2 Inserte el extremo curvo de un ele
13. con esteroides Evite que disminuya la cantidad de esteroides existente antes de la implantaci n del cable Reducir la cantidad de esteroides existente puede afectar adversamente al rendimiento de bajo umbral e No permita que el electrodo entre en contacto con superficies contaminantes e No moje el electrodo ni lo sumerja en ning n l quido con excepci n de la sangre en el momento de la implantaci n Manipulaci n del cable El cable deber manipularse con precauci n en todo momento Proteja el cable de los materiales que desprenden peque as part culas tales como pelusa o polvo Los aislantes del cable atraen tales sustancias Maneje el cable con guantes quir rgicos est riles que hayan sido enjuagados con agua est ril o una sustancia equivalente i estire el cable de forma excesiva No flexione retuerza 4 f Hi dre M ouez A d LATAE RICA INC DIRECTORA TECNICA ndrea Rodriguez M N 14045 EERE AE A MEDTRONIC LATIN AMERICA ING No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o las clavijas de conexi n No sumerja los cables en aceite de parafina o de silicona ni en ning n otro l quido con excepci n de la sangre en el momento de la implantaci n Es posible que el tama o de los introductores que disponen de una v lvula de hemostasia utilizados para la inserci n del cable sea mayor del tama o recomeridado Para evitar la distorsi n del electrodo de bobina no extraiga el c
14. con un 1 manguito de fijaci n radiopaco fiador y gu a del fiador Un 1 manguito de fijaci n con hendidura un 1 elevador de vena Dos 2 capuchones fiadores adicionales Diametro interno de Introductor de cable 3 0mm 9 0 Fr 4 z Diametro interno de Introductor de cable con guia 3 7mm 11 Fr El CONDICI N DE VENTA PRODUCTO EST RIL SERIE NO FECHA DE VENCIMIENTO PRODUCTO DE UN SOLO USO No reutilizar No utilizar sf el envase est da ado ANDREA IU DIRECTORA TECNICA Andrea Rodriguez M N 14045 REPRESENTANTE LEGAL MEDTRONIC LATIN AMERICA ING A Lea las Instrucciones de Uso Esterilizado por xido de etileno DT Andrea Valentina Rodr guez Farmac utica M N 14045 AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 1842 19 AND EA RODRIGUEZ BIRECTORA TEGNICA M N 14045 MEDTRONIC LATIN ICA INC Andrea Rodrig ie REPRESENTANTE LE
15. delo 6947 son la h lice el anillo la bobina VD y la bobina VCS e El electrodo helicoidal es com n a la clavija del conector BI IS 1 t e El anillo del electrodo es com n al anillo del conector BI IS 1 e El electrodo de bobina VD es com n a la clavija del conector VD DF 1 banda roja e El electrodo de bobina VCS es com n a la clavija del conector VCS DF 1 banda azul Modelo 6947 El cable dispone de patillas aislante de silicona con recubrimiento conductores paralelos electrodo distal y anillo del electrodo platinizados y bobinas VD y VCS El electrodo distal es com n a la clavija de conexi n del terminal bipolar IS 11 e El anillo del electrodo es com n al anillo del conector del terminal bipolar IS 11 m La bobina del electrodo VD es com n al terminal DF 12 de la trifurcaci n grabada y marcada con una banda roja m La bobina del electrodo VCS es com n al terminal DF 12 de la trifurcaci n grabada y marcada con una banda azul La bobina VD y VCS administran terapias de cardioversi n y desfibrilaci n La estimulaci n y la detecci n se producen entre los electrodos de la h lice o electrodo distal seg n modelo y del anillo El electrodo helicoidal de aleaci n de platino platinizado se puede fijar activamente en el endocardio El electrodo helicpidal puede extenderse o retraerse Birando la clavija de conexi n 1S 1 con la herramiehta de fijaci n A z MEDT AM RICA INC DIRECTORA TECNICA
16. dr a quedar suelta en el ventr gulo derecho NOREA RODRIGUEZ BINECTORA TECNICA 45 i M N 14045 MEDTRONIC LATIN AMERICA INC fijaci n y g rela hacia la izquierda hasta que el electrodo helicoidal se retraiga Utilice I fluoroscopia para comprobar la retirada de este electrodo antes de realizar un nuevo intento de colocaci n 10 Una vez conseguida la colocaci n final aseg rese de que se hayan retirado compietamente el fiador y la gu a del fiador Cuando extraiga la gu a del fiador sujete firmemente el cable justo por debajo de la clavija de conexi n lo que le ayudar a evitar el desplazamiento del cable l 11 Realice las mediciones el ctricas finales Consulte la Secci n siguiente l Obtenci n de mediciones el ctricas y de eficacia de la desfibrilaci n Precauci n Antes de realizar mediciones el ctricas o de eficacia de la desfibrilaci n aleje de todos los electrodos aquellos objetos fabricados con materiales conductores como por ejemplo las gu as Los objetos met licos como las gu as pueden crear un cortocircuito en un cable y un dispositivo implantable activo haciendo que la corriente el ctrica atraviese el coraz n y posiblemente cause da os en el electrodo y el dispositivo implantado Siga los siguientes pasos para realizar mediciones el ctricas 1 Conecte un cable quir rgico a la clavija de conexi n del cable Una muesca en la gu a del fiador permite la conexi n de un cable quir rgic
17. el ca le e migraci n o desplazamiento del able ANDREA RODRIGUEZ BIRECTORA TECNICA MN 14 IC LATIN AMERICA INC indios Rodriguez MEDTRONIC LATIN AMERICA INC REPRESENTANTE LEGAL 6626 muerte debida a la incapacidad de administrar terapia estimulaci n muscular nerviosa o ambas e da os mioc rdicos irritabilidad mioc rdica detecci n de miopotencial 1 i efusi n peric rdica roce peric rdico e neumot rax conexi n defectuosa de cable al dispositivo que puede l provocar sobredetecci n subdetecci n o p rdida de terapia e elevaci n del umbral e trombosis e embolia tromb tica e necrosis del tejido e lesiones valvulares especialmente en corazones fr giles e oclusi n venosa e perforaci n venosa i Otros eventos adversos posibles relacionados con el cable incluyen entre otras las siguientes afecciones e fallo del aislamiento e rotura del electrodo o del conductor del cable PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACI N Los procedimientos quir rgicos y las t cnicas de esterilizaci n adecuadas son responsabilidad del m dico Los procedimientos descritos a continuaci n son meramente informativos Algunas t cnicas de implantaci n var an en funci n de las preferencias del m dico y de la anatom a del paciente o de su estado f sico Cada m dico debe aplicar la informaci n contenida en estas instrucciones de acuerdo con su formaci n y experiencia m dica profesional A
18. el fiador Precauci n Use los fiadores con cuidado a No utilice un objeto afilado al curvar el extremo distal del fiador para no da arlo s No ejerza una fuerza excesiva ni emplee instrumentos quir rgicos al insertar el fiador en el cable para no da ar ste ni el a Evite flexionarlo retorcerlo o Angrfea Rodriguez BIRECTORA TECNICA RESENTANTE LEGAL M N 14045 MEDTRONIC LATIN AMERICA INC Comprobaci n del funcionamiento mec nico del electrodo helicoidal Modelo 6935 y 6947 Antes de la implantaci n compruebe el funcionamiento mec nico del electrodo helicoidal siguiendo los siguientes pasos 1 Con un fiador insertado en el cable una ambos terminales de la herramienta de fijaci n y coloque el orificio m s distal en la clavija de conexi n 1S 1 Figura 3 Nota Se puede extraer la gu a del fiador tirando de ella cuidadosamente Para volver a conectarla emp jela suavemente en la clavija de conexi n pE Figura 3 Colocaci n de las pinzas en la clavija de conexi n 2 Sujete el terminal de conexi n IS 1 del cable con el pulgar por un lado y con los otros cuatro dedos por el otro Mantenga el cuerpo del cable y el terminal de conexi n IS 1 lo m s rectos posible Aseg rese de que el fiador est totalmente insertado y a continuaci n gire la herramienta de fijaci n hacia la derecha hasta que el electrodo helicoidal est totalmente extendido Figura 4 Una vez que el fiador est totalmente in
19. en ni os lactantes Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves a los corticosteroides en ni os lactantes debe decidirse si se interrumpe la lactaci n o si se utiliza un cable sin diluci n de esteroides considerando la importancia del cable y del f rmaco para el tratamiento de la madre A DREA ROBRIGUEZ BI ECTORA TECNICA M N 14045 MEDTRONIC LALY A MERICA INC MRI pueden producir corrientes en los cables implantados causando posiblemen da os en los tejidos y la inducci n de taquiarritmias POSIBLES COMPLICACIONES Posibles eventos adversos Entre los posibles eventos adversos asociados al uso de sistemas de estimulaci n y cables intravenosos se incluyen entre otros los siguientes eventos e aceleraci n de taquiarritmias causada por el dispositivo e embolia gaseosa e sangrado e fen menos de rechazo corporal incluida la reacci n del tejido local e disecci n card aca e perforaci n card aca e taponamiento card aco e da os nerviosos cr nicos e pericarditis constrictiva e muerte e migraci n del dispositivo e endocarditis e erosi n e crecimiento excesivo de tejido fibr tico e extrusi n e fibrilaci n u otras arritmias e acumulaci n de l quido e formaci n de hematomas seromas o quistes e bloqueo card aco e ruptura de la pared del coraz n o de la vena e hemot rax e infecci n e formaci n de queloide e abrasi n y discontinuidad d
20. enos 1 sutura adicional en 1 de las ranuras para asegurar el manguito de fijaci n y el cable a la fascia 4 Se proporciona un segundo manguito de fijaci n con los cables de longitud igual o superior a 85 cm En los implantes abdominales el cuerpo sobrante del cable por ejemplo una curva para la liberaci n de tensi n se debe colocar pr ximo al primer manguito de fijaci n Despu s el segundo manguito se puede suturar ligeramente al cuerpo del cable y a la fascia para mantener la curva en su posici n Este procedimiento ayuda a aislar el lugar de inserci n en la vena de la tensi n que se produce en el extremo proximal del cuerpo del cable 5 Puede utilizarse un manguito de fijaci n con hendidura en la bolsa del dispositivo para sujetar la parte sobrante del cable En primer lugar sujete el manguito de fijaci n al cuerpo del cable A continuaci n oriente la hendidura hacia la fascia y sujete el manguito a sta mediante suturas Conexi n del cable Nota Si se va a tunelizar el cable anote el n mero de serie de cada cable junto con su funci n antes de la tunelizaci n 1 Si es necesario tunelizar los conectores del cable hasta el dispositivo implantable use un tubo tor cico para no da ar el cable Tunelice el cable subcut neamente hasta la bolsa del dispositivo Precauci n No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o las clavijas de conexi n al realizar la tunelizaci n Siga los siguientes pa
21. gua 1044 2 piso B1640EDP Mart nez Partido de San Isidro Tel 54 11 4898 5700 MODELOS SPRINT QUATTRO SECURE S 6935 SPRINT9 QUATTRO SECURE 6947 SPRINT QUATTRO 6944 SPRINT QUATTRO 6944A Cable intravenoso para desfibrilaci n CONDICI N DE VENTA PRODUCTO EST RIL PRODUCTO DE UN SOLO USO No reutilizar No utilizar si el envase est da ado Conservar por debajo de 400 C Lea las Instrucciones de Uso Esterilizado por xido de etileno DT Andrea Valentina Rodr guez Farmac utica M N 14045 AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 1842 19 NIC LATIN AMERICA INC CA PIECTORA TECN Andrea Rod guez M N 14045 we MEDTRONIC LATIN AMERICA INC DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El cable Sprint Quattro es un cable ventricular a rosca tripolar o tetrapolar seg n modelo con diluci n de esteroides con punta de fijaci n pasiva pastillas modelo 6944 y 6944A y electrodos de bobina de desfibrilaci n de ventr culo derecho VD y de la vena cava superior VCS seg n modelo Los cables est n dise ados para estimulaci n detecci n y administraci n de terapias de cardioversi n y desfibrilaci n gt El cable dispone de un electrodo helicoidal extensible y retr ctil aislamiento de silicona con recubrimiento y conductores paralelos Los 3 electrodos del cable en el modelo S 6935 son la h lice el anillo y la bobina VD Los electrodos de anillo y h lice est n platinados Los cuatro electrodos del cable en el mo
22. lo 6935 y 6947 Sujete el electrodo helicoidal seg n las siguientes t cnicas 1 Una ambos terminales de la herramienta de fijaci n y coloque el orificio m s distal en la clavija de conexi n IS 1 Figura 9 l 2 Presione la punta del cable contra el endocardio empujando suavemente el fiador y el cable en el lugar de inserci n en la vena 3 Gire la herramienta de fijaci n hacia la derecha hasta que el electrodo helicoidal est completamente extendido Precauci n No doble excesivamente el terminal de conexi n IS 1 ni el cuerpo del cable al extender el electrodo helicoidal El cable podr a da arse si se dobla en cualquiera de los lados de la bifurcaci n durante la extensi n o retracci n del electrodo helicoidal Use fluoroscopia para verificar la extensi n del electrodo helicoidal Es posible que haya que girar el cabezal del fluoroscopio para obtener una vista adecuada La comprobaci n visual y fluorosc pica de un electrodo helicoidal totalmente retra do y extendido se muestran en la Figura 9 Para cerrar el espacio comprendido entre el indicador stop parada A y el anillo indicador B es preciso extenger completamente el electrodo helfcoidal NOREA R BRIGU DIRECTORA TECNICA cd j H N 14045 F MEDTRONIC Ds INC PEE E E A a 1 Retracci n compleia en comprobaci n visual 2 Retracci n completa en comprobaci n fluorosc pica 3 Extensi n completa en comprobaci n visual 4 Extensi n com
23. mpre que las arritmias sean posibles o se induzas forma intencionada durante las pruebas posteriores a la implantaci n Dispositivos concurrentes Los impulsos de salida en especial los procedentes de dispositivos monopolares pueden afectar de forma negativa a las funciones de detecci n del dispositivo Si un paciente necesita otro sistema de estimulaci n permanente o temporal deje espacio suficiente entre los cables de los dos sistemas para evitar interferencias en las funciones de detecci n de los dispositivos Generalmente deben explantarse los generadores de impulsos y los desfibriladores autom ticos implantables previamente implantados Reposici n cr nica o extracci n del cable roscado Si debe extraer o cambiar de posici n un cable proceda con extremo cuidado La reposici n o la extracci n cr nica de cables de rosca puede no ser posible debido a la sangre O al desarrollo de tejido fibroso en el mecanismo del electrodo helicoidal La extracci n del cable podr a producir avulsi n del endocardio v lvula o vena Adem s las uniones del cable podr an separarse dejando la extremidad del cable y el alambre al descubierto en el coraz n o vena En la mayor a de las situaciones cl nicas es preferible abandonar los cables no utilizados en su lugar No obstante si se debe extraer o volver a colocar un cable proceda con extremo cuidado Nota Si un electrodo helicoidal no se suelta del endocardio girando la clavija de conexi n
24. o para realizar mediciones el ctricas 2 Utilice un dispositivo de pruebas como un analizador de sistemas de estimulaci n para realizar las mediciones el ctricas Para obtener m s informaci n sobre el uso del dispositivo de pruebas consulte la documentaci n del producto que se adjunta con l Para comprobar la eficacia y la fiabilidad de la desfibrilaci n realice mediciones finales de desfibrilaci n del sistema de cables Tabla 2 Mediciones recomendadas en la implantaci n Cuando se utiliza un analizador de sistemas de estimulaci n Modelo 6935 y 6947 rea Rodrigez REPRESENTANTE LEGAL eS Mediciones necesa Sistema de cables Sistema de cables rias agudos cr nicos Umbral de captura lt 10V z3 0 V con una duraci n del impulso de 0 5 ms Impedancia de esti 200 1000 Q 200 1000 Q mulaci n Amplitud de onda A 25mV 23 mV filtrada durante ritmo sinusal Deflexi n intr nseca 20 75 Vis 20 45 V a 2 lt 30 d as despu s de la implantaci n t gt 30 d as despu s de la implantaci n Modelo 6944 Mediciones necesarias Sistema de cables Sistema de cables agudos cr nicos Umbral de captura para lt 10YV 3 0 V una duraci n del impulso de 0 5 mseg impedancia de 2 700 ohmios 2 700 ohmios estimulaci n Amplitud onda A filtrada 25 mV durante 23 mV durante ritmo ritmo sinusal sinusal Pendiente gt 0 75 Viseg gt 0 45 V seg Si las mediciones el ctricas iniciales se desv
25. os conectores Si bien el cable cumple las normas de conectores internacionales IS 1 y DF 1 no intente utilizarlo con otro dispositivo que no s a un sistema desfibrilador implantable comercializado con el que se haya probado y est demostrado que funciona de forma segura y efectiva Entre las posibles consecuencias adversas del uso de dicha combinaci n se incluyen aunque no de forma exclusiva una subdetecci n de la actividad card aca y la incapacidad de administrar la terapia necesaria Embarazo Se ha demostrado que el suministro de una dosis de acetato de dexametasona y fosfato s dico de dexametasona equivalente a la dosis humana puede tener efectos teratog nicos en muchas especies No existen estudios adecuados y bien controlados con mujeres en periodo de gestaci n Se debe considerar la utilizaci n del acetato de dexametasona y fosfato s dico de dexametasona durante la gestaci n s lo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos al feto Los estudios realizados con ratones ratas y conejos han demostrado que los adrenocorticoides hacen aumentar la incidencia de fisura palatina insuficiencia placentaria as como aborto espont neo y pueden hacer disminuir el crecimiento intrauterino Madres lactantes Los corticosteroides administrados por v a sist mica est n presentes en la leche materna y podr an inhibir el crecimiento interferir en la producci n de corticosteroides end genos o causar otros efectos perjudiciales
26. pertura del envase cable Siga los pasos siguientes para abrir el envase est ril e inspeccionar los accesorios ANDAEA RODRIQUEZ 1 Dentro de campo est ril abra eljenvase est ril y extraiga el cabl BINECTORA T CNICA MEDTROMC NAM RICA INC M N 1404 Akana Roan MEDTRONIC LATIN X ERICA INC REPRESENTANTE LEGAL Pa i fijaci n en el cuerpo del cable Los cables de longitud igual o superior a 85 cm deben tener 2 manguitos de fijaci n en el cuerpo del cable Utilizaci n de la gu a del fiador y de los fiadores Modelo 6944 y 6944A El cable se suministra con un fiador ya insertado y la gu a del fiador colocada en la clavija de conexi n El empleo de la gu a es opcional Una gu a insertada se puede extraer tirando de ella cuidadosamente Para colocar la gu a emp jela suavemente lo m s posible dentro de la clavija de conexi n Figura 1 El fiador proporciona una rigidez adicional y una flexibilidad controlada para colocar el cable en posici n La rigidez de los fiadores var a para proporcionar distinta flexibilidad a cables y fiadores La cabeza de cada fiador tiene grabados el di metro y longitud de ste l Figura 1 Colocaci n de la gu a del fiador Al curvar el fiador antes de introducirlo en el cable se curva tambi n el extremo dista de ste Para curvar el fiador puede utilizarse un instrumento est ril de superficie suave Ver Figura 2 Figura 2 Modo de curvar
27. pleta en comprobaci n Hluorosc pica Figura 9 Precauciones y e Si se sobrepasa el n mero m ximo de giros se puede da ar el cable El n mero m ximo de giros necesarios para extender o retraer completamente el electrodo helicoidal es variable para conocer el n mero de giros m ximo consulte la Tabla 1 e Los procedimientos de implantaci n prolongados o las colocaciones repetidas pueden permitir la acumulaci n de sangre o l quidos corporales en el mecanismo del electrodo helicoidal Esto podr a conllevar un aumento del n mero de giros necesarios para extender o retraer dicho electrodo i 4 Retire la herramienta de fijaci n de la clavija de conexi n IS 14 y suelte el extremo proximal del cuerpo del cable Deje que la tensi n residual del cable se libere durante unos segundos 5 Para asegurar la fijaci n del electrodo helicoidal deje el fiador colocado sujete el cable por el conector y gire con cuidado el cuerpo del cable 2 veces hacia la derecha 6 Retire un poco el fiador 7 Realice mediciones el ctricas para comprobar la colocaci n y fijaci n satisfactorias del electrodo Consulte la Secci n Toma de mediciones el ctricas y de eficacia de la desfibrilaci n 8 Compruebe que el cable est bien sujeto Para ello tire suavemente de l hacia atr s y observe si hay resistencia Un electrodo helicoidal bien sujeto no se mover de su posici n Si el electrodo no est bien sujeto la punta del cabje po
28. positivo que pueden producir como resultado lesiones graves fracaso de la terapia incluso pueden hacer necesaria la reprogramaci n o sustituci n del dispositivo Pruebas electrofisiol gicas Antes de la implantaci n del cable es muy recomendable que los pacientes se sometan a una evaluaci n card aca completa que deber a incluir pruebas electrofisiol gicas Tambi n se recomienda una evaluaci n electrofisiol gica y una comprobaci n de la seguridad y la eficacia de la estimulaci n y las terapias de cardioversi n o desfibrilaci n propuestas durante y despu s de la implantaci n del sistema Un solo uso El cable est destinado a un solo uso Inspecci n del envase est ril Inspeccione detenidamente el envase est ril ant s de abrirlo Si el precinto o el envase est n da ados p ngase en contacto con el representante local de Medtronic i s No almacene el producto a temperaturas superiores a los 40 C No se recomienda utilizar el producto despu s de la fecha de caducidad Esterilizaci n Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con xido de etileno antes de su env o Este cable es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar Uso de esteroides No se ha determinado si las advertencias precauciones oO complicaciones normalmente asociadas al fosfato s dico de dexametasona inyectable se aplican al uso de este dispositivo de liberaci n controlada altamente localizado Manipulaci n de la punta
29. s infarto de miocardio o descarga el ctrica Uso de esteroides Los cables intravenosos de diluci n de esteroides est n contraindicados en pacientes en los que pueda existir contraindicaci n para una dosis nica de 1 0 mg de fosfato s dico de dexametasona ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES i Equipo alimentado por la red el ctrica y mediante pilas Un cable implantado forma una v a de corriente directa al miocardio Durante la implantaci n del cable y las pruebas emplee solamente equipos alimentados mediante pilas o equipos conectados a tomas de corriente espec ficamente dise ados para este fin con el objeto de proteger al paciente ante la fibrilaci n que pudieran provocar las corrientes alternas El equipo alimentado por la red el ctrica que se utilice cerca del paciente deber estar adecuadamente conectado a tierra Las clavijas del conector del cable deber n estar aisladas de cualquier fuga de corriente que pudiera surgir del equipo alimentado por la red el ctrica Diatermia No se debe someter a tratamiento con diatermia a los pacientes con implantes met licos como por ejemplo marcapasos desfibriladores autom ticos implantables DAI y los cables que los acompa an La interacci n entre el implante y la diatermia puede causaf lesi n tisular fibrilaci n o bien da ar log componentes del MEDTRONIC LATIN AMERICA INC drea Rodriguez EPRESENTANTE pe M N 14045 MEDTSONIC LATIN AMERICA INC 6626 dis
30. sertado quedar n al descubierto j aproximadamente de 1 5 4 2 bobinas helicoidales ANDREA RODR GUEZ RECTORA TECNICA REPRESENTANTE LEGAL M N 14045 g MEDTRONIC LATIN AMERICA INC Figura 4 Girando las pinzas de fijaci n Precauci n No doble excesivamente el termina de conexi n IS 1 ni el cuerpo del cable al extender el electrodo helicoidal Figura 5 El cable podr a da arse si se dobla en cualquiera de los lados de la bifurcaci n durante la extensi n o retracci n del electrodo helicoidal Figura 5 A Precauci n Una rotaci n excesiva de la clavija de conexi n despu s de la extensi n completa del electrodo helicoidal puede da ar el cable El n mero de giros necesarios para extender el electrodo helicoidal aumenta proporcionalmente a la longitud del cable Las curvaturas adicionales que se forman en el fiador pueden aumentar el n mero de giros necesarios para extender o retraer dicho electrodo Durante la extensi n inicial del electrodo helicoidal ste se puede extender bruscamente debido a la torsi n acumulada en el cable o necesitar m s giros para extenderse 3 Desconecte la herramienta de fijaci n de la clavija de conexi f y libere el extremo proximal del cuerpo del cable ANOREA RODRI HIRECIORA TECNICA M N 14045 5 MEDTR IC LATIN AMI CA INC MESTAONIC 4 ER 3 EATIONIC LA drea Rodriguez TIN AMERI INC REPRESENTANTE LEGAL 2 6626 Deje que la tensi n residual del
31. sos para fijar el cable a un dispositivo implantable 1 Retire con cuidado el fiador y su gu a Para ello sujete firmemente el cable justo por debajo de la clavija de conexi n para evitar que se desplace 2 Inserte los conectores del cable en el bloque de conexi n del mismo Para obtener instrucciones sobre la correcta conexi n del cable consulte la AOCmenIAci n del producto que se incluye con el dispositivo implantable Colocaci n del dispositivo y el cable en la bolsa l Precauci n Coloque el dispositivo y los cables en la bolsa con cuidado e Aseg rese de que los cables no salgan del dispositivo formando un ngulo agudo e No sujete el cable ni El dispositivo con instrumentos quir rgicos ANDREA RODRIGUEZ Figuez i Pi g REPRESENTA GAL M N 14045 A MEDTRONIC LATIN AM ING e No enrolle el cable Al enrollarlo puede torcerse el cuerpo del cable y provocar su desplazamiento Figura 14 Figura 14 NO enrollar el cable i Siga los siguientes pasos para colocar el dispositivo y los cables en la bolsa 1 Para impedir que el cuerpo del cable se retuerza gire el dispositivo para enrollar con holgura el cable sobrante Figura 15 4 Figura 15 2 Inserte el dispositivo y los cables en la bolsa 3 Antes de cerrar la bolsa compruebe la eficacia de la detecci n estimulaci n cardioversi n y desfibrilaci n Evaluaci n posterior a la implantaci n 1 i Despu s de la implan
32. taci n vigile el electrocardiograma del paciente hasta que se produzca el alta hospitalaria Cuando un cable se desplaza suele ocurrir durante el per odo inmediatamente posterior a la operaci n Entre las recomendaciones para comprobar la colocaci n correcta del cable se incluyen la realizaci n de radiograf as y la obtenci n de umbrales de estimulaci n y detecci n antes del alta hospitalaria 3 meses despu s de la implantaci n y posteriormente cada 6 meses En caso de fallecimiento del paciente explante todos los cables y dispositivos implantados y devu lvalos a Medtronic junto con un informe cumplimentado de datos del producto M N 14045 MEDTRONIC LATIN INC N aa Andj a Rodriguez MEDTRONIC LATIN AMERICA INC REDRESENTANTE LEGAL PROYECTO DE R TULO Fabricado por Medtronic Inc 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN USA 55432 y o Medtronic Puerto Rico Operations Co Villalba i RD 149 Km 56 3 Call Box 6001 Villalba PR USA 00766 Importado por MEDTRONIC LATIN AMERICA INC Domicilio fiscal comercial Fondo de la Legua 1044 2 piso B1640EDP Martinez Pa de San Isidro Ja ido Tel 54 11 4898 5700 E e 3 Raios qe a paa feta A P SPRINT QUATTRO SECURE S 6935 Cable intravenoso con un electrodo de desfibrilaci n 000cm s 5 210 ie A es Deruritarion isa CONTENIDO Un 1 cable con un 1 manguito de fijaci n radiopaco 2 manguitos para los cables gt 85 cm fiador y
33. traviesa la v lvula para facilitar et paso 2 Una vez que la punta del cable se encuentra en el ventr culo puede sustituir el fiador curvado por uno recto Retir un poco el fiador para evitar la aplicaci n de una terza NIC LATIN AMERICA INC Andrea Rod ques ANUREA ROBRIQUEZ REPRESENTANT DIRECTORA TECNICA H N 45 p MEDTRONIC LATIN AMERICA ING t 6626 excesiva sobre la punta al alcanzar la posici n final del electrodo Evite las z infartadas o con paredes muy finas para reducir el riesgo de perforaci n 3 La implantaci n correcta del electrodo helicoidal o no seg n modelo es esencial para lograr una estimulaci n endoc rdica estable Generalmente se consigue una posici n satisfactoria cuando la punta del cable se ala recta hacia el pex o cuando el extremo distal se inclina o dobla ligeramente Utilice fluoroscopia posici n lateral para asegurar que la punta no est en posici n retr grada ni alojada en el seno coronario Nota Con el electrodo helicoidal retra do el extremo distal del cable se puede utilizar para rastrear el lugar deseado para la fijaci n del electrodo El rastreo puede reducir la necesidad de extender y fijar repetidas veces el electrodo helicoidal 4 Cuando haya colocado el cable en una posici n satisfactoria extienda el electrodo helicoidal siguiendo el procedimiento descrito en la Secci n siguiente Fijaci n del electrodo helicoidal al endocardio Mode
34. u a del fiador Un 1 elevador de vena Un 1 manguito de fijaci n con hendidura Dos 2 capuchones Fiadores adiconales Dos 2 herramientas de fijaci n l Un conector bipolar en l nea IS 1 dos conectores monopolares DF 1 Tama o del introductor del cable recomendado por Medtronics 3 0 mm sin gu a 3 5 mm con gu a CONDICI N DE VENTA PRODUCTO EST RIL SERIE NO FECHA DE VENCIMIENTO PRODUCTO DE UN SOLO USO No reutilizar No utilizar si el envase est da ado Conservar por debajo de 400 C Lea las Instrucciones de Uso Esterilizado por xido de etileno DT Andrea Valentina Roqr guez Farmac utica M N 14045 AUTORIZADO POR LA AMAT PM 1842 19 ANDREA RODRIGUEZ RECTORA TECNICA MN 14045 MEDTRONIC LATIN Pi INC PROYECTO DE R TULO Fabricado por MEDTRONIC INC 710 Medtronic Parkway N E Minneapolis MN 55432 USA Y O MEDTRONIC Puerto Rico Operations Co Villalba Rd 149 Km 56 3 Call Box 6001 Villalba PR 00766 USA Y O MEDTRONIC Inc 8200 Coral Sea St Mounds View MN 55112 USA Importado por MEDTRONIC LATIN AMERICA INC Domicilio fiscal comercial Fondo de la Legua 1044 2 piso B1640EDP Mart nez Partido de San Isidro Tel 54 11 4898 5700 SPRINT QUATTRO 6944A Cable ventricular tetrapolar con diluci n de esteroides punta de patillas y electrodos de bobina de desfibrilaci n de VD y VCS Iwy vu Defibrillation CONTENIDO Un 1 cable
35. urante la fijaci n tenga cuidado de no desplazar la punta del cable e No apriete excesivamente las suturas de modo que da en la vena el cable o el manguito de fijaci n Figura 10 e No ate las suturas directamente al cuerpo del cable Figura 10 Figura 10 NO atar las suturas demasiado apretadas y NO atar una sutura al cuerpo del cable El cable dispone de manguitos de fijaci n con triple ranura Figura 11 para impedir su desplazamiento y proteger el aislante y conductores contra da os debidos a ligaduras apretadas Los cables de todas las longitudes incluyen un manguito de fijaci n de triple ranura que est situado en la parte final del conector del cable Los cables de 85 cm O m s largos incluyen un segundo manguito de fijaci n i i Figura 11 Manguito de fijaci n de triple ranura Los manguitos de fijaci n contienen una sustancia radiopaca que permite su visualizaci n L en una radiografia normal lo que puede ser de ayuda en las revisiones de seguimiento f Siga los siguientes pasos para fijar el cable utilizando las 3 ranuras 1 Sit e el manguito de fijaci n distal contra la vena o cerca de sta 2 Asegure el manguito de fijaci n al cuerpo del cable atando una sutura firmemente en cada una de las 3 ranuras Figura 12 mediante tres surco HIRR CTORA TECNICA MN 14045 a MEDTRONI LATIN AMERICA INC f tea Rodriguez MEDTRONIC LAT N AME INC ad 2 O 3 Utilice al m
36. vador de vena en la incisi n de la vena y empuje suavemente la punta del cable por debajo y hacia el interior de la vena Figura 7 Nota Se puede utilizar un juego de introductor de cable percut neo ICP para facilitar la REPRESENTANTE LEGAL me ze o AA AA Figura 7 Utilizaci n del elevador de vena 3 Avance el cable dentro de ta aur cula derecha utilizando un fiador recto para facilitar el desplazamiento por las venas Colocaci n del cable Precauci n Durante la inserci n maneje el cable con cuidado e No flexione retuerza ni stire el cable de forma excesiva e No utilice instrumentos quir rgicos para sujetar el cable o tas clavijas de conexi n naa Siga los siguientes pasos para colocar el cable i I 1 Cuando la punta del cable se encuentre en la aur cula h galo avanzar a trav s de la v lvula tric spide Sustituya el fiador recto por uno ligeramente curvado para aumentar el control del manejo del cable a trav s de la v lvula tric spide Precauci n No utilice ning n objeto afilado para curvar el extremo distal del fiador Para curvar el fiador puede utilizarse un instrumento est ril de superficie lisa Figura 8 i Figura 8 Modo de curvar el cable con un objeto liso Nota El paso de la punta del cable a trav s de la v lvula tric spide o la cuerda tendinosa puede resultar dif cil debido a la naturaleza flexible del cuerpo del cable Gire el cuerpo del cable mientras la punta a
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