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Selectra Catheters

1. 45 53 5 cm Modellen 55 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Luer Lock aansluiting 55 Legenda bij het etiket dy mb EE SHE m 3 9 ni x Fabricagedatum van het apparaat Te gebruiken tot Toegestaan tempe ratuur bereik voor de opslag BIOTRONIK bestelnummer LOT nummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet hersteriliseren Uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet hergebruiken Niet steriel R Gebruikers ds handleiding in acht nemen Inhoud Niet gebruiken wan ly neer de verpakking ZI beschadigd is u EG merkteken Binnendiameter Buitendiameter Totale lengte Werklengte Dilatator Geleidekatheter Selectra diverse bochtvormen voorbeeld Attentie Volgens de landelijke wetgeving USA mag het product alleen door een arts of in opdracht van een arts worden verkocht Bescherm tegen hitte Dit product komt overeen met de Europese richtlijn 90 385 EWG over actief implanteerbare medische producten Daarom draagt het product het EG merk teken Het product kan worden gebruikt in alle landen van de Europese Unie alsook in landen die bovengenoemde richtlijn erkennen C 0123 2011 90 385 EEC 56 pl Polski Grupa docelowa Niniejsza instrukcja obstugi skierowana jest do kardiologow elektrofizjologow i chirurg w posiadaj cych wiedz i do wiadczenie w zakresie terapii resyn chronizuj cej i implantacji elek
2. O cateter guia externo e os acess rios de implante do sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra s o adeguados para eletrodos com uma superficie de poliuretano ou uma superficie com caracteristicas de deslize seme lhantes e com um di metro entre 4 6 e 5 8 F Eletrodos com um di metro inferior a 5 0 F podem ser inseridos diretamente atrav s de um cateter interno Na tabela seguinte encontrar o cateter guia de seio coron rio e a combinacao de cateteres interno e externo adeguados para eletrodos com diferentes di metros Eletrodos de seio coron rio da Cateter guia de seio coron rio BIOTRONIK Selectra Cateter externo Cateter interno Di metro externo Comprimento y DEL E seg comprimento util comprimento util lt 5 8 F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tab 2 Compatibilidade entre cateteres guia de seio coron rio e eletrodos N o reutiliz vel Os acess rios de implante destinam se exclusivamente a uso nico proibido reesterilizar A reutilizac o de acess rios de implante pode causar infecc es embolias e defeitos no produto Contraindicac es A utilizac o do sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra contraindicada no caso de e Pacientes com obstruc o existente ou iminente dos vasos coron rios ou com anatomia incompativel das veias coron rias
3. ko c wki SoftTip Rozszerzacz do cewnik w zewn trznych D ugo robocza Materia rednica zewn trzna rednica wewn trzna Ko c wka proksymalna ple Polski Modele 45 Modele 55 45 0 cm 48 3 cm 55 0 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Pow oka hydrofilowa 2 91 mm 8 7F PEBAX Siarczan baru w ca ym cewniku Wolfram czarna strefa znacznika szeroko 20 mm 1 0 mm niebieska Modele 59 59 0 cm 62 9 cm Modele 69 69 0 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Powtoka hydrofilowa 2 31 mm 6 9 F PEBAX Siarczan baru w catym cewniku Wolfram czarna strefa znacznika szeroko 20 mm 1 0 mm niebieska Modele 45 Modele 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Z gwintem typu Luer Lock 61 Obja nienie symboli A HPE P PE E Znak CE Data produkcji urzadzenia Data wa no ci Dopuszczalny zakres temperatury przechowywania Nr katalogowy BIOTRONIK Numer partii Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie poddawa ponownej sterylizacji Wyroby medyczne jednorazowego u ytku Nie u ywa ponownie Niesterylny Przestrzega instrukcji obs ugi Zawarto opakowania Nie stosowa w przypadku uszkodzenia opakowania CE O ka LE ne R only YA S Znak CE Srednica wewnetrzna Srednica zewnetrzna D ugo ca kowita D ugo robocza Rozszerzacz Cewnik prowadz
4. po lewej stronie serca Oferta zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS Oferta zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS obejmuje opisane w tej instrukcji akcesoria oraz szereg kompatybilnych cewnik w prowadz cych o r nych kszta tach i d ugo ciach roboczych Zakres oferty przestawiono w tabeli Zakres oferty przestawiono w poni szej tabeli Rysunek Art Nr katalogowy Zewn trzne cewniki prowadz ce do zestaw w Selectra K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 5 N Selectra BIO 2 55 375 524 ple Polski 57 Rysunek Art Nr katalogowy Selectra Extended 375 527 Hook 45 Selectra Extended 375 528 Hook 55 Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 ES Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 E Selectra Straight 55 375 521 Wewnetrzne cewniki prowadzace do zestaw w Selectra Selectra IC 50 59 392 289 B Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 E Selectra IC 90 69 392 292 Akcesoria do zestaw w Selectra Slitter Tool 383 119 Zestaw akcesori w Selectra 375518 Odpowiednie akcesoria Odpowiedni zestaw do wprowadzania elektrod wyposazony w zaw r i port boczny o rednicy wewn trznej min 9 F Sterowalny cewnik elektrofizjologiczny 351 197 ViaCat
5. a BIOTRONIK n o assume nenhuma garantia expl cita ou impl cita para os seus acess rios 66 Dados t cnicos As caracter sticas comuns a todos os cateteres Selectra s o Colorac o da haste diferentes tonalidades de azul para segmentos de rigidez diferente e Manopla ergon mica com conector lateral rosca Luer Lock e valvula hemo statica de silicone integrada no conector principal Amanopla com v lvula integrada pode ser cortada com a ferramenta de corte SlitterTool e Revestimento interno hidrofilico para melhor capacidade deslizante Cateter guia externo Comprimento util Comprimento total Di metro interno Material interno Di metro externo Material Contraste radiopaco Marcador radiopaco na extremidade distal Comprimento da ponta suave Cateter guia interno Comprimento util Comprimento total Di metro interno Material interno Di metro externo Material Contraste radiopaco Marcador radiopaco na extremidade distal Comprimento da ponta suave Dilatador para cateteres externos Comprimento til Material Di metro externo Di metro interno Extremidade proximal pt Portugu s Modelos 45 45 0cm 48 3 cm Modelos 55 55 0 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Revestimento hidr filo 2 91 mm 8 7 F PEBAX Sulfato de b rio em toda a rea do cateter Volfr mio zona de marcac o preta 20 mm de largura 1 0 mm azul Modelos 59 59 0 cm 62 9 cm Modelos 69
6. amp Selectra Right 55 Selectra Straight 45 Bo Selectra Straight 55 Innere F hrungskatheter f r Selectra 1 Selectra IC 50 59 5 Selectra IC 50 69 Selectra IC 90 59 5 Selectra IC 90 69 Zubeh r f r Selectra Slitter Tool Selectra Zubeh rpaket Geeignetes Zubeh r Geeignetes Einf hrbesteck mit Ventil und Sideport mit mindestens 9 F Innendurch messer Steuerbarer EP Katheter ViaCath NG 4 S 5mm nicht f r die USA Nur f r AuBenkatheter Venogramm Ballonkatheter Corodyn P1 nicht f r die USA Nur f r AuBenkatheter Bestell nummer 375 519 375 520 375 523 375 524 375 527 375 528 375 529 375 530 375 531 375 532 375 533 375 534 375 535 375 536 375 537 375 521 392 289 392 290 392 291 392 292 383 119 375 518 351 197 336 074 Tabelle 1 Lieferbare Komponenten und Zubeh r zum CS Elektroden Einf hrsystem Selectra 22 Kompatible Elektroden und Zubeh r Die einzeln lieferbaren inneren und aufieren Selectra Fiihrungskatheter mit einem Nenninnendurchmesser von 7 French uBerer Katheter bzw 5 French innerer Katheter k nnen nur in Verbindung mit dem Zubeh rpaket des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra benutzt werden Die u eren F hrungskatheter und das Implantationszubeh r des CS Elek troden Einf hrsystems Selectra sind geeignet f r Elektroden mit einer Polyure thanoberfl che oder einer Oberfl che mit vergleichbaren Gleiteigenschaften und mit e
7. ge eller efter anvisning af en l ge Beskyt mod varme Dette produkt opfylder kravene for direktiverne 90 385 EQF om aktivt implanter bare medicinske produkter Derfor er det CE meerket Produktet kan anvendes i alle lande i Den Europ iske Union s vel som i lande der anerkender de oven naevnte retningslinjer C 0123 2011 90 385 EEC 20 de Deutsch Zielgruppe Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Kardiologen Elektrophysiologen und Chirurgen die Kenntnisse ber und Erfahrungen mit der kardialen Resynchroni sationstherapie und der Implantation von Elektroden im Koronarvenensystem haben Beschreibung Das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK ist eine Zusammen stellung von F hrungskathetern und Implantationszubeh r um den Zugang zum koronaren Venensystem f r geeignete Elektroden und Katheter zu erleichtern Im Wesentlichen besteht das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra aus einer Reihe einzeln lieferbarer Einf hrkatheter unterschiedlichster Kurvenformen und dem Zubeh rpaket des Selectra Die Katheter gibt es als Innen und Au enkatheter die zusammen ein Teleskop System bilden Eine bersicht der lieferbaren Katheterformen und ausf hrungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Selectra Zubeh rpakets Die Anwendung des Selectra bietet folgende vorteilhafte M glichkeiten e Schnelles Sondieren des Ostiums des Koronarsinus Einfacher Zugang zum Koronarsinus e Einleitung
8. r brug ellers vil katetrets hydrofile indvendige bel gning ikke v re virksom Desuden undg r man s ledes indtr ngen af luft Ansvarsfraskrivelse CS elektrode indf ringssystemet Selectra fra BIOTRONIK inkl alle tilg ngelige tilbeh rsdele som anvendes i forbindelse med udstyr til implantation i koronar sinus er blevet kvalificeret fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med godkendte normer og fremgangsm der L gen skal dog v re klar over at uhen sigtsm ssig behandling eller anvendelse nemt kan medf re beskadigelse af tilbeh ret Med undtagelse af de n vnte ydelser i den begr nsede garanti giver BIOTRONIK ingen udtrykkelig eller underforst et garanti for tilbeh ret 18 Tekniske data Feelles egenskaber for alle Selectra katetre Farvning af kateterskaftet Forskellige bl toner til segmenter af forskellig stivhed Ergonomisk greb med lateral tilgang med luer lock gevind og integreret haemostaseventil af silikone i hovedtilgangen Greb med integreret ventil kan opslidses med et skeereveerktgj Hydrofil indvendig bel gning giver forbedret glideevne Udvendige katetre Arbejdslaengde Samlet l ngde Indvendig diameter Indvendigt materiale Udvendig diameter Materiale R ntgenkontrast R ntgenmarkering ved den distale ende Softtip l ngde Indvendige guidekatetre Arbejdslaengde Samlet l ngde Indvendig diameter Indvendigt materiale Udvendig diameter Materiale R ntgenkontra
9. CE CE Di metro interior Di metro exterior Longitud total Longitud til Dilatador gt n Cat ter guia Selectra curvaturas diversas i ejemplo Atenci n Seg n la Ley Federal estadounidense tan solo un m dico o only alguien encargado por un m dico est autorizado a vender el dispositivo Me Proteger del calor UN ma Bi Este producto cumple la directiva europea 90 385 CEE relativa a productos sani tarios implantables activos Asi lleva marcado el distintivo CE El producto puede utilizarse en todos los paises de la Uni n Europea asi como en los paises que reconocen la directiva anteriormente mencionada 0123 2011 90 385 EEC C 32 fi Suomi Kohderyhm T m k ytt ohje on tarkoitettu kardiologeille elektrofysiologeille ja kirurgeille joilla on asianmukaista tietoa ja kokemusta syd men resynkronisointihoidosta ja johtojen implantaatiosta sepellaskimoj rjestelm ss Kuvaus BIOTRONIKin cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra koostuu ohjain katetreista ja implantaatiovarusteista jotka helpottavat sopivien johtojen ja ohjainkatetrien vienti sepellaskimoj rjestelm n Cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra koostuu p asiassa useista yksitt in toimitettavista eri tavalla esimuotoilluista sis nvientikatetreista ja Selectra varustepakkauksesta Ohjainkatetrit ovat saatavana sis ja ulkokatetreina jotka yhdess muodostavat tele
10. Lunghezza operativa Lunghezza complessiva Diametro interno Materiale interno Diametro esterno Materiale Materiale radiopaco Marcatore radiologico sull estremit distale Lunghezza punta morbida Dilatatore per cateteri guida esterni Lunghezza operativa Materiale Diametro esterno Diametro interno Estremit prossimale it Italiano Modelli 45 Modelli 55 45 0 cm 55 0 cm 48 3 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Rivestimento idrofilo 2 91 mm 8 7 F PEBAX Solfato di bario su tutta la sezione del catetere Tungsteno zona marcatore nera larghezza 20 mm 1 0 mm blu Modelli 59 Modelli 69 59 0 cm 69 0 cm 62 9 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Rivestimento idrofilo 2 31 mm 6 9 F PEBAX Solfato di bario su tutta la sezione del catetere Tungsteno zona marcatore nera larghezza 20 mm 1 0 mm blu Modelli 45 Modelli 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Connettore Luer Lock 49 Legenda dell etichetta a SHE o hdd Marchio CE Data di produzione del dispositivo Data di scadenza Range di tempera tura ammesso per Uimmagazzina mento Numero d ordine BIOTRONIK Numero di lotto Sterilizzato con ossido di etilene Non risterilizzare Monouso Non riutilizzare Fornito non sterile Rispettare le istru zioni per l uso Contenuto Non utilizzare se la confezione e danneggiata AN Q gt K only Ne ZI
11. accessori disponibili per sistema di introduzione per seno corona rico Selectra Elettrocateteri compatibili e accessori I cateteri guida Selectra interni ed esterni disponibili singolarmente e con un diametro interno nominale di 7 French catetere esterno o di 5 French catetere interno possono essere utilizzati solo in abbinamento al kit accessori del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra 46 Il catetere guida esterno e gli accessori per l impianto del sistema per elettroca teteri CS Selectra sono idonei per elettrocateteri con una superficie in poliure tano o una superficie che presenti propriet di scorrevolezza analoghe e con un diametro compreso fra 1 33 mm e 1 67 mm fra 4 6 e 5 8 F Gli elettrocateteri di diametro inferiore a 1 67 mm 5 0 F possono essere inseriti direttamente attraverso il catetere interno Nella tabella che segue sono riportati i cateteri guida CS idonei o le combinazioni di cateteri interni ed esterni per le diverse misure di elettrocateteri Elettrocateteri CS di BIOTRONIK Cateteri guida CS Selectra Catetere esterno Catetere interno Diametro esterno Lunghezza Lunghezza Lunghezza operativa operativa lt 5 8F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tabelle 2 Compatibilit fra cateteri guida CS ed elettrocateteri Esclusivamente monouso Questo accessorio per impianto esclusivame
12. e Pacientes com infec o sist mica aguda Poss veis efeitos colaterais indesej veis Poss veis complicac es e Rea es al rgicas ao contraste e Hematoma e Sangramento e Infec o e Embolia e Pneumot rax e Tamponamento cardiaco e Danos ao mioc rdio e Perfurac o de veias ou do m sculo card aco e Rea o local de tecido forma o de fibroses e Danos as valvas card acas e Obstruc o de vasos e Danos cr nicos aos nervos pt Portugu s 65 Armazenamento A temperatura maxima para armazenamento do produto 55 C Embalagem e esterilizac o O cateter guia Selectra fornecido em um blister com tampa Este blister encontra se no interior de duas embalagens esterilizadas de modo a gue a embalagem interna e o blister tamb m sejam esterilizados no exterior Oxido de etileno utilizado para a esterilizac o As embalagens esterilizadas com o blister s o embaladas em uma caixa gue exibe um selo de controle de qualidade e uma etiqueta com informac es sobre o produto A etigueta cont m a identificac o do modelo dados t cnicos data de validade e especificac es sobre esterilizac o armazenagem embalagem e seu conte do 1 Para garantir a esterilizac o inspecione a embalagem antes de abrir para detectar sinais de violac o 2 Se houver suspeitas de danos ou abertura da embalagem esterilizada retornar o produto para a BIOTRONIK Escopo de entrega e 1 unidade cateter guia est ril e 1
13. i dati tecnici la data di scadenza le indicazioni sulla sterilit e sulla conservazione della confezione e del contenuto 1 Prima dell apertura controllare attentamente la confezione per rilevare eventuali tracce di danneggiamento che possano compromettere la sterilit 2 Se si sospetta che la confezione sterile sia stata aperta o sia danneggiata rispedire il prodotto a BIOTRONIK Contenuto della confezione e 1catetere guida sterile e 1 dilatatore sterile solo per cateteri esterni e copia del manuale tecnico di istruzione non sterile Apertura della confezione In un ambiente non sterile e Rimuovere la busta sterile dalla confezione ed aprirla In campo sterile e Estrarre la busta sterile interna e aprirla Estrarre la custodia di plastica blister e aprirla Impiego e utilizzo del catetere guida L impiego dei cateteri guida Selectra in combinazione con ulteriori accessori per impianto e con elettrocateteri per il seno coronarico descritto nel manuale tecnico di istruzione del kit accessori Selectra e del relativo elettrocatetere Attenzione lavare accuratamente prima dell uso Per evitare un eccesiva resistenza allo scorrimento sulla parete interna del catetere guida e Prima dell uso i cateteri devono essere lavati accuratamente con una solu zione fisiologica NaCl altrimenti il rivestimento idrofilo interno del catetere guida che ne facilita lo scorrimento perderebbe di efficacia Inoltre si evita in
14. pour le systeme d implantation de sonde SC Selectra est compos e de ensemble des accessoires d crits dans ce manuel technique et d un choix de gaines compatibles aux courbures et longueurs totales vari es Le tableau pr sente notre gamme de produits Illustration Article Num ro de r f rence Gaines externes pour Selectra K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 5 N Selectra BIO 2 55 375 524 fr Francais 39 Illustration Article Num ro de r f rence Selectra Extended Hook 45 375 527 5 b Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 5 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 E 3 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 E Selectra Straight 55 375 521 Gaines internes pour Selectra x Selectra IC 50 59 392 289 Selectra IC 50 69 392 290 K Selectra IC 90 59 392 291 Selectra IC 90 69 392 292 Accessoires pour Selectra Slitter Tool 383 119 Ensemble d accessoires Selectra 375 518 Accessoires adapt s Introducteur de sonde valv adapt acc s lat ral 9 F minimum Cath ter d lectrophysiologie pilotable 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm sauf pour les Etats Unis Seulement pour les gaines externes Cath ter a ballonnet pour 336 074 v nogramme Corodyn P1 sauf pour les Etats Unis Seule
15. s nusov ch elektr d Selectra s uveden v n vode na pou itie k bal ku s pr slu enstvom Okrem toho sa mus zoh adni n vod na pou itie elektr dy ur enej na implant ciu Ur en pou itie Zav dza Selectra sl i vkombin cii s bal kom pr slu enstva Selectra na u ah enie implant cie elektr d cez koron rny s nus na avej strane srdca Rad produktov k zav dzaciemu syst mu koron rnych s nusov ch elektr d Selectra Rad produktov k zav dzaciemu syst mu koron rnych s nusov ch elektr d Selectra pozost va z bal ka pr slu enstva a kompatibiln ch zav dza ov s r znymi tvarmi zakriven a pracovn mi dl kami Tabu ka zobrazuje n produktov program Obr zok V robok Objedn vacie slo Vonkaj ie zav dzacie kat tre pre Selectra K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 K Selectra BIO 2 45 375 523 N Selectra BIO 2 55 375 524 sk e Sloven ina 69 Obr zok Vyrobok Objedn vacie slo Selectra Extended Hook 45 375 527 a Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 K Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 E Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 E Selectra Straight 55 375 521 Vn torn zav dzacie kat tre pre Selectra Selectra IC 50 59 392 289 5 Selectra I
16. s peut provoquer des infections des embolies et peut d t riorer Le produit Contre indications L utilisation du syst me d implantation de sonde Selectra est contre indiqu e dans les cas suivants e Patients pr sentant une occlusion ou une possible occlusion des vaisseaux coronaires ou dont l anatomie des veines coronaires est inadapt e e Patients atteints d une infection syst mique active Effets secondaires n gatifs potentiels Complications possibles e R actions allergiques aux produits de contraste e Formation d h matomes e H morragie e Infection e Embolie e Pneumothorax e Tamponnade cardiaque e L sion du myocarde Perforation veineuse ou cardiaque e R action tissulaire locale formation de fibroses e L sion des valvules cardiaques Occlusion vasculaire e L sion nerveuse chronique Stockage La temp rature maximale de stockage de ce dispositif est de 55 C fr Francais 41 Emballage et st rilit La gaine Selectra est livr e dans une barquette en plastique avec couvercle Cette barquette en plastique est scell e dans deux sachets st riles Le sachet interne et la barquette sont ainsi galement st riles du c t ext rieur La st rilisation est effectu e l oxyde d thyl ne Les sachets st riles contenant la barquette en plastique sont emball s dans une bo te en carton qui porte un sceau de contr le qualit et une tiquette d informations sur le produit L tiguette indig
17. unidade dilatador est ril somente para cateteres externos e 1 manual t cnico n o est ril Abertura da embalagem Na rea n o est ril Retirar a embalagem esterilizada da caixa e abrir Na rea est ril Retirar a bolsa esterilizada interna e abrir e Retirar o blister e abrir Utiliza o manuseio dos cateteres A utiliza o do cateter guia Selectra em combina o com os demais acess rios de implante e eletrodos de seio coron rio adequados descrita nos manuais t cnicos do kit de acess rios Selectra e do respectivo eletrodo Aten o Irrigar completamente antes do uso Evite o atrito excessivo na parede interna do cateter e Antes do uso os cateteres devem ser irrigados completamente com uma solu o fisiol gica NaCl caso contr rio o revestimento interno hidr filo dos cateteres n o ser o eficazes Al m disso evitam se assim bolhas de ar Exclus o de responsabilidade O sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK inclusive todas as pe as acess rias dispon veis utilizado em combina o com dispositivos para o implante no seio coron rio foi qualificado fabricado e certifi cado de acordo com normas e procedimentos comprovados e reconhecidos Mesmo assim o m dico deve estar ciente que o tratamento ou a utiliza o incor retos facilmente podem Levar a danos nestes acess rios Com exce o das garantias asseguradas dentro da responsabilidade restrita
18. usnadn n implantace elektrod p es koron rn sinus do lev poloviny srdce Portfolio produkt syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu Portfolio produkt syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu se skl d ze sady p slu enstv popsan v t to technick p ru ce a v b ru kompatibiln ch zav d c ch kat tru s r zn m tvarem zak iven a pracovn d lkou V tabulce je uveden n dod van program Obr zek Druh zbo Obj slo Vn j zav d c kat tr pro syst m Selectra KT Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 p Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 KT Selectra BIO 2 45 375 523 Selectra BIO 2 55 375 524 cs e esky 9 Obr zek Druh zbo Obj slo KT Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose 375 533 e Hook 45 Selectra Multipurpose 375 534 Hook 55 T Selectra Right 45 375 535 4 Selectra Right 55 375 536 K Selectra Straight 45 375 537 Selectra Straight 55 375 521 Vnitrni zavad ci kat tr pro syst m Selectra Selectra IC 50 59 392 289 5 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 5 Selectra IC 90 69 392 292 P slu enstv pro Selectra Slitter Tool 383 119 Sada p slu enstv Selectra 375 518 Vhodn p slu enstv Vhodn zav d c souprava s ventilem a bo n
19. z ruky Syst m Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu od firmy BIOTRONIK v etn v ech dod van ch sou st p slu enstv kter se pou v v souvislosti s prost edky pro implantaci do koron rn ho sinu byl kvalifikov n vyroben a otestov n podle osv d en ch a uznan ch norem a postup L ka si v ak mus b t v dom e neodborn manipulace nebo pou it m e snadno zp sobit po kozen tohoto p slu enstv S v jimkou pln n p iznan ch v jeho omezen z ruce neposkytuje firma BIOTRONIK dn v slovn nebo implikovan z ruky pro jej p slu enstv Technick parametry Spole n znaky v ech kat tr Selectra e Barevn e en kat tru r zn odst ny modr pro segmenty o rozd ln tuhosti Ergonomick chyt s bo n m vstupem se z vitem Luer Lock a integrovan m hemostatick m ventilem ze silikonu v hlavn m vstupu e chyt s integrovan m ventilem lze roz znout pomoc ez tka e Hydrofilni vnit n povlak pro lep klouzavost 12 Vn j zav d c kat try Pracovn d lka Celkov d lka Vnit n pr m r Vnit n materi l Vn j pr m r Materi l Rentgenov kontrast Rentgen kontrastn zna ka na dist ln m konci D lka m kk ho hrotu Vnit n zav d c kat try Pracovn d lka Celkov d lka Vnit n pr m r Vnit n materi l Vn j pr m r Materi l Rentgenov kontrast Rentgen ko
20. zone 20 mm wide 1 0 mm blue Models 45 Models 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Luer lock connection Legend for the label y 008 5 8 A E CE mark Manufacturing date of C the device Use by Storage temperature BIOTRONIK order k number Lot number K Sterilized with ethylene oxide Do not resterilize Single use only Do not reuse Non sterile R Consult the ki instructions for use Contents Me UN AN u Do not use if package is damaged European approval mark Inner diameter Outer diameter Total length Working length Dilator Guiding catheter Selectra various curve shapes example Caution Federal U S A law restricts this product to sale by or on the order of a physician Protect from heat This product conforms with EC Directive 90 385 EEC relating to active implantable medical devices It is therefore designated with the CE mark The product can be used in all European Union countries as well as in countries that recognize the above mentioned directive C 0123 2011 90 385 EEC cs esky C lov skupina Tato technick p ru ka je ur ena kardiolog m elektrofyziolog m a chirurg m kte maj znalosti a zku enosti s kardi ln l bou resynchronizace a implantac elektrod v syst mu koron rn ch il Popis Teleskopick syst m Selectra pro zav d n elektrod do koro
21. 5 523 5 N Selectra BIO 2 55 375 524 fi Suomi 33 Kuva Tuote Tilaus numero Selectra Extended Hook 45 375 527 5 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 K Selectra MPEP 45 375 531 m Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 5 Selectra Straight 55 375 521 Sis inen ohjainkatetri Selectralle Selectra IC 50 59 392 289 5 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 amp Selectra IC 90 69 392 292 Varusteet Selectralle Slitter Tool 383 119 Selectra varustepaketti 375 518 Sopivat lis varusteet Sopiva johdon sis nviej jossa on venttiili ja sivuyhteys ja jonka sis halkaisija on v hint n 9 F Ohjattava EP ohjainkatetri ViaCath NG 4 S 351 197 5mm ei Yhdysvalloissa vain ulkoiseen ohjainkatetriin Venografiaan sopiva pallokatetri 336 074 Corodyn P1 ei Yhdysvalloissa vain ulkoiseen ohjainkatetriin Taulukko 1 Toimitettavat komponentit ja varusteet cs johdon sis nvientij rjestelm lle Selectra Yhteensopivat johdot ja varusteet Yksitt in toimitettavia Selectran sis isi ja ulkoisia ohjainkatetreja joiden nimel lissis halkaisija on 7 french ulkoinen ohjainkatetri tai 5 french sis inen ohjain katetri voidaan k ytt ainoastaan cs johdon sis nvientij rjestelm n Selec
22. 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tab 2 Kompatibilita mezi zav d c mi kat try a elektrodami Bez opakovan ho pou it Toto implanta n p slu enstv je ur eno pouze pro jednor zov pou it Resterilizace je zak z na Op tovn pou it ji pou it ho implanta n ho p slu enstv m e v st k infekc m embolizac m a k po kozen v robku Kontraindikace Pou it syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu je kontraindikov no u e pacient se vznikl m nebo hrozicim uzav en m koron rn ch c v a nevhodnou anatomi koron rn ch il e pacient s aktivn syst movou infekc Mo n ne douc vedlej inky Mo n komplikace alergick reakce na kontrastn prost edek hematom krv cen infekce embolizace pneumotorax tampon da perikardu po kozen myokardu perforace il nebo srdce lok ln reakce tk n tvorba fibr z po kozen srde n ch chlopn uzav en c v chronick po kozen nerv Skladov n Maxim ln mez teploty pro skladov n v robku je 55 C cse esky 11 Obal a sterilita Zav d c kat tr Selectra je dod v n v plastov m kontejneru s v kem Tento plastov kontejner se nach z ve dvou steriln ch s c ch tak e vnit n s ek a kontejner jsou steriln i zvn j ku Ke sterilizaci se pou v etylenoxid Steriln s ky s plastov m kontejnerem jsou zabalen
23. 69 0 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Revestimento hidr filo 2 31 mm 6 9 F PEBAX Sulfato de b rio em toda a rea do cateter Volfr mio zona de marcac o preta 20 mm de largura 1 0 mm azul Modelos 45 Modelos 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Conexao Luer Lock 67 Legenda da etiqueta 9 8 6188 BEE Marca CE Data de fabricac o C N o utilizar ap s esta data Variac o de tempe O ratura de armaze namento permitida N mero para pedido k BIOTRONIK N mero de lote N K Esterilizado com xido de etileno Nao reesterilizar Apenas para uso nico N o reutilizar Nao esterilizado R only Observar o manual tecnico Conte do Nao utilizar se a Mz embalagem estiver 785 danificada E te Marca CE Di metro interno Di metro externo Comprimento total Comprimento til Dilatador Cateter guia Selectra diversos formatos de curva exemplo Atenc o Conforme a lei dos Estados Unidos a venda deste produto restrita para ou autorizado por um medico Proteger do calor Este produto amp satisfaz os requisitos da Diretiva 90 385 CEE para produtos medi cos ativos implant veis Por isso exibe a marca CE O produto pode ser utilizado em todos os paises da Uni o Europeia assim como nos paises que reconhecem a diretiva acima mencionada C 0123 2011 90 385 EEC sk Sloven ina Cielov skupina Tento n vod n
24. 75 524 pt Portugu s 63 Figura Artigo N para pedido Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 A Selectra MPEP 45 375 531 E Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose 375 533 6 Hook 45 Selectra Multipurpose 375 534 Hook 55 Selectra Right 45 375 535 ET Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 B Selectra Straight 55 375 521 Cateter guia interno para Selectra Selectra IC 50 59 392289 5 Selectra IC 50 69 392290 Selectra IC 90 59 392291 E Selectra IC 90 69 392292 Acess rios para Selectra Slitter Tool 383 119 Kit de acess rios Selectra 375518 Acess rios apropriados Introdutor adequado com v lvula e conector lateral com um di metro interno de pelo menos 9 F Cateter de eletrofisiologia deflectivel 351197 ViaCath NG 4 S 5mm n o dispon vel nos EUA somente para cateteres externos Cateter de bal o para venografia 336 074 Corodyn P1 n o dispon vel nos EUA somente para cateteres externos Tab 1 Componentes dispon veis e acess rios para o sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra Eletrodos e acess rios compat veis Os cateteres guia Selectra disponiveis com di metro nominal interno de 7 F cateter externo e 5 F cateter interno s podem ser usados em combinac o com o kit de acess rios do sistema de introduc o de eletrodos ao seio coron rio Selectra 64
25. A 33 Ia ee eE AEE A OZ oda and A te a ed 39 CL Re E EIA 45 Portugu s Sloven ina Svenska 409782 F en English Target group This manual is intended for cardiologists electrophysiologists and surgeons who are familiar with and have practical experience with cardiac resynchronization therapy and implantation of leads in the coronary venous system Description BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system is a combination of guiding catheters and implantation accessories used to facilitate access to the coronary veinous system for suitable leads and catheters The Selectra CS lead introducer system consists of several individually available guiding catheters with various different curve shapes and the Selectra accessory kit The catheters are available as inner and outer catheters which jointly form a telescope system Please refer to the Selectra accessory kit manual to get an overview of the different catheter forms an designs that are available Using the Selectra system has the following advantageous options e Quick probing of the ostium of the coronary sinus e Easy access to the coronary sinus Introduction of contrast media for angiography Easy and fast positioning and repositioning of the leads Observe other manuals This manual is intended to supplement the Selectra accessory kit manual All information on safely handling the guiding catheter in conjunction with the CS lead introducer s
26. C 50 69 392 290 F Selectra IC 90 59 392 291 Selectra IC 90 69 392 292 Pr slu enstvo pre system Selectra Slitter tool 383 119 Selectra prislu enstvo 375 518 Vhodn pr slu enstvo Vhodn s prava na zavedenie elektr dy s ventilom a bo n m vstupom s minim lnym vn torn m priemerom 9 F Riadite n EP kat ter 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm neplatn pre USA Iba pre vonkaj kat ter Venografick bal nikov kat ter 336 074 Corodyn P1 okrem USA Iba pre vonkaj kat ter Tabulka 1 Dod van komponenty a prislu enstvo k zav dzaciemu syst mu koron rnych s nusov ch elektr d Selectra Kompatibiln elektr dy a prislusenstvo Jednotlivo dod van vnutorn a vonkajsie zav dza e Selectra s nominalnym priemerom 7 French vonkaj kat ter pr p 5 French vn torn kat ter sa m u pou va iba v kombin cii s bal kom pr slu enstva pre zav dzac syst m koron rnych s nusov ch elektr d Selectra Vonkaj ie zav dzacie kat tre a implanta n pr slu enstvo pre zav dzac syst m koron rnych s nusov ch elektr d s vhodn pre elektr dy s polyuret nov m povrchom alebo povrchom s porovnate n mi vlastnos ami klzavosti a s priemerom od 4 6 do 5 8 F 70 Elektr dy s priemerom men m ako 5 0 F m u by veden priamo cez vn torny kat ter V nasleduj cej tabulke n jdete vhodn koron rne s nusov zav dzacie kat tre pr p kombin cie z vn torn ho a vonkajsie
27. Eventuella o nskade biverkningar Eventuella komplikationer Allergiska reaktioner av kontrastmedel e Hematom Bl dning e Infektion e Emboli e Pneumothorax e Hj rttamponad e Myokardskador e Ven eller hj rtperforation e Lokal v vnadsreaktion fibrosbildning Skador pa hj rtklaffarna K rlf rslutning Kronisk nervskada F rvaring Den vre temperaturgr nsen f r f rvaring av produkten r 55 C sv Svenska 77 F rpackning och sterilitet Selectra inf ringskateter levereras med ett blister med lock Runt om blistret finns tv sterila f rpackningar s att den inre beh llaren och blistret ven r sterila p utsidan Etylenoxid har anv nts f r steriliseringen Den sterila f rpackningen med blister r f rpackad i en kartong med en kvalitetskontrollf rsegling och produktinformationsetikett P etiketten anges modellbeteckning tekniska data utg ngsdatum samt uppgifter om sterilitet och f rvaring av f rpackning och inneh ll 1 Kontrollera f rpackningen f r tecken pa skador innan den ppnas f r att s kerst lla steriliteten 2 Vid misstanke om att den sterila f rpackningen r ppnad eller skadad ska produkten skickas tillbaka till BIOTRONIK Leveransinneh ll e 1 st inf ringskateter steril 1 st dilatator steril bara f r ytterkateter e 1st bruksanvisning lej steril ppna f rpackningen osterilt omr de Taut den sterila f rpackningen ur kartongen och ppn
28. Handtag med integrerad ventil kan ppnas med slitsverktyg e Hydrofil innerbel ggning f r b ttre glidf rmaga Yttre inf ringskatetrar Arbetsl ngd Total l ngd Innerdiameter Innermaterial Ytterdiameter Material Rontgenkontrast Rontgenmarkering vid den distala nden Softtip l ngd Inre inf ringskatetrar Arbetsl ngd Total l ngd Innerdiameter Innermaterial Ytterdiameter Material Rontgenkontrast Rontgenmarkering vid den distala nden Softtip l ngd Dilatator bara f r yttre katetrar Arbetsl ngd Material Ytterdiameter Innerdiameter Proximal nde sv Svenska Modell 45 Modell 55 45 0 cm 55 0 cm 48 3 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F hydrofil bel ggning 2 91 mm 8 7 F PEBAX Bariumsulfat i hela kateteromr det Wolfram svart markeringsomr de 20 mm brett 1 0 mm bla Modell 59 Modell 69 59 0 cm 69 0 cm 62 9 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F hydrofil bel ggning 2 31 mm 6 9 F PEBAX Bariumsulfat i hela kateteromr det Wolfram svart markeringsomrade 20 mm brett 1 0 mm bla Modell 45 Modell 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Luer Lock anslutning 79 Teckenforklaring till etikett Tillverkningsdatum C f r produkten Anv ndbar till F rvarings temperatur BIOTRONIK k best llnings nummer Lotnummer k Steriliserad med etylenoxid F r inte steriliseras se om Endas
29. K ytett v viimeis Sis halkaisija Sallittu l mp tila O Ulkohalkaisija alue sailytyksen aikana BIOTRONIK tilaus Koko pituus numero 4 Er numero gt Ty pituus LOT Steriloitu etyleeni Laajentaja Eh gt STERILE EO oy ciditia DI Uudelleensteri KT Ohjainkatetri N lointi kielletty Selectra useita N esimuotoiluja Ainoastaan kerta esimerkki kaytt n Uudelleenkaytt kielletty Steriloimaton Huomio R Yhdysvaltain only liittovaltion lain i ota Jetta ainoastaan l k ri Sis lt tai l k rin gt m r yksest l k yt jos My Suojattava S pakkaus on AS l mmolt vaurioitunut T CE merkint T m tuote vastaa aktiivisista asennettavista l kinn llisist laitteista annetun direktiivin 90 385 ETY m r yksi T st osoituksena laitteella on CE merkint Tuotetta voidaan k ytt kaikissa Euroopan unionin maissa sek edell mainitut direktiivit hyv ksyneiss maissa C 0123 2011 90 385 EEC 38 fr Francais Groupe cible Ce manuel technigue s adresse aux cardiologues lectrophysiologistes et chirurgiens disposant de connaissances et exp riment s dans le traitement par resynchronisation cardiaque et l implantation d une sonde dans le syst me veineux coronaire Description Le syst me d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK se compose de gaines et d accessoires d implantation Il facilite l acc s de cath ters et de sondes appropri s
30. N Pn u Marchio CE Diametro interno Diametro esterno Lunghezza complessiva Lunghezza operativa Dilatatore Catetere guida Selectra varie curvature Attenzione Le leggi Federali degli U S A limitano la vendita o l ordine di guesto prodotto ai soli medici Proteggere dal calore Questo prodotto conforme alla direttiva europea 90 385 CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi Inoltre contrassegnato dal marchio CE Il presente prodotto pu essere utilizzato in tutti i paesi dell Unione Europea nonch in tutti i paesi che riconoscono la validit della citata direttiva C 0123 2011 90 385 EEC 50 nl Nederlands Doelgroep Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor cardiologen elektrofysiologen en chi rurgen die op de hoogte zijn van en ervaring hebben met cardiale resynchronisa tietherapie en de implantatie van elektroden in het kransadersysteem Beschrijving Het CS elektrode inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK is een combinatie van geleidekatheters en implantatietoebehoren om de toegang tot het krans adersysteem voor geschikte elektroden en katheters te vereenvoudigen Het CS elektrode inbrengsysteem Selectra bestaat in principe uit een serie afzonderlijk leverbare inbrengkatheters met verschillende bochtvormen en het toebehorenpakket van de Selectra De katheter bestaat als binnen en buitenkatheter die samen een telescoop systeem vormen Een overzicht van de leverbar
31. PEP 45 375 531 5 Selectra MPEP 55 375 532 E ectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 2 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 E Selectra Straight 55 375 521 Indvendige guidekatetre til Selectra Selectra IC 50 59 392 289 E Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 E Selectra IC 90 69 392 292 Tilbeh r til Selectra Slitter Tool 383 119 Selectra tilbehgrspakke 375 518 Egnet tilbehgr Egnet indfgringsseet med ventil og lateral adgang med en indvendig diameter p mindst 9 F Styrbart EP kateter ViaCath NG 351 197 4 S 5mm ikke i USA kun til udvendige katetre Venogram ballonkateter Corodyn P1 336074 ikke i USA kun til udvendige katetre Tab 1 Tilg ngelige komponenter og tilbeh r til CS elektrode indfgringssystemet Selectra Kompatible elektroder og tilbeh r De seperat tilg ngelige indvendige og udvendige Selectra guidekatetre med en nominel indvendig diameter p 7 French udvendigt kateter hhv 5 French indvendigt kateter kan kun anvendes i forbindelse med tilbeh rspakken til CS elektrode indf ringssystemet Selectra Udvendige guidekatetre og implantationstilbeh r til CS elektrode indf rings systemet Selectra er egnet til elektroder med en overflade af polyurethan eller en overflade med tilsvarende glideevne og med en diameter p 4 6 til 5 8F Elektroder med en diameter mindre end 5 0 F kan f res direkte gennem de
32. Selectra Catheters Guiding catheters or the Selectra elescopic CS lead introducer system Kat try pro teleskopick syst m Selectra k zav d n elektrod do koron rn ho sinu Kateter til CS elek rode teleskop i Katheter f r das CS Elektroden Te Cat ter guia para el sistema telesc Ohjainkatetri cs jo Gaines pour le sys ndfgringssystemet Selectra eskop Einf hrsystem Selectra pico de introducci n de electrodos por el SC Selectra me d implanta ion t lescopique de sonde SC Selectra Catetere guida per il sistema telescopico di introduzione per seno coronarico Selectra Katheter voor het CS elektroden telescoop inbrengsysteem Selectra Cewnik do teleskopowego systemu wprowadzania elektrod CS Selectra Cateter para o sistema telesc pico de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra Kat ter Selectra ur en pre teleskopick zav dzac syst m CS elektr d Kateter f r CS elektrod teleskopinf ringssystemet Selectra Technical manual Technick p ru ka Brugermanual Gebrauchsanweisung Manual K y Manuel tec Manuale Technische han cnico tt ohje hnique ecnico leiding Instrukcja obstugi Manual cnico N vod na pou itie Bruksanvisning Bb BIOTRONIK excellence for life en CS da de es Cosa A A ON OE 9 DA AA A eh NOS 15 PACH be RR NATIA 21 Espanol liana ive a a EE YO O aa OE E A iaia 27 SUOMI es neet Nene Nr ii R
33. a den I sterilt omrade Taut den inre sterila f rpackningen och ppna den e Ta ut blistret och ppna det Anv ndning och hantering av katetern Anv ndningen av Selectra inf ringskateter tillsammans med vriga Selectra im plantationstillbeh r och l mpliga CS elektroder beskrivs i bruksanvisningarna f r Selectra tillbeh rspaket och elektroder Obs Spola noggrant f re anv ndning Undvik f r h g glidfriktion p kateterns innerv gg Katetrarna m ste f re anv ndning spolas noggrant med en fysiologiska NaCl l sning annars fungerar inte kateterns hydrofila innerbel ggning Dessutom f rhindrar detta att luft innesluts Friskrivningsklausul CS elektrodinf ringssystem Selectra fr n BIOTRONIK inkl alla levererade till beh r som anv nds tillsammans med apparater f r implantation i sinus coro narius r godk nda framst llda och kontrollerade enligt testade och godk nda standarder och f rfaranden L karen m ste dock k nna till att dessa tillbeh r l tt kan skadas vid ol mplig behandling eller anv ndning Med undantag f r den begr nsade garantin om utlovad funktion l mnar BIOTRONIK ingen uttrycklig eller implicit garanti f r tillbeh ren 78 Tekniska data Gemensam m rkning p alla Selectra katetrar r e F rger p skaften olika bl toner f r olika styvhet Ergonomiskt handtag med sidoport med Luer Lock g nga och integrerad hemostasventil av silikon vid huvudporten
34. a elektrod CS firmy BIOTRONIK w cznie ze wszystkimi dost pnymi akcesoriami stosowany w po czeniu z urz dzeniami wszczepianymi w zatoce wie cowej zosta wyprodukowany i przetestowany wed ug sprawdzonych procedur oraz zatwierdzony na podstawie og lnie przyj tych norm Lekarz powinien by jednak wiadomy tego e niew a ciwa metoda leczenia lub nieprawid owe zastosowanie mog doprowadzi do uszkodzenia akcesori w Firma BIOTRONIK nie udziela w spos b wyra ny ani dorozumiany gwarancji na akcesoria z wyj tkiem wiadcze obj tych ograniczon gwarancja 60 Dane techniczne Wsp lne wtasciwosci wszystkich cewnik w Selectra e Kolor korpusu r ne odcienie koloru niebieskiego dla segment w o r nej sztywno ci e Ergonomiczny uchwyt oraz port boczny z gwintem typu Luer Lock i silikonowym zaworem hemostatycznym w porcie g wnym e Uchwyt z zaworem mo e zosta naciety no ykiem SlitterTool e Hydrofilowa pow oka wewn trzna ulepszaj ca w a ciwo ci lizgowe Zewn trzne cewniki prowadz ce D ugo robocza D ugo ca kowita rednica wewn trzna Materia wewn trz rednica zewn trzna Materia Kontrast Znacznik RTG na ko c wce dystalnej D ugo ko c wki SoftTip Wewn trzne cewniki prowadz ce D ugo robocza D ugo ca kowita rednica wewn trzna Materia wewn trz rednica zewn trzna Materia Kontrast Znacznik RTG na ko c wce dystalnej D ugo
35. a pou itie sa zameriava na kardiol gov elektrofyziol gov a chirurgov ktor maj vedomosti a sk senosti s kardi lnou resynchroniza nou lie bou a implant ciou elektr d v syst me koron rnych l Opis Zav dzac syst m koron rnych s nusov ch elektr d Selectra od firmy BIOTRONIK je zostava zav dzac ch kat trov a implanta n ho prislu enstva na ulah enie pr stupu k syst mu koron rnych l pre vhodn elektr dy a kat tre Zav dzac syst m koron rnych s nusov ch elektr d Selectra pozost va v podstate z radu jednotlivo dod van ch zav dza ov s r znymi tvarmi zakriven a zbal ka s pr slu enstvom pre syst m Selectra Kat tre s vn torn mi a vonkaj mi kat trami ktor spolu tvoria teleskopick syst m Preh ad dod van ch tvarov a verzi kat trov n jdete v n vode na pou itie bal ka s pr slu enstvom pre syst m Selectra Pou itie syst mu Selectra pon ka nasleduj ce v hodn mo nosti e R chle sondovanie stia koron rneho s nusu e Jednoduch pr stup ku koron rnemu s nusu e Zavedenie kontrastnej l tky pre angiografiu e Jednoduch a r chle umiestnenie a zmena polohy elektr d Dodr iavajte aj al ie n vody na pou itie Tento n vod na pou itie je doplnen m n vodu na pou itie k bal ku pr slu enstva pre syst m Selectra V etky pokyny k bezpe nej manipul cii so zav dzac m kat trom v s vislosti s pou it m zav dzacieho syst mu koron rnych
36. accesorios han sido dise ados exclusivamente para un solo uso No esta permitida su reesterilizaci n La utilizaci n de accesorios de implantaci n usados puede dar lugar a infeccio nes embolismo y dafios en el producto Contraindicaciones El uso del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra est contra indicado en los siguientes casos e En pacientes con una actual o posible oclusi n de los vasos coronarios o una anatomia inadecuada de las venas coronarias e En pacientes con una infecci n sist mica activa Posibles efectos secundarios negativos Posibles complicaciones e Reacciones al rgicas a los contrastes e Hematomas e Hemorragias e Infecci n e Embolismo e Neumotorax e Taponamiento cardiaco e Lesiones en el miocardio e Perforaciones de las venas o el coraz n e Reacci n tisular local formaci n de tejido fibr tico e Lesiones en las v lvulas cardiacas e Oclusi n de las venas e Lesiones neurol gicas cr nicas Almacenamiento El l mite superior de temperatura para el almacenamiento del producto es de 550 es Espa ol 29 Envase y esterilidad El cat ter gula Selectra se entrega en un contenedor de pl stico con tapa Este contenedor de pl stico se encuentra en dos bolsas est riles de modo que la bolsa interior y el contenedor de pl stico tambi n son est riles por fuera Para la esterilizaci n se emplea xido de etileno Las bolsas est riles con el contenedor de
37. at trami a Skladovanie Horn teplotn hranica pre uskladnenie vyrobku je 55 C Balenie a sterilita Zav dza Selectra sa dod va v plastovom kontajneri s vekom Tento plastov kontajner sa nach dza v dvoch steriln ch vakoch tak e vn torny vak ako aj vonkaj plastov kontajner s steriln Na steriliz ciu sa pou va etyl noxid Steriln vak s plastov m kontajnerom je zabalen v priehladnej lepenkovej katuli s kontrolnou pe a ou a etiketou s inform ciami o v robku N lepka obsahuje n zov modelu technick daje d tum exspir cie ako aj daje o sterilite a uskladnen balenia a jeho obsahu 1 Pre zaistenie sterility skontrolujte po kodenia balenia pred jeho otvoren m 2 Aksadomnievate e steriln balenie je otvoren alebo po koden za lite v robok sp do firmy BIOTRONIK Rozsah dod vky e kus zav dza a steriln 1 kus dilat tora steriln iba pre vonkaj kat ter kus n vodu na pou itie nesteriln Otvorenie obalu V nesterilnom priestore e Vytiahnite steriln vak z lepenkovej katule a otvorte V sterilnom priestore e Vyberte vn torn steriln vak a otvorte e Vyberte plastov kontajner a otvorte Pou itie manipul cia s kat trom Pou itie zav dza a Selectra v kombin cii s al m implanta n m pr slu enstvom a vhodn mi koron rnymi s nusov mi elektr dami je op san v n vodoch na pou itie k bal ku s pr slu enstvom pre syst m Se
38. au syst me veineux coronaire Le syst me d implantation de sonde SC Selectra se compose d une vari t de gaines aux courbures diff rentes fournies s par ment et de l ensemble des accessoires Selectra Les gaines sont disponibles en tant que gaine interne et externe qui forment ensemble un syst me t lescopigue Vous trouverez un apercu des formes et des mod les de gaines disponibles dans le manuel technique de l ensemble des accessoires L utilisation du syst me Selectra offre les possibilit s suivantes e Cath t risme rapide de ostium du sinus coronaire e Acc s facile au sinus coronaire e Introduction de produit de contraste pour angiographie e Placement et repositionnement faciles et rapides des sondes Respecter les consignes des autres manuels techniques Ce manuel technique constitue un compl ment au manuel technique de l ensemble des accessoires Selectra Le manuel technique de l ensemble des accessoires vous fournira toutes les indications vous permettant de manipuler la gaine de facon s re lorsque vous utilisez le syst me d implantation de sonde SC Selectra Respecter galement les consignes du manuel technique de la sonde implanter Utilisation pr vue Les gaines Selectra combin es l ensemble des accessoires Selectra facilite Uimplantation d une sonde dans la partie gauche du coeur via le sinus coronaire Gamme de produits pour le systeme d implantation de sonde SC Selectra La gamme de produits
39. ccesorios del Selectra Estos cat teres gula est n disponibles como cat teres de subselecci n de vena y cat teres externos los cuales forman conjuntamente un sistema telesc pico En el manual t cnico del paguete de accesorios de Selectra pueden consultarse las formas y modelos de cat teres gu as suministrables El uso del sistema Selectra ofrece las ventajas siguientes e Abordaje r pido del ostium del seno coronario e Acceso f cil al seno coronario e Inyecci n del medio de contraste para una angiograf a e Colocaci n y reposicionamiento de los electrodos f cil y r pida Otros manuales t cnicos aplicables Este manual t cnico est concebido como complemento al manual t cnico del paquete de accesorios Selectra Todas las indicaciones para un manejo seguro del cat ter gu a con el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra se pueden consultar en el manual t cnico del paquete de accesorios Adem s se debe observar el manual t cnico del electrodo que se va a implantar Uso previsto Los cat teres gu a Selectra junto con el paquete de accesorios Selectra facilitan la implantaci n de electrodos por el seno coronario en el lado izquierdo del coraz n L nea de productos para el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra La l nea de productos del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra consta del paquete de accesorios descritos en el presente manual t cnico y de u
40. chnique Contenu Ne pas utiliser si Me l emballage est ZIN Z ZIN endommag m Marquage CE Diam tre interne Diametre externe Longueur totale de la sonde Longueur utile Dilatateur Gaine Selectra diverses courbures exemple Attention La loi f d rale des Etats Unis limite la vente de ce produit aux m decins ou sur ordonnance m dicale Tenir loign de la chaleur Ce produit est conforme la directive europ enne 90 385 CEE relative aux appa reils m dicaux implantables actifs Il porte en cons quence le marquage CE Ce produit peut tre utilis dans tous les pays membres de l Union europ enne de m me que dans les pays reconnaissant la directive mentionn e ci dessus C 0123 2011 90 385 EEC 44 it e Italiano Utenti Il manuale tecnico di istruzione destinato a cardiologi elettrofisiologi e chirurghi che hanno familiarit ed esperienza nel campo della terapia di resincronizzazione cardiaca e dell impianto di elettrocateteri nel sistema venoso coronarico Descrizione Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK un insieme di cateteri guida e di accessori per l impianto atti ad agevolare l accesso di elettrocateteri e cateteri idonei al sistema venoso coronarico Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra comprende sostanzial mente una serie di cateteri guida fornibili separatamente e con varie curvature e il kit accessori di S
41. cy Selectra r ne kszta ty przyk ad Ostrze enie Zgodnie z prawem federalnym USA produkt mo e by sprzedawany wy cznie przez lekarza lub z jego upowa nienia Chroni przed wysok temperatur Niniejszy produkt spe nia wymagania dyrektywy unijnej 90 385 EWG dotycz cej wyrob w medycznych aktywnego osadzania i posiada oznakowanie CE Stosowanie wyrobu dozwolone jest we wszystkich krajach cz onkowskich UE oraz w krajach kt re zatwierdzi y w w dyrektyw C 0123 2011 90 385 EEC 62 pt Portugu s Grupo alvo Este manual t cnico dirige se a m dicos cardiologistas eletrofisiologistas e cirurgi es que possuem conhecimentos e experi ncia na terapia de ressincroni zac o e no implante de eletrodos no sistema de veias coron rias Descric o O sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK uma combinac o de cateteres guia e acess rios de implante para facilitar o acesso ao sistema de veias coron rias para os eletrodos e cateteres adeguados O sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra consiste principalmente em diversos cateteres guia disponiveis com as mais variadas curvaturas al m do kit de acess rios Selectra Os cateteres disponiveis podem ser internos e externos que juntos formam um sistema telesc pico No manual t cnico do kit de acess rios Selectra encontra se uma vis o geral das formas e modelos dos cateteres disponive
42. de introducci n de electrodos por el SC Selectra Electrodos compatibles y accesorios Los cat teres gu a de subselecci n de vena y los cat teres gu a externos sumi nistrables por separado Selectra con un di metro interior nominal de 7 French cat teres externos o 5 French cat teres de subselecci n de vena solo pueden usarse junto con el paquete de accesorios del sistema de introducci n de elec trodos por el SC Selectra El cat ter gu a externo y los accesorios de implantaci n del sistema de introduc ci n de electrodos por el SC Selectra son adecuados para electrodos autorizados con superficie de poliuretano o una superficie con propiedades deslizantes simi lares y con un di metro de desde 4 6 hasta 5 8 F Los electrodos con un di metro inferior a 5 0 F pueden introducirse directamente a trav s del cat ter de subselecci n de vena 28 En la tabla siguiente puede encontrar cat teres gula adecuados y combinaciones de cat teres gula de subselecci n y cat teres externos por diversos dimensiones de electrodos Electrodo SC de BIOTRONIK Cat ter guia de SC Selectra Cateter guia de Cat ter externo subselecci n de Diametro exterior Longitud Longitud til Vena Longitud util lt 58F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tabla 2 Compabilidad entre cat teres guia de SC y electrodos De un solo uso Estos
43. e kathetervormen en uitvoeringen staat in de gebruikshandleiding van het Selectra toebehorenpakket De toepassing van het Selectra systeem biedt volgende voordelige mogelijkheden Snel sonderen van het ostium van de sinus coronarius Eenvoudige toegang tot de sinus coronarius Toedienen van contrastmiddel voor angiografie Eenvoudige en snelle positionering en herpositionering van de elektroden Verdere gebruiksaanwijzing in acht nemen Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld als aanvulling op de gebruiksaanwijzing van het Selectra toebehorenpakket Alle opmerkingen over veilige hantering van de geleidekatheter in verband met de toepassing van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra staan in de gebruikshandleiding van het toebehorenpakket Bovendien moet de gebruiksaanwijzing van de elektrode die wordt ge mplanteerd in acht worden genomen Beoogd gebruik De Selectra geleidekatheters dienen in combinatie met het Selectra toebeho renpakket ter vereenvoudiging van de implantatie van elektroden via de sinus coronarius in de linkerzijde van het hart Leverprogramma voor het CS elektrode inbrengsysteem Selectra Het leverprogramma van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra bestaat uit het in de gebruikshandleiding beschreven toebehorenpakket en een selectie van compatibele geleidekatheters met verschillende bochtvorm en werklengte De tabel toont ons leverprogramma De tabel geeft ons leveringsprogramma weer Afbeelding Artikel Bestelnu
44. ehdus embolia ilmarinta syd ntamponaatio e syd nlihasvauriot e laskimo tai syd nperforaatio e paikallinen kudosreaktio fibroosien muodostuminen e syd nl p n vaurioituminen e verisuonitukos e krooninen hermovaurio fi Suomi 35 S ilytys Tuotteen korkein s ilytysl mp tila on 55 C Pakkaus ja steriiliys Selectra ohjainkatetri toimitetaan kannellisessa l pipainopakkauksessa T m l pipainopakkaus on kahdessa steriiliss pussissa niin ett sis pussi ja l pipainopakkauksen ulkopuoli ovat steriilej Tuote on steriloitu etyleeni oksidilla L pipainopakkauksen sis lt v t steriilit pussit on pakattu pakkaukseen joka on varustettu laadunvalvontasinetill ja tuotetietoetiketill Etiketiss on malli kuvaus tekniset tiedot viimeinen k ytt p iv sek pakkauksen ja sis ll n steriliteetti ja s ilytyst koskevia tietoja 1 Tarkista pakkaus ennen sen avaamista vaurioiden varalta steriliteetin varmis tamiseksi 2 Jos on syyt ep ill ett steriili pakkaus on avonainen tai vaurioitunut palauta tuote BIOTRONIKille Toimituksen sis lt e ohjainkatetri steriili e 1 laajentaja steriili vain ulkoiselle ohjainkatetrille e 1 k ytt ohje lei steriili Pakkauksen avaaminen Steriloimattomalla alueella e Ota steriili pussi pakkauksesta ja avaa se Steriilill alueella e Ota steriili sis pussi ja avaa se e Poista l pipainopakkaus ja avaa se Ohjainkatetrin k ytt ja
45. electra Il catetere guida disponibile come catetere interno ed esterno che insieme formano un sistema telescopico Per una panoramica delle forme e dei modelli dei cateteri disponibili consultare il manuale tecnico di istruzione del kit accessori Selectra L impiego del sistema Selectra offre i seguenti vantaggi e Identificazione pi rapida dell ostio del seno coronarico e Accesso semplificato al seno coronarico e Iniezione di materiale radiopaco per angiografia e Posizionamento e riposizionamento semplice e veloce degli elettrocateteri Altri manuali tecnici di istruzioni utili Il presente manuale tecnico di istruzione da considerarsi come un supplemento al manuale tecnico di istruzione del kit accessori Selectra Per tutte le avvertenze relative a un utilizzo sicuro del catetere guida in abbina mento all impiego del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra consultare il manuale tecnico di istruzione del kit accessori Attenersi anche a quanto riportato nel manuale tecnico di istruzione dell elettro catetere da impiantare Uso previsto cateteri guida Selectra in abbinamento al kit accessori Selectra hanno la funzione di semplificare l impianto di elettrocateteri nel lato sinistro del cuore attraverso il seno coronarico Modelli disponibili per il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra I modelli disponibili per il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra comprendono il pacche
46. ens ostium Nem adgang til koronarsinus Tilfgrelse af kontrastmiddel til angiografi Nem og hurtig placering og replacering af elektroderne Se yderligere brugermanualer Denne brugermanual er et till g til brugermanualen til Selectra tilbeh rspakken Alle vejledninger til sikker h ndtering af guidekateteret i forbindelse med anven delsen af CS elektrode indf ringssystemet Selectra findes i brugermanualen til tilbeh rspakken Desuden skal brugermanualen til den elektrode der skal implanteres altid f lges Anvendelse Selectra tilbeh rspakken kombineret med CS elektrode indf ringssystemet Selectra letter implantationen af elektroder over koronarsinusen i venstre side af hjertet Modeludvalg for CS elektrode indf ringssystemet Selectra Modeludvalget for CS elektrode indf ringssystemet Selectra best r af tilbe h rspakken som er beskrevet i denne brugermanual samt et udvalg af kompatible guidewires med forskellige kurveformer og arbejdsl ngder Tabellen angiver modeludvalget Tabellen viser modeludvalget Illustration Artikel Bestillings nummer Udvendigt guidekateter til Selectra K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 5 Selectra BIO 2 55 375 524 da Dansk 15 Illustration Artikel Bestillings nummer Selectra Extended Hook 45 375 527 5 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 gt Selectra M
47. extr mit souple Gaines internes Longueur utile Longueur totale de la sonde Diam tre interne Mat riau interne Diam tre externe Mat riau Contraste aux rayons X Marque radiologiquement visible l extr mit distale Longueur de l extr mit souple Dilatateur uniquement pour gaine externe Longueur utile Mat riau Diam tre externe Diam tre interne Extr mit proximale fr Fran ais Mod les 45 Mod les 55 45 0 cm 55 0 cm 48 3 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Rev tement hydrophile 2 91 mm 8 7 F PEBAX Sulfate de baryum dans toute la section de la gaine Tungst ne zone de rep rage noire 20 mm de large 1 0 mm bleu Mod les 59 Mod les 69 59 0 cm 69 0 cm 62 9 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Rev tement hydrophile 2 31 mm 6 9 F PEBAX Sulfate de baryum dans toute la section de la gaine Tungstene zone de rep rage noire 20 mm de large 1 0 mm bleu Mod les 45 Mod les 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Raccord Luer Lock 43 L gende de V tiguette Der BEE Marguage CE Date de fabrication C de l appareil Date limite d utilisa tion Limite de temp ra ture de stockage O Num ro de r f ren ce BIOTRONIK Num ro de lot gt K St rilis l oxyde d thylene Ne pas rest riliser ua P Usage unique Ne pas r utiliser Non st rile R only Consulter le manuel te
48. ge of the package and content To ensure sterility the container should be checked for damages prior to opening 2 If it is suspected that the sterile packaging has been opened or damaged return the product to BIOTRONIK Scope of delivery e 1 guiding catheter sterile 1 dilator sterile for the outer catheter only e 1 technical manual non sterile Opening the packaging In a non sterile area e Remove the sterile bag from the box and open it In a sterile area e Remove and open the inner sterile bag e Remove and open the blister Use and handling of the catheters Use of the Selectra guiding catheter in combination with other implantation accessories and a suitable CS lead is described in the manuals for the Selectra accessory kit and the lead Caution Rinse thoroughly before use Avoid excessive sliding friction on the interior wall of the catheter Before use rinse with sufficient physiological NaCl solution to activate the hydrophilic inner coating of the catheter In addition this prevents air from being trapped Disclaimer BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system including all available accessories used in conjunction with devices for implantation in the coronary sinus has been qualified manufactured and tested according to proven and accepted standards and procedures Nonetheless the physician must be aware that the accessories may easily be damaged through improper handling or use Exce
49. go uzytku Akcesoria przeznaczone sa do jednorazowego u ytku Zabrania si ponownej sterylizacji Ponowne u ycie mo e doprowadzi do infekcji embolii lub uszkodzenia wyrobu Przeciwwskazania Zastosowanie zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS jest przeciwwska zane u e pacjent w u kt rych nast pi o lub mo e nast pi zamkni cie wiat a naczy wie cowych lub pacjent w z niew a ciw budow anatomiczn y wie cowych e pacjent w u kt rych systematycznie wyst puje czynna infekcja Mo liwe niepo dane skutki uboczne Mo liwe powik ania e reakcje alergiczne na rodki kontrastowe e krwiak e krwawienie e infekcja embolia odma optucnowa tamponada serca uszkodzenie mi nia sercowego perforacja y y lub serca miejscowa reakcja tkanek powstawanie zw knie uszkodzenie zastawek serca zamkni cie naczy przewlek e uszkodzenie nerw w pl Polski 59 Przechowywanie G rna granica temperatury podczas przechowywania produktu wynosi 55 C Opakowanie i sterylno Cewnik prowadz cy Selectra dostarczany jest w opakowaniu typu blister z pokrywk Blister znajduje si w dw ch sterylnych torebkach dzi ki czemu torebka wewn trzna i blister s sterylne r wnie z zewn trz Do sterylizacji u yto tlenku etylenu Sterylna torebka z opakowaniem blister umieszczona jest w pude ku tekturowym opatrzonym znakiem jako ci i etykiet z informacj o produkcie Ety
50. h buitenste katheter resp 5 French binnenste katheter kunnen alleen in combinatie met het toebehorenpakket van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra worden gebruikt 52 De buitenste geleidekatheters en implantatietoebehoren van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra zijn geschikt voor elektroden met een polyurethaanop pervlak of een oppervlak met vergelijkbaar glijvermogen en met een diameter van 4 6 tot 5 8 F Elektroden met een diameter van minder dan 5 0 F kunnen direct door de binnen katheter worden geleid In onderstaande tabel vindt u geschikte CS geleidekatheters resp combinaties van binnen en buitenkatheters voor elektroden met verschillende afmetingen CS elektroden van BIOTRONIK CS geleidekatheter Selectra Buitendiameter Lengte Buitenkatheter Binnenkatheter Werklengte Werklengte lt 58F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tabelle 2 Compatibiliteit tussen CS geleidekatheters en elektroden Geen meervoudig gebruik Dit implantatietoebehoren is bedoeld om slechts een keer te gebruiken Hersteriliseren is verboden Hergebruik van reeds eerder gebruikt implantatietoebehoren kan leiden tot infectie embolie en beschadiging van het product Contra indicaties Gebruik van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra is contrage ndiceerd bij Pati nten met bestaande of dreigende afsluiting van de kran
51. h NG 4 S 5mm opr cz USA tylko do cewnik w zewnetrznych Cewnik balonowy Corodyn P1 336 074 opr cz USA tylko do cewnik w zewnetrznych Tab 1 Dost pne komponenty i akcesoria do zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS Kompatybilne elektrody i akcesoria Dostarczane osobno cewniki prowadz ce Selectra o nominalnej rednicy wewn trz nej 7 F cewniki zewn trzne lub 5 F cewniki wewn trzne mog by stosowane tylko w po czeniu z akcesoriami z zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS 58 Zewnetrzne cewniki prowadzace i akcesoria do zestawu do wprowadzania elektrod CS Selectra sa dostosowane do elektrod o rednicy od 4 6 do 5 8 F powlekanych poliuretanem lub innym materia em o podobnych w a ciwo ciach lizgowych Elektrody o rednicy mniejszej ni 5 0 F mog zosta wprowadzone bezpo rednio przez cewnik wewn trzny W poni szej tabeli wyszczeg lnione s odpowiednie cewniki prowadz ce CS lub zestawy sk adaj ce si z cewnika wewn trznego i zewn trznego dla r nych rozmiar w elektrod Elektrody CS firmy BIOTRONIK Cewnik prowadz cy CS Selectra A R Cewnik Cewnik Srednica e nat ana Dtugosc zewnetrzny wewnetrzny 7 D ugo robocza Dtugos robocza lt 58F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tab 2 Kompatybilno cewnik w prowadz cych CS i elektrod Do jednorazowe
52. ho kat tra pre r zne rozmery elektr d Koronarne s nusov elektr dy od Koron rny s nusov zav dzac kat ter Selectra firmy BIOTRONIK Vonkaj priemer D ka lt 58F 77 cm 87 cm lt 5 0F 77 cm 87 cm 97 cm Tabulka 2 elektr dami Ziadne viacn sobn pouZitie Toto implanta n prislu enstvo je ur en iba pre jednorazov pou itie Opakovan steriliz cia je zak zan Op tovn pou itie u pou it ho implanta n ho prislu enstva m e viest k infekci m emb li m a k po kodeniu produktu Kontraindik cie Pou itie zav dzacieho syst mu koron rnych s nusov ch elektr d Selectra je kontraindikovan u Pacientov s existuj cim alebo hroziacim blokovan m koron rnych ciev alebo s nevhodnou anat miou koron rnych Pacientov s akt vnou syst movou infek Mo n ne elan vedlaj ie inky Pripadn komplik cie Alergick reakcie na kontrastn l tku Hemat m Krv canie nfekcia Emb lia Pneumotorax Tampon da perikardu Po kodenia myokardu Perfor cia l alebo srdca Lok lna reakcia tkaniva tvorba fibr zy Po kodenie srdcov ch chlopn Uz ver cievy Chronick po kodenie nervov sk e Sloven ina 71 Vonkaj kat ter Pracovn d ka 45cm 55 cm 45 cm 55 cm 45 cm 55 cm 45 cm 55 cm 45 cm 55 cm il ciou Vn torny kat ter Pracovn d ka 59 cm 59 cm 69 cm 69 cm Kompatibilita medzi koron rnymi s nusov mi zav dzac mi k
53. ht wieder verwenden Unsteril Gebrauchsanwei sung beachten Inhalt Nicht verwenden wenn Verpackung besch digt pro OA J R only M 2 n CE Zeichen Innendurchmesser AuBendurchmesser Lange ber alles Arbeitsl nge Dilatator F hrungskatheter Selectra diverse Kurvenformen Beispiel Achtung Laut Bundesgesetz USA darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden Vor Hitze sch tzen Dieses Produkt entspricht der Europ ischen Richtlinie 90 385 EWG ber aktiv implantierbare Medizinprodukte Hierf r tr gt es das CE Zeichen Das Produkt kann in allen L ndern der Europ ischen Union sowie in L ndern die die oben genannte Richtlinie anerkennen verwendet werden C 0123 2011 90 385 EEC 26 es Espa ol Destinatarios Este manual t cnico va dirigido a cardi logos electrofisi logos y cirujanos gue tengan conocimientos y experiencia con terapia de resincronizaci n cardiaca y la implantaci n de electrodos en el sistema venoso coronario Descripci n El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK es un conjunto de cat teres gula y accesorios de implantaci n dise ados para facilitar el acceso al sistema venoso coronario a los electrodos y cat teres adecuados B sicamente el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra consta de una serie de introductores de distintas curvas y del paguete de a
54. ine Non responsabilit Le syst me d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK y compris tous ses accessoires disponibles utilis avec des instruments destin s une implan tation dans le sinus coronaire a t concu fabriqu et test conform ment aux m thodes et aux normes prouv es et en vigueur Le m decin doit cependant toujours tre conscient qu une manipulation o qu une utilisation incorrecte peuvent facilement endommager les accessoires Pour cette raison BIOTRONIK n accorde pas d autre garantie ni expresse ni tacite en ce qui concerne ses acces soires exception faite de la performance pr cis e dans les conditions de garantie limit es 42 Sp cifications techniques Caract ristigues communes toutes les gaines Selectra e Couleur du corps de la sonde diff rentes nuances de bleu indiquent des segments de rigidit vari e e Poign e ergonomique qui poss de un acc s lateral quip d un raccord Luer Lock et une valve h mostatique int gr e en silicone sur l acc s principal e La poign e comportant la valve int gr e peut tre ouverte l aide de l outil de d coupe e Rev tement hydrophile l int rieur pour am liorer les propri t s de glisse Gaines externes Longueur utile Longueur totale de la sonde Diam tre interne Mat riau interne Diam tre externe Mat riau Contraste aux rayons X Marque radiologiquement visible l extr mit distale Longueur de l
55. inem Durchmesser von 4 6 bis 5 8 F Elektroden mit einem Durchmesser von weniger als 5 0 F k nnen direkt durch den Innenkatheter gef hrt werden Finden Sie in der nachfolgenden Tabelle geeignete CS F hrungskatheter bzw Kombinationen aus Innen und Au enkatheter f r verschiedenen Elektrodenab messungen CS Elektroden von BIOTRONIK CS F hrungskatheter Selectra AuBendurch L nge AuBenkatheter Innenkatheter messer Arbeitsl nge Arbeitsl nge lt 58F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tabelle 2 Kompatibilitat zwischen CS F hrungskathetern und Elektroden Keine Mehrfachverwendung Dieses Implantationszubeh r ist nur f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Resterilisieren ist verboten Die Wiederverwendung bereits verwendeten Implantationszubeh rs kann zu Infektionen Embolien und Besch digung des Produkts f hren Kontraindikationen Der Einsatz des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra ist kontraindiziert bei Patienten mit bestehendem oder drohendem Verschluss der Koronargef e oder ungeeigneter Anatomie der Koronarvenen e Patienten mit aktiver systemischer Infektion M gliche unerw nschte Nebenwirkungen M gliche Komplikationen Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel H matom Blutung Infektion Embolie Pneumothorax Herztamponade Myokardschaden de Deutsch 23 Venen oder Herzperforatio
56. is A utilizac o do sistema Selectra oferece as seguintes vantagens e Sondagem rapida do stio do seio coron rio e Acesso f cil ao seio coron rio e Introdu o de contraste para angiografia e Posicionamento e reposicionamento f cil e rapido de eletrodos Observar os demais manuais t cnicos Este manual t cnico destinado como complementac o do manual t cnico do kit de acess rios Selectra Por favor consulte o manual do kit de acess rios para todas as instruc es relativas ao manuseio seguro do cateter guia como parte da utilizac o do sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra Al m disso observar tamb m o manual t cnico do eletrodo a ser implantado Uso previsto O cateter guia Selectra em combinac o com o kit de acess rios Selectra utili zado para facilitar o implante de eletrodos no lado esguerdo do corac o pelo seio coron rio Linha de produtos do sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra O sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra consiste do kit de acess rios descrito neste manual t cnico e uma selec o de cateteres guia compativeis com diferentes formatos de curvas e comprimento til A tabela mostra o nosso programa de fornecimento Figura Artigo N para pedido Cateter guia externo para Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 5 Selectra BIO 2 55 3
57. itud total Di metro interior Material interior Di metro exterior Material Contraste de rayos X Marcador radiopaco en el extremo distal Longitud de la punta blanda Dilatador para cat teres gu a externos Longitud til Material Di metro exterior Di metro interior Extremo proximal es Espa ol Modelos 45 45 0 cm 48 3 cm Modelos 55 0 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Revestimiento hidr filo 2 91 mm 8 7 F PEBAX Sulfato de bario en toda la secci n del cat ter gu a Tungsteno zona marcadora negra de 20 mm de ancho 1 0 mm azul 55 Modelos 59 59 0 cm 62 9 cm Modelos 69 0 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Revestimiento hidr filo 2 31 mm 6 9 F PEBAX Sulfato de bario en toda la secci n del cat ter gu a Tungsteno zona marcadora negra de 20 mm de ancho 1 0 mm azul 69 Modelos 45 Modelos 55 53 5 cm 63 0 cm PU 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Conexi n Luer lock 31 Leyenda de la etiqueta Fecha de fabrica ci n del disposi tivo Util cese hasta Temperaturas de almacenamiento admisibles N mero de refe N mero de lote Esterilizado con xido de etileno No reesterilizar Para un solo uso No reutilizar No est ril Observe las instrucciones del manual t cnico Contenido No lo utilice si el envase est da ado y z b CPE SE El Marca CE rencia BIOTRONIK Marca
58. k sittely Selectra ohjainkatetrin k ytt yhdess muiden implantaatiovarusteiden ja sopivan cs johdon kanssa kuvataan Selectra varustepakkauksen ja johdon k ytt ohjeissa Huomio Huuhdeltava perusteellisesti ennen k ytt Liian suuren liukukitkan v ltt minen ohjainkatetrin sis sein m ss Ohjainkatetrit on huuhdeltava perusteellisesti ennen k ytt fysiologisella NaCL liuoksella sill muuten ohjainkatetrin hydrofiilinen sis pinnoite ei toimi Lis ksi n in v ltet n ilman j minen ohjainkatetrin sis n Vastuuvapauslauseke BIOTRONIKin cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra ml toimitettavat varusteosat jota k ytet n sepelpoukamassa suoritettavaan implantaatioon tarkoitettujen laitteiden kanssa on luokiteltu valmistettu ja tarkastettu tutkittu jen ja hyv ksyttyjen standardien ja menetelmien mukaisesti L k rin on kuiten kin oltava tietoinen siit ett asiaton k sittely tai k ytt voi helposti johtaa t m n varusteen vaurioitumiseen My nt m ns rajoitetun takuun lis ksi BIOTRONIK ei my nn varusteilleen muita suoria tai ep suoria takuita 36 Tekniset tiedot Kaikille Selectra ohjainkatetreille yhteisi ominaisuuksia ovat e Rungon v ri Sinisen eri s vyt kuvaavat rungon eri j ykkyysasteita e Ergonominen kahva jossa on luer lock kierteell varustettu sivuyhteys ja silikonista valmistettu integroitu hemostaattinen venttiili p yhteydess Integroid
59. kieta ta zawiera takie informacje jak oznaczenie modelu dane techniczne dat wa no ci oraz informacje o sterylno ci przechowywaniu i zawarto ci opakowania 1 Dla zapewnienia sterylno ci nale y sprawdzi opakowanie przed otwarciem pod k tem uszkodze 2 Wprzypadku zauwa enia lad w kt re wskazuj na uszkodzenie lub otwarcie sterylnego opakowania blister nale y odes a wyr b do firmy BIOTRONIK Zakres dostawy e 1x cewnik prowadz cy sterylny 1x rozszerzacz sterylny tylko do cewnik w zewn trznych e 1x instrukcja obs ugi niesterylna Otwieranie opakowania W strefie niesterylnej e Wyj sterylna torebk z pude ka tekturowego i otworzy W strefie sterylnej e Wyj sterylna torebk wewn trzn i otworzy e Wyj blister i otworzy Zastosowanie cewnik w Spos b zastosowania cewnik w Selectra w po czeniu z innymi akcesoriami i odpowiednimi elektrodami CS zosta opisany w instrukcji obs ugi zestawu akcesori w Selectra i elektrody Uwaga Dok adnie przep uka przed u yciem aby unikn zbyt du ego tarcia lizgowego na ciance wewn trznej cewnika e Cewniki musz zosta dok adnie przeptukane przed u yciem roztworem fizjologicznym NaCl W przeciwnym razie nie b dzie skuteczna hydrofilowa wewn trzna pow oka cewnik w W ten spos b mo na r wnie zapobiec powstawaniu p cherzyk w powietrza Wy czenie odpowiedzialno ci Zestaw Selectra do wprowadzani
60. king openen In niet steriel bereik De steriele buidel uit de doos nemen en openen In het steriele bereik De binnenste steriele buidel uitnemen en openen e Blisterverpakking uitnemen en openen Toepassing hantering van de katheters De toepassing van de Selectra geleidekatheter in combinatie met het verdere implantatietoebehoren en geschikte CS elektrode wordt in de gebruiksaanwij zingen van het Selectra toebehorenpakket en het desbetreffende toebehoren pakket en de elektrode beschreven Attentie Voor gebruik grondig spoelen Vermijding van te hoge glijwrijving aan de binnenwand van de katheter e De katheters moeten voor gebruik grondig met een fysiologische NaCl oplossing worden gespoeld anders wordt de hydrofiele binnencoating van de katheters niet werkzaam Bovendien worden hierdoor luchtresten vermeden Uitsluiting van garantie Het CS elektrode inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK incl alle leverbare toebehoren delen dat in combinatie met apparaten voor de implantatie in de sinus coronarius wordt gebruikt is volgens beproefde en erkende normen en procedures gekwalificeerd geproduceerd en getest De arts moet echter weten dat onvakkundige behandeling of onvakkundig gebruik makkelijk kan leiden tot beschadiging van dit toebehoren Met uitzondering van de in hun begrensde garantie genoemde eigenschappen stelt BIOTRONIK zich niet uitdrukkelijk of impliciet aansprakelijk voor hun toebehoren 54 Technische gegeven
61. ktutbud Produktutbudet visar i tabellen Figur Artikel Best llnings nummer Yttre inf ringskatetrar f r Selectra E Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 N Selectra BIO 2 55 375 524 sv Svenska 75 25 gt lt 5 B Artikel Selectra Extended Hook 45 Selectra Extended Hook 55 Selectra Hook 45 Selectra Hook 55 Selectra MPEP 45 Selectra MPEP 55 Selectra Multipurpose Hook 45 Selectra Multipurpose Hook 55 Selectra Right 45 Selectra Right 55 Selectra Straight 45 Selectra Straight 55 Inre inf ringskatetrar f r Selectra Selectra IC 50 59 Selectra IC 50 59 Selectra IC 90 59 Selectra IC 90 69 Tillbeh r f r Selectra Slitter Tool Selectra tillbeh rspaket Tillbeh r Introducer med ventil och sidoport med en innerdiameter p minst 9 F Styrbar EP kateter ViaCath NG 4 S 5mm ej tillg nglig i USA Bara f r ytterkateter Ballongkateter Corodyn P1 ej tillg nglig i USA Bara f r ytterkateter Best llnings nummer 375 527 375 528 375 529 375 530 375 531 375 532 375 533 375 534 375 535 375 536 375 537 375 521 392 289 392 290 392 291 392 292 383 119 375 518 351 197 336 074 Tab 1 Kompententer och tillbeh r till CS elektrodinf ringssystemet Selectra Kompatibla elektroder och tillbeh r Inre och yttre Selectra inf ringskatetrar med en nominell diameter p 7 French yttre kateter res
62. lectra a k pr slu nej elektr de POZOR D kladne prepl chnite pred pou it m zamedzte pr li vysok mu mykov mu treniu na vn tornej stene kat tra e Kat tre musia by pred ich pou it m d kladne vym van s fyziologick m roztokom NaCl v opa nom pr pade nie je inn hydrofiln vn torn vrstva kat tra Okrem toho sa t m zabr ni vzniku vzduchov ch bubl n Vyl enie z ruky Zav dzac syst m koron rnych s nusov ch elektr d Selectra od firmy BIOTRONIK vr tane v etk ch dod van ch ast pr slu enstva ktor sa pou va v s vislosti so zariadeniami na implant ciu v koron rnom s nuse je kvalifikovan vyroben a otestovan pod a presk an ch a uznan ch noriem a postupov Lek r si v ak mus by vedom e neodborn o etrovanie alebo pou vanie m e vies ahko k tomu e sa toto pr slu enstvo po kod S v nimkou v konov uveden ch v jej obmedzenej z ruke neposkytuje firma BIOTRONIK iadne v slovn alebo implicitn z ruky na svoje pr slu enstvo 72 Technick daje Spolo n znaky v etk ch kat trov Selectra s e Farebnos tela elektr dy r zne odtiene modrej pre segmenty r znej tuhosti e Ergonomick chyt s bo n m vstupom so z vitom Luer Lock a sintegrovan m hemostatick m ventilom zo silik nu v hlavnom vstupe e chyt s integrovan m ventilom m e by narezan pomocou rezacej pom cky slitter tool Hydrofiln
63. m vstupem s minim ln m vnit n m pr m rem 9 F Riditelny EP kat tr ViaCath NG 351 197 4 S 5mm ne pro USA Pouze pro vn j katetr Bal nkov kat tr Corodyn P1 pro 336 074 proveden venogramu ne pro USA Pouze pro vn j kat tr Tab 1 Dod van sou sti a p slu enstv k syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu Kompatibiln elektrody a p slu enstv Jednotliv dod van vnit n a vn j zav d c kat try Selectra se jmenovit m vnit n m pr m rem 7 F vn j kat tr resp 5 F vnit n kat tr lze pou t pouze ve spojen se sadou p slu enstv syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu Vn j zav d c kat try a implanta n p slu enstv zav d c ho syst mu koron r n ch sinusov ch elektrod Selectra jsou vhodn pro elektrody s polyuretanov m povrchem nebo povrchem srovnateln ch vlastnost a pr m rem 4 6 a 5 8 F Elektrody s pr m rem men m ne 5 0 F mohou b t zavedeny p mo vnit n m kat trem 10 V n sleduj c tabulce naleznete vhodn CS zav d c kat try resp kombinace vnit n ch a vn j ch kat tr pro r zn rozm ry elektrod CS elektrody BIOTRONIK CS zav d c kat try Selectra nej pr t D lka Vn j kat tr Vnit n kat tr Pracovn d lka Pracovn d lka lt 58F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm
64. ment pour les gaines externes Table 1 Composants et accessoires disponibles pour le syst me d implantation de sonde SC Selectra Sondes et accessoires compatibles Les gaines internes et externes fournies s par ment de diam tre int rieur 7 F gaine externe ou 5 F gaine interne peuvent uniquement tre utilis es en com binaison avec l ensemble des accessoires du syst me d implantation de sonde SC Selectra Les gaines externes et les accessoires d implantation de sonde SC Selectra sont adapt s des sondes homologu es poss dant une surface en polyur thane ou aux propri t s de glisse guivalentes et un diam tre de 4 6 a 5 8 F Les sondes poss dant un diam tre inf rieur a 5 0 F peuvent tre directement ins r es par la gaine interne 40 Vous trouverez dans le tableau suivant les gaines SC et combinaisons des gaines internes et externes adapt s aux differents mesures de sondes Sondes SC de BIOTRONIK Gaine Selectra PWZ Gaine externe Gaine interne Diametre externe Longueur 2 3 Longueur utile Longueur utile lt 5 8 F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tableau 2 Compabilit entre gaines SC et sondes Usage multiple non autoris Cet accessoire d implantation est destin uniquement un usage unique La rest rilisation est interdite La r utilisation d accessoires d implantation d j utilis
65. mmer Buitenste geleidekatheter voor Selectra K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 nl Nederlands 51 Afbeelding N Zu F 3 TT E Artikel Selectra BIO 2 45 Selectra BIO 2 55 Selectra Extended Hook 45 Selectra Extended Hook 55 Selectra Hook 45 Selectra Hook 55 Selectra MPEP 45 Selectra MPEP 55 Selectra Multipurpose Hook 45 Selectra Multipurpose Hook 55 Selectra Right 45 Selectra Right 55 Selectra Straight 45 Selectra Straight 55 Bestelnummer 375 523 375 524 375 527 375 528 375 529 375 530 375 531 375 532 375 533 375 534 375 535 375 536 375 537 375 521 Binnenste geleidekatheter voor Selectra Selectra IC 50 59 Selectra IC 50 69 Selectra IC 90 59 Selectra IC 90 69 Toebehoren voor Selectra Slitter Tool Selectra toebehorenpakket Geschikt toebehoren Geschikt inbrenginstrumentarium met ventiel en zijdelingse toegang met een binnendiameter van minstens 9 F Stuurbare EP katheter ViaCath NG 4 S 5mm niet voor de USA alleen voor buitenkatheters 392 289 392 290 392 291 392 292 383 119 375 518 351 197 Flebogram ballonkatheter Corodyn P1 336 074 niet voor de USA alleen voor buitenkatheters Tabel 1 Leverbare componenten en toebehoren voor het CS elektrode inbrengsysteem Selectra Compatibele elektroden en toebehoren De afzonderlijk leverbare Selectra geleidekatheters met een nominale binnen diameter van 7 Frenc
66. mplantationszubeh r und geeigneten CS Elektroden wird in den Gebrauchs anweisungen des Selectra Zubeh rpakets und der jeweiligen Elektrode beschrieben Achtung Vor Gebrauch griindlich sp len Vermeidung zu hoher Gleitreibung an der Innenwand des Katheters e Die Katheter m ssen vor Gebrauch gr ndlich mit einer physiologischen NaCl L sung gesp lt werden sonst wird die hydrophile Innenbeschichtung der Katheter nicht wirksam AuBerdem werden dadurch Lufteinschl sse vermieden 24 Haftungsausschluss Das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK einschl aller liefer baren Zubeh rteile das im Zusammenhang mit Ger ten zur Implantation im Koronarsinus verwendet wird ist nach erprobten und anerkannten Normen und Verfahren qualifiziert hergestellt und gepr ft worden Dem Arzt muss jedoch bewusst sein dass eine unsachgemafie Behandlung oder Verwendung leicht dazu f hren kann dass dieses Zubeh r besch digt wird Mit Ausnahme der in ihrer begrenzten Gew hrleistung zugesagten Leistungen gew hrt BIOTRONIK keine ausdr cklichen oder impliziten Gewahrleistungen f r ihr Zubeh r Technische Daten Gemeinsame Merkmale aller Selectra Katheter sind e Farbgebung des Schafts verschiedene Blaut nungen f r Segmente unterschiedlicher Steifigkeit Ergonomischer Griff mit Seitenzugang mit Luer Lock Gewinde und mit intergriertem H mostaseventil aus Silikon im Hauptzugang e Griff mit integriertem Ventil kann mit SlitterT
67. n Lokale Gewebereaktion Bildung v Fibrosen Sch digung der Herzklappen GefaBverschluss Chronische Nervenschadigung Lagerung Die obere Temperaturgrenze f r die Lagerung des Produkts betr gt 55 C Verpackung und Sterilitat Der Selectra F hrungskatheter wird in einem Blister mit Deckel geliefert Dieser Blister befindet sich in zwei Sterilbeuteln so dass der innere Beutel und der Blister auch aufien steril sind Zum Sterilisieren wird Ethylenoxid benutzt Die Sterilbeutel mit dem Blister sind in einem mit Qualit tskontrollsiegel und Produktinformationsaufkleber versehenen Karton verpackt Der Aufkleber enthalt die Modellbezeichnung technische Daten das Haltbarkeitsdatum sowie Angaben zur Sterilitat und Lagerung von Verpackung und Inhalt 1 Um die Sterilit t sicherzustellen untersuchen Sie die Verpackung vor dem Offnen auf Besch digungen 2 Wird vermutet dass die Sterilverpackung ge ffnet oder besch digt ist senden Sie das Produkt an BIOTRONIK zur ck Lieferumfang e 1 St ck F hrungskatheter steril e 1 St ck Dilatator steril nur f r AuBenkatheter e 1 St ck Gebrauchsanweisung nicht steril Verpackung ffnen Im unsterilen Bereich e Den Sterilbeutel aus dem Karton nehmen und ffnen Im sterilen Bereich Den inneren Sterilbeutel entnehmen und ffnen Blister entnehmen und ffnen Anwendung Handhabung der Katheter Die Anwendung der Selectra F hrungskatheter in Verbindung mit dem weiteren I
68. n rn ch il od firmy BIOTRONIK je sestava zav d c ho kat tru a implanta n ho p slu enstv pro usnadn n p stupu ke koron rn mu syst mu il pro vhodn elektrody a kat try Zav d c syst m koron rn ch sinusov ch elektrod Selectra se v podstat skl d z ady jednotliv dod van ch zav d c ch kat tr r zn ho tvaru zak iven a sady p slu enstv Selectra Kat tr je k dispozici jako vnit n a vn j kat tr kter spole n tvo teleskopick syst m P ehled dod van ch tvar kat tr a jejich proveden najdete v technick p ru ce sady p slu enstv Selectra Pou it syst mu Selectra nab z n sleduj c v hody e rychl sondov n st koron rn ho sinu snadn p stup ke koron rn mu sinu zaveden kontrastn l tky pro angiografii snadn a rychl um st n a zm na polohy elektrod Dodr ov n dal ch technick ch p ru ek Tato technick p ru ka je zam lena jako dopln n technick p ru ky sady p slu enstv Selectra V echny pokyny pro bezpe nou manipulaci zav d c ho syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu jsou uvedeny v technick p ru ce sady p slu enstv Krom toho je nutn dodr ovat pokyny uveden v technick p ru ce implantovan elektrody Stanoven rozsah pou it Sada p slu enstv Selectra ve spojen se zav d c mi katetry Selectra jsou ur eny pro
69. na serie de cat teres gu a compatibles con diversas curvaturas y longitudes tiles La tabla muestra nuestra l nea de productos Figura Art culo N mero de referencia Cat teres gu a externos para Selectra E Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 KT Selectra BIO 2 55 375 524 es Espa ol 27 Figura Articulo Nimero de referencia KT Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 B Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 5 Selectra MPEP 55 375 532 E Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 pr Selectra Right 45 375 535 5 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 5 Selectra Straight 55 375 521 Cat teres guia de subselecci n de vena para Selectra Selectra IC 50 59 392 289 5 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 E Selectra IC 90 69 392 292 Accesorios para Selectra Slitter Tool 383 119 Paquete de accesorios Selectra 375 518 Accesorios adecuados Introductor del electrodo adecuado con v lvula integrada y puerto lateral y un di metro interno de al menos 9 F Cat ter dirigible EP ViaCath NG 4 S 5mm no para EEUU 351 197 Solo para cat teres gu a externos Cat ter con bal n para venograma Corodyn P1 no para EEUU 336 074 Solo para cat teres gu a externos Tabla 1 Componentes y accesorios suministrables para el sistema
70. no tendr efecto Adem s con ello se evitan ampollas de aire Exenci n de responsabilidad El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK inclu yendo todos los accesorios suministrables utilizado junto con dispositivos para la implantaci n en el seno coronario ha sido cualificado fabricado e inspeccio nado seg n normas y procedimientos autorizados y probados Sin embargo el m dico debe ser consciente de que su manipulaci n o uso incorrectos pueden ocasionar con facilidad da os en este accesorio BIOTRONIK no garantiza de forma expl cita ni impl cita sus accesorios m s que seg n lo establecido en la garant a limitada 30 Datos t cnicos Caracter sticas compartidas por todos los cat teres gula Selectra e Color del cuerpo del electrodo diversas tonalidades azules para segmentos de rigidez diferente e Empu adura ergon mica con acceso lateral equipado con una rosca Luer lock y una v lvula hemost tica integrada de silicona en el acceso principal e La empu adura con v lvula integrada puede cortarse con la herramienta de corte e Revestimiento interior hidr filo para una deslizamiento mejorado Cat teres gu a externos Longitud til Longitud total Di metro interior Material interior Di metro exterior Material Contraste de rayos X Marcador radiopaco en el extremo distal Longitud de la punta blanda Cat teres gu a de subse lecci n de vena Longitud til Long
71. nte monouso vietata la risterilizzazione Il riutilizzo di accessori per l impianto gi usati pu provocare infezioni embolie e danni al prodotto Controindicazioni L impiego del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra contro indicato in caso di e Pazienti con stenosi o a rischio di stenosi dei vasi coronarici o con anatomia non adatta delle vene coronarie e Pazienti con infezione sistemica in atto Possibili effetti collaterali indesiderati Possibili complicazioni e Reazioni allergiche al materiale radiopaco e Ematoma e Emorragia e Infezioni e Embolia e Pneumotorace e Tamponamento pericardico e Lesioni del miocardio e Perforazione di vene o del cuore e Reazione tissutale locale formazione di fibrosi e Lesioni delle valvole cardiache e Stenosi dei vasi e Lesioni neurologiche croniche it Italiano 47 Immagazzinamento La temperatura massima di immagazzinamento del prodotto 55 C Confezione e sterilit Il catetere guida Selectra viene fornito in un blister dotato di coperchio Il blister si trova a sua volta in due buste sterili in modo che la busta interna e il blister siano sterili anche all esterno Per la sterilizzazione viene impiegato ossido di etilene Le buste sterili con il blister sono imballate in una scatola provvista di sigillo di controllo di qualit e di etichetta adesiva con le informazioni sul prodotto Sull etichetta sono indicati la denominazione del modello
72. ntrastn zna ka na dist ln m konci D lka m kk ho hrotu Dilat tor pro vn j kat try Pracovn d lka Materi l Vn j pr m r Vnit n pr m r Proxim ln konec cse esky Modely 45 45 0 cm 48 3 cm Modely 55 55 0 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrofiln povlak 2 91 mm 8 7 F PEBAX S ran barnaty v celkov m rozsahu kat tru Wolfram ern ozna en z na ka 20 mm 1 0 mm modr Modely 59 59 0cm 62 9 cm Modely 69 69 0 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofiln povlak 2 31 mm 6 9 F PEBAX S ran barnaty v celkov m rozsahu kat tru Wolfram ern ozna en z na ka 20 mm 1 0 mm modr Modely 45 Modely 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F P pojka Luer Lock 13 Vysv tlivky ke t tku Og BP CREE NHE CE zna ka Datum vyroby p stroje Pou iteln do Povolen rozsah teplot pro skladov n Objednac slo BIOTRONIK slo dod vky Sterilizov no etylenoxidem Neprov d jte resterilizaci Pouze na jedno pou it Nepou vejte opakovan Nesteriln Dodr ujte pokyny v technick p ru ce Obsah Nepou vejte balen je li po kozen only VL e AM ES CE zna ka Vnit n pr m r Vn j pr m r Celkov d lka Pracovn d lka Dilat tor Zav d c kat tr Selectra r zn tva
73. ool aufgeschnitten werden e Hydrophile Innenbeschichtung f r verbesserte Gleitfahigkeit AuBere F hrungskatheter Modelle 45 Modelle 55 Arbeitsl nge 45 0 cm 55 0 cm L nge ber alles 48 3 cm 58 3 cm Innendurchmesser 2 44 mm 7 3 F Material innen hydrophile Beschichtung AuBendurchmesser 2 91 mm 8 7 F Material PEBAX Rontgenkontrast Bariumsulfat im gesamten Katheterbereich Rontgenmarkierung am Wolfram distalen Ende Softtip L nge schwarze Markierungszone 20 mm breit 1 0 mm blau Innere F hrungskatheter Modelle 59 Modelle 69 Arbeitsl nge 59 0 cm 69 0 cm Lange ber alles 62 9 cm 72 9 cm Innendurchmesser 1 83 mm 5 4 F Material innen hydrophile Beschichtung AuBendurchmesser 2 31 mm 6 9 F Material PEBAX Rontgenkontrast Bariumsulfat im gesamten Katheterbereich Rontgenmarkierung am Wolfram distalen Ende Softtip L nge Dilatator f r u ere Katheter schwarze Markierungszone 20 mm breit 1 0 mm blau Modelle 45 Modelle 55 Arbeitsl nge 53 5 cm 63 0 cm Material PE AuBendurchmesser 2 3 mm 6 9 F Innendurchmesser 1 02 mm 3 06 F Proximales Ende de Deutsch Luer Lock Anschluss 25 Legende zum Etikett OGEP OG FEE HEE CE Zeichen Herstellungsdatum des Ger tes verwendbar bis Erlaubter Tempera turbereich fur die Lagerung BIOTRONIK Bestellnummer Losnummer Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht resterilisieren Nic
74. pektive 5 French inre kateter kan bara anv ndas tillsammans med tillbeh rspaketet till CS elektrodinforingssystemet Selectra De yttre inf ringskatetrarna och implantationstillbeh ren i CS elektrodinf ringssystemet Selectra ar avsedda f r elektroder med en polyuretanyta eller en yta med liknande glidegenskaper och med en diameter pa mellan 4 6 och 5 8 F Elektroder som har en diameter som understiger 5 0 F kan f ras in direkt via en innerkateter 76 nedanst ende tabell finns l mpliga CS inf ringskatetrar respektive kombina tioner av inner och ytterkatetrar f r olika elektrodm tt CS elektroder fr n BIOTRONIK CS inf ringskatetrar Selectra A i Ytterkateter Innerkateter ot Langd Arbetsl ngd Arbetsl ngd lt 58F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tabelle 2 Kompatibilitet mellan CS inf ringskatetrar och elektroder Ingen teranv ndning Detta implantationstillbeh r r endast avsett f r engangsbruk Omsterilisering ar f rbjuden Ateranvandning av redan anv nda implantationstillbeh r kan leda tillinfektioner embolier och skador pa produkten Kontraindikationer Anvandningen av CS elektrodinf ringssystemet Selectra r kontraindicerad hos e Patienter med best ende eller hotande f rslutning av koronark rl eller ol mplig anatomi i koronara vener Patienter med aktiv systemisk infektion
75. pl stico se suministran en una caja que cuenta con un sello de control de calidad y una etiqueta de informaci n del producto La etiqueta indica el nombre del modelo los datos t cnicos la fecha de caducidad as como informaci n acerca de la esterilidad y el almacenamiento del envase y su contenido 1 Compruebe que el envase no presente da os antes de abrirlo para garantizar su esterilidad 2 Devuelva el producto a BIOTRONIK si sospecha que el envase est ril est abierto o da ado Posibilidades de suministro e 1 cat ter gu a est ril 1 dilatador est ril solo para cat teres externos e 1 manual t cnico no est ril Apertura del envase En una zona no est ril e Extraiga la bolsa est ril de la caja y brala En una zona est ril e Extraiga la bolsa interior est ril y brala e Retire y abra el contenedor de pl stico Empleo manejo de los cat teres El uso del cat ter gu a Selectra junto con los dem s accesorios de implantaci n Selectra y un electrodo de seno coronario adecuado se explica en el manual t cnico del paquete de accesorios Selectra y del electrodo en cuesti n Atenci n Antes de usarlo acl relo bien prevenci n de una fricci n excesiva de deslizamiento en la pared interna del cat ter gu a Espreciso aclarar minuciosamente los cat teres gu a antes del uso con una soluci n fisiol gica de NaCl ya que de lo contrario el revestimiento interior hidr filo de los mismos
76. pt as set forth in BIOTRONIK s limited warranty BIOTRONIK makes no expressed or implied warranties for its accessories Technical Data Common features of the Selectra catheters are as follows Color of the shaft Different shades of blue for segments with distinct rigidity Ergonomic handle with Luer lock connector side port and with integrated hemostatic silicone valve in main port e Handle with integrated valve can be slit open using a slitter tool e Hydrophilic inner coating for improved gliding porperties Outer guiding catheters Working length Total length Inner diameter Inner material Outer diameter Material X ray contrast Radiopague marker at the distal end Soft tip length Inner guiding catheters Working length Total length Inner diameter Inner material Outer diameter Material X ray contrast Radiopague marker at the distal end Soft tip length Dilator for outer cathe ters Working length Material Outer diameter Inner diameter Proximal end en English Models 45 45 0 cm 48 3 cm Models 55 55 0 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrophilic coating 2 91 mm 8 7 F PEBAX Barium sulfate in the entire catheter area Tungsten black marker zone 20 mm wide 1 0 mm blue Models 59 Models 69 59 0 cm 69 0 cm 62 9 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrophilic coating 2 31 mm 6 9 F PEBAX Barium sulfate in the entire catheter area Tungsten black marker
77. questo modo la formazione di bolle d aria Esclusione di responsabilit Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra della BIOTRONIK inclusi tutti gli accessori disponibili separatamente impiegato in combinazione con i dispositivi per l impianto nel seno coronarico certificato prodotto e collaudato in conformit a standard e procedure riconosciute e approvate In ogni caso il medico deve essere consapevole del fatto che gli accessori possono danneggiarsi facilmente se utilizzati inmodo improprio BIOTRONIK non riconosce alcuna altra garanzia esplicita o implicita relativamente agli accessori ad eccezione di quanto indicato nella garanzia limitata in merito alle loro prestazioni 48 Dati tecnici Le caratteristiche comuni a tutti i cateteri guida Selectra sono le seguenti Colorazione del corpo colorazioni in diverse sfumature di blu per segmenti aventi rigidita differenti e mpugnatura ergonomica con accesso laterale con filettatura Luer Lock e valvola emostatica in silicone integrata nell accesso principale e Limpugnatura con valvola emostatica integrata pu essere incisa tramite un taglierino e Rivestimento idrofilo interno per una migliore scorrevolezza Cateteri guida esterni Lunghezza operativa Lunghezza complessiva Diametro interno Materiale interno Diametro esterno Materiale Materiale radiopaco Marcatore radiologico sull estremit distale Lunghezza punta morbida Cateteri guida interni
78. ry zak iven p klad Pozor Podle z kona USA sm b t v robek prod v n pouze l ka em nebo na pokyn l ka e Chra te p ed vysok mi teplotami Tento v robek spl uje po adavky Evropsk sm rnice 90 385 EHS o aktivn ch implantabiln ch zdravotnick ch prost edc ch Z tohoto d vodu je ozna en zna kou CE V robek lze pou vat ve v ech zem ch Evropsk unie a v zem ch kter shora uveden sm rnice uzn vaj 0123 2011 90 385 EEC C 14 da Dansk M lgruppe Denne brugermanual henvender sig til kardiologer elektrofysiologer og kirur ger som har det ngdvendige kendskab til og erfaring med kardial resynkronise ringsbehandling samt implantation af elektroder i det koronare venesystem Beskrivelse CS elektrode indfgringssystemet Selectra fra BIOTRONIK er en sammen s tning af guidekatetre og implantationstilbehgr som har til formal at lette adgangen for egnede elektroder og katetre til det koronare venesystem CS elektrode indfgringssystemet Selectra best r hovedsageligt af en r kke seperat tilgaengelige introducere med forskellige kurveformer samt tilbehgrs pakken til Selectra Katetrene findes som ind og udvendige katetre som sammen danner et teleskopsystem Der findes en oversigt over de tilg ngelige kateterformer og udfgrsler i brugermanualen til Selectra tilbehgrspakken Anvendelsen af Selectra systemet giver fglgende fordele Hurtig sondering af koronarsinus
79. s Gemeenschappelijke kenmerken van alle Selectra katheters zijn Kleur van de schacht Verschillende blauw schakeringen voor segmenten met verschillende stijf heid Ergonomische greep met zijdelingse toegang met Luer Lock draad en met ge ntegreerd hemostatisch ventiel van silicone in de hoofdtoegang e Greep met ge ntegreerd ventiel kan met Slitter Tool worden opengesneden Hydrofiele binnencoating voor verbeterd glijvermogen Buitenste geleidekatheter Werklengte Totale lengte Binnendiameter Materiaal binnen Buitendiameter Materiaal R ntgencontrast R ntgenmarkering aan het distale einde Softtip lengte Binnenste geleideka theter Werklengte Totale lengte Binnendiameter Materiaal binnen Buitendiameter Materiaal Rontgencontrast Rontgenmarkering aan het distale einde Softtip lengte Dilatator voor buitenste katheters Werklengte Materiaal Buitendiameter Binnendiameter Proximaal einde nle Nederlands Modellen 45 45 0 cm 48 3 cm Modellen 55 55 0 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrofiele coating 2 91 mm 8 7 F PEBAX Bariumsulfaat in het gehele katheterbereik Wolfram zwarte markeringszone 20 mm breed 1 0 mm blauw Modellen 59 59 0 cm 62 9 cm Modellen 69 69 0 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofiele coating 2 31 mm 6 9 F PEBAX Bariumsulfaat in het gehele katheterbereik Wolfram zwarte markeringszone 20 mm breed 1 0 mm blauw Modellen
80. saders of onge schikte anatomie van de kransaders e Pati nten met actieve systemische infectie Mogelijke ongewenste bijwerkingen Mogelijke complicaties Allergische reacties op contrastmiddelen e Bloeduitstorting Bloeding e Infectie e Embolie e Peumothorax e Harttamponade e Myocardbeschadiging e Ader of hartperforatie e Lokale weefselreactie vorming van fibrose e Beschadiging van de hartkleppen e Bloedvat afsluiting Chronische zenuwbeschadiging nle Nederlands 53 Opslag De maximale bewaartemperatuur van het product is 55 C Verpakking en steriliteit De Selectra geleidekatheter wordt in een blisterverpakking met deksel geleverd Deze blister bevindt zich in twee steriele buidels zodat de binnenste buidel en de blister naar buiten toe steriel zijn Voor de sterilisatie wordt ethyleenoxide gebruikt De steriele buidels met de blister zijn verpakt in een karton dat voorzien is van een kwaliteitscontrolezegel en een sticker met productinformatie De sticker bevat modelaanduiding technische gegevens vervaldatum en informatie over steriliteit en opslag van verpakking en inhoud 1 Controleer voor openen van de verpakking of deze is beschadigd 2 Indien wordt vermoed dat de steriele verpakking is geopend of beschadigd het product aan BIOTRONIK terugsturen Leveringsomvang e 1 geleidekatheter steriel 1 dilatator steriel alleen voor buiten katheter e 1 gebruikshandleiding niet steriel Verpak
81. skooppij rjestelm n Yleiskuva toimitettavista ohjainkatetrimuodoista ja malleista on Selectra varustepakkauksen k ytt ohjeessa Selectra j rjestelm n k ytt tarjoaa seuraavat hy dylliset mahdollisuudet e sepelpoukaman aukon nopea sondeeraus e helppo yhteys sepelpoukamaan varjoaineen ruiskuttaminen angiografiaa varten e johtojen yksinkertainen ja nopea asetus ja uudelleenasetus Muiden k ytt ohjeiden noudattaminen T m k ytt ohje t ydent Selectra varustepakkauksen k ytt ohjetta Kaikki ohjeet koskien ohjainkatetrin turvallista k sittely cs johtojen sis nvienti j rjestelm n Selectra kanssa tulee lukea varustepakkauksen k ytt ohjeesta Lis ksi on noudatettava asennettavan johdon k ytt ohjetta K ytt tarkoitus Selectra ohjainkatetria k ytet n yhdess Selectra varustepakkauksen kanssa ja sen tarkoituksena on helpottaa johtojen implantaatiota sepelpoukaman kautta syd men vasemmalle puolelle Cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra toimituksen sis lt Cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra toimitus koostuu t ss k ytt ohjeessa kuvatusta varustepaketista ja useista yhteensopivista ohjainkatetreista eri esimuotoiluina ja ty pituuksina Tuotevalikoimamme k y ilmi taulukosta Tuotevalikoimamme k y ilmi taulukosta Kuva Tuote Tilaus numero Ulkoinen ohjainkatetri Selectralle K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 37
82. ssories Suitable lead introducer set including valve and side port with an internal diameter of at least 9 F Steerable EP catheter 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm not available in the U S Only for outer catheters Venogram balloon catheter 336 074 Corodyn P1 not available in the U S Only for outer catheters Table 1 Available components and accessories for the Selectra CS lead introducer system Compatible leads and accessories The individually available Selectra guiding catheters with a nominal inner diam eter of 7 French outer catheter and 5 French inner catheter can only be used in combination with the accessory kit of the Selectra CS lead introducer system Outer guiding catheters and implantation accessories of the Selectra CS lead introducer system are suited for leads with polyurethane coatings or coatings with comparable anti friction properties and a diameter between 4 6 and 5 8 F Leads with a diameter of less than 5 0 F can be inserted directly through the inner guiding catheter Suitable CS guiding catheters and combinations of inner and outer catheters for different lead lengths can be found in the following table BIOTRONIK CS leads Selectra guiding catheter Outer catheter Inner catheter Buber diameter SAD Working length Working length lt 5 8F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0 F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Table 2 Compa
83. st R ntgenmarkering ved den distale ende Softtip l ngde Dilatator til udvendige katetre Arbejdslaengde Materiale Udvendig diameter Indvendig diameter Proksimal ende da Dansk Modeller 45 45 0cm 48 3 cm Modeller 55 55 0 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrofil bel gning 2 91 mm 8 7F PEBAX Bariumsulfat i hele kateteromr det Wolfram sort markeringsomr de 20 mm bredt 1 0 mm bla Modeller 59 59 0 cm 62 9 cm Modeller 69 69 0 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofil bel gning 2 31 mm 6 9 F PEBAX Bariumsulfat i hele kateteromr det Wolfram sort markeringsomr de 20 mm bredt 1 0 mm bla Modeller 45 53 5 cm Modeller 55 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Luer lock tilslutning 19 Tegnforklaring til etiketten Produktets ethylenoxid res brug Usteril Se bruger manualen Indhold gb OPF 5 8 A EJ M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget CE meerke produktionsdato Kan anvendes indtil Tilladt opbeva ringstemperatur BIOTRONIK bestillingsnummer Batchnummer Eo Steriliseret med M ikke resterilise Kun til engangs M ikke genbruges only CE maerke Indvendig diameter Udvendig diameter Samlet l ngde Arbejdslaengde Dilatator Guidekateter Selectra diverse kurveformer eksempel Vigtigt If lge forbundslov USA m produktet kun s lges af en l
84. sterilitet Selectra guidekatetret leveres i en steril blister med l g Denne blister befinder sig i to sterilposer s ledes at den indvendige pose ogs er steril udvendig Til sterilisering anvendes ethylenoxid Sterilposerne med blisteren er emballeret i en karton der er udstyret med et kvalitetskontrolstempel og et produktinformationsmaerkat Meerkatet indeholder modelbetegnelsen tekniske data udlgbsdatoen samt oplysninger om sterilitet og opbevaring af emballagen og indhold 1 Foratkontrollere steriliteten skal emballagen undersgges for beskadigelser f r den bnes 2 Hvis det antages at sterilemballagen er bnet eller beskadiget skal produk tet tilbagesendes til BIOTRONIK Leveringsomfang e 1 stk guidekateter steril 1 stk dilatator steril kun til udvendigt kateter e 1 stk brugermanual ikke steril Abning af emballagen I det usterile omrade e Den sterile pose udtages fra kartonen og bnes I det sterile omr de e Den indvendige sterilpose tages ud og bnes Blisteren tages ud og bnes Anvendelse og h ndtering af katetret Anvendelsen af Selectra guidekatetret i forbindelse med yderligere implanta tionstilbeh r og egnede CS elektroder er beskrevet i brugermanualerne til Selectra tilbeh rspakken og den p g ldende elektrode Vigtigt Skylles grundigt f r brug For at undg for h j friktion p katetrets inderv g Katetrene skal skylles grundigt med en fysiologisk NaCl oplgsning f
85. t indvendige kateter 16 Nedenst ende tabel angiver egnede CS guidekatetre og kombinationer af ind og udvendige katetre til forskellige elektrodem l CS elektroder fra BIOTRONIK CS guidekateter Selectra Udvendig Udvendigt kateter Indy gig diameter L ngde Arbejdsl ngde korig Arbejdsl ngde lt 5 8F 77 cm 45 cm s 55 cm 87 cm 45cm E 55 cm E lt 5 0F 77 cm 45 cm E 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tabelle 2 Kompatibilitet mellem CS guidekatetre og elektroder Ikke til genanvendelse Dette implantationstilbehgr er kun beregnet til engangsbrug Re sterilisering er forbudt Genanvendelse af brugt implantationstilbehgr kan medf re infektioner embolier og beskadigelse af produktet Kontraindikationer Anvendelsen af CS elektrode indfgringssystemet Selectra er kontraindiceret hos e Patienter med eksisterende eller truende okklusion af koronarkarrene eller uegnet anatomi af koronarvenen e Patienter med aktiv systemisk infektion Mulige komplikationer ige komplikationer Allergiske reaktioner overfor kontrastmiddel Haematom Bledning nfektion Emboli Pneumothorax Hjertetamponade Myokardieskade Perforation af vene eller hjertet Lokale veevsreaktioner fibrosedannelse Beskadigelse af hjerteklappen Karokklusion Kronisk nervebeskadigelse lt e Opbevaringsbetingelser Den gverste temperaturgraense for opbevaring af produktet er 55 C da Dansk 17 Emballage og
86. t f r eng ngsbruk F r inte ter anv ndas Osteril R ne CE m rkning Innerdiameter Utv ndig diameter Total l ngd Arbetsl ngd Dilatator Inf ringskatetrar Selectra diverse kurvformer exempel OBS Enligt amerikansk federal lag f r OGER O 4 ENHE only Observera bruks produkten bara anvisningen s ljas av eller p Inneh ll ordination av l kare F r ej anv ndas om Me Skyddas mot v rme f rpackningen r ze ALIN skadad u CE m rkning Denna produkt verensst mmer med de europeiska riktlinjerna 90 385 EEG om medicintekniska produkter f r implantation Som bevis p detta r den CE m rkt Produkten kan anv ndas i alla EU l nder samt i l nder som god k nner ovan n mnda riktlinje C 0123 2011 90 385 EEC 80 BIOTRONIK SE amp Co KG All rights reserved Specifications subject to modification revision and improvement C 0123 2011 90 385 EEC 15 X 26 Revision F 2015 05 07 409782 Manufacturer BIOTRONIK SE 8 Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales d biotronik com www biotronik com Sales organization in the USA BIOTRONIK Inc 6024 Jean Road Lake Oswego OR 97 035 5369 Tel 800 547 0394 24 hour Fax 503 635 9936 marketing d biotronikusa com BIOTRONIK excellence for life
87. tibility of CS guiding catheters and leads Not for multiple usage This implant accessory is intended for single use only Do not resterilize Reuse of implant accessories can result in infections embolisms and damage to the device Contraindications Use of the Selectra CS lead introducer system is contraindicated for the following e Patients with an existing or possible occlusion of the coronary vessels or unsuitable anatomy of the coronary veins e Patients with active systemic infection Potential negative side effects Possible complications are as follows e Allergic reactions to contrast media e Hematoma e Bleeding e Infection e Embolism e Pneumothorax e Cardiac tamponade e Myocardial damage e Venousor cardiac perforation e Local tissue response fibrotic tissue formation e Damage to the heart valves e Vascular occlusion Chronic nerve damage en English 5 Storage The upper temperature limit for storing the product is 55 C Packaging and sterility The Selectra guiding catheter is delivered in a blister with a lid This blister is placed in two sterile bags so that the inside bag and the blister are also sterile on the outside Ethylene oxide is used for sterilization purposes The sterile bags with the blister are packaged in a box that bears a quality control seal and a product information label The label lists the model type technical data use by date and information about sterility and stora
88. tra varustepakkauksen kanssa CS johdon sis nvientij rjestelm n Selectra ulkoiset ohjainkatetrit ja implantaa tiovarusteet sopivat johdoille joiden pinta on valmistettu polyuretaanista tai vastaavat liukuominaisuudet omaavasta materiaalista ja joiden halkaisija on 4 6 5 8 frenchi F Johdot joiden halkaisija on alle 5 0 F voidaan vied suoraan sis katetrin l pi 34 Seuraavassa taulukossa on tietoja sopivista CS ohjainkatetreista sek sis isen ja ulkoisten ohjainkatetrien yhdistelmist erikokoisille johdoille BIOTRONIK sepelpoukamajohdot CS ohjainkatetri Selectra Ulkoinen Sis inen Ulkohalkaisija Pituus ohjainkatetri ohjainkatetri Ty pituus Ty pituus lt 58F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97 cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Tabelle 2 CS ohjainkatetrien ja johtojen yhteensopivuus Vain kertak ytt n N m implantaatiovarusteet on tarkoitettu ainoastaan kertak ytt n Uudelleensterilointi on kielletty K ytettyjen implantaatiovarusteiden uudelleenk ytt voi johtaa infektioihin embolioihin ja tuotteen vaurioitumiseen Vasta aiheet uksissa e potilaat joilla on sepelvaltimotukos tai sen uhka tai joiden sepellaskimoiden anatomia on sopimaton e potilaat joilla on aktiivinen systeeminen infektio Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset komplikaatiot allergiset reaktiot varjoaineelle verenpurkauma verenvuoto tul
89. trod w uk adzie wie cowym Opis Selectra to zestaw do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK sk adaj cy si z cewnik w prowadz cych i akcesori w kt re u atwiaj wszczepienie odpowiednich elektrod i cewnik w w uk adzie wie cowym W sk ad zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS wchodzi szereg osobno dostarczanych cewnik w prowadz cych o r nym kszta cie oraz zestaw akcesori w Selectra Dost pne cewniki wewn trzne i zewn trzne tworz system teleskopowy Dost pne kszta ty i wersje cewnik w zosta y zestawione w instrukcji obs ugi akcesori w Selectra Stosowanie zestawu Selectra daje nast puj ce mo liwo ci e szybkie sondowanie uj cia zatoki wie cowej atwy dost p do zatoki wie cowej e wprowadzanie kontrastu do zabiegu angiografii e atwe i szybkie umiejscowienie i repozycja elektrod Przestrzeganie pozosta ych instrukcji obs ugi Niniejsza instrukcja jest uzupe nieniem instrukcji obs ugi do czonej do zestawu akcesori w Selectra Wszystkie wskaz wki dotycz ce bezpiecznego stosowania cewnik w prowadza cych w po czeniu z zestawem Selectra do elektrod CS zosta y zawarte w instrukcji obs ugi zestawu akcesori w Ponadto nale y przestrzega wskaz wek zawartych w instrukcji obs ugi wszcze pianych elektrod Przeznaczenie Cewniki prowadz ce Selectra w po czeniu z zestawem akcesori w Selectra maj za zadanie u atwi wszczepienie elektrod przez zatok wie cow
90. tto di accessori descritto nel manuale tecnico di istru zione e una scelta di cateteri guida compatibili con varie curvature e lunghezze operative Nella tabella sono elencati i modelli disponibili Figura Articolo Numero d ordine Catetere guida esterno per Selectra K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 it e Italiano 45 Figura Articolo Numero d ordine Selectra BIO 2 45 375 523 5 N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 5 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 ZZ Selectra MPEP 45 375 531 mm Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 m Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 E Selectra Straight 55 375 521 Catetere guida interno per Selectra Selectra IC 50 59 392 289 5 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 5 Selectra IC 90 69 392 292 Accessori per Selectra Slitter Tool 383 119 Kit accessori Selectra 375 518 Accessori idonei Set d introduzione adeguato per elettro catetere con valvola e accesso laterale avente un diametro interno minimo di 9 F Catetere orientabile da elettrofisiologia 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm non per gli Stati Uniti Solo per cateteri esterni Catetere a palloncino per venogramma 336 074 Corodyn P1 non per gli Stati Uniti Solo per cateteri esterni Tab 1 Componenti e
91. ue la d signation du mod le les sp cifications technigues la date limite d utilisation et des informations relatives a la st rilit et au stockage de l emballage et de son contenu 1 Pour vous assurer de la st rilit veuillez contr ler l tanch it de l embal lage avant toute ouverture 2 Si Uemballage st rile semble ouvert ou endommag retournez le produit BIOTRONIK Eguipement fourni e 1 gaine st rile e 1 dilatateur st rile uniquement pour la gaine externe e manuel technique non st rile Ouverture de l emballage En zone non st rile Retirer le sachet st rile de la bo te en carton et l ouvrir En zone st rile Retirer et ouvrir le sachet int rieur st rile e Retirer et ouvrir la barguette en plastique Utilisation manipulation des gaines L utilisation combin e des gaines Selectra avec d autres accessoires d implan tation et des sondes CS adapt es est d crite dans le manuel technique de l ensemble des accessoires Selectra et de la sonde Attention avant toute utilisation la gaine doit tre minutieusement rinc e viter une trop grande friction de glissement sur la paroi interne de la gaine Avant toute utilisation les gaines doivent tre minutieusement rinc es avec une solution de chlorure de sodium physiologique Dans le cas contraire la couche hydrophile l int rieur de la gaine est inefficace Cela permet en outre d viter la formation de bulles d air dans la ga
92. ulla venttiilill varustettu kahva voidaan leikata auki slitter tool v lineell e Liukuvuutta parantava hydrofiilinen sis pinnoite Ulkoiset ohjainkatetrit Ty pituus Koko pituus Sis halkaisija Sis materiaali Ulkohalkaisija Materiaali R ntgenkontrasti R ntgenmerkint distaali sessa p ss Pehme n k rjen pituus Sis iset ohjainkatetrit Ty pituus Koko pituus Sis halkaisija Sis materiaali Ulkohalkaisija Materiaali R ntgenkontrasti R ntgenmerkint distaali sessa p ss Pehme n k rjen pituus Laajentaja vain ulkoisille ohjainkatetreille Ty pituus Materiaali Ulkohalkaisija Sis halkaisija Proksimaalinen p fi Suomi Mallit 45 45 0 cm 48 3 cm Mallit 55 55 0 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrofiilinen pinnoite 2 91 mm 8 7 F PEBAX Bariumsulfaatti ohjainkatetrin koko alueella Wolfram musta merkint alue leveys 20 mm 1 0 mm sininen Mallit 59 59 0 cm 62 9 cm Mallit 69 69 0 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofiilinen pinnoite 2 31 mm 6 9 F PEBAX Bariumsulfaatti ohjainkatetrin koko alueella Wolfram musta merkint alue leveys 20 mm 1 0 mm sininen Mallit 45 Mallit 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Luer lock liit nt 37 Myyntipakkauksen tiedot mukaan t m n Noudata k ytt oh A tuotteen saa myyd Laitteen C CE merkint N valmistusp iv
93. viduella inf ringskatetrar med olika kurvformer och tillbeh rspaketet till Selectra Katetrarna finns som inner och ytterkatetrar som tillsammans bildar ett tele skopsystem En versikt ver tillg ngliga kateterformer och utf randen finns i bruksanvisningen till Selectra tillbeh rspaket Anv ndningen av Selectra systemet har f ljande f rdelaktiga m jligheter e Snabbare sondering av ppningen p sinus coronarius Enklare tkomst till sinus coronarius Administrering av kontrastmedel for angiografi Enkel och snabb placering och repositionering av elektroder Beakta ytterligare bruksanvisningar Bruksanvisningen r en komplettering till bruksanvisningen till Selectra tillbe h rspaket Alla anvisningar f r s ker hantering av inforingskatetern i samband med anv nd ningen av CS elektrodinf ringssystemet Selectra finns i bruksanvisningen f r tillbeh rspaketet Dessutom ska bruksanvisningen f r den implanterade elektroden beaktas Anv ndningsomr de Selectra inf ringskatetrar r avsedda att underl tta implantationen via sinus coro narius i den v nstra delen av hj rtat tillsammans med Selectra tillbeh rspaket Produktutbud f r CS elektrodinf ringssystemet Selectra Produktutbudet f r CS elektrodinf ringssystemet Selectra best r av det till beh rspaket som beskrivs i denna bruksanvisning och ett urval av kompatibla inf ringskatetrar med olika kurvformer och arbetsl ngder Tabellen visar v rt produ
94. vn torn vrstva pre zlep enie klzavosti Vonkaj ie zav dzacie kat tre Pracovn d ka Celkov d ka Vn torn priemer Vn torn materi l Vonkaj priemer Materi l Kontrastn l tka R ntgenov zna ka na dist lnom konci Soft tip d ka Vn torn zav dzacie kat tre Pracovn d ka Celkov d ka Vn torn priemer Vn torn materi l Vonkaj priemer Materi l Kontrastn l tka R ntgenov zna ka na dist lnom konci Soft tip d ka Dilat tor pre vonkaj ie kat tre Pracovn d ka Materi l Vonkaj priemer Vn torn priemer Proxim lny koniec sk e Sloven ina Model 45 Model 55 45 0 cm 55 0 cm 48 3 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrofilna vrstva 2 91 mm 8 7 F PEBAX S ran barnaty v celom rozsahu kat tra Volfram ierna ozna en oblast 20 mm irok 1 0 mm modr Model 59 Model 69 59 0 cm 69 0 cm 62 9 cm 72 9 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofiln vrstva 2 31 mm 6 9 F PEBAX S ran b rnaty v celom rozsahu kat tra Volfr m ierna ozna en oblast 20 mm irok 1 0 mm modr Model 45 Model 55 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Pripojka luer lock 73 Legenda k n lepke EP PRla El CE zna ka Datum vyroby pristroja Pou iteln do Povoleny rozsah tepl t pre uskladnenie Objedn vacie slo BIOTRONIK slo ar e Sterili
95. von Kontrastmittel f r Angiografie Einfache und schnelle Platzierung und Repositionierung der Elektroden Weitere Gebrauchsanweisungen beachten Diese Gebrauchsanweisung versteht sich als Erg nzung zu der Gebrauchs anweisung des Selectra Zubeh rpakets Alle Hinweise zur sicheren Handhabung des F hrungskatheters im Kontext mit der Anwendung des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra sind der Gebrauchsanweisung des Zubeh rpakets zu entnehmen AuBerdem ist die Gebrauchsanweisung der zu implantierenden Elektrode zu beachten Vorgesehene Anwendung Die Selectra F hrungskatheter dienen in Verbindung mit dem Selectra Zubeh rpaket zur Erleichterung der Implantation von Elektroden ber den Koronarsinus in die linke Seite des Herzens Lieferprogramm f r das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra Das Lieferprogramm des CS Elektroden Einf hrsystem Selectra besteht aus dem Zubeh rpaket und den kompatiblen F hrungskathetern unterschiedlicher Kurvenformen und Arbeitsl ngen de Deutsch 21 Die Tabelle zeigt unser Lieferprogramm Abbildung Artikel AuBere F hrungskatheter f r Selectra E Selectra Amplatz 6 0 45 Selectra Amplatz 6 0 55 Selectra BIO 2 45 N Selectra BIO 2 55 Selectra Extended Hook 45 5 Selectra Extended Hook 55 Selectra Hook 45 Selectra Hook 55 Selectra MPEP 45 amp Selectra MPEP 55 Selectra Multipurpose Hook 45 Selectra Multipurpose Hook 55 Selectra Right 45
96. y do krabi ky opat en kontroln pe et kvality a n lepkou s informacemi o v robku t tek obsahuje n zev modelu technick parametry datum expirace v etn daj o sterilit a skladov n obalu a obsahu 1 Prozaji t n sterility se obal mus p ed otev en m zkontrolovat se zam en m na mo n po kozen 2 Pokud je steriln kontejner otev en nebo po kozen vra te produkt firm BIOTRONIK Obsah dod vky e 1ks zav d c kat tr steriln 1ks dilat tor steriln jen pro vn j kat tr e 1 ks technick p ru ka nen steriln Otev en obalu V nesteriln m prost ed e Sterilni s ek vyjm te z krabi ky a otev ete Ve steriln m prost ed e Vyjm te vnit n steriln s ek a otev ete e Vyjm te plastov kontejner a otev ete Pou it kat tr a manipulace s nimi Pou it zav d c ho kat tru Selectra ve spojen s dal m implanta n m p slu enstv m Selectra a elektrodami do koron rn ho sinu je pops no v technick ch p ru k ch sady p slu enstv Selectra a dan elektrody Pozor P ed pou it m d kladn propl chn te Zabr n te tak nadm rn mu t en na vnit n st n kat tru e Kat try je nutn p ed pou it m d kladn proplachnout fyziologick m roztokem NaCl V opa n m p pad nebude hydrofiln vnit n povlak kat tru inn Krom toho t m zabr n te vzniku bublinek vzduchu Vylou en
97. ystem Selectra can be found in the technical manual for the accessory kit Also to be observed is the manual of the lead Intended use In conjunction with the Selectra accessory kit Selectra guiding catheters are used to faciliate lead implantation in the left side of the heart via the coronary sinus Product line for the Selectra CS lead introducer system The Selectra CS lead introducer system consists of the accessory kit described in this technical manual and a selection of compatible guiding catheters with different curve shapes and working lengths Table 1 shows our product line Figure Item Order number Outer guiding catheters for Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 B Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 m Selectra BIO 2 45 375 523 Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 en English 3 Figure Item Order number Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 5 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 e selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 A Selectra Straight 55 375 521 Inner guiding catheters for Selectra Selectra IC 50 59 392 289 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 Selectra IC 90 69 392 292 Selectra accessory Slitter Tool 383 119 Selectra Accessory Kit 375 518 Suitable acce
98. zovan etyl noxidom Op tovne nesteri lizovat Iba na jednorazov pou itie Op tovne nepou va Nesteriln Dodr iava n vod na pou itie Obsah Nepou vajte ak je balenie po koden ICE 068 e R only M J CE zna ka Vn torny priemer Vonkaj priemer Celkov d ka Pracovn d ka Dilat tor Zav dza Selectra r znorod tvary zakriven priklad Pozor Podla z konov USA smie v robok pred va iba lek r alebo smie by pred van na pokyn lek ra Chr te pred vysok mi teplotami Tento produkt zodpoved eur pskej smernici 90 385 EHS o akt vne implantova te n ch medic nskych produktoch Preto mu bola pridelen zna ka CE V robok m e by pou van vo v etk ch krajin ch Eur pskej nie ako aj vkrajin ch ktor hore uveden smernicu prijali 0123 2011 90 385 EEC C 74 sv Svenska Malgrupp Den har bruksanvisningen riktar sig till kardiologer elektrofysiologer och kirur ger som har kunskap och erfarenhet av kardiell resynkroniseringsbehandling och implantation av elektroder i koronara vensystemet Beskrivning CS elektrodinf ringssystemet Selectra fr n BIOTRONIK r en kombination av inf ringskatetrar och implantationstillbeh r f r att underl tta tkomsten till det koronara vensystemet f r l mpliga elektroder och katetrar I huvudsak best r CS elektrodinf ringssystemet Selectra av en rad indi

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