Home

Selectra – Accessory Kit

1. K only Vysv tlivky ke Stitku Datum vyroby Pouziteln do Omezeni teploty Objednac Cislo BIOTRONIK C slo dod vky Sterilizov no etylenoxidem Neprov d jte resterilizaci NepouZivejte opakovan Nesteriln Dodr ujte technickou p ru ku Obsah Nepou vejte v p pad po kozen ho obalu CE zna ka Vnit n pr m r Vn j pr m r Celkov d lka Pracovn d lka Vodic dr t Ot ec pom cka pro vodic dr t elektrod OTW Dilat tor Zav d c kat tr Selectra r zn tvary zak iven Pom cka pro zaveden p es ventil trhaci zavad TVI ez tko Selectra Jednocestn kohout Selectra Uzav rac ventil Selectra Uz v r Selectra Injek n st ka ka Pozor Podle z kona USA sm b t v robek prod v n pouze l ka em nebo na pokyn l ka e da Dansk Vedr rende produktet Generel information M lgruppe Denne brugermanual henvender sig til kardiologer elektrofysiologer og kirurger som ar det n dvendige kendskab til og erfaring med kardial resynkroniseringsbehandling samt implantation af elektroder i det koronare venesystem Beskrivelse CS elektrode indf ringssystemet Selectra fra BIOTRONIK er en sammens tning af uidekatetre og implantationstilbeh r som har til form l at lette adgangen for egnede elektroder og katetre til det koronare venesystem Pakkens indhold Emballagen omfatter hovedsageligt tilbeh rspakken og for
2. 3 Gu a rail en el tubo de protecci n hilo Seldinger 0 82 mm de di metro V lvula de cierre 2 unidades 5 Llave de un solo paso 2 unidades 6 Tap n de cierre 2 unidades 7 Herramienta de inserci n transvalvular 4 unidades CI Herramienta de corte Selectra 9 Manual t cnico Sin ilustraci n Fig 1 Contenido del paguete de accesorios Especificaciones Cantidad denominaci n Especificaciones 1 herramienta de corte Adecuada para electrodos con un di metro de 4 6a5 8F Puede cortar un m ximo de 3 cat teres gu a Selectra 1 gu a rail gu a de Seldinger Longitud 150 cm Material acero inoxidable con recubrimiento de tefl n Di metro 0 89 mm 4 herramientas de inserci n Di metro interior 0 42 mm 1 26 F transvalvular TVI 1 jeringa Con conexi n Luer lock Volumen 12 cm 1 pinza de fijaci n para gu as rail dise adas para electrodos OTW Para gu as rail de 0 36 mm de di metro para electrodos OTW 2 v lvulas de cierre Para el acceso lateral bidireccional con rosca interior y exterior Luer lock Se abre al enroscar la jeringa 2 llaves de un solo paso Para el acceso lateral con rosca interior y exterior Luer lock 2 tapones de cierre Para el acceso lateral con rosca interior Luer lock 1 manual t cnico Fuera del envase est ril Tabla 1 Posibilidades de suministro y especificaciones 14 Indicaciones b
3. Cath ter d lectrophysiologie pilotable ViaCath NG 4 5 5mm 351 197 sauf pour les Etats Unis Seulement pour les gaines externes Cath ter ballonnet pour v nogramme Corodyn P1 336 074 sauf pour les Etats Unis Seulement pour les gaines externes Table 2 Composants et accessoires disponibles pour le systeme d implantation de sonde SC Selectra fre Francais able 4 Sp cifications techniques concernant les gaines Non responsabilit Le syst me d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK y compris tous ses accessoires individuels fournis s par ment utilis avec des instruments destin s une implantation dans le sinus coronaire a t concu fabriqu et test conform ment aux m thodes et aux normes prouv es et en vigueur Le m decin doit cependant toujours tre conscient qu une manipulation ou qu une utilisation incorrecte peuvent acilement endommager les accessoires Pour cette raison BIOTRONIK n accorde pas d autre garantie ni expresse ni tacite en ce qui concerne ses accessoires exception aite de la performance pr cis e dans Les conditions de garantie limit es 23 L gende de l tiquette FroCROP E MAE E K only Date de fabrication Date limite d utilisation Limitation de temp rature Num ro de r f rence BIOTRONIK Num ro de lot St rilis l oxyde d thyl ne Ne pas rest riliser Ne pas r utiliser
4. ET Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 gt Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 BT Selectra Multipurpose 375 533 Hook 45 Selectra Multipurpose 375 534 Hook 55 Selectra Right 45 375 535 5 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 Selectra Straight 55 375 521 Vnit n zav d c katetr pro system Selectra Selectra IC 50 59 392 289 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 5 Selectra IC 90 69 392 292 Sada p slu enstv Selectra 375518 Slitter Tool 383 119 Vhodn p slu enstv Vhodn zav d c souprava s ventilem a bo n m vstupem s minim ln m vnit n m pr m rem 9 F Riditelny EP kat tr ViaCath NG 4 5 5mm ne pro USA 351 197 Pouze pro vn j kat tr Bal nkov kat tr Corodyn P1 pro proveden venogramu ne pro USA 336 074 Pouze pro vn j kat tr Tab 2 Dod van sou sti a p slu enstv k syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu Kompatibiln elektrody a p slu enstv Jednotliv dod van vnit n a vn j zav d c kat try Selectra se jmenovit m vnit n m pr m rem 7 F vn j kat tr resp 5 F vnit n kat tr lze pou t pouze ve spojen se sadou p slu enst
5. Non st rile Consulter le manuel technique Contenu Ne pas utiliser si emballage est endommag Marquage CE Diam tre interne Diam tre externe Longueur totale de la sonde Longueur utile Fil guide Cl de torsion pour fil guide de sonde OTW Dilatateur Gaine Selectra courbures vari es Dispositif d introduction de valve Selectra introducteur pelable TVI Outil de d coupe Selectra Robinet passage direct Selectra Vanne d arr t Selectra Bouchon de fermeture Selectra Seringue Attention La Loi f d rale des tats Unis limite La vente de ce produit aux m decins ou sur ordon nance m dicale it e Italiano Informazioni sul prodotto Descrizione generale Utenti Il manuale tecnico di istruzione destinato a cardiologi elettrofisiologi e chirurghi che hanno familiarit ed esperienza nel campo della terapia di resincronizzazione cardiaca e dell impianto di elettrocateteri nel sistema venoso coronarico Descrizione Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK un insieme di cateteri guida e di accessori per l impianto atti ad agevolare l accesso di elettrocateteri e cateteri idonei al sistema venoso coronarico Contenuto della confezione costituito principalmente dal pacchetto di accessori e da vari cateteri guida ordinabili singolarmente con un diametro interno nominale di 7 F catetere guida esterno o di 5 F catetere guida interno Vantaggi per l
6. pad pot eby ontrastn l tka Upozorn n U vnit n ho zav d c ho kat tru Selectra je tak hlavn vstup vybaven p pojkou Luer Lock tak e lze k tomuto hlavn mu vstupu p ipevnit injek n st ka ku se z vitem Luer Lock Tak lze jednou rukou ovl dat vnit n kat tr a sou asn vst ikovat ontrastn l tku 1 Sondovaci kat tr diagnostick kat tr nebo vnit n kat tr Selectra posu te dop edu 2 Sondovac m kat trem prove te sondov n koron rn ho sinu a zave te sondovac at tr do koron rn ho sinu 3 Vn j zav d c kat tr posu te dop edu p es sondovaci kat tr do koron rn ho sinu nebo posu te dop edu oba kat try spole n Sondov n bo n c lov ly pro elektrodu pomoc vnit n ho kat tru Hrot vnit n ho kat tru opatrn zasu te ot en m do c lov ly a posu te dop edu Vnit n m kat trem zave te do c lov ly zav d c dr t vhodn pro danou elektrodu OTW max pr m r 0 36 mm nebo 0 014 Inch a p p posu te d le dop edu do ly Vn j kat tr Selectra lze d le posunout dop edu jen pomoc vnit n ho kat tru Angiografie Pro snaz orientaci v koron rn m syst mu il lze prov st koron rn angiografii Prost ednictv m zaveden ho vnit n ho kat tru lze p mo vst knout kontrastn l tku P esto v ak dos hnete podstatn lep ho rozveden kontrastn ho prost edku pokud ude ven zn pr tok krve do
7. Huomautus Slitter tool leikkuri sopii niin vasen kuin oikeak tisille k ytt jille Kuva 2 Slitter tool leikkurin asento puristin kiinni Tiedot 1 Slitter tool leikkurin otesyvennys 2 Ter 3 Johdon puristin 2 Avaa slitter tool leikkurin puristin avauspainiketta painamalla ja pid painiketta painettuna 3 Aseta johto toisella k dell puristimeen 19 Kuva 3 Aseta johto avattuun puristimeen 4 Vapauta avauspainike johto kiinnittyy puristimeen 5 Aseta ohjainkatetrin kahva slitter tool leikkurin ter n 6 Tue slitter tool leikkuria pit v k tt mahdollisuuksien mukaan Pid ohjainka tetrin kahvaa samalla tasolla slitter tool leikkurin kanssa Ved ohjainkatetria slitter tool leikkurin ter vasten leikaten sen auki Kuva 4 Pid ohjainkatetrin kahvaa samalla tasolla slitter tool leikkurin kanssa Ved ohjainkatetria ter vasten samansuuntaisesti slitter tool leikkurin reunan kanssa Jos johto on sis isest ja ulkoisesta ohjainkatetrista koostuvassa teleskooppij rjestel m ss poista slitter tool leikkurilla ensin sis inen ja sitten ulkoinen ohjainkatetri Slitter tool on tarkoitettu enint n kolmen ohjainkatetrin leikkaamiseen Huomautus Varmista slitter tool leikkuria k ytett ess ett ohjainkatetria liikute taan mahdollisimman suorassa linjassa slitter tool leikkuria vasten kuva 4 Jos leikkaamiseen tarvittava voima vaikuttaa ep tavallisen suurelta tai j
8. ducir en el seno coronario con ayuda de un cat ter EP dirigible p ej ViaCath NG 4 5 5mm si bien no para EEUU 1 Inserte el cat ter EP dirigible en el cat ter gu a recto 2 Aborde el seno coronario con el cat ter EP dirigible y deslice el cat ter EP en el seno coronario 3 Introduzca el cat ter gu a recto por el cat ter EP dirigible en el seno coronario Es posible conectar una llave de un solo paso o una v lvula de cierre al acceso lateral del cat ter gu a a trav s de las cuales puede inyectarse un medio de contraste Abordaje del seno coronario con cat ter de subselecci n de vena o de diagn stico El abordaje del seno coronario puede facilitarse usando un cat ter de subselecci n de vena Selectra o un cat ter de diagn stico adecuado p ej HyperFlow MPA2 o AL1 Los cat teres gu a de subselecci n de vena y los cat teres gu a exteriores Selectra forman un sistema telesc pico Siga las instrucciones del manual t cnico correspondiente si utiliza un cat ter de diagn stico Es posible conectar una llave de un solo paso o una v lvula de cierre al acceso lateral del cat ter gu a Selectra de selecci n de vena o externo a trav s de las cuales puede inyectarse en caso necesario un medio de contraste es Espa ol gu a es preciso sustituirlo por una v lvula bidireccional o por una llave de un solo paso Nota El acceso principal del cat ter de subselecci n de vena Selectra tambi n est equipado
9. nebo po kozen vrat te produkt firm BIOTRONIK Skladov n Povolen rozsah teplot skladov n je od 5 do 55 C P i p ekro en tohoto teplotn ho rozsahu nebo data exspirace nen mo n zajistit dokumentovan vlastnosti implanta n ho p slu enstv N sledkem mohou b t technick z vady cs Cesky Likvidace Pou it implanta n p slu enstv mus b t odborn a s ohledem na ivotn prost ed odstran no jako kontaminovan l ka sk odpad Toto p slu enstv neobsahuje dn materi ly kter by vy adovaly zvl tn opat en p i likvidaci odstran n Obsah dod vky obsah balen JEB y Ot ec pom cka pro odic dr ty pr m r 36 mm 0 014 S lt gt Injek n st ka ka p pojkou Luer Lock o 3 Vodic dr t v ochrann trubi ce Seldinger v dr t pr m r 0 89 mm 4 Uzav rac ventil 2x 5 Jednocestn kohout 2x 6 Uz v r 2x 7 Pom cka pro zaveden p es ventil 4x co ez tko Selectral 9 Technick p ru ka nen zobrazeno Obr 1 Obsah balen sady p slu enstv Specifikace Mno stv ozna en Specifikace 1ks ez tko Pro elektrody s pr m rem 4 6 a 5 8 F Roz zne a 3 kat try Selectra D lka 150 cm Materi l u lechtil ocel pota en teflonem
10. 3 Ty nn ulkoinen ohjainkatetri sepelpoukamaan sondeerauskatetrin kautta tai ty nn kumpaakin ohjainkatetria yhdess eteenp in Johdon implantointiin tarkoitetun sivulaskimon sondeeraus sis katetrin avulla Kierr sis katetrin k rki varovasti johtimen implantointiin tarkoitettuun laskimoon ja ty nn eteenp in Vie OTW johtimelle sopiva ohjainlanka halkaisija enint n 0 36 mm tai 0 014 tuumaa sis katetrin l pi johtimen implantointiin tarkoitettuun laskimoon ja ty nn sit tarvitta essa viel hieman eteenp in Ulkoista Selectra katetria voidaan nyt ty nt eteenp in sis katetrin kautta fi e Suomi Angiografia Johtimen paikalleen asettamisen helpottamiseksi sepellaskimoj rjestelm ss voidaan suorittaa koronaariangiografia Varjoainetta voidaan ruiskuttaa suoraan paikalleen asetetun sis katetrin kautta Varjo aine jakaantuu kuitenkin huomattavasti paremmin kun laskimoveren virtaus estet n tilap isesti pallokatetrilla e Poista sis inen tai diagnostinen EP katetri e Vie asianmukainen venografiaan sopiva pallokatetri esim Corodyn P1 ei kuiten kaan Yhdysvalloissa ohjainkatetrin kautta sepelpoukamaan Noudata venografiaan sopivan pallokatetrin mukana toimitettua k ytt ohjetta Keskeyt verenvirtaus mahdollisimman lyhyeksi ajaksi Venttiilin ohjain Transvalvular Insertion Tool TVI Venttiilin ohjain TVI vied n integroituun hemostaattiseen venttiiliin OTW johtojen 0 36 mm ohjainlankoj
11. 8 Sk rev rkt j Selectra 9 Brugermanual ikke afbildet Fig 1 Tilbehgrspakkens indhold Specifikationer Antal betegnelse Specifikation 1 stk sk rev rkt j ilelektroder med en diameter p 4 6 til 5 8 F Kan sk re op til 3 Selectra katetre 1 stk guidewire Seldinger guidewire L ngde 150 cm Materiale Rustfrit st l teflonbelagt Diameter 0 89 mm 4 stk ventilindf ringsv rkt j TVI ndvendig diameter 0 42 mm 1 26 F 1 stk spr jte Med luer lock tilslutning Volumen 12 cm 1 stk h ndtag til guidewire til OTW elektroder 2 stk lukkeventiler il guidewire med en diameter p 0 36 mm til OTW elektroder il lateral adgang bidirektionel med ind og udvendige luer lock gevind bnes ved iskruning af spr jten 2 stk envejshaner il lateral adgang med ind og udvendige uer lock gevind 2 stk slutventiler il lateral adgang med indvendigt luer lock gevind 1 stk brugermanual Udenfor den sterile emballage Tab 1 Indhold og specifikationer Grundl ggende instruktioner vedr rende sikkerhed og h ndtering Ikke til genanvendelse Selectra implantationstilbeh r er udelukkende beregnet til engangsbrug Genanvendelse af brugt implantationstilbeh r kan medf re infektioner embolier og beskadigelse af produktet Undg tromboser Som antikoaguleringsmiddel anbefaler BIOTRONIK intraven s indgivelse af 50 100 IE heparin pr kg legemsv gt s fremt patienten ikke h
12. Caution Federal U S A law restricts this product to sale by or on the order of a physician cs Cesky O vyrobku V eobecn C lov skupina Tato technick p ru ka je ur ena kardiolog m elektrofyziolog m a chirurg m kte maj znalosti a zku enosti s kardi ln l bou resynchronizace a implantac elektrod v syst mu koron rn ch il Popis Syst m Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu od firmy BIOTRONIK je sestava jednotliv balen zav d c ho kat tru a implanta n ho p slu enstv pro snadn j p stup ke koron rn mu syst mu il pro vhodn elektrody a kat try Jednotky balen V podstat se skl d ze sady p slu enstv a r zn ch jednotliv dod van ch zav d c ch kat tr se jmenovit m vnit n m pr m rem 7 F vn j zav d c kat try resp 5 F vnit n zav d c kat try V hody pro u ivatele Pou it syst mu Selectra nab z n sleduj c v hody e rychl sondov n st koron rn ho sinu e snadn p stup ke koron rn mu sinu e zaveden kontrastn l tky pro angiografii e snadn a rychl um st n a zm na polohy elektrod Stanoven rozsah pou it Sada p slu enstv Selectra ve spojen se syst mem Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu je ur ena pro usnadn n implantace elektrod p es koron rn sinus do lev poloviny srdce Kontraindikace Pou it syst mu Selectra pro zav d
13. Observa o Este manual t cnico n o tem o intuito de explicar completamente o implante de um eletrodo de seio coron rio Descrevem se apenas alguns aspectos essenciais e exemplos para visualiza o do manuseio apropriado dos acess rios de implante Abertura da embalagem Na rea n o est ril Retirar a bolsa est ril da caixa da embalagem e abrir Na rea est ril Retirar o blister est ril e abrir retirando o lacre de papel na dire o da seta Prepara o 1 Escolha o cateter guia Selectra ou um par de cateteres interno e externo da linha de produtos que possua as melhor dimens o e geometria de acordo com a anatomia atrial do paciente 2 Observar o manual t cnico fornecido com o cateter 3 Antes do uso irrigar completamente todos os componentes removendo o ar se pos sivel Repita o procedimento de irrigac o em intervalos regulares durante a utilizac o dos acess rios de implante Observac o Usar uma soluc o fisiol gica de NaCl para a irrigac o Observac o A conex o de uma v lvula hemost tica n o 6 necess ria porque todos os cateteres guia Selectra disp em de uma v lvula hemost tica integrada na manopla 4 O conector lateral do cateter deve ser fechado fixando a tampa de fechamento a torneira unidirecional ou a v lvula de bloqueio bidirecional conex o Luer Lock Isso se aplica igualmente para a utiliza o de um cateter interno ou externo Utilizar c nula de prote o da v lvula Pa
14. Pr m r 0 89 mm Vnit n pr m r 0 42 mm 1 26 F 1 ks vodic dr t Seldinger v dr t 4 ks pom cka pro zaveden p es ventil TVI 1 ks injek n st ka ka S p pojkou Luer Lock Objem 12 cm 1 ks ot ec pom cka pro vodic dr ty Pro vodic dr ty s pr m rem 0 36 mm pro elektrody OTW pro elektrody OTW 2 ks uzav rac ventil Pro bo n vstup obousm rn s vnit n m a vn j m z vitem Luer Lock Otev e se p i za roubov n injek n st ka ky 2 ks jednocestn kohout Pro bo n vstup s vnit n m a vn j m z vitem Luer Lock 2 ks uz v r Pro bo n vstup s vnit n m z vitem Luer Lock 1 ks technick p ru ka Mimo steriln kontejner Tab 1 Obsah dod vky a specifikace Z kladn bezpe nostn a manipula n pokyny Bez opakovan ho pou it Implanta n p slu enstv Selectra je ur eno v hradn pro jednor zov pou it Op tovn pou it ji pou it ho implanta n ho p slu enstv m e v st k infekc m embolizac m a po kozen v robku Zamezen tromb z Pro zabr n n sr en krve doporu uje firma BIOTRONIK intraven zn pod n 50 100 IE Heparinu na kg t lesn hmotnosti pokud pacient neobdr el dn jin stabiliz tor disperze Heparin lze podat p mo zav d c m kat trem Selectra nebo jin m ven zn m p stupem Vtomto p pad se mus prov st dodate n propl chnuti dostate n m mno stv m roztoku
15. Selectra 10 50 59 392 289 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 Selectra IC 90 69 392 292 Zestaw akcesori w 375 518 Selectra Slitter Tool 383 119 Odpowiednie akcesoria Odpowiedni zestaw do wprowadzania elektrod wyposa ony w zaw r i port boczny o rednicy wewnetrznej min 9 F Sterowalny cewnik elektrofizjologiczny ViaCath NG 4 5 5mm 351 197 opr cz USA tylko do cewnik w zewn trznych Cewnik balonowy Corodyn P1 opr cz USA 336 074 tylko do cewnik w zewn trznych Tab 2 Dost pne komponenty i akcesoria do zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS Kompatybilne elektrody i akcesoria Dostarczane osobno cewniki prowadz ce Selectra o nominalnej rednicy wewn trznej 7 F cewniki zewn trzne lub 5 F cewniki wewn trzne moga by stosowane tylko w po czeniu z akcesoriami z zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS Zewn trzne cewniki prowadz ce i akcesoria do zestawu do wprowadzania elektrod CS Selectra s dostosowane do elektrod o rednicy od 4 6 do 5 8 F powlekanych poliuretanem lub innym materia em o podobnych w a ciwo ciach slizgowych Elektrody o rednicy mniejszej ni 5 0 F mog zosta wprowadzone bezpo rednio przez cewnik wewn trzny W poni szej tabeli wyszczeg lnione s odpowiednie cewniki prowadz ce CS lub zestawy sk adaj ce si z cewnika wewn trznego i zewn trznego dla r nych rozmiar w elektrod Elektrody CS firmy BIOTRONIK Cewnik prowadz cy CS
16. aby nedo lo k zalomen dr tu 5 P slu n dilat tor zasu te do dan ho vn j ho zav d c ho kat tru Tim se kat tr narovn Upozorn n Netvarujte zav d c kat tr Je p edem tvarovan krom tvaru k ivky Straight a Straight L a po odstran n dilat toru se vr t do dan ho tvaru Punkce 1 P ipojte vhodnou punk n kanylu vnit n pr m r minim ln 1 mm 18 G k injek n st ka ce Prove te punkci zvolen ly nap vena subclavia vena cephalica na vhodn m m st Pozor U pacient s chronick m onemocn n m plic hroz zv en riziko pneumotoraxu 2 Pro kontrolu punkce Zil nasajte krev do injek n st ka ky 3 Odstra te injek n st ka ku Kanylu ponechte na m st Zaveden zav d c ho kat tru do s n 1 P ilo en vodic dr t zave te pod rentgenovou kontrolou kanylou do ly a posu te a do s n 2 Odstra te kanylu Upozorn n Nav c m ete pou t kr tk trhaci zav d c set s dilat torem Vhodn je Lead Introducer s vnit n m pr m rem 9 F e Nasunte zavad se zcela zaveden m dilat torem p es vodic drat do c vy e N sledn odstra te dilat tor Zavad z stane v c v 3 Zvolen vn j zav d c kat tr s dilat torem zave te p es vodic dr t Posu te zav d c kat tr a do s n Pozor Zav d c kat tr posunujte opatrn aby se nepo kodily st ny c v 4 Odstra te dilat tor a
17. asn zastaven bal nkov m kat trem e Odstra te vnit n kat tr nebo diagnostick EP kat tr e Pres zav d c kat tr zave te vhodn bal nkov kat tr nap Corodyn P1 neplat v ak pro USA pro ely proveden venogramu Dodr ujte p itom pokyny technick p ru ky kat tru pro proveden venogramu Doba p eru en pr toku krve mus b t co nejkrat Pom cka pro zaveden p es ventil Transvalvular Insertion Tool TVI Pom cka pro zaveden p es ventil TVI se zav d do hemostatick ho ventilu aby bylo usnadn no resp umo n no prota en vodicich dr t o pr m ru 0 36 mm pro elektrody OTW ventilem Zav d c pom cka ventilu krom toho zaji uje optim ln p soben ventilu P ed osunutim elektrody mus b t zav d c pom cka ventilu odstran na metodou peel away Zaveden elektrody Um st n elektrody OTW s pr m rem men m ne 5 F e Elektrodu OTW s vn j m pr m rem men m ne 5 F lze zav st p mo vnit n m zav d c m kat trem Dal postup je pops n v technick p ru ce pro odpov daj c OTW elektrodu do koron rn ho sinu Pro n sledn odstran n vnit n ho a vn j ho zav d c ho kat tru je nutn dvakr t po sob prov st n e popsan postup s pomoc ez tka nejprve pro vnit n pot pro vn j kat tr Um st n elektrody OTW s pr m rem v t m ne 5 F e Odstra te vnit n kat tr p itom dr te zav
18. die Elektrode wird in Vorrichtung festgeklemmt 5 Griff des Katheters an Klinge des Slitter Tools ansetzen 6 Die das Slitter Tool haltende Hand wenn m glich abst tzen Kathetergriff dabei in einer Ebene zum Slitter Tool halten F hrungskatheter gegen die Klinge am Slitter Tool entlang ziehen und dabei aufschlitzen Abb 4 Slitter Tool in gleicher Ebene zum Kathetergriff halten Katheter parallel zur Kante des Slitter Tools gegen das Messer ziehen Wenn die Elektrode in einem Teleskopsystem bestehend aus einem inneren und einem u eren Katheter liegt wird zuerst der innere und dann der u ere Katheter mit dem Slitter Tool entfernt Das Slitter Tool ist f r das Aufschneiden von bis zu drei Kathetern ausgelegt Hinweis Achten Sie beim Einsatz des Slitter Tools darauf dass der F hrungskatheter geradlinig am Slitter Tool entlang bewegt wird Abb 4 Sollte der zum Schlitzen n tige Kraftaufwand auBergew hnlich hoch sein oder sollten andere Anzeichen auf Probleme beim Aufschneiden der Katheter hindeuten setzen Sie den Schnitt neu an oder ver klemmen die Elektrode noch einmal neu oder tauschen das Slitter Tool gegen ein neues aus und setzen das Schlitzen dann fort 7 Ggf die Einf hrschleuse in geeigneter Weise entfernen Lieferprogramm f r das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra Das Lieferprogramm des CS Elektroden Einf hrsystem Selectra besteht aus dem in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Zubeh rpaket un
19. distale zona marcatore nera larghezza 20 mm Lunghezza punta morbida 1 0 mm blu Cateteri guida esterni Lunghezza operativa 45 0 cm 55 0 cm Lunghezza complessiva 48 3 cm 58 3 cm Diametro interno 2 44 mm 7 3 F Diametro esterno 2 91 mm 8 7 F Impugnatura Forma ergonomica accesso laterale con connettore Luer Lock accesso principale con valvola emostatica in silicone integrata Cateteri guida interni Lunghezza operativa 59 0 cm 69 0 cm Lunghezza complessiva 62 9 cm 72 9 cm Diametro interno 1 85 mm 5 55 F Diametro esterno 2 31 mm 6 93 F Impugnatura Forma ergonomica accesso laterale con connettore Luer Lock accesso principale con valvola emostatica in silicone integrata e connettore Luer Lock Dilatatore solo per cateteri guida esterni Lunghezza operativa 53 5 cm 63 0 cm Materiale PE Diametro esterno 2 3 mm 6 9 F Diametro interno 1 02 mm 3 06 F Estremita prossimale Connettore Luer Lock Tab 4 Dati tecnici dei cateteri guida Esclusione di responsabilit Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra della BIOTRONIK inclusi tutti gli accessori disponibili separatamentel impiegato in combinazione con i dispositivi per l impianto nel seno coronarico certificato prodotto e collaudato in conformit a stan dard e procedure riconosciute e approvate In ogni caso il medico deve essere consape vole del fatto che gli accessori possono danneggiarsi facilmente se utilizzati in modo improprio BI
20. n ruku kter dr ez tko chyt kat tru p itom dr te v rovin s ez tkem Zav d c katetr t hn te proti epeli pod l ez tka a p itom roz zn te Obr 4 ez tko dr te v jedn rovin s chytem kat tru Kat tr t hn te rovnob n s hranou ez tka proti no i Pokud je elektroda ulo ena v teleskopick m syst mu tvo en m vnit n m a vn j m kat trem odstra uje se pomoc ez tka nejd ve vnit n a pot vn j kat tr Rez tko je konstruov no pro roz znut a t kat tr Upozorn n P i pou it ez tka dbejte aby se zav d c kat tr pohyboval v p m m sm ru vzhledem k ez tku obr 4 Pokud by byla s la pot ebn pro roz znut neobvykle vysok nebo pokud by vznikly jin n znaky probl m p i roz znut kat tr za n te s ezem znovu pop nahra te ez tko nov m a pokra ujte v roz znut 7 Pop odstra te vhodn m zp sobem kr tk zavad Portfolio produkt syst mu Selectra pro zav d ni elektrod do koron rniho sinu Portfolio produkt syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu se skl d ze sady p slu enstv popsan v t to technick p ru ce a v b ru kompatibiln ch zav d c ch kat tru s r zn m tvarem zak iven a pracovn d lkou V tabulce jsou uvedeny dostupn produkty Obr zek Druh zbo Obj slo Vn j zav d c kat tr pro syst m Selectra
21. of the implantation accessories can no longer be warranted This could result in tech nical failures Disposal Used implantation accessories must be disposed of as medical waste in an environ mentally friendly and proper manner They do not contain material that requires further provisions Scope of delivery package contents Torque tool for bie n 014 1 36 mm 0 diameter AS Syringe with Jo uer lock connection EN Guide wire in rotective tube Seldinger wire 0 89 mm diameter One way valve 2 x 5 One way stopcock 2x EN Sealing cap 2 x 7 Transvalvular insertion tool 4 x eo Slitter tool Selectra 9 Technical manual not depicted Fig 1 Accessory kit contents Specifications Amount designation Specification slitter tool For leads with a diameter of between 4 6 and 5 8 F Can cut up to 3 Selectra catheters guide wire Length 150 cm Seldinger wire Material stainless steel teflon coated Diameter 0 89 mm 4 transvalvular insertion nner diameter 0 42 mm 1 26 F tools TVI syringe With Luer lock connection volume 12 cm3 torgue tool for OTW guide wires For guide wires with 0 36 mm diameter for OTW leads For the side port bidirectional with Luer lock internal and external thread Opened by screwing in syringe 2 one way valves 2 one way stopcocks For the side port w
22. sicas de seguridad y manejo De un solo uso El accesorio de implantaci n Selectra est dise ado exclusivamente para un solo uso La utilizaci n de accesorios de implantaci n usados puede dar lugar a infecciones embolismo y da os en el producto Prevenci n de trombosis Para inhibir co gulos sangu neos BIOTRONIK recomienda administrar entre 50 y 100 Ul de heparina por kilo de peso corporal v a intravenosa en caso de que el paciente no reciba otro tipo de tratamiento anticoagulante La heparina puede administrarse directamente a trav s del cat ter gu a Selectra o de otro acceso venoso En este caso realice un enjuague con suficiente soluci n fisiol gica de NaCl para garantizar que la heparina entra completamente en el sistema circulatorio del paciente Da os en el electrodo Evite cualquier da o en el electrodo que pueda ser causado por instrumentos afilados en especial la hoja de la herramienta de corte al retirar el cat ter gu a Medio de contraste Emplee exclusivamente medios de contraste solubles en agua Control de rayos X En general efect e los procedimientos de implantaci n descritos inspeccionando siempre la operaci n con rayos X Cat teres gu a da ados No use cat teres gu a de subselecci n de vena ni externos que presenten indicios de da os Antes de usar el cat ter gu a acl relo bien Es preciso aclarar minuciosamente los cat teres gu a de subselecci n de vena y los cat teres gu a externos Sel
23. wprowadzanie cewnika do zatoki wie cowej Decyduj cym etapem zabiegu wszczepienia elektrody do uk adu wie cowego jest wprowadzenie cewnika do zatoki wie cowej Procedur t mo na przeprowadzi w r ny spos b stosuj c zestaw Selectra do wprowadzania elektrod CS i ewentualnie inne akcesoria Po czy strzykawke z portem bocznym do podawania kontrastu Wewn trzne i zewn trzne cewniki prowadz ce maj identyczne porty dlatego rodek kontrastowy podawany jest przez nie w taki sam spos b Strzykawka ma gwint typu Luer Lock przykr cany do zaworu jedno lub dwukierunko wego z gwintem Luer Lock Je li do bocznego portu cewnika przykr cona zosta a uprzednio nasadka to nale y j wymieni na jedno lub dwukierunkowy zaw r odcinaj cy Zaw r jednokierunkowy mo e zosta w ka dej chwili otwarty lub zamkni ty r cznie Aby otworzy zaw r dwukierunkowy nale y wkr ci gwint typu Luer Lock w strzy kawce Zaw r ten zamknie si samoczynnie po wyj ciu strzykawki Bezpo rednie sondowanie zatoki wie cowej za pomoc zewnetrznego cewnika 1 Wsun cewnik prowadz cy do uj cia zatoki wie cowej nie dotyczy modelu Straight i Straight L Do bocznego portu cewnika mo e zosta pod czony zaw r jednokierunkowy lub zaw r odcinaj cy do podawania rodka kontrastowego Sondowanie zatoki wie cowej za pomoc prostego cewnika zewn trznego lub sterowalnego cewnika elektrofizjologicznego Prosty cewnik prowadz c
24. 1 slitter tool leikkuri Sopii johdoille joiden halkaisija on 4 6 5 8 F Leikkaa enint n 3 Selectra ohjainkatetria Pituus 150 cm Materiaali jaloter s teflonpinnoite Halkaisija 0 89 mm Sis halkaisija 0 42 mm 1 26 F 1 ohjainlanka Seldinger lanka 4 venttiilin ohjainta TVI 1 ruisku Luer lock liit nn ll tilavuus 12 cm 1 ohjainlangan k nt apuv line Ohjainlangoille joiden halkaisija on 0 36 mm OTW johdoille OTW johdot 2 sulkuventtiili Sivuyhteytt varten kaksisuuntainen uer lock sis ja ulkokierteell Avataan iert m ll ruisku sis n 2 yksisuuntaista venttiili Sivuyhteytt varten uer lock sis ja ulkokierteell 2 korkkia Sivuyhteytt varten uer lock sis kierteell 1 k ytt ohje Steriilin pakkauksen ulkopuolella Taulukko 1 Toimituksen sis lt ja tekniset tiedot 18 T rkeit turvallisuutta ja k sittely koskevia ohjeita Vain kertak ytt n Selectra implantaatiovarusteet ovat ainoastaan kertak ytt isi K ytettyjen implantaa tiovarusteiden k ytt minen uudelleen voi johtaa infektioihin embolioihin ja tuotteen vaurioitumiseen Tromboosien ehk isy Veren hyytymisen est miseksi BIOTRONIK suosittelee 50 100 IE hepariinia kg anta mista laskimoon jos potilas ei ole saanut muuta antikoagulanttia Hepariini voidaan antaa suoraan Selectra ohjainkatetrin tai muun laskimoyhteyden kautta T ss tapauk sessa on suoritettava huuhtelu riitt v ll m r ll
25. 2 91 mm 8 7 F Ergonomisch gevormd zijdelingse toegang met Luer Lock aansluiting hoofdtoegang met geinte greerd hemostatisch ventiel van silicone 59 0 cm 69 0 cm 62 9 cm 72 9 cm 1 85 mm 5 55 F 2 31 mm 6 93 F Ergonomisch gevormd zijdelingse toegang met Luer Lock aansluiting hoofdtoegang met geinte greerd hemostatisch ventiel van silicone en met Luer Lock aansluiting Dilatator alleen voor buitenste katheter Werklengte Materiaal Buitendiameter Binnendiameter Proximaal einde 53 5 cm 63 0 cm PE 2 3 mm 6 9 F 1 02 mm 3 06 F Luer Lock aansluiting Tabel 4 Technische gegevens van de geleidekatheter Afbeelding Artikel Bestelnummer Buitenste geleidekatheter voor Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 amp Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 amp N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 Y Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 g Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 pa Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 5 Selectra Straight 55 375 521 nl Nederlands Buitendiameter Dente Buitenkatheter Binnenkatheter 9 Werklengte Werklengte 77 cm do cm 55 cm lt 58F 87 cm on 55 cm 45cm 77cm 55 cm 45 cm 59 cm lt 50F JA 55 cm 5 59 cm 97cm faen 69 cm 55 cm 6
26. 45 375 527 S Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 5 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 Y S Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 E Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 Selectra Straight 55 375 521 Gaines internes pour Selectra Selectra IC 50 59 392 289 B Selectra 10 50 69 392 290 Selectra 10 90 59 392 291 7 Selectra IC 90 69 392 292 Sondes et accessoires compatibles Les gaines internes et externes fournies s par ment de diametre int rieur 7 F gaine externe ou 5 F gaine interne peuvent uniquement tre utilis es en combinaison avec l ensemble des accessoires du systeme d implantation de sonde SC Selectra Les gaines externes et les accessoires d implantation de sonde SC Selectra sont adap t s des sondes homologu es poss dant une surface en polyur thane ou aux propri t s de glisse quivalentes et un diametre de 4 6 a 5 8 F Les sondes poss dant un diametre inf rieur a 5 0 F peuvent tre directement ins r es par la gaine interne Vous trouverez dans le tableau suivant les gaines SC et combinaisons des gaines internes et externes adapt s aux differents mesures de sondes Sondes SC de BIOTRONIK Gaine Selectra Gaine externe Gaine interne Diametre externe Longueur Longueur utile Longueur utile 77 cm 5 lt 58F 87 4
27. Indvendige katetre arden Kae Arbejdsl ngde Arbejdsl ngde 77 cm lt 5 0F Si em BER 97 cm jen 5 en 55cm 69 cm Tab 3 Kompatibilitet mellem CS guidekatetre og elektroder Tekniske data til guidekatetre Alle guidekatetre Kortere modeller L ngere modeller Materiale PEBAX R ntgenkontrast Bariumsulfat i hele kateteromr det R ntgenmarkering ved den Wolfram distale ende sort markeringsomr de 20 mm bredt Softtip l ngde 1 0 mm bl Udvendige guidekatetre Arbejdslaengde 45 0 cm 55 0 cm Samlet l ngde 48 3 cm 58 3 cm Indvendig diameter 2 44 mm 7 3 F Udvendig diameter 2 91 mm 8 7 F Greb Ergonomisk udformet lateral tilgang med luer lock tilslutning hovedtilgang med integreret haemostaseventil af silikone Indvendige guidekatetre Arbejdslaengde 59 0 cm 69 0 cm Samlet l ngde 62 9 cm 72 9 cm Indvendig diameter 1 85 mm 5 55 F Udvendig diameter 2 31 mm 6 93 F Greb Ergonomisk udformet lateral tilgang med luer lock tilslutning hovedtilgang med integreret h mostaseventil af silikone og med luer lock tilslutning Dilatator kun til udvendige katetre Arbejdslaengde 53 5 cm 63 0 cm Materiale PE Udvendig diameter 2 3 mm 6 9 F Indvendig diameter 1 02 mm 3 06 F Proksimal ende Tab 4 Tekniske data til guidekatetre Luer lock tilslutning Ansvarsfraskrivelse CS elektrode indforingssystemet Selectra fra BIOTRONIK inkl alle tilg ngelige tilbehorsdele som anvendes i forbindelse med udstyr til
28. N o mostrado na figura ARR W L Fig 1 Escopo de entrega do kit de acess rios Especificac es Quantidade denominac o Especificac o Para eletrodos com di metro de 4 6 Fa 5 8 F Pode cortar at 3 cateteres Selectra 1 unidade ferramenta de corte 1 unidade fio guia fio Seldinger Comprimento 150 cm Material a o inoxid vel revestido de teflon Di metro 0 89 mm 4 unidades c nula de prote o da Di metro interno 0 42 mm 1 26 F v lvula 1 unidade de seringa Com conex o Luer Lock volume 12 cm 1 unidade de ferramenta de fixa o Para fios guia OTW com di metro de 0 36 mm para fios guia OTW para eletrodos para eletrodos OTW OTW 2 unidades de v lvula de blogueio Para o conector lateral bidirecional bidirecional com roscas Luer Lock interna e externa aberto aparafusando a seringa 2 unidades torneira unidirecional Para o conector lateral com roscas Luer Lock interna e externa Para o conector lateral com rosca Luer Lock interna 2 unidades tampa de fechamento 1 unidade manual t cnico Fora da embalagem esterilizada Tab 1 Escopo de entrega e especifica es Avisos b sicos de seguran a e de manuseio N o reutiliz vel Os acess rios de implante Selectra destinam se exclusivamente a uso nico A reutiliza o de acess rios de implante pode causar infec es embolias e defeitos no produto Preven o de tromboses Para inibir a coagula o a BIOTRO
29. Selectra utilizado para facilitar o implante de eletrodos no lado esquerdo do cora o pelo seio coron rio Contraindica es A utiliza o do sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra contraindicada no caso de e Pacientes com obstru o existente ou iminente dos vasos coron rios ou com anatomia incompat vel das veias coron rias e Pacientes com infec o sist mica aguda Poss veis efeitos colaterais indesej veis Poss veis complica es s o e Rea es al rgicas ao contraste e Hematoma e Sangramento e Infec o Embolia Pneumot rax amponamento card aco Danos ao mioc rdio Perfurac o de veias ou do m sculo card aco Reac o local de tecido formac o de fibroses e Danos s valvas card acas Obstruc o de vasos e Danos cr nicos aos nervos Embalagem esteriliza o armazenamento e descarte Embalagem esterilizada O kit de acess rios Selectra fornecido em uma embalagem esterilizada composta de um blister com lacre de papel Este blister possui um lacre est ril e encontra se por sua vez dentro de uma bolsa est ril desta forma o blister est ril tamb m do lado externo xido de etileno utilizado para a esteriliza o Embalagem externa e etiquetas A embalagem esterilizada com o blister embalada em uma caixa que exibe um selo de controle de qualidade e uma etiqueta com informa es sobre o produto etiqueta cont m a identifica o do modelo d
30. Selectra AA 3 Cewnik Srednica HE Cewnik zewnetrzny Dtugosc A wewnetrzny zewnetrzna D ugo robocza de Dtugos robocza 77 cm lt 58F 87 cm AM 55 cm 45 cm 77 cm 55 cm 45 cm 59 cm lt 50F pm 55 cm 59 cm 97 cm M 69 cm 55 cm 69 cm Tab 3 Kompatybilno cewnik w prowadz cych CS i elektrod 33 Dane techniczne cewnik w prowadz cych Wszystkie cewniki prowadz ce Kr tsze modele D u sze modele Materia PEBAX Kontrast Siarczan baru w ca ym cewniku Znacznik RTG na ko c wce Wolfram dystalnej czarna strefa znacznika szeroko 20 mm D ugo ko c wki SoftTip 1 0 mm niebieski Zewn trzne cewniki prowadz ce D ugo robocza 45 0 cm 55 0 cm D ugo ca kowita 48 3 cm 58 3 cm rednica wewn trzna 2 44 mm 7 3 F rednica zewn trzna 2 91 mm 8 7 F Uchwyt Ergonomiczny kszta t port boczny z gwintem typu Luer Lock port g wny z silikonowym zaworem hemostatycznym Wewn trzne cewniki prowadz ce D ugo robocza 59 0 cm 69 0 cm D ugo ca kowita 62 9 cm 72 9 cm rednica wewn trzna 1 85 mm 5 55 F rednica zewn trzna 2 31 mm 6 93 F Uchwyt Ergonomiczny kszta t port boczny z gwintem typu Luer Lock port g wny z silikonowym zaworem hemostatycznym i gwintem typu Luer Lock Rozszerzacz tylko do cewnik w zewnetrznych D ugo robocza 53 5 cm 63 0 cm Materia PE rednica zewn trzna 2 3 mm 6 9 F rednica wewn trzna 1 02 mm 3 06 F Ko c wk
31. Steriilill alueella Poista steriili l pipainopakkaus ja avaa se vet m ll paperisuljinta nuolen suuntaan Valmistelut 1 Valitse potilaan eteisen anatomian mukaisesti Selectra ohjainkatetrien tuotevalikoi masta ohjainkatetri tai sis ja ulkokatetrista muodostuva ohjainkatetripari jonka mitat ja geometria ovat sopivimmat 2 Noudata ohjainkatetrien mukana toimitettua k ytt ohjetta 3 Kaikki osat on huuhdeltava perusteellisesti ennen k ytt ja mahdollisuuksien mukaan ilmattava Toista huuhtelu s nn llisesti implantaatiovarusteiden k yt n aikana Huomautus K yt huuhteluun fysiologista NaCl liuosta Huomautus Hemostaattisen venttiilin liitt minen ei ole tarpeen sill kaikissa Selectra ohjainkatetreissa on kahvaan integroitu hemostaattinen venttiili 4 Ohjainkatetrin sivuyhteys on suljettava kiert m ll luer lock liit nt n joko korkki yksisuuntainen venttiili tai kaksisuuntainen sulkuventtiili K ytett ess sek sis ist ett ulkoista ohjainkatetria t m koskee kumpaakin ohjain katetria Venttiilin ohjaimen k ytt Kun OTW johdon 0 36 mm n ohjainlanka vied n Selectra ohjainkatetrin integroidun venttiilin l pi on k ytett v venttiilin ohjainta TVI Transvalvular Insertion Tool taittu misen v ltt miseksi 5 Ty nn asianmukainen laajentaja vastaavaan ulkoiseen ohjainkatetriin T m suoristaa ohjainkatetrin Huomautus Ohjainkatetria ei saa muotoilla uudelleen Se on
32. aderpunctie Bloed in de spuit aspireren 3 Spuit verwijderen Canule in positie laten Geleidekatheter tot boezem inbrengen 1 Bijgeleverde geleidedraad onder r ntgencontrole door de canule in de ader inbrengen en tot de boezem verder schuiven 2 Canule verwijderen Opmerking U kunt bovendien een Peel Away inbrengsheath met dilatator gebruiken Geschikt daarvoor is een introducer set met een binnendiameter van minstens 9 F Schuif de inbrengsheath met de volledig ingevoerde dilatator via de geleidedraad in het vat Verwijder daarna de dilatator De inbrengsheath blijft in het vat 3 De gekozen buitenste geleidekatheter met dilatator via de geleidedraad inbrengen Geleidekatheter tot in de boezem vooruit schuiven Letop Geleidekatheter voorzichtig vooruit schuiven om de beschadiging van de vatwanden te voorkomen 4 Dilatator en geleidedraad verwijderen De geleidekatheter neemt daarna weer zijn gekromde voorvorming aan behalve boch tenvorm Straight en Straight L en maakt zo de toegang tot de sinus coronarius mogelijk Sonderen van de sinus coronarius katheter in sinus coronarius inbrengen De bepalende stap bij de implantatie van een elektrode in het kransadersysteem is et inbrengen van de katheter in de sinus coronarius Met het CS elektrode inbreng systeem Selectra en eventueel verder toebehoren bieden zich hiervoor volgende proce dures aan Spuit met zijdelingse toegang verbinden toedienen van contrastmiddel D
33. con una conexi n Luer lock de modo que es posible conectar directamente a este acceso la jeringa con la rosca Luer lock De este modo es posible dirigir el cat ter de subselecci n de vena con una mano y simult neamente inyectar el medio de con traste 1 Haga avanzar el cat ter de subselecci n cat ter de diagn stico o cat ter de sub selecci n de vena Selectra a trav s del cat ter gu a externo colocado en direcci n a la aur cula 2 Aborde el seno coronario con el cat ter de subselecci n e introduzca el cat ter de subselecci n en el seno coronario 3 Haga avanzar hacia el seno coronario el cat ter gu a externo a trav s del cat ter de subselecci n o bien los dos cat teres juntos Abordaje de una vena lateral de destino para el electrodo con ayuda de un cat ter de subselecci n de vena Inserte con cuidado la punta del cat ter de subselecci n de vena en la vena de destino y h galo avanzar por ella Introduzca una gu a rail adecuada para el electrodo OTW previsto di metro m x 0 36 mm o 0 014 pulgadas a trav s del cat ter de subselecci n de vena en la vena de destino y en su caso h gala avanzar m s por ella El cat ter externo Selectra puede hacerse avanzar m s a trav s del cat ter de sub selecci n de vena Angiograf a Puede efectuarse una angiograf a coronaria para orientarse mejor en el sistema venoso coronario A traves de un cat ter de selecci n de vena es posible inyectar directame
34. de sodium physiologique pour que l h parine puisse passer int gralement dans la circulation du sang D t rioration de La sonde Lorsque vous retirez la gaine veillez ne pas endommager la sonde avec des instru ments coupants en particulier avec la lame de l outil de d coupe Produit de contraste Utiliser exclusivement des produits de contraste solubles dans l eau Contr le radiographique Effectuer Les proc dures d implantation d crites uniquement sous contr le radiolo gique Cath ters endommag s Ne jamais utiliser un cath ter interne ou externe qui pr sente des signes de dom mage Rincez minutieusement Le cath ter avant usage Avant toute utilisation Les gaines internes et externes Selectra doivent tre minutieu sement rinc es avec une solution de chlorure de sodium physiologique Dans le cas contraire le rev tement hydrophile l int rieur de la gaine qui am liore consid rable ment Les propri t s de glisse est inefficace Le rin age emp che en outre l inclusion d air dans la gaine Utiliser Le dispositif d introduction de valve L insertion d un fil guide de 0 36 mm pour Les sondes OTW travers la valve int gr e de la gaine Selectra requiert l utilisation d un dispositif d introduction de valve TVI Transvalvular Insertion Tool pour viter que le fil guide ne se plie Instructions de manipulation Note ce manuel technique ne pr tend pas d crire l implantation d une sonde du sinus coronaire de ma
35. de toepassing van het implantatietoebehoren Opmerking Gebruik voor het spoelen een fysiologische NaCl oplossing Opmerking De aansluiting van een hemostatisch ventiel is niet vereist omdat alle Selectra geleidekatheters beschikken over een bevestigingsmechanisme in het hemo statisch ventiel 4 De zijdelingse toegang van de katheter moet gesloten blijven door ofwel de afsluitkap de eenwegkraan of het bidirectionale afsluitventiel op de Luer Lock aanslui ting te schroeven Dit geldt bij gebruik van een binnenste en buitenste katheter voor beide katheters Ventielinbrenghulp gebruiken Bij het uitvoeren van een 0 36 mm geleidedraad voor OTW elektroden door het ge nte greerde ventiel van een Selectra geleidekatheter moet een ventielinbrenghulp TVI Transvalvular Insertion Tool worden gebruikt om knikken te vermijden 5 De bijbehorende dilatator in de desbetreffende buitenste geleidekatheter schuiven Hierdoor wordt de katheter qua vorm gecorrigeerd Opmerking Geleidekatheter niet navormen Deze is voorgevormd behalve bochtvorm Straight en Straight L en neemt deze vorm na verwijderen van de dilatators weer aan Punctie 1 Een geschikte punctiecanule binnendiameter minstens 1 mm 18 6 op de spuit aansluiten De gekozen ader bijvoorbeeld vena subclavia vena cephalica op een geschikt punt puncteren Letop Bij pati nten met chronische longziektes bestaat een verhoogd gevaar voor een pneumothorax 2 Ter controle van de
36. doit tre remplac par une vanne bidirectionnelle ou un robinet passage direct Le robinet passage direct peut tre ouvert et ferm manuellement tout moment La vanne bidirectionnelle s ouvre lorsque le filetage Luer Lock de la seringue est viss dessus et se referme automatiguement lorsgue la seringue est retir e Cath t risme direct du sinus coronaire l aide d une gaine externe 1 Ins rer la gaine travers l ostium dans le sinus coronaire sauf courbure Straight et Straight L Un robinet passage direct ou une vanne d arr t qui permettent l introduction d un produit de contraste peuvent tre raccord s sur l acc s lateral de la gaine Cath t risme du sinus coronaire l aide d une gaine externe droite et d un cath ter d lectrophysiologie pilotable Une gaine droite Straight ou Straight L ne peut tre form e ou guid e jusque dans le sinus coronaire qu avec l aide d un cath ter d lectrophysiologie pilotable p ex ViaCath NG 4 5 5 mm sauf pour les tats Unis 1 Introduire le cath ter d lectrophysiologie pilotable dans la gaine droite 2 Catheteriser le sinus coronaire l aide du cath ter d lectrophysiologie pilotable et pousser le cath ter d lectrophysiologie dans le sinus coronaire 3 Pousser la gaine droite sur le cath ter d lectrophysiologie pilotable dans le sinus coronaire Un robinet passage direct ou une vanne d arr t qui permettent l introduction d un produit de contraste
37. en buitendraad 2 afsluitkappen Voor de zijdelingse toegang met Luer Lock binnendraad 1 gebruikshandleiding Buiten de steriele verpakking Tabel 1 Leveromvang en specificaties Algemene veiligheids en hanteringsopmerkingen Geen meervoudig gebruik Het Selectra implantatietoebehoren is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik Hergebruik van reeds eerder gebruikt implantatietoebehoren kan leiden tot infectie embolie en beschadiging van het product Voorkoming van trombose Ter remming van de stolling van het bloed raadt BIOTRONIK de intraveneuze toevoer van 50 100 IE heparine per kg lichaamsgewicht voor zover de pati nt geen ander anti coagulans heeft gekregen De heparine kan direct door de Selectra geleidekatheter of een andere veneuze toegang worden toegediend In dit geval moet met voldoende fysi ologische NaCl oplossing worden nagespoeld zodat alle heparine in de bloedcirculatie komt Beschadiging van de elektrode Voorkom elke beschadiging van de elektrode door scherpe instrumenten in het bijzonder door het mes van de Slitter Tool bij het verwijderen van de katheter Contrastmiddel Gebruik uitsluitend contrastmiddel dat in water kan worden opgelost R ntgendoorlichting Voer de beschreven implantatieprocedures alleen uit onder r ntgendoorlichting Beschadigde katheters Gebruik geen binnen of buiten katheter die beschadigd lijkt te zijn Katheter voor gebruik grondig spoelen De binnenste en buitenste kathet
38. implantation i koronarsinus er blevet kvalificeret fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med godkendte normer og fremgangsm der L gen skal dog v re klar over at uhensigtsm ssig behandling eller anvendelse nemt kan medf re beskadigelse af tilbeh ret Med undtagelse af de n vnte ydelser i den begr nsede garanti giver BIOTRONIK ingen udtrykkelig eller underforst et garanti for tilbeh ret 10 et LE K only Tegnforklaring til etiketten Produktionsdato Kan anvendes indtil Temperaturbegr nsning BIOTRONIK bestillingsnummer Batchnummer Steriliseret med ethylenoxid M ikke re steriliseres M ikke genanvendes Usteril Se brugermanualen Indhold M ikke anvendes ved beskadiget emballage CE meerke Indvendig diameter Udvendig diameter Samlet l ngde Arbejdslaengde Guidewire H ndtag til guidewire til OTW elektroder Dilatator Selectra guidekateter forskellige kurve former Selectra ventilindfgringsvaerktoj Peel Away skede TVI Skaereveerktgj Selectra Selectra envejshane Selectra lukkeventil Selectra slutventil Sprajte Vigtigt If lge forbundslov USA m produktet kun s lges af en l ge eller efter anvisning af en l ge de Deutsch Uber das Produkt Allgemeines Zielgruppe Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Kardiologen Elektrophysi
39. in het kransadersysteem Beschrijving Het CS elektrode inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK is een combinatie van geleidekatheters en implantatietoebehoren om de toegang tot het kransadersysteem voor geschikte elektroden en katheters te vereenvoudigen Verpakkingseenheden Deze bestaat in principe uit het toebehorenpakket en verschillende afzonderlijk lever bare geleidekatheters met een nominale binnendiameter van 7 F buitenste geleide atheter respectievelijk 5 F binnenste geleidekatheter Voordelen voor de gebruiker De toepassing van het Selectra systeem biedt volgende voordelen Snel sonderen van de sinus coronarius e Eenvoudige toegang tot de sinus coronarius Toedienen van contrastmiddel voor angiografie Eenvoudige en snelle positionering en herpositionering van de elektroden Beoogd gebruik Het Selectra toebehorenpakket dient in combinatie met het CS elektrode inbreng systeem Selectra ter vereenvoudiging van de implantatie van elektroden via de sinus coronarius in de linkerzijde van het hart Contra indicaties Gebruik van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra is contrageindiceerd bij e Pati nten met bestaande of dreigende afsluiting van de kransaders of ongeschikte anatomie van de kransaders Pati nten met actieve systemische infectie Mogelijke ongewenste bijwerkingen Mogelijke complicaties zijn e Allergische reacties op contrastmiddelen Bloeduitstorting Bloeding e Infectie Embolie e Peumotho
40. n del cat ter gu a en el seno coronario El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra y en su caso otros accesorios facilitan a tal fin diversos procedimientos Conexi n de la jeringa con acceso lateral inyecci n del medio de contraste Los accesos laterales de los cat teres gu a de subselecci n de vena y los cat teres gu a externos son id nticos de modo que tambi n lo es el procedimiento de inyecci n del medio de contraste La jeringa dispone de una rosca Luer lock que se enrosca en la rosca Luer lock de la v lvula bidireccional o de la llave de un solo paso Si previamente se hab a enroscado un tap n de cierre en el acceso lateral del cat ter La llave de un solo paso puede abrirse y cerrarse manualmente en todo momento seg n convenga La v lvula bidireccional se abre enroscando la rosca Luer lock de la jeringa y vuelve a cerrarse sola al retirar la jeringa Abordaje del seno coronario de forma directa con el cat ter gu a externo 1 Haga avanzar el cat ter gu a a trav s del ostium hacia el seno coronario salvo las formas Straight y Straight L Es posible conectar una llave de un solo paso o una v lvula de cierre al acceso lateral del cat ter gu a a trav s de las cuales puede inyectarse un medio de contraste Abordaje del seno coronario con un cat ter gu a externo de forma recta y un cat ter EP dirigible Un cat ter gu a recto Straight o Straight L solo se puede moldear o se puede intro
41. on v hint n 9 F Ohjattava EP ohjainkatetri ViaCath NG 4 5 5mm lei Yhdysvalloissa 351 197 vain ulkoiseen ohjainkatetriin Venografiaan sopiva pallokatetri Corodyn P1 ei Yhdysvalloissa 336 074 vain ulkoiseen ohjainkatetriin aulukko 2 Toimitettavat komponentit ja varusteet cs johdon sis nvientij rjestel m lle Selectra Yhteensopivat johdot ja varusteet Yksitt in toimitettavia Selectran sis isi ja ulkoisia ohjainkatetreja joiden nimellissis alkaisija on 7 french ulkoinen ohjainkatetri tai 5 french sis inen ohjainkatetri voidaan k ytt ainoastaan cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra varustepakka uksen kanssa CS johdon sis nvientij rjestelm n Selectra ulkoiset ohjainkatetrit ja implantaatiova rusteet sopivat johdoille joiden pinta on valmistettu polyuretaanista tai vastaavat iukuominaisuudet omaavasta materiaalista ja joiden halkaisija on 4 6 5 8 frenchi F Johdot joiden halkaisija on alle 5 0 F voidaan vied suoraan sis katetrin l pi Seuraavassa taulukossa on tietoja sopivista CS ohjainkatetreista sek sis isen ja ulkoisten ohjainkatetrien yhdistelmist erikokoisille johdoille BIOTRONIK sepelpoukamajohdot CS ohjainkatetri Selectra Ulkoinen Sis inen Ulkohalkaisija Pituus ohjainkatetri ohjainkatetri Ty pituus Ty pituus 77 cm 5 lt 58F 2 87 45 cm u 55 cm 45 cm 77 cm 55cm 45 cm 59 cm lt 50F frem 55 cm 59 cm 97 cm 45 em 69 cm 55 cm 69 cm Taulukko 3 C
42. pow ok teflonow rednica 0 89 mm 4x prowadnik zaworowy TVI rednica wewn trzna 0 42 mm 1 26 F 1x strzykawka Z gwintem typu Luer Lock Pojemnos 12 cm 1x zacisk do prowadnik w elektrod Do prowadnik w o rednicy 0 36 mm OTW do elektrod OTW 2x zawor odcinajacy Do portu bocznego dwukierunkowy z gwintem wewnetrznym i zewnetrznym typu Luer Lock Otwiera sie po wkreceniu strzykawki 2x zawor jednokierunkowy Do portu bocznego z gwintem wewnetrznym i zewnetrznym typu Luer Lock 2x nasadka Do portu bocznego z gwintem wewnetrznym typu Luer Lock 1x instrukcja obstugi Poza opakowaniem sterylnym Tab 1 Zakres dostawy i specyfikacja 31 Podstawowe wskaz wki bezpiecze stwa i u ytkowania Do jednorazowego u ytku Zestaw akcesori w Selectra przeznaczony jest wy cznie do jednorazowego u ytku Ponowne u ycie mo e doprowadzi do infekcji embolii lub uszkodzenia wyrobu Unikanie zakrzepu krwi W celu zahamowania procesu krzepni cia krwi zaleca si do ylne podanie heparyny w dawce 50 100 IE kg m c o ile pacjent nie przyj innego leku przeciwzakrzepowego Heparyne mo na poda bezpo rednio przez cewnik prowadz cy Selectra lub inn droga do yln W tym przypadku nale y poda r wnie dostateczn ilo fizjologicznego roztworu NaCl aby do uk adu krwiono nego dosta a si ca a dawka heparyny Uszkodzenie elektrody Nale y uwa a eby nie uszkodzi elektrod narz dziami o o
43. rio foi qualificado fabricado e certificado de acordo com normas e procedimentos comprovados e reconhecidos Mesmo assim o m dico deve estar ciente que o tratamento ou a utiliza o incorretos facilmente podem levar a danos nestes acess rios Com exce o das garantias asseguradas dentro da responsabilidade restrita a BIOTRONIK n o assume nenhuma garantia expl cita ou impl cita para os seus acess rios 37 Legenda da etiqueta al CE Data de fabricac o N o utilizar ap s esta data Limite de temperatura N mero para pedido BIOTRONIK N mero de lote Esterilizado com xido de etileno N o reesteriliz vel N o reutilizar N o esterilizado Observar o manual t cnico Conte do N o usar se a embalagem estiver danificada Marca CE Di metro interno Di metro externo Comprimento total Comprimento til Fio guia Ferramenta de fixac o para fio guia OTW Dilatador Cateteres guia Selectra diferentes formatos de curva C nula de protec o da v lvula TVI Transvalvular Insertion Tool Selectra Ferramenta de corte Selectra Torneira unidirecional Selectra V lvula de bloqueio bidirecional Selectra Tampa de fechamento Selectra Seringa Atenc o Conforme a lei dos Estados Unidos a venda deste produto restrita para ou autorizado por um m dico sv Svenska Om produkten Allm nt M lgrupp Den
44. sidoporten med inre och yttre Luer Lock g nga 2 st lock F r sidoporten med inre Luer Lock g nga 1 st bruksanvisning Utanf r den sterila f rpackningen Tab 1 Leveransinneh ll och specifikationer 38 Grundl ggande s kerhets och hanteringsanvisningar Ingen teranv ndning Selectra implantationstillbeh r r endast avsedda f r eng ngsbruk teranv ndning av redan anv nda implantationstillbeh r kan leda till infektioner embolier och skador p produkten Undvika tromboser F r att f rhindra blodpropp rekommenderar BIOTRONIK intraven s administrering av 50 100 IE heparin per kg kroppsvikt om inte patienten f r n gra andra antikoagulantia Heparin kan administreras direkt genom Selectra inforingskateter eller en annan ven port Spola i detta fall med tillr ckligt med fysiologisk NaCl l sning s att allt heparin n r hela blodcirkulationen Skador p elektroden Undvik att skada elektroden med vassa instrument s rskilt med bladet p slitsverk tyget n r du tar ut katetern Kontrastmedel Anv nd bara vattenl sligt kontrastmedel R ntgenkontroll Den beskrivna proceduren f r i princip bara utf ras under r ntgenkontroll Skadad kateter Anv nda inte en lyttre eller inre kateter som visar tecken p skada Spola katetern noggrant f re anv ndning Inre och yttre Selectra inf ringskatetrar m ste spolas noggrant med en fysiologiska NaCl l sning f re anv ndning annars fungerar inte ka
45. steril udvendig Til sterilisering anvendes ethylenoxid Yderemballage og m rkat Sterilposen med blisteren er emballeret i en karton som er udstyret med et kvalitets kontrolstempel og et produktinformationsmaerkat Maerkatet indeholder model betegnelsen tekniske data udlobsdatoen samt oplysninger om sterilitet og opbevaring af emballagen og indhold 1 For at kontrollere steriliteten skal emballagen unders ges for beskadigelser for den bnes 2 Hvis det antages at sterilemballagen er bnet eller beskadiget skal produktet tilbagesendes til BIOTRONIK Opbevaring Den tilladte opbevaringstemperatur ligger mellem 5 og 55 C Hvis dette temperaturomr de eller holbarhedsdatoen overskrides kan der ikke l ngere garanteres for implantattilbeh rets dokumenterede egenskaber Dette kan medf re fejlfunktioner Bortskaffelse Brugt implantattilbeh r skal bortskaffes milj m ssigt korrekt sammen med kontami neret hospitalsaffald Implantattilbeh ret indeholder ingen materialer der skal bort skaffes separat Leveringsomfang Pakkens indhold H ndtag til guidewiren 0 36 mm 0 014 diame ter Spr jte med luer lock onnektion ZN 3 Guidewire i beskyttel sesr r Seldinger guidewire 0 89 mm diameter 4 Lukkeventil 2 x 5 Envejshane 2 x 6 Slutventil 2 x 7 Ventilindf rings v rkt j 4 x
46. tvarovan bo n vstup s p pojkou Luer Lock hlavn vstup s integrovan m hemostatick m ventilem ze silikonu Vnit n zav d c kat tr Pracovn d lka 59 0cm 69 0cm Celkov d lka 62 9 cm 72 9 cm Vnit n pr m r 1 85 mm 5 55 F Vn j pr m r 2 31 mm 6 93 F Uchyt Ergonomicky tvarovan bo n vstup s p pojkou Luer Lock hlavn vstup s integrovan m hemostatick m ventilem ze silikonu a s p pojkou Luer Lock Dilat tor pouze pro vn j kat try Pracovn d lka 53 5 cm 63 0 cm Materi l PE Vn j pr m r 2 3 mm 6 9 F Vnit n pr m r 1 02 mm 3 06 F Proxim ln konec P pojka Luer Lock Tab 4 Technick parametry zav d c ch kat tr Vylou en z ruky Syst m Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu od firmy BIOTRONIK v etn v ech jednotliv dod van ch sou st p slu enstv kter se pou v v souvislosti s prost edky pro implantaci do koron rn ho sinu byl kvalifikov n vyroben a otestov n podle osv d en ch a uznan ch norem a postup L ka si v ak mus b t v dom e neodborn manipulace nebo pou it m e snadno zp sobit po kozen tohoto p slu enstv S v jimkou pln n priznanych v jeho omezen z ruce neposkytuje firma BIOTRONIK dn v slovn nebo implikovan z ruky pro jej p slu enstv NT 8 Ci gt S CE O kol Lk
47. utente L impiego del sistema Selectra offre i seguenti vantaggi e Identificazione pi rapida del seno coronarico e Accesso semplificato al seno coronarico e Iniezione di liquido radiopaco per angiografia Posizionamento e riposizionamento semplice e veloce degli elettrocateteri Uso previsto Il pacchetto di accessori Selectra in abbinamento al sistema di introduzione per seno coronarico Selectra ha la funzione di semplificare l impianto di elettrocateteri nel lato sinistro del cuore attraverso il seno coronarico Controindicazioni L impiego del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra controindicato in caso di e Pazienti con stenosi o a rischio di stenosi dei vasi coronarici o con anatomia non adatta delle vene coronarie e Pazienti con infezione sistemica in atto Possibili effetti collaterali indesiderati Possibili complicazioni Reazioni allergiche al materiale radiopaco e Ematoma e Emorragia e Infezioni Embolia Pneumotorace amponamento pericardico Lesioni del miocardio Perforazione di vene o del cuore Reazioni tissutali locali formazione di fibrosi Lesioni delle valvole cardiache e Stenosi dei vasi e Lesioni neurologiche croniche Imballaggio sterilit immagazzinamento e smaltimento Confezione sterile Il kit di accessori Selectra viene fornito in un contenitore sterile composto da un blister e da una carta di chiusura del blister Questo blister di plastica sigillato in modo ste
48. ventajas siguientes e Abordaje r pido del seno coronario e Acceso f cil al seno coronario e Inyecci n del medio de contraste para una angiograf a Colocaci n y reposicionamiento de los electrodos f cil y r pida Uso previsto Los accesorios Selectra junto con el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra facilitan la implantaci n de electrodos por el seno coronario en el lado izquierdo del coraz n Contraindicaciones El uso del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra est contraindicado en los siguientes casos e En pacientes con una actual o posible oclusi n de los vasos coronarios o una anatom a inadecuada de las venas coronarias e En pacientes con una infecci n sist mica activa Posibles efectos secundarios indeseados Posibles complicaciones e Reacciones al rgicas a los contrastes Hematomas Hemorragias e Infecci n Embolismo Neumot rax aponamiento cardiaco Lesiones en el miocardio Perforaciones de las venas o el coraz n Reacci n tisular local formaci n de tejido fibr tico e Lesiones en las v lvulas cardiacas e Oclusi n de las venas e Lesiones neurol gicas cr nicas Envasado esterilidad almacenamiento y eliminaci n Envase est ril El paquete de accesorios Selectra se suministra en un envase est ril compuesto por un contenedor de pl stico y un papel de sellado Este contenedor de pl stico est sellado de forma est ril y se encuentra en una
49. via de sonderingskatheter in de sinus coronarius verder schuiven of beide katheters samen verder schuiven Sondeer een zijdelingse doelader voor de elektrode met de binnenkatheter De spuit van de binnenkatheter voorzichtig in de doelader draaien en verder schuiven Een voor de hiervoor bedoelde OTW elektrode geschikte geleidedraad max diameter 0 36 mm of 0 014 Inch door de binnenkatheter in de doelader inbrengen en eventueel nog verder inschuiven De buitenste Selectra katheter kan nu via de binnenkatheter verder worden geschoven Angiografie Voor een betere ori ntering in het kransadersysteem kan een kansaderangiografie worden uitgevoerd Via een liggende binnenkatheter kan direct een contrastmiddel worden ge njecteerd Een duidelijk betere verdeling van het contrastmiddel wordt echter bereikt als de veneuze bloedstroom met een ballonkatheter tijdelijk worden onderbroken Binnenkatheter of EP diagnosekatheter verwijderen Een geschikte flebogram ballonkatheter bijvoorbeeld Corodyn P1 echter niet voor de USA via de geleidekatheter in de sinus coronarius inbrengen Volg daarbij de gebruiksaanwijzing van de flebogram ballonkatheter Houd de tijd van de bloedstroomonderbreking zo kort mogelijk Ventielinbrenghulp Transvalvular Insertion Tool TVI De ventielinbrenghulp TVI wordt in het ge ntegreerde hemostatische ventiel geleid om het doorleiden van 0 36 mm geleidedraden voor OTW elektroden door het ventiel te vereenvo
50. with a diameter of less than 5 0 F can be inserted directly through the inner guiding catheter Suitable CS guiding catheters and combinations of inner and outer catheters for dif ferent lead lengths can be found in the following table BIOTRONIK CS leads Selectra guiding catheter Outer diameter Length Outer catheter Inner catheter Working length Working length lt 58F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 55 cm lt 5 0F 77 cm 45 cm 55 cm 87 cm 45 cm 59 cm 55 cm 97cm 45 cm 59 cm 69 cm 55 cm 69 cm Table 3 Compatibility of CS guiding catheters and leads Technical Data for the Guiding Catheters All guiding catheters Shorter models Longer models Material PEBAX X ray contrast Barium sulfate in the entire catheter area Radiopague marker at Tungsten the distal end black marker zone 20 mm wide Soft tip length 1 0 mm blue Outer guiding catheters Working length 45 0 cm 55 0 cm Total length 48 3 cm 58 3 cm Inner diameter 2 44 mm 7 3 F Outer diameter 2 91 mm 8 7 F Handle Ergonomic design side port with Luer lock connector main port with integrated hemostatic silicone valve Inner guiding catheters Working length 59 0 cm 69 0 cm Total length 62 9 cm 72 9 cm Inner diameter 1 85 mm 5 55 F Outer diameter 2 31 mm 6 93 F Handle Ergonomic design side port with Luer lock connector main port with integrated hemostatic silicone valve and with Luer lock connector Dilator only for outer catheters Wor
51. 1 n o dispon vel 336 074 nos EUA somente para cateteres externos Tab 2 Componentes dispon veis e acess rios para o sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra Eletrodos e acess rios compat veis Os cateteres guia Selectra dispon veis com di metro nominal interno de 7 F cateter externo e 5 F cateter interno s podem ser usados em combina o com o kit de aces s rios do sistema de introdu o de eletrodos ao seio coron rio Selectra O cateter guia externo e os acess rios de implante do sistema de introdu o de ele trodos para seio coron rio Selectra s o adequados para eletrodos com uma superf cie de poliuretano ou uma superf cie com caracteristicas de deslize semelhantes e com um di metro entre 4 6 e 5 8 F Eletrodos com um di metro inferior a 5 0 F podem ser inseridos diretamente atrav s de um cateter interno Na tabela seguinte encontrar o cateter guia de seio coron rio e a combina o de cateteres interno e externo adequados para eletrodos com diferentes di metros pt Portugu s intere ota Cateter guia de seio coron rio Selectra BIOTRONIK A x Cateter externo Cateter interno Di metro externo Comprimento z ae pa comprimento til comprimento til 77 cm do cm 5 55 cm lt 58F 87cm da em 55 cm 45 cm 77 cm 55cm 45 cm 59 cm lt 50F rem 55 cm 59 cm 97 cm M 69 cm 55 cm 69 cm Tab 3 Compatibilidade entre cateteres guia de seio coron rio e eletrodos Tabel
52. 5 cm AN 55 cm 45 cm em 55 cm A 45 cm 59 cm lt 50F remi 55 cm 59 cm 97cm em 69cm 55 cm 69 cm Table 3 Compabilit entre gaines SC et sondes Sp cifications techniques concernant les gaines Toutes les gaines Modeles courts Mod les longs Mat riau PEBAX Contraste aux rayons X Sulfate de baryum dans toute la section de la gaine Marque radiologiguement Tungstene visible l extr mit distale Longueur de l extr mit zone de rep rage noire 20 mm de large 1 0 mm bleu souple Gaines externes Longueur utile 45 0 cm 55 0 cm Longueur totale 48 3 cm 58 3 cm Diam tre int rieur 2 44 mm 7 3 F Diam tre externe 2 91 mm 8 7 F Poign e Forme ergonomique acces lateral avec raccord Luer Lock acces principal avec valve h mostatique int gr e en silicone Gaines internes Longueur utile 59 0 cm 69 0 cm Longueur totale 62 9 cm 72 9 cm Diam tre int rieur 1 85 mm 5 55 F Diam tre externe 2 31 mm 6 93 F Poign e Forme ergonomigue acc s lateral avec raccord Luer Lock acc s principal avec valve h mostatique int gr e en silicone et raccord Luer Lock Dilatateur uniquement pour gaine externe Ensemble d accessoires 375 518 Selectra Slitter Tool 383 119 Accessoires adapt s Longueur utile 53 5 cm 63 0 cm Mat riau PE Diam tre externe 2 3 mm 6 9 F Diam tre int rieur 1 02 mm 3 06 F Extr mit proximale Raccord Luer Lock Introducteur de sonde valve adapte acc s lateral 9 F minimum
53. 8 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 5 m Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose 375 533 7 Hook 45 Selectra Multipurpose 37554 Hook 55 Selectra Right 45 375 535 EE Selectra Right 55 375536 Selectra Straight 45 375 537 ES Selectra Straight 55 375 521 Inner guiding catheters for Selectra Selectra IC 50 59 392 289 B Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392291 B Selectra IC 90 69 392 292 Selectra Accessory Kit 375 518 Slitter Tool 383 119 Suitable accessories Suitable lead introducer set including valve and side port with an internal diameter of at least 9 F Steerable EP catheter ViaCath NG 4 5 5mm not available in the 351 197 U S Only for outer catheters Venogram balloon catheter Corodyn P1 not available in the U S 336 074 Only for outer catheters Table 2 Available components and accessories for the Selectra CS lead introducer system Compatible leads and accessories The individually available Selectra guiding catheters with a nominal inner diameter of 7 French outer catheter and 5 French inner catheter can only be used in combination with the accessory kit of the Selectra CS lead introducer system Outer guiding catheters and implantation accessories of the Selectra CS lead intro ducer system are suited for leads with polyurethane coatings or coatings with compa rable anti friction properties and a diameter between 4 6 and 5 8 F Leads
54. 9 cm Tabel 3 Compatibiliteit tussen CS geleidekatheters en elektroden 29 Uitsluiting van garantie Het CS elektrode inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK incl alle afzonderlijk leverbare toebehorendelen dat in combinatie met apparaten voor de implantatie in de sinus coronarius wordt gebruikt is volgens beproefde en erkende normen en proce dures gekwalificeerd geproduceerd en getest De arts moet echter weten dat onvak kundige behandeling of onvakkundig gebruik makkelijk kan leiden tot beschadiging van dit toebehoren Met uitzondering van de in hun begrensde garantie genoemde eigenschappen stelt BIOTRONIK zich niet uitdrukkelijk of impliciet aansprakelijk voor hun toebehoren Legenda bij het etiket ERSE LOT STERILE Er ee Fabricagedatum Te gebruiken tot Temperatuurbegrenzing BIOTRONIK bestelnummer LOT nummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet hersteriliseren Niet hergebruiken Niet steriel Gebruikshandleiding in acht nemen Inhoud Bij beschadigde verpakking niet gebruiken EG merkteken Binnendiameter Buitendiameter Totale lengte Werklengte Geleidedraad Draaihulp voor geleidedraad van OTW elektroden Dilatator Selectra geleidekatheter verschillende bochtvormen 30 K only Selectra ventielinbrenghulp peel away sheath TVI Slitter Tool Selectra Selectra eenwegkraan Selec
55. A bainha permanece no vaso 3 Inserir o cateter guia externo escolhido com dilatador sobre o fio guia Introduzir o cateter guia at o trio Aten o Avan ar o cateter guia com cuidado para evitar a danos nas paredes dos vasos 4 Remover o dilatador e o fio guia Depois disso o cateter guia assume novamente a sua curvatura pr formatada exceto os formatos de curva Straight e Straight L e assim permite o acesso ao seio coron rio Sondagem do seio coron rio introdu o do cateter no seio coron rio O passo decisivo no implante de um eletrodo no sistema de veias coron rias a intro du o do cateter no seio coron rio Diversos procedimentos est o disponiveis com o sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra e se necess rio outros acess rios podem ser utilizados Conex o de uma seringa no conector lateral introdu o de contraste Os conectores laterais dos cateteres interno e externo s o id nticos e dessa forma tamb m o procedimento ao introduzir contraste A seringa disp es de uma rosca Luer Lock que fixada rosca Luer Lock da v lvula bidirecional ou da torneira unidirecional Se uma tampa de fechamento estava atarraxada ao conector lateral do cateter ela dever ser substitu da por uma v lvula bidirecional ou uma torneira unidirecional A torneira unidirecional pode ser aberta ou fechada manualmente a qualquer momento A v lvula bidirecional aberta atrav s do apa
56. BIOTRONIK CS inf ringskatetrar Selectra A A Ytterkateter Innerkateter Lines hi Arbetsl ngd Arbetsl ngd 77 cm 45 cm 55 cm lt 58F 87 cm 45 cm 55 cm 45 cm 77 cm 55 cm 45 cm 59 cm lt 5 0F Srem 55 cm 59 cm 97 cm em 69 cm 55 cm 69 cm Tab 3 Kompatibilitet mellan CS inf ringskatetrar och elektroder Tekniska data f r inf ringskatetrar Alla inf ringskatetrar Korta modeller L nga modeller Material PEBAX R ntgenkontrast Bariumsulfat i hela kateteromr det R ntgenmarkering vid den Wolfram distala nden svart markeringsomr de 20 mm brett Softtip l ngd 1 0 mm bla Yttre inf ringskatetrar Arbetsl ngd 45 0 cm 55 0 cm Total l ngd 48 3 cm 58 3 cm Innerdiameter 2 44 mm 7 3 F Utv ndig diameter 2 91 mm 8 7 F Handtag Ergonomiskt utformat sidoport med Luer Lock anslutning huvudport med integrerad hemostasventil av silikon Inre inf ringskatetrar Arbetsl ngd 59 0 cm 69 0 cm Total l ngd 62 9 cm 72 9 cm Innerdiameter 1 85 mm 5 55 F Utv ndig diameter 2 31 mm 6 93 F Handtag Ergonomiskt utformat sidoport med Luer Lock anslutning huvudport med integrerad hemostasventil av silikon och med Luer Lock anslutning Dilatator bara f r yttre katetrar Arbetsl ngd 53 5 cm 63 0 cm Material PE Utv ndig diameter 2 3 mm 6 9 F Innerdiameter 1 02 mm 3 06 F Proximal nde Luer Lock anslutning Tab 4 Tekniska data f r inf ringskatetern Friskrivningsklausul CS elektrodinf
57. F owlekanymi poliuretanem lub innym materia em o podobnych w a ciwo ciach lizgowych Usuwanie cewnika prowadz cego przy u yciu no yka Wskaz wka Cewniki prowadz ce z zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS irmy BIOTRONIK nale y naci no ykiem i usun 1 Wzi do jednej reki no yk a do drugiej elektrod z usuwanym cewnikiem patrz rysunek 2 Wskaz wka No yk przeznaczony jest zar wno dla os b prawo jak i lewor cznych 32 Rys 2 Pozycja trzymania no yka z zamkni tym zaciskaczem Legenda 1 Wg bienie na no yku 2 Ostrze 3 Zaciskacz do elektrod 2 Otworzy zaciskacz no yka trzymaj c wci ni ty przycisk odblokowujacy 3 W o y drug r k elektrod do zaciskacza Rys 3 Wktadanie elektrody do zaciskacza 4 Po zwolnieniu przycisku odblokowuj cego elektroda zostanie zacisnieta w zaciskaczu 5 Przy o y uchwyt cewnika do ostrza no yka 6 W miar mo liwo ci oprze reke w kt rej trzymany jest no yk Trzyma uchwyt cewnika na jednej p aszczy nie z no ykiem Naci cewnik przeci gaj c go wzd u ostrza no yka Rys 4 Trzyma no yk na jednej p aszczy nie z uchwytem cewnika Przeci gn cewnik na ostrzu r wnolegle do kraw dzi no yka Je li elektroda znajduje si w systemie teleskopowym sk adaj cym si z cewnika wewn trznego i zewn trznego nale y przy u yciu no yka usun najpierw cewnik wewn trzny a potem cewnik ze
58. F ou plus e Mettre en place l introducteur avec le dilatateur introduit int gralement sur le fil guide dans le vaisseau e Retirer ensuite le dilatateur L introducteur demeure dans le vaisseau 3 Ins rer la gaine externe choisie avec le dilatateur mont sur le fil guide Faire progresser la gaine jusqu l oreillette Attention Faire progresser la gaine avec pr caution pour viter toute l sion des parois vasculaires 4 Retirer le dilatateur et le fil guide La gaine reprend alors sa forme courb e sauf courbure Straight et Straight L permet tant de cette mani re l acc s au sinus coronaire Cath t risme du sinus coronaire introduire la gaine dans le sinus coronaire L introduction de la gaine dans le sinus coronaire est l tape cl de l implantation d une sonde dans le syst me veineux coronarien Pour ce faire diff rentes m thodes sont possibles avec le systeme d implantation de sonde SC Selectra et si n cessaire d autres accessoires Raccorder la seringue sur l acc s lat ral introduction d un produit de contraste Etant donn que les acc s lat raux des gaines internes et externes sont identiques les proc dures d introduction du produit de contraste le sont aussi La seringue poss de un filetage Luer Lock qui se visse dans le filetage Luer Lock de la vanne bidirectionnelle ou du robinet a passage direct Si un bouchon de fermeture a t viss au pr alable sur l acc s lateral du catheter celui ci
59. I est guid dans la valve h mostatique int gr e our permettre ou faciliter le passage de fils guides de 0 36 mm pour les sondes OTW travers la valve De plus l outil d introduction transvalvulaire contribut un effet de valve optimal Avant d avancer la sonde il faut enlever l outil d introduction transvalvulaire en utili sant la technique de pelage Introduction de la sonde Positionnement d une sonde OTW poss dant un diam tre inf rieur 5 F Une sonde OTW d un diam tre inf rieur 5 F peut tre directement guid e travers la gaine interne La marche suivre est d crite dans le manuel technique correspondant de la sonde CS OTW Pour retirer ensuite la gaine interne et externe la proc dure d crite ci dessous doit tre effectu e deux fois de suite l aide de l outil de d coupe d abord pour la gaine interne puis pour la gaine externe Positionnement d une sonde OTW poss dant un diam tre sup rieur 5 F e Retirer le cath ter interne et maintenir simultan ment le fil guide dans sa position e Positionner la sonde OTW via le fil guide travers le cath ter externe dans la veine cible La marche suivre est d crite dans le manuel technique correspondant de la sonde CS OTW Note les accessoires d implantation du syst me d implantation de sonde SC Selectra ne doivent tre utilis s qu avec des sondes adapt es poss dant une surface en polyur thane ou aux propri t s de glisse quiv
60. NIK recomenda ministrar 50 100 UI de heparina por kg de peso do paciente por via intravenosa se o paciente n o recebeu outros anticoa gulantes A heparina pode ser ministrada diretamente pelo cateter guia Selectra ou por outro acesso venoso Neste caso necess ria a irriga o suficiente com solu o fisiol gica de NaCl para que toda a heparina entre no sistema circulat rio Danos ao eletrodo Evitar qualquer dano ao eletrodo por instrumentos com bordas cortantes especial mente pela l mina da ferramenta de corte ao remover o cateter Contraste Utilizar exclusivamente contrastes sol veis em gua Monitora o por raio X Execute os procedimentos de implante descritos somente sob monitora o por raio X Cateteres danificados Nunca utilize um cateter interno ou externo que apresente sinais de danos Irrigar completamente antes do uso Antes do uso os cateteres guia Selectra internos e externos devem ser irrigados com pletamente com uma solu o fisiol gica NaCl caso contr rio o revestimento interno hidr filo dos cateteres que melhora a capacidade de deslizamento n o ser eficaz Al m disso evitam se assim bolhas de ar Utilizar c nula de prote o da v lvula Para evitar dobras ao passar um fio guia de di metro de 0 36 mm para eletrodos OTW atrav s da v lvula integrada de um cateter guia Selectra uma c nula de prote o da v lvula TVI Transvalvular Insertion Tool deve ser usada Instru es de manuseio
61. NaCI aby se ve ker Heparin dostal do krevn ho ob hu Po kozen elektrody Zabra te jak mukoliv po kozen elektrody ostr mi n stroji zejm na epel ez tka p i odstran n kat tru Kontrastn l tka Pou vejte v hradn jen ve vod rozpustn kontrastn l tky Rentgenov kontrola Popsan implanta n postupy prov d jte v hradn pod rentgenovou kontrolou Po kozen kat try Nepou vejte kat tr vnit n ani vn j kter vykazuje zn mky po kozen P ed pou it m kat tr d kladn propl chn te Vnit n a vn j zav d c kat try Selectra je nutn p ed pou it m d kladn propl chnout fyziologick m roztokem NaCl V opa n m p pad nebude hydrofiln vnit n povlak kat tru zaji tuj c v razn lep kluzkost inn Zabranite tim tak vzniku bublinek vzduchu Pou it pom cky pro zaveden p es ventil P i protahov n vodic ho dr tu 0 36 mm pro elektrody OTW integrovan m ventilem zav d c ho kat tru Selectra je nutn pou t pom cku pro zaveden p es ventil TVI Transvalvular Insertion Tool aby nedo lo k zalomen dr tu Upozorn n k manipulaci Upozorn n Tato technick p ru ka nem za c l kompletn vysv tlit implantaci elektrody do koron rn ho sinu Popisuje jen n kter podstatn aspekty a p klady aby zn zornila vhodnou manipulaci s implanta nim p slu enstv m Otev en obalu V nesterilnim pros
62. Nebenwirkungen M gliche Komplikationen sind Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel H matom Blutung nfektion Embolie Pneumothorax Herztamponade Myokardschaden Venen oder Herzperforation Lokale Gewebereaktion Bildung von Fibrosen Sch digung der Herzklappen Gef verschluss Chronische Nervensch digung Verpackung Sterilit t Lagerung und Entsorgung Sterilverpackung Das Selectra Zubeh rpaket wird in einer sterilen Verpackung bestehend aus Blister mit Papierverschluss geliefert Dieser Blister ist steril versiegelt und befindet sich wiederum in einem Sterilbeutel so dass der Blister auch au en steril ist Zum Sterilisieren wird Ethylenoxid benutzt Umverpackung und Etikettierung Der Sterilbeutel mit dem Blister ist in einem mit Qualit tskontrollsiegel und Produkt informationsaufkleber versehenen Karton verpackt Der Aufkleber enth lt die Modell bezeichnung technische Daten das Haltbarkeitsdatum sowie Angaben zur Sterilit t und Lagerung von Verpackung und Inhalt 1 Um die Sterilit t sicherzustellen untersuchen Sie die Verpackung vor dem ffnen auf Besch digungen 2 Wird vermutet dass die Sterilverpackung ge ffnet oder besch digt ist senden Sie das Produkt an BIOTRONIK zur ck Lagerung Der zul ssige Lagertemperaturbereich liegt zwischen 5 und 55 C Wird dieser Temperaturbereich oder das Haltbarkeitsdatum berschritten k nnen die dokumentierten Eigenschaften des Implantationszu
63. OLY a i ods oi Ol e e i 24 Nederlands ci i i lie 27 POIS kilosta AAA vasaa O E T 31 ade a DTe OTE 35 Svenska iia tele E 38 402842 F About the Product General considerations Target group This manual is intended for cardiologists electrophysiologists and surgeons who are familiar with and have practical experience with cardiac resynchronization therapy and implantation of leads in the coronary venous system Description BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system is a combination of guiding catheters and implantation accessories used to facilitate access to the coronary venous system for suitable leads and catheters Packaging units It primarily consists of the accessory kit and various individually available guiding catheters with a nominal inner diameter of 7 F outer guiding catheters or 5 F inner guiding catheters Advantages for the user Using the Selectra system has the following advantageous options Quick probing of the coronary sinus Easy access to the coronary sinus e Introduction of contrast media for angiography e Easyandfast positioning and repositioning of the leads Intended use The Selectra accessory kit is used in conjunction with the CS lead introducer system to facilitate lead implantation in the left side of the heart via the coronary sinus Contraindications Use of the Selectra CS lead introducer system is contraindicated for the following e Patients with an existing or possible occlus
64. OTRONIK non riconosce alcuna altra garanzia esplicita o implicita relati vamente agli accessori ad eccezione di quanto indicato nella garanzia limitata in merito alle loro prestazioni 26 ANHE Legenda dell etichetta Data di produzione Data di scadenza Range di temperatura Numero d ordine BIOTRONIK Numero di lotto Sterilizzato con ossido di etilene Non risterilizzare Non riutilizzare Fornito non sterile Osservare il manuale tecnico di istruzione Contenuto Non utilizzare se la confezione danneggiata Marchio CE Diametro interno Diametro esterno Lunghezza complessiva Lunghezza operativa Filo guida orgue per il filo guida di elettrocateteri OTW Dilatatore e NS Catetere guida Selectra varie curvature ntroduttore per valvola emostatica Selectra introduttore tipo peel away TVI aglierina Selectra Rubinetto a una via Selectra Valvola di chiusura Selectra Tappo di chiusura Selectra Siringa K only Attenzione Le leggi Federali degli U S A limitano la vendita o l ordine di questo prodotto ai soli medici nl Nederlands Over het product Algemeen Doelgroep Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor cardiologen elektrofysiologen en chirurgen die op de hoogte zijn van en ervaring hebben met cardiale resynchronisatietherapie en de implantatie van elektroden
65. Perverificare se la puntura venosa stata effettuata correttamente aspirare del sangue con la siringa 3 Rimuovere la siringa Lasciare l ago della siringa in posizione Inserimento del catetere guida fino all atrio 1 Sotto controllo radiografico introdurre il filo guida attraverso l ago in vena fino a raggiungere l atrio 2 Rimuovere l ago dalla siringa Nota possibile usare un introduttore tipo peel away con un dilatatore In questo caso adatto all utilizzo un introduttore di 9 F di diametro interno e Spingere nel vaso l introduttore con il dilatatore completamente inserito facendoli scorrere sul filo guida Poi rimuovere il dilatatore L introduttore rimane all interno del vaso 3 Inserire il catetere guida esterno prescelto con il dilatatore facendoli scorrere sul filo uida Far avanzare il catetere guida fino all atrio Attenzione Far avanzare il catetere guida con molta cautela per evitare di danneg giare le pareti dei vasi 4 Rimuovere il dilatatore e il filo guida Il catetere guida riacquista la sua forma originale curva eccetto le curvature Straight e Straight L consentendo cos l accesso al seno coronarico Identificazione del seno coronarico inserimento del catetere guida nel seno coronarico Il passo pi importante nell impianto di un elettrocatetere nel sistema venoso corona rico l inserimento del catetere guida nel seno coronarico Esistono diverse procedure n base al sistema di introdu
66. S ohjainkatetrien ja johtojen yhteensopivuus Ohjainkatetrien tekniset tiedot Kaikki ohjainkatetrit Lyhyet mallit Pitk t mallit Materiaali PEBAX R ntgenkontrasti Bariumsulfaatti ohjainkatetrin koko alueella R ntgenmerkint Wolfram distaalisessa p ss musta merkint alue leveys 20 mm Pehme n k rjen pituus 1 0 mm sininen Ulkoiset ohjainkatetrit Ty pituus 45 0 cm 55 0 cm Koko pituus 48 3 cm 58 3 cm Sis halkaisija 2 44 mm 7 3 F Ulkohalkaisija 2 91 mm 8 7 F Kahva Ergonomisesti muotoiltu kahva jossa on luer lock kier teell varustettu sivuyhteys ja silikonista valmistettu integroitu hemostaattinen venttiili p yhteydess Sis iset ohjainkatetrit Ty pituus 59 0 cm 69 0 cm Koko pituus 62 9 cm 72 9 cm Sis halkaisija 1 85 mm 5 55 F Ulkohalkaisija 2 31 mm 6 93 F Kahva Ergonomisesti muotoiltu kahva jossa on luer lock kier teell varustettu sivuyhteys ja silikonista valmistettu integroitu hemostaattinen venttiili ja luer lock liit nt p yhteydess Laajentaja vain ulkoisille katetreille Ty pituus 53 5 cm 63 0 cm Materiaali PE Ulkohalkaisija 2 3 mm 6 9 F Sis halkaisija 1 02 mm 3 06 F Proksimaalinen p Luer lock liit nt Taulukko 4 Ohjainkatetrien tekniset tiedot Vastuuvapauslauseke BIOTRONIKin cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra ml kaikki yksitt in toimitet tavat varusteosat jota k ytet n sepelpoukamassa suoritettavaan implantaatioon tarkoi
67. Selectra Accessory Kit Accessory Kit for the Telescopic CS Lead Delivery System Sada p slu enstv pro teleskopick syst m k zav d n elektrod do koron rn ho sinu Tilbeh rspakke til CS elektrode teleskop indfgringssystemet Zubeh rpaket fur das CS Elektroden Teleskop Einf hrsystem Paguete de accesorios para el sistema telesc pico de introducci n de electrodos por el SC Ensemble d accessoires pour le syst me d implantation t lescopigue de sonde SC Kit accessori per il sistema telescopico di introduzione per seno coronarico Toebehorenpakket voor het CS elektroden telescoop inbrengsysteem Zestaw akcesori w do teleskopowego systemu wprowadzania elektrod CS Kit de acess rios para o sistema telesc pico de introduc o de eletrodos para seio coron rio Tillbeh rspaket f r CS elektrod teleskopinf ringssystemet Bb BIOTRONIK excellence for life Technical manual Technick p ru ka Brugermanual Gebrauchsanweisung Manual t cnico K ytt ohje Manuel technigue Manuale tecnico Technische handleiding Instrukcja obstugi Manual tecnico Bruksanvisning en cs da de es fi fr nl pl pt sv en cs da de es fi fr nl pl pt sv Cesk A A Tahaa LEDE HE ds O A CURTO SEERE TE E RER A VSS ERE TENSO BER LSE RREO BE stays 5 Danish hr be 8 Deutsch reist A A A 11 Espanol OE 14 SUM e eo e oo nil ui to n t el in 18 Fran ais sie Nmt Mee ein nali ne eo do ee 21 Italiano hi Giai ee a a ooo pa o W
68. a proksymalna Z gwintem typu Luer Lock Tab 4 Dane techniczne cewnik w prowadz cych Wy czenie odpowiedzialno ci Zestaw Selectra do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK w cznie ze wszystkimi akcesoriami dost pnymi na osobne zam wienie stosowany w po czeniu z urz dzeniami wszczepianymi w zatoce wie cowej zosta wyprodukowany i przetesto wany wed ug sprawdzonych procedur oraz zatwierdzony na podstawie og lnie przyj tych norm Lekarz powinien by jednak wiadomy tego e niew a ciwa metoda leczenia lub nieprawid owe zastosowanie mog doprowadzi do uszkodzenia akcesori w Firma BIOTRONIK nie udziela w spos b wyra ny ani dorozumiany gwarancji na akcesoria z wyj tkiem wiadcze obj tych ograniczon gwarancj Objasnienie symboli STERILE SP OPI SAR Data produkcji Data waznosci Ograniczenie temperatury Nr katalogowy BIOTRONIK Numer partii Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie poddawa ponownej sterylizacji Nie u ywa ponownie Niesterylny Przestrzega instrukcji obs ugi Zawarto opakowania Nie stosowa w przypadku uszkodzenia opakowania Znak CE rednica wewn trzna rednica zewn trzna D ugo ca kowita D ugo robocza Prowadnik Zacisk do prowadnika elektrod OTW Rozszerzacz Cewniki prowadz ce Selectra r ne kszta ty 34 K only Prowadnik zaworowy Selectra z rozryw
69. ados t cnicos data de validade e especifica es sobre esteriliza o armazenagem embalagem e seu conte do 1 Para garantir a esteriliza o inspecione a embalagem antes de abrir para detectar sinais de viola o 2 Se houver suspeitas de danos ou abertura da embalagem esterilizada retornar o produto para a BIOTRONIK Armazenamento A temperatura permitida de armazenamento est entre 5 e 55 C Se essa faixa temperatura ou a data de validade for ultrapassada as propriedades documentadas dos acess rios de implante j n o poder o ser garantidas Como conse qu ncia podem ocorrer falhas funcionais pt Portugu s Descarte Os acess rios de implante utilizados devem ser descartados corretamente como resi duo hospitalar contaminado sem agredir o meio ambiente Os mesmos n o cont m nenhum material que exija qualquer medida de descarte adicional Escopo de entrega conte do da embalagem Ferramenta de fixa o ara fios guia OTW 2 i metro de 0 36 mm 1 014 ons 2 Seringa com conex o Luer Lock 3 Fio guia em tubo de protec o fio Seldinger 0 89 mm de di metro 4 V lvula de bloqueio bidirecional 2 x 5 Torneira unidirecional 2x 6 Tampa de fechamento 2x C nula de protec o da v lvula 4 x 8 Ferramenta de corte Selectra o Manual t cnico
70. alentes et un diam tre de 4 6 F 5 8 F Retirer La gaine l aide de l outil de d coupe Note les gaines du syst me d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK doivent tre pel es par incision et retir es l aide d un outil de d coupe 1 Tenir l outil de d coupe dans une main et dans l autre la sonde avec la gaine retirer voir La figure 2 Note l outil de d coupe est adapt a l usage des droitiers aussi bien que des gauchers 22 Fig 2 Maintien de l outil de d coupe dispositif de blocage non ouvert L gende 1 Poign e creuse de l outil de d coupe 2 Lame 3 Dispositif de blocage pour la sonde 2 Ouvrir le dispositif de blocage de l outil de d coupe en appuyant sur le bouton d ouverture et maintenir celui ci enfonc 3 Avec l aide de l autre main placer la sonde dans le dispositif de blocage Fig 3 Placer la sonde dans le dispositif de blocage ouvert 4 Rel cher le bouton d ouverture la sonde est bloqu e dans le dispositif 5 Placer la poign e de l outil de d coupe contre la lame du cath ter 6 Dans la mesure du possible poser la main qui tient l outil de d coupe sur un support stable Maintenir la poign e du cath ter et l outil de d coupe sur une m me hauteur Glisser la gaine sur La Lame de l outil de d coupe pour l ouvrir Fig 4 Tenir la poign e du cath ter et l outil de d coupe sur une m me hauteur Glisser la gaine contre la lame parall lement au bor
71. alna koszulka peel away TVI No yk Slitter Tool Selectra Zawor jednokierunkowy Selectra Zawor odcinajacy Selectra Nasadka Selectra Strzykawka Ostrzezenie Zgodnie z prawem federalnym USA produkt moze by sprzedawany wytacznie przez lekarza lub z jego upowaznienia pt Portugu s Sobre o produto Considerac es gerais Grupo alvo Este manual tecnico dirige se a medicos cardiologistas eletrofisiologistas e cirurgi es que possuem conhecimentos e experi ncia na terapia de ressincronizac o e no implante de eletrodos no sistema de veias coron rias Descric o 0 sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK 6 uma combinac o de cateteres guia e acess rios de implante para facilitar o acesso ao sistema de veias coron rias para os eletrodos e cateteres adequados Unidades de embalagem O mesmo consiste principalmente de um kit de acess rios e diversos cateteres guia disponiveis individualmente com um di metro nominal interno de 7 F cateter guia externo ou 5 F cateter guia interno Vantagens para o usu rio A utilizac o do sistema Selectra oferece as seguintes vantagens e Sondagem r pida do seio coron rio e Acesso facil ao seio coron rio e Introdu o de contraste para angiografia e Posicionamento e reposicionamento f cil e r pido de eletrodos Uso previsto O kit de acess rios Selectra em combina o com o sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio
72. alvontasinetill ja tuotetietoetiketill Etiketiss on mallikuvaus tekniset tiedot viimeinen k ytt p iv sek pakkauksen ja sis ll n steriliteetti ja s ilytyst koskevia tietoja 1 Tarkista pakkaus ennen sen avaamista vaurioiden varalta steriliteetin varmistami seksi 2 Jos on syyt ep ill ett steriili pakkaus on avonainen tai vaurioitunut palauta tuote BIOTRONIKille S ilytys Sallittu s ilytysl mp tila on 5 55 C Jos t m l mp tila alue tai s ilytysaika ylitet n implantaatiovarusteiden dokumen toituja ominaisuuksia ei voida en taata Seurauksena voi olla toimintah iri it H vitt minen K ytetyt implantaatiovarusteet on h vitett v asianmukaisesti ja ymp rist yst v lli sesti kontaminoituneen sairaalaj tteen mukana Ne eiv t sis ll materiaaleja jotka vaatisivat muita h vitt miseen liittyvi toimenpi teit Toimituksen sis lt pakkauksen sis lt Ohjainlankojen k nt apuv line 1 Ss 0 014 halkaisija 0 36 mm 2 Luer lock liit nn ll varustettu ruisku 3 Ohjainlanka suojaputkessa Seldinger lanka halkaisija 0 89 mm Sulkuventtiili 2 x a Yksisuuntainen venttiili 2 x EN Korkki 2 x Venttiilin ohjain 4 x eo Slitter tool Selectra 9 K ytt ohje ei n y kuvassa Kuva 1 Varustepakkauksen sis lt Tiedot M r kuvaus Tiedot
73. ar modtaget anden antikoagulans Heparinet kan indgives direkte gennem Selectra guidekatetret eller en anden ven s adgang s fald skal der skylles efter med rigeligt fysiologisk NaCl oplasning s ledes at al heparin n r ud i kredsl bet Beskadigelse af elektroden Undg enhver form for beskadigelse af elektroden ved brug af skarpe instrumenter v r specielt forsigtig med klingen p sk rev rkt jet ved udtagelse af katetret Kontrastmiddel Anvend udelukkende vandopl seligt kontrastmiddel R ntgenkontrol De beskrevne implantationsprocedurer m principielt kun udf res under r ntgen kontrol Beskadiget kateter Anvend ikke et kateter ind eller udvendigt der har tegn p beskadigelse Skyl katetret grundigt f r brug Selectra ind og udvendige guidekatetre skal skylles grundigt med en fysiologisk NaCl oplasning f r brug ellers vil katetrets hydrofile indvendige bel gning som orbedrer glideevnen ikke v re virksom Desuden undg r man s ledes indtr ngen af luft Anvendelse af ventilindf ringsv rkt j Ved gennemf ring af en 0 36 mm guidewire til OTW elektroder gennem den integre rede ventil p et Selectra guidekateter skal der anvendes et ventilindf ringsv rkt j TVI Transvalvular Insertion Tool for at forhindre at elektroden kn kker H ndtering og fremgangsm de Bem rk Der garanteres ikke for at denne brugermanual giver en fuldst ndig for laring p implantationen af en CS
74. attraverso il catetere guida Prestare attenzione alle relative istruzioni del manuale tecnico del catetere a pallon cino per venogramma Mantenere l interruzione del flusso sanguigno per il pi breve tempo possibile Introduttore per valvola emostatica Transvalvular Insertion Tool TVI L introduttore TVI viene inserito nella valvola emostatica integrata per consentire o acilitare l introduzione in tale valvola di fili guida da 36 mm per elettrocateteri OTW L utilizzo dell introduttore per valvola emostatica garantisce il funzionamento ottimale di valvola Prima di avanzare l elettrocatetere l introduttore per valvola emostatica deve essere rimosso tramite tecnica peel away Inserimento dell elettrocatetere Posizionamento di un elettrocatetere OTW con diametro inferiore a 5 F e possibile inserire un elettrocatetere OTW con diametro esterno inferiore a 5 F direttamente attraverso il catetere guida La procedura descritta nel manuale tecnico di istruzione del relativo elettrocatetere OTW per seno coronarico Per rimuovere in seguito i cateteri guida interno ed esterno eseguire per due volte in sequenza la procedura con la taglierina descritta pi avanti una volta per il catetere guida interno e una volta per quello esterno Posizionamento di un elettrocatetere OTW con diametro superiore a 5 F e Rimuovere il catetere interno tenendo fermo in posizione il filo guida e Posizionare nella vena di target l elettrocatet
75. ature de stockage admise est comprise entre 5 et 55 C En cas de d passement de cette gamme de temperature ou de la date limite d utilisa tion les caract ristiques techniques des accessoires d implantation ne sont plus garanties Il peut en r sulter des dysfonctionnements fre Francais Elimination Les accessoires d implantation usag s doivent tre limin s en tant que dechets m dicaux contamin s de facon conforme et en respectant la r glementation environ nementale Les accessoires d implantation ne contiennent aucun mat riau n cessitant des mesures suppl mentaires Equipement fourni contenu de l emballage Cl de torsion our fils guides f iam tre 0 36 mm 0 014 Seringue avec raccord uer Lock rN 3 Fil guide dans le tube de protection il Seldinger diam tre 0 89 mm Vanne d arr t 2 x 5 Robinet passage irect 2 x 6 Bouchon de ermeture 2 x Dispositif introduction de valve 4 x 8 Outil de d coupe Selectra 9 Manuel technique non repr sent dans la igure Fig 1 Contenu de l emballage de l ensemble des accessoires Sp cifications Quantit d signation Sp cifications outil de d coupe Slitter Tool Convient aux sondes pr sentant un diam tre de 46a58F Peut d couper 3 cath ters Selectra maximum Longueur 150 cm Materiau acier inoxydable recouvert de teflon Diam tre 0 89
76. beh rs nicht mehr zugesichert werden Fehlfunktionen k nnen die Folge sein de Deutsch Entsorgung Benutzes Implantationszubeh r muss umwelt und sachgerecht als kontaminierter medizinischer Abfall entsorgt werden Es enth lt keine Materialien die dar ber hinausgehende Entsorgungsmafinahmen erfordern Lieferumfang Packungsinhalt Drehhilfe f r F hrungsdr hte 0 36 mm 0 014 Durchmesser Spritze mit uer Lock Anschluss EN F hrungsdraht im chutzr hrchen Seldinger Draht 0 89 mm Durchmesser mua Absperrventil 2 x a Einwegehahn 2 x EN Verschlusskappe 2 x Ventileinf hrhilfe 4 x oo Slitter Tool Selectra 9 Gebrauchsanweisung nicht abgebildet Abb 1 Packungsinhalt des Zubeh rpakets Spezifikationen Menge Bezeichnung St ck Slitter Tool Spezifikation F r Elektroden mit einem Durchmesser von 4 6 bis 5 8 F Kann bis zu 3 Selectra Katheter schneiden Stick F hrungsdraht Seldinger Draht L nge 150 cm Material Edelstahl teflonbeschichtet Durchmesser 0 89 mm 4 St ck Ventileinf hrhilfe TVI St ck Spritze nnendurchmesser 0 42 mm 1 26 F Mit Luer Lock Anschluss Volumen 12 cm St ck Drehhilfe f r F hrungsdr hte F r F hrungsdr hte mit 0 36 mm Durch r OTW Elektroden messer f r OTW Elektroden 2 St ck Absperrventil F r den Seitenzugang bidirektional mi
77. bolsa est ril de modo que el contenedor tambi n es est ril por fuera Para la esterilizaci n se emplea xido de etileno Caja exterior y etiquetado Las bolsas est riles con el contenedor de pl stico se suministran en una caja que cuenta con un sello de control de calidad y una etiqueta de informaci n del producto La etiqueta indica el nombre del modelo los datos t cnicos la fecha de caducidad as como informaci n acerca de la esterilidad y el almacenamiento del envase y su contenido 1 Compruebe que el envase no presente da os antes de abrirlo para garantizar su esterilidad 2 Devuelva el producto a BIOTRONIK si sospecha que el envase est ril est abierto o da ado Almacenamiento Este producto debe almacenarse a una temperatura comprendida entre 5 y 55 C Sobrepasar este margen de temperatura o la fecha de caducidad podr a conllevar fallos t cnicos por ello en tal caso no se pueden seguir garantizando las caracter sti cas documentadas para los accesorios de implantaci n Eliminaci n Los accesorios de implantaci n utilizados deben eliminarse correctamente respe tando las normativas medioambientales para residuos m dicos contaminados No contienen ning n material que requiera medidas de eliminaci n suplementarias Posibilidades de suministro Contenido del envase 1 Pinza de fijaci n para gu a rail 2 0 36 mm 0 014 de 1 di metro 2 Jeringa con conexi n Luer lock
78. ccionada como vena subclavia vena cef lica en un punto apropiado Atenci n Los pacientes con afecciones pulmonares cr nicas corren un mayor riesgo de neumot rax 2 Para revisar la punci n venosa aspire sangre con la jeringa 3 Extraiga la jeringa Deje la c nula en posici n Introducci n del cat ter gu a hasta la aur cula 1 Supervisando esta acci n por rayos X introduzca la gu a rail adjunta por la c nula en la vena y av ncela hasta la aur cula 2 Extraiga la c nula Nota Adem s puede utilizar un cat ter introductor pelable con dilatador Adecuado para este prop sito es un introductor de di metro interior de al menos 9 F e Inserte el introductor con el dilatador completamente introducido a trav s de la gu a rail en la vena e A continuaci n extraiga el dilatador El introductor permanece en la vena 3 Inserte por la gu a rail el cat ter gu a externo seleccionado con el dilatador Haga avanzar el cat ter gu a hasta la aur cula Atenci n Haga avanzar cuidadosamente el cat ter gu a para evitar lesiones en las paredes de las venas 4 Extraiga el dilatador y la gu a rail El cat ter gu a recuperar su forma curva previa salvo Straight y Straight L y de este modo facilitar el acceso al seno coronario Abordaje del seno coronario introducci n del cat ter gu a en el seno coronario El paso decisivo de la implantaci n de un electrodo en el sistema venoso coronario es a introducci
79. con una v l vula hemost tica integrada de silicona y con conexi n Luer lock Dilatador solo para cat teres gu a externos Longitud til 53 5 cm 63 0 cm Material PU Di metro exterior 2 3 mm 6 9 F Di metro interior 1 02 mm 3 06 F Extremo proximal Conexi n Luer lock Tabla 4 Datos t cnicos de los cat teres gu a Exenci n de responsabilidad El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK incluyendo todos los accesorios suministrables por separado utilizado junto con dispositivos para la implantaci n en el seno coronario ha sido cualificado fabricado e inspeccionado seg n normas y procedimientos autorizados y probados Sin embargo el m dico debe ser consciente de que su manipulaci n o uso incorrectos pueden ocasionar con faci lidad da os en este accesorio BIOTRONIK no garantiza de forma expl cita ni impl cita sus accesorios m s que seg n lo establecido en la garant a limitada Leyenda de la etiqueta L STERILE gt r ee CELL H es Espa ol Fecha de fabricaci n Utilicese hasta Temperatura de almacenamiento N mero de referencia BIOTRONIK N mero de lote Esterilizado con xido de etileno No reesterilizar No reutilizar No est ril Consulte el manual t cnico lt 2 S CE ka k Contenido No lo utilice si el envase est da ado Marca CE Di metro interior Di metro exterior Longitud total Longitud til Gu a ra
80. d c dr t na m st Um st te OTW elektrodu pomoc vodic ho dr tu vn j m kat trem do c lov ly Dal postup je pops n v technick p ru ce pro odpov daj c OTW elektrodu do koron rn ho sinu Upozorn n Implanta ni p slu enstv zav d c ho syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu sm b t pou v no pouze s vhodn mi elektrodami s poly uretanov m povrchem nebo povrchem srovnateln kluzkosti a pr m rem 4 6 a 5 8 F Odstran n zav d c ho kat tru pomoc ez tka Upozorn n Zav d c kat try syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu od firmy BIOTRONIK je nutn roz znout a odstranit pomoc ez tka 1 Uchopte ez tko do jedn ruky elektrodu s odstra ovanym kat trem do druh ruky viz obr zek 2 Upozorn n Rez tko je konstruov no pro manipulaci levou i pravou rukou Obr 2 Uchopeni ez tka up nac za zen nen otev en Legenda 1 Prohlube pro uchopen ez tka 2 epel 3 Up nac za zen pro elektrodu 2 Up nac za zen ez tka otev ete tlakem na uvol ovac tla tko a tla tko dr te stisknut 3 Elektrodu vlo te druhou rukou do upinaciho za zen Obr 3 Vlo en elektrody do otev en ho upinaciho za zen 4 Uvoln te tla tko elektroda se upevn v za zen 5 chyt kat tru nasa te na epel ez tka 6 Podep ete pokud je to mo
81. d de l outil de d coupe Si la sonde se trouve dans un syst me t lescopique compos d une gaine interne et d une gaine externe il faut d abord retirer la gaine interne a l aide de l outil de d coupe puis la gaine externe L outil de d coupe est adapte au pelage de trois cath ters maximum Note lors de l utilisation de l outil de d coupe maintenir un angle plat lorsque vous faites glisser en ligne droite Si la force n cessaire pour l i signes devaient laisser prevoi la gaine le long de l outil de d coupe fig 4 ncision devait tre anormalement lev e ou que d autres ir des probl mes lors de l incision des gaines recom mencer la d coupe ou bloguer la sonde une nouvelle fois ou encore remplacer l outil de d coupe par un nouvel exem laire puis poursuivre l incision 7 Si n cessaire retirer l introducteur d une mani re appropri e Gamme de produits pour le syst me d implantation de sonde SC Selectra La gamme de produits pour le syst me d implantation de sonde SC Selectra est com pos e de l ensemble des accessoires d crits dans ce manuel technique et d un choix de gaines compatibles aux courbures et longueurs totales vari es Le tableau pr sente notre gamme de produits E A Num ro de Illustration Article araras Gaines externes pour Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375519 G Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 5 N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook
82. d einer Auswahl kompa tibler F hrungskatheter mit unterschiedlicher Kurvenform und Arbeitsl nge Die Tabelle zeigt unser Lieferprogramm Abbildung Artikel Bestel Au ere F hrungskatheter f r Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 B Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 E N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 S Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 B 5 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 amp Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 Selectra Right 55 375 536 s Selectra Straight 45 375 537 B Selectra Straight 55 375 521 Innere F hrungskatheter f r Selectra Selectra IC 50 59 392 289 7 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 B Selectra IC 90 69 392 292 Selectra Zubeh rpaket 375 518 Einzeln lieferbar Slitter Tool 383 119 Geeignetes Zubeh r Geeignetes Einf hrbesteck mit Ventil und Sideport mit mindestens 9 F Innendurchmesser Steuerbarer EP Katheter ViaCath NG 4 S 5mm nicht f r die USA 351 197 Nur fir AuBenkatheter Venogramm Ballonkatheter Corodyn P1 nicht fir die USA 336 074 Nur fir AuBenkatheter Tabelle 2 Lieferbare Komponenten und Zubeh r zum CS Elektroden Einf hrsystem Selectra de Deutsch Kompatibilit t zwischen Kathetern und Elektroden Die uBeren F hrungskathet
83. del catetere guida alla lama della taglierina 6 Se possibile appoggiare la mano che tiene la taglierina Tenere l impugnatura del catetere a livello della taglierina Tirare il catetere guida verso la lama della taglierina effettuando l incisione Fig 4 Tenere la taglierina a livello dell impugnatura del catetere Tirare il catetere guida parallelamente al bordo della taglierina verso la lama Quando l elettrocatetere si trova in un sistema telescopico costituito da un catetere guida interno e uno esterno rimuovere prima il catetere interno e poi quello esterno con la taglierina La taglierina progettata per l incisione di un numero massimo di tre cateteri guida Nota Nell usare la taglierina fare attenzione che il catetere guida si muova allineato il pi possibile rispetto alla taglierina Fig 4 Se per l incisione si deve esercitare una forza eccessiva o in caso di problemi durante l incisione del catetere guida riprovare ad eseguire l incisione o ad incastrare nuova mente l elettrocatetere oppure sostituire la taglierina con una nuova e poi proseguire con l incisione 7 Rimuovere eventualmente l introduttore nel modo appropriato Modelli disponibili per il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra I modelli disponibili per il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra com prendono il pacchetto di accessori descritto nel manuale tecnico di istruzione e una scelta di cateteri guida compatibili con va
84. derefter sin krumme form undtagen kurveform Straight og Straight L og giver s ledes adgang til koronarsinus Sondering af koronarsinus indf ring af katetret i koronarsinus ndforingen af katetret i koronarsinus er det afg rende trin ved implantation af en elektrode i koronarvenesystemet Der findes forskellige fremgangsm der ved hj lp af CS elektrode indfgringssystemet Selectra og i givet fald yderligere tilbeh r Forbind spr jten med lateral adgang tilf jelse af kontrastmiddel Lateraltilgangen p de indvendige og udvendige guidekatetre er identiske og dermed ogs fremgangsm den for tilf jelse af kontrastmiddel Spr jten er forsynet med et luer lock konnektor som skrues ind i luer lock gevindet p den bidirektionelle ventil eller envejshanen Hvis en slutventil forudg ende er skruet fast p lateratilgangen skal denne udskiftes med en bidirektionel ventil eller en envejshane Envejshanen kan til hver en tid bnes og lukkes manuelt Den bidirektionelle ventil bnes ved indskruning af sprajtens luer lock konnektor og ukkes automatisk ved at fjerne sprojten Direkte sondering af koronarsinus med et udvendigt guidekateter 1 Skub guidekatetret via ostium ind i koronarsinus undtagen kurveform Straight og Straight L En envejsventil eller lukkeventil kan tilsluttes guidekatetrets laterale tilgang vorigennem et kontrastmiddel tilf res Sondering af koronarsinus med et lige udvendigt guidekateter og styrbart EP kateter E
85. e hydrophilic inner coating of the catheters which significantly improves their gliding property is not effective This will also help to avoid trapping air in the catheters Using the transvalvular insertion tool To prevent kinking a transvalvular insertion tool TVI has to be used to guide a 0 36 mm OTW lead guide wire through the valve and into the guiding catheter Handling Instructions Note This technical manual does not claim to explain all the details of the implanta tion of a CS lead This technical manual only deals with certain important aspects and examples to illustrate the proper handling of the implantation accessories Opening the packaging In a non sterile area Remove the sterile bag from the storage package and open it In a sterile area Remove the sterile blister and open it by peeling the sealing paper off in direction of the arrow Preparation 1 Choose the Selectra guiding catheter or a pairing of inner and outer catheters from the product line that has the best dimensions and geometry for the patient s atrial anatomy 2 Please consult the technical manual included with the catheters 3 Prior to use all components must be thoroughly rinsed and if possible vented Repeat the rinsing procedure at regular intervals during the use of the implantation accessories Note Use a physiological NaCl solution for rinsing Note The connection of a hemostatic valve is not required as all Selectra guiding cathe
86. e zijdelingse toegangen van de binnenste en buitenste geleidekatheters zijn identiek en daarom ook de procedure bij het toedienen van een contrastmiddel De spuit beschikt over een Luer Lock draad dat in het Luer Lock draad van het bidirectionale ventiel of de eenwegkraan worden geschroefd Als eerder een afsluitkap op de zijdelingse toegang van de katheter was geschroefd moet deze door een bidirectionaal ventiel of een eenwegkraan worden vervangen De eenwegkraan kan op elk moment manueel worden geopend en gesloten Het bidirectionale ventiel wordt door inschroeven van de Luer Lock draad van de spuit geopend en sluit tijdens verwijderen van de spuit automatisch Sonderen van de sinus coronarius direct met de buitenste geleidekatheter 1 Geleidekatheter door het ostium in de sinus coronarius schuiven behalve bochtvorm Straight en Straight L Aan de zijdelingse toegang van de geleidekatheter kan een eenwegkraan of afsluitven tiel worden aangesloten om een contrastmiddel toe te dienen Sonderen van de sinus coronarius met een rechte buitenste geleidekatheter en stuurbaar EP katheter Een rechte geleidekatheter Straight of Straight L kan alleen met behulp van een stuurbare EP katheter bijvoorbeeld ViaCath NG 4 5 5mm echter niet voor de USA gevormd resp in de sinus coronarius worden geleid 1 De stuurbare EP katheter in de rechter geleidekatheter inbrengen 2 Sinus coronarius met de stuurbare EP katheter sonderen EP katheter in de sinu
87. ect to modification revision and improvement C 0123 2011 90 385 EEC 15 D xx Revision F 2015 09 18 402842 Manufacturer BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik com www biotronik com Sales organization in the USA BIOTRONIK Inc 6024 Jean Road Lake Oswego OR 97 035 5369 Tel 800 547 0394 24 hour Fax 503 635 9936 marketing biotronikusa com BIOTRONIK excellence for life
88. ectra antes del uso con una soluci n fisiol gica de NaCl ya que de lo contrario el revestimiento interior hidr filo de los mismos que mejora significativamente su capacidad de deslizamiento no tendr efecto Adem s con ello se evitan burbujas de aire Empleo de la herramienta de inserci n transvalvular Al introducir una gu a rail de 0 36 mm para electrodos OTW a trav s de la v lvula hemost tica integrada de un cat ter gu a Selectra es preciso emplear una herramienta de inserci n transvalvular TVI Transvalvular Insertion Tool para evitar que se doble Instrucciones de manejo Nota El presente manual t cnico no pretende explicar completamente el proceso de implantaci n de un electrodo de seno coronario Simplemente se describen ciertos aspectos esenciales y se ofrecen ejemplos para ilustrar adecuadamente el manejo de los accesorios de implantaci n Apertura del envase En una zona no est ril Extraiga la bolsa est ril del envase de almacenamiento y brala En una zona est ril Extraiga el contenedor de pl stico est ril y bralo retirando el papel de sellado en el sentido de la flecha Preparaci n 1 Seg n la anatom a auricular del paciente seleccione de la l nea de productos de cat teres gu a Selectra el cat ter o el conjunto formado por un cat ter de subselecci n de vena y un cat ter externo cuyas dimensiones y geometr a sean m s adecuadas 2 Observe el manual t cnico que se suministra con es
89. edure doit tre r p t e sur les deux cath ters Utiliser le dispositif d introduction de valve L insertion d un fil guide de 0 36 mm pour les sondes OTW travers la valve int gr e de la gaine Selectra requiert l utilisation d un dispositif d introduction de valve TVI Transvalvular Insertion Tool pour viter que le fil guide ne se plie 5 Ins rer le dilatateur associ dans la gaine externe correspondante Ceci a pour effet de redresser la gaine Note ne pas recourber la gaine Celle ci est pr form e sauf courbure Straight et Straight L et reprend sa forme courbe apr s retrait du dilatateur Ponction 1 Connecter une seringue une canule de ponction adapt e diam tre int rieur d au moins 1 mm 18 6 Ponctionner la veine choisie p ex veine sous clavi re veine c phaligue un endroit appropri Attention Les patients souffrant d affections pulmonaires chroniques courent un risque lev de pneumothorax 2 Pour le contr le de la ponction de la veine aspirer le sang dans la seringue 3 Retirer la seringue Laisser La canule en position Ins rer la gaine jusqu l oreillette 1 Sous contr le radiographigue ins rer le fil guide fourni travers la canule dans la veine et le faire progresser jusqu l oreillette 2 Retirer la canule Note vous pouvez en outre utiliser un introducteur pelable avec le dilatateur Le diam tre interne de l introducteur de sonde appropri est de 9
90. egehahn oder Absperrventil angeschlossen werden wor ber ein Kontrastmittel eingeleitet werden kann Sondierung des Koronarsinus mit geradem u erem F hrungskatheter und steuer barem EP Katheter Ein gerader F hrungskatheter Straight oder Straight L kann nur mit Hilfe eines steuerbaren EP Katheters z B ViaCath NG 4 S 5mm jedoch nicht f r die USA geformt bzw in den Koronarsinus gef hrt werden 1 Den steuerbaren EP Katheter in den geraden F hrungskatheter einf hren 2 Koronarsinus mit dem steuerbaren EP Katheter sondieren EP Katheter in den Koronarsinus schieben 3 Geraden F hrungskatheter ber den steuerbaren EP Katheter in den Koronarsinus schieben An den Seitenzugang des Fiihrungskatheters kann ein Einwegehahn oder Absperrventil angeschlossen werden wor ber ein Kontrastmittel eingeleitet werden kann Sondierung des Koronarsinus mit Innen oder Diagnostikkatheter Die Sondierung des Koronarsinus kann durch die Verwendung eines Selectra Innen katheters oder eines geeigneten Diagnostikkatheters z B HyperFlow MPA2 oder AL1 erleichtert werden Selectra Innen und Au enkatheter bilden ein Teleskopsystem Beachten Sie bei Verwendung eines Diagnostikkatheters die jeweilig zugeh rige Gebrauchsanweisung An den Seitenzugang des inneren und des uBeren Selectra Fiihrungskatheters kann jeweils ein Einwegehahn oder Absperrventil angeschlossen werden wor ber bei Bedarf ein Kontrastmittel eingeleitet werden kan
91. elektrode Kun enkelte v sentlige aspekter og eksempler er beskrevet for at anskueligg re hensigtsm ssig h ndtering af implantationstilbeh ret bning af emballagen I det usterile omr de Den sterile pose udtages fra yderkartonen og bnes I det sterile omr de Den sterile blister udtages og bnes ved at tr kke papirlukningen af i pilens retning Forberedelse 1 V lg et kateter med den bedst egnede dimensionering og geometri under hensyn tagen til patientens forkammer anatomi fra modeludvalget af de enkelte Selectra guidekatetre 2 F lg brugermanualen til katetrene 3 Alle dele skal skylles grundigt f r brug og s vidt muligt ventileres Gentag skylningen med j vne mellemrum under anvendelsen af implantations tilbeh ret Bem rk Anvend en fysiologisk NaCl oplgsning til skylning Bem rk Tilslutning af en h mostaseventil er ikke n dvendig da alle Selectra guide katetre har en integreret h mostaseventil i h ndtaget 4 Katetrets laterale adgang skal v re lukket idet hverken slutventilen envejsventilen eller den bidirektionelle lukkeventil skrues fast p luer lock tilslutningen Dette g lder for begge katetre ved anvendelse af b de et indvendigt og et udvendigt kateter Anvendelse af ventilindf ringsv rkt j Ved gennemf ring af en 0 36 mm guidewire til OTW elektroder gennem den integre rede ventil p et Selectra guidekateter skal der anvendes et ventilindf ringsv rkt j TVI Tran
92. eletrodo 36 2 Aperte e segure o bot o para abrir o dispositivo de fixa o do eletrodo 3 Coma outra m o inserir o eletrodo no dispositivo de fixa o Fig 3 Colocar o eletrodo no dispositivo de fixa o aberto 4 Soltar a tecla desbloquear o eletrodo fixado no dispositivo 5 Posicionar a manopla do cateter na l mina da ferramenta de corte 6 Na medida do possivel apoiar a m o que segura a ferramenta de corte Manter a manopla do cateter no mesmo plano com a ferramenta de corte Puxar o cateter guia contra a l mina ao longo da ferramenta de corte cortando a longitudinalmente Fig 4 Manter a ferramenta de corte no mesmo plano da manopla do cateter Puxar o cateter paralelamente ao bordo da ferramenta de corte contra a l mina Se o eletrodo estiver posicionado num sistema telesc pico composto por um cateter interno e externo remover primeiro o cateter interno e depois o externo com a ferramenta de corte A ferramenta de corte projetada para corte de at tr s cateteres Observa o Ao utilizar a ferramenta de corte observar que o cateter guia seja movido em linha reta ao longo da ferramenta de corte Fig 4 Se a for a necess ria para cortar for excepcionalmente elevada ou se outros sinais indicam problemas de corte do cateter comece novamente o corte ou fixe novamente o eletrodo ou troque a ferramenta de corte para uma nova e continue o corte 7 Se necess rio remover o introdutor de modo adequad
93. ellt n r som helst ppna den dubbelriktade ventilen genom att skruva fast sprutans Luer Lock g nga Den st ngs automatiskt n r sprutan tas bort Sondera sinus coronarius direkt med den yttre inf ringskateter 1 F r in inforingskatetern genom ppningen p sinus coronarius f rutom kurv formerna Straight och Straight L Vid inf ringskateterns sidoport kan en env gskran eller en s kerhetsventil anslutas via vilken ett kontrastmedel kan administreras Sondering av sinus coronarius med rak yttre inf ringskateter och styrbar EP kateter En rak inf ringskateter Straight eller Straight L kan bara formas respektive f ras in i sinus coronarius med en styrbar EP kateter t ex ViaCath NG 4 S 5 mm ej tillg nglig i USA 1 For in den styrbara EP katetern i den raka inf ringskatetern 2 Sondera sinus coronarius med den styrbara EP katetern och f r in EP katetern i sinus coronarius 3 For in den raka inforingskatetern i sinus coronarius via den styrbara EP katetern Vid inf ringskateterns sidoport kan en env gskran eller en s kerhetsventil anslutas via vilken ett kontrastmedel kan administreras Sondering av sinus coronarius med innerkateter eller diagnostisk kateter Sonderingen av sinus coronarius kan underl ttas vid anv ndning av en Selectra inner kateter eller en l mplig diagnostikkateter t ex HyperFlow MPA2 eller AL1 Selectra inner och ytterkatetrar bildar ett teleskopsystem Om du anv nder en diagnostikkatet
94. en ty nt misen helpottamiseksi ja nopeuttamiseksi venttiilin l pi Lis ksi venttiilin ohjain takaa ihanteellisen venttiilin toiminnan Ennen kuin johtoa ty nnet n eteenp in venttiilin ohjain on poistettava Peel away menetelm ll Johdon sis nvienti Halkaisijaltaan alle 5 F n OTW johdon asemointi OTW johto jonka ulkohalkaisija on alle 5 F voidaan vied suoraan sis isen ohjain katetrin kautta Muut toimenpiteet kuvataan kyseisen CS OTW johdon k ytt ohjeessa Jotta sis inen ja ulkoinen ohjainkatetri voidaan sen j lkeen poistaa on seuraavassa kuvatut toimenpiteet suoritettava kaksi kertaa per kk in slitter tool v lineell ensin sis iselle ja sitten ulkoiselle ohjainkatetrille Halkaisijaltaan yli 5 F n OTW johdon asemointi e Poista sis katetri pit en samalla ohjainlankaa paikallaan e Aseta OTW johto ohjainlangan avulla ja ulkoisen ohjainkatetrin kautta sille tarkoi tettuun laskimoon Muut toimenpiteet kuvataan kyseisen CS OTW johdon k ytt ohjeessa Huomautus Cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra saa k ytt ainoastaan sopivilla johdoilla joiden pinta on valmistettu polyuretaanista tai vastaavat liukuominaisuudet omaavasta materiaalista ja joiden halkaisija on 4 6 5 8 F Ohjainkatetrin poisto slitter tool leikkurilla on leikattava auki slitter tool leikkurilla ja poistettava 1 Ota slitter tool leikkuri toiseen ja johto ja poistettava ohjainkatetri toiseen k teen katso kuva 2
95. enta de corte enganche cerrado Leyenda 1 Empu adura de la herramienta de corte 2 Hoja 3 Enganche del electrodo 2 Abra el enganche de la herramienta de corte presionando el pulsador de desbloqueo y manteni ndolo presionado 3 Coloque el electrodo con la otra mano en el enganche Fig 3 Colocaci n del electrodo en el enganche abierto 4 Suelte el pulsador el electrodo quedar sujeto al enganche 5 Coloque la empu adura del cat ter gu a en la hoja de la herramienta de corte 6 Apoye si es posible la mano con la que sostiene la herramienta de corte Al hacerlo mantenga la empu adura del cat ter gu a nivelada con la herramienta de corte Tire del cat ter gu a a lo largo de la herramienta de corte de modo que lo corte Fig 4 Mantenga la herramienta de corte nivelada con la empu adura del cat ter gu a Tire del cat ter paralelamente al reborde de la herramienta de corte en direcci n a la hoja Cuando el electrodo se encuentra en un sistema telesc pico compuesto de un cat ter de subselecci n de vena y un cat ter gu a externo primero se extrae el cat ter de subselecci n de vena y despu s el cat ter gu a externo con la herramienta de corte La herramienta de corte est dise ada para poder cortar un m ximo de tres cat teres Nota Al emplear la herramienta de corte compruebe que el cat ter gu a se desliza en l nea recta hacia la herramienta de corte Figura 4 Si se requiere una fuerza excesi
96. ente el cat ter gu a de subselecci n de vena y el cat ter gu a externo es preciso llevar a cabo dos veces seguidas el procedimiento descrito a conti nuaci n con la herramienta de corte primero para el cat ter gu a de subselecci n de vena y despu s para el externo Colocaci n de un electrodo OTW con un di metro superior a 5 F Retire el cat ter gu a de subselecci n de vena manteniendo la guia rail en su posici n e Coloque el electrodo OTW mediante la gu a rail a trav s del cat ter externo en la vena de destino El procedimiento subsiguiente se describe en el manual t cnico del electrodo OTW para seno coronario correspondiente Nota Los accesorios de implantaci n del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra solo deben utilizarse con electrodos adecuados que dispongan de una superficie de poliuretano o una superficie con propiedades deslizantes similares y con un di metro que oscile entre 4 6 y 5 8 F Extracci n del cat ter gu a con la herramienta de corte Nota Los cat teres gu a del sistema de implantaci n de electrodos en el SC Selectra de BIOTRONIK deben pelarse y retirarse con ayuda de la herramienta de corte 1 Sostenga la herramienta de corte con una mano y el electrodo con el cat ter gu a que deba retirarse con la otra v ase la Figura 2 Nota La herramienta de corte est dise ada para poder cortar con cualquiera de las dos manos 15 Fig 2 Modo de sostener la herrami
97. er beakta den medf ljande bruksanvisningen Vid sidoporten p den inre och yttre Selectra inf ringskateter kan ven en env gskran eller s kerhetsventil anslutas som kan anv ndas f r att vid behov administrera kontrast medel Anvisning Huvudporten p den inre Selectra inf ringskateter har ocks en Luer Lock anslutning s att sprutan med Luer Lock g nga kan anslutas direkt till huvudporten P detta s tt kan innerkatetern styras med en hand samtidigt som kontrastmedel injiceras 1 F r in sonderingskatetern diagnostikkateter eller Selectra innerkateter till f rmaket genom den liggande yttre inf ringskatetern 2 Sondera sinus coronarius med sonderingskatetern och f r in sonderingskatetern i sinus coronarius 3 For in den yttre inforingskatetern i sinus coronarius via sonderingskatetern eller for in b da katetrarna samtidigt Sondera en lateral m lven f r elektroden med hj lp av innerkatetern F r f rsiktigt in och spetsen p innerkatetern i m lvenen och skruva fast den F r in en l mplig ledare f r OTW elektroden max diameter 0 36 mm eller 0 014 inch genom innerkatetern i m lvenen och vid behov l ngre Den yttre Selectra katetern kan nu f ras l ngre in via innerkatetern sv Svenska Angiografi En koronarangiografi kan genomf ras f r b ttre versikt av det koronara vensystemet Kontrastmedel kan injiceras direkt via en liggande innerkateter Man f r dock en betyd ligt b ttre distribu
98. er und das Implantationszubeh r sind geeignet fir Elek troden mit einer Polyurethanoberfl che oder einer Oberfl che mit vergleichbaren Gleiteigenschaften und mit einem Durchmesser von 4 6 bis 5 8 F Elektroden mit einem Durchmesser von weniger als 5 0 F k nnen direkt durch einen Innenkatheter gef hrt werden Finden Sie in der nachfolgenden Tabelle geeignete CS F hrungskatheter bzw Kombi nationen aus Innen und AuBenkatheter fiir verschiedenen Elektrodenabmessungen CS Elektroden von BIOTRONIK CS F hrungskatheter Selectra AuBendurchmesser L nge AuBenkatheter Innenkatheter g Arbeitsl nge Arbeitsl nge 77 cm 45 cm m 55 cm lt 58F 87cm em 55 cm 45 cm MEN 55 cm 45 cm 59 cm lt 5 0F BAD 55 cm 59 cm 97 cm 45cm 69 cm 55 cm 69 cm Tabelle 3 Kompatibilit t zwischen CS F hrungskathetern und Elektroden Technische Daten der F hrungskatheter Alle F hrungskatheter K rzere Modelle L ngere Modelle Materia PEBAX R ntgenkontrast Bariumsulfat im gesamten Katheterbereich R ntgenmarkierung am Wolfram distalen Ende schwarze Markierungszone 20 mm breit Softtip L nge 1 0 mm blau Au ere F hrungskatheter Arbeitsl nge 45 0 cm 55 0 cm L nge ber alles 48 3 cm 58 3 cm Innendurchmesser 2 44 mm 7 3 F Au endurchmesser 2 91 mm 8 7 F Griff ergonomisch geformt Seitenzugang mit Luer Lock Anschluss Hauptzugang mit integriertem H mostaseventil aus Silikon Innere F hrungskatheter Arbeitsl nge 59 0 cm 69 0 c
99. ere OTW tramite il filo guida attra verso il catetere guida esterno La procedura descritta nel manuale tecnico di istruzione del rispettivo elettrocatetere OTW per seno coronarico Nota Gli accessori del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra devono essere usati solo in abbinamento a elettrocateteri idonei con una superficie in poliuretano o una superficie che presenti propriet di scorrevolezza analoghe e con un diametro compreso tra 4 6 e 5 8 F Rimozione del catetere guida mediante taglierina Nota cateteri guida del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK devono essere rimossi attraverso l utilizzo di una taglierina 1 Tenere la taglierina in una mano e l elettrocatetere con il catetere guida da rimuo vere nell altra vedere la Figura 2 Nota La taglierina concepita per l uso da parte di utenti sia destri che mancini 25 Fig 2 Posizione della taglierina dispositivo di fissaggio non aperto Legenda 1 Impugnatura della taglierina 2 Lama 3 Dispositivo di fissaggio per elettrocatetere 2 Aprire il dispositivo di fissaggio della taglierina premendo il tasto di apertura e tenere premuto il tasto 3 Con l altra mano inserire l elettrocatetere nel dispositivo di fissaggio Fig 3 Inserimento dell elettrocatetere nel dispositivo di fissaggio aperto 4 Lasciare il tasto di apertura l elettrocatetere verr bloccato nel dispositivo 5 Avvicinare l impugnatura
100. ers moeten voor gebruik grondig met een fysiologi sche NaCl oplossing worden gespoeld anders wordt de hydrofiele binnencoating van de katheters die het glijvermogen aanzienlijk verbetert niet werkzaam Bovendien worden hierdoor luchtresten vermeden Ventielinbrenghulp gebruiken Bij het uitvoeren van een 0 36 mm geleidedraad voor OTW elektroden door het ge nte greerde ventiel van een Selectra geleidekatheter moet een ventielinbrenghulp TVI Transvalvular Insertion Tool worden gebruikt om knikken te vermijden Opmerkingen over de hantering Opmerking Deze gebruikshandleiding verklaart niet volledig de implantatie van een CS elektrode Er worden slechts enkele belangrijke aspecten en voorbeelden beschreven om de functionele hantering van het implantatietoebehoren te verduide lijken Verpakking openen In niet steriel bereik De steriele buidel uit de magazijnverpakking nemen en openen In het steriele bereik De steriele blisterverpakking uitnemen en openen door de papieren sluiting in pijlrich ting te trekken Voorbereiding 1 Kies met inachtneming van de boezemanatomie van de pati nt uit het lever programma van de afzonderlijke Selectra geleidekatheters een katheter uit waarvan de afmetingen en geometrie zo optimaal mogelijk is 2 Neem hierbij de gebruiksaanwijzing van de katheter in acht 3 Alle delen moeten voor gebruik grondig worden gespoeld en indien mogelijk ontlucht Herhaal het spoelen regelmatig tijdens
101. erung einer OTW Elektrode mit einem Durchmesser gr er 5 F e Innenkatheter entfernen dabei F hrungsdraht in seiner Position halten e OTW Elektrode ber den F hrungsdraht durch den u eren Katheter in Zielvene positionieren Das weitere Vorgehen ist in der Gebrauchsanweisung f r die entsprechende CS OTW Elektrode beschrieben Hinweis Das Implantationszubeh r des CS Elektroden Einfiihrsystems Selectra darf nur mit geeigneten Elektroden mit einer Polyurethanoberfl che oder einer Oberfl che mit vergleichbarer Gleitf higkeit und mit einem Durchmesser von 4 6 bis 5 8 F ver wendet werden F hrungskatheter mit Slitter Tool entfernen Hinweis Die F hrungskatheter des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra von BIOTRONIK m ssen mit einem Slitter Tool aufgeschlitzt und entfernt werden 1 Slitter Tool in die eine Hand Elektrode mit zu entfernendem Katheter in die andere Hand nehmen siehe Abbildung 2 Hinweis Das Slitter Tool ist sowohl f r links als auch rechtsh ndigen Gebrauch ausgelegt 12 Abb 2 Haltung des Slitter Tools Klemmvorrichtung nicht ge ffnet Legende 1 Griffschale des Slitter Tools 2 Klinge 3 Klemmvorrichtung f r die Elektrode 2 Klemmvorrichtung des Slitter Tools durch Druck auf Entriegelungstaste ffnen und Taste gedr ckt halten 3 Elektrode mit der anderen Hand in die Klemmvorrichtung einlegen Abb 3 Elektrode in ge ffnete Klemmvorrichtung legen 4 Entriegelungstaste loslassen
102. es Kontrastmittels wenn der ven se Blutfluss mit einem Ballonkatheter tempor r unterbunden wird e Innenkatheter oder EP Diagnostikkatheter entfernen Einen geeigneten Venogramm Ballonkatheter z B Corodyn P1 jedoch nicht f r die USA ber den F hrungskatheter in den Koronarsinus einf hren Beachten Sie dabei die dem Venogramm Ballonkatheter beiliegende Gebrauchs anweisung Halten Sie die Zeit der Blutflussunterbrechung m glichst kurz Ventileinf hrhilfe Transvalvular Insertion Tool TVI Die Ventileinf hrhilfe TVI wird in das integrierte H mostaseventil gef hrt um das Hindurchf hren von 0 36 mm F hrungsdr hten f r OTW Elektroden durch das Ventil zu erleichtern bzw zu erm glichen AuBerdem sorgt die Ventileinf hrhilfe f r eine optimale Ventilwirkung Bevor die Elektrode vorgeschoben wird muss die Ventileinfiihrhilfe im Peel away Verfahren entfernt werden Einf hren der Elektrode Positionierung einer OTW Elektrode mit einem Durchmesser unter 5 F e Eine OTW Elektrode mit einem AuBendurchmesser unter 5 F kann direkt durch den inneren F hrungskatheter gef hrt werden Das weitere Vorgehen ist in der Gebrauchsanweisung f r die entsprechende CS OTW Elektrode beschrieben Um danach den inneren und uBeren F hrungskatheter zu entfernen muss die unten beschriebene Prozedur mit dem Slitter Tool zweimal nacheinander erst f r den inneren dann f r den u eren Katheter durchgef hrt werden Positioni
103. es de cat teres gu a de subselecci n y cat teres externos por diversos dimensiones de elec trodos Electrodo SC de BIOTRONIK Cat ter guia de SC Selectra Cat ter guia de RE 4 E Cat ter externo subselecci n de Di metro exterior Longitud ES Longitud til vena Longitud til 77 cm lt 58F 87 45 cm g 55 cm 45 cm 77 cm 55 cm 45 cm 59 cm lt 50F em 55 cm 59 cm 97 cm OT 69 cm 55 cm 69 cm Tabla 3 Compabilidad entre cateteres guia de SC y electrodos 16 Datos t cnicos de los cat teres gu a Todos los tipos de cat teres gu a Material PEBAX Contraste de rayos X Modelos cortos Modelos largos Sulfato de bario en toda la secci n del cat ter gu a Marcador radiopaco en el extremo distal Tungsteno zona marcadora negra de 20 mm de ancho Longitud de la punta blanda 1 0 mm azul Cat teres gu a externos Longitud til 45 0 cm 55 0 cm Longitud total 48 3 cm 58 3 cm Di metro interior 2 44 mm 7 3 F Di metro exterior 2 91 mm 8 7 F Empu adura Forma ergon mica con acceso lateral equipado con una conexi n Luer lock acceso principal con una v l vula hemost tica integrada de silicona Cat teres gu a de subselecci n de vena Longitud til 59 0 cm 69 0 cm Longitud total 62 9 cm 72 9 cm Di metro interior 1 85 mm 5 55 F Di metro exterior 2 31 mm 6 93 F Empu adura Forma ergon mica con acceso lateral equipado con una conexi n Luer lock acceso principal
104. es deux cath ters ensemble Cath t risme d une veine cible laterale pour la sonde l aide de la gaine interne Engager prudemment puis faire progresser l extr mit de la gaine interne dans la veine cible Ins rer un fil guide diam tre max 0 36 mm ou 0 014 pouce adapt la sonde OTW pr vue travers le cath ter dans la veine cible et si n cessaire Le faire progresser plus en avant dans cette derni re Le cath ter Selectra externe peut pr sent tre pouss plus en avant sur Le cath ter interne Angiographie Une angiographie des vaisseaux coronaires peut tre effectu e pour une meilleure orientation dans Le syst me veineux coronarien Le produit de contraste peut tre inject directement via un cath ter interne implant La r partition du produit de contraste est n anmoins bien meilleure si La circulation sanguine veineuse est interrompue temporairement l aide d un cath ter ballonnet Retirer le cath ter interne ou le cath ter de diagnostic lectrophisiologique e Ins rer un cath ter ballonnet pour venogramme appropri p ex Corodyn P1 sauf pour Les tats Unis dans Le sinus coronaire l aide de la gaine Lors de cette op ration suivre le manuel technique fourni avec Le cath ter ballonnet our v nogramme nterrompre la circulation aussi brievement que possible Dispositif d introduction de valve Transvalvular Insertion Tool TVI Le dispositif d introduction de valve TV
105. esimuotoiltu malleja Straight ja Straight L lukuun ottamatta ja se palautuu t h n muotoon laajentajan poistamisen j lkeen Punktio 1 Liit ruiskuun sopiva punktiokanyyli sis halkaisija v hint n 1 mm 18 6 Punktioi valittu laskimo esim solislaskimo iholaskimo sopivassa kohdassa Huomio Kroonisia keuhkosairauksia sairastavilla potilailla on olemassa lis ntynyt ilmarinnan riski 2 Laskimopunktion tarkastus Ime verta ruiskuun 3 Poista ruisku J t kanyyli asentoonsa Ohjainkatetrin vienti eteiseen 1 Vie oheinen ohjainlanka r ntgenl pivalaisussa laskimoon kanyylin l pi ja ty nn se eteiseen saakka 2 Poista kanyyli Huomautus Lis ksi voidaan k ytt Peel away sis nviej laajentajan kanssa T h n sopii johdon sis nviej jonka sis halkaisija on v hint n 9 F e Ty nn sis nviej ja kokonaan sis nviety laajentaja ohjainlangan kautta suoneen e Poista laajentaja sen j lkeen Sis nviej j suoneen 3 Vie valittu ulkoinen ohjainkatetri laajentajan kanssa ohjainlangan kautta Ty nn ohjainkatetri eteiseen saakka Huomio Ty nn ohjainkatetria varovasti suonen sein m n vaurioitumisen v ltt mi seksi 4 Poista laajentaja ja ohjainlanka Ohjainkatetri palaa j lleen kaarevaksi malleja Straight ja Straight L lukuun ottamatta ja mahdollistaa siten p syn sepelpoukamaan Sepelpoukaman sondeeraus ohjainkatetrin vienti sepelpoukamaan Ohjainkatetrin vienti sepelpo
106. et indsatte udvendige guidekateter ind i atriet 2 Sondering af koronarsinus ved hj lp af sonderingskatetret og indf ring af sonde ringskatetret i koronarsinus 3 Skub guidekatetret via sonderingskatetret ind i koronarsinus eller skub begge katetre sammen l ngere ind Sondering af en lateral m lvene til elektroden vha det indvendige kateter Drej forsigtigt spidsen af det indvendige kateter ind i m lvenen og skyd den ind da Dansk Indf r en guidewire der er egnet til OTW elektroder maks diameter 0 36 mm eller 0 014 tommer gennem det indvendige kateter ind i m lvenen og skyd den eventuelt l ngere ind Det udvendige Selectra kateter kan kun skydes l ngere ind via det indvendige kateter Angiografi Der kan udf res en koronarangiografi for at give en bedre orientering i det koronare venesystem Et kontrastmiddel kan indspr jtes direkte via et indsat indvendigt kateter Man opn r imidlertid en v sentligt bedre fordeling af kontrastmidlet hvis den ven se blodstr m ning midlertidigt standses vha et ballonkateter e Udtag indvendigt kateter eller diagnostisk EP kateter Et egnet venogram ballonkateter f eks Corodyn P1 dog ikke i USA f res gennem uidekateteret ind i koronarsinus F lg den medf lgende brugermanual til venogram ballonkateteret Afbrydelse af blodstr mningen skal v re s kortvarig som muligt Ventilindf ringsv rkt j Transvalvular Insertion Tool TVI Ventilindf ringsv rkt jet TVI i
107. eter handle level with the slitter tool Pull the guiding catheter against the slitter tool slitting it open Fig 4 Hold the slitter tool level with the catheter handle Pull the catheter parallel to the edge of the slitter tool against the blade If the lead is part of a telescope system consisting of an inner and an outer catheter first the inner and then the outer catheter is removed using the slitter tool The slitter tool is suitable for slitting up to three catheters Note When using the slitter tool make sure that the guiding catheter moves straight along the slitter tool Fig 4 If the slitting procedure requires an unusual amount of effort or other signs of problems occur while slitting the catheters resume slitting or reclamp the lead or replace the slitter tool with a new one and then continue slitting 7 If present remove the introducer sheath appropriately Product Line for the Selectra CS Lead Introducer System The Selectra CS lead introducer system consists of the accessory kit described in this technical manual and a selection of compatible guiding catheters with different curve shapes and working lengths Table 2 shows our product line Figure Item Order number Outer guiding catheters for Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 B N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 g 5 Selectra Extended Hook 55 375 52
108. etere orientabile da elettrofisiologia ad es ViaCath NG 4 5 5 mm non per gli Stati Uniti 1 Introdurre il catetere orientabile da elettrofisiologia nel catetere guida diritto 2 Identificare il seno coronarico con il catetere orientabile da elettrofisiologia ed inse rirlo all interno 3 Inserire nel seno coronarico il catetere guida diritto mediante il catetere orientabile da elettrofisiologia Sull accesso laterale del catetere guida possibile collegare un rubinetto a una via o una valvola di chiusura tramite cui introdurre un materiale radiopaco Identificazione del seno coronarico con catetere interno o diagnostico possibile agevolare la ricerca del seno coronarico usando un catetere interno Selectra oppure un catetere diagnostico idoneo ad es HyperFlow MPA2 o AL1 cateteri interno ed esterno Selectra formano un sistema telescopico Per l uso di un catetere diagnostico attenersi a quanto riportato nel rispettivo manuale tecnico di istruzione Sull accesso laterale dei cateteri guida interno ed esterno Selectra possibile colle gare un rubinetto a una via o una valvola di chiusura tramite cui introdurre eventual mente un materiale radiopaco it e Italiano Nota Il catetere guida Selectra interno inoltre dotato di un accesso principale con connettore Luer Lock che permette di fissare direttamente a questo accesso la siringa con filettatura Luer Lock possibile quindi gestire il catetere interno con una ma
109. felaktiga funktioner Avfallshantering Anv nda implantationstillbeh r m ste kasseras p korrekt s tt som kontaminerats sjukhusavfall De inneh ller inga material som kr ver ytterligare kasserings tg rder Leveransinneh ll F rpackningsinneh ll Vridhj lpmedel f r ledare 0 36 mm 0 014 diameter Spruta med Luer ock anslutning Hl Juuan uu ana Ledare i skyddsr r Seldingerledare 0 89 mm diameter TN w 4 S kerhetsventil 2 x a Env gskran 2 x ES Lock 2 x Ventilinf rings j lpmedel 4 N o Slitsverktyg Selectra 9 Bruksanvisning ej avbildad Fig 1 F rpackningsinneh ll i tillbeh rspaketet Specifikationer Antal beteckning Specifikation F r elektroder med en diameter mellan 4 6 och 5 8 F Kan slitsa upp till 3 Selectra katetrar L ngd 150 cm Material Rostfritt st l teflonbelagt Diameter 0 89 mm 1 st slitsverktyg 1 st ledare Seldingerledare 4 st ventilinf ringshj lpmedel TVI Innerdiameter 0 42 mm 1 26 F 1 st spruta Med Luer Lock anslutning volym 12 cm F r ledare med 0 36 mm diameter f r OTW elektroder F r sidoporten dubbelriktad med inre och yttre Luer Lock g nga ppnas genom att sprutan skruvas in 1 st vridhj lpmedel f r ledare f r OTW elektroder 2 st s kerhetsventiler 2 st env gskranar F r
110. fysiologista NaCl liuosta jotta hepariini p see kokonaan verenkiertoon Johdon vaurioituminen Varo etteiv t ter v t instrumentit vaurioita johtoa erityisesti slitter tool leikkurin ter t ohjainkatetrin poiston yhteydess Varjoaine K yt ainoastaan vesiliukoisia varjoaineita R ntgenl pivalaisu Suorita kuvatut implantaatiotoimenpiteet aina r ntgenl pivalaisussa Vaurioituneet ohjainkatetrit l k yt sis tai ulko katetria jossa on vaurioitumisen merkkej Huuhtele ohjainkatetri perusteellisesti ennen k ytt Sis iset ja ulkoiset Selectra ohjainkatetrit on huuhdeltava perusteellisesti ennen k yt t fysiologisella NaCl liuoksella sill muuten ohjainkatetrin liukuvuutta huomatta vasti parantava hydrofiilinen sis pinnoite ei toimi Lis ksi n in v ltet n ilman j mi nen ohjainkatetrin sis n Venttiilin ohjaimen k ytt Kun OTW johdon 0 36 mm n ohjainlanka vied n Selectra ohjainkatetrin integroidun venttiilin l pi on k ytett v venttiilin ohjainta TVI Transvalvular Insertion Tool taittu misen v ltt miseksi K sittelyohjeita Huomautus T ss k ytt ohjeessa ei pyrit kuvaamaan cs johdon implantaatiota t ydellisesti T ss kuvataan vain joitakin t rkeit seikkoja ja esimerkkej jotka havain nollistavat implantaatiovarusteiden m r ystenmukaista k sittely Pakkauksen avaaminen Steriloimattomalla alueella Ota steriili pussi ulkopakkauksesta ja avaa se
111. giography may be carried out en English A contrast medium can be injected directly through a lateral inner catheter However the contrast medium spreads out better when the venous blood flow is temporarily interrupted using a balloon catheter Remove inner catheter or EP diagnostic catheter Insert a suitable venogram balloon catheter e g Corodyn P1 not available in the U S into the coronary sinus using the guiding catheter Please consult the user manual provided with the venogram balloon catheter Keep the interruption of the blood flow as short as possible Transvalvular insertion tool TVI The transvalvular insertion tool TVI is guided into the integrated hemostatic valve to allow or facilitate the process of steering 0 36 mm guide wires for OTW leads through the valve Use the transvalvular insertion tool for optimal valve effectiveness Prior to moving the lead forward remove the transvalvular insertion tool using the peel away technique Inserting the lead Positioning of an OTW lead with a diameter less than 5F An OTW lead with an outer diameter less than 5 F can be steered directly through the inner guiding catheter The rest of this process is described in the manual of the respective CS OTW lead In order to then remove the inner and outer guiding catheter the procedure with the slitter tool described below needs to be carried out twice in a row first for the inner and then for the outer cathete
112. grerad hemostasventil i handtaget 4 Kateterns sidoport m ste vara st ngd genom att antingen locket env gskranen eller den dubbelriktade s kerhetsventilen r p skruvad p Luer Lock anslutningen Detta g ller b de inner eller ytterkatetrar Anv nda ventilinf ringshj lpmedlet Vid inf rande av en 0 36 mm ledare f r OTW elektroden genom den integrerade ventilen p en Selectra inf ringskateter m ste ett ventilinf ringshj lpmedel TVI Transvalvular Insertion Tool anv ndas f r att undvika avbrytning 5 F r in den tillh rande dilatatorn i den aktuella yttre inf ringskatetern Det leder till att katetern r tas ut Anvisning F rs k inte omforma inf ringskatetern Den r f rformad f rutom kurv formerna Straight och Straight L och terf r sin form efter att dilatatorn tagits bort Punktion 1 Anslut en l mplig punktionskanyl innerdiameter minst 1 mm 18 6 till sprut kroppen Punktera den valda venen t ex vena subclavia vena cephalica p l mpligt st lle OBS Hos patienter med kroniska lungsjukdomar finns en kad risk f r pneumo thorax 2 Kontrollera venpunktionen genom att aspirera blod till sprutkroppen 3 Ta bort sprutkroppen Lat kanylen sitta kvar F ra in inf ringskatetern till f rmaket 1 F r under r ntgenkontroll in den medf ljande ledaren via kanylen in i venen och f r upp den till f rmaket 2 Tabortkanylen Anvisning Du kan ven anv nda en peel away inf ri
113. gue s adresse aux cardiologues electrophysiologistes et chirurgiens disposant de connaissances et exp riment s dans le traitement par resynchronisation cardiaque et l implantation d une sonde dans le syst me veineux coronaire Description Le syst me d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK se compose de gaines et d accessoires d implantation Il facilite l acc s de cath ters et de sondes appropri s au syst me veineux coronaire Unit s d emballage Le syst me se compose principalement de l ensemble des accessoires et d une vari t de gaines de diam tre int rieur 7 F gaines externes ou 5 F gaines internes fournies s par ment Avantages pour l utilisateur L utilisation du syst me Selectra offre les possibilit s suivantes e Cath t risme rapide du sinus coronaire Acc s facile au sinus coronaire e Injection de produit de contraste pour angiographie Placement et repositionnement faciles et rapides des sondes Utilisation pr vue L ensemble des accessoires Selectra combine au syst me d implantation de sonde SC Selectra facilite l implantation d une sonde dans la partie gauche du c ur via le sinus coronaire Contre indications L utilisation du syst me d implantation de sonde Selectra est contre indiqu e dans les cas suivants e Patients pr sentant une occlusion ou une possible occlusion des vaisseaux coro naires ou dont l anatomie des veines coronaires est inadapt e Patients atteints d une infection sy
114. h r bruksanvisningen riktar sig till kardiologer elektrofysiologer och kirurger som har kunskap och erfarenhet av kardiell resynkroniseringsbehandling och implan tation av elektroder i koronara vensystemet Beskrivning CS elektrodinf ringssystemet Selectra fr n BIOTRONIK r en kombination av in f ringskatetrar och implantationstillbeh r f r att underl tta tkomsten till det koronara vensystemet f r l mpliga elektroder och katetrar F rpackningsenheter Dessa best r i huvudsak av tillbeh rspaketet och olika individuella inf ringskatetrar med en nominell innerdiameter p 7 F yttre inf ringskateter respektive 5 F linre inf ringskateter F rdelar f r anv ndaren Anv ndningen av Selectra systemet har f ljande f rdelaktiga m jligheter Snabbare sondering av sinus coronarius Enklare tkomst till sinus coronarius e Administrering av kontrastmedel f r angiografi e Enkel och snabb placering och repositionering av elektroder Anv ndningsomr de Selectra tillbeh rspaket r tillsammans med CS elektrodinf ringssystemet Selectra avsett att underl tta implantationen via sinus coronarius i den v nstra delen av hj rtat Kontraindikationer Anv ndningen av CS elektrodinf ringssystemet Selectra r kontraindicerad hos e Patienter med best ende eller hotande f rslutning av koronark rl eller ol mplig anatomi i koronara vener Patienter med aktiv systemisk infektion Eventuella biverkningar Event
115. het CS elektrode inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK moeten met een slitter tool worden opengesneden en verwijderd 1 Slitter tool in de ene hand elektrode met te verwijderen katheter in de andere hand nemen zie afbeelding 2 Opmerking De slitter tool is zowel voor links alsook voor rechtshandig gebruik geschikt 28 Afb 2 Houding van de slitter tool kleminrichting niet geopend Legenda 1 Greepschaal van de slitter tool 2 Lemmet 3 Kleminrichting voor de elektrode 2 Kleminrichting van de slitter tool door drukken op ontgrendeltoets openen en toets ingedrukt houden 3 Elektrode met de andere hand in de kleminrichting plaatsen Afb 3 Elektrode in geopende kleminrichting plaatsen 4 Ontgrendeltoets loslaten de elektrode wordt in inrichting vastgeklemd 5 Greep van de katheter aan het lemmet van de slitter tool positioneren 6 De hand die de slitter tool vasthoudt indien mogelijk ondersteunen Katheter greep hierbij in een lijn met de slitter tool houden Geleidekatheter tegen het lemmet langs de slitter tool trekken en hierbij opensnijden Afb 4 Slitter tool op gelijke hoogte tegen kathetergreep houden Katheter parallel ten opzichte van de slitter tool tegen het mes trekken Als de elektrode in een telescoopsysteem bestaande uit een binnenste en een buitenste katheter ligt wordt eerst de binnenste en dan de buitenste katheter met de slitter tool verwijderd De slitter tool is bedoeld voor
116. het opensnijden tot maximaal drie katheters Opmerking Let er bij gebruik van de Slitter Tool op dat de geleidekatheter in een lijn langs de slitter tool wordt bewogen afb 4 Als voor het opensnijden buitengewoon veel kracht nodig is of als andere tekenen op problemen bij het opensnijden van de katheters duiden maak de snede dan opnieuw of klem de elektrode opnieuw vast of vervang de slitter tool door een nieuwe en ga dan verder met opensnijden 7 Eventueel de inbrengsheath op passende wijze verwijderen Leverprogramma voor het CS elektrode inbrengsysteem Selectra Het leverprogramma van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra bestaat uit het in de gebruikshandleiding beschreven toebehorenpakket en een selectie van compatibele geleidekatheters met verschillende bochtvorm en werklengte De tabel toont ons lever programma Afbeelding Artikel Bestelnummer Binnenste geleidekatheter voor Selectra Selectra IC 50 59 392289 B Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 5 Selectra IC 90 69 392 292 Selectra toebehorenpakket 375 518 Slitter Tool 383 119 Geschikt toebehoren Geschikt inbrenginstrumentarium met ventiel en zijdelingse toegang met een binnendiameter van minstens 9 F Stuurbare EP katheter ViaCath NG 4 S 5mm niet voor de USA 351 197 alleen voor buitenkatheters Flebogram ballonkatheter Corodyn P1 niet voor de USA 336 074 alleen voor buitenkatheters abel 2 Leverbare componenten en toebehoren
117. i kuitenkaan Yhdysvalloissa kanssa 1 Vie ohjattava EP katetri suoraan ohjainkatetriin 2 Sondeeraa sepelpoukama ohjattavalla EP katetrilla ja ty nn EP katetri sepel poukamaan 3 Ty nn suora ohjainkatetri ohjattavan EP katetrin kautta sepelpoukamaan Ohjainkatetrin sivuyhteyteen voidaan liitt yksisuuntainen venttiili tai sulkuventtiili jonka kautta voidaan ruiskuttaa varjoainetta Sepelpoukaman sondeeraus sis isell tai diagnostisella katetrilla Sepelpoukaman sondeerausta voidaan helpottaa k ytt m ll Selectra sis katetria tai sopivaa diagnostista katetria esim HyperFlow MPA2 tai AL1 Selectran sis ja ulkokatetrit muodostavat teleskooppij rjestelm n Noudata diagnostisen katetrin k yt ss vastaavia k ytt ohjeita Sis isen ja ulkoisen Selectra ohjainkatetrin sivuyhteyteen voidaan liitt yksisuun tainen venttiili tai sulkuventtiili jonka kautta voidaan tarvittaessa ruiskuttaa varjoai netta Huomautus My s sis isen Selectra ohjainkatetrin p yhteydess on luer lock liit n t joten luer lock kierteinen ruisku voidaan liitt suoraan t h n p yhteyteen N in sis katetria voidaan ohjata yhdell k dell ja samalla ruiskuttaa varjoainetta 1 Ty nn sondeerauskatetri diagnostinen katetri tai Selectra sis katetri paikalleen asetetun ulkoisen ohjainkatetrin l pi eteiseen 2 Sondeeraa sepelpoukama sondeerauskatetrilla ja ty nn sondeerauskatetri sepelpoukamaan
118. ichen nnendurchmesser AuBendurchmesser L nge ber alles Arbeitsl nge F hrungsdraht Drehhilfe f r F hrungsdraht von OTW Elektroden Dilatator ED Selectra F hrungskatheter verschiedene N Kurvenformen Selectra Ventileinf hrhilfe Peel Away Schleuse TVI Slitter Tool Selectra Selectra Einwegehahn Selectra Absperrventil Selectra Verschlusskappe Spritze K only Achtung Laut Bundesgesetz USA darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden es Espa ol Acerca de este producto Consideraciones generales Destinatarios Este manual t cnico va dirigido a cardi logos electrofisi logos y cirujanos que tengan conocimientos y experiencia con terapia de resincronizaci n cardiaca y la implantaci n de electrodos en el sistema venoso coronario Descripci n El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK es un con junto de cat teres gu a y accesorios de implantaci n dise ados para facilitar el acceso al sistema venoso coronario a los electrodos y cat teres adecuados Envases B sicamente consta del paquete de accesorios y distintos cat teres gu a suministra bles por separado con un di metro interior nominal de 7 F cat teres gu a externos o 5 F cat teres gu a de subselecci n de venal Ventajas para los usuarios El uso del sistema Selectra ofrece las
119. il Pinza de fijaci n para gu a rail de electrodos OTW Dilatador 17 A ER E K only Cat ter gu a Selectra curvaturas diversas Herramienta de inserci n transvalvular vaina de introductor pelable TVI Herramienta de corte Selectra Llave de un solo paso Selectra V lvula de cierre Selectra Tap n de cierre Selectra Jeringa Atenci n Seg n la Ley Federal estadounidense tan solo un m dico o alguien encargado por un m dico est autorizado a vender el disposi tivo fi Suomi Tietoja tuotteesta Yleist tietoa Kohderyhm T m k ytt ohje on tarkoitettu kardiologeille elektrofysiologeille ja kirurgeille joilla on asianmukaista tietoa ja kokemusta syd men resynkronisointihoidosta ja johtojen implantaatiosta sepellaskimoj rjestelm ss Kuvaus BIOTRONIKin cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra koostuu ohjainkatetreista ja implantaatiovarusteista jotka helpottavat sopivien johtojen ja ohjainkatetrien vienti sepellaskimoj rjestelm n Pakkaukset Tuote koostuu p osin varustepakkauksesta ja erilaisista erikseen toimitettavista ohjainkatetreista joiden nimellissis halkaisija on 7 F ulkoinen ohjainkatetri tai 5 F sis inen ohjainkatetri Hy dyt k ytt jille Selectra j rjestelm n k ytt tarjoaa seuraavat hy dylliset mahdollisuudet e sepelpoukaman nopea sondeeraus e helppo yhteys sepel
120. il CS elektrode indforingssystemet Selectra fra BIOTRONIK skal opridses med et skeereveerktoj 1 Tag skaerevaerktojet i den ene h nd og elektroden med katetret der skal fjernes i den anden h nd se illustration 2 Bem rk Skeereveerktgjet er konstrueret til brug med b de venstre og h jre hand Fig 2 S dan holdes sk rev rktgjet klemmemekanisme ikke bnet Forklaring 1 Sk rev rkt jets greb 2 Klinge 3 Klemmeanordning til elektroden 2 bn skaerevaerktojets klemmeanordning ved at trykke p udlosningsknappen og holde denne nede 3 L g elektroden i klemmeanordning med den anden h nd Fig 3 Leeg elektroden i den bne klemmeanordning 4 Slip udlgsningsknappen elektroden klemmes fast i anordningen 5 Sat katetrets greb p skaerevaerktojets klinge 6 S rg om muligt for at underst tte den h nd der holder sk rev rkt jet Hold kate tergrebet p niveau med sk rev rkt jet Tr k guidekateteret langs med klingen p sk rev rkt jet for at ridse op Fig 4 Hold sk rev rkt jet p niveau med katetergrebet Tr k kateteret parallelt med kanten p sk rev rkt jet mod kniven N r elektroden ligger i et teleskopisk system best ende af et indvendigt og et udven digt kateter udtages f rst det indvendige og siden det udvendige kateter ved hj lp af sk rev rkt jet Sk rev rkt jet er beregnet til sk ring af op til tre katetre Bem rk V r opm rksom p ved anvendelsen af sk rev rk
121. ion of the coronary vessels or unsuitable anatomy of the coronary veins e Patients with active systemic infection Possible negative side effects Possible complications are as follows e Allergic reactions to contrast media e Hematoma Bleeding Infection e Embolism e Pneumothorax e Cardiac tamponade e Myocardial damage e Venous or cardiac perforation e Local tissue response fibrotic tissue formation Damage to the heart valves Vascular occlusion e Chronic nerve damage Packaging sterility storage and disposal Sterile container The Selectra accessory kit is delivered in a sterile container consisting of a blister with sealing paper This blister is sterilely sealed and placed in a sterile bag so that the outside of the blister is also sterile Ethylene oxide is used for sterilization purposes Outer box and labeling The sterile bag with the blister is packaged in a box that has a quality control seal and a product information label The label lists the model type technical data use by date and information about sterility and storage of the package and content 1 To ensure sterility the container should be checked for damage prior to opening 2 Ifitis suspected that the sterile packaging has been opened or damaged return the product to BIOTRONIK Storage The permissible storage temperature ranges between 5 and 59 C If this temperature range or the use by date are exceeded the documented properties
122. istema telesc pico Para a utilizacao de um cateter diagn stico observar o manual t cnico correspon dente No conector lateral do cateter guia interno e externo Selectra 6 possivel conectar respectivamente uma torneira unidirecional ou v lvula de bloqueio bidirecional por onde contraste pode ser introduzido Observac o No cateter guia interno Selectra o conector principal equipado tamb m com uma conex o Luer Lock de modo que a seringa possa ser fixada diretamente a esse conector principal com a rosca Luer Lock Assim possivel controlar o cateter interno com uma m o e injetar contraste simultaneamente 1 Avan ar o cateter de sondagem cateter de diagn stico ou cateter interno Selectra pelo cateter guia externo para o trio 2 Sondar o seio coron rio com o cateter de sondagem e introduzir o cateter de sondagem no seio coron rio 3 Avan ar o cateter guia externo pelo cateter de sondagem no seio coron rio ou avan ar mais ambos os cateteres juntos Sondagem de uma veia alvo lateral para o eletrodo com o aux lio do cateter interno Inserir e avan ar cuidadosamente a ponta do cateter interno na veia alvo Introduzir um fio guia apropriado para os eletrodos OTW di metro m x 0 36 mm ou 0 014 pelo cateter interno na veia alvo e se necess rio avan ar mais O cateter externo Selectra agora pode ser avan ado mais sobre o cateter interno Venografia Para melhor orienta o no sistema de veias coron rias
123. ith Luer lock internal and external thread 2 sealing caps For the side port with Luer lock inner thread 1 technical manual Outside the sterile container Table 1 Scope of delivery and specifications Basic Safety and Handling Instructions Not for multiple usage he Selectra implantation accessory kit is intended for single use only Reuse of implantation accessories can result in infections embolisms and damage to the product Avoiding thrombosis o inhibit blood clotting BIOTRONIK recommends intravenously administering 50 100 IU heparin per kg body weight if the patient is not otherwise anticoagulated he heparin may be directly administered through the Selectra guiding catheter or a ifferent venous access point In this case please rinse with sufficient physiological NaCl solution to guarantee that the heparin completely enters the patient s circulation Damaging the lead Avoid damaging the lead with sharp edged instruments especially with the blade of the slitter tool when removing the catheter Contrast media Only use water soluble contrast media X ray monitoring Generally perform the described implantation processes only under X ray monitoring Damaged catheters Do not use an inner or outer catheter showing any signs of damage Rinse catheter thoroughly before use The inner and outer Selectra guiding catheters must be rinsed thoroughly before use using a physiological NaCl solution otherwise th
124. king length 53 5 cm 63 0 cm Material PE Outer diameter 2 3 mm 6 9 F Inner diameter 1 02 mm 3 06 F Proximal end Luer lock connection Table 4 Technical data of the guiding catheters Disclaimer BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system including all individual accessories available separately used in conjunction with devices for implantation in the coronary sinus has been qualified manufactured and tested according to proven and accepted standards and procedures Nonetheless the physician must be aware that the acces sories may easily be damaged through improper handling or use Except as set forth in BIOTRONIK s limited warranty BIOTRONIK makes no expressed or implied warranties for its accessories Legend for the Label CNT CE K only Manufacturing date Use by emperature limit BIOTRONIK order number Lot number Sterilized with ethylene oxide Do not resterilize Do not reuse Non sterile Follow the instructions for use Contents Do not use if packaging is damaged CE mark nner diameter Outer diameter otal length Working length Guide wire Torque tool for OTW guide wires Dilator Selectra guiding catheters various curve shapes Selectra transvalvular insertion tool peel away introducer TVI Slitter tool Selectra Selectra one way stopcock Selectra one way valve Selectra sealing cap Syringe
125. ku z tym jedn r k mo na sterowa cewnikiem wewn trznym a drug wstrzykiwa rodek kontrastowy 1 Przesuna sond cewnik diagnostyczny lub cewnik wewn trzny Selectra przez nieruchomy cewnik zewn trzny do przedsionka 2 Zbada zatok wie cow sonda po czym wprowadzi sond do zatoki wie cowej 3 Przesun zewn trzny cewnik prowadz cy przez sonde do zatoki wie cowej lub wsun oba cewniki razem Sondowanie bocznej y y docelowej na elektrod za pomoc cewnika wewnetrznego Ostro nie wsun ko c wke cewnika wewn trznego do y y docelowej Wprowadzi prowadnik przeznaczony do elektrody OTW o maks rednicy 0 36 mm lub 0 014 cala przez cewnik wewn trzny do y y docelowej i ewentualnie wsun go jeszcze dalej Teraz mo na dalej wsun cewnik zewn trzny Selectra przez cewnik wewn trzny Angiografia Dla uzyskania lepszej orientacji w uk adzie wie cowym mo na przeprowadzi koronarografi rodek kontrastowy mo e zosta wstrzykni ty bezpo rednio przez nieruchomy cewnik wewn trzny rodek kontrastowy zostanie znacznie lepiej rozprowadzony po chwilowym zatamowaniu przep ywu krwi cewnikiem balonowym e Wyj cewnik zewn trzny lub diagnostyczny cewnik elektrofizjologiczny e Wprowadzi odpowiedni cewnik balonowy np Corodyn P1 opr cz USA przez cewnik prowadz cy do zatoki wie cowej Przestrzega r wnie wskaz wek zawartych w instrukcji obs ugi do czonej do ce
126. le 4 Dados t cnicos dos cateteres guia Todos os cateteres guia Modelos mais curtos Modelos mais longos Material PEBAX Contraste radiopaco Sulfato de bario em toda a area do cateter Volfr mio zona de marcac o preta 20 mm de largura Marcador radiopaco na extremidade distal Comprimento da ponta suave 1 0 mm azul Cateter guia externo Comprimento til 45 0 cm 55 0 cm Comprimento total 48 3 cm 58 3 cm Di metro interno 2 44 mm 7 3 F Di metro externo 2 91 mm 8 7 F Manopla De formato ergon mico conector lateral com cone x o Luer Lock conector principal com v lvula hemost tica integrada de silicone Cateter guia interno Comprimento til 59 0 cm 69 0 cm Comprimento total 62 9 cm 72 9 cm Di metro interno 1 85 mm 5 55 F Di metro externo 2 31 mm 6 93 F Manopla De formato ergon mico conector lateral com conex o Luer Lock conector principal com v lvula hemost tica integrada de silicone e com conex o Luer Lock Dilatador somente para cateteres externos Comprimento til 53 5 cm 63 0 cm Material PE Di metro externo 2 3 mm 6 9 F Di metro interno 1 02 mm 3 06 F Extremidade proximal Conex o Luer Lock Tab 5 Dados t cnicos dos cateteres guia Exclus o de responsabilidade 0 sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK lincluindo todos os acess rios dispon veis parte utilizado em combinac o com dispositivos para o implante no seio coron
127. lectra IC 90 59 392 291 Z 1 Selectra IC 90 69 392 292 Paquete de accesorios Selectra 375518 Slitter Tool 383 119 Accesorios adecuados ntroductor del electrodo adecuado con v lvula integrada y puerto ateral y un di metro interno de al menos 9 F Cat ter dirigible EP ViaCath NG 4 5 5mm no para EEUU 351 197 Solo para cat teres guia externos Cat ter con bal n para venograma Corodyn P1 no para EEUU 336 074 Solo para cat teres gu a externos abla 2 Componentes y accesorios suministrables para el sistema de introducci n de ectrodos por el SC Selectra Electrodos compatibles y accesorios Los cat teres guia de subselecci n de vena y los cat teres guia externos suministra es por separado Selectra con un di metro interior nominal de 7 French cat teres externos o 5 French cat teres de subselecci n de vena solo pueden usarse junto con el paquete de accesorios del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra El cat ter gu a externo y los accesorios de implantaci n del sistema de introducci n de ectrodos por el SC Selectra son adecuados para electrodos autorizados con super icie de poliuretano o una superficie con propiedades deslizantes similares y con un di metro de desde 4 6 hasta 5 8 F Los electrodos con un di metro inferior a 5 0 F pueden introducirse directamente a trav s del cat ter de subselecci n de vena En la tabla siguiente puede encontrar cat teres gu a adecuados y combinacion
128. lita lo scorrimento perderebbe di efficacia Inoltre si evita in questo modo la formazione di bolle d aria Uso di un introduttore per valvola emostatica Per inserire un filo guida da 0 36 mm per elettrocateteri OTW attraverso la valvola inte grata di un catetere guida Selectra necessario utilizzare un introduttore per valvola emostatica TVI Transvalvular Insertion Tool per evitare curvature Istruzioni per l uso Nota Lo scopo di questo manuale tecnico di istruzione non quello di spiegare in modo approfondito l impianto di un elettrocatetere per il seno coronarico Vengono descritti soltanto alcuni aspetti fondamentali e alcuni esempi per illustrare l adeguata manipolazione degli accessori per impianto Apertura della confezione In ambiente non sterile Rimuovere la busta sterile dalla confezione di immagazzinamento ed aprirla In ambiente sterile Rimuovere il blister sterile e aprirlo sfilando la carta di chiusura del blister in direzione della freccia Preparazione 1 Tenendo in considerazione l anatomia dell atrio del paziente scegliere tra i modelli disponibili dei singoli cateteri guida Selectra o di una coppia di cateteri interni ed esterni il catetere pi adatto in base alle sue dimensioni e alla sua geometria 2 Attenersi alle istruzioni riportate nel manuale tecnico del catetere guida in dota zione 3 Prima dell uso lavare accuratamente tutti i componenti e se possibile sfiatarli Ripetere ad intervalli regola
129. m L nge ber alles 62 9 cm 72 9 cm Innendurchmesser 1 83 mm 5 4 F Au endurchmesser 2 31 mm 6 9 F Griff ergonomisch geformt Seitenzugang mit Luer Lock Anschluss Hauptzugang mit integriertem H mostase ventil aus Silikon und mit Luer Lock Anschluss Dilatator nur f r u ere Katheter Arbeitsl nge 53 5 cm 63 0 cm Material PE AuBendurchmesser 2 3 mm 6 9 F Innendurchmesser 1 02 mm 3 06 F Proximales Ende Luer Lock Anschluss Tabelle 4 Technische Daten der Fiihrungskatheter Haftungsausschluss Das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK einschl aller einzeln lie ferbaren Zubeh rteile das im Zusammenhang mit Ger ten zur Implantation im Koro narsinus verwendet wird ist nach erprobten und anerkannten Normen und Verfahren qualifiziert hergestellt und gepr ft worden Dem Arzt muss jedoch bewusst sein dass eine unsachgem e Behandlung oder Verwendung leicht dazu f hren kann dass dieses Zubeh r besch digt wird Mit Ausnahme der in ihrer begrenzten Gew hrleistung zugesagten Leistungen gew hrt BIOTRONIK keine ausdr cklichen oder impliziten Gew hrleistungen fir ihr Zubeh r 13 CNT LE Legende zum Etikett Herstellungsdatum Verwendbar bis Temperaturbegrenzung BIOTRONIK Bestellnummer Losnummer Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht resterilisieren Nicht wiederverwenden Unsteril Gebrauchsanweisung beachten Inhalt Bei besch digter Verpackung nicht verwenden CE Ze
130. mm fil guide fil Seldinger 4 dispositifs d introduction de Diam tre int rieur 0 42 mm 1 26 F valve TVI seringue Avec raccord Luer Lock Volume 12 cm cl de torsion pour fils guides Pour fils guides de diametre 0 36 mm e sondes OTW pour sondes OTW 2 vannes d arr t Pour l acc s lateral bidirectionnelles avec filetage Luer Lock l int rieur et l ext rieur Ouverture de la vanne par vissage de la seringue Pour Vacc s lat ra Avec filetage Luer Lock l int rieur et a l ext rieur Pour l acc s lat ra Avec filetage Luer Lock l int rieur 2 robinets passage direct 2 bouchons de fermeture 1 manuel technique Hors de l emballage st rile Table 1 Equipement fourni et specifications 21 Consignes de s curit de base et instructions de manipulation Usage multiple non autoris Les accessoires d implantation Selectra sont usage unique La r utilisation d acces soires d implantation d j utilis s peut provoquer des infections des embolies et peut d t riorer Le produit Eviter Les thromboses Pour emp cher la coagulation du sang BIOTRONIK recommande d administrer par voie intraveineuse une solution h parin e de 50 100 Ul par kg pour le cas o le patient n aurait subi aucun autre traitement anticoagulant L h parine peut tre directement administr e via la gaine Selectra ou par une autre voie veineuse Dans ce cas y adjoindre une quantit suffisante de solution de chlorure
131. n Hinweis Beim inneren Selectra Fiihrungskatheter ist auch der Hauptzugang mit einem Luer Lock Anschluss ausgestattet so dass direkt an diesen Hauptzugang die Spritze mit Luer Lock Gewinde befestigt werden kann Dadurch kann der Innenkatheter mit einer Hand gesteuert und gleichzeitig ein Kontrastmittel injiziert werden 1 Sondierungskatheter Diagnostikkatheter oder Selectra Innenkatheter durch den liegenden uBeren F hrungskatheter in das Atrium vorschieben 2 Mit dem Sondierungskatheter den Koronarsinus sondieren und Sondierungs katheter in den Koronarsinus einfiihren 3 u eren F hrungskatheter ber den Sondierungskatheter in den Koronarsinus vorschieben oder beide Katheter zusammen weiter vorschieben Sondieren einer seitlichen Zielvene f r die Elektrode mithilfe des Innenkatheters Die Spitze des Innenkatheters vorsichtig in die Zielvene hineindrehen und vorschieben Einen f r die vorgesehene OTW Elektrode geeigneten F hrungsdraht max Durch messer 0 36 mm oder 0 014 Inch durch den Innenkatheter in die Zielvene einf hren und evtl noch weiter in diese vorschieben Der u ere Selectra Katheter kann nun ber den Innenkatheter weiter vorgeschoben werden Angiographie Zur besseren Orientierung im koronaren Venensystem kann eine Koronarangiographie durchgef hrt werden Uber einen liegenden inneren Katheter kann direkt ein Kontrastmittel injiziert werden Jedoch erreicht man eine wesentlich bessere Verteilung d
132. n elektrod do koron rn ho sinu je kontraindiko v no u e pacient se vznikl m nebo hrozicim uzav en m koron rn ch c v a nevhodnou anatomii koron rn ch il e pacient s aktivn syst movou infekc Mo n ne douc vedlej inky Mo n komplikace jsou e alergick reakce na kontrastn l tku e hematom e krv cen e infekce e embolizace e pneumotorax e tampon da perikardu e po kozen myokardu e perforace Zil nebo srdce e lok ln reakce tk n tvorba fibr z e po kozen srde n ch chlopn e uzav en c v e chronick po kozen nerv Obal sterilita skladov n a likvidace Sterilni kontejner Sada p slu enstv Selectra je dod v na ve steriln m obalu kter se skl d z plastov ho kontejneru s pap rov m uz v rem Tento plastov kontejner je steriln zape et n a nach z se potom ve steriln m s ku tak e je plastov kontejner steriln i zvn j ku Ke sterilizaci se pou v etylenoxid Vn j krabice se t tkem Steriln s ek s plastov m kontejnerem je zabalen do krabice kter je opat ena kontroln pe et kvality a n lepkou s informacemi o v robku t tek obsahuje n zev modelu technick parametry datum exspirace v etn daj o sterilit a skladov n obalu a obsahu 1 Pro zaji t n sterility se obal musi p ed otev en m zkontrolovat zda nen po kozen 2 Pokud je steriln kontejner otev en
133. n Selectra F hrungskatheter einen Katheter bzw eine Paarung aus Innen und Au enkatheter aus dessen Dimensionierung und Geometrie bestm glich geeignet ist 2 Beachten Sie die den Kathetern beiliegende Gebrauchsanweisung 3 Alle Teile m ssen vor Gebrauch gr ndlich gesp lt und soweit m glich entl ftet werden Wiederholen Sie das Sp len in regelm igen Abst nden w hrend der Anwendung des Implantationszubeh rs Hinweis Benutzen Sie zum Sp len eine physiologische NaCl L sung Hinweis Der Anschluss eines H mostaseventils ist nicht erforderlich da alle Selectra F hrungskatheter ber ein im Griff integriertes H mostaseventil verf gen 4 Der Seitenzugang des Katheters muss verschlossen werden indem entweder die Verschlusskappe der Einwegehahn oder das bidirektionale Absperrventil an den Luer Lock Anschluss geschraubt werden Das gilt bei Verwendung eines inneren und u eren Katheters f r beide Katheter gleicherma en Ventileinf hrhilfe benutzen Beim Durchf hren eines 0 36 mm F hrungsdrahtes f r OTW Elektroden durch das integrierte Ventil eines Selectra F hrungskatheters muss eine Ventileinf hrhilfe TVI Transvalvular Insertion Tool benutzt werden um ein Abknicken zu vermeiden 5 Den zugeh rigen Dilatator in den jeweiligen u eren F hrungskatheter ein schieben Dadurch wird der Katheter begradigt Hinweis F hrungskatheter nicht nachformen Er ist vorgeformt au er Kurvenform Straight u
134. n yttre katetern i m lvenen Det ytterligare f rfarandet finns i bruksanvisningen f r respektive CS OTW elektroder Anvisning Implantationstillbeh ren till CS elektrod introducersystemet Selectra f r bara anv ndas med l mpliga elektroder med en polyuretanyta eller en yta med j mf rbara glidegenskaper och en diameter som r mellan 4 6 F och 5 8 F Ta bort inf ringskatetern med slitsverktyget Anvisning Inf ringskatetern till CS elektrod introducersystemet Selectra fr n BIOTRONIK m ste tas bort med ett slitsverktyg 1 Hall slitsverktyget i ena handen och ta bort elektroden med katetern som ska tas bort i den andra handen se Figur 2 Anvisning Slitsverktyget kan anv ndas bade av h ger och v nsterh nta Fig 2 Hallning av slitsverktyget kl mman inte ppnad Teckenf rklaring 1 Grepplatta p slitsverktyg 2 Klinga 3 Kl mmaf r elektroden 2 ppna kl mman genom att trycka p och h lla ned frikopplingsknappen p slits verktyget 3 L gg in elektroden i kl mman med den andra handen 39 Fig 3 L gg elektroden i den ppnade kl mman 4 Sl pp frikopplingsknappen elektroden fastnar i kl mman 5 Placera kateterns handtag i slitsverktygets klinga 6 St d om m jligt handen som h ller slitsverktyget Hall kateterhandtaget i niv med slitsverktyget Dra inf ringskatetern mot klingan p slitsverktyget och ppna Fig 4 H ll slitsverktyget i niv med kateterhandtaget Dra katetern
135. nd Straight L und nimmt diese Form nach Entfernen des Dilatators wieder an Punktion 1 Eine geeignete Punktionskan le Innendurchmesser mindestens 1 mm 18 G an einen Spritzenk rper anschlie en Die gew hlte Vene z B Vena subclavia Vena cepha lica an geeigneter Stelle punktieren Achtung Bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen besteht ein erh htes Risiko eines Pneumothorax 2 Zur Uberpriifung der Venenpunktion Blut in den Spritzenk rper aspirieren 3 Spritzenk rper entfernen Kan le in Position belassen F hrungskatheter bis Vorhof einf hren 1 Beiliegenden F hrungsdraht unter R ntgenkontrolle durch die Kan le in die Vene einf hren und bis in den Vorhof vorschieben 2 Kan le entfernen Hinweis Sie k nnen zus tzlich eine Peel away Einf hrschleuse mit Dilatator ver wenden Geeignet ist daf r ein Lead Introducer von mindestens 9 F Innendurchmesser Schieben Sie die Einf hrschleuse mit dem vollst ndig eingef hrten Dilatator ber den F hrungsdraht in das Gef Entfernen Sie danach den Dilatator Die Einf hrschleuse verbleibt im Gef 3 Den ausgew hlten u eren F hrungskatheter mit Dilatator ber den F hrungsdraht einf hren F hrungskatheter bis in den Vorhof vorschieben Achtung F hrungskatheter vorsichtig vorschieben um Besch digungen der Gef w nde zu vermeiden 4 Dilatator und F hrungsdraht entfernen Der F hrungskatheter nimmt daraufhin wieder seine gek
136. ndf res i den integrerede h mostatiske ventil for at lette hhv muligg re indf relsen af 0 36 mm guidewire til OTW elektroder via ventilen Desuden s rger ventilindf ringsv rkt jet for optimal virkning af ventilen F r elek troden f res ind fjernes ventilindf ringsv rkt jet ved hj lp af Peel Away fremgangs m den Indf ring af elektroden Placering af en OTW elektrode med en diameter p under 5 F En OTW elektrode med en udvendig diameter p under 5 F kan f res direkte gennem det indvendige guidekateter Den videre fremgangsm de er beskrevet i brugermanualen til den p g ldende CS OTW elektrode For efterf lgende at fjerne det indvendige og udvendige guidekateter skal neden st ende procedure med skeerevaerktgjet gennemf res to gange i tr k f rst for det indvendigesiden for det udvendige kateter Placering af en OTW elektrode med en diameter st rre end 5 F e Udtag det indvendige kateter og hold derved guidewiren p plads e Plac r OTW elektroden via guidewiren gennem det udvendige kateter i m lvenen Den videre fremgangsm de er beskrevet i brugermanualen til den p gaeldende CS OTW elektrode Bem rk Implantationstilbehgret til CS elektrode indforingssystemet Selectra m kun anvendes med egnede elektroder med en overflade af polyurethan eller en overflade med tilsvarende glideevne og med en diameter p 4 6 til 5 8 F Udtagning af guidekatetret med sk re v rkt jet Bem rk Guidekatetret t
137. ngshylsa med dilatator Lead introducer set med en innerdiameter p minst 9 F r l mplig f r detta e F r in inf ringshylsan med helt inf rd dilatator via ledaren till k rlet Ta d refter bort dilatatorn L t inf ringshylsan sitta kvar i k rlet 3 For in den valda yttre inf ringskatetern med dilatator via ledaren F r in inf ringskatetern till f rmaket OBS F r in inf ringskatetern f rsiktigt f r att inte skada k rlv ggarna 4 Ta bort dilatatorn och ledaren nf ringskatetern tertar sin f rformade form f rutom kurvformerna Straight och Straight L vilket underl ttar tkomst till sinus coronarius Sondera sinus coronarius f ra in katetern i sinus coronarius Det avg rande steget vid implantation av en elektrod i det koronara vensystemet r inf randet av katetern i sinus coronarius Olika metoder f r detta finns vid anv ndning av CS elektrodinf ringssystemet Selectra och i f rekommande fall ytterligare tillbe r Ansluta sprutan med sidoport administrering av kontrastmedel Sidoporten p den inre och den yttre inf ringskatetern r identiska och s ledes ven metoden att administrera kontrastmedel Sprutan har en Luer Lock g nga som skruvas fast p Luer Lockg ngan p den dub belriktade ventilen eller env gskranen Om ett lock tidigare var fastskruvat p kateterns sidoport m ste detta ers ttas med en dubbelriktad ventil eller en env gskran Env gskranen kan ppnas och st ngas manu
138. ni re exhaustive Seuls certains aspects essentiels et des exemples seront d crits pour illustrer la manipulation ad quate des accessoires d implantation Ouverture de l emballage En zone non st rile Retirer le sachet st rile de l emballage de stockage et l ouvrir En zone st rile Retirer la barguette en plastique st rile et l ouvrir en d tachant l emballage tanche comme indiqu par la fl che Pr paration 1 En fonction de l anatomie de l oreillette du patient choisir dans la gamme des gaines Selectra fournies s par ment un catheter ou une paire de cath ters int rieur et ext rieur qui pr sente les dimensions et la g om trie les plus appropri es 2 Suivre les instructions du manuel technique de ces cath ters 3 Avant toute utilisation chaque l ment doit tre minutieusement rinc et si pos sible purg R p ter le rin age intervalles r guliers durant l utilisation des accessoires d implan tation Note utiliser pour le rincage une solution de chlorure de sodium physiologique Note il n est pas n cessaire de raccorder une valve hemostatigue puisque toutes les gaines Selectra sont quip es d une valve h mostatique int gr e dans la poign e 4 L acc s lateral du cath ter doit tre obtur en vissant le bouchon de fermeture le robinet a passage direct ou encore la vanne d arr t bidirectionnelle sur le raccord Luer Lock Si vous utilisez un cath ter interne et externe cette proc
139. no ci nale y sprawdzi opakowanie przed otwarciem pod k tem uszkodze 2 W przypadku zauwa enia lad w kt re wskazuj na uszkodzenie lub otwarcie sterylnego opakowania blister nale y odesta produkt do firmy BIOTRONIK Przechowywanie Dopuszczalny zakres temperatury przechowywania wynosi od 5 do 55 C Akcesoria mog utraci swoje w a ciwo ci na skutek przekroczenia podanego zakresu temperatur lub up ywu daty wa no ci Konsekwencj mog by zak cenia w dzia aniu pl Polski Utylizacja U yte akcesoria nale y utylizowa zgodnie z przepisami o ochronie rodowiska jak ska ony wyr b medyczny Akcesoria nie zawieraj materia w wymagaj cych podj cia szczeg lnych dzia a Zakres dostawy zawarto opakowania Zacisk do rowadnik w 2 o rednicy 0 36 mm 1 014 eos N Strzykawka z gwintem typu Luer Lock 3 Prowadnik Seldingera w rurce ochronnej o rednicy 0 89 mm Zaw r odcinajacy 2x 5 Zaw r jednokierunkowy 2x EN Nasadka 2x 7 Prowadnik zaworowy 4x 8 No yk Slitter Tool Selectra 9 Instrukcja obstugi brak ilustracji Rys 1 Zawarto opakowania z akcesoriami Specyfikacja Ilo oznaczenie 1x no yk Slitter Tool Specyfikacja Do elektrod o rednicy od 4 6 do 5 8 F Mo e naci do 3 cewnik w Selectra 1x prowadnik Seldingera D ugo 150 cm Materia stal szlachetna z
140. no e con l altra iniettare il materiale radiopaco 1 Spingere nell atrio il catetere di mappaggio catetere diagnostico o catetere interno Selectra attraverso il catetere guida esterno 2 Con il catetere di mappaggio identificare il seno coronarico ed introdurlo 3 Tramite il catetere di mappaggio fare avanzare il catetere guida esterno o entrambi i cateteri insieme nel seno coronarico Identificazione di una vena target laterale per il posizionamento dell elettrocatetere sinistro per mezzo del catetere interno nserire e spingere la punta del catetere interno nella vena di target ntrodurre nella vena di target attraverso il catetere interno un filo guida adeguato per elettrocatetere OTW diametro max 0 36 mm o 0 014 e farlo eventualmente avan zare catetere guida Selectra esterno pu essere fatto avanzare ulteriormente solo tramite il catetere interno Angiografia Per orientarsi meglio nel sistema venoso coronarico possibile eseguire una coronaroangiografia Si pu iniettare materiale radiopaco direttamente attraverso un catetere guida interno uttavia per ottenere una migliore distribuzione del materiale radiopaco si dovrebbe sopprimere temporaneamente il flusso di sangue venoso utilizzando un catetere a alloncino e Rimuovere il catetere interno o il catetere diagnostico per elettrofisiologia e Inserire nel seno coronarico un catetere a palloncino per venogramma adeguato ad es Corodyn P1 non per gli Stati Uniti
141. nte un medio de contraste No obstante el medio de contraste se distribuye mucho mejor si el flujo sangu neo se inhibe temporalmente con un cat ter con bal n e Extraiga el cat ter de subselecci n de vena o el cat ter de diagn stico EP Esto se realiza usando un cat ter con bal n para venograma Ip ej Corodyn P1 si bien no para EEUU que se inserta en el seno coronario usando el cat ter gu a Consulte el manual t cnico suministrado con el cat ter con bal n para venograma Procure que el tiempo de inhibici n del flujo sangu neo sea lo m s breve posible Herramienta de inserci n transvalvular Transvalvular Insertion Tool TVI La herramienta de inserci n transvalvular TVI se introduce en la v lvula hemost tica integrada para facilitar o posibilitar la introducci n de gu as rail de 0 36 mm para elec trodos OTW por la v lvula Adem s la herramienta de inserci n transvalvular proporciona un efecto v lvula ptimo Antes de hacer avanzar el electrodo extraiga la herramienta de inserci n transvalvular mediante la t cnica de pelado Inserci n del electrodo Colocaci n de un electrodo OTW con un di metro inferior a 5 F e Es posible introducir directamente un electrodo OTW con un di metro inferior a 5 F a trav s de un cat ter gu a de subselecci n de vena El procedimiento subsiguiente se describe en el manual t cnico del electrodo OTW para seno coronario correspondiente Para retirar posteriorm
142. ntroducer with an inner diameter of at least 9 F is suitable for this purpose With the dilator fully in place push the introducer sheath over the guide wire into the vessel Then remove the dilator The introducer sheath remains in the vessel 3 Introduce the selected outer guiding catheter and dilator through the guide wire Advance the guiding catheter up to the atrium Caution Carefully advance the guiding catheter to prevent damage to the vessel walls 4 Remove the dilator and the guide wire The guiding catheter resumes its preshaped orm except for curve shapes Straight and Straight L thus facilitating access to the coronary sinus Probing of the coronary sinus introduce catheter into coronary sinus e decisive step during the implantation of a lead into the coronary venous system is the introduction of the catheter into the coronary sinus Different approaches to do this are provided by using the Selectra CS lead introducer system and possibly further accessories Connecting syringe with side port introduction of contrast media e side ports of the inner and outer guiding catheters are identical as is the process of introducing contrast media for each type e syringe includes a Luer lock thread which can be screwed into the Luer lock hread of the bidrectional valve or one way stopcock a sealing cap has been covering the catheter s side port this must be replaced by a bidirectional valve or one way stopcock e one
143. o Linha de produtos do sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra O sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra consiste do kit de acess rios descrito neste manual t cnico e uma sele o de cateteres guia compat veis com diferentes formatos de curvas e comprimento til A tabela mostra nossa linha de produtos Figura Artigo N para pedido Cateter guia externo para Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 375 524 B N Selectra BIO 2 55 Selectra Extended Hook 45 375 527 Y Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 E Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose 375 533 7 Hook 45 Selectra Multipurpose 375534 Hook 55 Selectra Right 45 375 535 SS Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 5 Selectra Straight 55 375 521 Cateter guia interno para Selectra Selectra IC 50 59 392 289 7 Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 5 Selectra 1C 90 69 392 292 Kit de acess rios Selectra 375518 Slitter Tool 383 119 Acess rios apropriados Introdutor adequado com v lvula e conector lateral com um di metro interno de pelo menos 9 F Cateter de eletrofisiologia deflect vel ViaCath NG 4 5 5mm 351 197 n o disponivel nos EUA somente para cateteres externos Cateter de bal o para venografia Corodyn P
144. ologen und Chirurgen die Kenntnisse ber und Erfahrungen mit der kardialen Resynchronisa tionstherapie und der Implantation von Elektroden im Koronarvenensystem haben Beschreibung Das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK ist eine Zusammen stellung von F hrungskathetern und Implantationszubeh r um den Zugang zum oronaren Venensystem fir geeignete Elektroden und Katheter zu erleichtern Verpackungseinheiten Es besteht im Wesentlichen aus dem Zubeh rpaket und verschiedenen einzeln jeferbaren F hrungskathetern mit einem Nenninnendurchmesser von 7 F u ere F hrungskatheter bzw 5 F innere F hrungskatheter Vorteile f r den Anwender Die Anwendung des Selectra Systems bietet folgende vorteilhafte M glichkeiten Schnelles Sondieren des Koronarsinus Einfacher Zugang zum Koronarsinus Einleitung von Kontrastmittel f r Angiografie Einfache und schnelle Positionierung und Repositionierung der Elektroden Vorgesehene Anwendung Das Selectra Zubeh rpaket dient in Verbindung mit dem CS Elektroden Einf hrsystem Selectra zur Erleichterung der Implantation von Elektroden ber den Koronarsinus in die linke Seite des Herzens Kontraindikationen Der Einsatz des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra ist kontraindiziert bei Patienten mit bestehendem oder drohendem Verschluss der Koronargef e oder ungeeigneter Anatomie der Koronarvenen Patienten mit aktiver systemischer Infektion M gliche unerw nschte
145. os lt Filo guida nel tubo lessibile di protezione filo Seldinger diametro 0 89 mm 4 Valvola di chiusura 2x Rubinetto a una via 2x o ES Tappo di chiusura 2 x Introduttore per valvola emostatica 4 x Taglierina Selectra 9 Manuale tecnico di istruzione non illustrato Fig 1 Contenuto del kit accessori Specifiche Quantita denominazione Specifiche taglierina Adatta per elettrocateteri con un diametro compreso tra 4 6 e 5 8 F Pu tagliare fino a 3 cateteri Selectra filo guida filo Seldinger Lunghezza 150 cm Materiale acciaio inossidabile rivestito in teflon Diametro 0 89 mm 4 introduttori per valvola emostatica Diametro interno 0 42 mm 1 26 F TVI siringa Con connettore Luer Lock volume 12 cm torque per fili guida per elettro Per fili guida con diametro di 0 36 mm cateteri OTW per elettrocateteri OTW 2 valvole di chiusura Per l accesso laterale bidirezionale con filettatura interna ed esterna Luer Lock Si apre awitando la siringa 2 rubinetti a una via Per l accesso laterale con filettatura interna ed esterna Luer Lock Per l accesso laterale con filettatura interna Luer Lock 2 tappi di chiusura 1 manuale tecnico di istruzione Al di fuori della confezione sterile gt Tab 1 Contenuto della confezione e specific 24 Indicazioni di base per la sicurezza e Uutilizzo Esclusi
146. os muut merkit viittaavat ongelmiin ohjainkatetrien leikkaamisessa aloita leikkaus alusta tai kiinnit johto uudelleen puristimeen tai vaihda slitter tool uuteen ja jatka leikkausta sitten 7 Poista sis nviej tarvittaessa sopivalla tavalla Cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra toimituksen sis lt Cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra toimitus koostuu t ss k ytt ohjeessa kuvatusta varustepaketista ja useista yhteensopivista ohjainkatetreista eri esimuotoi luina ja ty pituuksina Tuotevalikoimamme k y ilmi taulukosta Tilaus Kuva Tuote mas Ulkoinen ohjainkatetri Selectralle Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 amp Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 5 Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 Y gt Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 y 5 gt Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 e 5 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 B Selectra Straight 55 375521 Sis inen ohjainkatetri Selectralle Selectra IC 50 59 392 289 B Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 B Selectra IC 90 69 392 292 Selectra varustepaketti 375518 Slitter Tool 383 119 Sopivat lis varusteet Sopiva johdon sis nviej jossa on venttiili ja sivuyhteys ja jonka sis halkaisija
147. otworzy odrywaj c papierow nalepk w kierunku strza ki Przygotowanie 1 Spo r d dost pnych w ofercie cewnik w Selectra nale y wybra jeden lub jedn pare wewn trzny i zewn trzny o najbardziej odpowiednich rozmiarach i kszta cie uwzgl dniaj c budow anatomiczn przedsionka 2 Nale y przestrzega r wnie wskaz wek zawartych w instrukcji obs ugi do czonej do cewnik w 3 Przed u yciem nale y dok adnie przep uka wszystkie cz ci i w miar mo liwo ci odpowietrzy Regularnie przep ukiwa akcesoria podczas u ytkowania Wskaz wka Do p ukania nale y u y fizjologicznego roztworu NaCl Wskaz wka Wszystkie cewniki prowadz ce Selectra maj w uchwycie zaw r hemostatyczny dlatego nie trzeba go pod cza 4 Port boczny cewnika nale y zamkn przykrecajac nasadke lub jedno czy dwukierunkowy zaw r odcinaj cy do gwintu typu Luer Lock Dotyczy to zar wno cewnika wewn trznego jak i zewn trznego w przypadku zastosowania obydwu cewnik w U ycie prowadnika zaworowego W celu przeprowadzenia prowadnika 0 36 mm do elektrod OTW przez umieszczony w cewniku Selectra zaw r nale y zastosowa prowadnik zaworowy TVI ang Transvalvular Insertion Tool dla unikni cia zagi 5 Wsunac przynale ny rozszerzacz do odpowiedniego zewn trznego cewnika prowadz cego Po wsuni ciu cewnik wyprostuje si Wskaz wka Nie zmienia kszta tu cewnika prowadz cego Cewnik jest wst pnie uformo
148. parallellt med kanten p slitsverktyget mot kniven Om elektroden ligger i ett teleskopsystem som best r av en inre och yttre kateter ska f rst den inre och d refter den yttre katetern tas bort med slitsverktyget Slitsverktyget r avsett f r upp till tre katetrar Anvisning Kontrollera vid anv ndning av slitsverktyget att inf ringskatetern r r sig i r t linje mot slitsverktyget Fig 4 Om anv ndningen av slitsverktyget kr ver mycket stor kraft eller vid andra tecken p problem vid ppnandet av katetern g r ett nytt snitt eller kl m fast elektroden igen eller byt ut slitsverktyget och forts tt 7 Tai f rekommande fall bort en inf ringshylsa p samma s tt Produktutbud f r CS elektrodinf ringssystemet Selectra Produktutbudet f r CS elektrodinf ringssystemet Selectra best r av det tillbeh rs paket som beskrivs i denna bruksanvisning och ett urval av kompatibla inf rings katetrar med olika kurvformer och arbetsl ngder Tabellen visar v rt produktutbud Figur Artikel Best llnings nummer Yttre inf ringskatetrar f r Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 amp N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 6 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 8 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 375 532 B Selectra MPEP 55 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 g Selectra Multi
149. peuvent tre raccord s sur l acc s lateral de la gaine Cath t risme du sinus coronaire l aide d un cath ter de diagnostic ou d un cath ter interne L utilisation d un cath ter interne Selectra ou d un cath ter de diagnostic adapt p ex HyperFlow MPA2 ou AL1 permet de faciliter l op ration de cath t risme du sinus coronaire Les catheters interne et externe Selectra forment ensemble un syst me t lescopique Veuillez consulter le manuel technique correspondant lors de l utilisation d un cath ter de diagnostic Un robinet passage direct ou une vanne d arr t qui permettent d introduire si n ces saire un produit de contraste peuvent tre raccord s sur l acc s lateral de la gaine Selectra externe Note la gaine Selectra interne poss de galement un raccord Luer Lock sur l acc s principal de facon ce que la seringue puisse tre fix e directement sur cet acc s prin cipal Uaide du filetage Luer Lock Cela permet de piloter le cath ter interne d une main et d injecter simultan ment un produit de contraste 1 Faire progresser le cath ter orientable cath ter de diagnostic ou cath ter interne Selectra travers la gaine externe pos e jusqu l oreillette 2 Catheteriser le sinus coronaire l aide du cath ter orientable et introduire le cath ter orientable dans le sinus coronaire 3 Faire progresser la gaine externe via Le cath ter orientable dans le sinus coronaire ou faire progresser L
150. pode ser efetuada uma veno grafia coron ria poss vel injetar contraste diretamente por um cateter interno No entanto uma distribui o muito melhor do contraste ocorre quando o fluxo de sangue venoso bloqueado temporariamente com um cateter bal o Remover o cateter interno ou o cateter de diagn stico de eletrofisiologia e Introduzir um cateter de bal o venogr fico p ex Corodyn P1 n o dispon vel nos EUA no seio coron rio pelo cateter guia Para isso observar o manual t cnico fornecido com o cateter de bal o para venografia Mantenha o tempo da interrup o do fluxo de sangue o mais curto possivel C nula de prote o da v lvula TVI Transvalvular Insertion Tool A c nula de prote o da v lvula inserida na v lvula hemost tica integrada para faci litar ou permitir a passagem de fios guia OTW com di metro de 0 36 mm para eletrodos OTW pela v lvula Al m disso a c nula de prote o da v lvula assegura um efeito da v lvula ideal Antes de o eletrodo ser empurrado a c nula de prote o da v lvula deve ser removida no m todo peel away Introdu o do eletrodo Posicionamento de um eletrodo OTW com um di metro inferior a 5 F Um eletrodo OTW com um di metro externo inferior a 5 F pode ser inserido direta mente atrav s de um cateter guia interno O restante do procedimento est descrito no manual t cnico para o respectivo eletrodo OTW para seio coron rio Para remover poste
151. poukamaan e varjoaineen ruiskuttaminen angiografiaa varten e johtojen yksinkertainen ja nopea asetus ja uudelleenasetus K ytt tarkoitus Selectra varustepakkausta k ytet n yhdess cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra kanssa ja sen tarkoituksena on helpottaa johtojen implantaatiota sepelpou kaman kautta syd men vasemmalle puolelle Vasta aiheet Cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra on vasta aiheinen seuraavissa tapauksissa e potilaat joilla on sepelvaltimotukos tai sen uhka tai joiden sepellaskimoiden anatomia on sopimaton e potilaat joilla on aktiivinen systeeminen infektio Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset komplikaatiot allergiset reaktiot varjoaineelle verenpurkauma verenvuoto tulehdus embolia ilmarinta syd ntamponaatio syd nlihasvauriot laskimo tai syd nperforaatio paikallinen kudosreaktio fibroosien muodostuminen syd nl p n vaurioituminen verisuonitukos krooninen hermovaurio Pakkaus steriliteetti s ilytt minen ja h vitt minen Steriili pakkaus Selectra varustepakkaus toimitetaan steriiliss pakkauksessa joka koostuu l pipainopakkauksesta ja paperisulkimesta T m l pipainopakkaus on steriilisti suljettu steriiliin pussiin niin ett l pipainopakkauksen ulkopuoli on steriili Tuote on steriloitu eteenioksidilla Pakkaus ja pakkausmerkinn t L pipainopakkauksen sis lt v t steriilit pussit on pakattu pakkaukseen joka on varustettu laadunv
152. purpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 E 3 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 5 Selectra Straight 55 375521 Inre inf ringskatetrar f r Selectra Selectra IC 50 59 392 289 B Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 5 Selectra IC 90 69 392 292 Selectra tillbeh rspaket 375 518 Slitter Tool 383 119 Tillbeh r Introducer med ventil och sidoport med en innerdiameter p minst 9 F Styrbar EP kateter ViaCath NG 4 S 5mm lej tillg nglig i USA 351 197 Bara f r ytterkateter Ballongkateter Corodyn P1 ej tillg nglig i USA 336 074 Bara f r ytterkateter ab 2 Kompententer och tillbeh r till CS elektrodinf ringssystemet Selectra Kompatibla elektroder och tillbeh r nre och yttre Selectra inf ringskatetrar med en nominell diameter p 7 French yttre ateter respektive 5 French inre kateter kan bara anv ndas tillsammans med tillbe rspaketet till CS elektrodinf ringssystemet Selectra De yttre inf ringskatetrarna och implantationstillbeh ren i CS elektrodinf ringssyste met Selectra r avsedda f r elektroder med en polyuretanyta eller en yta med liknande glidegenskaper och med en diameter p mellan 4 6 och 5 8 F Elektroder som har en diameter som understiger 5 0 F kan f ras in direkt via en inner ateter nedanst ende tabell finns l mpliga CS inf ringskatetrar respektive kombinationer av inner och ytterkatetrar f r olika elektrodm tt CS elektroder fr n
153. r Positioning of an OTW lead with a diameter greater than 5 F Remove the inner guiding catheter at the same time hold the guide wire in its position e Position OTW lead over the guide wire through the outer catheter into the target vein The rest of this process is described in the manual of the respective CS OTW lead Note The implantation accessories for the Selectra CS lead introducer system can only be used in combination with suitable leads with polyurethane coating or a coating with comparable gliding properties and a diameter of 4 6 to 5 8 F Remove guiding catheter using slitter tool Note The guiding catheters for BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system must be slit open and removed with a slitter tool 1 Take the slitter tool in one hand and the lead with the catheter that is to be removed in the other see Figure 2 Note The slitter tool is suitable for both left handed and right handed use Fig 2 Holding the slitter tool clamp not open Legend 1 Grip plate of the slitter tool 2 Blade 3 Clamp for the lead 2 Toopen the clamp press and hold the release button 3 With the other hand insert the lead into the clamp Fig 3 Insert the lead into the open clamp 4 Disengage the release button the lead is held in the clamp 5 Position the handle of the guiding catheter on the blade of the slitter tool 6 Support the hand that is holding the slitter tool if possible holding the cath
154. r mmte Vorformung an au er Kurvenform Straight und Straight L und erm glicht so den Zugang zum Koronarsinus Sondieren des Koronarsinus Katheter in Koronarsinus einf hren Der entscheidende Schritt bei der Implantation einer Elektrode in das Koronarvenen system ist das Einf hren des Katheters in den Koronarsinus Mit dem CS Elektroden Einf hrsystem Selectra und ggf weiterem Zubeh r bieten sich hierzu verschiedene Vorgehensweisen an Spritze mit Seitenzugang verbinden Einleitung von Kontrastmittel Die Seitenzug nge der inneren und u eren F hrungskatheter sind identisch und demzufolge auch die Vorgehensweise beim Einleiten eines Kontrastmittels Die Spritze verf gt ber ein Luer Lock Gewinde das in das Luer Lock Gewinde des bidirektionalen Ventils oder des Einwegehahns geschraubt wird Wenn zuvor eine Verschlusskappe auf den Seitenzugang des Katheters geschraubt war muss diese durch ein bidirektionales Ventil oder einen Einwegehahn ersetzt werden Der Einwegehahn kann manuell jederzeit beliebig ge ffnet und geschlossen werden Das bidirektionale Ventil wird durch das Einschrauben des Luer Lock Gewindes der Spritze ge ffnet und schlie t sich beim Entfernen der Spritze wieder selbstst ndig Sondieren des Koronarsinus direkt mit u erem F hrungskatheter 1 F hrungskatheter durch das Ostium in den Koronarsinus schieben au er Kurven orm Straight und Straight L An den Seitenzugang des F hrungskatheters kann ein Einw
155. ra evitar dobras ao passar um fio guia de di metro de 0 36 mm para eletrodos OTW atrav s da v lvula integrada de um cateter guia Selectra uma c nula de prote o da v lvula TVI Transvalvular Insertion Tool deve ser usada 5 Inserir o dilatador correspondente no respectivo cateter guia externo Desta maneira o cateter endireitado Observa o N o alterar a forma do cateter guia posteriormente O mesmo pr formatado exceto formatos de curva Straight e Straight L e reassume sua forma depois de retirar o dilatador Pun o 1 Conectar uma agulha de pun o adequada di metro interno m nimo de 1 mm 18 G ao corpo da seringa Puncionar a veia escolhida p ex veia subcl via veia cef lica num local adequado Aten o Em pacientes com doen as pulmonares cr nicas h um risco maior de pneumot rax 2 Para a verificac o da punc o venosa aspirar sangue no corpo da seringa 3 Remover o corpo da seringa Manter a agulha na sua posic o Introduc o do cateter guia at o trio 1 Inserir o fio guia fornecido na veia pela agulha com monitora o por raio X e avan ar at o trio 2 Remover a agulha Observa o Adicionalmente pode ser utilizado um introdutor peel away com dila tador Adequado para isso um introdutor com um di metro interno de pelo menos 9 F e Como dilatador totalmente encaixado inserir a bainha do introdutor sobre o fio guia no vaso e Depois disso remover o dilatador
156. rafusamenteo da rosca Luer Lock e fecha se automaticamente com a remo o da seringa Sondagem do seio coron rio diretamente com cateter guia exterior 1 Deslizar o cateter guia pelo stio ao seio coron rio Exceto formatos de curva Straight e Straight L No conector lateral do cateter guia poss vel conectar uma torneira unidirecional ou v lvula de bloqueio bidirecional por onde contraste pode ser introduzido Sondagem do seio coron rio com cateter guia externo reto e cateter de eletro fisiologia deflectivel Um cateter guia reto Straight ou Straight L s pode ser formatado e inserido no seio coron rio mediante um cateter de eletrofisiologia deflectivel p ex ViaCath NG 4 5 5mm por m n o dispon vel nos EUA 1 Introduzir o cateter de eletrofisiologia deflectivel no cateter guia reto 2 Sondar o seio coronario com o cateter de eletrofisiologia deflectivel 3 Deslizar o cateter guia reto pelo cateter de eletrofisiologia deflectivel para dentro do seio coron rio No conector lateral do cateter guia poss vel conectar uma torneira unidirecional ou v lvula de bloqueio bidirecional por onde contraste pode ser introduzido Sondagem do seio coron rio com cateter interno ou diagn stico A sondagem do seio coron rio pode ser facilitada mediante utiliza o de um cateter interno Selectra ou de um cateter diagn stico adequado p ex HyperFlow MPA2 ou ALI Os cateteres internos e externos Selectra juntos formam um s
157. raight a Straight L K bo n mu vstupu zav d c ho kat tru je mo n p ipojit jednocestny kohout nebo uzav rac ventil kter m lze zav st kontrastn l tku Sondov n koron rn ho sinu s rovn m vn j m zav d c m kat trem a iditeln m EP kat trem Rovn zav d c kat tr Straight nebo Straight L lze tvarovat resp zav st do koron rn ho sinu pouze pomoci iditeln ho EP kat tru nap ViaCath NG 4 5 5 mm neplat v ak pro USA 1 iditeln EP kat tr zave te do rovn ho zav d c ho kat tru 2 Riditeln m EP kat trem najd te koron rn sinus a pot zave te EP kat tr dovnit 3 Rovn zav d c kat tr posu te p es iditeln EP kat tr do koron rn ho sinu K bo n mu vstupu zav d c ho kat tru je mo n p ipojit jednocestn kohout nebo uzav rac ventil kter m lze zav st kontrastn l tku Sondov n koron rn ho sinu s vnit n m nebo diagnostick m kat trem Sondov n koron rn ho sinu m e b t snaz p i pou it vnit n ho kat tru Selectra nebo vhodn ho diagnostick ho kat tru nap HyperFlow MPA2 nebo AL1 Vnit n a vn j kat tr Selectra tvo teleskopick syst m P i pou it diagnostick ho kat tru dodr ujte pokyny uveden v p slu n technick p ru ce K bo n mu vstupu vnit n ho a vn j ho zav d c ho kat tru Selectra lze v dy p ipojit jednocestn kohout nebo uzav rac ventil kter m m e b t zavedena v p
158. rax e Harttamponade e Myocardbeschadiging e Ader of hartperforatie Lokale weefselreactie vorming van fibrose e Beschadiging van de hartkleppen Bloedvat afsluiting e Chronische zenuwbeschadiging Verpakking steriliteit opslag en afvoer Steriele verpakking Het Selectra toebehorenpakket wordt in een steriele verpakking bestaande uit blisterverpakking met papieren afsluiting geleverd Deze blister is steriel verzegeld en bevindt zich in een steriele buidel zodat de blisterverpakking naar buiten toe steriel is Voor de sterilisatie wordt ethyleenoxide gebruikt Nieuwe verpakking en etikettering De steriele buidel met de blister is verpakt in een karton dat is voorzien van een kwaliteitscontrolezegel en een sticker met productinformatie De sticker bevat modelaanduiding technische gegevens vervaldatum en informatie over steriliteit en opslag van verpakking en inhoud 1 Om de steriliteit te garanderen voor openen van de verpakking controleren of deze is beschadigd 2 Indien wordt vermoed dat de steriele verpakking is geopend of beschadigd het product aan BIOTRONIK terugsturen Opslag Het toegestane opslagtemperatuurbereik ligt tussen 5 en 55 C Als dit temperatuurbereik of de vervaldatum wordt overschreden kunnen de gedocu menteerde eigenschappen van het implantatietoebehoren niet meer worden gegaran deerd Technische storingen kunnen dan het gevolg zijn nl Nederlands Afvoer Gebruikt implantatietoebehoren moe
159. ri il lavaggio degli accessori per impianto durante l utilizzo Nota Utilizzare per il lavaggio una soluzione fisiologica NaCl Nota Non necessario collegare una valvola emostatica poich tutti i cateteri guida Selectra sono dotati di una valvola emostatica integrata nell impugnatura 4 L accesso laterale del catetere guida deve essere chiuso awitando al connettore Luer Lock il tappo di chiusura il rubinetto a una via o la valvola di chiusura bidirezionale Ci vale per l impiego sia di cateteri guida interni che esterni Uso di un introduttore per valvola emostatica Per inserire un filo guida da 0 36 mm per elettrocateteri OTW attraverso la valvola inte grata di un catetere guida Selectra necessario utilizzare un introduttore per valvola emostatica TVI Transvalvular Insertion Tool per evitare curvature 5 Inserire nel catetere guida corrispondente esterno il rispettivo dilatatore In questo modo viene raddrizzato il catetere guida Nota Non piegare il catetere guida infatti preformato eccetto le curvature Straight e Straight L e predisposto per riacquistare la sua curvatura originale dopo la rimozione del dilatatore Puntura 1 Collegare a una siringa un ago cannula idoneo diametro interno di almeno 1 mm 18 G Pungere la vena prescelta per es vena succlavia vena cefalica in un punto adatto Attenzione Nei pazienti affetti da disturbi polmonari cronici esiste un rischio elevato di pneumotorace 2
160. rie curvature e lunghezze operative Nella tabella sono elencati i modelli disponibili Numero d ordine Catetere guida esterno per Selectra Figura Articolo Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 B Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 4 S Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 375 532 Selectra MPEP 55 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 S b Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 e 5 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 E Selectra Straight 55 375 521 Catetere guida interno per Selectra Selectra IC 50 59 392 289 B Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392 291 5 Selectra IC 90 69 392 292 Kit accessori Selectra 375 518 Slitter Tool 383 119 Accessori idonei Set d introduzione adeguato per elettrocatetere con valvola e accesso laterale avente un diametro interno minimo di 9 F Catetere orientabile da elettrofisiologia ViaCath NG 4 S 5mm 351 197 non per gli Stati Uniti Solo per cateteri esterni Catetere a palloncino per venogramma Corodyn P1 336 074 non per gli Stati Uniti Solo per cateteri esterni Tab 2 Componenti e accessori disponibili per sistema di introduzione per seno coro narico Selectra Elettrocateteri compatibili e accessori I cateteri guida Selectra inte
161. rile ed contenuto a sua volta in una busta sterile in modo da garantire la sterilit del blister anche all esterno Per la sterilizzazione viene impiegato ossido di etilene Disimballaggio ed etichettatura La busta sterile con il blister imballata in una scatola provvista di sigillo di controllo di qualit e di etichetta adesiva con le informazioni sul prodotto Sull etichetta sono indicati la denominazione del modello i dati tecnici la data di scadenza le indicazioni sulla sterilit e sulla conservazione della confezione e del contenuto 1 Prima dell apertura controllare attentamente la confezione per rilevare eventuali tracce di danneggiamento che possano compromettere la sterilit 2 Se si sospetta che la confezione sterile sia stata aperta o sia danneggiata rispedire il prodotto a BIOTRONIK Immagazzinamento La temperatura di immagazzinamento ammessa tra 5 e 55 C Se si supera questo range di temperatura o la data di scadenza non possibile garan tire le propriet documentate degli accessori per impianto La conseguenza potrebbe essere un malfunzionamento Smaltimento Essendo un rifiuto medico contaminato un accessorio per impianto deve essere smaltito correttamente seguendo le norme ambientali Gli accessori non contengono materiali che richiedono misure speciali di smaltimento Contenuto della confezione Torque per il filo guida iametro 0 36 mm 2 014 1 2 Siringa con connettore Luer Lock
162. ringssystem Selectra fr n BIOTRONIK inkl alla levererade tillbeh r som anv nds tillsammans med apparater f r implantation i sinus coronarius r god k nda framst llda och kontrollerade enligt testade och godk nda standarder och f rfa randen L karen m ste dock k nna till att dessa tillbeh r l tt kan skadas vid ol mplig behandling eller anv ndning Med undantag f r den begr nsade garantin om utlovad funktion l mnar BIOTRONIK ingen uttrycklig eller implicit garanti f r tillbeh ren 40 Teckenf rklaring till etikett al CE illverkningsdatum Anv ndbar till emperaturbegr nsning BIOTRONIK best llningsnummer Lotnummer Steriliserad med etylenoxid F r inte steriliseras om F r inte teranv ndas Osteril L s bruksanvisningen Inneh ll Anv nds inte om f rpackningen r skadad CE m rkning Innerdiameter Utv ndig diameter Total l ngd Arbetsl ngd Ledare Vridhj lpmedel f r ledare f r OTW elektroder Dilatator Selectra inf ringskatetrar olika kurvformer Selectra ventilinf ringshj lpmedel peel away hylsa TVI Slitsverktyg Selectra Selectra env gskran Selectra s kerhetsventil Selectra lock Spruta OBS Enligt amerikansk federal lag f r produkten bara s ljas av eller p ordination av l kare O BIOTRONIK SE amp Co KG All rights reserved Specifications subj
163. riormente o cateter guia interno e externo o processo descrito a seguir com a ferramenta de corte dever ser executado duas vezes consecutivas primeiro para o cateter interno e em seguida para o cateter externo Posicionamento de um eletrodo OTW com um di metro superior a 5 F Remover cateter interno mantendo o fio guia na sua posi o e Posicionar o eletrodo OTW na veia alvo pelo fio guia atrav s do cateter externo O restante do procedimentoest descrito no manual t cnico para o respectivo eletrodo OTW para seio coron rio Observa o 0 acess rio de implante do sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra somente pode ser utilizado com eletrodos adequados com uma superficie de poliuretano ou uma superf cie com capacidade deslizante semelhante e um di metro de 4 6 a 5 8 F Remo o de cateteres guia com a ferramenta de corte Observa o Os cateteres guia do sistema de introdu o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK devem ser cortados e removidos com uma ferramenta de corte 1 Segurar a ferramenta de corte com uma m o e o eletrodo com o cateter a ser remo vido com a outra m o ver Figura 2 Observa o A ferramenta de corte projetada tanto para destros quanto para canhotos Fig 2 Posi o da ferramenta de corte dispositivo de fixa o n o est aberto Legenda 1 Suporte da manopla da ferramenta de corte 2 L mina 3 Dispositivo de fixa o para o
164. rni ed esterni disponibili singolarmente e con un diametro interno nominale di 7 French catetere esterno o di 5 French catetere interno possono essere utilizzati solo in abbinamento al kit accessori del sistema di introdu zione per seno coronarico Selectra Il catetere guida esterno e gli accessori per l impianto del sistema per elettrocateteri CS Selectra sono idonei per elettrocateteri con una superficie in poliuretano o una superficie che presenti propriet di scorrevolezza analoghe e con un diametro com preso fra 1 33 mm e 1 67 mm fra 4 6 e 5 8 FI Gli elettrocateteri di diametro inferiore a 1 67 mm 5 0 F possono essere inseriti diret tamente attraverso il catetere interno Nella tabella che segue sono riportati i cateteri guida CS idonei o le combinazioni di cateteri interni ed esterni per le diverse misure di elettrocateteri Elettrocateteri CS di BIOTRONIK Cateteri guida CS Selectra Catetere esterno Catetere interno Diametro esterno Lunghezza Lunghezza Lunghezza operativa operativa 77cm 45 cm 55 cm lt 58F 87 cm 45 cm 55 cm 45 cm 77 cm 55 cm 45 cm 59 cm lt 50F sien 55 cm E 59 cm 97 cm e em 69 cm 55 cm 69 cm Tab 3 Compatibilita fra cateteri guida CS ed elettrocateteri Dati tecnici dei cateteri guida Tutti i cateteri guida Modelli piu corti Materiale PEBAX Materiale radiopaco Modelli pi lunghi Solfato di bario su tutta la sezione del catetere Marcatore radiologico Tungsteno sull estremit
165. runds tzlich nur unter R ntgenkontrolle durch Besch digte Katheter Verwenden Sie keinen Innen oder AuBen Katheter der Anzeichen einer Besch di gung zeigt Katheter vor Gebrauch gr ndlich sp len Die inneren und u eren Selectra F hrungskatheter m ssen vor Gebrauch gr ndlich mit einer physiologischen NaCl L sung gesp lt werden anderenfalls wird die hydro phile Innenbeschichtung der Katheter die die Gleitf higkeit signifikant verbessert nicht wirksam Au erdem werden dadurch Lufteinschl sse vermieden Ventileinf hrhilfe benutzen Beim Durchf hren eines 0 36 mm F hrungsdrahtes f r OTW Elektroden durch das integrierte Ventil eines Selectra F hrungskatheters muss eine Ventileinf hrhilfe TVI Transvalvular Insertion Tool benutzt werden um ein Abknicken zu vermeiden Hinweise zur Handhabung Hinweis Diese Gebrauchsanweisung erhebt nicht den Anspruch die Implantation einer CS Elektrode vollst ndig zu erl utern Es werden nur einige wesentliche Aspekte und Beispiele beschrieben um die zweckm ige Handhabung des Implantations zubeh rs zu veranschaulichen Verpackung ffnen Im unsterilen Bereich Den Sterilbeutel aus dem Umkarton nehmen und ffnen Im sterilen Bereich Den sterilen Blister entnehmen und ffnen indem der Papierverschluss in Pfeilrich tung abgezogen wird Vorbereitung 1 W hlen Sie unter Ber cksichtigung der Vorhofanatomie des Patienten aus dem Lieferprogramm der einzelne
166. s coronarius schuiven 3 Rechte geleidekatheter via de stuurbare EP katheter in de sinus coronarius schuiven Aan de zijdelingse toegang van de geleidekatheter kan een eenwegkraan of afsluit ventiel worden aangesloten om een contrastmiddel toe te dienen Sondering van de sinus coronarius met binnen of diagnosekatheter De sondering van de sinus coronarius kan door gebruik van een Selectra binnen katheter of een geschikte diagnosekatheter bijvoorbeeld HyperFlow MPA2 of AL1 worden vereenvoudigd Selectra binnen en buitenkatheter vormen een telescoopsysteem Neem bij gebruik van een diagnosekatheter de bijbehorende gebruiksaanwijzing in acht Aan de zijdelingse toegang van de binnenste en buitenste Selectra geleidekatheter kan een eenwegkraan of afsluitventiel worden aangesloten waarlangs indien nodig een contrastmiddel kan worden toegediend Opmerking Bijde binnenste Selectra geleidekatheter is ook de hoofdtoegang met een Luer Loch aansluiting uitgerust zodat direct aan deze hoofdtoegang de spuit met Luer Lock draad kan worden bevestigd Hierdoor kan de binnenkatheter met een hand worden gestuurd en gelijktijdig een contrastmiddel worden ge njecteerd 1 Sonderingskatheter diagnosekatheter of Selectra binnenkatheter door de liggende buitenste geleidekatheter in het atrium verder schuiven 2 Met de sonderingskatheter de sinus coronarius sonderen en sonderingskatheter in de sinus coronarius inbrengen 3 Buitenste geleidekatheter
167. skellige seperat tilg nge lige guidekatetre med en nominel indvendig diameter p 7 F udvendigt guidekateter eller 5 F indvendigt guidekateter Fordele for brugeren Anvendelsen af Selectra systemet giver f lgende fordele Hurtig sondering af koronarsinus e Nem adgang til koronarsinus e Tilf rsel af kontrastmiddel til angiografi e Nem og hurtig placering og replacering af elektroderne Anvendelse Selectra tilbeh rspakken kombineret med CS elektrode indf ringssystemet Selectra letter implantationen af elektroder over koronarsinusen i venstre side af hjertet Kontraindikationer Anvendelsen af CS elektrode indf ringssystemet Selectra er kontraindiceret hos e Patienter med eksisterende eller truende okklusion af koronarkarrene eller uegnet anatomi af koronarvenen Patienter med aktiv systemisk infektion Mulige komplikationer Mulige komplikationer Allergiske reaktioner overfor kontrastmiddel e Haematom Bl dning e Infektion e Emboli e Pneumothorax e Hjertetamponade e Myokardieskade e Perforation af vene eller hjertet e Lokale v vsreaktioner fibrosedannelse e Beskadigelse af hjerteklappen e Karokklusion e Kronisk nervebeskadigelse Emballage sterilitet opbevaring og bortskaffelse Steril emballage Selectra tilbehorspakken leveres i en steril emballage best ende af blistere med papirlukning Denne blister er sterilt forseglet og befinder sig i to sterilposer s ledes at blisteren ogs er
168. stemigue active Effets secondaires n gatifs potentiels Complications possibles Reactions allergiques aux produits de contraste e Formation d hematomes e Hemorragie nfection Embolie Pneumothorax amponnade cardiague Lesion du myocarde Perforation veineuse ou cardiague e R action tissulaire locale formation de fibroses e L sion des valvules cardiaques e Occlusion vasculaire e L sion nerveuse chronique Emballage st rilit stockage et elimination Emballage st rile L ensemble des accessoires Selectra est livr dans un emballage st rile compos d une barguette en plastigue et d un papier hermetigue Cette barguette en plastigue est scell e dans un sachet st rile ainsi l ext rieur de la barquette est galement st rile La st rilisation est effectu e a l oxyde d ethylene Carton externe et tiquette Le sachet st rile contenant la barguette en plastique est emball dans une boite en carton qui porte un sceau de contr le qualit et une tiquette d informations sur le produit L tiquette indique la d signation du modele les sp cifications techniques la date limite d utilisation et des informations relatives la st rilit et au stockage de Uemballage et de son contenu 1 Pour vous assurer de la st rilit veuillez contr ler l tanch it de l emballage avant toute ouverture 2 Si l emballage st rile semble ouvert ou endommag retournez le produit BIOTRONIK Stockage La temper
169. strych kraw dziach szczeg lnie ostrzem no yka podczas wyjmowania cewnika rodki kontrastowe U ywa wy cznie rodk w kontrastowych rozpuszczalnych w wodzie Fluoroskopia Opisane procedury zabiegowe nale y wykonywa wy cznie pod kontrol fluoroskopii Uszkodzone cewniki Nie nale y u ywa cewnika wewnetrznego zewnetrznego z widocznymi oznakami uszkodzenia Dok adnie przep uka cewnik przed u yciem Wewn trzne i zewn trzne cewniki prowadz ce Selectra musz zosta dok adnie przep ukane przed u yciem roztworem fizjologicznym NaCl W przeciwnym razie nie b dzie skuteczna hydrofilowa wewn trzna pow oka cewnik w kt ra znacznie poprawia w a ciwo ci lizgowe Przep ukanie cewnik w zapobiega r wnie powstawaniu p cherzyk w powietrza U ycie prowadnika zaworowego W celu przeprowadzenia prowadnika 0 36 mm do elektrod OTW przez umieszczony w cewniku Selectra zaw r nale y zastosowa prowadnik zaworowy TVI ang Transvalvular Insertion Tool dla unikni cia zagi Wskaz wki u ytkowania Wskaz wka Celem niniejszej instrukcji nie jest szczeg owe wyja nienie zabiegu wszczepienia elektrod do zatoki wie cowej Opisano w niej jedynie kilka istotnych aspekt w i przyk ad w ilustruj cych odpowiednie u ytkowanie akcesori w Otwieranie opakowania Wstrefie niesterylnej Wyjac sterylna torebk z tekturowego pude ka i otworzy Wstrefie sterylnej Wyjac sterylne opakowanie blister i
170. svalvular Insertion Tool for at forhindre at elektroden kn kker 5 Den tilh rende dilatator indf res i det tilsvarende udvendige guidekateter Derved bliver katetret rettet ud Bem rk Guidekatetret m ikke efterformes Det er forud formet undtagen kurve form Straight og Straight L og genvinder atter denne form efter udtagelse af dilata toren Venepunktur 1 S t en passende punkteringskanyle indvendig diameter mindst 1 mm 18 G p en spr jte Den valgte vene f eks vena subclavia vena cephalica punkteres p et egnet sted Vigtigt Patienter med kroniske lungesygdomme har en get risiko for pneumothorax 2 Tilverificering af venepunktering Tr k blod tilbage i sprajten 3 Fjern spr jten Lad kanylen blive siddende Indf ring af guidekatetret i atriet 1 Guidewiren f res under rantgenkontrol gennem kanylen ind i venen og skubbes ind i atriet 2 Fjern kanylen Bem rk Desuden kan der anvendes en peel away introducer med dilatator Hertil egner sig en indf ringss t med en indvendig diameter p mindst 9 F Skubintroduceren med den helt indf rte dilatator via guidewiren ind i karret Fjern derefter dilatatoren ntroduceren forbliver i karret 3 Indfgr det valgte guidekateter med dilatator via guidewiren Skub guidekatetret ind i atriet Vigtigt Skyd guidekatetret forsigtigt frem for at undg beskadigelser af karv ggene 4 Fjern dilatator og guidewire Guidekatatret genvinder
171. t ed Steriln s ek vyjm te ze skladovac ho balen a otev ete Ve steriln m prost ed Vyjm te steriln plastov kontejner a otev ete odtrhnut m t sn c ho pap ru ve sm ru ipky P prava 1 P i zohledn n anatomie s n pacienta zvolte z dod van ho programu jednotliv ch zav d c ch kat tr Selectra kat tr resp p r vnit n ho a vn j ho kat tru jejich rozm r a tvar jsou nejl pe vhodn 2 Dodr ujte p itom pokyny technick p ru ky p ilo en ke kat tr m 3 V echny sti je nutn p ed pou it m d kladn propl chnout a pokud mo no odvzdu nit Propl chnuti opakujte v pravideln ch intervalech b hem pou it implanta n ho p slu enstv Upozorn n K propl chnuti pou ijte fyziologick roztok NaCl Upozorn n P ipojen hemostatick ho ventilu nen nutn proto e v echny zav d c kat try Selectra jsou vybaveny hemostatick m ventilem integrovan m do chytu 4 Bo n vstup kat tru mus b t zav en pomoc uz v ru jednocestn ho kohoutu nebo obousm rn ho uzav rac ho ventilu na roubovan ho k p pojce Luer Lock To plat stejn p i pou it vnit n ho i vn j ho kat tru Pou it pom cky pro zaveden p es ventil P i protahov n vodic ho dr tu 0 36 mm pro elektrody OTW integrovan m ventilem zav d c ho kat tru Selectra je nutn pou t pom cku pro zaveden p es ventil TVI Transvalvular Insertion Tool
172. t jet at guidekatetret bev ges retlinet langs med sk rev rkt jet ill 4 Hvis der kr ves for get kraftanvendelse ved opslidsning eller der er tegn p andre problemer ved sk ring af katetrene fors ges med et nyt indsnit klem elektroden p ny eller udskift sk rev rkt jet med et nyt og udf r opslidsning p ny 7 Introduceren udtages ved en egnet fremgangsm de Modeludvalg for CS elektrode indf ringssystemet Selectra Modeludvalget for CS elektrode indf ringssystemet Selectra best r af tilbeh rs pakken som er beskrevet i denne brugermanual samt et udvalg af kompatible guidewires med forskellige kurveformer og arbejdsl ngder Tabellen angiver modeludvalget E a Bestillings Illustration Artikel har Udvendigt guidekateter til Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 q 5 N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 amp Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 E Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 amp Selectra Straight 55 375 521 Indvendigt guidekateter til Selectra Selectra IC 50 59 392 289 S Selectra IC 50 69 392 290 Selectra IC 90 59 392291 5 Selectra IC 90 69 392 292 Selec
173. t Luer Lock Innen und AuBengewinde Wird durch Einschrauben der Spritze ge ffnet 2 St ck Einwegehahn F r den Seitenzugang mit Luer Lock Innen und Au engewinde 2 St ck Verschlusskappe F r den Seitenzugang mit Luer Lock Innen gewinde 1 Stick Gebrauchsanweisung AuBerhalb der Sterilverpackung Tabelle 1 Lieferumfang und Spezifikationen 11 Grundlegende Sicherheits und Handhabungshinweise Keine Mehrfachverwendung Das Selectra Implantationszubeh r ist ausschlieflich zum einmaligen Gebrauch bestimmt Die Wiederverwendung bereits verwendeten Implantationszubeh rs kann zu Infek tionen Embolien und Besch digung des Produkts f hren Vermeidung von Thrombosen Zur Hemmung der Blutgerinnung empfiehlt BIOTRONIK die intraven se Gabe von 50 100 IE Heparin pro kg K rpergewicht sofern der Patient kein anderes Antikoagulans erhalten hat Das Heparin kann direkt durch den Selectra Fiihrungskatheter oder einen anderen ven sen Zugang verabreicht werden In diesem Fall muss mit gen gend physiologischer NaCl L sung nachgesp lt werden damit s mtliches Heparin in den Blutkreislauf gelangt Besch digung der Elektrode Vermeiden Sie jede Besch digung der Elektrode durch scharfkantige Instrumente insbesondere durch die Klinge des Slitter Tools beim Entfernen des Katheters Kontrastmittel Verwenden Sie ausschlieBlich wasserl sliche Kontrastmittel R ntgenkontrolle F hren Sie die beschriebenen Implantationsprozeduren g
174. t lige guidekateter Straight eller Straight L kan kun formes hhv indf res i koronar sinus vha et styrbart EP kateter f eks ViaCath NG 4 5 5mm dog ikke i USA 1 Indfar det styrbare EP kateter i det lige guidekateter 2 Sonder koronarsinus med det styrbare EP kateter ved at skyde EP katetret ind i oronarsinus 3 Skyd et lige guidekateter via det styrbare EP kateter ind i koronarsinus En envejsventil eller lukkeventil kan tilsluttes guidekatetrets laterale tilgang vorigennem et kontrastmiddel tifgjes Sondering af koronarsinus med indvendigt eller diagnostisk kateter Sonderingen af koronarsinus kan lettes ved brug af et indvendigt Selectra kateter eller et egnet diagnostisk kateter f eks Hyperflow MPA2 eller AL1 nd og udvendige Selectra katetre danner et teleskopsystem F lg instrukserne i den tilh rende brugermanual for anvendelsen af et diagnostisk ateter En envejshane eller lukkeventil kan tilsluttes den laterale tilgang p et indvendigt og udvendigt Selectra guidekateter hvorigennem et kontrastmiddel kan tilf jes Bem rk P et indvendigt Selectra guidekateter er hovedtilgangen ogs udrustet med en luer lock tilslutning s ledes at spr jten med luer lock gevind kan fastg res direkte p denne hovedtilgang S ledes kan det indvendige kateter styres med n h nd og samtidig indspr jtes konstrastmidlet 1 Skub sonderingskatetret diagnostisk kateter eller indvendigt Selectra kateter gennem d
175. t milieuvriendelijk en doelmatig behandeld worden als medisch afval Het bevat geen materialen waarvoor verdere afvoermaatregelen nodig zijn Leveringsomvang verpakkingsinhoud Draaihulp voor eleidedraden 0 36 mm 014 diameter 1 oa N Spuit met Luer Lock aansluiting 3 Geleidedraad in beschermingsbuisje Seldinger draad 0 89 mm diameter Afsluitventiel 2x a Eenwegkraan 2x ES Afsluitkap 2x 7 Ventielinbrenghulp 4x 8 Slitter Tool Selectra 9 Gebruikershandleiding niet afgebeeld ARR fly G gt b 1 Verpakkingsinhoud van het toebehorenpakket n pecificaties Hoeveelheid aanduiding Slitter Tool Specificatie Geschikt voor elektroden met een diameter van 4 6 tot 5 8 F Kan tot 3 Selectra katheters snijden geleidedraad Seldinger draad Lengte 150 cm Materiaal RVS tefloncoating Diameter 0 89 mm 4 ventielinbrenghulp TVI Binnendiameter 0 42 mm 1 26 F spuit Met Luer Lock aansluiting Volume 12 cm draaihulp voor geleidedraden voor Voor geleidedraden met 0 36 mm diameter OTW elektroden voor OTW elektroden 2 afsluitventielen Voor de zijdelingse toegang bidirectionaal met Luer Lock binnen en buitendraad Wordt door inschroeven van de spuit geopend 2 eenwegkraan Voor de zijdelingse toegang met Luer Lock binnen
176. ters have a hemostatic valve embedded in the handle 4 The side port of the guiding catheter must be closed by fixating either the sealing cap the one way stopcock or the bidirectional check valve to the Luer lock connection This applies to inner as well as outer catheters Using the transvalvular insertion tool To prevent kinking a transvalvular insertion tool TVI has to be used to guide a 0 36 mm OTW lead guide wire through the valve and into the guiding catheter 5 Insert the associated dilator into the outside guiding catheter This causes the catheter to straighten Note Do not attempt to reshape the guiding catheter It is preformed except for curve shapes Straight and Straight L and resumes its curved shape after the dilator has been removed Puncture 1 Connect a suitable puncturing cannula inner diameter at least 1 mm 18 G to a syringe body Puncture the selected vein e g subclavian vein cephalic vein at a suitable site Caution For patients with chronic lung disease there is an increased risk of pneumothorax 2 To check the venous puncture aspirate blood into the syringe 3 Remove the syringe body Leave the cannula in position Introduce guiding catheter up to the atrium 1 Using X ray monitoring introduce the included guide wire through the cannula into the vein and advance it up to the atrium 2 Remove the cannula Note You can also use a peel away introducer sheath with a dilator A lead i
177. teterns hydrofila innerbel gg ning som avsev rt f rb ttrar glidf rm gan Dessutom f rhindrar detta att luft innesluts Anv nda ventilinf ringshj lpmedlet Vid inf rande av en 0 36 mm ledare f r OTW elektroden genom den integrerade ventilen p en Selectra inf ringskateter m ste ett ventilinf ringshj lpmedel TVI Transvalvular Insertion Tool anv ndas f r att undvika avbrytning Hanteringsanvisningar Anvisning Denna bruksanvisning g r inte anspr k p att f rklara alla detaljer vid implantation av en CS elektrod I bruksanvisningen beskrivs bara s rskilt viktiga aspekter och exempel f r att illustrera korrekt hantering av implantationstillbeh ren ppna f rpackningen Losterilt omr de Ta ut den sterila f rpackningen ur kartongen och ppna den I sterilt omr de Ta ut det sterila blistret och ppna det genom att dra skyddspappret i pilens riktning F rberedelse 1 V lj en Selectra inf ringskateter respektive ett par inner och ytterkatetrar som har de m tt och den geometri som b st passar patientens f rmaksanatomi 2 Beakta den bruksanvisning som medf ljer katetrarna 3 Alla delar m ste spolas noggrant f re anv ndning och om m jligt luftas Upprepa spolningen regelbundet n r du anv nder implantationstillbeh ren Anvisning Anv nd en fysiologisk NaCl l sning f r spolningen Anvisning Du beh ver inte ansluta n gon hemostasventil eftersom alla Selectra inf ringskatetrar har en inte
178. tettujen laitteiden kanssa on luokiteltu valmistettu ja tarkastettu tutkittujen ja hyv ksyttyjen standardien ja menetelmien mukaisesti L k rin on kuitenkin oltava tietoinen siit ett asiaton k sittely tai k ytt voi helposti johtaa t m n varusteen vaurioitumiseen My nt m ns rajoitetun takuun lis ksi BIOTRONIK ei my nn varusteilleen muita suoria tai ep suoria takuita 20 Se Chi gt CE O O ka Lk Myyntipakkauksen tiedot K only Valmistusp iv m r K ytett v viimeist n L mp tilarajoitus BIOTRONIK tilausnumero Er numero Steriloitu eteenioksidilla Uudelleensterilointi kielletty Uudelleenk ytt kielletty Steriloimaton Noudata k ytt ohjetta Sis lt Tuotetta ei saa k ytt jos pakkaus on vaurioitunut CE merkint Sis halkaisija Ulkohalkaisija Koko pituus Ty pituus Ohjainlanka K nt apuv line OTW johtojen ohjainlangalle Laajentaja Selectra ohjainkatetri eri esimuotoiluja Selectra venttiilin ohjain Peel away sulku TVI Slitter tool Selectra Selectra yksisuuntainen venttiili Selectra sulkuventtiili Selectra korkki Ruisku Huomio Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t m n tuotteen saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest fr Francais Apropos de ce produit Considerations generales Groupe cible Ce manuel techni
179. tion av kontrastmedel om det ven sa blodfl det tillf lligt blockeras med en ballongkateter Tabortinnerkatetern eller EP diagnostikkatetern F r in en l mplig ballongkateter t ex Corodyn P1 ej tillg nglig i USA i sinus coronarius via inf ringskatetern Beakta bruksanvisningen som medf ljer ballongkatetern Blockera blodfl det s kort tid som m jligt Ventilinf ringshj lpmedel Transvalvular Insertion Tool TVI Ventilinf ringshj lmedlet TVI f rs in i den integrerade hemostasventilen f r att under l tta respektive m jligg ra inf randet av 0 36 mm ledare f r OTW elektroder via ven tilen Dessutom inneb r ventilinf ringshj lpmedlet en optimal ventileffekt Innan elektroden skjuts in m ste ventilinf ringshj lpmedlet tas bort med en peel away teknik F ra in elektroden Placera en OTW elektrod med en diameter som understiger 5 F En OTW elektrod med en ytterdiameter som understiger 5 F kan f ras in direkt via den inre inf ringskatetern Det ytterligare f rfarandet finns i bruksanvisningen f r respektive CS OTW elektroder F r att d refter ta bort den inre och yttre inf ringskatetern m ste nedan beskrivna f rfarande f r slitsverktyget utf ras tv g nger i rad f rst f r den inre och d refter f r den yttre katetern Placera en OTW elektrod med en diameter som verstiger 5 F e Ta bort innerkatetern men h ll kvar ledaren i sitt l ge e Placera OTW elektroden via ledaren genom de
180. tos cat teres guia 3 Aclare minuciosamente todas las piezas antes de usarlas y en la medida de lo posible p rguelas Efect e regularmente un aclarado durante el empleo de los accesorios de implanta ci n Nota Para el aclarado emplee una soluci n fisiol gica de NaCl Nota No es necesario conectar una v lvula hemost tica ya que todos los cat teres gu a Selectra disponen de una v lvula de este tipo integrada en la empu adura 4 Elacceso lateral del cat ter gu a debe cerrarse enroscando el tap n de cierre o bien la llave de un solo paso o bien la v lvula de cierre bidireccional en la conexi n Luer lock Esto tambi n se aplica en caso de emplearse un cat ter de subselecci n de vena y uno externo Empleo de la herramienta de inserci n transvalvular Al introducir una gu a rail de 0 36 mm para electrodos OTW a trav s de la v lvula hemost tica integrada de un cat ter gu a Selectra es preciso emplear una herramienta de inserci n transvalvular TVI Transvalvular Insertion Tool para evitar que se doble 5 Inserte el dilatador adecuado en el cat ter gu a externo correspondiente Con ello lo enderezar Nota No intente dar forma al cat ter gu a Posee una forma previa salvo las formas Straight y Straight L que vuelve a adoptar cuando se extrae el dilatador Punci n 1 Conecte una c nula de punci n adecuada di metro interior m nimo de 1 mm 18 G a una jeringa Realice la punci n en la vena sele
181. tra afsluitventiel Selectra afsluitkap Spuit Attentie Volgens de landelijke wetgeving USA mag het product alleen door een arts of in opdracht van een arts worden verkocht pl Polski O produkcie Informacje og lne Grupa docelowa Niniejsza instrukcja obstugi skierowana jest do kardiolog w elektrofizjolog w i chirurg w posiadaj cych wiedz i do wiadczenie w zakresie terapii resynchronizujacej i implantacji elektrod w uk adzie wie cowym Opis Selectra to zestaw do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK sk adaj cy si z cewnik w prowadz cych i akcesori w kt re u atwiaj wszczepienie odpowiednich elektrod i cewnik w w uk adzie wie cowym Zawarto opakowania Opakowanie zawiera zestaw akcesori w oraz szereg osobno dostarczanych cewnik w prowadz cych o nominalnej rednicy wewn trznej 7 F w przypadku cewnikow zewn trznych lub 5 F w przypadku cewnik w wewn trznych Zalety dla u ytkownika Stosowanie zestawu Selectra daje nast puj ce mo liwo ci e szybkie sondowanie zatoki wie cowej e atwy dost p do zatoki wie cowej e wprowadzenie kontrastu podczas zabiegu angiografii e atwe i szybkie pozycjonowanie i repozycja elektrod Przeznaczenie wyrobu Zestaw akcesori w Selectra w po czeniu z zestawem Selectra do wprowadzania elektrod CS ma za zadanie u atwi wszczepienie tych e elektrod przez zatok wie cow do lewej strony serca Przeciwwskazania Zastosowanie zestaw
182. tra inner and outer catheters make up a telescopic system Observe the respective manuals for use of a diagnostic catheter A one way stopcock or check valve can be connected to the side port of the inner and outer Selectra guiding catheter and used to funnel in contrast media if necessary Note The main port of the inner Selectra guiding catheter also has a Luer lock so the syringe with a Luer lock thread can be fixed directly to the main port Therefore the inner catheter can be steered single handedly and a contrast medium can be injected at the same time 1 Advance the probing catheter diagnostic catheter or Selectra inner catheter to the atrium through the implanted outer guiding catheter 2 Probe the coronary sinus with the probing catheter and introduce the probing catheter into the coronary sinus 3 Advance the guiding catheter over the probing catheter into the coronary sinus or further advance both catheters together Probing of a lateral target vein for the lead using the inner catheter Carefully insert the tip of the inner catheter into the target vein and then advance it Insert a suitable guide wire for the designated OTW lead max diameter 0 36 mm or 0 014 inch through the inner guiding catheter into the target vein and if needed advance it further The outer Selectra catheter can now be advanced further via the inner catheter Angiography To obtain a better overview of the coronary venous system a coronary an
183. tra tilbehgrspakke 375 518 Slitter Tool 383 119 Egnet tilbeh r Egnet indf ringss t med ventil og lateral adgang med en indvendig diameter p mindst 9 F Styrbart EP kateter ViaCath NG 4 S 5mm ikke i USA 351 197 kun til udvendige katetre Venogram ballonkateter Corodyn P1 ikke i USA 336 074 kun til udvendige katetre Tab 2 Tilg ngelige komponenter og tilbeh r til CS elektrode indf ringssystemet Selectra Kompatible elektroder og tilbeh r De seperat tilg ngelige indvendige og udvendige Selectra guidekatetre med en nominel indvendig diameter p 7 French udvendigt kateter hhv 5 French indven digt kateter kan kun anvendes i forbindelse med tilbeh rspakken til CS elektrode indf ringssystemet Selectra Udvendige guidekatetre og implantationstilbeh r til CS elektrode indf rings systemet Selectra er egnet til elektroder med en overflade af polyurethan eller en overflade med tilsvarende glideevne og med en diameter p 4 6 til 5 8F Elektroder med en diameter mindre end 5 0 F kan f res direkte gennem det indvendige kateter Nedenst ende tabel angiver egnede CS guidekatetre og kombinationer af ind og udvendige katetre til forskellige elektrodem l CS elektroder fra BIOTRONIK CS guidekateter Selectra Udvendigt kateter Indvendige katetre Udvendig diameter L ngde Arbejdsl ngde Arbejdsl ngde 77 cm fem 55 cm lt 58F ER 45 cm 55 cm CS elektroder fra BIOTRONIK CS guidekateter Selectra Udvendigt kateter
184. u Selectra do wprowadzania elektrod CS jest przeciwwskazane u e pacjent w u kt rych nastapito lub mo e nast pi zamkni cie wiat a naczy wie cowych lub pacjent w z niew a ciw budow anatomiczn naczy wie cowych e pacjent w u kt rych systematycznie wyst puje czynna infekcja Mo liwe niepo dane skutki uboczne Mo liwe powik ania e reakcje alergiczne na rodki kontrastowe e krwiak e krwawienie e infekcja e embolia odma op ucnowa e tamponada serca e uszkodzenie mi nia sercowego e perforacja y y lub serca e miejscowa reakcja tkanek powstawanie zwt knien e uszkodzenie zastawek serca e zamkni cie naczy e przewlek e uszkodzenie nerw w Opakowanie sterylno przechowywanie i utylizacja Opakowanie sterylne Zestaw akcesori w Selectra znajduje si w sterylnym opakowaniu zawieraj cym blister z papierowym paskiem zabezpieczaj cym Sterylne opakowanie blister jest zapiecz towane i umieszczone w sterylnej torebce dlatego jest sterylne r wnie z zewnatrz Do sterylizacji u yto tlenku etylenu Opakowanie zewn trzne i etykieta Sterylna torebka z opakowaniem typu blister umieszczona jest w tekturowym pudetku opatrzonym znakiem jako ci i etykiet z informacj o produkcie Etykieta ta zawiera takie informacje jak oznaczenie modelu dane techniczne dat wa no ci oraz informacje o sterylno ci przechowywaniu i zawarto ci opakowania 1 Dla zapewnienia steryl
185. udigen respectievelijk mogelijk te maken Bovendien zorgt de ventielinbrenghulp voor een optimale ventielwerking Voordat de elektrode vooruit wordt geschoven moet de ventielinbrenghulp in de peel away proce dure verwijderd worden Inbrengen van de elektrode Positionering van een OTW elektrode met een diameter onder 5 F e Een OTW elektrode met een buitendiameter onder 5 F kan direct door de binnenste geleidekatheter worden geleid De verdere procedure wordt beschreven in de gebruikshandleiding voor de desbetref fende CS OTW elektrode Om daarna de binnenste en buitenste geleidekatheters te verwijderen moet de hier onder beschreven procedure met de slitter tool twee keer na elkaar eerst voor de binnenste dan voor de buitenste katheter worden uitgevoerd Positionering van een OTW elektrode met een diameter groter dan 5 F e Binnenkatheter verwijderen hierbij geleide draad in zijn positie houden OTW elektrode via de geleidedraad door de buitenste katheter in doelader positio neren De verdere procedure wordt beschreven in de gebruikshandleiding voor de desbetref fende CS OTW elektrode Opmerking De implantatietoebehoren van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra mogen alleen worden gebruikt met geschikte elektroden met een poly urethaanoppervlak of een oppervlak met vergelijkbaar glijvermogen en met een diameter van 4 6 tot 5 8 F Geleidekatheter met Slitter Tool verwijderen Opmerking De geleidekatheters van
186. uella komplikationer r e Allergiska reaktioner av kontrastmedel e Hematom e Bl dning Infektion Emboli e Pneumothorax e Hj rttamponad e Myokardskador e Ven eller hj rtperforation Lokal v vnadsreaktion fibrosbildning Skador p hj rtklaffarna K rlf rslutning Kronisk nervskada Emballage sterilitet forvaring och avfallshantering Steril f rpackning Selectra tillbeh rspaket levereras i en steril f rpackning som best r av ett blister med ett pappersskydd Blistret r sterilt f rseglat och f rpackat i en steril f rpackning s att blistret r sterilt ven p utsidan Etylenoxid har anv nts f r steriliseringen Ytterf rpackning och m rkning Den sterila f rpackningen med blistret r f rpackad i en kartong med en kvalitetskontrollf rsegling och en produktinformationsetikett P etiketten anges modellbeteckning tekniska data utg ngsdatum samt uppgifter om sterilitet och f rvaring av f rpackning och inneh ll 1 Kontrollera f rpackningen f r tecken p skador innan den ppnas for att s kerst lla steriliteten 2 Vid misstanke om att den sterila f rpackningen r ppnad eller skadad ska produkten skickas tillbaka till BIOTRONIK F rvaring Den till tna f rvaringstemperaturen ligger mellan 5 och 55 C Om det angivna temperaturomr det eller utg ngsdatum verskrids kan de dokumen terade egenskaperna hos implantationstillbeh ren inte l ngre granteras F ljden kan bli
187. ukamaan on ratkaiseva vaihe implantoitaessa johtoa sepellaskimoj rjestelm n Cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra ja mahdolli sesti muut varusteet tarjoavat siihen erilaisia tapoja Ruiskun liitt minen sivuyhteyteen varjoaineen ruiskuttaminen Sis isen ja ulkoisen ohjainkatetrin sivuyhteydet ja siten my s toimintatapa varjoainetta sy tett ess ovat identtiset Ruiskussa on luer lock kierre joka kierret n kaksisuuntaisen venttiilin tai yksisuun taisen venttiilin luer lock kierteeseen Jos ohjainkatetrin sivuyhteys on aiemmin suojattu korkilla sen tilalle on ensin vaihdet tava kaksisuuntainen venttiili tai yksisuuntainen venttiili Yksisuuntaisen venttiilin voi avata ja sulkea manuaalisesti aina tarvittaessa Kaksisuuntainen venttiili avataan kiert m ll ruiskun luer lock kierre paikalleen ja se sulkeutuu j lleen automaattisesti ruiskun poistamisen j lkeen Sepelpoukaman sondeeraus suoraan ulkoisella ohjainkatetrilla 1 Ty nn ohjainkatetri aukon l pi sepelpoukamaan malleja Straight ja Straight L lukuun ottamatta Ohjainkatetrin sivuyhteyteen voidaan liitt yksisuuntainen venttiili tai sulkuventtiili jonka kautta voidaan ruiskuttaa varjoainetta Sepelpoukaman sondeeraus suoralla ulkoisella ohjainkatetrilla ja ohjattavalla EP katetrilla Suoraa ohjainkatetria Straight tai Straight L voidaan muotoilla ja se voidaan vied sepelpoukamaan ainoastaan ohjattavan EP katetrin esim ViaCath NG 4 5 5mm e
188. v syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu Vn j zav d c kat try a implanta n p slu enstv zav d c ho syst mu koron rn ch sinusovych elektrod Selectra jsou vhodn pro elektrody s polyuretanov m povrchem nebo povrchem srovnateln ch vlastnost a pr m rem 4 6 a 5 8 F Elektrody s pr m rem men m ne 5 0 F mohou b t zavedeny p mo vnit n m kat trem V n sleduj c tabulce naleznete vhodn CS zav d c kat try resp kombinace vnit n ch a vn j ch kat tr pro r zn rozm ry elektrod cse esky CS elektrody BIOTRONIK CS zav d c kat try Selectra Vn j pr m r D lka Vn j kat tr Vnit n kat tr E Pracovn d lka Pracovn d lka 77cm 45 cm 55 cm lt 58F 87 cm 45 cm 55 cm 45 cm 77 cm 55 cm 45 cm 59 cm lt 50F sin 55 cm 59 cm 97 cm AM 69 cm 55 cm 69 cm Tab 3 Kompatibilita mezi zav d cimi kat try a elektrodami Technick parametry zav d cich katetr V echny zav d c kat try Krat modely Materi l PEBAX Rentgenov kontrast Del modely S ran barnat v celkov m rozsahu kat tru Rentgen kontrastn zna ka na Wolfram dist ln m konci ern ozna en z na ka 20 mm D lka m kk ho hrotu 1 0 mm modr Vn j zav d c kat tr Pracovn d lka 45 0cm 55 0 cm Celkov d lka 48 3 cm 58 3 cm Vnit n pr m r 2 44 mm 7 3 F Vn j pr m r 2 91 mm 8 7 F Uchyt Ergonomicky
189. va para el corte o aparecen indicios de otros problemas a la hora de cortar el cat ter gu a vuelva a iniciar el corte o bien vuelva a fijar el elec trodo o bien reemplace la herramienta de corte por otra nueva y contin e cortando 7 En su caso extraiga adecuadamente el introductor L nea de productos para el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra La l nea de productos del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra consta del paquete de accesorios descritos en el presente manual t cnico y de una serie de cat teres gu a compatibles con diversas curvaturas y longitudes tiles La tabla muestra nuestra l nea de productos N mero de Figura Art culo referencia Cat teres gu a externos para Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Li Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 amp N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 g Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 amp Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 amp Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 RAR 7 BT Selectra Right 55 375 536 i p Nimero de Figura Articulo En Selectra Straight 45 375 537 B Selectra Straight 55 375 521 Cat teres gu a de subselecci n de vena para Selectra Selectra 10 50 59 392 289 Selectra IC 50 69 392 290 Se
190. vamente monouso Gli accessori per impianto Selectra sono esclusivamente monouso Il riutilizzo di accessori per l impianto gi usati pu provocare infezioni embolie e danni al prodotto Prevenzione di trombosi Per impedire la coagulazione del sangue BIOTRONIK consiglia una dose endovenosa di 50 100 UI di eparina per chilogrammo di peso corporeo a condizione che il paziente non abbia ricevuto altri anticoagulanti L eparina pu essere somministrata diretta mente tramite il catetere guida Selectra o tramite un altro accesso venoso In tal caso necessario eseguire un ulteriore lavaggio con sufficiente soluzione fisiologica NaCl in modo che tutta l eparina giunga nel sistema circolatorio Danneggiamento dell elettrocatetere Evitare di danneggiare l elettrocatetere usando strumenti appuntiti in particolare la lama della taglierina durante la rimozione del catetere guida Materiale radiopaco Utilizzare esclusivamente un materiale radiopaco idrosolubile Controllo radiografico Eseguire le procedure di impianto descritte esclusivamente sotto controllo radio grafico Catetere guida danneggiato Non utilizzare un catetere guida interno o esterno che presenti segni di danneggia mento Lavare accuratamente il catetere guida prima dell uso Prima dell uso i cateteri guida Selectra interni ed esterni devono essere lavati accura tamente con una soluzione fisiologica NaCl altrimenti il rivestimento idrofilo interno del catetere guida che ne faci
191. voor het CS elektrode inbreng systeem Selectra Compatibele elektroden en toebehoren De afzonderlijk leverbare Selectra geleidekatheters met een nominale binnendiameter van 7 French buitenste katheter resp 5 French binnenste katheter kunnen alleen in combinatie met het toebehorenpakket van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra worden gebruikt De buitenste geleidekatheters en implantatietoebehoren van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra zijn geschikt voor elektroden met een polyurethaanoppervlak of een oppervlak met vergelijkbaar glijvermogen en met een diameter van 4 6 tot 5 8 F Elektroden met een diameter van minder dan 5 0 F kunnen direct door de binnen katheter worden geleid n onderstaande tabel vindt u geschikte CS geleidekatheters resp combinaties van innen en buitenkatheters voor elektroden met verschillende afmetingen CS elektroden van BIOTRONIK CS geleidekatheter Selectra Technische gegevens van de geleidekatheter Alle geleidekatheters Materiaal R ntgencontrast R ntgenmarkering aan distale einde Softtip lengte Buitenste geleidekatheter Werklengte Totale lengte Binnendiameter Buitendiameter Greep Binnenste geleidekatheter Werklengte Totale lengte Binnendiameter Buitendiameter Greep Kortere modellen Langere modellen PEBAX Bariumsulfaat in het gehele katheterbereik Wolfram zwarte markeringszone 20 mm breed 1 0 mm blauw 45 0 cm 55 0 cm 48 3 cm 58 3 cm 2 44 mm 7 3 F
192. wany z wyj tkiem modelu Straight i Straight L i odzyska sw j pierwotny kszta t po wyj ciu rozszerzacza Punkcja 1 Podtaczy odpowiedni kaniule punkcyjna lo minimalnej rednicy 1 mm 18 G do strzykawki Wykona punkcje w odpowiednim miejscu wybranej yty np podobojczyko wej lub odpromieniowej Ostrzezenie U pacjent w z przewlekta choroba ptuc istnieje zwiekszone ryzyko wystapienia odmy optucnowej 2 W celu sprawdzenia punkcji zyty pobra krew do strzykawki 3 Wyj strzykawke Pozostawi kaniule w Zyle Wprowadzanie cewnika do przedsionka 1 Pod kontrol fluoroskopii wprowadzi do czony prowadnik przez kaniule do y y i wsun go do przedsionka 2 Wyj kaniule Wskaz wka Dodatkowo mozna zastosowac rozrywalna koszulke typu peel away z rozszerzaczem Do tego celu nadaje sie prowadnik o Srednicy wewnetrznej 9 F e Wsunac koszulk z wtozonym do ko ca rozszerzaczem przez prowadnik do naczynia e Nast pnie wyj rozszerzacz Koszulka zostaje w naczyniu 3 Wprowadzic wybrany cewnik zewnetrzny z rozszerzaczem przez prowadnik Wsun cewnik prowadz cy do przedsionka Ostrze enie Cewnik prowadz cy nale y wsuwa ostro nie aby zapobiec uszkodzeniu cianek naczy krwiono nych 4 Wyj rozszerzacz i prowadnik Cewnik prowadz cy ponownie przybierze kszta t krzywej z wyj tkiem modelu Straight i Straight L umo liwiaj c dost p do zatoki wie cowej Sondowanie zatoki wie cowej
193. way stopcock can be opened or closed manually at any given time e bidirectional valve can be opened by screwing the Luer lock thread of the syringe t closes automatically when the syringe is removed Probing of the coronary sinus directly with the outer guiding catheter 1 Push the guiding catheter into the coronary sinus through the ostium except curve shapes Straight and Straight L A one way stopcock or check valve can be connected to the side port of the guiding catheter and used to funnel in contrast media Probing of the coronary sinus with a straight outer catheter and steerable EP catheter A straight guiding catheter Straight or Straight L can only be formed or guided in the coronary sinus using a steerable EP guiding catheter e g ViaCath NG 4 S 5 mm not available in the U S 1 Introduce the steerable EP catheter into the straight guiding catheter 2 Probe the coronary sinus with the steerable EP catheter and push the EP catheter into the coronary sinus 3 Push the straight guiding catheter into the coronary sinus using the steerable EP catheter A one way stopcock or check valve can be connected to the side port of the guiding catheter and used to funnel in contrast media Probing the coronary sinus with inner guiding catheters or diagnostic catheters Probing of the coronary sinus can be facilitated using the Selectra inner guiding catheter or a suitable diagnostic catheter e g HyperFlow MPA2 or AL1 Selec
194. wn trzny No ykiem mo na naci do trzech cewnik w Wskaz wka Cewnik powinien przechodzi po linii prostej wzd u no yka rys 4 Je li nacinanie cewnika wymaga oby u ycia nadmiernej si y lub wi za oby si z innymi problemami to nale y na nowo rozpocz procedur nacinania lub ponownie zacisn elektrod albo wymieni no yk na nowy i wznowi nacinanie 7 Wrazie potrzeby nale y w odpowiedni spos b usun koszulk Oferta zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS Oferta zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS obejmuje opisane w tej instrukcji akcesoria oraz szereg kompatybilnych cewnik w prowadz cych o r nych kszta tach i d ugo ciach roboczych Zakres oferty przestawiono w tabeli Rysunek Art Nr katalogowy Zewn trzne cewniki prowadz ce do zestaw w Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375519 B Selectra Amplatz 6 0 55 375520 Selectra BIO 2 45 375 523 amp N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended 375 527 amp Hook 45 Selectra Extended 375 528 Hook 55 Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 5 p Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose 375 533 7 Hook 45 Selectra Multipurpose 375 534 Hook 55 Selectra Right 45 375 535 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 B Selectra Straight 55 375 521 pl Polski Rysunek Art Nr katalogowy Wewnetrzne cewniki prowadzace do zestaw w Selectra
195. wnika balonowego Czas przerwania przep ywu krwi powinien by jak najkr tszy Prowadnik zaworowy Transvalvular Insertion Tool TVI Prowadnik zaworowy TVI wprowadza si do zintegrowanego zaworu hemostatycznego aby u atwi lub umo liwi przeprowadzenie prowadnik w 0 36 mm do elektrod OTW przez zaw r Ponadto prowadnik zaworowy u atwia dzia anie zaworu Przed wprowadzeniem elektrody nale y usun prowadnik zaworowy technik peel away Wprowadzanie elektrody Pozycjonowanie elektrody OTW o rednicy mniejszej ni 5 F e Elektroda OTW o rednicy zewn trznej poni ej 5 F mo e zosta przeprowadzona bezpo rednio przez wewn trzny cewnik prowadz cy Dalsze post powanie zosta o opisane w instrukcji obs ugi elektrody OTW wszczepianej do zatoki wie cowej Nast pnie nale y wykona opisan poni ej procedur z u yciem no yka dwa razy z rz du aby wyj cewniki prowadz ce najpierw wewn trzny a potem zewn trzny Pozycjonowanie elektrody OTW o rednicy wi kszej ni 5 F e Wyj cewnik wewn trzny przytrzymuj c w miejscu prowadnik e Umie ci elektrode OTW w yle docelowej prowadz c ja prowadnikiem przez zewn trzny cewnik Dalsze post powanie zosta o opisane w instrukcji obs ugi elektrody OTW wszczepianej do zatoki wie cowej Wskaz wka Akcesoria z zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS mog by stosowane tylko w po czeniu z odpowiednimi elektrodami o rednicy od 4 6 do 5 8
196. y model Straight lub Straight L mo e zosta uformowany lub wprowadzony do zatoki wie cowej wy cznie przy u yciu sterowalnego cewnika elektrofizjologicznego np ViaCath NG 4 S 5mm opr cz USA 1 Wprowadzi sterowalny cewnik elektrofizjologiczny do prostego cewnika prowadz cego 2 Zbada zatok wie cow za pomoc sterowalnego cewnika elektrofizjologicznego po czym wsun do niej ten e cewnik 3 Wsunac prosty cewnik prowadz cy do zatoki wie cowej przez sterowalny cewnik elektrofizjologiczny Do bocznego portu cewnika mo e zosta pod czony zaw r jednokierunkowy lub zaw r odcinaj cy do podawania rodka kontrastowego Sondowanie zatoki wie cowej za pomoc cewnika wewn trznego lub diagnostycznego Sondowanie zatoki wie cowej mo e u atwi cewnik wewn trzny Selectra lub odpowiedni cewnik diagnostyczny np HyperFlow MPA2 lub ALI Wewn trzne i zewn trzne cewniki Selectra tworz system teleskopowy Podczas u ycia nale y przestrzega wskaz wek zawartych w instrukcji obs ugi cewnika diagnostycznego Do portu bocznego w wewn trznym i zewnetrznym cewniku Selectra mo e zosta pod czony zaw r jednokierunkowy lub zaw r odcinaj cy przez kt ry podawany jest w razie potrzeby rodek kontrastowy Wskaz wka W wewn trznym cewniku Selectra r wnie g wny port jest wyposa ony w gwint typu Luer Lock do kt rego mo e zosta bezpo rednio przykr cona strzykawka z gwintem typu Luer Lock W zwi z
197. zav d c drat Zav d c kat tr se potom vr t do p vodn ho zak iven ho tvaru krom tvaru k ivky Straight a Straight L a umo n tak p stup ke koron rn mu sinu Sondov n koron rn ho sinu zaveden kat tru do koron rn ho sinu Rozhoduj c m krokem p i implantaci elektrody do syst mu koron rn ch il je zaveden kat tru do koron rn ho sinu Pou it m syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu spolu s p padn m dal m p slu enstv m lze tento krok prov st r zn mi zp soby Spojen injek n st ka ky s bo n m vstupem zaveden kontrastn l tky Bo n vstupy vnit n ho a vn j ho zav d c ho kat tru jsou identick a proto je identick tak zp sob zav d n kontrastn l tky Injek n st ka ka m z vit Luer Lock kter se na roubuje do z vitu Luer Lock obousm rn ho ventilu nebo jednocestn ho kohoutu Pokud byl d ve na bo n vstup kat tru na roubov n uz v r mus se tento uz v r nahradit obousm rn m ventilem nebo jednocestn m kohoutem Jednocestn kohout lze kdykoliv manu ln libovoln otev t a zav t Obousm rn ventil se otv r za roubovanim z vitu Luer Lock injek n st ka ky a zav r se samo inn p i odstran n injek n st ka ky Sondov n koron rn ho sinu p mo s vn j m zav d c m kat trem 1 Zav d c kat tr posu te st m do koron rn ho sinu krom tvaru k ivky St
198. zione per seno coronarico Selectra e agli accessori impie ati Collegamento della siringa con accesso laterale iniezione del materiale radiopaco Gli accessi laterali dei cateteri guida interni ed esterni sono identici e di conseguenza anche la procedura per l iniezione del materiale radiopaco La siringa dotata di una filettatura Luer Lock che viene avvitata nella filettatura Luer Lock della valvola bidirezionale o del rubinetto a una via Se in precedenza stato avvitato un tappo di chiusura sull accesso laterale del catetere guida necessario sostituirlo con una valvola bidirezionale o con un rubinetto a una via Il rubinetto a una via pu essere aperto e chiuso manualmente secondo necessit La valvola bidirezionale viene aperta tramite avvitamento della filettatura Luer Lock della siringa e si chiude da sola rimuovendo nuovamente la siringa Identificazione del seno coronarico direttamente con un catetere guida esterno 1 Spingere il catetere guida nell ostio del seno coronarico eccetto le curvature Straight e Straight L Sull accesso laterale del catetere guida possibile collegare un rubinetto a una via o una valvola di chiusura tramite cui introdurre un materiale radiopaco Identificazione del seno coronarico con catetere guida esterno diritto e catetere orientabile da elettrofisiologia Un catetere guida diritto Straight o Straight L pu essere preformato o introdotto nel seno coronarico solo con l ausilio di un cat

Selectra – Accessory Kit

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Selectra &ndash; Accessory Kit

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Selectra – Accessory Kit