Microorganismos EZ-FPC™
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1. 800 599 BUGS 2847 o bien env enos un mensaje electr nico a indprdts mbl2000 com para solicitar asistencia adicional P1 158 Revisi n 2008 FEB 13 Espa ol LA P gina 4 de 6 PROSPECTO DEL PRODUCTO AD PI 158 LIMPIEZA DE MATERIALES CON RIESGO BIOL GICO A continuaci n se rese an los materiales y procedimientos que facilitan la limpieza segura del material con riesgo biol gico si se produce una filtaci n o un derramamiento del dispositivo u ocurre el crecimiento posterior de microorganismos en el medio de agar 1 Hoja de datos de seguridad de materiales MSDS e Sedebe llevar un archivo de todos los documentos MSDS para materiales con riesgo biol gico e Todos los empleados deben tener acceso al archivo de hojas MSDS e Todos los empleados deben saber d nde se encuentran los archivos MSDS Kit para derramamiento con riesgo biol gico En las tiendas existen kits para derramamientos con riesgo biol gico o bien stos pueden prepararse con los siguientes materiales e Una botella de un 1 litro con una soluci n germicida acuosa Un par de guantes desechables de l tex o sin l tex Pinzas Una bolsa con cierre para material con riesgo biol gico Una pila de servilletas de papel o un rollo de papel de cocina Procedimiento e Avise a TODAS las personas que trabajan cerca del lugar donde se produjo el incidente e NO deje la zona desatendida a menos que usted sea la nica persona presente Designe a otro empleado2. alcancen la temperatura ambiente 2 ANTES de usarlos caliente los l quidos hidratante y de diluci n a entre 34 C y 38 3 Utilice f rceps est riles para retirar DOS 2 gr nulos y col quelos en la ampolla con 2 ml de l quido hidratante SE DEBEN USAR DOS GRANULOS 4 Vuelva a colocar inmediatamente el tap n de goma tape la ampolla y guarde el resto del material liofilizado de nuevo en el refrigerador a entre 2 C y 8 C P1 158 Revisi n 2008 FEB 13 Espa ol LA P gina 2 de 6 PROSPECTO DEL PRODUCTO AD PI 158 Tape inmediatamente la ampolla con el material hidratado y col quela en una incubadora a entre 34 C y 38 C durante treinta 30 minutos para asegurar su completa hidrataci n Inmediatamente despu s de la incubaci n agite el material hidratado para lograr una suspensi n homog nea y la distribuci n uniforme de la cepa de est mulo en la suspensi n hidratada Nota El carb n es un componente esencial en la preparaci n de los gr nulos liofilizados Despu s de la hidrataci n es posible ver part culas de carb n en la suspensi n C Est mulo 1 Realice la prueba conforme al protocolo del laboratorio Por ejemplo por cada 20 0 ml de producto a probar retire el volumen deseado de 0 1 a 0 2 ml de la suspensi n hidratada bien mezclada con una pipeta est ril y transfiera al material cuya efectividad antimicrobiana desea determinar NOTAS T CNICAS La preparaci n de microorganismos liofilizados el
3. l quido hidratante el procedimiento y el respaldo al proceso se ajustan a las siguientes aplicaciones A Est mulo de prueba Como se consigna en la farmacopea USP la concentraci n de la suspensi n de microorganismos diluidos en el est mulo final resultar en un valor entre 1 0E 05 y 1 0E 06 CFU por ml del producto a probar B Volumen del control probado Como se consigna en la farmacopea USP el volumen de los microorganismos de est mulo debe ser entre 0 5 y 1 0 del volumen total de la preparaci n a probar Por ejemplo si el volumen total de la preparaci n a probar es 20 0 ml el volumen del est mulo debe ser entre 0 1 ml y 0 2 ml C Ejemplo de concentraci n del est mulo El valor de ensayo medio de los microorganismos EZ PEC M es 3 5E 07 CFU ml Despu s de la hidrataci n la concentraci n de la suspensi n de microorganismos es de 3 5E 06 CFU por cada 0 1 ml La incorporaci n de 0 2 ml de suspensi n hidratada 7 0E 06 CFU a 20 0 ml de material a probar resulta en una concentraci n final de 3 5E 05 por ml P1 158 Revisi n 2008 FEB 13 Espa ol LA P gina 3 de 6 PROSPECTO DEL PRODUCTO AD PI 158 GU A PARA LA RESOLUCI N DE PROBLEMAS Antes de aprobar el control de calidad las preparaciones de microorganismos EZ PEC deben superar un procedimiento de ensayo convalidado a fin de asegurar que cada lote cumple las especificaciones del producto Cuando se emplea de acuerdo con las instrucciones del prospecto del
4. producto la concentraci n despu s de la hidrataci n ser de entre 2 0E 07 y 9 9E 07 CFU ml La incorporaci n de 0 5 1 0 por ciento de esta suspensi n al producto a ser probado resultar en una concentraci n de est mulo de entre 1 0E 05 y 1 0E 06 CFU por ml de producto Si se observan resultados que est n fuera de estos l mites especificados se deben considerar las siguientes como causas posibles Toda la literatura que se menciona en esta secci n est disponible en nuestro sitio web www microbiologics com as como en nuestro Manual t cnico Para solicitar un ejemplar de nuestro Manual t cnico ll menos al 1 800 599 BUGS 2847 o env enos un mensaje electr nico a info mbl2000 com PROBLEMA CAUSA POSIBLE RECOMENDACIONES 1 medio inapropi PO POCA Fa CUIERE DEPAGO No todos los medios son aptos para el crecimiento de RECUPERACI N Y microorganismos Verifique con el fabricante del medio si SIN existe certeza de que el medio acepta el crecimiento de los microorganismos El uso de un medio selectivo puede RECUPERACION inhibir la recuperaci n del microorganismo Consulte TIB 134 si necesita informaci n adicional con respecto al uso de medios selectivos 2 Per odo de incubaci n temperatura o a atm sfera incorrectos Los per odos de incubaci n y las temperaturas y condiciones atmosf ricas requeridos no son los mismos para todos los microorganismos Consulte en TIB 081 los requisitos de crecimiento recomendados p
5. PROSPECTO DEL PRODUCTO AD PI 158 MicreBielegics Microorganismos EZ FPC M Las preparaciones de microorganismos EZ PEC ofrecen est mulos cuantitativos para pruebas de efectividad antimicrobiana y eficacia de conservantes USO PREVISTO Los microorganismos EZ PECTM est mulo para la eficacia de conservantes son preparaciones de microorganismos liofilizados y contados para utilizar en laboratorios industriales Entre las aplicaciones para estas preparaciones de microorganismos se encuentran los est mulos cuantitativos para pruebas de efectividad antimicrobiana y eficacia de conservantes La trazabilidad de estas preparaciones de microorganismos llega a la colecci n de American Type Culture Collection ATCCO u otras colecciones de cultivos de referencia aut nticas RESUMEN E HISTORIA Muchos procedimientos de laboratorios para pruebas de control de calidad establecen que se debe emplear una concentraci n espec fica de la cepa de est mulo y que la cepa de est mulo s lo puede pasarse o subcultivarse una cantidad limitada de veces a partir de un cultivo de referencia para evitar las mutaciones y los cambios imperceptibles en su desempe o Los m todos tradicionales de preparaci n de cepas de est mulo con concentraciones espec ficas exigen mucho tiempo y requieren mucha mano de obra Los laboratorios adquieren una cepa determinada la hacen crecer preparan las diluciones realizan el conteo de las colonias en cada diluci n para deter
6. TCC P1 158 Revisi n 2008 FEB 13 Espa ol LA P gina 6 de 6
7. aci n de Sistemas de calidad QSR de la FDA 21CFR parte 820 e Conforme con las pautas de la certificaci n ISO 9001 2000 Algunos controles de calidad determinan lo siguiente pureza y caracter sticas de crecimiento caracter sticas morfol gicas actividad bioqu mica valor de ensayo identidad del microorganismo y trazabilidad a un cultivo de referencia cantidad de pasos que separan la preparaci n de microorganismos del cultivo de referencia La decisi n de realizar un control de calidad adicional corre por cuenta de cada laboratorio individual REFERENCIAS En las siguientes referencias se citan los fundamentos para el m todo de liofilizaci n empleado en estas preparaciones de microorganismos 1 Y Obara S Yamai T Nikkawa Y Shimoda y Y Miyamoto 1981 J Clin Microbiol 14 61 66 SITIO WEB Visite nuestro sitio web donde podr encontrar informaci n t cnica actualizada y conocer la disponibilidad de nuestros productos www microbiologics com RECONOCIMIENTOS seal MicroBioLogics Inc 217 Osseo Avenue North St Cloud MN 56303 USA Tel 320 253 1640 Fax 320 253 6250 Correo electr nico info mbl2000 com ATCC Licensed Derivative El emblema ATCC Licensed Derivative la marca denominativa ATCC Licensed Derivative y las marcas de cat logo ATCC son marcas comerciales de ATCC MicroBioLogics Inc tiene autorizaci n para usar estas marcas comerciales y vender productos obtenidos de cultivos A
8. antificada de microorganismos Gelatina Leche desnatada cido asc rbico Dextrosa Carb n El l quido hidratante es una soluci n de trabajo de tamp n de fosfato con pH de 7 2 El l quido contiene e Fosfato de potasio monob sico e Hidr xido de sodio e Agua desionizada e Cloruro de magnesio seg n sea necesario ESPECIFICACIONES Y DESEMPE O Los microorganismos EZ PEC se presentan en forma de kit de materiales Cada kit consta de e Dos 2 ampollas cada una de ellas con diez 10 gr nulos liofililados de una cepa individual del microorganismo e Diez 10 ampollas cada una con 2 ml de l quido hidratante e Instrucciones detalladas e Certificado de Ensayo P1 158 Revisi n 2008 FEB 13 Espa ol LA P gina 1 de 6 PROSPECTO DEL PRODUCTO AD PI 158 Si se procesa en la forma indicada la incorporaci n de 0 5 1 0 por ciento de la suspensi n de microorganismos al producto a ser probado resultar en una concentraci n final de est mulo de entre 1 0E 05 y 1 0E 06 CFU por ml de producto La documentaci n de control de calidad incluye entre otros un Certificado de Ensayo que informa e La identidad del microorganismo e La trazabilidad del microorganismo a un cultivo de referencia e Que la preparaci n de microorganismos est a cuatro 4 pasos del cultivo de referencia e El valor de ensayo medio para la preparaci n de microorganismos PRECAUCIONES Y LIMITACIONES Estos productos son s lo para usar in vitro Estos dis
9. ara cada organismo Tambi n verifique si los term metros de la incubadora funcionan correctamente 3 La ampolla se almacen en forma i a Los microorganismos EZ PEC se deben almacenar a entre 2 C y 8 C en las ampollas originales El paquete de material desecante no se debe quitar Antes de abrirla la ampolla debe estar a temperatura ambiente Si la abre cuando est fr a podr a acumular condensaci n La combinaci n de humedad y ox geno puede producir radicales libres t xicos que a su vez pueden reducir la recuperaci n de los microorganismos liofilizados 4 Uso despu s de haber transcurrido PR treinta 30 minutos del paso de Como se indica en este prospecto del producto raci n Instrucciones de uso secci n A la suspensi n de microorganismos hidratados se debe usar en un plazo de treinta 30 minutos Consulte TIB 160 si necesita informaci n adicional GRAN 1 Uso despu s de que transcurrieron r Como se indica en este prospecto del producto RECUPERACION a A a geL pasoge Instrucciones de uso secci n A la suspensi n de microorganismos hidratados se debe usar en un plazo de treinta 30 minutos Consulte TIB 160 si necesita informaci n adicional Si se siguen las instrucciones en este prospecto ninguna de las soluciones anteriores corrige el problema y la recuperaci n sigue estando fuera de los valores requeridos para el producto comun quese con nuestro Departamento de Servicio t cnico al 1
10. minar la concentraci n que se emplear en el procedimiento de est mulo y finalmente preparan las diluciones de la cepa de est mulo que utilizar n Adem s en cada paso del subcultivo se realizan pruebas fenot picas ex menes de actividad bioqu mica y morfol gicos para asegurar que no se produjeron mutaciones o alteraciones Los microorganismos EZ PECTM son una alternativa con buena relaci n costo beneficio a los procedimientos de diluci n y conteo de colonias que requieren mucha mano de obra No necesitan equipos para procesar y conservar internamente concentraciones de cepas de est mulo y peri dicamente se realizan controles de calidad que ayudan a evitar mutaciones o alteraciones PRINCIPIO Los microorganismos EZ PEC M incorporan un m todo de liofilizaci n informado por Obara y otros que emplea un medio de suspensi n de gelatina leche desnatada cido asc rbico dextrosa y carb n La gelatina sirve de portador del microorganismo La leche desnatada el cido asc rbico y la dextrosa protegen el microorganismo preservando la integridad de la pared celular durante la liofilizaci n y el almacenamiento Se incluye carb n para neutralizar las sustancias t xicas que podr an formarse durante el proceso de liofilizaci n Una tecnolog a patentada produce una poblaci n con una concentraci n predeterminada de microorganismos liofilizados COMPONENTES DE LA F RMULA La preparaci n liofilizada consta de e Una poblaci n cu
11. para vigilar el lugar donde ocurri el incidente y desv e el tr nsito para alejarlo de la zona e Despu s de notificar sobre el incidente a todos los empleados que est n cerca del lugar donde se produjo busque el kit para derramamiento con riesgo biol gico e INMEDIATAMENTE regrese al lugar e Col quese los guantes desechables e Recoja con la pinza tanto material como pueda y col quelo con cuidado en la bolsa para material con riesgo biol gico e Sature la zona del derramamiento con soluci n germicida e Mantenga la zona h meda con soluci n germicida durante el per odo apropiado como se indica en la soluci n germicida utilizada e Seque el lugar con papel e Coloque todo el papel utilizado dentro de la bolsa para material con riesgo biol gico e Cuando termine de limpiar el lugar qu tese los guantes con cuidado y col quelos en la bolsa para material con riesgo biol gico e Cierre bien la bolsa e Deseche la bolsa conforme a los requisitos legales REFERENCIA DE S MBOLOS C digo de lote Peligro biol gico Riesgo biol gico N mero de cat logo Precauci n consulte los documentos adjuntos Atenci n vea las instrucciones de uso Fabricante L mite de temperatura sese antes de P1 158 Revisi n 2008 FEB 13 Espa ol LA P gina 5 de 6 PROSPECTO DEL PRODUCTO CONTROL DE CALIDAD Este producto fue desarrollado fabricado y distribuido AD PI 158 e Conforme con lo dispuesto por la Reglament
12. positivos y el subsiguiente crecimiento de estos microorganismos en el medio de cultivo se consideran materiales con riesgo biol gico Estos dispositivos contienen microorganismos viables que en determinadas circunstancias pueden producir enfermedades Se deben emplear t cnicas apropiadas para evitar la exposici n y el contacto con todo tipo de crecimiento de microorganismos e El laboratorio de microbiolog a debe estar equipado para recibir procesar mantener almacenar y desechar material con riesgo biol gico as como contar con las instalaciones correspondientes para estas actividades e El personal del laboratorio de microbiolog a que utiliza estos dispositivos debe estar capacitado tener la experiencia y demostrar su competencia para procesar mantener almacenar y desechar material con riesgo biol gico e Los organismos y las leyes regulan el desecho de todos los materiales con riesgo biol gico Todos los laboratorios deben estar al tanto de c mo desechar correctamente los materiales con riesgo biol gico y cumplir con esas normas ALMACENAMIENTO Y VENCIMIENTO Los microorganismos EZ PECTM y el l quido hidratante se deben almacenar a entre 2 C y 8 C sellados en sus ampollas originales Si se almacena de la manera indicada la preparaci n de microorganismos liofilizados mantendr hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta sus especificaciones y propiedades en los valores se alados Los microorganismos EZ PECTM no
13. se deben usar si e Fueron almacenados de manera incorrecta e Existe evidencia de exposici n excesiva al calor o la humedad e Ya pas la fecha de vencimiento MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROVISTOS Se necesitan pipetas est riles para inocular el material a estimular GARANT A DEL PRODUCTO e Se garantiza que estos productos responden a las especificaciones y los resultados impresos e ilustrados en los prospectos las instrucciones y la literatura del producto e La garant a ya sea expl cita o t cita es limitada cuando Los procedimientos utilizados en el laboratorio son contrarios a las indicaciones e instrucciones impresas e ilustradas Los productos se utilizan para aplicaciones que no son las previstas mencionadas en los prospectos las instrucciones y la literatura del producto INSTRUCCIONES DE USO A Preparaci n del material 1 El l quido hidratante y todos los materiales requeridos para el procedimiento de est mulo as como los materiales a estimular deben estar listos para usar inmediatamente despu s de su hidrataci n 2 Despu s de hidratar la cepa liofilizada las inoculaciones de est mulo DEBEN completarse en treinta 30 minutos para evitar cambios en la concentraci n de la suspensi n de est mulo 3 El l quido hidratante DEBE calentarse a entre 34 C y 38 C antes de utilizarse B Hidrataci n 1 Retire la ampolla de gr nulos liofilizados del refrigerador a entre 2 C y 8 C y deje que los materiales
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