RF MARINR® UNIPOLAR
Contents
1. Mveupov a rou CPK2. RF HIM O 30 C 22 F 60 C 140 F 80
3. RF Marinr 81 Na HOVWH VOUS povwp vo HKT IEC 601 1 CF va 10 pA Medtronic
4. MRI Magnetic Resonance Imaging MRI DC Direct Current Mn DC RF RF DC RF DC
5. RF RF Medtronic va 25 84 RF Marinr H Medtronic RF 683
6. Wilson Wilson s Central Terminal Me Pd PA SW Mo o aun O RF Marinr
7. 45 8 RF Marinr 87 6 rov EK WO OTE ra 2 3 mm 0 09 in 7 French 110 cm 43 0 in 4 povorroAiko 2 mm 15 mm 250 mm 4 0 mm 0 16 in 075802 40 60 mm 1 57 in 2 36 in 075812 45 70 mm 1 77 in 2 75 in Medtronic
8. IV Medtronic Sequencr H Medtronic 50 Watt RF 1
9. Medtronic 82 RF Marinr To TO H H Medtronic Ta
10. Medtronic RF Marinr Folgende liste indeholder varemaerker eller registrerede varemeerker tilhgrende Medtronic i USA og muligvis andre lande Alle andre varem rker tilh rer de respektive ejere Medtronic RF Marinr A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros paises Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores Medtronic RF Marinr Explanation of symbols Explication des symboles Erl uterung der Symbole Explicaci n de los simbolos Verklaring van de symbolen Simboli utilizzati F rklaring symboler Symbolforklaring Explicag o dos simbolos Refer to the package label to see which symbols apply to this product Se r f rer aux tiquettes sur l emballage pour savoir quels symboles s appliquent ce produit Welche Symbole bei diesem Produkt zutreffen entnehmen Sie bitte dem Verpackungsetikett Consulte el etiquetado del envase para identificar los simbolos que son aplicables a este producto Controleer de verpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn Vedere l etichetta sulla confezione per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto Se f rpackningens etikett f r att s
11. Opio H Medtronic 50 Watt RF LOW BATTERY RF Medtronic RF RF TO RF Medtronic RF Marinr 83 RF
12. 80 RF Marinr TOU EUPP YNATOG 22 mm
13. TIG Medtronic H Tou RF Medtronic
14. OI ICD Implantable Cardioverter Defibrillator va va RF RF RF EUPUTEUNEVWV ICD RF
15. 2 mm KOUBIKNS TOU va RF EUPPAYNA TOU X
16. RF Medtronic Medtronic HE RF Medtronic H RF Medtronic O RF Medtronic
17. H Medtronic Medtronic H Medtronic Medtronic Medtronic 88 RF Marinr Beskrivelse Medtronic RF Marinr unipol rt styrbart ablationskateter er et fleksibelt rantgenfast kateter fremstillet af trukket polymer over rustfri st lwire RF Marinr unipolaert kateter er beregnet til intrakardiel radiofrekvensablation RF via elektrodespidsen med en
18. Atakr TOU 18 683 18 Atakr 30 TOUS 683 4 rou 13 1 9 8 1 2 3 0 4 1 6 2 128 TNG
19. RF ro Marinr va RF O RF
20. 3 1 1 32 TWV 1 7 4 238 EKTUTTWOETE Atakr Medtronic 1 web browser http www medtronic com manuals 2 United States 3 Atakr 4 Search RF Marinr 85 evdexoueva
21. TNS X Ol X RF
22. b 2 c TOUS 3 al ra ro Eik 4 yia va rou va 180 va
23. ra 2 1 86 RF Marinr 3 rou Mn a
24. locked unlocked verrouill d verrouill geschlossen offen posici n de bloqueo posici n de desbloqueo vergrendeld ontgrendeld bloccata sbloccata last olast l st last op bloqueada desbloqueada Y Figure 6 To maintain tip position rotate Tip Deflection Control Figure 6 Pour maintenir la position de l extr mit faire tourner le curseur de d flexion de l extr mit Abbildung 6 Zur Beibehaltung der Spitzenposition den Spitzenkr mmungsregler drehen Figura 6 Para mantener la posici n de la punta gire el control de deflexi n de la punta Afbeelding 6 Om een bepaalde tippositie te handhaven draait u het besturingsmechanisme voor tipbuiging Figura 6 Per mantenere in posizione la punta ruotare il dispositivo di deflessione della punta Figur 6 H ll kvar spetsens position genom att vrida spetsens b jningsreglage 6 Figur 6 Fasthold spidsens position at dreje spidsens deflektionsstyr Figura 6 Para manter a posi o da ponta rode o controlo de deflex o da ponta 10 CU ces Figure 7 To increase the deflected curve pull the Curve Radius Control Figure 7 Pour augmenter la cou
25. Greenfield O baffle H Medtronic
26. 1 RF Marinr O RF Marinr RF Medtronic RF RF Marinr 79 Oi RF Marinr
27. ra 9 6 7 va HEIWOETE 6
28. El cat ter no est recomendado para utilizarse en pacientes que no puedan someterse a un protocolo de anticoagulaci n est ndar para un procedimiento del lado izquierdo del coraz n o que hayan sufrido recientemente una coagulopat a o un episodio emb lico El abordaje transeptal est contraindicado en pacientes con trombos o mixomas en la aur cula izquierda o con un parche o deflector interauricular El abordaje transa rtico retr grado est contraindicado en pacientes en los que se haya sustituido la v lvula a rtica Advertencias y precauciones General Documentaci n sobre el producto No intente utilizar el sistema de ablaci n de Medtronic ni conecte el cat ter de ablaci n a un generador de energ a de radiofrecuencia de Medtronic sin antes haber le do y comprendido completamente el manual t cnico del sistema de ablaci n de Medtronic y las instrucciones de uso del cat ter de ablaci n Compatibilidad del sistema Utilice el cat ter nicamente con un generador de energ a de RF y accesorios de Medtronic No se ha comprobado la seguridad y la utilizaci n con otros accesorios o generadores de energ a de radiofrecuencia Utilice exclusivamente cables de Medtronic Usuarios cualificados El cat ter debe ser utilizado exclusivamente por o bajo la supervisi n de m dicos con formaci n en procedimientos de ablaci n utilizando este cat ter y el generador de radiofrecuencia para ablaci n de Medtronic
29. o a um gerador de energia RF da Medtronic antes de ler e compreender totalmente o manual t cnico do sistema de abla o da Medtronic e as instru es de utiliza o do cateter de abla o Compatibilidade do sistema Utilize o cateter apenas com um gerador de energia RF da Medtronic e acess rios A seguran a e utiliza o com outros geradores de energia RF ou acess rios n o foi testada Utilize apenas cabos da Medtronic Utilizadores qualificados O cateter deve ser utilizado apenas por ou sob a supervis o de m dicos com forma o em procedimentos de abla o utilizando este cateter e o gerador de abla o por RF da Medtronic Ambiente de utiliza o exigido Os procedimentos de abla o card aca devem ser efectuados apenas em laborat rios de electrofisiologia totalmente equipados Riscos da terapia de abla o Eventos adversos graves Foram documentados v rios eventos adversos graves para os procedimentos de abla o por meio de cateter incluindo embolia pulmonar enfarte do mioc rdio acidente vascular cerebral les es perfura o e tamponamento card acos perfura o da vasculatura e morte Consulte a sec o Eventos adversos para ver potenciais eventos adversos adicionais Procedimentos de abla o no lado esquerdo Os doentes submetidos a procedimentos de abla o no lado esquerdo devem ser cuidadosamente monitorizados em rela o a manifesta es cl nicas de enfarte durante o
30. Conformit Europ enne 93 42 EOK Conformit Europ enne Europ isk Standard Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder det europ iske direktiv MDD 93 42 EMF Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este simbolo significa que o dispositivo esta em total conformidade com a Directiva Europeia MDD 93 42 CEE For US audiences only Ne s applique qu aux Etats Unis Nur f r Kunden in den USA S lo aplicable en E E U U Alleen voor gebruikers in de VS Riservato al mercato statunitense Endast f r anv ndning i USA G lder kun i USA Apenas para os EUA Date of manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Fecha de fabricaci n Productiedatum Data di fabbricazione Tillverkningsdatum Fabrikationsdato Data de fabrico REF STERILE OA J20 Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabrikant Produttore Tillverkare Fabrikant Fabricante Use by utiliser jusqu au Zu verwenden bis einschlie lich No utilizar despu s de Uiterste gebruiksdatum Data di scad
31. ventuellement dans d autres pays Toutes autres marques d pos es appartiennent leurs propri taires respectifs Medtronic RF Marinr Die folgende Liste enthalt Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und m glicherweise auch in anderen Landern Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber Medtronic RF Marinr La siguiente lista contiene marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic en Estados Unidos y posiblemente en otros paises Todas las demas marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios Medtronic RF Marinr Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar Medtronic RF Marinr L elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti e in altri Paesi Tutti gli altri marchi sono di propriet dei rispettivi titolari Medtronic RF Marinr F ljande lista omfattar varum rken eller registrerade varum rken som tillh r Medtronic i USA och m jligen i andra l nder Alla vriga varum rken tillh r respektive innehavare Medtronic RF Marinr H eurropik Medtronic
32. Entorno de uso necesario Los procedimientos de ablaci n card aca deben realizarse nicamente en un laboratorio de electrofisiolog a totalmente equipado Riesgos de la terapia de ablaci n Reacciones adversas graves Se ha documentado una serie de reacciones adversas graves relacionadas con los procedimientos de ablaci n con cat ter tales como embolia pulmonar infarto de miocardio accidente cerebrovascular lesi n perforaci n y taponamiento card acos perforaci n vascular y muerte En el apartado Reacciones adversas se describen otras reacciones adversas posibles Procedimientos de ablaci n del lado izquierdo En los procedimientos de ablaci n del lado izquierdo debe vigilarse estrechamente a los pacientes durante el per odo posterior a la ablaci n en busca de signos cl nicos de infarto 42 Espa ol Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Separaci n de los electrodos del par distal de gt 2 mm No deben utilizarse cat amp teres con una separaci n de los electrodos del par distal superior a2 mm para la ablaci n de vias accesorias septales o el tratamiento de la taquicardia reentrante del nodo auriculoventricular AV debido al peligro de causar un bloqueo AV completo Manipulaci n y colocaci n del cat ter Debe disponer de una visualizaci n fluorosc pica adecuada durante la manipulaci n y la colocaci n del cat ter Si emplea un abordaje transa rtico no coloque el cat ter de a
33. como es el caso para el mapeo bipolar Punta distal Control de radio de la curva Eje del cat ter ye rn Electrodo de referencia Control de deflexi n Conector el ctrico de la punta Eje distal flexible Bandas de electrodos de T z n mero y espaciado variables Control de deflexi n lateral No se incluye en todos los modelos Contenido del envase El cat ter de radiofrecuencia Marinr monopolar se suministra est ril El envase contiene los siguientes elementos 1 Cat ter RF Marinr monopolar Documentaci n del producto Utilizaci n prevista El cat ter RF Marinr monopolar est concebido para utilizarse con un generador de Medtronic que produce energ a de radiofrecuencia para la ablaci n intracard aca por radiofrecuencia de las v as de conducci n auriculoventriculares AV accesorias asociadas con una taquicardia para el tratamiento de taquicardias reentrantes del nodo AV y la creaci n de bloqueos AV completos en pacientes en los que es dif cil controlar la respuesta ventricular a una arritmia auricular Contraindicaciones Entre las contraindicaciones del cat ter RF Marinr monopolar se encuentran las siguientes Sepsis activa Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Espafiol 41 sensibilidad conocida a la heparina trastornos de la coagulaci n sangu nea dispositivo de filtrado venoso filtro de Greenfield uso del cat ter en un vaso obstruido o da ado
34. energ a de corriente de continua No se han realizado pruebas con el generador de energ a de radiofrecuencia ni con el cat ter en relaci n con la administraci n de energ a de corriente continua Contacto con otros electrodos Compruebe que el electrodo de la punta del cat ter no est en contacto con electrodos de otros cat teres en el coraz n ya que estos otros electrodos podr an calentarse durante la administraci n de energ a de radiofrecuencia Elevaci n s bita de la impedancia Interrumpa la administraci n de energ a si se observa una elevaci n s bita de la impedancia durante el procedimiento de ablaci n Examine los electrodos de ablaci n del cat ter y si observa co gulos elim nelos Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Espafiol 45 Rendimiento del cat ter Las pruebas realizadas con los cat teres de radiofrecuencia de Medtronic demostraron que estos podr an soportar 25 administraciones de energ a de radiofrecuencia sin una reducci n del rendimiento Resumen cl nico Medtronic ha realizado estudios cl nicos utilizando sistemas de ablaci n por RF En el estudio se inscribieron 683 pacientes Consulte una descripci n del resumen cl nico en el manual t cnico del sistema de ablaci n Atakr A continuaci n se resumen las complicaciones y reacciones adversas relacionadas con el estudio cl nico Se notificaron 18 muertes entre los 683 pacientes que se inscribieron en el estudio Ni
35. r das Medtronic Ablationssystem Langzeitrisiko Die Langzeitrisiken von L sionen durch die HF Ablation sind nicht hinreichend erforscht Insbesondere sind die langfristigen Auswirkungen von L sionen in der N he des spezialisierten Reizleitungssystems oder der Koronargef e nicht bekannt Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Deutsch 33 Anwendung in Notsituationen Im Falle einer Notsituation darf der unipolare RF Marinr Katheter nicht im Rahmen lebensrettender Ma nahmen verwendet werden Tod oder Verletzung des Patienten k nnen die Folge unsachgem er Verwendung des Katheters sein Entflammbare Materialien Entflammbare Materialien aus dem Bereich in dem ein HF Ablationsverfahren durchgef hrt wird fern halten Bei der Anwendung von HF Energie besteht die Gefahr einer Entz ndung von entflammbaren Gasen Reinigungs oder Desinfektionssubstanzen oder anderen Materialien Platzierung der berwachungselektroden Alle physiologischen berwachungselektroden so weit wie m glich von den Neutralelektroden und dazugeh rigen Kabeln entfernt positionieren um HF Interferenzen zu vermeiden die die korrekte Interpretation von Elektrogrammen EGM behindern k nnten Lagerung und Handhabung des Katheters Lagerbedingungen Der Katheter sollte bei normaler OP Raumtemperatur und normaler Feuchtigkeit so aufbewahrt werden dass die Unversehrtheit der Packung und der sterilen Auflage gewahrt bleiben Trocken aufbewahren F
36. t tablis En particulier les effets long terme des l sions proximit du syst me de conduction sp cialis ou de la vascularisation coronarienne ne sont pas connus Utilisation d urgence En cas d urgence ne pas utiliser le cath ter RF Marinr unipolaire pour maintenir le patient en vie Celui ci pourrait en mourir ou tre bless Manuel technique RF Marinr unipolaire Frangais 23 Mati res inflammables Ne pas laisser de mati res inflammables dans la zone o les proc dures d ablation RF sont effectu es Il existe un risque d inflammation des gaz des agents inflammables utilis s pour le nettoyage et la d sinfection ou d autres mati res pendant l utilisation de l nergie RF Mise en place des lectrodes de surveillance Placer toutes les lectrodes de surveillance physiologique aussi loin que possible des lectrodes de retour du patient et de leurs c bles afin d viter les interf rences RF qui affectent l interpr tation des lectrogrammes du patient EGM Stockage et manipulation du cath ter Conditions de stockage Stocker le cath ter des temp ratures ambiantes et des niveaux d humidit normaux et de mani re prot ger l int grit de l emballage et de la barri re st rile Conserver dans un endroit sec Les limites de temp rature de stockage du cath ter sont les suivantes 30 C 22 F 60 C 140 F humidit relative maximum de 80 Inspection de l emballage st r
37. AV ou bloc de branche non intentionn requ rant un nouveau stimulateur Insuffisance valvulaire R action vasovagale Fibrillation ventriculaire Flutter ventriculaire Tachycardie ventriculaire Instructions d utilisation Lire le manuel technique du syst me d ablation de Medtronic et le mode d emploi du commutateur Sequencr avant d utiliser ou de connecter le cath ter Attention Medtronic recommande de limiter 50 watts maximum la puissance de sortie du g n rateur RF G n ralit s 1 V rifier l emballage du cath ter avant ouverture Le contenu de cet emballage a t st rilis avant sa livraison Ne pas en utiliser le contenu si l emballage a t ouvert ou endommag 2 De fa on aseptique retirer le cath ter de son emballage et le placer sur le champ st rile Figure 1 3 Examiner attentivement le cath ter pour s assurer de son tat g n ral et de l int grit des lectrodes Ne pas utiliser le cath ter si les lectrodes ou l extr mit sont desserr es d form es ou visiblement endommag es Manuel technique RF Marinr unipolaire Frangais 27 4 Cr er un acc s vasculaire en utilisant une technique st rile Le cath ter peut tre utilis partir des sites d acc s f moraux brachiaux sous claviers ou jugulaires Brancher le c ble sur le cath ter a Les couleurs des connecteurs doivent co ncider pour permettre une connexion correcte des c bles au cath ter b Connex
38. Descri o O cateter de abla o dirig vel RF Marinr Unipolar da Medtronic um cateter radiopaco e flexivel construido em polimero extruido sobre tranca de aco inoxid vel O cateter RF Marinr Unipolar foi concebido para ablac o intracardiaca por radiofrequ ncia RF atrav s do p lo da ponta e de um p lo dispersivo separado quando amp ligado a um gerador de energia RF da Medtronic O cateter RF Marinr Unipolar tambem pode ser utilizado para estimulag o ou registo intracardiacos Um cateter para mapeamento unipolar com um p lo de refer ncia no eixo proximal requer menos filtra o do que um p lo de refer ncia externo tal como o terminal central de Wilson Uma filtra o reduzida pode permitir a detec o de sinais de amplitude menores Com o mapeamanto unipolar os sinais podem ser localizados a partir de uma nica fonte pontual em vez de duas fontes como no mapeamento bipolar Ponta distal Controlo do raio da curva Eixo do cateter Pa 7 P lo de refer ncia o c Eixo distal flexivel Controlo de deflex o Conector el ctrico da ponta Bandas do p lo n mero e Controlo de deflex o lateral espa amento vari veis N o incluido em todos os modelos Conte do da embalagem O cateter RF Marinr Unipolar fornecido esterilizado Aembalagem cont m os seguintes componentes 1 cateter RF Marinr Unipolar Documenta o do produto Utilizag o prevista O cateter RF Marinr Unipolar
39. Hjertetamponade Hypotension Haematom p punkturstedet Hoj CPK Ikke klinisk ventrikulaer takykardi Infektion Infektion af IV sted Klapinsufficiens Koagel i vena cava inferior Koronararteriespasme Laceration af arteria femoralis Lungeemboli Losrivelse af atriel elektrode Pericarditis Perikardiel effusion Pleuraeffusion Pneumoni Polymorf ventrikulaer takykardi Proarytmi Respirationsdepression Skader p nerver eller blodkar Tarmblokering Temperaturforhgjelse Thrombophlebitis Trombo embolisk haendelse Tromboemboli Utilsigtet AV blok eller grenblok der kraever ny pacemaker Vasovagalt anfald Ventrikelflagren Ventrikelflimmer Ventrikulaer takykardi Venes trombose Brugsanvisning L s den tekniske h ndbog til Medtronic ablationssystemet og brugsanvisningen til Sequencr switch box for katetret anvendes eller forbindes 94 Dansk Teknisk handbog til RF Marinr unipoleer Forsigtig Medtronic anbefaler at begraense udgangseffekten til hgjst 50 watt pa RF effektgeneratoren Generelt 1 Undersgg katetrets emballage for den abnes Indholdet i denne pakke er blevet steriliseret inden forsendelse Anvend ikke indholdet hvis emballagen er abnet eller beskadiget 2 Katetret fjernes fra emballagen og anbringes pa et sterilt arbejdsomrade Figur 1 ved hj lp af aseptisk teknik 3 Underseg omhyggeligt katetret for elektrodeintegritet samt overordnet tilstand Anvend ikke katetret hvis elektroderne e
40. Medtronic Ambiente d utilizzo necessario Le procedure di ablazione cardiaca devono essere eseguite solo in un laboratorio di elettrofisiologia completamente attrezzato Rischi della terapia di ablazione Potenziali eventi avversi Per le procedure di ablazione mediante elettrocatetere sono stati riportati alcuni eventi avversi gravi tra cui embolia polmonare infarto miocardico accidente cerebrovascolare danno perforazione e tamponamento cardiaco perforazione dei vasi e decesso Consultare la sezione Eventi avversi per ulteriori potenziali eventi avversi Procedure di ablazione sul cuore sinistro pazienti sottoposti a procedure di ablazione riguardanti il lato sinistro dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo durante il periodo post ablazione per rilevare eventuali manifestazioni cliniche di infarto 62 Italiano RF Marinr monopolare Manuale tecnico Distanza interelettrodica distale gt 2 mm cateteri con distanza interelettrodica distale superiore a2 mm non dovrebbero essere utilizzati nell ablazione di vie accessorie settali o nel trattamento della tachicardia rientrante nodale atrioventricolare a causa del potenziale di creazione accidentale di un blocco atrioventricolare completo Manipolazione e posizionamento del catetere Durante la manipolazione e il posizionamento del catetere si deve fornire un adeguata visualizzazione fluoroscopica Durante un approccio transaortico evitare di posizionare il
41. Medtronic RF MARINR UNIPOLAR Steerable electrode catheter for intracardiac mapping and ablation Cath ter orientable pour cartographie et ablation endocavitaire Steuerbarer Elektrodenkatheter zum intrakardialen Mapping und Ablation Cat ter de electrodos dirigibles para mapeo y ablacion intracardiacos Stuurbare elektrode katheter voor intracardiale mapping en ablatie Elettrocatetere orientabile per mappatura e ablazione intracardiaca Styrbar elektrodkateter f r intrakardiell mappning och ablation Styrbart elektrodekateter til intrakardiel mapping og ablation Cateter de p lo dirigivel para mapeamento e ablac o intracardiacos Technical manual Manuel technique Gebrauchsanweisung Manual t cnico Technische handleiding Manuale tecnico Teknisk manual Teknisk handbog Manual t cnico USA Caution Federal Law USA C restricts this device to sale by or on the order of a physician 0123 The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries All other trademarks are the property of their respective owners Medtronic RF Marinr La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques deposees de Medtronic aux Etats Unis et
42. RFCA systemet men to d dsfald kunne muligvis forbindes med udstyret og et tredje med den anvendte procedure Hos 30 af de 683 patienter 496 blev der rapporteret komplikationer Som kunne relateres til udstyret herunder utilsigtet AV blok hos 13 patienter 1 996 perikardiel effusion hos 8 patienter 1 296 og hjertetamponade hos 3 patienter 0 4 Teknisk h ndbog til RF Marinr unipol r Dansk 93 Permanent stimulering blev ngdvendig hos 1 6 2 128 af de patienter der fik foretaget indgreb pa den septale gren 3 1 1 32 af de patienter der fik foretaget indgreb p den venstre posteriore gren og hos 1 7 4 238 af de patienter der fik foretaget indgreb p AV knuden og som utilsigtet fik delvis eller komplet AV blok i l bet af undersggelsen Benyt felgende instruktioner til at se downloade printe eller bestille Atakr tekniske h ndbog fra Medtronic s website 1 Navig r Deres web browser til http www medtronic com manuals V lg United States som placering 3 s gefeltet p venstre side af sk rmen indtastes Atakr Klik pa Search Seg Bivirkninger Mulige bivirkninger der er forbundet med hjertekateter ablationsprocedurer inkluderer men er ikke begr nset til folgende tilstande Angina Myokardieinfarkt Arytmier Perforering af sinus coronarius Bakteriel endokarditis Beskadigelse af plexus brachialis Bradykardi Dyb venetrombose Dod Forbigaende isk misk anfald Hjernebladning
43. ablationsprocedurer ved anvendelse af dette kateter og Medtronic RF ablationsgeneratoren P kraevet klinisk miljo Der ma kun udfgres hjerteablationsprocedurer pa et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium Risici ved ablationsterapi Alvorlige bivirkninger Der er blevet dokumenteret en r kke alvorlige bivirkninger ved ablationsprocedurer med kateter herunder lungeemboli myokardieinfarkt hjernebl dning hjerteskade perforering og tamponade perforering af blodkar samt dad Se afsnittet Bivirkninger vedrerende yderligere mulige bivirkninger Ablationsprocedurer i venstre side Patienter der gennemg r ablationsprocedurer i venstre side skal overv ges ngje i post ablationsperioden for kliniske tegn pa infarkt Distalt elektrodepar med gt 2 mm mellemrum Katetre med et distalt elektrodepar med mere end 2 mm mellemrum ber ikke anvendes ved ablation af septale adgange eller i behandling af AV nodal reentry takykardi da der er risiko for utilsigtet at skabe en komplet AV blok 90 Dansk Teknisk h ndbog til RF Marinr unipol r Manipulation og placering af kateter S rg for tilstr kkelig fluoroskopi under manipulation og placering af katetret Undga at placere ablationskatetret i koronarkarrene under en transaorta adgang Brug ikke ungdig kraft ved indfering eller tilbagetreekning af katetret hvis der m des modstand Kateterplacering og afgivelse af RF effekt inde i en koronararterie er blevet sat i forb
44. al mismo tiempo especialmente al manejar el generador de energ a de radiofrecuencia de Medtronic El operador podr a sufrir lesiones Uso de energ a de radiofrecuencia cerca de dispositivos implantados La energ a de radiofrecuencia puede inhibir o afectar de otras formas a dispositivos implantables tales como marcapasos y desfibriladores autom ticos implantables DAI Consulte el manual del usuario del generador de radiofrecuencia y el manual t cnico del dispositivo implantable correspondiente si desea obtener m s informaci n Tenga en cuenta lo siguiente cuando utilice energ a de radiofrecuencia cerca de dispositivos implantados Tenga disponibles fuentes externas de estimulaci n y desfibrilaci n durante la ablaci n Desactive los DAI durante la administraci n de energ a de radiofrecuencia Tenga extremo cuidado al administrar energ a de ablaci n en estrecha proximidad a electrodos implantados en las aur culas o los ventr culos Realice una prueba completa del dispositivo implantable antes y despu s de la ablaci n Exploraci n por resonancia magn tica MRI Los materiales del cat ter no son compatibles con las exploraciones por resonancia magn tica Energ a de corriente continua No administre energ a de corriente continua a trav s del generador de energ a de radiofrecuencia o del cat ter El generador de energ a de radiofrecuencia y el cat ter no est n dise ados para administrar
45. coagulazione ematica Dispositivo di filtraggio del sangue venoso filtro Greenfield Utilizzo di catetere in un vaso ostruito o danneggiato Il catetere non consigliato per l uso in pazienti che non possono essere sottoposti a un protocollo di anticoagulazione standard per una procedura sul cuore sinistro o che hanno sofferto di una recente coagulopatia o embolia L approccio transettale controindicato in pazienti con trombo o mixoma atriale sinistro o diaframma o patch interatriale L approccio transaortico retrogrado controindicato in pazienti con protesi valvolare aortica Avvertenze e precauzioni Informazioni generali Documentazione del prodotto Prima di utilizzare il sistema di ablazione della Medtronic o di collegare il catetere per ablazione a un generatore di energia a RF della Medtronic leggere e comprendere completamente il manuale tecnico del sistema di ablazione della Medtronic e le istruzioni per l uso del catetere per ablazione Compatibilit del sistema Utilizzare il catetere esclusivamente con un generatore di energia a RF della Medtronic e con i relativi accessori Non sono stati verificati la sicurezza e l uso con altri generatori di energia a RF o accessori diversi Usare solo cavi della Medtronic Utenti qualificati II catetere deve essere usato solo da medici esperti o sotto la loro supervisione nelle procedure di ablazione con questo catetere e il generatore per ablazione con RF della
46. connectors on the catheter Medtronic RF power generator or cables If the connectors get wet the system may not function correctly Do not wipe the catheter with organic solvents such as alcohol to maintain optimal patient safety and catheter electrode integrity Procedure related equipment use Power limit Medtronic recommends limiting the power output to no more than 50 Watts on the RF power generator Low battery Do not begin an ablation procedure if the LOW BATTERY display is illuminated on the Medtronic RF power generator Replace the battery Handling RF catheters during therapy Do not touch the ablation electrode of the RF catheter and the dispersive electrode at the same time especially while operating the Medtronic RF power generator Operator injury may occur 16 English RF Marinr Unipolar Technical Manual Use of RF energy near implanted devices Implantable devices such as pacemakers and implantable cardioverter defibrillators ICDs may be inhibited or otherwise affected by RF energy Refer to the RF generator operator manual and the appropriate implantable device technical manual for additional information Be aware of the following when using RF energy near implanted devices Keep external sources of pacing and defibrillation available during ablation Deactivate ICDs during the delivery of RF energy Exercise extreme caution when delivering ablation energy in close proximity to at
47. dergelijke ontbranden bij de toepassing van RF energie Plaatsing van monitoring elektroden Plaats alle fysiologische monitoring elektroden zover mogelijk bij de neutrale elektroden en hun geleidingsdraden vandaan om te voorkomen dat RF interferentie optreedt omdat hierdoor de mogelijkheid om de pati ntelektrogrammen EGM s te interpreteren wordt beinvloed Opslag en hantering van de katheter Opslag De katheter dient te worden opgeslagen bij een normale temperatuur voor de operatiezaal en een normale vochtigheidsgraad De integriteit van de verpakking en de steriele barri re moet worden beschermd Droog bewaren De katheter moet worden opgeslagen bij een temperatuur tussen 30 C 22 F tot 60 C 140 F bij een relatieve vochtigheid tot 80 Inspectie van de steriele verpakking Inspecteer de steriele verpakking en de katheter v r gebruik Als de steriele verpakking of de katheter beschadigd is kunt u de katheter niet gebruiken Neem contact op met Medtronic Uitsluitend voor eenmalig gebruik Dit product is bedoeld om eenmalig te worden gebruikt bij n pati nt Het product mag niet worden hergebruikt of gehersteriliseerd met het doel om het opnieuw te gebruiken Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden aangetast wat kan resulteren in letsel ziekte of overlijden van de pati nt Sterilisatie De inhoud van de verpakking is v r verzend
48. genomg r v nstersidiga ablationsingrepp m ste noggrant observeras efter ablationen f r kliniska tecken pa infarkt Mellanrum mellan distalt elektrodpar pa gt 2 mm Katetrar med mellanrum mellan distalt elektrodpar som r st rre n 2 mm ska inte anv ndas i ablationen av septala accessoriska str mbanor eller vid behandling av AV nodal terkommande takykardi pa grund av risken f r att totalt AV block oavsiktligt skapas 72 Svenska Teknisk manual f r RF Marinr unipol r Hantering och placering av katetern S rj f r tillr cklig fluoroskopisk visualisering vid hantering och placering av katetern Undvik att placera ablationskatetern i koronark rlen vid inf rande via aortan Anv nd inte verdriven kraft f r att fora fram eller dra tillbaka katetern om motst nd uppst r Kateterplacering och anv ndning av radiofrekvent energi inom ett koronark rl har satts isamband med hj rtinfarkt och d dsfall R ntgen och fluoroskopi P g a r ntgenstr lens intensitet och varaktigheten av fluoroskopin under ablationsingreppen kan patient och sjukv rdspersonal uts ttas f r akuta str lskador och en kad risk f r somatiska och genetiska effekter De l ngsiktiga effekterna av utdragen fluoroskopi har nnu inte fastst llts Minimera r ntgenexponeringen Overv g noggrant anv ndning av enheten hos gravida kvinnor och prepubertala barn AV verledning vervaka noga AV verledningen under p g ende leverans a
49. met andere elektroden Verifieer dat de kathetertipelektrode niet in contact staat met de elektroden van andere katheters in het hart Door dergelijke contacten kunnen de andere elektroden opwarmen tijdens de afgifte van RF energie Plotselinge impedantiestijging Be indig de energieafgifte als tijdens de ablatieprocedure een plotselinge impedantiestijging wordt waargenomen Controleer de ablatie elektroden op stolsels en verwijder eventuele stolsels Prestaties van de katheter Bij testbankcontroles van RF katheters van Medtronic is aangetoond dat ze 25 afgiften van RF energie kunnen doorstaan zonder vermindering van de prestaties Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Nederlands 55 Klinisch overzicht Medtronic heeft een klinisch onderzoek met RF ablatiesystemen uitgevoerd Aan dit onderzoek deden 683 pati nten mee Raadpleeg de technische handleiding van het Atakr ablatiesysteem voor een beschrijving van de klinische achtergrond Hieronder wordt een overzicht gegeven van de complicaties en de bijwerkingen die zijn aangetroffen bij dit klinisch onderzoek Van de 683 pati nten die deelnamen aan het onderzoek zijn er 18 overleden De onderzoekers zijn tot de conclusie gekomen dat geen van deze 18 sterfgevallen definitief kan worden toegeschreven aan het Atakr RFCA systeem Twee sterfgevallen konden mogelijk aan het apparaat worden toegeschreven en een derde kon mogelijk aan de procedure worden toegeschreven
50. mmungs Elektrisches Schaft regler Anschlussteil Elektrodenb nder variable Anzahl und variabler Abstand Lateralkr mmungsregler Nicht bei allen Modellen vorhanden Inhalt der Verpackung Der unipolare RF Marinr Katheter wird steril geliefert Die Verpackung enth lt folgende Komponenten 1 Unipolarer RF Marinr Katheter Produktdokumentation Verwendungszweck Der unipolare RF Marinr Katheter ist f r die Verwendung mit dem Medtronic HF Generator bestimmt und dient zur Abgabe von HF Energie im Rahmen einer intrakardialen Ablation von akzessorischen atrioventrikul ren AV Leitungsbahnen bei Tachykardie zur Behandlung einer AV Knoten Reentry Tachykardie Sowie zur Schaffung eines totalen AV Blocks bei Patienten mit Schwierigkeiten bei der Steuerung der ventrikul ren Reaktion auf atriale Arrhythmien Kontraindikationen F r den unipolaren RF Marinr gelten folgende Kontraindikationen aktive Sepsis Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Deutsch 31 bekannte Empfindlichkeit gegen ber Heparin Blutgerinnungsanomalien Venenfilter Vorrichtung Greenfield Filter Katheterplatzierung in einem verschlossenen oder besch digten Gef Es wird davon abgeraten den Katheter bei Patienten zu verwenden bei denen keines der g ngigen Antikoagulationsprotokolle f r linksseitige Verfahren angewandt werden kann oder bei denen vor kurzem eine Koagulopathie oder ein embolisches Ereignis a
51. para a frente Figura 5 Rode o controlo de deflex o da ponta no sentido dos ponteiros do rel gio para maior fricc o e em sentido contr rio para menor fricc o Figura 6 para controlar a posic o da ponta Para manter a posic o da ponta rode o controlo de deflex o da ponta no sentido dos ponteiros do rel gio para a posic o bloqueada Puxe o controlo do raio da curva para tr s Figura 7 para aumentar o raio da curva deflectida Para diminuir o raio da curva deflectida empurre o controlo do raio da curva para a frente Rode o controlo do raio da curva no sentido dos ponteiros do rel gio para maior fricc o e em sentido contr rio para menor fricc o Figura 6 de modo a ajustar a forga necess ria para manter o raio da curva Rode o controlo de deflex o lateral no sentido dos ponteiros do rel gio ou em sentido contr rio para girar a ponta lateralmente at um ngulo m ximo de 45 em cada direcc o Figura 8 Antes de retirar o cateter volte a alinhar as marcas no controlo de deflex o lateral empurre o controlo de deflex o da ponta para a frente e verifique por meio de fluoroscopia que a ponta Se encontra numa posic o neutra Portugu s Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Especificag es Tamanho do cateter 2 3 mm 0 09 pol 7 French Comprimento til 110 cm 43 0 pol N mero de p los 4 unipolar Espagamento entre os p los 2 mm 15 mm 250 mm Tamanho do p lo 4 0 mm 0 16 pol Alcance da cur
52. per odo p s abla o 98 Portugu s Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Espagamento entre par de p los distais gt 2 mm Os cateteres com um espagamento entre dois p los distais superior a2 mm n o dever o ser utilizados na ablac o das vias acess rias septais ou no tratamento da taquicardia de reentrada nodal AV devido ao risco de criarem um bloqueio AV completo involunt rio Manipula o e posicionamento do cateter Utilize visualiza o fluorosc pica adequada durante a manipula o e posicionamento do cateter Durante uma abordagem transa rtica evite posicionar o cateter de abla o na vasculatura coron ria N o utilize for a excessiva para fazer avan ar ou recuar o cateter quando sentir resist ncia O posicionamento do cateter e a aplica o de energia RF numa art ria coron ria foram associados a enfarte do mioc rdio e morte Exposi o fluorosc pica e aos raios X Devido intensidade do feixe de raios X e dura o do procedimento fluorosc pico durante os procedimentos de abla o os doentes e o pessoal do laborat rio poder o estar sujeitos a les es agudas por radia o e a um risco acrescido de efeitos som ticos e gen ticos Os efeitos a longo prazo de fluoroscopia prolongada n o foram determinados Minimize a exposi o aos raios X Pondere cuidadosamente a utiliza o do dispositivo em mulheres gr vidas e crian as pr pubescentes Condu o AV Monitorize cuidadosame
53. r die Lagerungstemperatur des Katheters gelten die folgenden Grenzwerte 30 C 22 F bis 60 C 140 F maximale relative Luftfeuchtigkeit 80 berpr fen der Sterilverpackung Die Sterilverpackung und den Katheter vor der Verwendung berpr fen Wenn die Sterilverpackung oder der Katheter Anzeichen einer Besch digung aufweisen darf der Katheter nicht verwendet werden Setzen Sie sich in diesem Fall bitte mit Ihrem Medtronic Repr sentanten in Verbindung Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Dieses Produkt darf nur f r jeweils ein Verfahren und nur bei jeweils einem Patienten verwendet werden Das Produkt nicht wiederverwenden aufbereiten oder zum Zwecke der Wiederverwendung resterilisieren Durch Wiederverwendung Aufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrit t des Produkts beeintr chtigt werden und eine Kontamination des Produkts entstehen die zu Verletzungen zur Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren kann Sterilisation Der Inhalt der Packung wurde von Medtronic vor dem Versand durch Bestrahlung sterilisiert Dieses Ger t ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden Entsorgung des Katheters Den Katheter unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses f r biologisches Gefahrgut entsorgen Vor einer etwaigen R cksendung des Katheters bitte zuerst mit Medtronic R cksprache halten Handhabung und Pflege des Katheters Der Katheter d
54. reglaget f r lateral vinkling 8 Tia TO Figur 8 Anvend lateral deflektion ved at dreje det laterale deflektionsstyr Figura 8 Para aplicar uma deflex o lateral rode o controlo de deflex o lateral 11 Description The Medtronic RF Marinr Unipolar steerable ablation catheter is a flexible radiopaque catheter constructed of extruded polymer over stainless steel braid The RF Marinr Unipolar catheter is designed for intracardiac radio frequency RF ablation via the tip electrode and separate dispersive electrode when connected to a Medtronic RF power generator The RF Marinr Unipolar catheter may also be used for intracardiac recording or stimulation A unipolar mapping catheter with a reference electrode on the proximal shaft requires less filtering than an external reference electrode such as Wilson s Central Terminal Reduced filtering can permit the detection of smaller amplitude signals With unipolar mapping signals may be localized from a single point source rather than two sources as in bipolar mapping Distal Tip Curve Radius Control Catheter Shaft e E Reference Electrode A 7 EE Flexible Distal Shaft Tip Deflection Electrical Control Connector Electrode
55. separat spredeelektrode nar det er forbundet med en Medtronic RF effektgenerator RF Marinr unipolaert kateter kan ogs anvendes til intrakardiel registrering eller stimulering Et unipol rt mapping kateter med en referenceelektrode p det proksimale skaft kr ver mindre filtrering end en ekstern referenceelektrode som f eks Wilson s Central Terminal Reduceret filtrering kan tillade registrering af signaler med mindre amplitude Med unipolaer mapping kan signaler lokaliseres fra en enkeltpunkt kilde frem for to kilder som ved bipolaer mapping Distal spids Vinkelradiusstyr Kateterskaft y ra Referenceelektrode EFE Fleksibelt distalt skaft Spidsens Elektrisk deflektionsstyr konnektor Lateralt deflektionsstyr Elektrodeb nd variabelt antal og mellemrum kke inkluderet p alle modeller Pakkens indhold RF Marinr unipolaert kateter leveres sterilt Pakken indeholder f lgende 1 RF Marinr unipol r kateter Produktdokumentation Tilsigtet anvendelse RF Marinr unipolaert kateter er beregnet til brug sammen med Medtronic RF generatoren til at afgive RF energi til intrakardiel ablation af de accessoriske atrioventrikul re AV strambaner der er forbundet med takykardi til behandling af AV nodal reentry takykardi og med henblik pa at skabe en komplet AV blok hos patienter hvis hjerte har svaert ved at kontrollere den ventrikul re respons pa atriel arytmi Kontraindikationer Kont
56. subi un remplacement valvulaire aortique Avertissements et pr cautions G n ralit s Documentation des produits connexes Ne pas utiliser le syst me d ablation de Medtronic ou connecter le cath ter d ablation au g n rateur RF de Medtronic avant d avoir compl tement lu et compris le manuel technique du syst me d ablation de Medtronic et le mode d emploi du cath ter d ablation Compatibilit du systeme Utiliser exclusivement le cath ter avec un g n rateur RF de Medtronic et les accessoires correspondants La s curit et l utilisation avec d autres g n rateurs RF ou accessoires n ont pas t test es Utiliser exclusivement des c bles de Medtronic Utilisateurs qualifi s Le cath ter ne doit tre utilis que par des m decins form s aux proc dures d ablation ou sous leur contr le faisant appel ce cath ter et au g n rateur d ablation RF de Medtronic Environnement d utilisation requis Toutes les proc dures d ablation doivent se d rouler uniquement dans un laboratoire d lectrophysiologie d ment quip Risques li s au traitement par ablation v nements ind sirables graves Un certain nombre d v nements ind sirables graves ont t d crits pour les proc dures d ablation par cath ter parmi lesquels embolie pulmonaire infarctus du myocarde accident c r brovasculaire l sions cardiaques perforation et tamponnade perforation du tissu vasculaire et d c s Voir le pa
57. t der R ntgenstrahlen und der Dauer der R ntgendurchleuchtung w hrend Ablationsverfahren k nnen der Patient und das Laborpersonal einer akuten Strahlensch digung und einem erh hten Risiko somatischer und genetischer Auswirkungen ausgesetzt sein Die Langzeitfolgen einer l nger andauernden R ntgendurchleuchtung sind nicht bekannt Die Anwendung von R ntgenstrahlen sollte auf ein Minimum reduziert werden Der Einsatz dieses Katheters bei schwangeren Patientinnen und Kindern vor der Pubert t ist sorgf ltig zu berlegen Av Uberleitung W hrend der Abgabe von HF Energie muss die AV berleitung bei Patienten die sich einer Modifikation des AV Knotens oder einer Ablation einer septal gelegenen akzessorischen Bahn unterziehen genauestens berwacht werden Bei diesen Patienten besteht das Risiko eines totalen atrioventrikul ren AV Blocks Bei Feststellung eines partiellen oder totalen AV Blocks ist die Energieabgabe sofort zu beenden Kriechstrom Verwenden Sie ausschlie lich isolierte Verst rker Stimulationsger te und EKG Ger te Ger te vom Typ CF gem IEC 601 1 oder gleichwertige Ger te andernfalls besteht Verletzungs oder Lebensgefahr f r den Patienten Kriechstr me aus mit dem Patienten verbundenen Ger ten d rfen unter keinen Umst nden 10 pA bersteigen Entfernen des Katheters Informationen zum Entfernen des Katheters nach einer Abschaltung des Generators finden Sie in der Gebrauchsanweisung f
58. Complicaties ten gevolge van apparatuur werden gemeld bij 30 van de 683 pati nten 4 inclusief onbedoeld AV blok bij 13 pati nten 1 9 pericardiale effusie bij 8 pati nten 1 2 en harttamponade bij 3 pati nten 0 4 Permanente stimulatie was vereist bij 1 6 2 128 van de pati nten met een septale accessoire geleidingsbaan bij 3 1 1 32 van de pati nten met een linksposterieure geleidingsbaan en bij 1 7 4 238 van de pati nten waarbij de AV knoop werd behandeld in verband met het optreden van een ongewenst gedeeltelijk of volledig AV blok tijdens het onderzoek U kunt de technische handleiding van de Atakr als volgt bekijken downloaden afdrukken of bestellen via de Medtronic website 1 Navigeer met uw webbrowser naar http www medtronic com manuals Selecteer United States als locatie Typ Atakr in het zoekveld links op het scherm Klik op Search Zoeken 56 Nederlands Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen onder andere optreden bij ablatieprocedures met cardiale katheters Angina Aritmie n Losraken van atriale geleidingsdraden Bacteri le endocarditis Darmobstructie Verwonding van de plexus brachialis Bradycardie Harttamponade Cerebrovasculair accident Spasme van de coronaire arteri n Perforatie van de sinus coronarius Overlijden Diepe veneuze trombose Laceratie van de arteria femoralis Hoge CPK Hypotensie Infectie van d
59. Ds k nnen durch HF Energie inhibiert oder anderweitig in ihrer Funktion beeintr chtigt werden N here Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des HF Ablationsgenerators und in der Gebrauchsanweisung des entsprechenden implantierbaren Ger ts Bei der Verwendung von HF Strom in der N he von implantierten Ger ten ist Folgendes zu beachten W hrend der Ablation m ssen externe Stimulations und Defibrillationsger te bereitgehalten werden CD Ger te sind w hrend der Abgabe von HF Energie abzuschalten u erste Vorsicht ist geboten wenn Ablationsenergie in unmittelbarer N he von implantierten atrialen oder ventrikul ren Elektroden abgegeben wird Vor und nach der Ablation sollte eine umfassende Funktionspr fung des implantierten Ger ts durchgef hrt werden Magnetresonanztomografie MRT Das Kathetermaterial darf keiner Magnetresonanztomografie MRT ausgesetzt werden Gleichstrom Es darf keine Abgabe von Gleichstromenergie durch den HF Generator oder den Katheter erfolgen Weder der HF Generator noch der Katheter sind zur Abgabe von Gleichstromenergie ausgelegt Der HF Generator und der Katheter wurden nicht hinsichtlich der Abgabe von Gleichstromenergie gepr ft Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Deutsch 35 Kontakt mit anderen Elektroden Es muss sichergestellt werden dass die Elektrode an der Katheterspitze nicht die Elektroden der anderen Katheter im Herzen ber hrt da sich die a
60. N mero de electrodos 4 monopolar 48 Espa ol Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Distancia entre los electrodos 2 mm 15 mm 250 mm Tama o de los electrodos 4 0 mm 0 16 pulgadas Alcance de la curva Modelo 075802 40 60 mm 1 57 pulgadas 2 36 pulgadas Modelo 075812 45 70 mm 1 77 pulgadas 2 75 pulgadas Garantia limitada de Medtronic Para obtener informaci n completa acerca de la garantia consulte el documento de garantia adjunto Asistencia t cnica Medtronic pone a su disposici n representantes y t cnicos altamente cualificados en todo el mundo para atender al cliente y proporcionar previa petici n formaci n en el uso de los productos de Medtronic a personal hospitalario cualificado Asimismo Medtronic dispone de un equipo profesional que proporciona asesoramiento t cnico a los usuarios de sus productos Si desea obtener mas informaci n p ngase en contacto con el representante local de Medtronic o llame o escriba a Medtronic al n mero de tel fono o a la direcci n apropiados que se indican en la lista que aparece en la contraportada Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Espafiol 49 Beschrijving De stuurbare unipolaire RF Marinr ablatiekatheter van Medtronic is een flexibele r ntgenondoorlaatbare katheter vervaardigd van ge xtrudeerd polymeer over een vlechtwerk van roestvrij staal De unipolaire RF Marinr katheter is speciaal ontworpen voor intracardiale radiofre
61. RF Aumento improvviso dell impedenza Interrompere l erogazione di energia se si osserva un aumento improvviso dell impedenza durante la procedura di ablazione Esaminare gli elettrodi del catetere per ablazione e rimuovere eventuali coaguli ematici Prestazioni del catetere Prove su banco hanno dimostrato che i cateteri RF della Medtronic possono sopportare 25 erogazioni di energia a RF senza riduzione delle loro prestazioni RF Marinr monopolare Manuale tecnico Italiano 65 Sintesi clinica Medtronic ha condotto studi clinici sull uso dei sistemi di ablazione a RF in 683 pazienti Si prega di fare riferimento al manuale tecnico del sistema di ablazione Atakr per quanto riguarda le informazioni cliniche Le complicazioni e gli eventi indesiderati relativi allo studio clinico sono riassunti qui di seguito Fra i 683 pazienti ammessi allo studio si sono verificati 18 decessi Nessuno di tali decessi amp stato ritenuto dagli investigatori definitivamente correlato all impiego del sistema RFCA Atakr tuttavia due decessi sono stati considerati possibilmente correlati al dispositivo e un terzo possibilmente correlato alla procedura In 30 pazienti su 683 4 sono state segnalate complicanze correlate al dispositivo comprendenti un blocco atrioventricolare accidentale in 13 pazienti 1 996 versamenti pericardici in 8 pazienti 1 296 e tamponamento cardiaco in 3 pazienti 0 4 Un elettrostimolazione permanente si resa neces
62. Trocken aufbewahren Mantener seco Droog bewaren Conservare in un luogo asciutto F rvaras torrt ro Holdes ter Manter em local seco Temperature limitation Limite de la temp rature Temperaturbereich Limitaci n de temperatura Temperatuurbereik Limiti di temperatura Temperaturbegr nsning Opia Temperaturbegraensning Limites de temperatura Humidity limitation Limite de l humidit Luftfeuchtigkeitsbereich Limitaci n de humedad Vochtigheidsbereik Limiti di umidit Begr nsning f r luftfuktighet Opia uypao ag Luftfugtighedsbegraensning Limites de humidade Authorized representative in the European Community Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne Autorisierter Repr sentant in der Europ ischen Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Auktoriserad representant inom EG Autoriseret repraesentant i Representante autorizado na Comunidade Europeia Defibrillation proof type CF applied part Piece appliqu e de type CF l preuve de la defibrillation Defibrillationssicheres Ger t vom Typ CF Parte aplicable de tipo CF a prueba de desfibrilaci n Defibri
63. a punta puede desviarse hasta 180 Para enderezar la punta mueva el control de deflexi n de la punta hacia adelante Figura 5 Gire el control de deflexi n de la punta en el sentido de las agujas del reloj para aumentar la fricci n y en sentido contrario para disminuirla Figura 6 a fin de controlar la posici n de la punta Para mantener la posici n de la punta gire el control de deflexi n de la punta en el sentido de las agujas del reloj hasta la posici n de bloqueo Mueva hacia atr s el control de radio de la curva Figura 7 para aumentar el radio de deflexi n de la curva Para reducir el radio de deflexi n de la curva mueva hacia delante el control de radio de la curva Gire el control de radio de la curva en el sentido de las agujas del reloj para aumentar la fricci n y en sentido contrario para disminuirla Figura 6 a fin de ajustar la fuerza necesaria para mantener el radio de la curva Gire el control de deflexi n lateral en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario para girar la punta lateralmente hasta 45 en cualquier direcci n Figura 8 Antes de retirar el cat ter vuelva a alinear las marcas del control de deflexi n lateral mueva el control de deflexi n de la punta hacia adelante y verifique fluorosc picamente que la punta se encuentre en una posici n neutra Especificaciones Tama o del cat ter 2 3 mm 0 09 pulgadas 7 French Longitud til 110 cm 43 0 pulgadas
64. aciente y de sus cables para evitar interferencias por radiofrecuencia que afectan a la capacidad de interpretar los electrogramas EGM del paciente Conservaci n y manipulaci n del cat ter Condiciones de almacenamiento Almacene el cat ter a niveles de temperatura y humedad normales para quir fanos y de manera que se proteja la integridad del envase y la barrera esteril Mantenga seco el cat ter El cat ter tiene los siguientes limites de temperatura de almacenamiento 30 C 22 F a 60 C 140 F con una humedad relativa m xima del 80 Inspecci n del envase est ril Examine el envase est ril y el cat ter antes de su utilizaci n No utilice el cat ter si el envase esteril o el cat ter presentan dafios P ngase en contacto con el representante local de Medtronic V lido para un solo uso Este dispositivo est indicado nicamente para utilizarse una vez en un solo paciente No reutilice reprocese ni reesterilice este dispositivo para reutilizarlo La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n del dispositivo pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de contaminaci n del mismo que podr a provocar al paciente lesiones enfermedades e incluso la muerte Esterilizaci n Medtronic ha esterilizado el contenido del envase mediante irradiaci n antes de su env o Este dispositivo es v lido para un solo uso y no se debe volver a esterilizar Elim
65. an att deras prestanda f rs mras Klinisk sammanfattning Medtronic utf rde kliniska studier med RF ablationssystem 683 patienter var registrerade i studien L s den tekniska manualen f r Atakr ablationssystemet f r en beskrivning av den kliniska bakgrunden F ljande sammanfattar komplikationer och biverkningar relaterade till den kliniska studien Bland de 683 patienter som var registrerade i studien rapporterades 18 d dsfall Inga av de 18 d dsfallen bed mdes av utredarna som definitivt relaterade till anv ndningen av Atakr RFCA systemet men tva d dsfall bed mdes som m jligen enhetsrelaterade och ett tredje som m jligen ingreppsrelaterat Enhetsrelaterade komplikationer rapporterades hos 30 av de 683 patienterna 4 96 inklusive oavsiktligt AV block hos 13 patienter 1 9 96 perikardiell utgjutning hos 8 patienter 1 2 96 och hjarttamponad hos 3 patienter 0 4 96 Teknisk manual f r RF Marinr unipol r Svenska 75 Permanent stimulering kr vdes hos 1 6 2 128 av septal accessorisk bana 3 1 1 32 av v nstra posteriorbanor och 1 7 4 238 av AV nodal patienter som upplevde partiell eller totalt AV block under studien Anv nd f ljande instruktioner f r att visa ladda ner skriva ut eller best lla Atakr teknisk manual fran Medtronic webbplatsen 1 Ange f ljande adress i webbl saren http www medtronic com manuals V lj United States USA f r plats 3 Skriv Atakr i s kf ltet pa sk rm
66. ande de dispenser des cours de formation au personnel hospitalier utilisant les produits de Medtronic Medtronic propose galement une assistance technique aux utilisateurs Pour plus de renseignements prendre contact avec un repr sentant local de Medtronic ou contacter Medtronic par t l phone ou par crit Les coordonn es figurent au dos du manuel Manuel technique RF Marinr unipolaire Fran ais 29 Beschreibung Der steuerbare unipolare Medtronic RF Marinr Ablationskatheter ist ein flexibler strahlenundurchl ssiger Katheter der aus extrudiertem Polymer auf einer Edelstahlummantelung besteht Der unipolare RF Marinr Katheter ist f r den Einsatz im Rahmen einer intrakardialen Hochfrequenzablation HF ber die Elektrodenspitze und eine separate dispersive Elektrode bestimmt und wird an den Medtronic HF Generator angeschlossen Der unipolare RF Marinr Katheter kann auch zur intrakardialen Aufzeichnung oder Stimulation verwendet werden Ein unipolarer Mapping Katheter mit einer Referenzelektrode am Proximalschaft erfordert weniger Filtern als eine externe Referenzelektrode wie z B Wilson s Central Terminal Weniger Filtern erm glicht die Erkennung von Signalen mit kleinerer Amplitude Unipolares Mapping lokalisiert Signale von einer einzigen Quelle w hrend beim bipolaren Mapping zwei Quellen notwendig sind Distale Spitze Kr mmungsradiusregler Katheterschaft d ra Referenzelektrode EE EE Flexibler distaler Spitzenkr
67. are gli elettrogrammi EGM del paziente Conservazione e manipolazione del catetere Condizioni di conservazione Conservare il catetere alle temperature delle sale operatorie e a livelli di umidit normali e in modo tale da proteggere l integrit della confezione stessa e della barriera sterile Conservare in un luogo asciutto Il catetere presenta i seguenti limiti di temperatura di conservazione tra 30 C 22 F e 60 C 140 F umidit relativa massima 80 Ispezione della confezione sterile Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell uso Se la confezione sterile o il catetere risultano danneggiati non utilizzare il catetere Contattare il rappresentante locale della Medtronic Esclusivamente monouso Questo dispositivo esclusivamente monouso per un singolo paziente Non riutilizzare rigenerare o risterilizzare il dispositivo a scopo di riutilizzo Il riutilizzo la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo o creare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe comportare lesioni malattia o morte del paziente Sterilizzazione La Medtronic ha sterilizzato il contenuto della confezione con radiazione prima della spedizione Il dispositivo esclusivamente monouso e non destinato a essere risterilizzato Smaltimento del catetere Smaltire il catetere seguendo la normativa ospedaliera relativa al materiale biologica
68. arf nicht berm ig gebogen oder geknickt werden berm iges Biegen und Knicken des Katheters kann die internen Elektrodenkabel besch digen und oder die Biegef higkeit der distalen Elektrodenspitze beeintr chtigen 34 Deutsch Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Es darf keine Feuchtigkeit in die Anschlussteile des Katheters in den Medtronic HF Generator oder die Kabel gelangen Andernfalls ist die ordnungsgem e Funktion des Systems nicht gew hrleistet Zur Gew hrleistung der h chsten Patientensicherheit und der Unversehrtheit der Katheterelektrode darf der Katheter nicht mit organischen L semitteln wie z B Alkohol gereinigt werden Die Arbeit mit dem Ger t Maximale Leistungsabgabe Medtronic empfiehlt die Leistungsabgabe des HF Generators auf maximal 50 Watt zu beschr nken Batterie schwach Mit dem Ablationsverfahren nicht beginnen wenn im Anzeigefeld des Medtronic HF Generators die Meldung LOW BATTERY Batterie schwach aufleuchtet In diesem Fall die Batterie austauschen Ber hren von HF Kathetern w hrend einer Therapiesitzung Niemals gleichzeitig die Ablationselektrode des HF Katheters und die dispersive Elektrode ber hren insbesondere nicht bei eingeschaltetem Medtronic HF Generator Es besteht Verletzungsgefahr Anwendung von HF Energie in der N he von implantierten Ger ten Implantierbare Ger te wie z B Herzschrittmacher oder implantierbare Kardioverter Defibrillatoren IC
69. av s do gerador de energia RF ou do cateter Nem o gerador de energia RF nem o cateter foram concebidos para administrar energia CC N o foram realizados testes com o gerador de energia RF ou o cateter relativamente administra o de energia CC Contacto com outros p los Certifique se de que o p lo da ponta do cateter n o est em contacto com p los de outros cateteres no cora o caso contr rio poder verificar se um aquecimento dos outros p los durante a administra o de energia RF Aumento s bito da imped ncia Suspenda a administra o de energia caso observe um aumento s bito da imped ncia durante o procedimento de abla o Examine os p los de abla o do cateter e remova quaisquer eventuais co gulos Desempenho do cateter Os testes de refer ncia a que os cateteres RF da Medtronic foram submetidos demonstraram que estes podiam resistir a vinte e cinco administra es de energia RF sem qualquer redu o do seu desempenho Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Portugu s 101 Resumo clinico A Medtronic realizou estudos clinicos com os sistemas de ablac o por RF A participa o no estudo foi de 683 doentes Consulte o manual t cnico do sistema de abla o Atakr para obter uma descric o dos antecedentes clinicos A descri o seguinte resume as complica es e os eventos adversos relacionados com o estudo clinico Verificaram se 18 mortes entre os 683 doentes inscritos no estudo De acord
70. aven draait u het besturingsmechanisme zover naar rechts dat het vergrendelt Trek het besturingsmechanisme voor de curvestraal Afbeelding 7 terug om de gebogen curvestraal te vergroten Om de curvestraal te verkleinen duwt u het besturingsmechanisme naar voren Draai het besturingsmechanisme voor de curvestraal rechtsom voor meer frictie en linksom voor minder frictie Afbeelding 6 om de kracht bij te stellen die nodig is om de curvestraal te handhaven Draai het besturingsmechanisme voor laterale buiging rechtsom of linksom om de tip lateraal tot maximaal 45 in de gewenste richting te draaien Afbeelding 8 Voordat u de katheter terugtrekt lijnt u de markeringen op het besturingsmechanisme voor laterale buiging weer uit Duw het besturingsmechanisme voor tipbuiging naar voren en controleer door middel van r ntgendoorlichting of de tip in de neutrale positie staat 58 Nederlands Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Specificaties Afmetingen katheter 2 3 mm 0 09 inch 7 French Bruikbare lengte 110 cm 43 0 inch Aantal elektroden 4 unipolair Afstand tussen elektroden 2 mm 15 mm 250 mm Afmetingen elektrode 4 0 mm 0 16 inch Curvebereik Model 075802 40 60 mm 1 57 inch 2 36 inch Model 075812 45 70 mm 1 77 inch 2 75 inch Beperkte garantie van Medtronic Raadpleeg het bijgesloten garantiedocument voor volledige informatie over de garantie Service Medtronic beschikt over hoogo
71. bands variable Lateral Deflection Control number and spacing Not included on all models Contents of package The RF Marinr Unipolar catheter is supplied sterile The package contains the following items 1 RF Marinr Unipolar catheter Product documentation Intended use The RF Marinr Unipolar catheter is intended for use with the Medtronic RF power generator to deliver RF energy for intracardiac ablation of accessory atrioventricular AV conduction pathways associated with tachycardia for the treatment of AV nodal re entrant tachycardia and for creation of complete AV block in patients with a difficult to control ventricular response to an atrial arrhythmia Contraindications Contraindications for the RF Marinr Unipolar include the following conditions Active sepsis Known sensitivity to heparin Blood clotting abnormalities RF Marinr Unipolar Technical Manual English 13 Venous filtering device Greenfield Filter Use of catheter in an obstructed or damaged vessel The catheter is not recommended for use in patients who cannot undergo standard anticoagulation protocol for a left sided cardiac procedure or who have had a recent coagulopathy or embolic event The transseptal approach is contraindicated in patients with left atrial thrombus or myxoma or interatrial baffle or patch The retrograde transaortic approach is contraindicated in patients with aortic valve replacement Warnings and precautio
72. blaci n dentro de la vasculatura coronaria No ejerza una fuerza excesiva para hacer avanzar o retirar el cat ter si encuentra resistencia La colocaci n del cat ter y la aplicaci n de energ a de radiofrecuencia dentro de una arteria coronaria se han asociado a infarto de miocardio y muerte Exposici n radiogr fica y fluorosc pica Debido a la intensidad del haz de rayos X y a la duraci n de las exploraciones fluorosc picas durante los procedimientos de ablaci n los pacientes y el personal del laboratorio podr an sufrir lesiones agudas por radiaci n y presentar un riesgo mayor de efectos som ticos y gen ticos No se han determinado los efectos a largo plazo de la fluoroscopia prolongada Reduzca al m nimo la exposici n a los rayos X Considere detenidamente el uso del dispositivo en mujeres embarazadas y en ni os prep beres Conducci n AV Controle estrechamente la conducci n auriculoventricular AV durante la administraci n de energ a de radiofrecuencia en pacientes sometidos a modificaci n del nodo AV o a ablaci n de v as accesorias septales Estos pacientes pueden presentar riesgo de bloqueo AV completo Interrumpa inmediatamente la administraci n de energ a si se detecta un bloqueo AV parcial o completo Corriente de fuga Utilice exclusivamente amplificadores equipos de estimulaci n card aca y equipos de ECG aislados equipos de tipo CF conforme a la norma IEC 601 1 o equivalentes ya que de
73. bruik de katheter alleen met een RF generator van Medtronic en toebehoren De veiligheid en het gebruik van andere RF generatoren en toebehoren is niet getest Gebruik alleen kabels van Medtronic Gekwalificeerde gebruikers De katheter mag alleen worden gebruikt door of onder toezicht van een arts die is getraind in de uitvoering van ablatieprocedures met deze katheter en de RF ablatiegenerator van Medtronic Vereiste gebruiksomgeving Alle cardiale ablatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een compleet uitgerust elektrofysiologisch laboratorium Mogelijke risico s bij ablatietherapie n Ernstige bijwerkingen Er is een aantal ernstige bijwerkingen gedocumenteerd voor katheterablatieprocedures inclusief pulmonaire embolie myocardinfarct cerebrovasculair accident cardiale beschadiging perforatie en tamponade perforatie van de bloedvaten en overlijden Zie de sectie Bijwerkingen voor meer informatie over potenti le bijwerkingen Linkszijdige ablatieprocedures Pati nten die linkszijdige ablatieprocedures ondergaan moeten tijdens de postablatieperiode zorgvuldig worden bewaakt op klinische manifestaties van infarcten 52 Nederlands Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Distale elektrode afstand gt 2 mm Het is af te raden bij de ablatie van septale accessoire geleidingsbanen of de behandeling van AV nodale re entry tachycardie gebruik te maken van katheters waarbij de afstand van het distal
74. cardite Flebotrombosi Versamento pleurico Polmonite Tachicardia ventricolare polimorfa Proaritmia Embolia polmonare Ematoma nel sito della puntura Crisi respiratoria Aumento della temperatura Tromboflebite Trombo embolo Attacco ischemico transitorio Tromboembolismo Blocco accidentale del fascio AV con conseguente necessit di pacemaker sostitutivo Insufficienza valvolare Reazione vasovagale Fibrillazione ventricolare Flutter ventricolare Tachicardia ventricolare Istruzioni per l uso Prima di collegare e utilizzare il catetere leggere il manuale tecnico del sistema di ablazione della Medtronic e le istruzioni del quadro interruttori Sequencr Attenzione La Medtronic consiglia di limitare la potenza in uscita del generatore RF a non pi di 50 watt Informazioni generali 1 Esaminare la confezione del catetere prima di aprirla Il contenuto di questa confezione amp stato sterilizzato prima della spedizione Non utilizzare il contenuto se la confezione aperta o danneggiata 2 Usando una tecnica asettica estrarre il catetere dalla confezione e posizionarlo su un ripiano di lavoro sterile Figura 1 RF Marinr monopolare Manuale tecnico Italiano 67 3 4 Ispezionare con attenzione il catetere per valutare l integrit dell elettrodo e la condizione complessiva Non utilizzarlo se gli elettrodi o la punta risultano allentati deformati o se presentano danni visibili Accedere asett
75. catetere per ablazione all interno del sistema vascolare coronarico Se si incontra resistenza non applicare una forza eccessiva per far avanzare o per ritirare il catetere Il posizionamento del catetere e l applicazione dell energia a RF in una coronaria sono stati associati a infarto miocardico e decesso Esposizione a raggi X e a fluoroscopia A causa dell intensit del fascio di raggi X e della durata dell imaging fluoroscopico durante le procedure di ablazione i pazienti e il personale del laboratorio possono essere soggetti a lesioni gravi dovute alle radiazioni e a un maggior rischio di effetti somatici e genetici Gli effetti a lungo termine di una fluoroscopia prolungata non sono stati ancora determinati Ridurre al minimo l esposizione a raggi X Valutare con estrema attenzione l uso del dispositivo nelle pazienti in stato di gravidanza e nei bambini prima della pubert Conduzione AV Durante l erogazione di energia a RF monitorare con attenzione la conduzione AV in pazienti sottoposti a modifica del nodo AV o ad ablazione della via settale accessoria Questi pazienti possono essere a rischio di blocco atrioventricolare AV completo Se si osserva un blocco AV parziale o completo interrompere immediatamente l erogazione di energia Corrente di dispersione Utilizzare solo amplificatori apparecchiature di elettrostimolazione e di ECG isolati apparecchiature di tipo CF o equivalenti secondo IEC 601 1 in quant
76. cht relevante ventrikul re Tachykardie Perikarderguss Perikarditis Phlebothrombose Pleuraerguss Pneumonie Polymorphe ventrikul re Tachykardie Proarrhythmie Lungenembolie H matom an der Punktionsstelle Atemdepression Temperaturerh hung Thrombophlebitis Thrombus Embolie Transitorisch isch mische Attacke Thromboembolie Unbeabsichtigter AV oder Schenkelblock dadurch Notwendigkeit eines neuen Schrittmachers Klappeninsuffizienz Vasovagale Reaktion Kammerflimmern Kammerflattern Ventrikulare Tachykardie Gebrauchsanweisung Lesen Sie vor dem Gebrauch oder Anschluss des Katheters die Gebrauchsanweisung f r das Medtronic Ablationssystem sowie die Anleitung f r die Sequencr Schaltbox Achtung Medtronic empfiehlt die Leistungsabgabe des HF Generators auf maximal 50 Watt zu beschranken Allgemein 1 Katheterpackung vor dem Offnen kontrollieren Der Inhalt dieser Packung wurde vor dem Versand sterilisiert Verpackungsinhalt nicht benutzen wenn die Packung offen oder besch digt ist 2 Den Katheter unter aseptischen Bedingungen aus der Packung nehmen und auf eine sterile Arbeitsfl che legen Abbildung 1 3 Die Unversehrtheit der Elektroden und den Gesamtzustand des Katheters sorgf ltig berpr fen Den Katheter nicht verwenden wenn die Elektroden oder die Spitze lose deformiert oder sichtbar besch digt sind Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Deutsch 37 4 Mit sterilem Verfahren ein
77. co op een volledig atrioventriculair AV blok De energieafgifte moet direct worden gestopt als een volledig of gedeeltelijk AV blok wordt waargenomen Lekstromen Gebruik uitsluitend ge soleerde versterkers en stimulatie en ECG apparatuur apparaten die voldoen aan de veiligheidsnorm IEC 601 1 type CF of equivalent omdat dit anders kan leiden tot letsel of het overlijden van de pati nt Let op dat lekstromen van op de pati nt aangesloten apparaten nooit meer dan 10 pA bedragen Verwijdering van de katheter Raadpleeg de technische handleiding van het ablatiesysteem van Medtronic voor meer informatie over het verwijderen van de katheter na uitschakeling van de generator Langetermijnrisico De langetermijnrisico s van laesies die worden aangebracht via RF ablatie zijn nog niet vastgesteld Vooral de langetermijngevolgen van laesies in de nabijheid van het gespecialiseerde geleidingssysteem of het coronaire vaatstelsel zijn onbekend Gebruik bij noodgevallen Gebruik bij noodgevallen de unipolaire RF Marinr katheter niet om het leven van de pati nt te beschermen De pati nt kan hierdoor juist overlijden of verwondingen oplopen Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Nederlands 53 Brandbare materialen Gebruik geen brandbare materialen in het gebied waar RF ablatieprocedures worden uitgevoerd Er is een grote kans dat brandbare gassen en brandbare stoffen die worden gebruikt voor reinigen desinfecteren en
78. destina se a ser utilizado juntamente com o gerador de energia RF da Medtronic com o objectivo de administrar energia RF para a ablac o intracardiaca das vias acess rias de conduc o auriculo ventricular AV associadas a taquicardia para o tratamento da taquicardia de reentrada nodal AV e para a cria o de bloqueio AV completo em doentes com dificuldade em controlar a resposta ventricular a uma arritmia auricular Contra indica es As contra indica es do RF Marinr Unipolar incluem as seguintes condi es Sepsia activa Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Portugu s 97 Sensibilidade conhecida heparina Anomalias na coagula o sanguinea Dispositivo de filtra o venosa filtro de Greenfield Utiliza o do cateter num vaso obstru do ou danificado N o se recomenda a utiliza o do cateter em doentes que n o podem ser submetidos ao protocolo de anticoagula o normal para um procedimento no lado esquerdo do cora o ou que tenham sofrido recentemente uma coagulopatia ou evento emb lico A abordagem transeptal est contra indicada em doentes com mixoma ou trombo auricular esquerdo ou com separador ou patch interauricular A abordagem transa rtica retr grada est contra indicada em doentes com uma substitui o da v lvula a rtica Avisos e precau es Geral Literatura relacionada com o produto N o tente utilizar o sistema de abla o da Medtronic nem ligar o cateter de abla
79. do auricular Endocardite bacteriana Obstru o intestinal Les o do plexo braquial Bradicardia Tamponamento card aco Acidente vascular cerebral Espasmo da art ria coron ria Perfura o do seio coron rio Morte Trombose venosa profunda Lacera o da art ria femoral CPK elevada Hipotens o Local IV infectado Infec o Co gulo na veia cava inferior Enfarte do mioc rdio Les o de nervos ou de vasos sangu neos Taquicardia ventricular n o cl nica Efus o peric rdica Pericardite Flebotrombose Efus o pleural Pneumonia Taquicardia ventricular polim rfica Proarritmia Embolia pulmonar Hematoma no local de pun o Depress o respirat ria Eleva o da temperatura Tromboflebite Evento tromb tico emb lico Ataque isqu mico transit rio Tromboembolismo Bloqueio AV ou de ramos involunt rio exigindo novo pacemaker Insufici ncia valvular Reac o vasovagal Fibrilha o ventricular Flutter ventricular Taquicardia ventricular Instru es de utiliza o Leia o manual t cnico do sistema de abla o da Medtronic e as instru es de utiliza o da caixa de interruptores Sequencr antes de utilizar ou ligar o cateter Aten o A Medtronic recomenda que a sa da de pot ncia no gerador de energia RF esteja limitada a um valor m ximo de 50 watts Geral 1 Inspeccione a embalagem do cateter antes de abri la O conte do desta embalagem foi esterilizado antes do envio N o ut
80. e Raak de ablatie elektrode van de RF katheter en de neutrale elektrode niet tegelijk aan en vooral niet als u de RF generator van Medtronic bedient U kunt hierdoor verwondingen oplopen Gebruik van RF energie in de buurt van geimplanteerde apparaten Geimplanteerde apparaten zoals pacemakers en ICD s implanteerbare cardioverter defibrillator kunnen worden geinhibeerd of anderszins beinvloed door RF energie Raadpleeg de gebruikershandleiding van de RF generator en de technische handleiding van het gebruikte geimplanteerde apparaat voor aanvullende informatie Houd rekening met het volgende wanneer u RF energie toedient in de buurt van geimplanteerde apparaten Tijdens de ablatie dient externe apparatuur voor defibrillatie en stimulatie beschikbaar te zijn Schakel ICD s uit tijdens de afgifte van RF energie Ga uiterst voorzichtig te werk bij de afgifte van ablatie energie in de directe omgeving van ge mplanteerde atriale of ventriculaire geleidingsdraden Voer volledige tests uit op ge mplanteerde apparaten v r en na de ablatie Magnetic Resonance Imaging MRI Het materiaal waarvan de katheter is vervaardigd is niet compatibel met MRI Gelijkstroom Dien geen gelijkstroom toe via de RF generator of de katheter De RF generator en de katheter zijn niet ontworpen voor de afgifte van gelijkstroom Er zijn geen tests gedaan voor het afgeven van gelijkstroom door de RF generator of de katheter Contact
81. e elektrodepaar groter is dan 2 mm vanwege de grotere kans dat er een ongewenst volledig AV blok wordt gecre amp erd Manipulatie en plaatsing van de katheter Maak bij de manipulatie en plaatsing van de katheter gebruik van adequate r ntgendoorlichting Bij een transaortale benadering mag de ablatiekatheter niet in de coronaire vasculatuur worden geplaatst Gebruik geen overmatige kracht om de katheter vooruit te duwen of terug te trekken als u weerstand voelt Plaatsing van een katheter en toediening van RF energie in een coronaire arterie is geassocieerd met myocardinfarct en overlijden Blootstelling aan r ntgenstraling en fluoroscopie Door de intensiteit van de r ntgenstraling en de duur van de fluoroscopische beeldvorming tijdens ablatieprocedures kunnen pati nten en laboratoriumpersoneel het risico lopen op acuut stralingsletsel Er bestaat ook een verhoogd risico op somatische en genetische effecten De langetermijneffecten van langdurige fluoroscopie zijn onbekend Zorg voor minimale blootstelling aan r ntgenstraling Overweeg de potenti le risico s zorgvuldig voordat u het apparaat gebruikt bij zwangere vrouwen en kinderen die nog niet in de puberteit zijn AV geleiding De AV geleiding bij de afgifte van RF energie moet goed worden bewaakt bij pati nten waarbij de AV knoop wordt behandeld of waarbij ablatie van een septale accessoire geleidingsbaan wordt uitgevoerd Bij dergelijke pati nten bestaat het risi
82. e infuusinbrengplaats Infectie Stolsel in de vena cava inferior Myocardinfarct Verwonding aan zenuwen of bloedvaten Pericardiale effusie Pericarditis Flebotrombose Pleurale effusie Longontsteking Polymorfe ventriculaire tachycardie Proaritmie Pulmonaire embolie Hematoom van de aanprikplaats Ademhalingsdepressie Temperatuurverhoging Tromboflebitis Trombose of embolie TIA Trombo embolie Onbedoelde AV of bundeltakblok waarvoor een nieuwe pacemaker vereist is Valvulaire insuffici ntie Vasovagale reactie Ventriculaire fibrillatie Ventriculaire flutter Niet klinische ventriculaire tachycardie Ventriculaire tachycardie Gebruiksinstructies Raadpleeg de technische handleiding van het ablatiesysteem van Medtronic en de instructies voor de Sequencr switchbox voordat u de katheter aansluit of gebruikt Let op Medtronic raadt aan het uitgangsvermogen van de RF generator op maximaal 50 watt te houden Algemeen 1 Controleer de verpakking van de katheter zorgvuldig v r het openen De inhoud van de verpakking is v r verzending gesteriliseerd Gebruik de inhoud niet als de verpakking geopend of beschadigd is 2 Haal de katheter door middel van een aseptische techniek uit de verpakking en plaats de katheter op een steriel werkgebied Afbeelding 1 3 Inspecteer de katheter grondig Controleer de algehele toestand en ga na of de elektrode niet beschadigd is Gebruik de katheter niet als de elek
83. e vilka symboler som g ller f r denna produkt Se m rkaten pa emballagen for de symboler der gaelder for dette produkt Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais os simbolos que se aplicam a este produto B Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Directive MDD 93 42 EEC Conformit europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est enti rement conforme la directive europ enne MDD 93 42 CEE Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Medizinprodukterichtlinie MDD 93 42 EWG entspricht Conformit Europ enne Conformidad Europea Este simbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93 42 CEE relativa a productos sanitarios Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan Europese Richtliin MDD 93 42 EEG Conformit Europ enne Conformit europea Questo simbolo significa che l apparecchio conforme alla Direttiva Europea 93 42 CEE Conformit Europ enne europeisk verensst mmelse Denna symbol betyder att utrustningen helt f ljer r dets direktiv MDD 93 42 EEG
84. efibrillatori cardioversori impiantabili ICD possono essere inibiti o subire altri effetti dall energia a RF Per informazioni aggiuntive fare riferimento al manuale per l operatore del generatore di energia a RF e al manuale tecnico del dispositivo impiantabile appropriato Quando si utilizza l energia a RF vicino ai dispositivi impiantati si devono osservare le seguenti precauzioni Tenere a disposizione dispositivi esterni di stimolazione e defibrillazione durante l ablazione Disattivare gli ICD durante l erogazione di energia a RF Esercitare cautela estrema durante l erogazione di energia per l ablazione quando ci si trova in prossimit di elettrocateteri atriali o ventricolari impiantati Prima e dopo l ablazione eseguire una verifica completa del dispositivo impiantabile Risonanza magnetica MRI materiali del catetere non sono compatibili con la risonanza magnetica MRI Corrente continua Non somministrare energia in CC attraverso il generatore di energia a RF o il catetere perch nessuno dei due stato progettato per tale scopo Non stata eseguita alcuna verifica sul generatore di energia a RF o sul catetere in merito alla somministrazione di energia in CC Contatto con altri elettrodi Verificare che l elettrodo sulla punta del catetere non sia in contatto con gli elettrodi di altri cateteri intracardiaci perch gli altri elettrodi potrebbero scaldarsi durante l erogazione di energia a
85. en Gef zugang schaffen Der Zugang des Katheters kann ber ein femorales brachiales subklavikul res oder jugul res Gef erfolgen 5 Schlie en Sie den Katheter an das Katheterkabel an a Zur Gew hrleistung der richtigen Verbindung zwischen Kabel und Katheter die Konnektorfarben aufeinander abstimmen b Anschlie en des Kabels Abbildung 2 Die Doppelpfeile auf dem Kunststoffstecker des Kabels nach der Au enerhebung auf dem Anschluss des Kathetergriffs ausrichten c Die Konnektoren zusammendr cken Beim Anschlie en keine Gewalt aus ben Hinweis Zum Abkoppeln des Katheterkabels vom Katheter Abbildung 3 den Griffring nach hinten ziehen um die Sperre zu entriegeln bevor der Anschluss entfernt wird 6 Den Katheter unter Durchleuchtungs und EKG Kontrolle in das gew nschte Herzareal schieben Bedienung des Steuergriffs 1 Um die Katheterspitze zu biegen den Spitzenkr mmungsregler zur ckziehen Abbildung 4 Die Spitze l sst sich um bis zu 180 biegen Um die Spitze wieder gerade auszurichten den Spitzenkr mmungsregler nach vorn schieben Abbildung 5 2 Zur Steuerung der Spitzenposition den Spitzenkr mmungsregler im Uhrzeigersinn mehr Widerstand bzw gegen den Uhrzeigersinn weniger Widerstand drehen Abbildung 6 Zur Beibehaltung der Spitzenposition den Spitzenkr mmungsregler im Uhrzeigersinn in die geschlossene Position drehen 3 Um den Kr mmungsradius zu erh hen den Kr mmungsradiusregl
86. ens v nstra sida Klicka pa Search S k Komplikationer Potentiella komplikationer som f rknippas med ablationsingrepp genom hjartkateter innefattar men ar inte begr nsade till Angina Arytmier Dislokation av f rmakselektrod Bakteriell endokardit Tarmobstruktion Skada pa brakialplexus Bradykardi Hjarttamponad Cerebrovaskular handelse Koronarartarsspasm Perforation av sinus coronarius D dsfall Djup ventrombos Laceration av arteria femoralis H gt CPK Hypotoni Infekterat IV st lle Infektion Blodpropp i vena cava inferior Hj rtinfarkt Skada p nerv eller blodk rl Icke klinisk kammartakykardi Perikardiell utgjutning Perikardit Flebotrombos Pleurautgjutning Lunginflammation Polymorf kammartakykardi Proarytmi Lungemboli Hematom vid punktionsst llet Andningsdepression Temperaturh jning Tromboflebit Trombos embolisk h ndelse Transitorisk ischemisk attack Tromboemboli Oavsiktlig AV eller sk nkelblock som kr ver ny pacemaker Klaffinsufficiens Vasovagal reaktion Kammarflimmer Kammarfladder Kammartakykardi Bruksanvisning Studera den tekniska manualen f r ablationssystem fr n Medtronic och anv ndarinstruktionerna f r Sequencr kopplingsdosan innan katetern anv nds eller ansluts OBS Medtronic rekommenderar att uteffekten begr nsas till 50 watt f r RF generatorn 76 Svenska Teknisk manual f r RF Marinr unipol r Allm nt 1 Inspektera kateterf rpackn
87. ento de abla o se o visor LOW BATTERY Pilha fraca estiver aceso no gerador de energia RF da Medtronic Substitua a pilha Manuseamento dos cateteres RF durante a terapia Nao toque simultaneamente no p lo de ablac o do cateter RF e no p lo dispersivo especialmente durante a utilizac o do gerador de energia RF da Medtronic E possivel a ocorr ncia de les es no operador Utiliza o de energia RF perto de dispositivos implantados Os dispositivos implant veis tais como pacemakers e cardioversores desfibrilhadores implant veis CDI podem ser inibidos ou afectados de outra forma pela energia RF Consulte o manual do utilizador do gerador RF e o manual t cnico do dispositivo implant vel apropriado para obter informa es adicionais Tenha presente as seguintes indica es quando utilizar energia RF junto de dispositivos implantados Mantenha fontes externas de estimula o e desfibrilha o dispon veis durante a abla o Desactive os CDI durante a administra o de energia RF Tenha extremo cuidado durante a administra o de energia de abla o nas proximidades de el ctrodos auriculares ou ventriculares implantados Efectue um teste completo dos dispositivos implant veis antes e ap s a abla o Imagens de resson ncia magn tica RM Os materiais que constituem o cateter n o s o compat veis com as imagens de resson ncia magn tica RM Energia CC N o administre energia CC atr
88. enza Anv nd fore Kan anvendes til og med N o utilizar depois de Reorder number Num ro de commande Bestellnummer N mero de pedido Bestelnummer Numero di riordine terbest llningsnummer Genbestillingsnummer N mero para nova encomenda Lot number Num ro de lot Losnummer N mero de lote Partijnummer Numero di lotto Lotnummer Partinummer N mero de lote Serial number Num ro de s rie Seriennummer N mero de serie Serienummer Numero di serie Serienummer Serienummer N mero de s rie Sterilized using irradiation St rilis par irradiation Durch Bestrahlung sterilisiert Esterilizado mediante irradiaci n Gesteriliseerd met straling Sterilizzazione con radiazioni Steriliserad med str lning Steriliseret ved brug af str ling Esterilizado por irradia o Do not reuse Ne pas r utiliser Nicht wiederverwenden No reutilizar Voor eenmalig gebruik Monouso F r ej teranv ndas Mnv TO Ma ikke genbruges N o reutiliz vel Do not resterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren No reesterilizar Niet hersteriliseren Non risterilizzare F r ej omsteriliseras ro Ma i
89. er zur ckziehen Abbildung 7 Um den Kr mmungsradius zu verringern den Kr mmungsradiusregler nach vorne schieben 4 Zur Anpassung der aufzuwendenden Kraft zur Beibehaltung des Kr mmungsradius den Kr mmungsradiusregler im Uhrzeigersinn mehr Widerstand bzw gegen den Uhrzeigersinn weniger Widerstand drehen Abbildung 6 5 Um die Spitze lateral um bis zu 45 in eine beliebige Richtung zu drehen den Lateralkrimmungsregler im Uhrzeigersinn bzw gegen den Uhrzeigersinn drehen Abbildung 8 6 Vor dem Zur ckziehen des Katheters die Markierungen am Lateralkrummungsregler wieder aneinander ausrichten den Spitzenkr mmungsregler nach vorne schieben und mittels Durchleuchtung berpr fen dass sich die Spitze in einer neutralen Position befindet 38 Deutsch Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Spezifikationen Kathetergr e 2 3 mm 0 09 Zoll 7 Fr Nutzbare L nge 110 cm 43 0 Zoll Anzahl der Elektroden 4 unipolar Elektrodenabstand 2 mm 15 mm 250 mm Elektrodengr e 4 0 mm 0 16 Zoll Kr mmungsreichweite Modell 075802 40 60 mm 1 57 Zoll 2 36 Zoll Modell 075812 45 70 mm 1 77 Zoll 2 75 Zoll Medtronic Garantieerkl rung Vollst ndige Informationen zur Garantie finden Sie im beiliegenden Garantiedokument Service Medtronic besch ftigt berall auf der Welt hervorragend ausgebildete Repr sentanten und Ingenieure die Ihnen bei Fragen oder Problemen zur Seite stehen Auf Anfrage f hren unse
90. ere beskadiget ma katetret ikke tages i brug Kontakt Deres lokale Medtronic repreesentant Kun til engangsbrug Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug pa en enkelt patient Denne enhed ma ikke genbruges genbehandles eller resteriliseres med henblik pa genbrug Genbrug genbehandling eller resterilisering kan del gge enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for kontaminering af enheden hvilket kan fare til personskade sygdom eller dad for patienten Sterilisering Medtronic har steriliseret pakkens indhold med straling for forsendelsen Denne enhed er kun til engangsbrug og er ikke beregnet til resterilisering Bortskaffelse af katetret Katetret skal bortskaffes i henhold til hospitalets regler for biologisk farlige materialer Hvis De returnerer katetret skal De kontakte Deres lokale Medtronic repr sentant H ndtering og pleje af katetret Undg at b je eller kinke katetret kraftigt Hvis katetret bgjes eller kinkes for meget kan det beskadige de interne elektrodeledninger og eller den distale spids formningsegenskaber Undg at der kommer fugt pa konnektorerne p katetret Medtronic RF effektgeneratoren eller kablerne Hvis konnektorerne bliver vade fungerer systemet maske ikke korrekt Med henblik pa at opn den st rst mulige sikkerhed for patienten og sikre elektrodens p lidelighed m katetret ikke t rres af med organiske opl sningsmidler som f eks alkohol Anvendelse af p
91. et tachycardie Dit systeem wordt gebruikt voor de behandeling van AV nodale re entry tachycardie en voor het cre ren van een volledig AV blok bij pati nten met een moeilijk te behandelen ventriculaire respons op een atriale aritmie Contra indicaties Voor de unipolaire RF Marinr zijn onder andere de volgende contra indicaties bekend Actieve sepsis Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Nederlands 51 Bekende gevoeligheid voor heparine Bloedstollingsafwijkingen Veneuze filter Greenfield filter Gebruik van de katheter in verstopte of beschadigde bloedvaten De katheter wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pati nten die geen standaard anticoagulatieprotocol voor een linkszijdige cardiale procedure kunnen ondergaan of waarbij onlangs coagulopathie of embolie is opgetreden De transseptale benadering is gecontra indiceerd voor pati nten met een trombus of myxoom in het linkeratrium of een interatriale baffle of patch De retrograde transaortale benadering is gecontra indiceerd voor pati nten waarbij de aortaklep is vervangen Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Algemeen Productdocumentatie U mag het ablatiesysteem van Medtronic pas bedienen of de ablatiekatheter aansluiten op een RF generator van Medtronic als u de technische handleiding van het ablatiesysteem van Medtronic en de gebruiksinstructies van de ablatiekatheter volledig heeft gelezen en begrepen Systeemcompatibiliteit Ge
92. etrarre il dispositivo di deflessione della punta Figur 4 B j spetsen genom att dra spetsens b jningsreglage bak t 4 TOU ra ro Figur 4 Boj spidsen ved at traekke spidsens deflektionsstyr tilbage Figura 4 Para deflectir a ponta puxe o controlo de deflex o da ponta para tr s x A CCS BR Figure 5 To straighten the tip push the Tip Deflection Control forward Figure 5 Pour redresser l extr mit pousser le curseur de d flexion de l extr mit vers l avant Abbildung 5 Zum Geraderichten der Spitze den Spitzenkr mmungsregler nach vorne schieben Figura 5 Para enderezar la punta mueva el control de deflexi n de la punta hacia adelante Afbeelding 5 Om de tip te strekken duwt u het besturingsmechanisme voor tipbuiging naar voren Figura 5 Per raddrizzare la punta spingere avanti il dispositivo di deflessione della punta Figur 5 R ta ut spetsen genom att trycka spetsens b jningsreglage fram t 5 rou Ta Figur 5 Ret spidsen ud at skubbe spidsens deflektionsstyr fremad Figura 5 Para endireitar aponta empurre o controlo de deflex o da ponta para a frente
93. farkt Schlaganfall Verletzung Perforation und Tamponade des Herzens Perforation von Gef en und Tod Weitere m gliche Komplikationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Komplikationen Linksseitige Ablation Patienten die sich einer linksseitigen Ablation unterziehen m ssen nach der Ablation im Hinblick auf eventuelle klinische Anzeichen eines Infarkts genauestens berwacht werden 32 Deutsch Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Abstand zwischen distalem Elektrodenpaar gt 2 mm Katheter bei denen der Abstand zwischen dem distalen Elektrodenpaar mehr als 2 mm betr gt d rfen nicht zur Ablation septal gelegener akzessorischer Bahnen oder zur Behandlung einer AV Knoten Reentry Tachykardie verwendet werden da die Gefahr der unbeabsichtigten Schaffung eines totalen AV Blocks besteht Verschieben und Platzieren des Katheters Das Verschieben und Platzieren des Katheters darf nur unter ad quater Durchleuchtungskontrolle erfolgen Beim Verschieben durch die Aorta muss der Katheter vorsichtig gef hrt werden um eine Verletzung Perforation oder Tamponade des Herzens zu vermeiden Den Katheter nicht gewaltsam vorschieben bzw zur ckziehen wenn ein Widerstand sp rbar ist Die Platzierung des Katheters und die Verwendung von Hochfrequenzstrom HF Strom innerhalb einer Koronararterie wurden mit Myokardinfarkt und Tod in Verbindung gebracht Strahlenbelastung durch R ntgen und Fluoroskopie Aufgrund der Intensit
94. ggio monopolare i segnali possono essere localizzati da una singola sorgente puntiforme invece che da due sorgenti come avviene nel mappaggio bipolare Punta distale Dispositivo di comando del Corpo del catetere raggio della curvatura ra Elettrodo di riferimento e Corpo distale Dispositivo di deflessione Connettore flessibile della punta elettrico Bande dell elettrodo di numero e spaziatura variabili Non compresi in tutti i modelli Dispositivo di deflessione laterale Contenuto della confezione Il catetere RF Marinr monopolare viene fornito sterile La confezione contiene i seguenti articoli 1 catetere RF Marinr monopolare Documentazione sul prodotto Uso previsto Il catetere RF Marinr monopolare progettato per l uso in associazione con un generatore di potenza in radiofrequenza della Medtronic allo scopo di erogare energia a radiofrequenza per l ablazione intracardiaca di vie di conduzione atrioventricolare AV accessorie associate a tachicardia per il trattamento della tachicardia rientrante nodale atrioventricolare e per la creazione di un blocco atrioventricolare completo nei pazienti con difficolt di controllo della risposta ventricolare a un aritmia atriale Controindicazioni Le controindicazioni del catetere RF Marinr monopolare includono le seguenti condizioni RF Marinr monopolare Manuale tecnico Italiano 61 Sepsi attiva Sensibilit nota all eparina Anomalie della
95. gler la force n cessaire au maintien du rayon de courbure Figure 6 faire tourner le curseur du rayon de courbure dans le sens des aiguilles d une montre pour augmenter la r sistance au mouvement et dans le sens inverse des aiguilles d une montre pour la r duire Pour appliquer sur l extr mit une rotation lat rale maximum de 45 dans un sens ou dans l autre Figure 8 faire pivoter le curseur de d flexion lat rale dans le sens des aiguilles d une montre ou en sens inverse Pr alablement au retrait du cath ter r aligner les rep res Situ s sur le curseur de d flexion lat rale pousser le curseur de d flexion de l extr mit vers l avant et v rifier par radioscopie que l extr mit se trouve en position neutre 28 Frangais Manuel technique RF Marinr unipolaire Caract ristiques techniques Taille du cath ter 2 3 mm 0 09 pouce 7 French Longueur utile 110 cm 43 0 pouces Nombre d lectrodes 4 unipolaire Espacement des lectrodes 2 mm 15 mm 250 mm Dimension de l lectrode 4 0 mm 0 16 pouce Rayon de courbure Mod le 075802 40 60 mm 1 57 pouce 2 36 pouces Mod le 075812 45 70 mm 1 77 pouce 2 75 pouces Garantie limit e de Medtronic Pour des informations d taill es sur la garantie voir le document de garantie joint Service technique Medtronic emploie des repr sentants et ing nieurs hautement exp riment s dans le monde entier afin d assister ses clients et sur dem
96. h moturs f r mindre friktion Figur 6 f r att kontrollera spetsens position F r att bibeh lla spetsens position vrids spetsens b jningsreglage medurs tills det r l st Dra kurvradiereglaget Figur 7 bak t f r att ka b jningens kurvradie F r att minska b jningens kurvradie tryck spetsens kurvradiereglage fram t Vrid kurvradiereglaget medurs f r st rre friktion och moturs f r mindre friktion Figur 6 f r att anpassa kraften som beh vs f r att uppr tth lla kurvradien Vrid reglaget f r lateral vinkling medurs eller moturs f r att rotera spetsen lateralt upp till 45 i endera riktning Figur 8 Innan katetern avl gsnas rikta ter in markeringarna p reglaget f r lateral vinkling tryck spetsens b jningsreglage fram t och kontrollera med fluoroskopi att spetsen befinner sig ien neutral position Teknisk manual f r RF Marinr unipol r Svenska 77 Specifikationer Kateterstorlek 2 3 mm 0 09 in 7 French Anv ndbar l ngd 110 cm 43 0 in Antal elektroder 4 unipol ra Mellanrum mellan elektroder 2 mm 15 mm 250 mm Elektrodstorlek 4 0 mm 0 16 in Kurvans r ckvidd Modell 075802 40 60 mm 1 57 in 2 36 in Modell 075812 45 70 mm 1 77 in 2 75 in Medtronic garanti och ansvarsbegr nsning Fullst ndig garantiinformation finns i bifogat garantidokument Service Medtronic har en v rldsomsp nnande serviceorganisation bestaende av v lutbildade representanter och inge
97. icamente al sistema vascolare usando tecniche sterili Il catetere pu essere inserito attraverso siti di accesso vascolare femorali brachiali sottoclavicolari o giugulari Collegare il catetere al cavo del catetere a Per una corretta connessione far corrispondere i colori del connettore del cavo e del catetere b Collegamento del cavo Figura 2 allineare le doppie frecce presenti sul connettore di plastica del cavo con il pulsante esterno presente sul connettore dell impugnatura del catetere c Premere i connettori l uno contro l altro Non forzare la connessione Nota per scollegare il cavo del catetere dal catetere Figura 3 tirare all indietro l anello di impugnatura per sbloccare il fermo prima di rimuovere il connettore Far avanzare il catetere nell area del cuore desiderata sotto osservazione fluoroscopica ed elettrocardiografica Funzionamento dell impugnatura 1 68 Per deflettere la punta del catetere ritrarre il dispositivo di deflessione della punta Figura 4 La punta pu essere deflessa fino a 180 Per raddrizzare la punta spingere il dispositivo di deflessione della punta in avanti Figura 5 Ruotare il dispositivo di deflessione della punta in senso orario per aumentare l attrito o in senso antiorario per ridurlo Figura 6 al fine di controllare la posizione della punta Per mantenere la posizione della punta ruotare in senso orario il dispositivo di deflessione della punta per bloccarla i
98. ido de este envase se ha esterilizado antes de su env o No utilice el contenido si el envase est abierto o da ado 2 Use una t cnica as ptica para extraer el cat ter del envase y col quelo en un rea de trabajo est ril Figura 1 3 Examine el cat ter cuidadosamente para comprobar la integridad de los electrodos y su estado general No use el cat ter si los electrodos o la punta est n flojos deformados o presentan otro tipo de da os visibles Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Espafiol 47 4 Realice el acceso vascular empleando t cnicas as pticas El cat ter puede utilizarse desde un punto de acceso femoral braquial subclavio o yugular Conecte el cat ter al cable del cat ter a Haga coincidir los colores de los conectores para establecer la conexi n correcta entre el cable y el cat ter b Conecte el cable Figura 2 Alinee las flechas dobles del conector de plastico del cable con el resalte externo del conector del mango del cat ter c Una los conectores No fuerce la conexi n Nota Para desconectar el cable del cat ter del cat ter Figura 3 tire del anillo de sujeci n para liberar el cierre antes de extraer el conector Haga avanzar el cat ter hasta la zona deseada del coraz n mediante orientaci n fluorosc pica y de ECG Manejo de los controles del mango 1 Mueva hacia atr s el control de deflexi n de la punta Figura 4 para desviar la punta del cat ter L
99. ienten 1 9 Perikarderguss bei 8 Patienten 1 2 und Herzbeuteltamponade bei 3 Patienten 0 4 Eine permanente Stimulation war bei 1 6 2 128 der Patienten unter Behandlung der septal gelegenen akzessorischen Bahnen bei 3 1 1 32 der Patienten unter Behandlung der links posterior gelegenen Bahnen und bei 1 7 4 238 der Patienten unter Modifikation des AV Knotens erforderlich bei denen es w hrend der Studie zu einem unbeabsichtigten partiellen oder totalen AV Block kam Zum Lesen Herunterladen Drucken oder Bestellen der Atakr Gebrauchsanweisung auf der Medtronic Website gehen Sie folgenderma en vor 1 Gehen Sie auf http www medtronic com manuals 2 W hlen Sie Vereinigte Staaten als Standort aus 3 Geben Sie links im Suchfenster Atakr ein 4 Klicken Sie auf Suche 36 Deutsch Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Komplikationen Bei kardialen Ablationsverfahren mit Kathetern k nnen unter anderem die folgenden Komplikationen auftreten Angina pectoris Arrhythmien Dislokation der atrialen Elektrode Bakterielle Endokarditis Darmverschluss Verletzung des Plexus brachialis Bradykardie Herzbeuteltamponade Schlaganfall Koronarspasmus Perforation des koronaren Sinus Tod Tiefe Venenthrombose Riss der Arteria femoralis Hohe CPK Hypotonie Infektion des IV Zugangs Infektion Gerinnsel in der Vena cava inferior Myokardinfarkt L sion der Nerven oder Blutgef e Klinisch ni
100. ile Inspecter l emballage st rile et le cath ter avant utilisation Si l emballage st rile ou le cath ter est endommag ne pas utiliser le cath ter Contacter le repr sentant local de Medtronic usage unique exclusivement Ce dispositif est destin un patient unique et doit tre utilis une seule fois Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser ce dispositif dans le but de le r utiliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation risque de compromettre l int grit de la structure du dispositif et ou de le contaminer ce qui pourrait entrainer des blessures une maladie ou le d c s du patient St rilisation Medtronic a st rilis le contenu de l emballage par irradiation avant l exp dition Ce dispositif est r serv un usage unique et n est pas destin tre rest rilis limination du cath ter liminer le cath ter conform ment aux exigences hospitali res relatives aux objets contamin s En cas de retour du cath ter contacter le repr sentant de Medtronic Manipulation et entretien du cath ter Ne pas courber ou plier excessivement le cath ter Une incurvation excessive ou un entortillement du cath ter peut endommager les fils conducteurs internes et ou la flexibilit de l extr mit distale viter la p n tration d humidit dans les connecteurs du cath ter du g n rateur RF de Medtronic ou dans les c bles Si les connecteurs sont humides ils
101. ilize o conte do caso a embalagem esteja aberta ou danificada 2 Utilize uma t cnica ass ptica para remover o cateter da embalagem e coloque o numa rea de trabalho est ril Figura 1 Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Portugu s 103 3 Examine cuidadosamente o cateter quanto integridade dos p los e respectiva condic o geral N o utilize o cateter caso os p los ou a ponta estejam soltos deformados ou claramente danificados Crie um acesso vascular utilizando t cnicas est reis O cateter pode ser utilizado a partir de locais de acesso femoral braquial subclavicular ou jugular Ligue o cateter ao cabo do cateter a Faca corresponder as cores dos conectores para uma ligag o correcta do cabo ao cateter b Ligue o cabo Figura 2 Alinhe as setas duplas no conector de pl stico do cabo com o bot o externo no conector do man pulo do cateter c Encaixe os conectores N o force a ligac o Nota Para desligar o cabo do cateter do cateter Figura 3 puxe o anel de aperto para tr s para soltar o fecho antes de remover o conector Faga avangar o cateter para a rea desejada do corac o recorrendo orientac o fluorosc pica e de ECG Operag o de controlo do man pulo 1 104 Puxe o controlo de deflex o da ponta para tr s Figura 4 para deflectir a ponta do cateter A ponta pode ser deflectida at um m ximo de 180 Para endireitar a ponta empurre o controlo de deflex o da ponta
102. inaci n del cat ter Deseche el cat ter de conformidad con los requisitos del hospital para materiales de peligro biol gico Si desea devolver el cat ter p ngase en contacto con el representante local de Medtronic Manipulaci n y cuidado del cat ter doble ni retuerza en exceso el cat ter Si lo hace podr an dafiarse los hilos internos de los electrodos o la capacidad de conformaci n de la punta distal No permita la entrada de humedad en los conectores del cat ter del generador de energ a de radiofrecuencia de Medtronic o de los cables Si se humedecen los conectores el sistema podr a no funcionar correctamente Afin de mantener una seguridad ptima del paciente y la integridad de los electrodos del cat ter no limpie el cat ter con disolventes org nicos como por ejemplo alcohol 44 Espa ol Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Uso de equipos relacionados con el procedimiento Limite de energia Medtronic recomienda limitar la salida de energia a un maximo de 50 W en el generador de energia de RF Carga baja de la bater a No comience un procedimiento de ablaci n si est iluminado el indicador LOW BATTERY carga baja de la bater a del generador de energ a de radiofrecuencia de Medtronic Sustituya la bater a Manipulaci n de cat teres de radiofrecuencia durante la terapia No toque el electrodo de ablaci n del cat ter de radiofrecuencia y el electrodo dispersivo
103. indelse med myokardieinfarkt og ded Eksponering for r ntgen og fluoroskopi Pa grund af intensiteten afrentgenstr lingen og varigheden af den fluoroskopiske billeddiagnostik under ablationsprocedurer kan patienterne og laboratoriepersonalet blive udsat for akutte str leskader og eget risiko for somatiske og genetiske effekter Langtidseffekten af j vnlig udf relse af fluoroskopi er ikke blevet dokumenteret Minim r eksponeringen for r ntgen Overvej omhyggeligt anvendelsen af enheden til gravide kvinder og praepubertetsbgrn AV overledning Overv g n je AV overledningen under afgivelse af RF energi hos patienter der gennemg r AV knudemodifikation eller septal adgangsablation Disse patienter kan have risiko for komplet atrioventrikul r AV blok Afbryd straks energiafgivelsen hvis der registreres delvis eller komplet AV blok L kstr m Brug kun isolerede forst rkere isoleret stimuleringsudstyr og EKG udstyr IEC 601 1 type CF udstyr eller tilsvarende da der ellers er risiko for at patienten skades eller d r L kstr m fra en hvilken som helst enhed der er sluttet til patienten m under ingen omst ndigheder overstige 10 pA Fjernelse af kateter Se den tekniske h ndbog til Medtronic ablationssystemet for at f yderligere oplysninger om fjernelse af katetret efter nedlukning af generatoren Langtidsrisici Der er ikke blevet p vist nogen risici p langt sigt for l sioner der er frembrag
104. ing door Medtronic door middel van straling gesteriliseerd Dit apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld om opnieuw gesteriliseerd te worden Afvoeren van de katheter De katheter moet worden afgevoerd volgens de ziekenhuisregels voor gevaarlijk biologisch afval Neem contact op met Medtronic als u de katheter wilt retourneren Gebruik en hantering van de katheter Dekatheter niet overmatig knikken of buigen Door overmatig buigen of knikken kunnen de interne elektrodedraden worden beschadigd Ook kan het moeilijker worden om de distale tip naar wens te vormen Letop dat er geen vocht komt bij de connectoren op de katheter de RF generator van Medtronic of de kabels Als de connectoren nat worden zal het systeem mogelijk niet meer correct functioneren Veeg de katheter niet af met organische oplosmiddelen zoals alcohol om een optimale veiligheid voor de pati nt te handhaven en te voorkomen dat de katheterelektrode wordt beschadigd 54 Nederlands Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Gebruik van de apparatuur bij procedures Energiebegrenzing Medtronic raadt aan het uitgangsvermogen van de RF generator op maximaal 50 watt te houden Batterij bijna leeg Start geen ablatieprocedures als op het display van de RF generator van Medtronic de waarschuwing wordt weergegeven dat de batterij bijna leeg is LOW BATTERY Vervang de batterij Hantering van RF katheters tijdens de therapi
105. ingen innan den ppnas Inneh llet i f rpackningen har steriliserats f re leverans Anv nd inte inneh llet om f rpackningen r ppnad eller skadad Anv nd aseptisk teknik f r att ta upp katetern ur f rpackningen och placera den i ett sterilt arbetsomr de Figur 1 Kontrollera noggrant att katetern inklusive elektroden r hel Anv nd ej katetern om elektroderna eller spetsen r l sa missformade eller uppvisar andra synliga skador Skapa l mpligt ing ngsst lle med steril teknik Katetern kan anv ndas fran femorala brakiala subklavikul ra eller jugulara ing ngsst llen Anslut katetern till kateterkabeln a F rgerna pa kontakterna ska verensst mma f r korrekt kabelanslutning till katetern b Anslut kabeln Figur 2 Justera kabelkontaktens dubbla pilar med den externa knappen pa anslutningen pa kateterhandtaget c Tryck samman kontakterna Anvand inte for mycket kraft Observera Nar du vill koppla loss kateterkabeln fran katetern Figur 3 drar du tillbaka greppringen sa att l set frig rs innan kontakten dras ut For in katetern i den avsedda delen av hjartat under fluoroskopi och EKG observation Kateterhandtagets reglagefunktioner 1 Dra spetsens b jningsreglage Figur 4 bak t f r att b ja kateterspetsen Spetsen kan b jas upp till 180 R ta ut spetsen genom att trycka spetsens b jningsreglage fram t Figur 5 Vrid spetsens b jningsreglage medurs f r st rre friktion oc
106. ion les patients et le personnel de laboratoire peuvent subir des l sions aigu s dues aux rayonnements et courir un risque accru d effets somatiques et g n tiques Les effets long terme d une radioscopie prolong e n ont pas t tablis Minimiser l exposition aux rayons X Tenir particuli rement compte des risques potentiels avant toute utilisation de l quipement chez les femmes enceintes et les enfants pr pub res Conduction Surveiller attentivement la conduction AV lors de la d livrance d nergie RF chez les patients subissant une modification AV nodale ou une ablation des voies septales accessoires Un danger potentiel de bloc auriculoventriculaire AV complet existe chez ces patients Interrompre imm diatement la d livrance d nergie en cas de bloc AV partiel ou complet Courant de fuite Utiliser uniquement des amplificateurs quipements de stimulation et quipements d ECG isol s quipement de type CF selon CEI 601 1 ou quivalent pour ne pas provoquer des blessures chez le patient voire le d c s Le courant de fuite d un appareil quelconque raccord au patient ne doit en aucune cas d passer 10 pA Retrait du cath ter Consulter le manuel technique du syst me d ablation de Medtronic pour obtenir des informations quant au retrait du cath ter la suite d un arr t du g n rateur Risque long terme Les risques long terme de l sions cr es par l ablation RF n ont pas
107. ion du c ble Figure 2 Aligner les doubles fl ches sur le connecteur en plastique du c ble avec le bouton externe du connecteur de la poign e du cath ter c Enfoncer les connecteurs les uns dans les autres Ne pas forcer Remarque Pour d brancher le c ble du cath ter Figure 3 tirer sur la bague de serrage pour lib rer le verrou avant de retirer le connecteur Avancer le cath ter jusqu au site endocavitaire d sir sous contr le radioscopique et ECG Manipulation de la poign e 1 Faire glisser le curseur de d flexion de l extr mit Figure 4 vers l arri re pour incurver l extr mit du cath ter Le rayon de courbure de l extr mit peut tre ajust un maximum de 180 Pour redresser l extr mit pousser le curseur de d flexion de l extr mit vers l avant Figure 5 Pour contr ler la position de l extr mit faire pivoter le curseur de d flexion de l extr mit dans le sens des aiguilles d une montre pour augmenter le degr de force n cessaire et dans le sens inverse aux aiguilles d une montre pour le r duire Figure 6 Pour maintenir la position de l extr mit faire tourner le curseur de d flexion de l extr mit dans le sens des aiguilles d une montre en position verrouill e Tirer le curseur du rayon de courbure Figure 7 vers l arri re pour augmenter le rayon de courbure Pour diminuer le rayon de courbure pousser le curseur du rayon de courbure vers l avant Afin de r
108. kke resteriliseres N o reesterilizar Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag Darf bei besch digter Verpackung nicht verwendet werden No usar si el envase est dafiado Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Anv nd inte om f rpackningen r skadad Mnv TO Ma ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget N o utilizar se a embalagem estiver danificada A E Package contents Contenu de l emballage Packungsinhalt Contenido del envase Inhoud van de verpakking Contenuto della confezione F rpackningens inneh ll Pakkens indhold Conte do da embalagem Consult instructions for use Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultar las instrucciones de uso Zie gebruiksaanwijzing Consultare le istruzioni per l uso Se bruksanvisning TIG Se brugsanvisningen Consultar instrug es de utilizac o Product documentation Documentation du produit Produktdokumentation Documentaci n del producto Productdocumentatie Documentazione sul prodotto Produktdokumentation Tekunpiwon Produktdokumentation Documentag o do produto Keep dry conserver au sec
109. lik eller patch Retrograd kateterapplicering via aorta r kontraindicerat f r patienter med aortaklaffsutbyte Varningar och f rsiktighets tg rder Allm nt Tillh rande produktlitteratur Undvik att anv nda ablationssystemet fran Medtronic eller ansluta ablationskatetern till en RF generator fran Medtronic utan att f rst ingaende studera och f rst Medtronic ablationssystemets tekniska manual och ablationskateterns bruksanvisning Systemkompatibilitet Anv nd katetern endast tillsammans med en RF generator fran Medtronic och tillbeh r S kerheten och anvandningen tillsammans med andra RF generatorer eller tillbeh r har inte testats Anvand endast kablar fran Medtronic Kvalificerade anvandare Katetern ar endast avsedd for anv ndning av l kare eller under verinseende av l kare med utbildning i ablationsingrepp med denna kateter och RF ablationsgeneratorn fran Medtronic Krav pa anv ndningsmilj Hj rtablationsingrepp far endast utf ras i ett fullst ndigt utrustat elektrofysiologiskt laboratorium Risker vid ablationsbehandling Allvarliga komplikationer Ett antal allvarliga komplikationer har dokumenterats vid kardiell ablation inklusive lungemboli hjartinfarkt cerebrovaskul r h ndelse hj rtskada hj rtperforation hj rttamponad k rlperforation och d dsfall Se avsnittet Komplikationer f r ytterligare potentiella komplikationer V nstersidiga ablationsingrepp Patienter som
110. ling Storage conditions Store the catheter in normal operating room temperatures and humidity levels and in a manner that protects the integrity ofthe package and the sterile barrier Keep dry The catheter has the following storage temperature limits 30 C 22 F to 60 C 140 F up to 80 relative humidity Sterile package inspection Inspect the sterile packaging and catheter prior to use Ifthe sterile packaging or the catheter exhibits damage do not use the catheter Contact your local Medtronic representative For single use only This device is intended only to be used once for a single patient Do not reuse reprocess or resterilize this device for purpose of reuse Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device that could result in patient injury illness or death Sterilization Medtronic has sterilized the package contents using irradiation before shipment This device is for single use only and is not intended to be resterilized Disposal of catheter Dispose of the catheter according to hospital biohazard requirements If returning the catheter contact your local Medtronic representative Catheter handling and care Do not excessively bend or kink the catheter Excessive bending or kinking may damage internal electrode wires and or distal tip shaping capabilities Do not allow moisture onto the
111. lla formazione di personale ospedaliero qualificato sull utilizzo dei prodotti Medtronic Inoltre la Medtronic dispone di uno staff professionale in grado di fornire consulenza tecnica agli utenti dei prodotti Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic oppure scrivere o telefonare ad uno dei recapiti della Medtronic riportati sulla retrocopertina RF Marinr monopolare Manuale tecnico Italiano 69 Beskrivning Den styrbara ablationskatetern RF Marinr unipolar fran Medtronic ar en b jlig r ntgent t kateter tillverkad av en rostfri st lfl ta belagd med en str nggjuten polymer RF Marinr unipol r katetern r avsedd f r intrakardiell radiofrekvent RF ablation via elektrodspetsen och den separata jordningselektroden n r den r ansluten till en RF generator fran Medtronic RF Marinr unipol r katetern kan ven anv ndas f r intrakardiell registrering eller stimulering En unipol r kateter f r kartl ggning med en referenselektrod p det proximala skaftet kr ver mindre filtrering n en extern referenselektrod som t ex en Wilsonelektrod Minskad filtrering g r det m jligt att uppt cka mindre amplitudsignaler Med unipol r kartl ggning kan signalerna lokaliseras fran en enstaka punkt ist llet f r fran tva punkter som sker under bipol r kartl ggning Distal spets Kurvradiereglage Kateterskaft ra Referenselektrod Eri Flexibelt distalt skaft Spetsens Elektrisk kontakt b jni
112. llatorbestendig toegepast onderdeel voldoet aan veiligheidsnorm type CF Parte applicata di tipo CF a prova di defibrillazione Defibrillationss ker del typ CF CF dev Defibrillatorsikker type CF p sat del Peca aplicada do tipo CF a prova de desfibrilhag o Power limit Limite de puissance Maximale Leistungsabgabe Limite de energia Energiebegrenzing Limite di potenza Effektgr ns Opio Effektgraense Limite da pot ncia Figure 1 Figure 1 Abbildung 1 Figura 1 Afbeelding 1 Figura 1 Figur 1 1 Figur 1 Figura 1 fi Figure 2 Figure 2 Abbildung 2 Figura 2 Afbeelding 2 Figura 2 Figur 2 Eik 2 Figur 2 Figura 2 e Figure 3 Figure 3 Abbildung 3 Figura 3 Afbeelding 3 Figura 3 Figur 3 3 Figur 3 Figura 3 Q E CC HEISS Figure 4 To deflect the tip pull the Tip Deflection Control back Figure 4 Pour incurver l extr mit tirer le curseur de d flexion de l extr mit vers l arri re Abbildung 4 Zum Biegen der Spitze den Spitzenkr mmungsregler zur ckziehen Figura 4 Para desviar la punta mueva el control de deflexi n de la punta hacia atr s Afbeelding 4 Om de tip te buigen trekt u het besturingsmechanisme voor tipbuiging naar achteren Figura 4 Per deflettere la punta r
113. ller spidsen er lose misformede eller pa anden vis synligt beskadigede 4 Udf r vaskul r adgang ved hj lp af steril teknik Katetret kan anvendes med adgang fra vena femoralis brachialis subclavia eller jugularis 5 Forbind katetret til kateterkablet a Match konnektorfarverne for korrekt tilslutning mellem kabel og kateter b Tilslut kablet Figur 2 Anbring dobbeltpilene pa kablets plastkonnektor ud for den udvendige knap pa kateterhandtagets konnektor c Tryk konnektorerne sammen Der ma ikke bruges overdreven kraft Bem rk Frig relse af kateterkablet fra katetret Figur 3 sker ved at tr kke bagud i griberingen for at frigore l sen for konnektoren tages ud 6 For katetret ind i det nskede omr de af hjertet ved hj lp af fluoroskopi og EKG styring Brug af styret 1 Tr k spidsens deflektionsstyr Figur 4 tilbage for at b je kateterspidsen Spidsen kan bgjes op til 180 Ret spidsen ud ved at skubbe spidsens deflektionsstyr fremad Figur 5 2 Drej spidsens deflektionsstyr med uret for mere friktion og mod uret for mindre friktion Figur 6 med henblik pa at styre spidsens position Drej spidsens deflektionsstyr med uret til den laste position for at holde spidsens position 3 Trek vinkelradiusstyret Figur 7 tilbage for at age deflektionsvinklens radius Skub vinkelradiusstyret fremad for at mindske deflektionsvinklens radius 4 Drej vinkelradiusstyret med uret for mere friktion og m
114. lo contrario el paciente podr a sufrir lesiones e incluso la muerte La corriente de fuga procedente de cualquier dispositivo conectado al paciente no debe ser superior a 10 pA en ninguna circunstancia Retirada del cat ter Consulte el manual t cnico del sistema de ablaci n de Medtronic para obtener informaci n relativa a la retirada del cat ter tras el apagado del generador Riesgo a largo plazo No se han determinado los riesgos a largo plazo de las lesiones creadas mediante ablaci n por RF En particular se desconocen los efectos a largo plazo de las lesiones en las proximidades del sistema de conducci n especializado o de los vasos coronarios Uso en situaciones de urgencia En situaciones de urgencia no utilice el cat ter RF Marinr monopolar para mantener la vida del paciente El paciente podr a sufrir lesiones e incluso la muerte Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Espafiol 43 Materiales inflamables No permita la presencia de materiales inflamables en el rea en la que se realicen procedimientos de ablaci n por radiofrecuencia El riesgo de combusti n de los gases inflamables de los agentes inflamables utilizados para limpiar o desinfectar y de otros materiales es inherente a la aplicaci n de energia de radiofrecuencia Colocaci n de los electrodos de monitorizaci n Coloque todos los electrodos de monitorizaci n fisiol gica lo mas lejos posible de los electrodos de retorno para el p
115. mente pericoloso Se si restituisce il catetere contattare il rappresentante locale della Medtronic Manipolazione e cura del catetere Non piegare attorcigliare eccessivamente il catetere perch si possono danneggiare i fili interni dell elettrodo e o alterare la capacit modellante della punta distale Nonlasciare penetrare l umidit nei connettori del catetere nel generatore di energia a RF della Medtronic o nei cavi In tal caso il sistema potrebbe non funzionare correttamente Non pulire il catetere con solventi organici come alcool per salvaguardare la sicurezza del paziente e per mantenere integro l elettrodo 64 Italiano RF Marinr monopolare Manuale tecnico Uso dell apparecchiatura per la procedura Limite di potenza la Medtronic consiglia di limitare la potenza in uscita del generatore di potenza a RF a non pi di 50 watt Batteria scarica Non iniziare una procedura di ablazione se sul generatore di energia a RF della Medtronic viene visualizzato LOW BATTERY Livello batteria basso Sostituire la batteria Manipolazione dei cateteri RF durante la terapia Non toccare contemporaneamente l elettrodo di ablazione del catetere RF e l elettrodo di dispersione soprattutto quando in funzione il generatore di energia a RF della Medtronic Ci potrebbe provocare lesioni all operatore Uso dell energia a RF vicino ai dispositivi impiantati I dispositivi impiantabili come i pacemaker e i d
116. misshapen or otherwise visibly damaged Create vascular access using sterile techniques The catheter may be used from femoral brachial subclavian or jugular access sites Connect the catheter to the catheter cable a Match connector colors for proper cable to catheter connection b Connect the cable Figure 2 Align the double arrows on the cable s plastic connector with the external button on the catheter handle connector c Press the connectors together Do not force the connection Note To disconnect the catheter cable from the catheter Figure 3 pull back on the grip ring to release the lock before removing the connector Advance the catheter into the desired area of the heart using fluoroscopic and ECG guidance Handle Control Operation 1 Pull back on the Tip Deflection Control Figure 4 to deflect the tip ofthe catheter The tip can be deflected up to 180 To straighten the tip push the Tip Deflection Control forward Figure 5 Rotate the Tip Deflection Control clockwise for greater friction and counter clockwise for less friction Figure 6 to control the tip position To maintain tip position rotate the Tip Deflection Control clockwise to the locked position Pull back on the Curve Radius Control Figure 7 to increase the deflected curve radius To decrease the deflected curve radius push the Curve Radius Control forward Rotate the Curve Radius Control clockwise for greater friction and cou
117. n posizione Tirare all indietro il dispositivo di comando del raggio di curvatura Figura 7 per aumentare il raggio Per ridurlo spingere il dispositivo in avanti Ruotare il dispositivo di comando del raggio di curvatura in senso orario per aumentare l attrito o in senso antiorario per ridurlo Figura 6 al fine di regolare la forza necessaria a mantenere fisso il raggio di curvatura Girare il dispositivo di deflessione laterale in senso orario o antiorario per ruotare lateralmente la punta fino a 45 in ciascun senso Figura 8 Prima di rimuovere il catetere riallineare i contrassegni situati Sul dispositivo di deflessione laterale spingere in avanti il dispositivo di deflessione della punta e verificare mediante fluoroscopia che la punta sia in posizione neutra Italiano RF Marinr monopolare Manuale tecnico Specifiche Dimensioni catetere 2 3 mm 0 09 7 Fr Lunghezza utile 110 cm 43 0 Numero di elettrodi 4 monopolari Spazio tra elettrodi 2 mm 15 mm 250 mm Dimensione dell elettrodo 4 0 mm 0 16 Raggio della curva Modello 075802 40 60 mm 1 57 2 36 Modello 075812 45 70 mm 1 77 2 75 Garanzia limitata della Medtronic Per le informazioni complete relative alla garanzia leggere il documento di garanzia allegato Assistenza La Medtronic si avvale su scala mondiale di rappresentanti e tecnici altamente qualificati in grado di assistere i clienti e all occorrenza di provvedere a
118. n thrombosis Femoral artery laceration High CPK Hypotension Infected IV site Infection Inferior vena cava clot Myocardial infarction Nerve or blood vessel injury Non clinical ventricular tachycardia Pericardial effusion Pericarditis Phlebothrombosis Pleural effusion Pneumonia Polymorphic ventricular tachycardia Proarrhythmia Pulmonary embolism Puncture site hematoma Respiratory depression Temperature elevation Thrombophlebitis Thrombus embolic event Transient ischemic attack Thromboembolism Unintended AV or bundle branch block requiring new pacemaker Valvular insufficiency Vasovagal reaction Ventricular fibrillation Ventricular flutter Ventricular tachycardia Instructions for use Read the Medtronic ablation system technical manual and Sequencr switch box instructions for use before using or connecting the catheter Caution Medtronic recommends limiting the power output to no more than 50 Watts on the RF power generator 18 English RF Marinr Unipolar Technical Manual General 1 Inspect the catheter package before opening The contents of this package have been sterilized before shipment Do not use the contents if the package is open or damaged Use aseptic technique to remove the catheter from the package and place it on a sterile working area Figure 1 Inspect the catheter carefully for electrode integrity and overall condition Do not use the catheter if the electrodes or tip are loose
119. nderen Elektroden bei der Abgabe der HF Energie erw rmen k nnten Pl tzlicher Impedanzanstieg Im Falle eines pl tzlichen Impedanzanstiegs w hrend des Ablationsverfahrens muss die Energieabgabe abgebrochen werden und die Ablationselektroden des Katheters m ssen auf Koagula untersucht werden Eventuell vorhandene Koagula entfernen Leistungsf higkeit des Katheters Pr fstandversuche haben gezeigt dass Medtronic HF Katheter 25 Mal zur Abgabe von HF Energie verwendet werden k nnen ohne dass die Leistung beeintr chtigt wird berblick ber die klinische Erprobung Medtronic hat einige klinische Studien mit HF Ablationssystemen durchgef hrt Insgesamt nahmen 683 Patienten an der Studie teil Klinische Hintergrundinformationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung f r das Atakr Ablationssystem Im Folgenden werden die Komplikationen und Nebenwirkungen die w hrend der klinischen Studie auftraten zusammengefasst Insgesamt gab es unter den 683 Probanden der Studie 18 Todesf lle Bei keinem der 18 Todesf lle urteilten die Pr f rzte dass ein definitiver Zusammenhang mit der Verwendung des Atakr HF Katheterablationssystems bestand bei zwei Todesf llen wurde jedoch ein m glicher Zusammenhang mit dem Ger t und bei einem dritten Todesfall ein m glicher Zusammenhang mit dem Verfahren festgestellt Ger tebedingte Komplikationen wurden bei 30 der 683 Patienten 4 gemeldet darunter unbeabsichtigter AV Block bei 13 Pat
120. ngsreglage Elektrodband varierande nt l och avst nd Reglage f r lateral vinkling Ing r inte i alla modeller F rpackningens inneh ll RF Marinr unipol r katetern levereras steril F rpackningen inneh ller f ljande delar 1 Kateter RF Marinr unipolar Produktdokumentation Avsedd anv ndning RF Marinr unipol r katetern r avsedd f r anv ndning med en RF generator fran Medtronic f r att avge RF energi f r intrakardiell ablation av accessoriska atrioventrikulara AV ledningsbanor f rknippade med takykardi f r behandling av AV nodal terkommande takykardi och f r skapande av totalt AV block hos patienter som har kammarreaktioner som r svara att kontrollera som f ljd av en f rmaksarytmi Kontraindikationer Kontraindikationerna f r RF Marinr unipolar omfattar f ljande tillstand Aktiv sepsis K nd heparink nslighet Blodkoaguleringsabnormitet Teknisk manual f r RF Marinr unipol r Svenska 71 Vends filtreringsanordning Greenfield filter Anv ndning av katetern i ett obstruerat eller skadat k rl Katetern rekommenderas inte f r anv ndning pa patienter som inte kan genomg standard antikoagulationsprotokoll f r ingrepp p v nster sida av hj rtat eller som nyligen har haft en koagulopati eller emboliepisod Det transseptala tillv gag ngss ttet ar kontraindicerat f r patienter med v nster f rmakstrombos eller myxom eller interatriell f
121. nguna de las 18 muertes estuvo en opini n de los investigadores relacionada claramente con el uso del sistema RFCA Atakr pero posiblemente dos muertes estuvieron relacionadas con el dispositivo y una tercera con el procedimiento Se inform acerca de complicaciones relacionadas con el dispositivo en 30 de los 683 pacientes 496 como bloqueos AV no intencionados en 13 pacientes 1 996 efusi n peric rdica en 8 pacientes 1 296 y taponamiento card aco en 3 pacientes 0 4 Un 1 6 2 128 de los pacientes sometidos a ablaci n de v a accesoria septal un 3 196 1 32 de los tratados en las v as posteriores izquierdas y un 1 796 4 238 de los sometidos a modificaci n del nodo AV que experimentaron un bloqueo AV parcial o completo no intencionado durante el estudio necesitaron estimulaci n permanente Siga las instrucciones que se muestran a continuaci n para consultar descargar imprimir o encargar el manual t cnico de Atakr a trav s de la p gina web de Medtronic 1 Acceda con su navegador de Internet a http www medtronic com manuals Al seleccionar la ubicaci n escoja Estados Unidos 3 Escriba Atakr en elcampo de b squeda que se encuentra en la parte izquierda de la pantalla 4 Haga clic en Search Buscar 46 Espa ol Manual t cnico del cat ter RF Marinr monopolar Reacciones adversas Las posibles reacciones adversas asociadas a los procedimientos de ablaci n cardiaca con cateter son entre ot
122. nj rer De kan vid f rfr gan ge kurser f r kvalificerad sjukhuspersonal om hur produkter fran Medtronic anvands Medtronic har professionella konsulter som kan hj lpa produktanvandarna med tekniska fragor Mer information kan fas fran en Medtronic representant eller direkt fran Medtronic Se adresser och telefonnummer pa omslagets baksida 78 Svenska Teknisk manual f r RF Marinr unipolar O RF Marinr Medtronic Marinr RF RF Medtronic RF Marinr
123. ns General Related product literature Do not attempt to operate the Medtronic ablation system or connect the ablation catheter to a Medtronic RF power generator prior to completely reading and understanding the Medtronic ablation system technical manual and the ablation catheter instructions for use System compatibility Use the catheter with only a Medtronic RF power generator and accessories The safety and use with other RF power generators or accessories has not been tested Use only Medtronic cables Qualified users The catheter should be used only by or under the supervision of physicians trained in ablation procedures using this catheter and the Medtronic RF ablation generator Required use environment Cardiac ablation procedures should be performed only in a fully equipped electrophysiology laboratory Ablation therapy hazards Serious adverse events A number of serious adverse events have been documented for catheter ablation procedures including pulmonary embolism myocardial infarction cerebrovascular accident cardiac damage perforation and tamponade perforation of the vasculature and death See the Adverse events section for additional potential adverse events Left sided ablation procedures Patients undergoing left sided ablation procedures should be closely monitored during the post ablation period for clinical manifestations of infarction Distal pair electrode spacing of gt 2 mm Ca
124. nte a condu o AV durante a administra o de energia RF em doentes que estejam a ser submetidos a uma modifica o do n dulo AV ou a abla o da via acess ria septal Estes doentes poder o estar em risco de sofrer um bloqueio aur culo ventricular AV completo Termine imediatamente a administra o de energia caso observe um bloqueio AV completo ou parcial Corrente de fuga Utilize apenas amplificadores e equipamento de estimula o e de ECG com isolamento equipamento do tipo CF em conformidade com a norma IEC 601 1 ou equivalente caso contr rio poder causar les es ou a morte do doente A corrente de fuga de qualquer dispositivo ligado ao doente n o pode em circunst ncia alguma exceder os 10 pA Remo o do cateter Consulte o manual t cnico do sistema de abla o da Medtronic para obter informa es relativas remo o do cateter ap s uma paragem do gerador Risco a longo prazo Os riscos a longo prazo de les es criadas pela abla o por RF n o foram determinados Em particular quaisquer efeitos a longo prazo de les es nas proximidades do sistema de condu o especializado ou do sistema vascular coron rio s o desconhecidos Utiliza o de emerg ncia Em caso de emerg ncia n o utilize o cateter RF Marinr Unipolar para suster a vida do doente Isso poder resultar em les es ou na morte do doente Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Portugu s 99 Materiais inflamaveis Nao pe
125. nter clockwise for less friction Figure 6 to adjust the force needed to maintain the curve radius Turn the Lateral Deflection Control clockwise or counter clockwise to rotate the tip laterally up to 45 in either direction Figure 8 Before withdrawing the catheter re align marks on the Lateral Deflection Control push the Tip Deflection Control forward and verify by fluoroscopy that the tip is in a neutral position RF Marinr Unipolar Technical Manual English 19 Specifications Catheter size 2 3 mm 0 09 in 7 French Usable length 110 cm 43 0 in Number of electrodes 4 unipolar Electrode spacing 2 mm 15 mm 250 mm Electrode size 4 0 mm 0 16 in Curve reach Model 075802 40 60 mm 1 57 in 2 36 in Model 075812 45 70 mm 1 77 in 2 75 in Medtronic limited warranty For complete warranty information see the accompanying warranty document Service Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the world to serve you and upon request to provide training to qualified hospital personnel in the use of Medtronic products Medtronic also maintains a professional staff to provide technical consultation to product users For more information contact your local Medtronic representative or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address listed on the back cover 20 English RF Marinr Unipolar Technical Manual Description Le cath ter d abla
126. nts enrolled in the study None of the 18 deaths was judged by the investigators as definitely related to the use of the Atakr RFCA System but two deaths were judged as possibly device related and a third as possibly procedure related Device related complications were reported in 30 of the 683 patients 4 including unintentional AV block in 13 patients 1 9 pericardial effusion in 8 patients 1 2 and cardiac tamponade in 3 patients 0 4 RF Marinr Unipolar Technical Manual English 17 Permanent pacing was required in 1 6 2 128 of septal accessory pathway 3 1 1 32 of left posterior pathways and 1 7 4 238 of AV nodal modification patients who experienced inadvertent partial or complete AV block during the study Use the following instructions to view download print or order the Atakr Technical Manual from the Medtronic website 1 Navigate your web browser to http www medtronic com manuals Select United States for the location 3 In the search field on the left side of the screen type Atakr Click Search Adverse events Potential adverse events associated with cardiac catheter ablation procedures include but are not limited to the following conditions Angina Arrhythmias Atrial lead dislodgement Bacterial endocarditis Bowel obstruction Brachial plexus injury Bradycardia Cardiac tamponade Cerebrovascular accident Coronary artery spasm Coronary sinus perforation Death Deep vei
127. o com os investigadores nenhuma das 18 mortes foi definitivamente relacionada com a utiliza o do sistema RFCA Atakr embora duas mortes tenham estado possivelmente relacionadas com o dispositivo e uma terceira possivelmente com o procedimento Registaram se complicag es relacionadas com o dispositivo em 30 dos 683 doentes 4 incluindo bloqueio AV involunt rio em 13 doentes 1 9 efus o peric rdica em 8 doentes 1 2 e tamponamento cardiaco em 3 doentes 0 4 Uma estimulag o permanente foi necess ria em 1 6 2 128 dos doentes submetidos a ablac o das vias acess rias septais 3 1 1 32 daqueles sujeitos a ablac o das vias posteriores esquerdas e 1 7 4 238 dos doentes com modifica o do n dulo AV que sofreram um bloqueio AV parcial ou completo involunt rio durante o estudo Utilize as seguintes instruc es para visualizar descarregar imprimir ou encomendar o manual t cnico do Atakr a partir do sitio da Internet da Medtronic 1 Utilize o seu browser da Web para aceder a http www medtronic com manuals Para a localiza o seleccione os EUA 3 No campo de pesquisa no lado esquerdo do ecr digite Atakr 4 Clique em Search 102 Portugu s Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Eventos adversos Os potenciais eventos adversos associados aos procedimentos de cateterismo cardiaco de abla o incluem entre outros as seguintes condi es Angina Arritmias Desalojamento do el ctro
128. o in caso contrario si potrebbero causare lesioni o decesso del paziente La corrente di dispersione da qualsiasi dispositivo collegato al paziente non deve mai superare i 10 pA Rimozione del catetere Per informazioni sulla rimozione del catetere dopo lo spegnimento del generatore consultare il manuale tecnico del sistema di ablazione della Medtronic Rischi a lungo termine rischi a lungo termine delle lesioni create dall ablazione con RF non sono stati ancora determinati In particolare non sono noti gli effetti a lungo termine delle lesioni in prossimit del sistema di conduzione specializzato o del sistema vascolare coronarico Casi di emergenza In caso di emergenza non usare il catetere RF Marinr monopolare per mantenere in vita il paziente Ci potrebbe causare il decesso o lesioni al paziente RF Marinr monopolare Manuale tecnico Italiano 63 Materiali infiammabili Non fare entrare materiale infiammabile nell area in cui vengono eseguite le procedure di ablazione con RF Il rischio di incendio di gas infiammabili di agenti infiammabili usati per la pulizia o la disinfezione o di altri materiali intrinseco all applicazione dell energia a RF Posizionamento degli elettrodi di monitoraggio Posizionare tutti gli elettrodi di monitoraggio fisiologico il pi lontano possibile dagli elettrodi di ritorno del paziente e dalle proprie derivazioni per evitare interferenze di RF che alterano la capacit di interpret
129. od uret for mindre friktion Figur 6 med henblik pa at indstille den kraft der skal til for at holde vinklens radius 5 Spidsen kan drejes lateralt op til 45 hver vej ved at man drejer det laterale deflektionsstyr med eller mod uret Figur 8 Teknisk h ndbog til RF Marinr unipol r Dansk 95 6 Forkatetret tr kkes tilbage s ttes markgrerne pa det laterale deflektionsstyr ud for hinanden spidsens deflektionsstyr skubbes frem og det kontrolleres ved hj lp af fluoroskopi at spidsen befinder sig i en neutral position Specifikationer Kateterstorrelse 2 3 mm 0 09 7 French Brugbar l ngde 110 cm 43 0 Antal elektroder 4 unipol r Elektrodeafstand 2 mm 15 mm 250 mm Elektrodestorrelse 4 0 mm 0 16 Kurver kkevidde Model 075802 40 60 mm 1 57 2 36 Model 075812 45 70 mm 1 77 2 75 Medtronic begr nset garanti For udfgrlig information om garanti henvises til det medfelgende garantidokument Service Medtronic har ansat veluddannede repraesentanter og teknikere verden over til at bist Dem og pa anmodning opl re kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter Medtronic har ogs et fagprofessionelt personale der tilbyder teknisk konsultation Kontakt den lokale Medtronic repraesentant for at f flere oplysninger eller ring eller skriv til Medtronic p det telefonnummer den adresse der er anfort pa bagsiden 96 Dansk Teknisk h ndbog til RF Marinr unipol r
130. pgeleide vertegenwoordigers en technici op locatie in de hele wereld die u van dienst kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic producten kunnen verzorgen Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van de producten Neem voor aanvullende informatie contact op met Medtronic Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van de handleiding staat vermeld Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Nederlands 59 Descrizione L elettrocatetere orientabile per ablazione RF Marinr monopolare della Medtronic un catetere radiopaco flessibile costituito da polimero estruso su una struttura di acciaio inossidabile Il catetere RF Marinr monopolare amp studiato per l ablazione intracardiaca in radiofrequenza RF mediante l elettrodo posto sulla punta e un elettrodo di dispersione separato il catetere collegato a un generatore di potenza a radiofrequenza Medtronic Il catetere RF Marinr monopolare pu essere anche utilizzato per la registrazione o la stimolazione intracardiaca Un catetere per mappaggio monopolare con un elettrodo di riferimento posto sul segmento prossimale del proprio corpo richiede un minore filtraggio rispetto a un elettrodo di riferimento esterno come il terminale centrale di Wilson Il minore filtraggio pu permettere il rilevamento di segnali di minore ampiezza Nel mappa
131. pourront entrainer un dysfonctionnement du syst me Afin d assurer la s curit optimale du patient et l int grit du cath ter ne pas rincer le cath ter l aide de solvants organiques tels que l alcool 24 Frangais Manuel technique RF Marinr unipolaire Utilisation de l quipement li e la proc dure Limite de puissance Medtronic recommande de limiter 50 watts maximum la puissance de sortie du g n rateur RF Batterie faible Ne pas entamer une ablation si le t moin LOW BATTERY batterie faible s allume sur le g n rateur RF de Medtronic Remplacer la batterie Manipulation des cath ters RF pendant le traitement Ne pas toucher simultan ment l lectrode d ablation du cath ter RF et l lectrode indiff rente surtout lors de la manipulation du g n rateur RF de Medtronic Ceci peut entra ner des l sions chez l op rateur Utilisation de l nergie RF proximit de dispositifs implant s Les dispositifs implantables tels que stimulateurs cardiaques et d fibrillateurs automatiques implantables DAI peuvent tre inhib s ou affect s de toute autre mani re par l nergie RF Consulter le manuel d utilisation du g n rateur RF et le manuel technique du dispositif implantable correspondant pour des informations suppl mentaires Lors de l utilisation d nergie RF proximit de dispositifs implant s il est important de Tenir une d fibrillation externe et une stimulation de secou
132. quente RF ablatie via de tipelektrode Het systeem is voorzien van een aparte neutrale elektrode en wordt aangesloten op een RF generator van Medtronic De unipolaire RF Marinr katheter kan ook worden gebruikt voor intracardiale registratie of stimulatie Bij een katheter voor unipolaire mapping met een referentie elektrode op de proximale schacht is minder filtering nodig dan bij een externe referentie elektrode zoals Wilson s Central Terminal Door verminderede filtering kunnen er kleinere amplitudesignalen worden gedetecteerd Bij unipolaire mapping worden signalen gelocaliseerd vanuit een enkel bronpunt in tegenstelling tot twee bronnen zoals bij bipolaire mapping Distale tip Besturingsmechanisme voor Katheterschacht curvestraal Rd ran Referentie elektrode Je ER SF Flexibele distale hach Besturingsmechanisme Elektrische schacht voor tipbuiging connector Elektrodenbanden variabele Besturingsmechanisme voor aantallen en afstanden laterale buiging Niet beschikbaar op alle modellen Inhoud van de verpakking De unipolaire RF Marinr katheter wordt steriel geleverd De verpakking bevat de volgende onderdelen 1 Katheter unipolaire RF Marinr Productdocumentatie Beoogd gebruik De unipolaire RF Marinr katheter wordt aangesloten op de RF generator van Medtronic en geeft RF energie af voor de intracardiale ablatie van atrioventriculaire AV accessoire geleidingsbanen die worden geassocieerd m
133. r le site de Medtronic 1 Acc der avec le navigateur web au site http www medtronic com manuals Selectionner les Etats Unis comme domicile Introduire Atakr dans le champ Search Rechercher sur le c t gauche de l cran 4 Cliquer sur Search Rechercher 26 Fran ais Manuel technique RF Marinr unipolaire v nements ind sirables Les ventuels v nements ind sirables associ s aux interventions d ablation cardiaque l aide d un cath ter incluent sans toutefois s y limiter Angine Arythmies D placement de la sonde auriculaire Endocardite bact rienne Obstruction intestinale L sion du plexus brachial Bradycardie Tamponnade cardiaque Accident c r brovasculaire Spasmes des art res coronaires Perforation du sinus coronaire D c s Thrombose des veines profondes D chirure de l art re f morale Taux de CPK lev Hypotension art rielle Infection du site IV Infection Caillot dans la veine cave inf rieure Infarctus du myocarde L sion des nerfs ou des vaisseaux sanguins Tachycardie ventriculaire non clinique panchement p ricardique P ricardite Phl bothrombose panchement pleural Pneumonie Tachycardie ventriculaire polymorphe Pro arythmie Embolie pulmonaire H matome du site de ponction D pression respiratoire l vation de temp rature Thrombophlebite Manifestation thrombotique ou embolique Attaque isch mique transitoire Thrombo embolie Bloc
134. ragraphe v nements ind sirables pour conna tre les autres v nements ind sirables potentiels Proc dures d ablation du c t gauche Les patients subissant une ablation dans la partie gauche du c ur doivent faire l objet d une surveillance troite apr s l ablation pour d celer d ventuelles manifestations cliniques d infarctus 22 Frangais Manuel technique RF Marinr unipolaire Espacement de la paire d lectrodes distales gt 2 mm Les cath ters ayant un espacement de la paire d lectrodes distales sup rieur 2 mmne doivent pas tre utilis s pour l ablation des voies septales accessoires ou le traitement d une tachycardie par r entr e nodale AV en raison du risque de cr ation accidentelle d un bloc AV complet Manipulation et positionnement du cath ter La visualisation par radioscopie doit tre suffisante pendant la manipulation et la mise en place du cath ter Dans le cas d une approche transaortique viter de placer le cath ter d ablation dans la vascularisation coronarienne En cas de r sistance ne pas forcer pour faire avancer ou retirer le cath ter La mise en place du cath ter et l application d nergie radiofr quence dans une art re coronaire ont t associ es des infarctus du myocarde et des d c s Exposition aux rayons X et la fluoroscopie En raison de l intensit du faisceau de rayons X et de la dur e de l imagerie radioscopique au cours des proc dures d ablat
135. raindikationer for RF Marinr unipol r omfatter f lgende tilstande Aktiv sepsis Kendt overf lsomhed over for heparin Koagulationsforstyrrelser Teknisk h ndbog til RF Marinr unipol r Dansk 89 Venefilteranordning Greenfield filter Anvendelse af kateter i et blokeret eller beskadiget blodkar Katetret anbefales ikke til brug i patienter som ikke kan gennemg en standard antikoagulationsprotokol for et hjerteindgreb i venstre side eller som for nylig har oplevet tilf lde af koagulationsdefekter eller emboliske haendelser Den transseptale adgang er kontraindikeret hos patienter med trombe eller myxom i venstre atrium eller interatriel flap eller patch Den retrograde transaorta adgang er kontraindikeret hos patienter med udskiftet aortaklap Advarsler og forholdsregler Generelt Tilknyttet produktlitteratur Fors g ikke at bruge Medtronic ablationssystemet eller at tilslutte ablationskatetret til en Medtronic RF effektgenerator for den tekniske h ndbog til Medtronic ablationssystemet samt brugsvejledningen til ablationskatetret er grundigt gennemlaest og forst et Systemkompatibilitet Anvend udelukkende katetret med en Medtronic RF effektgenerator og tilbehgr Sikkerheden og brugen sammen med andre RF effektgeneratorer eller andet tilbehgr er ikke blevet afprgvet Anvend udelukkende kabler fra Medtronic Kvalificerede brugere Katetret bar kun anvendes af eller under opsyn af l ger der er uddannet i
136. ralasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Technical manuals www medtronic com manuals Medtronic Inc 2012 M946929A002A 2012 01 19 M946929A002
137. ras las siguientes Angina Arritmias Desplazamiento del electrodo auricular Endocarditis bacteriana Obstrucci n intestinal Lesi n del plexo braquial Bradicardia Taponamiento cardiaco Accidente cerebrovascular Espasmo coronario Perforaci n del seno coronario Muerte Trombosis venosa profunda Laceraci n de la arteria femoral Concentraci n alta de CPK Hipotensi n Infecci n del rea IV Infecci n Co gulo en la vena cava inferior Infarto de miocardio Lesi n neurol gica o vascular Taquicardia ventricular no cl nica Derrame peric rdico Pericarditis Flebotrombosis Derrame pleural Neumon a Taquicardia ventricular polim rfica Proarritmia Embolia pulmonar Hematoma en el punto de punci n Depresi n respiratoria Elevaci n de la temperatura Tromboflebitis Trombo episodio emb lico Accidente isqu mico transitorio Tromboembolia Bloqueo AV o de rama no intencionado que haga necesario un nuevo marcapaso Insuficiencia valvular Reacci n vasovagal Fibrilaci n ventricular Aleteo ventricular Taquicardia ventricular Instrucciones de uso Consulte el manual t cnico del sistema de ablaci n de Medtronic y las instrucciones de uso del conmutador Sequencr antes de utilizar o conectar el cat ter Precauci n Medtronic recomienda limitar la salida de energ a a un m ximo de 50 W en el generador de energ a de RF Generales 1 Examine el envase del cat ter antes de abrirlo El conten
138. rbure tirer le curseur du rayon de courbure Abbildung 7 Zum Erh hen des Kr mmungsradius den Kr mmungsradiusregler zur ckziehen Figura 7 Para aumentar la deflexi n de la curva tire del control de radio de la curva Afbeelding 7 Om de buigingscurve te vergroten trekt het besturingsmechanisme voor de curvestraal naar u toe Figura 7 Per aumentare il raggio di curvatura retrarre il dispositivo di comando del raggio di curvatura Figur 7 F r att ka b jningens kurva dra i spetsens kurvradiereglage 7 Figur 7 Treek vinkelradiusstyret tilbage for at ege deflektionsvinklen Figura 7 Para aumentar a curva deflectida puxe o controlo do raio da curva Y EF TE Y Figure 8 To apply lateral deflection rotate the Lateral Deflection Control Figure 8 Pour appliquer une d flexion lat rale faire tourner le curseur de d flexion lat rale Abbildung 8 Zur seitlichen Kr mmung den Lateralkr mmungsregler drehen Figura 8 Para aplicar deflexi n lateral gire el control de deflexi n lateral Afbeelding 8 Om laterale buiging toe te passen draait u het besturingsmechanisme voor laterale buiging Figura 8 Per deflettere lateralmente la punta ruotare il dispositivo di deflessione laterale Figur 8 Vinkla spetsen lateralt genom att vrida
139. re Mitarbeiter auch Schulungen durch um medizinisches Fachpersonal in der Verwendung von Produkten von Medtronic zu unterweisen Medtronic besch ftigt au erdem fachlich versierte Mitarbeiter die Anwender unserer Produkte in technischen Fragen beraten Wenn Sie n here Informationen ben tigen wenden Sie sich an den f r Sie zust ndigen Medtronic Repr sentanten oder wenden Sie sich schriftlich oder telefonisch an Medtronic Adressen und Telefonnummern finden Sie auf dem hinteren Einband Unipolarer RF Marinr Gebrauchsanweisung Deutsch 39 Descripci n El cat ter para ablaci n dirigible RF Marinr monopolar de Medtronic es un cat ter radioopaco flexible fabricado con polimero extrudido sobre un cordoncillo de acero inoxidable El cat ter RF Marinr monopolar esta disefiado para ablaci n intracardiaca por radiofrecuencia a trav s del electrodo de la punta y del electrodo dispersivo independiente conectado a un generador de energia de radiofrecuencia de Medtronic El cat ter RF Marinr monopolar puede utilizarse tambi n para registro o estimulaci n intracardiacos Un cat ter de mapeo monopolar con un electrodo de referencia en el eje proximal requiere una menor filtraci n que un electrodo de referencia externo como el Central Terminal de Wilson La menor filtraci n permite la detecci n de se ales de menor amplitud Con el mapeo monopolar se pueden localizar las sefiales provenientes de un solo origen puntual y no de dos or genes
140. reesteriliza o poder o comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou originar um risco de contamina o do mesmo o que poderia causar les es doen a ou mesmo a morte do doente Esteriliza o A Medtronic esterilizou o conte do da embalagem por irradia o antes do envio Este dispositivo de utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Elimina o do cateter Elimine o cateter de acordo com os requisitos do hospital referentes a res duos biol gicos No caso de devolu o do cateter contacte o representante local da Medtronic Manuseamento e cuidados a ter com o cateter N o dobre nem tor a demasiado o cateter As dobras ou tor es em excesso poder o danificar os fios internos do p lo e ou as capacidades de modela o da ponta distal N o permita a entrada de humidade nos conectores do cateter do gerador de energia RF da Medtronic ou dos cabos Se os conectores se molharem o sistema poder n o funcionar correctamente N o limpe o cateter com solventes org nicos tais como lcool de modo a garantir o m ximo de seguran a ao doente e a integridade do p lo do cateter 100 Portugu s Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Utiliza o do equipamento relacionado com o procedimento Limite da pot ncia A Medtronic recomenda que a saida de pot ncia no gerador de energia RF esteja limitada a um valor maximo de 50 watts Pilha fraca N o inicie um procedim
141. rgy delivery if partial or complete AV block is noted Leakage current Use only isolated amplifiers pacing equipment and ECG equipment IEC 601 1 Type CF equipment or equivalent or patient injury or death may occur Leakage current from any connected device to the patient must not exceed 10 uA under any circumstances Catheter removal See your Medtronic ablation system technical manual for information concerning catheter removal following generator shutdown Long term risk The long term risks of lesions created by RF ablation have not been established In particular any long term effects of lesions in proximity to the specialized conduction system or coronary vasculature are unknown Emergency use In the event of an emergency do not use the RF Marinr Unipolar catheter to sustain the patient s life Patient death or injury may occur Flammable materials Do not allow flammable material in the area where RF ablation procedures are performed The risk of igniting flammable gases flammable agents used for cleaning or disinfecting or other materials is inherent in the application of RF energy Placement of monitoring electrodes Place all physiological monitoring electrodes as far away as possible from the patient return electrodes and their leads to avoid RF interference which affects the ability to interpret patient electrograms EGMs RF Marinr Unipolar Technical Manual English 15 Catheter storage and hand
142. rial or ventricular implanted leads Perform complete implantable device testing before and after ablation Magnetic resonance imaging MRI Catheter materials are not compatible with magnetic resonance imaging MRI DC energy Do not deliver DC energy through the RF power generator or the catheter Neither the RF power generator nor the catheter were designed to deliver DC energy No testing has been performed on the RF power generator or the catheter regarding the delivery of DC energy Contact with other electrodes Verify that the catheter tip electrode is not in contact with electrodes of other catheters in the heart or heating of the other electrodes may occur during RF energy delivery Sudden rise in impedance Discontinue energy delivery if a sudden rise in impedance is observed during the ablation procedure Examine the catheter ablation electrodes and remove coagulum if present Catheter performance Bench testing of Medtronic RF catheters demonstrated that they could withstand 25 RF energy deliveries without any reduction in performance Clinical summary Medtronic performed clinical studies using RF ablation systems Enrollment in the study was 683 patients Please refer to the Atakr Ablation System Technical Manual for a description of the clinical background The following summarizes the complications and adverse events related to the clinical study There were 18 deaths reported among the 683 patie
143. riskavfall Kontakta din Medtronic representant om katetern ska returneras Hantering och sk tsel av katetern Undvik att b ja eller vrida katetern verdrivet mycket verdriven b jning eller vridning kan skada de interna elektrodledarna och eller den distala spetsens formegenskaper L tinte fukt komma in i kontakterna p katetern RF generatorn fr n Medtronic eller kablarna V ta kontakter kan medf ra att systemet inte fungerar korrekt For att uppr tth lla optimal s kerhet f r patienten och korrekt funktion hos kateterelektroden f r katetern inte torkas av med organiska l sningsmedel som exempelvis alkohol Procedurrelaterad anv ndning av utrustningen Effektgr ns Medtronic rekommenderar att uteffekten begr nsas till 50 watt f r RF generatorn Svagt batteri P b rja inte en ablation om LOW BATTERY indikatorn svagt batteri lyser p RF generatorn fr n Medtronic Byt ut batteriet Hantering av RF katetrar under behandling Vidr r aldrig RF kateterns ablationselektrod och jordningselektroden samtidigt i synnerhet inte n r RF generatorn fr n Medtronic r i drift Detta kan medf ra personskador 74 Svenska Teknisk manual f r RF Marinr unipol r Anv ndning av RF energi i n rheten av implanterade enheter Implanterbara enheter som pacemakrar och implanterbara cardioverter defibrillatorsystem ICD enheter kan p verkas negativt av RF energi Se bruksanvisningen till RF generato
144. rmita a presenga de materiais inflamaveis na area onde sao efectuados os procedimentos de ablac o por RF O risco de igni o de gases inflam veis de agentes inflamaveis utilizados na limpeza ou desinfecc o ou de outros materiais inerente a aplicac o de energia de RF Posicionamento dos p los de monitoriza o Posicione todos os p los de monitoriza o fisiol gica o mais longe poss vel dos p los de retorno do doente e respectivos el ctrodos de modo a evitar a interfer ncia causada por RF que afecta a capacidade de interpretar os electrogramas EGM do doente Armazenamento e manuseamento do cateter Condi es de armazenamento Armazene o cateter s temperaturas e n veis de humidade normais do bloco operat rio e de forma a proteger a integridade da embalagem e da barreira est ril Mantenha em local seco O cateter tem os seguintes limites de temperatura de armazenamento 30 C 22 F a 60 C 140 F humidade relativa m xima de 80 Inspec o da embalagem est ril Inspeccione a embalagem est ril e o cateter antes da utiliza o Se a embalagem est ril ou o cateter apresentarem danos n o utilize o cateter Contacte o representante local da Medtronic Destina se apenas a utiliza o nica Este dispositivo destina se a ser utilizado uma nica vez num nico doente N o reutilize reprocesse ou reesterilize este dispositivo com o fim de o reutilizar A reutiliza o reprocessamento ou
145. rn och l mplig teknisk manual till den implanterbara enheten f r ytterligare information Var uppm rksam pa f ljande nar RF energi anv nds nara implanterade enheter Ha extern utrustning f r stimulering och defibrillering tillg nglig under ablationen CD enheter ska vara inaktiverade nar RF energi levereras laktta st rsta f rsiktighet vid leverans av ablationsenergi nara implanterade f rmaks eller kammarelektroder Utf r en fullst ndig analys av implanterbara enheter f re och efter ablationen Magnetisk resonanstomografi MRT Materialen i katetern ar inte kompatibla med magnetisk resonanstomografi MRT Likstr msenergi Leverera inte likstr msenergi via RF generatorn eller katetern Varken RF generatorn eller katetern r konstruerade f r att leverera likstr msenergi Inga tester har utf rts av RF generatorn eller katetern vad g ller leverans av likstr msenergi Kontakt med andra elektroder Kontrollera att kateterns spetselektrod inte har kontakt med elektroder p andra katetrar i hj rtat annat fall kan de andra elektroderna verhettas under leverans av RF energi Pl tslig impedans kning Om en pl tslig impedans kning observeras under p g ende ablation ska energileveransen stoppas Unders k kateterns ablationselektroder och avl gsna eventuellt koagel Kateterns prestanda B nkprovning av RF katetrar fran Medtronic har visat att de kan t la 25 RF energileveranser ut
146. rocedurerelateret udstyr Effektgr nse Medtronic anbefaler at begr nse udgangseffekten til h jst 50 watt p RF effektgeneratoren Lav batterisp nding Start ikke ablationsproceduren hvis meddelelsen LOW BATTERY LAV BATTERISP NDING lyser p Medtronic RF effektgeneratoren Udskift batteriet H ndtering af RF katetre under behandlingen Undlad at ber re RF katetrets ablationselektrode og spredeelektroden p samme tid is r mens Medtronic RF effektgeneratoren betjenes Dette kan medf re personskade for operat ren 92 Dansk Teknisk h ndbog til RF Marinr unipol r Anvendelse af RF energi i n rheden af implanterede enheder Implant rbare enheder sasom pacemakere og implant rbare kardioverter defibrillatorer ICD er kan inhiberes eller pa anden made blive pavirket af RF energi Der henvises til betjeningshandbogen til RF generatoren og til den tekniske handbog for den pagzeldende implant rbare enhed vedrgrende yderligere oplysninger Veer opmaerksom p folgende ved anvendelsen af RF energi i naerheden af implanterede enheder S rg for at der er eksterne kilder til stimulering og defibrillering til r dighed under ablationen Deaktiv r ICD er under tilf rslen af RF energi Udvis stor forsigtighed ved afgivelse af ablationsenergi i n rheden af atrielt eller ventrikulaert implanterede elektroder Udf r en fuldst ndig test af den implant rbare enhed fer og efter ablation MR scanning Magne
147. roder Placera alla fysiologiska vervakningselektroder s l ngt bort som m jligt fr n patientens jordelektroder och ledningarna f r att undvika RF st rningar vilka p verkar m jligheten att tolka patientelektrogrammen EGM Teknisk manual f r RF Marinr unipol r Svenska 73 F rvaring och hantering av katetern F rvaringsf rh llanden Katetern ska f rvaras vid normal rumstemperatur och luftfuktighet och p ett s tt som skyddar f rpackningen mot skada och bibeh ller den sterila barri ren F rvaras torrt Kateterns f rvaringstemperatur 30 C 22 F till 60 C 140 F upp till en relativ luftfuktighet pa 80 Inspektion av den sterila f rpackningen Inspektera den sterila f rpackningen och katetern f re anv ndning Om den sterila f rpackningen eller katetern har skadats f r katetern inte anv ndas Kontakta din Medtronic representant Endast f r eng ngsbruk Enheten ar endast avsedd f r anv ndning p en patient Enheten f r ej teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras teranv ndning omarbetning eller omsterilisering kan p verka enhetens strukturella integritet eller orsaka skada sjukdom eller d dsfall hos patienten Sterilisering Medtronic har steriliserat f rpackningen med str lning f re leverans Enheten r endast avsedd f r eng ngsbruk och f r inte steriliseras om Kassering av kateter Katetern ska kasseras i enlighet med sjukhusets riktlinjer f r biologiskt
148. rs imm diatement disponibles lors de l ablation D sactiver les DAI pendant la d livrance d nergie RF Faire preuve d une extr me prudence lorsque l nergie d ablation est d livr e proximit troite de sondes auriculaires ou ventriculaires implant es R aliser une analyse complete des dispositifs implant s avant et apr s l ablation Imagerie par r sonance magn tique IRM Les mat riaux du cath ter ne sont pas compatibles avec l imagerie par r sonance magn tique IRM nergie CC Ne pas utiliser le g n rateur RF ou le cath ter pour d livrer de l nergie CC Ni le g n rateur RF ni le cath ter n ont t con us pour d livrer de l nergie CC Aucun test n a t effectu sur le g n rateur RF ou le cath ter concernant la d livrance d nergie CC Contact avec les autres lectrodes V rifier que l lectrode de l extr mit distale du cath ter n est pas en contact avec les lectrodes d autres cath ters dans le coeur au risque de surchauffe des autres lectrodes durant la d livrance de l nergie RF Augmentation soudaine de l imp dance La d livrance d nergie doit tre interrompue si une l vation soudaine de l imp dance est observ e pendant l ablation Il convient d examiner les lectrodes d ablation du cath ter afin d ter tout thrombus le cas ch ant Performance du cath ter Des essais en laboratoire sur les cath ters RF de Medtronic ont d montr qu il
149. s pouvaient supporter 25 d livrances d nergie RF sans que leur performance ne s en trouve r duite Manuel technique RF Marinr unipolaire Frangais 25 Resume clinique Medtronic a r alis des tudes cliniques utilisant les syst mes d ablation RF 683 patients ont t recrut s pour l tude Se reporter au manuel technique du syst me d ablation Atakr pour une description du contexte clinique Les complications et effets ind sirables associ s l tude clinique sont r sum s ci dessous 18 d c s ont t signal s sur les 683 patients recrut s pour l tude Selon les investigateurs aucun de ces 18 d c s n tait li avec certitude l utilisation du syst me d ablation cardiaque RF Atakr mais deux d c s taient peut tre li s au dispositif et un troisi me la proc dure Des complications li es au dispositif ont t signal es chez 30 des 683 patients 4 dont un bloc AV non intentionnel chez 13 patients 1 9 un panchement p ricardique chez 8 patients 1 2 et une tamponnade cardiaque chez 3 patients 0 4 Une stimulation permanente a t n cessaire pour 1 6 2 128 des voies accessoires septales 3 1 1 32 des voies post rieures gauches et 1 7 4 238 des modifications nodales AV chez les patients ayant subi un bloc AV partiel ou complet accidentel au cours de l tude Suivre les instructions ci apr s pour visualiser t l charger imprimer ou commander le manuel technique Atakr su
150. saria nell 1 6 2 128 delle vie accessorie settali nel 3 196 1 32 delle vie posteriori sinistre e nell 1 7 4 238 delle modifiche nodali atrioventricolari nei pazienti nei quali si accidentalmente verificato un blocco atrioventricolare parziale o completo durante lo studio Attenersi alle seguenti istruzioni per consultare scaricare stampare o ordinare il manuale tecnico Atakr dal sito web della Medtronic 1 Andare al sito http www medtronic com manuals 2 Selezionare il link relativo agli Stati Uniti 3 Nel campo di ricerca sul lato sinistro della schermata digitare Atakr 4 Fare clic su Search Cerca 66 Italiano RF Marinr monopolare Manuale tecnico Eventi avversi potenziali eventi avversi associati agli interventi di ablazione cardiaca con elettrocatetere comprendono le seguenti condizioni senza limitarsi ad esse Angina Aritmia Spostamento dell elettrocatetere atriale Endocardite batterica Occlusione intestinale Lesione del plesso brachiale Bradicardia Tamponamento cardiaco Accidente cerebrovascolare Spasmo dell arteria coronarica Perforazione del seno coronarico Decesso Trombosi venosa profonda Lacerazione dell arteria femorale CPK elevato Ipotensione Infezione nel sito di iniezione IV Infezione Coagulo nella vena cava inferiore Infarto miocardico Lesione nervosa o vasale Tachicardia ventricolare non associata a manifestazioni cliniche Versamento pericardico Peri
151. t af RF ablation s rdeleshed er eventuelle langtidseffekter af l sioner i n rheden af det s rlige overledningssystem eller koronarkarrene ukendte Anvendelse i n dstilf lde Anvend ikke RF Marinr unipol rt kateter til at holde patienten i live i n dsituationer Dette kan medf re d d eller skade for patienten Brandbare materialer Der m ikke tillades brandbare materialer i omr det hvor RF ablationsprocedurer gennemf res Risikoen for at ant nde brandbare gasser brandbare midler der anvendes til reng ring eller desinficering eller andre materialer er ul seligt forbundet med applikationen af RF energi Anbringelse af overv gningselektroder Anbring alle fysiologiske overv gningselektroder s langt v k som muligt fra neutralelektroderne og afledningerne for at undg RF interferens som p virker muligheden for at tolke patientens elektrogrammer EGM er Teknisk h ndbog til RF Marinr unipol r Dansk 91 Opbevaring og h ndtering af katetret Opbevaring Katetret skal opbevares ved operationsstuens normale temperaturer og fugtighedsniveauer og pa en made der beskytter pakkens integritet og sterile barriere Holdes tort Katetret skal opbevares inden for f lgende temperaturgraenser 30 C 22 F til 60 C 140 F op til 80 relativ fugtighed Kontrol af steril emballage Kontroll r den sterile emballage og katetret inden brug Hvis den sterile emballage eller katetret viser tegn pa at ve
152. theters with distal pair electrode spacing greater than 2 mm should not be used in the ablation of septal accessory pathways or in the treatment of AV nodal re entrant tachycardia because of the potential for creating inadvertent complete AV block 14 English RF Marinr Unipolar Technical Manual Catheter manipulation and placement Provide adequate fluoroscopic visualization during catheter manipulation and placement During a transaortic approach avoid placement of the ablation catheter within the coronary vasculature Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is encountered Catheter placement and RF power application within a coronary artery have been associated with myocardial infarction and death X ray and fluoroscopic exposure Due to the x ray beam intensity and the duration of the fluoroscopic imaging during ablation procedures patients and laboratory staff may be subjected to acute radiation injury and increased risk for somatic and genetic effects The long term effects of protracted fluoroscopy have not been established Minimize x ray exposure Carefully consider the use of the device in pregnant women and prepubescent children AV conduction Closely monitor AV conduction during RF energy delivery in patients undergoing AV node modification or septal accessory pathway ablation These patients may be at risk for complete atrioventricular AV block Immediately terminate ene
153. tic resonance imaging MRI Katetrets materialer er ikke kompatible med MR scanning MRI J vnstromsenergi Afgiv ikke jaevnstram via RF effektgeneratoren eller katetret Hverken RF effektgeneratoren eller katetret er beregnet til at afgive j vnstr m RF effektgeneratoren og katetret er ikke blevet testet med hensyn til afgivelse af jasvnstrom Kontakt med andre elektroder Kontroller at elektroden p katetrets spids ikke kommer i kontakt med elektroder pa andre katetere i hjertet da opvarmning af de andre elektroder ellers kan forekomme under afgivelse af RF energi Pludselig impedansstigning Afbryd afgivelsen af energi hvis der observeres en pludselig impedansstigning under ablationsproceduren Undersgg katetrets ablationselektroder og fjern eventuelt koagel Katetrets ydeevne M lingstest af Medtronic RF katetre har vist at de kan modst 25 afgivelser af RF energi uden nedsat ydeevne Klinisk resum Medtronic har gennemf rt kliniske unders gelser med RF ablationssystemer Der indgik 683 patienter i undersggelsen Se den tekniske h ndbog til Atakr ablationssystemet for at f en beskrivelse af den kliniske baggrund Nedenst ende er en oversigt over de komplikationer og bivirkninger der blev fundet i forbindelse med den kliniske undersggelse Der blev rapporteret 18 dedsfald blandt de 683 patienter der indgik i unders gelsen Ingen af de 18 d dsfald blev definitivt tilskrevet anvendelsen af Atakr
154. tient les l ments suivants 1 cath ter RF Marinr unipolaire Documentation du produit Indications Le cath ter RF Marinr unipolaire est destin tre utilis avec le g n rateur RF de Medtronic pour d livrer de l nergie RF des fins d ablation endocavitaire des voies de conduction auriculoventriculaire AV accessoires associ es une tachycardie pour le traitement de la tachycardie par r entr e nodale AV et pour la cr ation d un bloc AV complet chez les patients pr sentant une r ponse ventriculaire une arythmie atriale difficile contr ler Contre indications Le cath ter RF Marinr unipolaire est contre indiqu dans les conditions suivantes Sepsis actif Manuel technique RF Marinr unipolaire Frangais 21 Sensibilit connue l h parine Anomalies de la coagulation sanguine Dispositif de filtrage veineux filtre Greenfield Utilisation du cath ter dans un vaisseau obstru ou l s L utilisation du cath ter n est pas recommand e chez les patients ne pouvant pas suivre un protocole d anticoagulation standard pour une proc dure cardiaque du c t gauche ou ayant r cemment eu une coagulopathie ou une manifestation embolique L approche transseptale est contre indiqu e chez des patients pr sentant un thrombus ou un myxome de l oreillette gauche ou un patch ou une proth se interauriculaire L approche transaortique ant rograde est contre indiqu e chez les patients ayant
155. tion orientable RF Marinr unipolaire de Medtronic est un cath ter flexible radio opaque compos d un fil torsad en acier inoxydable recouvert de polym re extrud Le cath ter RF Marinr unipolaire est destin l ablation endocavitaire radiofr quence RF utilisant l lectrode distale et une lectrode indiff rente s par e connect au g n rateur RF de Medtronic Le cath ter RF Marinr unipolaire peut galement tre utilis des fins d enregistrement ou de stimulation endocavitaire Un cath ter de cartographie unipolaire avec lectrode de r f rence sur le corps proximal requiert un filtrage inf rieur celui d un lectrode de r f rence externe comme la borne centrale de Wilson Wilson Central Terminal La diminution du filtrage peut permettre la d tecion des signaux d amplitude plus faibles Avec la cartographie unipolaire les signaux peuvent tre localis s partir d une seule borne active plut t qu partir de deux bornes comme c est le cas pour la cartographie bipolaire Extr mit distale Curseur du rayon de courbure Tige du cath ter PA J lectrode de r f rence m o c Tige distale flexible Curseur de d flexion Connecteur de l extr mit lectrique Bandes d lectrode nombre et espacement variables Non inclus sur tous les mod les Curseur de d flexion lat rale Contenu de l emballage Le cath ter RF Marinr unipolaire est livr st rile L emballage con
156. troden of de tip los zitten of vervormd of anderszins beschadigd zijn Technische handleiding bij de unipolaire RF Marinr Nederlands 57 4 Breng door middel van een steriele techniek een vasculaire toegang tot stand U kunt de katheter gebruiken voor femorale brachiale subclaviculaire of jugularis toegangslocaties Sluit de katheter aan op de katheterkabel a Bij de aansluiting van de kabel op de katheter moet u erop letten dat de overeenkomende kleuren worden verbonden b De kabel aansluiten Afbeelding 2 Breng de dubbele pijlen op de plastic connector van de kabel op n lijn met de externe knop op de katheterconnector c Druk de connectoren op elkaar Forceer de aansluiting hierbij niet Opmerking Om de katheterkabel uit de katheter te halen Afbeelding 3 moet de klemring aan het ruwe oppervlak naar achter worden getrokken zodat de vergrendeling wordt opgeheven Voer de katheter op naar het gewenste gebied van het hart onder geleide van r ntgendoorlichting en ECG Werking van de buigmechanismen op de greep 1 Trek het besturingsmechanisme voor tipbuiging Afbeelding 4 terug om de tip van de katheter te buigen De tip kan tot maximaal 180 worden gebogen Om de tip recht te trekken duwt u het besturingsmechanisme naar voren Afbeelding 5 Draai het besturingsmechanisme voor buiging van de tip rechtsom voor meer frictie en linksom voor minder frictie Afbeelding 6 Om een bepaalde tippositie te handh
157. ufgetreten ist Die transseptale Methode ist bei Patienten mit linksatrialem Thrombus oder Myxom oder einem interatrialen Baffle oder Patch kontraindiziert Die retrograde Methode durch die Aorta ist bei Patienten mit Aortenklappenersatz kontraindiziert Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Allgemein Zugeh rige Produktdokumentation Vor Inbetriebnahme des Medtronic Ablationssystems bzw Anschluss des Ablationskatheters an einen Medtronic HF Generator m ssen die Gebrauchsanweisung f r das Medtronic Ablationssystem und die Bedienungsanleitung f r den Ablationskatheter komplett gelesen und verstanden werden Systemkompatibilit t Der Katheter darf nur mit einem HF Generator und Zubeh rteilen von Medtronic verwendet werden Die Sicherheit und Verwendung mit anderen HF Generatoren oder Zubeh rteilen wurden nicht gepr ft Ausschlie lich Kabel von Medtronic verwenden Qualifikation des Anwenders Der Katheter darf nur von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes verwendet werden der in Ablationsverfahren unter Verwendung dieses Katheters und des Medtronic HF Ablationsgenerators geschult ist Anforderungen an die Einsatzumgebung Kardiale Ablationsverfahren d rfen nur in voll ausger steten Elektrophysiologie Labors durchgef hrt werden Gefahren der Ablationstherapie Schwerwiegende Komplikationen Bei der Katheterablation wurde eine Reihe schwerwiegender Komplikationen dokumentiert z B Lungenembolie Myokardin
158. v RF energi till patienter som genomg r AV nodal modifiering eller ablation av septal accessorisk bana Dessa patienter l per risk f r totalt atrioventrikul rt block AV block Stoppa omedelbart energileveransen om partiellt eller totalt AV block observeras L ckstr m Anv nd endast isolerade f rst rkare stimuleringsutrustning och EKG utrustning IEC 601 1 utrustning av CF typ eller likv rdig annat fall kan patientskador eller d dsfall intr ffa L ckstr mmar till patienten fran anslutna enheter far under inga omst ndigheter verstiga 10 pA Kateterborttagning Studera den tekniska manualen f r ablationssystem fr n Medtronic betr ffande kateterborttagning till f ljd av generatoravst ngning L ngsiktig risk De l ngsiktiga riskerna av lesioner som skapas av RF ablation har inte fastst llts I synnerhet r de l ngsiktiga effekterna av lesioner n ra det specialiserade ledningssystemet eller kransk rlen inte k nda Akutanv ndning Anv nd inte RF Marinr unipol r katetern f r att uppr tth lla patientens liv vid akuta h ndelser Patientd d eller patientskador kan intr ffa Brandfarliga material Brandfarliga material f r inte f rekomma d r ablationsingrepp med RF utf rs Det f religger alltid en risk f r att brandfarliga gaser brandfarliga mnen som anv nds vid reng ring och desinfektion eller andra material ant nds vid anv ndning av RF energi Placering av vervakningselekt
159. va Modelo 075802 40 60 mm 1 57 pol 2 36 pol Modelo 075812 45 70 mm 1 77 pol 2 75 pol Garantia limitada da Medtronic Para obter informag es completas sobre a garantia consulte o documento de garantia fornecido Assist ncia A Medtronic emprega representantes e engenheiros altamente treinados distribu dos por todo o mundo para Ihe prestar assist ncia e mediante pedido ministrar forma o a pessoal hospitalar qualificado sobre a utilizac o de produtos da Medtronic A Medtronic disp e igualmente de uma equipa profissional para fornecer consultoria t cnica aos utilizadores dos produtos Para obter mais informa es contacte o representante local da Medtronic ou telefone ou escreva para a Medtronic utilizando os n meros de telefone ou enderecos adequados entre os indicados na contracapa Manual t cnico do RF Marinr Unipolar Portugu s 105 Medtronic Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 Medtronic E C Authorized Representative Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Aust
Download Pdf Manuals
Related Search