Home

TrueLok - Orthofix

Contents

1.
2. 108 iii
3. T NE
4. Techron PPS Kirscher 8 mm oleg A 6 Orthofix Sri E O oko OG
5. 1 2 23 3 4 5 28 8 9 1
6. 105 MRI
7. E T 4 8 mm 3 2mm TrueLok TrueLok TrueLokTM E TrueLok Z7 1 4 Bf 4 mm 5 mm 6 mm
8. PQ ISP 70 30
9. 0 11 12 106 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
10. 2 wire Tels 1 Y threaded section BUC Aare T AXE Z BUS bone axis2
11. v H u opel a E HE E U OE E PAYHATO
12. p Oppi epi E da u u karva H dev p vau u TOV a OLA U p pia uBaon O p va v
13. 112 a Z
14. A PO NAV FT dh 1 mm 6 1 4 gt
15. 30 417757 A VITYIZD FARRA VIS TNA RUS NRZNU SO CN TrueLok RX BEE Orthofix TrueLok BEN Flest ERRE BREI Et
16. SKIH 20 6 0 6 0 5 0 EX 6 0 5 6 15 20 40 MIER 5 0 10 15 5 0 ORTHOFIX Orthofix 5 0 6 0 XCaliber XCaliber
17. Jo KI A SLIT TrueLok mn TrueLok
18. wire cutter AIF wirt HE RAS gapo GapOl HAL x NAS Imm amp 144 USS jy O Hi a 4 ME E ti a H 9 S IT SE de pe EE HA e tiono
19. BERET T 2
20. TO TPU divi x nu V va a va p p 20 mm p 6 0 mm 6 0 5 0 6 0 5 6 mm 15 20 mm p 5 0 mm 10 mm 15 mm 4 0 mm 95 5 0 mm p OTE
21. Orthofix RE rthofix Orthofix TrueLok SME Orthofix BIR HA Orthofix
22. 116 N vod k pou it t te p ed pou it m Tudok Zevn fixa n syst m Jen na l ka sk p edpis D le it informace pro chirurga provad jiciho opera n v kon P ed pou it m t te instrukce V eobecn informace Orthofix TrueLok e kruhov modul rn syst m pro zevn fixaci kter se skl d z kruh ne pln ch kruh ty desti ek z v s distrak n ch prvk spojovac ch prvk h eb dr t a fixa n ch roub Kruhy a ne pln kruhy jsou vyrobeny z hlin ku Line rn distraktory jsou vyrobeny z hlin ku nerezav j c oceli a nylonu hlov distraktory jsou vyrobeny z hlin ku nerezav j c oceli a polyfenylensulfidu Techtron V echny ostatn prvky jsou vyrobeny z nerezav j c oceli Syst m se pou v s K dr ty o pr m ru 1 8 mm a kostn mi rouby od v robce Orthofix Srl Tento zevn fixa n syst m je kovov prost edek k fixaci kosti kter slou k jej stabilizaci a korekci b hem norm ln ho procesu hojen U elem fixa n ch prost edk je vz jemn vyrovn n segment kosti v pr b hu hojen Nejsou ur eny k zat ov n Prost edek m e ap mechanick ch omezen Pro sp ch z kroku j Kovov rouby a dr t velikost a tvarem o et ov
23. a b c d e Tr 6 EX 1200 N 800 1000N 1000
24. 6006 smooth shaft7 X ASS 20mm 6 0mm 6 0 5 0mm 6 0 5 6mm 15 20mm 2 5 0mm HALS 10 15mmel 4 0mm 5 0mm threaded diameter self drilling amp 5 0mm threaded diameter 2 self drilling S A FE 222 Orthofix Orthofix LIFE 6 0mmol M 5 0mmE AE Sthreado 14 XCaliber LAHE 6 0mmol A 5 6mm2 Bol PES ZS
25. mec Orthofix H Orthofix Kavaus Forklaring Omschrijving Descri o Beskrivning Katso k ytt ohjeita PQ TLK PQ ISP Se bruksanvisningen PQ TLK PQ ISP Raadpleeg de gebrulksaanwijzing PQ TLK PQ ISP Consult as instru es de utiliza o PO TLK PQ ISP Se handhavandebeskrivningen PQ TLK PO ISP PQ TLK PQ ISP Kertak ytt tavara H vit k yt n j lkeen Engangsbruk M ikke gjenbrukes Eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Descart vel N o reutilizar Eng ngsanv ndning teranv nd ej STERIILI ISTERILE ISTERILE Steriloitu s teilyll STERIL Sterilisert med etylenoksyd STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxide ESTERIL Esterilizado com xido de etileno STERIL Steriliserad med etylenoxid
26. PPS TE Sr 1 8 mm K TrueLok A ABE E BH ASE ABI
27. ME BIA N ZYPMAT N TOV p E HE TLG p O HOVO T p va X NEG TIG EPL p po ova
28. E Tour 3 a 4 a pito H p el T Orthofix 5 Av TrueLok TrueLok
29. Orthofi m ni 5 x Orthofix PQ ISP AA 70 30 114 ORTHOFIX KE
30. E 7 kavo TUEN 8 9 10 E 11 o odia 12 E tovh E Tn Bepa ela 13 14 15 TOV 16
31. TrueLok 104 TrueLok Truelok T 17955 K 2 WADAL FIERA AE CIEN BU ET K K
32. E p TN o ave p TLG Elac p TO TLG a v Hovo H opel va e E mm To 1 4 97 ov payuato otel To 6 p EL va
33. ola OTO va XPNSIHO u H opel X TrueLok Orthofix TrueLok
34. th ER
35. Truelok TrueLok SI FL
36. p EK TWV PW a TnV a z i p A a TO va E TUEN a A x L EEO Tpu via ota
37. v XPNOLHO U x Orthofix wg v H Orthofix A TA A OOTELPWHEVA A H a Epi TWON n E PQ ISP a MH MENO poi v p va a 6 70 30 a p EE
38. va k won KALE piwa e TrueLok p hu oto Bau Toe A
39. Oleg OLO U va olor A V U p payuaro pw E
40. AEL SE 141 ZA TrueLok 7 EJ HAS E DU rthofix TrueLOK x SAME ren A ot V to ku E N JE EL 2 5 so tg m 7 72 1 Sole
41. 17955 p ELVA poo Kirschner a y opel Orthofix Kirschner Kirschner 96 a Kirschner b Ba p piva VA A Kop c
42. a K b c K K a K b K
43. 4 Orthofix T 5 TrueLok TrueLok T 17955 Orthofix a b d
44. TrueLok Orthofix ER TrueLok Orthofix Srl 115 Orthofix 30 ARE Orthofix O
45. 2 SIAE 0 Orthofix FE TrueLok 2 Orthofix Inc 2 150 Truelok
46. 17 E 18 19 Y 20 21 Mn 22 a ov a 23 E
47. KA MAS 132 35 C 270 275 F 10 Orthofix u sa Sh TART TE je PE KE rh E 5 BEAMER Shh MRA Orthofix
48. 30 H Orthofix MIA o L HE TO Q V ou pe TO poi v He u opel E a A 101 TrueLok RX Only TrueLok
49. DISPOSABLE ONLY EURT 2 132 135 C 270 275 F 10 A Re 00 2
50. O p a STE E LHNKUHEVOV AYNHTIKEZ a HETATO LON oto OLEG A pe EVTO vo
51. 1200 N oko p 800 1000N HE H x a H va 1000 Newtons O OLOV p EL E 660 va A EEO p piva va LOTE ETE OLO v v ogrel TO ola
52. a A a I era a 2 Ev Tw E TN 23 v a A pwon
53. et XCaliber bone ASHE ABE E IH H S XCaliber bone LIFE self drilling cancellous bone T AXE A850 FE 4 8mm 54 1 3 2mm BES TrueLok AIF Half Pins TrueLok Half Pin2 TrueLok TrueLok SAO thread TrueLok 4mm 5mm 6mm 4 180017 thread 55007 50mm XCaliber 6006 Truelok
54. OLO p EL va a d OLAG p el va A a Ola Ba i TA EU pos KIRSCHNER Kirschner A a p 6 b p EKTO sp p
55. Z sizes PE Metal wire 2 wire 4 SA EI TrueLok ile using the TrueLok system for bone fixation the surgeon should keep the following in mind no meto gt H zo rir rt ox O ro M I BUS
56. A O a 132 135 C 270 275 F 10 Ae H u opel v a u a cup L H Orthofix HOVO X EPL Tooon X H z V a
57. o p V TOV p O ola HE TNV V O ola Oa j ola a a E A E p E i opel EPL 6
58. Valmistaja Produsent Fabrikant Fabricante Tillverkare Sis lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is Nau utilizar se a embalagem estiver danificada Anv nd inte om f rpackningen r skadad FTOA YI FIYPAHOAMRUIMMOMERES BEBIS Ve ker intern i extern fixa n v robky Orthofix by m ly b t pou ity spole n s odpov daj c mi im plant ty sou stm a p slu enstv m Orthofix Jejich aplikace by m la b t provedena specifick m vybaven m Orthofix p esn podle chirurgick ho postupu doporu en ho v robcem v p slu n p ru ce k dan mu Orthofix Orthofix Orth
59. TrueLok BEIEREN SEON ERMITRAI S2792 K HA O
60. NON STERILE STERIL Sterilisert med bestraling STERIEL Gesteriliseerd door bestraling ESTERIL Esterilizado por irradia o STERIL Steriliserad genom bestr lning NON STERILE U STERIL IKKE STERIL NIET STERIEL NAO ESTERIL EJ STERIL Koodinumero Kodenummer Catalogusnummer N mero de c digo Artikelnummer Er numeroi Partinummer Partijnummer Numero de lote Partinummer K ytett v ennen vuosi kuukausi Forfallsdato r m ned Vervaldatum jaar maand Data de vencimento ano m s Utg ngsdatum r m nad Ce merkint osoittaa MDD 93 42 ECC n mukaisuuden korjaus 2007 47 EC CE merking f lger MDD 93 42 ECC ved CE 0123 endring 2007 47 EC CE markering conform MDD 93 42 ECC zoals gewijzigd bij 2007 47 EC Marca CE em conformidade com MDD 93 42 ECC emenda de 2007 47 EC CE m rkning i verensst mmelse med MDD 93 42 ECC ndrad genom 2007 47 EC CE MDD 93 42 ECC and 2007 47 EK tee Valmistusp iv m r Produksjonsdato Produktie datum Data de fabrico Produktionsdatum
61. c p pee va a d p GVTOTE VO A oppi U opel u e p Kirschner p OL 6 cm OLOV p va
62. CAS PC A ab en 20 mm 6 0 mm 6 0 5 0 mm 6 0 5 6 mm 15 20 mm 5 0 mm
63. mi RE MENERA MHT ERAEEA TrueLok AA y Orthofix TrueLOK 110
64. 10 15 mm 4 0 mm 5 0 mm 103 5 0 mm 6 0 5 0 mm 6 0 5 6 mm RS
65. 30 0 UT SE E 349 FE fatigue strength FAE ss er 8 Orthofix 1 fal 2 a gt 0 2 gt rir ro ul L 2 A nlo gt 00 ol rir o 40 IL 2 E 2 gt rg ro ra 0 xE 30 or 0 njo Kr ox A n 717 2 132 135 C 270 275 F 108 Orthofix ADA ASA
66. Techron PPS Orthofix Srl 1 8 BK Te KETAN BAST H ETA TrueLok MES FILA T E
67. 6 1 4 E X ee E I 2 FK MIEKT ORG S R BESTILLES ESA 3 4 5 6 ERMAR 7
68. MONO MIA H Orthofix v HE TO a p A He E He U OPEL E A A E to E
69. pocuu TWHATLK BEPA A HE TN OLOGU OLA ota Orthofix Orthofix TrueLok a ola OEE HE TO Kirschner TPU ou
70. TrueLok MONO ME TO TrueLok TrueLok O TrueLok 4 5 6 mm 180 mm O 55 mm Av p 50 mm p XCaliber TrueLok O 2 K a 6
71. u TO kap o Goo 6 WG A E TOV Orthofix O oHoa A KAT To TrueLok Orthofix Inc o x U e EH E TrueLok WGE long E HET ELTA ap ova yi e L HE TO E Orthofix Srl KINAYNOI
72. TA H opel E L E L a X e E Orthofix E HE TLG x
73. ot Bol PARAL mol SS Bone Kwire Orthofix K wireE guide wire 7 A O E Ereamer a K wirelE guide wire MAS AS EC b wire7 381714 c HEINE wired SPU wire 4 wire wireg wire a K wire 05 b AF HS c ENS
74. HE Standard quick connect end 1 half pin 2 K wire half pin SES stab oh El Half pin SEE half pin 3 blunt dissectiontt AAAS E HS 4 SH El half pin SE fixation bolt 2 E A soft tissue track amp 3 NES Orthofix T wrench A LEE external support0 half pin SES ENA ZL CI Uan El gt 5 TrueLok 4375 SP HS Truelok T Handle 17955 0 Universal Chuck E power dril 522 wires Kwire td
75. AS wireS d WireS wires 20 Hoj SS Er e Wire E PES ES K wire amp wire HSS arme wire wire wire7 6cm Wire7 1200N2 SS wires 5 r r njo w S 800 1000N Zo washers 1000Newton AS wire rl 0475 ETOH STA S Hybrid Fixation fame 215 I MAS
76. migra AS EEA ze HER AA jo 101 5 malunion Pol anatomical positiono SHE TEA od F E 5 ol 1 o HA E SHO a ES I np BH bE TE HURT 12 3 NE mj mr ol S H lt I yo l IK E 3 sn oy H BIKO BRIO KO RU 31 Au 5 A JA 13 zo A ol do ol S ur or m lt ojo gm JI 75 er a of HAL X Ls Al talipes equinus MAS HAAS dol Rd mi m2 gn H od 11170 lt lt Fu 150 FI oo c o ELD HE Kor 5 OK STIK ZOR R Ad OH od 3 HUD Dl lt J ol 2 ES o JUN SKRUE RN HUH
77. Orthofix 511 147 Orthofix2 18 8 gyro 7132 18 8 80148 MES All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants components and accessories Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent tre utilis s avec les implants composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associ s Leur application doit tre ex cut e avec l instrumentation Orthofix ad quate en appliguant scrupuleusement la technique chirurgicale recommand e par le fabricant dans le manuel de technique op ratoire appropri Todos los productos de fijaci n Orthofix tanto internos como externos se deben utilizar junto con los implantes componentes y accesorios correspondientes de la misma marca Asimismo su aplicaci n
78. plv a O TNV p OTE va plv TN EPL V ko NG XCaliber T EK TWV TPU 4 8 mm Tpu T G NOTE TPU 3 2 mm TrueLok
79. 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 113 21 22 23 ESR
80. AM e K 6cm 1200N 800 1000N 1000N TS
81. A olo oles Orthofix E a o ola H Orthofix wc MENEZ wc MH va X A ola o olau a
82. RUBY ORTHOFIX Standardowe ruby O rthofix posiadaj gwint sto kowy rozszerzaj cy sie od 5 0 do 6 0 mm gwint rub XCaliber rozszerza si od 5 6 do 6 0 mm W przypadku u ycia t po zako czonych rub kostnych konieczne jest wykonanie pr bnego otworu za pomoc odpowiednich wierte i prowadnic W dobraniu odpowiedniego wiert a mo e by pomocne por wnanie naci na wiertle i rubie Wiert a ze st pion spiral nale y wyrzuci poniewa ich stosowanie grozi urazem termicznym ko ci ruby kostne X Caliber s zwykle przycinane do danej d ugo ci przed wprowadzeniem do ko ci lub po zako czeniu wprowadzania mocowania zacisku oraz doci ni ciu rub blokuj cych Nigdy nie wolno przycina rub przed zamocowaniem zacisku poniewa nacisk na rub wywierany podczas tej czynno ci mo e by przeniesiony na ko ruby do ko ci X Caliber sa samogw intuj ce W przypadku ko ci g bczastej zaleca si wszczepianie bezpo rednie za pomoc wiertarki r cznej lub klucza T W przypaku trzonu ko ci zaleca si wst pne nawiercenie otwor w Je li ko jest twarda nale y u y wiert a o rednicy 4 8 mm z ogranicznikiem oraz odpowiedniej prowadnicy W przypadku ko ci mi kkiej lub gdy ruba jest wkr cana w obr bie przynasady z cienk warstw kory nale y u y wiert a o rednicy 3 2 mm z ogranicznikiem RUBY TrueLok die POLGWOZDZIE TrueLok NALE Y STOSOWA WY CZNIE W PO C
83. 180 mm 55 mm T BORD 50 mm TrueLok 1 2 K 3 4 T 5
84. Limb dysmeritia od a ol 3 Ju posterior elements pedicles 0l LIFE Orthofix Orthofix Orthofix TrueLok QUE 600
85. botdiameter tussen 15 en 20 mm moeten schroeven van 5 0 mm worden gebruikt en voor een botdiameter tussen 10 mm en 15 mm worden botschroeven van 4 0 mm aangeraden Zelfborende schroeven met een diameter van de schroefdraad die groter is of gelijk aan 5 0 mm mogen nooit worden ingebracht met een elektrisch aangedreven gereedschap maar moeten steeds handmatig worden ingebracht of met behulp van een handboor Zelfborende schroeven met een kleinere diameter van de schroefdraad mogen ofwel handmatig ofwel met een elektrische boor op lage snelheid worden ingebracht ORIHOHX SCHROEVEN O rthofix standaardschroeven hebben een conische schroefdraad die taps toeloopt van 5 0 naar 6 0 mm XCaliber schroefdraden lopen taps toe van 5 6 naar 6 0 mm Het gebruik van botschroeven met stompe punten vereist een preliminaire boring met speciale boren en boorgeleiders Bij elkaar passende groeven op schroeven en boren helpen de chirurg bij de keuze van de juiste boor Boren met vlakke punten kunnen het bot thermische schade toebrengen en mogen nooit worden gebruikt XCaliber botschroeven worden gewoonlijk op de juiste lengte afgeknipt Dit gebeurt ofwel voordat ze zijn ingebracht ofwel nadat ze zijn ingebracht de klem is aangebracht en de klemschroeven stevig zijn vastgedraaid Ze mogen nooit worden afgeknipt na insertie en voordat de klem is aangebracht omdat de snijkracht gedeeltelijk op het bot kan worden overgebracht X caliber botschroeven zijn zelftappende schroe
86. 2 Der f res en K tr dsguide gennem hullet i fikseringsbolten sammen med den tilsigtede retning af halvstiftinds tningen Foretag et hurtigt indsnit p dette trin 3 Brug sakse eller hermostater til at lave et spor gennem det bl de v v til knoglen kun med stump dissekering 4 Den nskede halvpind indf res gennem fikseringsbolten og bl ddelskanalen og bores ind i f rste corticalis Is tning gennem anden corticalis b r foretages manuelt ved hj lp af den s rlige t n gle fra O rthofix 5 Fikseringsbolten med halvsplit fastg res derefter til det eksterne st ttemiddel ved hj lp af en m trik Hvis TrueLok skruerne er afbidt b r der anvendes beskyttelsesh tte for at beskytte den afbidte ende TrueLok skruer der er afbidt kan fjernes manuelt med universal chuck en med T h ndtag 17955 eller med en elektrisk boremaskine V r forsigtig med ikke at fjerne bl dt v v under inds tning af skruer eller indf ring af tr de Indf r aldrig K tr d mere end n gang da spidsen kan v re br kket af og der kan opst en u nsket opvarmning af knoglen Brug egnede Orthofix instrumenter til at inds tte knogleskruerne og K tr dene korrekt N r der anvendes K trad eller en ledetr d til at f re en kanyleret n l en borespids eller en skrue pa plads a Brug altid NYE K tr de eller ledetrade b F r indf ring kontrolleres tr den for ridser eller b jninger c Under indf ringen af et instrument eller en anordn
87. X A OKOL x 6 Tnv a E H opel WON V p 99 va e H ORTHOFIX T N N o TO
88. fikseringsudstyr under heli eller tung muskelaktivitet ng efter en operation kan ges hvis patienten udf rer aktiviteter som kr ver l ft da disse bev gelser uds tter udstyret for kr fter der kan del gge det Patientens mentale tilstand Risikoen for at fikseringsudstyr kan ga i stykker er starre ved patienter i en fremskreden alder udviklingsheemmede patienter alkohol eller narkotikamisbrugere eller patienter som af andre rsager ikke er opm Patientens overf lsomhed rksomme p de begr nsninger og forholdsregler udstyret kr ver over for bestemte materialer H vis der er mistanke om at patienten er overf lsom over for det anvendte materiale skal der foretages de n dvendige tests f r materialet v lges eller implanteres Sv kkede patienter Sv kkede personer som har vanskeligt ved at bruge udstyr til at st tte deres veegt kan v re udsat for risiko unde 46 r heling efter operationen INDIKATIONER TrueLok systemet er beregnet til benforl ngelse ved metafyseale eller epifyseale distraktioner fiksation af bne og lukkede frakturer behandling af manglende heling eller pseudoartrose af lange knogler og korrektion af knogler bl ddele eller deformiteter KONTRAINDIKATION ER Orthofix TrueLO K systemet fra Orthofix er fremstillet til og m kun s lges til de heri n vnte form l Brug af systemet er kontraindiceret i f lgende situation Patienter med mentale eller fysiol
89. kiinnityslaite kootaan T m varmistaa ett kaikki osat ovat saatavilla LAITTEITA JOISSA ON MERKINT VAIN KERTAK YTT INEN EI SAA K YTT UUDELLEEN ORTHOFIX ON VASTUUSSA KERTAKAYTTOISTEN OSIEN TURVALLISUUDESTA JA TEHOSTA VAIN ENSIMM ISEN POTILAAN KOHDALLA Laitos tai k ytt j on vastuussa mainittujen laitteiden ensimm isen k ytt kerran j lkeisest k yt st Sterilointi Suositeltu sterilointik sittely on seuraava Menetelm Ohjelma L mp tila K sittelyaika H yry Esityhji 132 135 C 270 275 F V hint n 10 minuuttia Sterilointia ei voida taata jos sterilointitarjotin on liian t ynn Ala aseta sterilointitarjottimelle liikaa steriloitavia osia tai lis j rjestelmi tai instrumentteja Orthofix on vastuussa ulkoisten kiinnityslaitteiden k yt n turvallisuudesta ja tehosta vain kun potilaalle k ytet n ulkoista kiinnityslaitetta ensimm ist kertaa Ensimm isen k ytt kerran j lkeisest k yt st on vastuussa laitos tai vastaava l k ri HUOMAA Mik li raajan normaali herkkyys muuttuu mik est taval voi altistua tavallista suuremmalle kuormitukselle Samanl kiinnitysj rjestelm n liiallisen rasituksen vaarasta ja l k ri jotka liittyv t ylikuormitukseen ja voivat johtaa osien l yst tilanteissa on suositeltavaa lis t kiinnitysj rjestelm n j yk Implantin poistaminen Ulkoiset kiinnityslaitteet on suunniteltu stabiloimaan mur lisen asento ja liikeaistin p
90. mohou ignorovat nezbytn omezen a bezpe nostn opat en kter je nutn p i pou v n prost edku dodr ovat Citlivost pacienta na ur it materi l existuje li podez en e by pacient mohl b t citliv na materi l prost edku je nutn p ed jeho v b rem nebo implantac prov st vhodn testy 117 Oslaben pacienti oslaben pacienti kte maj pot e s pou v n m op rn ch prost edk mohou byt b hem poopera n rehabilitace vystaveni riziku INDIKACE Syst m TrueLok je ur en k prodlu ov n kon etin distrakcemi metaf zy nebo epifyzy k fixaci otev en ch a uzav en ch fraktur l b pakloubu nebo pseudoartr zy dlouh ch kost a korekci defekt nebo deformit kostn nebo m kk tk n KONTRAINDIKACE Syst m O rthofix TrueLok se nesm pou vat ani prod vat za jin m elem ne kter je uveden v robcem Syst m se nedoporu uje pou vat u n sleduj c ch zdravotn ch komplikac Pacienti s mentalnimi i fyziologick mi pot emi kte bu necht j nebo nejsou schopni dodr ovat pokyny poopera n p e V STRAHY Ka d implantabiln prost edek je jen na jedno pou it Po pou it je nutn syst m zlikvidovat nebo m e b t po kozen a p i op tovn m pou it by mohl zp sobit probl my Fixa n prost edek se nesm oh bat ezat ani po kr bat nebo by to mohlo sn it odolnost fixa n ho r mu prot
91. o do tamanho do implante e da estrutura corretos para cada paciente fundamental para o sucesso do procedimento Os fios e parafusos met licos est o expostos a desgaste repetido e sua resist ncia ser limitada pelo tamanho e pela forma dos ossos sendo tratados A n o ser que se tenha cuidado com a sele o do paciente com a coloca o correta de dobradi as da estrutura dos fios e dos parafusos e um gerenciamento p s operat rio cuidadoso para minimizar o estresse sobre a estrutura pode ocorrer fadiga do metal resultando em quebra ou envergamento antes da conclus o do processo de cura o que pode levar a danos adicionais ou necessidade de remo o antecipada do dispositivo Enquanto o sistema TrueLok estiver em uso para a fixa o ssea o cirurgi o deve ter em mente o seguinte Peso do paciente um paciente obeso ou acima do peso aplica cargas ao dispositivo que podem quebr lo ou verg lo Ocupa o ou atividade do paciente o risco de quebra ou de envergamento de um dispositivo de fixa o ssea interno ou externo durante a reabilita o p s operat ria pode aumentar se o paciente realizar atividades envolvendo esfor o ou atividade muscular intensa pois esses movimentos submetem o dispositivo a for as que podem quebr lo Condi o mental do paciente o risco de quebra de um dispositivo de fixa o maior em pacientes mais velhos ou portadores de defici ncia mental alco latras ou viciados em drogas
92. sea Informaci n para pedidos Contactar con el representante local de ventas de O rthofix Atenci n las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo exclusivamente o previo pedido de m dicos y hospitales TrueLok es marca registrada de O rthofix Inc Nota la responsabilidad frente a una correcta selecci n de los pacientes la formaci n oportuna y la experiencia en la elecci n y colocaci n de TrueLok adem s de la selecci n de los posteriores procedimientos postoperatorios es de competencia exclusiva del m dico Para reclamaciones o informaci n adicional sobre el producto o su uso contactar con O rthofix Srl RIESGOS ASOCIADOS A LA REUTILIZACI N DEL DISPOSITIVO DESECHABLE DISPOSITIVO IMPLANTABLE dispositivo desechable implantable de Orthofix se identifica con el simbolo que aparece en la etiqueta del producto Desmonte el dispositivo implantable despu s de extraerlo del paciente La reutilizaci n del dispositivo implantable comporta riesgos de contaminaci n para los usuarios y pacientes Si el dispositivo implantable se reutiliza los resultados mec nicos y funcionales originales no estan garantizados con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes Dispositivo implantable Cualguier dispositivo disefiado para Tambi n se considerara un dispositivo implantable cualguier dispositivo disefiado para ser
93. z kroku po dobu minim ln 30 dn je tak br no jako implantovateln za zen NEIMPLANTOVATELN Z ZEN Neimplantovateln za zen Orthofix ur en k JEDNOR ZOV MU POU IT je ozna eno symbolem zobrazen m na obalu nebo je ozna en v N vodu k pou it dod van m s v robkem Opakovan pou it neimplantovateln ho za zen ur en ho k JEDNOR ZOV MU POU IT nem e garantovat origin ln mechanick a funk n vlastnosti sni uje innost v robku a p in zdravotn rizika pro pacienta Ulotka instrukcji Prosze przeczyta przed uzyciem Tudok Zewn trzny system mocowania Tylko RX Wa na informacja dla chirurga wykonuj cego zabieg Przeczyta instrukcj przed u yciem Informacje og lne Zewn trzny system mocowania O rthofix TrueLok to system modu owy o konstrukcji okr nej sk adaj cy si z obr czy p obr czy podk adek p ytek zawias w element w dystrakcyjnych element w cz cych p tgwo dzi drut w oraz rub mocuj cych Obr cze i p obr cze wytwarzane s z aluminium Dystraktory liniowe wytwarzane s z aluminium stali nierdzewnej i nylonu Dystraktory k towe wytwarzane s z aluminium stali nierdzewnej oraz materia u Techron PPS Pozosta e elementy produkowane s ze stali nierdzewnej System jest przeznaczony do stosowania z drutami Kirschnera 1 8 mm oraz rubami kostnymi O rthofix Srl System stabilizacji zewn trznej jest
94. Est ril Os dispositivos ou kits fornecidos na forma EST RIL exibem essa condi o no r tulo O conte do das embalagens EST RIL a n o ser que o pacote esteja aberto ou danificado N o use o dispositivo se o pacote estiver aberto ou danificado N o est ril A n o ser quando indicado em contr rio os componentes dos dispositivos de fixa o externa O rthofix s o fornecidos na forma N O ESTERIL A O rthofix recomenda que todos os componentes n o est reis sejam limpos e esterilizados adequadamente conforme os procedimentos recomendados de limpeza e esteriliza o A integridade e o desempenho do produto s s o garantidos no caso de a embalagem n o estar danificada Limpeza e manuten o Consulte as instru es PQ ISP Antes de usar qualquer produto N O ESTERIL deve ser limpo com uma mistura de 70 de lcool medicinal e 30 de gua destilada Ap s a limpeza o dispositivo e ou sistema s o devidamente enxaguados na gua destilada e secos com um pano limpo de tecido sem trama Antes da esteriliza o recomenda se que todos os componentes sejam inspecionados uma vez que qualquer dano superf cie do metal pode reduzir a resist ncia fadiga e a robustez e resultar em corros o Caso os componentes sejam danificados de alguma forma devem ser substitu dos por novos Recomenda se que o dispositivo de fixa o seja montado de forma a assegurar que todos os componentes estejam presentes TODOS OS DISPOSITIVOS COM O
95. K piikit ty nnet n pehmytkudoksen l pi ja porataan luun l pi N iit ei koskaan pid porata pehmytkudoksen l pi c Piikit on asennettava v ltt en t rkeiden rakenteiden vahingoittuminen d K ytetty piikki on aina h vitett v jos se poistetaan koska k rki voi olla tylsynyt ja luu voi kuumentua liikaa e Vammojen v ltt miseksipiikkien p t tulisi suojata piikinsuojuksilla tai taivuttamalla heti kun ne on j nnitetty Kun K piikki j nnitet n piikinkiristimen kahvojen t ytyy olla t ysin auki ja varsien asennettuna kokonaan piikin lukitusmutteriin asti niin ett v hint n 6 cm piikki ty ntyy esiin Kun piikit on asennettu py re n renkaaseen ne on kiristett v minimij nnitykseen 1200 N Kun k ytet n oliivipiikkej stabiloimaan fragmenttia j nnityst on v hennett v 800 1000 N iin Uritettuja aluslevyj voidaan k ytt renkaan eri kohdissa tai e renkaasta Mahdollinen j nnitys vaihtelee sijainnin mukaan ja on enint n 1000 N ewtonia Kun piikki on kiinnitetty suoraan renkaaseen j nnitystaso on pidett v huolellisesti yll ettei piikki v nny mutkalle ja vahingoitu Kaikki laitteet on tutkittava huolellisesti ennen k ytt jotta niiden oikeanlainen toiminta voidaan varmistaa Jos uskot ett osa tai ty kalu on viallinen vahingoittunut tai ep ilytt v ALA K YT SITA Hybridi kiinnityskehykset joita k ytet n ep muodostumien progressiivisessa korjauksessa on esikoo
96. La integridad y el rendimiento del producto s lo est n garantizados en el caso de que el envase no est dafiado Limpieza y mantenimiento v anse las instrucciones PQ ISP Antes de utilizarlos los productos NO ESTERILES se deben limpiar con una mezcla compuesta por un 70 de alcohol m dico y 30 de agua destilada Tras la limpieza el dispositivo o el sistema deben aclararse con agua destilada con un pafio no tejido limpio Antes de la esterilizaci n se recomienda inspeccionar todos los componentes ya que cualquier dafio en la superficie met lica puede reducir su resistencia y solidez lo que podr a resultar en su corrosi n Si los componentes resultan dafiados de alguna forma deben sustituirse por unos nuevos Se recomienda ensamblar previamente el dispositivo de fijaci n para asegurarse de que no falta ning n componente TODOS LOS DISPOSITIVOS CON LA ETIQUETA DE UN SOLO USO NO SE DEBEN REUTILIZAR ORTHOFIX SOLO SE HACE RESPONSABLE DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LOS COMPONENTES DE UN SOLO USO CON EL PRIMER PACIENTE El hospital o el usuario ser n los responsables de cualquier utilizaci n posterior de dichos dispositivos Esterilizaci n El ciclo de esterilizaci n recomendado es M todo Ciclo Temperatura Tiempo de exposici n Vapor Prevac o 132 135 C 270 275 F M nimo de 10 minutos Si la bandeja de esterilizaci n est demasiado cargada no se podr garantizar la esterilidad de los utensilios No sobrecargar
97. e v t to rovni 3 Pou ijte n ky nebo pe n a tup m odd len m tk n uvoln te p stup skrze m kk tk n ke kosti 4 Po adovan roub se zavede skrze fixa n chyt a kan l v m kk ch tk n ch a zavrt se do vn j vrstvy kosti Zaveden p es druhou kortiku by se m lo prov st manu ln pomoc speci ln ho T kl e O rthofix 5 roub pro fixaci h ebu se pot pevn zajist matic k zevn mu fix toru Pokud je t eba rouby TrueLok zkr tit se znut konec roubu je vhodn opat it krytkou Zkracovan rouby TrueLok je mo n vyjmout ru n pomoc univerz ln ho skl idla s rukojet tvaru T 17955 nebo elektrick vrta ky P i zav d n roubu nebo dr tu by m la b t v nov na zvl tn pozornost m kk m tk n m 119 K dr t nikdy nezav d jte vice ne jednou proto e hrot se mohl ztupit a kost by se mohla nadm rn zah vat Ke spr vn mu zaveden kostn ch roub a K dr t pou vejte vhodn n stroje O rthofix P i ka d m pou it K dr tu nebo vodic ho dr tu pro zaveden kanylovan ho v stru n ku vrt ku nebo roubu na spr vn m sto a V dy pou ivejte NOVY K drat nebo vodici drat b P ed zaveden m dr t v dy zkontrolujte zda nen po kr ban nebo ohnuty c Chirurg mus hrot dr tu b hem zav d n n stroje nebo prost edku po vodic m dr tu co nej ast ji kontrolovat aby nedo lo k ne mysln mu zaveden dr tu
98. ejemplo correcciones 28 de deformidades y o alargamientos 7 Falta de regeneracion satisfactoria del hueso desarrollo de consolidaciones defectuosas o pseudoartrosis 8 Fractura del hueso regenerado o a la altura de los agujeros de los tornillos seos tras la extracci n del dispositivo 9 Aflojamiento o rotura de los tornillos oseos 10 Dafios seos debidos a una selecci n err nea de los tornillos seos 11 Deformidades seas o pie eguinovaro 12 Persistencia o reaparici n de la enfermedad inicial objeto del tratamiento 13 Reintervenci n para sustituir un componente o toda la estructura de fijaci n 14 Desarrollo anomalo del cartilago de crecimiento en pacientes esquel ticamente inmaduros 15 Reacci n a un cuerpo extra o inducida por los tornillos seos o componentes de la estructura de fijaci n 16 Necrosis de tejidos posterior a la inserci n de los tornillos oseos 17 Presi n sobre la piel provocada por componentes externos cuando el espacio libre no es el adecuado 18 Dismetr a de las extremidades 19 Hemorragia operatoria excesiva 20 Riesgos intrinsecos asociados con la anestesia 21 Dolor intratable 22 Secuestro seo posterior a la perforaci n r pida de la cortical con acumulaci n de calor y necrosis sea 23 Alteraciones vasculares incluidos tromboflebitis embolia pulmonar hematoma de la herida o necrosis avascular Advertencia este dispositivo no es adecuado para la fijaci n
99. enych zvla tnich isticich a steriliza nich postupu N eporu enost a vlastnosti vyrobku jsou zaru eny pouze tehdy pokud je jeho obal nepo kozeny i t ni a udr ba viz pokyny PO ISP P ed pou it m musi byt ka d N ESTERILN v robek vy i t n sm s tvo enou 70 medicin ln ho alkoholu a 30 destilovan vody 122 Po vy i t n prost edek nebo system dn opl chn te steriln destilovanou vodou a osuste ist m had kem z netkan textilie P ed sterilizac se doporu uje v echny komponenty zkontrolovat proto e jak koliv po kozen kovov ho povrchu m e sn it odolnost proti nav materi lu a pevnost komponentu a v st ke korozi Ka d komponent kter je jak mkoliv zp sobem po kozen je nutno vym nit za nov Doporu uje se p edem fixa n syst m smontovat pro kontrolu zda obsahuje v echno pot ebn PROST EDKY OZNA EN NA JEDNO POU IT SE NESM POU T OPAKOVAN SPOLE NOST ORTHOFIX NESE ODPOVEDNOST ZA BEZPECNOST A CINNOST KOMPONENTU NA JEDNO POU ITI POUZE V PRIPADE POU ITI PRO PRVNIHO PACIENTA Za pripadna dal i pou iti t chto prostredku nese odpov dnost zdravotnick instituce nebo u ivatel Sterilizace Doporu eny steriliza ni cyklus Metoda Cyklus Teplota Doba sterilizace Para Prevakuum 132 C 135 C 270 F 275 F Min 10 minut Sterilita nem e b t zaru ena je li steriliza ni sito p epln no Steriliza ni sito nep epl
100. h gre risk under den postoperativa rehabiliteringen INDIKATIONER Indikationerna for anv ndning av TrueLok externt fixeringssystem r frakturer utebliven l kning fell kning benf rl ngningar och ingrepp for att korrigera bendeformiteter For barnpatienter g ller samma indikationer under f ruts ttning att tillv xtbrosket inte paverkas KONTRAINDIKATION ER O rthofix TrueLO K systemet har inte utformats for och s ljs inte for n gon annan anv ndning n den som indikeras Kontraindikationer for systemet Patienter med mentala eller fysiologiska tillst nd som g r att de r ovilliga eller of rm gna att f lja skotselanvisningarna efter operation VARNINGAR Alla implanterbara komponenter r engangsprodukter Efter anv ndning m ste systemet kasseras eftersom det kan vara skadat och kan orsaka problem om det teranv nds Fixeringskomponenterna far aldrig b jas kapas eller skrapas eftersom detta kan minska fixeringskonstruktionens motstandskraft mot belastningar och ka risken for att komponenterna b js eller gar s nder S rskilda instrument kr vs vid hantering av fixeringskomponenterna Instrument som har anv nts under l ng tid eller utsatts for stora belastningar kan l tt fa frakturer och ska unders kas fore operationen Patienten m ste informeras om att det kr vs en andra mindre operation for att ta bort fixeringssystemet OM ANVANDNING AV SKRUVAR OCH TRAD Det r viktigt att du r speciellt nog
101. kosti 1 Po kozen nervu nebo c vy zaveden m dr t nebo roub 2 Hloubkova nebo povrchov infekce v m st zaveden kostn ho roubu osteomyelitida septicka artritida v etn chronick dren e m sta zaveden kostn ho roubu po odstran n prost edku Otok nebo mo n kompartment ln syndrom O mezen hybnosti kloubu subluxace dislokace nebo ztr ta motorick pohyblivosti P ed asn konsolidace svalku na kosti b hem distrakce P padn nap t ovliv uj c m kk tk n anebo fixaci b hem manipulace se svalkem nap korekce deformit nebo prodlu ov n 7 Nedostate n regenerace kosti vznik chybn ho sr stu nebo pakloubu 8 Fraktura regeneruj c kosti nebo v m st otvoru po kostn m roubu po odstran n prost edku 9 Uvoln n nebo prasknut kostn ch roub 10 Po kozen kosti z d vodu nespr vn zvolen ho kostn ho roubu 11 Deformity kosti nebo talipes eguinus 12 Pretrv v ni nebo op tovn v skyt po te n ho stavu kter vyvolal l bu 13 Nov operace za elem v m ny sti nebo cel ho fixa n ho r mu 14 Abnorm ln v voj r stov chrupavky u skelet ln nezral ch pacientu 15 Reakce na ciz t leso roubu nebo prvku fixa n ho r mu 16 ekr za tk n v d sledku zaveden kostn ch roub 17 Tlak na k i zp soben vn j mi komponenty v p pad ponech n nedostate n ho voln ho prostoru 18 Dysmetr
102. ncia da estrutura de fixa o ao estresse e aumentar o risco de envergamento ou quebra Instrumenta o especializada necess ria para a aplica o dos dispositivos de fixa o Os instrumentos submetidos a uso prolongado ou a for a excessiva s o suscet veis a quebra e devem ser examinados antes da cirurgia O paciente deve ser avisado sobre a necessidade de uma segunda pequena cirurgia para a remo o do sistema de fixa o QUANTO AO USO DE PARAFUSOS E FIOS E importante ter um cuidado especial para garantir que os parafusos n o penetrem as juntas ou a cartilagem de crescimento de pacientes infantis O comprimento do parafuso inteiro e da se o parafusada deve ser selecionado de acordo com as dimens es do osso e das partes moles Os parafusos devem ser sempre e somente inseridos com o uso de uma chave de fenda ou uma chave T independentemente de uma pr perfura o j ter sido efetuada ou n o importante aplicar uma for a moderada para penetrar a primeira cortical Os parafusos para ossos relativos di fise devem ser inseridos sempre no centro do eixo do osso a fim de evitar debilita o Em todos os casos o cirurgi o deve ser ponderado na quantidade de for a de tor o exigida para inserir o parafuso Caso isso pare a mais dif cil do que o normal recomenda se que o parafuso seja removido e limpo e o osso perfurado mais uma vez com uma broca mesmo que isso j tenha sido feito Uma penetra o excessiva da segun
103. r s nder 0 Benskada p grund av felaktigt val av benskruvar 1 Bendeformiteter eller klumpfot 2 Det behandlade tillst ndet best r eller recidiverar 3 Ny operation f r att byta ut en komponent eller hela fixeringskonstruktionen 4 O normal utveckling av tillv xtbrosk hos patienter med omoget skelett 5 Fr mmandekroppsreaktioner p grund av benskruvarna eller komponenter i fixeringskonstruktionen 6 V vnadsnekros till f ljd av ins ttning av benskruvarna 7 Tryckbelastning p huden som orsakas av externa komponenter p grund av otillr ckligt avst nd mellan konstruktionen och huden 8 Dysmetri i extremiteter 9 Kraftig bl dning under operationen 20 Inneboende risker som associeras med anestesi 21 Sv r sm rta 22 Sekund r sekvestrering av ben till f ljd av snabb perforation av kortex med ackumulering av v rme och bennekros 23 K rlrubbningar bland annat tromboflebit lungemboli s rhematom och avaskul r nekros usw won Varning Den har produkten ar inte godkand for att fastas eller fixeras med skruvar i de bakre delarna pediklarna av cervikal torakal eller lumbalryggraden Viktigt Inte alla operationer far ett lyckat resultat Ytterligare komplikationer kan uppkomma n r som helst pa grund av felaktig anvandning av medicinska orsaker eller till foljd av produktsvikt som gor att det externa fixeringssystemet m ste tas bort eller bytas ut med kirurgi O perationsforbere
104. r sterilisering b r alle deler kontrolleres da skader p metalloverflaten kan redusere styrke og motstandskraft og kan f re til korrosjon Hvis delene er skadet p noe vis m de erstattes med nye Det anbefales at fikseringsutstyret monteres for sikre at alle delene er p plass ALT UTSTYR SOM ER MERKET BARE TIL ENGANGSBRUK M ALDRI BRUKES OM IGJEN ORTHOFIX ER BARE ANSVARLIG FOR SIKKERHET OG EFFEKTIVITET FOR ENGANGSKOMPONENTER P DEN F RSTE PASIENTEN nstitusjonen eller brukeren har ansvaret for etterf lgende bruk av disse anordningene Sterilisering Den anbefalte steriliseringsprosedyren er Metode Syklus Temperatur Behandlingstid Damp Fgr vakuum 132 135 C 270 275 F Minst 10 minutter Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsfatet er overfylt kke overfyll fatet eller legg til andre systemer eller instrumenter Orthofix er bare ansvarlig for sikkerhet og funksjon ved f rste gangs bruk av de eksterne fikseringsanordningene Ansvaret for eventuelt p f lgende bruk p hviler institusjonen eller legen i sin helhet MERK Hvis lemmets normale fglsomhet blir endret og reduserer den vanlige proprioseptive tilbakemeldingen kan det hende at fikseringssystemet er utsatt for starre belastninger enn vanlig Under lignende forhold ma pasienten informeres om faren for overdreven belastning pa fikseringssystemet og legen ma v re spesielt oppmerksom pa problemer knyttet til overbelastning som kan f re til
105. wprowadzanego przyrz du tak by nie dosz o do popchni cia prowadnicy w g b WPROWADZANIE DRUTU KIRSCHNERA Podczas stosowania w raz z obr cz i rama o konstrukcji hybrydowej lub pe nej okr nej nale y przestrzega nast puj cych wskaz wek a Druty Kirschnera wprowadza od tej strony z kt rej zlokalizowane s tkanki mi kkie najbardziej podatne na uszkodzenia b Przek u tkanki mi kkie drutem a nast pnie wwierci drut w ko nie nale y wierci tkanek mi kkich c Druty wprowadza zgodnie ze znajomo ci bezpiecznych kana w tkankowych tak aby unikn uszkodzenia wa nych struktur d d 19 Zuzyty usuni ty drut nale y wyrzuci z uwagi na mo liwo st pienia ko c wki i mo liwo niepo danego wzrostu temperatury ko ci e Ko c wki drut w powinny by zabezpieczone aby unikn uraz w w tym celu nale y dok adnie umocowa pokrywy lub wygi ko ce w kierunku obr czy niezw ocznie po napr eniu drut w Procedur napr ania drut w Kirschnera nale y przeprowadzi poprzez maksymalne otwarcie uchwytu napr acza a nast pnie wprowadzi ramion ca kowicie na drut tak aby dosz y one do nakr tki zabezpieczaj cej Nale y upewni si e d ugo drutu niewprowadzonego do napr acza wynosi co najmniej 6 cm Druty zamontowane na obr czy okr nej nale y napr a z si co najmniej 1200 N Je li do stabilizacji od amu zastosowano druty Kirschnera z oliwk cen
106. 11 Zniekszta cenie ko ci lub stopa ko ska 12 Brak efekt w leczenia lub powr t do stanu sprzed rozpocz cia leczenia 13 Konieczno reoperacji w celu wymiany elementu b d ponownej konfiguracji ca ej ramy 14 Niew a ciwy wzrost w obr bie chrz stek nasadowych u os b z niedojrza ym uk adem kostnym 15 Reakcja typu cia a obcego na ruby kostne lub sk adniki ramy 16 Martwica tkanek na skutek wprowadzenia rub kostnych NEP 17 Nacisk element w zewn trznych na sk r w przypadku niezachowania odpowiedniego odst pu 18 R zna d ugo ko czyn 19 Znaczne krwawienie podczas zabiegu 20 Zagro enie zwi zane ze znieczuleniem 21 B l oporny na leczenie 22 Powstanie martwiaka kostnego wskutek szybkiego wiercenia warstwy korowej ko ci z wydzielaniem ciep a i nast pow martwic ko ci 23 Zaburzenia naczyniowe w tym zakrzepowe zapalenie y zatorowo p ucna krwiaki ran pooperacyjnych martwica awaskularna Ostrze enie O pisywane urz dzenie nie zosta o zatwierdzone do mocowania rubami ani stabilizowania wyrostk w tylnych kr g w szyjnego piersiowego lub l d wiowego odcinka kr gos upa Wa ne Nie ka dy zabieg chirurgiczny ko czy si powodzeniem W ka dym momencie mog wyst pi dodatkowe powik ania zwi zane z niew a ciwym u ytkowaniem przyczynami og lnomedycznymi lub awari urz dzenia wymagaj c reoperacji w celu usuni cia b d wymiany stabilizatora Istot
107. 4 5 et 6 mm de diametre avec une longueur totale de 180 mm et une longueur de filetage de 55 mm Si la fiche doit tre ins r e dans une zone exc dant 50 mm il convient dutiliser des fiches XCaliber Les fiches TrueLok sont autoperforantes autotaraudeuses et dot es d une extr mit connexion rapide standard facilitant leur utilisation lors de l op ration Les tapes suivantes r sument la m thode recommand e d insertion et de fixation des fiches 1 Une t te a fiche ind pendante est ins r e dans l orifice appropri de l anneau La tete a fiche ind pendante sert de guide d insertion de la broche 2 Une broche est pass e travers l orifice de la tete fiche ind pendante dans la direction pr vue pour insertion de la fiche TrueLok Incisez la peau ce niveau 3 Utilisez des ciseaux ou une pince h mostatique pour pratiguer un passage travers les tissus mous jusqu os par dissection mousse uniguement 4 La fiche choisie est ins r e travers la t te fiche ind pendante au travers des tissus mous puis viss e dans la premi re corticale L insertion a travers la seconde corticale doit tre effectu e manuellement l aide de la poign e en T universelle O rthofix dedi e 5 La t te fiche ind pendante est fix e fermement l anneau au moyen d un crou Si les fiches TrueLok sont coup es dimension il convient d utiliser des bouchons de protection pour prot ger l e
108. 4 8 mm drill bi cortex is thin use a 3 2 mm dri bone it is recommended bit Tnelok SCREWS Half Pins apered from 5 0 to 6 0 mm XCaliber screw threads aper from 5 6 mm to 6 0 mm The use of blunt tipped bone screws requires pre drilling using suitable drill bits and drill guides The matching grooves on the screws and drill bits help the surgeon choose the correct drill bit should never be used before insertion or after they have been inserted the ened They should never be cut after insertion and prior nce some of the cutting force might be transferred to the bone drilling In cancellous bo ne direct insertion using a hand drill or T wrench is hat pre drilling be performed If the bone is strong use and drill guide where the bone is of poor guality or in the metaphyseal region where the TrueLok HALF PINS SHOU TrueLok screws are not tap TrueLok screws are availab length of 55mm If used TrueLok screws are se or ease of use in the operating The following steps outline the A half pin fixation bolt is ins The half pin fixation bolt acts as a guide for half pin A K wire is passed through the hole of the fixation Make a stab incision in the skin at this level Use scissors or hemostats to make a track through The desired half pin is inserted through the fixation cortex Insertion through the second cortex should The half pin fixation bolt is LD BE USED ONLY WI e room recommended metho
109. Beinverl ngerung m ssen die Fixateure entfernt werden Die Entfernung wird m glicherweise auch in anderen F llen empfohlen z B wenn Zeichen f r Korrosion Reaktionen oder lokalisierte Schmerzen erkennbar sind bei Bruch Biegung oder Lockerung des Implantats oder bei Knochenverlust Bestellinformationen Wenden Sie sich an Ihren lokalen O rthofix Vertreter Achtung Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschlie lich an einen Arzt oder ein Krankenhaus bzw auf dessen Anordnung verkauft werden TrueLok ist eine eingetragene Marke von O rthofix Inc Hinweis Der Arzt ist in vollem Umfang f r die korrekte Wahl des Patienten eine geeignete Schulung Erfahrung bei der Wahl und der Anwendung von TrueLok sowie f r die Wahl der nachfolgenden postoperativen Verfahren verantwortlich Bei Beschwerden oder falls zus tzliche Informationen ber das Produkt und seine Verwendung gew nscht werden O rthofix Srl kontaktieren GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINER EINWEG VORRICHTUNG IMPLANTIERBARE VORRICHTUNG Die implantierbare EINWEG Vorrichtung von Orthofix ist durch das Symbol O auf dem Produktetikett gekennzeichnet Nach der Entnahme aus dem Patienten muss die Einweg Vorrichtung zerlegt werden Die Wiederverwendung der Einweg Vorrichtung birgt Kontaminationsrisiken f r Anwender und Patienten Bei der Wiederverwendung der implantierbaren Vorrichtung kann ihre urspr ngliche mechanische und funktionelle Leistung nicht g
110. ENKRATNE naprave ki se ne sme vsaditi ne zagotavlja dobrega mehani nega delovanja in dobre funkcionalnost Pri ponovni uporabi lahko pride do slab ih rezultatov uporabe izdelka in ogro anja pacientovega zdravja TrueLok Orthofix TueLok 2 Y H Mel El PPSE Orthofix Srl 0 1 8mm K wire2 bone screw metal bone fixation 542 bone segments FE AI ANS
111. Kirurgen m kontrollere spissen p vaieren s ofte som mulig ved bruk av verkt y eller anordninger p en vaier for unng et vaieren utilsiktet skyves inn lengre enn n dvendig d Hver gang et verkt y eller en anordning brukes m kirurgen kontroller e at det ikke har samlet seg bein eller andre rester p vaieren eller i verkt yet eller anordningen noe som kan tvinge vaieren fremover INNSETTING A KMAER Ved bruk med ring uansett om det er i et hybrid eller sirkelsystem a K vaiere b r settes inn i omr det med st rst fare for mykvev 64 b De settes inn ved skyve gjennom mykvevet og bore gjennom beinet De ma aldri bores gjennom mykvev c Vaierne m settes inn med kjennskap til de sikre korridorene for unng skade viktige strukturer d Brukte vaiere m alltid kastes etter fjerning fordi spissen kan v re butt og da kan omfattende varmeutvikling i beinet oppst e For unng skader m endene av vaierne beskyttes med spesielle deksler eller b yes i endene s snart de er strammet til For stramme K vaiere m h ndtakene p vaierstrammeren v re helt pne og armene satt inn over hele vaieren ned til l semutteren slik at minst 6 cm av vaieren stikker ut N r vaiere monteres p en ring m de strammes til med minst 1200 N N r vaiere med en midtoliven brukes til stabilisere et fragment m strammingen reduseres til 800 1000N Rillede skiver kan brukes i flere posisjoner p en ring eller
112. Lossning b jning ruptur eller fraktur i fixeringskomponenterna eller f rlust av fixering eller migrering som kan leda till skada pa nerver mjukv vnad eller organ inklusive hudgenomtrangning eller andra bl dningar F rlust av det anatomiska l get med utebliven l kning eller fell kning i vridet eller vinklat tillst nd Korrosion med lokal v vnadsreaktion eller sm rta Infektion lokal eller systemisk Smdrta obehag eller onormala sinnesf rnimmelser i nervsystemet som beror pa komponenternas n rvaro Hj rtk rlrubbningar inklusive ventrombos lungemboli eller hjartinfarkt F rlust av benvavnad eller reducerad bent thet pa grund av minskad belastning pa benet 1 Nerv eller karlskada till f ljd av inf randet av tr d och skruvar 2 Djup eller ytlig infektion i omradet kring benskruven osteomyelit septisk artrit inklusive kronisk dr nering av benskruvens plats efter borttagning av systemet O dem eller kompartmentsyndrom Begransad ledr relse subluxation luxation eller nedsatt motorisk r relse F rtida konsolidering benets s rv vnad under borttagning Eventuell ansp nning som p verkar mjukv vnader och eller fixeringen under hantering av s rv vnad t ex korrigering av deformiteter och eller f rl ngningar Avsaknad av tillfredsst llande ben terbildning fell kning eller utebliven l kning Fraktur i terbildat ben eller vid benets skruvh l efter borttagning av systemet Benskruvar som lossnar eller g
113. PONOWNYM WYKORZYSTYWANIEM URZ DZE DO JEDNORAZOWEGO U YTKU URZ DZENIE WSZCZEPIANE Wszczepiane urz dzenie DO JEDNORAZOWEGO U YTKU firmy Orthofix jest oznaczone symbolem A na etykiecie produktu Po wyjeciu z ciata pacjenta urzadzenie wszczepiane nale y rozmontowa Ponowne wykorzystywanie urzadzenia wszczepianego powoduje zagro enie ska enia u ytkownik w i pacjent w Ponowne wykorzystywanie urzadzenia wszczepianego nie mo e gwarantowa pierwotnej wydajno ci mechanicznej i funkcjonalnej mo e pogorszy skuteczno produkt w oraz powodowa zagro enia zdrowia pacjent w Urzadzenie wszczepiane Ka de urzadzenie przeznaczone do Ka de urzadzenie przeznaczone do catkowitego cze ciowego wprowadzenia do ciata cztowieka dzieki interwencji chirurgicznej i majace tam pozosta po zabiegu przez co najmniej 30 dni tak e jest uznawane za urzadzenie wszczepiane URZADZENIA NIEWSZCZEPIANE Niewszczepiane urzadzenie DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU firmy Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie lub w Instrukcji u ycia dostarczonej z produktami Ponowne wykorzystywanie urz dzenia niewszczepianego nie mo e gwarantowa pierwotnej wydajno ci mechanicznej i funkcjonalnej mo e pogorszy skuteczno produkt w oraz powodowa zagro enia zdrowia pacjent w 132 Navodila Pred uporabo obvezno prebrati Tudok Sistem zunanjega fiksatorja Izklju no RX Pomembne informacije za kirurg
114. PQ ISP Consulter les instructions d utilisation PQ TLK PQ ISP Gebrauchsanweisung beachten PO TLK PQ ISP Consulte las Instrucciones de uso PQ TLK PQ ISP Se brugsanvisning PQ TLK PQ ISP Q Single use Do not reuse Monouso Non riutilizzare Usage unique Ne pas reutiliser Einwegprodukt Nich zur Wiederverwendung Desechable No reutilizar Engangsprodukt M ikke genbruges STERILE STERILE Sterilised with ethylene oxide STERILE Sterilizzato a ossido d le STERILE St rilis a oxyde d thyl ne STERILE AUSFUHRUNG Sterilisation mit Athylenoxyd ESTERIL Esterilizado con xido de etileno STERIL Sterilliseret med etylenoxid tilene STERILE STERILE Sterilised by irradiaton STERILE Sterilizzato per irraggiamento STERILE St rilis par rayons Gamma STERILE AUSFUHRUNG Sterilisation durch Bestrahlung ESTERIL Esterilizado por irradiaci n STERIL Sterilliseret med rentgenstraler NON STERILE NON STERILE NON ST RILE NICHT STERIL NO ESTERIL IKKE STERILT Catalogue number Numero di codice Num ro de code Bestell Nummer Numero de c digo Artikelnumme Lot number Numero di lotto Num ro de lot Lot Nummer Numero de lote Parti Expiry date year month Data di scadenza anno mese Date de p remption ann e mois Verfallsdatum Jahr Monat Fecha de caducidad afio mes Udl bsdato r og m ned Ce marking in conformity to MDD 93 42 ECC as am
115. R TULO DESCART VEL N O PODEM SER REUTILIZADOS A ORTHOFIX RESPONS VEL PELA SEGURAN A E PELA EFIC CIA SOMENTE NA UTILIZA O DO PRODUTO DESCART VEL COM O PRIMEIRO PACIENTE A institui o ou o usu rio s o respons veis por qualquer uso posterior do dispositivo em quest o Esteriliza o O ciclo de esteriliza o recomendado M todo Ciclo Temperatura Tempo de exposi o Vapor Pr vacuo 132 135 C 270 275 F M nimo de 10 minutos A esterilidade n o pode ser assegurada se a bandeja de esteriliza o estiver sobrecarregada N o sobrecarregue a bandeja de esteriliza o ou inclua sistemas ou instrumentos adicionais A Orthofix s respons vel pela seguran a e efic cia no caso da primeira utiliza o dos dispositivos de fixa o externa pelo paciente A responsabilidade por qualquer uso subsequente ser integralmente da institui o ou do m dico respons vel OBSERVA O No caso em que a sensibilidade normal do membro for alterada reduzindo a resposta normal proprioceptiva o sistema de fixa o pode ser submetido a cargas maiores do que as normais Sob circunst ncias similares o paciente ter que ser informado dos riscos de estresse excessivo sobre o sistema de fixa o e o m dico deve prestar aten o espec fica aos problemas relativos a sobrecarga que podem resultar em afrouxamento envergamento ou quebra dos componentes Em tais situa es recomenda se que a rigidez do sistema de fi
116. altre ragioni potrebbero ignorare le necessarie limitazioni e precauzioni da utilizzare con il dispositivo Sensibilit del paziente a determinati materiali ove si sospetti una sensibilita del paziente al materiale in uso necessario condurre opportuni test prima di scegliere o impiantare il materiale Pazienti debilitati le persone debilitate che hanno difficolta nell uso di dispositivi di supporto del peso possono essere a rischio durante la riabilitazione post operatoria INDICAZIONI Il sistema TrueLok indicato per l allungamento degli arti mediante distrazioni metafisarie ed epifisarie per la fissazione di fratture esposte e non esposte per il trattamento di pseudoartrosi di ossa lunghe e per la correzione di deformita o difetti ossei con eventuale compromissione dei tessuti molli CONTROINDICAZIONI Il sistema TrueLok O rthofix non stato progettato n viene venduto per alcun tipo di uso diverso da quelli indicati L utilizzo del sistema controindicato nella seguente situazione Pazienti affetti da condizioni mentali o psicologiche tali da non voler o non essere in grado di seguire le istruzioni per la cura nel postoperatorio AVVERTENZE Ciascun dispositivo impiantabile monouso Dopo l utilizzo il dispositivo deve essere adeguatamente smaltito in quanto potrebbe risultare danneggiato e causare problemi in caso di riutilizzo In nessun caso il dispositivo di fissazione deve essere sottoposto a piegamen
117. d ugo ci przyci te ko ce nale y zabezpieczy os onami rub Sruby TrueLok przyci te w celu dopasowania d ugo ci mo na wyjmowa r cznie przy u yciu uniwersalnego uchwytu zaciskow ego z r czk T 17955 lub za pomoc wiertarki elektrycznej Podczas wk adania ruby lub drutu nale y post powa ostro nie ze wzgl du na mi kkie tkanki Po jednej pr bie wprowadzenia drut Kirschnera nie nadaje si do ponownego wprowadzenia poniewa jego ko c wka ulega st pieniu Pr ba ponownego wprowadzenia grozi niepo danym wzrostem temperatury ko ci 127 Do poprawnego wprowadzenia rub kostnych i drut w Kirschnera nalezy uzywa odpowiedniego instrumentarium firmy O rthofix Je eli drut Kirschnera lub prowadnica sa wykorzystywane do prowadzenia wiertta kanatowego wiertta lub Sruby nale y przestrzega nastepujacych wskazowek a Zawsze stosowa NO WE druty Kirschnera i prowadnice b Przed rozpocz ciem wprowadzania sprawdzi czy prowadnica nie jest zarysowana lub zgi ta c Podczas wprowadzania narz dzia lub implantu po drucie prowadnicy ortopeda powinien w miar mo liwo ci stale monitorowa po o enie ko c wki drutu poniewa mo e doj do nieumy lnego wprowadzenia jej g biej ni jest to zamierzone d Podczas ka dego cyklu wprowadzania wycofywania narz dzia lub implantu ortopeda powinien sprawdza czy nie dosz o do osadzenia si zanieczyszcze kostnych lub innych na prowadnicy albo wewn trz
118. dietro loro ordine TrueLok un marchio registrato di O rthofix Inc NB la responsabilit per la corretta selezione dei pazienti l opportuno addestramento l esperienza nella selezione e nell applicazione di TrueLok nonch per la scelta delle successive procedure post operatorie di esclusiva competenza del medico Per reclami o ulteriori informazioni sul prodotto e sul suo utilizzo contattare O rthofix Srl 17 RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI MONOUSO DISPOSITIVO IMPIANTABILE II dispositivo impiantabile MONOUSO di Orthofix identificabile grazie al simbolo O riportato sull etichetta del prodotto Dopo la rimozione dal paziente il dispositivo impiantabile deve essere demolito II riutilizzo di un dispositivo impiantabile presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti II riutilizzo di un dispositivo impiantabile non puo garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti Dispositivo impiantabile Ogni dispositivo che stato progettato per Ogni dispositivo che stato progettato per essere introdotto totalmente o parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti considerato un dispositivo impiantabile DISPOSITIVO NON IMPIANTABILE II dispositivo non impiantabile MONOUSO di Orthofix
119. doivent tre introduites dans la zone o les tissus mous sont les plus vuln rables b Elles doivent tre ins r es par pouss e dans les tissus mous et par vissage dans l os jamais par vissage dans les tissus mous c Linsertion des broches doit tre r alis e sur la base d une connaissance parfaite des couloirs de s curit pour viter l endommagement des structures vitales d Une broche utilis e doit toujours tre mise au rebut une pointe r utilis e peut tre mouss e et engendrer un chauffement ind sirable de l os e Pour viter les l sions il est recommand de prot ger les extr mit s des broches avec des capuchons pr vus cet effet ou de les replier l extr mit lors de leur tension Pour tendre les broches le tendeur de broche doit tre compl tement ouvert et l extr mit du tendeur doit tre en contact avec la t te fiche ind pendante Avant de commencer tendre la broche s assurer que la broche d passe de 6 cm au minimum Si les broches sont mont es sur un anneau complet leur tension minimale doit tre de 1200 N Si des broches olive centrale sont utilis es pour stabiliser un fragment la tension doit tre r duite 800 1000 N Des rondelles rainur es peuvent tre employ es diff rentes positions de l anneau La ension du dispositif d pend de la position adopt e la force maximale est de 1000 N Lorsque le dispositif est fix directement un anneau le niveau de tens
120. gi utilizzato deve sempre essere eliminato alla rimozione poich la punta potrebbe essersi arrotondata e causare un indesiderato riscaldamento dell osso e per evitare di produrre lesioni una volta in tensione le estremit dei fili devono essere protette con apposite coperture o ripiegate all estremit Per tendere i fili di Kirschner le impugnature del tenditore devono essere aperte fino in fondo e i bracci inseriti completamente sul filo fino al rispettivo dado di bloccaggio facendo fuoriuscire almeno 6 cm di filo Se montati su un anello circolare i fili devono essere portati a una tensione minima di 1 200 N Quando si utilizzano fili con oliva centrale per stabilizzare un frammento la tensione deve essere ridotta a 800 1 000 N Su varie posizioni dell anello o distante da esso possibile usare rondelle scanalate La tensione possibile varia al variare della posizione fino ad un massimo di 1 000 N ewton Se attaccato direttamente all anello il filo va mantenuto costantemente in tensione onde evitarne attorcigliamento e il danneggiamento Tutte le attrezzature vanno attentamente esaminate prima dell uso ai fini di garantire un corretto stato di unzionamento EVITARE L UTILIZZO di componenti o strumenti ritenuti difettosi danneggiati o sospetti sistemi di fissazione ibrida per l uso nella correzione progressiva delle deformit devono essere pre assemblati e controllati prima dell applicazione per accertare che forniscano la co
121. i passende hull i ringen Festebolten med halv pinne fungerer som en fgring for innsetting av hal pinne 2 En K vaier fgres gjennom hullet til festebolten langs den tiltenkte retningen til halv pinne innsettingen Gj r en incisjon i huden p dette niv et 3 Bruk saks eller arterieklemmer til lage et spor gjennom mykvevet til benet bare med butt disseksjon 4 Den nskede halvpinnen settes inn gjennom festebolt og mykvevsporet Innsetting gjennom andre korteks gj res manuelt med T n kkelen som t og bores inn i f rste beinkorteks er beregnet til dette 5 Festebolten med halv pinne festes s til den eksterne st tten med en mutter Hvis TrueLok skruer kuttes til riktig lengde ma det brukes skruedeksler for beskytte den avkuttede enden TrueLok skruer som er kuttet til riktig lengde kan fjernes manuelt med Universal Chuck med T h ndtak 17955 eller med en elektrisk drill V r forsiktig med mykvev ved innsetting av skrue eller vaier Sett aldri inn en K vaier flere ganger Tuppen kan bli sl v slik at det oppst r varmeutvikling ved boring i beinet Bruk egnede O rthofix verktay til sette inn beinskruer og K vaiere p rikti g m te N r en K vaier eller en styrevaier brukes til styre en kanylereamer et drillbor eller en skrue p plass a Bruk alltid NYE K vaiere eller styrevaiere b Vaieren m alltid kontrolleres f r innsettingen for utelukke riper eller b yninger c
122. ig gepr ft und radiologisch berwacht werden Entfernung des Systems Der Chirurg muss entscheiden wann der Fixateur entfernt werden soll Vor der endg ltigen Entfernung wird die tempor re Entfernung eines Abschnitts des Rahmens empfohlen um die St rke der geheilten Fraktur der O steotomie oder des verl ngerten Segments zu pr fen M GLICHE UNERW NSCHTE NEBENWIRKUNGEN Lockerung Biegung Riss oder Bruch des Fixateures oder Verlust der Fixation oder Migration die zur Besch digung von Nerven Weichgewebe oder Organen einschlie lich Perforation der Haut oder anderen Blutungen f hren kann Verlust der anatomischen Position und daraus folgende N ichtheilung oder Fehlstellungen mit Rotation oder Winkelung Entz ndung mit lokalisierter Gewebereaktion oder Schmerzen Lokale oder systemische Infektion Schmerzen Unbehagen oder anormale Empfindungen des N ervensystems bedingt durch die Pr senz des Fixateures Kardiovaskul re St rungen einschlie lich Venenthrombose Lungenembolie oder Myokardinfarkt Knochenverlust oder verringerte Knochendichte bedingt durch eine Verringerung der auf den Knochen angew endeten Spannung 1 Besch digung von N erven oder Gef en infolge der Einbringung von Dr hten oder Schrauben 2 Tiefe oder oberfl chliche Infektionen an der Eintrittstelle der Knochenschrauben O steomyelitis septische Arthritis einschlie lich chronische Drainage der Knochenschrauben Eintrittstellen nach der Entfernung des Fixat
123. in v ltet n luun vaurioituminen Ruuvin halkaisija on valittava luun halkaisijan mukaan jos luun halkaisija on yli 20 mm k ytett v n ruuvin halkaisijan tulee olla 6 0 5 0 mm tai 6 0 5 6 mm jos luun halkaisija on 15 20 mm tulee k ytt 5 0 mm n ruuveja jos taas luun halkaisija on yli 10 15 mm tulee k ytt 4 0 mm n luuruuveja tseporautuvia ruuveja joiden kierteen halkaisija on v hint n 5 0 mm ei saa koskaan asettaa s hk ty kalulla ja ne tulee asettaa k sin tai k siporan avulla Itseporautuvat ruuvit joiden kierteen halkaisija on t t pienempi voidaan asettaa joko k sin tai matalanopeuksisen s hk poran avulla ORTHOAXRUUMT Vakiomallisissa O rthofix ruuveissa on 5 0 6 0 mm n kartion muotoinen kierre XCaliber ruuvien kierre on 5 6 6 0 mm Tylpp k rkisten luuruuvien k ytt edellytt esiporausta sopivilla poranterill ja poraohjaimilla Tyls t poranter t voivat aiheuttaa l mp vaurioita luuhun eik niit pid koskaan k ytt XCaliber luuruuvit on lyhennet n sopivan pituisiksi joko ennen asennusta tai asennuksen j lkeen kun ruuvinpidike on paikoillaan ja ruuvinpidikkeen lukitusruuvit on kiristetty tiukasti Ruuveja ei koskaan saa leikata ennen ruuvinpidikkeeseen kiinnitt mist koska osa leikkausvoimasta saattaa siirty luuhun XCaliber luuruuvit ovat itseporautuvia H ohkaluuhun suositellaan suoraa asennusta k ytt en k siporaa tai T avainta D iafyseaaliseen luuhun suositellaa
124. l sning b yning eller brudd p komponentene I slike situasjoner anbefales det at stivheten til fikseringssystemet kes i forhold til det som vanligvis er n dvendig Fjerning av implantat De eksterne fikseringsanordningene er laget for stabilisere bruddstedet under rehabiliteringen og eller forlengelsesprosessen N r rehabiliteringen og eller forlengelsen er fullf rt m anordningene fjernes Fjerning kan ogs anbefales i andre tilfeller for eksempel ved tegn p korrosjon reaksjon eller smerter brist krumning brudd eller l sning av implantatet eller beintap Bestillingsinformasjon Kontakt den lokale O rthofix forhandleren Viktig F deral lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges til eller etter ordinering av lege eller sykehus TrueLok er et registrert varemerke for O rthofix Inc Merk Legen har fullt ansvar for riktig valg av pasient riktig oppl ring erfaring i valg og bruk av TrueLok samt for valg av etterf lgende postoperativ behandling Kontakt O rthofix Srl ved klager eller nske om mer informasjon om produktet og bruken av det FARER FORBUNDET MED GJENBRUK AV ENGANGS UTSTYR IMPLANTERBART UTSTYR ENGANGS implanterbart utstyr fra Orthofix identifiseres av symbolet p produktetiketten Etter fjerning fra pasienten m det implanterbare utstyret demonteres Gjenbruk av implanterbart utstyr medf rer fare for kontaminasjon for brukere og pasienter Ved gjenbruk av implanterba
125. m e b t maxim ln 1 000 N Pokud je prost edek upevn n p mo na krou ek je t eba v novat pozornost udr ov n spr vn ho nap t aby se dr t nezamotal a nepo kodil Ka dou st vybaven je t eba p ed pou it m pe liv zkontrolovat a ujistit se e bude spr vn fungovat Pokud se domn v te e je n kter komponent nebo n stroj vadn po kozen nebo jinak podez el NEPOUZIVEJTE HO Hybridn fixa n ramy pro progresivn korekci deformit je nutn p ed pou it m sestavit a zkontrolovat aby zaji ovaly po adovanou korekci a jejich z v sy byly ve spr vn v i Fix tor mus b t um st n v takov vzd lenosti od k e aby umo oval poopera n otok a i t n P itom v ak mus te m t na pam ti e stabilita fixace z vis na vzd lenosti mezi fixa n m za zen m a kost Pro aplikaci a odstran n fix tor m e b t pot eba dal ho vybaven nap klad t pa ky dr t kladiva a elektrick vrta ky U segment na kter bylo aplikov no fixa n za zen nepou vejte vy et en magnetickou rezonanc Stav roub a fixace pravideln kontrolujte M sto kde jsou um st ny rouby a dr ty mus b t udr ov no v p sn istot Pacient mus b t pou en o pou v n a dr b fixace a p i o m sta zaveden roub Pacient mus b t pou en e mus hl sit v echny ne douc nebo neo ek van inky za zen
126. minimizar la lante se puede provocar el desgaste del metal con las consecuentes roturas o curvaturas antes de que termine el per odo de sanaci n lo que puede hacer que se agraven las lesiones o que sea necesario ex raer prematuramel nte el dispositivo Al utilizar el sistema de fijaci n sea TrueLok el cirujano debe tener en cuenta lo siguiente Peso del paciente un pacien causar ro uras o curvaturas e obeso o con sobrepeso ejerce sobre el dispositivo unas presiones que pueden Profesi n o actividad del paciente el riesgo de curvaturas o roturas de un dispositivo de fijaci n sea externa interna durante la rehabilitaci n postoperatoria puede aumentar si el paciente realiza actividades que conlleven levantamientos pesados o grandes estiramientos musculares ya que dichos movimientos someten el dispositivo a fuerzas que pueden romperlo Estado mental del paciente el riesgo de rotura de un dispositivo de fijaci n es mayor en pacientes de edad 36 avanzada con deficiencia mental alcoh licos o drogodependientes o en pacientes que por otros motivos no hagan caso de las restricciones y las precauciones necesarias para el uso del dispositivo Alergia del paciente a determinados materiales si se sospecha que el paciente es al rgico a cualquier material utilizado se deben llevar a cabo las pruebas oportunas antes de seleccionar o implantar dicho material Pacientes debilitados las per
127. o uni n con tornillos a los elementos posteriores pedunculos de la columna vertebral cervical tor cica o lumbar Importante No todos los casos guirurgicos se resuelven con un resultado positivo Pueden surgir complicaciones adicionales en cualquier momento debido a un uso incorrecto a razones m dicas o tras una averia del dispositivo las cuales reguieren volver a realizar una intervenci n quir rgica para extraer o sustituir el dispositivo de fijaci n externa Para que el uso de los dispositivos de fijaci n externa O rthofix por parte del cirujano sea exitoso ste debera conocer perfectamente los procedimientos preoperatorios y operatorios incluidas las t cnicas quir rgicas y de selecci n y colocaci n correcta de los dispositivos de fijaci n externa Una selecci n correcta del paciente y la capacidad del mismo para respetar las instrucciones del medico y seguir las pautas de tratamiento indicadas son elementos fundamentales gue influyen notablemente en los resultados Es importante efectuar una exploracion minuciosa de los pacientes y seleccionar la terapia adecuada teniendo en cuenta los requisitos y o limitaciones con relaci n a la actividad fisica y o mental Si el candidato a la intervenci n quir rgica presenta o tiene predisposici n a cualquier tipo de contraindicaci n NO UTILIZAR ning n dispositivo de fijaci n externa O rthofix 41 Materiales sistema de fijaci n externa TrueLok de O rthofix est forma
128. odtworzenia ci g o ci ko ci brak zrostu lub powstanie stawu rzekomego Korozja z miejscowym podra nieniem tkanki b d b l Miejscowy lub og lnoustrojowy stan zapalny B l dyskomfort lub nienaturalne odczucia systemu nerwowego spowodowane obecno ci urz dzenia Zaburzenia naczyniowe w tym zakrzepowe zapalenie y zatorowo p ucna lub zawa serca U bytek ko ci lub obni enie g sto ci ko ci spowodowane obni eniem nacisku na ko 1 Uszkodzenie nerw w lub naczy przez wprowadzane druty albo ruby 2 Powierzchowna lub g boka infekcja kana u ruby zapalenie ko ci i szpiku b d septyczne zapalenie staw w cznie z przewlek ym s czeniem si wydzieliny z miejsc po rubach po usuni ciu urz dzenia Obrz k mo liwo rozwoju zespo u przedzia w powi ziowych Przykurcz podwichni cie zwichni cie lub zmniejszenie zakresu ruchu w stawach Przedwczesna konsolidacja kostna podczas osteogenezy dystrakcyjnej Mo liwo przeniesienia napr e na tkanki mi kkie i lub ram podczas manipulacji wytworzon kostnin tj podczas korekcji deformacji ko ci i lub wyd u ania ko ci 7 Brak zadowalaj cego odtworzenia ci g o ci ko ci brak zrostu lub powstanie stawu rzekomego 8 Z amanie odtworzonej ko ci b d z amanie przez otwory po rubach po usuni ciu urz dzenia 9 Obluzowanie lub z amanie rub kostnych 10 Uszkodzenie ko ci wskutek niew a ciwego doboru rub kostnych
129. ostium longum og korrigering av bein eller mykvevdefekter eller deformiteter KONTRAINDIKASJON ER Orthofix TrueLO K systemet er ikke konstruert for og selges ikke for noen annen bruk enn angitt her Bruk av systemet er kontraindikert i f lgende situasjon Pasienter med mentale eller fysiologiske tilstander som ikke er villige til eller i stand til f lge instruksjoner for postoperativ pleie ADVARSLER De enkelte anordningene er til ngangsbruk Etter bruk m systemet kastes Det kan v re skadet og f re til problemer hvis det brukes p nytt Fikseringsanordningen m aldri b yes kuttes eller ripes fordi det kan redusere fikseringsrammens motstandskraft mot belastninger og ke faren for b yning eller brudd Det er n dvendig med spesialinstrumenter for montere fikseringsanordningene nstrumenter som er brukt lenge eller med overdreven kraft er s rlig utsatt for brudd og m unders kes f r det kirurgiske inngrepet Pasienten m informeres om at det er n dvendig med et mindre kirurgisk inngrep til for fjerne fikseringssystemet OM SKRUER OG VAIERE Det er viktig at man er spesielt oppmerksom p sikre at skruene ikke penetrerer ledd eller vekstbrusk hos pediatriske pasienter Lengden p b de hele skruen og den gjengede delen m velges i henhold til dimensjonene p benet og mykvevet Skruene m alltid bare skrus inn med en skrutrekker eller T n kkel uansett om det er foretatt forh ndsdrilling eller ei
130. package is undamaged Cleaning and Maintenance Please note see instructions PQ ISP Prior to use any NON STERILE product should be cleaned using a mixture of 70 medical grade alcohol and 30 distilled water After cleaning the device and or system is duly rinsed in sterile distilled water and dried using a clean non woven fabric cloth Prior to sterilization it is recommended all components be inspected since any damage to the surface of the metal can reduce the fatigue strength and the robustness and lead to corrosion Should the components be damaged in any way they must be replaced with new ones t is recommended the fixation device be assembled in order to ensure that all the components are present ALL DEVICES LABELED SINGLE USE ONLY MUST NOT BE REUSED ORTHOFIX IS ONLY RESPONSIBLE FOR THE SAFETY AND EFFICACY OF SINGLE USE COMPONENTS WITH THE FIRST PATIENT The institution or the user will be responsible for any subseguent use of said devices Sterilization The recommended sterilization cycle is Method Cycle Temperature Exposure time Steam Pre vacuum 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutes Sterility cannot be guaranteed if the sterilization tray is overloaded 8 Do not overload the sterilization tray or include additional systems or instruments Orthofix is only responsible for the safety and efficacy in the case of first use of the external fixation devices by the patient The responsibility for any su
131. risk for kontaminering for anvandare saval som f r patienter Vid teranv nding av implantat garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna vilket inneb r att produktens effektivitet komprometteras och att patientens uts tts f r en h lsorisk 9 Implantat Enheter som avses Alla enheter som helt eller delvis introduceras i kroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och d r avsikten r att de ska finnas d r i 30 dagar eller mer anses vara implantat ICKE IMPLANTERBAR ENHET Icke implanterbara enheter f r ENG NGSBRUK fr n Orthofix indentifieras med hj lp av symbolen p produktetiketten eller genom angivelse i Bruksanvisningen som medf ljer produkterna Vid teranv ndning av icke implanterbara enheter f r ENG NGSBRUK garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna vilket inneb r att produktens effektivitet komprometteras och att patienten uts tts f r en h lsorisk piv TrueLok E u To Orthofix TrueLok
132. rthofix so opremljeni s koni nim navojem od 5 0 do 6 0 mm Navoji vijakov X Caliber pa z navoji od 5 6 mm do 6 0 mm U poraba vijakov za kosti s topim vrhom zahteva predhodno vrtanje z ustreznimi 134 vrtalnimi kronami in vodili U jemajo i se utori vijakov in vrtalnih kron kirurgu olaj ajo izbiro ustrezne vrtalne krone Tope vrtalne krone lahko povzro ijo vro inske po kodbe kosti taradi esar se jih nikoli ne sme uporabljati Vijaki za kosti X Caliber so obi ajno na vrhu odrezani e pred vstavitvijo oziroma so odrezani po vstavitvi in namestitvi spojke ter tesno zatisnitvijo blokirnih vijakov spojke Vrhov vijakov se nikoli ne sme odrezati po vstavitvi in pred namestitvijo spojke saj bi se lahko ob tem nekaj sile ob rezanju preneslo na kost Vijaki za kosti XCaliber so samorezni V poroznih kosteh priporo amo neposredno vsaditev s pomo jo ro nega vrtalnika ali T klju a pri diafiznih delih kosti priporo amo predhodno vrtanje V primeru mo ne kosti uporabite 4 8 mm vrtalno krono in vodilo kjer je kost slabe kvalitete ali v metafiznem delu kosti kjer je opna tenka uporabite 3 2 mm vrtalno krono MIA TrueLok Half Pins N TrueLok HALF PINS SE UPORABLJA IZKLJU NO V KOMBINACIJI S SISTEMOM TrueLok Vijaki TrueLok imajo enak premer po vsej svoji dol ini Vijaki TrueLok s premerom 4 5 in 6 mm so dolgi 180 mm navoj na vijaku pa je dolg 55 mm e moramo namestiti vijak na obmo je veliko 50 mm moramo uporabiti XC alibe
133. se debe realizar con instrumentos Orthofix espec ficos y de acuerdo con la t cnica quir rgica recomendada por el fabricante en el manual t cnico operativo pertinente Symbol Simboli Symboles Symbole Simbolos Symboler A Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili componenti e accessori Orthofix La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuele di Applicazione Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten Komponenten und dem Zubeh r von Orthofix verwendet werden Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgfaltiger Befolgung der chirurgischen Techniken die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik Handbuch empfohlenen werden erfolgen Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bor anvendes med deres tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbehor Deres is tning b r udfores med de specifikke Orthofix instrumenter og ved noje at folge den kirurgiske teknik der er anbefalet af producenten i den tilhorende vejledning Description Descrizione Description Bedeutung Descripci n Beskrivelse Consult instructions for Use PQ TLK PQ ISP Consultare le istruzioni per l uso PO TLK
134. the bone 1 Nerve or vascular damage follow ing the insertion of wires or screws 2 Deep or surface infections of the bone screw site osteomyelitis septic arthritis including chronic drainage of the bone screw sites follow ing removal of the device O edema or possible compartmental syndrome Joint constriction subluxation dislocation or loss of motor movement Premature bone callus consolidation during distraction Possible tension affecting the soft tissues and or the fixation during manipulation of the callus e g corrections of deformities and or elongation 7 Lack of satisfactory bone regeneration the development of mal union or nonunion 8 Fracture of regenerated bone or at the bone screw holes following removal of the device 9 Loosening or breakage of the bone screws 10 Bone damage due to erroneous bone screw selection 11 Bone deformities or talipes equinus 12 The persistence or recurrence of the initial condition subject to treatment 13 New surgery to replace a component or the entire fixation frame 14 Abnormal growth cartilage development in skeletally inmature patients 15 Foreign body reactions due to bone screws or components of the fixation frame 16 Tissue necrosis secondary to the insertion of bone screws 17 Pressure on the skin caused by external components when the free space is insufficient 18 Limb dysmetria 19 Excessive surgical bleeding 20 Intrinsic risks associated with anes
135. till att komponenter bryts av eller b js innan l kningsprocessen r klar vilket kan leda till ytterligare skada eller behov av att ta bort systemet i f rtid Kirurger som anv nder TrueLok systemet f r benfixering ska ha f ljande i tanke Patientens vikt en verviktig patient uts tter komponenterna f r belastningar som kan leda till att de g r s nder eller b js Patientens yrke eller aktivitet risken f r att en intern eller extern benfixeringskomponent b js eller g r s nder under den postoperativa rehabiliteringen kan ka om patienten ut var aktiviteter som involverar lyft eller h g muskelbelastning eftersom dessa typer av r relser uts tter komponenterna f r stora p frestningar som kan g ra att de g r s nder Patientens mentala tillst nd risken f r att en fixeringskomponent g r s nder r st rre f r ldre patienter eller patienter med nedsatt mental f rm ga alkoholister missbrukare eller patienter som av andra sk l kan komma att strunta i de n dv ndiga restriktionerna och f rsiktighets tg rderna som b r vidtas under tiden som komponenterna anv nds Patientens verk nslighet mot vissa material vid misstanke om att patienten r verk nslig mot det anv nda materialet m ste l mpliga tester utf ras f re valet av komponentmaterial och implantation F rsvagade patienter f rsvagade patienter som har sv rt att anv nda viktst djande hj lpmedel l per en
136. tkiva po vstavitvi vijakov za kosti 17 Pritisk na ko o zaradi zunanjih sestavnih delov ob nezadostnem prostem prostoru 18 Asimetrija okon in 19 Prekomerna krvavitev ob kirur kem posegu 20 N otranja tveganja zaradi anestezije 21 N evzdr ne bole ine 22 Sekundarna sekvestracija kosti zaradi hitre perforacije korteksa s kopi enjem toplote 45 in nekroze kosti 23 Zilne bolezni vklju no s tromboplebitisom plju nim embolizmom hematomom zaradi rane avaskularno nekrozo OI Opozorilo Naprava ni odobrena za fiksiranje ali pritrditev s pomo jo vijakov na posteriorne elemente peclje vratnih prsnih in ledvenih hrbteni nih kanalov Pomembno Vsi kirur ki primeri se ne razre ijo s pozitivnim rezultatom D odatni zapleti se lahko zaradi nepravilne uporabe v medicinske namene ali kot rezultat hibe naprave ki za odstranitev ali zamenjavo zunanje fiksirne naprave zahteva kirur ki poseg pojavijo kadarkoli Pred kirur ki in kirur ki postopki vklju no s poznavanjem kirur kih tehnik in ustrezna izbira in pozicioniranje zunanjih fiksirnih naprav s strani kirurga predstavljajo pomembne vidike za uspe no uporabo zunanjih fiksirnih naprav podjetja O rthofix Ustrezna izbira pacienta in njihova zmo nost izpolnjevanja navodil zdravnika in upo tevanje predpisanega na ina zdravljenja pomembno vplivajo na rezultat zdravljenja Ob upo tevanju zahtev in ali omejitev v smislu fizi nih in ali psihi nih aktivnosti je pomembno izve
137. ujte a nep id vejte na n dal syst my nebo n stroje Spole nost Orthofix nese odpov dnost za bezpe nost a innost zevn ho fixa n ho syst mu pouze p i prvn m pou it pro pacienta Odpov dnost za v echna n sleduj c pou it nese zdravotnick instituce nebo o et uj c l ka UPOZORN N Pokud se zm n norm ln citlivost kon etiny a sn se obvykl proprioceptivn zp tn vazba m e b t fixa n syst m vystaven v t mu zat en ne je obvykl Za podobn ch okolnost mus b t pacient informov n o riziku p et en fixa n ho syst mu a l ka by m l v novat zvl tn pozornost probl m m spojen m s p et en m kter m e v st k uvoln n ohnut nebo prasknut komponent V takov ch p padech se doporu uje zv it pevnost fixa n ho syst mu oproti b n pot ebn rovni Vyjmut implant tu Zevn fixa n prost edky jsou ur eny ke stabilizaci zlomeniny b hem rehabilitace nebo procesu prodlu ov n kon etiny Jakmile je rehabilitace nebo prodlu ov n dokon eno mus b t prost edky odstran ny Odstran n m e b t douc i v jin ch p padech nap klad v p pad zn mek koroze reakce nebo lok ln bolestivosti prasknut implant tu jeho ohnut zlomen nebo uvoln n nebo v p pad ztr ty kostn hmoty Informace pro objedn v n Kontaktujte m stn ho prodejn ho z stupce spole nosti O rthofix
138. zdravnikom in bolnicam oziroma na osnovi njihovega naro ila TrueLok je registrirana blagovna znamka podjetja O rthofix Inc O pomba zdravnik je v celoti odgovoren za ustrezno izbiro pacienta ustrezno izobra evanje ustrezne izku nje pri izbiri in uporabi TrueLok naprave in za izbiro naknadnih pooperativnih postopkov Za vse prito be oziroma dodatne informacije glede proizvoda in njegove uporabe stopite v stik s podjetjem O rthofix STI TVEGANJE PRI PONOVNI UPORABI NAPRAVE ZA ENKRATNO UPORABO VSADEK ENKRATNA UPORABA vsadka Orthofix s prepoznavno oznako objavljena na etiketi izdelka Ko iz pacienta odstranimo napravo moramo vsadek razstaviti Zaradi onesna enosti je ponovna uporaba vsadka za enkratno uporabo tvegana in predstavlja nevarnost za uporabnika oziroma pacienta Ponovna uporaba vsadka ne zagotavlja delovanja naprave tako kot pri prvi uporabi Lahko pride do slab ega mehani nega delovanja in manj e funkcionalnosti naprave kar ogro a pacientovo zdravje Vsadek Katerakoli naprava ki se uporablja za Katerakoli naprava ki se v celoti ali samo delno vgrajuje v telo s pomo jo kirur kega posega in ostane v telesu najmanj 30 dni se prav tako smatra za vsadek NAPRAVA KI SE JE NE MORE VSADITI Naprava za ENKRATNO UPORABO Orthofix ki se ne sme vsaditi ima prepoznaven simbol Na etiketi izdelka so navedena Navodila za uporabo ki se dobavijo skupaj z izdelkom Ponovna uporaba
139. 6 screws K wire SHE Sol THESE Orthofix ASHE thread SHE ix E Orthofix 2 13 PASS SHE Orthofix 6 ISP NES 70
140. ABLE DE LA SECURITE ET DE LEFFICACITE DES COMPOSANTS A USAGE UNIQUE POUR UN PATIENT UNIQUE L tablissement ou l utilisateur assume la responsabilit de toute utilisation ult rieure de ces dispositifs St rilisation Cycle de st rilisation M thode Cycle Temp rature Temps d exposition Vapeur Pr vide 132 135 C 270 a 275 F 10 minutes au minimum La st rilit ne peut pas tre garantie si le plateau de st rilisation est surcharg La surcharge du plateau de st rilisation et l ajout de syst mes ou d instruments suppl mentaires doit donc tre vit e La responsabilit d O rthofix en mati re de s curit et d efficacit des dispositifs de fixation externe est engag e uniquement dans le cadre d une premi re utilisation sur un patient En cas d utilisations successives la responsabilit sera la charge exclusive de l etablissement ou du m decin traitant REMAROUES Si la sensibilit normale du membre est alt r e et la r troaction proprioceptive normale att nu e le syst me de fixation est probablement soumis des charges excessives En pareil cas le patient doit tre inform du risque pos par un stress d effort excessif sur le syst me de fixation le m decin doit tre particuli rement attentif out probleme li une surcharge susceptible de provoguer le rel chement la distorsion ou la rupture des composants Le cas ch ant il est recommand d augmenter la rigidit du systeme de fixatio
141. Det er viktig at det brukes moderat kraft til penetrere f rste korteks Benskruene for diafysen m alltid settes inn midt i benaksen for unng svekke den I alle tilfeller m kirurgen v re oppmerksom p momentet som er n dvendig for skru inn skruen Hvis dette viser seg v re vanskeligere enn vanlig anbefales det at skruen fjernes og rengj res og benet bores n gang til med drillboret selv om det allerede har v rt brukt O verdreven penetrering av andre korteks m unng s fordi dette kan f re til skader p mykvev For unng risiko for skader p benet m benskruer aldri skrus inn s lagt at det glatte skaftet penetrerer f rste korteks Diameteren p skruen m velges i henhold til benets diameter N r bendiameteren er over 20 mm brukes 6 0 mm 6 0 5 0 eller 6 0 5 6 mm N r bendiameteren er mellom 15 og 20 mm brukes skruer p 5 0 mm og n r bendiameteren er mellom 10 mm og 15 mm anbefales benskruer p 4 0 mm Selvborende skruer med en gjengediameter p 5 0 mm eller mer m aldri settes inn med maskin men alltid manuelt eller med et h ndbor Selvborende skruer med mindre gjengediameter kan settes inn enten manuelt eller med en elektrisk drill ved lav hastighet ORIHOHXSKRUER Standard O rthofix skruer har koniske gjenger fra 5 0 til 6 0 mm og XCaliber skruegjenger fra 5 6 mm til 6 00 mm Bruk av beinskruer med butt tupp krever forh ndsboring med egnede drillbor og drillfgringer De samsvarende spo
142. Pozor Feder ln z kony Spojen ch st t omezuj prodej tohoto za zen jen na l ka e nebo na objedn vku l ka e nebo nemocnice TrueLok je registrovan ochrann zn mka spole nosti O rthofix Inc Pozn mka Leka nese plnou odpov dnost za spr vnou volbu pacienta pro z krok za odbornou p ipravu zku enosti s v b rem a aplikac prost edku TrueLok a za volbu n sledn ch poopera n ch postup V p ipad st nost nebo po adavk na dal informace t kaj c se v robku a jeho pou it kontaktujte spole nost Orthofix Srl RIZIKA VYPL VAJ C Z OPAKOVAN HO POU IT ZA ZEN UR EN HO K JEDNORAZOVEMU POU IT IMPLANTOVATELN ZA ZEN Implantovateln za zen Orthofix ur en k JEDNORAZOVEMU POU IT je ozna eno symbolem zobrazen m na t tku v robku Implantovateln za zen mus b t po vyjmut z pacienta demontov no Opakovan pou it implantovateln ho za zen p in riziko kontaminace pro u ivatele a pacienty Opakovan pou it implantovateln ho za zen nem e garantovat origin ln mechanick a funk n vlastnosti sni uje innost v robku a p in zdravotn rizika pro pacienta Implantovateln za zen Ka d za zen kter je ur eno Ka d za zen ur en k pln mu ste n mu zaveden do lidsk ho t la v r mci chirurgick ho z kroku a ur en k tomu aby z stalo zaveden na m st po ukon en
143. STERIILIT ja STERILOIMATTOMAT tuotteet N O rthofix toimittaa tietyt ulkoiset kiinnityslaitteet STERIILEIN A ja muut STERILOIMATTOMINA On suositeltavaa ett tuote etiketist tarkistetaan kunkin laitteen steriiliys Steriili STERIILEIN toimitettavissa laitteissa tai pakkauksissa on t st ilmoittava etiketti Pakkauksen sis lt on STERIILI jos pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vahingoittunut Laitetta ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut Steriloimaton Ellei muutoin ilmoiteta ulkoisen O rthofix kiinnitysjarjestelmien osat toimitetaan STERILOIMATTOMINA Orthofix suosittelee ett kaikki steriloimattomat osat puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti noudattaen suositeltuja tarkkoja puhdistus ja sterilointimenettelyit Tuotteen eheys ja toiminta voidaan taata vain jos pakkaus on vahingoittumaton Puhdistus ja yll pito Huomaa katso PO ISP ohjeet STERILOIMATON tuote t ytyy puhdistaa ennen k ytt liuoksella jossa on 70 sairaalak ytt n tarkoitettua alkoholia ja 30 tislattua vett Puhdistuksen j lkeen laite ja tai j rjestelm on huuhdeltava steriiliss tislatussa vedess ja kuivattava puhtaalla ei kudotulla liinalla Ennen sterilointia on suositeltavaa tarkastaa kaikki osat koska metallipinnan vauriot voivat v hent v symislujuutta ja kest vyytt ja johtaa sy pymiseen Mik li osat ovat vahingoittuneet mill n tavalla ne on vaihdettava uusiin On suositeltavaa ett
144. Se EH 6 0 SK NE M XCaliber 5 6 El 4 8 3 2 ERE TrueLok TrueLok TueLok TrueLok 180 55 EX TrueLok 4 5 6 EX 50 XCaliber 111 TrueLok S257 A ARAKAS MERA E ARE AO EE ee ee ee 2 3
145. TrueLok EXTERNAL FIXATION SYSTEM 3 EN TrueLok SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA TrueLok SYSTEME DE FIXATION EXTERNE TrueLok EXTERNES FIXATIONSSYSTEM 27 TrueLok SISTEMA DE FIJACION EXTERNA TrueLok EKSTERNT FIKSATIONSSYSTEM TrueLok ULKOINEN KIINNITYSJARJESTELMA TrueLok SYSTEM FOR EKSTERN FIKSERING TrueLok v EXTERN FIXATIESYSTEEM gt TrueLok a SISTEMA DE FIXACAO EXTERNA 78 TrueLok EXTERNT FIXERINGSSYSTEM 86 TrueLok TrueLok 102 TrueLok 110 TrueLok ZEVNI FIXA NI SYSTEM TrueLok ZEWNETRZNY SYSTEM MOCOWANIA 125 TrueLok SISTEM ZUNANJEGA FIKSATORJA TrueLok 218 141 ul ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 CE 0123 PQTLK 106 12 Instruction leaflet Please read prior to use Tudok External fixation system RX Only Important information for the surgeon performing the operation Read instructions before use General information The Orthofix TrueLok is a modular circular external fixation system consisting of rings partial rings posts plates hinges distraction elements connection elements half pins wires and fixation bolts The rings and partial rings are manufactured from al
146. ZENIU Z SYSTEMEM TrueLok ruby TrueLok nie sa stozkowane i maj gwint o sta ej rednicy na ca ej d ugo ci ruby TrueLok s dost pne z gwintami o rednicy 4 5 i 6 mm o ca kowitej d ugo ci r wnej 180 mm i d ugo ci gwintu 55 mm Je eli ruby maj by umieszczone w obszarach szerszych ni 50 mm nale y u y rub do ko ci XCaliber ruby TrueLok s rubami samo nawiercajacymi samogwintujacymi ze standardowym szybkoz czem u atwiaj cym u ywanie w sali operacyjnej Poni ej opisano zalecan metod wk adania i mocowania ruby N 1 W o y rub mocujaca p gwo dzia do odpowiedniego otworu pierscienia Sruba mocuj ca p gwo dzia s u y jako prowadnica przy jego wk adaniu 2 Prze o y drut Kirschnera przez otw r ruby mocuj cej wzd u w planowanym kierunku wk adania potgwo dzia Na tym poziomie nale y wykona naci cie na sk rze 3 Zapomoc no yczek lub kleszczy hemostatycznych wykona cie k mi dzy mi kkimi tkankami do ko ci tylko t p ko c wk 4 W o y odpowiedni grotowkr t przez rub mocuj c i cie k w tkance mi kkiej a nast pnie wkr ci do pierwszej warstwy kory ko ci Przebicie przez drug warstw kory nale y wykona r cznie za pomoc klucza T O rthofix 5 Nast pnie przymocowa rub mocujaca p gwo dzia do zewn trznej podp rki za pomoc nakr tki Je eli ruby TrueLok zosta y przyci te w celu dopasowania
147. a ki izvaja kirur ki poseg Pred uporabo obvezno prebrati navodila Splo ne informacije Orthofix TrueLok TM je modularni kro ni zunanji sistem za fiksiranje sestavljen iz obro ev delnih obro ev plo ic palic te ajev spojnih elementov distraktorjev pol igel ic i n fiksirnih vijakov O bro i in delni obro i so iz aluminija Linearni distraktorji so izdelani iz aluminija nerjave ega jekla in najlona Kotni distraktorji so izdelani iz aluminija nerjave ega jekla in Techron PPS Vsi drugi elementi so izdelani iz nerjave ega jekla Sistem se uporablja s K Zicami debeline 1 8 mm in vijaki za kosti ki jih proizvaja podjetje O rthofix Srl Sistem zunanjega fiksatorja je kovinska naprava za fiksacijo kosti namenjen stabilizaciji in korekturi med obi ajnim potekom zdravljenja Fiksacijske naprave so namenjene ohranjanju poravnanosti kostnih segmentov med potekom zdravljenja naprave niso zasnovane za podpiranje bremen N apravo lahko namesti zgolj zdravnik z zadostnim kirur kim znanjem in poznavanjem sistema ter njegovih mehanskih omejitev Za uspeh postopka je klju nega pomena izbira ustreznega okvirja in velikosti vsadka za posameznega pacienta Kovinski vijaki in ice so med uporabo podvr ene ponavljajo im se obremenitvam zaradi esar je njihova zmogljivost omejena glede na velikost in obliko kosti ki jih je potrebno zdraviti e pri izbiri pacienta ustrezni postavitvi zgibov okvirja ic in vijakov ter pooperativnih postopkih
148. a evitar as el riesgo de dafiar el hueso El di metro del tornillo debe elegirse en funci n del di metro del hueso para di metros de hueso superiores a 20 mm se deben utilizar tornillos de 6 0 6 0 5 0 o 6 0 5 6 mm para di metros de hueso entre 15 y 20 mm se deben utilizar tornillos de 5 0 mm y para di metros de hueso entre 10 y 15 mm se recomiendan tornillos de 4 0 mm Los tornillos autoperforantes con un di metro de rosca de 5 0 mm o m s no deben insertarse nunca con una herramienta a motor sino de forma manual o mediante un berbigul Los tornillos autoperforantes con un di metro de rosca menor pueden insertarse de forma manual o mediante un motor de pocas revoluciones TORNILLOS ORTHOHX Los tornillos est ndar O rthofix tienen una rosca c nica que disminuye gradualmente de 6 0 a 5 0 mm y de 6 0 mm a 5 6 mm en los tornillos de rosca X Caliber La utilizaci n de tornillos seos con punta roma requiere un brocado previo utilizando brocas adecuadas y gu as de brocado Las ranuras coincidentes de los tornillos y las brocas ayudan al cirujano a elegir la broca correcta Las brocas romas pueden causar da o t rmico al hueso y por lo tanto no deben utilizarse Normalmente los tornillos seos X Caliber se deben cortar antes de insertarlos o una vez que se hayan insertado pero tambi n se haya colocado la grapa y se hayan apretado bien los tornillos de fijaci n de las grapas No deben cortarse nunca si se han insertado pero no
149. a innesto rapido per semplificarne l utilizzo in sala operatoria I seguenti passaggi illustrano il metodo consigliato per l inserimento e il fissaggio delle viti 1 inserire un bullone di fissaggio della vite ossea in un foro adeguato dell anello II bullone di fissaggio della vite ossea funge da guida per l inserimento della vite stessa 2 passare un filo di Kirschner attraverso il foro del bullone di fissaggio nella stessa direzione di inserimento della vite ossea Praticare un incisione nella pelle a questo livello 3 utilizzare forbici o clamp vascolari per creare un percorso attraverso i tessuti molli fino a raggiungere l osso con dissezione smussa 4 Inserire la vite ossea desiderata attraverso il bullone fissavite seguendo il percorso creato nei tessuti molli guindi farla penetrare nella prima corticale ossea Inserire manualmente la vite attraverso la seconda corticale utilizzando la speciale chiave a T O rthofix 5 il bullone di fissaggio della vite ossea viene fissato saldamente al supporto esterno con un dado Se il gambo delle viti TrueLok viene tagliato alla lunghezza desiderata applicare come protezione dei tappi coprivite sull estremita tagliata E possibile rimuovere manualmente le viti TrueLok tagliate su misura utilizzando un mandrino autocentrante con impugnatura a T 17955 o tramite un perforatore elettrico Prestare particolare attenzione al tessuto molle durante l inserimento delle viti ossee o dei fi
150. a na operaci p tomny n kter kontraindikace nebo predispozice k nim zevn fixa n system O rthofix pro tohoto pacienta U IVEJTE Materi ly Zevn fixa n system O rthofix TrueLok je tvo en komponenty z nerezav j c oceli hlin kov slitiny a plastu Prvky kter p ich zej do kontaktu s t lem pacienta jsou perkut nn kostn rouby K dr ty vrt ky vod tka pou van b hem zav d n roub trokary a za zen na m en hloubky kost Tyto komponenty jsou vyrobeny z nerezav j c chirurgick oceli N kter z kostn ch roub pou it ch v zevn m fixa n m syst mu O rthofix se dod vaj s tenkou povrchovou vrstvou hydroxyapatitu HA nanesen ho n st ikem na z vitovou st d ku STERILN a NESTERILN v robky Orthofix dod v STERILN i NESTERILN zevn fixa n syst my Pro zji t n sterility ka d ho prost edku se doporu uje zkontrolovat v robn t tek v robku Steriln Prost edky nebo soupravy dod van jako STERILN nesou p slu n ozna eni Obsah balen je STERILN dokud nedojde k otev en nebo po kozen obalu Pokud byl obal otev en nebo po kozen prost edek nepou vejte Nesteriln Nen li uvedeno jinak komponenty zevn ho fixa niho syst mu O rthofix se dod vaj jako N EST ERILN I Spole nost O rthofix doporu uje aby byly v echny nesterilni komponenty f dn wy i t ny a sterilizovany podle doporu
151. a r utilisation d un dispositif implantable ne peut plus garantir ses performances m caniques et fonctionnelles initiales Elle compromet l efficacit des produits et g n re des risques sanitaires pour le patient Dispositif implantable Tout dispositif concu pour tre implante Tout dispositif conqu pour tre introduit totalement ou partiellement dans le corps humain au cours d une intervention chirurgicale et conqu pour rester en place apr s la proc dure pendant un minimum de 30 jours est galement consid r comme un dispositif implantable DISPOSITIF NON IMPLANTABLE Un dispositif non implantable USAGE UNIQUE d Orthofix est identifi par le symbole O inscrit sur l tiquette du produit ou mentionn dans le Mode d emploi accompagnant le produit La r utilisation d un dispositif non implantable USAGE UNIQUE ne peut plus garantir ses performances m caniques et fonctionnelles initiales Elle compromet l efficacit des produits et g n re des risques sanitaires pour le patient Gebrauchsanleitung Vor Verwendung lesen Tudok Externes Fixationssystem Verschreibungspflichtig Wichtige Informationen f r den operierenden Chirurgen Anweisungen vor der Verwendung lesen Allgemeine Informationen Das Orthofix TrueLok System ist ein modulares externes Fixationssystem das aus Ringen Teilringen Profilen Platten Gelenken Distraktionselementen Verbindungselementen Schrauben D r h
152. accessoires gebruikt worden Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen Alla interna och externa fixeringsprodukter fran Orthofix ska anv ndas tillsammans med motsvarande implantat komponenter och tillbeh r fran Orthofix Applicering av dessa ska utf ras med l mpligt Orthofix instrument och genom att noggrant f lja den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i l mplig operationsteknikmanual Symbolit Symboler simbolen Simbolos Symboler Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix m brukes sammen med tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbehar De bar brukes med de spesifikke Orthofix instrumentene og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilh rende h ndbok for operativ teknikk m f lges n ye Todos os produtos Orthofix de fixag o interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes e acess rios Orthofix correspondentes Sua aplica o deve ser realizada com os instrumentos Orthofix espec ficos seguindo cuidadosamente a t cnica cir rgica recomendada pelo fabricante no Manual de T cnica Cir rgica apropriado Orthofix 7
153. acjenta ryzyko wygi cia lub z amania wewn trznego urz dzenia stabilizuj cego mo e si zwi kszy je li pacjent wykonuje czynno ci wi ce si z podnoszeniem lub du ym obci eniem mi ni poniewa ten rodzaj ruchu nara a urz dzenie na dzia anie si mog cych doprowadzi do jego z amania Stan psychiczny pacjenta ryzyko z amania urz dzenia stablizuj cego jest wy sze u os b starszych pacjent w niepe nospraw nych umys owo alkoholik w os b uzale nionych od narkotyk w lub pacjent w z innych powod w sk onnych do niestosowania si do zalece i rodk w ostro no ci kt rych nale y przestrzega podczas stosowania urz dzenia Uczulenie pacjenta na pewne materia y je li istniej podejrzenia e pacjent jest uczulony na zastosowane materia y przed wyborem lub za o eniem implantu nale y przeprowadzi odpowiednie testy 125 Pacjenci os abieni osoby os abione kt re maja problemy z korzystaniem z zewn trznych pomocy ortopedycznych znajduj si w grupie ryzyka podczas rehabilitacji pooperacyjnej WSKAZANIA System TrueLok stosowany jest w procesach wyd u ania ko czyn za pomoc dystraktor w umieszczanych w obr bie przynasady lub nasady ko ci leczenia otwartych i zamkni tych z ama leczenia braku zrostu lub pseudoartrozy ko ci d ugich oraz korekcji wad i zniekszta ce ko ci i tkanki mi kkiej PRZECIWWSKAZANIA Zabrania si sprzeda y lub stosowania systemu O
154. acture Les dispositifs de fixation ont pour but de maintenir les segments osseux align s pendant la gu rison ils ne sont pas con us pour supporter des sollicitations de charges Le dispositif doit tre mis en place uniquement par un m decin ayant une connaissance appropri e des aspects chirurgicaux du syst me et de ses limitations m caniques Le choix du montage et des anneaux appropri s chaque patient est essentielle au succ s de la proc dure Les fiches et les broches m talliques sont soumises des sollicitations r p t es pendant l usage et leur r sistance est limit e par les dimensions et la forme de l os trait II convient d valuer soigneusement la candidature du patient pour le syst me de placer correctement le montage les fiches et les broches et d effectuer un suivi postop ratoire ad quat pour minimiser l effort exerc sur le montage sinon une usure du m tal peut survenir et entra ner la distorsion ou la rupture de la structure avant l ach vement du processus de gu rison avec le risque sous jacent de l sions suppl mentaires ou de retrait pr matur du dispositif Lorsqu il utilise le syst me de fixation osseuse TrueLok le chirurgien doit prendre en consid ration les aspects suivants Le poids du patient Un patient ob se ou dont le poids exc de la normale soumet le dispositif un stress d effort engendrant des ruptures ou des distorsions potentielles Le travail ou l activit du patient Pendan
155. al aisissa olosuhteissa potilaalle n on erityisesti otettava huo kyytt tavallista korkeammal umakohtaa kuntoutuksen ja autteen kiinnitysj rjestelm on kerrottava mioon sellaiset ongelmat ymiseen taipumiseen tai murtumiseen Sellaisissa le tasolle tai raajan pident misen aikana Kun raajan kuntoutus ja tai pidennys on suoritettu laitteet on poistettava Poistamista voidaan suositella my s muissa tapauksissa esimerkiksi jos esiintyy merkkej implantin rikkimenosta kaartumisesta murtumisesta tai Tilaustiedot Ota yhteytt paikalliseen O rthofixin myyntiedustajaan j sy pymisest reaktioista ai paikallisesta kivusta ystymisest tai luun mene yksest Huomio Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa t m n laitteen myyt v ksi vain l k rin tai sairaalan tilauksesta TrueLok on Orthofix Inc n rekister ity tavaramerkki Huomaa l k ri on t ysin vastuussa oikeasta potilasvalinnasta asianmukaisesta koulutuksesta kokemuksesta TrueLok laitteen valitsemisesta ja asettamisesta sek leikkauksen j lkeisten toimenpiteiden valitsemisesta Jos sinulla on valituksia tuotteista tai haluat lis tietoa tuotteesta ja sen k yt st ota yhteytt O rthofix Srl n VTT ISEN V LI YTST Al IMPLANTOITAVA V LINE Orthofixin KERTAK YTT INEN implantoitava v line on merkitty tuotteen etiketiss olevalla A symbolilla Implantoitava v line t ytyy purkaa pot
156. amente a carico dell istituto o del medico curante ATTENZIONE Nel caso in cui la normale sensibilit dell arto risulti alterata annullando l usuale feedback propriocettivo il sistema di fissazione pu essere soggetto a carichi superiori alla norma n simili circostanze si dovr informare il paziente dei rischi legati a una sollecitazione eccessiva del sistema di fissazione inoltre il medico dovr prestare una particolare attenzione ai problemi correlati al sovraccarico che potrebbero determinare l allentamento la piegatura o la rottura dei componenti n queste situazioni si raccomanda di incrementare la rigidit del sistema di fissazione rispetto a quanto solitamente necessario Rimozione dell impianto dispositivi di fissazione esterna sono progettati per stabilizzare il sito della frattura durante il processo di riabilitazione e o di allungamento degli arti Una volta completata la riabilitazione e o l allungamento degli arti questi dispositivi devono essere rimossi La rimozione pu essere raccomandata anche in altri casi ad esempio in presenza di segni di corrosione reazione o dolore localizzato rottura incurvamento frattura o allentamento dell impianto o ancora perdita ossea Informazioni per gli ordini Contattare il rappresentante di vendita locale O rthofix Attenzione ai sensi della legge federale statunitense la vendita di questo dispositivo limitata esclusivamente a personale medico o strutture ospedaliere o
157. an ch kost Pokud nen v nov na dostate n p e v b ru pacienta spr vn mu um st n r mov ch kloub dr t a roub a ikovat pouze l ka s dostate n mi chirurgick mi znalostmi syst mu a jeho relativn ch e rozhoduj c v b r spr vn velikosti r mu a implant tu pro ka d ho pacienta y jsou b hem pou v n vystaveny opakovan mu zat ov n a jejich odolnost bude omezena minimalizaci z t e r mu po operaci m e doj t k nav kovu s n sledn m prasknut m nebo ohnut m je t p ed zhojen m co m e v st k dal mu zran n nebo nutnosti prost edek p ed asn vyjmout P i pou it syst mu TrueLok k fixaci kosti mus chirurg zv it tyto aspekty Hmotnost pacienta ob zn pacient nebo pacient s nadv hou m e prost edek zat ovat tak e praskne nebo se ohne Zam stn n nebo aktivita pacienta riziko ohnut nebo prasknut prost edku k vnit n nebo zevn fixaci kosti b hem poopera n rehabilitace se m e zv it jestli e pacient prov d innosti kter zahrnuj zved n p edm t nebo velkou svalovou aktivitu nebo p i t chto pohybech na prost edek p sob s ly je mohou zp sobit jeho prasknut Du evni stav pacienta riziko prasknut fixa niho prost edku je vy u star ch pacient nebo u pacient s du evn poruchou alkoholik drogov z visl ch nebo u pacient kte z jin ch d vod
158. an lierten Bohrer ein Bohreinsatz oder eine Schraube in Position zu bringen ist Folgendes zu beachten a Immer einen NEUEN K Draht bzw NEUE F hrungsdr hte verwenden b Der Draht muss immer vor der Einf hrung gepr ft werden um Kratzer oder Biegungen auszuschliefsen c Der Chirurg muss die Spitze des Drahts so oft wie m glich w hrend der Einf hrung eines Instruments oder einer Vorrichtung pr fen um zu vermeiden dass der D raht versehentlich weiter als erforderlich eingef hrt wird d Bei jeder Handhabung eines Instruments oder einer Vorrichtung muss der Chirurg sicherstellen dass sich keine Knochen oder anderen Uberreste auf dem Draht oder im Instrument bzw in der Vorrichtung angesammelt haben die den Draht vorw rts schieben k nnten EINF HRUNG DES K DRAHTS Bei der Verwendung zusammen mit einem Ring und unabh ngig davon ob ein hybrides oder zirkul res System verwendet wird ist Folgendes zu beachten a K Dr hte sollten in den Bereich mit dem gr Bten Weichgeweberisiko eingef hrt werden b Sie sollten eingef hrt werden indem das Weichgewebe durchsto en und der Knochen durchbohrt wird Sie d rfen nie durch Weichgewebe gebohrt werden c Bei der Einf hrung von Dr hten muss auf sichere Korridore und die Vermeidung der Besch digung von wichtigen Strukturen geachtet werden d Verwendete Dr hte m ssen nach ihrer Entfernung immer entsorgt werden da die Spitze stumpf geworden ist und der Knochen so berm ig erhitz
159. apportere alle tilf lde af uhensigtsm ssige eller uforudsete virkninger til egen l ge Bruddet eller brudspalten skal kontrolleres regelm ssigt under behandlingen idet der foretages de n dvendige justeringer p fiksatoren En overdreven eller vedvarende spr kke i brudspalten kan forsinke dennes konsolidering Ved patienter som f r foretaget en distraktion af callus skal distraktionsraten normaltl mm om dagen eller 1 4 omdrejning af distraktionsanordningen hver 6 time kontrolleres knogledannelsen regelm ssigt ved r ntgenunders gelse Fjernelse af udstyret Kirurgen afg r hvorn r fikseringsudstyret skal fjernes Inden endelig fjernelse b r en del af rammen fjernes midlertidigt for at kontrollere styrken af den helede raktur osteotomi eller forl ngede segment MULIGE BIVIRKNINGER Sl kkelse b jning del ggelse eller brud p fikseringsudstyret mistet fiksering eller migration som kan give skader p nerver bl ddele eller organer herunder perforering af hud eller andre bl dninger Tab af anatomisk position med manglende konsolidering af bruddet eller ringe konsolidering med rotation eller kuvering Korrosion med lokaliseret reaktion eller smerter i v vene Infektion lokal eller systemisk Smerte ubehag eller anomale fornemmelser i nervesystemet som f lge af udstyrets tilstedev relse C ardiovaskuleere forstyrrelser 49 herunder vengs trombose lumbeemboli eller hjerteinfarkt Tab eller reduktion af knog
160. arantiert werden und die Effizienz des Produkts ist beeintr chtigt was Gesundheitsrisiken f r die Patienten birgt Implantierbare Vorrichtung Jede Vorrichtung f r die Folgendes gilt Jede Vorrichtung die vollst ndig teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen K rper eingef hrt wird und nach Abschluss des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll wird ebenfalls als implantierbare Vorrichtung bezeichnet NICHT IMPLANTIERBARE VORRICHTUNG Die nicht implantierbare EINWEG Vorrichtung von Orthofix ist durch das Symbol O auf dem Produktetikett gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung entsprechend ausgewiesen Bei der Wiederverwendung der nicht implantierbaren Vorrichtung kann ihre urspr ngliche mechanische und funktionelle Leistung nicht garantiert werden und die Effizienz des Produkts ist beeintr chtigt was Gesundheitsrisiken f r die Patienten birgt Folleto de instrucciones Leer antes de utilizar el dispositivo S Tudok Sistema de fijaci n externa lo por prescripci n m dica Informaci n importante para el cirujano que realiza la operaci n Leer las instrucciones antes de su uso Informaci n general Orthofix TrueLok es un sistema de fijaci n externo circular y modular formado por aros semi aros postes placas bisagras elementos de distracci n elementos de conexi n tornillos agujas y pernos de fijaci n procedimien Si no se p
161. ation and care of the screw sites The patient must be instructed to report any adverse or unexpected effects to their family physician The fracture or bone gap must be checked periodically during treatment making any necessary adjustments to he fixation An excessive or persistent gap can delay consolidation n patients undergoing callus distraction usually 1 mm per day i e 1 4 of a turn of the distractor compressor every 6 hours the regenerate bone must be checked regularly and monitored radiologically Removal of the device the surgeon should decide when it is time to remove the fixation device Before final removal temporary removal of a section of the frame is advised to check the strength of a healed fracture osteotomy or lengthened segment POTENTIAL ADVERSE EFFECTS Loosening bending rupture or fracture of the fixation device s or loss of fixation or migration which may result in nerve soft tissue or organ damage including perforation through the skin or other hemorrhaging Loss of anatomical position with non union or malunions with rotation or angulation Corrosion with localized tissue reaction or pain Infection local or systemic Pain discomfort or abnormal sensations of the nervous system 6 resulting from the presence of the device Cardiovascular disorders including venous thrombosis pulmonary embolism or myocardial infarction Bone loss or reduced bone density due to a reduction in the tension applied to
162. bsequent use will be entirely that of the institution or the attending physician PLEASE NOTE n the case where the normal sensitivity of the limb is altered abating the usual proprioceptive feedback the fixation system may be subjected to greater loads than usual Under similar circumstances the patient will have o be informed of the risk of excessive stress on the fixation system and the physician should be especially attentive regarding problems associated with overloading which might lead to loosening bending or breakage of he components In such situations it is recommended the rigidity of the fixation system be increased compared what is usually necessary Implant removal The external fixation devices are designed to stabilize the fracture site during the rehabilitation and or limb lengthening process Once the limb rehabilitation and or lengthening is complete the devices must be removed Removal may also be recommended in other cases for example if there are signs of corrosion reaction or localized pain implant breakage curvature fracture or loosening or bone loss Ordering information Contact your local O rthofix sales representative Attention US federal law restricts the sale of this device exclusively to or on the order of a physician or a hospital TrueLok is a registered trademark of O rthofix Inc Note the physician is fully responsible for the correct selection of the patient proper training experience i
163. cije razlik v dol ini okon in s pomo jo distraktorjev metaphyseal ali epiphyseal za fiksiranje odprtih in zaprtih zlomov zdravljenje psevdo artroze dolgih kosti in za odpravljanje deformacij ali deformacij kostnega ali mehkega tkiva ali v primeru deformacij KONTRAINDIKACIJE Sistem O rthofix TrueLok ni namenjen niti se ne prodaja za druge namene od teh ki so navedeni tukaj U poraba tega sistema je kontraindicirana z naslednjimi primeri Bolniki z du evnimi ali psiholo kimi motnjami ki ne elijo ali se ne morejo pridr evati navodil po operaciji OPOZORILA Vsaka implantantna naprava je namenjena za enkratno uporabo Po uporabi je potrebno sistem zavre i saj je lahko po kodovan in bi lahko ob ponovni uporabi povzro il te ave Fiksirne naprave nikoli ni dovoljeno upogibati rezati ali strgati saj lahko to zmanj a odpornost okvirja fiksatorja proti obremenitvam in pove a mo nost preloma ali upogiba fiksatorja Za namestitev fiksirnih naprav potrebujete specializirane instrumente nstrumenti ki so izpostavljeni dolgotrajni rabi in prekomernim silam so dovzetni za zlome in jih je potrebno pred kirur kim posegom pregledati Pacienta je potrebno obvestiti da je za odstranitev fiksirnega sistema potrebna e druga manj a operacija UPORABA VIJAKOV IN ic Pri uporabi vijakov pri otrocih je treba paziti da vijaki ne bi predrli sklepa ali hrustanca Dol ina vijaka in del navoja na vijaku morata biti usklajena z dimenzijami kosti in m
164. ctura sanada osteotomia o alargamiento del segmento POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Aflojamiento curvatura rotura o fractura del dispositivo o dispositivos de fijaci n p rdida de la fijaci n o migraci n lo cual podr a causar lesiones en los nervios tejidos blandos u rganos incluida la perforaci n de la piel u otras hemorragias P rdida de la posici n anat mica con pseudoartrosis o consolidaciones defectuosas con rotaci n o angulaci n Corrosi n con reacci n o dolor tisular localizado Infecci n local o sist mica Dolor molestia o sensaciones anormales del sistema nervioso como resultado de la presencia del dispositivo Trastornos cardiovasculares entre ellos trombosis venosa embolia pulmonar o infarto de miocardio P rdida sea o reducci n de la densidad sea debido a la disminuci n de la tensi n ejercida en el hueso 1 Dafos nerviosos o vasculares tras la inserci n de agujas o tornillos 2 Infecciones profundas o superficiales de la zona atornillada del hueso osteomielitis artritis s ptica incluido el drenaje cr nico de las zonas atornilladas del hueso tras la extracci n del dispositivo 3 Edema o posible sindrome compartimental 40 4 Contractura articular subluxaci n dislocaci n perdida del movimiento motor 5 Consolidaci n prematura de callo seo durante la distracci n 6 Posible tensi n que afecte a los tejidos blandos y o a la fijaci n durante la manipulaci n del callo por
165. d 2 3 4 5 If TrueLok screws are cut to length screw covers shi which have been cut to length could be removed manual with a power drill Care should be taken of the so since the tip can be blunted and excessive heating of ti ered and have a thread tha erted into an appropriate hen secured firmly to the THE TrueLok SYSTEM has the same diameter throughout in 4 5 and 6mm diameters each having a total length of 180mm and a thread he screw has to be inserted in areas wider than 50mm X Caliber bone screws should be drilling self tapping and have a standard guick connect end screw insertion and fixation hole of the ring insertion bolt along the intended direction of the half pin insertion 0 the soft tissues to the bone with blunt dissection only bolt and soft tissue track and drilled into the first bony be done manually using the dedicated O rthofix T wrench external support with a nut ould be used to protect the cut end TrueLok screws ly with the Universal Chuck with T Handle 17955 or ft tissues during screw or wire insertion N ever insert a K wire more than once he bone might occur Use suitable O rthofix tools to correctly insert bone screws and K wires Wherever a K wire or a guide wire is used to guide a cannulated reamer a drill bit or a screw into position a Always use NEW K wire or wire guides b The wire should always be checked prio
166. d le ne je nezbytn d P i ka d manipulaci s n strojem nebo prost edkem mus chirurg zkontrolovat e se na dr tu v n stroji i prost edku nehromad zbytky kostn nebo jin tk n kter by mohly dr t posunout dop edu ZAFO NI KDR TU V p pad pou it krou ku bez ohledu na to zda se jedn o hybridn nebo kruhov syst m a K dr ty je nutn zav d t do oblasti s nejv t m rizikem pro m kkou tk b Je t eba je zav d t zatla en m p es m kkou tk a provrt n m kosti Do m kk tk n je nikdy nezavrt vejte c Dr ty je nutn zav d t se znalost bezpe n ch cest aby nedo lo k po kozen ivotn d le it ch org n d Pou it dr ty je nutn po vyjmut v dy zlikvidovat proto e hrot m e b t ztupen a kost by se mohla nadm rn p eh vat e Aby nedo lo ke zran n konce dr t je nutn chr nit speci ln mi krytkami nebo je po napnut ohnout P i nap n n K dr t mus b t rukojeti nap na e dr tu zcela otev en a ramena zcela zasunuta p es dr t do zaji ovac matice dr tu tak aby vy n valo nejm n 6 cm dr tu Pokud je dr t p ipevn n ke kulat mu krou ku mus b t uta en na minim ln nap t 1 200 N P i pou it dr t se st edovou olivkou je nutn pro stabilizaci lomku sn it nap t na 800 1 000 N Lze pou vat r hovan podlo ky v r zn ch poloh ch na krou ku nebo mimo n j Nap t se li podle polohy a
167. d k pou iti PO TLK PQ ISP Sprawd w instrukcji obs ugi PQ TLK PQ ISP Glej navodila za uporabo PQ TLK PQ ISP PQ TLK PQ ISP 1 Pro jednorazove pou iti Nepou ivejte opakovan Produkt jednorazowego uzytku Nie u ywa powt mie Enkratna uporaba Ne uporabljaj ve krat 18 3 N BRA BACTF V Vic TRE STERILNI Sterilizov no ethylenoxidem PRODUKT JALOWY Sterylizowany tlenkiem etylenu STERILNO Sterilizirano z etilen oksidom STERILNI Sterilizovano z en m PRODUKT JALOWY Sterylizowany promieniowaniem STERILNO Sterilizirano z obsevanjem NESTERILNI NIE JALOWE NESTERILNO Katalogove islo Numer katalogowy Katalo ka tevilka tevilka lota RE HE Pouziteln do rok m sic Data wa no ci rok miesiac Rok uporabe leto mesec 2007447 EC MDD 93 42 ECCIC Wil L OEP v Z CE 2007 47 EC MDD 93 42 ECC Ozna eni CE pou i
168. da cortical deve ser evitada pois pode causar danos s partes moles Os parafusos para ossos nunca devem ser inseridos t o profundamente que o eixo macio penetre a primeira cortical a fim de evitar riscos de danificar o osso O di metro do parafuso deve ser selecionado de acordo com o di metro do osso para um osso de di metro maior que 20 mm parafusos de 6 0 mm 6 0 5 0 ou 6 0 5 6 mm devem ser usados para um osso de di metro entre 15 e 20 mm parafusos de 5 0 mm devem ser usados e para um osso de di metro entre 10 mm e 15 mm parafusos para ossos de 4 0 mm s o recomendados Parafusos de autoperfura o com um di metro de rosca de 5 0 mm ou mais nunca devem ser inseridos com uma ferramenta el trica devem ser inseridos manualmente ou com o uso de uma furadeira manual Parafusos de autoperfura o com um di metro de rosca menor podem ser inseridos tanto manualmente ou com o uso de uma furadeira el trica de baixa velocidade PARAFUSOS ORTHOHX Parafusos O rthofix padr o t m rosca c nica com afunilamento de 5 0 para 6 0 mm as roscas dos parafusos XCaliber t m afunilamento de 5 6 para 6 0 mm O uso de parafusos para ossos com pontas cegas exige perfura o pr via com brocas e guias de perfura o adequadas A correspond ncia das ranhuras dos parafusos com as da broca ajuda o cirurgi o a escolher a broca correta Brocas cegas podem causar danos pelo aquecimento do osso e jamais devem ser usadas Parafusos para ossos XCaliber
169. delserna och operationsrutinerna inklusive kannedom om de kirurgiska teknikerna samt ratt 90 val och placering av de externa fixeringskomponenterna dr viktiga faktorer for att kirurgen ska fa till ett lyckat resultat med O rthofix externt fixeringssystem L mpligt val av patient och patientens f rm ga att f lja l karens anvisningar och ordinerad behandling har stor inverkan pa resultaten Det r viktigt att gora ett noggrant patienturval och valja optimal behandling och samtidigt ha i tanke f ruts ttningarna och eller begr nsningarna n r det g ller fysisk och eller mental aktivitet Om en eventuell kandidat for kirurgi har n gra kontraindikationer eller r i riskzonen for kontraindikationer SKA NTE Orthofix externt fixeringssystem anvandas Material Orthofix TrueLok externt fixeringssystem best r av komponenter tillverkade av rostfritt stal aluminiumlegering och plast Komponenterna som kommer i kontakt med patientens kropp dr de perkutana skruvarna benskruvar K tr den borrbitsen mallarna som anv nds vid ins ttning av skruvar troakarer och m tinstrument r bendjup Dessa komponenter r tillverkade av rostfritt stal av medicinsk kvalitet En del av benskruvarna som anv nds i O rthofix externt fixeringssystem levereras med en tunn bel ggning hydroxiapatit HA som r sprejad p den g ngade delen av skaftet STERILA och ICKE STERILA produkter O rthofix tillhandah ller vissa av de externa fixeringskomponent
170. densit osseuse due une diminution de la tension exerc e sur l os 1 L sion nerveuse ou vasculaire suite l insertion des broches ou des fiches 2 Infections profondes ou superficielles du site d accueil des fiches ost omy lite arthrite septique pouvant conduire au drainage chronique des sites des fiches apr s le retrait du dispositif CE dame ou syndrome compartimental possible Contracture articulaire subluxation luxation ou perte de motricit Consolidation pr matur e du cal osseux pendant la distraction Tension possible affectant les tissus mous et ou le montage pendant la manipulation du cal p ex correction de d formations et ou allongement 7 R g n ration non satisfaisante de l os apparition de cal vicieux ou de pseudarthrose 8 Fracture de l os r g n r ou des sites d introduction des fiches apr s le retrait du dispositif 9 Perte de tenue ou rupture des fiches 10 Dommage osseux d une mauvaise s lection des fiches 11 D formation osseuse ou pied quin 12 Persistance ou r apparition de la condition ant rieure au traitement 13 Nouvelle intervention pour remplacer un composant ou la structure du montage complet 14 D veloppement anormal du cartilage de croissance chez les patients dont le squelette est immature 15 R action aux corps trangers due aux fiches ou aux composants du montage 16 N crose tissulaire secondaire suite l insertion des fiches 17 Pressio
171. do por piezas de acero inoxidable aleaci n de aluminio y pl stico Los componentes que entran en contacto con el cuerpo del paciente son los tornillos percutaneos tornillos seos las agujas Kirschner las brocas las gu as utilizadas durante la inserci n de los tornillos los trocares y los medidores de profundidad sea dichos componentes est n hechos de acero inoxidable apto para intervenciones quir rgicas Algunos de los tornillos seos utilizados en la fijaci n externa de Orthofix se suministran con un fino recubrimiento de hidroxiapatita HA aplicada como espray sobre la parte roscada del tubo Productos EST RILES y NO EST RILES N Orthofix ofrece varios dispositivos de fijaci n externa en versi n EST RIL y otros en versi n NO EST RIL Se recomienda comprobar la etiqueta del producto para determinar la esterilidad de cada dispositivo Est ril Los dispositivos o los kits suministrados en versi n EST RIL llevan una etiqueta que indica dicho estado El contenido del envase es EST RIL a menos que el mismo est abierto o dafiado No utilizar el dispositivo si el envase est abierto o dafiado No est ril A menos que se indique lo contrario los componentes de los dispositivos de fijaci n externa O rthofix se suministran en versi n NO EST RIL O rthofix recomienda limpiar y esterilizar correctamente todos los componentes no est riles siguiendo los procedimientos espec ficos de limpieza y esterilizaci n recomendados
172. dvendige justeringer av fikseringen Et stort eller vedvarende mellomrom kan forsinke konsolideringen Hos pasienter som gjennomg r kallusdistraksjon vanligvis 1 mm per dag dvs 1 4 vridning av distraktorkompressoren hver 6 time m det regenererte beinet kontrolleres regelmessig og overv kes radiologisk Fjerning av anordningen Kirurgen bestemmer n r det er p tide fjerne fikseringsanordningen F r den endelige fjerningen anbefales midlertidig fjerning av en del av rammen for kontrollere styrken til et helet brudd osteotomi eller forlenget segment MULIGE BIVIRKNINGER L sning b yning brist eller brudd p fikseringsanordningen e eller tap av fiksering eller vandring noe som kan re til nerve mykvev eller organskader herunder perforering gjennom huden eller andre bl dninger Tap av anatomisk posisjon ved manglende eller feil sammenvoksing med rotasjon eller vinkling Korrosjon med lokalisert vevreaksjon eller smerter Infeksjon lokal eller systemisk Smerte ubehag eller unormale f lelser i nervesystemet p grunn av utstyret som er satt inn Kardiovaskul re forstyrrelser herunder venetrombose ungeemboli eller myokardialt infarkt Beintap eller redusert beintetthet p grunn av en reduksjon i strammingen som er brukt 65 Nerveskader eller vaskul re skader som f lge av innsettingen av vaiere eller skruer Dybde eller overflateinfeksjoner ved beinskruen osteomyelitt septisk artritt inkludert kronisk dr
173. e surgeon should be mindful of the amount of torque required to insert the screw Should this appear more difficult than usual it is recommended the screw be removed and cleaned and the bone drilled once more using the drill bit even if this has already been used Excessive penetration of the second cortex must be avoided because this may cause soft tissue damage Bone screws must never be inserted so far that the smooth shaft penetrates the first cortex in order to avoid the risk of bone damage The diameter of the screw must be selected in accordance with the diameter of the bone for a bone diameter greater than 20 mm 6 0 mm 6 0 5 0 or 6 0 5 6 mm should be used for a bone diameter of between 15 and 20 mm 5 0 mm screws should be used and for a bone diameter between 10 mm and 15 mm 4 0 mm bone screws are recommended Self drilling screws with a thread diameter of 5 0 mm or more must never be inserted with a power tool and should be inserted manually or with the use of a hand drill Self drilling screws with a smaller thread diameter may be inserted either manually or with the use of a low speed electric drill ORTHORX SCREWS Standard rthofix screws have a conical thread that is Blunt drill bits can cause heat damage to the bone and XCaliber bone screws are usually cut to length either clamp applied and the clamp locking screws firmly tight o application of the clamp si XCaliber bone screws are sel recommended in diaphyseal he
174. e Verletzung hervorrufen oder eine vorzeitige Entfernung des Systems erforderlich machen Beim Einsatz des TrueLok Systems zur Knochenfixation muss der Chirurg Folgendes beachten Gewicht des Patienten Bei einem adiposen oder bergewichtigen Patienten kommt es zu einer U berbelastung des Systems durch die es brechen oder verbogen werden kann Beruf oder Aktivit ten des Patienten Das Risiko des Biegens oder Brechens eines internen oder externen Fixateurs w hrend der postoperativen Rehabilitation kann sich erh hen wenn der Patient Aktivit ten ausf hrt die das Heben von Gegenst nden erfordern da das System durch diese Bewegungen Belastungen ausgesetzt ist die zum Brechen f hren k nnen Geistige Verfassung des Patienten Das Risiko des Brechens eines Fixateurs ist groBer bei lteren Patienten sowie bei Patienten mit einer geistigen Behinderung Alkoholikern D rogenabh ngigen sowie bei allen Patienten die aus irgendeinem einem anderen Grund die zu beachtenden Einschr nkungen und Vorsichtsma nahmen w hrend der Verwendung des Systems missachten Uberempfindlichkeit des Patienten gegen ber bestimmten Materialien Wenn vermutet wird dass der Patient eine berempfindlichkeit gegen ber dem verwendeten Material hat m ssen vor der Auswahl bzw 27 der Implantation des Materials entsprechende Tests durchgef hrt werden Geschw chte Patienten Geschw chte Personen die Schwierigkeiten bei der Verwendung von Gewic
175. e eksterne fikseringssystem best r af en metalanordning til knoglefiksering og bruges korrigerende under den normale helingsproces Fikseringsudstyr har til form l at holde knoglefragmenter p linje under helingen og det er ikke beregnet til at kunne t l le v gtbelastninger P s tning af udstyret m udelukkende foretages af en l ge med tilstr kkeligt kendskab til implantatets kirurgiske aspekter og de medf lgende mekaniske begr nsninger Valget af den korrekte ramme og imp placering af ramme trade og sl det kunne medf re at metallet skader eller behov for at fjerne antatst rrelse til den enkelte patient er afg rende hvis proceduren skal have et positivt udfald Metalskruer og tr de er under vedvarende belastning under brug og deres modstandskraft begr nses af menneskeknoglens st rrelse og form H vis man ikke er ekstra omhyggelig med valg af patient korrekt ruer og forl bet efter operationen for at minimere belastningerne p rammen vil slides og gar i stykker eller b jes f r helingen er f rdig og der kan opst yderligere anordningen f r tiden Under brugen af fikseringssystemet TrueLok anbefales det at kirurgen tager hensyn til f lgende aspekter Patientens veegt En fed el eller b jninger er overv gtig patient for rsager belastninger p udstyret som kan medf re brud Patientens besk ftigelse eller aktiviteter Risikoen for b jninger eller brud p internt eller eksternt
176. e huid 3 Gebruik een schaar of prepareerklem om een toegang te maken door de weke delen tot het bot uitsluitend door middel van stompe dissectie 4 De gewenste schroefpen wordt ingebracht door de fixatiebout en de gemaakte toegang in de weke delen en wordt vervolgens in de eerste botcortex ingebracht Insertie door de tweede cortex dient handmatig te worden uitgevoerd met de speciale t sleutel van O rthofix 5 De fixatiebout voor de schroefpen wordt vervolgens stevig gefixeerd met een moer 72 Als TrueLok schroeven op de juiste lengte zijn afgeknipt moeten de afgesneden uiteinden voorzien worden van beschermhoesjes TrueLok schroeven die zijn afgeknipt kunnen handmatig worden verwijderd met behulp van de universele zelfspannende jacobsklauw 17955 of met een boormachine Tijdens het inbrengen van schroeven of Kirschner draden moet de nodige zorg worden besteed aan de bescherming van de weke delen Een Kirschner draad mag niet meer dan n keer worden ingebracht daar de punt afgestompt kan zijn en het bot overmatig verhit kan raken Gebruik de juiste O rthofix instrumenten voor het correct inbrengen van botschroeven en Kirschner draden Overal waar gebruik wordt gemaakt van een Kirschner draad of geleidedraad om een gecannuleerde brandboor een boorijzer of een schroef in de juiste positie te brengen a Gebruik altijd NIEUWE Kirschner draad of geleidedraad b De draad moet altijd worden gecontroleerd voor insertie om de aa
177. e l impianto si consiglia di rimuoverne momentaneamente una parte verificando la resistenza della frattura trattata dell osteodomia o del segmento allungato 14 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Allentamento incurvamento rottura o frattura del dei dispositivo i di fissazione o perdita di fissazione o migrazione con possibili lesioni a nervi tessuti molli od organi inclusa la perforazione della pelle o altre emorragie Perdita di postura anatomica e pseudoartrosi o vizi di consolidazione con rotazione o angolazione Corrosione con reazione localizzata o dolore a livello dei tessuti Infezione locale o sistemica Dolore disagio o sensazioni anomale del sistema nervoso derivanti dalla presenza del dispositivo Disturbi cardiovascolari inclusa trombosi venosa embolia polmonare o infarto miocardico Perdita ossea o riduzione della densit ossea dovuta alla diminuzione della tensione esercitata sull osso 1 Danni nervosi o vascolari in seguito all inserimento di fili o viti 2 Infezioni profonde o superficiali in corrispondenza della sede delle viti ossee osteomielite artrite settica tra cui drenaggio cronico delle sedi delle viti ossee successivamente alla rimozione del dispositivo Edema o possibile sindrome compartimentale Contrattura articolare sublussazione lussazione o perdita di escursione motoria Consolidamento prematuro del callo osseo durante la distrazione Possibile tensione dei tessuti molli e o del fis
178. e n ait t ouvert ou endommag Si l emballage a t ouvert ou endommag le dispositif ne doit pas tre utilis Produits non st riles Sauf indication contraire les composants des dispositifs de fixation externe O rthofix sont fournis NON STERILES O rthofix recommande de nettoyer et steriliser tous les composants non st riles conform ment aux proc dures sp cifiques de nettoyage et de st rilisation recommand es L int grit et les performances du produit sont garanties uniguement si l emballage n est pas endommag Nettoyage et entretien Voir les instructions du mode d emploi PQ ISP Tout produit NON STERILE doit tre imp rativement nettoy avant emploi avec un m lange de 70 d alcool m dical et 30 d eau distill e Apres le nettoyage le dispositif et ou le syst me doivent tre soigneusement rinc s l eau distill e st rile et essuy s avec un tissu propre non tiss Avant la st rilisation tous les composants doivent tre contr l s car des dommages la surface du m tal peuvent r duire leur r sistance l effort leur 24 robustesse et provoquer leur corrosion Tout composant pr sentant un quelconque dommage doit tre remplac par un nouveau composant 11 est conseill d assembler le dispositif de fixation pour v rifier la pr sence de tous les composants LES DISPOSITIFS PORTANT LETIQUETTE lt USAGE UNIQUE SEULEMENT gt NE DOIVENT JAMAIS ETRE REUTILISES ORTHOFIX EST UNIQUEMENT RESPONS
179. e os locais dos fios sejam mantidos meticulosamente limpos O paciente deve ser instru do para que use e mantenha a fixa o e cuide dos locais dos fios O paciente deve ser instru do a informar qualquer efeito adverso ou inesperado ao seu m dico A fratura ou fenda do osso deve ser verificada regularmente durante o tratamento para que sejam feitos quaisquer ajustes necess rios fixa o Uma fenda excessiva ou persistente pode atrasar a consolida o Em pacientes submetidos a distra o do calo normalmente 1 mm por dia ou seja 1 4 de volta do distrator 81 contrator a cada 6 horas o 0550 regenerado deve ser verificado regularmente e monitorado radiologicamente Remo o do dispositivo o cirurgi o deve decidir quando for a hora de remover o dispositivo de fixa o Antes da remo o final a remo o tempor ria de uma se o da estrutura aconselhada para verificar a for a da recupera o da fratura osteotomia ou segmento alongado POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS Afrouxamento flex o rachadura ou quebra do s dispositivo s de fixa o perda de fixa o ou migra o que pode resultar em danos a nervos partes moles ou rg os incluindo perfura o da pele ou outras hemorragias Perda de posi o anat mica com falta de consolida o ssea ou m consolida o ssea com rota o ou angula o Corros o com rea o ou dor localizadas no tecido Infec o local ou sist mica Dor desconforto ou sensa es a
180. e pour p n trer la premi re corticale Les fiches de l os diaphysaire doivent toujours tre ins r es au centre de l axe de l os pour viter un affaiblissement Dans tous les cas le chirurgien doit valuer soigneusement la torsion exacte n cessaire alinsertion de la fiche Si insertion se r v le particuli rement difficile la fiche peut tre retir e et nettoy e et l os m ch de nouveau aide de la m che m me si celle ci a deja t utilis e au pr alable G es La p n tration excessive de la seconde corticale qui endommagerait les tissus mous est proscrire Pour viter out risque de d t rioration osseuse les fiches ne doivent jamais tre ins r es a une profondeur telle que le corps lisse de la fiche p n tre la premi re corticale Le diam tre de la fiche doit tre s lectionn en fonction du diam tre de l os si ce dernier est sup rieur 20 mm une fiche de 6 5 mm 6 5 6 mm ou 6 mm de diam tre est conseill e pour un diam tre osseux de 15 20 mm une fiche de 4 5 3 5 mm ou 4 mm de diametre sera utilis e tandis que pour un diam tre osseux de 10 5 mm une fiche de 4 mm de diam tre est pr conis e Les fiches autoperforantes avec un filetage d un diam tre sup rieur ou gal 5 mm doivent tre ins r es manuellement ou a l aide d un villebrequin mais jamais d un moteur Les fiches autoperforantes avec un filetage de diam tre inf rieur peuvent tre ins r es manuell
181. een dunne laag hydroxyapatiet HA aangebracht op de schroefdraad van de steel met een verstuiver STERIELE en NIET STERIELE producten O rthofix levert bepaalde externe fixateurs STERIEL en andere NIET STERIEL Het wordt aangeraden om het etiket van het product te controleren teneinde de steriliteit van elke fixateur vast te stellen Steriel De in STERIELE uitvoering geleverde fixateurs of kits zijn voorzien van een label dat dit vermeld De inhoud van de verpakking is STERIEL mits de verpakking niet geopend of beschadigd werd Gebruik de fixateur niet als de verpakking geopend of beschadigd is 75 Niet steriel Tenzij anders vermeld worden de onderdelen van de externe fixateurs van O rthofix NIET STERIEL geleverd O rthofix raadt aan alle niet steriele componenten grondig te reinigen en te steriliseren met inachtneming van de specifiek aanbevolen reinigings en sterilisatieprocedures De integriteit en prestaties van het product worden slechts gegarandeerd indien de verpakking niet beschadigd is Reiniging en onderhoud opgelet zie gebruiksaanwijzing PQ ISP Een NIET STERIEL product moet voordat het in gebruik wordt genomen met een mengsel van 70 medische alcohol en 30 gedistilleerd water worden gereinigd N a de reiniging dient de fixateur en of het systeem naar behoren in steriel gedistilleerd water te worden afgespoeld en afgedroogd met een niet geweven schone doek Het is aanbevolen om voor het steriliseren alle componente
182. een pett misen takia ja ne voivat edellytt ulkoisen kiinnityslaitteen poistamista tai vaihtamista leikkauksella Leikkausta edelt v t toimenpiteet ja leikkaukset mukaan lukien tiet mys leikkaustekniikoista ja oikeanlainen ulkoisten kiinnityslaitteiden valinta ja asemointi ovat t rkeit ulkoisen O rthofix kiinnityslaitteiden onnistuneessa asettamisessa O ikeanlaisella potilasvalinnalla ja potilaan kyvyll noudattaa l k rin ohjeita ja m r tty hoitoa on merkitt v vaikutus tuloksiin t rke seuloa potilaat ja valita optimaalinen hoitomuoto pit en mieless fyysisen ja tai henkisen aktiviteetin asettamat edellytykset ja tai rajoitukset Mik li leikkauskandidaatilla on vasta aiheita tai han on taipuvainen johonkin vasta aiheeseen ALA KAYTA ulkoista O rthofix kiinnityslaitetta Materiaalit 58 Ulkoinen O rthofix TrueLok kiinnitysj rjestelm sis lt osia jotka on tehty ruostumattomasta ter ksest alumiiniseoksesta ja muovista Potilaan elimist n kanssa kosketuksiin joutuvat osat ovat ihonalaiset ruuvit luuruuvit K piikit poranterdt ruuvien asetuksessa k ytett v t ohjaimet troakaarit ja luun syvyyden mittauslaitteet N m osat on tehty leikkausinstrumentteihin sopivasta ruostumattomasta ter ksest Jotkin ulkoisen O rthofix kiinnityslaitteen luuruuveista toimitetaan p llystettyn ohuella kerroksella hydroksiapatiittia HA Hydroksiapatiitti on suihkutettu varren kierteisen osan p lle
183. ehkega tkiva Vijaki se morajo pritrditi izklju no s pomo jo izvija a ali T klju a ne glede na to ali je pred tem opravljeno vrtanje Zelo pomembno je da pri penetriranju v prvi korteks uporabite ustrezno mo Vijake za diafizalni del kosti moramo vedno namestiti na sredo kostne osi s imer prepre imo popu anje privitega dela V vseh primerih mora kirurg paziti na jakost sile s katero privija vijak e gre za izjemno zapleten primer priporo amo odstranitev in i enje vijaka in e eno vrtanje kosti s svedrom tudi v primeru e je to e bilo opravljeno Moramo se izogibati prevelikim vstopom v drugi korteks ke bi to lahko povzro ilo po kodbe mehkega tkiva Vijakov za kosti se ne sme nikoli name ati pregloboko da gladki del ne bi prebil prvega korteksa in po kodoval kost Izbrati moramo vijak z enakim premerom kot ga ima kost za premer kosti ve ji od 20 mm uporabljamo 6 0 mm 6 0 5 0 ali 6 0 5 6 mm vijak za premer kosti od 15 in 20 mm uporabimo 5 0 mm vijak za kosti s premerom 10 mm in 15 mm priporo amo vijake s premerom 4 0 mm Vijake ki pri vrtanju vrezujejo navoj ta navoj pa ima premer 5 0 mm ali ve nikoli ne vgrajujemo z elektri nim orodjem ki ga poganja elektri ni motor pa pa ro no ali z uporabo ro nega vrtalnika Vijake ki pri vrtanju vrezujejo navoj ta navoj pa je manj i vgrajujemo ro no ali pa z elektri nim vrtalnikom vendar pri manj i hitrosti MJAKI ORTHOAX Standardni vijaki O
184. ehyksen osan poistamista v liaikaisesti N in voidaan tarkistaa parantuneen murtuman osteotomian tai pidennetyn osan vahvuus o MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kiinnityslaitteen tai laitteiden l ystyminen taipuminen repe minen tai murtuma tai kiinnityksen h vi minen tai siirtyminen joka voi aiheuttaa hermo pehmytkudos tai elinvaurion mukaan lukien ty ntymisen hon l pi tai muuta verenvuotoa Anatomisen asennon muuttuminen ja luutumattomuus tai huono luutuminen sek kiertyminen tai asettuminen kulmaan Sy pyminen sek paikallinen kudosreaktio tai kipu Infektio paikallinen tai systeeminen Laitteen aiheuttama kipu ep mukavuus tai ep normaali tuntemus hermostossa Syd men ja verisuoniston ongelmat kuten laskimotukos keuhkoveritulppa tai syd ninfarkti Luun menetys tai luun tiheyden lasku luuhun kohdistuvan j nnityksen v henemisen takia 57 Hermo tai verisuonivaurio piikkien tai ruuvien asettamisen j lkeen Syva tai pinnallinen infektio luuruuvin sijaintikohdassa osteomyeliitti septinen niveltulehdus kuten krooninen luuruuvikohtien dreenierite laitteen poiston j lkeen Turvotus tai mahdollinen lihasaitio oireyhtyma N ivelen rajoittuminen osittainen sijoiltaanmeno sijoiltaanmeno tai motorisen liikkeen menetys Ennenaikainen uudisluun luutuminen venytyksen aikana Mahdollinen j nnite joka vaikuttaa pehmytkudoksiin ja tai kiinnitykseen uudisluun k sittelyn aikana esim ep muodostumien korjau
185. em Kandidaten f r den chirurgischen Eingriff Kontraindikationen bestehen oder Kontraindikationen zu erwarten sind darf der Orthofix externe Fixateur NICHT VERWENDET werden Materialien Das Orthofix TrueLok externe Fixateursystem umfasst Komponenten aus Edelstahl Aluminiumlegierung und Kunststoff Die Komponenten die mit dem K rper des Patienten in Kontakt kommen sind die perkutanen Schrauben Knochenschrauben die K Dr hte die Bohrer die beim Einbringen der Schrauben verwendeten F hrungen die Trokare und die Vorrichtungen zur Messung der Knochentiefe Diese Komponenten sind aus chirurgischem rostfreiem Stahl Bestimmte bei den Orthofix externen Fixateuren verwendete Knochenschrauben werden mit einer d nnen H ydroxylapatit Beschichtung HA geliefert die auf den Gewindeteil aufgespr ht wird STERILE und UNSTERILE Produkte O rthofix liefert bestimmte externe Fixateure STERIL und andere UN STERIL Es wird empfohlen das Produktetikett zu pr fen um die Sterilit t der einzelnen Teile zu ermitteln 32 Steril Die STERIL gelieferten Teile oder Kits sind mit einem Etikett versehen auf dem der sterile Zustand angegeben ist Die Sterilit t des Verpackungsinhalts ist nur dann gew hrleistet wenn die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Ein Teil darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt wurde Unsteril Sofern nichts anderes angegeben ist werden die Komponenten des O rthofix exter
186. ement ou au moyen d un moteur a faible vitesse FICHES ORTHOAX Les fiches sont conigues avec un filetage de 6 5 mm l extr mit pour les fiches O rthofix standard et de 6 5 6 mm a l extr mit pour les fiches X Caliber L utilisation de fiches non autoperforantes requiert un m chage osseux pr alable a l aide de meches et de guide m ches appropri s Les meches mouss es peuvent provoquer des l sions thermiques de l os Elles ne doivent jamais tre utilis es Les fiches osseuses X Caliber sont g n ralement coup es la dimension voulue avant ou apr s l insertion a l aide d une pince coupante Les fiches ne doivent jamais tre coup e apr s l insertion et avant la mise en place du syst me de fixation car une portion du stress d effort r sultant de la coupe peut se propager l os Les fiches XCaliber sont autoperforantes En pr sence d os spongieux l insertion directe l aide d un villebreguin ou d une poign e en T universelle est recommand e dans le cas d os diaphysaire un pr m chage est souhaitable Si l os est r sistant la m che et le guide m che de 4 8 mm sont utilis s la m che de 3 2 mm convient si l os est moins compact ou dans la zone m taphysaire o la corticale est fine ACHES TrueLok N N LES FICHES TrueLok DOIVENT ETRE UTILIS ES UNIQUEMENT AVEC LE SYSTEME Truelok Les fiches TrueLok ne sont pas conigues et poss dent un filetage de diametre uniforme Elles sont disponibles en
187. ended by 2007 47 EC Marchiatura CE in conformit con la MDD 93 42 ECC come modificato da 2007 47 EC Marquage CE conforme la norme MDD 93 42 ECC modifi e par la directive 2007 47 EC Ce Kennzeichung gem Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG in der durch 2007 47 EG ge nderten Fassung Marca CE con arreglo a la MDD 93 42 EEC seg n modificaci n de 2007 47 CE Ce meerkning i overensstemmelse med MDD 93 42 EF som ndret i 2007 47 EF Date of manufacture Data di fabbricazione Manufacturer Fabbricante Date de fabrication Herstellunngsdatum Fabricant Hersteller Fecha de fabricaci n Produktionsdato Fabricante Producent Do not use if package is opened or damaged Non utilizzare se la confezione danneggiata Ne pas utiliser si l emballage est endommag Inhalt besch digter Packung nicht verwenden No usar si el paquete est dafiado M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget 5 8 5 E E wu p gt n a p o z p i Orthofixin sis isi ja ulkoisia klinnitysv lineit on k ytett v vain soveltuvien Orthofix implanttien komponenttien ja lis varusteiden kanssa Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix v lineill valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten componenten en
188. enering av omradene ved beinskruene etter fjerning av anordningen dem eller mulig compartmentsyndrom Konstriksjon av ledd subluksasjon dislokasjon eller tap av motorisk bevegelse Prematur beinkalluskonsolidering under distraksjon Mulig p virkning av mykvev og eller fiksering under manipulering av kallus eks korrigeringer eller deformiteter og eller elongasjon 7 Mangel p tilfredsstillende beinregenerering utvikling av feil eller manglende sammenvoksing 8 Brudd p regenerert bein eller ved skruehullene etter fjerning av anordningen 9 L sning eller brudd p beinskruene 10 Beinskader p grunn av feil skruevalg 11 Beindeformiteter eller talipes equinus 12 Persistens eller tilbakevending av tilstanden som ble behandlet 13 Ny kirurgi for erstatte en komponent eller hele fikseringsrammen 14 Unormal vekstbruskutvikling hos pasienter med umodent skjelett 15 Reaksjon p fremmedlegeme p grunn av beinskruer eller deler av fikseringsrammen 16 Vevsvinn etter innsettingen av beinskruer 17 Trykk p huden for rsaket av eksterne komponenter n r mellomrommet ikke er stort nok 18 Dysmetri i lemmer 19 O mfattende operasjonsbl dning 20 Farer forbundet med anestesi 21 Ikke h ndterbar smerte 22 Sekund r beinsekvestrasjon p grunn av rask perforering av korteks med akkumulering av varme og bein nekrose 23 Vaskul re forstyrrelser herunder tromboflebitt lungeemboli s rhematom avask
189. ent weight an obese or overweight patient places loads on the device that could cause breakage or bending Patient occupation or activity the risk of bending or breakage of an internal or external bone fixation device during post operative rehabilitation may increase if the patient carries out activities that involve lifting or heavy muscular activity as these movements subject the device to forces that could cause it to break Mental condition of the patient the risk of breakage of a fixation device is greater in older patients or patients with mental deficiency alcoholics or drug addicts or patients who for other reasons may ignore he necessary restrictions and precautions to be observed while using the device Patient sensitivity to certain material if it is suspected that the patient is sensitive to the used material suitable tests must be carried out before selecting or implanting the material Debilitated patients debilitated persons who have difficulty in using weight support devices can be at risk during post operative rehabilitation INDICATIONS The TrueLok system is intended for limb lengthening by metaphyseal or epiphyseal distractions fixation of open and closed fractures treatment of non union or pseudoarthrosis of long bones and correction of bony or soft tissue defects or deformities CONTRAINDICATIONS The Orthofix TrueLO K system is not designed or sold for any use except as indicated Use o
190. er a trav s del orificio del cabezal en la direcci n prevista de inserci n del tornillo Se realiza una incisi n quir rgica en la piel en este punto 3 Mediante unas tijeras o una pinza hemost tica se realiza una disecci n roma para separar los tejidos blandos y abrir una ruta hasta el hueso 4 Se inserta el tornillo deseado a trav s del cabezal de fijaci n y la ruta abierta en los tejidos blandos y se perfora la primera cortical La inserci n a trav s de la segunda cortical se debe realizar de forma manual mediante una llave en T especifica de O rthofix 5 A continuaci n se ancla firmemente el cabezal para fijaci n de tornillos al aro mediante una tuerca Si se recortan en longitud los tornillos TrueLok deben utilizarse cubiertas de tornillo para proteger los extremos cortados Los tornillos TrueLok que se hayan recortado podr n extraerse de forma manual con un mandril universal con asa en T 17955 o con un motor Se debe tener especial cuidado con los tejidos blandos durante la inserci n del tornillo o aguja No insertar nunca una aguja Kirschner m s de una vez ya que la punta puede quedar roma y puede provocar un exceso de calentamiento del hueso Utilizar las herramientas O rthofix adecuadas para insertar correctamente los tornillos seos y las agujas Kirschner Siempre que se utilice una aguja Kirschner o una aguja gu a para guiar un escariador de c nula una broca o un tornillo hasta su posici n a U
191. erna i STERILT skick och andra i ICKE STERILT skick Vi rekommenderar att du kontrollerar produktetiketten for att se om en komponent r steril eller inte Sterila komponenter De komponenter eller produktpaket som tillhandah lls STERILA b r en etikett som anger detta Innehallet i forpackningen r STERILT om inte forpackningen har ppnats eller skadats Anvand inte produkten om forpackningen har oppnats eller skadats Icke sterila komponenter Om komponenterna i O rthofix externt fixeringssystem inte b r en s rskild etikett som anger sterilitet inneb r det att de dr ICKE STERILA O rthofix rekommenderar att alla icke sterila komponenter reng rs noggrant och steriliseras i enlighet med rekommenderade metoder for reng ring och sterilisering Produktens integritet och prestanda garanteras endast om f rpackningen r oskadd Reng ring och underh ll O bs Se anvisningarna PQ ISP F re anv ndning ska ICKE STERILA produkter reng ras med en blandning av 70 medicinsk alkohol och 30 destillerat vatten Efter reng ring ska komponenten och eller systemet sk ljas noggrant i sterilt destillerat vatten och torkas med en ren trasa av icke v vd textil F re sterilisering rekommenderar vi att alla komponenter kontrolleras eftersom skada p n gon metallyta kan reducera h llfastheten och styrkan och leda till korrosion O m komponenterna skadas p n got s tt m ste de bytas ut mot nya Vi rekommenderar att du s tter ihop fixeringssysteme
192. ersalchuck med T handtag 17955 eller med en borrmaskin Var f rsiktig med mjukv vnader under inf rande av skruvar eller tr d F r aldrig in en K tr d mer n en g ng eftersom spetsen kan trubbas av och d rmed uts tta benet f r alltf r h g v rme Anv nd l mpliga O rthofix verktyg f r att s tta in benskruvarna och K tr den p r tt s tt F ljande g ller om en K tr d eller styrtr d anv nds f r att leda in en kanylerad brotsch borrbits eller skruv a Anv nd alltid NY K tr d eller styrtr d b Kontrollera alltid tr den innan den f rs in s att den inte inneh ller repor eller bockningar c Kirurgen m ste kontrollera tr dens spets s ofta som m jligt under inf randet av verktyg eller komponenter p en tr d s att inte tr den f rs in l ngre n n dv ndigt av misstag 88 d Varje gang ett verktyg eller en komponent hanteras m ste kirurgen kontrollera att inget ben eller andra rester har ansamlats pa tr den eller pa verktyget eller komponenten Det kan g ra det sv rare att fora tr den fram t F RAIN KTRAD Vid anvandning av en ring oavsett om det dr en hybrid eller ett runt system a K traden ska foras in i det omr de med st rst risk f r mjukvavnad b Den ska f ras in genom att den trycks genom mjukvavnaden och genom benets borrh l Den ska aldrig borras genom mjukvavnad c Tr den m ste f ras in genom de s kra passagerna sa att vitala strukturer inte skadas d Anvand trad ska a
193. erwijderen van fixateurs kan extra gereedschap vereist zijn zoals bijvoorbeeld draadsnijders hamertjes en elektrische boren Gebruik geen magnetische resonantie op segmenten waar een fixateur is bevestigd Controleer regelmatig de staat van de schroeven en de fixateur Zorg ervoor dat de plaatsen waar de schroeven en draden zich bevinden nauwgezet proper worden gehouden De pati nt moet worden ingelicht over het gebruik en het onderhoud van de fixateur en de verzorging van de plaatsen waar zich schroeven bevinden Aan de pati nt moet worden gevraagd om iedere ongewenste of onvoorziene bijwerking aan de behandelend geneesheer mee te delen De fractuur of botopening moet tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd indien nodig moet de fixateur zo nodig worden bijgesteld Een e grote of blijvende opening kan de consolidatie in de weg staan Bij pati nten onderworpen aan callusdistractie gewoonlijk 1 mm per dag ofwel elke 6 uur 1 4 slag van de compressor distractie unit moet het nieuw gevormde bot regelmatig worden nagekeken en radiologisch worden gecontroleerd Verwijdering van de fixateur de chirurg moet beslissen wanneer de fixateur kan worden verwijderd Voor definitieve verwijdering of ijdelijke verwijdering van een gedeelte van het raamwerk wordt aanbevolen om de sterkte van een genezen ractuur osteotomie of verlengd segment te controleren MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN Het losraken verbuigen scheuren of breken van de fixateur s fi
194. estvast staal en nylon De hoekvormige distractors zijn van aluminium roestvast staal en Techron PPS Alle andere componenten zijn vervaardigd uit roestvast staal Het systeem wordt gebruikt met Kirschner draden van 1 8 mm en botschroeven gemaakt door O rthofix Srl D it extern fixatiesysteem is een metalen apparaat voor botfixatie voor stabilisatie en correctie tijdens het normale genezingsproces Het fixatieapparaat heeft als doel de botsegmenten tijdens de genezii houden het is niet ontworpen om gewichtsbelasting te ondergaan De fixateur mag al ng in de juiste positie te een door een arts worden aangebracht die volledig op de hoogte is van de chirurgische aspecten van het systeem en de mechanische beperkingen die ermee verband houden De selectie van de juiste grootte van raamwerk en implantaat is van groot belang voor het succes van de ingreep en gebeurt voor iedere pati nt afzonderlijk De metalen schroeven en draden zijn tijdens het gebruik herhaaldelijk onderhevig aan belastingen en hun weerstand wordt beperkt door de afmetingen en vorm van de behandelde botten De selectie van de pati nt de plaat het raamwerk de draden en schroeven moeten met de nodige zorg en nauw keurighei sing van de scharnieren van id worden uitgevoerd Dit geldt ook voor de postoperatieve zorg ter beperking van belastingen op het raamwerk In tegengesteld geval kan metaalmoeheid optreden Dit kan breuken of verbuigingen veroorzaken voordat het genezingspr
195. et les ajustements n cessaires effectu s sur le montage Un espace inter fragmentaire excessif et persistant peut ralentir la consolidation osseuse 22 Chez les patients soumis une distraction osseuse normalement 1 mm par jour soit de tour de l unit de compression distraction toutes les 6 heures la r g n ration osseuse doit tre contr l e regulierement et surveill e radiologiguement Retrait du dispositif de fixation cette d cision rel ve du jugement du chirurgien qui d cidera du moment opportun Avant tout retrait d finitif le retrait temporaire d une section du montage est recommand de mani re tester la solidit du cal osseux du site ost omis ou du segment rallong EFFETS IND SIRABLES POTENTIELS Rel chement distorsion d t rioration ou rupture d un ou des dispositifs de fixation perte de fixation ou migration susceptibles de provoguer une l sion des nerfs des tissus mous ou des organes notamment une perforation de la peau ou une h morragie Perte de position anatomique avec non consolidation de la fracture ou consolidation r duite avec rotation ou angulation Corrosion avec r action localis e ou douleur dans les tissus Infection locale ou syst mique Douleur malaise ou sensations anormales du systeme nerveux r sultant de la pr sence du dispositif Troubles cardiovasculaires y compris thrombose veineuse embolie pulmonaire ou infarctus du myocarde Perte osseuse ou r duction de la
196. eures O dem oder m gliches Kompartmentsyndrom Gelenkkontraktur Subluxation Luxation oder Verlust der motorischen Bew eglichkeit Vorzeitige Kalluskonsolidierung w hrend der Disktraktion M gliche Spannung mit Auswirkungen auf das Weichgewebe und oder die Fixation w hrend der Bearbeitung des Kallus z B Korrekturen von Deformit ten und oder Verl ngerung Schlechte Knochenregeneration Entwicklung von von Pseudarthrosen oder Fehlstellungen Fraktur des Kallus oder an den Einstrittstellen der Knochenschrauben nach der Entfernung des Fixateures Lockerung oder Bruch der Knochenschrauben 10 Besch digung des Knochens aufgrund fehlerhafter Auswahl von Knochenschrauben 11 Knochendeformit ten oder Spitzfu 12 Persistenz oder Wiederauftreten des urspr nglichen Behandlungszustands SOLE to von 31 13 Erneuter chirurgischer Eingriff zum Ersetzen einer Komponente oder des gesamten Fixateures 14 Abnormale Entwicklung der Wachstumsknorpel bei Patienten mit noch nicht voll entwickeltem Skelett 15 Reaktionen auf Fremdk rper wie Knochenschrauben oder Komponenten des Fixateures 16 Gewebsnekrose infolge der Einbringung von Knochenschrauben 17 Druck auf die Haut verursacht durch externe Komponenten wenn der verf gbare Platz nicht ausreicht 18 Gliedmafen D ysmetrie 19 Uberm Rige Blutung bei der O peration 20 Intrinsische Risiken der An sthesie 21 Nicht beherrschbare Schmerzen 22 Sekund re Knochenseque
197. f r die Entfernung des Fixationssystems ein zweiter kleiner chirurgischer Eingriff erforderlich ist VERWENDUNG VON SCHRAUBEN UND DR HTEN Es muss besonders darauf geachtet werden dass die Schrauben bei p diatrischen Patienten nicht in die Gelenke oder Wachstumsknorpel eindringen Die L nge der gesamten Schraube und des Gewindeabschnitts muss in bereinstimmung mit den Abmessungen des Knochens und des Weichgew ebes gew hlt werden Schrauben m ssen immer und ausschlie lich mithilfe eines Schraubendrehers oder eines T Schl ssels eingeschraubt werden unabh ngig davon ob vorgebohrt wurde Zum Penetrieren der ersten Kortikalis darf nur leichter Druck angewendet werden Diaphysenschrauben sollten immer in der Mitte der Knochenachse eingesetzt werden um eine Schw chung zu vermeiden Der Chirurg muss in jedem Fall das f r das Einbringen der Schraube erforderliche Drehmoment ber cksichtigen Falls sich dies als schwieriger als blich erweist wird empfohlen die Schraube zu entfernen und zu reinigen und den Knochen erneut mit dem Bohrer zu bohren Eine berm ige Penetration der zweiten Kortikalis muss vermieden werden da dies das Weichgewebe besch digen kann Knochenschrauben d rfen nie so weit eingef hrt werden dass der glatte Schaft in die erste Kortikalis eindringt um das Risiko einer Knochensch digung zu vermeiden Der Durchmesser der Schraube muss entsprechend des Knochendurchmessers gew hlt werden Es gilt die Regel dass de
198. f the system is contraindicated in the following situation Patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions WARNINGS Each implantable device is disposable After use the system must be discarded as it could be damaged and cause problems if reused The fixation device must never be subjected to bending cutting or scratching as these could reduce the fixation frame s resistance to stress and increase the risk of bending or breakage Specialized instrumentation is required to apply the fixation devices Instruments subjected to prolonged use or excessive force are susceptible to fracture and should be examined prior to surgery The patient must be informed that a second minor surgery for the removal of the fixation system is required WITH REGARD TO USING SCREWS AND WIRES It is essential that special care be taken to ensure that the screws do not penetrate joints or growth cartilage in pediatric patients The length of both the entire screw and the threaded section must be selected in accordance with the dimensions of the bone and soft tissues Screws should always and only be inserted using a driver or T wrench regardless of whether or not pre drilling has been performed It is important to apply moderate force to penetrate the first cortex Diaphyseal bone screws should always be inserted in the centre of the bone axis in order to avoid weakening In all cases th
199. f verdere informatie omtrent het product en zijn gebruik RISICO S VERBONDEN AAN HET HERGEBRUIK VAN HULPMIDDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL Het implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt ge dentificeerd door hi et symbool vermeld op het productetiket Na verwijdering uit de pati nt moet het implanteerbare hulpmiddel afgedankt worden Het hergebruik van een implanteerbaar hulpmiddel brengt contaminatierisico s voor gebruikers en pati nten met zich mee Het hergebruik van een implanteerbaar hulpmiddel kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico s voor de pati nten ontstaan Implanteerbaar hulpmiddel Elk hulpmiddel dat bedoeld is Elk hulpmiddel dat bedoeld is om volledig gedeeltelijk in het menselijk lichaam gevoerd te worden via een chriurgische ingreep en dat bedoeld is om na de procedure gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats te blijven wordt ook een implanteerbaar hulpmiddel beschouwd NIET IMPLANTEERBAAR HULPMIDDEL Het niet implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt ge dentificeerd door het symbool D vermeld op het etiket of wordt aangegeven in de gebruiksaanwijzingen die bij de producten worden geleverd Het hergebruik van een niet implanteerbaar hulpmiddel VOOR EENMALIG GEBRUIK kan niet de oorspronkelijke mechanische en func
200. fix external fixation device Materials The Orthofix TrueLok External Fixation System is comprised of components made from stainless steel aluminium alloy and plastic The components coming into contact with the patient s body are the percutaneous screws bone screws the K wires the drill bits the guides used during insertion of the screws the trocars and bone depth measurement devices said components are made from surgical device grade stainless steel Certain of the bone screws used in the O rthofix External Fixation are supplied with a thin coating of hydroxyapatite HA applied as a spray over the threaded portion of the shaft STERILE and NON STERILE products O rthofix supply certain external fixation devices as STERILE and others as NON STERILE It is recommended he product label be checked in order to determine the sterility of each device Sterile The devices or kits supplied as STERILE carry a label indicating said status The contents of the package are STERILE unless the package is opened or damaged Do not use the device if the package has been opened or damaged Non Sterile Unless indicated otherwise the components of O rthofix external fixation devices are provided as NON STERILE O rthofix recommends that all non sterile components be properly cleaned and sterilized follow ing the specific cleaning and sterilization procedures recommended The integrity and performance of the product is only guaranteed in the case the
201. fixa o de meio pino age como um guia para a inser o do meio pino 2 Um fio K passado pelo orif cio do grampo de fixa o na dire o pretendida da inser o do meio pino Fa a uma incis o na pele neste n vel 3 Use tesouras ou hemostatos para fazer um tra o pelas partes moles at o osso somente com dissec o sem corte 4 O meio pino indicado inserido atrav s da espiga de fixa o e pelo tra o da parte mole e perfurado na primeira cortical A inser o pela segunda cortical deve ser feita manualmente usando uma chave T da Orthofix 5 A espiga de fixa o de meio pino ent o segurada firmemente no suporte externo com uma porca Se os parafusos True Lok t m o corte na longitude as coberturas devem ser usadas para proteger a extremidade do corte Os parafusos TrueLok que foram cortados longitudinalmente devem ser removidos manualmente com um mandril universal com cabo T 17955 ou com uma furadeira el trica Deve se dispor de um cuidado especial com as partes moles durante a inser o dos fios ou parafusos N o insira so um fio K mais de uma vez pois a ponta deve estar cega e pode haver aquecimento excessivo do osso Use ferramentas O rthofix adequadas para inserir os parafusos para ossos e os fios K corretamente Sempre que um fio K ou guia for usado para orientar um alargador canulado uma broca ou um parafuso para a posi o a Utilize sempre um fio K ou fios guias NOVOS b O fio deve ser sem
202. fysisk og eller mental aktivitet H vis en kandidat til et indgreb fremviser en kontraindikation eller er disponeret for en kontraindikation m O rthofix eksternt fikseringsudstyr IKKE AN VEN DES 50 Materialer Det eksterne fikseringssystem O rthofix TrueLok er fremstillet af komponenter i rustfrit stal aluminiumlegering og plastmateriale De komponenter som er i kontakt med patientens krop er perkutane skruer knogleskruer K trade bor skinner som bruges ved indfgring af skruer trokarer og instrumenter til maling af knogletykkelse Disse komponenter er produceret i kirurgisk rustfrit stal N ogle af de knogleskruer som anvendes i det eksterne O rthofix fikseringsudstyr leveres med en tynd bel gning af hydroxyapatit HA som er spr jtet pa skaftets gevinddel STERILE og IKKE STERILE produkter O rthofix leverer visse eksterne fikseringsanordninger i STERIL version og andre i IKKE ST ERIL version L s produktetiketten for at se hver enkelt anordnings sterilitetsstatus Steril Anordninger eller udstyr der leveres i STERIL tilstand er forsynet med en etikette hvor dette er angivet Pakkens indhold er STERILT indtil pakken bnes eller beskadiges Brug ikke anordningen hvis pakken har veeret ben eller er beskadiget Ikke steril Medmindre andet er angivet leveres komponenterne til det eksterne O rthofix fikseringsudstyr i IKKE STERIL ilstand O rthofix anbefaler at alle ikke sterile komponenter renses og steriliseres korrek
203. geeignete Bohrung des Rings einf hren Der Einzelschraubenhalter agiert als F hrung f r die Bohrlehre 2 Einen Kirschnerdraht durch die Bohrung des Einzelschraubenhalters und entlang der gew nschten Richtung f r die Kortikalisschraube f hren Auf dieser H he eine Stichinzision der Haut vornehmen 3 Mit der Schere oder der Arterienklemme mittels einer stumpfen Dissektion eine Bahn durch das Weichgewebe zum Knochen schaffen 4 Die gew hlte Schraube durch den Einzelschraubenhalter und den Weichteilkanal einf hren und in die erste Kortikalis bohren Die Insertion durch die zweite Kortikalis muss manuell mithilfe des dedizierten O rthofix T Schl ssels erfolgen 5 Den Einzelschraubenhalter anschlie end sicher am Ring mit einer Mutter befestigen Nach dem K rzen der TrueLok Schrauben m ssen Schutzkappen verwendet werden um das Schnittende zu sch tzen 29 Gek rzte TrueLok Schrauben k nnen manuell mit dem universellen Bohrfutter mit T H andgriff 17955 oder mit einer Bohrmaschine entfernt werden W hrend der Einf hrung der Schraube bzw des Drahtes muss darauf geachtet werden das Weichgewebe nicht zu verletzen N iemals einen K D raht mehrmals einf hren da die Spitze abstumpfen und es zu einer berm igen Erhitzung des Knochens kommen kann Geeignete O rthofix Instrumente f r die korrekte Einf hrung von Knochenschrauben und K Dr hten verwenden Wenn ein K Draht oder ein F hrungsdraht verwendet wird um einen k
204. grann med att se till att skruvarna inte penetrerar leder eller tillv stbrosk hos barn L ngden pa bade hela skruven och den gangade delen maste valjas i enlighet med benv vnadens och den mjuka v vnadens dimensioner Skruvar ska alltid och uteslutande inforas med hj lp av en drivenhet eller en T nyckel oavsett om forborrning har utf rts eller inte Det r viktigt att till mpa m ttlig kraft f r att penetrera f rsta cortex Benskruvar som anv nds i diafysen ska alltid f ras in i benaxelns mitt s att det inte f rsvagas Kirurgen ska f r varje fall vara uppm rksam pa hur stort vridmoment som kr vs f r att fora in skruven O m detta skulle vara sv rare n vanligt rekommenderas det att du tar bort skruven och reng r den och sedan benborrar den en gang till med hj lp av borrspetsen ven om denna redan har anv nts Overdriven penetration av andra cortex ska undvikas da detta kan orsaka skada i mjuk v vnad Benskruvarna ska aldrig f ras in s l ng att det sl ta skaftet penetrerar f rsta cortex f r att undvika risk for benskada Diametern f r den f rsta skruven ska v ljas i enlighet med bendiametern f r en bendiameter ver 20 mm ska 6 0 mm 6 0 5 0 eller 6 0 5 6 mm anvandas for en bendiameter pa mellan 15 och 20 mm ska skruvar pa 5 0 mm anvandas och for en bendiameter mellan 10 och 15 mm rekommenderas benskruvar pa 4 0 mm Sjalvborrande skruvar med g ngdiameter fran 5 0 mm och upp t ska aldrig f ras in med borrmaskin
205. h a central olive are used to stabilize a fragment the tension must be reduced to 800 1000N Grooved washers may be used in numerous positions on a ring or distant from it The tension possible varies with the position up to a maximum of 1000 Newtons When it is attached directly to a ring care must be taken to maintain the level of tension to avoid the wire becoming kinked and damaged All equipment should be examined carefully prior to use in order to ensure it is working properly If it is believed hat a component or tool is defective damaged or suspicious DO NOT USE Hybrid Fixation frames for use in the progressive correction of deformities must be pre assembled and checked prior to application in order to ensure they provide the correction required and that their hinges are at the correct level The fixation must be applied at such a distance from the skin as to allow post surgical swelling and cleansing bearing in mind that the stability of the fixation depends on the distance between it and the bone Additional equipment might be required for the application and removal of the fixation devices such as wire cutters hammers and electric drills Do not use Magnetic Resonance imaging in segments where a fixator has been applied Check the status of the screws and the fixation at regular intervals Ensure the screw and wire sites are kept meticulously clean The patient must be instructed regarding the use and maintenance of the fix
206. he patients Foglietto illusti Sistema di Fissazione Esterna rativo Leggere attentamente prima dell uso Tudok Solo per RX Informazioni importanti per il chirurgo che effettuer l operazione Leggere le istruzioni prima dell uso Informazioni generali Il TrueLok O rthofix un sistema circolare modulare di fissazione esterna formato da anelli semianelli bandiere placche snodi distrattori elementi di connessione viti ossee fili e bulloni di fissazione Gli anelli e i semianelli sono in alluminio distrattori lineari sono costituiti da alluminio acciaio inox e nylon distrattori angolari sono in alluminio acciaio inox e Techron PPS Tutti gli altri elementi sono prodotti in acciaio inox Il sistema viene utilizzato con le viti ossee e i fili di Kirschner da metallico di fissazione ossea per uso correttivo e stabilizzazione da utilizzare durante il normale processo di guarigione dispositivi di fissazione h non sono progettati per sopportare solamente ad opera di personale m rispettivi limiti meccanici La scelta de garanti re il successo della procedura 8 mm prodotti da O rthofix Srl II sistema di fissazione esterna un dispositivo anno lo scopo di mantenere allineati i segmenti ossei durante la guarigione e sollecitazioni di carichi L applicazione del dispositivo deve essere eseguita edico con adeguate conoscenze degli aspetti chirurgici dell impianto e dei la dimensione corretta dell impianto
207. htsentlastungsvorrichtungen haben k nnen bei der postoperativen Rehabilitation Probleme haben Das TrueLok System dient zur Beinverl ngerung durch Metaphysen oder Epiphysendistraktion Fixation offener und geschlossener Frakturen Behandlung einer N on Union oder Pseudarthrose von langen R hrenknochen und Korrektur von Knochen oder Weichteildefekten oder Deformit ten KONTRAINDIKATION EN Das O rthofix TrueLO K System darf nur f r die von O rthofix genannten Indikationen eingesetzt werden Kontraindikationen bestehen in folgenden F llen Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen die unwillig oder unf hig sind postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen WARN HIN WEISE Alle Implantate sind f r die einmalige Verwendung N ach seiner Verwendung muss das System entsorgt werden da es besch digt sein k nnte und bei einer Wiederverwendung Probleme verursachen k nnte Der Fixateur darf unter keinen U mst nden gebogen abgeschnitten oder verkratzt werden da dies die Belastbarkeit des Fixateurs verringern und das Risiko des Biegens oder Brechens des Systems erh hen kann F r die Anbringung der Fixationselemente sind Spezialinstrumente erforderlich Instrumente die ber einen l ngeren Zeitraum verwendet werden oder berm iger Krafteinwirkung ausgesetzt sind sind anf llig f r Br che und m ssen daher vor der Operation kontrolliert werden Der Patient muss informiert werden dass
208. i o A sele o adequada do paciente e sua habilidade de seguir as instru es m dicas e seguir o regime de tratamento prescrito ter o uma influ ncia significativa sobre os resultados importante realizar a triagem do paciente e selecionar a melhor terapia tendo em mente os requisitos e ou limita es em termos de atividade f sica e ou mental Caso um candidato cirurgia apresente qualquer contraindica o ou seja predisposto a qualquer contraindica o N O UTILIZE qualquer dispositivo de fixa o externa O rthofix Materiais Os componentes do Sistema de Fixa o Externa O rthofix TrueLok s o feitos de a o inoxid vel liga de alum nio e pl stico Os componentes que entram em contato com o corpo do paciente s o parafusos percut neos parafusos para ossos os fios K as brocas as guias usadas durante a inser o dos parafusos os trocartes e dispositivos de medi o da profundidade ssea esses componentes s o feitos de a o inoxid vel de gradua o para dispositivos cir rgicos Determinados parafusos para ossos usados na Fixa o Externa O rthofix s o fornecidos com uma fina camada de hidroxiapatita HA aplicada na forma de spray sobre a por o rosqueada do eixo Produtos EST REIS e N O EST REIS i N i A Orthofix fornece alguns dispositivos de fixa o externa na forma ESTERIL e outros na NAO ESTERIL Recomenda se que o r tulo do produto seja conferido para determinar a esterilidade de cada dispositivo
209. i zat en a zv it riziko ohnut nebo prasknut Pro aplikaci fixa n ch prost edk jsou nutn speci ln n stroje Dlouhodob pou van n stroje nebo n stroje zat ovan nadm rnou silou jsou n chyln ke zlomen a je t eba je p ed operac zkontrolovat Pacient mus b t informov n e pro vyjmut fixa n ho syst mu bude nutn druh men chirurgick z krok POU IT ROUB A DR T e nezbytn v novat zvl tn pozornost tomu aby rouby nezasahovaly do kloub nebo r stov ch chrupavek d tsk ch pacient D lka roubu a z vitov sti mus b t zvolena podle rozm r kosti a m kk ch tk n rouby by m ly b t v dy zav d ny pouze s pomoc zavad e nebo T kl e bez ohledu na to jestli bylo provedeno p edvrt n nebo ne Pro penetraci bli ho kortexu je d le it u t m rn ho tlaku Diafyz rn kostn rouby by m ly b t v dy zav d ny do st edu kostn osy aby se zabr nilo oslaben V ka d m p pad by m l chirurg uv liv posoudit m ru kroutiv s ly nezbytn k zaveden roubu Pokud se to zd obt n j ne obvykle je doporu eno vyjmout roub o istit ho a vyvrtat kost je t jednou za pou it vrtac ho n stavce i kdyby ji p edt m byl tento postup pou it e nutn vyvarovat se nadm rn ho pronik n do vzd len j ho kortexu z d vodu mo n ho po kozen m kk ch k n Kostn rouby nesm b t nikdy za
210. i acqua distillata al 30 Dopo la pulizia il dispositivo e o il sistema va dovutamente risciacquato in acqua distillata sterile e asciugato con un tessuto non tessuto pulito Prima della sterilizzazione si consiglia di ispezionare tutti i componenti in quanto la presenza di danni sulla superficie del metallo potrebbe ridurne la resistenza e la robustezza e provocarne la corrosione componenti interessati da danni di qualsiasi natura devono essere sostituiti con elementi nuovi Si consiglia di eseguire l assemblaggio del fissatore per accertare la presenza di tutti i componenti TUTTI DISPOSITIVI CON L ETICHETTA SOLO MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI ORTHOFIX RESPONSABILE DELLA SICUREZZA E DELL EFFICACIA SOLO PER L UTILIZZO MONOUSO SUL PRIMO PAZIENTE L istituto o l utente sar responsabile per ogni altro utilizzo successivo di questi dispositivi 16 Sterilizzazione Il ciclo di sterilizzazione raccomandato Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Vapore Pre vuoto 132 135 C 270 275 F Minimo 10 minuti La sterilit non pu essere garantita se il vassoio di sterilizzazione sovraccarico Evitare di sovraccaricare il vassoio di sterilizzazione o di includere ulteriori impianti o strumenti Orthofix responsabile soltanto per la sicurezza e l efficacia in caso di primo utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna da parte del paziente La responsabilit per ogni eventuale utilizzo successivo sar inter
211. i avstand fra den Den mulige strammingen varierer etter posisjonen opptil maks 1000 N N ar den er festet direkte til en ring m man s rge for at strammingsniv et opprettholdes for unng at vaieren f r en knekk og blir skadet Alt utstyr m unders kes n ye f r bruk for sikre at det virker som det skal Hvis en komponent eller et verkt y virker defekt skadet eller mistenkelig M DET IKKE BRUKES Hybride fikseringsrammer for bruk i progressiv korrigering av deformiteter m forh ndsmonteres og kontrolleres f r bruk for sikre at de gir den n dvendige korrigeringen og at hengslene er p riktig niv Fikseringen m plasseres med en avstand fra huden som tillater postkirurgisk hevelse og rengj ring med tanke p at stabiliteten av fikseringen er avhengig av avstanden mellom den og beinet Det kan kreves ytterligere utstyr or innsetting og fjerning av fikseringsanordningene for eksempel vaierklippere hammere og elektriske bor kke bruk avbildning med magnetisk resonans i segmenter med fikseringsanordninger Kontroller statusen til skruene og fikseringen med jevne mellomrom S rg for at skruene og vaieromr dene holdes omhyggelig rent Pasienten m instrueres i bruk og vedlikehold av fikseringen og pleie av skrueomr dene Pasienten m instrueres om informere fastlegen om bivirkninger eller uventede virkninger Bruddet eller beinmellomrommet m kontrolleres jevnlig under behandlingen der det foretas eventuelle n
212. ichtsondersteuning kunnen tijdens de postoperatieve revalidatie een risico zijn INDICATIES Het TrueLok systeem is bedoeld voor de verlenging van ledematen met behulp van metafyseale of epifyseale distracties voor de fixatie van open en gesloten fracturen behandeling van onvolgroeide of pseudoartroses van pijpbeenderen en correctie van defecten of misvormingen van botweefsel of weke delen CONTRA IN DICATIES Het O rthofix TrueLok systeem is niet ontworpen en wordt niet verkocht voor ander gebruik dan vermeld Gebruik van het systeem wordt niet aanbevolen in de volgende situatie Patienten met mentale of fysiologische condities die onwillig of ongeschikt zijn om postoperatieve instructies na te leven WAARSCHUWINGEN Elke implanteerbare fixateur is voor eenmalig gebruik N a gebruik moet het systeem worden weggegooid want het kan beschadigd zijn en problemen veroorzaken bij hergebruik n geen geval mag de fixateur worden verbogen gekerfd of gekrast Dit kan immers de weerstand tegen belasting van het fixatieraamwerk verminderen en het risico op verbuigingen of breuken verhogen Voor het aanbrengen van fixateurs zijn gespecialiseerde instrumenten vereist nstrumenten die onderhevig zijn aan langdurig gebruik of waar overmatige kracht op wordt uitgeoefend kunnen breken en moeten v r de chirurgische ingreep worden gecontroleerd De pati nt moet op de hoogte worden gebracht van de noodzaak van een tweede minder belangrijke ch
213. identificabile grazie al simbolo O riportato sull etichetta o secondo quanto indicato nelle Istruzioni per I uso fornite con i prodotti II riutilizzo di un dispositivo non impiantabile MONOUSO non puo garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti Mode d emploi lire avant toute utilisation Tudok Syst me de fixation externe Sur prescription m dicale uniquement Informations importantes l attention du chirurgien r alisant l intervention Lire le mode d emploi avant toute utilisation Informations g n rales Le syst me de fixation externe TrueLok Orthofix est un syst me modulaire circulaire constitu d l ments tels que anneaux arcs tiges filet es plaques charni res distracteurs raccords broches fiches et t tes fiche ind pendantes Tous les types d anneaux sont fabriqu s en aluminium Les distracteurs lin aires sont fabriqu s en aluminium acier inoxydable et nylon Les distracteurs angulaires sont fabriqu s en aluminium acier inoxydable et Techron PPS Tous les autres l ments sont fabriqu s en acier inoxydable Le syst me est utilis avec des broches de 1 8 mm de diam tre et des fiches de 6 5 5 6 mm de diam tre de fabrication O rthofix Srl II s agit d un dispositif m tallique externe de fixation osseuse vocation corrective et stabilisatrice pendant le processus normal de gu rison d une fr
214. ie Befestigungsschrauben der Klemme m ssen fest angezogen sein Die Schrauben d rfen niemals nach der Einf hrung und vor dem Anbringen der Klemme abgeschnitten werden da ein Teil der Schneidkraft auf den Knochen bertragen werden k nnte XCaliber Knochenschrauben sind selbstbohrend F r die Spongiosa wird die Verwendung eines Handbohrers oder T Schl ssels empfohlen F r die Diaphyse sollte eine Vorbohrung durchgef hrt werden Bei einem kr ftigen Knochen ist der 4 8 mm Bohrer und die Bohrerf hrung zu verwenden Wenn die Knochenqualit t schlecht ist oder im Methaphysebereich gebohrt wird wo die Kortikalis d nn ist ist ein 3 2 mm Bohrer zu verwenden TrueLok SCHRAUBEN Halbr cel TrueLok HALBNAGEL D RFEN NUR MIT DEM TrueLok SYSTEM VERWENDET WERDEN TrueLok Schrauben sind nicht verj ngt und haben ein Gewinde mit einheitlichem Durchmesser TrueLok Schrauben sind in Durchmessern von 4 5 und 6 mm erh ltlich Sie haben jeweils eine Gesamtl nge von 180 mm und eine Gewindel nge von 55 mm Wenn die Schrauben in Bereiche eingebracht werden m ssen die breiter als 50 mm sind sollten X Caliber Knochenschrauben verwendet werden TrueLok Schauben sind selbstbohrend und selbstschneidend und haben ein Ende mit Standardschnellanschluss f r die erleichterte Verwendung im O perationssaal Die folgenden Schritte beschreiben die empfohlene Methode zum Einf hren und Applizieren der Schraube 1 Einen Einzelschraubenhalter in eine
215. ie JA O WYM podczas gdy inne s dostarczane jako NIEJA O WE W celu okre lenia ich ja owo ci lub nieja owo ci nale y zapozna si z oznaczeniem na ka dym urz dzeniu Ja owe Przyrz dy lub zestawy dostarczane w stanie JA O WYM s odpowiednio oznakowane Zawarto opakowania jest JA OWA je eli opakowanie nie zosta o wcze niej otwarte lub naruszone Nie stosowa je li opakowanie zosta o uprzednio otwarte lub uszkodzone 130 Niejatowe O ile nie zaznaczono inaczej elementy stabilizator w firmy O rthofix sa dostarczane jako NIEJALO WE Firma O rthofix zaleca wta ciwe oczyszczenie i sterylizacje wszystkich niejatowych element w zgodnie z rekomendowanymi procedurami czyszczenia i sterylizacji Firma zapewnia wta ciwe dziatanie produktu tylko w przypadkach kiedy opakowanie nie zostato uszkodzone Czyszczenie i konserwacja U waga zobacz instrukcje PO ISP Produkty NIEJA O WE nale y przed u yciem oczy ci stosuj c mieszanin 70 alkoholu medycznego i 30 wody destylowanej Po zako czeniu czyszczenia urz dzenie i lub elementy systemu nale y dok adnie op uka ja ow wod destylowan i osuszy ciereczk z materia u innego ni w knina Wszystkie sk adniki nale y dok adnie obejrze przed sterylizacj poniewa uszkodzenie metalowych powierzchni element w mo e zmniejszy wytrzyma o i odporno na zm czenie a tak e zapocz tkowa korozj Je eli elementy zosta y w jakikolwiek sp
216. ie kon etin 19 Nadm rn krv cen opera n r ny 20 Rizika souvisej c s anestezil 21 N ezvladatelna bolest 22 Sekund rn sekvestrace kosti vlivem rychl perforace kortexu s akumulac tepla a nekr zy kosti 23 Vaskul rn poruchy v etn tromboflebitidy plicn embolie hematomu v r n avaskul rn nekr zy Pt 121 V straha Tento prost edek nen schv len pro fixaci nebo upevn n pomoc roub k zadn m stem pedikl m kr n hrudn nebo bedern p te e D le it Ne v echny chirurgick p pady jsou vy e eny s pozitivn m v sledkem Kdykoliv mohou nastat dal komplikace zp soben nespr vn m pou v n m ze zdravotn ch p in nebo v d sledku selh n prost edku V takov m p pad je pot eba operace pro odstran n nebo v m nu zevn ho fixa n ho prost edku Podm nkou sp n aplikace zevn ho fixa n ho syst mu O rthofix chirurgem je dodr en p edopera n ch a opera n ch postup znalost vhodn ch chirurgick ch technik a spr vn volba a um st n zevn ho fixa n ho syst mu Na v sledek bude m t v znamn vliv rovn vhodn volba pacienta pro z krok a jeho schopnost dodr ovat pokyny l ka e a p edepsan l ebn re im e d le it prov st vy et en pacienta a vybrat optim ln terapii P itom je t eba mit na pam ti po adavky na fyzickou a du evn innost pacienta a jej omezen Pokud jsou u kandid t
217. iente dispositivo implant vel deve ser desmontado A reutiliza o de dispositivo implant vel apresenta riscos de contamina o para os usu rios e pacientes A reutiliza o de dispositivo implant vel n o garante o desempenho mec nico e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e criando riscos para a sa de dos pacientes Dispositivo implant vel Qualquer dispositivo que se destina Qualquer dispositivo destinado a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano atrav s de uma intervenc o cir rgica e previsto para ser mantido no lugar ap s o procedimento por pelo menos 30 dias tamb m considerado um dispositivo implant vel DISPOSITIVO N O IMPLANT VEL O dispositivo n o implant vel de USO NICO da Orthofix identificado atrav s do s mbolo A exibido no r tulo do produto ou indicado nas Instru es de Uso fornecidas com os produtos A reutiliza o de dispositivo n o implant vel de USO UNICO n o garante o desempenho mec nico e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e criando riscos para a sa de dos pacientes Bruksanvisning L ses fore anv ndning Tudok Externt fixeringssystem Endast RX Viktig information f r den kirurg som utf r operationen L s instruktionerna f r anv ndning Allm n information Orthofix TrueLok r en modul r ringfixator som bestar av ringar partiella ringar stavar plattor g ngj rn distrak
218. ieuw gevormde bot of ter hoogte van de botschroefgaten na verwijdering van de fixateur 9 Losraken of breuk van botschroeven 10 Botbeschadiging door een verkeerde keuze van botschroeven 11 Botvervorming of klompvoet 12 Het aanhouden of terugkeren van de beginsituatie die aan de oorzaak lag van de behandeling 13 Nieuwe operatie ter vervanging van een onderdeel of het hele raamwerk van de fixateur 14 Abnormale ontwikkeling van groeikraakbeen bij pati nten met een onvolgroeid skelet DLA W 74 15 Afweerreactie op botschroeven of delen van het frame van de fixateur 16 Afsterving van secundair weefsel ten gevolge van het inbrengen van botschroeven 17 Druk op de huid veroorzaakt door externe bestanddelen bij ruimtegebrek 18 Lengteverschil tussen ledematen 19 Buitensporig bloeden tijdens de operatie 20 Intrinsieke risico s verbonden aan narcose 21 Niet te behandelen pijn 22 Verwijdering van secundair bot door snelle perforatie van de schors met hittevorming en botnecrose 23 Vasculaire problemen waaronder tromboflebitis longembolie wondhematoom avasculaire necrose Waarschuwing Deze fixateur is niet goedgekeurd om te worden vastgezet of te worden vastgeschroefd aan de achterste elementen pedunculi van de wervelkolom op cervicale thoracale of lombale hoogte Belangrijk Niet alle chirurgische ingrepen zijn succesvol leder moment kunnen zich complicaties voordoen door onjuist gebruik om medische redene
219. ig worden belast O nder dergelijke omstandigheden moet de pati nt worden ingelicht over het risico van bovenmatige belasting van het fixatiesysteem O ok de arts moet speciaal letten op problemen ten gevolge van overbelasting die tot het losraken verbuigen of breken van de componenten kunnen leiden In zulke situaties wordt het aangeraden het fixatiesysteem steviger te bouwen dan gewoonlijk vereist is Verwijdering van implantaten De systemen voor externe fixatie zijn ontworpen om de plaats van fractuur tijdens het revalidatieproces en of de verlenging van de ledematen te stabiliseren Zodra de revalidatie en of verlenging van de ledematen is voltooid moeten deze fixateurs worden verwijderd De verwijdering kan ook in andere gevallen aanbevolen 76 zijn bijvoorbeeld bij tekenen van corrosie reactie of plaatselijke pijn het scheuren verbuigen breken of losraken van een implantaat of botverlies Bestelinformatie Neem contact op met uw plaatselijke O rthofix vertegenw oordiger Let op De federale wetgeving van de V S beperkt de verkoop van dit apparaat exclusief tot bestellingen van artsen of ziekenhuizen TrueLok is een geregistreerd handelsmerk van O rthofix Inc O pmerking de arts is volledig aansprakelijk voor de juiste keuze van de pati nt de nodige training ervaring in de selectie en toepassing van TrueLok evenals voor de selectie van de erop volgende postoperatieve procedures Contacteer O rthofix Srl voor klachten o
220. ih priporo enih postopkov i enja in sterilizacije ustrezno o istite in sterilizirate N eopore nost in zmogljivost proizvoda sta zajam eni zgolj v primeru nepo kodovanega paketa i enje in vzdr evanje upo tevajte navodila PO ISP Pred uporabo NESTERILN IH proizvodov je le te potrebno o istiti z me anico 70 medicinskega alkohola in 30 destilirane vode Po opravljenem i enju se napravo in ali sistem ustrezno izpere s sterilno destilirano vodo in osu i s isto krpo iz netkanega tekstila Pred sterilizacijo priporo amo pregled vseh sestavnih delov saj lahko kakr ne koli po kodbe povr ine kovine dinami no trdnost in krepkost zmanj ajo ter privedejo do rjavenja V primeru kakr nih koli po kodb sestavnih delov je le te potrebno zamenjati z novimi Priporo amo da fiksirno napravo sestavite in se prepri ate o prisotnosti vseh sestavnih delov PONOVNA UPORABA NAPRAV OZNA ENIH S SINGLE USE ONLY ZA ENKRATNO UPORABO JE PREPOVEDANA PODJETJE ORTHOFIX JE ODGOVORNO ZGOLJ ZA VARNOST IN U INKOVITOST SESTAVNIH DELOV ZA ENKRATNO UPORABO PRI PRVEM PACIENTU Za vse kasnej e uporabe omenjenih naprav je odgovorna ustanova ali uporabnik sam Sterilizacija Priporo eni sterilizacijski cikel je slede Postopek Cikel Temperatura as izpostavljenosti Para Predvakuum 132 135 C 270 275 F N ajmanj 10 minut Sterilnosti ob preobremenjenem sterilizacijskem pladnju ni mogo e zagotoviti Sterilizacijskega pladnja ne pre
221. ilaasta poistamisen j lkeen Implantoitavan v lineen uudelleenk ytt aiheuttaa kontaminaatioriskin k ytt jille ja potilaille Implantoitavaa v linett uudelleen k ytett ess ei voida taata sen alkuper isi mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia ja sen uudelleenk ytt heikent tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaiden terveyden Implantoitava v line Mik tahansa v line jonka k ytt tarkoitus on Implantoivaksi v lineeksi katsotaan my s mik tahansa v line joka on tarkoitettu viet v ksi kokonaan tai osaksi ihmisruumiiseen kirurgisen intervention avulla ja jonka on tarkoitus j d paikalleen v hint n 30 p iv n ajaksi toimenpiteen j lkeen EI IMPLANTOITAVA VALINE Orthofixin KERTAKAYTTOINEN ei implantoitava valine on merkitty etiketiss olevalla symbolilla tai ne on ilmoitettu tuotteiden mukana tulleissa k ytt ohjeissa KERTAKAYTTOISTA ei implantoitavaa v linett uudelleen k ytett ess ei voida taata sen alkuper isi mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia ja sen uudelleenk ytt heikent tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaiden terveyden 61 Instruksjonshefte Les for bruk Tudok System for ekstern fiksering Bare RX Viktig informasjon til kirurgen som utf rer operasjonen Les instruksjonene f r bruk Generell informasjon Orthofix TrueLok er et modul rt sirkul rt system for ekstern fiksering som best r av ringer deler av ri
222. ing p en tr d skal kirurgen s ofte som muligt kontrollere tr dens spids s tr den ikke ved en fejltagelse f res l ngere ind end n dvendigt d Ved hver h ndtering af et instrument eller en anordning skal kirurgen kontrollere at knoglerester eller andre rester ikke har hobet sig op p tr den eller i instrumentet eller anordningen der kan tvinge tr den fremad INDFERINGAF KTRAD N r der bruges en ring uanset om der opereres p et hybridsystem eller et cirkul rt system a K tr dene skal indf res i de mest udsatte zoner for bl ddelene b K tradene skal indf res ved at skubbe gennem bl ddelene og bore gennem knoglen De m aldrig bores gennem blgddele c K tradene skal indfgres ud fra kendskab til placeringen af de sikre passager for at undga beskadigelse af vitale strukturer d Brugt K tr d skal altid kasseres hvis den er fjernet da spidsen kan v re br kket af og der kan opst en ugnsket opvarmning af knoglen e For at undg skader skal tradenes ender beskyttes med s rlige heetter eller ombukkes straks de er blevet sp ndt For at sp nde K tr dene skal h ndtaget p tr dstrammeren v re fuldst ndig ben tangen skal inds ttes helt over tr den mod overfladen p tr dbremsen og man skal s rge for at mindst 6 cm tr d stikker ud fra tr dstrammeren N r tr dene er monteret p en cirkul r ring skal de f res til en minimumsp nding p 1200 N N r der bruges trade med central oliven for at stabili
223. introducido total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervenci n quir rgica y permanecer en el cuerpo un minimo de 30 dias a partir de la operaci n DISPOSITIVO NO IMPLANTABLE El dispositivo desechable no implantable de Orthofix se identifica con el s mbolo A gue aparece en la etigueta del producto o se indican en las Instrucciones de uso gue se proporcionan con los productos Si el dispositivo desechable no implantable se reutiliza los resultados mecanicos y funcionales originales no estan garantizados con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes Brugsanvisning Ber leeses inden brug Tudok Eksternt fiksationssystem Kun receptpligtig Vigtige oplysninger for kirurgen der udf rer operationen Generel information L s instruktionerne f r brug Orthofix TrueLok er et modulopbygget cirkul rt eksternt fiksationssystem der best r af ringe ringstykker forbindelsesst nger skinner h ngsler distraktionselementer konnektorer halvpinde wirer og fikseringsbolte Ringe og ringstykker er fremstil let af aluminium De line re distraktorer er fremstillet af aluminium rustfrit st l og nylon De vinkelformede distraktorer er fremstillet af aluminium rustfrit st l og Techtron PPS Alle andre elementer er fremstillet af rustfrit st l Syst emet bruges med K tr de p 1 8 mm og knogleskruerne er produceret af O rthofix Srl Dett
224. ion doit tre maintenu uniform ment pour viter la d formation et l endommagement de la broche Tous les instruments doivent tre examin s attentivement avant l emploi pour garantir leur fonctionnement correct Si un composant ou un instrument semble d fectueux endommag ou suspect NE PAS L UTILISER Les structures pour fixation hybride utilis es dans la correction progressive des d formations doivent tre pr assembl es et contr l es avant l application pour v rifier qu elles fournissent la correction voulue et que les jointures sont au niveau correct L assemblage doit tre appliqu une distance de la peau permettant l expansion de oedeme postop ratoire et le nettoyage en consid rant n anmoins que sa stabilit d pend de la distance qui le s pare de l os Des quipements suppl mentaires tels que coupe broches marteaux et moteurs peuvent tre requis pour application et le retrait des dispositifs de fixation Les montages ne sont pas compatibles avec 11814 L tat des fiches et du montage doit tre contr l intervalles r guliers L hygi ne du site des fiches et des broches doit tre m ticuleusement observ e Le patient doit tre inform du mode d emploi et de l entretien des fiches et du montage Le m decin traitant doit lui expliquer tous les effets ind sirables ou impr vus potentiels La fracture ou l espace inter fragmentaire doivent tre contr l s p riodiquement pendant le traitement
225. irurgische ingreep om het fixatiesysteem te verwijderen WAT BETREFT HET GEBRUIK VAN SCHROEVEN EN DRADEN Het is van essentieel belang ervoor te zorgen dat bij pediatrische pati nten de schroeven geen gewrichten of groeischijven doordringen De lengte van zowel de volledige schroef en het gedeelte met schroefdraad dienen te worden gekozen in overeenstemming de afmetingen van het bot en de weke delen De schroeven dienen uitsluitend handmatig te worden ingebracht ongeacht of er is voorgeboord Het is belangrijk om gematigde druk uit te oefenen bij het penetreren van de eerste cortex Diafysaire botschroeven moeten steeds worden ingebracht in het centrum van het bot om verzwakking hiervan te voorkomen De chirurg moet in elk geval denken aan de hoeveelheid torsie nodig om de schroef in te brengen Mocht dit moeilijker zijn dan normaal dan wordt aangeraden om de schroef te verwijderen en te reinigen en nogmaals het bot voor te boren met de desbetreffende boorkop zelfs indien deze reeds werd gebruikt O vermatige penetratie van de tweede cortex moet worden vermeden omdat dit de weke delen kan beschadigen Botschroeven mogen nooit zo ver worden ingebracht dat de gladde schacht de eerste cortex doordringt om risico op schade aan het bot te vermijden De diameter van de schroef moet worden gekozen in overeenstemming met de diameter van het bot voor een botdiameter van meer dan 20 mm moet 6 0 mm 6 0 5 0 of 6 0 5 6 mm worden gebruikt voor een 71
226. istovac ch roub svorky Nesm se nikdy p e ez vat po vlo en a p ed pou it m svorky proto e ur it st ezn s ly by mohla b t p enesena do kosti Kostn rouby X Caliber jsou samovrtn V p pad spongi zn kosti se doporu uje pou t p m vlo en pomoc ru n ho vrt ku nebo T kl e V p pad diafyz rn kosti se doporu uje prov st p edvrt n e li kost pevn pou ijte vrt k s pr m rem 4 8 mm a vrtaci p pravek M li kost patnou kvalitu nebo v metafyz rn oblasti kde je kortex tenk pou ijte vrt k s pr m rem 3 2 mm H EBY TrueLok BY M LY B T POU V NY POUZE SE SYST MEM TrueLok rouby TrueLok nejsou k nick a pr m r z vitu je stejn v cel d lce roubu rouby TrueLok se dod vaj s pr m ry 4 5 a 6 mm ka d z nich s celkovou d lkou 180 mm a d lkou z vitu 55 mm Pokud m b t roub um st n do oblast ir ch ne 50 mm m ly by se pou t kostn rouby X C aliber rouby TrueLok jsou samovrtn samo ezn a maj standardn rychle p ipojitelnou koncovku pro snadn pou it na opera n m s le Doporu en postup zav d n a fixace roub 1 roub pro fixaci h ebu se zavede do p slu n ho otvoru v krou ku roub pro fixaci h ebu slou jako pom cka pro zaveden h ebu 2 Otvorem ve fixa n m roubu se provl kne K dr t pod l zam len ho sm ru vlo en h ebu Prove te bodovou incizi k
227. j lkeen puolipiikin kiinnityspultti tiukasti ulkoiseen tukeen mutterin avulla BW Jos TrueLok ruuvit katkaistaan m r pituuteen katkaistun p n suojaamiseksi tulee k ytt ruuvinsuojuksia Katkaistut TrueLok ruuvit voidaan poistaa k sin k ytt m ll yleisistukkaa jossa on T kahva 17955 tai porakoneella Pehmytkudoksia on varottava ruuvin tai piikkien asennuksen aikana Ala koskaan asenna K piikki useampia kertoja sill k rki voi olla tylsynyt ja luu voi kuumeta liikaa K yt sopivia O rthofix ty kaluja luuruuvien ja K piikkien oikein asettamiseksi Aina kun K piikki tai johtopiikki k ytet n ohjaamaan kanyloitua riimeri poranter tai ruuvia paikoilleen a K yt aina UUTTA K piikki tai johtopiikki b Piikki on aina tarkastettava naarmujen tai taipumisen varalta ennen asentamista c Kirurgin t ytyy tarkastaa piikin k rki mahdollisimman usein kiinnitt ess n piikki mihin tahansa ty kaluun tai aitteeseen T m est piikki ty ntym st syvemm lle kuin on tarpeen d Aina kun ty kalua tai laitetta k sitell n kirurgin on tarkistettava ett piikkiin ty kaluun tai laitteeseen ei ole ker ntynyt luuta tai muita j mi jotka voivat pakottaa piikki eteenp in K PIIKKIEN ASENNUS K ytett ess rengasta riippumatta siit k ytet nk hybridi tai kehikkoj rjestelm n kanssa a K piikit on viet v alueelle jolla on suurin pehmytkudosvaara b
228. jte primerna orodja podjetja O rthofix Kjerkoli se za vodenje kanelirnega vrtalnika vrtalne krone ali vijaka do polo aja uporablja K ica ali vodilna ica a Vedno uporabljajte NOVO K ico ali vodila ice b Zica je potrebno pred vstavitvijo vedno pregledati in izklju iti prisotnost prask ali pregibov c Kirurg mora med vstavljanjem orodja ali naprave na ico vrh ice imve krat preveriti in se tako izogniti nepozorni vstavitvi ice dlje kot je to potrebno d Ob vsaki uporabi orodja ali naprave se mora kirurg prepri ati da se na ici orodju ali napravi kibi lahko ico potisnila naprej niso nakopi ili ostanki kosti oziroma drugi ostanki VSTAJANJE KAGE Pri uporabi s prstanom ne glede na operacijo na hibridnem ali cirkularnem sistemu a K ice je potrebno vstaviti v obmo je najve jega tveganja za mehko tkivo b Vstaviti jih je potrebno s potiskanjem skozi mehko tkivo in z vrtanjem skozi kost skozi mehko tkivo se jih s pomo jo vrtanja ne sme vstavljati c ice je potrebno vstaviti ob upo tevanju varnih koridorjev za izogibanje po kodb vitalnih struktur d Uporabljene ice je potrebno po odstranitvi vedno zavre i vrh lahko otopi zaradi esar se lahko pojavi prekomerno segrevanje kosti e V izogib po kodbam je potrebno konce ic za ititi s posebnimi kapicami oziroma jih na obeh koncih upogniti im se jih napne Za napenjanje K ic morajo biti ro aji napenjalnika ice popolnoma odprti in ro ice v ce
229. ka n m toimet voivat v hent kiinnityskehyksen rasituksenkest vyytt ja suurentaa taipumis tai murtumisvaaraa Kiinnityslaitteiden asettamiseen tarvitaan erikoisinstrumentteja Pitk n k ytetyt tai liialliselle voimalle altistuneet instrumentit ovat alttiita murtumille ja ne on tutkittava ennen leikkausta Potilaalle on kerrottava ett kiinnitysj rjestelm poistetaan toisella pienell leikkauksella RUUVIEN JA LANKOJEN K YTT MISEST On eritt in t rke varmistaa etteiv t ruuvit l p ise lapsipotilaiden niveli tai kasvurustoja Sek koko ruuvin ett kierreosan pituus on valittava luun ja pehmytkudoksen mittojen mukaan Ruuvit tulee asettaa aina ja pelk st n ohjaimen tai T avaimen avulla riippumatta siit onko esiporausta tehty Ensimm isen korteksin l p isemisess on t rke k ytt vain kohtuullisesti voimaa Luun varsiosan luuruuvit tulee aina asettaa luuakselin keskelle v ltt en luun heikkeneminen Kirurgin tulee huomioida kaikissa tapauksissa ruuvin asettamiseen tarvittavan momentin m r Jos ruuvin asettaminen vaikuttaa tavallista vaikeammalta on suositeltavaa poistaa ruuvi ja puhdistaa se Sen j lkeen luu porataan viel kerran poranter ll vaikka se olisi jo ehty kerran Takakorteksin liiallista l p isy tulee v ltt koska se voi johtaa pehmytkudoksen vahingoittumiseen Luuruuveja ei saa koskaan asettaa niin pitk lle ett sile varsiosa l p isee ensimm isen korteksin N
230. kanja z magnetno resonanco ne izvajajte Stanje vijakov in fiksatorja redno preverjajte Z agotavljajte izredno istost obmo ij vijakov in ic Pacienta je potrebno pou iti glede uporabe in vzdr evanja fiksatorja in glede skrbi za obmo ja z vijaki Pacienta je potrebno pou iti da mora o morebitnih neugodnih in nepri akovanih u inkih poro ati svojemu osebnemu zdravniku Zlom oziroma vrzel kosti je potrebno med zdravljenjem redno pregledovati in fiksator po potrebi prilagajati Prekomerna oziroma vztrajajo a vrzel lahko zdru itev zakasni Pri pacientih podvr enih distrakciji kalusa obi ajno 1 mm dnevno tj 1 4 obrata distraktorja kompresorja vsakih 6 ur je potrebno regeneracijsko kost redno pregledovati in nadzorovati radiolo ko O dstranitev naprave o asu odstranitve fiksatorske naprave naj odlo a kirurg Pred kon no odstranitvijo priporo amo za asno odstranitev dela okvirja s imer preverite mo ozdravljenega zloma osteotomije ali podalj anega segmenta MOREBITNI NASPROTNI U INKI Razrahljanost upognjenost prelom ali zlom fiksirne naprave oziroma nezmo nost fiksiranja ali gibanja ki lahko privede do po kodb ivcev mehkega tkiva ali organov vklju no s predrtjem ko e in druga nimi krvavitvami Izguba anatomskega polo aja z nezara anjem ali nepravilnim zara anjem z rotacijo ali angulacijo Korozija z lokalno reakcijo tkiva ali bole ino Lokalna ali sistemska infekcija Bole ina neugodje ali neobi ajni ob u
231. kommenderar vi att fixeringssystemets rigiditet kas j mf rt med vad som normalt beh vs Implantatborttagning De externa fixeringskomponenterna r utformade f r att stabilisera frakturst llet under rehabiliteringen och eller benf rl ngningsingreppet N r rehabiliteringen och eller f rl ngningen r klar m ste komponenterna tas bort Borttagning kan ven beh vas i andra fall t ex om det finns tecken p korrosion reaktion eller lokal sm rta implantatbrott b jning fraktur lossning eller benf rlust Best llningsinformation Kontakta din lokala O rthofix terf rs ljare Obs Enligt amerikansk federal lag far denna produkt endast s ljas till eller pa best llning av l kare eller sjukhus TrueLok r ett registrerat varum rke som tillh r O rthofix Inc Anm l karen b r det fulla ansvaret for att r tt val av patient g rs samt for att sj lv ha erforderlig utbildning och erfarenhet av att v lja ut och anv nda TrueLok komponenter samt for valet av efterf ljande postoperativa ingrepp O m du vill framf ra klagom l eller vill ha ytterligare information om produkten och dess anv ndning ber vi dig kontakta O rthofix Srl RISKER VID ATERANVANDNING AV ENHETER FOR ENG NGSBRUK IMPLANTAT Implantatet f r ENG NGSBRUK fr n Orthofix indentifieras med hj lp av symbolen pa produktetiketten Efter att ha avlagsnats fran patienten ska implantatet monteras isar Ateranvandning av implantat innebar
232. la bandeja de esterilizaci n ni incluir sistemas o instrumentos adicionales 42 Orthofix s lo se hace responsable de la seguridad y la eficacia en el caso del primer uso de los dispositivos de fijaci n externa por parte del paciente La responsabilidad por usos posteriores quedar totalmente a cargo del hospital o del m dico ATENCI N En el caso de que la sensibilidad normal del miembro se vea alterada anulando el feedback propioceptivo normal es posible que el sistema de fijaci n est sometido a cargas superiores a la habitual En circunstancias similares se deber informar al paciente del riesgo de una tensi n excesiva en el sistema de fijaci n y el m dico deber supervisar particularmente posibles problemas asociados con una sobrecarga que podr an producir aflojamiento curvatura o rotura de los componentes En tales casos se recomienda aumentar la rigidez del sistema de fijaci n con respecto a lo que suele ser necesario Extracci n del implante Los dispositivos de fijaci n externa est n disefiados para estabilizar la zona de la fractura durante el proceso de rehabilitaci n o de alargamiento de las extremidades Una vez que termine la rehabilitaci n o el alargamiento de las extremidades se deben extraer los dispositivos Tambi n se recomienda la extracci n en otros casos por ejemplo si hay signos de corrosi n reacci n o dolor localizado rotura curvatura fragmentaci n o aflojamiento del implante o p rdida
233. la distancia entre el mismo y el hueso Podria necesitarse un equipo adicional para la colocaci n y la extraccion de los dispositivos de fijaci n como corta agujas martillos y taladros electricos No utilizar la resonancia magnetica donde se haya colocado un fijador Comprobar el estado de los tornillos y la fijaci n a intervalos regulares Asegurarse de que las zonas de paso del tornillo y la aguja se hayan limpiado meticulosamente Se debe informar al paciente sobre el uso y el mantenimiento de la fijaci n y el cuidado de las zonas atornilladas Igualmente al paciente se le deber informar de que debe avisar al m dico que se ocupa de su sanaci n acerca de cualquier efecto adverso o imprevisto Se deben comprobar peri dicamente la fractura o la hendidura del hueso durante el tratamiento ajustando la fijaci n si es necesario Un interst cio excesivo o persistente de la hendidura de la fractura puede retrasar la consolidaci n de la misma En pacientes sometidos a distracci n del callo seo normalmente de 1 mm al d a es decir 1 4 de giro del compresor distractor cada 6 horas el hueso regenerado debe comprobarse peri dicamente y someterse a un seguimiento radiol gico Extracci n del dispositivo el cirujano debe decidir cu ndo es el momento adecuado para extraer el dispositivo de fijaci n Antes de la extracci n definitiva es recomendable retirar temporalmente una secci n de la estructura para comprobar la fuerza de la fra
234. lailla tai potilailla jotka muista syist saattavat j tt huomiotta laitteen k yt n aikana noudatettavat rajoitukset ja varotoimet Potilaan herkkyys tietylle materiaalille jos ep ill n ett potilas on yliherkk k ytetylle materiaalille asianmukaiset testit on suoritettava ennen materiaalin valitsemista tai implantoimista Vammautuneet potilaat vammautuneet henkil t joilla on vaikeuksia k ytt painoa tukevia laitteita voivat olla vaarassa toimenpiteen j lkeisen kuntoutuksen aikana TrueLok jarjestelma on tarkoitettu metafyseaalisiin tai epifyseaalisiin pidennyksiin avo ja suljettujen murtumien kiinnitt miseen pitkien luiden luutumisongelmien tai pseudoartroosin hoitamiseen sek luu tai pehmytkudosten vikojen tai ep muodostumien korjaamiseen VASTA AIHEET O rthofix TrueLO K kiinnitysj rjestelm ei ole tarkoitettu k ytett v ksi tai myyt v ksi mihink n muuhun kuin ilmoitettuun k ytt tarkoitukseen J rjestelm ei saa k ytt seuraavassa tapauksessa Potilas ei henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi ole halukas tai kykenev noudattamaan leikkauksen j lkeist hoitoa koskevia ohjeita VAROITUKSET Kaikki implantoitavat laitteet ovat kertak ytt isi K yt n j lkeen j rjestelm on h vitett v koska se voi olla vaurioitunut ja sen uudelleenk ytt voisi aiheuttaa ongelmia Kiinnityslaitetta ei saa koskaan taittaa leikata tai naarmuttaa kos
235. ledensitet pa grund af mindsket spaending pa knoglen 1 Nerve eller karskader efter indfgring af trade eller skruer 2 Dybe eller overfladiske infektioner i knogleskruernes indf ringssted benmarvsbet ndelse septisk arthrit herunder kronisk aflgb fra skruehullerne efter fjernelse af udstyret dem eller mulig compartment syndrom Muskelkontraktur subluxation luxation eller tab af motorisk bev gelse For tidlig konsolidering af callus under distraktionen Mulig sp nding i bl ddele og eller fiksator under manipulationen af callus f eks korrektion af deformiteter og eller forl ngelse 7 Utilfredsstillende regenerering af knoglen tilsyneladende fejlstilling eller pseudoarthrose 8 Brud pa den regenererede knogle eller ved knogleskruehullerne efter fjernelsen af udstyret 9 Sl kkelse eller brud p knogleskruerne 10 Knogleskader som f lge af forkert valg af knogleskruer 11 Knogledeformitet eller talipes equinus 12 Persistens eller tilbagefald til den tilstand som skulle behandles 13 Nyt indgreb for at udskifte en komponent eller hele fiksatorrammen 14 Anormal udvikling af epiifysebrusk i patienter med umodent skelet 15 Reaktioner mod fremmedlegemer p grund af knogleskruer eller komponenter i fiksatorrammen 16 Sekund r v vsnekrose ved inds tning af knogleskruer 17 Tryk p huden som f lge af eksterne komponenter n r der ikke er tilstr kkelig plads 18 Asymmetri i legemsdelene 19 0 verdreve
236. lh rende O rthofix Inc Bem rk L gen b rer det fulde ansvar for korrekt udv lgelse af patienter den n dvendige specialisering erfaring med valg og anvendelse af TrueLok samt for valg af efterf lgende post operative procedurer For reklamationer eller yderligere informationer om produktet og dets anvendelse kontaktes O rthofix Srl RISIKO VED GENBRUG AF ENHEDER TIL ENGANGSBRUG IMPLANTAT Implantatet til ENGANGSBRUG fra Orthofix er identificeret med symbolet der er angivet produktetiketten Implantatet skal afmonteres n r det fjernes fra patienten Genbrug af implantatet udg r en kontamineringsrisiko for brugere og patienter Genbrug af implantatet kan ikke garantere de originale mekaniske og funktionelle egenskaber hvilket indeb rer at produktets effektivitet kompromitteres og at patienten uds ttes for en helbredsrisiko Implantat En hvilken som helst enhed der er tilsigtet Alle enheder der helt eller delvist introduceres i kroppen gennem et kirurgisk indgreb og hvor form let er at de skal vaere der i 30 dage eller mere anses som vaerende et implantat IKKE IMPLANTERBAR ENHED Ikke implant rbar enhed til ENGANGSBRUG fra Orthofix identificeres ved hjeelp af symbolet pa produktetiketten eller i Betjeningsvejledningen der f lger med produkterne Ved genbrug af ikke implanterbare enheder til ENGANGSBRUG garanteres de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke hvi
237. li Non inserire il filo di Kirschner per pi di una volta in caso contrario si rischia l arrotondamento della punta o un riscaldamento indesiderato dell osso U sare strumentazione O rthofix appropriata per inserire correttamente le viti ossee e i fili di Kirschner O vungue si utilizzi un filo di Kirschner o un filo guida per portare in posizione un alesatore cannulato una punta di perforazione o una vite a utilizzare sempre filo di Kirschner o guide filo NU O VI b prima dellinserimento occorre sempre controllare il filo per escludere la presenza di graffi o piegature c durante l inserimento di strumenti o dispositivi lungo il filo il chirurgo deve tenere sotto costante controllo la punta onde evitare un inserimento eccessivo d a ogni passaggio dello strumento o dell impianto il chirurgo deve controllare che non si siano accumulati residui ossei o di altra natura sul filo nello strumento o nell impianto in quanto potrebbero spingere il filo in avanti INSERIMENTO DEL ALO Se utilizzati con un anello indifferentemente che si operi su un sistema ibrido o circolare i fili di Kirschner a devono essere introdotti nella zona pi a rischio per i tessuti molli b devono essere inseriti a spinta nei tessuti molli e ad avvitamento nell osso Non devono mai essere inseriti ad avvitamento nei tessuti molli c devono essere inseriti conoscendo l ubicazione dei corridoi di sicurezza per evitare di danneggiare strutture vitali d il filo
238. liche Korrektur bieten und die Gelenke sich auf der korrekten 30 Ebene befinden Der Fixateur muss in einem Abstand von der Haut angebracht werden der ein Anschwellen und eine Reinigung nach dem Eingriff gestattet D abei muss beachtet werden dass die Stabilit t der Fixation von ihrem Abstand zum Knochen abh ngt F r die Anbringung und Entfernung des Fixateurs sind m glicherw eise zus tzliche Ger te erforderlich wie z B Drahtscheren Hammer und elektrische Bohrer Keine Magnetresonanztomographie bei Segmenten verwenden bei denen ein Fixateur angebracht wurde Den Zustand der Schrauben und der Fixation in regelm igen Abst nden berpr fen Sicherstellen dass die Eintrittstellen der Schrauben und Dr hte sorgf ltig sauber gehalten werden Der Patient muss bez glich der Verwendung und Handhabung des Fixateures und der Eintrittstellen der Schrauben eingewiesen werden Der Patient muss angewiesen werden seinen Hausarzt ber alle unerw nschten bzw unerwarteten Nebenwirkungen zu informieren Die Fraktur bzw der Knochenspalt muss w hrend der Behandlung in regelm igen Abst nden berpr ft werden und alle erforderlichen Justierungen des Fixateures m ssen vorgenommen werden Ein besonders gro er oder persistierender Spalt kann die Konsolidierung verz gern Bei Patienten die sich einer Kallusdistraktion unterziehen gew hnlich 1 mm Tag d h 1 4 Drehung des Distraktor Kompressors alle 6 Stunden muss die Regeneratsbildung regelm
239. lig for sikkerheden og virkningen nar der er tale om patientens f rste brug af det eksterne fikseringsudstyr Ansvaret for eventuel efterf lgende anvendelse p hviler udelukkende institutionen eller den ansvarlige l ge BEM RK Hvis legemsdelens normale sensibilitet er forandret s den normale proprioceptive feedback er annulleret kan fikseringsudstyret blive udsat for belastninger ud over det normale Under lignende omst ndigheder skal man informere patienten om risikoen ved overdreven belastning af fikseringsudstyret og l gen skal v re s rlig opm rksom i forbindelse med relaterede problemer som kan medf re sl kkelse b jning eller brud p komponenterne I s danne situationer anbefales at man ger fikseringsudstyrets stivhed i forhold til det som normalt er n dvendigt Fjernelse af implantat Det eksterne fikseringsudstyr er beregnet til at stabilisere brudomr det under rehabiliteringsprocessen og eller forl ngelse af legemsdele N r rehabiliteringen og eller forl ngelsen af legemsdelene er komplet skal udstyret fjernes Fjernelse kan desuden anbefales i andre tilf lde f eks hvis der er tegn p t ring reaktion eller lokaliseret smerte brud b jning brud eller sl kkelse af udstyret eller tab af knogledensitet Bestilling Kontakt den lokale O rthofix repr sentant Bem rk henhold til amerikansk lov m dette produkt kun s lges af eller p ordinering af en l ge TrueLok er et registreret varem rke ti
240. ligere skade eller behov for fjerne anordningen f r tiden Kirurgen m alltid v re oppmerksom p f lgende ved bruk av TrueLok systemet for beinfiksering Pasientens vekt En fet eller overvektig pasient legger belastninger p anordningen som kan f re til brudd eller b yning Pasientens yrke eller aktiviteter Faren for brudd eller b yning av intern eller ekstern beinfikseringsanordning under postoperativ rehabilitering kan ke hvis pasienten utf rer aktiviteter som inneb rer l fting eller tung muskelbruk fordi disse bevegelsene utsetter anordningen for krefter som kan re til brudd Pasientens mentale tilstand Faren for brudd p en fikseringsanordning er st rre hos eldre pasienter eller pasienter med psykiske mangler eller alkohol eller narkotikaavhengighet eller pasienter som av andre grunner kan overse de n dvendige restriksjonene og forholdsreglene ved bruk av anordningen Pasientens f lsomhet for visse materialer H vis det mistenkes at pasienten er f lsom for materialet som brukes m egnede tester utf res f r materialet velges eller implanteres Debile pasienter Debile personer som har problemer med bruk av vektst tteanordninger kan v re utsatt under postoperativ rehabilitering INDIKASJONER TrueLok systemet er beregnet p forlengelse av lemmer gjennom distraksjoner av metafysen eller epifysen fiksering av pne og lukkede brudd behandling av manglende sammenvoksning eller pseudartrose av
241. lket indebeerer at produktets effektivitet kompromitteres og at patienten uds ttes for en helbredsrisiko Ohjelehtinen lue ennen kayttoa Tudok U Ikoinen kiinnitysjarjestelma T rkeit ti Yleist Vain l k rin m r yksest ietoja leikkauksen suorittavalle kirurgille Lue ohjeet ennen k ytt Orthofix TrueLok on modulaarinen py re ulkoinen kiinnitysj rjestelm joka koostuu renkaista osittaisrenkaista pystytuista levyist ja kiinnityspulteista Renkaat ja osittai alumiinista ruostumattomasta teraks ruostumattomasta ter ksest ja Techron PPS muovista ter ksest J rjestelm k ytet n O rthofix Srl n valmistamien 1 8 mm n K piikkien ja luu ulkoinen kiinnitysj rjestelm on metal paranemisprosessin aikana Kiinnityslaitteiden tarkoituksena on pit luufragmentit paikoi aikana N iit ei ole suunniteltu kantamaan normaalia painon varausta Laitetta saavat k yti riitt v sti tuntemusta j rjestelm st ja siihen lii valinta potilaskohtaisesti on erityisen toistuvalle rasitukselle k yt n aikana ja niiden rasitusta rajoittaa hoidettavien luiden koko potilasvalinnassa kehikon saranoiden hallinnassa olla huole K ytt ess n TrueLok j rjestelm saranoista distraktioelementeist liitoselementeist puolipiikeist piikeista srenkaat on valmistettu alumiinista Lineaarisen distraktorit on valmistettu esta ja nailonista Kulmadistraktorit on valmistettu a
242. lltid kasseras om den avl gsnas eftersom spetsen kan ha blivit slo och benet da kan v rmas upp for mycket e F r att undvika skador ska tr dens ndar skyddas med s rskilda k por eller b jas i ndarna sa fort tr den r spand F r att sp nna K tr d m ste tradspannarens handtag vara helt ppna och armarna sitta helt ovanp tr den nda ned till tr dens l smutter Minst 6 cm tr d ska sticka ut N r tr den monteras p en rund ring m ste den sp nnas till minst 1200 N N r tr d med en mittkula anv nds f r att stabilisera ett fragment m ste tsp nningen reduceras till 800 1000 N Sk rade sp nnbrickor kan anv ndas i flera olika l gen p en ring eller p sidan av den en m jliga tsp nningen varierar mellan l gena upp till maximalt 1000 N ewton N r tr den sitter fast direkt i en ring m ste f rsiktighet vidtas f r att bibeh lla tsp nningen s att inte tr den knickas och skadas o All utrustning ska unders kas noga innan den anv nds s att du r s ker p att den fungerar som den ska ANVAND INTE komponenter som du misst nker r defekta skadade eller ser misst nkta ut Hybrid Fixation konstruktioner som anv nds vid progressiv korrigering av deformiteter m ste monteras ihop i f rv g och kon rolleras innan de anv nds f r att f rs kra att de ger den korrigering som kr vs och att g ngj rnen har r tt niva Fixeringen m ste g ras med ett avst nd som till ter att huden svull
243. loti vstavljene preko ice vse do blokirne matice ice ter s tem zagotavljati vsaj 6 cm dol ine izhodne ice Kadar so ice name ene na kro ni prstan jih je potrebno napeti najmanj na 1200 N Ob uporabi ic z navojnim prstanom za stabilizacijo fragmenta kosti je potrebno napetost zmanj ati na 800 1000N Tesnila z navojem je mogo e uporabiti na ve polo ajih na prstanu ali stran od prstana Mogo e napetosti se spreminjajo s polo ajem vse do najvi je napetosti 1000 N Kadar je ica pritrjena neposredno na prstan je potrebno paziti na vzdr evanje stopnje napetosti in se tako izogniti pentljanju in po kodbam ice Za zagotavljanje ustreznega delovanja opreme jo je potrebno pred uporabo skrbno pregledati Kadar se sestavni del ali orodje dolo i kot hibno po kodovano ali sumljivo ga N E UPO RABLJAJTE O kvirje Hybrid Fixation za uporabo pri progresivnih korekturah deformacij je potrebno pred uporabo sestaviti in preveriti ter se tako prepri ati da zagotavljajo ustrezno korekturo in da so njihovi zgibi na ustreznih nivojih Fiksator je potrebno uporabiti na tak ni razdalji od ko e da omogo a pooperacijsko otekanje in razku evanje pri emer je potrebno upo tevati da je stabilnost fiksiranja odvisna od razdalje med fiksatorjem in kostjo Za odstranitev fiksirnih naprav se lahko zahteva tudi uporaba dodate opreme kot so npr kle e za rezanje ice kladiva in elektri ni vrtalniki Na segmentih kjer je name en fiksator sli
244. lumiinista Kaikki muut osat on valmistettu ruostumattomasta ruuvien kanssa Tama linen luufiksaatiolaite luun stabilointiin ja korjaukseen normaalin laan paranemisprosessin vain l k rit joilla on tyvist mekaanisista rajoituksista O ikean kehikon ja implantin koon rke toimenpiteen onnistumiselle M etalliruuvit ja piikit altistuvat ja muoto Ellei piikkien ja ruuvien oikeanlaisessa sijoituksessa ja toimenpiteenj lkeisess isia niin ett kehykseen kohdistuva rasitus minimoituu voi esiinty metallin v symist T m voi johtaa murtumiseen tai taipumiseen ennen paranemisprosessin p ti lis vamman tai tarpeen poistaa laite ennenaikaisesti ymist mik puolestaan voi aiheuttaa uufiksaatioon kirurgin tulee pit seuraavat seikat mieless n Potilaan paino liikalihava tai ylipainoinen potilas kohdistaa laitteeseen kuormitusta joka voi aiheuttaa murtumisen tai taipumisen Potilaan ammatti tai aktiviteetti toimenpiteen j lkeisess kuntou nostamista tai raskasta lihastoimintaa koska n m liikkeet altistava aiheuttaville voimille Potilaan mielentila kiinnityslaitt alkoholisoituneilla tai huumeita sis isen tai ulkoisen luukiinnityslaitteen taipumis tai murtumisvaara uksessa voi suurentua jos potilas suorittaa aktiviteetteja joihin liittyy laitteen mahdollisesti murtumisen een murtumisvaara on suurempi vanhemmilla j lkeenj neill k ytt vill poti
245. m ngden af kraft der anvendes for at is tte skruen Hvis det er mere sv rt end normalt anbefales det at skruen fjernes og renses og at hullet bores n gang til ved hj lp af bor selvom det allerede er blevet brugt For megen indtr ngning i anden corficalis b r undg s da det kan for rsage skade p det bl de v v For at undg risiko for knogleskade m benskruer aldrig inds ttes s langt at det bl de skaft tr nger ind i f rste corticalis Skruens diameter skal udv lges i henhold til knoglens diameter for en knoglediameter der er starre end 20 mm b r der anvendes 6 0 mm 6 0 5 0 eller 6 0 5 6 mm for en knoglediameter pa mellem 15 og 20 mm ber der anvendes skruer pa 5 0 mm og for en knoglediameter pa mellem 10 mm og 15 mm anbefales det at anvende 4 0 mm knogleskruer Selvborende skruer med en gevinddiameter p 5 0 mm eller mere m aldrig inds ttes med et str mv rkt j og b r inds ttes manuelt eller ved hj lp af et handbor Selvborende skruer med en smallere gevinddiameter kan inds ttes enten manuelt eller ved hj lp af et elektrisk bor ved lav hastighed 47 ORTHOFDESKRUER O rthofix standardskruer har et konisk gevind og spidser til fra 5 0 mm til 6 0 mm XCaliber skruer spidser til fra 5 6 mm til 6 0 mm Ved brug af knogleskruer med stumpe spidser skal der bores for med passende bor og boreguides De matchende riller pa skruerne og pa borene hj lper kirurgen med at v lge det korrekte bor Bor med
246. metalowym urz dzeniem stabilizuj cym i koryguj cym do stosowania podczas prawid owo przebiegaj cego procesu gojenia Zadaniem urz dze stabilizuj cych jest utrzymanie fragment w ko ci w odpowiedniej pozycji podczas procesu zrostu nie s one przeznaczone do stosowania w warunkach pe nego obci enia System mo e by stosowany wy cznie przez lekarza z odpowiedni wiedz chirurgiczn na temat systemu oraz jego wzgl dnych ogranicze mechanicznych Elementem decyduj cym o powodzeniu procedury jest wyb r odpowiedniego rozmiaru ramy oraz implantu Metalowe rubi i druty w procesie u ytkowania podlegaj powtarzalnym naciskom a ich wytrzyma o jest ograniczona przez wielko i kszta t leczonej ko ci Je eli zawiasy ramy druty i ruby nie zostan starannie dobrane do pacjenta i prawid owo za o one a w trakcie opieki pooperacyjnej naciski na ram nie b d zminimalizowane mog one spowodowa zm czenie metalu i doprowadzi w konsekwencji do z amania lub wygi cia implantu przed zako czeniem procesu gojenia w wyniku czego mo e doj do kolejnego urazu lub konieczno ci przedwczesnego usuni cia urz dzenia Podczas stosowania systemu TrueLok do unieruchomienia ko ci chirurg powinien wzi pod uwag nast puj ce kwestie Waga pacjenta pacjent oty y lub z nadwag powoduje obci enie element w systemu co mo e doprowadzi do p kni cia lub wygi cia urz dzenia Praca lub stopie aktywno ci p
247. n selecting and applying TrueLok as well as for the selection of the subsequent post operative procedures For complaints or additional information regarding the product and its use contact O rthofix Srl RISKS DUE TO THE RE USE OF SINGLE USE DEVICE IMPLANTABLE DEVICE The SINGLE USE implantable device of Orthofix is identified through symbol amp reported on the product label After the removal from the patient the implantable device has to be dismantled The re use of implantable device introduces contamination risks for users and patients The re use of implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients Implantable device Any device which is intended Any device intended to be totally partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days is also considered an implantable device NON IMPLANTABLE DEVICE The SINGLE USE non implantable device of Orthofix is identified through symbol Y reported on the label or are indicated in the Istructions For Use supplied with the products The re use of SINGLE USE non implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for t
248. n esiporausta Jos luu on vahvaa k yt 4 8 mm n poranter ja poraohjainta Jos luu on huononlaatuista tai metafysiaalisella alueella miss korteksi on ohut k yt 3 2 mm n poranter Tudok RUUMT puclipiikt O TrueLok PUOLIPIIKKEJA TULEE K YTT VAIN TrueLok JARJESTELMAN KAN SSA TrueLok ruuvit eiv t ole kartion muotoisia ja niiden kierteen halkaisija on kauttaaltaan yhdenmukainen TrueLok ruuveja on saatavissa 4 5 ja 6 mm n halkaisijoilla kunkin ruuvin kokonaispituus on 180 mm ja kierteen pituus 55 mm Jos ruuvi on asetettava yli 50 mm n levyiselle alueelle on syyt k ytt XC aliber luuruuveja TrueLok ruuvit ovat itseporautuvia ja itsekiristyvi ja niiss on vakiomallinen pikaliitosp joka helpottaa k ytt leikkaussalissa Seuraavassa k yd n l pi ruuvin suositeltu asettamis ja kiinnitt mismenetelm 1 Aseta puolipiikin kiinnityspultti renkaan sopivaan aukkoon Puolipiikin kiinnityspultti toimii puolipiikin asettamisen ohjaimena 2 Vie K piikin kiinnityspultin aukon l pi puolipiikin aiottuun asettamissuuntaan Tee ihoon t h n kohtaan pistoviilto Tee pehmytkudoksen l pi luuhun asti kulku ura saksien tai hemostaatin avulla pelk st n tylpp n dissektiona Aseta haluttu puolipiikki kiinnityspultin ja pehmytkudokseen tehdyn avauksen l pi ja poraa se ensimm iseen luukorteksiin Toisen korteksin l pi asettaminen tulee tehd k sin O rthofixin T avaimella 5 Kiinnit t m n
249. n het vergrendelpunt van de draad Hierbij moet u er op letten dat minstens 6 cm van de draad uit de spaninrichting steekt O p een cirkelvormige ring gemonteerde draden moeten worden aangespannen tot een minimale spanning van 1200N Bij gebruik van draden met centrale olijf voor de stabilisering van een botfragment moet de spanning tot 800 1000N worden verminderd Gegroefde sluitringen kunnen op talrijke plaatsen worden gebruikt zowel op een ring als op een afstand ervan De spanning kan vari ren naargelang de positie tot maximaal 1000 N ewton Bij rechtstreekse bevestiging aan een ring moet aandacht worden besteed aan het handhaven van het spanningsniveau om klinken in en beschadigingen van de draad te voorkomen Voor gebruik moet alle apparatuur zorgvuldig worden nagekeken om een correcte werking ervan te garanderen Als een onderdeel of instrument defectief beschadigd of verdacht lijkt GEBRUIK HET DAN NIET Raamwerken voor hybride fixatie gebruikt tijdens progressieve correctie van vergroeiingen dienen in elkaar gezet en getest te worden voordat zij worden aangebracht om zeker te zijn dat zij de gewenste correctie 73 bezorgen en de scharnieren zich op de juiste hoogte bevinden De fixateur moet aangebracht worden op een afstand van de huid die postoperatieve zwelling toelaat en reiniging mogelijk maakt Vergeet echter niet dat de stabiliteit van de fixateur afhangt van de afstand tussen fixateur en bot Voor het plaatsen en het v
250. n of door een defect in het apparaat die een nieuwe chirurgische ingreep vereisen om de externe fixateur te verwijderen of te vervangen Een succesvol gebruik van de O rthofix externe fixateurs hangt in grote mate af van pre operatieve en operatieve procedures die zowel kennis van chirurgische technieken vereisen als kennis van de juiste keuze en plaatsing van een externe fixateur Een correcte selectie van de pati nt en zijn vermogen om de door de arts voorgeschreven aanwijzingen en behandelingsschema na te leven zijn van grote invloed op de resultaten Het is belangrijk om de pati nten te screenen en de meest geschikte therapie te kiezen met het oog op de vereisten en of beperkingen op het vlak van fysieke en of mentale activiteit GEBRUIK GEEN externe fixateur van O rthofix als een kandidaat voor een ingreep bepaalde contra indicaties vertoont of vatbaar is voor enige contra indicatie Materialen De TrueLok externe fixateur van O rthofix bestaat uit delen van roestvrij staal een aluminiumlegering en plastic De onderdelen die met het lichaam van de pati nt in contact komen zijn de percutane schroeven botschroeven de Kirschner draden de boren de geleiders gebruikt bij schroefinsertie de trocars en de instrumenten voor het meten van de botdiepte de bovengenoemde onderdelen zijn vervaardigd uit roestvrij staal bestemd voor chirurgische instrumenten Bepaalde botschroeven gebruikt in de externe fixateur van O rthofix worden geleverd met
251. n operationsbl dning 20 Iboende risiko i forbindelse med an stesi 21 Smerte som ikke kan behandles 22 Sekund r knoglesekvestration p grund af hurtig perforering af den kortikale knogle med varmeakkumulering og knoglenekrose 23 Kredsl bsforstyrrelser herunder tromboflebit lungeemboli s rh matom og ikke vaskul r nekrose Sup Advarsel Dette udstyr er ikke godkendt til fiksering eller fastsp nding med skruer til de bageste elementer pedunculi af hals brysthvirvel og leendehvirvel columna Vigtigt Ikke alle kirurgiske tilf lde har et positivt udfald Der kan opst yderligere komplikationer pa et hvilket som helst tidspunkt som f lge af ukorrekt anvendelse af medicinske rsager eller som f lge af en fejl ved udstyret som kr ver et nyt kirurgisk indgreb for at fjerne eller udskifte det eksterne fikseringsudstyr Procedurer far og under operationer som omfatter kendskab til de kirurgiske teknikker samt korrekt valg og placering af det eksterne fikseringsudstyr fra kirurgens side er vigtige aspekter for et positivt udfald n r der bruges eksternt O rthofix eksternt fikseringsudstyr O mhyggelig udv lgelse af patient og dennes evne til at f lge l gens instruktioner og f lge det foreskrevne behandlingsskema har en betydelig indflydelse pa resultaterne Det er vigtigt at foretage en screening af patienterne og v lge den optimale behandling under hensyntagen til deres behov og eller begr nsninger med hensyn til
252. n par rapport aux exigences ordinaires Retrait de l implant Les dispositifs de fixation externe sont con us pour stabiliser le site de la fracture pendant le processus de r ducation et ou d allongement des membres U ne fois la r ducation et ou l allongement des membres achev s les dispositifs doivent tre retir s Leur retrait peut galement tre recommand dans d autre cas tels que l apparition de signes de corrosion de r action ou de douleur localis e de rupture de distorsion de racture de rel chement ou de perte osseuse Informations relatives la commande Contactez votre repr sentant local O rthofix Remarque Le m decin engage sa pleine responsabilit en mati re de s lection correcte des patients de comp tences et d exp rience ainsi que de l lection du syst me TrueLok et du choix des procedures postop ratoires Pour toutes r clamations ou informations suppl mentaires concernant le produit et son utilisation contactez O rthofix Srl RISQUES GENERES PAR LA REUTILISATION D UN DISPOSITIF A USAGE UNIQUE DISPOSITIF IMPLANTABLE Un dispositif implantable a USAGE UNIQUE d Orthofix est identifi par le symbole inscrit sur l tiquette du produit Apres son retrait de l organisme du patient un dispositif implantable doit imp rativement tre mis au rebut La r utilisation d un dispositif implantable g n re des risques de contamination pour les patients comme pour les op rateurs L
253. n sur la peau provoqu e par les composants externes lorsque l espace libre n est pas ad quat 18 Dissym trie des membres 19 Pertes sanguines perop ratoires excessives 20 Risques intrins ques li s l anesth sie 21 Douleur intraitable 22 S questre osseux secondaire d la perforation rapide des corticales avec accumulation de chaleur et n crose osseuse 23 Troubles vasculaires dont thrombophl bite embolie pulmonaire h matome de la plaie n crose avasculaire SLR 23 Avertissement Le pr sent dispositif n est pas approuv pour la fixation ou l accrochage par fiches aux l ments post rieurs p doncules du rachis cervical thoracique ou lombaire Important Tous les cas chirurgicaux n aboutissent pas un r sultat positif Un usage incorrect des raisons m dicales ou un endommagement du dispositif peuvent entra ner tout moment l apparition de complications suppl mentaires n cessitant une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer ou remplacer le dispositif de fixation externe Le savoir du chirurgien en mati re de proc dures pr op ratoires et op ratoires et de techniques chirurgicales de selection et de positionnement appropri s des dispositifs sont des aspects essentiels la r ussite des dispositifs de fixation externe O rthofix U ne s lection correcte du patient la capacit de ce dernier respecter les instructions du m decin et suivre le sch ma de traitement ordonn
254. n te controleren omdat door beschadiging aan het metaaloppervlak de weerstand tegen metaalmoeheid en de kracht verminderd kunnen zijn hetgeen tot corrosie kan leiden Als de componenten op de een of andere manier zijn beschadigd moeten ze worden vervangen Het is aanbevolen de fixateur eerst in elkaar te zetten om er zeker van te zijn dat alle onderdelen aanwezig zijn ALLE FIXATEURS MET HET ETIKET VOOR EEN MALIG GEBRUIK MOGEN NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT ORTHOFIX IS ENKEL B DE EERSTE PATIENT AANSPRAKELIJK VOOR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN ONDERDELEN VOOR EEN MALIG GEBRUIK De instelling of gebruiker zijn volledig aansprakelijk voor elk volgend gebruik van deze fixateurs Sterilisatie De aanbevolen sterilisatiecyclus is Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingstijd Stoom Pre vacu m 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minuten Steriliteit kan niet worden gegarandeerd bij een te vol geladen sterilisatieblad Zorg dat het sterilisatieblad niet te vol geladen is en voeg ook geen andere implantaten of instrumenten toe Orthofix is alleen bij het eerste gebruik door de pati nt aansprakelijk voor de veiligheid en doelmatigheid van de externe fixateurs Voor ieder eventueel volgend gebruik is de instelling of de behandelend geneesheer volledig aansprakelijk LET OP Bij stoornissen van de normale sensibiliteit van het ledemaat waarbij de pati nt de normale proprioceptieve feedback niet ontvangt kan het fixatiesysteem bovenmat
255. n zachowa czujno wobec problem w zwi zanych z nadmiernym obci eniem takich jak obluzowanie wygi cie lub z amanie element w W tych okoliczno ciach zaleca si u ycie bardziej wytrzyma ego stabilizatora ni by by wymagany dla podobnego pacjenta z zachowanym czuciem Usuni cie implantu Urz dzenia do stabilizacji zewn trznej s przeznaczone do unieruchomienia miejsca z amania podczas rehabilitacji i lub procesu wyd u ania ko czyny Po zako czeniu rehabilitacji i lub procesu wyd u ania urz dzenia nale y usun Usuni cie urz dzenia mo e by zalecane tak e w innych przypadkach na przyk ad je li wyst puj oznaki korozji wra liwo lub miejscowy b l z amanie wygi cie p kni cie lub obluzowanie implantu b d ubytek ko ci 131 Informacje o zamawianiu N alezy skontaktowa sie z lokalnym przedstawicielem firmy O rthofix Uwaga Na mocy przepis w prawa federalnego USA sprzeda opisywanego produktu mo e odbywa sie wy cznie przez lekarza lub na zlecenie lekarskie TrueLok jest zarejestrowanym znakiem handlowym firmy O rthofix Inc Uwaga Za odpowiedni wyb r pacjenta w a ciwe wyszkolenie do wiadczenie w wyborze i stosowaniu TrueLok a tak e za dob r p niejszych procedur pooperacyjnych pe n odpowiedzialno ponosi lekarz W celu z o enia reklamacji lub uzyskania dodatkowych informacji na temat produktu nale y skontaktowa si z Orthofix Srl ZAGRO ENIA ZWI ZANE Z
256. nar och kan reng ras efter operationen men tank pa att fixeringens stabilitet h nger ihop med avstandet mellan konstruktionen och benet Det kan beh vas ytterligare utrustning f r att till mpa och avl gsna fixeringskomponenterna t ex tradavbitare hammare och elektriska borrmaskiner Anvand inte magnetresonanstomografi pa segment dar det sitter en fixeringskomponent Kontrollera skruvarnas och fixeringens status regelbundet Var noga med att halla omradena med skruvar och tr d minuti st rena Patienten m ste instrueras om hur fixeringskonstruktionen anvands och hur den och skruvarna ska vardas Patienten m ste uppmanas att rapportera eventuella biverkningar eller ovantade komplikationer till sin husl kare Frakturen eller benglappet m ste kontrolleras regelbundet under behandlingen och fixeringen m ste justeras efter behov Ett for stort eller orubbligt glapp kan forsena konsolideringen F r patienter som genomg r borttagning av s rv vnad vanligtvis I mm per dag dvs 1 4 av ett varv med distraktor kompressorn var 6 e timme m ste det terbildade benet kontrolleras regelbundet och vervakas med r ntgen Borttagning av systemet kirurgen beslutar nar det r dags att ta bort fixeringskomponenterna F re det slutliga avl gsnandet rekommenderar vi att en del av konstruktionen tas bort tillf lligt sa att det gar att kontrollera styrkan p l kta frakturer osteotomier eller f rl ngda bensegment EVENTUELLA KOMPLIKATIONER
257. ne znaczenie dla prawid owego funkcjonowania zewn trznych stabilizator w O rthofix maj w a ciwe procedury przed i pooperacyjne w tym znajomo technik chirurgicznych i w a ciwy wyb r miejsca za o enia stabilizatora przez ortoped Du y wp yw na ostateczny wynik ma tak e odpowiedni wyb r pacjent w oraz ich wsp praca z lekarzem w zakresie przestrzegania wskaz wek lekarza oraz przyjmowanie przepisanych lek w Bardzo wa ne jest monitorowanie pacjent w oraz wyb r optymalnej terapii pod k tem wymaga i lub ogranicze psychofizycznych pacjenta Je eli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego wyst puje kt re z przeciwwskaza lub predyspozycja do ich wyst pienia NIE N ALE Y STOSOWA stabilizator w zewn trznych O rthofix Materia y Urz dzenia systemu stabilizacji zewn trznej O rthofix TrueLok s zbudowane ze stali nierdzewnej aluminium i tworzyw sztucznych W kontakt z cia em pacjenta wchodz gwo dzie przezsk rne ruby kostne druty Kirschnera wiert a prowadnice u ywane do wprowadzania rub tr jgra ce i mierniki g boko ci ko ci Te elementy s produkowane z chirurgicznej stali nierdzewnej Niekt re ze rub wchodz cych w sk ad stabilizatora zewn trznego O rthofix s zaopatrzone w cienk warstw hydroksyapatytu HA napylan plazmowo na gwintowany odcinek trzonu Produkty JA OWE i NIEJA OWE Firma O rthofix dostarcza niekt re elementy do stabilizacji zewn trznej w stan
258. nen Fixateurs UN STERIL geliefert O rthofix empfiehlt alle unsterilen Komponenten sorgf ltig unter Befolgung der empfohlenen spezifischen Reinigungs und Sterilisationsverfahren zu reinigen und zu sterilisieren Die Zuverl ssigkeit und Leistung des Produkts ist nur gew hrleistet wenn die Verpackung unbesch digt ist Reinigung und Wartung siehe Anweisungen PQ ISP Vor der Verwendung m ssen alle UN STERILEN Produkte in einer L sung aus 70 medizinischem Alkohol und 30 destilliertem Wasser gereinigt werden N ach der Reinigung m ssen die Einzelteile bzw das System sorgfaltig in sterilem destilliertem Wasser gesp lt und mit einem sauberen Vliesstoff getrocknet werden Es wird empfohlen alle Komponenten vor der Sterilisation zu berpr fen da jede Besch digung der Metalloberfl che die Erm dungsfestigkeit und Robustheit verringert und zu Korrosion f hrt Sollten die Komponenten auf irgendeine Weise besch digt werden m ssen sie durch neue ersetzt werden Es wird empfohlen den Fixateur vorzumontieren um sicherzustellen dass alle Komponenten vorhanden sind ALLE EINZELTEILE MIT DER BEZEICHNUNG F R DEN EINMALIGEN GEBRAUCH SINGLE USE ONLY D RFEN NICHT WIEDER VERWENDET WERDEN ORTHOFIX IST NUR F R DIE SICHERHEIT UND LEISTUNGSF HIGKEIT VON EINWEG KOMPONENTEN F R DEN ERSTEN PATIENTEN VERANTWORTLICH Die Einrichtung bzw der Benutzer ist f r jede weitere Verwendung dieser Vorrichtungen verantwortlich Ste
259. nger stenger plater hengsler distraksjonselementer tilkoblingselementer halvpinner kabler og fikseringsbolter Ringene og delene av ringene er laget i aluminium De line re distraktorene er laget i aluminium rustfritt st l og nylon De vinklede distraktorene er laget i aluminium rustfritt st l og Techron PPS Alle andre elementer lages av rustfritt st l Systemet brukes med 1 8 mm K vaiere og beinskruer produsert av O rthofix Srl Dette systemet for ekstern fiksering er en beinfikseringsanordning i metall for stabilisering og korrigering under den normale helingsprosessen Form let med fikseringsanordningen er holde beinsegmentene i riktig posisjon under helingsprosessen de er ikke utformet for st tte vektb rende belastninger Anordningen kan bare brukes av leger med tilstrekkelig kirurgiske kunnskaper om systemet og de relative mekaniske begrensningene Valg av riktig ramme og implantatst rrelse for hver pasient er grunnleggende for at inngrepet skal bli vellykket Metallskruene og vaierne utsettes for gjentatt belastning under bruk og motstandskraften vil v re begrenset av st rrelsen og formen p beinene som behandles Hvis man ikke er spesielt oppmerksom ved pasientvalg riktig plassering av rammehengsler vaiere og skruer samt n ye postoperativ oppf lging for minimere belastningen p rammene kan det oppst metalltretthet som kan f re til brudd eller b yning f r helingsprosessen er ferdig noe som igjen kan f re til ytter
260. normais do sistema nervoso devido presen a do dispositivo Dist rbios cardiovasculares incluindo trombose venosa embolia pulmonar ou infarto do mioc rdio Perda ssea ou redu o da densidade ssea devido redu o da tens o aplicada ao osso 1 Danos vasculares ou ao nervo seguidos inser o dos fios ou parafusos 2 Infec es superficiais ou profundas no local do parafuso sseo artrite s ptica incluindo drenagem cr nica dos locais do parafuso sseo ap s a remo o do dispositivo Edema ou poss vel s ndrome compartimental Deslocamento subluxa o constri o da junta ou perda do movimento motor Consolida o prematura do calo sseo durante a distra o Poss vel tens o afetando as partes moles e ou a fixa o durante a manipula o do calo ex corre es de deformidades e ou elonga es 7 Aus ncia de regenera o satisfat ria do osso desenvolvimento de uma uni o ruim ou n o uni o 8 Fratura do osso regenerado ou nos orif cios dos parafusos para ossos ap s a remo o do dispositivo 9 Afrouxamento ou quebra dos parafusos para ossos 10 Dano sseo devido escolha errada do parafuso sseo 11 Deformidade ou talipes equinus 12 A persist ncia ou recorr ncia da condi o inicial sujeita a tratamento 13 Nova cirurgia para reposi o de um componente ou de toda a estrutura de fixa o 14 Desenvolvimento de crescimento anormal da cartilagem em pacientes com esqueleto imat
261. normalmente s o cortados longitudinalmente antes ou depois da inser o a presilha aplicada e os parafusos de trava da presilha fixados com firmeza N o devem nunca ser cortados ap s a inser o e antes da aplica o da presilha pois parte da for a de corte pode ser transferida para o osso Parafusos para ossos XCaliber s o autoperfurantes Em ossos cancelosos recomenda se a inser o direta com uma broca manual ou chave T em osso diafiseal recomenda se a perfura o pr via Se o osso for forte use a guia de perfura o e a broca de 4 8 mm onde o osso for de m qualidade ou na regi o metafis ria onde a cortical fina use a broca de 3 2 mm PARAFUSOS TrueLok Meio pino O MEIO PINO TrueLok DEVE SER USADO SOMENTE COM O SISTEMA TrueLok Parafusos TrueLok n o s o afunilados e tem uma rosca com o mesmo di metro em toda a parte Parafusos TrueLok est o dispon veis em 4 5 e 6 mm de di metros cada um tendo um comprimento total de 180 mm e comprimento da rosca de 55 mm Se o parafuso tem de ser inserido em reas maiores que 50 mm parafusos para ossos XCaliber devem ser usados O s parafusos TrueLok s o autoperfurantes autoafunilados e t m uma extremidade de conex o r pida padr o para uso f cil na sala de cirurgia Os passos seguintes delineiam o m todo recomendado de inser o de parafusos e sua fixa o 1 Uma espiga de fixa o de meio pino inserida no orif cio apropriado do anel A espiga de
262. nwezigheid van krassen of verbuigingen te voorkomen c De chirurg moet zo vaak mogelijk het uiteinde van de draad controleren bij het inbrengen van een instrument of apparaat op de draad om te voorkomen dat de draad per ongeluk te ver wordt ingebracht d Telkens een instrument of apparaat wordt behandeld dient de chirurg te controleren of er zich geen botresten of ander residu op de draad in het instrument of apparaat hebben opgehoopt wat de draad voorwaarts zou kunnen duwen INSERTIE VAN DE KIRSCHNER DRAAD Bij gebruik met een ring of het nu gaat om een hybride of cirkelvormig systeem a Kirschner draad moet worden ingebracht in de zone waar de weke delen het meeste risico lopen b Ze moeten al duwend door de weke delen worden ingebracht en al borend door het bot ze mogen nooit door de weke delen worden geboord c Draad moet worden ingebracht met een goede kennis van de veilige insertiekanalen om schade aan vitale structuren te vermijden d Gebruikte draad moet altijd weggeworpen worden na verwijdering aangezien de punt afgestompt kan zijn en overmatige verhitting van het bot kan optreden e Om een letsel te vermijden moeten de uiteinden van de draden beschermd worden met speciale hoesjes of moeten de uiteinden gebogen worden van zodra ze zijn aangespannen Voor het aanspannen van Kirschner draden moeten de hendels van de spaninrichting volledig open staan en de armen volledig zijn ingebracht over de draad helemaal omlaag tot aa
263. obremenjujte in ne vklju ujte dodatnih sistemov ali instrumentov Podjetje Orthofix je odgovorno zgolj za varnost in u inkovitost uporabljenih zunanjih fiksatorjev pri prvem pacientu Za vse kasnej e uporabe omenjenih naprav je v celoti odgovorna ustanova ali le e i zdravnik PROSIMO UPO STEVAJTE V primeru spremenjene ob utljivosti okon ine in zmanj ane obi ajne proprioceptivne povratne informacije se lahko fiksirni sistem podvr e ve jim obremenitvam kot obi ajno V podobnih okoli inah je potrebno pacienta obvestiti o tveganjih prekomerne obremenitve fiksirnega sistema zdravnik pa naj bo e zlasti pazljiv na te ave v povezavi s preobremenitvami ki lahko privedejo do razrahljanja upogiba ali preloma sestavnih delov V tak nih okoli inah priporo amo pove anje togosti fiksirnega sistema v primerjavi z obi ajno Odstranitev implantanta Zunanji fiksatorji so zasnovani za stabilizacijo obmo ja zloma med rehabilitacijo in ali postopkom podalj evanja okon in Po zaklju ku rehabilitacije in ali podalj evanja okon ine je potrebno napravo odstraniti Odstranitev je lahko priporo ljiva tudi v drugih primerih kjer se pojavijo npr znaki rjavenja reakcije ali lokalne bole ine prelomi implantanta ukrivljenost zlom ali razrahljanje ali zmanj anje kostne mase Informacije za naro ilo Posvetujte se z va im lokalnim trgovskim zastopnikom podjetja O rthofix Pozor Zvezna zakonodaja ZDA omejuje prodajo te naprave izklju no
264. oces is voltooid wat op zijn beurt kan leiden tot verder letsel of de behoefte aan een voortijdige verwi jdering van de fixateur Tijdens het gebruik van het TrueLok systeem voor botfixatie moet de chirurg rekening houden met de volgende elementen Gewicht van de pati nt een corpulente of zwaarlijvige pati nt stelt de fixateur bl breuken of verbuigingen kunnen leiden loot aan belastingen die tot Beroep of activiteit van de pati nt het risico tijdens postoperatieve revalidatie van verbuiging of breuk van een intern of extern apparaat voor botfixatie kan verhogen als de pati nt activiteiten uitvoert die het heffen van gewichten of zware spieractiviteit met zich meebrengen Deze bewegingen onderwerpen de fixateur immers aan krachten die een breuk kunnen veroorzaken met geestelijke beperkingen alcoholisten drugsverslaafden of pati nten die om Mentale conditie van de pati nt het risico op breuk van de fixateur is groter bij oudere pati nten pati nten andere redenen de beperkingen en voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij het gebruik van de fixateur niet in acht kunnen nemen Overgevoeligheid van de pati nt voor bepaalde materialen wanneer het vermoeden bestaat dat de pati nt overgevoelig is voor het gebruikte materiaal moeten voor de selectie of implantatie van het materiaal eerst de nodige tests worden uitgevoerd Verzwakte pati nten verzwakte personen die moeite hebben met apparaten voor gew
265. ofix Wszystkie elementy produkt w do stabilizacji wewnetrznej i zewnetrznej Orthofix powinny by u ywane wraz z odpowiadaj cymi im implantami Orthofix cz ciami i akcesoriami Ich umieszczanie powinno odbywa si przy u yciu odpowiednich narz dzi Orthofix uwa nie przestrzegaj c techniki chirurgicznej zalecanej przez opera n mu postupu producenta w odpowiednim podreczniku techniki chirurgicznej d 3 8 6 a Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno Orthofix NES Orthofix uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti komponentami in dodatki 24211 Orthofix Vsadne naprave lahko vstavljamo izklju no s pomo jo posebnih Orthofixovih 3404 SE Biol instrumentov pri emer moramo obvezno upo tevati kirur ke tehnike ki jih je predpisal proizvajalec v Priro niku z opisom operacijskih tehnik symbol Symbol Simbol Popis Opis Opis PQ TLK PQ ISP PQ TLK PQ ISP Viz navo
266. ogiske sygdomme der ikke vil eller ikke kan overholde l gens instruktioner efter operationen ADVARSLER Hver implanterbar anordning er til engangsbrug Efter brug skal anordningen bortskaffes da den kan v re beskadiget og for rsage problemer hvis den genanvendes Fikseringsudstyret m under ingen omst ndigheder uds ttes for b jning snit eller ridser da dette kan neds tte fikseringsrammens modstandsdygtighed over for belastning og ge risikoen for b jninger eller brud Til p s tning af fikseringsudstyr skal der bruges specialinstrumenter nstrumenter der har v ret udsat for l ngerevarende brug eller overdreven belastning risikerer brud og skal unders ges f r det kirurgiske indgreb Patienten skal informeres om n dvendigheden af et andet kollateralt kirurgisk indgreb for at fjerne fikseringssystemet ANVENDELSE AF SKRUER OG TR DE Det er vigtigt at man s rger for at sikre at skruerne ikke gennemtraenger led eller vaekstbrusk hos b rnepatienter L ngden af hele skruen og den gevindsk rne del skal udv lges i henhold til dimensionerne p knogle og det bl de v v Skruer b r altid og udelukkende inds ttes ved hj lp af en driver eller en momentn gle uanset om der er oretaget forboring Det er vigtigt at anvende moderat tryk for at tr nge ind i f rste corticalis Diafyseknogleskruer skal altid inds ttes i midten af knoglen for at undg at knoglen sv kkes I alle tilf lde skal kirurgen v re opm rksom p
267. ons suivantes Patients pr sentant un tat mental ou physiologigue de r ticence ou d incapacit a respecter les consignes de soins postop ratoires AVERTISSEMENTS Chaque dispositif implantable est usage unique fiches et broches Le dispositif doit tre mis au rebut apr s utilisation car il peut tre endommag el doit jamais subir de torsions d abrasions structure et d augmenter le risque de dist provoquer des probl mes sil est r util ni d raflures susceptibles de r duire la orsion ou de rupture Des instruments is Le dispositif de fixation ne resistance l effort de la sp cialis s sont n cessaires pour appliquer les dispositifs de fixation Les instruments soumis un emploi prolong ou une force excessive sont sujets des d t riorations et doivent tre examin s avant toute op ration Le patient doit tre inform qu une deuxi me operation collat rale sera n cessaire pour retirer le syst me de fixation CONCERNANT LUTILISATION DES FICHES ET DES BROCHES lest essentiel que les fiches ne p n trent pas les articulations ou le cartilage de croissance des patien pediatrigues La longueur totale de la fiche et de la section filet e doit tre s lectionn e en fonction d dimensions de l os et des tissus mous Les fiches doivent tre imp rativement ins r es au moyen d une poign e en T universelle m me si un m chage pr alable a t effectu II convient d appliguer une pression mod r
268. or lo que se deben examinar antes de la intervenci n quir rgica Se deber informar al paciente de que es necesario realizar una segunda intervenci n quir rgica colateral para extraer el sistema de fijaci n CON RELACI N AL EMPLEO DE TORNILLOS Y AGUJAS Es indispensable tener un cuidado especial para evitar que los tornillos penetren en articulaciones o en cart lagos en desarrollo en pacientes pedi tricos La longitud tanto del tornillo completo como de la parte roscada debe elegirse en funci n de las dimensiones del hueso y de los tejidos blandos Los tornillos se deben insertar siempre y exclusivamente mediante un destornillador o una llave en T independientemente de que se haya realizado o no un brocado previo Es importante aplicar una fuerza moderada para penetrar en la primera cortical Los tornillos seos diafisarios deben insertarse siempre en el centro del eje del hueso para evitar debilitarlo En todos los casos el cirujano debe ser consciente de la fuerza de torsi n necesaria para insertar el tornillo Si resulta m s dif cil de lo habitual se recomienda sacar el tornillo y limpiarlo asi como brocar el hueso una vez m s utilizando la broca incluso si sta ya se ha utilizado anteriormente Se debe evitar una penetraci n excesiva en la segunda cortical ya que esto puede causar dafios en el tejido blando Los tornillos seos no deben insertarse nunca de tal forma que el nima lisa penetre en la primera cortical par
269. oracica o lombare Importante N on tutti i casi chirurgici si risolvono con un esito positivo Potrebbero comparire ulteriori complicanze in qualsiasi momento dovute a un uso scorretto a ragioni mediche o in seguito a un guasto del dispositivo determinando l esigenza di un intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione esterna Le procedure preoperatorie ed operatorie inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e della corretta selezione e posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna sono aspetti importanti per il successo dell utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna O rthofix da parte del chirurgo U na corretta selezione del paziente e la sua capacita di rispettare le istruzioni del medico e di attenersi allo schema di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati E importante effettuare lo screening dei pazienti e selezionare la terapia ottimale tenendo presenti i requisiti e o i limiti in termini di attivit fisiche e o mentali EVITARE L UTILIZZO dei dispositivi di fissazione esterna O rthofix su candidati interessati da o predisposti a eventuali controindicazioni Materiali Il Sistema di Fissazione Esterna O rthofix TrueLok costituito da componenti in acciaio inossidabile lega di alluminio e materiale plastico componenti che si trovano a contatto con il corpo del paziente sono le viti percutanee viti ossee i fili di Kirschner i perforatori le guide utilizza
270. ormade och har samma gangningsdiameter ver hela skruven TrueLok skruvarna finns i diametrarna 4 5 och 6 mm var och en av dessa har en total l ngd p 180 mm och en g ngningsl ngd p 55 mm O m skruven m ste f ras in i omr den som r bredare n 50 mm ska XCaliber benskruvar anv ndas TrueLok ar sj lvborrande sj lvg ngande och har en snabbkoppling som standard f r att vara enkel att anv nda i operationssalen f ljande steg beskrivs rekommenderad metod f r att f ra in och fixera en skruv 1 En fixeringsskruv av halvstiftstyp f rs in i l mpligt h l i ringen Fixeringsbulten av halvstiftstyp har en styrande funktion f r inf rande av halvstiftet 2 En K tr d dras genom h let i fixeringsbulten i den riktning halvstiftet senare ska f ras in L gg ett snitt i huden i niv med detta 3 Anv nd saxar eller hemostater f r att skapa ett sp r genom den mjuka v vnaden till benet uteslutande med trubbig teknik 4 nskat halvstift f rs in genom fixeringsbulten och sp ret i den mjuka v vnaden och borras fast i f rsta bencortex Inf randet i andra cortex ska g ras manuellt med hj lp av den speciella O rthofix T nyckeln 5 Fixeringsbulten f r halvtstiftet f sts sedan ordentligt vid det externa st det med en mutter Om TrueLok skruvar kapas till nskad l ngd ska skruvh ljen anv ndas f r att skydda den avkapade nden TrueLok skruvar som har kapats till en nskad l ngd ska tas bort manuellt med univ
271. os b uszkodzone nale y je bezzw ocznie wymieni na nowe odpowiedniki Nast pnie nale y zmontowa stabilizator i sprawdzi czy wszystkie sk adniki s dost pne NIE NALE Y U YWA PONOWNIE URZ DZE OZNACZONYCH TYLKO DO JEDNORAZOWEGO U YCIA I m FIRMA ORTHOFIX PONOSI ODPOWIEDZIALNOSC ZA BEZPIECZENSTWO I SKUTECZNOSC DZIALANIA TYLKO U PIERWSZEGO PACJENTA U KTOREGO U YTO TYCH ELEMENTOW Za ewentualne kolejne u ycie pe n odpowiedzialno ponosi instytucja lecznicza lub u ytkownik Sterylizacja Zalecony cykl sterylizacyjny Metoda Cykl Temperatura Czas ekspozycji ParaZ pr ni wst pn 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minut W przypadku przepe nienia szuflady sterylizatora nie ma pewno ci uzyskania ja owo ci Nie nale y przepe nia szuflady sterylizatora ani dodawa do niej dodatkowych implant w lub narz dzi Firma Orthofix ponosi odpowiedzialno za bezpiecze stwo i skuteczno dzia ania tylko u pierwszego pacjenta u kt rego u yto tych element w do stabilizacji zewn trznej Za ewentualne kolejne u ycie pe n odpowiedzialno ponosi instytucja lecznicza lub lekarz UWAGA Je li pacjent ma zaburzenia czucia w obr bie ko czyny i nie odbiera bod c w proprioreceptywnych system stabilizuj cy mo e by nara ony na obci enia wi ksze od dopuszczalnych W takim wypadku nale y ostrzec pacjenta przed zagro eniem zwi zanym z nadmiernym obci eniem stabilizatora a lekarz powinie
272. ou pacientes que por outros motivos possam ignorar as restri es e precau es necess rias a serem observadas durante a utiliza o do dispositivo Sensibilidade do paciente a determinados materiais se houver suspeita de que o paciente sens vel ao 78 material em uso testes adequados devem ser feitos antes da sele o ou do implante do material Pacientes debilitados pessoas debilitadas com dificuldade para usar dispositivos para suporte do peso podem correr riscos durante a reabilita o p s operat ria INDICA ES O sistema TrueLok destina se ao alongamento do membro por distra o metafis ria ou epifis ria fixa o de fraturas abertas e fechadas tratamento de n o uni o ou pseudoartrose dos ossos longos e corre o de defeitos de tecido sseo ou mole ou deformidades CONTRAINDICA ES O sistema O rthofix TrueLO K n o foi concebido nem vendido para nenhum outro tipo de utiliza o exceto o indicado O uso do sistema contraindicado nas seguintes situa es Pacientes com condi es mentais ou fisiol gicas que n o estejam dispostos ou sejam incapazes de seguir as instru es de cuidados p s operat rios ADVERT NCIAS Todos os dispositivos implant veis s o descart veis Ap s o uso o sistema deve ser descartado pois pode estar danificado ou causar problemas caso reutilizado O dispositivo de fixa o jamais pode ser vergado sofrer cortes ou arranh es pois isso pode reduzir a resist
273. par le m decin influenceront grandement les r sultats Il importe de soumettre les patients un d pistage m ticuleux et de choisir la meilleure th rapie possible en tenant compte des conditions requises et ou des limites du patient en termes d activit s physiques et ou mentales Si un candidat une operation chirurgicale pr sente ou est pr dispos a une contre indication le dispositif de fixation externe O rthofix NE DOIT PAS ETRE UTILISE Mat riel Le systeme de fixation externe TrueLok O rthofix est constitu de composants en acier inoxydable en alliage d aluminium et en mati re plastique Les composants en contact avec le corps du patient sont les fiches les broches les meches les guides utilis s pendant l insertion des fiches les trocarts et les jauges de profondeur osseuse ces composants sont fabriqu s en acier inoxydable de grade m dical pour instruments chirurgicaux Certaines fiches utilis es dans la fixation externe O rthofix sont fournies avec un mince rev tement d hydroxyapatite HA pulv ris sur la partie filet e Produits ST RILES et NON ST RILES N Certains dispositifs de fixation fournis par Orthofix sont STERILES et d autres NON STERILES II est conseill de v rifier l tiquette du produit pour d terminer la st rilit de chaque dispositif Produits st riles Les dispositifs ou les kits fournis STERILES portent une tiquette indicative Le contenu est STERILE a moins que l emballag
274. per ciascun paziente fondamentale per Le viti e i fili in metallo sono soggetti a ripetute sollecitazioni durante l uso e la loro resistenza limitata dalle dimensioni e dalla forma delle ossa trattate Se non si presta particolare attenzione alla scelta del paziente al corretto po sollecitazioni queste ultime possono causare un logoramento del metallo con conseguente rottura o incurvamento prima che il processo di guarigione sia completato determinando ulteriori lesioni o la necessit di rimuovere il disposi in debi sizionamento dell impianto e alla gestione post operatoria per minimizzare le ivo prematuramente D urante a considerazione i seguenti aspetti uso del sistema TrueLok per la fissazione di fratture il chirurgo deve tenere Peso del paziente un paziente obeso o in sovrappeso produce carichi sul dispositivo che possono determinare rotture o flessioni Oc cupazione o attivit del paziente il rischio di flessione o rottura di un dispositivo di fissazione interna durante la riabilitazione post operatoria pu aumentare se il paziente compie attivit che comportano sol possono causarne la rottura Condizione psichica del paziente il rischio di rottura dell impianto maggiore in pazienti di et avanzata con de icienze mentali alcoldipendenti levamenti o allungamenti muscolari in guanto tali movimenti sottopongono il dispositivo a forze che i o tossicodipendenti o che per
275. pre examinado antes da inser o para ver se h arranh es ou dobras c O cirurgi o deve verificar a ponta do fio com frequ ncia durante a inser o de qualquer ferramenta ou dispositivo por um fio para evitar que o fio seja inadvertidamente inserido al m do necess rio d Sempre que uma ferramenta ou dispositivo for manuseado o cirurgi o deve verificar se n o houve ac mulo de ossos ou de outros res duos na ferramenta ou no dispositivo o que pode for ar o fio para frente INSER O DE HOK Q uando usado com um anel independente de estar operando em um sistema circular ou h brido a Fios K devem ser inseridos na rea de maior risco de partes moles b Devem ser inseridos sendo empurrados atrav s da parte mole e perfurando o osso n o devem nunca ser atrav s de perfura o da parte mole c Os fios devem ser inseridos com aten o aos corredores de seguran a para evitar danos a estruturas vitais d Fios usados devem sempre ser descartados se removidos pois a ponta pode estar cega e pode haver aquecimento excessivo do 0550 e Para evitar danos as extremidades dos fios devem ser protegidas por cobertura especial ou dobradas assim que os fios forem tensionados Para tensionar fios K as al as do tensionador do fio devem estar completamente abertas e os bra os totalmente inseridos pelo fio at a porca de fixa o assegurando uma protrus o de pelo menos 6 cm de fio O uando os fios s o montados em an is circulares devem se
276. r Gewindedurchmesser der Schraube nie mehr als ein Drittel des Knochendurchmessers berschreiten darf F r einen Knochendurchmesser von mehr als 20 mm ist ein Schraubendurchmesser von 6 0 mm 6 0 5 0 oder 6 0 5 6 mm zu verwenden F r einen Knochendurchmesser zwischen 15 und 20 mm sind 28 5 0 mm Schrauben zu verwenden und f r einen Knochendurchmesser zwischen 10 mm und 15 mm werden 4 0 mm Knochenschrauben empfohlen Selbstbohrende Knochenschrauben mit einem Gewindedurchmesser von 5 0 mm oder mehr d rfen nie mit einem elektrischen Werkzeug eingef hrt werden Sie m ssen manuell oder mithilfe eines Handbohrers eingef hrt werden Selbstbohrende Schrauben mit einem kleineren Gewindedurchmesser k nnen manuell oder mithilfe eines langsam drehenden Elektrobohrers eingef hrt werden ORTHOAX SCHRAUBEN Orthofix Standardschrauben haben ein konisches von 6 0 auf 5 0 mm zulaufendes Gewinde X Caliber Schrauben verj ngen sich von 6 0 mm auf 5 6 mm F r die Verwendung von stumpfen Knochenschrauben muss mit geeigneten Bohreins tzen und Bohrerf hrungen vorgebohrt werden Die Markierungsrillen auf den Schrauben und Bohrereins tzen helfen dem Chirurgen bei der Wahl des korrekten Bohreinsatzes Stumpfe Bohrer k nnen Hitzesch den am Knochen hervorrufen und d rfen daher nie verwendet werden X Caliber Knochenschrauben werden gew hnlich entweder vor oder nach ihrer Einf hrung auf die richtige Lange zugeschnitten Dabei muss die Klemme eingesetzt und d
277. r fixados a uma press o m nima de 1200 N Quando os fios com oliva central forem usados para estabilizar um fragmento a tens o deve ser reduzida para 800 1000 Arruelas caneladas podem ser usadas em diversas posi es em um anel ou distantes dele A tens o poss vel varia conforme a posi o at o m ximo de 1000 newtons Q uando presa diretamente ao anel deve se tomar cuidado para manter o n vel de tens o para evitar que o fio seja torcido ou danificado Todos os equipamentos devem ser examinados cuidadosamente antes de serem usados para garantir funcionamento adequado Se houver suspeita de que um componente tenha algum defeito ou esteja danificado N O O UTILIZE Estruturas de fixa o h brida para uso em corre o progressiva de deformidades devem ser pr montadas e conferidas antes da aplica o para assegurar que forne am a corre o necess ria e que as dobradi as estejam no n vel correto A fixa o deve ser aplicada a uma dist ncia da pele que d espa o para o edema p s cir rgico e a limpeza tendo em mente que a estabilidade da fixa o depende da dist ncia do osso Equipamentos adicionais podem ser necess rios para aplica o e remo o dos dispositivos de fixa o tais como cortadores de fios martelos e brocas el tricas N o use recursos de imagem por resson ncia magn tica em segmentos onde um fixador foi aplicado Verifique o status dos parafusos e da fixa o a intervalos regulares Assegure se de qu
278. r to insertion in order to exclude the presence of scratches or bends c The surgeon must check the tip of the wire as freg device onto a wire so as to avoid the wire being in uently as possible during the introduction of any tool or advertently inserted more than is necessary d Each time a tool or device is handled the surgeon must check that no bone or other residues have accumulated on the wire or in the tool or device which might force the wire forward KAMRE INSERTION When used with a ring regardless of whether operating on a hybrid or circular system a K wires should be introduced into the area of greatest soft tissue risk b They should be inserted by pushing through the soft tissue and drilling through the bone they should never be drilled through soft tissue c Wires should be inserted with awareness of the safe corridors to avoid damaging vital structures d Used wire should always be disposed of if removed since the tip can be blunted and excessive heating of the bone might occur e To avoid causing injury the ends of wires should be protected with special covers or bent at the ends as soon as they are tensioned To tension K wires the handles of the wire tensioner must be fully open and the arms fully inserted over the wire down to the wire locking nut ensuring that at least 6 cm of wire protrudes When wires are mounted on a circular ring they must be tightened to a minimal tension of 1200 N When wires wit
279. r vijake za kosti Vijaki TrueLok pri privijanju sami vrezujejo navoj so samonarezni vijaki s standardno hitrostjo privijanja zaradi enostavnej e uporabe v operacijski dvorani Priporo ena metoda za name anje in fiksiranje vijakov 1 Fiksirna matica Half pin se namesti v ustrezno odprtino na prstanu Fiksirna matica Half pin se uporablja kot vodnih za namestitev half pina 2 K ica se potegne skozi luknjo v matici ki je namenjena za fiksiranje vzdol na rtovane smeri vlaganja half pin Na tem delu se mora napraviti rez na ko i 3 Za prehod skozi mehko tkivo do kosti uporabite karje ali hemostate in sicer izklju no s slabo disekcijo 4 Ustrezno pol iglo vstavimo skozi fiksirni vijak in skozi tirnico za mehko tkivo in jo s pomo jo svedra vgradimo v prvi ko eni korteks Vstavljanje v drugi ko eni korteks se opravi ro no z uporabo posebnega T klju a O rthofix 5 Fiksirni vijak Half pin se privije na zunanjem dr alu s pomo jo matice Kadar kraj amo vijake TrueLokTM moramo obvezno za ititi odrezane vijake Skraj ane vijake TrueLok TM odstranjujemo ro no oziroma z uporabo univerzalnega zateznika U niversal Chuck s T ro ajem 17955 ali s pomo jo elektri nega vrtalnika Pri name anju vijakov ali ice moramo paziti na mehko tkivo K ice nikoli ne vstavljajte ve kor enkrat saj lahko vrh otopi pri emer se lahko pojavi prekomerno segrevanje kosti Za ustrezno vstavljanje vijakov za kosti in K ice uporablja
280. ra ejercer tensi n sobre las agujas Kirschner el mango del tensor de la aguja debe estar completamente abierto y los brazos completamente insertados sobre la aguja hacia la tuerca de bloqueo de la aguja para asegurarse de que sobresalen al menos 6 cm de aguja Cuando las agujas se monten sobre un aro circular deber n tener una tensi n m nima de 1 200 N Cuando se usen agujas con oliva central para estabilizar un fragmento la tensi n se deber reducir a 800 1 000 N Las arandelas estriadas se pueden utilizar en varias posiciones sobre un aro o apartadas de l La tensi n posible var a con la posici n hasta un m ximo de 1 000 Newtons Cuando se acopla directamente al aro se debe tener cuidado de mantener el nivel de tensi n para evitar que la aguja se doble o se dane Todo el eguipo se debe examinar cuidadosamente antes de su uso para garantizar gue funciona correctamente Si se considera que un componente o una herramienta estan defectuosos o dafiados o se sospecha que puedan estarlo NO UTILIZARLOS Las estructuras de fijaci n hibrida que se utilizan para la correcci n progresiva de deformaciones se deben preensamblar y controlar antes de colocarlas para asegurarse de que proporcionan la correcci n reguerida y que las bisagras estan al nivel correcto sistema de fijacion debera colocarse a una distancia de la piel que permita la hinchazon postoperatoria y la limpieza recordando gue la estabilidad del fijador depende de
281. re sull osso anche se gia stato usato Evitare comunque di perforare la seconda corticale poich si rischia di danneggiare il tessuto molle Durante l inserimento il corpo liscio della vite ossea non deve mai penetrare la prima corticale onde evitare il rischio di danneggiare l osso Selezionare il diametro della vite in base al diametro dell osso Se l osso ha un diametro superiore a 20 mm scegliere una vite con diametro di 6 0 mm 6 0 5 0 mm o 6 0 5 6 mm Se il diametro dell osso compreso tra 15 mm e 20 mm preferire una vite con diametro di 5 0 mm Infine si consiglia di utilizzare viti con diametro da 4 0 mm se l osso ha un diametro compreso tra 10 mm e 15 mm Non utilizzare mai un attrezzo elettrico per l inserimento di viti auto perforanti con diametro da 5 0 mm o superiore Utilizzare sempre un perforatore manuale o applicarla a mano Per quanto riguarda le viti auto perforanti con diametro inferiore possibile inserirle a mano o utilizzando un perforatore elettrico a bassa velocita 12 MTI ORTHOAX Le viti O rthofix standard hanno un tratto filettato conico da 5 0 a 6 0 mm per le viti XCaliber la conicita della filettatura va da 5 6 mm a 6 0 mm L utilizzo di viti ossee a punta smussata richiede la pre perforazione con apposite punte e guide perforatrici Le scanalature combacianti sulle viti e sulle punte aiutano il chirurgo a scegliere il perforatore corretto O ccorre evitare l utilizzo di perforatori con pun
282. rene p skruene og drillborene hjelper kirurgen velge riktig drillbor Butte drillbor kan f re til varmeskader p beinet og m aldri brukes XCaliber beinskruer kuttes vanligvis til riktig lengde enten f r innsetting el satt p og klemmel seskruene er trukket til De m aldri kuttes etter innse noe av kraften som brukes ved kuttingen kan bli overf rt til beinet XCaliber beinskruer er selvborende I por se bein knokler anbefales dire ler etter at de er satt inn klemmen er ting og f r klemmen settes p fordi kte innsetting med et h ndbor eller en T n kkel og i diafysen anbefales det at forh ndsboring foretas Hvis beinet er sterkt brukes 4 8 mm drillbor og drillfgring N r beinet er av d rlig kvalitet eller i metafysen ved tynn korteks brukes 3 2 mm drillbor TrueLok SKRUER halve pinner TrueLok HALVE PINNER KAN BARE BRUKES MED TrueLok SYSTEM TrueLok skruer er ikke koniske og har gjenger som har samme diameter ET hele veien TrueLok skruer finnes med diameter p 4 5 og 6 mm og alle har en total lengde p 180 mm og en gjengelengde p 55 mm Hvis skruen skal settes inn i omr der som er bredere enn 50 mm brukes XC aliber benskruer TrueLok skruer er selvborende med selvgjengeskjeering og har en standard hurtigkoblingsende for enkel bruk i operasjonsstuen Fglgende trinn skisserer anbefalt metode for innsetting og fiksering av skruer 1 En festebolt med halv pinne settes inn
283. resi ensi n en la Los aros y semi aros est n hechos de aluminio Los distractores lineales est n hechos de aluminio acero inoxidable y nailon Los distractores angulares estan hechos de aluminio acero inoxidable y Techron PPS El resto de elementos est hecho de acero inoxidable El sistema se utiliza con agujas Kirschner de 1 8 mm y ornillos seos fabricados por O rthofix Srl Este sistema de fijaci n externa es un dispositivo met lico de fijaci n sea que act a como estabilizador y corrector durante el proceso normal de sanaci n El objetivo de los dispositivos de fijaci n es mantener alineados los segmentos seos durante el proceso de sanaci n sin embargo no est n disefiados para soportar grandes cargas de peso La colocaci n del dispositivo s lo deber n realizarla m dicos con conocimientos ortop dicos suficientes sobre el sistema y sus correspondientes La elecci n del tamafio adecuad imitaciones mec nicas o de la estructura y el implante para cada paciente es fundamental para que el o se lleve a cabo correctamente Los componentes met licos del estar limitada por el tamafio y a la debida atenci estructura del imp implante estan sometidos a tensiones continuadas durante su uso y su resistencia la forma de los huesos que se traten n durante la selecci n del paciente y la colocaci n correcta de todos los componentes del implante o no se lleva a cabo un tratamiento postoperatorio adecuado para
284. rilisation F r die Sterilisation wird folgender Zyklus empfohlen Methode Zyklus Temperatur Expositionszeit Dampf Vorvakuum 132 135 C 270 275 F Mind 10 Minuten Die Sterilit t ist nicht gew hrleistet wenn der Sterilisierungseinsatz berladen ist Den Sterilisationseinsatz nicht berladen und keine anderen Systeme oder Instrumente einbeziehen Orthofix ist nur f r die Sicherheit und Leistungsf higkeit der externen Fixateure bei ihrer ersten Anwendung am Patienten verantwortlich Die Verantwortung f r jede nachfolgende Verwendung liegt in vollem Umfang bei der Einrichtung bzw dem behandelnden Arzt BITTE BEACHTEN Falls sich die normale Empfindlichkeit des Gliedma es ge ndert hat und das normale propriozeptive Feedback vermindert ist kann das Fixationssystem gr eren Lasten als blich ausgesetzt werden Unter solchen Umst nden muss der Patient ber das Risiko einer berm igen Belastung des Fixationssystems informiert werden und der Arzt muss besonders auf Probleme im Zusammenhang mit einer berlastung achten die zum 33 Lockern Biegen oder Brechen der Komponenten f hren k nnten In diesen F llen wird empfohlen die Steifigkeit des Fixationssystems im Vergleich zu den gew hnlichen Anwendungen zu erh hen Entfernung des Implantats Der externe Fixateur dient zur Stabilisierung des Frakturbereichs w hrend der Rehabilitation und oder des Beinverl ngerungsverfahrens N ach Abschluss der Rehabilitation bzw
285. rodinn mu l ka i 120 Frakturu nebo prostor kolem kosti je nutn b hem l by pravideln kontrolovat a v p pad pot eby mus b t fixace opravena P li velk nebo p etrv vaj c mezera m e zpomalovat konsolidaci U pacient kter m je prov d na distrakce svalku obvykle 1 mm za den tj 1 4 ot ky distraktoru kompresoru ka d ch 6 hodin mus b t regenerovan kost pravideln kontrolov na a radiologicky sledov na Odstra ov n fixa n ho za zen O okam iku kdy je pot eba fixa n za zen odstranit rozhoduje l ka P ed kone n m vyjmut m se doporu uje p echodn vyjmout st r mu pro kontrolu pevnosti zhojen fraktury osteotomie nebo prodlou en ho segmentu MO N NE DOUC INKY Uvoln n ohnut prasknut nebo zlomen fixa n ho prost edku nebo jeho ztr ta i migrace kter m e v st k po kozen nervu m kk tk n nebo t lesn ho org nu v etn perforace k e a krv cen Ztr ta anatomick polohy u nesrostl nebo patn srostl kosti s rotac nebo ohnut m pod hlem Koroze s m stn reakc nebo bolestivost tk n Lok ln nebo syst mov infekce Bolest nep jemn pocity nebo abnorm ln citlivost nervov ho syst mu na p tomnost prost edku Kardiovaskul rn onemocn n v etn iln tromb zy plicn embolie nebo infarktu myokardu Ztr ta kostn hmoty nebo dnut kosti z d vodu sn en ho nap t
286. rrezione richiesta e che le cerniere siano al ivello corretto Il fissatore deve essere applicato a una distanza dalla pelle tale da consentire il gonfiore post operatorio e la pulizia tenendo presente che la stabilit del fissatore dipende dalla distanza fra lo stesso e l osso Per l applicazione e la rimozione dei dispositivi di fissazione potrebbero essere necessarie attrezzature supplementari quali tagliafili martelletti e trapani elettrici Non utilizzare la risonanza magnetica sui segmenti in cui applicato un fissatore Verificare a intervalli regolari lo stato delle viti e del fissatore Accertare che le sedi di viti e fili siano mantenute meticolosamente pulite Il paziente deve essere istruito sulle procedure d uso e manutenzione del fissatore e sulla cura delle sedi delle viti Il paziente deve essere istruito a riportare al proprio medico curante qualsivoglia effetto avverso o imprevisto Durante il trattamento verificare periodicamente fratture e gap ossei eseguendo eventuali regolazioni della fissazione Un gap eccessivo o persistente pu ritardare il consolidamento In pazienti sottoposti a distrazione del callo di norma 1 mm al giorno vale a dire 1 4 di giro del distrattore compressore ogni 6 ore l osso rigenerato deve essere controllato con regolarit e monitorato radiologicamente Rimozione del dispositivo spetta al chirurgo stabilire il momento idoneo per la rimozione del dispositivo di fissazione Prima di rimuovere definitivament
287. rt utstyr kan den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen ikke garanteres noe som g r p bekostning av produktenes effektivitet og kan medf re helsefare for pasientene Implanterbart utstyr Ethvert utstyr som er beregnet p Ethvert utstyr som er beregnet p plasseres helt eller delvis i menneskekroppen gjennom kirurgisk inngrep og er beregnet p bli der i minst 30 dager etter inngrepet regnes ogs som implanterbart utstyr IKKE IMPLANTERBART UTSTYR ENGANGS utstyr som ikke er implanterbart fra Orthofix identifiseres av symbolet pa etiketten eller gjennom angivelse i Instruksjoner for bruk som falger med produktene Ved gjenbruk av ENGANGS utstyr som ikke er implanterbart kan den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen ikke garanteres noe som gar pa bekostning av produktenes effektivitet og kan medfgre helsefare for pasientene Instructieblad Lees deze informatie aandachtig voor gebruik Tudok Extern fixatiesysteem Uitsluitend RX Belangrijke informatie voor de snijdend specialist Lees de instructies voor gebruik Algemene informatie Orthofix TrueLok is een modulair systeem voor externe fixatie dat bestaat uit hele of gedeeltelijke ringen staven platen scharnierpunten onderdelen voor distractie koppelingen schroefpen nen k draden en fixatiebouten De hele en gedeeltelijke ringen zijn vervaardigd uit aluminium De lineaire distractors zijn vervaardigd uit aluminium ro
288. rthofix TrueLO K w celach innych ni wskazane U ycie systemu jest przeciwwskazane w sytuacji gdy Pacjenci z powod w psychicznych lub fizycznych nie s w stanie lub nie s sk onni do stosowania si do zalece w zakresie opieki pooperacyjnej OSTRZE ENIA Ka de urz dzenie implantowalne jest przeznaczone do jednorazowego u ytku Po u yciu urz dzenie nale y wyrzuci poniewa mo e by uszkodzone i przy ponownym u yciu spowodowa problemy Urz dzenia stabilizuj cego w adnych okoliczno ciach nie nale y zgina nacina lub zarysowywa gdy mo e to zmniejszy wytrzyma o ramy stabilizuj cej oraz zwi kszy ryzyko wygi cia lub z amania Wraz z urz dzeniami stabilizuj cymi nale y stosowa specjalistyczne instrumenty medyczne Instrumenty u ywane przez d ugi czas lub poddawane dzia aniu nadmiernej si y s podatne na z amania i trzeba je sprawdzi przed operacj Pacjenta nale y poinformowa o konieczno ci przeprowadzenia drugiego drobnego zabiegu chirurgicznego w celu usuni cia systemu stabilizuj cego INFORMACJE NA TEMAT STOSOWANIA RUB ORAZ DRUT W W przypadku pacjent w pediatrycznych bardzo wa ne jest aby ruby nie przenika y przez stawy lub tkank chrz stn D ugo ca ej ruby i jej cz ci gwintowanej nale y dobra zgodnie z rozmiarami ko ci i mi kkiej tkanki ruby nale y zawsze wk ada za pomoc sterownika lub klucza T niezale nie od tego czy mia o miejsce
289. s ja tai pident minen 7 Ep tyydytt v luun uusiutuminen huono luutuminen tai luutumattomuus 8 Uusiutuneen luun tai luuruuvireikien murtuma laitteen poiston j lkeen 9 Luuruuvien l ystyminen tai murtuminen 10 Luuvauriot virheellisen luuruuvivalinnan takia 11 Luun ep muodostumat tai pystyjalka 12 Hoidettavan alkutilan s ilyminen tai uusiutuminen 13 Uusi leikkaus jota tarvitaan koko kiinnityskehyksen tai sen osan korvaamiseen 14 Ep normaali kasvurusto luustoltaan kypsym tt mill potilailla 15 Vierasainereaktio luuruuvien tai kiinnityskehyksen osien takia 16 Kudoksen nekroosi luuruuvien asettamisen seurauksena 17 Ulkoisten osien aiheuttama paine ihoon kun vapaa tila on riitt m t n 18 Raajojen dysmetria 19 Liiallinen verenvuoto leikkauksessa 20 Anestesiaan liittyv t luontaiset riskit 21 Kest m t n kipu 22 Luun sekvestraatio korteksin nopean l p isyn sek kuumuuden ker ntymisen ja luun nekroosin seurauksena 23 Verisuoniston h iri t kuten tromboflebiitti keuhkoveritulppa haavan hematooma avaskulaarinen nekroosi NE Sa JI Varoitus tata laitetta ei ole hyvaksytty kiinnitett v ksi tai kytkettavaksi ruuveilla kaula rinta tai lannerangan nikamien takaosiin pedikkeleihin T rke Kaikilla leikkaustoimenpiteill ei saavuteta positiivista lopputulosta Lis komplikaatioita voi aiheutua koska tahansa virheellisen k yt n l ketieteellisten syiden tai laitt
290. satore durante la manipolazione del callo ad es correzioni di deformita e o allungamento 7 Mancata rigenerazione soddisfacente dell osso sviluppo di pseudoartrosi o vizi di consolidazione 8 Frattura dell osso rigenerato o all altezza dei fori delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo 9 Allentamento o rottura delle viti ossee 10 Danni ossei dovuti a selezione errata di viti ossee 11 Deformit ossea o piede eguino 12 Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale oggetto del trattamento 13 Reintervento chirurgico per sostituire un componente o l intero corpo del fissatore 14 Sviluppo anormale della cartilagine epifisaria in pazienti scheletricamente immaturi 15 Reazione da corpo estraneo alle viti ossee o ai componenti del fissatore 16 Necrosi tessutale secondaria all inserimento di viti ossee 17 Pressione sulla cute provocata da componenti esterni guando lo spazio libero non adeguato 18 Dismetrie degli arti 19 Eccessivo sanguinamento operatorio 20 Rischi intrinseci associati all anestesia 21 Dolore ingestibile 22 Seguestro osseo secondario per perforazione rapida della corticale con accumulo di calore e necrosi ossea 23 Disturbi vascolari tra cui tromboflebite embolo polmonare ematoma da ferita necrosi avascolare ARV Awertenza il presente dispositivo non approvato per fissazione o attacco con viti agli elementi posteriori peduncoli della colonna vertebrale cervicale t
291. se ha colocado la grapa ya que parte de la fuerza de corte se puede transmitir al hueso Los tornillos seos X Caliber son autoperforantes En huesos esponjosos se recomienda insertarlos directamente utilizando un berbiqu o una llave en T en huesos diafisarios se recomienda realizar un brocado previo Si el hueso es resistente utilizar la broca de 4 8 mm y una gu a de perforaci n si el hueso tiene una calidad deficiente o se encuentra en la regi n metafisaria donde la cortical es delgada utilizar una broca de 3 2 mm TORNILLOS TrueLok para fijador eterno LOS TORNILLOS PARA FIJADOR EXTERNO TrueLok DEBEN UTILIZARSE UNICAMENTE CON EL SISTEMA TrueLok Los tornillos TrueLok no son c nicos y tienen el mismo diametro de rosca en toda su longitud Los tornillos TrueLok est n disponibles en diametros de 4 5 y 6 mm todos ellos con una longitud total de 180 mm y una longitud de rosca de 55 mm Si hay que insertar un tornillo en zonas de mas de 50 mm de anchura se deben utilizar tornillos seos XC aliber Los tornillos TrueLok son autoperforantes y autorroscantes y tienen cabezales est ndar de conexi n r pida para facilitar su uso en el guirofano Los siguientes pasos resumen el m todo recomendado para insertar y fijar un tornillo 1 Se inserta un cabezal para fijaci n de tornillos en el orificio adecuado del aro El cabezal sirve como guia para la inserci n del tornillo 2 Se pasa una aguja Kirschn
292. sere et fragment skal sp ndingen reduceres til 800 1000 N K rvede sp ndskiver kan bruges i adskillige positioner p eller i forbindelse med en ring Den mulige sp nding afh nger af positionen indtil et maksimum pa 1000 N Ved fastspaending direkte til en ring skal spaendingsniveauet holdes for at undg vridning og beskadigelse af tr den Alt udstyr skal unders ges omhyggeligt f r brug for at sikre at det fungerer korrekt Hvis man opdager at en komponent eller et instrument er defekt beskadiget eller up lideligt MA DET IKKE AN VEN DES Hybrid Fixation rammer til brug ved progressiv korrektion af deformiteter skal samles og kontrolleres inden anvendelse or at sikre at de giver den nskede korrektion og at h ngslerne er p det korrekte niveau Fiksatoren skal p s ttes med en s dan afstand fra huden at der er plads til h velser efter operationen og til reng ring idet man samtidig b r huske at fiksatorens stabilitet afh nger af afstanden mellem den og knoglen Ekstra udstyr kan v re n dvendigt til p s tning og fjernelse af fikseringsudstyr f eks tr dsk rere hammere og el boremaskiner Brug ikke MR scanning i segmenter hvor der er p sat en fiksator Kontroller skruernes og fiksatorens tilstand med regelm ssige mellemrum V r meget omhyggelig med hygiejnen i omr det omkring skrue og tr dhul Patienten skal instrueres i brug og vedligeholdelse af fiksatoren og i pleje af skruehuller Patienten skal instrueres i at r
293. sonas debilitadas con dificultades para utilizar dispositivos que soporten peso pueden correr riesgos durante la rehabilitaci n postoperatoria INDICACIONES sistema TrueLok ha sido concebido para el alargamiento de miembros mediante distracci n metafisaria o epifisaria la fijaci n de fracturas abiertas o cerradas el tratamiento de la no uni n o la pseudoartrosis de huesos largos y la correcci n de defectos o deformidades en los tejidos seos o blandos CONTRAINDICACIONES sistema de fijaci n TrueLok de O rthofix no ha sido dise ado ni se comercializa para ning n otro uso distinto al indicado El uso de este sistema est contraindicado en las siguientes situaciones Pacientes con afecciones mentales o fisiol gicas que no deseen o no sean capaces de seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios ADVERTENCIAS Cada dispositivo implantable es de un solo uso Tras su utilizaci n el sistema debe desecharse ya que podrla sufrir dafios y causar problemas si se volviera a utilizar El sistema de fijaci n no debe someterse nunca a curvaturas cortes o ara azos ya que pueden reducir la resistencia de la estructura de fijaci n a la tensi n y aumentar el riesgo de roturas o curvaturas Para la colocaci n de los dispositivos de fijaci n es necesario disponer de instrumentos especializados Los instrumentos que se han sometido a un uso prolongado o una fuerza excesiva son susceptibles de sufrir fracturas p
294. sti presejevalni pregled pacientov in izbrati optimalno terapijo V primeru da ima kandidat za kirur ki poseg kakr ne koli kontraindikacije ali je k njim nagnjen zunanjega fiksatorja O rthofix N E UPO RABLJAJTE Materiali Sistem zunanjega fiksatorja O rthofix TrueLok je sestavljen iz delov iz nerjave ega jekla aluminija in plastike Sestavni deli ki so v stiku s telesom pacienta so perkutni vijaki vijaki za kosti K ice vrtalne krone vodila ki se uporabljajo pri vstavljanju vijakov trokarji in naprave za merjenje globine kosti omenjeni sestavni deli so narejeni 137 iz nerjave ega jekla za kirur ke naprave Dolo eni v zunanjem fiksatorju O rthofix uporabljeni vijaki za kosti so dobavljeni s tanko prevleko iz hidroksiapatita HA razpr enega po navojnem delu vijaka STERILNI in NESTERILNI proizvodi Podjetje O rthofix dobavlja dolo ene zunanje fiksatorje STERILNE in dolo ene fiksatorje N ESTERILNE Priporo amo preverbo oznake proizvoda in dolo itev sterilnosti posamezne naprave Sterilno Naprave ali pribor dobavljen kot STERILEN nosi oznako ki navaja njegovo stanje Razen kadar je paket odprt ali po kodovan je vsebina paketa STERILNA V primeru odprtega ali po kodovanega paketa naprave ne uporabljajte Nesterilno Razen kadar je to navedeno druga e so sestavni deli zunanjih fiksatorjev O rthofix dobavljeni kot N ESTERILNI Podjetje O rthofix priporo a da vse nesterilne sestavne dele ob upo tevanju specifi n
295. stration aufgrund schneller Perforation der Kortikalis mit starker Hitzeentwicklung und Knochennekrose 23 Gef krankheiten einschlie lich Thrombophlebitis Lungenembolie Wundh matom avaskul re N ekrose Warnung Dieses System ist nicht f r die Fixierung oder Anbringung mithilfe von Schrauben an hintere Elemente Pedikel der Hals Brust oder Lendenwirbels ule geeignet Wichtig Nicht alle chirurgischen Eingriffe liefern ein positives Ergebnis Zus tzliche Komplikationen k nnen zu jedem Zeitpunkt aufgrund unsachgem er Verwendung aus medizinischen Gr nden oder aufgrund eines Defekts des Systems auftreten In diesen F llen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein um den externen Fixateur zu entfernen oder zu ersetzen Pr chirurgische und chirurgische Verfahren sowie die Kenntnis der chirurgischen Techniken und die korrekte Auswahl und Positionierung des externen Fixateures sind wichtige Aspekte f r die erfolgreiche Verwendung von Orthofix externen Fixateuren durch den Arzt Die geeignete Wahl des Patienten und seine F higkeit den rztlichen Anweisungen zu folgen und sich der verschriebenen Behandlung zu unterziehen haben erheblichen Einfluss auf die erzielten Ergebnisse Es ist wichtig den Patienten und die optimale Therapie sorgf ltig auszuw hlen und gleichzeitig die Anforderungen und oder Einschr nkungen hinsichtlich der k rperlichen und oder geistigen Aktivit t des Patienten zu ber cksichtigen Falls bei ein
296. stumpe spidser kan for rsage varmeskade pa knoglen og m aldrig anvendes X C aliber knogleskruer afbides oftest enten f r eller efter de er indsat clampen er p sat og clampens l seskruer er strammet godt til De ma aldrig afbides efter inds tningen og f r clampen er sat p da en del af trykket fra denne handling kan overf res il knoglen X Caliber knogleskruer er selvborende de fleste tilf lde tilr des direkte inds tning med handbor Forboring anbefales under alle omst ndigheder i den diafyscere knogle Hvis knoglen er modstandsdygtig bruges borespids og boreguide pa 4 8 mm Ved svage knogler eller i det metafys re omr de bruges en borespids pa 3 2 mm TrueLok SKRUER HALVEPLITTER TrueLok HALVSPLITTER B R KUN ANVENDES SAMMEN MED TrueLok SYSTEMET TrueLok skruer er ikke spidse og har et gevind der har den samme diameter hele vejen igennem TrueLok skruer er tilg ngelige i diametre p 4 5 og 6 mm og hver har en samlet l ngde p 180 mm og en gevindlaengde pa 55 mm Hvis skruen skal inds ttes steder der er bredere end 50 mm skal der anvendes XCaliber knogleskruer TrueLok skruer er selvborende selvtappende og har en hurtigt forbindelsesende il nem brug pa operationsstuen F lgende trin gennemg r den anbefalede metode til is tning af skrue og fiksering Der is ttes en fikseringsbolt med halvsplit i det rette hul i ringen Fikseringsbolten med halvsplit fungerer som en guide til splitinds tning
297. t idet man fglger de s rlige anbefalede reng rings og steriliseringsprocedurer Produktets integritet og pr stationer kan kun garanteres hvis pakken ikke er beskadiget Reng ring og vedligeholdelse bem rk se brugsanvisningen PO ISP For brug skal det IKKE STERILE produkt reng res med en blanding af medicinsk 70 alkohol og 30 destilleret vand Efter reng ringen skal udstyret og eller systemet skylles grundigt i sterilt destilleret vand og rres med en ren fnugfri klud Alle komponenter skal efterses f r sterilisering da skader p metalkomponenters overflader kan reducere deres styrke og tr thedsmodstand og f re til korrosion Hvis komponenterne er beskadigede skal de udskiftes med nye komponenter Det tilr des at fikseringsudstyret samles for at kontrollere at alle komponenter er til stede ALT UDSTYR MED ETIKETTEN KUN TIL ENGANGSBRUG M IKKE GENBRUGES ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG FOR SIKKERHEDEN OG VIRKNINGEN VED ENGANGSBRUG TIL DEN F RSTE PATIENT For alle efterf lgende anvendelser ligger det fulde ansvar hos den enkelte institution eller den enkelte l ge Sterilisering Anbefalet steriliseringscyklus Metode Cyklus Temperatur Eksponeringstid Damp Pr vakuum 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutter Sterilitet kan ikke sikres hvis steriliseringsbakken er overfyldt O verfyld ikke bakken steriliser ikke flere systemer sammen og bland ikke med andre typer instrumenter 51 Orthofix er kun ansvar
298. t f r att kontrollera att alla komponenterna finns till hands KOMPONENTER M RKTA ENDAST F R ENG NGSBRUK F R INTE TERAN V NDAS ORTHOFIX ANSVARAR ENDAST F R S KERHETEN OCH EFFEKTEN AV ENG NGSPRODUKTER D DE ANV NDS F R F RSTA G NGEN P EN PATIENT nstitutionen eller anv ndaren b r det fulla ansvaret f r all efterf ljande anv ndning av dessa komponenter 91 Sterilisering Rekommenderad steriliseringscykel dr Metod Cykel Temperatur Exponeringstid Anga F rvakuum 132 135 C Minst 10 minuter Steriliteten kan inte garanteras om steriliseringstr get r verfullt L gg d rf r inte i f r mycket i steriliseringstr get och lagg inte i ytterligare system eller instrument Orthofix ansvarar endast f r s kerheten och effekten med de externa fixeringskomponenterna d de anv nds f r f rsta g ngen p en patient Institutionen eller ansvarig l kare b r det fulla ansvaret f r all efterf ljande anv ndning OBS I de fall d r extremitetens normala k nsel f r ndras och den normala proprioceptiva terkopplingen f rsvagas kan fixeringssystemet vara utsatt f r st rre belastningar n normalt Under liknande omst ndigheter m ste patienten informeras om riskerna med f r h ga p frestningar p fixeringssystemet och l karen b r vara s rskilt uppm rksam p problem som associeras med verbelastning och som kan leda till att komponenterna lossnar b js eller g r s nder I s dana situationer re
299. t la r ducation postop ratoire le risque de rupture ou de distorsion d un dispositif de fixation interne ou externe peut augmenter si le patient soul ve des poids ou exerce toute autre activit musculaire intense soumettant le dispositif un stress d effort pouvant provoquer sa rupture La condition mentale du patient Le risque de rupture du dispositif est plus grand chez les patients d un ge avanc ceux souffrant de d ficience mentale d alcoolisme ou de toxicomanie ou qui pour des raisons diverses risquent d ignorer les limitations du dispositif et les pr cautions observer La sensibilit du patient certains mat riaux Si une sensibilit est suspect e il importe d effectuer les tests opportuns avant de choisir ou d implanter le mat riel La forme physique du patient Les personnes affaiblies ayant des difficult s utiliser des dispositifs de support pond ral sont risque pendant la p riode de r ducation postop ratoire INDICATIONS Le systeme TrueLok est concu pour l allongement des membres par le biais de distractions m taphysaires ou piphysaires la fixation de fractures ouvertes ou ferm es le traitement des pseudarthroses des os longs et la correction des d formations osseuses ou des d fauts des tissus mous CONTRE INDICATIONS Le systeme TrueLok O rthofix n est pas concu ni vendu pour un usage autre que celui indiqu L utilisation du syst me est contre indiqu e dans les situati
300. t werden kann e Um eine Verletzung zu vermeiden sollten die Enden des Drahts mit speziellen Abdeckungen gesch tzt oder gebogen werden sobald sie gespannt sind Um K Dr hte zu spannen m ssen die Griffe des Drahtspanners vollst ndig ge ffnet sein und die Arme m ssen vollstandig ber den Draht nach unten zur D rahtsicherungsmutter eingef hrt werden sodass mindestens 6 cm des Draht heraustreten Wenn Dr hte auf einem Ring montiert sind m ssen sie mindestens bis auf 1200 N gespannt werden Wenn Dr hte mit einer zentralen O live zur Stabilisierung eines Fragments verwendet werden muss die Spannung auf 800 1000 N verringert werden Gerillte U nterlegscheiben k nnen an verschiedenen Positionen auf einem Ring oder entfernt von ihm verwendet werden Die m gliche Spannung ist abh ngig von der Position und kann bis zu maximal 1000 N betragen Bei der direkten Anbringung auf einem Ring muss darauf geachtet werden die Spannung beizubehalten um ein Knicken oder eine Beschadigung zu vermeiden Alle Instrumente m ssen vor ihrer Verwendung sorgfaltig untersucht werden um sicherzustellen dass sie korrekt funktionieren Wenn der Verdacht besteht dass eine Komponente oder ein Instrument defekt oder besch digt ist darf die Komponente bzw das Instrument NICHT VERWEN DET werden Hybride Fixateure die bei der progressiven Korrektur von Deformationen verwendet werden m ssen vorab montiert und gepr ft werden um sicherzustellen dass sie die erforder
301. te durante l inserimento delle viti i trequarti e misuratori di profondit ossea tali componenti sono fabbricati in acciaio inossidabile per strumenti chirurgici Alcune delle viti ossee utilizzate nella fissazione esterna O rthofix sono fornite con un sottile rivestimento di idrossiapatite HA applicata a spruzzo sulla porzione filettata del gambo Prodotto STERILE e NON STERILE O rthofix fornisce certi dispositivi di fissazione esterna in versione STERILE e altri in versione NON STERILE Si consiglia di esaminare l etichetta del prodotto ai fini di determinare la sterilit di ciascun dispositivo Sterile dispositivi o i kit forniti in versione STERILE recano un etichetta che indica tale stato Il contenuto della confezione STERILE a meno che la confezione non venga aperta o danneggiata Non utilizzare il dispositivo se la confezione stata aperta o danneggiata Non Sterile In assenza di indicazioni diverse i componenti dei dispositivi di fissazione esterna O rthofix vengono forniti in versione NON STERILE Orthofix raccomanda che tutti i componenti non sterili vengano correttamente puliti e sterilizzati attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate L integrit e le prestazioni del prodotto sono garantite unicamente in presenza di confezione integra Pulizia e manutenzione attenersi alle istruzioni PQ ISP Prima dell uso i prodotti NON STERILI vanno puliti con una miscela di alcol per uso medico al 70 e d
302. te smussate in guanto possono causare danno termico all osso Di norma le viti ossee X Caliber vengono tagliate in base alla lunghezza II taglio pu essere eseguito prima dell inserimento oppure una volta inserite dopo aver applicato il fissatore e serrato saldamente le viti di chiusura del morsetto Le viti non vanno tagliate dopo l inserimento prima dell applicazione del fissatore poich parte della forza di taglio potrebbe essere trasferita all osso Le viti ossee X Caliber sono autoperforanti Se l osso poroso consigliabile inserire la vite direttamente utilizzando un perforatore manuale o una chiave a T in caso di osso diafisario invece consigliabile eseguire una pre perforazione Se l osso resistente utilizzare la punta e la guida di perforazione da 4 8 mm in caso di osso di scarsa qualita o nella regione metafisaria dove la corticale sottile utilizzare una punta di perforazione da 3 2 mm MTI Truelok Mti ossee Si CONSIGLIA DI UTILIZZARE LE VITI O SSEE TrueLok SOLO CON IL SISTEMA TrueLok Le viti TrueLok non sono coniche quindi il diametro della filettatura non cambia Le viti TrueLok sono disponibili con diametro da 4 mm 5 mm e 6 mm tutte con una lunghezza totale di 180 mm e una filettatura di 55 mm Se necessario inserire le viti in una zona con spessore superiore a 50 mm utilizzare le viti ossee X C aliber Le viti TrueLok sono auto perforanti autofilettanti e dotate di un estremit standard
303. ten und Einzelschraubenhaltern besteht Die Ringe und Teilringe sind aus Aluminium Die linearen Distraktoren sind aus Aluminium Edelstahl und Nylon Die Distraktoren mit Gelenk sind aus Aluminium Edelstahl und Techron PPS Alle anderen Elemente sind aus Edelstahl Das System wird zusammen mit 1 8 mm K D r hten und Knochenschrauben von O rthofix Srl verwendet Dieses externe Fixationssystem ist eine Vorrichtung zur Knochenfixation aus Metall f r die Stabilisierung und Korrektur w hrend des normalen H eilungsprozesses Die Fixationsvorrichtung dient dazu die Knochensegmente w hrend des H eilungsprozesses fixiert zu halten Sie sind nicht daf r geeignet eine Vollbelastung zu tragen Das System darf nur von einem Arzt eingesetzt werden der ber eine entsprechende Kenntnis des Systems und seiner relativen mechanischen Grenzen verf gt Die Auswahl der korrekten Ringe und Implantatsgr e f r den jeweiligen Patienten ist entscheidend f r den Erfolg des Verfahrens Die Schrauben und Dr hte werden bei ihrer Verwendung wiederholt Belastungen ausgesetzt Die Belastbarkeit ist abh ngig von der Gr e und Form des behandelten Knochens Bei der Auswahl des Patienten der richtigen Positionierung der Gelenke Dr hte und Schrauben sowie bei der N achbehandlung muss mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden da es sonst zu M etallerm dung kommen kann die zum Brechen oder Biegen dieser vor dem Abschluss des H eilungsprozesses f hren Dies kann eine weiter
304. thesia 21 Unmanageable pain 22 Secondary bone sequestration due to rapid perforation of the cortex with accumulation of heat and bone necrosis 23 Vascular disorders including thrombophlebitis pulmonary embolism wound hematoma avascular necrosis m tn t Warning This device is not approved for fixing or attachment by means of screws to posterior elements pedicles of the cervical thoracic or lumbar spinal column Important Not all surgical cases are resolved with a positive result Additional complications may arise at any time due to improper use for medical reasons or as a result of failure of the device requiring surgery in order to remove or replace the external fixing device Presurgical and surgical procedures including knowledge of the surgical techniques and the correct selection and positioning of the external fixation devices are important aspects for the successful application of O rthofix external fixation devices by the surgeon Proper selection of the patient and their ability to comply with the physician s instructions and follow the prescribed treatment regimen will have a significant influence on the results It is important to conduct patient screening and select the optimal therapy while bearing in mind the requirements and or limitations in terms of physical and or mental activity Should a candidate for surgery have any contraindications or be predisposed to any contraindications DO NOT USE any Ortho
305. tilizar siempre una aguja Kirschner o una aguja gu a NUEVAS b Se debe comprobar siempre la aguja antes de insertarla para descartar la presencia de ara azos o curvaturas c cirujano debe comprobar la punta de la aguja tan a menudo como sea posible durante la introducci n de cualquier herramienta o dispositivo dentro de una aguja para evitar que sta se introduzca involuntariamente m s de lo necesario d Cada vez que se manipula una herramienta o dispositivo el cirujano debe comprobar que no se hayan acumulado restos seos o de otra naturaleza en la aguja la herramienta o el dispositivo ya que podr an empujar la aguja hacia adelante INSERCI N DE LA AGUJA KIRSHNER Cuando se utilizan con un aro independientemente de si se opera en un sistema h brido o circular a Las agujas Kirschner se deben introducir en la zona con mayor proporci n de tejidos blandos b Deben insertarse a presi n en los tejidos blandos y enroscando en el hueso nunca se deben insertar enroscando en los tejidos blandos c Las agujas deben insertarse conociendo la ubicaci n de los corredores de seguridad para evitar da ar estructuras vitales d Una vez extra das las agujas utilizadas se deben desechar ya que la punta puede quedar roma y puede provocar un exceso de calentamiento del hueso e Para evitar lesiones los extremos de las agujas deben estar protegidos con recubrimientos especiales o doblados tan pronto como se sometan a tensi n Pa
306. tionele prestaties garanderen waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico s voor de pati nten ontstaan Folheto de instruc es Leia antes de usar Tudok Sistema de fixa o externa RX somente Informa es importantes para o cirurgi o realizar a cirurgia Leia as instru es antes de usar Informa es gerais O TrueLok Orthofix um sistema modular de fixa o externa circular composto por an is an is parciais hastes placas dobradi as elementos de distra o elementos de liga o meio pinos fios e parafusos de fixa o Os an is e an is parciais s o fabricados em alum nio O s distratores lineares s o fabricados em alum nio a o inoxid vel e nylon Os distratores angulares s o fabricados em alum nio a o inoxid vel e Techron PPS Todos os demais elementos s o fabricados com a o inoxid vel O sistema usado com fios K de 1 8 mm e parafusos para ossos fabricados pela O rthofix Srl Esse sistema externo de fixa o um dispositivo met lico de fixa o ssea para estabiliza o e corre o durante o processo normal de consolida o A finalidade dos dispositivos de fixa o manter os segmentos sseos alinhados durante o processo de consolida o n o s o projetados para suportar o peso de cargas O dispositivo s pode ser instalado por um m dico com conhecimento cir rgico adequado do sistema e de suas limita es mec nicas relativas A sele
307. tionselement kopplingselement halvstift tr dar och fixeringsskruvar Ringarna och de partiella ringarna r illverkade av aluminium De linj ra distraktorerna r tillverkade av aluminium rostfritt st l och nylon De vinklade distraktorerna r tillverkade av aluminium rostfritt st l och Techron PPS Alla andra element r tillverkade av rostfritt st l Systemet anv nds med 1 8 mm K tr d och benskruvar som r tillverkade av O rthofix Srl Det externa fixeringssystemet best r av benfixeringskomponenter av metall f r stabilisering och korrigering under den normala l kningstiden Syftet med fixeringskomponenterna r att h lla bensegmenten i r tt l ge under kningstiden De r inte utformade f r att klara av viktbelastningar Produkten f r endast anv ndas av l kare med god kirurgisk k nnedom om systemet och dess relativa mekaniska begr nsningar F r att ingreppet ska lyckas r det mycket viktigt att r tt konstruktion och implantatstorlek v ljs f r varje patient Metallskruvarna och K traden uts tts f r upprepade belastningar under anv ndningen och deras motst ndskraft begr nsas av storleken och formen p patientens ben Var noga med patienturvalet placera konstruktionens g ngj rn tr dar och skruvar pa l mplig plats och var f rsiktig under den postoperativa hanteringen f r att minimera de belastningar som konstruktionen uts tts f r U nderl tenhet att g ra detta kan leda till metallutmattning vilket i sin tur kan leda
308. tki iv nega sistema zaradi prisotnosti naprave Sr no ilne bolezni vklju no z vensko trombozo plju nim embolizmom ali miokardinalnim infarktom Z manj anje kostne mase ali zmanj ana gostota kosti zaradi zmanj anja napetosti ki deluje na kost 1 Po kodba ivcev ali il ki sledi vstavitvi ic in vijakov 136 2 Globoke ali povrsinske infekcije obmo ja vijaka za kost osteomielitis septi ni artritis vklju no s kroni no Edem ali morebitni kompartmentalni sindrom Konstrikcija sklepov subluksacija izpah ali izguba motori nih sposobnosti Prezgodnja konsolidacija kostnega kalusa med distrakcijo Morebitna napetost ki vpliva na mehko tkivo in ali fiksacijo med manipulacijo kalusa npr korekture deformacij in ali podalj evanje okon in 7 Pomanjkanje zadovoljive regeneracije kosti pojav nezara anja ali nepravilnega zara anja 8 Zlom regenerirane kosti ali zlom kosti na mestu lukenj vijakov za kosti po odstranitvi naprave 9 Razrahljanost ali prelom vijakov za kosti 10 Po kodba kosti zaradi napa ne izbire vijakov za kosti 11 Deformacije kosti ali eguinus polo aj stopala 12 Nenehno ponavljanje za etnega stanja podvr enega zdravljenju 13 Novi kirur ki poseg za zamenjavo sestavnega dela ali celotnega okvirja fiksatorja 14 N eobi ajna rast in razvoj hrustanca pri skeletno nerazvitih pacientih 15 Reakcije na tujke zaradi vijakov za kosti ali sestavnih delov okvirja fiksatorja 16 Nekroza
309. to incisioni o graffi in quanto ci potrebbe ridurre la resistenza alle sollecitazioni da parte dell impianto e aumentare il rischio di flessioni o rotture Per l applicazione di dispositivi di fissazione necessario utilizzare strumenti specialistici Gli strumenti sottoposti a uso prolungato orza eccessiva sono soggetti a fratture e devono essere esaminati prima dell intervento chirurgico Il paziente deve essere informato della necessit di un secondo intervento chirurgico collaterale per rimuovere il sistema di issazione IN ALLUTILIZZO DELLE VITI E DEI FILI Durante l inserimento delle viti necessario prestare particolare attenzione in modo da non danneggiare le articolazioni o la cartilagine epifisaria nei pazienti pediatrici Scegliere la lunghezza della vite intera e della sezione filettata in base alle dimensioni dell osso e dei tessuti molli Le viti devono sempre essere inserite tramite cacciavite o chiave a T indipendentemente dall utilizzo preventivo di un perforatore Durante la penetrazione della prima corticale importante applicare una forza moderata Inserire sempre le viti per l osso diafisario al centro dell asse osseo onde evitarne il possibile indebolimento In tutti i casi il chirurgo deve prestare particolare attenzione al numero di giri necessari per inserire la vite Se il procedimento risulta pi complicato del normale si consiglia di rimuovere e pulire la vite quindi utilizzare nuovamente il perforato
310. to v souladu se sm mici MDD 93 42 ECC zm n nou dokumentem 2007 47 ES Oznaczenie CE zgodne z Al MDD 93 42 EWG zmieniona dokumentem 2007 47 WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93 42 EGS medicinskih pi kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE 2007 47 ECol MDD 93 42 ECCE Bilo Datum vyroby Data produkcji Vyrobce Producent Datum izdelave Proizvajalec Nepou ivejte je li obal po kozen Nie u ywaj gdy uszkodzone opakowanie Obvezna uporaba vsadnih naprav iz originalnega pakiranja Naprav iz odpri pakiranj se ne sme uporabljati STERILE STERILE NON STERILE islo ar e Numer partii ml ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 Ce 0123 PQ TLK I 06 12
311. traln napr enie trzeba zmniejszy do 800 1000 N W po czeniu ze obr cz lub wpewnej odleg o ci od niej mo na stosowa podk adki szczelinowi Warto ci napr e zale od po o enia nie przekraczaj c maksymalnej warto ci 1000 N W przypadku mocowania bezpo rednio na obr czy nale y utrzymywa r wnomierne napi cie w celu niedopuszczenia do zagi cia i uszkodzenia drutu Przed u yciem nale y skontrolowa czy wszystkie u ywane przyrz dy s sprawne i nieuszkodzone Je li podejrzewa si uszkodzenie wad lub niesprawno elementu b d narz dzia NIE NALE Y U YWA tego przyrz du Hybrydowe ramy stabilizacyjne u ywane do korekcji deformacji powinno si zmontowa i przetestowa przed za o eniem w celu uzyskania pewno ci e urz dzenie jest w stanie zapewni wymagan korekcj i e wszystkie zawiasy znajduj si na odpowiednim poziomie Trzeba zachowa odpowiedni dystans mi dzy stabilizatorem a powierzchni sk ry uwzgl dniaj c pooperacyjny obrz k tkanek oraz mo liwo mycia Jednocze nie nale y pami ta e stabilno systemu zale y od odleg o ci pomi dzy ko ci a stabilizatorem 128 Do zaktadania oraz usuw ania stabilizator w moga by niezbedne dodatkowe urzadzenia takie jak obcegi do drutu mtotki chirurgiczne oraz wiertarki elektryczne N ie nalezy stosowa badan MR metoda rezonansu magnetycznego okolic anatomicznych w ktorych umieszczono stabilizator W regularn
312. ttava ja tarkastettava ennen niiden k ytt N in voidaan varmistaa ett ne suorittavat tarvittavan korjauksen ja ett niiden saranat ovat oikealla tasoli Kiinnitys on asetettava sellaiselle et isyydelle ihosta ett se antaa tilaa toimenpiteen j lkeiselle turvotukselle ja puhdistukselle On kuitenkin pidett v mieless ett kiinnityksen stabiilius riippuu kiinnityksen ja luun v lisest et isyydest Kiinnityslaitteiden asentamiseen ja poistamiseen saatetaan tarvita lis laitteita kuten piikinkatkaisimet vasaroita ja s hk poria Al k yt magneettikuvausta alueilla mihin kiinnityslaite on asennettu Tarkista ruuvien ja kiinnityksen tila s nn llisin v liajoin Varmista ett ruuvi ja piikkikohdat pysyv t t ysin puhtaina Potilasta on neuvottava kiinnityksen k yt st ja yll pidosta ja ruuvikohtien hoidosta Potilasta on neuvottava raportoimaan kaikista haittavaikutuksista tai odottamattomista vaikutuksista l k rilleen Murtuma tai luurako on tarkistettava ajoittain hoidon aikana ja kiinnityst s dett v tarpeen mukaan Liiallinen tai pysyv luurako voi viiv stytt luutumista Potilaiden joiden uudisluuta venytet n yleens 1 mm vuorokaudessa 1 4 kierrosta joka 6 tunti uusiutuva luu on tarkastettava s nn llisesti ja sit on seurattava radiologisilla tutkimuksilla Laitteen poistaminen kirurgin tulee p tt koska on aika poistaa kiinnityslaite Ennen lopullista poistoa suositellaan k
313. ul r nekrose poe POLE ES Advarsel Dette utstyret er ikke godkjent for festing eller fiksering med skruer til de bakre delene pediklene av cervikale thorakale eller lumbale deler av columna Viktig Det er ikke alle kirurgiske tilfeller som l ses med et positivt resultat Det kan nar som helst oppsta tilleggskomplikasjoner p grunn av feil bruk medisinske forhold eller defekter pa utstyret slik at det kreves et nytt kirurgisk inngrep for fjerne eller bytte ut det eksterne fikseringsutstyret Preoperative og operative prosedyrer inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av de eksterne fikseringsanordningene er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne lykkes i brukes av eksterne fikseringsanordninger fra O rthofix Riktig utvelgelse av pasient og pasientens evne til utfgre legens instrukser og felge den foreskrevne behandlingen vil ha stor innflytelse pa resultatene Det er viktig filtrere pasientene og velge optimal behandling ut fra behov og begrensninger forbundet med fysisk og eller mental aktivitet Eksterne fikseringsanordninger fra Orthofix MA IKKE BRUKES hvis pasienten viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike Materialer O rthofix TrueLok systemet for ekstern fiksering best r av komponenter av rustfritt stal aluminiumslegering og 66 plast Komponentene som kommer i kontakt med pasientens kropp er de perkutane skruene beinskruene K
314. uminum The linear distractors are manufactured from aluminum stainless steel and nylon The angular distractors are manufactured from aluminum stainless steel and Techron PPS All other elements are manufactured from stainless steel The system is used with 1 8 mm K wires and bone screws manufactured by O rthofix Srl This external fixation system is a metal bone fixation device for stabilisation and correction during the normal healing process The purpose of the fixation devices is to keep the bone segments aligned during the healing process they are not designed to support weight bearing loads The device may only be applied by a physician with adequate surgical knowledge of the system and its relative mechanical limitations The selection of the correct frame and implant size for each patient is fundamental for the success of the procedure The metal screws and wires are subject to repeated stress during use and their resistance will be limited by the size and shape of the bones being treated U nless care is taken in patient selection proper placement of the frame hinges wires and screws and careful postoperative management to minimise the stresses on the frame metal fatigue may occur with consequent breakage or bending before the healing process is complete which may result in further injury or the need to remove the device prematurely While using the TrueLok system for bone fixation the surgeon should keep the following in mind Pati
315. uro 15 Rea es a corpo estranho devido aos parafusos para ossos ou a componentes da estrutura de fixa o 16 Necrose do tecido secund ria inser o dos parafusos para ossos 17 Press o da pele causada por componentes externos quando o espa o livre insuficiente 18 Dismetria do membro 19 Sangramento cir rgico excessivo 20 Riscos intr nsecos associados anestesia 21 Dor n o administr vel 22 Sequestro de osso secund rio devido perfura o r pida da cortical com a acumula o de calor e de necrose ssea 23 Transtornos vasculares incluindo tromboflebite embolia pulmonar hematoma no ferimento necrose avascular o tn g Lo Advert ncia este dispositivo n o foi aprovado para fixa o ou liga o por meio de parafusos aos elementos posteriores ped culos da coluna cervical tor cica ou lombar 82 Importante Nem todos os casos cir rgicos s o resolvidos com um resultado positivo Complica es adicionais podem surgir a qualquer momento devido ao uso inadequado por raz es m dicas ou como resultado de falha do dispositivo exigindo uma cirurgia para remo o ou reposi o do dispositivo de fixa o Procedimentos cir rgicos e pr cir rgicos incluindo conhecimento das t cnicas cir rgicas e da sele o e posicionamento corretos dos dispositivos de fixa o externa s o aspectos importantes para uma aplica o bem sucedida dos dispositivos de fixa o externa O rthofix pelo cirurg
316. utan med handkraft eller med handborr Sj lvborrande skruvar med en mindre g ngdiameter kan f ras in antingen manuellt eller med hj lp av en elektrisk l ghastighetsborr 87 ORIHOHXSKRUMR Standardm ssiga O rthofix skruvar har en konisk g nga som r avsmalnande fran 6 0 till 5 0 mm XC aliber skruvarnas g nga r avsmalnande fran 6 0 mm till 5 6 mm Vid anvandning av benskruvar med trubbig spets m ste h len f rborras med l mpliga borrbits och borrmallar Kirurgen kan ta hj lp av de matchande sp ren pa skruvarna och borrbitsen f r att valja r tt borrbits Sl a borrbits kan orsaka v rmeskador pa benet och far inte anvandas XCaliber benskruvar kapas vanligtvis till nskad l ngd antingen fore insattning eller efter att de har satts in n r kl mman har satts p och kl mmans l sskruvar har satts fast ordentligt Skruvarna far aldrig kapas efter ins ttning innan kl mman har satts dit eftersom en del av kapningskraften kan verf ras till benet XCaliber benskruvarna dr sj lvborrande spongi st ben rekommenderas direkt ins ttning med en handborr eller en T nyckel diafysealt ben rekommenderas forborrning O m benet r starkt kan en borrbits p 4 8 mm och en borrmall anvandas O m benet r svagt eller finns i det metafyseala omr det dar kortex r tunn ska en borrbits p 3 2 mm anvandas Truelok SKRUNAR halvstift i TrueLok HALVSTIFT SKA ENDAST ANV N DAS MED TrueLok SYSTEMET TrueLok skruvar r inte konf
317. va avo O E ETAL TO Sp avo ORTHOFIX OLTU Orthofix O 6 0 OTA 5 0 mm TA O XCaliber a Ta 6 0 mm 5 6 mm H HBAO a EK TWV TPU TPU H H opel e Tpu tpu U opel va p epi XCaliber
318. vaierne drillborene styrevaierne som brukes under innsetting av skruene trokarene og utstyret for m ling av beindybde De nevnte komponentene er laget av rustfritt st l til kirurgisk bruk Enkelte av beinskruene som brukes i Orthofix systemet for ekstern fiksering har et tynt lag av hydroxyapatite HA som er sprayet p over den gjengede delen av skaftet STERILE og IKKE STERILE produkter Orthofix leverer noen eksterne fikseringsanordninger som STERILE og andre som IKKE STERILE Det anbefales kontrollere etiketten p produktet for fastsl om den enkelte anordningen er steril Steril Utstyret eller pakkene levert som STERILE har en etikett som angir dette Pakkeinnholdet er STERILT s lenge pakken ikke er pnet eller skadet M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Ikke steril Med mindre annet er angitt leveres komponentene i systemet for ekstern fiksering som IKKE STERILE Orthofix anbefaler at alle ikke sterile deler rengj res og steriliseres riktig i overensstemmelse med de anbefalte rengj rings og steriliseringsprosedyrene Produktets integritet og yteevne garanteres bare hvis pakken ikke er skadet Rengj ring og vedlikehold Merk Se brukerveiledningen PQ ISP F r bruk m IKKE STERILE produkter rengj res med en blanding av 70 medisinsk alkohol og 30 destillert vann Etter rengj ring skal utstyret og eller systemet renses grundig i sterilt destillert vann og t rkes med en ren klut i uvevd tekstil F
319. vedeny tak daleko aby jejich hladk st pronikla p es bli kortex a to proto aby se zabr nilo riziku po kozen kosti Pr m r roubu mus b t zvolen v souladu s pr m rem kosti pro pr m r kosti v t ne 20 mm by m l b t pou it roub o pr m ru 6 0 mm 6 0 5 0 nebo 6 0 5 6 mm pro pr m r kosti v rozmez 15 a 20 mm by m ly b t pou ity rouby o pr m ru 5 0 mm a pro pr m r kosti v rozmez 10 mm a 15 mm se doporu uj rouby o pr m ru 4 0 mm 118 Samovrtn rouby s pr m rem z vitu 5 0 mm nebo v ce nesm b t nikdy zav d ny pomoci elektrick ho n stroje a m ly by b t zav d ny manu ln nebo s pou it m ru n ho vrt ku Samovrtn rouby s men m pr m rem z vitu mohou b t zav d ny ru n i s pou it m n zkoot kov elektrick vrta ky ROUBY ORTHOFIX Standardn rouby O rthofix maj k nick zavit s ku elovitosti od 5 0 mm do 6 0 mm z vity roubu X Caliber maj ku elovitost od 5 6 mm do 6 0 mm P i pou it kostn ch roub s tup m hrotem je nutn p edvrt n pomoc vhodn ch vrt k a vrtac ch p pravk Odpov daj c dr ky na roubech a vrt c ch usnad uj operat rovi v b r spr vn ho vrt ku Tup vrt ky mohou tepeln po kodit kost a nesm se nikdy pou t Kostn rouby X Caliber se obvykle p i ez vaj na spr vnou d lku a to bu p ed vlo en m nebo po vlo en pou it svorky a pevn m uta en zaj
320. ven In poreus bot wordt rechtstreekse insertie met een handboor of T sleutel aangeraden In de diafysisch bot wordt preliminair boren aanbevolen Als het bot hard is gebruik dan een boor met een diameter en boorgeleider van 4 8 mm gebruik een boorpunt van 3 2 mm als de botkwaliteit slecht is of in het metafysische gebied waar de cortex dun is TrueLok SCHROEVEN TrueLok SCHRO EFPENNEN DIENEN ENKEL MET HET TrueLok SYSTEEM TE WORDEN GEBRUIKT TrueLok schroeven zijn niet taps toelopend en hebben een schroefdraad met dezelfde diameter over de gehele schroef TrueLok schroeven zijn beschikbaar in diameters van 4 5 en 6 mm met elk een totale lengte van 180 mm en schroefdraadlengte van 55 mm Als de schroef ingebracht moet worden in gebieden breder dan 50 mm dan moeten XC aliber botschroeven worden gebruikt TrueLok schroeven zijn zelftappende en zelfborende schroeven en hebben een standaard uiteinde ten behoeve van een snelkoppeling voor gebruiksgemak in de operatiekamer De volgende stappen geven een overzicht van de aangeraden methode voor het inbrengen en fixeren van de schroef 1 Een fixatiebout voor de schroefpen wordt ingebracht in een passend gaatje in de ring De fixatiebout voor de schroefpen doet dienst als geleider bij het inbrengen van de schroefpen 2 Kirschner draad wordt door het gaatje van de fixatiebout gehaald in de geplande insertierichting van de schroefpen Maak ter plaatse van de insertie een incisie in d
321. wst pne przewiercanie Nale y zastosowa umiarkowan si aby przebi si przez pierwsz warstw kory ruby do trzon w ko ci zawsze nale y wk ada na rodku osi ko ci aby zapobiec os abieniu Chirurg musi zawsze uwzgl dnia warto momentu obrotowego wymaganego do w o enia ruby Je eli b dzie to bardziej utrudnione ni zwykle zaleca si wyj cie ruby oczyszczenie jej oraz ponowne nawiercenie ko ci za pomoc narz dzia wiertniczego nawet je li zosta o to wcze niej wykonane Nale y unika nadmiernej penetracji drugiej warstwy kory poniewa mo e to doprowadzi do uszkodzenia tkanki W celu unikni cia ryzyka uszkodzenia ko ci nie nale y wk ada rub do ko ci na tyle g boko aby g adki trzonek przenika do pierwszej warstw kory rednic ruby dobra zgodnie ze rednic ko ci w przypadku ko ci o rednicy wi kszej ni 20 mm u y rub 6 0 mm 6 0 5 0 lub 6 0 5 6 mm w przypadku ko ci o rednicy z zakresu 15 20 mm u y rub 5 0 mm a w przypadku ko ci o rednicy z zakresu 10 15 mm zalecane s ruby do ko ci o rednicy 4 0 mm ruby samo nawiercaj ce z gwintem o rednicy co najmniej 5 0 mm nie mog by wk adane za pomoc narz dzia elektrycznego nale y je wk ada r cznie lub przy u yciu wiertarki r cznej ruby samo nawiercaj ce z gwintem o mniejszej rednicy mog by wk adane r cznie lub za 126 pomoca wiertarki elektrycznej o matej szybko ci
322. xa o seja aumentada em compara o ao que normalmente necess ria Remo o do implante Os dispositivos externos de fixa o foram projetados para estabilizar o local da fratura durante o processo de consolida o ssea e ou alongamento do membro Uma vez conclu da a reabilita o e ou alongamento do membro os dispositivos devem ser removidos A remo o tamb m pode ser recomendada em outros casos como por exemplo se houver sinais de corros o rea o ou dor localizada quebra do implante envergamento fratura ou afrouxamento ou perda ssea Informa es para pedidos Entre em contato com o representante de vendas local da O rthofix Aten o leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo exclusivamente para ou mediante pedido de m dicos ou hospitais TrueLok uma marca registrada da O rthofix Inc Observa o o m dico inteiramente respons vel pela sele o correta do paciente treinamento adequado experi ncia na sele o e aplica o do TrueLok bem como pela sele o dos procedimentos p s operat rios subsequentes Para reclama es ou informa es adicionais relativas ao produto e sua utiliza o entre em contato com a O rthofix Srl 84 RISCOS ASSOCIADOS A REUTILIZACAO DE DISPOSITIVO DE USO UNICO DISPOSITIVO IMPLANT VEL O dispositivo implant vel de USO UNICO da Orthofix identificado atrav s do simbolo exibido no r tulo do produto Apos ser removido do pac
323. xatieverlies of migratie wat kan leiden tot beschadiging van zenuwen weke delen of organen met inbegrip van huidperforatie of andere bloedingen Verlies van de anatomische positie bij een gebrek aan consolidatie of een geringe consolidatie met rotatie of hoekvorming Corrosie met plaatselijke weefselreactie of pijn Plaatselijke of systemische ontstekingen Door de aanwezigheid van de fixateur veroorzaakte pijn onbehagen of abnormale reacties van het zenuwstelsel Cardiovasculaire aandoeningen waaronder tromboflebitis longembolie of hartinfarct Botverlies vermindering van de botdichtheid als gevolg van de vermindering van de op het bot uitgeoefende spanning 1 Beschadiging van zenuwen of bloedvaten als gevolg van het inbrengen van draden of schroeven 2 Diepgaande of oppervlakkige ontstekingen op de plaats van de botschroeven osteomyelitis septische artritis met inbegrip van chronische vochtafscheiding op de plaatsen van de botschroeven na verwijdering van de fixateur O edeem of mogelijk syndroom van de betreffende plek Contractuur van gewricht subluxatie ontwrichting of verlies van bew egingscapaciteit Voortijdige verharding van botweefsel tijdens de distractie Mogelijke spanning die de weke delen en of de fixatie aantast tijdens de manipulatie van de callus bijv correcties bij vergroeiing en of verlenging 7 Onvoldoende botaangroei de botuiteinden groeien niet aan elkaar of er ontstaat pseudoartrose 8 Fractuur van een n
324. xtr mit sectionn e Les fiches TrueLok coup es dimension doivent tre retir es manuellement a l aide du mandrin universel dot d une poign e en T 17955 ou l aide d un moteur Un soin particulier doit tre apport la pr servation des tissus mous au cours de l insertion de la fiche ou de la broche Une broche de Kirchner ne doit pas tre ins r e plus d une fois car la pointe pourrait s mousser et engendrer un chauffement ind sirable de l os Utilisez l instrumentation O rthofix appropri e pour ins rer correctement les fiches et les broches de Kirchner Lorsqu une broche de Kirchner ou un guide broche sont utilis s avec une m che canul e a La broche de Kirchner ou le guide broche doivent tre imp rativement NEUFS b La broche doit tre examin e avant l insertion pour v rifier l absence d abrasions ou de d formations 21 c Lors de l introduction d un instrument ou d un dispositif sur la broche le chirurgien doit contr ler le plus r quemment possible la pointe de la broche pour ne pas ins rer celle ci plus que n cessaire par inadvertance d A chaque passage d un instrument ou d un dispositif le chirurgien doit s assurer que a broche l instrument et le dispositif sont exempts de tout d bris osseux ou d autre nature susceptible de pousser la broche en avant INSERTION DE LA BROCHE DE KIRCHNER Lorsqu un anneau est utilis avec un syst me hybride ou circulaire a Les broches de Kirchner
325. ych odstepach czasu nale y sprawdza prawid owo funkcjonowania rub i ramy Wymagana jest skrupulatna higiena okolicy rub i drut w Nale y poinstruowa pacjenta co do u ytkowania i konserwacji stabilizatora oraz higieny okolic drutu Pacjent powinien zosta poinformowany o konieczno ci zg oszenia ka dego niepo danego lub nieoczekiwanego efektu swojemu lekarzowi rodzinnemu Nale y okresowo kontrolowa z amanie lub szczelin w ko ci w trakcie leczenia i odpowiednio regulowa ram stabilizatora Nadmierne lub d ugotrwa e rozdzielenie od am w mo e doprowadzi do op nienia zrostu U pacjent w poddawanym wyd u eniu ko ci metod osteogenezy dystrakcyjnej nale y regularnie kontrolowa stopie rozci gania ko ci zwykle I mm dzienne tj obrotu aparatu dystrakcyjno kompresyjnego co 6 godzin imonitorowa ko radiologicznie Zdejmowanie urz dzenia ostateczna decyzja o zdj ciu stabilizatora nale y do ortopedy Przed ostatecznym zdj ciem urz dzenia zaleca si tymczasowe zdjecie fragmentu ramy w celu sprawdzenia wytrzyma o ci zaleczonego z amania ko ci po osteotomii czy zabiegu wyd u ania MO LIWE EFEKTY NIEPO DANE O bluzowanie wygi cie p kni cie lub z amanie urz dzenia stabilizuj cego b d utrata stabilno ci albo przemieszczenie w wyniku kt rego mo e nast pi uszkodzenie nerw w tkanki mi kkiej lub narz d w cznie z perforacj sk ry i innym krwawieniem Brak zadowalaj cego
326. za zmanj anje obremenitev okvirja niste pazljivi se lahko e pred zaklju kom postopka zdravljenja pojavi utrujenost kovine s posledi nim prelomom ali upogibom kovine ki lahko privede do nadaljnjih po kodb oziroma potrebe po prezgodnji odstranitvi naprave Pri uporabi sistema za fiksacijo kosti TrueLok mora kirurg upo tevati slede e Te o pacienta pacienti s prekomerno telesno te o obremenjujejo napravo zato se lahko zlomi ali ukrivi Poklic oziroma aktivnosti pacienta tveganje preloma ali upogiba notranje ali zunanje naprave za fiksacijo kosti med pooperativno rehabilitacijo se lahko v primeru da se pacient ukvarja z aktivnostmi ki zahtevajo dviganje ali pove ano mi i no aktivnost pove a saj ti gibi napravo podvr ejo silam ki bi lahko povzro ile njen prelom Du evno stanje pacienta tveganje preloma fiksirne naprave je pove ano pri starej ih pacientih du evno zaostalih pacientih alkoholikih odvisnikih in pacientih ki iz drugih razlogov potrebnih omejitev in varnostnih ukrepov med uporabo naprave ne bi upo tevali Ob utljivost pacienta na dolo en material kadar se sumi da je pacient na uporabljen material ob utljiv je potrebno pred izbiro ali implantacijo materiala opraviti ustrezna testiranja 133 Oslabljeni pacienti oslabljene osebe s te avami pri uporabi naprav za podporo telesne te e so lahko med pooperativno rehabilitacijo ogro ene INDIKACIJE Sistem TrueLok TM se uporablja za korek

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Infocus X6 data projector    Page 1 Page 2 概 説 本装置。T-920/820は、発電機方式に対応する  Aqualab - Manuel d`utilisation  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file