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PVAC® GOLD 990078

1.
2.
3. 1
4. 80
5. He
6. GENius Medtronic Medtronic
7. 50 B
8. RF O O WG
9. ICD Kap lak Yun rj 6 n o Medtronic
10. 600 kai TOUS RF HTM O RF
11. PVAC GOLD 73 B
12. RF oi TOU
13. MIE TOU ICD rou AV Node
14. BbINOT
15. H TOU TOV
16. PH GENius 74 Ha PVAC GOLD
17. HE TIG TOV H RF HEM
18. ACT Activated clotting time 10 15 30 ACT 300 350 in situ On k pia
19. 2 TO 10 cm 3 9 in 4 TA 3 Fe rou w PVAC GOLD EMnvik 45 gt 210 cm ex 3 5 ro Kou io
20. 5 Ha
21. Greenfield 4 va
22. 6 2 1 2 3 10 3 9 PVAC GOLD 75 4 K
23. 7 b 1 1 f 9 6 6 1
24. 1 PVAC GOLD 2 2 3 4 5 9
25. 1 ro TO 50 C
26. PVAC GOLD 43 H va va Na rou va
27. 93 42 Conformit Europ enne Zhoda s poZiadavkami EU Tento symbol znamen Ze zariadenie plne vyhovuje poZiadavk m uvedenym v smernici 93 42 EHS Conformit Europ enne Avrupa Normlarina Uygunluk Bu sembol cihazin 93 42 EEC sayili Avrupa Direktifine tam olarak uygun oldugunu ifade eder 1 Description The Medtronic Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD is a three dimensional anatomically designed multi electrode catheter used to map pace and ablate the pulmonary veins see Figure 1 The PVAC GOLD is compatible with Medtronic GENius Multi Channel RF Ablation Generator version 15 0 and higher 145 cm 5 cm gt le 105 5 cm 3 mm 9 Fr 1 Spiral array 7 Proximal lumen 2 Capture device 8 Distal tip 3 Slide control knob 9 Electrode 1 4 Steering knob 10 Electrode 9 5 Tension control knob 11 Pair4 6 Connector Figure 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD Neutral Position 1 1 Contents of package The package contains the following 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD product documentation biohazard disposal bag Carefully read all instructions prior to use Observe all contraindications warnings and precautions noted in these instructions Failure to do so may result in less than expected ou
28. 7 TTVEUHOVIKEG 8 b kouBio d TO KojuBio va e 1 1 f 9 va 6 6 1
29. 8 kouBio 9 rou rou rou 6 SRA ST 6 rou ATTW 6 4 1 TO 2
30. PVAC GOLD PVAC GOLD 4 EKTTA VETE TO op 5 TO IFU Instructions for Use ro 6 2 1
31. 7 145 5 57 09 1 97 105 5 41 34 1 97 25 0 98 19 0 75 9 3 75 0 147 3 mm 0 12 2 C 3 6 F 3 mm 9 Fr 0 118 3 17 9 5 Fr 0 12
32. 7 7 ONK 145 cm 5 cm 57 09 in 1 97 in 105 cm 5 cm 41 34 in 1 97 in 25 mm 0 98 in 19 mm 0 75 in 9 3 75 mm 0 147 in 3 mm 0 12 in 2 C 3 6 F EA OD 3 mm 9 Fr 0 118 in 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 in 35 C 58 C 31 F 136 F 85
33. o Medtronic 22 C 72 F 7 47 TOV RF GENius Medtronic 15 0 Medtronic
34. 1 2 1 76 PVAC GOLD 3 BEH EN 5 90 6
35. 3 210 3 5 4 gt 210 cm enn Puc 4 6 5 210 er E E E i 210 cM a Hs d 5 6 3
36. Medtronic Medtronic 2 GOLD PVAC GOLD 3
37. 2 6 2 o 5 cm 1 97 in TTVEUNOVIKEG 3 va 4 va TO kouBio 5 6
38. GOLD Ha 4 ero
39. 350 400 O PVAC GOLD 0 8128 mm 0 032 J 6 1 1 2 rou luer rou kpo 2 2 3
40. SN KTROHGR 6 Medtronic 10
41. 22 C 72 F 7 77 GENius 15 0 Medtronic Medtronic a Valleylab E7506
42. TO va X TO 5
43. 80 C va TOV
44. 2 6 2 5 1 97 3 4 5 6 7
45. GENius Medtronic
46. PU Medtronic
47. PVAC GOLD o Medtronic O RF
48. PVAC GOLD 47 1 Beskrivelse Medtronic pulmonalvene ablationskateter GOLD PVAC GOLD er et tredimensionelt anatomisk udformet multielektrodekateter der anvendes til kortl gning stimulering og ablation af pulmonalvenerne se Figur 1 PVAC GOLD er kompatibelt med Medtronic GENius multikanals RF ablationsgenerator version 15 0 og h jere 145 cm 5 cm gt le 105 cm 5 cm 3 mm 9 Fr 1 Array 7 Proksimal lumen 2 Indfangningsanordning 8 Distal spids 3 Glidekontrolknap 9 Elektrode 1 4 Styreknap 10 Elektrode 9 5 Spendingskontrolknap 11 Par4 6 Konnektor Figur 1 Pulmonalvene ablationskateter GOLD neutral position 1 1 Pakkens indhold Pakken indeholder f lgende 1 stk pulmonalvene ablationskateter GOLD produktdokumentation pose til klinisk risikoaffald Lees alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse V r opm rksom p samtlige kontraindikationer advarsler og forholdsregler der st r angivet i denne brugsanvisning Undladelse heraf kan resultere i d rligere resultater end forventet Forsigtig Kontroll r den sterile emballage og katetret inden brug Hvis den sterile emballage eller katetret viser tegn p at v re beskadiget m katetret ikke tages i brug Kontakt Deres lokale Medtronic repr sentant Forsigtig Katetret b r kun anvendes af eller under opsyn af l ger der er uddannet i ablationsprocedurer i venstre atrium
49. 22 C 72 F 2 7 C 4 86 F 15 C 30 C 59 F 86 F 8 Medtronic 9 H Medtronic Medtronic Medtronic Medtronic Medtronic
50. PVAC Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD Medtronic 1 O PVAC GOLD RF GENius Medtronic 15 0 145 5 cm gt 105cm 5 T ka mm 9 Fr 1 7 2 8 3 9 1 4 10 9 5 kouBio 11 4 6 1 GOLD 1 1 1
51. 4 210 cm eu 4 rou Kou iou ro rou Va rou TTW 6 kopBio 5 210 cm nn gt aor OM i 210 cm enn a e 4n q Sn 5 6 3 TO 1 PVAC GOLD 2 Me L XPIG
52. 5 6 7 8 9 6 AA ST 4 2 dar A 25 Rar ens c 6 6 4
53. 1 2 2 er 2 3 PVAC GOLD PVAC GOLD 4 5
54. Medtronic 2 O PVAC GOLD AF PVAC GOLD 3 H PVAC GOLD
55. RF H RF HE Medtronic H
56. Valleylab E7506 RF OI Ol ICD Implantable Cardioverter Defibrillator va va RF RF GENius X X 44 PVAC GOLD AKTIVOOKOTTIK G
57. Figura 4 Avanco do man pulo de controlo deslizante Nota E importante manter sempre a ponta distal do cateter frente do dispositivo de captura para evitar torcer o l men distal 6 Mantenha o man pulo de controlo deslizante na posig o dianteira enquanto captura a ponta do conjunto em espiral ver Figura 5 210 cm x Ca 1 210 cm HEEE asa Figura 5 Captura do conjunto em espiral 6 3 Inserc o do cateter e desdobramento do conjunto em espiral Aviso Evite trocas de cateter desnecess rias para minimizar os epis dios emb licos relacionados com a bainha 1 Retraia o fio guia para a ponta distal do PVAC GOLD 2 Com o conjunto contido insira o dispositivo de captura na v lvula hemost tica e faca o avangar at o dispositivo de captura estar encostado superf cie interna do conector da bainha Deixe sair soro fisiol gico e sangue pela extremidade proximal do dispositivo de captura Nota Execute o passo 2 ap s todas as trocas de cateter 3 Insira cerca de metade do comprimento do fio guia na bainha transeptal 4 Faca avangar a porg o do conjunto em espiral do cateter na bainha antes de remover e colocar com firmeza o dispositivo de captura na pega Nota Execute os passos 5 a 9 sob visualizag o fluorosc pica 5 Avance o cateter atrav s da bainha transeptal at o conjunto entrar na aur cula 6 Antes de desdobrar totalmente o ca
58. va rou 2 3 4 5 9 5 va 6 TTVEUHOVIKEG 7 va
59. 2 8 3 9 1 4 10 9 5 11 4 6 1 GOLD 1 1 1 GOLD
60. 35 C no 58 C 31 F 136 F 85 22 72 F 2 7 4 86 F 15 30 59 F 86 F 8 Medtronic 9 Medtronic Medtronic Medtronic Medtro
61. Se m rkaterne p emballagen for at se hvilke af nedenst ende symboler der g lder for dette produkt Consulte as etiquetas da embalagem para ver quais dos s mbolos seguintes se aplicam a este produto Hogy az al bbi szimb lumok k z l melyek vonatkoznak erre a term kre az a csomag cimk ir l tudhat meg Aby stwierdzic kt re symbole dotycza niniejszego produktu nalezy zapozna sie z etykietami na opakowaniu Symboly t kaj c se tohoto v robku naleznete na t tc ch na obalu Ha Prezrite si ozna enie na obale a zistite ktor z nasleduj cich symbolov sa vz ahuj na tento produkt Bu r nde a a daki sembollerden hangilerinin ge erli oldu unu g rmek i in ambalaj etiketlerine bak n Lot number Num ro de lot Chargennummer N mero de lote Partijnummer Numero di lotto Lotnummer Lotnummer Partinummer N mero de lote T telsz m Numer partii produkcyjnej Cislo ar e Homep napruu slo ar e Lot numaras Reorder number Num ro de commande Bestellnummer N mero de referencia Bestelnummer Numero di catalogo Bestillingsnummer terbest llningsnummer Genbestillingsnummer N mero para nova encomenda Ut nrendel si sz m Numer do ponowneg
62. 1 2 4 1 60 60 6 5 1 7
63. GENius Medtronic Medtronic RF GENius va va va
64. atrioezofage ln p t l AV p t l krv cen souvisejici s antikoagulac zvysen t lesn teploty bradykardie perforace srdce nebo jinych org n pri transsept ln punkci nebo jinych konech srde n tampon da srde n trombembolie c vn mozkov p hoda CMP nebo tranzitorn ischemick ataka TIA t se na hrudn ku chronick ka el po kozen sou st ICD nebo implantovan ho kardiostimul toru smrt uvoln n implantabiln ho kardioverter defibril toru ICD nebo trval ch stimula n ch elektrod po kozen j cnu srde n selh n hematom hemopt za troponinu 6 N vod k pou it vysok hladina kreatininfosfokin zy nebo hypotenze infekce infarkt myokardu nebo isch mie poran n a nebo po kozen nerv obstrukce perforace po kozen nebo spazmus c vn ho syst mu v etn koron rn ho ob hov ho syst mu perikarditida nebo endokarditida ne mysln pln nebo ste n blok da nebo po kozen atrioventrikul rn ho AV i sinusov ho uzlu pleur ln nebo perikardi ln ef ze pneumonie pneumotorax plicn embolie a plicn infiltraty z en nebo sten za plicni Zily pseudoaneurysma v trisle poran n i po kozen v d sledku radiace a malign onemocn n jako dlouhodob n sledek dechov tlum retro
65. f re innf ringshylsen forbi enden p arrayen gt gt 10 cm us Figur 3 F re frem innf ringshylsen 5 Etter hvert som innf ringshylsen f res forover fortsetter du f re skyveknappen forover se Figur 4 a gt 10 ex Figur 4 F re frem skyveknappen Merk Det er viktig at kateterets distale tupp alltid holdes foran innf ringshylsen for unng knekk p det distale lumenet 6 Hold skyveknappen i foroverposisjonen mens elektrodespiralens tupp fanges inn se Figur 5 10 cf 00 gt 10cm 4 i Se Figur 5 Lukke arrayen 6 3 Fore inn kateteret og frigjore arrayen Advarsel For a unnga hylserelaterte emboliske hendelser skal du ikke skifte ut kateteret flere ganger enn n dvendig 1 Trekk guidewiren tilbake til den distale tuppen p PVAC GOLD 2 Innf ringshylsen som n inneholder arrayen f res inn i hemostaseventilen og f res frem til innf ringshylsen er i kontakt med innsiden av hylsemuffen La saltvann og blod renne ut av den proksimale enden av innf ringshylsen Merk Utf r trinn 2 etter hver kateterutskiftning 3 F r ca halve guidewirens lengde inn i den transseptale hylsen 4 F r kateterets elektrodedel inn i hylsen f r du fjerner og plasserer innf ringshylsen p h ndtaket Merk Utf r trinn 5 9 under gjennomlysning 5 F r kateteret frem g
66. TO TO HKT H Energy mode 4 1 4 1 Ablation duration 60 seconds 60 Target temperature 60 C 60 C 6 5 7 va 1 2
67. vrpo o 1 dev WG 3 4 5 90 46 PVAC GOLD 6
68. A beteg elektrogramjainak EGM rt kelhet s g t befoly sol r di frekvenci s interferencia elker l se rdek ben az lettani param terek monitoroz s hoz haszn lt valamennyi elektr dot a lehet legt volabb helyezze el a betegvisszelektr dokt l s azok vezet keit l Szakk pzett felhaszn l k A kat tert kiz r lag olyan orvosok illetve ezek fel gyelete alatt dolgoz orvosok haszn lhatj k akiknek gyakorlatuk van a sz ban forg kat terrel s a Medtronic GENius t bbcsatorn s r di frekvenci s abl ci s gener tor val v gzett bal pitvari abl ci s beavatkoz sokban Kapcsol d term kirodalom Ne pr b lja a Medtronic kardi lis abl ci s rendszert m k dtetni am g v gig nem olvasta s teljesen meg nem rtette a GENius t bbcsatorn s r di frekvenci s abl ci s gener tor kezel i k zik nyv t s a vonatkoz kardi lis abl ci s kat ter m szaki le r s t El rt haszn lati k rnyezet A kardi lis abl ci s beavatkoz sokat kiz r lag teljesen felszerelt elektrofiziol giai laborat riumban szabad v gezni H vely vagy vezet kat ter sz ks ges Ne pr b lja el retolni vagy visszah zni az erekben l v kat tert h vely vagy vezet kat ter haszn lata n lk l mert azzal k ros thatja a sz v s az rrendszer k pleteit A steril csomag ellen rz se Haszn lat el tt ellen rizze a steril csomagol st s kat tert Ha a steril csomagol son vagy a kat
69. n do rulay n 4 Yakalama cihaz n spiral diziye do ru tutarak bir yandan yakalama cihaz n ilerletirken di er yandan ekil 3 te g sterildi i gibi kayd rma kontrol d mesini ileri do ru yava a ilerletin Not Yakalama cihaz n dizinin sonundan teye ilerletmekten ka n n w Ah H 210 cm enn Sekil 3 Yakalama cihazinin ilerletilmesi 5 Yakalama cihaz n ileri do ru ilerletirken kayd rma kontrol d mesini de ileri do ru ilerletmeyi s rd r n bkz ekil 4 PVAC GOLD Teknik El Kitab T rk e 85 ekil 4 Kayd rma kontrol d mesinin ilerletilmesi Not Distal lumenin b k lmesini nlemek i in kateterin distal ucunun her zaman yakalama cihaz ndan ileride olmas nemlidir 6 Spiral dizinin ucunu yakalarken kayd rma kontrol d mesini ileri konumda tutun bkz ekil 5 210 cm x EA 1 210 cm EFEZ asa Sasa Sekil 5 Dizinin yakalanmasi 6 3 Kateterin yerlestirilmesi ve dizinin konumland r lmas Uyar Kilifla ilgili embolik olaylar en aza indirmek igin gereksiz yere kateter degistirmekten kaginin 1 Kilavuz teli PVAC GOLD un distal ucuna dogru geri cekin 2 Dizi igindeyken yakalama cihaz n hemostaz valfine yerlestirin ve yakalama cihaz k l f g be inin i y zeyine oturana kadar ilerletin Salinin ve kanin yakalama cihaz n n proksimal ucundan d ar akmas n sa lay n
70. Documentaci n del producto Productdocumentatie Documentazione sul prodotto Produktdokumentasjon Produktdokumentation Produktdokumentation Documentag o do produto Term kdokument ci Dokumentacja produktu Pr vodn dokumentace no Dokument cia k produktu Ur nle ilgili belgeler o 0050 Storage temperature Temp rature de stockage Lagerungstemperatur Temperatura de almacenamiento Opslagtemperatuur Temperatura di conservazione Oppbevaringstemperatur F rvaringstemperatur Opbevaringstemperatur Temperatura de armazenamento T rol si h m rs klet Temperatura przechowywania Teplota skladov ni Skladovacia teplota Saklama s cakl g Transit temperature Temp rature de transport Transporttemperatur Temperatura de transporte Transporttemperatuur Temperatura di trasporto Forsendelsestemperatur Transporttemperatur Temperatur under transport Temperatura de transporte Sz llit si h m rs klet Temperatura transportu Teplota pii preprav Teplota pri preprave Ta ma s cakl Humidity limitation Limite de I humidit Feuchtigkeitsbereich Limitaci n de humedad Vochtig
71. Europea Questo simbolo significa che il dispositivo conforme alla Direttiva Europea 93 42 CEE Conformit Europ enne samsvar med europeisk standard Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU direktiv 93 42 E F Conformit Europ enne Europeisk standard Denna symbol betyder att utrustningen helt f ljer r dets direktiv 93 42 EEG Conformit Europ enne Zuuu ppwon To TO 93 42 EOK Conformit Europ enne Europeeisk Standard Dette symbol betyder at enheden opfylder kravene i EU direktiv 93 42 E F Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia 93 42 CEE Conformit Europ enne eur pai megfelel s g Ez a szimb lum azt jelenti hogy az eszk z teljes m rt kben megfelel a 93 42 EGK eur pai ir nyelvnek Conformit Europ enne zgodno z normami Unii Europejskiej Ten symbol oznacza e urz dzenie spe nia wszystkie wymogi wynikaj ce z europejskiej dyrektywy 93 42 EWG Conformit Europ enne Evropsk shoda Tento symbol znamen e za zen zcela spl uje po adavky evropsk sm rnice 93 42 EHS Conformit Europ enne
72. Not T m kateter de i imlerini izleyerek 2 numaral ad m uygulay n 3 K lavuz tel uzunlu unun yakla k yar s n transseptal k l f n i ine sokun 4 Yakalama cihaz n ay r p kolun zerine s k ca yerle tirmeden nce kateterin dizi k sm n k l f n i ine do ru ilerletin Not Floroskopik g r nt leme alt nda 5 9 numaral ad mlar uygulay n 5 Dizi atriyumun i ine girene kadar kateteri transseptal k l f n i inden ilerletin 6 Kateteri tam olarak a madan nce k lavuz telin sol pulmoner venlerden birinde konumland r ld n do rulay n 7 Spiral dizideki d rd nc elektrot k l ftan kmaya ba lay ncaya kadar kateteri ilerletmeyi s rd r n 8 Spiral diziyi yerle tirmek i in kateteri ileri do ru ilerletmeyi s rd r rken kayd rma kontrol d mesini yava a geri ekin 9 Transseptal k l f n distal ucunu sa atriyumun i ine do ru geri ekin B ylece kateterin distal segmentinin ekil 6 da g sterildi i gibi tam olarak y n de i tirmesi sa lanm olur Not Kateteri k l f n i inde y nlendirmeye al may n ekil 6 Dizinin distal segmentinin y n n n de i tirilmesi 6 4 Kablolar n ba lanmas 1 Kateteri yerle tirdikten sonra kateter aray z kablosunu kateter kolunda bulunan konekt re ba lamak i in steril teknik kullan n 2 Kateter aray z kablosunun di er ucunu steril alandan d ar kararak EKG aray z kutusuna ba la
73. Vasovagalt anfald Forhgjet kreatininfosfokinase eller troponinniveau 6 Brugsanvisning Forsigtig Inspic r den sterile emballage og katetret inden brug Hvis den sterile emballage eller katetret viser tegn p at vaere beskadiget m katetret ikke tages i brug Kontakt Deres lokale Medtronic repreesentant Forsigtig Kontroll r at katetret ikke har overskredet sin udl bsdato M ikke anvendes hvis udlgbsdatoen er overskredet Bem rkninger Aktiveret koagulationstid ACT skal kontrolleres med 10 15 minutters mellemrum indtil der opn s forebyggende antikoagulerende behandling og derefter skal ACT kontrolleres med 30 minutters mellemrum under proceduren Antikoagulationsbehandlingens minimumniveau skal opretholdes p en ACT p mindst 300 350 sekunder under proceduren da det er p vist at en mindre intensiv antikoagulation er forbundet med en h j forekomst af lokale tromber som skyldes transseptale sheather Hvis der observeres en signifikant atrieforst rrelse eller spontan ekkokontrast sigter mange operat rer p at ramme et h jere ACT niveau p 350 400 PVAC GOLD er et over the wire kateter der er udformet til anvendelse med en 0 8128 mm 0 032 guidewire med J spids hele tiden 6 1 Klarg ring af katetret og anvendelse af den transseptale sheath Klarg r og anvend katetret under aseptiske forhold 1 Fjern forsigtigt katetret fra emballagen og inspic r katetret forud for anvendelsen for at verificere at det i
74. tn upozorn n uveden v t chto pokynech V opa n m p pad mohou b t v sledky terapie hor ne p edpokl dan Upozorn n P ed pou it m prohl dn te steriln balen a kat tr Pokud je steriln obal nebo kat tr po kozen kat tr nepou vejte Kontaktujte m stn ho z stupce spole nosti Medtronic Upozorn n Tento kat tr sm b t pou v n pouze l ka i vy kolen mi k prov d n ablace v lev s ni s pou it m tohoto kat tru a v cekan lov ho RF abla n ho gener toru spole nosti Medtronic nebo pod dohledem takov ch l ka 2 Indikace k pou it Abla n kat tr pro plicn ly GOLD je ur en k vytv en endokardi ln ch l z fok ln ch a line rn ch p i v konu ablace srde n tk n p i l b symptomatick fibrilace s n AF PVAC GOLD je rovn ur en pro postupy elektrofyziologick ho EP mapov n potenci l v plicn ch il ch diagnostickou stimulaci a ov en elektrick izolace plicn ch il po l b 3 Kontraindikace Pou it abla n ho kat tru pro plicn ly GOLD je kontraindikov no v n sleduj c ch p padech aktivn sepse trombus nebo myxom v lev s ni z plata s ov ho septa nebo oprava defektu s ov ho septa pomoc perkut nn ho za zen zn m p ecitliv lost na heparin abnormality sr livosti krve iln filtrovac za zen filtr Greenfield Pou it tohoto kat tru
75. zere tasarlanm olan tel zerinden ge irilen bir kateterdir 6 1 Kateterin ve transseptal k l f n haz rlanmas Kateteri aseptik ko ullar alt nda haz rlay n ve kullan n 1 Kateteri ambalaj ndan dikkatlice kar n ve kullanmadan nce nakliye veya da t m esnas nda zarar g rmemi oldu unu do rulamak i in inceleyin 2 Stileyi kolun proksimal ucundaki k lavuz tel luer g be inin proksimal ucundan kar n bkz ekil 2 jr Ve ekil 2 Stilenin kar lmas 3 Kilavuz tel lumenini yikayin ve kilavuz teli PVAC GOLD a sokun Kilavuz tel PVAC GOLD cihazinin proksimal ucundan gikmalidir 4 Heparinize salin kullanarak kateterin distal ucunu durulayin 5 Imalatginin Kullanim Talimatlarinda KT verilen talimatlar izleyerek transseptal k l f hazirlayin ve kullanin Notlar Sol atriyuma erisimin ard ndan k l f iginde antikoag lasyonu saglayin Kilifi sag atriyum igindeyken yikayin 6 2 Yakalama cihaziyla dizinin yakalanmasi 1 Dizi n tr konumda ve kateter dik konumda olacak ekilde y nlendirme d mesini d nd r n Uyar Yakalama i lemi ve kateterin yerle tirilmesi s ras nda havan n elektrot dizisi evresinde s k mas ihtimalini azaltmak i in dizinin suya dald r ld s rada yakalanmas nerilir 2 Yakalama cihaz n koldan ay r n ve spiral diziye do ru yukar kayd r n K lavuz telin distal u tan en az 10 cm 3 9 in ileriye uzand
76. 15 30 300 350 350 400 PVAC GOLD 0 8128 0 032 6 1
77. A befog eszk z elt vol t sa s a markolaton val stabil r gz t se el tt juttassa fel a h velybe a kat ter f z rszakasz t Megjegyz s A 5 9 l p seket fluoroszk pi s vizualiz l s mellett v gezze 5 Vezesse t a kat tert a transzszept lis h velyen annyira hogy a f z r a pitvarba ker lj n 6 Miel ttteljesen behelyezn a kat tert gy z dj n meg r la hogy a vezet dr t a bal t d v n k egyik ben helyezkedik el 7 Folytassa a kat ter feljuttat s t mindaddig am g a spir lf z ren l v negyedik elektr d ppen ki nem l p a h velyb l 8 Lassan h zza visszafel a cs sztathat ir ny t gombot mik zben folytatja a kat ter feljuttat s t a spir lf z r kinyit s hoz 9 H zza vissza a transzszept lis h vely diszt lis v g t a jobb pitvarba Ez lehet v teszi a kat ter diszt lis szakasz nak teljes meghajl t s t L sd 6 bra Megjegyz s Ne pr b lja a kat tert a h velyen bel l ir nyitani 6 bra A f z r diszt lis szakasz nak meghajl t sa 6 4 A k belek csatlakoztat sa 1 A kat ter behelyez se ut n steril technik val csatlakoztassa a kat ter interf szk bel t a kat ter nyel n l v csatlakoz hoz 2 A kat ter interf szk bel nek a m sik v g t vezesse t a steril ter leten k v lre s csatlakoztassa az EKG interf szdoboz hoz Megjegyz s A gener tor automatikusan szleli a kat ter csatlakoztat s t s meg
78. Gennemf r trin 5 9 under fluoroskopisk visualisering 5 F r katetret frem gennem den transseptale sheath indtil arrayen kommer ind i atrium 6 Inden katetret anl gges helt skal det kontrolleres at guidewiren er placeret i n af de venstre pulmonalvener 7 Forts t med at f re katetret frem indtil den fjerde elektrode p array begynder at komme ud af sheathen 8 Tr k glidekontrolknappen langsomt tilbage mens katetret fortsat f res fremad for at inds tte array 9 Tr k den distale ende af den transseptale sheath ind i det h jre atrium Dette tillader fuld b jelighed af katetrets distale stykke som vist i Figur 6 Bem rk Fors g ikke at man vrere katetret inde i sheathen T m p Figur 6 Bejning af det distale stykke p arrayen 6 4 Forbindelse af kablerne 1 Efter indf relsen af katetret anvendes steril teknik til at forbinde katetrets forbindelses kabel til konnektoren som er placeret p katetrets h ndtag 2 F r den anden ende af katetrets forbindelseskabel ud af det sterile felt og forbind det til EKG interfaceboksen Bem rk Generatoren vil automatisk identificere katetret n r det er forbundet og vil vise kateterbilledet og de f lgende systemparametre Energimodus 4 1 Ablationsindgrebets varighed 60 sekunder M ltemperatur 60 C Bem rk Se betjeningsh ndbogen til generatoren for at f n rmere betjenings oplysninger 6 5 Kortl gning og ablation Bem
79. Pozn mka Po ka d vym n kat tru provedte krok 2 3 Zasu te p ibli n polovinu d lky vodiciho dr tu do transsept ln ho pouzdra 4 Zasu te st kat tru obsahuj c sestavu elektrod do pouzdra Pak sejm te z chytn za zen a pevn je nasa te na rukoje Pozn mka Pod fluoroskopickou kontrolou prove te kroky 5 9 5 Posunujte kat tr skrz transsept ln pouzdro dokud sestava elektrod nepronikne do srde n s n 6 P ed pln m zaveden m kat tru ov te e se vodic dr t nal z v jedn z levostrann ch plicn ch il 7 Pokra ujte v zasunov n kat tru dokud se tvrt elektroda spir ln sestavy neza ne vysunovat z pouzdra 8 Pomalu zat hn te za knofl k ovl daj c posun sm rem zp t a p itom posunujte kat tr sm rem vp ed tak aby se spir ln sestava elektrod rozvinula 9 Zat hn te dist ln konec transsept ln ho pouzdra do prav s n To umo n pln ohnut dist ln ho segmentu kat tru jak ukazuje Obr zek 6 Pozn mka Nepokou ejte se dit kat tr v pouzd e SAS E F n Obr zek 6 Ohnuti dist lniho segmentu sestavy elektrod 6 4 P ipojen kabel 1 Po zaveden kat tru s pou it m steriln techniky zapojte druh konec kabelu kat trov ho rozhran do konektoru v rukojeti kat tru 2 Druh konec kabelu kat trov ho rozhran vysu te ze steriln ho pole a p ipojte jej ke kazet rozhran EKG Pozn mka Gener tor po p
80. R duire au maximum l exposition aux rayons X et la radioscopie En raison de l intensit du faisceau de rayons X et de la dur e de l imagerie radioscopique au cours des proc dures d ablation les patients et le personnel de laboratoire peuvent subir des l sions radiologiques aigu s et des risques accrus d effets ind sirables somatiques et g n tiques Prendre toutes les mesures appropri es pour minimiser cette exposition aux rayons X pour les patients comme pour le personnel clinique Les effets long terme d une radioscopie prolong e n ont pas t tablis 10 Frangais Manuel technique PVAC GOLD 5 Effets secondaires Les ventuels effets secondaires associ s aux interventions d ablation et de cath t risme cardiaques incluent sans toutefois s y limiter R action allergique aux produits de contraste pour rayons X R actions aux agents anesth siques Arythmies proarythmie Fistule atrio cesophagienne Fistule art rio veineuse Saignement li l anticoagulation Hausse de la temp rature corporelle Bradycardie Perforation du coeur ou d autres organes au cours de la ponction transseptale ou d autres interventions Tamponnade cardiaque Thrombo embolie cardiaque Accident vasculaire c r bral AVC ou accident isch mique transitoire AIT Malaise pulmonaire Toux chronique Endommagement du d fibrillateur automatique implantable ou du stimulateur cardiaque implant D c
81. acos do lado esquerdo e transeptais para minimizar o risco de epis dios tromboemb licos Recomenda se a manuteng o dos n veis de terap utica anticoagulante de acordo com as directrizes relativas a doentes submetidos a cardiovers o Posicionamento do cabo Posicione todos os cabos associados ao gerador de forma a que n o entrem em contacto com o doente ou outros el ctrodos A interfer ncia por RF poder afectar a capacidade de interpretar os EGM do doente Integridade do cateter N o dobre nem torca a extremidade dianteira do cateter Se o fizer pode danificar o lumen do cateter inutilizando o cateter Colocag o do cateter Recomenda se que a aplicag o de energia de RF seja efectuada no antro das veias pulmonares O fornecimento de energia RF dentro das veias pulmonares poder causar estenose das mesmas Eliminag o do cateter Elimine o cateter de acordo com os requisitos do hospital referentes a residuos biol gicos No caso de devolug o do cateter contacte o seu representante local da Medtronic Isolamento el ctrico durante a ablag o N o permita que o doente entre em contacto com equipamento com ligag o terra que possa produzir fuga de corrente el ctrica durante a abla o A fuga de corrente el ctrica pode induzir arritmias que podem causar a morte do doente Contacto entre p los Evite o contacto entre p los O contacto entre p los pode criar um curto circuito ou um erro de sistema de falha do
82. continuer faire avancer le bouton de commande de glissement voir Figure 4 Manuel technique PVAC GOLD Frangais 11 c SA 2 10 cm enn Figure 4 Progression du bouton de commande de glissement Remarque Il est important de toujours amener l extr mit distale du cath ter au del du dispositif de capture afin de pr venir toute plicature de la lumi re distale 6 Maintenir le bouton de commande de glissement en position avant tout en saisissant l extr mit de la structure en spirale voir Figure 5 gt 10 cm ex 1 2 10cm asa Sa Figure 5 Capture de la structure 6 3 Insertion du cath ter et d ploiement de la structure Avertissement Eviter tout change de cath ter inutile afin de minimiser les v nements emboliques li s a la gaine 1 R tracter le fil guide jusqu l extr mit distale du cath ter PVAC GOLD 2 La structure tant ma tris e ins rer le dispositif de capture dans la valve h mostatique et l avancer jusqu ce qu il repose contre la surface interne de l embase de la gaine Laisser de la solution saline et du sang s couler par l extr mit proximale du dispositif de capture Remarque Effectuer l tape 2 apr s l change de chaque cath ter 3 Ins rer environ la moiti de la longueur du fil guide dans la gaine transseptale 4 Avancer la structure d lectrodes du cath ter dans la gaine a
83. enn SFF 3 bra A befog eszk z felvezet se 5 Amint a befog eszk z el rehalad folytassa a cs sztathat szab lyoz gomb el retol s t l sd 4 bra 60 Magyar A PVAC GOLD eszk z miiszaki leir sa c 210 cm eun 4 bra A cs sztathat ir ny t gomb el retol sa Megjegyz s A diszt lis lumen meghajl s nak az elker l se rdek ben fontos hogy a kat ter diszt lis cs cs t mindig a befog eszk z el tt vezesse 6 A spir lf z r hegy nek a befog sakor tartsa a cs sztathat ir ny t gombot el retolt helyzetben l sd 5 bra 210 cm x Ca 1 210 cm HEEE asa Sa 5 abra A f z r befog sa 6 3 A kat ter behelyez se s a fiiz r kinyitasa Vigy zat A h vellyel kapcsolatos emb li s esem nyek minimaliz l sa rdek ben ker lje a kat ter felesleges cser j t 1 H zza vissza a vezet dr tot a PVAC GOLD eszk z diszt lis cs cs ig 2 Benntartott f z r mellett helyezze be a befog eszk zt a v rz sg tl szelepbe s juttassa fel annyira hogy a befog eszk z a h vely csatlakoz j nak bels felszin vel rintkezzen Hagyja a s oldatot s a v rt kifolyni a befog eszk z proxim lis v g n Megjegyz s V gezze el a 2 l p st az sszes kat tercsere ut n 3 Helyezze be a vezet dr t hossz nak k r lbel l fel t a transzszept lis h velybe 4
84. es endocard acas focais e lineares durante procedimentos de ablag o card aca para o tratamento de fibrilhag o auricular FA sintom tica O PVAC GOLD destina se igualmente a ser utilizado no mapeamento electrofisiol gico EF card aco de potenciais das veias pulmonares administrag o de impulsos de estimulag o para diagn stico e verificac o do isolamento el ctrico das veias pulmonares ap s o tratamento 3 Contra indicac es A utilizag o do cateter de ablag o de veia pulmonar GOLD est contra indicada como se segue Sepsia activa Trombo ou mixoma na aur cula esquerda Patch do septo auricular ou reparac o de defeito do septo auricular com dispositivo percut neo Sensibilidade conhecida heparina Anomalias na coagula o sanguinea Dispositivo de filtrac o venosa filtro de Greenfield N o se recomenda a utilizag o do cateter em doentes que n o podem ser submetidos ao protocolo de anticoagulag o normal para um procedimento no lado esquerdo do corag o ou que tenham sofrido recentemente uma coagulopatia ou evento emb lico 4 Avisos e precaug es Encarceramento do ar Recomenda se que o conjunto seja capturado durante a imers o para ajudar a reduzir a possibilidade de o ar ficar encarcerado em volta do conjunto de p los durante a captura e inserg o do cateter Terap utica anticoagulante Administre os n veis adequados de terap utica anticoagulante aos doentes submetidos a procedimentos card
85. hvilket p virker muligheden for at tolke patientens elektrogrammer EGM er Kvalificerede brugere Katetret b r kun anvendes af eller under opsyn af l ger der er uddannet i ablationsprocedurer i venstre atrium samt i hvordan dette kateter og Medtronic GENius multikanals RF ablationsgenerator anvendes Tilknyttet produktlitteratur Fors g ikke at betjene Medtronic hjerteablationssystem uden f rst at have genneml st og fost et brugsanvisningen til GENius multikanals RF ablations agenerator samt den relevante tekniske manual for hjerteablationskatetret P kr vet klinisk milj Der m kun udf res hjerteablationsprocedurer p et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium Sheath eller guidekateter er p kr vet Fors g ikke at fremf re eller tilbagetr kke katetret gennem karbanen uden brug af en sheath eller et guidekateter idet dette kan medf re skade p karsystemet Inspektion af steril emballage Inspic r den sterile emballage og kateteret inden brug Hvis den sterile emballage eller katetret viser tegn p at v re beskadiget m katetret ikke tages i brug Kontakt Deres lokale Medtronic repr sentant Opbevaring Katetret skal opbevares ved operationsstuens normale temperaturer 22 C 72 F og fugtighedsniveauer og p en m de der beskytter pakningernes integritet og sterile barriere Opbevares p et t rt sted afsk rmet fra varme og sol Se afsnit 7 Specifikationer p side 52 for at f n rmere op
86. llamokra s esetleg m s orsz gokra vonatkoz an is Minden egy b v djegy a megfelel v djegytulajdonos v djegye Ponizej wyszczeg lniono znaki towarowe lub zastrzezone znaki towarowe firmy Medtronic zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych oraz jesli ma to zastosowanie w innych krajach Wszystkie inne znaki towarowe s w asno ci odpowiednich podmiot w N sledujici seznam obsahuje ochrann znamky nebo registrovan ochrann znamky spole nosti Medtronic v USA a pripadn v jinych zem ch VSechny ostatni ochrann zn mky jsou majetkem p slu n ch vlastn k Medtronic Nasledovny zoznam zahf a ochrann zn mky alebo registrovan ochrann zn mky spolo nosti Medtronic v Spojenych Statoch pr padne v inych krajin ch VSetky ostatn ochrann zn mky s vlastn ctvom pr slu nych vlastn kov Asagidaki listede Medtronic in Amerika Birlesik Devletleri ve muhtemelen diger lkelerdeki ticari markalari veya tescilli ticari markalari yer almaktadir Diger ticari markalarin t m ilgili sahiplerinin m lkiyetindedir GENius Medtronic PVAC Pulmonary Vein Ablation
87. ments suivants 1cath ter d ablation des veines pulmonaires GOLD la documentation du produit un sac de mise au rebut des objets contamin s Lire attentivement toutes les instructions avant d utiliser ce produit Tenir compte de l ensemble des contre indications mises en garde et pr cautions indiqu es dans ce mode d emploi Le non respect de ces instructions peut entra ner des r sultats non conformes ce qui tait pr vu Attention Inspecter l emballage st rile et le cath ter avant utilisation Si l emballage st rile ou le cath ter est endommag ne pas utiliser le cath ter Contacter le repr sentant de Medtronic Attention Le cath ter ne doit tre utilis que par des m decins form s aux proc dures d ablation atriale gauche ou sous leur contr le faisant appel ce cath ter et au g n rateur d ablation RF multi canaux de Medtronic 2 Indications Le cath ter d ablation des veines pulmonaires GOLD est destin tre utilis pour la cr ation de l sions endocardiques focales et lin aires au cours des interventions d ablation cardiaque effectu es dans le traitement de la fibrillation atriale FA symptomatique Le cath ter PVAC GOLD est aussi concu pour la cartographie lectrophysiologique EP des potentiels des veines pulmonaires la d livrance de stimuli d entrainement de diagnostic et la v rification de l isolation lectrique des veines pulmonaires post traitement 3 Contre indications L u
88. nut ch k transsept lnym puzdr m V pr pade zistenia v znamn ho zv enia predsiene alebo spont nneho echokontrastu pou vaj mnoh oper tori vy rozsah ACT 350 400 Model PVAC GOLD je kat trom zav dzan m po vodiacom dr te over the wire ktor sa mus v dy pou va s vodiacim dr tom hr bky 0 8128 mm 0 032 palca a hrotom v tvare J 6 1 Pr prava kat tra a transsept lneho puzdra Kat ter pripravujte a pou vajte za aseptick ch podmienok 1 Kat ter opatrne vyberte z balenia a pred pou it m skontrolujte i nebol po as prepravy alebo manipul cie poru en 2 Odstr te vodi z proxim lneho konca obj mky typu luer vodiaceho dr tu na proxim lnom konci rukov te pozrite Obr zok 2 TE E Obr zok 2 Odstr nenie vodica 3 Prepl chnite lumen dr tu a vodiaci dr t vlo te do kat tra PVAC GOLD Vodiaci dr t musi vych dzat na proxim lnom konci zariadenia PVAC GOLD 4 Heparinizovanym fyziologickym roztokom prepl chnite dist lny koniec kat tra 5 Pri pr prave a ovl dan transsept lneho puzdra postupujte podla pokynov na pouz vanie od vyrobcu Pozn mky Po z skan pr stupu do l avej predsiene udrziavajte v puzdre antikoagul ciu Puzdro prepl chnite kym sa puzdro nach dza v pravej predsieni 6 2 Zachytenie zoskupenia zachyt vac m zariadenim 1 Ovl dacou skrutkou ota ajte kym sa kat ter nevyrovn so zoskupen m v neutr lnej polohe Upozor
89. r 15 0 s r m ve daha y ksek s r mler ile uyumludur e 145cm 55 cm Lle 105 cm 5 cm t mm 9 Fr 1 Spiral dizi 7 Proksimal lumen 2 Yakalama cihazi 8 Distal ug 3 Kayd rma kontrol d mesi 9 Elektrot 1 4 Y nlendirme diigmesi 10 Elektrot 9 5 Gerginlik kontrol d mesi 11 Gift4 6 Konekt r Sekil 1 Pulmoner Ven Ablasyon Kateteri GOLD N tr Pozisyon 1 1 Ambalajin igindekiler Ambalaj a a dakileri i erir 1 adet Pulmoner Ven Ablasyon Kateteri GOLD r nle ilgili belgeler biyolojik tekhlikeli at k bertaraf torbas Kullanmadan nce t m talimatlar dikkatlice okuyun Bu talimatlarda belirtilen t m kontrendikasyonlar uyar lar ve nlemleri dikkate al n Aksi takdirde beklenen sonu lar elde edemeyebilirsiniz Dikkat Kullanmadan nce steril ambalaj ve kateteri inceleyin Steril ambalaj veya kateterde hasar g ze arp yorsa kateteri kullanmay n Bulundu unuz yerdeki Medtronic temsilcinizle ba lant kurun Dikkat Kateter yaln zca bu kateterin ve Medtronic ok kanall RF ablasyon jenerat r n n kullan ld sol atriyal ablasyon prosed rleri konusunda e itim alm olan hekimler taraf ndan ve onlar n g zetimi alt nda kullan lmal d r 2 Kullan m endikasyonlar Pulmoner Ven Ablasyon Kateteri GOLD semptomatik Atriyal Fibrilasyonun AF tedavisine y nelik kardiyak ablasyon prosed rleri s ras nda endokardiyal lezyonlar n fokal
90. r n kullan c lar na teknik dan manl k sa lamak zere uzman bir kadro ile al r Daha fazla bilgi i in bulundu unuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle g r n veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili telefon numaras ndan veya adresten Medtronic irketini aray n veya irkete yaz n PVAC GOLD Teknik El Kitab T rk e 87 Medtronic World Headquarters Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA www medtronic com Tel 1 763 514 4000 Fax 1 763 514 4879 m Manufacturer Medtronic Ablation Frontiers LLC 2210 Faraday Ave Suite 100 Carlsbad CA 92008 USA www medtronic com Tel 1 760 827 0001 Fax 1 760 827 0020 Technical Support 1 763 514 4000 ec 5 Medtronic E C Authorized Representative Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Technical manuals www medtronic com manuals Medtronic Inc 2012 M731901B002 1A 2012 11 29 901B002
91. rizze hogy a kat ter nem l pte e t l a lej rati idej t Ne haszn lja fel a term ket annak lej rati idej n t l Gy l kony anyagok Ne ker lj n gy l kony anyag arra a ter letre ahol r di frekvenci s abl ci s beavatkoz sok t rt nnek A r di frekvenci s energia alkalmaz s val egy tt j r a gy l kony g zok valamint a tiszt t sra vagy fert tlen t sre haszn lt gy l kony szerek illetve egy b anyagok begyullad s nak a vesz lye A kat ter elhelyez s hez fluoroszk pia sz ks ges A kat ter mozgat sa s elhelyez se k zben hat rozottan aj nlott fluoroszk pi t alkalmazni A kat ter fluroszk pia n lk li mozgat sa eredm nyek nt k rosodhatnak a sziv s az erek anat miai k pletei Kiz r lag egyszeri haszn latra Ezt az eszk zt kiz r lag egy betegen egy alkalommal t rt n felhaszn l sra sz nt k Ezt az eszk zt tilos jb li haszn lat c lj b l ism telten felhaszn lni jrafeldolgozni s jrasteriliz lni Az ism telt felhaszn l s az jrafeldolgoz s vagy az jrasterilz l s k rosithatja az eszk z szerkezeti ps g t illetve az eszk z szennyez d s nek a vesz ly t hordozhatja mag ban ami a beteg s ril s t megbeteged s t vagy hal l t okozhatja Magas elektr dh m rs kletek Az elektr dh m rs klet v ratlan megugr s nak a megel z se rdek ben a kat tereket csak az aj nl soknak megfelel en haszn lja az abl ci sor n a k
92. ter y dejarlo inservible Colocaci n del cat ter Se recomienda aplicar la energ a de RF en el antro de las venas pulmonares La administraci n de energ a de RF en el interior de las venas pulmonares puede causar estenosis de estas venas Eliminaci n del cat ter Deseche el cat ter de conformidad con los requisitos del hospital para materiales de peligro biol gico Si desea devolver el cat ter p ngase en contacto con el representante local de Medtronic Aislamiento el ctrico durante la ablaci n No permita que el paciente entre en contacto con equipos con toma de tierra que podr an producir una fuga de corriente el ctrica durante la ablaci n La fuga de corriente el ctrica puede inducir arritmias que podr an causar la muerte del paciente Contacto con los electrodos Evite el contacto entre los electrodos El contacto entre los electrodos puede crear un cortocircuito o un error del sistema por fallo de un canal Riesgo de embolia La introducci n de cualquier cat ter o introductor en el sistema circulatorio conlleva un riesgo de embolia gaseosa o tromboembolia que puede obstruir los vasos y provocar un infarto de tejidos con consecuencias graves Evite cambios innecesarios del cat ter a fin de reducir al m nimo los episodios emb licos relacionados con el introductor Haga avanzar y retire siempre los componentes lentamente para reducir al m nimo el vac o creado y as reducir al m nimo el riesgo de embol
93. 15 C til 30 C 59 F til 86 F 8 Begrenset garanti fra Medtronic Du finner fullstendig garantiinformasjon i den medf lgende garantibegrensningen 9 Service Medtronic har h yt kvalifiserte representanter og ingeni rer over hele verden som st r til tjeneste for deg og som ved foresp rsel gir kvalifisert sykehuspersonell oppl ring i bruk av Medtronic produkter Medtronic har ogs en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene Hvis du nsker ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic representanten eller ringe skrive til Medtronic ved bruke adressen eller telefonnummeret som er oppgitt p permen bak p h ndboken Teknisk h ndbok for PVAC GOLD Norsk 37 1 Beskrivning Medtronic Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD lungvensablationskateter PVAC GOLD r en tredimensionell och anatomiskt utformad kateter med flera elektroder som r avsedd f r kartl ggning stimulering och ablation av lungvenerna se Figur 1 PVAC GOLD r kompatibel med Medtronic GENius flerkanaliga RF ablationsgenerator version 15 0 och h gre LC 145 5 l 105 5 t mm 9 Fr 1 Spiralarray 7 Proximal lumen 2 Infangningsanordning 8 Distal spets 3 Skjutreglageratten 9 Elektrod 1 4 Styrratt 10 Elektrod 9 5 Sp nningsreglageratt 11 Par4 6 Anslutning Boy 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD lungvensablationskateter neutral
94. 9 Fr 0 118 udvendig diameter Tilbagetr kning gennem en sheath p 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 minimum Anbefalet temperatur under 35 C til 58 C 31 F til 136 F 85 relativ luft transport fugtighed ikke kondenserende Anbefalet opbevaringstemperatur Et gennemsnit p 22 C 72 F med standardafvigelse p 2 7 C 4 86 F og handlingsrettede kontrol gr nser p 15 C til 30 C 59 F til 86 F 8 Begreenset garanti fra Medtronic Der henvises til det medfglgende dokument omhandlende begreenset garanti for neermere oplysninger om garanti 9 Service Medtronic har ansat veluddannede repreesentanter og teknikere verden over til at bist Dem og til at p anmodning opl re kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter Derudover har Medtronic ogs et professionelt personale der tilbyder teknisk konsultation til brugere af produkterne Kontakt den lokale Medtronic repr sentant for at f yderligere oplysninger eller ring eller skriv til Medtronic via det den relevante telefon nummer adresse der st r anf rt p omslagets bagside 52 Dansk PVAC GOLD teknisk h ndbog 1 Descrig o O Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD cateter de ablag o de veia pulmonar GOLD da Medtronic um cateter com design anat mico tridimensional e com m ltiplos p los utilizado para o mapeamento estimula o e abla o das veias pulmonares ver Figura 1 O PVAC GOLD compativel com o gerador
95. Daarna moet de geactiveerde stollingstijd gedurende de procedure worden gecontroleerd met intervallen van 30 minuten Het laagste antistollingsniveau moet gedurende de gehele procedure worden gehandhaafd bij een ACT van minimaal 300 350 seconden aangezien is aangetoond dat een minder intensieve antistolling wordt geassocieerd met frequent optreden van in situ trombusvorming bij de transseptale sheath Als een significant vergroot atrium of spontaan echocontrast aanwezig is kiezen veel gebruikers voor een hoger ACT bereik van 350 400 Myocardinfarct of ischemie Zenuwletsel of zenuwschade Obstructie perforatie schade of spasmes aan het vaatstelsel waaronder de bloedsomloop in de kransslagader Pericarditis of endocarditis Onbedoelde volledige of gedeeltelijke atrioventriculaire knoop AV knoop of sinusknoopblokkering of schade Pleurale of pericardiale effusie Longontsteking Pneumothorax Pulmonaire embolie Pulmonaire infiltraten Vernauwing of stenose van de longaders Pseudo aneurysma in de lies Stralingsletsel of schade en later optredende maligniteit Ademhalingsdepressie Retroperitoneale bloeding Verbrande huid Trombose of embolie Klepinsuffici ntie of schade Vasovagale reactie De PVAC GOLD is een over the wire katheter die bedoeld is voor gebruik met een voerdraad van 0 8128 mm 0 032 inch met een J vormige tip 6 1 Voorbereiding van de katheter en de transseptale sheath Maak de katheter klaar en gebruik deze onde
96. Deutsch 17 d Den Schieber ein wenig zur ckziehen um das Spiral Array an die Innenfl che der Vene anzulegen e Benutzen Sie Elektrode 1 zur unipolaren Stimulation oder Paar 1 zur bipolaren Stimulation f Die Isolation verifizieren 9 Das Spiral Array gegebenenfalls drehen und den Vorgang wiederholen bis die Isolation verifiziert ist 6 6 Entfernen des Katheters 1 2 Den Katheter vom Katheterschnittstellenkabel trennen Hinweis Schritte 2 6 unter Durchleuchtungskontrolle ausf hren Sicherstellen dass der Katheter gerade gerichtet ist und mindestens 5 cm 1 97 Zoll des F hrungsdrahts in einer der linken Pulmonalvenen liegen Den Schieber langsam um ein Viertel der Distanz vorschieben und allm hlich am Katheterschaft ziehen um das Array in die transseptale Schleuse zur ckzuziehen Den Schieber langsam weiter vorschieben und zugleich den Katheter zur ckziehen bis sich das Spiral Array vollst ndig in der transseptalen Schleuse befindet Den Katheter langsam bis zur H lfte durch die Schleuse herausziehen Die Einf hrhilfe in das H mostaseventil der Schleuse einf hren und den Katheter weiter zur ckziehen bis sich das Array in der Einf hrhilfe befindet 7 Die Einf hrhilfe mit dem Spiral Array und dem F hrungsdraht vom Ventil an der Schleuse entfernen 7 Spezifikationen Gesamtl nge 145 cm 5 cm 57 09 Zoll 1 97 Zoll Nutzbare L nge 105 cm 5 cm 41 34 Zoll 1 97 Zoll Array Konfigu
97. Gekwalificeerde gebruikers De katheter mag alleen worden gebruikt door of onder toezicht van een arts die is getraind in de uitvoering van linksatriale ablatieprocedures met deze katheter en de GENius meerkanaals RF ablatiegenerator van Medtronic Productdocumentatie U mag het cardiale ablatiesysteem van Medtronic pas bedienen als u de gebruikershandleiding van de GENius meerkanaals RF ablatiegenerator en de technische handleiding van de gebruikte cardiale ablatiekatheter volledig hebt gelezen en begrepen Vereiste gebruiksomgeving Alle cardiale ablatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een compleet uitgerust elektrofysiologisch laboratorium Sheath of geleidekatheter vereist Probeer niet om deze katheter door het vaatbed op te voeren of terug te trekken zonder sheath of geleidekatheter omdat hierdoor cardiale en vasculaire structuren kunnen worden beschadigd Inspectie van de steriele verpakking Inspecteer de steriele verpakking en de katheter v r gebruik Als de steriele verpakking of de katheter beschadigd is kunt u de katheter niet gebruiken Neem contact op met Medtronic Opslag De katheter dient te worden opgeslagen bij een normale temperatuur 22 C 72 F voor de operatiezaal en een normale vochtigheidsgraad De integriteit van de verpakking en de steriele barri re moeten worden beschermd Bewaar op een droge plaats uit het zonlicht en uit de buurt van warmtebronnen Zie Sectie 7 Specificaties op bladzijd
98. Komponenten stets langsam vorschieben und zur ck ziehen um den entstehenden Unterdruck m glichst gering zu halten und dadurch die Gefahr einer Luftembolie zu minimieren Die Schleuse h ufig aspirieren und sp len um das Potenzial f r embolische Ereignisse infolge eines Lufteintritts oder der Bildung eines Blutgerinnsels innerhalb der Schleuse Zu minimieren Verfallsdatum Uberzeugen Sie sich davon dass das Verfallsdatum des Katheters noch nicht abgelaufen ist Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden Entflammbare Materialien Entflammbare Materialien aus dem Bereich in dem ein HF Ablationsverfahren durchgef hrt wird fern halten Bei der Anwendung von HF Energie besteht die Gefahr einer Entz ndung von entflammbaren Gasen Reinigungs oder Desinfektionssubstanzen oder anderen Materialien Katheterplatzierung nur unter Durchleuchtung Es wird nachdr cklich empfohlen den Katheter nur unter Durchleuchtung zu platzieren und zu bewegen Jede Bewegung des Katheters ohne Durchleuchtungskontrolle kann zur Besch digung von Herz und Gef strukturen f hren Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Dieses Produkt darf nur f r jeweils ein Verfahren und nur bei jeweils einem Patienten verwendet werden Das Produkt nicht wiederverwenden aufbereiten oder zum Zwecke der Wiederverwendung resterilisieren Durch Wiederverwendung Aufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrit t des Produkts beei
99. P i pou v n tohoto kat tru s jin mi sou stmi m e doj t k poran n pacienta Pou it radiofrekven n RF energie v bl zkosti implantovan ch p stroj Radiofrekven n RF energie m e zp sobit inhibici implantovan ch p stroj jako jsou nap klad kardiostimul tory a implantabiln kardioverter defibril tory ICD nebo je m e jinak negativn ovlivnit Dal informace naleznete v n vodu k pou it v cekan lov ho RF abla n ho gener toru GENius a v technick p ru ce p slu n ho implantabiln ho p stroje Expozice p i rentgenov n a fluoroskopii Minimalizujte expozici p i rentgenov n a fluoroskopii Vzhledem k intenzit rentgenov ho z en a dob trv n fluoroskopick ho vy et en p i ablaci m e doj t k akutn mu radia n mu po kozen u pacient i laboratorn ch zam stnanc a ke zv en mu riziku somatick ch a genetick ch ink U i te v echna vhodn opat en za elem minimalizace expozice pacient i klinick ch zam stnanc rentgenov mu z en Dlouhodob n sledky protrahovan fluoroskopie nebyly vyhodnoceny Technick p ru ka k PVAC GOLD esky 69 5 Nezadouci inky Mezi p padn ne douc inky souvisej c s ablaci prov d nou pomoc srde n ho kat tru pat mimo jin n sleduj c stavy alergick reakce na rentgenovou kontrastn l tku reakce na anest zii arytmie proarytmie
100. alvad si id t 10 15 percenk nt ellen rizni kell am g a ter pi s antikoagul l s megfelel nem lesz az elj r s k zben pedig 30 percenk nt kell ellen rizni Az antikoagul l s alacsonyabb szintj t legal bb 300 350 m sodperces aktiv lt alvad si id n kell tartani ateljes elj r s alatt mert kimutatt k hogy a kev sb intenz v antikoagul l s sszef gg a transzszept lis h velyekhez tapad in situ thrombus magas el fordul si ar ny val Ha jelent s pitvarmegnagyobbod s vagy spont n echokontraszt figyelhet meg a kezel k sokszor hosszabb 350 400 m sodperces aktiv lt alvad si id t c loznak meg A PVAC GOLD eszk z egy vezet dr t seg ts g vel felvezethet kat ter amelyet 0 8128 mm es 0 032 h velykes vezet dr ttal val haszn latra terveztek llen rizze a steril csomagol st s a kat tert s l that ne haszn lja a kat tert L pjen 6 1 A kat ter s a transzszept lis h vely el k sz t se A kat ter el k sz t s nek s haszn lat nak aszeptikus k r lm nyek k z tt kell t rt nnie 1 vatosan vegye ki a kat tert a csomagol sb l majd haszn lat el tt vizsg lja meg s gy z dj n meg arr l hogy a sz ll t s vagy a kezel s alatt az nem s r lt e meg 2 T vol tsa el a vezet szond t a vezet dr t proxim lis v g nek a markolat proxim lis v g n l v luer csatlakoz j b l l sd 2 bra 2 bra A vezet szo
101. av Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD er kontraindisert i f lgende tilfeller Aktiv sepsis Trombe eller myksom i venstre atrium Atrieseptumpatch eller reparasjon av atrieseptumdefekt med perkutant utstyr Kjent sensitivitet overfor heparin Koagulasjonsdefekter Vengst filtreringsfilter Greenfield filter Det anbefales ikke bruke kateteret p pasienter som ikke kan gjennomg standard antikoagulasjonsprotokoll for venstresidige hjerteprosedyrer eller som nylig har hatt koagulopati eller en embolisk hendelse 4 Advarsler og forholdsregler Innestengt luft Det anbefales at arrayen holdes lukket mens den er under vann for redusere muligheten for at det blir luft rundt elektrodearrayen under lukking og innf ring av kateter Antikoagulasjonsbehandling Administrer tilstrekkelig antikoagulasjonsbehandling for pasienter som skal gjennomg en venstresidig og transseptal hjerteprosedyre for minimere risikoen for tromboemboliske hendelser For pasienter som f r elektrokonvertering anbefales det vedlikeholde terapeutiske antikoagulasjonsniv er i henhold til retningslinjer Plassering av kabler Plasser alle kabler som er koblet til generatoren slik at de ikke kommer i kontakt med pasienten eller andre ledninger RF st y kan p virke tolkingen av pasientens EGM kurver Kateterets integritet Kateterets fremre ende m ikke b yes eller knekkes Det kan skade kateterlumenet og gj re kateteret ubrukelig Plasser
102. cm 5 cm 1 Elektrodespiral 7 Proksimalt lumen 2 Innfgringshylse 8 Distal tupp 3 Skyveknapp 9 Elektrode 1 4 Styreknapp 10 Elektrode 9 5 Strammeknapp 11 Par4 6 Kontakt Figur 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD n ytral posisjon 1 1 Pakningens innhold Pakningen inneholder f lgende 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD produktdokumentasjon pose til smittefarlig avfall Les alle instruksjonene n ye f r bruk Ta hensyn til alle kontraindikasjoner advarsler og forholdsregler i denne bruksanvisningen Hvis du ikke gj r det kan det v re du ikke oppn r nsket resultat Forsiktig Kontroller den sterile emballasjen og kateteret f r bruk Hvis den sterile emballasjen eller kateteret har tegn p skade skal kateteret ikke brukes Kontakt Medtronic representanten Forsiktig Kateteret skal kun brukes av eller under tilsyn av leger som har f tt oppl ring i ablasjonsprosedyrer i venstre atrium med dette kateteret og RF ablasjonsgeneratoren med flere kanaler fra Medtronic 2 Indikasjoner for bruk Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD brukes til lage endokardiale lesjoner fokale og line re i forbindelse med hjerteablasjonsprosedyrer for behandling av symptomatisk atrieflimmer AF PVAC GOLD kan ogs brukes til elektrofysiologisk kartlegging av lungevenepotensial levering av diagnostisk pacing og bekreftelse av elektrisk isolasjon av lungevenene etter fullf rt behandling 3 Kontraindikasjoner Bruk
103. cut neo directo poder lesionar tecidos saud veis Outros cateteres dispositivos ou fios Evite o emaranhamento do cateter com outros cateteres dispositivos ou fios Se n o o fizer poder aumentar o risco de encarceramento no conjunto ou de danos no conjunto o que pode afectar a recupera o do dispositivo na bainha transeptal Coloca o dos p los de monitoriza o Coloque todos os p los de monitoriza o fisiol gica o mais longe poss vel dos p los de retorno do doente e respectivos el ctrodos para evitar interfer ncia causada por RF a qual afecta a capacidade de interpretar os electrogramas EGM do doente Utilizadores qualificados O cateter deve ser utilizado apenas por ou sob a supervis o de m dicos com forma o em procedimentos de abla o na aur cula esquerda utilizando este cateter e o gerador de abla o por RF multicanal GENius da Medtronic Literatura relacionada com o produto N o tente utilizar o sistema de abla o card aca da Medtronic antes de ter lido na ntegra e compreendido o manual do operador do gerador de abla o por RF multicanal GENius e o manual t cnico do cateter de abla o card aca relevante Ambiente de utiliza o necess rio Os procedimentos de abla o card aca devem ser efectuados apenas em laborat rios de electrofisiologia totalmente equipados Necess rio cateter guia ou bainha N o tente avan ar ou recuar o cateter atrav s do leito vascular sem recorrer a
104. daj c posun sm rem vp ed do poloviny vzd lenosti c Za ot en proti sm ru hodinov ch ru i ek posu te vp ed spir ln sestavu elektrod do ly d M rn zat hn te knofl k ovl daj c posun tak aby se spir ln sestava elektrod rozvinula proti vnit n mu povrchu ly e Pou ijte elektrodu 1 pro unipol rn stimulaci nebo p r 1 pro bipol rn stimulaci Zkontrolujte izolaci g Ot ejte spir ln sestavou elektrod postup opakujte podle pot eby dokud nebude izolace ov ena gt 6 6 Vyta eni kat tru 1 Odpojte kat tr od kabelu kat trov ho rozhran Pozn mka Pod fluoroskopickou kontrolou provedte kroky 2 6 2 Ov te e je kat tr narovnan a e je nejm n 5 cm 1 97 palc vodic ho dr tu zasunuto do jedn z levostrannych plicnich Zil 3 Pomalu posunujte knoflik ovl daj c posun sm rem vpfed o jednu tvrtinu vzd lenosti a zat hn te zp t za t lo kat tru tak aby se sestava elektrod zasunula zp t do transsept lniho pouzdra 4 Pomalu pokra ujte v posunov ni knofliku ovl daj c ho posun sm rem vp ed sou asn posunujte kat tr a se spir ln sestava elektrod zcela zasune do transsept ln ho pouzdra Technick p ru ka k PVAC GOLD esky 71 5 Pomalu vyt hn te kat tr z pouzdra do poloviny d lky 6 Zasu te z chytn zafizeni do hemostatick ho ventilu a pokra ujte v zatahov ni kat tru dokud nebude sestava elektrod um st na uvnit
105. de Controleer of de voerdraad minimaal 10 cm 3 9 inch voorbij de distale tip uitsteekt Houd het capture apparaat tegen de spiraal array en schuif de schuifknop langzaam naar voren zoals aangegeven in Afbeelding 3 terwijl u het capture apparaat opschuift Opmerking Schuif het capture apparaat niet voorbij het einde van de array Ze gt 10 cm us Afbeelding 3 Het capture apparaat opschuiven 5 Terwijl u het capture apparaat opschuift moet u de schuifknop vooruit blijven schuiven zie Afbeelding 4 26 Nederlands Technische handleiding bij de PVAC GOLD Afbeelding 4 De schuifknop opschuiven Opmerking Het is belangrijk dat de distale tip van de katheter altijd voor het capture apparaat uit wordt geleid om knikken in het distale lumen te voorkomen 6 Houd de schuifknop in de vooruit positie tijdens de capture van de tip van de spiraal array zie Afbeelding 5 gt 10 cm ex 1 2 10cm asa gun Ses Afbeelding 5 Capture van de array 6 3 Inbrengen van de katheter en aanbrengen van de array Waarschuwing Verwissel de katheter alleen als dit absoluut noodzakelijk is om de kans op embolische voorvallen bij de sheath te minimaliseren 1 Trek de voerdraad terug tot de distale tip van de PVAC GOLD 2 Breng het capture apparaat met de array erin in de hemostaseklep in en voer het apparaat op totdat het tegen het binnenopperv
106. de katheter 2 Breng het andere einde van de katheterinterfacekabel buiten het steriele veld en sluit dit aan op de ECG kast Opmerking De generator identificeert de katheter automatisch wanneer deze wordt aangesloten Er wordt een afbeelding van de katheter weergegeven met de volgende standaard systeemparameters Energiemodus 4 1 Ablatieduur 60 seconden Doeltemperatuur 60 C Opmerking Raadpleeg de gebruikershandleiding bij de generator voor gedetailleerde instructies 6 5 Mapping en ablatie Opmerking Voer stap 1 7 uit met behulp van r ntgendoorlichting Let op Vermijd contact tussen de elektroden Als de elektroden met elkaar in contact komen kan er kortsluiting of een kanaalfout bij het systeem optreden 1 Voer de voerdraad op in de geselecteerde longader 2 Voer de spiraal array op tot het antrum Waarschuwing Tijdens de ablatie moeten de elektroden minimaal dezelfde afstand hebben die ze hebben wanneer de katheter zich in de neutrale positie bevindt zie Afbeelding 1 Als er onvoldoende afstand tussen de elektroden is kan de bipolaire stroom tussen de elektroden sterker worden waarbij hoge temperaturen tussen elektroden kunnen optreden 3 Voer de mapping uit op longaderpotentialen 4 Voer de ablatie uit 5 Trek de array terug van het antrum roteer de array 90 en voer de array weer op tot het antrum 6 Herhaal de mapping en de ablatie voor zover nodig voor iedere longader Opmerkingen Probeer de ka
107. dotycz cego kana u Ryzyko zatoru Wprowadzenie jakiegokolwiek cewnika lub koszulki do uk adu kr enia wi e si z ryzykiem powstania zatoru powietrznego gazowego lub zakrzepowego kt ry mo e doprowadzi do zamkni cia naczy i zawa u tkanki o powa nych konsekwencjach Instrukcja techniczna cewnika PVAC GOLD Polski 63 Nale y unika niepotrzebnych wymian cewnika aby zminimalizowa ryzyko zdarze zatorowych zwi zanych z u yciem koszulki Komponenty nale y zawsze wprowadza i wycofywa powoli aby zminimalizowa wytwarzane podci nienie a tym samym ryzyko zatoru powietrznego Nale y cz sto aspirowa i przep ukiwa koszulk aby zminimalizowa ryzyko wyst pienia zdarze zatorowych wywo anych przedostaniem si powietrza do koszulki lub wytworzeniem w niej skrzepu Data przydatno ci do u ycia Nale y sprawdzi czy nie min a data przydatno ci cewnika do u ycia Nie u ywa produktu po dacie przydatno ci Materia y palne Nie nale y umieszcza materia w palnych w pobli u miejsca wykonywania ablacji energi RF Stosowaniu energii RF towarzyszy nieod czne ryzyko zapalenia palnych gaz w palnych rodk w czyszcz cych b d dezynfekuj cych lub innych materia w Wym g stosowania fluoroskopii przy umieszczaniu cewnika Zdecydowanie zaleca si stosowanie fluoroskopii podczas manipulowania cewnikiem i pozycjonowania Manipulowanie cewnikiem bez obserwacji fluoroskopowej mo e
108. eine Besch digung des Arrays wodurch das Zur ckziehen des Ger ts in die transseptale Schleuse beeintr chtigt werden kann Platzierung der Uberwachungselektroden Alle physiologischen Uberwachungs elektroden so weit wie m glich von den Neutralelektroden und dazugeh rigen Kabeln entfernt positionieren um HF Interferenzen zu vermeiden die die korrekte Interpretation von Elektrogrammen EGM behindern k nnten Qualifikation des Anwenders Die Verwendung des Katheters und jegliche Anleitung zu seiner Verwendung muss rzten vorbehalten bleiben die in linksatrialen Ablations prozeduren unter Verwendung dieses Katheters und des Medtronic GENius Mehrkanal HF Ablationsgenerators geschult sind Zugeh rige Produktdokumentation Das kardiale Medtronic Ablationssystem keinesfalls einsetzen ohne zuvor die Gebrauchsanweisung des GENius Mehrkanal HF Ablations generators und des betreffenden kardialen Ablationskatheters vollst ndig gelesen und verinnerlicht zu haben Anforderungen an die Einsatzumgebung Kardiale Ablationsverfahren d rfen nur in voll ausger steten Elektrophysiologie Labors durchgef hrt werden Schleuse oder F hrungskatheter erforderlich Niemals versuchen den Katheter ohne die Verwendung einer Schleuse oder eines F hrungskatheters durch das Gef system zu bewegen da dies Verletzungen von Herz und Gef strukturen zur Folge haben k nnte Uberpriifen der Sterilverpackung Die Sterilverpackung und den Katheter
109. f ljande fall Aktiv sepsis Blodpropp eller myxom i v nster f rmak Atriell septumpatch eller reparation av f rmaksseptumdefekter med perkutan anordning K nd heparink nslighet Blodkoaguleringsabnormitet Ven s filtreringsanordning Greenfield filter Katetern rekommenderas inte f r anv ndning p patienter som inte kan genomg antikoagulationsprotokoll av standardtyp f r ingrepp p v nster sida av hj rtat eller som nyligen har haft en koagulopati eller emboliepisod 4 Varningar och f rsiktighets tg rder Inst ngd luft Arrayen b r f ngas in n r den r neds nkt vilket bidrar till att minska risken f r att luft innest ngs runt elektrodarrayen under inf ngning och inf randet av katetern Antikoaguleringsbehandling Anv nd l mplig omfattning av antikoaguleringsbehandling p patienter som genomg r v nstersidiga och transseptala ingrepp i hj rtat s att risken f r tromboemboli minskas Terapeutiska antikoagulationsniv er b r uppr tth llas enligt riktlinjerna f r patienter som genomg r elkonvertering Placering av kablar Placera alla kablar fr n generatorn s att de inte kommer i kontakt med patienten eller andra ledningar RF st rningar kan p verka m jligheterna att tolka patientens EGM Kateterintegritet F rs k inte b ja eller vika kateterns fr msta del Om det intr ffar kan skador p kateterns lumen uppst och katetern blir obrukbar Placering av kateter Anv ndnin
110. gli eventi embolici correlati all introduttore 1 Ritrarre il filo guida fino alla punta distale del PVAC GOLD 2 Con l array all interno inserire il dispositivo di cattura nella valvola emostatica e farlo avanzare fino a quando il dispositivo di cattura non situato contro la superficie interna del raccordo dell introduttore Attendere che la soluzione fisiologica e il sangue fuoriescano dall estremit prossimale del dispositivo di cattura Nota eseguire il punto 2 dopo tutti i cambi del catetere 3 Inserire approssimativamente met della lunghezza del filo guida nell introduttore transettale 4 Far avanzare l array del catetere nell introduttore prima di rimuovere e posizionare il dispositivo di cattura saldamente nell impugnatura Nota eseguire i punti da 5 a 9 sotto guida fluoroscopica 5 Fare avanzare il catetere attraverso l introduttore transettale fino a quando l array entra nell atrio 6 Prima di posizionare completamente il catetere verificare che il filo guida sia posizionato in una delle vene polmonari sinistre 7 Continuare a fare avanzare il catetere fino a quando il quarto elettrodo sull array a spirale inizia a uscire dall introduttore 8 Tirare indietro lentamente la manopola di controllo scorrevole continuando a fare avanzare il catetere per posizionare l array a spirale 9 Retrarre l estremit distale dell introduttore transettale nell atrio destro In tal modo amp possibile deflettere completamente i
111. gy khajlatban pneumonia allergi s reakci r ntgen ritmuszavarok s ritmuszavart megel z kontrasztanyagokra llapotok arterioven zus fisztula sug rz si s r l s vagy k rosod s s atrio oesophage lis fistula k s i rosszindulat elv ltoz s billenty el gtelens g vagy szivburokgyullad s vagy szivbelh rtya billenty s r l s gyullad s bradycardia Sz vel gtelens g cerebrovaszkul ris esem ny CVA vagy sz vinfarktus vagy ischaemia tmeneti ischaemi s roham TIA sz vtampon d g si s r l sek a b r n tromboemb lia a sz vben rrendszer bele rtve a koszor erek trombotikus vagy emb li s esem nyek kering si rendszer t is elz r d sa t d besz r d sek perfor ci ja k rosod sa vagy t d emb lia 99189 a a t d v na elkeskenyed se vagy rz stelen t s ltal kiv ltott reakci k sz k lete fert z sek vasovagalis reflex hal l MN v ralvad sg tl ssal kapcsolatos v rz s hash rtya m g tti v rz s v rk p s idegs r l s vagy idegk rosod s v r mleny 6 Haszn lati utas t s Figyelem Haszn lat el tt szemrev telez ssel Ha a steril csomagol son vagy a kat teren s kapcsolatba a Medtronic helyi k pviselet vel Figyelem Ellen rizze hogy a kat ter nem l pte e t l a lej rati idej t Ne haszn lja fel a term ket annak lej rati idej n t l Megjegyz sek Az aktiv lt
112. hudkontakt ved testing av systemet Test ikke ablasjonssystemets funksjon ved direkte hudkontakt med elektrodene Testing ved direkte hudkontakt kan gi skade p friskt vev Andre katetre enheter eller vaiere Unng at kateteret vikler seg inn i andre katetre enheter eller vaiere Hvis det skjer kan det ke risikoen for sammenvikling inne i arrayen eller skade p arrayen som kan p virke hvordan enheten trekkes inn i den transseptale hylsen Plassering av EKG elektroder Plasser alle EKG elektroder s langt unna returelektroder og ledninger som mulig for unng RF st y som p virker tolkingen av pasientens EGM kurver Kvalifiserte brukere Kateteret skal kun brukes av eller under tilsyn av leger som har f tt oppl ring i ablasjonsprosedyrer i venstre atrium med dette kateteret og RF ablasjonsgeneratoren Medtronic GENius med flere kanaler Relatert produktdokumentasjon Bruk ikke hjerteablasjonssystemet fra Medtronic f r du har lest og forst tt brukerh ndboken for RF generatoren GENius og den tekniske h ndboken for det aktuelle ablasjonskateteret Krav til omgivelsene ved bruk Hjerteablasjon skal kun utf res p et fullt utstyrt elektrofysiologilaboratorium Hylse eller f ringskateter kreves Fors k ikke f re frem eller trekke tilbake kateteret gjennom karsengen uten bruk av hylse eller f ringskateter Det kan f re til skade p hjerte og karstrukturer Kontroll av den sterile emballasjen Kontroller
113. i nast puj ce domy lne parametry systemowe Tryb energii 4 1 Czas trwania ablacji 60 sekund Temperatura docelowa 60 C uwaga Szczeg owe informacje na temat obs ugi generatora zawiera jego instrukcja obs ugi 6 5 Mapowanie i ablacja Uwaga Kroki 1 7 wykonywa pod kontrol fluoroskopowa Przestroga Nale y unika kontaktu pomi dzy elektrodami W wyniku kontaktu mi dzy elektrodami mo e doj do zwarcia lub systemowego b du dotycz cego kana u 1 Wprowadzi prowadnik do wybranej y y p ucnej 2 Wprowadzi matryc spiraln do uj cia Ostrze enie Podczas zabiegu ablacji nale y upewni si e elektrody znajduj si od siebie w co najmniej takiej odleg o ci w jakiej s gdy cewnik znajduje si w pozycji neutralnej zobacz Rycina 1 Niezachowanie odpowiedniego odst pu mo e spowodowa zwi kszenie pr du dwubiegunowego pomi dzy elektrodami co skutkowa b dzie wyst pieniem wysokiej temperatury pomi dzy nimi 3 Przeprowadzi mapowanie potencja w y y p ucnej 4 Przeprowadzi ablacj 5 Wycofa matryc z uj cia obr ci o 90 i ponownie wprowadzi do uj cia 6 W razie potrzeby powtarza mapowanie i ablacj dla kolejnych y p ucnych Uwagi Nie podejmowa pr b zginania cewnika w koszulce Do utrzymywania krzywizny s u y blokada promienia zgi cia 7 Aby zweryfikowa izolacj y p ucnych nale y przeprowadzi nast puj ce czynno ci a Wycofa ce
114. ko c wki 10 Elektroda 9 5 Blokada promienia zgiecia 11 Para4 6 Ziacze Rycina 1 Cewnik Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD pozycja neutralna 1 1 Zawarto opakowania Opakowanie zawiera nastepujace elementy 1 cewnik Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD dokumentacje produktu torbe do usuwania odpad w stwarzajacych zagrozenie biologiczne Przed u yciem dok adnie przeczyta wszystkie instrukcje Przestrzega wszystkich przeciwwskaza ostrze e i rodk w ostro no ci podanych w niniejszej instrukcji Nieprzestrzeganie tych zalece mo e spowodowa e wyniki terapii b d gorsze od oczekiwanych Przestroga Przed u yciem nale y obejrze sterylne opakowanie i cewnik Nie nale y u ywa cewnika je li wyst puj oznaki uszkodzenia sterylnego opakowania lub cewnika Nale y skontaktowa si z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic Przestroga Cewnik powinien by u ywany wy cznie przez lub pod nadzorem lekarzy przeszkolonych w zabiegach ablacji lewego przedsionka przy u yciu tego cewnika i wielokana owego generatora RF firmy Medtronic s u cego do ablacji 2 Wskazania Cewnik Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD jest przeznaczony do wykonywania blizn wewn trz serca punktowych i liniowych w trakcie zabieg w ablacji serca w leczeniu objawowego migotania przedsionk w Cewnik PVAC GOLD jest r wnie przeznaczony do elektrofizjologicznego mapowania potencja w y p ucnych dostarcza
115. lav materi ly V oblasti kde se prov d j radiofrekven n ablace se nesm pou vat ho lav materi ly Aplikace RF energie s sebou nese riziko vzn cen ho lav ch plyn ho lav ch l tek kter jsou pou v ny pro i t n nebo dezinfekci nebo jin ch materi l 68 esky Technick p ru ka k PVAC GOLD Nutnost fluoroskopick kontroly umist ni kat tru D razn doporu ujeme sledovat manipulaci s kat trem a jeho um st n pomoc fluoroskopie Manipulace s kat trem bez fluoroskopick kontroly m e mit za n sledek po kozen srde n ch a c vn ch struktur Pouze k jednor zov mu pou it Tento prost edek je ur en v hradn k pou it u jedin ho pacienta Nepou vejte prost edek opakovan nerenovujte ani neresterilizujte jej za elem opakovan ho pou it Opakovan pou it renovace nebo resterilizace mohou ohrozit struktur ln integritu n stroje nebo vytvo it riziko kontaminace n stroje co by mohlo m t za n sledek poran n onemocn n nebo smrt pacienta Vysok teplota elektrody Pou vejte kat try pouze doporu en m zp sobem b hem ablace udr ujte kat tr v kontaktu se srde n tk n a sledujte zobrazen daje o teplot elektrod a v deji energie abyste zabr nili n hl mu oh t elektrod na vysokou teplotu Teploty p evy uj c 80 C b hem ablace mohou v z vislosti na pou it m typu kat tru zv itohro en pacienta trombembolickym
116. los 3 mm 0 12 pol Exactid o da temperatura medida 2 C 3 6 F Circuito de utilizac o nica o circuito permite ao gerador avaliar a utilizag o nica Di metro externo m ximo 3 mm 9 Fr 0 118 pol DE Retirada atrav s de uma bainha de 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 pol m nimo Temperatura de transporte 35 C a 58 C 31 F a 136 F 85 de humidade recomendada relativa sem condensag o Temperatura de armazenamento M dia de 22 C 72 F com desvio padr o de 2 7 C recomendada 4 86 F e limites de controlo accion veis de 15 C a 30 C 59 F a 86 F 8 Garantia limitada da Medtronic Para obter informac es completas sobre a garantia consulte o documento da garantia limitada em anexo 9 Assist ncia A Medtronic emprega representantes e t cnicos altamente treinados espalhados por todo o mundo para Ihe prestar assist ncia e mediante pedido fornecer formag o a pessoal hospitalar qualificado sobre a utilizag o de produtos Medtronic A Medtronic disp e igualmente de uma equipa profissional para fornecer consultoria t cnica aos utilizadores dos produtos Para obter mais informa es contacte o seu representante local da Medtronic ou telefone ou escreva para a Medtronic utilizando os n meros de telefone ou enderegos adequados entre os listados na contracapa Manual t cnico do PVAC GOLD Portugu s 57 1 Le r s A Medtronic Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD eszk z a
117. narzad w podczas naklucia przezprzegrodowego lub innych procedur Tamponada serca Choroba zakrzepowo zatorowa serca Zdarzenie naczyniowo m zgowe CVA lub przej ciowe niedokrwienie m zgu Dyskomfort w klatce piersiowej Przewlekly kaszel Uszkodzenie element w wszczepialnego kardiowertera defibrylatora lub wszczepionego stalego stymulatora Zgon Przemieszczenie elektrod wszczepialnego kardiowertera defibrylatora lub wszczepionego stalego stymulatora Uszkodzenie przetyku Niewydolno serca Krwiak Krwioplucie Wysoki poziom fosfokinazy kreatyny lub troponiny 6 Instrukcja uzytkowania Niedoci nienie Zaka enia Zawa lub niedokrwienie mi nia sercowego Uraz lub uszkodzenie nerw w Zablokowanie perforacja uszkodzenie lub skurcz uk adu naczyniowego w tym uk adu naczy wie cowych Zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia Niezamierzony ca kowity lub cz ciowy blok lub uszkodzenie w z a przedsionkowo komorowego lub w z a zatokowego Wysi k op ucnowy lub osierdziowy Zapalenie p uc Odma op ucnowa Zator t tnicy p ucnej Nacieki p uc Zw enie lub stenoza y y p ucnej T tniak rzekomy w pachwinie Obra enia lub uszkodzenia i p ne nowotwory z o liwe na skutek stosowania promieniowania Depresja oddechowa Krwawienie pozaotrzewnowe Oparzenia sk rne Zakrzepica lub zdarzenia zatorowe Niedomykalno lub uszkodzenie zastawki Reakcja wazowagalna Pr
118. nca idame ettirilmesi nerilir Kablolar n konumland r lmas Jenerat rle ili kili t m kablolar hastayla veya di er lead lerle temas etmeyecek ekilde konumland r n RF giri imi hastan n EGM lerinin yorumlanabilmesini etkileyebilir Kateterin b t nl Kateterin n ucunu e meyin veya b kmeyin Aksi takdirde kateter lumeni hasar g rebilir ve kateter kullan lamaz hale gelebilir Kateterin yerle tirilmesi RF enerjisinin pulmoner venlerin antrumunda uygulanmas nerilir RF enerjisinin pulmoner venlerin i ine iletimi pulmoner ven stenozuna neden olabilir Kateterin bertaraf edilmesi Kateteri hastanenin biyolojik risk olu turan at k gerekliliklerine uygun olarak bertaraf edin Kateteri iade ederken bulundu unuz b lgedeki Medtronic temsilcinizle ba lant kurun Ablasyon s ras nda elektriksel yal t m Hastan n ablasyon s ras nda ka ak elektrik ak m olu turabilecek topraklanm ekipmanla temas etmesine izin vermeyin Ka ak elektrik ak m hastan n l m yle sonu lanabilecek aritmileri ind kleyebilir Elektrot temas Elektrotlar n birbirlerine temas etmemesini sa lay n Elektrotlar aras nda olu abilecek temas k sa devreye veya kanal hatas ndan kaynaklanan sistem ar zas na yol a abilir Embolizm riski Dola m sistemi i ine herhangi bir kateter veya k l f n yerle tirilmesi hava gaz embolisi veya tromboembolizm riski i erir bu durum damarlar t kayabi
119. nen doporu eno u pacient u kter ch nelze pou t standardn antikoagula n postupy p i prov d n z krok na lev stran srdce nebo u kter ch ned vno do lo ke koagulopatii i embolick p hod 4 Varov n a zvl tn upozorn n Zachycen vzduchu Sestavu elektrod doporu ujeme b hem pono en zachytit aby se sn ila mo nost zadr en vzduchu v okol sestavy elektrod b hem jej ho zachycov n a b hem zav d n kat tru Antikoagula n l ba Pacient m kte podstoup levostrannou a transsept ln katetrizaci je t eba pod vat vhodn d vky antikoagula n ch l iv aby se minimalizovalo riziko tromboembolickych p hod Doporu ujeme udr ovat terapeutick antikoagula n d vky podle pokyn pro pacienty podstupuj c kardioverzi Um st n kabelu V echny kabely spojen s gener torem um st te tak aby nebyly v kontaktu se svody aplikovan mi pacientovi i jin mi svody Radiofrekven n ru en m e ovlivnit schopnost interpretovat pacientovy elektrogramy EGM Neporu enost kat tru Neoh bejte nebo nep ekrucujte p edn konec kat tru M ete t m po kodit lumen kat tru tak e kat tr bude nepou iteln Um st n kat tru Radiofrekven n energii se doporu uje aplikovat v antru plicn ch il Aplikace radiofrekven n energie v plicn ch il ch m e m t za n sledek sten zu plicn ch il Likvidace kat tru Kat tr zlikvidu
120. on the catheter shaft to retract the array into the transseptal sheath 4 Continue to slowly advance the slide control knob while simultaneously retracting the catheter until the spiral array is completely inside the transseptal sheath 5 Slowly withdraw the catheter halfway through the sheath 6 Insert the capture device into the hemostasis valve and continue retracting the catheter until the array is located in the capture device 7 Remove the capture device with the spiral array and the guide wire from the valve of the sheath 7 Specifications Overall length 145 cm 5 cm 57 09 in 1 97 in Effective length 105 cm 5 cm 41 34 in 1 97 in Array configuration Single spiral array 25 mm 0 98 in outside diameter Curve Standard 19 mm 0 75 in Number of electrodes 9 Electrode spacing 3 75 mm 0 147 in Electrode width 3 mm 0 12 in Measured temperature accuracy 2 3 6 F Single use circuitry Circuitry allows the generator to assess single use Maximum outside diameter 3 mm 9 Fr 0 118 in OD Withdrawal through a 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 in sheath minimum Recommended transit 35 C to 58 C 31 F to 136 F 85 relative temperature humidity non condensing Recommended storage Average of 22 C 72 F with standard deviation of temperature 2 7 C 4 86 F and actionable control limits of 15 C to 30 C 59 F to 86 F 8 Medtronic limited warranty For complete warranty information see the acc
121. patient electrograms EGMs Qualified users The catheter should be used only by or under the supervision of physicians trained in left atrial ablation procedures using this catheter and the Medtronic GENius Multi Channel RF Ablation Generator Related product literature Do not attempt to operate the Medtronic cardiac ablation system prior to completely reading and understanding the GENius Multi Channel RF Ablation Generator Operator s Manual and the relevant cardiac ablation catheter technical manual Required use environment Cardiac ablation procedures should be performed only in a fully equipped electrophysiology laboratory Sheath or guide catheter required Do not attempt to advance or withdraw the catheter through the vascular bed without the use of a sheath or guide catheter as it may result in damage to cardiac and vascular structures Sterile package inspection Inspect the sterile packaging and catheter prior to use If the sterile packaging or the catheter exhibits damage do not use the catheter Contact your local Medtronic representative Storage conditions Store the catheter in normal operating room temperatures 22 C 72 F and humidity levels and in a manner that protects the integrity of the package and the sterile barrier Keep in a dry location away from heat and sunlight See Section 7 Specifications on page 8 for more details System compatibility Use only the following components with the catheter M
122. podczas testowania systemu Nie nale y testowa dzia ania systemu ablacji gdy elektrody bezpo rednio stykaj si ze sk r Testowanie w bezpo rednim kontakcie ze sk r mo e spowodowa uszkodzenie zdrowej tkanki Inne cewniki urz dzenia lub prowadniki Nale y unika spl tania cewnika z innymi cewnikami urz dzeniami lub prowadnikami W przeciwnym razie mo e wzrasta ryzyko uwi ni cia w matrycy lub jej uszkodzenia co mo e zak ci wysuni cie urz dzenia do wn trza koszulki przezprzegrodowej Umieszczanie elektrod monitoruj cych Wszystkie elektrody do monitorowania fizjologicznego nale y umie ci jak najdalej od elektrod referencyjnych i ich odprowadze aby unikn zak ce o cz stotliwo ciach radiowych kt re mog yby utrudni interpretacj elektrogram w pacjenta Wykwalifikowani u ytkownicy Cewnik powinien by u ywany wy cznie przez lub pod nadzorem lekarzy przeszkolonych w zabiegach ablacji lewego przedsionka przy u yciu tego cewnika i wielokana owego generatora GENius do ablacji energi RF firmy Medtronic Dokumentacja innych produkt w Nie nale y podejmowa pr b u ycia systemu firmy Medtronic do ablacji serca przed zapoznaniem si z Podr cznikiem operatora wielokana owego generatora RF do ablacji GENius oraz instrukcj techniczn odpowiedniego cewnika do ablacji serca Wymagane rodowisko stosowania Zabiegi ablacji serca powinny by wykonywane wy cznie w kompl
123. predsiene T m sa umo n pln ohnutie dist lneho segmentu kat tra ako zobrazuje Obr zok 6 Pozn mka Nepok ajte sa ovl da kat ter v puzdre S a Obr zok 6 Ohnutie dist lneho segmentu zoskupenia 6 4 Pripojenie k blov 1 Po vloZeni katetra pripojte sterilnou technikou k bel rozhrania katetra ku konektoru ktory sa nach dza na rukov ti katetra 2 Druhy koniec k bla rozhrania katetra vyvedte zo steriln ho pola a pripojte ho ku skrinke rozhrania EKG Pozn mka Gener tor automaticky rozpozn pripojeny kat ter ked je pripojeny a zobraz obraz kat tra a nasleduj ce predvolen parametre syst mu re im energie 4 1 trvanie abl cie 60 sek nd cie ov teplota 60 C Pozn mka Detailn prev dzkov inform cie n jdete v pr ru ke oper tora gener tora 6 5 Mapovanie a abl cia Pozn mka Kroky 1 7 vykon vajte pod skiaskopick m doh adom Varovanie Zabr te kontaktu medzi elektr dami Kontakt medzi kontaktmi elektr dy m e vies k syst movej chybe oh adne skratu alebo k syst movej chybe oh adne chyby kan la 1 Zave te vodiaci dr t do zvolenej p cnej ily 2 pir lov zoskupenie zav dzajte do antra Upozornenie Po as abl cie zaistite aby boli kontakty elektr dy od seba oddelen najmenej takou istou vzdialenos ou ak je vtedy ke je kat ter v neutr lnej polohe pozrite Obr zok 1 Nedodr anie adekv tneho rozstupu m e zvy ova ho
124. r ablationsingrepp med RF utf rs Det f religger alltid en risk f r att brandfarliga gaser brandfarliga mnen som anv nds vid reng ring och desinfektion eller andra material ant nds vid anv ndning av RF energi 38 Svenska PVAC GOLD Teknisk manual Fluoroskopisk visualisering kr vs vid placering av katetern Anv ndning av fluoroskopi rekommenderas starkt vid anv ndning och placering av katetern Om katetern anv nds utan fluoroskopisk visualisering kan skador uppst p hj rt och k rlstrukturer Endast f r eng ngsbruk Enheten r endast avsedd f r anv ndning en g ng p en patient Enheten f r ej teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras teranv ndning omarbetning eller omsterilisering kan p verka enhetens strukturella integritet eller orsaka skada sjukdom eller d dsfall hos patienten H ga elektrodpolstemperaturer Anv nd endast katetrar p det s tt som rekommenderas uppr tth ll kateterkontakt med hj rtv vnad under ablation och vervaka de elektrodpolstemperaturer och den str mtillf rsel som visas f r att undvika h ga momentana elektrodpolstemperaturer Temperaturer ver 80 C under ablation kan ka risken f r tromboemboli blodproppar bubblor och perforering av hj rtat hos patienten beroende p den katetertyp som anv nds Anvand katetern endast i det rekommenderade anatomiska omr det Uppr tth ll kateterkontakt med hj rtv vnad genom att halla i katetern under ablationen K
125. rk Gennemf r trin 1 7 under fluoroskopisk visualisering Forsigtig Elektroderne m ikke komme i kontakt med hinanden Hvis elektroderne kommer i kontakt med hinanden kan der opst kortslutning eller fejl i kanalsystemet 1 F r guidewiren ind i den valgte pulmonalvene 2 F r spiralens array ind til antrum Advarsel Under ablation skal der s rges for at elektroderne er adskilt med mindst den afstand som findes n r katetret er i neutral position se Figur 1 Hvis der ikke s rges for tilstr kkelig adskillelse ges m ngden af topolet str m mellem elektroderne muligvis hvilket resulterer i h je temperaturer mellem elektroderne 3 Kortl gning af potentialer i pulmonalvenerne 4 Foretag ablation 5 Treek array tilbage fra antrum rot r array 90 og f r det ind til antrum 6 Gentag kortl gning og ablation efter behov ved hver pulmonalvene Bem rkninger Fors g ikke at man vrere katetret inde i sheathen Brug sp ndingskontrolknappen for at opretholde kurvekonfigurering 7 Gennemf r f lgende trin for at verificere isolering af pulmonalvenerne a Tr k katetret tilbage fra pulmonalvenens antrum F r glidekontrolknappen halvvejs frem F r array ind i venen mens det drejes mod uret Treek glidekontrolknappen lidt tilbage for at udvide array mod indersiden af venen Brug elektrode 1 til unipol r stimulering eller par 1 til bipolar stimulering Bekreeft isolering Drej array og gentag efter behov indtil
126. samt i hvordan dette kateter og Medtronics RF ablationsgenerator med flere kanaler anvendes 2 Indikationer for anvendelse Pulmonalvene ablationskateter GOLD PVAC GOLD er udformet til at kunne frembringe endokardielle l sioner fokale og line re under kardielle ablationsprocedurer til behandling af symptomatisk atrieflimmer AF PVAC GOLD er ligeledes beregnet til anvendelse ved kardiel elektrofysiologisk EP kort l gning af potentialer i pulmonalvenerne afgivelse af diagnostiske stimuli og verificering af elektrisk isolering af pulmonalvenerne efter behandling 3 Kontraindikationer Anvendelse af Pulmonalvene ablationskateter GOLD er kontraindikeret som f lger Aktiv sepsis Trombe i venstre atrium eller myxom Patch i atrieseptum eller ASD lukning med perkutan lukkeanordning Kendt overf lsomhed over for heparin Koagulationsforstyrrelser Venefilteranordning greenfield filter Katetret anbefales ikke til brug hos patienter som ikke kan gennemg en standardmeessig antikoagulationsprotokol for et hjerteindgreb i venstre side eller som for nylig har oplevet tilf lde af koagulopati eller emboliske h ndelser 4 Advarsler og forholdsregler Luftlomme Det anbefales at arrayen indfanges mens den er indf rt for at mindske risikoen for at der opst r en luftlomme omkring elektrode arrayen under indfangningen og kateterindf ringen Antikoagulationsbehandling Udf r passende antikoagulationsbehandling til p
127. ve linear olu turulmas nda kullan lmak zere tasarlanm t r PVAC GOLD ayr ca pulmoner vendeki olas l klara ili kin kardiyak elektrofizyolojik EF mapping i leminde diyagnostik pacing uyart lar n n iletiminde ve tedavi sonras nda pulmoner venlerin elektriksel olarak yal t lm oldu unun do rulanmas nda kullan ma y neliktir 3 Kontrendikasyonlar Pulmoner Ven Ablasyon Kateteri GOLD kullan m a a daki durumlarda kontrendikedir Aktif sepsis Sol atriyal tromb s veya miksom Atriyal Septal Yama veya perk tan cihazla atriyal septal defekt onarimi Heparine karsi bilinen hassasiyet Kanin pihtilasmasinda anomaliler Ven z filtreleme cihaz Greenfield Filtresi Kateterin sol taraftaki kardiyak prosed r i in standart antikoag lasyon protokol uygulanamayan veya yak n zamanda koag lopati ya da embolik bir olay ya am hastalarda kullan lmas nerilmez 4 Uyar lar ve nlemler Hava s k mas Yakalama i lemi ve kateterin yerle tirilmesi s ras nda havan n elektrot dizisi evresinde s k mas ihtimalini azaltmak i in dizinin suya dald r ld s rada yakalanmas nerilir Antikoag lasyon tedavisi Sol tarafl ve transseptal kardiyak prosed r ge iren hastalarda tromboembolik olay riskini en aza indirmek i in uygun d zeylerde antikoag lasyon tedavisi uygulay n Kardiyoversiyon ge iren hastalarda terap tik antikoag lasyon d zeylerinin k lavuz bilgileri uyar
128. wytycznymi U o enie przewod w Wszystkie przewody zwi zane z generatorem nale y uk ada w taki spos b aby nie styka y si z pacjentem ani innymi odprowadzeniami Zak cenia o cz stotliwo ciach radiowych mog utrudni interpretacj elektrogram w pacjenta Integralno cewnika Nie zgina ani nie za amywa ko c wki prowadz cej cewnika Mog oby to spowodowa uszkodzenie kana u cewnika i spowodowa e stanie si on niezdatny do u ytku Umieszczanie cewnika Zaleca si doprowadzanie energii o cz stotliwo ciach radiowych do zatoki ylnej y p ucnych Doprowadzenie energii o cz stotliwo ci radiowej do wn trza y p ucnych mo e doprowadzi do ich zw enia Utylizacja cewnika Cewnik nale y zutylizowa zgodnie z obowi zuj cymi w szpitalu zasadami post powania z materia ami stwarzaj cymi zagro enie biologiczne W wypadku zamiaru zwr cenia cewnika nale y skontaktowa si z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic Izolacja elektryczna podczas ablacji Nie nale y dopuszcza aby cia o pacjenta styka o si z uziemionymi urz dzeniami poniewa mog oby to doprowadzi do przep ywu pr du up ywowego podczas ablacji Pr d up ywowy mo e wywo ywa arytmie prowadz ce potencjalnie do zgonu pacjenta Kontakt mi dzy elektrodami Nale y unika powstania kontaktu pomi dzy elektrodami W wyniku kontaktu mi dzy elektrodami mo e doj do zwarcia lub systemowego b du
129. z chytn ho za zen 7 Vyt hn te z chytn za zen spole n se spir ln sestavou elektrod a vodic m dr tem z ventilu pouzdra 7 Technick daje Celkov d lka Vyu iteln d lka Konfigurace sestavy elektrod Zak iven Po et elektrod Rozestupy mezi elektrodami ka elektrody P esnost m en teploty Obvody rozpozn vaj c jednor zov pou it Maxim ln vn j pr m r Doporu en teplota p i p eprav Doporu en teplota skladov n 145 cm 5 cm 57 09 palc 1 97 palc 105 cm 5 cm 41 34 palc 1 97 palc Jednoduch spir ln sestava elektrod vn j pr m r 25 mm 0 98 palc Standardn 19 mm 0 75 palc 9 3 75 mm 0 147 palc 3 mm 0 12 palc 2 C 3 6 F Obvody umozhuji aby generator vyhodnotil jednor zov pouziti 3 mm 9 Fr 0 118 palc vn j pr m r Vyta eni skrz pouzdro o pr m ru 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 palc minim ln 35 a 58 C 31 F a 136 F relativn vlhkost 85 nekondenzujici Pr m rn 22 C 72 F se standardn odchylkou 2 7 C 4 86 F u teplot nizs ch nez 15 C 59 F a vy ch ne 30 C 86 F je zapot eb prov st protiopat en 8 Omezen z ruka spole nosti Medtronic pln informace o z ruce naleznete v p ilo en m dokumentu o omezen z ruce 9 Servis Spole nost Medtronic zam stn v vysoce odborn vy kolen z stupce a
130. z zastawki koszulki 7 Dane techniczne D ugo ca kowita 145 cm 5 cm 57 09 cala 1 97 cala D ugo u yteczna 105 cm 5 cm 41 34 cala 1 97 cala Konfiguracja matrycy pojedyncza matryca spiralna o rednicy zewn trznej 25 mm 0 98 cala Krzywizna standardowa 19 mm 0 75 cala Liczba elektrod 9 Odst p mi dzy elektrodami 3 75 mm 0 147 cala Szeroko elektrod 3 mm 0 12 cala Dok adno pomiaru temperatury 2 C 3 6 F Obw d rejestruj cy jednorazowe obw d elektryczny cewnika umo liwia generatorowi u ycie sprawdzenie czy nast pi o jednorazowe u ycie Maksymalna rednica 3 mm 9Fr 0 118 cala rednica zewn trzna zewn trzna wycofywanie przez koszulk o rednicy co najmniej 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 cala Zalecana temperatura transportu od 35 C do 58 C od 31 F do 136 F wilgotno wzgl dna 85 bez kondensacji Zalecana temperatura rednio 22 C 72 F z odchyleniem standardowym przechowywania 2 7 C 4 86 F i wymagaj ce podj cia dzia ania zakresy od 15 C do 30 C od 59 F do 86 F 8 Ograniczona gwarancja firmy Medtronic Pe ne informacje na temat gwarancji zawiera do czony dokument ograniczonej gwarancji 9 Us ugi Firma Medtronic zatrudnia na ca ym wiecie gruntownie przeszkolonych przedstawicieli i in ynier w kt rzy gotowi s na yczenie u ytkownik w przeprowadzi dla wykwalifikowanego personelu szpitalnego szkolenie z u ytkowania produkt w firmy Me
131. zza annyira hogy a spir lf z r teljesen beker lj n a transzszept lis h vely belsej be 5 Lassan h zza vissza f lig a kat tert a h velyen kereszt l 6 Helyezze be a befog eszk zt a v rz sg tl szelepbe s h zza vissza a kat tert annyira hogy a f z r a befog eszk zbe ker lj n 7 T vol tsa el a befog eszk zt a spir lf z rrel s a vezet dr ttal egy tt a h vely szelep b l 7 M szaki adatok Teljes hossz Hasznos hossz A f z r kialakit sa G rb let Az elektr dok sz ma Elektr dt vols g Elektr dsz less g A m rt h m rs klet pontoss ga Egyszer haszn latos ramk rs ma Maxim lis k ls tm r Aj nlott sz llit si h m rs klet Aj nlott t rol si h m rs klet 145 cm 5 cm 57 09 h velyk 1 97 h velyk 105 cm 5 cm 41 34 h velyk 1 97 h velyk Egy spir lf z r k ls tm r 25 mm 0 98 h velyk Szabv nyos 19 mm 0 75 h velyk 9 3 75 mm 0 147 h velyk 3 mm 0 12 h velyk 2 C 43 6 F Az ramk r lehet v teszi a gener tor egyszer haszn latoss min sit s t 3 mm 9 Fr 0 118 h velyk k ls tm r Visszahuz s egy legal bb 3 17 mm es 9 5 Fr 0 12 h velyk h velyen kereszt l 35 C t l 58 C ig 31 F t l 136 F ig 85 nem kondenz l relativ p ratartalom 22 C 72 F tlagh m rs klet 2 7 C 4 86 F sz r ssal s 15 C 30 C 59 F 86 F hat r rt kekkel
132. 400 PVAC GOLD un catetere over the wire OTW progettato per l uso con fili guida con punta a J e calibro da 0 8128 mm 0 032 in qualsiasi occasione 6 1 Preparazione del catetere e dell introduttore transettale Preparare e utilizzare il catetere in condizioni asettiche 1 Estrarre con cura il catetere dalla relativa confezione e ispezionarlo prima dell uso per verificare che non abbia subito danni durante la spedizione o la manipolazione 2 Rimuovere il mandrino dall estremit prossimale dell attacco luer del filo guida sull estremit prossimale dell impugnatura vedere la Figura 2 ecu i E gt Figura 2 Rimozione del mandrino 3 Irrigare il lume del filo guida e inserire il filo guida nel PVAC GOLD II filo guida deve fuoriuscire dall estremit prossimale del dispositivo PVAC GOLD 4 Risciacquare l estremit distale del catetere usando soluzione fisiologica eparinizzata 5 Preparare e utilizzare l introduttore transettale seguendo le istruzioni per l uso fornite dal produttore Note Dopo l accesso all atrio sinistro mantenere l anticoagulazione all interno dell introduttore rigare l introduttore mentre si trova nell atrio destro 6 2 Cattura dell array con il dispositivo di cattura 1 Ruotare la manopola di guida fino a quando il catetere sia in posizione dritta con l array in posizione neutrale Avvertenza si consiglia di eseguire la cattura dell array mentre immerso per tentare di r
133. Catheter Explanation of symbols Explication des symboles Erl uterung der Symbole Explicaci n de los s mbolos Verklaring van de symbolen Simboli utilizzati Symbolforklaring Symboler Symbolforklaring Explica o dos s mbolos A szimb lumok magyar zata Objasnienia symboli Vysv tlen symbol Vysvetlivky k symbolom Sembollerin ag klamas Refer to the package labels to see which of the following symbols apply to this product Se reporter aux tiquettes de l emballage pour voir quels symboles parmi les suivants s appliquent ce produit Nur die auf den Verpackungsetiketten aufgedruckten Symbole der nachfolgenden Auflistung gelten f r dieses Produkt Consulte las etiquetas del envase para comprobar qu s mbolos se utilizan con este producto Controleer de verpakkingslabels om te zien welke van onderstaande symbolen op dit product van toepassing zijn Fare riferimento alle etichette sulla confezione per vedere quali dei seguenti simboli si applicano a questo prodotto Se p pakningsetikettene for finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet Se f rpackningsdokumentationen f r de symboler som g ller denna produkt va
134. Check to verify that the catheter is within its expiration date Do not use if the product date has expired Notes Activated clotting times ACT should be checked at 10 to 15 minute intervals until therapeutic anticoagulation is achieved and then at 30 minute intervals during the procedure The lower level of anticoagulation should be maintained at an ACT of at least 300 350 seconds throughout the procedure as it has been demonstrated that less intense anticoagulation is associated with a high prevalence of in situ thrombus adherent to the transseptal sheaths If significant atrial enlargement or spontaneous echo contrast is observed many operators target a higher ACT range of 350 400 The PVAC GOLD is an over the wire catheter designed to be used with a 0 8128 mm 0 032 inch J tip guide wire at all times 6 1 Preparing the catheter and the transseptal sheath Prepare and utilize the catheter under aseptic conditions 1 Carefully remove the catheter from the packaging and inspect the catheter prior to use to verify that it has not been compromised during shipping or handling 2 Remove the stylet from the proximal end of the guide wire luer hub on the proximal end of the handle see Figure 2 ali Figure 2 Removing the stylet 3 Flush the guide wire lumen and insert the guide wire into the PVAC GOLD The guide wire must exit the proximal end of the PVAC GOLD device 4 Rinse the distal end of the catheter using hepari
135. F nell antro delle vene polmonari L erogazione di energia RF all interno delle vene polmonari pu causare la loro stenosi Smaltimento del catetere Smaltire il catetere seguendo la normativa ospedaliera relativa al materiale biologicamente pericoloso Se si restituisce il catetere contattare il rappresentante locale della Medtronic Isolamento elettrico durante l ablazione Non consentire il contatto tra il paziente e l apparecchiatura con messa a terra in quanto potrebbe verificarsi una perdita di corrente elettrica durante l ablazione La perdita di corrente elettrica pu indurre aritmie che possono provocare il decesso del paziente Contatto tra elettrodi Evitare il contatto tra gli elettrodi Il contatto tra gli elettrodi pu causare cortocircuiti o errori di sistema relativi al malfunzionamento dei canali Rischio di embolia L introduzione di un catetere o di un introduttore nel sistema circolatorio implica il rischio di embolia gassosa o di tromboembolia potenzialmente in grado di occludere i vasi e causare infarto dei tessuti con gravi conseguenze Evitare cambi non necessari del catetere per ridurre al minimo gli eventi embolici correlati all introduttore Avanzare e ritirare sempre lentamente i componenti per ridurre al minimo il vuoto creato e quindi il rischio di embolia gassosa Aspirare e irrigare l introduttore di frequente per tentare di ridurre al minimo la probabilit di eventi embolici provocati dall introduz
136. Failure to maintain adequate separation may increase bipolar current between electrodes resulting in high temperatures between electrodes Map for pulmonary vein potentials Ablate Pull the array back from the antrum rotate the array 90 and advance it onto the antrum Repeat mapping and ablating applications as necessary for each pulmonary vein Notes Do not attempt to steer the catheter within the sheath Use the tension control knob to maintain curve configuration 7 To verify isolation in the pulmonary veins perform the following steps a Retract the catheter from the antrum of the vein b Advance the slide control knob forward halfway c Advance the spiral array into the vein while rotating in a counter clockwise rotation d Retract the slide control knob slightly to expand the spiral array against the inside surface of the vein e Utilize electrode 1 for unipolar pacing or pair 1 for bipolar pacing f Confirm isolation g Rotate the spiral array and repeat as necessary until isolation is verified Du 5 6 6 Removing the catheter 1 Disconnect the catheter from the catheter interface cable Note Perform steps 2 6 under fluoroscopic visualization 2 Verify that the catheter is in the straight position and at least 5 cm 1 97 in of guide wire is inserted into one of the left pulmonary veins 3 Slowly advance the slide control knob forward one fourth of the travel distance and begin to pull back
137. Sensibilit nota all eparina Anomalie della coagulazione ematica Dispositivo di filtraggio del sangue venoso filtro Greenfield II catetere non amp consigliato per l uso in pazienti che non possono essere sottoposti a un protocollo di anticoagulazione standard per una procedura cardiaca sul lato sinistro o che hanno sofferto di una recente coagulopatia o embolia 4 Avvertenze e precauzioni Intrappolamento di aria Si consiglia di eseguire la cattura dell array mentre immerso per tentare di ridurre il rischio di intrappolamento di aria intorno all array degli elettrodi durante la cattura e l inserimento del catetere Terapia anticoagulante Somministrare la terapia anticoagulante in dosi adeguate ai pazienti sottoposti ad ablazione cardiaca sinistra e transettale per ridurre al minimo il rischio di eventi tromboembolici Si consiglia di mantenere le dosi della terapia anticoagulante in base alle linee guida relative ai pazienti sottoposti a cardioversione Posizionamento del cavo Posizionare tutti i cavi associati al generatore in modo che non entrino in contatto con il paziente o con le altre derivazioni Le interferenze RF possono alterare la capacit di interpretare gli EGM del paziente Integrit del catetere Non piegare o attorcigliare l estremit anteriore del catetere perch ci potrebbe danneggiare il lume del catetere rendendolo inutilizzabile Inserimento del catetere Si raccomanda di applicare energia R
138. Sy Medtronic PVAC GOLD 990078 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD Technical Manual Manuel technique Gebrauchsanweisung Manual t cnico Technische handleiding Manuale tecnico Teknisk h ndbok Teknisk manual Teknisk h ndbog Manual t cnico M szaki le r s Instrukcja techniczna Technick p ru ka Technick pr ru ka Teknik EI Kitab The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries All other trademarks are the property of their respective owners La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques d pos es de Medtronic aux tats Unis et ventuellement dans d autres pays Toutes les autres marques d pos es appartiennent leurs propri taires respectifs Die folgende Liste enth lt Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und m glicherweise auch in anderen L ndern Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber La siguiente lista contiene marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic en Estados Unidos y posiblemente en otros pa ses Todas las dem s marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen Alle andere hand
139. a vagy embolikus esem nye volt 4 Figyelmeztet sek s el r sok Beszorult leveg Javasolt a f z r al meritett llapotban t rt n befog sa hogy cs kkenjen a leveg beszorul s nak az es lye az elektr d k r l befog skor s az elektr dok behelyez sekor Antikoagul ns kezel s A tromboemb li s esem nyek minim lisra cs kkent se rdek ben alkalmazzon megfelel d zis antikoagul ns kezel st olyan betegek eset ben akik bal oldali transzszept lis kardi lis beavatkoz sra v rnak Javasolt a folyamatos ter pi s szint antikoagul ns kezel s a kardioverzi n tesett betegekre vonatkoz tmutat snak megfelel en A k belek elhelyez se A gener torhoz csatlakoz sszes k belt gy helyezze el hogy azok ne ker ljenek rintkez sbe a beteggel vagy egy b vezet kekkel A r di frekvenci s interferencia befoly ssal lehet a beteg elektrogramjainak az rt kelhet s g re A kat ter ps ge Ne hajl tsa vagy t rje meg a kat ter vezet v g t Ez k ros thatja s haszn lhatatlann teheti a kat ter lumen t A kat ter elhelyez se A r di frekvenci s energia alkalmaz s nak aj nlott ter lete a t d v n k antruma A r di frekvenci s energia t d v n kon bel li lead sa a t d v n k sz k let t okozhatja A kat ter rtalmatlan t sa A kat tert a k rh z biol giailag vesz lyes hullad kok kezel s re vonatkoz k vetelm nyeinek megfelel e
140. a la mitad de su longitud 6 Inserte el dispositivo de captura en la v lvula hemost tica y contin e haciendo retroceder el cat ter hasta que el sistema de electrodos se encuentre dentro del dispositivo de captura 7 Retire el dispositivo de captura con el sistema espiral de electrodos y la gu a de la v lvula del introductor 7 Especificaciones Longitud total 145 cm 5 cm 57 09 pulg 1 97 pulg Longitud til 105 cm 5 cm 41 34 pulg 1 97 pulg Configuraci n del sistema de Sistema espiral de electrodos simple 25 mm electrodos 0 98 pulg de di metro exterior Curva Est ndar 19 mm 0 75 pulg N mero de electrodos 9 Distancia entre electrodos 3 75 mm 0 147 pulg Anchura de los electrodos 3 mm 0 12 pulg Exactitud de la temperatura 2 3 6 F medida Sistema de un solo uso El sistema de circuitos permite al generador limitar la utilizaci n del cat ter a un solo uso Di metro exterior m ximo 3 mm 9 Fr 0 118 pulg de di metro exterior Retirada a trav s de un introductor de 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 pulg m nimo Temperatura de transporte 35 C a 58 C 31 F a 136 F humedad relativa del recomendada 85 sin condensaci n Temperatura de almacenamiento Media de 22 C 72 F con una desviaci n est ndar recomendada de 2 7 C 4 86 F y limites de control procesables de 15 C a 30 C 59 F a 86 F 8 Garant a limitada de Medtronic Para obtener informaci n com
141. af enhedens array Figur 3 Fremf ring af indfangningsanordningen 5 Efterh nden som indfangningsanordningen f res frem skal man forts tte med at f re glidekontrolknappen fremad se Figur 4 50 Dansk PVAC GOLD teknisk h ndbog Figur 4 Fremf ring af glidekontrolknappen Bemaerk Det er vigtigt altid at f re den distale spids af katetret frem foran indfangnings anordningen for at undg at kinke det distale lumen 6 Hold glidekontrolknappen i fremad position mens spidsen p array indfanges se Figur 5 210 cm x Ca 1 210 cm HEEE asa Sa Figur 5 Indfangning af array 6 3 Indforing af kateter og anvendelse af array Advarsel Undga ungdvendige udskiftninger af katetre for at minimere emboliske haendelser i forbindelse med sheathen 1 Tr k guidewiren tilbage til den distale spids pa PVAC GOLD 2 Mens arrayen holdes inde f res indfangningsanordningen ind i h mostaseventilen og videre frem indtil indfangningsanordningen er placeret op imod den indre overflade pa sheathens muffe Saltvand og blod skal kunne l be ud af den proksimale ende p indfangningsanordningen Bem rk Udf r trin 2 efter hver kateterudskiftning 3 F r cirka halvdelen af guidewirens l ngde ind i den transseptale sheath 4 F r array delen af katetret ind i sheathen f r indfangningsanordningen fjernes og placeres solidt p h ndtaget Bem rk
142. akowania i skontrolowa go przed u yciem pod k tem ewentualnego uszkodzenia podczas transportu lub manipulacji 2 Wyj mandryn z proksymalnego ko ca cznika typu luer na prowadniku na proksymalnym ko cu uchwytu zobacz Rycina 2 Rycina 2 Wyjmowanie mandrynu 3 Przeptuka wiatto kanatu prowadnika i wsuna prowadnik do cewnika PVAC GOLD Prowadnik musi pojawi sig na proksymalnym ko cu cewnika PVAC GOLD 4 Optuka dystalny koniec cewnika heparynizowanym roztworem soli 5 Przygotowa koszulke przezprzegrodowa i postepowa z nia zgodnie z instrukcja uzytkowania dostarczona przez jej producenta Uwagi Po uzyskaniu dojscia do lewego przedsionka nie dopuszcza do krzepniecia krwi w koszulce Przeptuka koszulk kiedy koszulka znajdzie sie w prawym przedsionku 6 2 Chwytanie matrycy za pomoc jej os ony 1 Obraca pokr t o zgi cia ko c wki dop ki cewnik nie znajdzie si w pozycji wyprostowanej z matryc w pozycji neutralnej Ostrze enie Zaleca si chwytanie matrycy w stanie zanurzonym aby zmniejszy ryzyko uwi ni cia powietrza wok matrycy elektrody podczas chwytania i wprowadzania cewnika 2 Zdj os on matrycy z uchwytu i przesun w g r do matrycy spiralnej Upewni si e prowadnik wystaje z ko c wki dystalnej na co najmniej 10 cm 3 9 cala 4 Przytrzymuj c os on matrycy przy matrycy spiralnej powoli przesuwa suwak prostuj cy do przo
143. ange de cath ter inutile afin de minimiser les v nements emboliques li s la gaine Toujours avancer et retirer les composants lentement afin d att nuer le vide Qui se cr e et donc le risque d a ro embolie Aspirer et rincer fr quemment la gaine pour aider minimiser les v nements emboliques potentiels r sultant de l introduction d air ou de la formation de caillots dans la gaine Manuel technique PVAC GOLD Frangais 9 Date de p remption V rifier la date de p remption du cath ter Ne pas utiliser si la date est pass e Mati res inflammables Ne pas laisser de mati res inflammables dans la zone o les proc dures d ablation RF sont effectu es Il existe un risque d inflammation des gaz des agents inflammables utilis s pour le nettoyage et la d sinfection ou d autres mati res pendant l utilisation de l nergie RF Fluoroscopie requise pour la mise en place du cath ter Il est vivement conseill d utiliser le guidage fluoroscopique durant la manipulation et la mise en place du cath ter Toute manipulation du cath ter sans guidage fluoroscopique peut entra ner des l sions des structures cardiaques et vasculaires usage unique exclusivement Ce dispositif est destin un patient unique et doit tre utilis une seule fois Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser ce dispositif dans le but de le r utiliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation risque de compromettre l in
144. ante los procedimientos de ablaci n los pacientes y el personal del laboratorio podr an sufrir lesiones agudas por radiaci n y presentar un riesgo mayor de efectos som ticos y gen ticos Tome todas las medidas oportunas para reducir al m nimo la exposici n de los pacientes y del personal cl nico a los rayos X No se han determinado los efectos a largo plazo de la fluoroscopia prolongada 20 Espa ol Manual t cnico del PVAC GOLD 5 Reacciones adversas Las posibles reacciones adversas asociadas a los procedimientos de ablaci n card aca con cat ter son entre otras las siguientes reacci n al rgica a los medios de hipotensi n contraste radiogr ficos a infecciones reacciones a la anestesia infarto de miocardio o isquemia arritmias proarritmia lesiones o da os neurol gicos f stula auriculoesof gica obstrucci n perforaci n lesi n o f stula AV espasmo del sistema vascular incluido el hemorragia relacionada con la Sistema circulatorio coronario anticoagulaci n elevaci n de la temperatura corporal pericarditis o endocarditis lesi n o bloqueo completo o incompleto bradicardia no intencionado del nodo perforaci n del coraz n o de otros auriculoventricular nodo AV o del nodo rganos durante la punci n transeptal u sinusal otros procedimientos derrame pleural o peric rdico taponamiento card aco neumon a tromboembolia card aca neumot rax embolia pulmonar infiltrado
145. ardi lna perfor cia srdca alebo inych smr org nov po as transsept lnej punkcie alebo in ch proced r kardi lny tromboembolizmus krv canie s visiace s antikoagul ciou nepr jemn pocity na hrudi ne myseln pln alebo ne pln blok da alebo po kodenie atrioventrikul rneho uzla AV uzol alebo s nusov ho uzla srdcov nedostato nos tampon da srdca trombotick alebo embolick udalosti a vazovag lna reakcia vysok hodnoty kreat n fosfokin zy alebo tropon nu z enie alebo sten za p cnej ily zv enie telesnej teploty 6 Pokyny na pou vanie Varovanie Pred pou it m d kladne skontrolujte steriln balenie a kat ter Ak m steriln balenie alebo kat ter znaky po kodenia kat ter nepou vajte Obr te sa na miestneho z stupcu spolo nosti Medtronic Varovanie Skontrolujte a overte si i neuplynul d tum exspir cie kat tra Ak uplynul d tum exspir cie produktu nepou vajte ho Pozn mky Doby trvania aktivovan ho zr ania ACT je potrebn kontrolova v intervaloch po 10 a 15 min tach dovtedy k m sa nedosiahne terapeutick antikoagul cia a potom po as proced ry v intervaloch po 30 min tach V priebehu proced ry je potrebn zachov va ni iu hladinu antikoagul cie pri dob ch ACT najmenej 300 350 sek nd preto e bolo preuk zan e menej intenz vna antikoagul cia s vis s vysok m v skytom trombov in situ pri
146. ariadenia zn ma citlivos na hepar n abnormality zr anlivosti krvi ilov filtra n zariadenie Greenfieldov filter Tento kat ter sa neodpor a pou va u pacientov ktor nem u podst pi protokol tandardnej antikoagula nej lie by pre avostrann srdcov z krok alebo ktor mali v ned vnej dobe koagulopatiu alebo embolick pr hodu 4 Upozornenia a prevent vne opatrenia Zachytenie vzduchu Odpor a sa aby bolo zoskupenie zachyten k m je ponoren Takto sa obmedz mo nos zachytenia vzduchu okolo zoskupenia kontaktov elektr dy po as zachytenia a zavedenia kat tra Antikoagula n lie ba Pacientom podstupuj cich avostrann a transsept lne srdcov proced ry podajte vhodn d vky antikoagula nej lie by aby sa minimalizovalo riziko tromboembolick ch udalost Odpor a sa zachova terapeutick antikoagula n d vky v s lade so smernicami vz ahuj cimi sa na pacientov ktor podstupuj kardioverziu Umiestnenie k bla V etky k ble spojen s gener torom umiestnite tak aby sa nedostali do kontaktu s pacientom alebo in mi vodi mi RF interferencia m e ovplyvni schopnos interpretova elektrogramy pacienta Integrita kat tra Vodiaci koniec kat tra neoh bajte ani neskr cajte L men kat tra by sa t m mohol po kodi a stal by sa nepou ite n m Umiestnenie kat tra Odpor a sa aby sa RF energia aplikovala do dutiny antra p c
147. at ter folyamatosan rintkezzen a kardi lis sz vettel az elektr dok kijelzett h m rs klet t s az energialead st pedig kis rje figyelemmel Az abl ci sor n el ll 80 C f l tti h m rs kletek megn velhetik a tomboemb li s esem nyek alvad k k pz d se a g zbubor k k pz d s s a sz vperfor ci kock zat t az alkalmazott kat tertipust l f gg en Csak a javasolt anat miai helyen alkalmazza a kat tert Az abl ci sor n tartsa meg a kat tert biztositva ezzel hogy a kat ter folyamatosan rintkezzen a kardi lis sz vettel Abl ci k zben ne forditsa el ne cs sztassa el s sz nd kosan ne h zza a kat ter elektr djait valamint ne v ltoztassa meg azok helyzet t illetve ne v lassza le a kat ter elektr djait a kardi lis sz vetr l hogy azokat Ujra r illessze Hagyja abba az abl ci t miel tt ezen m veletek b rmelyik t v gezn Az abl ci ideje alatt gyeljen arra hogy az elektr dok k z tt legal bb akkora t vols g legyen mint amikor a kat ter alap llapotban van l sd 1 bra A nem megfelel sz tv laszt s n velheti a bipol ris ramot az elektr dok k z tt ami miatt az elektr dok k z tt magas h m rs klet j het l tre Az abl ci sor n k s rje figyelemmel az elektr dok kijelzett h m rs klet t s a teljes tm nylead st Sz ntesse meg az rintett elektr dp r kijel l s t vagy hagyja abba az abl ci t b rmelyik al b
148. ateterns elektrodpoler f r ej flyttas roteras dras eller p n got annat s tt avsiktligt avl gsnas fr n och sedan s ttas p hj rtv vnaden medan ablation p g r Stoppa ablation innan n gon av dessa tg rder utf rs Kontrollera under ablation att elektrodpolerna ar separerade med minst lika stort avst nd som n r katetern befinner sig i neutralt l ge se Figur 1 Om adekvat separation inte uppr tth lls kan den bipol ra str mmen ka mellan elektrodpolerna och resultera i h ga temperaturer mellan elektrodpolerna Overvaka elektrodpolstemperaturen och str mtillf rseln som visas under ablation V lj bort de ber rda elektrodpolsparen eller avbryt ablation i n gon av f ljande situationer elektrodpolen inte n r 50 C och tar emot maximal str mtillf rsel Om elektrodpolen inte r vid m ltemperatur och str mmen inte r maximal baserat p valt energil ge V nstersidig ablation Patienter som genomg r v nstersidiga ablationsingrepp m ste vervakas noggrant f r kliniska tecken p infarkt hjarttamponad tromboemboli eller stroke L ngsiktiga risker De l ngsiktiga riskerna av lesioner som skapas av radiofrekvensablation har inte fastst llts De l ngsiktiga effekterna fr n i synnerhet lesioner i n rheten av det specialiserade retledningssystemet eller kransk rl r inte k nda Ingen direkt hudkontakt under testning av systemet Ablationssystemets funktion f r inte testas genom direkt h
149. atienter som f r foretaget hjerteprocedurer i venstre side eller transseptale hjerteprocedurer for at minimere risikoen for tromboemboliske h ndelser Det anbefales at opretholde en fore byggende antikoagulationsbehandling i henhold til vejledningen for patienter som f r foretaget kardioversion Kabelplacering Plac r alle generatorens kabler s ledes at de ikke kommer i kontakt med patienten eller med andre ledere RF interferens kan p virke muligheden for at tolke patientens EGM er Kateterets integritet Undlad at b je eller kinke katetrets distale ende Dette ville kunne beskadige katetrets lumen og g re det ubrugeligt Kateteranbringelse Det anbefales at RF energi tilf res ved pulmonarvenernes antrum Afgivelse af RF energi inde i pulmonalvenerne kan f re til pulmonalstenose Bortskaffelse af katetret Katetret skal bortskaffes i henhold til hospitalets regler for biologisk farlige materialer Hvis det bliver aktuelt at returnere katetret bedes De kontakte Deres lokale Medtronic repr sentant Elektrisk isolering under ablationsindgreb Lad ikke patienten komme i kontakt med jordet udstyr som kunne for rsage elektrisk str mtab under ablationen Elektrisk str mtab kan for rsage arytmier som kan f re til patientens d d Elektrodekontakt Elektroderne b r ikke komme i kontakt med hinanden Hvis elektroderne kommer i kontakt med hinanden kan der opst kortslutning eller fejl i kanalsystemet Risiko for
150. benutzer unserer Produkte in technischen Fragen beraten Wenn Sie n here Informationen ben tigen kontaktieren Sie bitte Ihren Medtronic Vertreter vor Ort oder wenden Sie sich schriftlich oder telefonisch an Medtronic Adressen und Telefonnummern finden Sie auf dem hinteren Einband 18 Deutsch PVAC GOLD Technisches Handbuch 1 Descripci n El cat ter de ablaci n de venas pulmonares GOLD PVAC GOLD por su nombre en ingl s de Medtronic es un cat ter tridimensional de varios electrodos y de dise o anat mico que se utiliza para el mapeo la estimulaci n y la ablaci n de las venas pulmonares consulte la Figura 1 El PVAC GOLD es compatible con el generador de RF multicanal para ablaci n GENius de Medtronic versi n 15 0 o superior 145 5 5 l 105 cm 5 t mm 9 Fr 1 Sistema espiral de electrodos 7 Luz proximal 2 Dispositivo de captura 8 Punta distal 3 Mando de control deslizable 9 Electrodo 1 4 Mando de deflexi n 10 Electrodo 9 5 Mando de control de la tensi n 11 Par4 6 Conector Figura 1 Cat ter de ablaci n de venas pulmonares GOLD posici n neutra 1 1 Contenido del envase El envase contiene lo siguiente 1cat ter de ablaci n de venas pulmonares GOLD documentaci n del producto bolsa para eliminaci n de materiales de riesgo biol gico Lea detenidamente las instrucciones antes de usar el producto Observe todas las contraindicaciones a
151. bi esetben az elektr d nem ri el az 50 C ot s maxim lis teljes tm nylead st kap az elektr d h m rs klete nincs a c l rt kn l s a teljes tm ny nincs a maximumn l a kiv lasztott energiam d alapj n Bal oldali abl ci Ha a betegen bal oldali abl ci s beavatkoz st v geznek infarktus kardi lis tampon d tromboemb lia vagy stroke klinikai manifeszt ci ja tekintet ben tartsa szoros megfigyel s alatt a beteget Hossz t v kock zat A r di frekvenci s abl ci ltal l trehozott l zi k hossz t v kock zatait m g nem hat rozt k meg Pontosabban a speci lis vezet rendszer vagy a sz v rrendszere k zel ben l v l zi k hossz t v hat sai nem ismertek A rendszer kipr b l sa alatt ne ker lj n k zvetlen rintkez sbe a b rrel Ne pr b lja ki az abl ci s rendszer m k d s t gy hogy k zvetlen kapcsolatot l tes t a b r s az elektr dok k z tt Ha a kipr b l st b rrel val k zvetlen rintkez ssel v gzi az eg szs ges sz vetek s r l s t okozhatja Egy b kat terek eszk z k s huzalok Ker lje el hogy a kat ter sszeakadjon egy b kat terekkel eszk z kkel vagy huzalokkal Ellenkez esetben n het a f z rbe val beszorul s vagy a f z r k rosod s nak vesz lye ami hat ssal lehet az eszk z transzszept lis h velybe t rt n visszah z s ra is A monitoroz shoz haszn lt elektr dok elhelyez se
152. bl ci s t d v na kat ter egy h romdimenzi s anat miai kialakit su t bbelektr dos kat ter mely a t d v n k t rk pez s re ingerl s re s abl ci j ra haszn latos l sd 1 bra A PVAC GOLD a Medtronic GENius t bbcsatorn s r di frekvenci s abl ci s gener tor 15 0 s vagy jabb verzi ival haszn lhat e 145 em 55 cm l 105 cm 5 cm t 3 T t 3 mm 9 French 1 spir lf z r 7 proxim lis lumen 2 befog eszk z 8 diszt lis cs cs 3 cs sztathat szab lyoz gomb 9 1 elektr d 4 ir ny t gomb 10 9 elektr d 5 feszess gszab lyoz gomb 11 4 p r 6 csatlakoz 1 bra PVAC Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD abl ci s kat ter t d v n hoz alaphelyzet 1 1 A csomag tartalma A csomag az al bbiakat tartalmazza 1 db Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD abl ci s kat ter t d v n hoz term kdokument ci vesz lyes biol giai hullad k eldob s ra szolg l tasak Haszn lat el tt gondosan olvassa el az sszes utas t st Tartsa be a jelen tmutat ban megadott sszes ellenjavallatot figyelmeztet st s vint zked st Ennek elmulaszt sa a v rtn l rosszabb eredm nyekhez vezethet Figyelem Haszn lat el tt szemrev telez ssel ellen rizze a steril csomagol st s a kat tert Ha a steril csomagol son vagy a kat teren s r l s l that ne haszn lja a kat tert L pjen kapcsolatba a Medtronic helyi k p
153. bstruction perforation damage or Bleeding related to anticoagulation spasm of the vascular system including Body temperature elevation the coronary circulation system Bradycardia Pericarditis or endocarditis Cardiac perforation of the heart or other Unintended complete or incomplete organs during transseptal puncture or atrioventricular node AV Node or sinus other procedures node block or damage Cardiac tamponade Pleural or pericardial effusion Cardiac thromboembolism Pneumonia Cerebrovascular accident CVA or Pneumothorax transient ischemic attack TIA Pulmonary embolism Chest discomfort Pulmonary infiltrates Chronic cough Pulmonary vein narrowing or stenosis Component damage to ICD or implanted Pseudoaneurysm in groin pacemaker Radiation injury or damage and late Death malignancy Dislodgement of implantable cardioverter Respiratory depression defibrillator ICD or permanent pacing Retroperitoneal bleed leads Skin burns Esophageal damage Thrombotic or embolic events Heart failure Valvular insufficiency or damage Hematoma Vasovagal reaction Hemoptysis High creatinine phosphokinase or troponin level 6 English PVAC GOLD Technical Manual 6 Instructions for use Caution Inspect the sterile packaging and catheter prior to use If the sterile packaging or catheter exhibits damage do not use the catheter Contact your local Medtronic representative Caution
154. bure 7 Pour v rifier l isolation dans les veines pulmonaires proc der comme suit a Retirer le cath ter de l antre de la veine b Avancer le bouton de commande de glissement mi chemin c Avancer la structure en spirale dans la veine tout en effectuant une rotation dans le sens antihoraire d Faire l g rement reculer le bouton de commande de glissement pour d ployer la structure en spirale contre la surface interne de la veine e Utiliser l lectrode 1 pour la stimulation unipolaire ou la paire 1 pour la stimulation bipolaire f Confirmer l isolation g Faire pivoter la structure en spirale et r p ter le cas ch ant jusqu ce que l isolation Soit v rifi e 12 Frangais Manuel technique PVAC GOLD 6 6 Retrait du cath ter 1 D connecter le cath ter du c ble d interface du cath ter Remarque Effectuer les tapes 2 6 sous radioscopie 2 V rifier que le cath ter est en position droite et qu au moins 5 cm 1 97 pouce du fil guide sont ins r s dans l une des veines pulmonaires gauches 3 Faire lentement avancer le bouton de commande de glissement d un quart de sa course puis commencer retirer le corps du cath ter pour r tracter la structure dans la gaine transseptale 4 Continuer faire avancer lentement le bouton de commande de glissement tout en r tractant le cath ter jusqu ce que la structure en spirale soit compl tement l int rieur de la gaine transseptale 5 Retirer lentement m
155. canal Risco de embolia A introduc o de qualquer cateter ou bainha no sistema circulat rio acarreta o risco de entrada de ar g s ou de tromboembolia o que pode obstruir vasos e causar um enfarte tecidular com graves consequ ncias Evite trocas de cateter desnecess rias para minimizar os epis dios emb licos relacionados com a bainha Avance e retire sempre os componentes lentamente para minimizar o v cuo criado e assim minimizar o risco de embolia gasosa Aspire e irrigue a bainha frequentemente para ajudar a minimizar o potencial de ocorr ncia de epis dios emb licos resultantes da introdug o de ar ou da formag o de co gulos dentro da bainha Manual t cnico do PVAC GOLD Portugu s 53 Data de validade Verifique se o cateter se encontra dentro da respectiva data de validade N o utilize caso a data de validade do produto tenha expirado Materiais inflam veis N o permita a presenga de materiais inflam veis na rea onde s o efectuados os procedimentos de ablag o por RF O risco de ignig o de gases inflam veis de agentes inflam veis utilizados para a limpeza ou desinfecg o ou de outros materiais inerente aplicac o de energia de RF necess ria fluoroscopia para a coloca o do cateter A utiliza o de fluoroscopia durante a manipula o e colocag o do cateter vivamente recomendada A manipulag o do cateter sem fluoroscopia poder causar danos nas estruturas card acas e vasculares Dest
156. ch pl cnych Zil 3 Posuvny riadiaci gomb k pos vajte pomaly dopredu o jednu Stvrtinu vzdialenosti pos vania a n sadu kat tra za nite tahat sp t aby ste vtiahli zoskupenie do transsept lneho puzdra 4 Dalej pokra ujte v pomalom pos van posuvn ho riadiaceho gombika a s asne stahujte sp t kat ter kym sa Spir lov zoskupenie nebude nach dzat cel vn tri transsept lneho puzdra 5 Pomaly vytiahnite kat ter do polovice puzdra 6 Zachyt vacie zariadenie vloZte do hemostatick ho ventilu a pokra ujte v stahovani kat tra kym sa zoskupenie nebude nach dzat v zachyt vacom zariaden 7 Z ventilu puzdra odpojte zachyt vacie zariadenie so pir lovym zoskupen m a vodiaci dr t 7 Specifik cie Celkov dizka 145 cm 5 cm 57 09 palca 1 97 palca Efektivna dizka 105 cm 5 cm 41 34 palca 1 97 palca Konfigur cia zoskupenia Jednorazov piralov zoskupenie s vonkaj im priemerom 25 mm 0 98 palca Zakrivenie tandardn 19 mm 0 75 palca Po et kontaktov elektr dy 9 Odstup medzi kontaktmi 3 75 mm 0 147 palca elektr dy rka kontaktu elektr dy 3 mm 0 12 palca Presnos nameranej teploty 2 C 39 6 F Jednorazov s stava obvodov Obvody umo uj gener toru vyhodnoti jednorazov z kroky Maxim lny vonkaj priemer 3 mm 9 Fr 0 118 palca vonkaj priemer Stiahnutie cez puzdro s ve kos ou 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 palca minim lne Odpor an teplota pri prep
157. chant l image du cath ter et les param tres par d faut du systeme suivants Mode d nergie 4 1 Dur e de l ablation 60 secondes Temp rature cible 60 C Remarque Se reporter au manuel d utilisation du g n rateur pour des informations d taill es sur son fonctionnement 6 5 Cartographie et ablation Remarque Effectuer les tapes 1 7 sous radioscopie Attention viter tout contact entre les lectrodes La mise en contact d lectrodes risque de cr er une erreur syst me savoir un court circuit ou une d faillance des canaux 1 Avancer le fil guide dans la veine pulmonaire s lectionn e 2 Avancer la structure en spirale dans l antre Avertissement Au cours de l ablation s assurer que les lectrodes sont loign es les unes des autres d une distance au moins gale la distance qui est celle du cath ter en position neutre voir Figure 1 L impossibilit de maintenir cette distance risque d augmenter le courant bipolaire entre les lectrodes ce qui entraine des temp ratures lev es entre elles 3 Cartographier les potentiels de la veine pulmonaire 4 Pratiquer l ablation 5 Retirer la structure de l antre la faire pivoter de 90 et l avancer nouveau dans l antre 6 R p ter le cas ch ant la cartographie et l ablation pour chaque veine pulmonaire Remarques Ne pas tenter d orienter le cath ter dans la gaine Utiliser la molette de contr le de la tension pour conserver la cour
158. ctar a la recuperaci n del dispositivo en el introductor transeptal Colocaci n de los electrodos de monitorizaci n Coloque todos los electrodos de monitorizaci n fisiol gica lo m s lejos posible de los electrodos de retorno para el paciente y de sus cables para evitar interferencias por RF que afectan a la capacidad de interpretar los electrogramas EGM del paciente Usuarios cualificados El cat ter debe ser utilizado exclusivamente por o bajo la supervisi n de m dicos con formaci n en procedimientos de ablaci n de la aur cula izquierda utilizando este cat ter con el generador de RF multicanal para ablaci n GENius de Medtronic Documentaci n relacionada No intente hacer funcionar el sistema de ablaci n card aca de Medtronic antes de leer completamente y comprender el manual del usuario del generador de RF multicanal para ablaci n GENius y el manual t cnico correspondiente del cat ter para ablaci n card aca Entorno de uso necesario Los procedimientos de ablaci n card aca deben realizarse nicamente en un laboratorio de electrofisiolog a totalmente equipado Se requiere un introductor o cat ter gu a No intente hacer avanzar o retirar el cat ter a trav s del lecho vascular sin utilizar un introductor o cat ter gu a ya que podr an da arse estructuras card acas y vasculares Inspecci n del envase est ril Examine el envase est ril y el cat ter antes de su utilizaci n No utilice el cat ter s
159. de ablag o por RF multicanal GENius da Medtronic vers o 15 0 e superior e 145cm 5cm Lle 105 cm 5 cm t mm 9 Fr 1 Conjunto em espiral 7 Lumen proximal 2 Dispositivo de captura 8 Ponta distal 3 Man pulo de controlo deslizante 9 P lo1 4 Man pulo de direc o 10 P lo 9 5 Man pulo de controlo da tens o 11 Par4 6 Conector Figura 1 Cateter de ablag o de veia pulmonar GOLD posig o neutra 1 1 Conte do da embalagem A embalagem cont m os seguintes componentes 1 cateter de ablag o de veia pulmonar GOLD Documenta o do produto Saco para eliminag o de res duos biol gicos Antes de utilizar leia todas as instru es cuidadosamente Tenha em aten o todas as contra indicag es avisos e precaug es indicados nestas instruc es Caso isto n o aconteca os resultados poder o ficar aqu m do esperado Atenc o Antes de utilizar inspeccione a embalagem e o cateter esterilizados Se a embalagem esterilizada ou o cateter esterilizado apresentar danos n o utilize o cateter Contacte o seu representante local da Medtronic Atenc o O cateter deve ser utilizado apenas por ou sob a supervis o de m dicos com formag o em procedimentos de ablag o na aur cula esquerda utilizando este cateter e o gerador de ablac o por RF multicanal da Medtronic 2 Indicac es de utilizac o O cateter de ablag o de veia pulmonar GOLD foi concebido para ser utilizado na criag o de les
160. den sterile emballasjen og kateteret f r bruk Hvis den sterile emballasjen eller kateteret har tegn p skade skal kateteret ikke brukes Kontakt Medtronic representanten Oppbevaring Kateteret skal oppbevares ved en temperatur 22 C 72 F og et fuktighetsniv som er normalt for operasjonsstuer og p en m te som gj r at emballasjen og den sterile barrieren holdes intakt Skal oppbevares et t rt sted og holdes unna varme og sollys Du finner mer informasjon om dette i del 7 Spesifikasjoner p side 37 Systemkompatibilitet Bruk kun f lgende komponenter med kateteret RF ablasjonsgeneratoren Medtronic GENius med flere kanaler versjon 15 0 og nyere de kompatible komponentene fra Medtronic og Valleylab returelektroder modell E7506 to stk kreves Hvis kateteret brukes med andre komponenter kan det skade pasienten Bruk av RF energi n r implantater Implantert utstyr som pacemakere og defibrillatorer kan hemmes eller p virkes p annen m te ved bruk av RF energi Les brukerh ndboken for RF ablasjonsgeneratoren GENius med flere kanaler og den tekniske h ndboken for den aktuelle implanterbare enheten for f mer informasjon Bruk av r ntgen og gjennomlysning Eksponering for r ntgen og gjennomlysning m reduseres til et minimum P grunn av r ntgenstr lens intensitet og gjennomlysningens varighet under ablasjonsprosedyrer kan pasienter og laboratoriepersonell bli utsatt for akutt str leskade og kt risiko f
161. dn te ov te zda nebyl po kozen p i p eprav nebo manipulaci 2 Vyt hn te stylet z proxim ln ho konce hrdla konektoru luer vodic ho dr tu kter je um st n na proxim ln m konci rukojeti viz Obr zek 2 ge Obr zek 2 Vyjmuti styletu 3 Propl chn te lumen vodiciho dr tu a zavedte vodic dr t do PVAC GOLD Vodic dr t musi vystupovat z proxim lniho konce PVAC GOLD 4 Opl chn te dist ln konec kat tru fyziologickym roztokem s heparinem 5 Pripravte a pou ijte transsept lni pouzdro podle pokyn v n vodu k pou iti od vyrobce Pozn mky Po vstupu do lev s n udr ujte v pouzd e antikoagula n prost ed Kdy je pouzdro v prav s ni propl chn te jej 6 2 Zachycen sestavy elektrod pomoc z chytn ho za zen 1 Ot ejte ovlada em a bude kat tr narovnan a sestava elektrod v neutr ln poloze Varov n Sestavu elektrod doporu ujeme b hem pono en zachytit aby se sn ila mo nost zadr en vzduchu v okol sestavy elektrod b hem jej ho zachycov n a b hem zav d n kat tru 2 Vyt hn te z chytn za zen z rukojeti a posu te je ke spir ln sestav elektrod Ov te e vodic dr t p e n v dist ln hrot minim ln o 10 cm 3 9 palc 4 Dr te z chytn za zen proti spir ln sestav elektrod pomalu posunujte knofl k ovl daj c posun sm rem vp ed jak ukazuje Obr zek 3 a sou asn zasunujte z ch
162. dnotu bipol rneho pr du medzi kontaktmi elektr dy a vies k vysok m teplot m medzi kontaktmi elektr dy 3 Mapujte potenci ly p cnej ily 4 Vykonajte abl ciu 5 Zoskupenie vytiahnite z antra oto te ho o 90 a zasu te sp do antra 6 Mapovanie a abl ciu opakujte pod a potreby pre ka d p cnu ilu Pozn mky Nepok ajte sa ovl da kat ter v puzdre Na zachovanie zakrivenej konfigur cie pou ite skrutku na ovl danie nap tia 7 Vykonan m nasleduj cich krokov skontrolujte izol ciu v p cnych il ch a Vytiahnite kat ter z dutiny ily b Posuvn riadiaci gomb k posu te dopredu do polovice c pir lov zoskupenie zas vajte do ily a s asne ho ot ajte proti smeru pohybu hodinov ch ru i iek d Posuvn riadiaci gomb k mierne stiahnite aby sa pir lov zoskupenie rozvinulo proti vn torn mu povrchu ily e Pou ite kontakt elektr dy 1 na unipol rnu stimul ciu alebo p r kontaktov elektr dy 1 na bipol rnu stimul ciu f Potvr te izol ciu g pir lov zoskupenie oto te a pod a potreby opakujte dovtedy k m sa nepotvrd izol cia Technick pr ru ka pre kat ter PVAC GOLD sloven ina 81 6 6 Odstr nenie kat tra 1 Kat ter odpojte od k bla rozhrania kat tra Pozn mka Kroky 2 6 vykon vajte pod skiaskopickym dohladom 2 Skontrolujte i je kat ter v rovnej polohe a minim lne 5 cm 1 97 palca vodiaceho dr tu je vlo enych do jednej z l avy
163. doprowadzi do uszkodzenia struktur serca i naczy Tylko do jednorazowego u ycia Urz dzenie jest przeznaczone tylko do jednorazowego u ycia u jednego pacjenta Urz dzenia nie nale y ponownie u ywa poddawa ponownej obr bce ani resterylizowa w celu ponownego u ycia Ponowne u ycie obr bka lub resterylizacja mo e naruszy integralno mechaniczn urz dzenia lub wywo a ryzyko ska enia urz dzenia prowadz ce do urazu zachorowania lub zgonu pacjenta Wysokie temperatury elektrody Cewnik w nale y u ywa wy cznie zgodnie z zaleceniami Podczas ablacji nale y zapewni ci g e stykanie si cewnika z tkank serca oraz monitorowa wy wietlane warto ci temperatury elektrody i dostarczanej mocy w celu unikni cia nag ych wysokich temperatur elektrody Temperatury wy sze ni 80 C mog w zale no ci od typu u ywanego cewnika zwi ksza ryzyko wyst pienia u pacjenta zdarze zakrzepowo zatorowych powstawania skrzepliny gwa townego parowania oraz perforacji serca podczas zabiegu ablacji Cewnika nale y u ywa wy cznie w zalecanej lokalizacji anatomicznej Nale y zapewni ci g e stykanie si cewnika z tkank serca trzymaj c go podczas ablacji Podczas ablacji nie nale y zmienia po o enia obraca przesuwa ci gn ani w inny spos b celowo od cza elektrod cewnika od tkanki serca a nast pnie ponownie ich pod cza Przed wykonaniem jakiejkolwiek z tych c
164. dtronic Specjali ci z firmy Medtronic prowadz tak e konsultacje techniczne dla u ytkownik w produkt w Aby uzyska wi cej informacji nale y zwr ci si do lokalnego przedstawiciela firmy Medtronic lub skontaktowa si telefonicznie b d pisemnie z firm Medtronic pod odpowiednim numerem telefonu b d adresem podanym na tylnej stronie ok adki Instrukcja techniczna cewnika PVAC GOLD Polski 67 1 Popis Abla n kat tr pro plicni Zily Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD spole nosti Medtronic je trojrozm rny anatomicky tvarovany kat tr s n kolika elektrodami ktery se pouziva k mapov n stimulaci a ablaci plicnich Zil viz Obr zek 1 PVAC GOLD je kompatibiln s v cekan lovym RF abla n m gener torem Medtronic GENius verze 15 0 a vy i e 145cm 5cm Lle 105 cm 5 cm t mm 9 Fr 1 Spir ln sestava 7 Proxim ln lumen 2 Z chytn zar zen 8 Dist ln hrot 3 Knofl k ovl daj c posun 9 Elektroda 1 4 Ovlada 10 Elektroda 9 5 Knofl k ovl daj c nap t 11 P r4 6 Konektor Obr zek 1 Abla n kat tr pro plicn Zily GOLD neutr ln poloha 1 1 Obsah balen Balen obsahuje n sledujici polo ky 1 abla n kat tr pro plicn ly GOLD pr vodn dokumentace s ek na biologicky nebezpe n odpad P ed pou it m si pozorn p e t te v echny pokyny Dodr ujte v echny kontraindikace varov n a zvl
165. du zobacz Rycina 3 jednocze nie przesuwaj c os on matrycy w prz d Uwaga Unika przesuwania os ony matrycy poza koniec matrycy 210 cm un al 45 c Rycina 3 Przesuwanie ostony matrycy 5 W miar przesuwania os ony matrycy do przodu dalej przesuwa do przodu suwak prostuj cy matryc zobacz Rycina 4 w 151 lnstrukeja techniczna cewnika PVAC GOLD Polski 65 Rycina 4 Przesuwanie suwaka prostujacego matryce Uwaga Ko c wka dystalna cewnika powinna zawsze wyprzedza os on matrycy co pozwoli unikn za amywania dystalnego odcinka kana u 6 Chwytaj c ko c wk matrycy spiralnej przytrzymywa suwak prostuj cy matryc w pozycji przesuni cia do przodu zobacz Rycina 5 210 cm x Ca 1 210 cm HEEE asa Ses Rycina 5 Chwytanie matrycy spiralnej 6 3 Wprowadzanie cewnika i roztozenie matrycy spiralnej Ostrze enie Unika niepotrzebnych wymian cewnika aby zminimalizowa ryzyko zdarze zatorowych zwi zanych z u yciem koszulki 1 Wycofa prowadnik do dystalnej ko c wki cewnika PVAC GOLD 2 Gdy matryca b dzie schowana w cewniku wsun os on matrycy do zastawki hemostatycznej i przesuwa do przodu a os ona matrycy zetknie si z wewn trzn powierzchni cznika koszulki Odczeka a s l fizjologiczna i krew wyp yn z proksymalnego ko ca os ony matrycy Uwaga W
166. dvertencias y medidas preventivas indicadas en estas instrucciones De lo contrario los resultados podr an ser inferiores a lo previsto Precauci n Examine el envase est ril y el cat ter antes de su utilizaci n No utilice el cat ter si el envase est ril o el cat ter presentan da os P ngase en contacto con el representante local de Medtronic Precauci n El cat ter debe ser utilizado exclusivamente por o bajo la supervisi n de m dicos con formaci n en procedimientos de ablaci n de la aur cula izquierda utilizando este cat ter con el generador de radiofrecuencia multicanal para ablaci n de Medtronic 2 Indicaciones de uso El cat ter de ablaci n de venas pulmonares GOLD est dise ado para utilizarse en la creaci n de lesiones endoc rdicas focales y lineales durante procedimientos de ablaci n card aca para el tratamiento de fibrilaci n auricular FA sintom tica El PVAC GOLD tambi n est indicado para el mapeo electrofisiol gico EF card aco de los potenciales de las venas pulmonares la administraci n de impulsos de estimulaci n diagn stica y la verificaci n del aislamiento el ctrico de las venas pulmonares despu s del tratamiento 3 Contraindicaciones El uso del cat ter de ablaci n de venas pulmonares GOLD est contraindicado en las siguientes situaciones sepsis activa mixoma o trombo en la aur cula izquierda parche en el septo auricular o reparaci n de un defecto del septo auricular con
167. e onbruikbaar wordt Plaatsing van de katheter Het wordt aangeraden RF energie toe te passen op het antrum van de longaders Afgifte van RF energie binnen de longaders kan stenose van de longaders tot gevolg hebben Afvoeren van de katheter De katheter moet worden afgevoerd volgens de ziekenhuisregels voor gevaarlijk biologisch afval Neem contact op met Medtronic als u de katheter wilt retourneren Elektrische isolatie tijdens ablatie Let op dat de pati nt niet in contact komt met geaarde apparatuur omdat er dan tijdens de ablatie elektrische lekstromen kunnen ontstaan Elektrische lekstromen kunnen aritmie n veroorzaken waardoor de pati nt kan overlijden Contact tussen elektroden Vermijd contact tussen de elektroden Als de elektroden met elkaar in contact komen kan er kortsluiting of een kanaalfout bij het systeem optreden Risico op embolie De introductie van een katheter of sheath in de bloedsomloop brengt altijd het risico op lucht gas of trombo embolie met zich mee waardoor vaten kunnen worden afgesloten en weefselinfarcten kunnen optreden Dit kan ernstige gevolgen hebben Verwissel de katheter alleen als dit absoluut noodzakelijk is om de kans op embolische voorvallen bij de sheath te minimaliseren Het wordt aangeraden onderdelen altijd langzaam in te brengen en terug te trekken zodat er maar een beperkt vacu m ontstaat Het risico op luchtembolie is dan beperkt Het wordt aangeraden de sheath frequent te asp
168. e tete cel n vod k pou it vicekan lov ho RF abla n ho gener toru GENius a technickou p ru ku k p slu n mu kat tru pro ablaci srde n tk n Prost ed vy adovan pro pou it Ablaci srde n tk n Ize prov d t pouze v pln vybaven elektrofyziologick laborato i Nutnost pou it pouzdra nebo vodic ho kat tru Nepokou ejte se zav d t ani vytahovat tento kat tr skrze c vn e i t bez pou it pouzdra nebo vodic ho kat tru proto e by mohlo doj t k po kozen srde n ch nebo c vn ch struktur Vizu ln kontrola steriln ho balen Steriln balen a kat tr p ed pou it m zkontrolujte Pokud je steriln obal nebo kat tr po kozen kat tr nepou vejte Kontaktujte m stn ho z stupce spole nosti Medtronic Podm nky skladov n Kat tr skladujte p i b n teplot 22 C 72 F a vlhkosti vzduchu opera n ho s lu takov m zp sobem aby byla zachov na neporu enost balen a steriln bari ry Uchov vejte na chladn m m st a chra te p ed teplem a sluncem Dal informace viz st 7 Technick daje na stran 72 Kompatibilita syst m V kombinaci s t mto kat trem pou vejte v hradn n sleduj c sou sti Vicekan lovy RF abla n gener tor Medtronic GENius verze 15 0 a vy kompatibiln sou sti tohoto gener toru spole nosti Medtronic a zp tn pacientsk elektrody Valleylab model E7506 jsou zapot eb dva kusy
169. e tirin ve dizi yakalama cihaz nda konumland r lana kadar kateteri geri ekmeyi s rd r n 7 Spiral dizinin i inde oldu u yakalama cihaz n ve k lavuz teli k l f valfinden kar n 7 Teknik zellikler Tam uzunlu u Etkin uzunlu u Dizi konfig rasyonu Kivrimi Elektrot say s Elektrot araligi Elektrot genisligi lg len s cakl k dogrulugu Tek kullan m devresi Maksimum d s gap Onerilen tasima sicakligi nerilen saklama sicakligi 145 cm 5 cm 57 09 ing 1 97 ing 105 cm 5 cm 41 34 ing 1 97 ing Tekli spiral dizi 25 mm 0 98 ing d s gap Standart 19 mm 0 75 ing 9 3 75 mm 0 147 ing 3 mm 0 12 ing 2 C 3 6 F Devre jenerat r n tek kullan m alg lamas n saglar 3 mm 9 Fr 0 118 ing Dis Cap 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 ing minimum kilifin iginden cekme 35 C ila 58 C 31 F ila 136 F 85 bagil nem yogunlasmayan 2 7 C lik 4 86 F standart sapmayla ortalama 22 C 72 F ve 15 C ila 30 C lik 59 F ila 86 F isleme gegilebilecek kontrol limitleri 8 Medtronic sinirli garantisi Garanti bilgilerinin tamam i in ekteki s n rl garanti belgesine bakin 9 Servis Medtronic size hizmet etmek ve talep zerine vas fl hastane personeline Medtronic r nlerinin kullan m yla ilgili e itim vermek zere d nyan n her yan nda son derece iyi e itim alm temsilcilerle ve m hendislerle al maktad r Medtronic ayr ca
170. e 28 voor meer informatie Systeemcompatibiliteit Gebruik alleen de volgende componenten met de katheter GENius meerkanaals RF ablatiegenerator van Medtronic versie 15 0 en hoger de compatibele Medtronic componenten en Valleylab neutrale elektroden Model E7506 hiervan moeten twee exemplaren worden gebruikt Als de katheter met andere componenten wordt gebruikt kan de pati nt verwondingen oplopen Gebruik van RF energie in de buurt van ge mplanteerde apparaten Ge mplanteerde apparaten zoals pacemakers en ICD s Implantable Cardioverter Defibrillators kunnen worden ge nhibeerd of anderszins be nvloed door RF energie Raadpleeg de gebruikershandleiding van de GENius meerkanaals RF ablatiegenerator en de technische handleiding van het gebruikte ge mplanteerde apparaat voor aanvullende informatie Blootstelling aan r ntgenstraling en fluoroscopie Zorg voor minimale blootstelling aan r ntgenstraling en fluoroscopie Door de intensiteit van de r ntgenstraling en de duur van de fluoroscopische beeldvorming tijdens ablatieprocedures kunnen pati nten en laboratoriumpersoneel het risico lopen op acuut stralingsletsel Er bestaat ook een verhoogd risico op somatische en genetische defecten Alle mogelijke maatregelen om blootstelling van pati nten en personeel aan r ntgenstraling te minimaliseren moeten worden genomen De langetermijneffecten van langdurige fluoroscopie zijn onbekend Technische handleiding bij de PVAC GOLD Nederland
171. e RF che alterano la capacit di interpretare gli elettrogrammi del paziente EGM Utenti qualificati Il catetere deve essere usato solo da o sotto la supervisione di medici addestrati nelle procedure di ablazione nell atrio sinistro con questo catetere e con il generatore RF multicanale per ablazione GENius Medtronic Documentazione del prodotto Non tentare di utilizzare il sistema di ablazione cardiaca della Medtronic prima di aver letto e compreso a fondo il manuale dell operatore del generatore RF multicanale per ablazione GENius e il relativo manuale tecnico del catetere di ablazione Ambiente d utilizzo necessario Le procedure di ablazione cardiaca devono essere eseguite solo in una laboratorio di elettrofisiologia completamente attrezzato Introduttore o catetere guida richiesto Non tentare di inserire o ritirare il catetere attraverso il letto vascolare senza l utilizzo di un introduttore o di un catetere guida perch ci provocherebbe danni alle strutture cardiache e vascolari Ispezione della confezione sterile Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell uso Se la confezione sterile o il catetere risultano danneggiati non utilizzare il catetere Contattare il rappresentante locale della Medtronic Condizioni di conservazione Conservare il catetere alle temperature delle sale operatorie 22 C 72 F e a livelli di umidit normali nonch in modo tale da proteggere l integrit della confezione s
172. e coagulation activ e TCA doit tre v rifi des intervalles de 10 15 minutes jusqu ce que le traitement anticoagulant soit termin puis des intervalles de 30 minutes pendant l intervention Le traitement anticoagulant minimal doit tre maintenu un TCA d au moins 300 350 secondes pendant l intervention car il a t d montr qu un traitement anticoagulant moins fort est associ une forte pr valence de thrombose in situ adh rant aux gaines transseptales En cas d hypertrophie atriale significative ou d cho contraste spontan de nombreux m decins optent pour une plage TCA plus longue savoir 350 400 Le cath ter PVAC GOLD est un cath ter sur fil guide qui doit toujours tre utilis avec un fil guide embout J de 0 8128 mm 0 032 pouce 6 1 Pr paration du cath ter et de la gaine transseptale Pr parer le cath ter et l utiliser dans des conditions d asepsie 1 Retirer le cath ter de son emballage avec pr caution et l inspecter avant toute utilisation afin de v rifier qu il n a subi aucun dommage au cours de son exp dition et de sa manipulation 2 Retirer le mandrin de l extr mit proximale de l embout luer du fil guide sur l extr mit proximale de la poign e voir Figure 2 12 Figure 2 Retrait du mandrin 3 Rincer la lumi re du fil guide et ins rer celui ci dans le cath ter PVAC GOLD Le fil guide doit merger de l extr mit proximale du cath ter PVAC GOLD 4 Ri
173. e criar um curto circuito ou um erro de sistema de falha do canal 1 Avance o fio guia at veia pulmonar seleccionada 2 Avance o conjunto em espiral para o antro Aviso Durante a ablac o verifique se os p los est o separados pelo menos a mesma dist ncia do que quando o cateter se encontra na posic o neutra ver Figura 1 Se n o mantiver uma separag o adequada poder aumentar a corrente bipolar entre os p los o que provoca temperaturas elevadas entre os mesmos 3 Faga o mapeamento procurando potenciais das veias pulmonares 4 Execute a ablag o 5 Retire o conjunto em espiral do antro rode o 90 e faga o avangar para o antro 6 Repita as aplicac es de mapeamento e ablac o conforme necess rio para cada veia pulmonar Notas N o tente orientar o cateter dentro da bainha Utilize o man pulo de controlo da tens o para manter a configurag o da curva 7 Para verificar o isolamento nas veias pulmonares execute os seguintes passos a Retraia o cateter do antro da veia b Avance o man pulo de controlo deslizante at posig o m dia c Avance o conjunto em espiral at veia mantendo uma rotag o no sentido oposto ao dos ponteiros do rel gio d Retraia ligeiramente o man pulo de controlo deslizante para expandir o conjunto em espiral contra a superf cie interna da veia e Utilize o p lo 1 para estimulag o unipolar ou o par 1 para estimulag o bipolar Confirme o isolamento 9 Rode o conjunto em esp
174. e elektrotlar n n yerle tirilmesi Hastan n elektrogramlarinin EGM ler yorumlanabilmesini etkiledi inden RF giri imini nlemek i in t m fizyolojik izleme elektrotlar n hastan n d n elektrotlar ndan ve lead lerinden m mk n oldu unca uza a yerle tirin Yetkili kullan c lar Kateter yaln zca bu kateterin ve Medtronic GENius ok Kanall RF Ablasyon Jenerat r n n kullan ld sol atriyal ablasyon prosed rleri konusunda e itim alm olan hekimler taraf ndan ve onlar n g zetimi alt nda kullan lmal d r r nle ilgili belgeler Medtronic kardiyak ablasyon sistemini GENius ok Kanall RF Ablasyon Jenerat r Teknik Kullan c El Kitab n ve ilgili kardiyak ablasyon kateteri teknik el kitab n tam olarak okumadan ve anlamadan kullanmaya al may n Gerekli kullan m ortam Kardiyak ablasyon prosed rleri yaln zca tam donan ml bir elektrofizyoloji laboratuvar nda ger ekle tirilmelidir Gerekli k l f veya k lavuz kateter Kateteri k l f veya k lavuz kateter kullanmadan vask ler yatak boyunca ilerletme veya ekme giri iminde bulunmay n aksi takdirde kardiyak veya vask ler yap larda hasara yol a abilirsiniz Steril ambalaj n incelenmesi Kullanmadan nce steril ambalaj ve kateteri inceleyin Steril ambalaj veya kateterde hasar g ze arp yorsa kateteri kullanmay n Bulundu unuz yerdeki Medtronic temsilcinizle ba lant kurun Saklama ko ullar Kateteri
175. e genanvendes genbehandles eller resteriliseres med henblik p gen anvendelse Genanvendelse genbehandling eller resterilisering kan del gge kateterets struktur og funktion eller skabe risiko for kontaminering af kateteret hvilket kan f re til personskade sygdom eller d d for patienten H je elektrodetemperaturer Anvend kun katetre som anbefalet oprethold kateter kontakt med hjertev v under ablation og overv g de viste elektrodetemperaturer og effekt afgivelse for at undg pludselige stigninger i elektrodetemperaturerne Temperaturer p over 80 C under ablation kan ge patientens risiko for tromboemboliske h ndelser dannelse af koagel damppops samt hjerteperforering afheengigt af den anvendte type kateter Anvend udelukkende katetret p det anbefalede anatomiske sted Oprethold kateterkontakt med hjertev vet ved at holde katetret under ablationen Undlad at omplacere dreje skubbe tr kke eller p anden tilsigtet vis frig re og derefter reaktivere kateterelektroderne med hjertev v under ablation Stands ablationen inden nogen af disse handlinger skal udf res Under ablation skal der s rges for at elektroderne er adskilt med mindst den afstand som findes n r katetret er i neutral position se Figur 1 Hvis der ikke s rges for tilstr kkelig adskillelse kan m ngden af topolet str m mellem elektroderne ge hvilket resulterer i h je temperaturer mellem elektroderne Overv g den viste elektrode
176. e mimo p sobenia tepla a slne n ho svetla al ie podrobnosti sa nach dzaj v asti 7 pecifik cie na strane 82 Kompatibilita syst mu S kat trom pou vajte len tieto s asti viackan lov gener tor pre r diofrekven n abl ciu Medtronic GENius verzia 15 0 a vy ia jeho kompatibiln s asti od spolo nosti Medtronic a pacientske n vratov elektr dy Valleylab Model E7506 vy aduj sa dve Pou vanie kat tra s in mi s as ami m e pacientovi ubl i Pou vanie RF energie v bl zkosti implantovan ch zariaden innos implantovate n ch zariaden ako napr klad kardiostimul torov a implantovate n ch kardioverter defibril torov ICD m e by p soben m RF energie inhibovan alebo ovplyvnen in m sp sobom al ie inform cie n jdete v n vode na pou vanie viackan lov ho gener tora pre r diofrekven n abl ciu Medtronic GENius a v pr slu n ch technick ch pr ru k ch k implantovate n m zariadeniam Vystavenie r ntgenov mu iareniu a skiaskopii Vystavenie iareniu r ntgenu a skiaskopie minimalizujte V d sledku intenzity r ntgenov ch l ov a trvania skiaskopick ho zobrazovania po as abla n ch postupov m u by pacienti a laborat rni pracovn ci vystaven ak tnemu poraneniu z radi cie a zv en mu riziku vzniku somatick ch a genetick ch defektov Vykonajte v etky potrebn opatrenia aby ste minimalizovali vystavenie pacientov a zdravo
177. edtronic GENius Multi Channel RF Ablation Generator version 15 0 and higher its compatible Medtronic components and Valleylab Patient Return Electrodes Model E7506 two required Use of the catheter with other components may cause patient harm Use of RF energy near implanted devices Implantable devices such as pacemakers and implantable cardioverter defibrillators ICDs may be inhibited or otherwise affected by RF energy Refer to the GENius Multi Channel RF Ablation Generator Operator s Manual and the appropriate implantable device technical manual for additional information X ray and fluoroscopic exposure Minimize x ray and fluoroscopic exposure Due to the intensity of the x ray beam and the duration of the fluoroscopic imaging during ablation procedures patients and laboratory staff may be subjected to acute radiation injury and increased risk for somatic and genetic effects Take all appropriate measures to minimize x ray exposure to both patients and clinical staff The long term effects of protracted fluoroscopy have not been established 5 Adverse events Potential adverse events associated with cardiac catheter ablation procedures include but are not limited to the following conditions Allergic reaction to x ray contrast media Hypotension Anesthesia reactions Infections Arrhythmias proarrhythmia Myocardial infarction or ischemia Atrial esophageal fistula Nerve injury or nerve damage AV fistula O
178. el manual del usuario del generador si desea obtener informaci n detallada sobre su uso 6 5 Mapeo y ablaci n Nota Realice los pasos del 1 al 7 bajo visualizaci n fluorosc pica Precauci n Evite el contacto entre los electrodos El contacto entre los electrodos puede crear un cortocircuito o un error del sistema por fallo de un canal 1 Haga avanzar la gu a hasta la vena pulmonar seleccionada 2 Haga avanzar el sistema espiral de electrodos hasta el antro Advertencias Durante la ablaci n aseg rese de que la separaci n de los electrodos es al menos similar a la existente cuando el cat ter se encuentra en la posici n neutra consulte la Figura 1 Si no se mantiene una separaci n suficiente podr a aumentar la corriente bipolar entre los electrodos lo cual producir a temperaturas altas entre ellos 3 Mapee los potenciales de la vena pulmonar Realice la ablaci n 5 Tire del sistema de electrodos hacia atr s para sacarlo del antro gire el sistema de electrodos 90 y h galo avanzar hasta el antro 6 Repita las acciones de mapeo y ablaci n seg n proceda para cada vena pulmonar Notas intente dirigir el cat ter en el interior del introductor Utilice el mando de control de la tensi n para mantener la configuraci n de la curva 7 Para verificar el aislamiento en las venas pulmonares realice los pasos indicados a continuaci n a Retire el cat ter del antro de la vena b Deslice el mando de control des
179. elsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaar L elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di Medtronic negli Stati Uniti e eventualmente in altri Paesi Tutti gli altri marchi sono di propriet dei rispettivi titolari Den f lgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land Alle andre varemerker tilh rer sine respektive eiere F ljande lista omfattar varum rken eller registrerade varum rken som tillh r Medtronic i USA och eventuellt i andra l nder Alla vriga varum rken tillh r respektive innehavare eurropik Medtronic F lgende liste indeholder varem rker eller registrerede varem rker tilh rende Medtronic i USA og muligvis andre lande Alle vrige varem rker tilh rer de respektive ejere A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos E U A e provavelmente noutros paises Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos propriet rios Az al bbi lista a Medtronic v djegyeit vagy bejegyzett v djegyeit tartalmazza az Amerikai Egyes lt
180. emboli Indf ring af et hvilket som helst kateter eller en sheath i blodkredsl bet medf rer altid en risiko for luft gas eller tromboembolisme der kan tilstoppe blodkar og f re til organinfarcering med alvorlige konsekvenser til f lge For at minimere embolidannelse i sheathen b r un dvendige udskiftninger af katetret undg es Man vr r altid katetrene langsomt for at minimere det vakuum der dannes og dermed at reducere risikoen for luftemboli Foretag hyppig aspiration og gennemskylning af sheathen for at minimere risikoen for emboliske h ndelser for rsaget af indtr ngning af luft eller dannelse af tromber i sheathen Udl bsdato Kontroll r at katetrets udl bsdato ikke er overskredet M ikke anvendes hvis udl bsdatoen er overskredet Brandbare materialer Der m ikke findes brandbare materialer i det omr de hvor der udf res RF ablationsprocedurer Risikoen for at ant nde brandbare gasser brandbare 48 Dansk PVAC GOLD teknisk h ndbog midler til reng ring eller desinficering eller andre materialer er ul seligt forbundet med applikationen af RF energi Fluoroskopi p kr vet til anbringelse af kateter Det anbefales p det kraftigste at anvende fluoroskopi under manipulering og anbringelse af kateteret Manipulering af katetret uden fluoroskopi kan resultere i skader p hjerte og karstrukturer Kun til engangsbrug Denne enhed er kun til engangsbrug p n enkelt patient Denne enhed m ikk
181. eme tabi tutulmasi veya sterilize edilmesi cihazin yapisal b t nl g n tehlikeye d s rebilir veya cihazda hastanin yaralanmasi hastalanmasi veya l m yle sonuclanabilecek bir kontaminasyon riski olusturabilir Y ksek elektrot sicakliklari Ani elektrot sicakligi y kselmelerini nlemek igin kateterleri yalnizca nerilen sekilde kullan n ablasyon sirasinda kardiyak doku ile kateter temas n koruyun g r nt lenen elektrot sicakliklarini ve iletilen g c izleyin Ablasyon sirasinda 80 C nin zerindeki s cakl klar kullan lan kateter tipine ba l olarak hastan n tromboembolik olaylar p ht olu umu buhar patlamalar ve kardiyak perforasyon ya ama riskini art rabilir Kateteri yaln zca tavsiye edilen anatomik b lgede kullan n Ablasyon s ras nda kateteri tutarak kardiyak doku ile kateter temas n sa lay n Ablasyon i lemi s ras nda kateter elektrotlar n yeniden konumland rmay n d nd rmeyin kayd rmay n s r klemeyin ya da ba ka bir ekilde kas tl olarak kardiyak dokudan ay r p tekrar ge irmeyin Bu i lemlerden herhangi birini yapmadan nce ablasyonu durdurun Ablasyon s ras nda elektrotlar aras ndaki a kl n en az kateter n tr pozisyondayken mevcut olan a kl k kadar oldu undan emin olun bkz ekil 1 Yeterli a kl n sa lanamamas elektrotlar aras ndaki iki kutuplu ak m art rabilir ve bu durum elektrotlar aras nda y ksek s cakl klara
182. ent s death Electrode contact Avoid contact between electrodes Contact between electrodes may create a short circuit or channel fault system error Embolism risk Introducing any catheter or sheath into the circulatory system entails the risk of air gas or thromboembolism which can occlude vessels and lead to tissue infarction with serious consequences Avoid unnecessary catheter exchanges to minimize sheath related embolic events Always advance and withdraw components slowly to minimize the vacuum created and therefore minimize the risk of air embolism Aspirate and flush the sheath frequently to help minimize the potential for embolic events resulting from the introduction of air or clot formation within the sheath Expiration date Check to verify that the catheter is within its expiration date Do not use if the product date has expired Flammable materials Do not allow flammable material in the area where RF ablation procedures are performed The risk of igniting flammable gases flammable agents used for cleaning or disinfecting or other materials is inherent in the application of RF energy Fluoroscopy required for catheter placement Use of fluoroscopy during catheter manipulation and placement is strongly advised Manipulating the catheter without fluoroscopy may result in damage to cardiac and vascular structures PVAC GOLD Technical Manual English 5 For single use only This device is intended only to be u
183. entifierar automatiskt katetern vid anslutning och visar kateterbilden och f ljande standardinst llningar f r systemparametrarna Energil ge 4 1 Ablationstid 60 sekunder M ltemperatur 60 C Observera Detaljerad information om driften av generatorn finns i anv ndarhandboken som medf ljer generatorn 6 5 Kartl ggning och ablation Observera Utf r steg 1 7 under fluoroskopisk visualisering OBS Undvik kontakt mellan elektroder Kontakt mellan elektroder kan skapa systemfel genom kortslutning eller kanalfel 1 F r in ledaren i den avsedda lungvenen 2 F r in spiralarrayen i antrum Varning Kontrollera under ablation att elektroderna r separerade med minst lika stort avst nd som n r katetern befinner sig i neutralt l ge se Figur 1 Om adekvat separation inte uppr tth lls kan den bipol ra str mmen ka mellan elektroderna och resultera i h ga temperaturer mellan elektroderna Kartl gg m jligheterna i lungvenen Utf r ablation Dra tillbaka arrayen fr n antrum och vrid den 90 och f r in den i antrum Upprepa kartl ggningen och ablationen vid behov f r varje lungven Observera F rs k inte styra katetern inuti skidan Anvand sp nningsreglageratten f r att bibeh lla formen p kurvan 7 Kontrollera isoleringen i lungvenerna genom att f lja instruktionerna Dra tillbaka katetern fr n venens h lighet F r fram skjutreglageratten halvv gs F r fram spiralarrayen i venen sam
184. eptumpatch of ASD reparatie met percutaan instrument Bekende gevoeligheid voor heparine Bloedstollingsafwijkingen Veneuze filter Greenfield filter De katheter wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pati nten die geen standaard anticoagulatieprotocol voor een linkszijdige cardiale procedure kunnen ondergaan of waarbij onlangs coagulopathie of embolie is opgetreden 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Binnendringen van lucht Het wordt aangeraden de capture van de elektrode array uit te voeren terwijl deze is ondergedompeld om de kans te verkleinen dat er bij de capture en het inbrengen van de katheter luchtbellen rondom de array terechtkomen Antistollingstherapie Bij pati nten die linkszijdige en transseptale cardiale procedures ondergaan moet het juiste niveau van antistollingstherapie worden toegediend om het risico op trombo embolische voorvallen te beperken Het wordt aangeraden therapeutische niveaus van antistollingstherapie te handhaven volgens de richtlijnen voor pati nten die cardioversie ondergaan Plaatsing van de kabels Plaats alle kabels van de generator zo dat ze niet in contact komen met de geleidingsdraden op de pati nt of andere draden Door RF interferentie kunnen er problemen optreden bij de interpretatie van het EGM van de pati nt Integriteit van de katheter Het leidende uiteinde van de katheter mag niet worden gebogen of geknikt Hierdoor kan het lumen van de katheter worden beschadigd zodat dez
185. erature and power delivery during ablation Deselect the affected electrode pair or discontinue ablation in any of the following cases If the electrode does not reach 50 C and is receiving maximum power delivery If the electrode is not at target temperature and the power is not at maximum based on selected energy mode Left sided ablation Closely monitor patients undergoing left sided ablation procedures for clinical manifestations of infarction cardiac tamponade thromboembolism or stroke Long term risk The long term risks of lesions created by radiofrequency RF ablation have not been established In particular the long term effects of lesions in proximity to the specialized conduction system or coronary vasculature are unknown No direct skin contact during system testing Do not test the operation of the ablation system through direct skin contact with the electrodes Testing through direct skin contact may cause damage to healthy tissue Other catheters devices or wires Avoid catheter entanglement with other catheters devices or wires Failure to do so may increase the risk of entrapment in the array or damage to the array which may affect retrieval of the device into the transseptal sheath Placement of monitoring electrodes Place all physiological monitoring electrodes as far away as possible from the patient return electrodes and their leads to avoid RF interference which affects the ability to interpret
186. erso un introduttore da 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 minimo Temperatura di trasporto Da 35 C a 58 C da 31 F a 136 F consigliata umidit relativa 85 senza condensa Temperatura di conservazione Media di 22 C 72 F con deviazione standard di consigliata 2 7 C 4 86 F e limiti di controllo azionabile da 15 C a 30 C da 59 F a 86 F 8 Garanzia limitata della Medtronic Per informazioni esaurienti sulla garanzia leggere il documento allegato 9 Assistenza I rappresentanti e i tecnici della Medtronic sono altamente specializzati e operano in tutto il mondo al servizio del cliente su richiesta possono fornire addestramento a personale ospedaliero qualificato sull uso dei prodotti della Medtronic La Medtronic si avvale inoltre della collaborazione di professionisti capaci di fornire consulenza tecnica agli utenti dei prodotti Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale della Medtronic oppure scrivere o telefonare ad uno dei recapiti della Medtronic riportati sul retro di copertina Manuale tecnico PVAC GOLD Italiano 33 1 Beskrivelse Medtronic Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD er et tredimensjonalt anatomisk utformet kateter med flere elektroder som brukes til kartlegging pacing og ablasjon av lungevenene se Figur 1 PVAC GOLD er kompatibelt med RF ablasjonsgeneratoren Medtronic GENius med flere kanaler versjon 15 0 og nyere 145 cm 5 cm gt le 105
187. ervalos de 10 a 15 minutos at a terap utica anticoagulante ser conseguida e posteriormente em intervalos de 30 minutos durante o procedimento O n vel inferior de anticoagulag o deve ser mantido num tempo de coagulac o activada de pelo menos 300 a 350 segundos durante o procedimento por ter sido demonstrado que uma anticoagulag o menos intensa est associada a uma preval ncia elevada de trombos in situ aderentes s bainhas transeptais Caso se observe uma expans o auricular significativa ou um contraste de eco espont neo muitos operadores tentam um intervalo de ACT tempo de coagulag o activada mais elevado de 350 a 400 O PVAC GOLD um cateter over the wire sobre o fio concebido para ser utilizado com um fio guia com ponta em J de 0 8128 mm 0 032 polegadas em todas as circunst ncias 6 1 Preparac o do cateter e da bainha transeptal Prepare e utilize o cateter em condig es ass pticas 1 Retire o cateter cuidadosamente da embalagem e inspeccione o antes de utilizar para se certificar de que n o ficou comprometido durante o transporte ou manuseamento 2 Retire o estilete da extremidade proximal do conector luer do fio guia na extremidade proximal da pega ver Figura 2 Figura 2 Remog o do estilete 3 Irrigue o l men do fio guia e insira o fio guia no PVAC GOLD O fio guia deve sair pela extremidade proximal do dispositivo PVAC GOLD 4 Enxag e a extremidade distal do cateter com soro fisiol gico he
188. et bereikt en de ontvangen energieafgifte maximaal is Als de elektrode de doeltemperatuur niet bereikt en de energie niet op maximaal staat op basis van de geselecteerde energiemodus Linkszijdige ablatie Bewaak pati nten die linkszijdige ablatieprocedures ondergaan zorgvuldig en controleer op klinische manifestaties van infarcten harttamponade trombo embolie of beroerte Langetermijnrisico De langetermijnrisico s van laesies die worden aangebracht via RF ablatie zijn nog niet vastgesteld Vooral de langetermijngevolgen van laesies in de nabijheid van het gespecialiseerde geleidingssysteem of het coronaire vaatstelsel zijn onbekend Geen direct huidcontact bij het testen van het systeem Test de werking van het ablatiesysteem niet door middel van direct huidcontact met de elektroden Testen direct op de huid kan gezond weefsel beschadigen Andere katheters producten en draden Voorkom verstrikt raken in andere katheters producten of draden Als dit niet wordt gedaan is er een groter risico op vastzitten in of beschadiging van de array wat van invloed kan zijn op het terugtrekken van het product in de transseptale sheath Plaatsing van monitoring elektroden Plaats alle fysiologische monitoring elektroden zover mogelijk bij de neutrale elektroden en hun geleidingsdraden vandaan om te voorkomen dat RF interferentie optreedt omdat hierdoor de mogelijkheid om de pati ntelektrogrammen EGM s te interpreteren wordt be nvloed
189. et capture apparaat in de hemostaseklep in en blijf de katheter terugtrekken totdat de array in het capture apparaat zit Verwijder het capture apparaat met de spiraal array en de voerdraad uit de klep van de sheath 7 Specificaties Volledige lengte 145 cm 5 cm 57 09 inch 1 97 inch Effectieve lengte 105 cm 5 cm 41 34 inch 1 97 inch Array configuratie Array met n spiraal buitendiameter 25 mm 0 98 inch Curve Standaard 19 mm 0 75 inch Aantal elektroden 9 Afstand tussen elektroden 3 75 mm 0 147 inch Breedte elektroden 3 mm 0 12 inch Nauwkeurigheid van de gemeten 2 C 3 6 F temperatuur Circuits voor de controle op De beschikt over speciale circuits waarmee kan eenmalig gebruik worden bepaald of het systeem al gebruikt is Maximale buitendiameter 3 mm 9 French 0 118 inch buitendiameter Terugtrekken door een sheath van minimaal 3 17 mm 9 5 French 0 12 inch Aanbevolen transporttemperatuur 35 C tot 58 C 31 F tot 136 F 85 relatieve luchtvochtigheid niet condenserend Aanbevolen opslagtemperatuur Gemiddeld 22 C 72 F met standaard deviatie van 2 7 C 4 86 F en actie vereiste grenswaarden van 15 C tot 30 C 59 F tot 86 F 8 Beperkte garantie van Medtronic Raadpleeg het bijgesloten garantiedocument voor volledige informatie over de garantie 9 Service Medtronic beschikt over hoogopgeleide vertegenwoordigers en technici op locatie in de hele wereld d
190. etnie wyposa onym laboratorium elektrofizjologicznym Wymagana os ona lub cewnik prowadz cy Nie nale y podejmowa pr b wprowadzania lub wycofywania cewnika przez o ysko naczyniowe bez u ycia koszulki lub cewnika prowadz cego poniewa mog oby to doprowadzi do uszkodzenia struktur serca i naczy Kontrola sterylnego opakowania Przed u yciem nale y obejrze sterylne opakowanie i cewnik Nie nale y u ywa cewnika je li wyst puj oznaki uszkodzenia sterylnego opakowania lub cewnika Nale y skontaktowa si z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic Warunki przechowywania Cewnik nale y przechowywa w temperaturze 22 C 72 F i wilgotno ci typowej dla sali operacyjnej w spos b zapewniaj cy ochron integralno ci opakowania i bariery sterylnej Przechowywa w suchym miejscu z dala od r de ciep a i wiat a s onecznego Dodatkowe informacje zawiera sekcja 7 Dane techniczne na stronie 67 Kompatybilno element w systemu Z cewnikiem nale y u ywa wy cznie nast puj cych element w wielokana owego generatora GENius do ablacji energi RF firmy Medtronic wersja 15 0 lub nowsza zgodnych z nim element w firmy Medtronic oraz elektrod referencyjnych pacjenta Valleylab model E7506 wymagane dwie sztuki U ycie cewnika z innymi elementami mo e by szkodliwe dla pacjenta Stosowanie energii o cz stotliwo ciach radiowych w pobli u implantowanych urz dze Energia o cz stotli
191. euvent affecter l interpr tation des EGM du patient Int grit du cath ter Ne pas tordre ou plier l extr mit avant du cath ter Cela risquerait d endommager la lumi re du cath ter et de rendre celui ci inutilisable Mise en place du cath ter Il est recommand d appliquer l nergie RF l antre des veines pulmonaires La d livrance de l nergie RF l int rieur des veines pulmonaires peut r sulter en des st noses limination du cath ter liminer le cath ter conform ment aux exigences hospitali res relatives aux objets contamin s En cas de retour du cath ter contacter le repr sentant de Medtronic Isolation lectrique au cours de l ablation viter tout contact du patient avec l quipement reli la terre susceptible de produire une fuite de courant lectrique au cours de l ablation Les fuites de courant lectrique sont susceptibles d induire des arythmies qui pourraient entra ner le d c s du patient Contact des lectrodes viter tout contact entre les lectrodes La mise en contact d lectrodes risque de cr er une erreur syst me savoir un court circuit ou une d faillance des canaux Risque d embolie L introduction de tout cath ter ou gaine dans la circulation sanguine comporte un risque d a ro embolie d embolie gazeuse ou de thrombo embolie qui peut obstruer les vaisseaux et entrainer un infarctus tissulaire ayant de graves cons quences viter tout ch
192. feszess gszab lyoz gombot 7 A t d v n kbeli szigetel s ellen rz s re v gezze el az al bbi l p seket a H zza vissza a kat tert a v na antrumb l b Tolja el re f l tig a cs sztathat szab lyoz gombot c Vezesse fel a v n ba a spir lf z rt mik zben azt az ramutat j r s val ellent tes ir nyba forgatja d Enyh n h zza vissza a cs sztathat szab lyoz gombot a spir lf z rnek a v na bels felsz n hez vald kifeszit s hez e Haszn lja az 1 es elektr d t unipol ris vagy az 1 es p rt bipol ris ingerl shez Ellen rizze a szigetel st g Forgassa el a spir lf z rt s sz ks g szerint ism telje meg ezt a l p st amig meg nem gy z d tt a szigetel sr l gt A PVAC GOLD eszk z m szaki leir sa Magyar 61 6 6 A kat ter elt volit sa 1 V lassza le a kat tert annak interf szk bel r l Megjegyz s A 2 6 l p seket fluoroszk pi s vizualiz l s mellett v gezze 2 Ellen rizze hogy a kat ter egyenes helyzetben van e s hogy a vezet dr t legal bb 5 cm es 1 97 h velykes szakasza a bal t d v n k egyik n bel l helyezkedik e el 3 Lassan tolja el re a cs sztathat szab lyoz gombot a lehets ges mozg startom ny egynegyed vel s kezdje visszafel h zni a kat ter markolat t a f z r transzszept lis h velybe t rt n visszahuz s hoz 4 Lassan tolja tov bb a cs sztathat szab lyoz gombot mik zben a kat tert visszafel h
193. g av RF energi rekommenderas vid lungvenernas antrum Avgivning av RF energi inuti lungvenerna kan orsaka lungvensstenos Kassering av kateter Katetern ska kasseras i enlighet med sjukhusets riktlinjer f r biologiskt riskavfall Kontakta Medtronic representanten om katetern ska returneras Elektrisk isolering under ablation L t inte patienten komma i kontakt med jordad utrustning som kan stadkomma elektrisk l ckstr m under ablationen Elektrisk l ckstr m kan orsaka arytmier som kan leda till att patienten d r Elektrodkontakt Undvik kontakt mellan elektroder Kontakt mellan elektroder kan skapa systemfel genom kortslutning eller kanalfel Risk f r emboli En kateter eller skida som f rs in i cirkulationssystemet medf r risk f r luft gas eller tromboemboli som kan blockera blodk rl och ge upphov till v vnadsinfarkt med allvarliga konsekvenser Undvik on diga kateterbyten f r att minimera risken f r emboli som kan orsakas av skidan F r alltid in eller dra ut komponenter l ngsamt f r att minimera risken f r vakuum och d rmed ocks risken f r luftemboli Aspirera och spola skidan ofta och regelbundet f r att minska risken f r episoder av emboli som orsakats av att luft tr ngt in eller koagel bildats i skidan Utg ngsdatum Kontrollera att kateterns utg ngsdatum inte har passerat F r ej anv ndas om utg ngsdatum har passerat Brandfarliga material Brandfarliga material f r inte f rekomma d
194. gen fr n handtaget och f r upp den till spiralarrayen 3 Kontrollera att ledaren sticker ut minst 10 cm 3 9 in fr n den distala spetsen 4 F r sakta skjutreglageratten fram t och h ll inf ngningsanordningen mot spiralarrayen enligt Figur 3 samtidigt som inf ngningsanordningen f rs fram t Observera Undvik att f ra fram inf ngningsanordningen bortom arrayens nde ane 210 cm eu Figur 3 Framf rsel av inf ngningsanordningen 5 F r inf ngningsanordningen fram t samtidigt som skjutreglageratten f rs fram t se Figur 4 c Le 210 cm qm gt a 51 gt Figur 4 F ra fram skjutreglageratten Observera Det r viktigt att den distala spetsen p katetern alltid f rs framf r inf ngningsanordningen f r att f rhindra att den distala lumen viks 40 Svenska PVAC GOLD Teknisk manual 6 Bibeh ll skjutreglageratten i det fr mre l get n r spiralarrayens spets f ngas in se Figur 5 es 210 cm un d dots 1 SO 210 cm E en 0 6 3 Inf rande av kateter och placering av array Varning Undvik on diga kateterbyten f r att minimera h ndelser med emboli som orsakats av skidan 1 Dra tillbaka ledaren till den distala spetsen p PVAC GOLD 2 N r arrayen r inne f rs inf ngningsanordningen in hemostasventilen tills inf ngningsanordningen ligger an mot de
195. heidsbereik Limiti di umidit Krav til fuktighet Luftfuktighetsbegr nsning Opia uypaoiag Luftfugtighedsbegraensning Limites de humidade A p ratartalom hat r rt kei Dopuszczalna wilgotno Mezn hodnota vlhkosti Hrani n hodnoty vlhkosti Nemlilik s n rlamas Bidirectional Bidirectionnel Bidirektional Bidireccional Bidirectioneel Bidirezionale Toveis Dubbelriktad Aupi poung Bidirektional Bidireccional K tir ny Dwukierunkowy I Obousm rn Obojsmern ki y nl Outside diameter Diam tre ext rieur Au endurchmesser Di metro exterior Buitendiameter Diametro esterno Ytre diameter Ytterdiameter Ydre diameter Di metro externo K ls tm r rednica zewn trzna Vn j pr m r Vonkaj priemer Dis cap Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabrikant Produttore Produsent Tillverkare Fabrikant Fabricante Gy rt Producent V robce V robca Imalatg Authorized representative in the European community Representant agree dans la Communaut europ enne Autorisierter Repr sentant in der Europ ischen Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea Geautoriseerd vertege
196. het legkisebbre A r ntgennyal b intenzit sa s a fluoroszk pi s k palkot s abl ci s id alatti id tartama miatt a betegek s a laborat rium szem lyzete akut sug rz si s r l snek s szomatikus illetve genetikai hat sok fokozott vesz ly nek lehet kit ve Tegyen meg minden megfelel vint zked st a beteg s a klinikai szem lyzet r ntgensug r terhel s nek a cs kkent s re A huzamos ideig tart fluoroszk pia hossz t v hat sait m g nem llap tott k meg A PVAC GOLD eszk z m szaki le r sa Magyar 59 5 Nemkiv natos esem nyek A sziven v gzett kat teres abl ci s beavatkoz sokkal kapcsolatos esetleges sz v dm nyek t bbek k z tt az al bbi llapotok lehetnek a be ltethet kardioverter defibrillator kr nikus k h g s vagy a be ltetett pacemaker valamely l gmell alkot elem nek k rosod sa l gz sdepresszi a be ltethet kardioverter defibrill tor magas kreatinin foszfokin z vagy vagy lland ingerl vezet kek troponinszint ila mellkasi diszkomfort rzet na nye 9680 Ser wee pitvari kamrai csom AV csom a sz v vagy egy b szervek perfor ci ja v letlen l keletkezett teljes vagy transzszept lis punkci vagy egy b r szleges blokkja szinuszcsom blokkja beavatkoz sok sor n illetve k rosod sa a testh m rs klet megemelked se pleur lis vagy perikardi lis alacsony v rnyom s folyad kgy lem laneurizma a l
197. heter forward to deploy the spiral array 9 Retract the distal end of the transseptal sheath into the right atrium This allows for full deflection of the distal segment of the catheter as shown in Figure 6 Note Do not attempt to steer the catheter within the sheath mm MA Figure 6 Deflecting the distal segment of the array 6 4 Connecting the cables 1 After insertion of the catheter use sterile technique to connect the catheter interface cable to the connector located on the handle of the catheter 2 Pass the other end of the catheter interface cable out of the sterile field and connect it to the ECG interface box Note The generator automatically identifies the catheter when it is connected displaying the catheter image and the following default system parameters Energy mode 4 1 Ablation duration 60 seconds Target temperature 60 C Note Refer to the generator operator s manual for detailed operation information 6 5 Mapping and ablating Note Perform steps 1 7 under fluoroscopic visualization Caution Avoid contact between electrodes Contact between electrodes may create a short circuit or channel fault system error 1 Advance the guide wire into the selected pulmonary vein 2 Advance the spiral array onto the antrum Warning During ablation make sure that the electrodes are separated by at least as much distance as is present when the catheter is in the neutral position see Figure 1
198. hj rt och k rlstrukturer Kontroll av sterilt emballage Innan katetrarna anv nds m ste emballagematerialet inspekteras Om den sterila f rpackningen eller katetern visar tecken p skada f r katetern inte anv ndas Kontakta Medtronic representanten F rvaringsf rh llanden Katetern ska f rvaras vid normal rumstemperatur 22 C 72 F och luftfuktighet och p ett s tt som skyddar f rpackningen mot skada och bibeh ller den sterila barri ren F rvaras p en torr plats d r den inte uts tts f r v rme och solljus Se avsnittet 7 Specifikationer p sidan 42 f r mer detaljer Systemkompatibilitet Anv nd endast f ljande komponenter med katetern Medtronic GENius flerkanaliga RF ablationsgenerator version 15 0 och h gre och tillh rande kompatibla komponenter fr n Medtronic samt Valleylab patientreturelektroder f r patient modell E7506 tv kr vs Om en kateter anv nds tillsammans med andra komponenter kan patienten skadas Anv ndning av RF energi i n rheten av implanterade enheter Implanterbara enheter som pacemakers och implanterbara cardioverter defibrillatorsystem ICD kan p verkas negativt av RF energi Se bruksanvisningen till GENius flerkanaliga RF generator och l mplig teknisk manual till den implanterbara enheten f r ytterligare information R ntgen och fluoroskopi Minimera exponering f r r ntgen och fluoroskopi P g a str lningsintensiteten vid r ntgen och varaktigheten av fluoroskopin
199. i el envase est ril o el cat ter presentan da os P ngase en contacto con el representante local de Medtronic Condiciones de conservaci n Conserve el cat ter a niveles de temperatura 22 C 72 F y humedad normales para quir fanos y de manera que se proteja la integridad del envase y la barrera est ril Gu rdelo en un lugar seco y lejos del calor y de la luz solar Consulte la secci n 7 Especificaciones en la p gina 23 para obtener m s informaci n Compatibilidad del sistema Utilice exclusivamente los siguientes componentes con el cat ter generador de RF multicanal para ablaci n GENius de Medtronic versi n 15 0 o superior sus componentes compatibles de Medtronic y electrodos de retorno para el paciente Valleylab Modelo E7506 se necesitan dos El uso del cat ter con otros componentes podr a causar lesiones al paciente Uso de energ a de RF cerca de dispositivos implantados La energ a de RF puede inhibir o afectar de otras formas a dispositivos implantables tales como marcapasos y desfibriladores autom ticos implantables DAI Consulte el manual del usuario del generador de RF multicanal para ablaci n GENius y el manual t cnico del dispositivo implantable correspondiente para obtener m s informaci n Exposici n radiogr fica y fluorosc pica Reduzca al m nimo la exposici n radiogr fica y fluorosc pica Debido a la intensidad del haz de rayos X y a la duraci n de las exploraciones fluorosc picas dur
200. i p hodami tvorbou koagula tvorbou bublin p ry a srde n perforac Kat tr pou vejte pouze v doporu en m anatomick m um st n B hem ablace dr te kat tr tak aby udr oval kontakt se srde n tk n B hem ablace elektrody kat tru nep em s ujte neot ejte neposouvejte nepotahujte ani jinak z m rn neodd lujte od srde n tk n a znovu nep ikl dejte k srde n tk ni P ed proveden m kter hokoli z t chto kon zastavte ablaci B hem ablace mus b t vzd lenost mezi elektrodami nejm n takov jak je u kat tru v neutr ln poloze viz Obr zek 1 Pokud nezachov te pat i nou vzd lenost m e doj t k n r stu bipol rn ho proudu mezi elektrodami a v d sledku toho k vysok m teplot m mezi elektrodami B hem ablace sledujte zobrazen daje o teplot elektrod a v deji energie Zru te v b r p slu n ho p ru elektrod nebo p eru te ablaci v kter mkoli z n sleduj c ch p pad Pokud elektroda nedos hne teploty 50 a je do n aplikov n maxim ln v dej energie Pokud elektroda nedos hne c lov teploty a v kon nen na maximu podle zvolen ho energetick ho re imu Levostrann ablace Pacienty b hem levostrann ablace pe liv sledujte zda se u nich nevyskytuj klinick projevy infarktu srde n tampon dy trombembolie nebo c vn mozkov p hody Dlouhodob riziko Dlouhodob rizika souvisej c s l zemi
201. ia gaseosa Aspire y lave el introductor a menudo para ayudar a reducir al m nimo la posibilidad de episodios emb licos debidos a la introducci n de aire o a la formaci n de co gulos en el interior del introductor Manual t cnico del PVAC GOLD Espa ol 19 Fecha de caducidad Compruebe que no se haya alcanzado la fecha de caducidad del cat ter No utilice el producto si ha expirado la fecha de caducidad Materiales inflamables No permita la presencia de materiales inflamables en el rea en la que se realicen procedimientos de ablaci n por RF El riesgo de combusti n de los gases inflamables de los agentes inflamables utilizados para limpiar o desinfectar y de otros materiales es inherente a la aplicaci n de energ a de RF Necesidad de fluoroscopia para la colocaci n del cat ter Se recomienda encarecidamente la utilizaci n de fluoroscopia durante la manipulaci n y la colocaci n del cat ter Si se manipula el cat ter sin fluoroscopia podr an producirse lesiones de estructuras card acas y vasculares V lido para un solo uso Este dispositivo est indicado nicamente para utilizarse una vez en un solo paciente No reutilice reprocese ni reesterilice este dispositivo para reutilizarlo La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n del dispositivo pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de contaminaci n del mismo que podr a provocar al paciente lesione
202. ic representanten OBS Kontrollera att kateterns utg ngsdatum inte har passerat F r ej anv ndas om utg ngsdatum har passerat Observera Aktiverade koagulationstider ACT ska kontrolleras med 10 till 15 minuters intervall tills terapeutisk antikoagulation uppn s och d refter med 30 minuters intervall under ingreppet Den l gsta antikoagulationsniv n ska uppr tth llas med ett ACT v rde p minst 300 350 sekunder under hela ingreppet eftersom det har p visats att mindre intensiv antikoagulation f rknippas med h g f rekomst av koagel in situ som h ftar vid transseptalskidorna Om signifikant f rmaksf rstoring eller spontan ekokontrast observeras anv nder m nga operat rer ett h gre ACT intervall p 350 400 PVAC GOLD r en OTW kateter Over The Wire som konstruerats f r att alltid anv ndas med en J formad ledare p 0 8128 mm 0 032 in Hypotoni Infektioner Hjartinfarkt eller ischemi Nervskador Obstruktion perforation skada eller spasm i k rlsystemet inklusive kransk rlscirkulationssystemet Perikardit eller endokardit Oavsiktligt fullst ndigt eller ofullst ndigt block av eller skada p atrioventrikul ra knutan AV knutan eller sinusknutan Pleura eller perikardiell utgjutning a Lunginflammation Pneumotorax Lungemboli Lunginfiltrat F rtr ngning av lungven eller stenos Pseudoaneurysm i ljumsken Str lskada och d rp f ljande malignitet Andningsdepre
203. idurre il rischio di intrappolamento di aria intorno all array degli elettrodi durante la cattura e l inserimento del catetere 2 Rimuovere il dispositivo di cattura dall impugnatura e farlo scorrere fino all array a spirale 3 Verificare che il filo guida si estenda oltre la punta distale almeno di 10 cm 3 9 4 Tenendo il dispositivo di cattura contro l array a spirale far avanzare lentamente la manopola di controllo scorrevole come mostrato nella Figura 3 mentre si fa avanzare il dispositivo di cattura Nota evitare di fare avanzare il dispositivo di cattura oltre la fine dell array E dd Simo gt 210 cm enn Figura 3 Avanzamento del dispositivo di cattura 5 Mentre il dispositivo di cattura avanza continuare a far avanzare la manopola di controllo scorrevole vedere la Figura 4 Manuale tecnico PVAC GOLD Italiano 31 c SD 210 cm eun Figura 4 Manopola di controllo scorrevole Nota importante guidare sempre la punta distale del catetere oltre il dispositivo di cattura per impedire l attorcigliamento del lume distale 6 Tenere la manopola di controllo scorrevole in avanti mentre si cattura la punta dell array a spirale vedere la Figura 5 Saas Figura 5 Cattura dell array 6 3 Inserimento del catetere e posizionamento dell array Avvertenza evitare cambi non necessari del catetere per ridurre al minimo
204. ie contact is tussen de katheter en het hartweefsel en bewaak de weergegeven elektrodetemperaturen en het afgegeven vermogen om te voorkomen dat plotseling zeer hoge elektrodetemperaturen optreden Als er tijdens de ablatieprocedure temperaturen van meer dan 80 C optreden loopt de pati nt een groter risico op trombo embolische voorvallen vorming van stolsels stoombellen en cardiale perforatie afhankelijk van het gebruikte kathetertype Gebruik de katheter alleen in de aanbevolen anatomische locatie Handhaaf het contact tussen de katheter en het hartweefsel door de katheter tijdens de ablatie vast te houden De katheterelektroden mogen tijdens de ablatie niet met opzet worden verplaatst gedraaid verschoven versleept of op een andere wijze worden losgehaald van en opnieuw bevestigd tegen het hartweefsel Als u een van deze acties wilt uitvoeren moet u eerst stoppen met de ablatie Tijdens de ablatie moeten de elektroden minimaal dezelfde afstand hebben die ze hebben wanneer de katheter zich in de neutrale positie bevindt zie Afbeelding 1 Als er onvoldoende afstand tussen de elektroden is kan de bipolaire stroom tussen de elektroden sterker worden waarbij hoge temperaturen tussen elektroden kunnen optreden Controleer tijdens de ablatie de weergegeven elektrodetemperatuur en het afgegeven vermogen Deselecteer het desbetreffende elektrodepaar of stop met de ablatie in de volgende gevallen Als de elektrode de 50 C ni
205. ie u van dienst kunnen zijn en op verzoek training van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel in het gebruik van Medtronic producten kunnen verzorgen Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van de producten Neem voor aanvullende informatie contact op met Medtronic Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van de handleiding staat vermeld 28 Nederlands Technische handleiding bij de PVAC GOLD 1 Descrizione II Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD catetere per ablazione della vena polmonare Medtronic amp un catetere tridimensionale progettato con struttura anatomica e multielettrodo che viene utilizzato per il mappaggio la stimolazione e l ablazione delle vene polmonari vedere la Figura 1 II PVAC GOLD compatibile con il generatore RF multicanale per ablazione GENius Medtronic versione 15 0 e superiori e 145cm 5cm le 105 cm 5 cm t mm 9 Fr 1 Array a spirale 7 Lume prossimale 2 Dispositivo di cattura 8 Punta distale 3 Manopola di controllo scorrevole 9 Elettrodo1 4 Manopola di guida 10 Elettrodo 9 5 Manopola di controllo della tensione 11 Coppia 4 6 Connettore Figura 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD posizione neutrale 1 1 Contenuto della confezione La confezione contiene 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD Documentazione sul prodotto Sacco per smaltimen
206. ik cie varovania a prevent vne opatrenia uveden v t chto pokynoch V opa nom pr pade m e d js k neo ak van m v sledkom Varovanie Pred pou it m d kladne skontrolujte steriln balenie a kat ter Ak m steriln balenie alebo kat ter znaky po kodenia kat ter nepou vajte Obr te sa na miestneho z stupcu spolo nosti Medtronic Varovanie Kat ter by mali pou va alebo na jeho pou vanie by mali dohliada iba lek ri ktor absolvovali kolenie postupov abl cie avej predsiene pomocou tohto kat tra a viackan lov ho gener tora pre r diofrekven n abl ciu od spolo nosti Medtronic 2 Indik cie na pou itie Kat ter Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD bol navrhnut na vytv ranie endokardi lnych l zi fok lnych a line rnych po as proced r abl ci srdca ktor ch cie om je lie ba symptomatickej predsie ovej fibril cie Atrial Fibrillation AF Model PVAC GOLD je ur en aj na pou vanie pri elektrofyziologickom mapovan kapacity p cnej ily pri aplik cii diagnostick ch stimula n ch impulzov a overovan elektrickej izol cie pri n slednej lie be p cnych l 3 Kontraindik cie Pou itie kat tra Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD je kontraindikovan v nasledovn ch pr padoch akt vna sepsa trombus alebo myx m avej predsiene n plas z plata predsie ov ho septa alebo n prava defektu predsie ov ho septa pomocou perkut nneho z
207. ikke brukes hvis det har g tt ut p dato Lett antennelig materiale La det ikke v re lett antennelig materiale i omr det der RF ablasjonsprosedyren utf res Det er en naturlig risiko for antenning av lett antennelige gasser rengj rings og desinfeksjonsmidler eller annet materiale ved bruk av RF energi Kateterutskifting m skje under gjennomlysning Det anbefales p det sterkeste bruke gjennomlysning ved manipulering og utskifting av katetre Manipulering av katetre uten gjennomlysning kan f re til skade p hjerte og karstrukturer 34 Norsk Teknisk h ndbok for PVAC GOLD Kun for engangsbruk Dette produktet skal kun brukes n gang p n pasient Produktet m ikke brukes p nytt eller reprosesseres eller resteriliseres med tanke p gjenbruk Reprosessering resterilisering eller gjenbruk kan skade produktets strukturelle integritet eller skape risiko for at produktet overf rer smitte noe som kan medf re skade sykdom eller d d for pasienten H ye elektrodetemperaturer Bruk katetere bare som anbefalt oppretthold kontakten mellom kateter og hjertevev under ablasjonen og overv k elektrodetemperaturene og str mtilf rselen som vises for unng h ye yeblikkelige elektrodetemperaturer Temperaturer over 80 C under ablasjonen kan ke pasientens risiko for tromboemboliske hendelser koageldannelse dampbobler som sprekker og perforasjon av hjertet avhengig av katetertypen som brukes Bruk kun ka
208. ina se apenas a uma utilizag o Este dispositivo destina se a ser utilizado uma nica vez num nico doente N o reutilize reprocesse ou reesterilize este dispositivo com o fim de o reutilizar A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o poder o comprometer a integridade estrutural do dispositivo ou originar um risco de contaminag o do dispositivo o que poderia causar les es doenga ou mesmo a morte do doente Temperaturas elevadas dos p los Utilize apenas cateteres conforme as recomenda es mantenha o contacto do cateter com o tecido cardiaco durante a abla o e monitorize as temperaturas indicadas dos p los e a administrag o de pot ncia para evitar a eleva o s bita da temperatura dos p los Temperaturas superiores a 80 C durante a ablag o poder o aumentar o risco no doente de epis dios tromboemb licos formag o de co gulos vaporizac o de tecidos e perfurag o card aca conforme o tipo de cateter utilizado Utilize o cateter apenas na localizac o anat mica recomendada Mantenha o contacto do cateter com o tecido card aco segurando o cateter durante a ablag o N o reposicione n o rode n o faga deslizar n o arraste nem separe intencionalmente de qualquer outra forma os p los do cateter do tecido card aco voltando a encost los depois durante a ablag o Interrompa a abla o antes de executar qualquer uma destas ac es Durante a abla o verifique se os p los est
209. ing av kateter Det anbefales tilf re RF energien ved lungevenenes antrum Hvis RF energien tilf res inni lungevenene kan det f re til lungevenestenose Kassering av kateteret Kateteret skal kasseres i henhold til sykehusets retningslinjer for smittefarlig avfall Hvis kateteret skal returneres m du kontakte den lokale Medtronic representanten Elektrisk isolering under ablasjon La ikke pasienten komme i kontakt med jordet utstyr som kan for rsake lekkasjestr m under ablasjon Lekkasjestr m kan fremkalle arytmier som kan v re livstruende for pasienten Elektrodekontakt Unng kontakt mellom elektrodene Kontakt mellom elektroder kan gi systemmelding om kortslutning eller kanalfeil Risiko for emboli N r et kateter eller en hylse f res inn i sirkulasjonssystemet medf rer det risiko for luft gass eller tromboembolisme som kan okkludere blod rer og f re til vevsnekrose med alvorlige konsekvenser For unng hylserelaterte emboliske hendelser skal du ikke skifte ut kateteret flere ganger enn n dvendig S rg alltid for at komponenter f res frem eller trekkes tilbake sakte slik at det dannes minst mulig vakuum og risikoen for luftemboli reduseres til et minimum Aspirer og skyll hylsen ofte for redusere risikoen for emboliske hendelser som et resultat av at det kommer inn luft eller danner seg blodpropper i hylsen Utl psdato Forsikre deg om at kateteret ikke er g tt ut p dato Produktet skal
210. int 9 Service Medtronic emploie des repr sentants et ing nieurs hautement exp riment s dans le monde entier afin d assister ses clients et sur demande de dispenser des cours de formation au personnel hospitalier utilisant les produits de Medtronic Medtronic dispose aussi de conseillers professionnels charg s de fournir une assistance technique aux utilisateurs de produits Pour plus de renseignements prendre contact avec un repr sentant local de Medtronic ou contacter Medtronic par t l phone ou par crit Les coordonn es figurent au dos du manuel Manuel technique PVAC GOLD Frangais 13 1 Beschreibung Bei dem Medtronic Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD handelt es sich um einen dreidimensionalen anatomisch geformten Mehrelektroden Katheter zum Mapping sowie zur Stimulation und Ablation der Pulmonalvenen siehe Abbildung 1 Der PVAC GOLD ist kompatibel mit dem Medtronic GENius Mehrkanal HF Ablationsgenerator Version 15 0 und h her 145 5 5 l 105cm 5cm t mm 9 Fr 1 Spiral Array 7 Proximales Lumen 2 Einf hrhilfe 8 Distale Spitze 3 Schieber 9 Elektrode 1 4 Steuerknauf 10 Elektrode 9 5 Feststellknopf 11 Paar4 6 Konnektor Abbildung 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD Neutralstellung 1 1 Inhalt der Verpackung Die Verpackung enth lt folgende Komponenten 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD Produktdokumentation Beutel
211. ione di aria o dalla formazione di coaguli nell introduttore Data di scadenza Controllare che il catetere venga utilizzato entro la data di scadenza Non utilizzare se il prodotto amp scaduto Materiali infiammabili Non fare entrare materiale infiammabile nell area in cui vengono eseguite le procedure di ablazione RF Il rischio di incendio di gas infiammabili di agenti Manuale tecnico PVAC GOLD Italiano 29 infiammabili utilizzati per la pulizia o la disinfezione o di altri materiali amp intrinseco all applicazione dell energia di RF Fluoroscopia necessaria per il posizionamento del catetere Si raccomanda vivamente l uso della fluoroscopia durante la manipolazione e il posizionamento del catetere La manipolazione del catetere senza l uso della fluoroscopia potrebbe causare danni alle strutture cardiache e vascolari Esclusivamente monouso Il dispositivo destinato esclusivamente a un singolo impiego su un singolo paziente Non riutilizzare rigenerare o risterilizzare il dispositivo a scopo di riutilizzo Il riutilizzo la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo o creare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe comportare lesioni malattia o decesso del paziente Temperature elevate degli elettrodi Utilizzare i cateteri esclusivamente come consigliato mantenere il catetere a contatto con il tessuto cardiaco durante l ablazione e tenere sot
212. ipojen automaticky identifikuje kat tr a zobraz jeho obraz a n sleduj c v choz parametry syst mu Energetick re im 4 1 Trv n ablace 60 sekund Cilov teplota 60 C Pozn mka Podrobn j pokyny k provozu uv d n vod k pou it gener toru 6 5 Mapov n a ablace Pozn mka Pod fluoroskopickou kontrolou prove te kroky 1 7 Upozorn n Elektrody nesm p ij t do vz jemn ho kontaktu Kontakt mezi elektrodami m e zp sobit syst movou chybu projevuj c se zkratem obvodu nebo chybou kan lu 1 Zasu te vodic dr t do vybran plicn ly 2 Zasu te spir ln sestavu elektrod do antra Varov n B hem ablace mus b t vzd lenost mezi elektrodami nejm n takov jak je u kat tru v neutr ln poloze viz Obr zek 1 Pokud nezachov te pat i nou vzd lenost m e doj t k n r stu bipol rn ho proudu mezi elektrodami a v d sledku toho k vysok m teplot m mezi elektrodami Prove te mapov n potenci l plicn ly Prove te ablaci Vyt hn te sestavu elektrod zp t z antra oto te ji o 90 a zasu te ji zp t do antra Podle pot eby zopakujte mapov n a ablaci v ka d plicn le Pozn mky Nepokou ejte se dit kat tr v pouzd e Konfiguraci zak iven udr ujte pomoc knofl ku ovl daj c ho nap t 7 Ov te izolaci plicn ch il pomoc n sleduj c ch krok a Vyt hn te kat tr z antra ly b Posu te knofl k ovl
213. iral e repita conforme necess rio at confirmar o isolamento 56 Portugu s Manual t cnico do PVAC GOLD 6 6 Remog o do cateter 1 Desligue o cateter do cabo da interface do cateter Nota Execute os passos 2 a 6 sob visualizag o fluorosc pica 2 Verifique se o cateter est numa posig o recta e que pelo menos 5 cm 1 97 pol do fio guia est o inseridos numa das veias pulmonares esquerdas 3 Avance o man pulo de controlo deslizante lentamente 1 4 do percurso e comece a puxar a haste do cateter para tr s para retrair o conjunto em espiral para dentro da bainha transeptal 4 Continue a avangar o man pulo de controlo deslizante lentamente retraindo simultaneamente o cateter at o conjunto em espiral estar completamente dentro da bainha transeptal 5 Recue lentamente o cateter atrav s da bainha at metade 6 Insira o dispositivo de captura na v lvula hemost tica e continue a retrair o cateter at o conjunto estar localizado no dispositivo de captura 7 Retire o dispositivo de captura com o conjunto em espiral e o fio guia da v lvula da bainha 7 Especificac es Comprimento total 145 cm 5 cm 57 09 pol 1 97 pol Comprimento til 105 cm 5 cm 41 34 pol 1 97 pol Configurag o do conjunto em Conjunto em espiral simples 25 mm 0 98 pol de espiral di metro externo Curvatura Padr o 19 mm 0 75 pol N mero de p los 9 Espagamento entre os p los 3 75 mm 0 147 pol Largura dos p
214. ireren en te spoelen om de kans op embolische voorvallen door de introductie van lucht of de vorming van stolsels in de sheath te beperken 24 Nederlands Technische handleiding bij de PVAC GOLD Vervaldatum Controleer of de vervaldatum van de katheter nog niet verstreken is Niet gebruiken als deze datum verstreken is Brandbare materialen Gebruik geen brandbare materialen in het gebied waar RF ablatieprocedures worden uitgevoerd Er is een grote kans dat brandbare gassen en brandbare stoffen die worden gebruikt voor reinigen desinfecteren en dergelijke ontbranden bij de toepassing van RF energie R ntgendoorlichting vereist voor plaatsing van de katheter Het wordt bij manipulatie en plaatsing van de katheter ten sterkste aangeraden om gebruik te maken van r ntgendoorlichting Manipulatie van de katheter zonder r ntgendoorlichting kan beschadiging van de cardiale en vasculaire structuren veroorzaken Uitsluitend voor eenmalig gebruik Dit product is bedoeld om eenmalig te worden gebruikt bij n pati nt Het product mag niet worden hergebruikt of gehersteriliseerd met het doel om het opnieuw te gebruiken Door het opnieuw gebruiken verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden aangetast wat kan resulteren in letsel ziekte of overlijden van de pati nt Hoge elektrodetemperaturen Gebruik de katheters alleen op de aanbevolen manier Zorg dat bij de ablat
215. isoleringen er verificeret Q7020200c0 6 6 Fjernelse af katetret 1 Afbryd forbindelsen mellem katetret og dets forbindelseskabel Bemaerk Gennemf r trin 2 6 under fluoroskopisk visualisering PVAC GOLD teknisk h ndbog Dansk 51 2 Kontroll r at katetret er i en lige position og at mindst 5 cm 1 97 af guidewiren er indf rt i en af de venstre pulmonalvener 3 F r langsomt glidekontrolknappen en fjerdedel frem og begynd at tr kke kateterskaftet tilbage for at tr kke array tilbage ind i den transseptale sheath 4 Forts t med langsomt at f re glidekontrolknappen frem mens katetret samtidigt tr kkes tilbage indtil array er helt anbragt inde i den transseptale sheath 5 Tr k langsomt katetret halvvejs gennem sheathen 6 F r indfangningsanordningen ind i h mostaseventilen og forts t med at tr kke katetret tilbage indtil arrayen er placeret i indfangningsanordningen 7 Fjern indfangningsanordningen med spiralarrayen og guidewiren fra ventilen i sheathen 7 Specifikationer Samlet l ngde 145 cm 5 cm 57 09 1 97 Effektiv leengde 105 cm 5 cm 41 34 1 97 Array konfigurering Enkelt array 25 mm 0 98 udvendig diameter Krumning Standard 19 mm 0 75 Antal elektroder 9 Elektrodeafstand 3 75 mm 0 147 Elektrodebredde 3 mm 0 12 N jagtighed af opm lt temperatur 2 C 3 6 F Kredsl b til engangsbrug Kredsl bet tillader generatoren at vurdere engangs rug Maks udvendig diameter 3 mm
216. it t des Katheters Die Spitze des Katheters nicht biegen oder knicken Dadurch k nnte das Katheterlumen besch digt und unbrauchbar werden Platzierung des Katheters Es wird empfohlen die HF Energie am Antrum der Pulmonal venen anzuwenden Die Abgabe von HF Energie innerhalb der Pulmonalvenen kann eine Pulmonalvenenstenose zur Folge haben Entsorgung des Katheters Den Katheter unter Einhaltung der Vorschriften des Kranken hauses f r biologisches Gefahrgut entsorgen Vor einer etwaigen R cksendung des Katheters bitte zuerst mit Medtronic R cksprache halten Elektrische Isolation w hrend der Ablation Verhindern Sie bei der Ablation jeden Kontakt des Patienten mit geerdeten Ger ten und Gegenst nden da es sonst zu Leck str men w hrend der Ablation kommen kann Durch Leckstr me k nnen Arrhythmien induziert werden die t dlich verlaufen k nnen Elektrodenkontakt Ein Kontakt zwischen den Elektroden ist zu vermeiden Durch den Kontakt zwischen Elektroden kann es zu einem Systemfehler durch Kurzschluss oder Kanalst rung kommen Emboliegefahr Das Einf hren eines Katheters oder einer Schleuse in das Kreislauf system birgt das Risiko einer Luft Gas oder Thromboembolie die zu Gef verschl ssen und zu Gewebeinfarkten mit schwerwiegenden Folgen f hren kann 14 Deutsch PVAC GOLD Technisches Handbuch Unn tige Katheterwechsel vermeiden um embolische Ereignisse in Verbindung mit der Schleuse zu vermeiden Die
217. jeleniti a kat ter k p t valamint a k vetkez alap rtelmezett rendszerparam tereket Energiam d 4 1 Az abl ci id tartama 60 m sodperc C lh m rs klet 60 C Megjegyz s A m k dtet s r szletes tudnival ir l t j koz djon a gener tor kezel i k zik nyv b l 6 5 Felt rk pez s s abl ci Megjegyz s A 1 7 l p seket fluoroszk pi s vizualiz l s mellett v gezze Figyelem gyeljen arra hogy az elektr dok ne rintkezzenek egym ssal Az elektr dok k z tti rintkez s r vidz rlatot vagy csatornahib t okozhat a rendszerben 1 Tolja el re a vezet dr tot a kiv lasztott t d v n ba 2 Vezesse fel a spir lf z rt az antrumra Vigy zat Az abl ci ideje alatt gyeljen arra hogy az elektr dok k z tt legal bb akkora t vols g legyen mint amikor a kat ter alap llapotban van l sd 1 bra A nem megfelel sz tv laszt s n velheti a bipol ris ramot az elektr dok k z tt ami miatt az elektr dok k z tt magas h m rs klet j het l tre 3 T rk pezze fel a t d v n k potenci ljait 4 V gezze el az abl ci t 5 H zza vissza a f z rt az antrumt l forgassa el 90 kal s vezesse vissza az antrumra 6 A felt rk pez st s az abl ci s beavatkoz sokat minden t d v n ban sz ks g szerint ism telje meg Megjegyz sek Ne pr b lja a kat tert a h velyen bel l ir ny tani A g rb let alakj nak a megtart s hoz haszn lja a
218. jennom den transseptale hylsen til arrayen kommer inn i atriet 6 F r kateteret frigj res helt skal du kontrollere at guidewiren er posisjonert i en av de venstre lungevenene 7 Fortsett f re frem kateteret til den fjerde elektroden p elektrodespiralen er p vei ut av hylsen 36 Norsk Teknisk h ndbok for PVAC GOLD 8 Beveg skyveknappen langsomt tilbake mens du fortsetter f re frem kateteret for frigj re elektrodespiralen 9 Trekk den distale enden at den transseptale hylsen inn i h yre atrium Dette muliggj r full krumning av kateterets distale segment som vist i Figur 6 Merk Fors k ikke styre kateteret i hylsen S AA E Figur 6 Krumme arrayens distale segment 6 4 Koble til kablene 1 Etter at kateteret er fort inn bruker du steril teknikk til koble grensesnittkabelen til kontakten p kateterh ndtaket 2 For den andre enden av grensesnittkabelen ut av det sterile feltet og koble den til EKG grensesnittboksen Merk Generatoren identifiserer automatisk kateteret n r det kobles til og viser bildet av kateteret og f lgende standardparametere for systemet Energimodus 4 1 Ablasjonsvarighet 60 sekunder M ltemperatur 60 C Merk brukerh ndboken for generatoren finner du mer informasjon om hvordan den fungerer 6 5 Kartlegging og ablasjon Merk Utf r trinn 1 7 under gjennomlysning Forsiktig Unng kontakt mellom elektrodene Kontakt mellom elektroder kan gi systemme
219. jte opakovan He Nepou vajte opakovane Yeniden kullanmayin Do not resterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren No reesterilizar Niet hersteriliseren Non risterilizzare Skal ikke resteriliseres F r ej omsteriliseras ro M ikke resteriliseres N o reesterilizar Ne steriliz lja jra Nie resterylizowa Neprov d jte resterilizaci Opakovane nesterilizujte Yeniden sterilize etmeyin Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommag Darf bei besch digter Verpackung nicht verwendet werden No usar si el envase est da ado Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Non utilizzare se la confezione danneggiata Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet F r ej anv ndas om f rpackningen r skadad Mnv ro M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget N o utilizar se a embalagem estiver danificada S r lt csomag eset n nem haszn lhat Nie uzywac je li opakowanie jest uszkodzone Nepouz vejte pokud je balen po kozeno He Nepou vajte ak je obal po koden Ambalaj hasar g rm sse kulla
220. jte podle p edpis va nemocnice t kaj c ch se biologicky nebezpe n ho odpadu Chcete li kat tr vr tit kontaktujte m stn ho z stupce spole nosti Medtronic Elektrick izolace b hem ablace Pacient se nesm dostat do kontaktu s uzemn n mi za zen mi proto e by b hem ablace mohlo doj t k niku elektrick ho proudu nik elektrick ho proudu m e vyvolat arytmie jejich d sledkem m e b t smrt pacienta Kontakt elektrod Elektrody nesm p ij t do vz jemn ho kontaktu Kontakt mezi elektrodami m e zp sobit syst movou chybu projevuj c se zkratem obvodu nebo chybou kan lu Riziko embolie Zaveden jak hokoli kat tru i pouzdra do ob hov soustavy p edstavuje riziko vzduchov nebo plynov embolie nebo trombembolie co m e zp sobit uz v r c v a v st ke tk ov mu infarktu se z va n mi n sledky Nem te kat tr pokud to nen nezbytn aby se minimalizoval v skyt embolick ch p hod souvisej c ch s pou it m pouzdra Sou sti v dy zasunujte a vytahujte pomalu aby se minimalizoval vytvo en podtlak a t m tak riziko vzduchov embolie Aby se minimalizovala mo nost v skytu embolick ch p hod v d sledku vniknut vzduchu nebo vzniku sra eniny v pouzd e je nutn ast aspirace a proplachov n pouzdra Datum exspirace Zkontrolujte zda dosud neuplynulo datum exspirace kat tru Nepou vejte produkt po uplynut data jeho exspirace Ho
221. k cii maxim lneho v konu akkontakt elektr dy nedosahuje cie ov teplotu a v kon nie je na maxim lnej hodnote v z vislosti od zvolen ho re imu energie avostrann abl cia Pozorne monitorujte i u pacientov ktor podstupuj avostrann abla n z kroky nedoch dza ku klinick m prejavom infarktu tampon dy srdca tromboembolizmu alebo mozgov ho iktu Dlhodob riziko Zatia neboli stanoven dlhodob rizik vypl vaj ce z l zi vytvoren ch r diofrekven nou RF abl ciou Nie s zn me dlhodob vplyvy l zi v bl zkosti pecializovan ho vodiv ho syst mu alebo koron rnych ciev iadny priamy kontakt s ko ou po as testovania syst mu Fungovanie abla n ho syst mu netestujte priamym kontaktom ko e s kontaktmi elektr dy Testovanie priamym kontaktom s ko ou m e sp sobi po kodenie zdrav ho tkaniva ln kat tre zariadenia alebo dr ty D vajte pozor aby sa kat ter nezamotal do in ch kat trov zariaden alebo dr tov V opa nom pr pade hroz riziko zamotania do zoskupenia alebo po kodenia zoskupenia o m e ovplyvni stiahnutie zariadenia do transsept lneho puzdra Umiestnenie monitorovac ch kontaktov elektr dy V etky fyziologick monitorovacie kontakty elektr dy umiestnite o naj alej od sp tn ch elektr d pacienta a ich vodi ov aby ste zabr nili RF interferencii ktor ovplyv uje schopnos interpretova elektrogramy EGM pacienta Kvalifik
222. kke er blevet beskadiget under forsendelse eller h ndtering 2 Fjern stiletten fra den proksimale ende af guidewirens luermuffe p den proksimale ende af h ndtaget se Figur 2 Figur 2 Fjernelse af stiletten 3 Gennemskyl lumen p guidewiren og indf r guidewiren i PVAC GOLD Guidewiren skal komme ud via den proksimale ende af PVAC GOLD enheden 4 Skyl den distale ende af kateteret med hepariniseret saltvand 5 Forbered og h ndt r den transseptale sheath efter anvisningerne i producentens brugs anvisning Bem rkninger N r der er opn et adgang til venstre atrium skal der fortsat skylles med hepariniseret saltvand inde i sheathen Gennemskyl sheathen mens sheathen befinder sig i h jre atrium 6 2 Indfangning af array med indfangningsanordningen 1 Drej styreknappen indtil katetret er i en ligeud stilling med array i en neutral stilling Advarsel Det anbefales at arrayen indfanges mens den er indf rt for at reducere risikoen for at der opst r en luftlomme omkring elektrode arrayen under indfangningen og kateterindf ringen 2 F r indfangningsanordningen fra h ndtaget og frem til array 3 Kontroll r at guidewiren er mindst 10 cm 3 9 uden for den distale spids 4 Indfangningsanordningen holdes mod array og glidekontrolknappen f res samtidigt frem som vist i Figur 3 samtidig med at indfangningsanordningen f res frem Bem rk Undg at f re indfangningsanordningen l ngere frem end til enden
223. l vaj cich zo zavedenia vzduchu alebo vytv rania zrazeniny v puzdre zn ili na minimum D tum exspir cie Skontrolujte a overte si i neuplynul d tum exspir cie kat tra Ak uplynul d tum exspir cie produktu nepou vajte ho 78 sloven ina Technick pr ru ka pre kat ter PVAC GOLD Horl av materi ly Do oblasti kde sa vykon vaj RF abla n proced ry sa nesmie dosta hor av materi l Po as aplik cie RF energie vznik prirodzen riziko vznietenia hor av ch plynov hor av ch prostriedkov pou van ch na istenie a dezinfekciu alebo in ch materi lov Skiaskopia potrebn na umiestnenie kat tra D razne sa odpor a pou itie skiaskopie po as manipul cie a umiest ovania kat tra Manipul cia s kat trom bez skiaskopick ho zobrazenia m e vies k po kodeniu srdcov ch a cievnych trukt r Len na jednorazov pou itie Toto zariadenie je ur en na jednorazov pou itie v lu ne u jedn ho pacienta Toto zariadenie op tovne nepou vajte neupravujte ani nesterilizujte za elom opakovan ho pou itia Op tovn pou vanie upravovanie alebo sterilizovanie m e ma negat vny vplyv na truktur lnu integritu zariadenia alebo m e sp sobi riziko vzniku kontamin cie zariadenia To m e ma za n sledok zranenie ochorenie alebo smr pacienta Vysok teploty kontaktov elektr dy Kat tre pou vajte iba pod a odpor an po as abl cie udr iavajte kon
224. l hasta que el sistema de electrodos entre en la aur cula 6 Antes de desplegar completamente el cat ter compruebe que la gu a est situada en una de las venas pulmonares izquierdas 7 Contin e haciendo avanzar el cat ter hasta que el cuarto electrodo del sistema espiral de electrodos comience a salir del introductor 8 Tire lentamente del mando de control deslizable hacia atr s mientras contin a haciendo avanzar el cat ter hacia delante para desplegar el sistema espiral de electrodos 9 Haga retroceder el extremo distal del introductor transeptal a la aur cula derecha Esto permitir la desviaci n completa del segmento distal del cat ter como se muestra en la Figura 6 Nota No intente dirigir el cat ter en el interior del introductor lt Figura 6 Desviaci n del segmento distal del sistema de electrodos 6 4 Conexi n de los cables 1 Tras la inserci n del cat ter utilice una t cnica as ptica para conectar el cable de interfaz del cat ter al conector situado en el mango del cat ter 2 Pase el otro extremo del cable de interfaz del cat ter fuera del campo est ril y con ctelo a la caja de interfaz para ECG Nota El generador identifica autom ticamente el cat ter cuando est conectado mostrando la imagen del cat ter y los siguientes par metros predeterminados del sistema Modo de energ a 4 1 Duraci n de la ablaci n 60 segundos Temperatura prevista 60 C Nota Consulte
225. l segmento distale del catetere come mostrato nella Figura 6 Nota non tentare di manovrare il catetere all interno dell introduttore Figura 6 Deflessione del segmento distale dell array 6 4 Collegamento dei cavi 1 Dopo l inserimento del catetere utilizzare una tecnica sterile per connettere il cavo dell interfaccia catetere al connettore che si trova sull impugnatura del catetere 2 Passare l altra estremit del cavo di interfaccia del catetere fuori dal campo sterile e collegarlo alla scatola di interfaccia dell ECG Nota il generatore identifica automaticamente il catetere quando viene collegato visualizzando l immagine del catetere e i seguenti parametri predefiniti del sistema Modalit di erogazione energia 4 1 Durata dell ablazione 60 secondi Temperatura target 60 C Nota fare riferimento al manuale dell operatore del generatore per informazioni dettagliate sul funzionamento 6 5 Mappaggio e ablazione Nota eseguire i punti da 1 a 7 sotto guida fluoroscopica Attenzione evitare il contatto tra gli elettrodi Il contatto tra gli elettrodi pu causare cortocircuiti o errori di sistema relativi al malfunzionamento dei canali 1 Fare avanzare il filo guida nella vena polmonare selezionata 2 Fare avanzare l array a spirale nell antro Avvertenza durante l ablazione assicurarsi che gli elettrodi siano separati da una distanza pari ad almeno quella in cui si trovano quando il catetere amp in posizione ne
226. la massima potenza L elettrodo non alla temperatura ottimale e la potenza non amp al massimo in base alla modalit di energia selezionata Ablazione del lato sinistro Monitorare costantemente i pazienti sottoposti a procedure di ablazione del lato sinistro per le manifestazioni cliniche di infarto tamponamento cardiaco tromboembolismo o ictus Rischi a lungo termine rischi a lungo termine delle lesioni create dall ablazione a radiofrequenza non sono stati ancora determinati In particolare gli effetti a lungo termine delle lesioni in prossimit del sistema di conduzione specializzato o del sistema vascolare coronarico non sono noti Nessun contatto diretto con la pelle durante il test del sistema Non testare il funzionamento del sistema di ablazione attraverso il contatto diretto della pelle con gli elettrodi Il test tramite contatto diretto con la pelle pu causare danni al tessuto sano Altri cateteri dispositivi o fili Evitare l aggrovigliamento del catetere con altri cateteri dispositivi o fili In caso contrario il rischio di intrappolamento nell array o di danneggiamento dell array pu aumentare con conseguenze negative sulla ritrazione del dispositivo nell introduttore transettale Posizionamento degli elettrodi di monitoraggio Posizionare tutti gli elettrodi di monitoraggio fisiologico il pi lontano possibile dagli elettrodi di ritorno del paziente e dalle relative derivazioni per evitare interferenz
227. lak van de sheathhub aanligt Laat fysiologische zoutoplossing en bloed uit het proximale uiteinde van het capture apparaat lopen Opmerking Voer stap 2 altijd uit nadat u op een andere katheter bent overgegaan 3 Breng ongeveer de helft van de voerdraad in de transseptale sheath in 4 Breng het gedeelte van de katheter met de array in de sheath in voordat u het capture apparaat verwijdert en stevig vastzet op de handgreep Opmerking Voer stap 5 9 uit met behulp van r ntgendoorlichting 5 Voer de katheter op door de transseptale sheath totdat de array het atrium binnengaat 6 Voordat u de katheter gaat gebruiken moet u controleren of de voerdraad in een van de linkerlongaders is gepositioneerd 7 Blijf de katheter opvoeren totdat de vierde elektrode op de spiraal array de sheath begint te verlaten 8 Trek de schuifknop langzaam terug terwijl u de katheter blijft opvoeren om de spiraal array te activeren 9 Trek het distale einde van de transseptale sheath terug in het rechteratrium Op deze manier is volledige deflectie van het distale segment van de katheter mogelijk zoals getoond in Afbeelding 6 Opmerking Probeer de katheter niet binnenin de sheath te sturen a cc ASY ya Afbeelding 6 Deflectie van het distale segment van de array 6 4 De kabels aansluiten 1 Nadat de katheter is ingebracht gebruikt u een steriele techniek om de katheterinterfacekabel aan te sluiten op de connector op de handgreep van
228. lart og brukes under aseptiske forhold 1 Ta kateteret forsiktig ut av emballasjen og kontroller det f r bruk for sikre at det ikke har blitt skadet under transport eller h ndtering 2 Fjern styleten fra den proksimale enden av guidewirens luerkobling i den proksimale enden av h ndtaket se Figur 2 e Figur 2 Fjerne styleten 3 Skyll guidewirens lumen og f r guidewiren inn i PVAC GOLD Guidewiren m komme ut av den proksimale enden av PVAC GOLD enheten 4 Skyll den distale enden av kateteret med heparinisert saltvann 5 Klargj r og h ndter den transseptale hylsen i henhold til instruksjonene i produsentens bruksanvisning Merk N r det er opprettet tilgang til ventre atrium skal antikoagulasjon opprettholdes i hylsen Skyll hylsen mens hylsen er i h yre atrium 6 2 Lukke arrayen med innf ringshylsen 1 Drei styreknappen til kateteret er i rett posisjon med elektrodespiralen i en n ytral posisjon Advarsel Det anbefales at arrayen holdes lukket mens den er under vann for redusere muligheten for at det blir luft rundt elektrodearrayen under lukking og innf ring av kateter 2 L sne innf ringshylsen fra h ndtaket og skyv den opp til elektrodespiralen 3 Kontroller at guidewiren er minst 10 cm 3 9 in forbi den distale tuppen 4 Mens du holder innf ringshylsen mot elektrodespiralen skyver du langsomt skyveknappen forover som vist i Figur 3 mens du f rer frem innf ringshylsen Merk Unng
229. lding om kortslutning eller kanalfeil 1 For guidewiren inn i den valgte lungevenen 2 For elektrodespiralen inn i antrum Advarsel Under ablasjon m du s rge for at avstanden mellom elektrodene er minst like stor som n r kateteret er i n ytral posisjon se Figur 1 Hvis du ikke opprettholder tilstrekkelig avstand kan bipolar str m mellom elektrodene ke og for rsake h y temperatur mellom elektrodene 3 Kartlegg lungevenens potensialer Utf r ablasjon 5 Trekk elektrodespiralen tilbake fra antrum roter elektrodespiralen 90 og f r den tilbake til antrum 6 Gjenta kartlegging og ablasjon etter behov for hver lungevene Merk Fors k ikke styre kateteret i hylsen Bruk strammeknappen til opprettholde krumningen 7 Utf r f lgende trinn for bekrefte isolering av lungevenene Trekk kateteret tilbake fra venens antrum Beveg skyveknappen halvveis forover F r elektrodespiralen inn i venen mens du roterer den mot klokken Beveg skyveknappen litt tilbake for utvide elektrodespiralen mot innsiden av venen Bruk elektrode 1 til unipolar pacing eller par 1 til bipolar pacing Bekreft isolasjon Roter elektrodespiralen og gjenta etter behov til isolasjon er bekreftet gt arpopanc 6 6 Fjerne kateteret 1 Koble kateteret fra grensesnittkabelen Merk Utfor trinn 2 6 under gjennomlysning 2 Kontroller at kateteret er i rett posisjon og at minst 5 cm 1 97 in av guidewiren er f rt inn i en a
230. le risque d enchev trement dans la structure ou d endommagement de cette derni re ce qui risque d affecter la r cup ration du dispositif dans la gaine transseptale Mise en place des lectrodes de surveillance Placer toutes les lectrodes de surveillance physiologique aussi loin que possible des lectrodes de retour du patient et de leurs c bles afin d viter les interf rences RF qui affectent l interpr tation des lectrogrammes du patient EGM Utilisateurs qualifi s Le cath ter ne doit tre utilis que par des m decins form s aux proc dures d ablation atriale gauche ou sous leur contr le faisant appel ce cath ter et au g n rateur d ablation RF multi canaux GENius de Medtronic Documentation des produits connexes Ne pas tenter de faire fonctionner le systeme d ablation cardiaque de Medtronic avant d avoir compl tement lu et parfaitement compris le manuel d utilisation du g n rateur d ablation RF multi canaux GENius et le manuel technique du cath ter d ablation cardiaque correspondant Environnement d utilisation requis Toutes les proc dures d ablation doivent se d rouler uniquement dans un laboratoire d lectrophysiologie d ment quip Gaine ou cath ter guide requis Ne pas tenter d ins rer le cath ter dans le r seau vasculaire ni de l en retirer sans gaine ou cath ter guide sous peine d endommager les structures cardiaques et vasculaires Inspection de l emballage st rile Inspecte
231. lir ve ciddi sonu lar do uran doku enfarkt s ne yol a abilir K l fla ilgili embolik olaylar en aza indirmek i in gereksiz yere kateter de i tirmekten ka n n Vakum olu umunu en aza indirmek i in bile enleri daima yava a ilerletin ve ekin b ylece hava embolizmi riskini en aza indirmi olursunuz Hava giri inden veya k l f i inde p ht olu umundan kaynaklanan olas embolik olaylar en aza indirmek i in k l f s k s k aspire edin ve y kay n Son kullanma tarihi Son kullanma tarihinin ge medi ini do rulamak i in kateteri kontrol edin Son kullanma tarihi ge mi se r n kullanmay n Yan c maddeler RF ablasyon prosed rlerinin ger ekle tirildi i alanda yan c maddelerden ka n n Yan c gazlar n temizleme veya dezenfeksiyon i lemlerinde PVAC GOLD Teknik El Kitab T rk e 83 kullanilan yanici ajanlarin veya diger maddelerin tutusma riski RF enerjisi uygulanmasinda her zaman mevcuttur Kateterin yerlestirilmesi igin gerekli floroskopi Kateter hareket ettirilirken ve yerlestirilirken floroskopi kullan lmas zellikle nerilir Kateterin floroskopi kullanilmadan hareket ettirilmesi kardiyak ve vask ler yapilarda hasara yol agabilir Yalnizca tek kullanimliktir Bu cihaz yalnizca tek bir hastada bir kez kullanilmaya y neliktir Bu cihazi yeniden kullanmayin isleme tabi tutmayin veya tekrar kullanim amaciyla yeniden sterilize etmeyin Yeniden kullanilmasi isl
232. lizable hacia delante hasta la mitad de su recorrido c Haga avanzar el sistema espiral de electrodos en la vena mientras lo gira en sentido contrario al de las agujas del reloj d Haga retroceder ligeramente el mando de control deslizable para expandir el sistema espiral de electrodos contra la superficie interna de la vena e Utilice el electrodo 1 para estimulaci n monopolar o el par 1 para estimulaci n bipolar EN 22 Espa ol Manual t cnico del PVAC GOLD f Confirme el aislamiento 9 Gire el sistema espiral de electrodos y repita el proceso seg n sea necesario hasta que verifique el aislamiento 6 6 Retirada del cat ter 1 Desconecte el cat ter del cable de interfaz del cat ter Nota Realice los pasos del 2 al 6 bajo visualizaci n fluorosc pica 2 Compruebe que el cat ter se encuentra en posici n recta y que ha insertado al menos 5 cm 1 97 pulgadas de la gu a en una de las venas pulmonares izquierdas 3 Haga avanzar lentamente el mando de control deslizable hacia delante una cuarta parte de su recorrido y comience a tirar del cuerpo del cat ter para hacer retroceder el sistema de electrodos al interior del introductor transeptal 4 Contin e haciendo avanzar lentamente el mando de control deslizable mientras hace retroceder al mismo tiempo el cat ter hasta que el sistema espiral de electrodos est completamente dentro del introductor transeptal 5 Retire lentamente el cat ter a trav s del introductor hast
233. lysinger Systemkompatibilitet Anvend kun f lgende komponenter sammen med katetret Medtronic GENius multikanals RF ablationsgenerator version 15 0 eller h jere dens kompatible Medtronic komponenter samt Valleylab patientreturelektroder model E7506 der kr ves 2 af dem Anvendelse af katetret sammen med andre komponenter kan medf re patientskader Anvendelse af RF energi i n rheden af implanterede anordninger Implanterede anordninger s som pacemakere og implanterede cardioverter defibrillatorer ICD er kan inhiberes eller p anden m de blive p virket af RF energien Der henvises til betjenings h ndbogen til GENius multikanal RF ablationsgenerator samt til den tekniske h ndbog for den p g ldende implant rbare enhed for yderligere information Eksponering for r ntgen og fluoroskopi Minim r eksponeringen for r ntgen og fluoro skopi P grund af r ntgenstr lingens intensitet og varigheden af den fluoroskopiske billed diagnostik under ablationsprocedurer kan patienterne og laboratoriepersonalet blive udsat for akutte str leskader og for get risiko for somatiske og genetiske effekter Tr f alle passende foranstaltninger for at minimere r ntgeneksponeringen for b de patienter og klinisk personale Langtidseffekten af langvarig fluoroskopi er ikke blevet dokumenteret PVAC GOLD teknisk h ndbog Dansk 49 5 Bivirkninger Mulige bivirkninger der er forbundet med hjertekateter ablationsprocedurer omfatter men beg
234. melyeken k v l be kell avatkozni 8 A Medtronic ltal biztositott korl tozott szavatoss g A szavatoss gra vonatkoz teljes inform ci tekintet ben l sd a mell kelt korl tozott szavatoss gra vonatkoz dokumentumot 9 Szerviz A Medtronic j l k pzett k pvisel i s m rn kei az eg sz vil gon rendelkez sre llnak s k l n k r sre oktat st tartanak a szakk pzett k rh zi szem lyzet sz m ra a Medtronic term keinek haszn lat r l Tov bb a Medtronic olyan szakk pzett szem lyzettel is rendelkezik akik m szaki konzult ci t v geznek a term k haszn l ival Tov bbi inform ci k rt forduljon a Medtronic helyi k pviselet hez vagy telefonon vagy r sban a h ts borit n felsorolt megfelel telefonsz mon vagy cimen vegye fel a kapcsolatot a Medtronic v llalattal 62 Magyar A PVAC GOLD eszk z m szaki leirasa 1 Opis Cewnik Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD firmy Medtronic jest tr jwymiarowym uksztaltowanym anatomicznie wieloelektrodowym cewnikiem stuzacym do mapowania stymulacji i ablacji zyt plucnych zobacz Rycina 1 Cewnik PVAC GOLD jest kompatybilny z wielokanatowym generatorem GENius w wersji 15 0 lub nowszej do ablacji energia RF A OO 145cm 55 cm le 105 cm 5 cm t mm 9 Fr 1 Matryca spiralna 7 Kanat proksymalny 2 Os ona matrycy 8 Ko c wka dystalna 3 Suwak prostuj cy matryc 9 Elektroda 1 4 Pokretto zgi cia
235. mended that the array be captured while it is submerged in order to help reduce the possibility of air becoming entrapped around the electrode array during capture and catheter insertion Anticoagulation therapy Administer appropriate levels of anticoagulation therapy for patients undergoing left sided and transseptal cardiac procedures to minimize the risk of thromboembolic events It is recommended to maintain therapeutic anticoagulation levels per guidelines for patients undergoing cardioversion Cable positioning Position all cables associated with the generator so they do not come in contact with the patient or other leads RF interference may affect the ability to interpret patient EGMs Catheter integrity Do not bend or kink the leading end of the catheter Doing so could cause damage to the catheter lumen and make it unusable Catheter placement It is recommended that the application of RF energy be applied at the antrum of the pulmonary veins Delivery of RF energy inside the pulmonary veins may result in pulmonary vein stenosis Disposal of catheter Dispose of the catheter according to hospital biohazard requirements If returning the catheter contact your local Medtronic representative Electrical isolation during ablation Do not allow the patient to contact grounded equipment that might produce electrical current leakage during ablation Electrical current leakage may induce arrhythmias that may result in the pati
236. monari Restringimento o stenosi della vena polmonare Pseudoaneurisma inguinale Lesioni o danni da radiazioni e successivi tumori maligni Crisi respiratoria Sanguinamento retroperitoneale Ustioni cutanee Trombosi o embolie Insufficienza cardiaca Ematomi Emottisi Elevato livello di fosfochinasi della creatinina o della troponina Insufficienza o danni valvolari Reazione vasovagale 6 Istruzioni per l uso Attenzione ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell uso Se la confezione sterile o il catetere risultano danneggiati non utilizzare il catetere Contattare il rappresentante locale della Medtronic Attenzione controllare che il catetere venga utilizzato entro la data di scadenza Non utilizzare se il prodotto amp scaduto Note Verificare i tempi di coagulazione attivati ACT a intervalli di 10 15 minuti fino al raggiungimento dell anticoagulazione terapeutica e successivamente a intervalli di 30 minuti durante la procedura necessario mantenere il livello minimo di anticoagulazione ad un ACT di almeno 300 350 secondi nel corso dell intera procedura in quanto stato dimostrato che una terapia anticoagulante di minore intensit e associata a una elevata diffusione di trombi in situ con aderenza agli introduttori transettali Se viene osservato un significativo ingrossamento atriale o ecocontrasto spontaneo molti operatori tentano di mantenere un intervallo ACT maggiore pari a 350
237. mplantert defibrillator eller pacemaker Kronisk hoste Lungeemboli Teknisk h ndbok for PVAC GOLD Trombotiske eller emboliske hendelser Ubehag i brystet Utilsiktet fullstendig eller ufullstendig AV blokk eller SA blokk eller skade Vasovagal reaksjon sofagusskade Norsk 35 6 Instruksjoner for bruk Forsiktig Kontroller den sterile emballasjen og kateteret far bruk Hvis den sterile emballasjen eller kateteret har tegn p skade skal kateteret ikke brukes Kontakt Medtronic representanten Forsiktig Forsikre deg om at kateteret ikke er g tt ut p dato Produktet skal ikke brukes hvis det har g tt ut p dato Merk Activated clotting times ACT m kontrolleres med 10 til 15 minutters mellomrom til terapeutisk antikoagulasjon er oppn dd og deretter med 30 minutters mellomrom under prosedyren Det nedre niv et p antikoagulasjon b r vedlikeholdes med en ACT p minst 300 350 sekunder under hele prosedyren ettersom det er dokumentert at mindre intens antikoagulasjonsbehandling er forbundet med en h y forekomst av in situ tromboseadheranser til de transseptale hylsene Hvis det oppdages signifikant forst rrelse av atriet eller spontan ekkokontrast velger mange kirurger et h yere ACT omr de p 350 400 PVAC GOLD er et over the wire kateter som er utformet for brukes med en 0 8128 mm 0 032 in guidewire med J tupp til enhver tid 6 1 Klargj re kateteret og den transseptale hylsen Kateteret skal gj res k
238. n rtalmatlan tsa Ha visszak ldi a kat tert l pjen kapcsolatba a Medtronic helyi k pviselet vel Az abl ci alatti elektromos szigetel s Ne engedje hogy a beteg rintkez sbe ker lj n olyan f ldelt berendez ssel ami az abl ci sor n elektromos sziv rg ramot hozhat l tre Az elektromos sziv rg ram olyan aritmi kat okozhat melyek a beteg hal l hoz vezethetnek Az elektr dok rintkez se gyeljen arra hogy az elektr dok ne rintkezzenek egym ssal Az elektr dok k z tti rintkez s r vidz rlatot vagy csatornahib t okozhat a rendszerben Az emb lia kock zata B rmilyen kat ternek vagy h velynek a kering si rendszerbe t rt n bevezet se mag ban hordozza a l g g z vagy thromboemb lia kock zat t ami relz r d st okozhat s s lyos k vetkezm nyekkel j r sz vetelhal shoz vezethet A h vellyel kapcsolatos emb li s esem nyek minimaliz l sa rdek ben ker lje a kat ter felesleges cser j t Az alkot elemeket mindig lassan tolja el re s h zza vissza ezzel a lehet legkisebbre cs kkentve a keletkez v kuumot s ez ltal a l gemb lia kock zat t Gyakran aspir lja s bl tse a h velyt ezzel minim lisra cs kkentve azon emb li s esem nyek val sz n s g t amelyek a leveg nek a h velybe jut s b l vagy a tokon bel li alvad kk pz d sb l sz rmaznak 58 Magyar A PVAC GOLD eszk z m szaki le r sa Lej rati id Ellen
239. n Temperaturen zwischen den Elektroden kommen berwachen Sie die angezeigte Elektrodentemperatur und Leistungsabgabe w hrend der Ablation Deaktivieren Sie in folgenden F llen das betroffene Elektrodenpaar oder unterbrechen Sie die Ablation Die Elektrode erreicht bei maximaler Leistungsabgabe nicht eine Temperatur von 50 C Die Elektrode erreicht nicht die Zieltemperatur und die Leistung erreicht nicht das Maximum entsprechend dem ausgew hlten Energiemodus Linksseitige Ablation W hrend linksseitiger Ablationen ist der Patient engmaschig auf klinische Zeichen eines Infarkts einer Herzbeuteltamponade einer Thromboembolie oder eines Schlaganfalls zu berwachen Langzeitrisiko Die langfristigen Risiken von L sionen durch die Hochfrequenzablation HF Ablation sind nicht hinreichend erforscht Insbesondere sind die langfristigen Auswirkungen von L sionen in der N he des spezialisierten Reizleitungssystems oder der Koronargef fse nicht bekannt Kein direkter Hautkontakt beim Testen des Systems Die Funktionst chtigkeit des Ablationssystems nicht durch direkten Hautkontakt mit den Elektroden berpr fen Bei Tests mit direktem Hautkontakt kann gesundes Gewebe gesch digt werden Andere Katheter Ger te oder Dr hte Eine m gliche Verwicklung des Katheters mit anderen Kathetern Ger ten oder Dr hten vermeiden Wird dies unterlassen besteht unter Umst nden eine gr ere Gefahr f r ein Verfangen im Array oder
240. n inre ytan p skidans fattning L t koksaltl sning och blod rinna ut genom inf ngningsanordningens proximala nde Observera Utf r steg 2 efter varje kateterbyte 3 F r in ungef r halva ledaren i transseptalhylsan 4 F r fram arraydelen av katetern genom skidan innan inf ngningsanordningen avl gsnas och placeras s kert p handtaget Observera Utf r steg 5 9 under fluoroskopisk visualisering 5 F r fram katetern genom transseptalskidan tills arrayen g r in i f rmaket 6 Kontrollera att ledaren r placerad i en av de v nstra lungvenerna innan katetern slutgiltigt placeras 7 Forts tt att f ra fram katetern tills den fj rde elektroden p spiralarrayen b rjar komma ut ur skidan 8 Dra sakta tillbaka skjutreglageratten samtidigt som katetern f rs fram t f r att placera ut spiralarrayen 9 Dra tillbaka den distala delen p transseptalskidan in i det h gra f rmaket Detta till ter en fullst ndig b jning av den distala delen p katetern enligt Figur 6 Observera F rs k inte styra katetern inuti skidan Figur 5 Inf ngande av array Figur 6 B jning av arrayens distala del 6 4 Anslutning av kablar 1 N r katetern har f rts in ansluts katetergr nssnittskabeln med steril teknik till uttaget som finns p kateterns handtag 2 F r ut den andra nden av katetergr nssnittskabeln ur det sterila omr det och anslut den till EKG gr nssnittsdosan Observera Generatorn id
241. ncer l extr mit distale du cath ter avec une solution saline h parin e 5 Pr parer et manipuler la gaine transseptale conform ment aux consignes du mode d emploi du fabricant Remarques Apr s un acc s atrial gauche maintenir l anticoagulation dans la gaine Rincer la gaine pendant qu elle se trouve dans l oreillette droite 6 2 Capture de la structure avec le dispositif de capture 1 Faire tourner la molette de d flexion jusqu ce que le cath ter soit en position droite et la structure d lectrodes en position neutre Avertissement Il est recommand de capturer la structure pendant qu elle est immerg e afin de r duire le risque d emprisonner de l air autour de la structure d lectrodes au moment de la capture et de l insertion du cath ter 2 Retirer le dispositif de capture de la poign e et le faire glisser jusqu la structure en spirale 3 V rifier que le fil guide d passe d au moins 10 cm 3 9 pouces de l extr mit distale 4 Tout en maintenant le dispositif de capture contre la structure en spirale faire lentement progresser le bouton de commande de glissement vers l avant comme indiqu la Figure 3 tout en avancant le dispositif de capture Remarque viter d avancer le dispositif de capture au del de l extr mit de la structure c HS gt 10 lt d lt a SH Figure 3 Progression du dispositif de capture 5 A mesure que le dispositif de capture progresse
242. nda elt vol t sa 3 blitse t a vezet dr t lumen t s helyezze be a vezet dr tot a PVAC GOLD eszk zbe A vezet dr tnak ki kell l pnie a PVAC GOLD eszk z proxim lis v g n 4 Heparinos fiziol gi s s oldattal blitse t a kat ter diszt lis v g t 5 A transzszept lis h velyt a gy rt haszn lati tmutat j ban foglalt tmutat soknak megfelel en k szitse el s kezelje Megjegyz sek A bal pitvar el r se ut n gondoskodjon a h velyen bel li v ralvad sg tl s fenntart s r l blitse t a h velyt amikor az a jobb pitvarban van 6 2 A fiiz r befog sa a befog eszk zzel 1 Forgassa el az ir nyit gombot annyira hogy a kat ter egy vonalba ker lj n a semleges helyzetben l v f z rrel Vigy zat Javasolt a f z r al meritett llapotban t rt n befog sa hogy cs kkenjen a leveg beszorul s nak az es lye az elektr d k r l befog skor s az elektr dok behelyez sekor 2 T vol tsa el a befog eszk zt a ny lb l s cs sztassa fel a spir lf z rig 3 Gy z dj n meg arr l hogy a vezet dr t a diszt lis cs cson legal bb 10 cm rel 3 9 h velykkel t lny lik 4 Mik zben a befog eszk zt a spir lf z rhez illesztve tartja a 3 bra ltal bemutatott m don lassan tolja el re a cs sztathat szab lyoz gombot s k zben vezesse fel a befog eszk zt Megjegyz s Ne vezesse a befog eszk zt a f z r v g n t lra F 210 cm
243. nenie Odpor ca sa aby bolo zoskupenie zachyten kym je ponoren Takto sa obmedz mo nost zachytenia vzduchu okolo zoskupenia kontaktov elektr dy pocas zachytenia a zavedenia kat tra 2 Zachyt vacie zariadenie odpojte od rukov ti a posufite ho nahor k pir lov mu zoskupeniu 3 Skontrolujte i vodiaci dr t vystupuje minim lne 10 cm 3 9 palca z dist lneho hrotu 4 Zachyt vacie zariadenie pridr te oproti pir lov mu zoskupeniu pomaly pos vajte posuvn riadiaci gomb k dopredu tak ako ukazuje Obr zok 3 a s asne pos vajte zachyt vacie zariadenie Pozn mka Zachyt vacie zariadenie nepos vajte za koniec zoskupenia a 210 cm CZW ast Obr zok 3 Pos vanie zachyt vacieho zariadenia 80 sloven ina Technick priru ka pre kat ter PVAC GOLD 5 Pri pos van zachyt vacieho zariadenia dopredu pokra ujte aj v pos van posuvn ho riadiaceho gomb ka smerom dopredu pozrite Obr zok 4 Obr zok 4 Pos vanie posuvn ho riadiaceho gomb ka Pozn mka Je d lezit aby ste vZdy viedli dist lny hrot kat tra pred zachyt vacim zariaden m a predisli tak skr teniu dist lneho l menu 6 Posuvn riadiaci gomb k dr te vpredu a s asne zachyt vajte hrot pir lov ho zoskupenia pozrite Obr zok 5 210 cm x a 1 210 cm asa ex Sas Obr zok 5 Zachytenie zoskupenia 6 3 Vlo enie ka
244. ng durch R ntgen und Fluoroskopie Die R ntgen und Fluoroskopie strahlung auf das absolut notwendige Ma beschr nken Aufgrund der Intensit t des R ntgenstrahls und der Dauer der R ntgendurchleuchtung w hrend eines Ablationseingriffs k nnen Patient und Laborpersonal einer akuten Strahlensch digung und einem erh hten Risiko somatischer und genetischer Auswirkungen ausgesetzt sein Alle notwendigen Ma nahmen ergreifen um die Belastung durch R ntgenstrahlung sowohl f r den Patienten als auch f r die Mitarbeiter der Klinik auf ein Minimum zu beschr nken Die Langzeitfolgen einer l nger andauernden R ntgendurchleuchtung sind nicht bekannt PVAC GOLD Technisches Handbuch Deutsch 15 5 Komplikationen Bei kardialen Ablationsverfahren mit Kathetern k nnen unter anderem die folgenden Komplikationen auftreten allergische Reaktion auf R ntgenkontrastmittel Reaktionen auf An sthetika Arrhythmien proarrhythmische Ph nomene Atrio sophageale Fistel AV Fistel Blutung verursacht durch Antikoagulation Erh hung der K rpertemperatur Bradykardie Perforation des Herzens oder anderer Organe w hrend der transseptalen Punktion oder anderer Verfahren Herzbeuteltamponade kardiale Thromboembolie Schlaganfall oder transitorisch isch mische Attacke TIA Brustbeschwerden chronischer Husten Sch digung von Komponenten eines implantierbaren Kardioverter Defibrillators ICD oder Herzschrit
245. ng und Ablation Hinweis Schritte 1 7 unter Durchleuchtungskontrolle ausf hren Achtung Ein Kontakt zwischen den Elektroden ist zu vermeiden Durch den Kontakt zwischen Elektroden kann es zu einem Systemfehler durch Kurzschluss oder Kanalst rung kommen 1 Den F hrungsdraht in die gew hlte Pulmonalvene vorschieben 2 Das Spiral Array zum Antrum vorschieben Warnhinweis Stellen Sie sicher dass die Elektroden w hrend der Ablation durch einen Abstand getrennt sind der mindestens dem Abstand bei Neutralstellung des Katheters entspricht siehe Abbildung 1 Wird keine ad quate Entfernung beibehalten kann es zu einer Erh hung des bipolaren Stroms zwischen den Elektroden und somit zu hohen Temperaturen zwischen den Elektroden kommen 3 Das Mapping der Pulmonalvenenpotenziale durchf hren Die Ablation durchf hren 5 Das Array vom Antrum zur ckziehen um 90 drehen und wieder zum Antrum vorschieben 6 Das Mapping und die Ablation der einzelnen Pulmonalvenen bei Bedarf wiederholen Hinweise Niemals versuchen den Katheter innerhalb der Schleuse zu biegen Die Biegung der Katheterspitze mithilfe des Feststellknopfes stabil halten T Die Isolation innerhalb der Pulmonalvenen wie folgt verifizieren a Den Katheter vom Antrum der Vene zur ckziehen b Den Schieber bis zur H lfte vorschieben c Das Spiral Array in die Vene vorschieben und dabei gleichzeitig gegen den Uhrzeiger Sinn drehen EN PVAC GOLD Technisches Handbuch
246. ngsbruk Maximal utv ndig diameter Rekommenderad transporttemperatur Rekommenderad f rvaringstemperatur 145 cm 5 cm 57 09 in 1 97 in 105 cm 5 cm 41 34 in 1 97 in Enkel spiralarray 25 mm 0 98 in ytterdiameter Standard 19 mm 0 75 in 9 3 75 mm 0 147 in 3 mm 0 12 in 2 C 43 6 F Med str mkretsarna kan generatorn k nna igen eng ngsbruk 3 mm 9 Fr 0 118 in YD Tillbakadragning genom en skida p 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 in minst 35 C till 58 C 31 F till 136 F 85 relativ luftfuktighet icke kondenserande Medelv rde p 22 C 72 F med en standardavvikelse p 2 7 C 4 86 F och till tna gr nsv rden p 15 C till 30 C 59 F till 86 F 8 Medtronic garanti och ansvarsbegr nsning I det bifogade dokumentet med garanti och ansvarsbegr nsning finns fullst ndig information om garantier 9 Service Medtronic har en v rldsomsp nnande serviceorganisation best ende av v lutbildade representanter och ingenj rer De kan vid f rfr gan ge kurser f r kvalificerad sjukhuspersonal om hur produkter fr n Medtronic anv nds Medtronic har professionella konsulter som kan hj lpa produktanv ndarna med tekniska fr gor Mer information kan f s fr n en Medtronic representant eller direkt fr n Medtronic Se adresser och telefonnummer p omslagets baksida 42 Svenska PVAC GOLD Teknisk manual 1 O
247. nia diagnostycznych impuls w stymulacyjnych i weryfikowania po zabiegu izolacji elektrycznej y p ucnych 3 Przeciwwskazania Stosowanie cewnika Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD jest przeciwwskazane w nast puj cych przypadkach Aktywna posocznica Skrzeplina lub luzak lewego przedsionka ata w przegrodzie mi dzyprzedsionkowej lub stan po naprawie wady przegrody mi dzyprzedsionkowej za pomoc urz dzenia przezsk rnego Rozpoznana nadwra liwo na heparyne Zaburzenia krzepni cia krwi Zylne urz dzenie filtruj ce filtr Greenfield Nie zaleca si u ywania cewnika u pacjent w u kt rych nie mo na zastosowa standardowego protoko u antykoagulacyjnego na potrzeby zabiegu na lewej cz ci serca ani u pacjent w u kt rych niedawno wyst powa y zaburzenia krzepni cia lub zdarzenie zatorowe 4 Ostrze enia i rodki ostro no ci Uwi ni cie powietrza Zaleca si chwytanie matrycy w stanie zanurzonym aby zmniejszy ryzyko uwi ni cia powietrza wok matrycy elektrody podczas chwytania i wprowadzania cewnika Terapia przeciwkrzepliwa Pacjentom poddawanym zabiegom po lewej stronie serca lub zabiegom przezprzegrodowym nale y podawa odpowiednie dawki lek w przeciwkrzepliwych w celu minimalizacji ryzyka wyst pienia zdarze zatorowo zakrzepowych W przypadku pacjent w poddawanych kardiowersji zaleca si podtrzymywanie terapeutycznego poziomu leczenia przeciwkrzepliwego zgodnie z
248. nic Medtronic PVAC GOLD 77 1 Popis Kat ter Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD kat ter na abl ciu plucnych l od spolo nosti Medtronic je trojrozmernym anatomicky tvarovan m viacelektr dovym kat trom ktor sa pou va na sledovanie stimul ciu a abl ciu pulmon lnych l pozri Obr zok 1 Model PVAC GOLD je kompatibiln s viackan lov m gener torom pre r diofrekven n abl ciu Medtronic GENius verziou 15 0 a vy ou e 145cm 55 cm le 105 cm 5 cm t mm 9 Fr 1 piralov zoskupenie 7 Proxim lny lumen 2 Zachyt vacie zariadenie 8 Dist lny hrot 3 Posuvn riadiaci gomb k 9 Kontakt elektr dy 1 4 Ovl dacia skrutka 10 Kontakt elektr dy 9 5 Skrutka na ovl danie nap tia 11 P r 4 6 Konektor Obr zok 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD neutr lna poz cia 1 1 Obsah balenia Balenie obsahuje tieto s asti 1 kat ter Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD kat ter na abl ciu p cnych l dokument cia k produktu vrecko na likvid ciu biologicky nebezpe n ho odpadu Pred pou it m si pozorne pre tajte v etky pokyny Pozorne si pozrite v etky kontraind
249. nized saline 5 Prepare and manage the transseptal sheath following the directions in the manufacturer s Instructions for Use IFU Notes After left atrial access maintain anticoagulation within the sheath Flush the sheath while the sheath is in the right atrium 6 2 Capturing the array with the capture device 1 Rotate the steering knob until the catheter is in a straight position with the array in a neutral position Warning It is recommended that the array be captured while it is submerged in order to help reduce the possibility of air becoming entrapped around the electrode array during capture and catheter insertion 2 Remove the capture device from the handle and slide it up to the spiral array 3 Verify that the guide wire extends from the distal tip a minimum of 10 cm 3 9 in 4 While holding the capture device against the spiral array slowly advance the slide control knob forward as shown in Figure 3 while advancing the capture device Note Avoid advancing the capture device beyond the end of the array 210 cm en me Figure 3 Advancing the capture device 5 As the capture device is advanced forward continue to advance the slide control knob forward see Figure 4 z Wc gt 10 cm en a eo SH Figure 4 Advancing the slide control knob Note It is important to always lead the distal tip of the catheter ahead of the capture device to p
250. nmayin Package contents Contenu de l emballage gt Packungsinhalt Contenido del envase Inhoud van de verpakking Contenuto della confezione Pakningens innhold F rpackningens inneh ll Pakkens indhold Conte do da embalagem A csomag tartalma Zawarto opakowania Obsah balen Obsah balenia Ambalaj igerigi Consult instructions for use Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung lesen Consultar las instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultare le istruzioni per l uso Se i bruksanvisningen Se bruksanvisning Zuu ouAeufeite Se brugsanvisningen Consultar instrug es de utilizag o L sd a haszn lati tmutat t Zapozna sie z instrukcj u ytkowania Viz n vod k pou it CM no Pozrite si pokyny na pou vanie Kullanim talimatlarina basvurun PRO Keep dry conserver au sec Trocken aufbewahren Mantener seco Droog bewaren Conservare in un luogo asciutto Holdes t rr F rvaras torrt To Skal opbevares t r Manter em local seco Sz razon tartand Utrzymywa w stanie suchym Udr ujte v suchu XpaHuTb B cyxom Mecre Uchovajte v suchu Kuru bir ortamda tutun AR Product documentation Documentation du produit Produktdokumentation
251. normal ameliyathane s cakl klar nda 22 C 72 F ve nem d zeylerinde ambalaj n b t nl n ve steril engeli koruyacak ekilde saklay n Is dan ve g ne ndan uzakta kuru bir yerde tutun Daha fazla ayr nt i in bkz B l m 7 Teknik zellikler sayfa 87 Sistem uyumlulu u Kateterle birlikte yaln zca a a daki bile enleri kullan n Medtronic GENius ok Kanall RF Ablasyon Jenerat r 15 0 s r m ve daha y ksek s r mler bunun uyumlu Medtronic bile enleri ve Valleylab Hasta D n Elektrotlar E7506 Model iki adet gereklidir Kateterin ba ka bile enlerle kullan lmas hastan n zarar g rmesine neden olabilir Implante cihazlar n yak n nda RF enerjisi kullan m Pacemaker lar ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilat rler ICD ler gibi implante edilebilir cihazlar engellenebilir veya RF enerjisinden ba ka ekillerde etkilenebilir Ek bilgi i in GENius ok Kanall RF Ablasyon Jenerat r Teknik Kullan c El Kitab na ve ilgili implante edilebilir cihaz n teknik el kitab na bak n R ntgen ve floroskopi maruziyeti R ntgen ve floroskopi maruziyetini en aza indirin Ablasyon prosed rleri s ras nda r ntgen n n n yo unlu u ve floroskopik g r nt lemenin s resi nedeniyle hastalar ve laboratuar personeli akut radyasyon yaralanmas ile somatik ve genetik etkiler a s ndan al nan riskte art a maruz kalabilir Hem hastalar n hem de klinik per
252. nsseptale Schleuse vorschieben bis das Array in das Atrium eintritt 6 Vor der vollst ndigen Freisetzung des Katheters sicherstellen dass der F hrungsdraht in einer der linken Pulmonalvenen liegt 7 Den Katheter weiter vorschieben bis die vierte Elektrode am Spiral Array aus der Schleuse austritt 8 Den Schieber langsam zur ckziehen dabei gleichzeitig den Katheter vorschieben um das Spiral Array freizusetzen 9 Das distale Ende der transseptalen Schleuse in den rechten Vorhof zur ckziehen Auf diese Weise kann das distale Segment des Katheters vollst ndig gebogen werden siehe Abbildung 6 Hinweis Niemals versuchen den Katheter innerhalb der Schleuse zu biegen Abbildung 6 Biegen des distalen Segments des Arrays 6 4 Anschlie en der Kabel 1 Nach dem Einf hren des Katheters das Katheterschnittstellenkabel unter sterilen Bedingungen mit dem Konnektor am Kathetergriff verbinden 2 Das andere Ende des Katheterschnittstellenkabels aus der sterilen Umgebung heraus f hren und an die EKG Schnittstellenbox anschliefsen Hinweis Der Generator identifiziert den Katheter nach dem Anschlie en automatisch Am Bildschirm wird daraufhin ein Bild des Katheters mit den folgenden standardm igen Systemparametern angezeigt Energiemodus 4 1 Ablationsdauer 60 Sekunden Zieltemperatur 60 C Hinweis Ausf hrliche Informationen zur Bedienung des Generators finden Sie in der dazugeh rigen Gebrauchsanweisung 6 5 Mappi
253. nt bipolaire entre les lectrodes ce qui entra ne des temp ratures lev es entre elles Surveiller la temp rature d lectrode et la puissance d livr e affich es pendant l ablation D s lectionner la paire d lectrodes concern e ou cesser l ablation dans l un des cas suivants Si l lectrode n atteint pas 50 C et re oit la puissance d livr e maximum Sil lectrode n est pas la temp rature cible et la puissance n est pas au maximum sur la base du mode d nergie s lectionn Ablation du c t gauche Surveiller de pr s les patients subissant des interventions d ablation du c t gauche afin de d tecter toute manifestation clinique d infarctus de tamponnade cardiaque de thrombo embolie ou d accident vasculaire c r bral Risque long terme Les risques long terme de l sions cr es par une ablation par radiofr quence RF n ont pas t tablis En particulier les effets long terme des l sions proximit du syst me de conduction sp cialis ou de la vascularisation coronarienne ne sont pas connus Aucun contact cutan direct au cours des tests du syst me Ne pas tester le fonctionnement du syst me d ablation par contact cutan direct avec les lectrodes sous peine de l ser des tissus sains Autres cath ters dispositifs ou guides viter tout enchev trement du cath ter avec d autres cath ters dispositifs ou guides Le non respect de cette consigne peut augmenter
254. ntr chtigt werden und eine Kontamination des Produkts entstehen die zu Verletzungen zur Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren kann Hohe Elektrodentemperatur Verwenden Sie die Katheter nur wie empfohlen halten Sie den Kontakt zwischen Katheter und Herzgewebe w hrend der Ablation aufrecht und berwachen Sie die angezeigten Elektrodentemperaturen und die angezeigte Leistungs abgabe um hohe momentane Elektrodentemperaturen zu vermeiden W hrend der Ablation k nnen Temperaturen von ber 80 C je nach Art des verwendeten Katheters die Gefahr f r thromboembolische Ereignisse Koagelbildung Dampfblasenbildung Steam Pops und kardiale Perforationen erh hen Den Katheter ausschlie lich an der empfohlenen anatomischen Stelle verwenden Halten Sie den Kontakt zwischen Katheter und Herzgewebe w hrend der Ablation aufrecht indem Sie den Katheter w hrend der Ablation halten Vermeiden Sie w hrend der Ablation das Repositionieren absichtliches Rotieren Schieben Ziehen L sen und wieder in Kontakt bringen der Katheterelektroden Halten Sie die Ablation an bevor Sie einen dieser Vorg nge durchf hren Stellen Sie sicher dass die Elektroden w hrend der Ablation durch einen Abstand getrennt sind der mindestens dem Abstand bei Neutralstellung des Katheters entspricht siehe Abbildung 1 Wird keine ad quate Entfernung beibehalten kann es zu einer Erh hung des bipolaren Stroms zwischen den Elektroden und somit zu hohe
255. nwoordiger in de Europese Gemeenschap Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Auktoriserad representant inom EG Autoriseret repr sentant i Representante autorizado na Comunidade Europeia Hivatalos k pviselet az Eur pai K z ss gben Autoryzowany przedstawiciel we Wsp lnocie Europejskiej Autorizovany z stupce v Evropsk m spole enstv EC Autorizovan z stupca v Eur pskom spolo enstve Avrupa Toplulugu ndaki yetkili temsilci Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Directive 93 42 EEC Conformit europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est entierement conforme la directive europ enne 93 42 CEE Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Richtlinie 93 42 EWG entspricht Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93 42 CEE relativa a los productos sanitarios Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93 42 EEG Conformit Europ enne Conformit
256. nych Zil Aplik cia RF energie vn tri p cnych Zil m e vies k vzniku sten zy p cnych Zil Likvid cia kat tra Kat ter zlikvidujte v s lade s po iadavkami nemocnice na likvid ciu zdroja predstavuj ceho biologick ohrozenie V pr pade vr tenia kat tra sa obr te na miestneho z stupcu spolo nosti Medtronic Elektrick izol cia po as abl cie Zabr te tomu aby sa pacient po as abl cie dostal do kontaktu s uzemnen m zariaden m ktor by mohlo vytv ra nik elektrick ho pr du nik elektrick ho pr du m e vyvola arytmie ktor m u vies k smrti pacienta Kontakt kontaktu elektr dy Zabr te kontaktu medzi kontaktmi elektr dy Kontakt medzi kontaktmi elektr dy m e vies k syst movej chybe oh adne skratu alebo k syst movej chybe oh adne chyby kan la Riziko emboliz cie Zav dzanie ak hoko vek kat tra alebo puzdra do obehov ho syst mu predstavuje riziko vzniku vzduchovej plynovej emboliz cie alebo tromboemboliz cie ktor m e zablokova cievy a vies k infarktu tkaniva s v nymi d sledkami Aby ste minimalizovali riziko vzniku embolick ch udalost s visiacich s pou it m puzdra sna te sa predch dza nepotrebn m v men m kat tra S asti v dy zav dzajte a vy ahujte pomaly aby sa zminimalizovalo vzniknut v kuum a t m aj riziko vzduchovej emboliz cie Puzdro asto aspirujte a preplachujte aby ste riziko vzniku embolick ch udalost vyp
257. o separados pelo menos a mesma dist ncia do que quando o cateter se encontra na posi o neutra ver Figura 1 Se n o mantiver uma separa o adequada poder aumentar a corrente bipolar entre os p los o que provoca temperaturas elevadas entre os mesmos Monitorize a temperatura indicada dos p los e a administra o de pot ncia durante a abla o Anule a selec o do par de p los afectados ou interrompa a abla o em qualquer um dos seguintes casos seo p lo n o atingir os 50 C e estiver a receber um d bito m ximo de pot ncia seo p lo n o atingir a temperatura pretendida e a pot ncia n o estiver no m ximo com base no modo de energia seleccionado Abla o no lado esquerdo Monitorize de perto os doentes submetidos a procedimentos de abla o no lado esquerdo do cora o quanto ao aparecimento de manifesta es cl nicas de enfarte tamponamento card aco tromboembolia ou acidente vascular cerebral Risco a longo prazo Os riscos a longo prazo de les es criadas pela abla o por radiofrequ ncia RF ainda n o foram determinados Em particular os efeitos a longo prazo de les es na proximidade do sistema de condu o especializado ou do sistema vascular coron rio s o desconhecidos Aus ncia de contacto cut neo directo durante os testes do sistema N o teste o funcionamento do sistema de abla o atrav s do contacto cut neo directo com os p los A realiza o de testes atrav s do contacto
258. o zamawiania slo pro novou objedn vku slo pre dalSie objedn vky Yeniden siparis numaras z Use by A utiliser jusqu au Zu verwenden bis einschliefslich Fecha de caducidad Uiterste gebruiksdatum Data di scadenza Siste forbruksdag Anv nd senast Seneste anvendelsesdato N o utilizar depois de Lej rat d tuma Termin przydatnosci do uzycia Datum pouzitenosti Cpok ronHocTu D tum najneskor ej spotreby Son kullanma tarihi Sterilized using irradiation St rilis par irradiation Durch Bestrahlung sterilisiert Esterilizado mediante irradiaci n Gesteriliseerd met straling Sterilizzato mediante radiazione Sterilisert med str ling Steriliserad med str lning Steriliseret ved brug af str ling Esterilizado por irradiag o Besug rz ssal steriliz lva Sterylizowano przez napromieniowanie Sterilizov no z fenim Sterilizovan iaren m Irradyasyon kullanilarak sterilize edilmistir Do not reuse Ne pas r utiliser Nicht wederverwenden No reutilizar Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare Skal ikke brukes flere ganger F r ej teranv ndas Mnv TO M ikke genanvendes N o reutiliz vel Kiz r lag egyszeri haszn latra Nie u ywa powt rnie Nepou ve
259. oiti le cath ter de la gaine 6 Ins rer le dispositif de capture dans la valve h mostatique et poursuivre le retrait du cath ter jusqu ce que la structure se trouve dans le dispositif de capture 7 Retirer le dispositif de capture de la valve de la gaine avec la structure en spirale et le fil guide 7 Caract ristiques techniques Longueur totale Longueur utile Configuration de la structure Courbure Nombre d lectrodes Espacement des lectrodes Taille des lectrodes Pr cision de la temp rature mesur e Circuit usage unique Diam tre ext rieur maximum Temp rature de transport recommand e Temp rature de stockage recommand e 145 cm 5 cm 57 09 pouces 1 97 pouce 105 cm 5 cm 41 34 pouces 1 97 pouce R seau en spirale simple 25 mm 0 98 pouce de diam tre ext rieur Standard 19 mm 0 75 pouce 9 3 75 mm 0 147 pouce 3 mm 0 12 pouce 2 C 3 6 F Un circuit int gr permet au g n rateur d valuer l usage unique 3 mm 9 Fr 0 118 pouce OD Retrait via une gaine de 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 pouce minimum 35 C 58 C 31 F 136 F humidit relative de 85 sans condensation Moyenne de 22 C 72 F avec cart type de 2 7 C 4 86 F et limites d intervention de 15 C 30 C 59 F 86 F 8 Garantie limit e de Medtronic Pour obtenir des informations compl tes sur la garantie se r f rer au document de garantie limit e jo
260. ompanying limited warranty document 9 Service Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the world to serve you and upon request to provide training to qualified hospital personnel in the use of Medtronic products Medtronic also maintains a professional staff to provide technical consultation to product users For more information contact your local Medtronic representative or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address listed on the back cover 8 English PVAC GOLD Technical Manual 1 Description Le cath ter d ablation des veines pulmonaires Pulmonary Vein Ablation Catheter ou PVAC GOLD de Medtronic est un cath ter tridimensionnel multi lectrodes de conception anatomique utilis pour la localisation la stimulation et l ablation des veines pulmonaires voir Figure 1 Le PVAC GOLD est compatible avec le g n rateur d ablation RF multi canaux GENius de Medtronic version 15 0 et ult rieure AN 145 5 l 105 cm 5 t mm 9 Fr 1 Structure en spirale 7 Lumiere proximale 2 Dispositif de capture 8 Extr mit distale 3 Bouton de commande de glissement 9 lectrode 1 4 Molette de d flexion 10 lectrode 9 5 Molette de contr le de la tension 11 Paire 4 6 Connecteur Figure 1 Cath ter d ablation des veines pulmonaires GOLD position neutre 1 1 Contenu de l emballage L emballage contient les l
261. or somatiske og genetiske effekter Ta n dvendige forholdsregler for redusere r ntgeneksponeringen for b de pasienter og helsepersonell til et minimum Langtidseffektene av langvarig gjennomlysning er ikke dokumentert 5 Bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med hjerteablasjonsprosedyrer med kateter omfatter men er ikke begrenset til f lgende Allergisk reaksjon overfor r ntgenkontrastmiddel Arytmier proarytmier Atrial sofagal fistel AV fistel Bl dning i forbindelse med antikoagulering Bradykardi Branns r p huden Cerebrovaskul re hendelser CVA eller transitorisk iskemisk anfall TIA D d Forh yet kreatininfosfokinase eller troponinniv Forh yet kroppstemperatur Lungeinfiltrater L sning av implantert defibrillator ICD eller permanente paceelektroder Myokardinfarkt eller iskemi Nerveskade Obstruksjon perforasjon skade eller spasme i karsystemet inkludert koronarkarene Perforering av hjertet eller andre organer ved transseptal punksjon eller andre prosedyrer Perikarditt eller endokarditt Pleural eller perikardial effusjon Pneumoni Pneumotoraks Hematom Pseudoaneurisme i lysken Hemoptyse Reaksjoner p anestesi Hjertesvikt Respirasjonsdepresjon Hjertetamponade Retroperitoneal bladning Hypotensjon Str lingsskade og senere malignitet Infeksjoner Tromboembolisme i hjertet Innsnevring eller stenose i lungevene Klaffedysfunksjon eller skade Komponentskade p i
262. oroscopica 2 Verificare che il catetere sia in posizione diritta e che il filo guida sia inserito per almeno 5 cm 1 97 in una delle vene polmonari sinistre 3 Fare avanzare lentamente la manopola di controllo scorrevole per un quarto della corsa e cominciare a tirare indietro il corpo del catetere per retrarre l array nell introduttore transettale 4 Continuare a fare avanzare lentamente la manopola di controllo scorrevole ritraendo contemporaneamente il catetere fino a quando l array a spirale non completamente inserito nell introduttore transettale 5 Ritirare lentamente il catetere fino a met dell introduttore 6 Inserire il dispositivo di cattura nella valvola emostatica e continuare a ritirare il catetere fino a quando l array si trova nel dispositivo di cattura 7 Rimuovere il dispositivo di cattura con l array a spirale e il filo guida dalla valvola dell introduttore 7 Specifiche tecniche Lunghezza totale 145 cm 5 cm 57 09 1 97 Lunghezza effettiva 105 cm 5 cm 41 34 1 97 Configurazione array oe spirale singola diametro esterno 25 mm Curva Standard 19 mm 0 75 Numero di elettrodi 9 Spaziatura tra gli elettrodi 3 75 mm 0 147 Larghezza elettrodo 3 mm 0 12 Accuratezza temperatura 2 3 6 F misurata Collegamenti elettrici singolo uso collegamenti elettrici consentono al generatore di valutare il singolo uso Diametro esterno massimo DE 3 mm 9 Fr 0 118 Ritrazione attrav
263. os durante todo el procedimiento ya que se ha demostrado que una anticoagulaci n menos intensa se asocia a una prevalencia alta de trombos in situ adheridos a los introductores transeptales Si se observa un aumento importante del tamafio auricular o un contraste de eco espont neo muchos operadores aplican un objetivo de ACT superior de 350 400 segundos EI PVAC GOLD es un cat ter montado sobre una gu a OTW Over The Wire dise ado para ser utilizado siempre con una gu a de punta en J de 0 8128 mm 0 032 pulgadas 6 1 Preparaci n del cat ter y del introductor transeptal Prepare y utilice el cat ter en condiciones as pticas 1 Extraiga con cuidado el cat ter del envase y exam nelo antes de utilizarlo para verificar que no se ha dafiado durante su env o o manipulaci n 2 Extraiga el fiador por el extremo proximal del conector luer de la gu a en el extremo proximal del mango consulte la Figura 2 E Figura 2 Extracci n del fiador 3 Irrigue la luz de la gu a e inserte la gu a en el PVAC GOLD La gu a debe salir por el extremo proximal del PVAC GOLD 4 Aclare el extremo distal del cat ter con soluci n salina heparinizada 5 Prepare y trate el introductor transeptal conforme a las indicaciones recogidas en las instrucciones de uso del fabricante Notas Tras el acceso a la aur cula izquierda mantenga la anticoagulaci n en el interior del introductor Irrigue el introductor mientras este se enc
264. ositivo implant vel apropriado Exposi o fluorosc pica e aos raios X Minimize a exposi o fluorosc pica e aos raios X Por causa da intensidade do feixe de raios X e da dura o do procedimento fluorosc pico durante os procedimentos de abla o os doentes e o pessoal do laborat rio poder o estar sujeitos a les es agudas por radia o e a um risco aumentado de efeitos som ticos e gen ticos Tome todas as medidas apropriadas para minimizar a exposi o aos raios X tanto dos doentes como do pessoal m dico Os efeitos a longo prazo da fluoroscopia prolongada ainda n o foram determinados 54 Portugu s Manual t cnico do PVAC GOLD 5 Efeitos adversos Os potenciais efeitos adversos associados aos procedimentos de cateterismo card aco de ablag o incluem entre outros as seguintes condig es Reac o al rgica ao meio de contraste Hipotens o para raios X Infec es Reac es anestesia Enfarte do mioc rdio ou isquemia Arritmias proarritmia Les es ou danos nos nervos F stula auricular esof gica Obstruc o perfurac o les o ou F stula arteriovenosa espasmo do sistema vascular incluindo o Hemorragias derivadas da sistema de circulag o coron ria anticoagulac o Pericardite ou endocardite Elevag o da temperatura corporal N dulo auriculoventricular n dulo AV Bradicardia completo ou incompleto n o intencional Perfura o do cora o ou de outros ou bloqueio do n dulo sin
265. ovan pou vatelia Tento k bel by mali pou va alebo na jeho pou vanie by mali dozera iba lek ri ktor s kolen v postupoch abl cie avej predsiene pou it m tohto kat tra a viackan lov ho gener tora pre r diofrekven n abl ciu Medtronic GENius Dokument cia k produktu Predt m ako za nete pou va syst m srdcovej abl cie od spolo nosti Medtronic si mus te pre ta a porozumie pr ru ke oper tora viackan lov ho gener tora pre r diofrekven n abl ciu GENius a technickej pr ru ke k pr slu n mu kat tru na srdcov abl ciu Po iadavky na prostredie v ktorom sa kat ter pou ije Proced ry srdcovej abl cie by sa mali vykon va iba v plne vybavenom elektrofyziologickom laborat riu Vy aduje sa puzdro alebo vodiaci kat ter Kat ter nezas vajte ani nevys vajte cez vaskul rne l ko bez pou itia puzdra alebo vodiaceho kat tra preto e by mohlo d js k po kodeniu srdcov ch a cievnych trukt r Pokyny na kontrolu steriln ho balenia Pred pou it m skontrolujte steriln balenie a kat ter Ak m steriln balenie alebo kat ter znaky po kodenia kat ter nepou vajte Obr te sa na miestneho z stupcu spolo nosti Medtronic Skladovacie podmienky Kat ter skladujte pri norm lnej vlhkosti a prev dzkov ch teplot ch vn torn ho prostredia 22 C 72 F a sp sobom ktor zaru celistvos balenia a zachovanie sterility Uchovajte na suchom miest
266. pakking De verpakking bevat de volgende items 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD productdocumentatie zak voor gevaarlijk biologisch afval Lees v r gebruik alle instructies aandachtig door Neem alle in deze handleiding vermelde contra indicaties waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht Als u dit niet doet kunnen er onverwachte resultaten optreden Let op Inspecteer de steriele verpakking en de katheter v r gebruik Als de steriele verpakking of de katheter beschadigd is gebruik de katheter dan niet Neem contact op met Medtronic Let op De katheter mag alleen worden gebruikt door of onder toezicht van een arts die is getraind in de uitvoering van linksatriale ablatieprocedures met deze katheter en de meerkanaals RF ablatiegenerator van Medtronic 2 Indicaties voor gebruik De Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD is speciaal ontworpen om endocardiale laesies focaal en lineair aan te brengen tijdens cardiale ablatieprocedures voor de behandeling van symptomatische atriale fibrillatie AF De PVAC GOLD is ook bedoeld om te gebruiken voor cardiale elektrofysiologische EP mapping van de potentialen in de longaders de afgifte van diagnostische stimulatiepulsen en de controle van de elektrische isolatie van de longaders na de behandeling 3 Contra indicaties Het gebruik van de Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD is als volgt gecontra indiceerd Actieve sepsis Trombus of myxoom in het linkeratrium Atriale s
267. parinizado 5 Prepare e conduza a bainha transeptal seguindo as indicag es fornecidas nas instrug es de utilizac o do fabricante Notas Ap s o acesso aur cula esquerda mantenha a anticoagula o dentro da bainha Irrigue a bainha enquanto esta se encontrar na aur cula direita 6 2 Captura do conjunto em espiral com o dispositivo de captura 1 Rode o man pulo de direc o at o cateter estar numa posi o recta com o conjunto em espiral numa posi o neutra Aviso Recomenda se que o conjunto seja capturado durante a imers o para ajudar a reduzir a possibilidade de o ar ficar encarcerado em volta do conjunto de p los durante a captura e inser o do cateter 2 Retire o dispositivo de captura da pega e empurre o para cima at ao conjunto em espiral 3 Verifique se o fio guia se estende no m nimo 10 cm 3 9 pol para l da ponta distal 4 Mantendo o dispositivo de captura im vel contra o conjunto em espiral avance o man pulo de controlo deslizante lentamente conforme ilustrado na Figura 3 fazendo o dispositivo de captura avan ar em simult neo Nota Evite avan ar o dispositivo de captura para l da extremidade do conjunto er gt 210 cm us Figura 3 Avanco do dispositivo de captura 5 medida que vai avangando o dispositivo de captura continue a avangar o man pulo de controlo deslizante ver Figura 4 Manual t cnico do PVAC GOLD Portugu s 55 c SE 210 cm eun
268. peritone ln krv cen sp leniny na poko ce trombotick nebo embolick p hody insuficience nebo po kozen chlopn vazovag ln reakce Upozorn n P ed pou it m prohl dn te steriln balen a kat tr Pokud je steriln obal nebo kat tr po kozen kat tr nepou vejte Kontaktujte m stn ho z stupce spole nosti Medtronic Upozorn n Zkontrolujte zda dosud neuplynulo datum exspirace kat tru Nepou vejte produkt po uplynut data jeho exspirace Pozn mky Aktivovan koagula n asy ACT je t eba kontrolovat v 10 a 15minutov ch intervalech dokud se nedos hne terapeutick antikoagulace a potom v 30minutov ch intervalech b hem v konu Doln rove antikoagulace se b hem v konu mus udr ovat na ACT minim ln 300 350 sekund proto e bylo prok z no e m n intenzivn antikoagulace je spojena s vy m v skytem tromb in situ p ilnut ch k transsept ln m pouzdr m P i pozorov n v razn ho zv t en s n nebo spont nn ho echokontrastu mnoho operat r zvy uje c lovou rove ACT na 350 400 PVAC GOLD je kat tr zav d n pomoc vodic ho dr tu je ur en v hradn pro pou it s vodic m dr tem s hrotem ve tvaru J o pr m ru 0 8128 mm 0 032 palc 6 1 P prava kat tru a transsept ln ho pouzdra Kat tr p ipravte a pou ijte za aseptick ch podm nek 1 Opatrn vyjm te kat tr z obalu a p ed pou it m jej pe liv prohl
269. pleta acerca de la garant a consulte la garant a limitada adjunta 9 Asistencia t cnica Medtronic cuenta entre su plantilla con representantes y t cnicos muy cualificados en todo el mundo para prestar servicio a sus clientes e imparte a petici n formaci n sobre la utilizaci n de sus productos a personal hospitalario cualificado Adem s Medtronic dispone de un equipo de profesionales para proporcionar ayuda t cnica a los usuarios de sus productos Si desea obtener m s informaci n p ngase en contacto con el representante local de Medtronic o llame o escriba a Medtronic al n mero de tel fono o a la direcci n apropiados que se indican en la lista que aparece en la contraportada Manual t cnico del PVAC GOLD Espa ol 23 1 Beschrijving De Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD Longaderablatiekatheter PVAC GOLD van Medtronic is een driedimensionale katheter met anatomisch ontwerp en meerdere elektroden voor de mapping stimulatie en ablatie van de longaders zie Afbeelding 1 De PVAC GOLD is compatibel met de GENius meerkanaals RF ablatiegenerator van Medtronic versie 15 0 en hoger e 145 em 55 Lle 105 cm 5 cm t mm 9 Fr 1 Spiraal array 7 Proximale lumen 2 Capture apparaat 8 Distale tip 3 Schuifknop 9 Elektrode 1 4 Stuurknop 10 Elektrode 9 5 Tensieknop 11 Paar4 6 Connector Afbeelding 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD neutrale positie 1 1 Inhoud van de ver
270. r nser sig ikke til f lgende tilstande Allergisk reaktion over for r ntgenkontrast Reaktioner p an stesi Arytmi proarytmi Atriel sofagusfistel AV fistel Bl dning relateret til antikoagulation Forh jet kropstemperatur Bradykardi Kardiel perforation af hjertet eller andre organer under transseptal punktur eller andre indgreb Hjertetamponade Kardiel tromboembolisme Hjernebledning eller forbig ende iskeemisk anfald Ubehag i brystet Kronisk hoste Komponentbeskadigelse af ICD eller implanteret pacemaker Dedsfald L snen af implant rbar cardioverter defibrillator eller permanente pacing elektroder Spiser rsskader Hjerteinsufficiens Hypotension Infektioner Myokardieinfarkt eller iskaemi Nerveskade eller nervebeskadigelse Obstruktion perforation beskadigelse eller spasme i det vaskulaere system herunder det koronare kredsl b Perikarditis eller endokarditis Utilsigtet fuldstaendig eller ufuldstaendig blokering eller beskadigelse af atrio ventrikuleer knude AV knude eller Sinusknude Pleural og perikardiel effusion Pneumoni Pneumothorax Lungeemboli Pulmonalinfiltrater Forsn vring af pulmonalvene eller stenose Pseudoaneurisme i lysken Str leskade eller beskadigelse og sen malignitet Respirationsinsufficiens Retroperitoneal bladning Hudforbr ndinger Tromboliske eller emboliske h ndelser H matom Klapinsufficiens eller skade Haemoptyse
271. r Einf hrhilfe gleichzeitig auch den Schieber weiter vorschieben siehe Abbildung 4 Abbildung 4 Vorschieben des Schiebers Hinweis Es ist wichtig dass die distale Katheterspitze immer der Einf hrhilfe voraus l uft da es andernfalls zu einem Abknicken des distalen Lumens kommen kann 6 Beim Aufnehmen der Spitze des Spiral Arrays den Schieber am vorderen Anschlag festhalten siehe Abbildung 5 210 cm a 1 210 cm asa ex gt Abbildung 5 Aufnehmen des Arrays 6 3 Einf hren des Katheters und Freisetzen des Arrays Warnhinweis Unn tige Katheterwechsel vermeiden um embolische Ereignisse in Verbindung mit der Schleuse zu vermeiden 1 Den F hrungsdraht bis zur distalen Spitze des PVAC GOLD zur ckziehen 2 Die Einf hrhilfe mit dem darin befindlichen Array in das H mostaseventil einsetzen und vorschieben bis die Einf hrhilfe an der Innenfl che des Schleusenansatzes anliegt Kochsalzl sung und Blut aus dem proximalen Ende der Einf hrhilfe flie en lassen Hinweis Schritt 2 im Anschluss an alle Katheterwechsel durchf hren 3 Den F hrungsdraht ungef hr bis zur H lfte seiner L nge in die transseptale Schleuse einf hren 4 Das Array in die Schleuse vorschieben anschlie end die Einf hrhilfe entfernen und fest am Griff anbringen Hinweis Schritte 5 9 unter Durchleuchtungskontrolle ausf hren 5 Den Katheter durch die tra
272. r Thrombus oder Myxom Vorhofseptum Patch oder Reparatur eines Vorhofseptumdefekts ASD mit perkutaner Vorrichtung Bekannte Empfindlichkeit gegen ber Heparin Blutgerinnungsanomalien Venenfilter Vorrichtung Greenfield Filter Es wird davon abgeraten den Katheter bei Patienten zu verwenden bei denen keines der g ngigen Antikoagulationsprotokolle f r linksseitige Verfahren angewandt werden kann oder bei denen vor kurzem eine Koagulopathie oder ein embolisches Ereignis aufgetreten ist 4 Warnungen und Vorsichtsma nahmen Lufteinschluss Das Array sollte aufgenommen werden w hrend es bersp lt ist Dies tr gt dazu bei beim Aufnehmen und bei der Kathetereinf hrung einen eventuellen Luft einschluss rings um das Elektroden Array zu verhindern Therapie mit Antikoagulanzien Um das Risiko thromboembolischer Ereignisse m glichst gering zu halten ist bei Patienten die linksseitigen oder transseptalen kardialen Prozeduren unterzogen werden eine Antikoagulationstherapie mit geeigneter Dosis durchzuf hren F r Patienten bei denen eine Kardioversion durchgef hrt wird ist die Beibehaltung der therapeutischen Dosen der Antikoagulationstherapie gem den Richtlinie empfohlen Positionierung der Kabel Alle zum Generator geh renden Kabel so positionieren dass diese nicht mit Patientenelektroden oder sonstigen Elektroden in Kontakt kommen k nnen HF Interferenzen k nnen die Interpretation von EGMs erschweren Integr
273. r aseptische omstandigheden 1 Haal de katheter voorzichtig uit de verpakking en inspecteer de katheter v r gebruik om te verifi ren dat deze niet tijdens verzending of vervoer beschadigd is 2 Verwijder de stylet van het proximale einde van de luerhub van de voerdraad op het proximale einde van de handgreep zie Afbeelding 2 VP M E gt Afbeelding 2 De stylet verwijderen Spoel het voerdraadlumen en breng de voerdraad in de PVAC GOLD in De voerdraad moet uit het proximale einde van de PVAC GOLD komen Spoel het distale einde van de katheter met behulp van gehepariniseerde fysiologische 3 4 5 zoutoplossing Bereid de transseptale sheath voor en gebruik deze volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant Opmerkingen Nadat linksatriale toegang tot stand is gebracht moet antistollingstherapie in de sheath worden gehandhaafd Spoel de sheath terwijl deze zich in het rechteratrium bevindt 6 2 Capture van de array met het capture apparaat 1 Draai aan de stuurknop totdat de katheter in een rechte positie staat met de array in een neutrale positie Waarschuwing Het wordt aangeraden de capture van de elektrode array uit te voeren terwijl deze is ondergedompeld om de kans te verkleinen dat er bij de capture en het inbrengen van de katheter luchtbellen rondom de array terechtkomen spiraal array Verwijder het capture apparaat uit de handgreep en schuif het apparaat op naar
274. r l emballage st rile et le cath ter avant utilisation Si l emballage st rile ou le cath ter est endommag ne pas utiliser le cath ter Contacter le repr sentant de Medtronic Conditions de stockage Stocker le cath ter des temp ratures ambiantes 22 C 72 F et des niveaux d humidit normaux et de mani re prot ger l int grit de l emballage et de la barri re st rile Conserver dans un endroit sec loign des sources de chaleur et du soleil Voir la section 7 Caract ristiques techniques la page 13 pour plus de d tails Compatibilit du syst me Utiliser uniquement les composants suivants avec le cath ter le g n rateur d ablation RF multi canaux GENius de Medtronic version 15 0 et ult rieure ses composants Medtronic compatibles et les lectrodes de retour du patient Valleylab Mod le E7506 deux sont n cessaires L utilisation du cath ter avec d autres composants est susceptible de blesser le patient Utilisation de l nergie RF proximit de dispositifs implant s Les dispositifs implantables tels que stimulateurs cardiaques et d fibrillateurs automatiques implantables DAI peuvent tre inhib s ou affect s de toute autre mani re par l nergie RF Consulter le manuel d utilisation du g n rateur d ablation RF multi canaux GENius et le manuel technique du dispositif implantable correspondant pour des informations suppl mentaires Exposition aux rayons X et la fluoroscopie
275. raht in den PVAC GOLD einf hren Der F hrungsdraht muss am proximalen Ende der PVAC GOLD Vorrichtung austreten 4 Das distale Ende des Katheters mit heparinisierter Kochsalzl sung befeuchten 5 Die transseptale Schleuse unter Einhaltung der Gebrauchsanweisung des Herstellers vorbereiten und handhaben Hinweise Nach Herstellung des linksatrialen Zugangs die Antikoagulation innerhalb der Schleuse aufrechterhalten Die Schleuse sp len w hrend diese im rechten Atrium liegt 6 2 Aufnehmen des Arrays mit der Einf hrhilfe 1 Den Steuerknauf drehen bis der Katheter gerade ausgerichtet und das Array in Neutral stellung ist Warnhinweis Das Array sollte aufgenommen werden w hrend es bersp lt ist Dies tr gt dazu bei beim Aufnehmen und bei der Kathetereinf hrung einen eventuellen Lufteinschluss rings um das Elektroden Array zu verhindern 2 Die Einf hrhilfe vom Griff entfernen und bis zum Spiral Array vorschieben 3 Sicherstellen dass der F hrungsdraht um mindestens 10 cm 3 9 Zoll ber die distale Spitze hinausragt 4 Die Einf hrhilfe gegen das Spiral Array gedr ckt halten und den Schieber wie in Abbildung 3 gezeigt langsam vorschieben dabei zugleich die Einf hrhilfe vorschieben Hinweis Die Einf hrhilfe nicht ber das Ende des Arrays hinaus vorschieben c lt gt 210 cm oo a B Abbildung 3 Vorschieben der Einf hrhilfe 16 Deutsch PVAC GOLD Technisches Handbuch 5 Beim Vorschieben de
276. ration Einzelnes Spiral Array 25 mm 0 98 Zoll Aufsendurchmesser Kr mmung Standard 19 mm 0 75 Zoll Anzahl der Elektroden 9 Elektrodenabstand 3 75 mm 0 147 Zoll Elektrodenbreite 3 mm 0 12 Zoll Genauigkeit der 2 C 3 6 F Temperaturmessung Erkennung des Einmalgebrauchs Durch entsprechende Schaltungen erkennt der durch die Elektronik Generator ob der zum einmaligen Gebrauch bestimmte Katheter bereits verwendet wurde Maximaler Au endurchmesser 3 mm 9 Fr 0 118 Zoll AD Zur ckziehen durch eine Schleuse von 3 17 mm 9 5 Fr 0 12 Zoll Durchmesser Minimum Empfohlene Transporttemperatur 35 C bis 58 C 31 F bis 136 F 85 relative Luftfeuchtigkeit nicht kondensierend Empfohlene Durchschnittlich 22 C 72 F mit Standard Lagerungstemperatur abweichung von 2 7 C 4 86 F Bei Temperaturen unter 15 C 59 F und ber 30 C 86 F m ssen Gegenma nahmen ergriffen werden 8 Medtronic Garantieerkl rung Vollst ndige Informationen zur Garantie finden Sie im beiliegenden Garantiedokument 9 Service Medtronic besch ftigt berall auf der Welt hervorragend ausgebildete Repr sentanten und Ingenieure die Ihnen bei Fragen oder Problemen zur Seite stehen Auf Anfrage f hren unsere Mitarbeiter auch Schulungen durch um medizinisches Fachpersonal in der Verwendung von Produkten von Medtronic zu unterweisen Medtronic besch ftigt au erdem fachlich versierte Mitarbeiter die End
277. rave 35 C a 58 C 31 F a 136 F maxim lna relat vna vlhkos 85 nekondenzuj ca Odpor an teplota pri Priemern teplota 22 C 72 F so tandardnou uskladnen odch lkou 2 7 C 4 86 F a z v zn mi kontroln mi limitmi 15 C a 30 C 59 F a 86 F 8 Obmedzen z ruka spolo nosti Medtronic Upin inform cie o z ruke n jdete v prilozenom dokumente o obmedzenej z ruke 9 Servis Spolo nost Medtronic zamestn va na celom svete d kladne kolenych z stupcov a technickych pracovn kov na ktorych sa m Zete obr tit a ktor v pripade potreby poskytn kvalifikovan mu nemocni n mu person lu Skolenie tykaj ce sa pou ivania produktov spolo nosti Medtronic Spolo nost Medtronic zamestn va aj odbornikov ktor pou ivatelom produktov poskytuj technick podporu Ak potrebujete al ie inform cie obr te sa na miestneho z stupcu spolo nosti Medtronic pr padne sa p somne alebo telefonicky obr te na spolo nos Medtronic ktorej adresu alebo telef nne slo n jdete na zadnej strane 82 sloven ina Technick pr ru ka pre kat ter PVAC GOLD 1 Aciklama Medtronic Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD Pulmoner Ven Ablasyon Kateteri pulmoner venlere mapping pacing ve ablasyon islemleri uygulanmasinda kullanilan g boyutlu anatomik olarak tasarlanmis cok elektrotlu bir kateterdir bkz Sekil 1 PVAC GOLD Medtronic GENius Cok Kanalli RF Ablasyon Jenerat
278. revent kinking of the distal lumen 6 Hold the slide control knob in the forward position while capturing the tip of the spiral array see Figure 5 IST d Figure 5 Capturing the array 6 3 Inserting the catheter and deploying the array Warning Avoid unnecessary catheter exchanges to minimize sheath related embolic events 1 Retract the guide wire to the distal tip of the PVAC GOLD 2 With the array contained insert the capture device into the hemostasis valve and advance until the capture device is seated against the inner surface of the sheath hub Allow saline and blood to flow out the proximal end of the capture device Note Perform step 2 following all catheter exchanges 3 Insert approximately half of the guide wire length into the transseptal sheath 4 Advance the array portion of the catheter into the sheath before removing and placing the capture device firmly onto the handle Note Perform steps 5 9 under fluoroscopic visualization 5 Advance the catheter through the transseptal sheath until the array enters the atrium 6 Before fully deploying the catheter verify that the guide wire is positioned in one of the left pulmonary veins PVAC GOLD Technical Manual English 7 7 Continue to advance the catheter until the fourth electrode on the spiral array begins to exit the sheath 8 Slowly pull back on the slide control knob while continuing to advance the cat
279. s D placement du d fibrillateur automatique implantable ou des lectrodes de stimulation permanentes L sions oesophagiennes Insuffisance cardiaque H matome H moptysie Taux lev de cr atinine phosphokinase Hypotension art rielle Infections Infarctus du myocarde ou isch mie Atteinte ou l sion nerveuse Obstruction perforation d t rioration ou spasme du syst me vasculaire notamment du syst me de circulation coronarienne P ricardite ou endocardite Bloc ou dommage complet ou incomplet non intentionnel du noeud auriculoventriculaire noeud AV ou sinusal panchement pleural ou p ricardique Pneumonie Pneumothorax Embolie pulmonaire Infiltrats pulmonaires R tr cissement ou st nose de la veine pulmonaire Pseudo an vrisme inguinal Syndrome ou dommage d irradiation et malignit de formation tardive D pression respiratoire Saignement r trop riton al Br lures cutan es a Manifestation thrombotique ou embolique Insuffisance ou dommage valvulaire R action vasovagale ou de troponine 6 Instructions d utilisation Attention Inspecter l emballage st rile et le cath ter avant utilisation Si l emballage st rile ou le cath ter est endommag ne pas utiliser le cath ter Contacter le repr sentant de Medtronic Attention V rifier la date de p remption du cath ter Ne pas utiliser si la date est pass e Remarques Le temps d
280. s enfermedades e incluso la muerte Temperaturas altas en los electrodos Utilice nicamente los cat teres conforme a las recomendaciones mantenga el contacto del cat ter con el tejido card aco durante la ablaci n y vigile la administraci n de energ a y las temperaturas de los electrodos mostradas a fin de evitar temperaturas instant neas altas en los electrodos Las temperaturas superiores a 80 C durante la ablaci n pueden aumentar el riesgo del paciente de sufrir episodios tromboemb licos formaci n de co gulos vaporizaci n tisular y perforaci n card aca seg n el tipo de cat ter utilizado Utilice el cat ter nicamente en el lugar anat mico recomendado Mantenga el contacto del cat ter con el tejido card aco sujetando el cat ter durante la ablaci n No cambie de posici n gire deslice arrastre o retire intencionadamente de cualquier otra manera los electrodos del cat ter del tejido card aco y vuelva a aplicarlos al mismo durante la ablaci n Interrumpa la ablaci n antes de realizar cualquiera de estas acciones Durante la ablaci n aseg rese de que la separaci n de los electrodos es al menos similar a la existente cuando el cat ter se encuentra en la posici n neutra consulte la Figura 1 Si no se mantiene una separaci n suficiente podr a aumentar la corriente bipolar entre los electrodos lo cual producir a temperaturas altas entre ellos Vigile la administraci n de energ a y la temperat
281. s 25 5 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen onder andere optreden bij ablatieprocedures met cardiale katheters Allergische reactie op contrastvloeistof Hypotensie voor r ntgenopnames Infecties Reacties op het narcoticum Aritmie n proaritmie Atrio oesofageale fistel AV fistel Bloeding in verband met antistolling Verhoging van de lichaamstemperatuur Bradycardie Perforatie van het hart of andere organen tijdens transseptale punctie of andere ingrepen Harttamponade Cardiale trombo embolie Cerebrovasculair accident CVA of TIA transi nt ischemisch attack Pijn in de borst Chronische hoest Componentschade aan ICD of geimplanteerde pacemaker Overlijden Losraken van de implanteerbare cardioverter defibrillator ICD of de permanente stimulatiegeleidingsdraden Beschadiging van de slokdarm Hartfalen Hematoom Hemoptyse Hoge waarden voor creatinine fosfokinase of troponine 6 Gebruiksinstructies Let op Inspecteer de steriele verpakking en de katheter v r gebruik Als de steriele verpakking of de katheter beschadigd is gebruik de katheter dan niet Neem contact op met Medtronic Let op Controleer of de vervaldatum van de katheter nog niet verstreken is Niet gebruiken als deze datum verstreken is Opmerkingen De geactiveerde stollingstijd ACT moet worden gecontroleerd met tussentijden van 10 tot 15 minuten totdat therapeutische antistolling wordt bereikt
282. s pulmonares accidente cerebrovascular ACV o accidente isqu mico transitorio AIT molestias en el pecho estrechamiento o estenosis de las venas tos cr nica pulmonares da o en los componentes de un DAI o un seudoaneurisma inguinal marcapaso implantado lesiones o da os por radiaci n y muerte posteriores neoplasias malignas desplazamiento del desfibrilador depresi n respiratoria autom tico implantable DAI o de los hemorragia retroperitoneal electrodos de estimulaci n permanentes quemaduras de la piel lesi n esof gica episodios tromb ticos o emb licos insuficiencia card aca insuficiencia o lesi n valvular hematoma reacci n vasovagal hemoptisis concentraciones altas de creatinina fosfocinasa o troponina 6 Instrucciones de uso Precauci n Examine el envase est ril y el cat ter antes de su utilizaci n No utilice el cat ter si el envase est ril o el cat ter presentan dafios P ngase en contacto con el representante local de Medtronic Precauci n Compruebe que no se haya alcanzado la fecha de caducidad del cat ter No utilice el producto si ha expirado la fecha de caducidad Notas Debe comprobarse el tiempo de coagulaci n activado ACT a intervalos de 10 a 15 minutos hasta que se consiga una anticoagulaci n terap utica y despu s a intervalos de 30 minutos durante el procedimiento El nivel m nimo de anticoagulaci n debe mantenerse con un ACT de al menos 300 350 segund
283. sebep olabilir Ablasyon s ras nda g r nt lenen elektrot s cakl n ve iletilen g c izleyin A a daki durumlar n herhangi birinde durumdan etkilenen elektrot iftinin se imini kald r n ya da ablasyonu durdurun Elektrot 50 C ye ula m yor ve maksimum g iletiminden yararlan yorsa Elektrot hedef s cakl kta de ilse ve g maksimumda de ilse se ilen enerji moduna ba l olarak Sol taraf ablasyonu Sol tarafta ablasyon prosed rleri ge irmi olan hastalar enfarkt s kardiyak tamponad tromboembolizm veya inmenin klinik g r n mleri a s ndan yak ndan izlenmelidir Uzun vadedeki risk Radyofrekans RF ablasyonuyla olu turulan lezyonlar n uzun s reli riskleri belirlenmemi tir zellikle zel iletim sisteminin veya koroner vask lat r n yak n ndaki lezyonlar n uzun vadedeki etkileri bilinmemektedir Sistem testleri esnas nda do rudan cilt temas ndan ka n lmal d r Ablasyon sisteminin al p al mad n elektrotlarla do rudan cilt temas uygulayarak test etmeyin Do rudan cilt temas yla test etme i lemi sa l kl dokuda hasara yol a abilir Di er kateterler cihazlar veya teller Kateterin di er kateterler cihazlar veya tellerle dola mas ndan ka n lmal d r Bu durumun sa lanamamas dizide s k ma riskini art rabilir veya diziye zarar verebilir b ylelikle cihaz n transseptal k l fa geri ekilmesi etkilenebilir zlem
284. sed once for a single patient Do not reuse reprocess or resterilize this device for purpose of reuse Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device that could result in patient injury illness or death High electrode temperatures Only use catheters as recommended maintain catheter contact with cardiac tissue during ablation and monitor the displayed electrode temperatures and power delivery in order to avoid high instantaneous electrode temperatures Temperatures above 80 C during ablation may increase the patient s risk of thromboembolic events formation of coagulum steam pops and cardiac perforation depending on the catheter type used Only use the catheter in the recommended anatomical location Maintain catheter contact with cardiac tissue by holding the catheter during the ablation Do not reposition rotate slide drag or otherwise intentionally disengage and then re engage the catheter electrodes with cardiac tissue while ablating Stop ablation prior to performing any of these actions During ablation make sure that the electrodes are separated by at least as much distance as is present when the catheter is in the neutral position see Figure 1 Failure to maintain adequate separation may increase bipolar current between electrodes resulting in high temperatures between electrodes Monitor the displayed electrode temp
285. sini kullan n 7 Pulmoner venlerin yal t ld n do rulamak i in a a daki ad mlar uygulay n a Kateteri ven antrumundan geri ekin b Kayd rma kontrol d mesini yar ya kadar ileri ilerletin c Saat y n n n tersine do ru d nd rerek spiral diziyi venin i ine do ru ilerletin d Spiral diziyi venin i y zeyine do ru geni letmek i in kayd rma kontrol d mesini hafif e geri ekin e Unipolar pacing i in elektrot 1 i veya bipolar pacing i in ift 1 i kullan n f zolasyonu do rulay n g Spiral diziyi d nd r n ve yal t m do rulanana kadar gerektik e bu i lemi tekrarlay n 6 6 Kateterin kar lmas 1 Kateteri kateter aray z kablosundan kar n Not Floroskopik g r nt leme alt nda 2 6 numaral ad mlar uygulay n 86 T rk e PVAC GOLD Teknik El Kitab 2 Kateterin dik konumda oldugunu ve kilavuz telin en az 5 cm sinin 1 97 ing sol pulmoner venlerden birinin igine sokuldugunu do rulayin 3 Kayd rma kontrol d mesini yava a gidebilece i mesafenin d rtte biri kadar ileri ilerletin ve diziyi transseptal k l f n i ine geri ekmek i in kateter aft ndan geriye ekmeye ba lay n 4 Ayn anda kateteri geri ekerken spiral dizi tam olarak transseptal k l f n i ine ge ene kadar kayd rma kontrol d mesini yava a ilerletmeyi s rd r n 5 Kateteri k l f n i inden yar ya kadar yava a ekin 6 Yakalama cihaz n hemostaz valfine yerl
286. sonelinin r ntgen maruziyetini en aza indirmek i in gerekli t m nlemler al nmal d r Uzun s reli floroskopinin uzun vadedeki etkileri belirlenmemi tir 84 T rk e PVAC GOLD Teknik El Kitab 5 Advers olaylar Kardiyak kateter ablasyon prosed rleriyle ilgili olasi advers olaylar bunlarla sinirli olmamakla birlikte asagidaki durumlar igerir R ntgen kontrast maddesine alerjik reaksiyon Anestezi reaksiyonlari Aritmiler proaritmi Atriyal zofajeal fist l AV fist l Antikoag lasyonla ilgili kanama V cut isisinin y kselmesi Bradikardi Transseptal ponksiyon veya diger prosed rler sirasinda kalpte veya diger organlarda kardiyak perforasyon Kardiyak tamponad Kardiyak tromboembolizm Serebrovask ler kaza SVK veya gecici iskemik atak G A G ste rahats zl k Kronik ks r k ICD veya implante pacemaker da bile en hasar l m mplante edilebilir kardiyoverter defibrilat r n ICD veya kal c pacing Hipotansiyon Enfeksiyonlar Miyokard enfarkt s veya iskemi Sinir zedelenmesi veya sinir hasar Koroner dola m sistemi dahil olmak zere vask ler sistemde t kanma delinme hasar veya spazm Perikardit veya endokardit Atriyoventrik ler nodda AV Nodu veya sin s nodunda istenmeden olu an tam veya k smi blok ya da hasar Plevral veya perikardiyal ef zyon Pn moni Pn motoraks Pulmoner embolizm Pulmoner infiltratlar Pulmoner ven daralmas veya stenozu Kas k
287. ssion Retroperitoneal bl dning a Br nns r p huden Trombotiska eller emboliska h ndelser Klaffinsufficiens eller skada Vasovagal reaktion 6 1 F rberedelse av katetern och transseptalskidan F rbered och anv nd katetern under aseptiska f rh llanden 1 Avl gsna varsamt katetern fr n f rpackningen och inspektera den innan den anv nds f r att kontrollera att den inte skadats under transport och hantering 2 Avl gsna styrtr den fr n den proximala nden av ledarens luerfattning p den proximala delen av handtaget se Figur 2 o Figur 2 Avl gsna styrtr den 3 4 5 Spola ledarlumen och s tt in ledaren i PVAC GOLD Ledaren m ste komma ut ur den proximala delen av PVAC GOLD enheten Sk lj den distala delen av katetern med hepariniserad koksaltl sning F rbered och hantera transseptalskidan enligt anvisningarna i tillverkarens bruksanvisning Observera Bibeh ll antikoagulationen i skidan n r katetern har forts in i v nster f rmak Spola skidan medan skidan befinner sig i h ger f rmak 6 2 Inf ngande av array med inf ngningsanordningen 1 Vrid p styrratten tills katetern r i ett rakt l ge och arrayen r i ett neutralt l ge Varning Arrayen b r f ngas in medan den r neds nkt f r att bidra till att minska risken f r att luft innest ngs runt elektrodarrayen under inf ngning och inf randet av katetern 2 Avl gsna inf ngningsanordnin
288. stal del cat ter por delante del dispositivo de captura para evitar que se retuerza la luz distal 6 Mantenga el mando de control deslizable en la posici n avanzada mientras captura la punta del sistema espiral de electrodos consulte la Figura 5 210 cm x E E Ca 1 210 cm aA pets gt Figura 5 Captura del sistema de electrodos 6 3 Inserci n del cat ter y despliegue del sistema de electrodos Advertencias Evite cambios innecesarios del cat ter a fin de reducir al m nimo los episodios emb licos relacionados con el introductor 1 Haga retroceder la gu a hasta la punta distal del PVAC GOLD 2 Con el sistema de electrodos contenido inserte el dispositivo de captura en la v lvula hemost tica y h galo avanzar hasta que el dispositivo de captura est asentado sobre la superficie interna del conector del introductor Deje que salga soluci n salina y sangre por el extremo proximal del dispositivo de captura Nota Realice el paso 2 despu s de todos los cambios de cat ter 3 Inserte aproximadamente la mitad de la longitud de la gu a en el introductor transeptal 4 Haga avanzar la parte del sistema de electrodos del cat ter dentro del introductor antes de retirar y colocar el dispositivo de captura firmemente en contacto con el mango Nota Realice los pasos del 5 al 9 bajo visualizaci n fluorosc pica 5 Haga avanzar el cat ter a trav s del introductor transepta
289. t ge 1 1 Inneh ll i f rpackning F rpackningen inneh ller f ljande delar 1 Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD lungvensablationskateter produktdokumentation p se f r biologiskt riskavfall L s alla anvisningar noga f re anv ndning Observera alla kontraindikationer varningar och f rsiktighets tg rder i denna handledning Underl telse att g ra detta kan leda till s mre resultat n v ntat OBS Inspektera den sterila f rpackningen och katetern f re anv ndning Om den sterila f rpackningen eller katetern visar tecken p skada f r katetern inte anv ndas Kontakta Medtronic representanten OBS Katetern r endast avsedd att anv ndas av l kare eller under verinseende av l kare med utbildning i ablationsingrepp i v nster f rmak med denna kateter och med den flerkanaliga RF ablationsgeneratorn fr n Medtronic 2 Indikationer f r anv ndning Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD lungvensablationskateter r avsedd att anv ndas f r att skapa endokardiella lesioner fokala och linj ra under hj rtablationsingrepp f r behandling av symtomatiskt f rmaksflimmer AF PVAC GOLD r ven avsedd f r elektrofysiologisk kartl ggning av hj rtat f r lungvenspotentialer leverans av diagnostiska stimuleringspulser och verifiering av elektrisk isolering av lungvenerna efter behandling 3 Kontraindikationer Anv ndning av Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD lungvensablationskateter r kontraindicerad i
290. t machers Tod Dislokation eines implantierbaren ICD oder permanenter Stimulations elektroden Osophagusverletzungen Herzversagen H matome Bluthusten hohe Kreatininphosphokinase oder Troponinwerte 6 Gebrauchsanweisung Hypotonie Infektionen Myokardinfarkt oder Isch mie Nervenverletzung oder sch digung Obstruktion Perforation Sch digung oder Spasmen des Gef fsystems auch der Herzkranzgef fse Perikarditis oder Endokarditis Unbeabsichtigte vollst ndige oder unvollst ndige AV Knoten oder Sinusknoten Blocks bzw Sch digungen Pleura oder Perikarderguss Pneumonie Pneumothorax Lungenembolie Lungeninfiltrate Verengung oder Stenose der Pulmonal venen Pseudoaneurysma in der Leistengegend Strahlenverletzung oder Sch digung und sp te Malignit t Atemdepression retroperitoneale Blutung Hautverbrennungen thrombotische oder embolische Ereignisse Klappeninsuffizienz oder sch digung Vasovagale Reaktion Achtung Die Sterilverpackung und den Katheter vor der Verwendung berpr fen Wenn die Sterilverpackung oder der Katheter Anzeichen einer Besch digung aufweist darf der Katheter nicht verwendet werden Setzen Sie sich in diesem Fall bitte mit Ihrem Medtronic Repr sentanten in Verbindung Achtung berzeugen Sie sich davon dass das Verfallsdatum des Katheters noch nicht verstrichen ist Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdat
291. t grit de la structure de l instrument et ou de le contaminer ce qui pourrait entra ner des blessures une maladie ou le d c s du patient Temp ratures d lectrode lev es Utiliser uniquement les cath ters comme recommand maintenir le cath ter en contact avec les tissus cardiaques au cours de l ablation et surveiller l affichage des temp ratures d lectrode et de la puissance d livr e afin d viter des temp ratures d lectrode instantan es lev es Les temp ratures sup rieures 80 C au cours de l ablation peuvent selon le type de cath ter utilis augmenter le risque d v nements thrombo emboliques formation de caillots de d gagements soudains de vapeur et de perforation cardiaque chez le patient Utiliser exclusivement le cath ter dans l emplacement anatomique recommand Au cours de l ablation maintenir le cath ter de mani re ce qu il reste en contact avec le tissu cardiaque Ne pas repositionner faire pivoter faire coulisser faire glisser ou intentionnellement d sengager puis r engager les lectrodes du cath ter dans le tissu cardiaque lors de l ablation Interrompre l ablation avant d effectuer l une de ces actions Au cours de l ablation s assurer que les lectrodes sont loign es les unes des autres d une distance au moins gale la distance qui est celle du cath ter en position neutre voir Figure 1 L impossibilit de maintenir cette distance risque d augmenter le coura
292. t tra a rozvinutie zoskupenia Upozornenie Aby ste zn ili riziko vzniku embolick ch udalost s visiacich s pou it m puzdra sna te sa predch dza nepotrebn m v men m kat tra 1 Potiahnite vodiaci dr t k dist lnemu hrotu zariadenia PVAC GOLD 2 So zachyten m zoskupen m vlo te zachyt vacie zariadenie do hemostatick ho ventilu a pos vajte ho k m sa zachyt vacie zariadenie nebude nach dza oproti vn torn mu povrchu obj mky puzdra Umo nite aby fyziologick roztok a krv vytiekli von z proxim lneho konca zachyt vacieho zariadenia Pozn mka Po ka dej v mene kat tra vykonajte krok 2 3 Do transsept lneho puzdra vlo te pribli ne polovicu d ky vodiaceho dr tu 4 Pred odpojen m a pevn m ulo en m zachyt vacieho zariadenia do rukov te zasu te as kat tra so zoskupen m do puzdra Pozn mka Kroky 5 9 vykon vajte pod skiaskopick m doh adom 5 Kat ter pos vajte cez transsept lne puzdro k m sa zoskupenie nedostane do predsiene 6 Pred pln m rozvinut m kat tra skontrolujte i je vodiaci dr t umiestnen v jednej z av ch p cnych Zil 7 Kat ter pos vajte dovtedy k m z puzdra neza ne vych dza tvrt kontakt elektr dy na pir lovom zoskupen 8 Posuvn riadiaci gomb k pomaly ahajte dozadu a s asne alej pos vajte kat ter dopredu aby ste mohli rozvin pir lov zoskupenie 9 Dist lny koniec transsept lneho puzdra stiahnite sp do pravej
293. ta ps doanevrizma Radyasyon nedeniyle yaralanma veya hasar ve ge malignite Solunum depresyonu Retroperitoneal kanama Cilt yan klar lead lerinin yerinden kmas Trombotik veya embolik olaylar zofajeal hasar Valv ler yetersizlik veya hasar Kalp yetmezli i Vazovagal reaksiyon Hematom Hemoptiz Y ksek kreatinin fosfokinaz veya troponin d zeyi 6 Kullanim talimatlari Dikkat Kullanmadan nce steril ambalaji ve kateteri inceleyin Steril ambalaj veya kateterde hasar g ze garp yorsa kateteri kullanmayin Bulundugunuz yerdeki Medtronic temsilcinizle baglanti kurun Dikkat Son kullanma tarihinin ge medi ini do rulamak i in kateteri kontrol edin Son kullanma tarihi ge mi se r n kullanmay n Notlar Etkin p ht la ma zamanlar ACT terap tik antikoag lasyon sa lanana dek 10 ila 15 dakikal k aral klarla ve daha sonra prosed r esnas nda 30 dakikal k aral klarla kontrol edilmelidir Daha d k yo unluktaki antikoag lasyonun transseptal k l flara yap k y ksek in situ trombus prevalans ile ili kili oldu u g sterildi inden alt antikoag lasyon seviyesi prosed r boyunca en az 300 ila 350 saniyelik ACT eklinde tutulmal d r Anlaml l de atriyal b y me veya spontan eko kontrast g zlendi inde teknik kullan c lar n o u 350 ila 400 saniyelik ACT aral n hedefler PVAC GOLD herzaman 0 8128 mm lik 0 032 in J u lu k lavuz tel ile kullan lmak
294. takt kat tra so srdcov m tkanivom a monitorujte zobrazen hodnoty teploty kontaktov elektr dy a aplik cie v konu aby ste zabr nili n hlym vysok m teplot m kontaktov elektr dy V z vislosti od typu pou it ho kat tra m u teploty nad 80 C po as abl cie zv i riziko vzniku tromboembolick ch udalost u pacienta vytv ranie koagula nikov pary a perfor cie srdca Kat ter pou vajte iba na odpor anom anatomickom mieste Udr iavajte kontakt kat tra so srdcov m tkanivom tak e budete kat ter po as abl cie dr a Kontakty elektr dy kat tra po as abl cie nepremiest ujte neot ajte nepos vajte ani in m sp sobom neodtahujte a n sledne znovu neprikladajte k srdcov mu tkanivu Pred vykonan m ktor hoko vek z t chto konov najprv abl ciu zastavte Po as abl cie zaistite aby boli kontakty elektr dy od seba oddelen najmenej takou istou vzdialenos ou ak je vtedy ke je kat ter v neutr lnej polohe pozrite Obr zok 1 Nedodr anie adekv tneho rozstupu m e zvy ova hodnotu bipol rneho pr du medzi kontaktmi elektr dy a vies k vysok m teplot m medzi kontaktmi elektr dy Po as abl cie monitorujte zobrazen hodnotu teploty kontaktov elektr dy a aplik cie v konu Zru te v ber p ru kontaktov elektr dy ktor nepracuje spr vne alebo preru te abl ciu v ktoromko vek z nasleduj cich pr padov akteplota kontaktu elektr dy nedosahuje 50 C aj napriek apli
295. tcomes Caution Inspect the sterile packaging and catheter prior to use If the sterile packaging or catheter exhibits damage do not use the catheter Contact your local Medtronic representative Caution The catheter should be used only by or under the supervision of physicians trained in left atrial ablation procedures using this catheter and the Medtronic multi channel RF ablation generator 2 Indications for use The Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD is designed to be used for the creation of endocardial lesions focal and linear during cardiac ablation procedures for the treatment of symptomatic Atrial Fibrillation AF The PVAC GOLD is also intended to be used for cardiac electrophysiological EP mapping of pulmonary vein potentials delivery of diagnostic pacing stimuli and verifying electrical isolation of the pulmonary veins post treatment 3 Contraindications Use of the Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD is contraindicated as follows Active sepsis Left atrial thrombus or myxoma Atrial Septal Patch or atrial septal defect repair with percutaneous device Known sensitivity to heparin Blood clotting abnormalities Venous filtering device Greenfield Filter The catheter is not recommended for use in patients who cannot undergo standard anticoagulation protocol for a left sided cardiac procedure or who have had a recent coagulopathy or embolic event 4 Warnings and precautions Air entrapment It is recom
296. techniky po cel m sv t kte jsou p ipraveni V m pomoci a na z klad dosti poskytnout kvalifikovan mu nemocni n mu person lu kolen t kaj c se pou it v robk spole nosti Medtronic Spole nost Medtronic m tak k dispozici profesion ln pracovn ky kte u ivatel m produkt poskytuj odborn konzultace O dal informace po dejte sv ho m stn ho z stupce spole nosti Medtronic nebo kontaktujte spole nost Medtronic telefonicky i p semn na p slu n m telefonn m sle i adrese kter naleznete na zadn stran obalu 72 esky Technick p ru ka k PVAC GOLD 1 GOLD Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD PVAC GOLD Medtronic 1 PVAC GOLD PH GENius 15 0 Medtronic 145 cM 5 gt 105cm 5cm T 9 Fr 1 CnupanbHbi 7
297. temperatur og effektafgivelse under ablation Frav lg det ber rte elektrodepar eller afbryd ablationen i ethvert af f lgende tilfeelde Hvis elektroden ikke n r op p 50 C og modtager maksimal effektafgivelse Hvis elektroden ikke er ved m ltemperaturen og effekten ikke er p maksimum baseret p valgt energimodus Ablationsindgreb i venstre side Patienter der gennemg r ablationsindgreb i venstre side skal n je overv ges for kliniske tegn p infarkt hjertetamponade tromboembolisme eller apopleksi Langtidsrisici Der er ikke blevet p vist nogen langtidsrisiko for l sioner frembragt af radiofrekvensablation RF ablation Langtidseffekten af l sioner i n rheden af hjertets ledningssystem eller koronarkarrene er dog ukendt Ingen direkte hudkontakt under systemtest Man m ikke teste betjeningen af ablationssystemet via direkte hudkontakt med elektroderne Hvis man tester via direkte hudkontakt kan det medf re skader p raskt v v Andre katetre enheder eller ledninger S rg for at katetret ikke vikles ind i andre katetre enheder eller ledninger Hvis der ikke s rges for dette ges risikoen for indfangning i arrayen eller arrayen kan blive beskadiget hvilket kan p virke tilbagef ringen af enheden i den transseptale sheath Anbringelse af overv gningselektroder Anbring alle overv gningselektroder s langt v k som muligt fra patientreturelektroderne og disses ledere at undg RF interferens
298. teren s r l s l that akkor ne haszn lja a kat tert L pjen kapcsolatba a Medtronic helyi k pviselet vel T rol si k r lm nyek A kat tert norm l szobah m rs kleten 22 C 72 F s p ratartalom mellett kell t rolni gy hogy a csomag s a steril v d r teg ps ge biztos tva legyen Tartsa sz raz helyen h t l s napf nyt l v dve Tov bbi inform ci val kapcsolatban l sd a 7 M szaki adatok r szt a 62 oldalon Rendszerkompatibilit s A kat terhez kiz r lag a k vetkez alkot elemeket haszn lja a Medtronic GENius t bbcsatorn s r di frekvenci s abl ci s gener tor 15 0 s vagy jabb verzi ennek Medtronic kompatibilis alkot elemei s a Valleylab betegvisszelektr dok E7506 t pus k t darab sz ks ges A kat ter egy b alkot elemekkel t rt n haszn lata a beteg s r l s t okozhatja R di frekvenci s energia haszn lata be ltetett k sz l kek k zel ben Olyan be ltetett k sz l kek m k d s t mint a pacemakerek vagy a kardioverter defibrill torok a r di frekvenci s energia korl tozhatja vagy egy b m don befoly solhatja Tov bbi tudnival k a GENius t bbcsatorn s r di frekvenci s gener tor kezel i k zik nyv ben s az adott be ltethet k sz l k m szaki tmutat j ban tal lhat k Fluoroszk pi s s a r ntgenes k vet s sug rz si hat sa Cs kkentse a fluoroszk pia s r ntgen tvil g t s expoz ci s idej t a le
299. tessa e della barriera sterile Conservare in un luogo asciutto al riparo dal calore e dalla luce solare Per ulteriori dettagli vedere la sezione 7 Specifiche tecniche a pagina 33 Compatibilit del sistema Con il catetere usare solo i seguenti componenti generatore RF multicanale per ablazione GENius Medtronic versione 15 0 e superiori i relativi componenti Medtronic compatibili e gli elettrodi di ritorno del paziente Valleylab modello E7506 ne sono richiesti due L utilizzo del catetere con altri componenti pu causare danni al paziente Uso dell energia RF vicino ai dispositivi impiantati dispositivi impiantabili come i pacemaker e i defibrillatori impiantabili ICD possono essere inibiti o subire altri effetti dall energia RF Per ulteriori informazioni fare riferimento al manuale per l operatore del generatore RF multicanale per ablazione GENius e al manuale tecnico del dispositivo impiantabile appropriato Esposizione a raggi X e a fluoroscopia Ridurre al minimo l esposizione a raggi X ea fluoroscopia A causa dell intensit del fascio di raggi X e della durata dell imaging fluoroscopico durante le procedure di ablazione i pazienti e lo staff del laboratorio possono essere soggetti a lesioni gravi dovute alle radiazioni e all aumento del rischio di effetti somatici e genetici Prendere tutte le misure appropriate per ridurre al minimo l esposizione ai raggi X per paziente e staff medico Gli effetti a lungo termine di
300. teter verifique se o fio guia est posicionado numa das veias pulmonares esquerdas 7 Continue a avan ar o cateter at o quarto p lo do conjunto em espiral come ar a sair da bainha 8 Lentamente puxe o man pulo de controlo deslizante para tr s continuando a avangar o cateter para desdobrar o conjunto em espiral 9 Retraia a extremidade distal da bainha transeptal para dentro da aur cula direita Isto permite a deflex o total do segmento distal do cateter conforme ilustrado na Figura 6 Nota N o tente orientar o cateter dentro da bainha SAS QQ Figura 6 Deflex o do segmento distal do conjunto 6 4 Ligag o dos cabos 1 Ap s a inserg o do cateter utilize uma t cnica ass ptica para ligar o cabo da interface do cateter ao conector localizado na pega do cateter 2 Passe a outra extremidade do cabo da interface do cateter por fora do campo esterilizado e ligue a caixa da interface do ECG Nota O gerador identifica automaticamente o cateter quando este estiver ligado apresentando a imagem do cateter e os seguintes par metros predefinidos do sistema Modo de energia 4 1 Dura o da ablag o 60 segundos Temperatura alvo 60 C Nota Consulte o manual do operador do gerador para obter informag es detalhadas sobre o seu funcionamento 6 5 Mapeamento e ablag o Nota Execute os passos 1 a 7 sob visualizac o fluorosc pica Atenc o Evite o contacto entre p los O contacto entre p los pod
301. teteret p det anbefalte anatomiske stedet Oppretthold kontakt mellom kateteret og hjertevev ved holde kateteret under ablasjonen Kateterelektrodene m ikke reposisjoneres roteres skyves dras eller p annen m te med hensikt fjernes fra og deretter settes p hjertevevet igjen under ablasjonen Stopp ablasjonen f r noen av disse handlingene utf res Under ablasjon m du s rge for at avstanden mellom elektrodene er minst like stor som n r kateteret er i n ytral posisjon se Figur 1 Hvis du ikke opprettholder tilstrekkelig avstand kan bipolar str m mellom elektrodene ke og for rsake h y temperatur mellom elektrodene Overv k elektrodetemperaturen og str mtilf rselen som vises under ablasjonen Opphev valget av det gjeldende elektrodeparet eller stopp ablasjonen hvis noen av disse situasjonene oppst r Hvis elektroden ikke kommer opp i 50 C og mottar maksimal str mtilf rsel Hvis elektroden ikke har n dd m ltemperaturen og str mmen ikke er p det maksimale basert p valgt energimodus Venstresidig ablasjon Pasienter som gjennomg r venstresidig ablasjon m overv kes n ye med tanke p kliniske symptomer p infarkt hjertetamponade tromboembolisme eller slag Langtidsrisiko Langtidsrisiko for lesjoner laget ved RF ablasjon er ikke dokumentert Spesielt langtidseffektene av lesjoner i n rheten av det spesialiserte ledningssystemet eller hjertets koronarkar er ukjent Unng direkte
302. theter niet binnenin de sheath te sturen Gebruik de tensieknop om de juiste curveconfiguratie te handhaven 7 Voer de volgende stappen uit om de isolatie van de longaders te controleren a Trek de katheter terug van het antrum van de ader b Schuif de schuifknop halverwege naar voren c Voer de spiraal array op in de ader terwijl u de array linksom draait d Trek de schuifknop iets terug om de spiraal array te expanderen tegen het binnenoppervlak van de ader Gebruik elektrode 1 voor unipolaire stimulatie of paar 1 voor bipolaire stimulatie f Controleer de isolatie g Roteer de spiraal array en herhaal de stappen totdat u zeker bent van isolatie Technische handleiding bij de PVAC GOLD Nederlands 27 6 6 De katheter verwijderen 1 2 3 Koppel de katheter los van de katheterinterfacekabel Opmerking Voer stap 2 6 uit met behulp van r ntgendoorlichting Controleer of de katheter in de rechte positie staat en of er minimaal 5 cm 1 97 inch van de voerdraad in een van de linkerlongaders is ingebracht Schuif de schuifknop langzaam een vierde van de volledige afstand naar voren en begin de katheterschacht terug te trekken om de array in de transseptale sheath terug te trekken Blijf de schuifknop langzaam naar voren schuiven terwijl u tegelijkertijd de katheter terugtrekt totdat de spiraal array zich geheel in de transseptale sheath bevindt Trek de katheter langzaam terug tot halverwege de sheath Breng h
303. tidigt som den vrids motsols Dra tillbaka skjutreglageratten n got f r att f lla ut spiralarrayen mot venens insida Anv nd elektrod 1 f r unipol r stimulering eller par 1 f r bipol r stimulering Bekr fta isoleringen Vrid spiralarrayen och upprepa om n dv ndigt tills isoleringen har kontrollerats 5 e o ooo 6 6 Avl gsna katetern 1 Koppla loss katetern fr n katetergr nssnittets kabel Observera Utf r steg 2 6 under fluoroskopisk visualisering 2 Kontrollera att katetern r i rakt l ge och att minst 5 cm 1 97 in av ledaren r inf rd i en av de v nstra lungvenerna 3 F r sakta fram skjutreglageratten en fj rdedel av str ckan och f r tillbaka kateterskaftet f r att dra tillbaka arrayen transseptalskidan 4 Forts tt f ra fram skjutreglageratten samtidigt som katetern dras tillbaka tills spiralarrayen helt och h llet ligger i transseptalskidan 5 Dra l ngsamt tillbaka katetern halvv gs genom skidan 6 F r in inf ngningsanordningen i skidans hemostasventil och forts tt att dra tillbaka katetern tills arrayen r inne i inf ngningsanordningen 7 Avl gsna inf ngningsanordningen med spiralarrayen och ledaren fr n ventilen p skidan PVAC GOLD Teknisk manual Svenska 41 7 Specifikationer Sammanlagd l ngd Anv ndbar l ngd Arraykonfiguration B jning Antal elektroder Mellanrum mellan elektroder Elektrodbredd Uppm tt temperaturnoggrannhet Str mkrets f r eng
304. tilisation du cath ter d ablation des veines pulmonaires GOLD est contre indiqu e dans les situations suivantes Sepsis actif Thrombus ou myxome dans l oreillette gauche Patch ou proth se inter auriculaire d pos e par voie percutan e Sensibilit connue l h parine Anomalies de la coagulation sanguine Dispositif de filtrage veineux filtre Greenfield L utilisation du cath ter n est pas recommand e chez les patients ne pouvant pas suivre un protocole d anticoagulation standard pour une proc dure cardiaque du c t gauche ou ayant r cemment eu une coagulopathie ou une manifestation embolique 4 Avertissements et pr cautions Pr sence d air Il est recommand de capturer la structure pendant qu elle est immerg e afin de r duire le risque d emprisonner de l air autour de la structure d lectrodes au moment de la capture et de l insertion du cath ter Traitement anticoagulant Administrer un traitement anticoagulant appropri pour les patients devant subir un cath t risme cardiaque gauche par voie transseptale afin de r duire le risque d v nements thrombo emboliques Il est recommand de maintenir le traitement anticoagulant conform ment aux instructions relatives aux patients subissant une cardioversion Positionnement du c ble Positionner tous les c bles associ s au g n rateur de sorte qu ils n entrent pas en contact avec le patient ou d autres c bles Les interf rences RF p
305. tn ckych pracovn kov r ntgenov mu iareniu Dlhodob inky dlh ie trvaj cej skiaskopie neboli overen Technick pr ru ka pre kat ter PVAC GOLD sloven ina 79 5 Neziaduce prihody Medzi mo n ne iaduce prihody s visiace s abla nymi proced rami s pou itim kardi lneho kat tra patria okrem in ho nasledovn stavy alergick reakcia na r ntgenov ob trukcia perfor cia poSkodenie alebo kontrastn m dium spazmus vaskul rneho syst mu vr tane art rioven zna fistula koron rneho obehu arytmie proarytmia perikardit da alebo endokardit da bradykardia pleur lny alebo perikardi lny vypotok cerebrovaskul rna prihoda CVA pl cna emboliz cia alebo prechodny ischemicky pneum nia z chvat TIA pneumotorax dislok cia implantovateln ho pop lenia koze kardioverter defibril tora ICD alebo poranenie alebo po amp kodenie nervu trval ch stimula n ch elektr d poranenie alebo po kodenie z radi cie ezofage lne po kodenie a neskor ia zhubnos hemat m po kodenie s asti ICD alebo hemopt za implantovan ho kardiostimul tora hypotenzia predsie ov ezofage lna fistula chlop ov nedostato nos alebo pseudoaneuryzma v slabin ch po kodenie I pulmon lne infiltr ty chronicky kasel reakcie na anest ziu infarkt myokardu alebo isch mia respira n depresia infekcie retroperitone lne krv canie k
306. to controllo le temperature degli elettrodi e l erogazione di potenza visualizzate per evitare elevate temperature istantanee degli elettrodi Le temperature superiori a 80 C durante l ablazione possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici per il paziente formazione di coaguli formazione di bolle di vapore e perforazione cardiaca in base al tipo di catetere usato II catetere deve essere utilizzato esclusivamente nella sede anatomica raccomandata Mantenere il contatto del catetere con il tessuto cardiaco tenendo ben saldo il catetere durante l ablazione Non riposizionare ruotare far scorrere trascinare o altrimenti staccare intenzionalmente gli elettrodi del catetere e poi rimetterli a contatto con il tessuto cardiaco durante l ablazione Prima di eseguire una di queste operazioni interrompere l ablazione Durante l ablazione assicurarsi che gli elettrodi siano separati da una distanza pari ad almeno quella in cui si trovano quando il catetere amp in posizione neutrale vedere la Figura 1 Una distanza di separazione inadeguata pu determinare l aumento della corrente bipolare tra gli elettrodi con conseguente innalzamento della temperatura tra gli stessi Tenere sotto controllo la temperatura degli elettrodi e l erogazione di potenza visualizzate Deselezionare la coppia di elettrodi interessata o interrompere l ablazione in uno dei casi seguenti L elettrodo non raggiunge 50 C nonostante l erogazione del
307. to di rifiuti a rischio biologico Leggere attentamente e per esteso le istruzioni prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni avvertenze e precauzioni indicate nelle presenti istruzioni La mancata osservanza delle istruzioni pu comportare esiti imprevisti Attenzione ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell uso Se la confezione sterile o il catetere risultano danneggiati non utilizzare il catetere Contattare il rappresentante locale della Medtronic Attenzione il catetere deve essere usato solo da medici addestrati o sotto la loro supervisione nelle procedure di ablazione nell atrio sinistro con questo catetere e con il generatore RF multicanale per ablazione della Medtronic 2 Istruzioni per l uso II Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD progettato per creare lesioni endocardiche focali e lineari durante le procedure di ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale AF sintomatica II PVAC GOLD indicato inoltre per l uso nel mappaggio elettrofisiologico EP cardiaco dei potenziali delle vene polmonari per l erogazione della stimolazione diagnostica e la verifica dell isolamento elettrico delle vene polmonari dopo il trattamento 3 Controindicazioni L uso del Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD amp controindicato nei seguenti casi Sepsi attiva Trombosi o mixoma atriale sinistro Patch settale atriale o riparazione di difetto settale atriale con dispositivo percutaneo
308. udkontakt med elektroderna Tester genom direkt hudkontakt kan orsaka skador p frisk v vnad vriga katetrar enheter eller kablar Undvik att katetern fastnar eller hakar i vriga katetrar enheter eller kablar Om detta inte iakttas kan risken f r att saker fastnar i arrayen eller skador att skador p arrayen ka vilket kan p verka terh mtning av enheten i transseptalskidan Placering av vervakningselektroder Placera alla fysiologiska vervakningselektroder s l ngt bort som m jligt fr n patientreturelektroderna och ledningarna f r att undvika RF st rningar vilka p verkar m jligheten att tolka patientelektrogrammen EGM Kvalificerade anv ndare Katetern r endast avsedd att anv ndas av l kare eller under verinseende av l kare med utbildning i ablationsingrepp i v nster f rmak med denna kateter och med Medtronic GENius flerkanaliga RF ablationsgenerator Relaterad produktlitteratur Anv nd inte Medtronic hj rtablationssystem innan anv ndarhandboken f r GENius flerkanalig RF ablationsgenerator och den tekniska manualen f r den aktuella hj rtablationskatetern till fullo har l sts igenom och f rst tts Krav p anv ndningsmilj Hj rtablationsingrepp f r endast utf ras i fullst ndigt utrustade elektrofysiologiska laboratorium Skida eller styrkateter kr vs F rs k inte f ra fram eller dra ut katetern genom blodk rlen utan att anv nda en skida eller styrkateter eftersom det kan skada
309. uentra en la aur cula derecha 6 2 Atrapamiento del sistema de electrodos con el dispositivo de captura 1 Gire el mando de deflexi n hasta que el cat ter se encuentre en posici n recta con el sistema de electrodos en una posici n neutra Advertencias Se recomienda capturar el sistema de electrodos mientras est sumergido con objeto de reducir la posibilidad de atrapamiento de aire alrededor del sistema de electrodos durante su captura y durante la inserci n del cat ter 2 Separe el dispositivo de captura del mango y desl celo hasta el sistema espiral de electrodos 3 Compruebe que la gu a sobresale de la punta distal al menos 10 cm 3 9 pulgadas 4 Mientras mantiene el dispositivo de captura en contacto con el sistema espiral de electrodos haga avanzar lentamente el mando de control deslizable hacia delante como se muestra en la Figura 3 mientras hace avanzar el dispositivo de captura Nota No haga avanzar el dispositivo de captura m s all del extremo del sistema de electrodos c mm 210 CZW 11 Figura 3 Avance del dispositivo de captura 5 Mientras hace avanzar el dispositivo de captura hacia delante contin e haciendo avanzar el mando de control deslizable hacia delante consulte la Figura 4 Manual t cnico del PVAC GOLD Espa ol 21 c 210 cm eu Figura 4 Avance del mando de control deslizable Nota Es importante dirigir siempre la punta di
310. uma bainha ou cateter guia sob risco de lesionar estruturas card acas ou vasculares Inspec o da embalagem esterilizada Antes de utilizar inspeccione a embalagem e o cateter esterilizados Se a embalagem esterilizada ou o cateter esterilizado apresentar danos n o utilize o cateter Contacte o seu representante local da Medtronic Condi es de armazenamento Armazene o cateter s temperaturas 22 C 72 F e n veis de humidade normais do bloco operat rio e de forma a proteger a integridade da embalagem e da barreira est ril Mantenha num local seco afastado do calor e da incid ncia dos raios solares Consulte a Sec o 7 Especifica es na p gina 57 para obter mais pormenores Compatibilidade do sistema Utilize apenas os seguintes componentes com o cateter o gerador de abla o por RF multicanal GENius da Medtronic vers o 15 0 e superior os respectivos componentes compat veis da Medtronic e os p los de retorno do doente Valleylab modelo E7506 necess rio um par A utiliza o do cateter com outros componentes poder lesionar o doente Utiliza o de energia de RF perto de dispositivos implantados Os dispositivos implant veis tais como pacemakers e cardioversores desfibrilhadores implant veis CDI podem ser inibidos ou de alguma forma afectados pela energia de RF Consulte informa o adicional no manual do operador do gerador de abla o por RF multicanal GENius e no manual t cnico do disp
311. ums nicht mehr verwenden Hinweise Die aktivierte Gerinnungszeit Activated Clotting Time ACT sollte bis zum Erreichen einer therapeutischen Antikoagulation in Abst nden von 10 bis 15 Minuten und anschlie end w hrend der Prozedur alle 30 Minuten berpr ft werden Das untere Antikoagulationsniveau sollte w hrend des gesamten Verfahrens bei einer ACT von mindestens 300 350 Sekunden gehalten werden da gezeigt wurde dass eine weniger intensive Antikoagulation mit einer hohen Pr valenz von an der transseptalen Schleuse anhaftenden In situ Thromben assoziiert ist Wenn eine signifikante atriale Vergr erung oder ein spontaner Echokontrast beobachtet wird streben viele Operateure einen h heren ACT Zielwertbereich von 350 400 an Bei dem PVAC GOLD handelt es sich um einen Over the wire Katheter der ausschlieBlich in Verbindung mit einem F hrungsdraht mit J Spitze von 0 8128 mm 0 032 Zoll Durchmesser verwendet werden darf 6 1 Vorbereitung des Katheters und der transseptalen Schleuse Den Katheter unter aseptischen Bedingungen vorbereiten und verwenden 1 Den Katheter vorsichtig aus der Verpackung nehmen und vor Gebrauch verifizieren dass er auf dem Transportweg oder beim Hantieren nicht besch digt wurde 2 Den Mandrin vom proximalen Ende des F hrungsdraht Lueransatzes am proximalen Ende des Griffs entfernen siehe Abbildung 2 Abbildung 2 Entfernen des Mandrins 3 Das F hrungsdrahtlumen sp len und den F hrungsd
312. un dispositivo percut neo sensibilidad conocida a la heparina trastornos de la coagulaci n sangu nea dispositivo de filtrado venoso filtro de Greenfield El cat ter no est recomendado para utilizarse en pacientes que no se puedan someter a un protocolo de anticoagulaci n est ndar para un procedimiento del lado izquierdo del coraz n o que hayan sufrido recientemente una coagulopat a o un episodio emb lico 4 Advertencias y medidas preventivas Atrapamiento de aire Se recomienda capturar el sistema de electrodos mientras est sumergido con objeto de reducir la posibilidad de atrapamiento de aire alrededor del sistema de electrodos durante su captura y durante la inserci n del cat ter Tratamiento anticoagulante Administre niveles adecuados de tratamiento anticoagulante a los pacientes sometidos a procedimientos card acos transeptales y del lado izquierdo con objeto de reducir al m nimo el riesgo de episodios tromboemb licos Se recomienda mantener niveles terap uticos de anticoagulaci n conforme a las recomendaciones para pacientes sometidos a cardioversi n Colocaci n de los cables Coloque todos los cables asociados al generador de manera que no entren en contacto con el paciente o con otros cables La interferencia por RF puede afectar a la capacidad de interpretar los EGM del paciente Integridad del cat ter No doble ni retuerza el extremo distal del cat ter Si lo hace podr a da ar la luz del cat
313. una fluoroscopia protratta non sono stati ancora determinati 30 Italiano Manuale tecnico PVAC GOLD 5 Effetti indesiderati I possibili effetti indesiderati associati agli interventi di ablazione cardiaca con catetere comprendono le seguenti condizioni senza limitarsi ad esse Reazione allergica al mezzo di contrasto per radiografie Reazioni all anestesia Aritmia proaritmia Fistola atrio esofagea Fistola arterovenosa Emorragia da terapia anticoagulante Innalzamento della temperatura corporea Bradicardia Perforazione cardiaca o di altri organi durante la puntura transettale o altre procedure Tamponamento cardiaco Tromboembolismo cardiaco Incidente cerebrovascolare CVA o attacco ischemico transitorio TIA Dolore al petto Tosse cronica Danni ai componenti dell ICD o dell elettrostimolatore impiantato Decesso Spostamento del defibrillatore cardioversore impiantabile ICD o degli elettrodi di stimolazione permanenti Danno esofageo potensione Infezioni Infarto miocardico o ischemia Lesioni e o danni nervosi Ostruzione o perforazione o danni o spasmi all apparato vascolare incluso l apparato circolatorio coronarico Pericardite o endocardite Danni non intenzionali o blocchi completi o incompleti del nodo atrioventricolare nodo AV o del nodo sinusale Effusione pleurica o pericardica Polmonite Pneumotorace Embolia polmonare Infiltrati pol
314. under ablationsingreppen kan patient och sjukv rdspersonal uts ttas f r akuta str lskador och en kad risk f r somatiska och genetiska effekter Vidta alla l mpliga s kerhets tg rder f r att minimera r ntgenexponering f r b de patienter och sjukv rdspersonal De l ngsiktiga effekterna av utdragen fluoroskopi har nnu inte fastst llts PVAC GOLD Teknisk manual Svenska 39 5 Biverkningar Potentiella biverkningar som f rknippas med ablationsingrepp genom hj rtkateter innefattar men r inte begr nsade till Allergisk reaktion mot r ntgenkontrastmedel Anestesireaktioner Arytmier proarytmier Atrio esofageal fistel AV fistel Bl dning i samband med antikoagulation H jning av kroppstemperaturen Bradykardi Perforation av hj rta eller andra organ under transseptal punktur eller andra ingrepp Hj rttamponad Kardiell tromboemboli Stroke eller TIA Obehag i br stet Kronisk hosta Komponentskada p ICD eller implanterad pacemaker D dsfall Rubbning av implanterbar cardiverter defibrillator ICD eller permanenta stimuleringselektroder Esofageala skador Hj rtsvikt Hematom Hemoptys H gt kreatininfosfokinasv rde eller f rh jda niv er av troponin 6 Bruksanvisning OBS Inspektera den sterila f rpackningen och katetern f re anv ndning Om den sterila f rpackningen eller katetern har tecken p skada f r katetern inte anv ndas Kontakta Medtron
315. ura de los electrodos mostrados durante la ablaci n Anule la selecci n del par de electrodos afectado o interrumpa la ablaci n en cualquiera de los siguientes casos Si el electrodo no alcanza una temperatura de 50 C y est recibiendo la administraci n de energ a m xima electrodo no se encuentra a la temperatura deseada y la energ a no es m xima seg n el modo de energ a seleccionado Ablaci n izquierda Vigile atentamente en los pacientes que se sometan a procedimientos de ablaci n izquierda la posible aparici n de manifestaciones cl nicas de infarto taponamiento card aco tromboembolia o ictus Riesgo a largo plazo No se han determinado los riesgos a largo plazo de las lesiones creadas mediante ablaci n por radiofrecuencia RF En particular se desconocen los efectos a largo plazo de las lesiones en las proximidades del sistema de conducci n especializado o de los vasos coronarios Ev tese el contacto directo con la piel durante la comprobaci n del sistema No pruebe el funcionamiento del sistema de ablaci n mediante un contacto directo de los electrodos con la piel Las pruebas mediante contacto directo con la piel podr an causar lesiones de tejidos sanos Otros cat teres dispositivos o gu as Evite que el cat ter se enrede con otros cat teres dispositivos o gu as De lo contrario podr a aumentar el riesgo de atrapamiento en el sistema de electrodos o de da os en este lo cual podr a afe
316. usal ou les o rg os durante a pun o transeptal ou Efus o pleural ou peric rdica outros procedimentos Pneumonia Tamponamento card aco Pneumot rax Tromboembolia card aca Acidente vascular cerebral AVC ou ataque isqu mico transit rio AIT Embolia pulmonar Infiltrados pulmonares Estreitamento ou estenose das veias Desconforto tor cico pulmonares Tosse cr nica Pseudoaneurisma na virilha Danos em componentes do CDI ou Les es ou danos e doengas malignas pacemaker implantado tardias causados pela radiag o Morte Depress o respirat ria Desalojamento do cardioversor Hemorragia retroperitoneal desfibrilhador implant vel CDI ou dos Queimaduras cut neas el ctrodos de estimula o permanentes Epis dios tromb ticos ou emb licos Les es esof gicas Insufici ncia ou les o valvular Insufici ncia card aca Reac o vasovagal Hematoma Hemoptise N veis elevados de creatinaquinase ou troponina 6 Instrug es de utilizag o Atenc o Antes de utilizar inspeccione a embalagem e o cateter esterilizados Se a embalagem esterilizada ou o cateter esterilizado apresentar danos n o utilize o cateter Contacte o seu representante local da Medtronic Atenc o Verifique se o cateter se encontra dentro da respectiva data de validade N o utilize caso a data de validade do produto tenha expirado Notas Os tempos de coagula o activada ACT devem ser verificados em int
317. utrale vedere la Figura 1 Una distanza di separazione inadeguata pu determinare l aumento della corrente bipolare tra gli elettrodi con conseguente innalzamento della temperatura tra gli stessi Mappare i potenziali della vena polmonare Eseguire l ablazione Tirare indietro l array dall antro fare ruotarlo di 90 e farlo avanzare nell antro Ripetere il mappaggio e le applicazioni di ablazione come necessario per ciascuna vena polmonare Note Non tentare di manovrare il catetere all interno dell introduttore Usare la manopola di controllo della tensione per mantenere la configurazione della curva T Per verificare l isolamento delle vene polmonari eseguire quanto riportato di seguito a Ritrarre il catetere dall ostio della vena b Fare avanzare la manopola di controllo scorrevole fino a met c Fare avanzare l array a spirale nella vena ruotandolo in senso antiorario d Retrarre la manopola di controllo scorrevole leggermente per espandere l array a spirale contro la superficie interna della vena DUB w 32 Italiano Manuale tecnico PVAC GOLD e Utilizzare l elettrodo 1 per la stimolazione monopolare o la coppia 1 per la stimolazione bipolare f Confermare l isolamento 9 Ruotare l array a spirale e ripetere come necessario fino a quando non si verifica l isolamento 6 6 Rimozione del catetere 1 Scollegare il catetere dal cavo di interfaccia del catetere Nota eseguire i punti da 2 a 6 sotto guida flu
318. v de venstre lungevenene 3 Beveg skyveknappen langsomt forover en firedel av vandringen og begynn trekke tilbake kateterskaftet slik at elektrodespiralen trekkes inn i den transseptale hylsen 4 Fortsett bevege skyveknappen langsomt forover samtidig som du trekker tilbake kateteret til hele elektrodespiralen er inni den transseptale hylsen 5 Trekk langsomt kateteret halvveis gjennom hylsen 6 F r innf ringshylsen inn i hemostaseventilen og fortsett trekke tilbake kateteret til arrayen befinner seg inni innf ringshylsen 7 Fjern innf ringshylsen med arrayspiralen og guidewiren fra hylsens ventil 7 Spesifikasjoner Total lengde 145 cm 5 cm 57 09 in 1 97 in Effektiv lengde 105 cm 5 cm 41 34 in 1 97 in Arraykonfigurasjon Enkel elektrodespiral 25 mm 0 98 in ytre diameter Krumning Standard 19 mm 0 75 in Antall elektroder 9 Elektrodeavstand 3 75 mm 0 147 in Elektrodebredde 3 mm 0 12 in N yaktighet for m lt temperatur 2 C 43 6 F Krets for engangsbruk Kretsen kontrollerer at generatoren kun brukes n gang Maks ytterdiameter 3 mm 9 F 0 118 in ytterdiameter Trekkes gjennom en hylse p 3 17 mm 9 5 F 0 12 in minimum Anbefalt forsendelsestemperatur 35 C til 58 C 31 F til 136 F 85 relativ fuktighet ikke kondenserende Anbefalt oppbevaringstemperatur Gjennomsnittlig 22 C 72 F med et standardavvik p 2 7 C 4 86 F og handlingskrevende kontrollgrenser p
319. vant de retirer le dispositif de capture et de le remettre fermement en place sur la poign e Remarque Effectuer les tapes 5 9 sous radioscopie 5 Avancer le cath ter par l entremise de la gaine transseptale jusqu ce que la structure p n tre dans l oreillette 6 Avant de totalement d ployer le cath ter v rifier que le fil guide est positionn dans l une des veines pulmonaires gauches 7 Poursuivre la progression du cath ter jusqu ce que la quatri me lectrode de la structure en spirale commence sortir de la gaine 8 Reculer lentement le bouton de commande de glissement tout en continuant faire avancer le cath ter pour d ployer la structure en spirale 9 R tracter l extr mit distale de la gaine transseptale dans l oreillette droite Cela permet la d flexion compl te du segment distal du cath ter comme illustr la Figure 6 Remarque Ne pas tenter de d fl chir le cath ter dans la gaine SAS QQ F Figure 6 D flexion du segment distal de la structure 6 4 Connexion des c bles 1 Apr s l insertion du cath ter utiliser une technique st rile pour brancher le c ble d interface du cath ter au connecteur situ sur la poign e du cath ter 2 Passer l autre extr mit du c ble d interface du cath ter en dehors du champ st rile et le brancher au boitier d interface d ECG Remarque Le g n rateur identifie automatiquement le cath ter lorsqu il est connect en affi
320. viselet vel Figyelem A kat tert kiz r lag olyan orvosok illetve ezek fel gyelete alatt dolgoz orvosok haszn lhatj k akiknek gyakorlatuk van a sz ban forg kat terrel s a Medtronic t bbcsatorn s r di frekvenci s abl ci s gener tor val v gzett bal pitvari abl ci s beavatkoz sokban 2 Alkalmaz si ter let A Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD abl ci s t d v na kat tert fok lis s line ris endokardi lis l zi k l trehoz s ra tervezt k amelyet a szimpt m s pitvarfibrill ci kezel s re v gzett kardi lis abl ci s beavatkoz sok sor n alkalmaznak A PVAC GOLD eszk z emellett rendeltet sszer en haszn lhat t d v n k potenci lj nak elektrofiziol giai t rk pez s re diagnosztikus ingerl sre valamint a t d ven k elszigetel d s nek kezel s ut ni ellen rz s re 3 Ellenjavallatok A Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD abl ci s t d v na kat ter haszn lata ellenjavallott az al bbiak eset n akt v szepszis bal pitvari v rr g vagy mix ma pitvari szept lis folt vagy pitvari szept lis defektus perkut n eszk zzel v gzett korrekci ja ismert heparin rz kenys g v ralvad si rendelleness gek v n s sz r eszk z Greenfield sz r A kat ter haszn lata nem aj nlott olyan beteg eset ben akin bal oldali kardi lis beavatkoz shoz sz ks ges standard alvad sg tl si elj r s nem v gezhet vagy akinek j kelet koagulop ti j
321. vor der Verwendung berpr fen Wenn die Sterilverpackung oder der Katheter Anzeichen einer Besch digung aufweist darf der Katheter nicht verwendet werden Setzen Sie sich in diesem Fall bitte mit Ihrem Medtronic Repr sentanten in Verbindung Lagerbedingungen Der Katheter sollte bei normaler OP Raumtemperatur 22 C 72 F und normaler Feuchtigkeit so aufbewahrt werden dass die Unversehrtheit der Packung und der sterilen Auflage gewahrt bleiben An einem trockenen Ort aufbewahren Vor Hitze und Sonnenlicht sch tzen Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 7 Spezifikationen auf Seite 18 Systemkompatibilit t Ausschlie lich die folgenden Komponenten in Verbindung mit dem Katheter verwenden Den Medtronic GENius Mehrkanal HF Ablationsgenerator Version 15 0 und h her die dazugeh rigen kompatiblen Medtronic Komponenten und Valleylab Neutralelektroden Modell E7506 zwei erforderlich Jede Verwendung des Katheters mit anderen Komponenten kann Verletzungen des Patienten zur Folge haben Anwendung von HF Energie in der N he von implantierten Ger ten Implantierbare Ger te wie z B Herzschrittmacher oder implantierbare Kardioverter Defibrillatoren ICDs k nnen durch HF Energie inhibiert oder anderweitig in ihrer Funktion beeintr chtigt werden N here Informationen finden Sie in den Gebrauchsanweisungen des GENius Mehrkanal HF Ablationsgenerators und in dem technischen Handbuch des entsprechenden Ger ts Strahlenbelastu
322. vytvo en mi radiofrekven n RF ablac nebyla stanovena Zejm na nejsou zn my dlouhodob n sledky l z v bl zkosti specializovan ho syst mu veden nebo v bl zkosti koron rn ch c v dn p m kontakt s k b hem testov n syst mu Netestujte innost abla n ho syst mu p m m kontaktem k e s elektrodami P i testov n p m m kontaktem s k m e doj t k po kozen zdrav tk n Jin kat try za zen nebo dr t n n stroje Zabra te zapleten kat tru s jin mi kat try za zen mi nebo dr t n mi n stroji P i zanedb n tohoto pokynu se m e zv it riziko zachycen v sestav elektrod nebo po kozen sestavy elektrod co by mohlo m t vliv na zatahov n za zen do transsept ln ho pouzdra Um st n monitorovac ch elektrod V echny elektrody pro monitorov n fyziologick ch funkc um st te co nejd le od zp tn ch pacientsk ch elektrod a jejich svod aby se zabr nilo radiofrekven n mu ru en kter ovliv uje schopnost interpretovat pacientovy elektrogramy EGM Kvalifikovan u ivatel Tento kat tr sm b t pou v n pouze l ka i vy kolen mi k prov d n ablace v lev s ni s pou it m tohoto kat tru a v cekan lov ho RF abla n ho gener toru Medtronic GENius nebo pod dohledem takov ch l ka Dokumentace k v robku Nepou vejte syst m pro srde n ablaci od spole nosti Medtronic d ve ne si p
323. wnik z uj cia y y b Przesun suwak prostuj cy matryc do po owy w prz d c Wprowadza matryc spiraln do y y jednocze nie wykonuj c obr t w kierunku przeciwnym do ruchu wskaz wek zegara d Nieznacznie wycofa suwak prostuj cy matryc aby rozpr y matryc spiraln tak by przylega a do wewn trznej powierzchni y y e U y elektrody 1 do stymulacji jednobiegunowej lub pary 1 do stymulacji dwubiegunowej f Sprawdzi poprawno izolacji g Obraca matryc spiraln i powtarza czynno w celu zweryfikowania izolacji 66 Polski Instrukcja techniczna cewnika PVAC GOLD 6 6 Wyjmowanie cewnika 1 Odtaczy cewnik od przewodu sprzegajacego Uwaga Kroki 2 6 wykonywa pod kontrola fluoroskopowa 2 Upewni sie Ze cewnik jest wyprostowany a do jednej z lewych Zyt ptucnych wprowadzono co najmniej 5 cm 1 97 cala prowadnika 3 Powoli przesuna suwak prostujacy matryce do przodu o jedna czwarta zakresu jego ruchu i rozpocza wyciaganie cewnika w celu wycofania matrycy do koszulki transseptalnej 4 Powoli przesuwa suwak prostujacy matryce jednoczesnie wycofujac cewnik dop ki matryca spiralna nie znajdzie sig w catosci wewnatrz koszulki transseptalnej 5 Powoli wycofa cewnik do potowy koszulki 6 Wprowadzi ostone matrycy do zastawki hemostatycznej koszulki i kontynuowa wycofywanie cewnika dop ki matryca nie znajdzie sig w ostonie 7 Wyja ostone z matryca spiralna i prowadnikiem
324. wo ciach radiowych mo e hamowa lub w inny spos b wp ywa na dzia anie implantowanych urz dze takich jak stymulatory serca i implantowane kardiowertery defibrylatory ICD Dodatkowe informacje zawiera Podr cznik operatora wielokana owego generatora GENius do ablacji energi RF oraz instrukcja techniczna implantowanego urz dzenia Promieniowanie rentgenowskie i fluoroskopia Nale y do minimum ogranicza ekspozycj na promieniowanie RTG i fluoroskopi Ze wzgl du na intensywno wi zki promieniowania RTG i czas trwania obrazowania fluoroskopowego podczas zabieg w ablacji pacjenci i cz onkowie personelu laboratorium mog by nara eni na ostre urazy popromienne i zwi kszone ryzyko skutk w somatycznych i genetycznych Nale y podj wszelkie niezb dne kroki w celu zminimalizowania ekspozycji pacjent w i personelu klinicznego na promieniowanie RTG Nie s znane d ugookresowe skutki przed u aj cej si ekspozycji na fluoroskopi 64 Polski Instrukcja techniczna cewnika PVAC GOLD 5 Zdarzenia niepozadane Do mozliwych zdarzen niepozadanych zwiazanych z zabiegami ablacji serca za pomoca cewnika nale mi dzy innymi Reakcja alergiczna na radiologiczny rodek cieniuj cy Reakcje na rodek znieczulaj cy Arytmie proarytmia Przetoka przedsionkowo przelykowa Przetoka tetniczo zylna Krwawienie zwi zane z antykoagulacj Podwy szenie temperatury Bradykardia Perforacja serca lub innych
325. y n Not Kateter ba land nda jenerat r kateter resmini ve a a daki varsay lan sistem parametrelerini g r nt leyerek kateteri otomatik olarak tan r Enerji modu 4 1 Ablasyon s resi 60 saniye Hedef sicaklik 60 C Not Ayrintili calisma bilgileri igin jenerat r teknik kullanici el kitabina bakin 6 5 Mapping ve ablasyon Not Floroskopik g r nt leme altinda 1 7 numarali adimlari uygulayin Dikkat Elektrotlarin birbirlerine temas etmemesini sa layin Elektrotlar arasinda olusabilecek temas kisa devreye veya kanal hatasindan kaynaklanan sistem arizasina yol acabilir 1 Kilavuz teli segilen pulmoner venin igine ilerletin 2 Spiral diziyi antrumun zerine dogru ilerletin Uyari Ablasyon sirasinda elektrotlar arasindaki agikligin en az kateter n tr pozisyondayken mevcut olan agiklik kadar oldugundan emin olun bkz Sekil 1 Yeterli a kl n sa lanamamas elektrotlar aras ndaki iki kutuplu ak m art rabilir ve bu durum elektrotlar aras nda y ksek s cakl klara sebep olabilir 3 Pulmoner ven olas l klar i in mapping i lemini ger ekle tirin 4 Ablasyonu ger ekle tirin 5 Diziyi antrumdan geriye ekin diziyi 90 d nd r n ve antrumun zerine ilerletin 6 Her bir pulmoner ven i in mapping ve ablasyon uygulamalar n gerektik e tekrar edin Notlar Kateteri k l f n i inde y nlendirmeye al may n K vr m konfig rasyonunu sa lamak i in gerginlik kontrol d me
326. ykona krok 2 po ka dej wymianie cewnika 3 Wsun oko o po owy d ugo ci prowadnika do koszulki przezprzegrodowej 4 Wsun cz cewnika z matryc do koszulki a nast pnie wyj os on matrycy i zamocowa j na uchwycie Uwaga Kroki 5 9 wykonywa pod kontrol fluoroskopow 5 Wsuwa cewnik przez koszulk przezprzegrodow dop ki matryca nie zostanie wprowadzona do przedsionka 6 Przed ostatecznym roz o eniem cewnika upewni si e prowadnik znajduje si w jednej z lewych y p ucnych 7 Wprowadza cewnik dalej dop ki czwarta elektroda na matrycy spiralnej nie zacznie wysuwa si z koszulki 8 Powoli poci gn do ty u suwak prostuj cy matryc jednocze nie dalej wprowadzaj c cewnik aby roz o y matryc spiraln 9 Wycofa dystalny koniec koszulki przezprzegrodowej do prawego przedsionka Umo liwi to ca kowite odchylenie dystalnego segmentu cewnika zobacz Rycina 6 Uwaga Nie podejmowa pr b kierowania cewnikiem w koszulce Za cc ASY ya Rycina 6 Odchylanie dystalnego segmentu matrycy 6 4 Pod czanie przewod w 1 Powprowadzeniu cewnika stosuj c technik steryln pod czy przew d sprz gaj cy do z cza na uchwycie cewnika 2 Wyprowadzi drugi koniec przewodu sprz gaj cego cewnika poza pole sterylne i pod czy do modu u interfejsu EKG Uwaga Generator automatycznie rozpozna pod czony cewnik po czym wy wietli jego obraz
327. ytn za zen Pozn mka Neposunujte z chytn za zen za konec sestavy elektrod w c SS 210 cm x a a AOS Obr zek 3 Posunov ni z chytn ho zafizeni 5 Pri posouv n z chytn ho zafizeni vp ed sou asn posouvejte kupredu knoflik ovl dajici posun viz Obr zek 4 c E WZW 210 cm um ce Obr zek 4 Posunov ni knofliku ovl dajiciho posun sm rem vpred Pozn mka Je d le it v dy posunovat dist ln hrot kat tru p ed z chytn m za zen m aby nedo lo ke zkroucen dist ln ho lumen 70 esky Technick p ru ka k PVAC GOLD 6 P i zachycov n hrotu spir ln sestavy elektrod p idr ujte knofl k ovl daj c posun v p edn poloze viz Obr zek 5 lt gt s 210 cm ex d dots 1 1 210 cm ex Se E en 0 Obr zek 5 Zachycen sestavy elektrod 6 3 Zasunuti kat tru a umist ni sestavy elektrod Varov ni Nem te kat tr pokud to nen nezbytn aby se minimalizoval vyskyt embolickych pr hod souvisej c ch s pou itim pouzdra 1 St hn te vodic drat k dist lnimu hrotu PVAC GOLD 2 Z chytn zafizeni se zachycenou sestavou elektrod zasufite do hemostatick ho ventilu a posunujte je dokud nedosedne na vnit n povrch koncovky pouzdra Z proxim ln ho konce z chytn ho zafizeni nechejte vyt ct fyziologicky roztok a krev
328. zestroga Przed u yciem nale y obejrze sterylne opakowanie i cewnik Nie nale y u ywa cewnika je li wyst puj oznaki uszkodzenia sterylnego opakowania lub cewnika Nale y skontaktowa si z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic Przestroga Nale y sprawdzi czy nie min a data przydatno ci cewnika do u ycia Nie u ywa produktu po dacie przydatno ci Uwagi Czasy aktywowanego krzepni cia ACT nale y sprawdza w odst pach 10 do 15 minutowych a do chwili uzyskania terapeutycznego poziomu antykoagulacji a nast pnie w odst pach 30 minutowych podczas trwania zabiegu Przez ca y czas trwania zabiegu nale y utrzymywa poziom antykoagulacji przy kt rym warto ACT nie jest ni sza ni 300 350 sekund poniewa wykazano e mniej intensywna antykoagulacja zwi zana jest z wysokim poziomem wyst powania skrzepliny in situ przylegaj cej do koszulki przezprzegrodowej W przypadku zaobserwowania znacznego powi kszenia przedsionka lub samoistnego kontrastu w badaniu echokardiograficznym wielu operator w decyduje si na zastosowanie wy szych warto ci ACT w zakresie 350 400 Cewnik PVAC GOLD jest cewnikiem nadprowadnikowym i powinien by zawsze u ywany z prowadnikiem z ko c wk w kszta cie litery J o rednicy 0 8128 mm 0 032 cala 6 1 Przygotowanie cewnika i koszulki przezprzegrodowej Cewnik nale y przygotowa i u ywa go z zachowaniem warunk w aseptycznych 1 Ostro nie wyj cewnik z op
329. zur Entsorgung von biologischem Gefahrgut Alle Anweisungen vor dem Gebrauch sorgf ltig lesen Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen beachten Wird dies unterlassen kann es zu unbefriedigenden Ergebnissen kommen Achtung Die Sterilverpackung und den Katheter vor der Verwendung berpr fen Wenn die Sterilverpackung oder der Katheter Anzeichen einer Besch digung aufweist darf der Katheter nicht verwendet werden Setzen Sie sich in diesem Fall bitte mit Ihrem Medtronic Repr sentanten in Verbindung Achtung Die Verwendung des Katheters und jegliche Anleitung zu seiner Verwendung muss rzten vorbehalten bleiben die in linksatrialen Ablationsprozeduren unter Verwendung dieses Katheters und des Medtronic Mehrkanal HF Ablationsgenerators geschult sind 2 Indikationen Der Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD dient zur Erzeugung endokardialer L sionen fokal und linear w hrend kardialer Ablationsprozeduren zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern AF Der PVAC GOLD ist dar ber hinaus zum kardialen elektrophysiologischen EP Mapping der Pulmonalvenenpotenziale zur Abgabe diagnostischer Stimulationsimpulse sowie zur Verifizierung der elektrischen Isolation der Pulmonalvenen nach erfolgter Behandlung vorgesehen 3 Kontraindikationen Die Verwendung des Pulmonary Vein Ablation Catheter GOLD ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert Aktive Sepsis a Linksatriale
330. zynno ci nale y przerwa ablacj Podczas zabiegu ablacji nale y upewni si e elektrody znajduj si od siebie w co najmniej takiej odleg o ci w jakiej s gdy cewnik znajduje si w pozycji neutralnej zobacz Rycina 1 Niezachowanie odpowiedniego odst pu mo e spowodowa zwi kszenie pr du dwubiegunowego pomi dzy elektrodami co skutkowa b dzie wyst pieniem wysokiej temperatury pomi dzy nimi Podczas ablacji nale y monitorowa wy wietlane warto ci temperatury elektrody i dostarczanej mocy Wymieni wadliw par elektrod lub przerwa ablacj w przypadku wyst pienia dowolnej z poni szych sytuacji Elektroda nie osi gn a temperatury 50 C a dostarczana do niej moc ma warto maksymaln Elektroda nie osi gn a docelowej warto ci temperatury a moc warto ci maksymalnej na podstawie wybranego trybu energii Ablacja lewostronna Pacjent w u kt rych przeprowadzane s zabiegi ablacji lewostronnej nale y uwa nie obserwowa zwracaj c uwag na kliniczne objawy zawa u tamponady serca zdarze zakrzepowo zatorowych lub udaru Ryzyko d ugookresowe Nie okre lono d ugookresowego ryzyka zwi zanego z obecno ci zmian wywo anych za pomoc ablacji energi o cz stotliwo ciach radiowych RF W szczeg lno ci nie jest znany d ugookresowy wp yw zmian w pobli u wyspecjalizowanego uk adu przewodzenia lub naczy wie cowych Wykluczenie bezpo redniego kontaktu ze sk r

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