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Selectra Catheters

1. E Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose 375 533 Hook 45 Selectra Multipurpose 375 534 Hook 55 SE Selectra Right 45 375 535 Ee Selectra Right 55 375 536 777mm Selectra Straight 45 375 537 Selectra Straight 55 375 521 Vnit n zav d c kat tr pro syst m Selectra Selectra IC 50 65 375 545 Selectra IC 50 75 375 546 Selectra IC 90 65 375 547 5 Selectra IC 90 75 375 548 Sada p slu enstv Selectra 375518 Dal p slu enstv Souprava pro zaveden 343 594 elektrody HLS 1009 SafeSheath 9 F Riditelny EP kat tr 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm ne pro USA Bal nkovy kat tr Corodyn P1 336 074 pro provedeni venogramu ne pro USA Tab 1 Dod van sou sti a p slu enstv k syst mu Selectra 7 F pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu Kompatibiln elektrody a p slu enstv Jednotliv dod van vnit n a vn j zav d c kat try Selectra se jmenovit m vnit n m pr m rem 7 F vn j kat tr resp 5 F vnit n kat tr lze pou t pouze ve spojen se sadou p slu enstv syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu Vn j zav d c kat try a implanta n p slu enstv jsou ur eny pro implantaci vhodn ch elektrod s polyuretanov m povrchem nebo povrchem srovnateln ch vlastnost a pr m rem men m ne 6 6 F Vnit n m zav d c m kat trem lze impla
2. Modelos 55 Comprimento til 45 cm 55 cm Di metro interno 2 44 mm 7 3 F Material interno Revestimento hidr filo Di metro externo 2 91 mm 8 7 F Material PEBAX pt Portugu s 55 Cateter guia externo Contraste radiopaco Marcador radiopaco na extremidade distal Comprimento da ponta suave Cateter guia interno Comprimento til Di metro interno Material interno Di metro externo Material Contraste radiopaco Marcado radiopaco na extremidade distal Comprimento da ponta suave Dilatador Comprimento til Material Di metro externo Modelos 45 Modelos 55 Sulfato de b rio em toda a rea do cateter Zona de marcac o preta largura 20 mm 1 0 mm azul Modelos 65 Modelos 75 65 cm 75 cm 1 83 mm 5 4 F Revestimento hidr filo 2 31 mm 6 9 F PEBAX Sulfato de b rio em toda a rea do cateter Zona de marcac o preta largura 20 mm 1 0 mm azul Modelos 45 Modelos 55 53 cm 63 cm PE 2 3 mm 6 9 F 56 Legenda da etiqueta ee PANA AR Marca CE Data de fabricac o N o utilizar ap s esta data Variac o de tempe ratura de armaze namento permitida N mero para pedido BIOTRONIK N mero de lote Esterilizado com xido de etileno N o reesterilizar Apenas para uso nico N o reutilizar N o esterilizado EE Observar o manual t cnico lt 2 CE O O ka E S m
3. Rentgen kontrastn zna ka na dist ln m konci D lka m kk ho hrotu Modely 45 Modely 55 45 cm 55 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrofiln povlak 2 91 mm 8 7 F PEBAX S ran barnaty v celkov m rozsahu kat tru ern oblast zna en ka 20 mm 1 0 mm modr Modely 65 Modely 75 65 cm 75 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofiln povlak 2 31 mm 6 9 F PEBAX S ran barnaty v celkov m rozsahu kat tru ern oblast zna en ka 20 mm 1 0 mm modr 10 Dilat tor Modely 45 Modely 55 Pracovni delka 53 cm 63 cm Material PE Vn j pr m r 2 3 mm 6 9 F Vysv tlivky ke St tku Datum vyroby Obsah pristroje Pouziteln do Povoleny rozsah teplot pro skladovani Objednac slo BIOTRONIK slo dod vky Sterilizov no etylenoxidem Neprov d jte resterilizaci Pouze na jedno pou it Nepou vejte opakovan Nesteriln gt 2708 AAA v technick p ru ce CE zna ka Dodr ujte pokyny Nepou vejte balen je li po kozen CE zna ka Vnit n pr m r Vn j pr m r Celkov d lka Pracovn d lka LL Dilat tor KT Zav d ci kat tr Selectra r zn tvary zak iven p klad Pozor R Podle z kona USA only smi byt vyrobek prod v n pouze l ka em nebo na pokyn l ka e Tento v robek spl uje po adavky Evropsk sm rnice 90 385 EHS o aktivn ch impl
4. Uwaga Doktadnie przeptukac przed uzyciem aby uniknac zbyt duzego tarcia slizgowego na ciance wewnetrznej cewnika e Cewniki musz zosta dok adnie przeptukane przed u yciem roztworem fizjologicznym NaCl W przeciwnym razie nie b dzie skuteczna hydrofilowa wewn trzna pow oka cewnik w W ten spos b mo na r wnie zapobiec powstawaniu p cherzyk w powietrza Wy czenie odpowiedzialno ci Zestaw Selectra do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK w cznie ze wszystkimi dost pnymi akcesoriami stosowany w po czeniu z urz dzeniami wszczepianymi w zatoce wie cowej zosta wyprodukowany i przetestowany wed ug sprawdzonych procedur oraz zatwierdzony na podstawie og lnie przyj tych norm Lekarz powinien by jednak wiadomy tego e niew a ciwa metoda leczenia lub nieprawid owe zastosowanie mog doprowadzi do uszkodzenia akcesori w Firma BIOTRONIK nie udziela w spos b wyra ny ani dorozumiany gwarancji na akcesoria z wyj tkiem wiadcze obj tych ograniczon gwarancj Dane techniczne Wsp lne w a ciwo ci wszystkich cewnik w Selectra e Kolor korpusu r ne odcienie koloru niebieskiego dla segment w o r nej sztywno ci Ergonomiczny uchwyt oraz port boczny z gwintem typu Luer Lock i silikonowym zaworem hemostatycznym w porcie g wnym e Uchwyt z zaworem mo e zosta naci ty no ykiem SlitterTool e Hydrofilowa pow oka wewn trzna ulepszaj ca w a ciwo ci lizgowe Zewn trzn
5. Num ro de lot Diam tre externe ME Eo St rilis l oxyde k Longueur totale de la d thyl ne sonde Ne pas rest riliser y K Longueur utile Usage unigue Dilatateur Ne pas r utiliser gt Non st rile Gaine Selectra 6 diverses courbures l exemple Consulter le manuel Attention technique R La loi f d rale des only Etats Unis limite la vente de ce produit aux m decins ou sur ordonnance m dicale Marquage CE Ce produit est conforme la directive europ enne 90 385 CEE relative aux appa reils m dicaux implantables actifs Il porte en cons quence le marquage CE Ce produit peut tre utilis dans tous les pays membres de l Union europ enne de m me que dans les pays reconnaissant la directive mentionn e ci dessus C 0123 2011 90 385 EEC 36 it Italiano Utenti Il manuale tecnico di istruzione destinato a cardiologi elettrofisiologi e chirurghi che hanno familiarit ed esperienza nel campo della terapia di resincronizzazione cardiaca e dell impianto di elettrocateteri nel sistema venoso coronarico Descrizione Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK un insieme di cateteri guida e di accessori per l impianto atti ad agevolare l accesso di elettrocateteri e cateteri idonei al sistema venoso coronarico Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra comprende sostanzial mente una serie di cateteri guida for
6. j mf rbara glidegenskaper och en diameter som r mindre n 5 F implanteras Ingen teranv ndning Detta implantationstillbeh r r endast avsett f r eng ngsbruk Omsterilisering r f rbjuden teranv ndning av redan anv nda implantationstillbehor kan leda till infektioner embolier och skador p produkten sv Svenska 59 Kontraindikationer Anvandningen av CS elektrodinf ringssystemet Selectra r kontraindicerad hos e Patienter med best ende eller hotande f rslutning av koronark rl eller ol mplig anatomi i koronara vener e Patienter med aktiv systemisk infektion Eventuella o nskade biverkningar Eventuella komplikationer Allergiska reaktioner av kontrastmedel e Hematom e Bl dning e Infektion e Emboli e Pneumothorax e Hj rttamponad Myokardskador e Ven eller hj rtperforation Lokal v vnadsreaktion fibrosbildning Skador p hj rtklaffarna K rlf rslutning e Kronisk nervskada F rvaring Produkten m ste f rvaras mellan 5 och 55 C F rpackning och sterilitet Selectra inf ringskateter levereras med ett blister med lock Runt om blistret finns tv sterila f rpackningar s att den inre beh llaren och blistret ven r sterila p utsidan Etylenoxid har anv nts f r steriliseringen Den sterila f rpackningen med blister r f rpackad i en kartong med en kvalitetskontrollf rsegling och produktinformationsetikett P etiketten anges modellbeteckning tekniska da
7. m n tuotteen saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest T m tuote vastaa aktiivisista asennettavista l kinn llisist laitteista annetun direktiivin 90 385 ETY m r yksi T st osoituksena laitteella on CE merkint Tuotetta voidaan k ytt kaikissa Euroopan unionin maissa sek edell mainitut direktiivit hyv ksyneiss maissa C 0123 2011 90 385 EEC fi e Suomi 31 fr Francais Groupe cible Ce manuel technique s adresse aux cardiologues lectrophysiologistes et chirurgiens disposant de connaissances et exp riment s dans le traitement par resynchronisation cardiaque et l implantation d une sonde dans le systeme veineux coronaire Description Le systeme d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK se compose de gaines et d accessoires d implantation Il facilite l acc s de cath ters et de sondes appropri s au systeme veineux coronaire Le systeme d implantation de sonde SC Selectra se compose d une vari t de gaines aux courbures diff rentes fournies s par ment et de l ensemble des accessoires Selectra Les gaines sont disponibles en tant que gaine interne et externe qui forment ensemble un systeme t lescopique Vous trouverez un apercu des formes et des mod les de gaines disponibles dans le manuel technique de l ensemble des accessoires L utilisation du syst me Selectra offre les possibilit s suivantes e Cath t risme rapide de l ostium du sinus co
8. only Srednica zewn trzna D ugo ca kowita D ugo robocza Rozszerzacz Cewnik prowadz cy Selectra r ne kszta ty przyk ad Ostrze enie Zgodnie z prawem federalnym USA produkt mo e by sprzedawany wy cznie przez lekarza lub z jego upowa nienia Niniejszy produkt spe nia wymagania dyrektywy unijnej 90 385 EWG dotycz cej wyrob w medycznych aktywnego osadzania i posiada oznakowanie CE Stosowanie wyrobu dozwolone jest we wszystkich krajach cz onkowskich UE oraz w krajach kt re zatwierdzi y w w dyrektyw C pl e Polski 0123 2011 90 385 EEC 51 pt Portugu s Grupo alvo Este manual t cnico dirige se a m dicos cardiologistas eletrofisiologistas e cirurgides que possuem conhecimentos e experi ncia na terapia de ressincroni zac o e no implante de eletrodos no sistema de veias coron rias Descric o O sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK uma combinac o de cateteres guia e acess rios de implante para facilitar o acesso ao sistema de veias coron rias para os eletrodos e cateteres adequados O sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra consiste principalmente em diversos cateteres guia dispon veis com as mais variadas curvaturas al m do kit de acess rios Selectra Os cateteres dispon veis podem ser internos e externos que juntos formam um sistema telesc pico No manual t cnico do kit de ac
9. toner til segmenter af forskellig stivhed Ergonomisk greb med lateral tilgang med luer lock gevind og integreret heemostaseventil af silikone i hovedtilgangen Greb med integreret ventil kan opslidses med et skeereveerktgj Hydrofil indvendig bel gning giver forbedret glideevne Udvendige guidekatetre Arbejdsl ngde Indvendig diameter Indvendigt materiale Udvendig diameter Materiale R ntgenkontrast R ntgenmarkering ved den distale ende Softtip l ngde Indvendige guidekatetre Arbejdsl ngde Indvendig diameter Indvendigt materiale Udvendig diameter Materiale R ntgenkontrast R ntgenmarkering i distal ende Softtip l ngde da Dansk Modeller 45 Modeller 55 45 cm 55 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrofil bel gning 2 91 mm 8 7 F PEBAX Bariumsulfat hele kateteromr det Sort markeringsomr de Bredde 20 mm 1 0 mm bla Modeller 65 Modeller 75 65 cm 75 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofil bel gning 2 31 mm 6 9 F PEBAX Bariumsulfat i hele kateteromr det Sort markeringsomr de Bredde 20 mm 1 0 mm bla 15 Dilatator Modeller 45 Modeller 55 Arbejdsleengde 53 cm 63 cm Materiale PE Udvendig diameter 2 3 mm 6 9 F Tegnforklaring til etiketten Produktets Indhold produktionsdato M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget Kan anvendes indtil Tilladt opbeva CE meerke ringstemperatur BIOTRONIK bestillings
10. 5 do 55 C Opakowanie i sterylno Cewnik prowadzacy Selectra dostarczany jest w opakowaniu typu blister z pokrywka Blister znajduje sie w dw ch sterylnych torebkach dzi ki czemu torebka wewnetrzna i blister sa sterylne r wnie z zewnatrz Do sterylizacji u yto tlenku etylenu Sterylna torebka z opakowaniem blister umieszczona jest w pudetku tekturowym opatrzonym znakiem jako ci i etykiet z informacj o produkcie Etykieta ta zawiera takie informacje jak oznaczenie modelu dane techniczne date wa no ci oraz informacje o sterylno ci przechowywaniu i zawarto ci opakowania 1 Dla zapewnienia sterylno ci nale y sprawdzi opakowanie przed otwarciem pod k tem uszkodze 2 W przypadku zauwa enia lad w kt re wskazuj na uszkodzenie lub otwarcie sterylnego opakowania blister nale y odesta wyr b do firmy BIOTRONIK Zakres dostawy e 1x cewnik prowadz cy sterylny e 1x rozszerzacz sterylny tylko do cewnik w zewn trznych e 1x instrukcja obstugi niesterylna Otwieranie opakowania W strefie niesterylnej e Wyj sterylna torebk z pude ka tekturowego i otworzy W strefie sterylnej e Wyj sterylna torebk wewn trzn i otworzy e Wyj blister i otworzy pl Polski 49 Zastosowanie cewnik w Spos b zastosowania cewnik w Selectra w potaczeniu z innymi akcesoriami i odpowiednimi elektrodami CS zostat opisany w instrukcji obstugi zestawu akcesori w Selectra i elektrody
11. 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 y Selectra Extended Hook 55 375 528 58 Figur Artikel Bestallnings nummer Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 z Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 5 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 B Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 Selectra Straight 55 375 521 Inre inf ringskatetrar f r Selectra Selectra IC 50 65 375 545 B Selectra IC 50 75 375 546 Selectra IC 90 65 375 547 5 Selectra IC 90 75 375 548 Selectra tillbeh rspaket 375 518 Ovriga tillbeh r Inf ringsset HLS 1009 343 594 SafeSheath 9 F Styrbar EP kateter 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm ej tillg nglig i USA Ballongkateter Corodyn P1 336 074 ej tillg nglig i USA Tab 1 Kompententer och tillbeh r till CS elektrodinf ringssystemet Selectra 7 F Kompatibla elektroder och tillbeh r Inre och yttre Selectra inf ringskatetrar med en nominell diameter p 7 French yttre kateter respektive 5 French inre kateter kan bara anv ndas tillsammans med tillbeh rspaketet till CS elektrodinforingssystemet Selectra De yttre inf ringskatetrarna och implantationstillbeh ren r avsedda f r implantation av l mpliga elektroder med en polyuretanyta eller en yta med liknande glidegenskaper och med en diameter p minst 6 6 F Via den inre inf ringskatetern kan elektroder med en polyuretanyta eller yta med
12. 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 5 Selectra BIO 2 55 375 524 Figura Articulo N mero de referencia GT Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 B Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 amp Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 5 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 B FEED Selectra Right 55 375 536 5 Selectra Straight 45 375 537 Selectra Straight 55 375 521 Cat teres guia de subselecci n de vena para Selectra Selectra IC 50 65 375 545 5 Selectra IC 50 75 375 546 Selectra IC 90 65 375 547 B Selectra IC 90 75 375 548 Paquete de accesorios Selectra 375 518 Otros accesorios Introductor HLS 1009 SafeSheath 9 F WORA Cat ter dirigible EP ViaCath NG 4 S 5mm 351 197 no para EEUU Cat ter con bal n para venograma 336 074 Corodyn P1 no para EEUU Tabla 1 Componentes y accesorios suministrables para el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra 7 F Electrodos compatibles y accesorios Los cat teres gu a de subselecci n de vena y los cat teres gu a externos sumi nistrables por separado Selectra con un di metro interior nominal de 7 French cat teres externos o 5 French cat teres de subselecci n de vena solo pueden usarse junto con el paquete de accesorios del sistema de introducci n de elec trodos por el SC Selectra El cat ter gu a externo y los acceso
13. Hematoma e Bleeding e Infection e Embolism e Pneumothorax e Cardiac tamponade Myocardial damage e Venous or cardiac perforation e Local tissue response fibrotic tissue formation e Damage to the heart valves e Vascular occlusion Chronic nerve damage Storage The product should only be stored at temperatures between 5 and 55 C 41 F to 131 F Packaging and sterility The Selectra guiding catheter is delivered in a blister with a lid This blister is placed in two sterile bags so that the inside bag and the blister are also sterile on the outside Ethylene oxide is used for sterilization purposes The sterile bags with the blister are packaged in a box that bears a quality control seal and a product information label The label lists the model type technical data use by date and information about sterility and storage of the package and content To ensure sterility the container should be checked for damages prior to opening 2 If it is suspected that the sterile packaging has been opened or damaged return the product to BIOTRONIK Scope of delivery e 1 guiding catheter sterile 1 dilator sterile for the outer catheter only e 1 technical manual non sterile Opening the packaging In a non sterile area e Remove the sterile bag from the box and open it In a sterile area e Remove and open the inner sterile bag e Remove and open the blister Use and handling of the catheters Use of th
14. K only Conte do N o utilizar se a embalagem estiver danificada Marca CE Di metro interno Di metro externo Comprimento total Comprimento til Dilatador Cateter guia Selectra diversos formatos de curva exemplo Atenc o Conforme a lei dos Estados Unidos a venda deste produto restrita para ou autorizado por um m dico Este produto satisfaz os requisitos da Diretiva 90 385 CEE para produtos m di cos ativos implant veis Por isso exibe a marca CE O produto pode ser utilizado em todos os pa ses da Uni o Europeia assim como nos pa ses que reconhecem a diretiva acima mencionada C 0123 2011 90 385 EEC pt Portugu s 57 sv Svenska M lgrupp Den h r bruksanvisningen riktar sig till kardiologer elektrofysiologer och kirur ger som har kunskap och erfarenhet av kardiell resynkroniseringsbehandling och implantation av elektroder i koronara vensystemet Beskrivning CS elektrodinforingssystemet Selectra fr n BIOTRONIK r en kombination av inf ringskatetrar och implantationstillbeh r f r att underl tta tkomsten till det koronara vensystemet f r l mpliga elektroder och katetrar I huvudsak best r CS elektrodinf ringssystemet Selectra av en rad individuella inf ringskatetrar med olika kurvformer och tillbeh rspaketet till Selectra Katetrarna finns som inner och ytterkatetrar som tillsammans bildar ett tele skopsystem En versikt ver tillg ngliga
15. Katheter gibt es als Innen und AuBenkatheter die zusammen ein Teleskop System bilden Eine bersicht der lieferbaren Katheterformen und Ausf hrungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Selectra Zubehorpakets Die Anwendung des Selectra bietet folgende vorteilhafte M glichkeiten Schnelles Sondieren des Ostiums des Koronarsinus Einfacher Zugang zum Koronarsinus e Einleitung von Kontrastmittel f r Angiografie e Einfache und schnelle Platzierung und Repositionierung der Elektroden Weitere Gebrauchsanweisungen beachten Diese Gebrauchsanweisung versteht sich als Erg nzung zu der Gebrauchs anweisung des Selectra Zubeh rpakets Alle Hinweise zur sicheren Handhabung des F hrungskatheters im Kontext mit der Anwendung des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra sind der Gebrauchsanweisung des Zubeh rpakets zu entnehmen Au erdem ist die Gebrauchsanweisung der zu implantierenden Elektrode zu beachten Vorgesehene Anwendung Die Selectra F hrungskatheter dienen in Verbindung mit dem Selectra Zubeh rpaket zur Erleichterung der Implantation von Elektroden ber den Koronarsinus in die linke Seite des Herzens Lieferprogramm f r das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra Das Lieferprogramm des CS Elektroden Einf hrsystem Selectra besteht aus dem Zubeh rpaket und den kompatiblen F hrungskathetern unterschiedlicher Kurvenformen und Arbeitsl ngen Die Tabelle zeigt unser Lieferprogramm Abbildung Artikel Bestell
16. di introduzione per seno coronarico Selectra comprendono il pacchetto di accessori descritto nel manuale tecnico di istru zione e una scelta di cateteri guida compatibili con varie curvature e lunghezze operative Nella tabella sono elencati i modelli disponibili Figura Articolo Numero d ordine Catetere guida esterno per Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 it e Italiano 37 Figura Articolo Numero d ordine Selectra BIO 2 45 375 523 5 N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 B Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 gt Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 5 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 p Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 B z Selectra Straight 55 375 521 Catetere guida interno per Selectra Selectra IC 50 65 375 545 5 Selectra IC 50 75 375 546 Selectra IC 90 65 375 547 E Selectra IC 90 75 375 548 Kit accessori Selectra 375 518 Altri accessori Set d introduzione per 343 594 elettrocatetere HLS 1009 SafeSheath 9 F Catetere orientabile da elettrofisiologia 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm non per gli Stati Uniti Catetere a palloncino per venogramma 336 074 Corodyn P1 non per gli Stati Uniti Tab 1 Componenti e accessori disponibili per sistema di introduzione per seno corona rico Selectra 7
17. introducer system Moreover the manual of the lead to be implanted is to be observed Intended use In conjunction with the Selectra accessory kit Selectra guiding catheters are used to faciliate lead implantation in the left side of the heart via the coronary sinus Product line for the Selectra CS lead introducer system The Selectra CS lead introducer system consists of the accessory kit described in this technical manual and a selection of compatible guiding catheters with different curve shapes and working lengths Table 1 shows our product line Figure Item Order number Outer guiding catheters for Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 g Selectra BIO 2 45 375 523 Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 amp Selectra Extended Hook 55 375 528 Figure Item Order number Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 5 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 5 gt Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 5 Selectra Straight 55 375 521 Inner guiding catheters for Selectra Selectra IC 50 65 375 545 Selectra IC 50 75 375 546 Selectra IC 90 65 375 547 Selectra IC 90 75 375 548 Selectra Accessory Kit 375 518 More accessories Introducer Set HLS 1009 343 594 SafeSheath 9 F Steerable EP catheter 351 197 ViaCat
18. jsou zabaleny do krabi ky opat en kontroln pe et kvality a n lepkou s informacemi o v robku t tek obsahuje n zev modelu technick parametry datum expirace v etn daj o sterilit a skladov n obalu a obsahu 1 Pro zaji t n sterility se obal mus p ed otev en m zkontrolovat se zam en m na mo n po kozen 2 Pokud je steriln kontejner otev en nebo po kozeny vrat te produkt firm BIOTRONIK Obsah dod vky e 1 ks zav d c kat tr steriln e 1 ks dilat tor steriln jen pro vn j kat tr e 1 ks technick p ru ka nen steriln Otev en obalu V nesteriln m prost ed e Sterilni s ek vyjm te z krabi ky a otev ete Ve steriln m prost ed e Vyjm te vnit n steriln s ek a otev ete e Vyjm te plastov kontejner a otev ete Pou it kat tr a manipulace s nimi Pou it zav d c ho kat tru Selectra ve spojen s dal m implanta n m p slu enstv m Selectra a elektrodami do koron rn ho sinu je pops no v technick ch p ru k ch sady p slu enstv Selectra a dan elektrody cs Cesky 9 Pozor P ed pou it m d kladn propl chn te Zabranite tak nadm rn mu t en na vnit n st n kat tru e Kat try je nutn p ed pou it m d kladn propl chnout fyziologick m roztokem NaCl V opa n m p pad nebude hydrofiln vnit n povlak kat tru inn Krom toho t m zabr n te vznik
19. niet steriel bereik Desteriele buidel uit de doos nemen en openen In het steriele bereik e De binnenste steriele buidel uitnemen en openen e Blisterverpakking uitnemen en openen 44 Toepassing hantering van de katheters De toepassing van de Selectra geleidekatheter in combinatie met het verdere implantatietoebehoren en geschikte CS elektrode wordt in de gebruiksaanwij zingen van het Selectra toebehorenpakket en het desbetreffende toebehoren pakket en de elektrode beschreven Attentie Voor gebruik grondig spoelen Vermijding van te hoge glijwrijving aan de binnenwand van de katheter e De katheters moeten voor gebruik grondig met een fysiologische NaCl oplossing worden gespoeld anders wordt de hydrofiele binnencoating van de katheters niet werkzaam Bovendien worden hierdoor luchtresten vermeden Uitsluiting van garantie Het CS elektrode inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK incl alle leverbare toebehoren delen dat in combinatie met apparaten voor de implantatie in de sinus coronarius wordt gebruikt is volgens beproefde en erkende normen en procedures gekwalificeerd geproduceerd en getest De arts moet echter weten dat onvakkundige behandeling of onvakkundig gebruik makkelijk kan leiden tot beschadiging van dit toebehoren Met uitzondering van de in hun begrensde garantie genoemde eigenschappen stelt BIOTRONIK zich niet uitdrukkelijk of impliciet aansprakelijk voor hun toebehoren Technische gegevens Gemeenschappe
20. nummer Au ere F hrungskatheter f r Selectra E Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 de Deutsch 17 Abbildung Artikel Bestell nummer Selectra BIO 2 45 375 523 5 N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 5 Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 amp Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 5 2 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 p Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 EB 7 Selectra Straight 55 375 521 Innere F hrungskatheter f r Selectra Selectra IC 50 65 375 545 5 Selectra IC 50 75 375 546 Selectra IC 90 65 375 547 5 Selectra IC 90 75 375 548 Selectra Zubehorpaket 375 518 Weiteres Zubeh r Einf hrbesteck HLS 1009 343 594 SafeSheath 9 F Steuerbarer EP Katheter 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm nicht f r die USA Venogramm Ballonkatheter Corodyn P1 336 074 nicht f r die USA Tabelle 1 Lieferbare Komponenten und Zubeh r zum CS Elektroden Einf hrsystem Selectra 7 F Kompatible Elektroden und Zubeh r Die einzeln lieferbaren inneren und aufieren Selectra F hrungskatheter mit einem Nenninnendurchmesser von 7 French uBerer Katheter bzw 5 French innerer Katheter k nnen nur in Verbindung mit dem Zubeh rpaket des CS Elektroden Einf hrsystems Selectra benutzt werden Die u eren F h
21. polyuretaanista tai vastaavat Tilaus numero 375 529 375 530 375 531 375 532 375 533 375 534 375 535 375 536 375 537 375 521 375 545 375 546 375 547 375 548 375 518 343 594 351 197 336 074 liukuominaisuudet omaavasta materiaalista ja joiden halkaisija on alle 6 6 frenchi Sis isen ohjainkatetrin kautta voidaan implantoida johtoja joiden pinta on valmistettu polyuretaanista tai vastaavat liukuominaisuudet omaavasta materiaalista ja joiden halkaisija on alle 5 frenchi Vain kertak ytt n N m implantaatiovarusteet on tarkoitettu ainoastaan kertak ytt n Uudelleensterilointi on kielletty K ytettyjen implantaatiovarusteiden uudelleenk ytt voi johtaa infektioihin embolioihin ja tuotteen vaurioitumiseen 28 Vasta aiheet Cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra on vasta aiheinen seuraavissa tapa uksissa e potilaat joilla on sepelvaltimotukos tai sen uhka tai joiden sepellaskimoiden anatomia on sopimaton e potilaat joilla on aktiivinen systeeminen infektio Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset komplikaatiot allergiset reaktiot varjoaineelle verenpurkauma verenvuoto tulehdus embolia ilmarinta syd ntamponaatio syd nlihasvauriot laskimo tai syd nperforaatio paikallinen kudosreaktio fibroosien muodostuminen syd nl p n vaurioituminen verisuonitukos krooninen hermovaurio S ilytys Tuotetta on s ilytett v 5 55 C n l mp ti
22. s o projetados para implantar eletrodos adequados com uma superf cie de poliuretano ou uma superf cie com caracter sticas de deslize semelhantes e um di metro inferior a 6 6 F pt Portugu s 53 Atrav s do cateter guia interior podem se implantar eletrodos com superficie de poliuretano ou uma superficie com caracteristicas de deslize semelhantes e com um di metro inferior a 5 F N o reutiliz vel Os acess rios de implante destinam se exclusivamente a uso Unico proibido reesterilizar A reutilizac o de acess rios de implante pode causar infecc es embolias e defeitos no produto Contraindicac es A utilizac o do sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra contraindicada no caso de e Pacientes com obstruc o existente ou iminente dos vasos coron rios ou com anatomia incompativel das veias coron rias e Pacientes com infec o sist mica aguda Possiveis efeitos colaterais indesej veis Possiveis complicac es e Rea es al rgicas ao contraste e Hematoma e Sangramento e Infec o e Embolia e Pneumot rax e Tamponamento cardiaco e Danosao miocardio e Perfura o de veias ou do m sculo card aco e Rea o local de tecido forma o de fibroses e Danos as valvas card acas e Obstruc o de vasos e Danos cr nicos aos nervos Armazenamento O produto deve ser armazenado numa faixa de temperatura de 5 a 55 C Embalagem e esteriliza o O cateter guia S
23. schikte anatomie van de kransaders e Pati nten met actieve systemische infectie Mogelijke ongewenste bijwerkingen Mogelijke complicaties e Allergische reacties op contrastmiddelen e Bloeduitstorting e Bloeding e Infectie e Embolie e Peumothorax e Harttamponade Myocardbeschadiging e Ader of hartperforatie e Lokale weefselreactie vorming van fibrose e Beschadiging van de hartkleppen e Bloedvat afsluiting e Chronische zenuwbeschadiging Opslag Het product moet in een temperatuurbereik van 5 tot 55 C worden bewaard Verpakking en steriliteit De Selectra geleidekatheter wordt in een blisterverpakking met deksel geleverd Deze blister bevindt zich in twee steriele buidels zodat de binnenste buidel en de blister naar buiten toe steriel zijn Voor de sterilisatie wordt ethyleenoxide gebruikt De steriele buidels met de blister zijn verpakt in een karton dat voorzien is van een kwaliteitscontrolezegel en een sticker met productinformatie De sticker bevat modelaanduiding technische gegevens vervaldatum en informatie over steriliteit en opslag van verpakking en inhoud 1 Controleer voor openen van de verpakking of deze is beschadigd 2 Indien wordt vermoed dat de steriele verpakking is geopend of beschadigd het product aan BIOTRONIK terugsturen Leveringsomvang e 1 geleidekatheter steriel 1 dilatator steriel alleen voor buiten katheter e gebruikshandleiding niet steriel Verpakking openen In
24. F Elettrocateteri compatibili e accessori cateteri guida Selectra interni ed esterni disponibili singolarmente e con un diametro interno nominale di 7 French catetere esterno o di 5 French catetere interno possono essere utilizzati solo in abbinamento al kit accessori del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra Il catetere guida esterno e gli accessori per l impianto sono progettati per l impianto di elettrocateteri idonei con una superficie in poliuretano o una superficie che presenti propriet di scorrevolezza analoghe e con un diametro non superiore a 6 6 F Tramite il catetere guida interno possibile impiantare elettrocateteri con una superficie in poliuretano o una superficie che presenti propriet di scorrevolezza analoghe e con un diametro non superiore a 5 F 38 Esclusivamente monouso Questo accessorio per impianto esclusivamente monouso vietata la risterilizzazione Il riutilizzo di accessori per l impianto gi usati pu provocare infezioni embolie e danni al prodotto Controindicazioni L impiego del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra contro indicato in caso di e Pazienti con stenosi o a rischio di stenosi dei vasi coronarici o con anatomia non adatta delle vene coronarie e Pazienti con infezione sistemica in atto Possibili effetti collaterali indesiderati Possibili complicazioni e Reazioni allergiche al materiale radiopaco e Ematoma Emorragia e
25. Infezioni e Embolia e Pneumotorace e Tamponamento pericardico e Lesioni del miocardio e Perforazione di vene o del cuore e Reazione tissutale locale formazione di fibrosi e Lesioni delle valvole cardiache e Stenosi dei vasi e Lesioni neurologiche croniche Immagazzinamento Conservare il prodotto esclusivamente a una temperatura compresa tra 5 C e 55 C Confezione e sterilit Il catetere guida Selectra viene fornito in un blister dotato di coperchio Il blister si trova a sua volta in due buste sterili in modo che la busta interna e il blister siano sterili anche all esterno Per la sterilizzazione viene impiegato ossido di etilene Le buste sterili con il blister sono imballate in una scatola provvista di sigillo di controllo di qualit e di etichetta adesiva con le informazioni sul prodotto Sull etichetta sono indicati la denominazione del modello i dati tecnici la data di scadenza le indicazioni sulla sterilit e sulla conservazione della confezione e del contenuto 1 Prima dell apertura controllare attentamente la confezione per rilevare eventuali tracce di danneggiamento che possano compromettere la sterilit 2 Se si sospetta che la confezione sterile sia stata aperta o sia danneggiata rispedire il prodotto a BIOTRONIK Contenuto della confezione e 1 catetere guida sterile 1 dilatatore sterile solo per cateteri esterni copia del manuale tecnico di istruzione non sterile Apertura della confe
26. Le sachet interne et la barquette sont ainsi galement st riles du c t ext rieur La st rilisation est effectu e a l oxyde d thyl ne Les sachets st riles contenant la barquette en plastique sont emball s dans une bo te en carton qui porte un sceau de contr le qualit et une tiquette d informations sur le produit L tiquette indique la d signation du modele les sp cifications techniques la date limite d utilisation et des informations relatives la st rilit et au stockage de l emballage et de son contenu 1 Pour vous assurer de la st rilit veuillez contr ler l tanch it de l embal lage avant toute ouverture 2 Si l emballage st rile semble ouvert ou endommag retournez le produit BIOTRONIK quipement fourni e 1 gaine st rile e 1 dilatateur st rile uniquement pour la gaine externe e manuel technique non st rile Ouverture de l emballage En zone non st rile e Retirer le sachet st rile de la bo te en carton et l ouvrir En zone st rile e Retirer et ouvrir le sachet int rieur st rile e Retirer et ouvrir la barquette en plastique Utilisation manipulation des gaines L utilisation combin e des gaines Selectra avec d autres accessoires d implan tation et des sondes CS adapt es est d crite dans le manuel technique de l ensemble des accessoires Selectra et de la sonde 34 Attention avant toute utilisation la gaine doit tre minutieusement rinc e viter
27. Modellen 75 Zwarte markeringszone breedte 20 mm 1 0 mm blauw Modellen 45 Modellen 55 53 cm 63 cm PE 2 3 mm 6 9 F Inhoud Niet gebruiken wan neer de verpakking beschadigd is pe EG merkteken Binnendiameter Buitendiameter Totale lengte roca op Niet hersteriliseren k Werklengte Im Dilatator eenmalig gebruik Niet hergebruiken Niet steriel Z Geleidekatheter Selectra diverse bochtvormen voorbeeld Gebruikers Attentie handleiding in acht K Volgens de landelijke nemen only wetgeving USA mag EG merkteken Dit product komt overeen met de implanteerbare medische produc het product alleen door een arts of in opdracht van een arts worden verkocht Europese richtlijn 90 385 EWG over actief ten Daarom draagt het product het EG merk teken Het product kan worden gebruikt in alle landen van de Europese Unie alsook in landen die bovengenoemde richtlijn erkennen C 0123 2011 90 385 EEC 46 pl Polski Grupa docelowa Niniejsza instrukcja obstugi skierowana jest do kardiolog w elektrofizjolog w i chirurg w posiadajacych wiedze i do wiadczenie w zakresie terapii resyn chronizujacej i implantacji elektrod w uktadzie wie cowym Opis Selectra to zestaw do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK sktadajacy sie z cewnik w prowadzacych i akcesori w kt re utatwiaja wszczepienie odpowiednich elektrod i cewnik w w uktadzie wie cowym W sktad zestawu
28. Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 Selectra BIO 2 55 375 524 52 Figura Se Artigo ectra Extended Hook 45 ectra Extended Hook 55 5 HE Tab 1 Componentes disponiveis e acess rios para o sistema de introduc o de eletrodos Selectra Hook 45 Selectra Hook 55 Selectra MPEP 45 Selectra MPEP 55 Selectra Multipurpose Hook 45 Selectra Multipurpose Hook 55 Selectra Right 45 Selectra Right 55 Selectra Straight 45 Selectra Straight 55 N para pedido 375 527 375 528 375 529 375 530 375 531 375 532 375 533 375 534 375 535 375 536 375 537 375 521 Cateter guia interno para Selectra Selectra IC 50 65 Selectra IC 50 75 Selectra IC 90 65 Selectra IC 90 75 Kit de acess rios Selectra Outros acess rios Introdutor percut neo HLS 1009 SafeSheath 9 F Cateter de eletrofisiologia deflectivel ViaCath NG 4 S 5mm n o dispon vel nos EUA Cateter de bal o para venografia Corodyn P1 n o dispon vel nos EUA para seio coron rio Selectra 7 F Eletrodos e acess rios compat veis Os cateteres guia Selectra dispon veis com di metro nominal interno de 7 F cateter externo e 5 F cateter interno s podem ser usados em combina o com 375 545 375 546 375 547 375 548 375 518 343 594 351 197 336 074 o kit de acess rios do sistema de introduc o de eletrodos ao seio coron rio Selectra O cateter guia externo e os acess rios de implante
29. Selectra Catheters Guiding Catheters for the Selectra Kat try pro teleskopick syst m Selectra k zav d n elektrod do koron rn ho sinu Kateter til CS elektrode teleskop i Katheter f r das CS Elektroden Tel Cat ter gu a para el sistema telesc Ohjainkatetri cs johdon teleskooppiselle sis nvientij rjestelm lle Selectra elescopic CS Lead Introducer System ndfgringssystemet Selectra eskop Einf hrsystem Selectra Gaines pour le syst me d implanta Catetere guida per il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra ion t lescopique de sonde SC Selectra Katheter voor het CS elektroden telescoop inbrengsysteem Selectra Cewnik do teleskopowego systemu wprowadzania elektrod CS Selectra Technical Manual e Technick p ru ka e Brugermanual e Gebrauchsanweisung pico de introducci n de electrodos por el SC Selectra Manual t cnico e K ytt ohje e Manuel technique Manuale tecnico di istruzione Gebruikershandleiding e Instrukcja obs ugi e Cateter para o sistema telesc pico de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra Manual t cnico e Kateter f r CS elektrod teleskopin f ringssystemet Selectra Bruksanvisning 6D BIOTRONIK excellence for life en cs da de es pt sv CESKY lb aid 7 Dank a er ee een REA 12 DIV ea le rs OS 17 Toe E EEE E TEA E A E A E O I E EEE 22 SUGMI aan ss A ii 27 Ernie AAEN RAA dea EEE eli ee 32 gle
30. Selectra do wprowadzania elektrod CS wchodzi szereg osobno dostarczanych cewnik w prowadzacych o r znym ksztatcie oraz zestaw akcesori w Selectra Dostepne cewniki wewnetrzne i zewnetrzne tworza system teleskopowy Dostepne ksztatty i wersje cewnik w zostaty zestawione w instrukcji obstugi akcesori w Selectra Stosowanie zestawu Selectra daje nastepujace mo liwo ci e szybkie sondowanie uj cia zatoki wie cowej e atwy dost p do zatoki wie cowej e wprowadzanie kontrastu do zabiegu angiografii e atwe i szybkie umiejscowienie i repozycja elektrod Przestrzeganie pozosta ych instrukcji obs ugi Niniejsza instrukcja jest uzupe nieniem instrukcji obs ugi do czonej do zestawu akcesori w Selectra Wszystkie wskaz wki dotycz ce bezpiecznego stosowania cewnik w prowadza cych w po czeniu z zestawem Selectra do elektrod CS zosta y zawarte w instrukcji obs ugi zestawu akcesori w Ponadto nale y przestrzega wskaz wek zawartych w instrukcji obs ugi wszcze pianych elektrod Przeznaczenie Cewniki prowadz ce Selectra w po czeniu z zestawem akcesori w Selectra maj za zadanie u atwi wszczepienie elektrod przez zatok wie cow po lewej stronie serca Oferta zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS Oferta zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS obejmuje opisane w tej instrukcji akcesoria oraz szereg kompatybilnych cewnik w prowadz cych o r nych kszta tach i d ugo ciach roboczych
31. Zakres oferty przestawiono w tabeli Rysunek Art Nr katalogowy Zewn trzne cewniki prowadz ce do zestaw w Selectra ET Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended 375 527 Hook 45 Selectra Extended 375 528 Hook 55 pl Polski 47 Rysunek Art Nr katalogowy Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 EE Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 B Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 K 3 Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 E Selectra Straight 55 375 521 Wewnetrzne cewniki prowadzace do zestaw w Selectra E Selectra IC 50 65 375 545 5 Selectra IC 50 75 375 546 Selectra IC 90 65 375 547 E Selectra IC 90 75 375 548 Zestaw akcesori w Selectra 375518 Dodatkowe akcesoria Zestaw do wprowadzania 343 594 elektrod HLS 1009 SafeSheath 9 F Sterowalny cewnik 351 197 elektrofizjologiczny ViaCath NG 4 S 5mm lopr cz USA Cewnik balonowy 336 074 Corodyn P1 opr cz USA Tab 1 Dostepne komponenty i akcesoria do zestaw w Selectra do wprowadzania elektrod CS 7 F Kompatybilne elektrody i akcesoria Dostarczane osobno cewniki prowadzace Selectra o nominalnej rednicy wewnetrz nej 7 F cewniki zewn trzne lub 5 F cewniki wewn trzne mog by stosowane tylko w po czeniu z akcesoriami z zestawu Sel
32. aindiceret hos Patienter med eksisterende eller truende okklusion af koronarkarrene eller uegnet anatomi af koronarvenen e Patienter med aktiv systemisk infektion Mulige komplikationer Mulige komplikationer Allergiske reaktioner overfor kontrastmiddel e H matom Bl dning e Infektion e Emboli e Pneumothorax e Hjertetamponade e Myokardieskade Perforation af vene eller hjertet e Lokale vaevsreaktioner fibrosedannelse Beskadigelse af hjerteklappen Karokklusion e Kronisk nervebeskadigelse Opbevaringsbetingelser Produkt skal opbevares indenfor temperaturomr det 5 til 55 C Emballage og sterilitet Selectra guidekatetret leveres i en steril blister med l g Denne blister befinder sig i to sterilposer s ledes at den indvendige pose ogs er steril udvendig Til sterilisering anvendes ethylenoxid Sterilposerne med blisteren er emballeret i en karton der er udstyret med et kvalitetskontrolstempel og et produktinformationsmeerkat Maerkatet indeholder modelbetegnelsen tekniske data udlabsdatoen samt oplysninger om sterilitet og opbevaring af emballagen og indhold 1 For at kontrollere steriliteten skal emballagen unders ges for beskadigelser f r den bnes 2 Hvis det antages at sterilemballagen er bnet eller beskadiget skal produk tet tilbagesendes til BIOTRONIK Leveringsomfang e 1 stk guidekateter steril 1 stk dilatator steril kun til udvendigt kateter 1 stk brugermanu
33. al ikke steril bning af emballagen det usterile omr de e Den sterile pose udtages fra kartonen og bnes det sterile omr de Den indvendige sterilpose tages ud og bnes Blisteren tages ud og bnes Anvendelse og h ndtering af katetret Anvendelsen af Selectra guidekatetret i forbindelse med yderligere implanta tionstilbeh r og egnede CS elektroder er beskrevet i brugermanualerne til Selectra tilbeh rspakken og den p g ldende elektrode 14 Vigtigt Skylles grundigt for brug For at undg for hgj friktion p katetrets inderv g Katetrene skal skylles grundigt med en fysiologisk NaCl oplgsning far brug ellers vil katetrets hydrofile indvendige belaegning ikke vaere virksom Desuden undg r man s ledes indtraengen af luft Ansvarsfraskrivelse CS elektrode indfaringssystemet Selectra fra BIOTRONIK inkl alle tilg ngelige tilbehgrsdele som anvendes i forbindelse med udstyr til implantation i koronar sinus er blevet kvalificeret fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med godkendte normer og fremgangsm der L gen skal dog v re klar over at uhen sigtsmaessig behandling eller anvendelse nemt kan medfgre beskadigelse af tilbehgret Med undtagelse af de naevnte ydelser i den begraensede garanti giver BIOTRONIK ingen udtrykkelig eller underforst et garanti for tilbehgret Tekniske data F lles egenskaber for alle Selectra katetre Farvning af kateterskaftet Forskellige bl
34. almacenarse a una temperatura comprendida entre 5 y 55 C Envase y esterilidad El cat ter gu a Selectra se entrega en un contenedor de pl stico con tapa Este contenedor de pl stico se encuentra en dos bolsas est riles de modo que la bolsa interior y el contenedor de pl stico tambi n son est riles por fuera Para la esterilizaci n se emplea xido de etileno Las bolsas est riles con el contenedor de pl stico se suministran en una caja que cuenta con un sello de control de calidad y una etiqueta de informaci n del producto La etiqueta indica el nombre del modelo los datos t cnicos la fecha de caducidad as como informaci n acerca de la esterilidad y el almacenamiento del envase y su contenido 1 Compruebe que el envase no presente da os antes de abrirlo para garantizar su esterilidad 2 Devuelva el producto a BIOTRONIK si sospecha que el envase est ril est abierto o da ado Posibilidades de suministro e 1 cat ter gu a est ril e 1 dilatador est ril solo para cat teres externos e manual t cnico no est ril Apertura del envase En una zona no est ril e Extraiga la bolsa est ril de la caja y brala En una zona est ril e Extraiga la bolsa interior est ril y brala e Retire y abra el contenedor de pl stico 24 Empleo manejo de los cat teres El uso del cat ter gu a Selectra junto con los dem s accesorios de implantaci n Selectra y un electrodo de seno coronario adecuado se e
35. antabiln ch zdravotnick ch prost edc ch Z tohoto d vodu je ozna en zna kou CE V robek lze pou vat ve v ech zem ch Evropsk unie a v zem ch kter shora uveden sm rnice uzn vaj C 0123 2011 90 385 EEC cs e esky 11 da Dansk M lgruppe Denne brugermanual henvender sig til kardiologer elektrofysiologer og kirur ger som har det n dvendige kendskab til og erfaring med kardial resynkronise ringsbehandling samt implantation af elektroder i det koronare venesystem Beskrivelse CS elektrode indfgringssystemet Selectra fra BIOTRONIK er en sammen seetning af guidekatetre og implantationstilbehgr som har til formal at lette adgangen for egnede elektroder og katetre til det koronare venesystem CS elektrode indfgringssystemet Selectra best r hovedsageligt af en r kke seperat tilgaengelige introducere med forskellige kurveformer samt tilbehgrs pakken til Selectra Katetrene findes som ind og udvendige katetre som sammen danner et teleskopsystem Der findes en oversigt over de tilgaengelige kateterformer og udfgrsler i brugermanualen til Selectra tilbehgrspakken Anvendelsen af Selectra systemet giver f lgende fordele Hurtig sondering af koronarsinusens ostium Nem adgang til koronarsinus Tilfgrelse af kontrastmiddel til angiografi e Nem og hurtig placering og replacering af elektroderne Se yderligere brugermanualer Denne brugermanual er et till g til brugermanualen til Sele
36. anzia esplicita o implicita relativamente agli accessori ad eccezione di quanto indicato nella garanzia limitata in merito alle loro prestazioni Dati tecnici Le caratteristiche comuni a tutti i cateteri guida Selectra sono le seguenti e Colorazione del corpo colorazioni in diverse sfumature di blu per segmenti aventi rigidit differenti e Impugnatura ergonomica con accesso laterale con filettatura Luer Lock e valvola emostatica in silicone integrata nell accesso principale e L impugnatura con valvola emostatica integrata pu essere incisa tramite un taglierino e Rivestimento idrofilo interno per una migliore scorrevolezza Catetere guida esterno Modelli 45 Modelli 55 Lunghezza operativa 45 cm 55 cm Diametro interno 2 44 mm 7 3 F Materiale interno Rivestimento idrofilo Diametro esterno 2 91 mm 8 7 F Materiale Materiale radiopaco Marcatore radiologico sull estremit distale Lunghezza punta morbida Catetere guida interno Lunghezza operativa Diametro interno Materiale interno Diametro esterno PEBAX Solfato di bario su tutta la sezione del catetere Zona marcatore nero larghezza 20 mm 1 0 mm blu Modelli 65 65 cm 1 83 mm 5 4 F Rivestimento idrofilo 2 31 mm 6 9 F Modelli 75 75 cm 40 Catetere guida interno Materiale Materiale radiopaco Marcatore radiologico sull estremit distale Lunghezza punta morbida Dilatatore Lunghezza operativa Materiale Diametr
37. as y modelos de cat teres gu as suministrables El uso del sistema Selectra ofrece las ventajas siguientes e Abordaje r pido del ostium del seno coronario e Acceso f cil al seno coronario e Inyecci n del medio de contraste para una angiograf a e Colocaci n y reposicionamiento de los electrodos f cil y r pida Otros manuales t cnicos aplicables Este manual t cnico est concebido como complemento al manual t cnico del paquete de accesorios Selectra Todas las indicaciones para un manejo seguro del cat ter gu a con el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra se pueden consultar en el manual t cnico del paquete de accesorios Adem s se debe observar el manual t cnico del electrodo que se va a implantar Uso previsto Los cat teres gu a Selectra junto con el paquete de accesorios Selectra facilitan la implantaci n de electrodos por el seno coronario en el lado izquierdo del coraz n L nea de productos para el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra La l nea de productos del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra consta del paquete de accesorios descritos en el presente manual t cnico y de una serie de cat teres gu a compatibles con diversas curvaturas y longitudes tiles La tabla muestra nuestra l nea de productos Figura Art culo N mero de referencia Cat teres gu a externos para Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 K E Selectra Amplatz 6 0
38. auch gr ndlich sp len Vermeidung zu hoher Gleitreibung an der Innenwand des Katheters e Die Katheter m ssen vor Gebrauch gr ndlich mit einer physiologischen NaCl L sung gesp lt werden sonst wird die hydrophile Innenbeschichtung der Katheter nicht wirksam AuBerdem werden dadurch Lufteinschl sse vermieden Haftungsausschluss Das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK einschl aller liefer baren Zubeh rteile das im Zusammenhang mit Ger ten zur Implantation im Koronarsinus verwendet wird ist nach erprobten und anerkannten Normen und Verfahren qualifiziert hergestellt und gepr ft worden Dem Arzt muss jedoch bewusst sein dass eine unsachgemafie Behandlung oder Verwendung leicht dazu f hren kann dass dieses Zubeh r besch digt wird Mit Ausnahme der in ihrer begrenzten Gewahrleistung zugesagten Leistungen gew hrt BIOTRONIK keine ausdr cklichen oder impliziten Gew hrleistungen f r ihr Zubehor Technische Daten Gemeinsame Merkmale aller Selectra Katheter sind e Farbgebung des Schafts verschiedene Blaut nungen f r Segmente unterschiedlicher Steifigkeit e Ergonomischer Griff mit Seitenzugang mit Luer Lock Gewinde und mit intergriertem H mostaseventil aus Silikon im Hauptzugang Griff mit integriertem Ventil kann mit SlitterTool aufgeschnitten werden Hydrophile Innenbeschichtung f r verbesserte Gleitf higkeit Au ere F hrungskatheter Arbeitsl nge Innendurchmesser Material innen AuB
39. ctra tilbehgrspakken Alle vejledninger til sikker h ndtering af guidekateteret i forbindelse med anven delsen af CS elektrode indfgringssystemet Selectra findes i brugermanualen til tilbehgrspakken Desuden skal brugermanualen til den elektrode der skal implanteres altid folges Anvendelse Selectra tilbehgrspakken kombineret med CS elektrode indfgringssystemet Selectra letter implantationen af elektroder over koronarsinusen i venstre side af hjertet Modeludvalg for CS elektrode indforingssystemet Selectra Modeludvalget for CS elektrode indfgringssystemet Selectra best r af tilbe harspakken som er beskrevet i denne brugermanual samt et udvalg af kompatible guidewires med forskellige kurveformer og arbejdsl ngder Tabellen angiver modeludvalget Illustration Artikel Bestillings nummer Udvendigt guidekateter til Selectra K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 amp N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 5 Selectra Extended Hook 55 375 528 Illustration Artikel Bestillings nummer Selectra Hook 45 375 529 5 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 DRE ectra MPEP 55 375 532 E ectra Multipurpose Hook 45 375 533 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 p Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 E Selectra Straight 55 375 521 Indvendigt guidekateter til Selectra Select
40. diameter Material X ray contrast Radiopaque marker at the distal end Soft tip length Inner guiding catheters Working length Inner diameter Inner material Outer diameter Material X ray contrast Radiopaque marker on the distal end Soft tip length Dilator Working length Material Outer diameter en English Models 45 Models 55 45 cm 55 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrophilic coating 2 91 mm 8 7 F PEBAX Barium sulfate in the entire catheter area Black marker zone width 20 mm 1 0 mm blue Models 65 Models 75 65 cm 75 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrophilic coating 2 31 mm 6 9 F PEBAX Barium sulfate in the entire catheter area Black marker zone width 20 mm 1 0 mm blue Models 45 Models 55 53 cm 63 cm PE 2 3 mm 6 9 F 5 Legend for the label JOSE L o Pod CE mark Manufacturing date of the device Use by Storage temperature C BIOTRONIK order number Lot number Sterilized with ethylene oxide Do not resterilize Single use only Do not reuse Non sterile Consult the instructions for use o Contents Do not use if package is damaged European approval mark Inner diameter Outer diameter Total length Working length Dilator Guiding catheter Selectra various curve shapes example Caution Federal U S A law restricts this product to sale by or on the ord
41. die op de hoogte zijn van en ervaring hebben met cardiale resynchronisa tietherapie en de implantatie van elektroden in het kransadersysteem Beschrijving Het CS elektrode inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK is een combinatie van geleidekatheters en implantatietoebehoren om de toegang tot het krans adersysteem voor geschikte elektroden en katheters te vereenvoudigen Het CS elektrode inbrengsysteem Selectra bestaat in principe uit een serie afzonderlijk leverbare inbrengkatheters met verschillende bochtvormen en het toebehorenpakket van de Selectra De katheter bestaat als binnen en buitenkatheter die samen een telescoop systeem vormen Een overzicht van de leverbare kathetervormen en uitvoeringen staat in de gebruikshandleiding van het Selectra toebehorenpakket De toepassing van het Selectra systeem biedt volgende voordelige mogelijkheden Snel sonderen van het ostium van de sinus coronarius Eenvoudige toegang tot de sinus coronarius Toedienen van contrastmiddel voor angiografie Eenvoudige en snelle positionering en herpositionering van de elektroden Verdere gebruiksaanwijzing in acht nemen Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld als aanvulling op de gebruiksaanwijzing van het Selectra toebehorenpakket Alle opmerkingen over veilige hantering van de geleidekatheter in verband met de toepassing van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra staan in de gebruikshandleiding van het toebehorenpakket Bovendien moet de gebruiksaanwi
42. e Selectra guiding catheter in combination with other implantation accessories and a suitable CS lead is described in the manuals for the Selectra accessory kit and the lead Caution Rinse thoroughly before use Avoid excessive sliding friction on the interior wall of the catheter e Before use rinse with sufficient physiological NaCl solution to activate the hydrophilic inner coating of the catheter In addition this prevents air from being trapped Disclaimer BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system including all available accessories used in conjunction with devices for implantation in the coronary sinus has been qualified manufactured and tested according to proven and accepted standards and procedures Nonetheless the physician must be aware that the accessories may easily be damaged through improper handling or use Except as set forth in BIOTRONIK s limited warranty BIOTRONIK makes no expressed or implied warranties for its accessories Technical data Common features of the Selectra catheters are as follows e Color of the shaft Different shades of blue for segments with distinct rigidity Ergonomic handle with Luer lock connector side port and with integrated hemostatic silicone valve in main port e Handle with integrated valve can be slit open using a slitter tool Hydrophilic inner coating for improved gliding porperties Outer guiding catheters Working length Inner diameter Inner material Outer
43. e cewniki prowadz ce Modele 45 Modele 55 D ugo robocza 45 cm 55 cm rednica wewn trzna 2 44 mm 7 3 F Materia wewn trz Pow oka hydrofilowa rednica zewn trzna 2 91 mm 8 7 F Materia PEBAX Kontrast Siarczan baru w ca ym cewniku N RTE RARONCONFE Czarna strefa znacznika szeroko 20 mm ystalnej D ugo ko c wki SoftTip 1 0 mm niebieska Wewn trzne cewniki prowadz ce Modele 65 Modele 75 D ugo robocza 65 cm 75 cm rednica wewn trzna 1 83 mm 5 4 F Materia wewn trz Pow oka hydrofilowa rednica zewn trzna 2 31 mm 6 9 F Materiat PEBAX Kontrast Siarczan baru w catym cewniku Znacznik RTG na ko c wce dystalnej D ugo ko c wki SoftTip 1 0 mm niebieska 50 Czarna strefa znacznika szeroko 20 mm zakres temperatury przechowywania Nr katalogowy BIOTRONIK CE O Srednica wewnetrzna Rozszerzacz Modele 45 Modele 55 Dtugos robocza 53 cm 63 cm Materiat PE Srednica zewnetrzna 2 3 mm 6 9 F Objasnienie symboli Data produkcji Zawarto N urzadzenia gt gt opakowania Data wa no ci Nie stosowa uszkodzenia opakowania Ea Dopuszczalny Znak CE o P o BE H Znak CE Numer partii Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie poddawa ponownej sterylizacji Wyroby medyczne jednorazowego u ytku Nie u ywa ponownie Niesterylny Przestrzega instrukcji obs ugi O ka SES
44. ectra do wprowadzania elektrod CS Zewn trzne cewniki prowadz ce i akcesoria s przeznaczone do wszczepiania odpowiednich elektrod o rednicy mniejszej ni 6 6 F powlekanych poliuretanem lub innym materia em o podobnych w a ciwo ciach lizgowych Wewn trzne cewniki prowadz ce s dostosowane do elektrod o rednicy mniejszej ni 5 F powlekanych poliuretanem lub innym materia em o podobnych w a ciwo ciach lizgowych Do jednorazowego u ytku Akcesoria przeznaczone s do jednorazowego u ytku Zabrania si ponownej sterylizacji Ponowne u ycie mo e doprowadzi do infekcji embolii lub uszkodzenia wyrobu 48 Przeciwwskazania Zastosowanie zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS jest przeciwwska zane u e pacjent w u kt rych nast pi o lub mo e nast pi zamkni cie wiat a naczy wie cowych lub pacjent w z niew a ciw budow anatomiczn y wie cowych e pacjent w u kt rych systematycznie wyst puje czynna infekcja Mo liwe niepo dane skutki uboczne Mo liwe powik ania e reakcje alergiczne na rodki kontrastowe e krwiak e krwawienie e infekcja e embolia e odma optucnowa e tamponada serca e uszkodzenie mi nia sercowego e perforacja yty lub serca e miejscowa reakcja tkanek powstawanie zwt knie e uszkodzenie zastawek serca e zamkni cie naczy e przewlek e uszkodzenie nerw w Przechowywanie Wyr b nale y przechowywa w temperaturze od
45. egrada puede cortarse con la herramienta de corte e Revestimiento interior hidr filo para una deslizamiento mejorado Cat teres gu a externos Modelos 45 Modelos 55 Longitud til 45 cm 55 cm Di metro interior 2 44 mm 7 3 F Material interior Revestimiento hidr filo Di metro exterior 2 91 mm 8 7 F Material PEBAX Contraste de rayos X Sulfato de bario en toda la secci n del cat ter gu a Marcador radiopaco en Zona marcada en negro ancho 20 mm el extremo distal Longitud de la punta blanda 1 0 mm azul Cat teres gu a de e ubselecci n de vana Modelos 65 Modelos 75 Longitud til 65 cm 75 cm Di metro interior 1 83 mm 5 4 F Material interior Revestimiento hidr filo Di metro exterior 2 31 mm 6 9 F Material PEBAX Contraste de rayos X Sulfato de bario en toda la secci n del cat ter gu a es Espa ol 25 Cat teres guia de subseleccion de vena Marcador radiopaco en el extremo distal Longitud de la punta blanda Dilatador Longitud util Material Diametro exterior Modelos 65 Modelos 75 Zona marcada en negro ancho 20 mm 1 0 mm azul Leyenda de la etiqueta Fecha de fabrica ci n del disposi lt gt tivo Utilicese hasta Temperaturas de C almacenamiento admisibles N mero de refe rencia BIOTRONIK N mero de lote O Esterilizado con k LEO xido de etileno No reesterilizar K Para un
46. electra fornecido em um blister com tampa Este blister encontra se no interior de duas embalagens esterilizadas de modo a que a embalagem interna e o blister tamb m sejam esterilizados no exterior xido de etileno utilizado para a esteriliza o As embalagens esterilizadas com o blister s o embaladas em uma caixa que exibe um selo de controle de qualidade e uma etiqueta com informa es sobre o produto A etiqueta cont m a identifica o do modelo dados t cnicos data de validade e especifica es sobre esteriliza o armazenagem embalagem e seu conte do 1 Para garantir a esteriliza o inspecione a embalagem antes de abrir para detectar sinais de viola o 2 Se houver suspeitas de danos ou abertura da embalagem esterilizada retornar o produto para a BIOTRONIK 54 Escopo de entrega e 1 unidade cateter guia est ril e unidade dilatador est ril somente para cateteres externos e 1 manual t cnico n o est ril Abertura da embalagem Na rea n o est ril Retirar a embalagem esterilizada da caixa e abrir Na rea est ril Retirar a bolsa esterilizada interna e abrir e Retirar o blister e abrir Utilizac o manuseio dos cateteres Autilizac o do cateter guia Selectra em combinac o com os demais acess rios de implante e eletrodos de seio coron rio adequados descrita nos manuais t cnicos do kit de acess rios Selectra e do respectivo eletrodo Atenc o Irrigar completamen
47. endurchmesser Material Rontgenkontrast Rontgenmarkierung am distalen Ende Softtip L nge Innere Fiihrungskatheter Arbeitsl nge Innendurchmesser Material innen AuBendurchmesser Material Modelle 45 Modelle 55 45 cm 55 cm 2 44 mm 7 3 F hydrophile Beschichtung 2 91 mm 8 7 F PEBAX Bariumsulfat im gesamten Katheterbereich schwarze Markierungszone Breite 20 mm 1 0 mm blau Modelle 65 Modelle 75 65 cm 75 cm 1 83 mm 5 4 F hydrophile Beschichtung 2 31 mm 6 9 F PEBAX 20 Innere Fiihrungskatheter Rontgenkontrast Rontgenmarkierung am distalen Ende Softtip L nge Modelle 65 Modelle 75 Bariumsulfat im gesamten Katheterbereich schwarze Markierungszone Breite 20 mm 1 0 mm blau Dilatator Modelle 45 Modelle 55 Arbeitsl nge 53 cm 63 cm Material AuBendurchmesser 2 3 mm 6 9 F Legende zum Etikett Herstellungsdatum Inhalt gt PRA ER CE Zeichen des Ger tes verwendbar bis Erlaubter Tempera turbereich f r die Lagerung BIOTRONIK Bestellnummer Losnummer Sterilisiert mit Ethylenoxid Foon Oo Nicht resterilisieren K Nur f r Einmal verwendung Nicht wiederverwenden Unsteril Gebrauchsanwei sung beachten dt Ju K only Nicht verwenden wenn Verpackung besch digt CE Zeichen Innendurchmesser AuBendurchmesser Lange ber alles Arbeitsl nge Dilatator F hru
48. er of a physician This product conforms with EC Directive 90 385 EEC relating to active implantable medical devices It is therefore designated with the CE mark The product can be used in all European Union countries as well as in countries that recognize the above mentioned directive C 0123 2011 90 385 EEC cs esky C lov skupina Tato technick p ru ka je ur ena kardiolog m elektrofyziolog m a chirurg m kte maj znalosti a zku enosti s kardi ln l bou resynchronizace a implantac elektrod v syst mu koron rn ch il Popis Teleskopick syst m Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ch il od firmy BIOTRONIK je sestava zav d c ho kat tru a implanta n ho p slu enstv pro usnadn n p stupu ke koron rn mu syst mu il pro vhodn elektrody a kat try Zav d c syst m koron rn ch sinusov ch elektrod Selectra se v podstat skl d z ady jednotliv dod van ch zav d c ch kat tr r zn ho tvaru zak iven a sady p slu enstv Selectra Kat tr je k dispozici jako vnit n a vn j kat tr kter spole n tvo teleskopick syst m P ehled dod van ch tvar kat tr a jejich proveden najdete v technick p ru ce sady p slu enstv Selectra Pou it syst mu Selectra nab z n sleduj c v hody e rychl sondov n st koron rn ho sinu snadn p stup ke koron rn mu sinu zaveden kontrastn l tk
49. ess rios Selectra encontra se uma vis o geral das formas e modelos dos cateteres dispon veis Autilizac o do sistema Selectra oferece as seguintes vantagens e Sondagem r pida do stio do seio coron rio e Acesso f cil ao seio coron rio e Introdu o de contraste para angiografia e Posicionamento e reposicionamento f cil e r pido de eletrodos Observar os demais manuais t cnicos Este manual t cnico destinado como complementac o do manual t cnico do kit de acess rios Selectra Por favor consulte o manual do kit de acess rios para todas as instruc es relativas ao manuseio seguro do cateter guia como parte da utilizac o do sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra Al m disso observar tamb m o manual t cnico do eletrodo a ser implantado Uso previsto O cateter guia Selectra em combinac o com o kit de acess rios Selectra utili zado para facilitar o implante de eletrodos no lado esquerdo do cora o pelo seio coron rio Linha de produtos do sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra O sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra consiste do kit de acess rios descrito neste manual t cnico e uma selec o de cateteres guia compativeis com diferentes formatos de curvas e comprimento til A tabela mostra nossa linha de produtos Figura Artigo N para pedido Cateter guia externo para Selectra ET Selectra Amplatz 6 0 45 375 519
50. et 343 594 HLS 1009 SafeSheath 9 F Stuurbare EP katheter 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm niet voor de USA Flebogram ballonkatheter Corodyn 336 074 P1 niet voor de USA Tabel 1 Leverbare componenten en toebehoren voor het CS elektrode inbrengsysteem Selectra 7 F Compatibele elektroden en toebehoren De afzonderlijk leverbare Selectra geleidekatheters met een nominale binnen diameter van 7 French buitenste katheter resp 5 French binnenste katheter kunnen alleen in combinatie met het toebehorenpakket van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra worden gebruikt De buitenste geleidekatheters en het implantatietoebehoren zijn ontworpen om geschikte elektroden met een polyurethaanoppervlak of een oppervlak met vergelijkbare glijeigenschappen en met een diameter van minder dan 6 6 F te implanteren Door de binnenste geleidekatheter kunnen elektroden met een polyurethaan oppervlak of een oppervlak met vergelijkbaar glijvermogen en met een diameter van minder dan 5 F worden geimplanteerd nl e Nederlands 43 Geen meervoudig gebruik Dit implantatietoebehoren is bedoeld om slechts een keer te gebruiken Hersteriliseren is verboden Hergebruik van reeds eerder gebruikt implantatietoebehoren kan leiden tot infectie embolie en beschadiging van het product Contra indicaties Gebruik van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra is contrageindiceerd bij e Pati nten met bestaande of dreigende afsluiting van de kransaders of onge
51. face en polyur thane ou aux propri t s de glisse quivalentes et un diam tre inf rieur a 5 F peuvent tre implant es a travers la gaine interne Usage multiple non autoris Cet accessoire d implantation est destin uniquement un usage unique La rest rilisation est interdite La r utilisation d accessoires d implantation d j utilis s peut provoquer des infections des embolies et peut d t riorer le produit fre Francais 33 Contre indications L utilisation du syst me d implantation de sonde Selectra est contre indiqu e dans les cas suivants e Patients pr sentant une occlusion ou une possible occlusion des vaisseaux coronaires ou dont l anatomie des veines coronaires est inadapt e e Patients atteints d une infection syst mique active Effets secondaires n gatifs potentiels Complications possibles e R actions allergiques aux produits de contraste e Formation d h matomes e H morragie e Infection e Embolie e Pneumothorax e Tamponnade cardiaque e L sion du myocarde e Perforation veineuse ou cardiaque e R action tissulaire locale formation de fibroses e Lesion des valvules cardiaques Occlusion vasculaire e L sion nerveuse chronique Stockage Le produit doit tre stock une temp rature de 5 55 C Emballage et st rilit La gaine Selectra est livr e dans une barquette en plastique avec couvercle Cette barquette en plastique est scell e dans deux sachets st riles
52. gt testade och godk nda standarder och f rfaranden L karen m ste dock k nna till att dessa tillbeh r l tt kan skadas vid ol mplig behandling eller anv ndning Med undantag f r den begr nsade garantin om utlovad funktion l mnar BIOTRONIK ingen uttrycklig eller implicit garanti f r tillbeh ren Tekniska data Gemensam m rkning p alla Selectra katetrar r e F rger p skaften olika bl toner f r olika styvhet Ergonomiskt handtag med sidoport med Luer Lock g nga och integrerad hemostasventil av silikon vid huvudporten Handtag med integrerad ventil kan ppnas med slitsverktyg e Hydrofil innerbel ggning f r b ttre glidf rmaga Yttre inf ringskatetrar Modell 45 Modell 55 Arbetsl ngd 45 cm 55 cm Innerdiameter 2 44 mm 7 3 F Innermaterial Hydrofil bel ggning Utv ndig diameter 2 91 mm 8 7 F Material PEBAX Rontgenkontrast Bariumsulfat i hela kateteromr det Rontgenmarkering vid den distala nden Svart markeringsomr de bredd 20 mm Softtip l ngd 1 0 mm bl Inre inf ringskatetrar Modell 65 Modell 75 Arbetsl ngd 65 cm 75 cm Innerdiameter 1 83 mm 5 4 F Innermaterial Hydrofil bel ggning Utv ndig diameter 2 31 mm 6 9 F Material PEBAX Rontgenkontrast Bariumsulfat i hela kateteromr det Rontgenmarkering vid distala nden Softtip l ngd sv Svenska Svart markeringsomr de bredd 20 mm 1 0 mm bla 61 Dilatato
53. h NG 4 S 5mm not available in the U S Venogram balloon catheter 336 074 Corodyn P1 not available in the U S Table 1 Available components and accessories for the Selectra 7 F CS lead introducer system Compatible leads and accessories The individually available Selectra guiding catheters with a nominal inner dia meter of 7 French outer catheter and 5 French inner catheter can only be used in combination with the accessory kit of the Selectra CS lead introducer system The outer guiding catheters and the implantation accessory are designed for implanting suitable leads with polyurethane coatings or coatings with comparable anti friction properties and a diameter of less than 6 6 F The inner catheters can be used to implant leads with polyurethane coatings or coatings with comparable anti friction properties and a diameter of less than 5 F Not for multiple usage This implant accessory is intended for single use only Do not resterilize Reuse of implant accessories can result in infections embolisms and damage to the device en English 3 Contraindications Use of the Selectra CS lead introducer system is contraindicated for the following e Patients with an existing or possible occlusion of the coronary vessels or unsuitable anatomy of the coronary veins e Patients with active systemic infection Potential negative side effects Possible complications are as follows e Allergic reactions to contrast media e
54. ici alicia la A iia 37 Portugu s Svenska 379276 B en English Target group This manual is intended for cardiologists electrophysiologists and surgeons who are familiar with and have practical experience with cardiac resynchronization therapy and implantation of leads in the coronary venous system Description BIOTRONIK s Selectra CS lead introducer system is a combination of guiding catheters and implantation accessories used to facilitate access to the coronary veinous system for suitable leads and catheters The Selectra CS lead introducer system consists of several individually available guiding catheters with various different curve shapes and the Selectra accessory kit The catheters are available as inner and outer catheters which jointly form a telescope system Please refer to the Selectra accessory kit manual to get an overview of the different catheter forms an designs that are available Using the Selectra system has the following advantageous options e Quick probing of the ostium of the coronary sinus e Easy access to the coronary sinus e Introduction of contrast media for angiography Easy and fast positioning and repositioning of the leads Observe other manuals This manual is intended to supplement the Selectra accessory kit manual Please refer to the accessory kit manual for all instructions pertaining to the safe handling of the guiding catheter as part of using the Selectra lead
55. icle Num ro de r f rence Selectra Hook 45 375 529 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 5 D Selectra MPEP 55 375 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 5 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 e Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 5 Selectra Straight 55 375 521 Gaines internes pour Selectra Selectra IC 50 65 375 545 E Selectra 10 50 75 375 546 Selectra 10 90 65 375 547 Selectra IC 90 75 375 548 Ensemble d accessoires Selectra 375 518 Autres accessoires Introducteur de sonde HLS 1009 343 594 SafeSheath 9 F Catheter d lectrophysiologie pilotable 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm sauf pour les Etats Unis Cath ter ballonnet pour 336 074 v nogramme Corodyn P1 sauf pour les Etats Unis Table 1 Composants et accessoires disponibles pour le syst me d implantation de sonde SC Selectra 7 F Sondes et accessoires compatibles Les gaines internes et externes fournies s par ment de diam tre int rieur 7 F gaine externe ou 5 F gaine interne peuvent uniquement tre utilis es en com binaison avec l ensemble des accessoires du syst me d implantation de sonde SC Selectra Les gaines externes et les accessoires d implantation sont concus pour l implantation de sondes adapt es poss dant une surface en polyur thane ou aux propri t s de glisse quivalentes et un diam tre inf rieur a 6 6 F Des sondes poss dant une sur
56. jzing van de elektrode die wordt geimplanteerd in acht worden genomen Beoogd gebruik De Selectra geleidekatheters dienen in combinatie met het Selectra toebeho renpakket ter vereenvoudiging van de implantatie van elektroden via de sinus coronarius in de linkerzijde van het hart Leverprogramma voor het CS elektrode inbrengsysteem Selectra Het leverprogramma van het CS elektrode inbrengsysteem Selectra bestaat uit het in de gebruikshandleiding beschreven toebehorenpakket en een selectie van compatibele geleidekatheters met verschillende bochtvorm en werklengte De tabel toont ons leverprogramma Afbeelding Artikel Bestelnummer Buitenste geleidekatheter voor Selectra K Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 Selectra BIO 2 55 375 524 42 Afbeelding Artikel Bestelnummer Selectra Extended Hook 45 375 527 y Selectra Extended Hook 55 375 528 Selectra Hook 45 375 529 6 Selectra Hook 55 375 530 Selectra MPEP 45 375 531 Selectra MPEP 55 379 532 Selectra Multipurpose Hook 45 375 533 5 Selectra Multipurpose Hook 55 375 534 Selectra Right 45 375 535 E Selectra Right 55 375 536 Selectra Straight 45 375 537 Selectra Straight 55 375 521 Binnenste geleidekatheter voor Selectra Selectra IC 50 65 375 545 E Selectra IC 50 75 375 546 Selectra 10 90 65 375 547 5 Selectra IC 90 75 375 548 Selectra toebehorenpakket 375 518 Meer toebehoren Inbrenginstrumentens
57. kateterformer och utf randen finns i bruksanvisningen till Selectra tillbeh rspaket Anv ndningen av Selectra systemet har f ljande f rdelaktiga m jligheter e Snabbare sondering av ppningen p sinus coronarius e Enklare tkomst till sinus coronarius e Administrering av kontrastmedel f r angiografi Enkel och snabb placering och repositionering av elektroder Beakta ytterligare bruksanvisningar Bruksanvisningen r en komplettering till bruksanvisningen till Selectra tillbe h rspaket Alla anvisningar f r s ker hantering av inf ringskatetern i samband med anv nd ningen av CS elektrodinf ringssystemet Selectra finns i bruksanvisningen f r tillbeh rspaketet Dessutom ska bruksanvisningen f r den implanterade elektroden beaktas Anv ndningsomr de Selectra inf ringskatetrar r avsedda att underl tta implantationen via sinus coro narius i den v nstra delen av hj rtat tillsammans med Selectra tillbeh rspaket Produktutbud f r CS elektrodinf ringssystemet Selectra Produktutbudet f r CS elektrodinf ringssystemet Selectra best r av det till beh rspaket som beskrivs i denna bruksanvisning och ett urval av kompatibla inf ringskatetrar med olika kurvformer och arbetsl ngder Tabellen visar v rt produktutbud Figur Artikel Best llnings nummer Yttre inf ringskatetrar f r Selectra n Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 m Selectra BIO 2 45 375 523 Selectra BIO 2 55 375
58. lassa Pakkaus ja steriiliys Selectra ohjainkatetri toimitetaan kannellisessa l pipainopakkauksessa T m l pipainopakkaus on kahdessa steriiliss pussissa niin ett sis pussi ja l pipainopakkauksen ulkopuoli ovat steriilej Tuote on steriloitu etyleeni oksidilla L pipainopakkauksen sis lt v t steriilit pussit on pakattu pakkaukseen joka on varustettu laadunvalvontasinetill ja tuotetietoetiketill Etiketiss on malli kuvaus tekniset tiedot viimeinen k ytt p iv sek pakkauksen ja sis ll n steriliteetti ja s ilytyst koskevia tietoja 1 Tarkista pakkaus ennen sen avaamista vaurioiden varalta steriliteetin varmis tamiseksi 2 Joson syyt ep ill ett steriili pakkaus on avonainen tai vaurioitunut palauta tuote BIOTRONIKille Toimituksen sis lt ohjainkatetri steriili e 1 laajentaja steriili vain ulkoiselle ohjainkatetrille e 1 k ytt ohje lei steriili Pakkauksen avaaminen Steriloimattomalla alueella e Ota steriili pussi pakkauksesta ja avaa se Steriilill alueella e Ota steriili sis pussi ja avaa se e Poista l pipainopakkaus ja avaa se Ohjainkatetrin k ytt ja k sittely Selectra ohjainkatetrin k ytt yhdess muiden implantaatiovarusteiden ja sopivan cs johdon kanssa kuvataan Selectra varustepakkauksen ja johdon k ytt ohjeissa fi e Suomi 29 Huomio Huuhdeltava perusteellisesti ennen k ytt Liian suuren liukukitkan v ltt minen ohjainkatetrin si
59. lijke kenmerken van alle Selectra katheters zijn e Kleur van de schacht Verschillende blauw schakeringen voor segmenten met verschillende stijf heid Ergonomische greep met zijdelingse toegang met Luer Lock draad en met ge ntegreerd hemostatisch ventiel van silicone in de hoofdtoegang e Greep met ge ntegreerd ventiel kan met Slitter Tool worden opengesneden Hydrofiele binnencoating voor verbeterd glijvermogen Modellen 45 Buitenste Geleidekatheters Modellen 55 Werklengte 45 cm 55 cm Binnendiameter 2 44 mm 7 3 F Materiaal binnen Hydrofiele coating Buitendiameter 2 91 mm 8 7 F Materiaal PEBAX Rontgencontrast Bariumsulfaat in het gehele katheterbereik Rontgenmarkering aan distale einde Softtip lengte Binnenste Geleidekatheters Werklengte Binnendiameter Materiaal binnen Buitendiameter Materiaal Rontgencontrast nl e Nederlands Zwarte markeringszone breedte 20 mm 1 0 mm blauw Modellen 65 65 cm Modellen 75 75 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofiele coating 2 31 mm 6 9 F PEBAX Bariumsulfaat in het gehele katheterbereik 45 Binnenste Geleidekatheters R ntgenmarkering aan distale einde Softtip lengte Legenda bij het etiket Toegestaan tem de opslag BIOTRONIK bestelnummer LOT nummer ethyleenoxide Uitsluitend voor oe PHAR BR Fabricagedatum van het apparaat Te gebruiken tot ratuur bereik voor Eo Gesteriliseerd met Modellen 65
60. ngskatheter Selectra diverse Kurvenformen Beispiel Achtung Laut Bundesgesetz USA darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden Dieses Produkt entspricht der Europ ischen Richtlinie 90 385 EWG ber aktiv implantierbare Medizinprodukte Hierf r tr gt es das CE Zeichen Das Produkt kann in allen L ndern der Europ ischen Union sowie in L ndern die die oben genannte Richtlinie anerkennen verwendet werden C 0123 2011 90 385 EEC de Deutsch 21 es Espa ol Destinatarios Este manual t cnico va dirigido a cardi logos electrofisi logos y cirujanos que tengan conocimientos y experiencia con terapia de resincronizaci n cardiaca y la implantaci n de electrodos en el sistema venoso coronario Descripci n El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK es un conjunto de cat teres gu a y accesorios de implantaci n dise ados para facilitar el acceso al sistema venoso coronario a los electrodos y cat teres adecuados B sicamente el sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra consta de una serie de introductores de distintas curvas y del paquete de accesorios del Selectra Estos cat teres gu a est n disponibles como cat teres de subselecci n de vena y cat teres externos los cuales forman conjuntamente un sistema telesc pico En el manual t cnico del paquete de accesorios de Selectra pueden consultarse las form
61. nibili separatamente e con varie curvature e il kit accessori di Selectra Il catetere guida disponibile come catetere interno ed esterno che insieme formano un sistema telescopico Per una panoramica delle forme e dei modelli dei cateteri disponibili consultare il manuale tecnico di istruzione del kit accessori Selectra L impiego del sistema Selectra offre i seguenti vantaggi e Identificazione pi rapida dell ostio del seno coronarico e Accesso semplificato al seno coronarico e Iniezione di materiale radiopaco per angiografia e Posizionamento e riposizionamento semplice e veloce degli elettrocateteri Altri manuali tecnici di istruzioni utili Il presente manuale tecnico di istruzione da considerarsi come un supplemento al manuale tecnico di istruzione del kit accessori Selectra Per tutte le avvertenze relative a un utilizzo sicuro del catetere guida in abbina mento all impiego del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra consultare il manuale tecnico di istruzione del kit accessori Attenersi anche a quanto riportato nel manuale tecnico di istruzione dell elettro catetere da impiantare Uso previsto cateteri guida Selectra in abbinamento al kit accessori Selectra hanno la funzione di semplificare l impianto di elettrocateteri nel lato sinistro del cuore attraverso il seno coronarico Modelli disponibili per il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra I modelli disponibili per il sistema
62. ntovat elektrody s polyuretanov m povrchem nebo povrchem srovnateln ch vlastnost a pr m rem men m ne 5 F Bez opakovan ho pou it Toto implanta n p slu enstv je ur eno pouze pro jednor zov pou it Resterilizace je zak z na Op tovn pou it ji pou it ho implanta n ho p slu enstv m e v st k infekc m embolizac m a k po kozen v robku Kontraindikace Pou it syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu je kontraindikov no u e pacient se vznikl m nebo hrozicim uzav en m koron rn ch c v a nevhodnou anatomii koron rn ch il e pacient s aktivn syst movou infekc Mo n ne douc vedlej inky Mo n komplikace e alergick reakce na kontrastn prost edek e hematom e krv cen e infekce e embolizace e pneumotorax e tampon da perikardu e po kozen myokardu e perforace il nebo srdce e lok ln reakce tk n tvorba fibr z e po kozen srde n ch chlopn e uzav en c v e chronick po kozen nerv Skladov n V robek se mus skladovat v teplotn m rozsahu 5 a 55 C Obal a sterilita Zav d c kat tr Selectra je dod v n v plastov m kontejneru s v kem Tento plastov kontejner se nach z ve dvou steriln ch s c ch tak e vnit n s ek a kontejner jsou steriln i zvn j ku Ke sterilizaci se pou v etylenoxid Steriln s ky s plastov m kontejnerem
63. nummer Indvendig diameter Batchnummer Udvendig diameter Eo Steriliseret med Samlet l ngde ethylenoxid POS REN SE roca dy M ikke resterilise Arbejdsleengde res Kun til engangs Dilatator brug WT M ikke genbruges Usteril Guidekateter 5 Selectra diverse kurveformer eksempel Se bruger Vigtigt manualen K If lge forbundslov only USA m produktet kun s lges af en lege eller efter anvisning af en leege CE marke Dette produkt opfylder kravene for direktiverne 90 385 E F om aktivt implanter bare medicinske produkter Derfor er det CE meerket Produktet kan anvendes i alle lande i Den Europaeiske Union s vel som i lande der anerkender de oven naevnte retningslinjer C 0123 2011 90 385 EEC 16 de Deutsch Zielgruppe Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Kardiologen Elektrophysiologen und Chirurgen die Kenntnisse ber und Erfahrungen mit der kardialen Resynchroni sationstherapie und der Implantation von Elektroden im Koronarvenensystem haben Beschreibung Das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra von BIOTRONIK ist eine Zusammen stellung von Fuhrungskathetern und Implantationszubehor um den Zugang zum koronaren Venensystem f r geeignete Elektroden und Katheter zu erleichtern Im Wesentlichen besteht das CS Elektroden Einf hrsystem Selectra aus einer Reihe einzeln lieferbarer Einf hrkatheter unterschiedlichster Kurvenform und dem Zubeh rpaket des Selectra Die
64. o esterno Legenda dell etichetta mento oP a A FE Marchio CE Data di produzione del dispositivo Data di scadenza Range di tempera tura ammesso per l immagazzina Numero d ordine BIOTRONIK Numero di lotto Sterilizzato con ossido di etilene Non risterilizzare Monouso Non riutilizzare Fornito non sterile Rispettare le istru zioni per l uso Modelli 65 Modelli 75 PEBAX Solfato di bario su tutta la sezione del catetere Zona marcatore nero larghezza 20 mm 1 0 mm blu Modelli 45 Modelli 55 53 cm 63 cm PE 2 3 mm 6 9 F Contenuto roo 20p E k only Non utilizzare se la confezione danneg giata Marchio CE Diametro interno Diametro esterno Lunghezza comples siva Lunghezza operativa Dilatatore Catetere guida Selectra varie curva ture Attenzione Le leggi Federali degli U S A limitano la vendita o l ordine di questo prodotto ai soli medici Questo prodotto conforme alla direttiva europea 90 385 CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi Inoltre contrassegnato dal marchio CE Il presente prodotto pu essere utilizzato in tutti i paesi dell Unione Europea nonch in tutti i paesi che riconoscono la validit della citata direttiva C 0123 2011 90 385 EEC it e Italiano 41 nl Nederlands Doelgroep Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor cardiologen elektrofysiologen en chi rurgen
65. om www biotronik com Sales organization in the USA BIOTRONIK Inc 6024 Jean Road Lake Oswego OR 97 035 5369 Tel 800 547 0394 24 hour Fax 503 635 9936 marketing biotronikusa com BIOTRONIK excellence for life
66. p ss Pehme n k rjen pituus Sis inen ohjainkatetri Ty pituus Sis halkaisija Sis materiaali Ulkohalkaisija Materiaali R ntgenkontrasti R ntgenmerkki distaalisessa p ss Pehme n k rjen pituus Malli 45 Malli 55 45 cm 55 cm 2 44 mm 7 3 F Hydrofiilinen pinnoite 2 91 mm 8 7 F PEBAX Bariumsulfaatti katetrin koko alueella Musta merkkialue leveys 20 mm 1 0 mm sininen Malli 65 Malli 75 65 cm 75 cm 1 83 mm 5 4 F Hydrofiilinen pinnoite 2 31 mm 6 9 F PEBAX Bariumsulfaatti ohjainkatetrin koko alueella Musta merkkialue leveys 20 mm 1 0 mm sininen 30 Ulkohalkaisija Myyntipakkauksen tiedot AN BE o b OOF H CE merkinta Laitteen valmistuspaiva K ytett v viimeis t n Sallittu l mp tila alue s ilytyksen aikana BIOTRONIK tilaus numero Er numero Steriloitu etyleeni oksidilla Uudelleensteri lointi kielletty Ainoastaan kerta k ytt n Uudelleenk ytt kielletty Steriloimaton Noudata k ytt oh jetta Malli 45 53 cm Malli 55 63 cm 2 3 mm 6 9 F raon op EE JE R only Sis lt l k yt jos pakkaus on vaurioitunut CE merkint Sis halkaisija Ulkohalkaisija Koko pituus Ty pituus Laajentaja Ohjainkatetri Selectra useita esimuotoiluja esimerkki Huomio Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t
67. r Modell 45 Modell 55 Arbetsl ngd 53 cm 63 cm Material PE Utv ndig diameter 2 3 mm 6 9 F Teckenf rklaring till etikett Tillverkningsdatum Inneh ll N f r produkten lt gt Anv ndbar till F r ej anv ndas om S f rpackningen r skadad F rvarings C CE m rkning temperatur BIOTRONIK Innerdiameter REF best llnings nummer Lotnummer Utv ndig diameter LOT O Steriliserad med k Total l ngd STERILE Fo etylenoxid F r inte steriliseras Arbetsl ngd amp om Endast f r gt Dilatator engangsbruk Far inte ater anvandas Osteril KT Inf ringskatetrar Selectra diverse kurvformer exem pel Observera bruks OBS i anvisningen K Enligt amerikansk only federal lag f r produkten bara s ljas av eller p ordination av l kare CE m rkning Denna produkt verensst mmer med de europeiska riktlinjerna 90 385 EEG om medicintekniska produkter f r implantation Som bevis p detta r den CE m rkt Produkten kan anv ndas i alla EU l nder samt i lander som god k nner ovan n mnda riktlinje C 0123 2011 90 385 EEC 62 BIOTRONIK SE amp Co KG All rights reserved Specifications subject to modification revision and improvement C 0123 2011 90 385 EEC 12 D xx Revision B 2012 04 24 379276 Manufacturer BIOTRONIK SE 8 Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik c
68. ra IC 50 65 375 545 E Selectra IC 50 75 375 546 Selectra IC 90 65 375 547 E Selectra IC 90 75 375 548 Selectra tilbehgrspakke 375 518 Yderligere tilbehor Indfgringssaet HLS 1009 343 594 SafeSheath 9 F Styrbart EP kateter 351 197 ViaCath NG 4 S 5mm ikke i USA Venogram ballonkateter Corodyn P1 336074 ikke i USA Tab 1 Tilgaengelige komponenter og tilbehgr til CS elektrode indfgringssystemet Selectra 7 F Kompatible elektroder og tilbeh r De seperat tilg ngelige indvendige og udvendige Selectra guidekatetre med en nominel indvendig diameter p 7 French udvendigt kateter hhv 5 French indvendigt kateter kan kun anvendes i forbindelse med tilbehgrspakken til CS elektrode indfgringssystemet Selectra Udvendige guidekatetre og implantationstilbehgret er udformet til implantering af egnede elektroder med en overflade af polyurethan eller en overflade med tilsvarende glideevne og med en diameter p mindre end 6 6 F Elektroder med en overflade af polyurethan eller en overflade med tilsvarende glideevne og med en diameter p mindre end 5 F kan implanteres ved hj lp af det indvendige guidekateter Ikke til genanvendelse Dette implantationstilbehgr er kun beregnet til engangsbrug Re sterilisering er forbudt Genanvendelse af brugt implantationstilbehgr kan medfgre infektioner embolier og beskadigelse af produktet da Dansk 13 Kontraindikationer Anvendelsen af CS elektrode indfgringssystemet Selectra er kontr
69. rios de implantaci n est n dise ados para la implantaci n de electrodos adecuados con superficie de poliuretano o una super ficie con propiedades deslizantes similares y con un di metro de menos de 6 6 F El cat ter gu a de subselecci n de vena sirve para implantar electrodos con superficie de poliuretano o una superficie con propiedades deslizantes similares de un di metro de menos de 5 F es Espa ol 23 De un solo uso Estos accesorios han sido disefiados exclusivamente para un solo uso No esta permitida su reesterilizaci n La utilizaci n de accesorios de implantaci n usados puede dar lugar a infeccio nes embolismo y da os en el producto Contraindicaciones El uso del sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra est contra indicado en los siguientes casos e Enpacientes con una actual o posible oclusi n de los vasos coronarios o una anatom a inadecuada de las venas coronarias e En pacientes con una infecci n sist mica activa Posibles efectos secundarios negativos Posibles complicaciones e Reacciones al rgicas a los contrastes e Hematomas e Hemorragias e Infecci n e Embolismo e Neumotorax e Taponamiento cardiaco e Lesiones en el miocardio e Perforaciones de las venas o el coraz n e Reacci n tisular local formaci n de tejido fibr tico e Lesiones en las v lvulas cardiacas e Oclusi n de las venas e Lesiones neurol gicas cr nicas Almacenamiento Este producto debe
70. ronaire e Acc s facile au sinus coronaire e Introduction de produit de contraste pour angiographie e Placement et repositionnement faciles et rapides des sondes Respecter les consignes des autres manuels techniques Ce manuel technique constitue un compl ment au manuel technique de l ensemble des accessoires Selectra Le manuel technique de l ensemble des accessoires vous fournira toutes les indications vous permettant de manipuler la gaine de facon s re lorsque vous utilisez le syst me d implantation de sonde SC Selectra Respecter galement les consignes du manuel technique de la sonde implanter Utilisation pr vue Les gaines Selectra combin es a l ensemble des accessoires Selectra facilite l implantation d une sonde dans la partie gauche du coeur via le sinus coronaire Gamme de produits pour le syst me d implantation de sonde SC Selectra La gamme de produits pour le syst me d implantation de sonde SC Selectra est compos e de l ensemble des accessoires d crits dans ce manuel technique et d un choix de gaines compatibles aux courbures et longueurs totales vari es Le tableau pr sente notre gamme de produits Illustration Article Num ro de r f rence Gaines externes pour Selectra Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 electra Amplatz 6 0 6 Sel Amplatz 6 0 55 375 520 Selectra BIO 2 45 375 523 B Y Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 Illustration Art
71. rte l aide de l outil de d coupe e Rev tement hydrophile l int rieur pour am liorer les propri t s de glisse Gaines externes Longueur utile Diam tre int rieur Mat riau interne Diam tre externe Mat riau Contraste aux rayons X Marque radiologiquement visible l extr mit distale Longueur de l extr mit souple Gaines internes Longueur utile Diam tre int rieur Mat riau interne Diam tre externe Mat riau Contraste aux rayons X Marque radiologiquement visible l extr mit distale Longueur de l extr mit souple fre Francais Mod les 45 Modeles 55 45 cm 55 cm 2 44 mm 7 3 F Rev tement hydrophile 2 91 mm 8 7 F PEBAX Sulfate de baryum dans toute la section de la gaine Zone de marquage largeur 20 mm 1 0 mm bleu Mod les 65 Modeles 75 65 cm 75 cm 1 83 mm 5 4 F Rev tement hydrophile 2 31 mm 6 9 F PEBAX Sulfate de baryum dans toute la section de la gaine Zone de marquage largeur 20 mm 1 0 mm bleu 35 Dilatateur Modeles 45 Modeles 55 Longueur utile 53 cm 63 cm Mat riau PE Diam tre externe 2 3 mm 6 9 F L gende de l tiquette Date de fabrication Contenu de l appareil gt Date limite d utilisa Ne pas utiliser si tion l emballage est endommag Limite de temp ra C Marguage CE ture de stockage Num ro de r f ren Diam tre interne ce BIOTRONIK NT Lg
72. rungskatheter und das Implantationszubehor sind daf r ausgelegt geeignete Elektroden mit einer Polyurethanoberfl che oder einer Oberfl che mit vergleichbaren Gleiteigenschaften und mit einem Durchmesser von weniger als 6 6 F zu implantieren Durch den inneren F hrungskatheter k nnen Elektroden mit einer Polyurethan oberfl che oder einer Oberfl che mit vergleichbaren Gleiteigenschaften und mit einem Durchmesser von weniger als 5 F implantiert werden 18 Keine Mehrfachverwendung Dieses Implantationszubeh r ist nur f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Resterilisieren ist verboten Die Wiederverwendung bereits verwendeten Implantationszubeh rs kann zu Infektionen Embolien und Besch digung des Produkts f hren Kontraindikationen Der Einsatz des CS Elektroden Einfiihrsystems Selectra ist kontraindiziert bei Patienten mit bestehendem oder drohendem Verschluss der Koronargef fie oder ungeeigneter Anatomie der Koronarvenen e Patienten mit aktiver systemischer Infektion M gliche unerwiinschte Nebenwirkungen M gliche Komplikationen Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel e Hamatom e Blutung e Infektion e Embolie e Pneumothorax e Herztamponade e Myokardschaden e Venen oder Herzperforation Lokale Gewebereaktion Bildung v Fibrosen Sch digung der Herzklappen Gef Bverschluss e Chronische Nervensch digung Lagerung Das Produkt muss in einem Temperaturbereich von 5 bis 55 C gelagert
73. s sein m ss Ohjainkatetrit on huuhdeltava perusteellisesti ennen k ytt fysiologisella NaCL liuoksella sill muuten ohjainkatetrin hydrofiilinen sis pinnoite ei toimi Lis ksi n in v ltet n ilman j minen ohjainkatetrin sis n Vastuuvapauslauseke BIOTRONIKin cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra ml toimitettavat varusteosat jota k ytet n sepelpoukamassa suoritettavaan implantaatioon tarkoitettujen laitteiden kanssa on luokiteltu valmistettu ja tarkastettu tutkittu jen ja hyv ksyttyjen standardien ja menetelmien mukaisesti L k rin on kuiten kin oltava tietoinen siit ett asiaton k sittely tai k ytt voi helposti johtaa t m n varusteen vaurioitumiseen My nt m ns rajoitetun takuun lis ksi BIOTRONIK ei my nn varusteilleen muita suoria tai ep suoria takuita Tekniset tiedot Kaikille Selectra ohjainkatetreille yhteisi ominaisuuksia ovat e Rungon v ri Sinisen eri s vyt kuvaavat rungon eri j ykkyysasteita e Ergonominen kahva jossa on luer lock kierteell varustettu sivuyhteys ja silikonista valmistettu integroitu hemostaattinen venttiili p yhteydess Integroidulla venttiilill varustettu kahva voidaan leikata auki slitter tool v lineell e Liukuvuutta parantava hydrofiilinen sis pinnoite Ulkoinen ohjainkatetri Ty pituus Sis halkaisija Sis materiaali Ulkohalkaisija Materiaali R ntgenkontrasti R ntgenmerkint distaalisessa
74. sitt in toimitettavista eri tavalla esimuotoilluista sis nvientikatetreista ja Selectra varustepakkauksesta Ohjainkatetrit ovat saatavana sis ja ulkokatetreina jotka yhdess muodostavat teleskooppij rjestelm n Yleiskuva toimitettavista ohjainkatetrimuodoista ja malleista on Selectra varustepakkauksen k ytt ohjeessa Selectra j rjestelm n k ytt tarjoaa seuraavat hy dylliset mahdollisuudet e sepelpoukaman aukon nopea sondeeraus e helppo yhteys sepelpoukamaan e varjoaineen ruiskuttaminen angiografiaa varten e johtojen yksinkertainen ja nopea asetus ja uudelleenasetus Muiden k ytt ohjeiden noudattaminen T m k ytt ohje t ydent Selectra varustepakkauksen k ytt ohjetta Kaikki ohjeet koskien ohjainkatetrin turvallista k sittely cs johtojen sis nvienti j rjestelm n Selectra kanssa tulee lukea varustepakkauksen k ytt ohjeesta Lis ksi on noudatettava asennettavan johdon k ytt ohjetta K ytt tarkoitus Selectra ohjainkatetria k ytet n yhdess Selectra varustepakkauksen kanssa ja sen tarkoituksena on helpottaa johtojen implantaatiota sepelpoukaman kautta syd men vasemmalle puolelle Cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra toimituksen sis lt Cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra toimitus koostuu t ss k ytt ohjeessa kuvatusta varustepaketista ja useista yhteensopivista ohjainkatetreista eri esimuotoiluina ja ty pituuksina Tuotevalikoimamme k y ilmi tauluko
75. solo uso No reutilizar No est ril rec CEE Observe las instrucciones del K manual t cnico only Marca CE E mmm gt a Modelos 45 Modelos 55 53 cm 63 cm PU 2 3 mm 6 9 F Contenido No lo utilice si el envase est dafiado Marca CE Diametro interior Diametro exterior Longitud total Longitud util Dilatador Cat ter gu a Selectra curvaturas diversas ejemplo Atenci n Segun la Ley Federal estadounidense tan solo un m dico o alguien encargado por un m dico est autorizado a vender el dispositivo Este producto cumple la directiva europea 90 385 CEE relativa a productos sani tarios implantables activos As lleva marcado el distintivo CE El producto puede utilizarse en todos los pa ses de la Uni n Europea as como en los pa ses que reconocen la directiva anteriormente mencionada C 0123 2011 90 385 EEC 26 fi Suomi Kohderyhm T m k ytt ohje on tarkoitettu kardiologeille elektrofysiologeille ja kirurgeille joilla on asianmukaista tietoa ja kokemusta syd men resynkronisointihoidosta ja johtojen implantaatiosta sepellaskimoj rjestelm ss Kuvaus BIOTRONIKin cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra koostuu ohjain katetreista ja implantaatiovarusteista jotka helpottavat sopivien johtojen ja ohjainkatetrien vienti sepellaskimoj rjestelm n Cs johdon sis nvientij rjestelm Selectra koostuu p asiassa useista yk
76. sta Kuva Tuote Tilaus numero Ulkoinen ohjainkatetri Selectralle E Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 KT Selectra BIO 2 45 375 523 N Selectra BIO 2 55 375 524 Selectra Extended Hook 45 375 527 5 Selectra Extended Hook 55 375 528 fi e Suomi 27 Kuva Tuote Selectra Hook 45 5 Selectra Hook 55 Selectra MPEP 45 Selectra MPEP 55 Selectra Multipurpose Hook 45 Selectra Multipurpose Hook 55 Selectra Right 45 Selectra Right 55 Selectra Straight 45 Selectra Straight 55 Sis inen ohjainkatetri Selectralle Selectra IC 50 65 5 Selectra 10 50 75 Selectra IC 90 65 5 Selectra IC 90 75 Selectra varustepaketti Muut varusteet Johdon sis nviej HLS 1009 SafeSheath 9 F Ohjattava EP ohjainkatetri ViaCath NG 4 S 5mm ei Yhdysvalloissa Venografiaan sopiva pallokatetri Corodyn P1 ei Yhdysvalloissa Taulukko 1 Toimitettavat komponentit ja varusteet cs johdon sis nvientij rjestelm lle Selectra 7 F Yhteensopivat johdot ja varusteet Yksitt in toimitettavia Selectran sis isi ja ulkoisia ohjainkatetreja joiden nimel lissis halkaisija on 7 french ulkoinen ohjainkatetri tai 5 french sis inen ohjain katetri voidaan k ytt ainoastaan cs johdon sis nvientij rjestelm n Selectra varustepakkauksen kanssa Ulkoiset ohjainkatetrit ja implantaatiovarusteet on tarkoitettu sellaisten sopivien johtojen implantointiin joiden pinta on valmistettu
77. ta utg ngsdatum samt uppgifter om sterilitet och f rvaring av f rpackning och inneh ll 1 Kontrollera f rpackningen f r tecken pa skador innan den ppnas f r att s kerst lla steriliteten 2 Vid misstanke om att den sterila f rpackningen r oppnad eller skadad ska produkten skickas tillbaka till BIOTRONIK Leveransinneh ll e 1 st inf ringskateter steril 1 st dilatator steril bara f r ytterkateter e 1st bruksanvisning lej steril Oppna f rpackningen osterilt omr de e Ta ut den sterila f rpackningen ur kartongen och ppna den sterilt omr de Ta ut den inre sterila f rpackningen och ppna den e Ta ut blistret och ppna det Anv ndning och hantering av katetern Anvandningen av Selectra inf ringskateter tillsammans med vriga Selectra im plantationstillbeh r och l mpliga CS elektroder beskrivs i bruksanvisningarna f r Selectra tillbeh rspaket och elektroder 60 Obs Spola noggrant f re anv ndning Undvik f r h g glidfriktion p kateterns innerv gg e Katetrarna m ste f re anv ndning spolas noggrant med en fysiologiska NaCl l sning annars fungerar inte kateterns hydrofila innerbel ggning Dessutom f rhindrar detta att luft innesluts Friskrivningsklausul CS elektrodinforingssystem Selectra fran BIOTRONIK inkl alla levererade till beh r som anv nds tillsammans med apparater f r implantation i sinus coro narius r godk nda framst llda och kontrollerade enli
78. te antes do uso Evite o atrito excessivo na parede interna do cateter e Antes do uso os cateteres devem ser irrigados completamente com uma soluc o fisiol gica NaCl caso contr rio o revestimento interno hidr filo dos cateteres n o ser o eficazes Al m disso evitam se assim bolhas de ar Exclus o de responsabilidade O sistema de introduc o de eletrodos para seio coron rio Selectra da BIOTRONIK inclusive todas as pecas acess rias disponiveis utilizado em combinac o com dispositivos para o implante no seio coron rio foi qualificado fabricado e certifi cado de acordo com normas e procedimentos comprovados e reconhecidos Mesmo assim o m dico deve estar ciente que o tratamento ou a utilizac o incor retos facilmente podem levar a danos nestes acess rios Com excec o das garantias asseguradas dentro da responsabilidade restrita a BIOTRONIK n o assume nenhuma garantia expl cita ou impl cita para os seus acess rios Dados t cnicos As caracter sticas comuns a todos os cateteres Selectra s o e Colora o da haste diferentes tonalidades de azul para segmentos de rigidez diferente Manopla ergon mica com conector lateral rosca Luer Lock e v lvula hemo st tica de silicone integrada no conector principal Amanopla com v lvula integrada pode ser cortada com a ferramenta de corte SlitterTool e Revestimento interno hidrof lico para melhor capacidade deslizante Cateter guia externo Modelos 45
79. u bublinek vzduchu Vylou en z ruky Syst m Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu od firmy BIOTRONIK v etn v ech dod van ch sou st p slu enstv kter se pou v v souvislosti s prost edky pro implantaci do koron rn ho sinu byl kvalifikov n vyroben a otestov n podle osv d en ch a uznan ch norem a postup L ka si v ak mus b t v dom e neodborn manipulace nebo pou it m e snadno zp sobit po kozen tohoto p slu enstv S v jimkou pln n p iznan ch v jeho omezen z ruce neposkytuje firma BIOTRONIK dn v slovn nebo implikovan z ruky pro jej p slu enstv Technick parametry Spole n znaky v ech kat tr Selectra e Barevn e en kat tru r zn odst ny modr pro segmenty o rozd ln tuhosti e Ergonomick chyt s bo n m vstupem se z vitem Luer Lock a integrovan m hemostatick m ventilem ze silikonu v hlavn m vstupu e chyt s integrovan m ventilem lze roz znout pomoc ez tka e Hydrofilni vnit n povlak pro lep klouzavost Vn j zav d c kat tr Pracovn d lka Vnit n pr m r Vnit n materi l Vn j pr m r Materi l Rentgenov kontrast Rentgen kontrastn zna ka na dist ln m konci D lka m kk ho hrotu Vnit n zav d c kat tr Pracovn d lka Vnit n pr m r Vnit n materi l Vn j pr m r Materi l Rentgenov kontrast
80. une trop grande friction de glissement sur la paroi interne de la gaine e Avant toute utilisation les gaines doivent tre minutieusement rinc es avec une solution de chlorure de sodium physiologique Dans le cas contraire la couche hydrophile l int rieur de la gaine est inefficace Cela permet en outre d viter la formation de bulles d air dans la gaine Non responsabilit Le syst me d implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK y compris tous ses accessoires disponibles utilis avec des instruments destin s une implan tation dans le sinus coronaire a t concu fabriqu et test conform ment aux m thodes et aux normes prouv es et en vigueur Le m decin doit cependant toujours tre conscient qu une manipulation o qu une utilisation incorrecte peuvent facilement endommager les accessoires Pour cette raison BIOTRONIK n accorde pas d autre garantie ni expresse ni tacite en ce qui concerne ses acces soires exception faite de la performance pr cis e dans les conditions de garantie limit es Sp cifications techniques Caract ristiques communes toutes les gaines Selectra e Couleur du corps de la sonde diff rentes nuances de bleu indiquent des segments de rigidit vari e e Poign e ergonomique qui poss de un acc s lateral quip d un raccord Luer Lock et une valve h mostatique int gr e en silicone sur l acc s principal e La poign e comportant la valve int gr e peut tre ouve
81. werden Verpackung und Sterilit t Der Selectra F hrungskatheter wird in einem Blister mit Deckel geliefert Dieser Blister befindet sich in zwei Sterilbeuteln so dass der innere Beutel und der Blister auch au en steril sind Zum Sterilisieren wird Ethylenoxid benutzt Die Sterilbeutel mit dem Blister sind in einem mit Qualit tskontrollsiegel und Produktinformationsaufkleber versehenen Karton verpackt Der Aufkleber enth lt die Modellbezeichnung technische Daten das Haltbarkeitsdatum sowie Angaben zur Sterilit t und Lagerung von Verpackung und Inhalt 1 Um die Sterilit t sicherzustellen untersuchen Sie die Verpackung vor dem Offnen auf Besch digungen 2 Wird vermutet dass die Sterilverpackung ge ffnet oder besch digt ist senden Sie das Produkt an BIOTRONIK zur ck Lieferumfang e 1 St ck F hrungskatheter steril e 1 St ck Dilatator steril nur f r Au enkatheter e 1 St ck Gebrauchsanweisung nicht steril Verpackung ffnen Im unsterilen Bereich e Den Sterilbeutel aus dem Karton nehmen und ffnen de Deutsch 19 Im sterilen Bereich e Den inneren Sterilbeutel entnehmen und ffnen e Blister entnehmen und ffnen Anwendung Handhabung der Katheter Die Anwendung der Selectra F hrungskatheter in Verbindung mit dem weiteren Implantationszubehor und geeigneten CS Elektroden wird in den Gebrauchs anweisungen des Selectra Zubeh rpakets und der jeweiligen Elektrode beschrieben Achtung Vor Gebr
82. xplica en el manual t cnico del paquete de accesorios Selectra y del electrodo en cuesti n Atenci n Antes de usarlo acl relo bien prevenci n de una fricci n excesiva de deslizamiento en la pared interna del cat ter gu a e Es preciso aclarar minuciosamente los cat teres gu a antes del uso con una soluci n fisiol gica de NaCl ya que de lo contrario el revestimiento interior hidr filo de los mismos no tendr efecto Adem s con ello se evitan ampollas de aire Exenci n de responsabilidad El sistema de introducci n de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK inclu yendo todos los accesorios suministrables utilizado junto con dispositivos para la implantaci n en el seno coronario ha sido cualificado fabricado e inspeccio nado seg n normas y procedimientos autorizados y probados Sin embargo el m dico debe ser consciente de que su manipulaci n o uso incorrectos pueden ocasionar con facilidad da os en este accesorio BIOTRONIK no garantiza de forma expl cita ni impl cita sus accesorios m s que seg n lo establecido en la garant a limitada Datos t cnicos Caracter sticas compartidas por todos los cat teres gu a Selectra e Color del cuerpo del electrodo diversas tonalidades azules para segmentos de rigidez diferente e Empu adura ergon mica con acceso lateral equipado con una rosca Luer lock y una v lvula hemost tica integrada de silicona en el acceso principal e La empu adura con v lvula int
83. y pro angiografii snadn a rychl um st n a zm na polohy elektrod Dodr ov n dal ch technick ch p ru ek Tato technick p ru ka je zam lena jako dopln n technick p ru ky sady p slu enstv Selectra V echny pokyny pro bezpe nou manipulaci zav d c ho syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu jsou uvedeny v technick p ru ce sady p slu enstv Krom toho je nutn dodr ovat pokyny uveden v technick p ru ce implantovan elektrody Stanoven rozsah pou it Sada p slu enstv Selectra ve spojen se zav d c mi katetry Selectra jsou ur eny pro usnadn n implantace elektrod p es koron rn sinus do lev poloviny srdce Portfolio produkt syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu Portfolio produkt syst mu Selectra pro zav d n elektrod do koron rn ho sinu se skl d ze sady p slu enstv popsan v t to technick p ru ce a v b ru kompatibiln ch zav d c ch kat tru s r zn m tvarem zak iven a pracovn d lkou V tabulce jsou uvedeny dostupn produkty Obr zek Druh zbo Obj slo Vn j zav d c kat tr pro syst m Selectra KT Selectra Amplatz 6 0 45 375 519 Selectra Amplatz 6 0 55 375 520 ET Selectra BIO 2 45 375 523 Selectra BIO 2 55 375 524 KT Selectra Extended Hook 45 375 527 Selectra Extended Hook 55 375 528 cs Cesky 7 Obr zek Druh zbozi Obj slo
84. zione In un ambiente non sterile e Rimuovere la busta sterile dalla confezione ed aprirla it e Italiano 39 In campo sterile e Estrarre la busta sterile interna e aprirla Estrarre la custodia di plastica blister e aprirla Impiego e utilizzo del catetere guida L impiego dei cateteri guida Selectra in combinazione con ulteriori accessori per impianto e con elettrocateteri per il seno coronarico descritto nel manuale tecnico di istruzione del kit accessori Selectra e del relativo elettrocatetere Attenzione lavare accuratamente prima dell uso Per evitare un eccesiva resistenza allo scorrimento sulla parete interna del catetere guida e Prima dell uso i cateteri devono essere lavati accuratamente con una solu zione fisiologica NaCl altrimenti il rivestimento idrofilo interno del catetere guida che ne facilita lo scorrimento perderebbe di efficacia Inoltre si evita in questo modo la formazione di bolle d aria Esclusione di responsabilit Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra della BIOTRONIK inclusi tutti gli accessori disponibili separatamente impiegato in combinazione con i dispositivi per l impianto nel seno coronarico certificato prodotto e collaudato in conformit a standard e procedure riconosciute e approvate In ogni caso il medico deve essere consapevole del fatto che gli accessori possono danneggiarsi facilmente se utilizzati in modo improprio BIOTRONIK non riconosce alcuna altra gar

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