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Renamic - BIOTRONIK USA

1. Accessori Denominazione articolo Descrizione Numero d ordine Modulo PSA Modulo di espansione che viene utilizzato durante l impianto e il 386610 follow up di pacemaker e ICD impiantabili defibrillatori impiantabili PK 222 EU 2 8 m Cavo ECG con connettore a forma di banana per derivazioni bipolari 335284 secondo Einthoven PK 222 US 2 8 m Come PK 222 EU con codifica a colori del connettore a forma di 335281 banana Testa di programmazione ICD Testa di programmazione senza magnete con cavo dritto 2 9 m 371589 PGH Testa di programmazione con cavo dritto 2 9 m 371588 Film tubolare sterile testa di Involucro protettivo sterile monouso per la testa di programmazione 118022 programmazione non risterilizzabile M 50 Magnete permanente densit di flusso magnetico 12 5 min in mT 112149 dimensioni LxHxP 60x17x26 massa 0 185 kg Clip cavo paziente Clip per il cavo paziente PK 222 340293 NK 3 Cavo di alimentazione EU 107526 NK 11 3 m Cavo di alimentazione US 128865 NK 16 GB 2 m Cavo di alimentazione per la Gran Bretagna 330705 NK 19 CN 2 5 m Cavo di alimentazione per la Cina 339034 NK 21 AU UY 2 5 m Cavo di alimentazione per Australia e Uruguay 339035 NK 22 AR 2 5 m Cavo di alimentazione per l Argentina 339039 NK 26 CL IT 2 5 m Cavo di alimentazione per Cile e Italia 339043 Non disponibile in tutti i paesi 272 Appendice Denominazione articolo Descrizione
2. 129 Conexiones y cable 131 Alimentaci n el ctrica auuu uu naaran 136 Conexi n y desconexi n 137 Empleo de Renamic 139 Botones indicaciones y se ales 139 Programas de emergencia 141 Cabezal de programaci n 144 Comunicaci n con los generadores activos 147 Empleo de la impresora interna 148 Empleo de la impresora externa 151 Funciones de ECG y EGMI 152 Apdendice Ge loa ead ta ile aaa ca ee 153 Datos t cni tard Aa ea Ara 153 Volumen de suministro y accesorios 157 Compatibilidad electromagn tica seg n EN 60601 1 2 2007 159 Indicaciones nacionales 162 S mbolos de los componentes 163 Leyenda de la etiqueta 165 dice 167 114 indice 115 Introduccion Introduccion Acerca de este dispositivo Descripci n general Funciones principales Renamic es un dispositivo de programacion y monitorizacion portatil Se emplea durante la implantaci n y el seguimiento de marcapasos implantables o DAI Desfibrilador Autom tico Implantable El dispositivo tiene las funciones principales siguientes Funci n Finalidad
3. Establish SafeSync RF telemetry e The establishment of SafeSync RF telemetry depends on the device being used To establish SafeSync RF telemetry proceed as described in the programmer s software help and the device s technical manual The LED at the front of the programming head shows its status LED status flashing Status programming head Orange Not ready toggling to telemetry via programming head is only possible using the software CAUTION Higher energy consumption SafeSync RF telemetry requires somewhat more power Consumption during implantation corresponds to approximately 10 days of service time and con sumption during a 20 minute follow up corresponds to approximately 3 days After 5 minutes without input the SafeSync RF telemetry switches to the economy mode e Only establish SafeSync RF telemetry if necessary e Check the device s battery capacity regularly 89 Using the safe program key on the programming head Using Renamic The programming head is equipped with its own safe program key Fig 17 Key for the safe program on the programming head This function can be started immediately from any application if the programming head is positioned above the implanted device WARNING Danger to the patient from high electrical energies High levels of electrical energy are conducted to the patient by the emergency program e Only activate the safe
4. 231 Ulterioritrischi a alare an 231 Indicazioni generali di sicurezza 232 Condizioni di funzionamento 234 Interferenze elettromagnetiche 236 Manutenzione cura smaltimento 237 Messa in esercizio 239 Panoramica del dispositivo 239 Trasporto e installazione 243 Connessioni e cavi 245 Alimentazione elettrica 250 Accensione e spegnimento 251 Utilizzo di Renamic 253 Tasti indicatori e segnali 253 Programmi di emergenza 255 Testa di programmazione 258 Comunicazione con i dispositivi impiantati attivi 261 Uso della stampante interna 262 Uso della stampante esterna 265 Funzioni per ECG e IEGM 266 APp ndice neee ai rea e a I a 267 Dathtecnich une 267 Contenuto della confezione e accessori 271 Indici Compatibilit elettromagnetica in conformit alle norme EN 60601 1 2 2007 273 Indicazioni specifiche per nazione 276 Simboli sui componenti 277 Legenda dell etichetta
5. tape Description 1 Contr lez les contacts des sondes 2 Retirez les autres appareils du patient 3 D sactivez les sources d interf rences 210 Annexe 5 Annexe Sp cifications techniques Donn es physiques Cat gorie Caract ristiques Dimensions L x P x H 345 x 476 x 125 mm Poids avec c ble d alimentation c ble 10 5 kg ECG t te de programmation et stylo Mat riau du bo tier PC ABS Classification g n rale Cat gorie Caract ristiques Classification AIMD selon la directive 90 385 CEE Classe de protection Degr de protection IP 30 Mode de fonctionnement Utilisation permanente Dur e de vie Cat gorie Caract ristiques Dur e de vie 6 ans Conditions ambiantes Cat gorie Caract ristiques Gamme de temp rature d utilisation 10 C 40 C Gamme de temp rature de stockage 0 C 50 C Humidit relative 30 75 sans condensation Pression atmosph rique 700 1060 hPa Utilisation en altitude 3000 m maximum au dessus du niveau de la mer cran tactile Cat gorie Caract ristiques Taille 12 1 Angle d inclinaison 35 80 R solution 800 600 SVGA Rapport de contraste CR 200 1 Luminosit Au moins 150 cd m 211 Module ECG T te de programmation Connecteur courant M moire de masse Annexe
6. Position Bezeichnung Beschreibung 10 Druckertasten 11 Bedienstift in Stiftmulde 12 Schutzprogrammtaste 13 Notschocktaste Bild 2 Bedienelemente des Ger ts in Transportposition Ansicht von vorn links Erklarung der einzelnen Positionen Position Bezeichnung Beschreibung 14 Tragegriff 15 Befestigung fiir Tragegurt links 16 Entriegelungstaste f r den Bildschirm links 18 Papierkassette f r internen Drucker 19 Ein Aus Taster 20 Netzanschluss und Geratesicherung 1 5 Inbetriebnahme PGH Fach Bild 3 Bedienelemente des Ger ts Ansicht von oben vorn PGH Fach mit ge ffnetem Deckel Erkl rung der Positionen Erkl rung der einzelnen Positionen Position Bezeichnung Beschreibung 21 Programmierkopfanschluss 22 USB Steckplatz f r Bluetooth USB Adapter 23 Programmierkopfkabel und EKG Kabel 24 Kabeldurchf hrung f r Programmierkopfkabel 25 Betriebsanzeige 26 Programmierkopf PGH 27 Deckel des PGH Fachs 16 Inbetriebnahme Kabelfach Bild 4 Bedienelemente des Ger ts Ansicht von oben hinten Kabelfach mit ge ffnetem Deckel Erkl rung der Positionen Erkl rung der einzelnen Positionen Position Bezeichnung Beschreibung 28 rutschfester Standfu 29 Griffmulde 30 Netzkabel im Kabelfach 31 Deckel des Kabelfachs
7. 279 NA a RIA A N RN 281 228 Sommario 229 Introduzione Introduzione Informazioni sul dispositivo Descrizione generale Funzioni principali Renamic un dispositivo portatile di programmazione e monitoraggio Viene utilizzato durante l impianto e il follow up di pacemaker impiantabili e ICD cardioverter defibrillatori impiantabili Il dispositivo dotato delle seguenti funzioni principali Funzione Scopo Funzioni di programma zione e test Programmazione di pacemaker ed ICD di BIO TRONIK durante un impianto o un follow up Elettrocardiografo e monitor ECG Visualizzazione e stampa in tempo reale di un numero massimo di tre derivazioni dell ECG di superficie e di tre derivazioni intracardiache IEGM con marker degli eventi associati Gestione dei dati Memorizzazione dei valori dei parametri e delle registrazioni ECG IEGM per attivit di archiviazione e valutazione tramite computer Documentazione Stampa di protocolli di follow up sulla stampante interna e o su una stampante esterna 230 Introduzione Informazioni sul presente manuale tecnico Argomento Utenti Altri manuali tecnici Il presente manuale tecnico fornisce all utente tutte le informazioni necessarie e rilevanti per la sicurezza per l utilizzo del programmatore Renamic In particolare vengono illustrati i seguenti argomenti e Messa in funzione del dispositivo e Interr
8. Non contaminated cables must be disposed of in accordance with the European Directive 2002 96 EC regarding waste electrical and electronic equipment WEEE 69 Startup 3 Startup Device Overview Device in operating position Fig 1 Device operating element in working position viewed from the front right Explanation of items Explanation of the individual items Item Designation description 1 Screen touchscreen Device body USB ports ECG port Slot for expansion module Screen release key right Fixation for carrying strap right Pen holder sO CO N OD on A WY N PGH compartment lid release key 70 Device in transport position Explanation of items Startup Item Designation description 10 Printer keys 11 Stylus in pen holder 12 Safe program key 13 Emergency shock key Fig 2 Device operating element in transport position viewed from the front left Explanation of the individual items Item Designation description 14 Carrying handle 15 Fixation for carrying strap Left 16 Screen release key left 18 Paper tray for internal printer 19 On off key 20 Power cord port and device fuse 71 Startup PGH compartment Fig 3 Device operating elements PGH compartment with lid open viewed from above in front Explanation of items Explanation of the i
9. 17 nbetriebnahme Transport und Aufstellung Ger t transportieren Ger t aufstellen e Renamic hat vorn einen fest integrierten ergonomischen Tragegriff und hinten eine Griffmulde mit deren Hilfe das Ger t in jeder Lage sicher transportiert werden kann e Zus tzlich kann ein Tragegurt an dem Ger t befestigt werden e Der speziell gestaltete rutschfeste Standfu erm glicht das waagerechte und senkrechte Abstellen des Ger ts e Wenn das Ger t vorn am Tragegriff leicht angehoben wird erm glichen die Gleitkanten des Standfu es ein leichtg ngiges Rangieren auf glatten Unter lagen Tische Regalbretter e Nach Absetzen des Ger ts sorgt der rutschfeste Standfu f r einen sicheren und nur mit hohem Kraftaufwand verschiebbaren Stand WARNUNG Gef hrdung des Nutzers Stolpergefahr w hrend des Transports mit angeschlossenen Kabeln e Entfernen Sie vor dem Transport die am Ger t angeschlossenen Kabel und verstauen Sie sie in den daf r vorgesehenen Kabelf chern WARNUNG Gef hrdung des Patienten Das Ger t ist nicht steril und kann nicht sterilisiert werden e Stellen Sie weder das Ger t im sterilen Bereich auf noch positionieren Sie es so dass der L fter in den sterilen Bereich bl st Hinweis Das Ger t darf in der Patientenumgebung betrieben werden Stellen Sie das Ger t auf eine ebene trockene Unterlage Achten Sie darauf dass es auch mit angeschlos
10. Funciones de programa ci n y prueba Programaci n de marcapasos implantables y DAI de BIOTRONIK durante la implantaci n o el segui miento Registro y monitor de ECG Visualizaci n e impresi n de un m ximo de tres derivaciones de ECG de superficie as como tres derivaciones intracardiacas EGMI y marcadores de eventos correspondientes en tiempo real Gesti n de datos Almacenamiento de valores de par metros y registros ECG EGMI para archivarlos y evaluarlos de forma computerizada Documentaci n Impresi n de protocolos de seguimiento com pletos en la impresora interna y o en una externa 116 Introduccion Acerca de este manual t cnico Objeto Destinatarios Otros manuales t cnicos El presente manual t cnico pone a disposici n del usuario toda la informaci n necesaria y relevante para la seguridad relativa al empleo del programador Renamic En especial se tratan los temas siguientes e Puesta en servicio del dispositivo e Interrogaciones pruebas y programaci n de los marcapasos implantables y desfibriladores cardioversores DAI Este manual est dirigido a m dicos y personal m dico cualificado familiarizados con los temas siguientes e El manejo de marcapasos implantables y DAI e Riesgos y complicaciones posibles al emplear tales sistemas Otros conocimientos t cnicos requeridos son los siguientes e Conocimientos m dicos Conocimientos m dicos b
11. J Preajustes Fig 11 Pantalla de inicio tras la inicializaci n correcta del sistema operativo Q Especial 2 Ayuda EX Lista generadores Gestor de datos gt e Compruebe continuamente la plausibilidad de todas las indicaciones y se ales Si aparecen indicaciones no plausibles busque las causas En su caso desco necte el dispositivo y vuelva a conectarlo e Para desconectar el dispositivo pulse una vez el bot n on off hasta el punto de acci n o apague el dispositivo a trav s de la interfaz de usuario ATENCI N Peligro para la integridad de los datos Una desconexi n repentina de la red puede conllevar una alteraci n de los datos e Para desconectar el dispositivo pulse exclusivamente el bot n on off hasta el punto de acci n o el men de la interfaz de usuario Nota El dispositivo no se apaga si pliega la pantalla y la encaja Por lo tanto es posible dejar el dispositivo operativo y retirarlo temporalmente plegado para que no estorbe Tenga en cuenta los cables conectados Al desplegar la pantalla el programador volver a estar plenamente disponible para el servicio 139 Empleo de Renamic 4 Empleo de Renamic Botones indicaciones y senales Botones del dispositivo El dispositivo cuenta con algunos botones que tienen asignadas funciones fijas Resumen de los botones del dispositivo Designaci n Descripci n 1 Botones de e Bot n de programa de s
12. diate secondo IEC 61000 4 3 e Sopra la gamma di frequenze di 150 kHz 80 MHz l intensit del campo deve essere inferiore a 3 V m 276 Appendice Indicazioni specifiche per nazione Certificazione UL Distribuzione negli Stati Uniti e in Canada Distribuzione in Giappone Contrassegni Requisiti FCC di carichi ad alta frequenza Renamic stato certificato da Underwriters Laboratories Inc per quanto riguarda shock elettrici incendi e rischi di natura meccanica solo in conformita con le seguenti norme e UL 60601 1 e CAN CSA C22 2 No 601 1 e IEC 60601 1 1988 AT A2 dispositivi certificati secondo UL sono contrassegnati nel modo seguente ASIA UL us 48FA Medical Electrical Equipment UL 60601 1 CAN CSA 22 2 No 601 1 Attention Disconnect line power before opening case Ke y Fig 20 indicazione UL sul dispositivo Negli Stati Uniti e in Canada il dispositivo deve essere collegato a reti con uscite con presa intermedia se la rete di alimentazione trasporta tensioni di 230V a 60Hz E possibile il funzionamento con 100 V 10 50 Hz 1 Hz WLAN 2412 MHz 2472 MHz 2471 2497 MHz W CDMA FDD1 FDD I 1920 MHz 1980 MHz 1922 40 MHz 1977 60 MHz Standard industriali per il Canada e Renamic 4708A RENAMIC e Testa di programmazione 4708A ICSPGH IL codice IC prima del numero di certificazione registrazione significa che risulta conforme alle spe
13. 2 kV tension synchro nis e Valeurs conformes au niveau de test Assurez vous que la qualit de la tension d alimentation est celle d un environnement commercial et ou hospitalier typique Chutes de tension admissi bles interruptions de courte dur e et variations de la tension d alimentation selon CEI 61000 4 11 lt 5 Uy pour 1 2 cycle gt 95 chute 40 Uy pour 5 cycles 60 chute 70 Ur pour 25 cycles 30 chute lt 5 Ur pour 5 s gt 95 chute Valeurs conformes au niveau de test Assurez vous que la qualit de la tension d alimentation est celle d un environnement commercial et ou hospitalier typique Si vous souhaitez que l appareil continue de fonctionner sans coupure lors d interruptions de l alimentation secteur il est recommand d alimenter l appa reil l aide d un syst me d alimen tation de sauvegarde secteur ou d une pile Champ magn tique aux fr quences d alimentation 50 60 Hz selon CEI 61000 4 8 3 A m Valeurs conformes au niveau de test Assurez vous que l intensit du champ magn tique correspond aux valeurs typiques observ es dans un environnement commer cial ou hospitalier a sD D LL 218 Annexe Note pour 80 MHz et 800 MHz il faut tenir compte de la gamme de fr quence la plus lev e Test d immunit aux inter Niveau de test selon Conformit Directives concernant l environne f
14. Cat gorie Caract ristiques Classification partie appliqu e BF r sistant aux chocs de d fibrilla tion avec PK 222 D rivations 3 Einthoven Convertisseur A N 12 bits Fr quence de scannage 500 1000 Hz Interface Redel a 14 p les Cat gorie Caract ristiques Classification partie appliqu e BF Dimensions Lx P x H 97 x 145 x 42 mm Poids 0 5 kg Cable de la t te de programmation 2 9 m Degr de protection IP 30 Densit de flux magn tique Max 3 mT Interface Redel a 14 p les Cat gorie Caract ristiques Tension d alimentation 100 115 V 10 60 Hz 1 Hz max 1 2 AC 220 230 V 10 50 Hz 1 Hz max 0 6 AC Classe de protection Type de fusible T 3 15 AH 250 V fusible G CEI 60127 5 x 20 mm Consommation d nergie max Dur e 100 W Pointe 150 W Rendement gt 75 a 230 V 50 Hz T moin lumineux de fonctionnement DEL verte brille en continu Cat gorie Caract ristiques Type Disque dur ou SSD disque Flash R sistance aux chocs 175 G min en fonctionnement 700 G min hors fonctionnement Capacit de m moire Disque dur min 40 GB SSD min 8 GB R sistance aux champs magn tiques 50 mT avec protection interne seule ment n cessaire pour le disque dur a 83 D LL 212
15. Categoria Versione Tipo Disco fisso o SSD flash disk Resistenza agli urti Min 175 G in funzione Min 700 G non in funzione Capacita di memoria Disco fisso min 40 GB SSD min 8 GB Resistenza ai campi magnetici 50 mT con schermatura interna necessaria solo in caso di disco fisso 269 Stampante interna MICS Modulo GSM Modulo UMTS Appendice Categoria Versione Tipo Stampante termica Larghezza di stampa 4 Risoluzione 8 Dots mm Carta Piegatura a fisarmonica Formato carta LxL 112 x 125 mm Numero fogli 200 10 fogli Categoria Versione Banda di frequenza 9 canali 402 405 Mhz Larghezza di banda 300 kHz Canale standard 403 65 MHz Modulazione FSK Codifica Manchester Velocit dei dati 32849 16424 65689 bit s Categoria Versione Modello G24L 0 G24 Tipo GSM GPRS quadband Frequenza GSM 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz Capacita di trasmissione max 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz Larghezza di banda max Downlink GPRS G24L G24 85 6 kbps EGPRS G24 270 kbps GPRS Multislot class 10 Categoria Versione Modello H24 Tipo 4 band GSM 3 band UMTS Frequenze UMTS 850 MHz 1900 MHz 2100 MHz Frequenze GSM 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz Capacita di trasmissione UMTS max 0 25 W Capaci
16. Imprimante interne MICS Module GSM Module UMTS Annexe Cat gorie Caract ristiques Type Imprimante thermique Largeur d impression 4 R solution 8 pts mm Papier Pliage accord on Format papier lx L 112 x 125 mm R serve papier 200 10 feuilles Cat gorie Caract ristiques Bande de fr quence 9 canaux 402 405 MHz Bande passante 300 kHz Canal standard 403 65 MHz Modulation FSK Codage Manchester D bit de donn es 32849 16424 65689 bits s Cat gorie Caract ristiques Modele G24L ou G24 Type GSM GPRS quadband Fr quence GSM 850 MHz 900 Mhz 1800 MHz 1900 MHz Puissance de transmission max 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz Bande passante max liaison descendante GPRS G24L G24 85 6 Koctets s EGPRS G24 270 Koctets s GPRS Classe d intervalle de temps multiples 10 Cat gorie Caract ristiques Mod le H24 Type 4 bandes GSM 3 bandes UMTS Fr quences UMTS 850 MHz 1900 MHz 2100 MHz Fr quences de GSM 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz Puissance de transmission UMTS max 0 25 W Puissance de transmission de GSM max 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz Bande passante max liaison descendante UMTS 7 2 Moctets s UE CAT 1 8 11 12 support e Mode comprim 3GPP TS25 212 GPRS 80 Koctets s EGPRS 236 K
17. Unusable printouts printer damages The use of paper not intended for this device can lower the quality of the printout or cause damage to the device e Use paper specified by BIOTRONIK at all times See Scope of Delivery p 100 Step Action 1 To open the paper tray e Open the lid by lightly pushing it up e Do not pull the tray all the way out 2 Removing the paper tray e Printers without release key Pull the tray all the way out e Printers with a release key Press down the key on the right side and pull the tray all the way out 92 Using Renamic Step Action 3 To insert paper e Press back the separating flap e Pull back the first page of the paper block e Place the block of paper in the tray from above so that the wide marking of the paper block is on the left side e e Pull the first page over the separating flap and rubber roller 4 To close the paper tray e Push the tray back into the device until it stops If there is too much paper in the tray and it is difficult to push it back into the device then tear off enough paper and repeat the steps e The cover locks automatically Note The printer is ready for operation only when the paper tray has been inserted and closed 73 Print Using Renamic The printer keys are located on the left front side Fig 19 Printer keys Key assignment from left to right e You can use the
18. cuando se sospeche que existen fallos de funcionamiento una vez al a o e De esta inspecci n puede encargarse BIOTRONIK e Esta inspecci n habr de realizarse conforme a las especificaciones del fabri cante que tendr a disposici n suya cuando lo solicite En ellas se relacionan todos los pasos de comprobaci n necesarios y el equipamiento requerido a tal efecto Los fusibles se encuentran encima de la conexi n a la red en un portafusibles ATENCI N Voltaje de red Peligro de muerte por descarga el ctrica Antes de empezar con el cambio de fusibles apague el dispositivo y desenchufe el cable de red ATENCI N Peligro de muerte por descarga el ctrica Los fusibles defectuosos pueden indicar un fallo t cnico del dispositivo Lleve a cabo una inspecci n despu s del cambio de fusibles pero antes de retomar el funcionamiento del equipo v ase Inspecci n p 124 Paso Acci n 1 Para desbloquear el portafusibles presione simult neamente las pesta as de sujeci n derecha e izquierda 2 Tire del portafusibles para sacarlo 3 Sustituya el fusible o fusibles usados por otro del mismo tipo v ase Conexi n de red p 154 4 Vuelva a insertar el portafusibles teniendo en cuenta que quede bien encajado e Este dispositivo contiene material que debe eliminarse respetando el medio ambiente Se aplica la Directiva europea 2002 96 CE sobre residuos de apa ratos el
19. e Do not disconnect any USB devices from the programmer during follow up WARNING Danger to the user when connecting non conforming USB accessories Leakage currents can cause injuries to the skin or cause an arrhythmia e When using in combination with other devices do not use portable multiple socket outlets but connect all devices to fixed outlets in the same electrical circuit used for medical purposes 78 Startup CAUTION Risk of exceeding the leakage currents when connecting external devices with their own power supply or an electrically conductive connection to other devices e Only connect devices that comply with IEC standard 60601 1 2005 or IEC 60950 e Line powered devices must comply with the standard IEC 60601 1 2005 or must be connected to the USB port via an isolating separator IEC 60601 1 2005 paragraph 16 5 with a dielectric strength of at least 1 5 kV e g an iso lating USB hub model UISOHUB4 by B amp B electronics Should the separator require an independent power supply it must also comply with IEC 60950 e Place devices that do not adhere to the IEC 60601 1 2005 standard at least 1 5 m away from the patient e Before initial startup check and document all device combinations according to IEC 60601 1 2005 paragraph 16 e Perform this inspection at least once per year according to the legal require ments There are three USB ports located on the back right of the
20. 224 Annexe Cet appareil contient des mat riaux qui doivent tre limin s conform ment a la l gislation concernant la protection de l environnement Cet appareil est soumis a la directive europ enne 2002 96 CE relative aux d chets des quipements lectriques et lectroniques DEEE Envoyez les appareils hors d usage a BIOTRONIK Programmateur Renamic pour appareils lectro th rapeutiques C ble et adaptateur ua T te de programmation Avertissement pour cause de champ magn tique 225 R pertoire 6 R pertoire R pertoire des mots cl s A Alimentation lectrique 192 Aptitude a la st rilisation 179 c Choc d urgence 198 Valeurs des param tres 200 Compatibilit lectromagn tique 216 Connaissances requises 173 Connecter des appareils externes Adaptateur bluetooth 191 Appareils USB 189 C ble ECG 187 T te de programmation 187 Connecter des appareils externes imprimante externe 208 Consignes de s curit r sum 174 2 sD D LL D D fibrillation 175 D gats de transport 176 D sinfection 179 D t rioration 176 Distances de s curit recommand es 216 Donn es 210 E ECG 209 EGM 209 Elimination 180 Elimination des cables 180 Emission d interf rences lectromagn tiques 216 Entourage du patient 177 Equipement fourni et accessoires 214 I Immunit aux interf rences lectr
21. BF resistente a la desfibrilaci n con PK 222 Derivaciones 3 Einthoven Convertidor A D 12 Bit Frecuencia de exploraci n 500 1000 Hz aplicaci n Interfaz Conector Redel de 14 polos Categor a Versi n Clasificaci n del componente de BF Dimensiones AnxPxAl 97 x 145 x 42 mm Peso 0 5 kg Cable del cabezal de programaci n 2 9 m Grado de protecci n IP 30 Densidad de flujo magn tico M x 3 mT Interfaz Conector Redel de 14 polos Categor a Versi n Tensi n de alimentaci n 100 115 V 10 60 Hz 1 Hz max 1 2A AC 220 230 V 10 50 Hz 1 Hz max 0 6A AC Clase de protecci n Tipo de fusible T 3 15 AH 250V fusible G IEC 60127 5 x 20 mm M x consumo de potencia Duraci n 100 W Punta 150 W Rendimiento gt 75 con 230 V 50 Hz Indicador de encendido LED verde encendido permanente Categor a Versi n Tipo Disco duro o SSD flash Resistencia a choques M n 175 G en funcionamiento Min 700 G no en funcionamiento Capacidad de memoria Disco duro m n 40 GB SSD m n 8 GB Resistencia a campos magn ticos 50 mT con apantallado interno necesario solo para disco duro 155 Impresora interna MICS Modulo GSM Modulo UMTS Ap ndice Categoria Version Tipo Impresora t rmica Amplitud de imp
22. Papiervorrat 200 10 Blatt 43 MICS GSM Modul UMTS Modul Anhang Kategorie Ausf hrung Frequenzband 9 Kan le 402 405 Mhz Bandbreite 300 kHz Standardkanal 403 65 MHz Modulation FSK Kodierung Manchester Datenraten 32849 16424 65689 bit s Kategorie Ausf hrung Modell G24L bzw G24 Typ GSM GPRS quadband GSM Frequenz 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz Max Sendeleistung 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz Max Bandbreite Downlink GPRS G24L G24 85 6 kbps EGPRS G24 270 kbps GPRS Multislot class 10 Kategorie Ausf hrung Modell H24 Typ 4 band GSM 3 band UMTS UMTS Frequenzen 850 MHz 1900 MHz 2100 MHz GSM Frequenzen 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz Max UMTS Sendeleistung 0 25 W Max GSM Sendeleistung 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz Max Bandbreite Downlink UMTS 7 2 Mbps UE CAT 1 8 11 12 supported Compressed mode 3GPP TS25 212 GPRS 80 kbps EGPRS 236 kbps GSM Multi slot class 12 44 WLAN Modul Anhang Kategorie Ausf hrung Modell WiReach BK Sendefrequenzen Europa 2 412 GHz bis 2 472 GHz USA 2 412 GHz bis 2 462 GHz Japan 2 412 GHz bis 2 484 GHz Stromaufnahme bei typ Sendeleistung 250 mA a 16 dbm 235 mA 12 dbm Standards IEEE 802 11b IEEE 802 119 Kanale
23. e Device startup e Interrogation testing and programming of implantable pacemakers and cardioverter defibrillators ICD This technical manual is intended for physicians and trained medical personnel who are familiar with the following e The use of implantable pacemakers and ICDs e The risks and possible complications associated of using these systems Additional requirements include e Medical knowledge Basic medical knowledge of the therapy applied Training in the handling and programming of implantable pacemakers and ICDs e Technical knowledge Ability to work with a PC Ability to use software controlled medical devices e Technical software manual for programming the intended implantable pace maker ICD e Technical manual for the intended implantable pacemaker ICD 61 Intended Medical Use Intended medical use Required Expertise Required expertise German medical device ordinance Residual Risk Risk analysis Safety during Use Safety during Use The Renamic programmer provides communication with the implantable pace maker or ICD during the implantation procedure or follow ups The Renamic programmer is intended to be used for the following tasks e Conduct sensing pacing threshold and impedance tests e Interrogate data of the implanted device such as program parameters recorded statistical data and episodes as well as real time IEGMs e Display printout sav
24. e L appareil affiche d autres fonctions inexplicables Le fonctionnement correct de l appareil peut tre restaur par les mesures suivantes e Eteindre la source d interf rences e Eloigner la source d interf rences de l appareil e Si cette op ration ne pr sente pas le moindre risque teindre et allumer le programmateur ou d connecter tous les raccordements lectriques entre Uappareil et la source d interf rences Si l interf rence persiste contactez imm diatement BIOTRONIK Note l utilisation d autres accessoires que ceux pr vus par BIOTRONIK pour cet appareil peut entra ner une augmentation de l mission d interf rences ou dimi nuer l immunit aux interf rences Note l utilisation des accessoires pr vus par BIOTRONIK pour cet appareil sur d autres appareils peut entrainer une augmentation de l mission d interf ren ces ou diminuer l immunit aux interf rences Note les appareils de communication radio mobiles peuvent affecter le fonc tionnement de l appareil La t l m trie entre la t te de programmation et l appareil implant peut tre per turb e par des interf rences lectromagn tiques IEM Ceci peut entre autres compliquer l interrogation ou la programmation de l appareil implant voire m me les rendre impossibles l aide du test IEM voir l aide en ligne du logiciel de l appareil vous pouvez localiser puis d connecter les sources d interf rences le
25. leitungen 1 kV f r Eingangs und Ausgangs leitungen Sto spannungen Surges 1 kV Gegentakt nach IEC 61000 4 5 spannung 2 kV Gleich taktspannung Wie Prifpegel e Stellen Sie sicher dass die Qualit t der Versorgungsspannung die einer typischen Gesch fts und oder Krankenhausumgebung ist Spannungseinbr che Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC 61000 4 11 lt 5 Ur f r 1 2 Periode gt 95 Ein bruch 40 Ur f r 5 Perioden 60 Einbruch 70 Ur f r 25 Perioden 30 Ein bruch lt 5 Ur f r 5 s gt 95 Einbruch Wie Prifpegel e Stellen Sie sicher dass die Qualit t der Versorgungsspannung die einer typischen Gesch fts und oder Krankenhausumgebung ist e Wenn Sie die fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbre chungen der Energieversorgung fordern dann betreiben Sie das Ger t an einer unterbrechungs freien Stromversorgung oder an einer Batterie Magnetfeld bei den Versor gungsfrequenzen 50 60 Hz nach IEC 61000 4 8 3 A m Wie Prifpegel e Stellen Sie sicher dass die magne tische Feldstarke dem in der Geschafts und Krankenhausum gebung vorzufindenden typischen Wert entspricht 49 Anhang Hinweis Bei 80 MHz und bei 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich Pr fung der Storfestigkeit Pr fpegel nach Ubereinstim Leitlinien zur elektromagnetischen IEC 60601
26. subito disponibile e pronto per l uso 253 Utilizzo di Renamic 4 Utilizzo di Renamic Tasti indicatori e segnali Tasti del dispositivo Sul dispositivo si trovano alcuni tasti associati a funzioni predefinite Panoramica dei tasti del dispositivo Definizione Descrizione 1 Tasti di emergenza Tasto del programma di sicurezza per l attiva zione del programma di sicurezza stimola zione di emergenza del dispositivo impiantato Il programma di sicurezza subito attivo vedere Programmi di emergenza p 255 e Tasto per lo shock di emergenza per l eroga zione dello shock di emergenza tramite l ICD In 2 passi guidati viene erogato lo shock di emergenza vedere Programmi di emergenza p 255 2 Tasti stampante Tasti per il controllo della stampante interna vedere Uso della stampante interna p 262 3 Interruttore di Tasto per l accensione e lo spegnimento del dispo accensione spegni sitivo vedere Accensione e spegnimento p 251 mento e A prescindere dall erogazione dello shock di emergenza la funzione viene attivata premendo una sola volta il tasto fino al punto di arresto Posizione dei tasti tasti di emergenza si trovano sulla parte anteriore dello schermo in basso a sinistra Fig 12 posizione dei tasti di emergenza 254 Spia di funzionamento Schermo Pulsanti sullo schermo Segnale acustico Utilizzo di Renamic tasti stampante si trovano
27. 14 Location of the emergency keys on the device Start emergency pacing Proceed as follows D Step Action 1 Establish telemetry contact 2 Press the safe program key Stop emergency pacing Proceed as follows Step Action 1 Activate the desired permanent parameters in the program of the implanted device and transfer them to the implanted device Trigger emergency shock Proceed as follows Step Action Result 1 Establish telemetry Telemetry contact is created between the contact ICD and the Renamic programmer 2 Press the emergency e The emergency shock parameters are shock key activated e Asa safety precaution a dialog 4 window will give you the option to cancel this action 3 In the dialog window e The ICD shock capacitors are charged select EMERGENCY e Renamic triggers a 30 or 36 J emer SHOCK gency shock via the ICD 86 Using Renamic Parameter values Table 1 Safe program default parameter values Parameter Value Mode WI Basic rate 70 ppm Pulse amplitude 75V Pulse width 1 5 ms Table 2 Emergency shock default parameter values Parameter Value Shock waveform Biphasic Type DF defibrillation shock Energy e 30J e Implanted device with high energy 36 J 87 Programming Head Prerequisites Telemetry Principle Using Renamic Fig 15 Programming head PGH with power c
28. 150 cd m EKG Modul Kategorie Ausf hrung Klassifikation Anwendungsteil BF defibrillationsfest mit PK 222 Ableitungen 3 Einthoven A D Wandler 12 Bit Abtastrate 500 1000 Hz Schnittstelle Redelstecker 14 polig 42 Programmierkopf Netzanschluss Massenspeicher Interner Drucker Anhang Kategorie Ausf hrung Klassifikation Anwendungsteil BF Abmessungen BxTxH 97 x 145 x 42 mm Gewicht 0 5 kg Programmierkopfkabel 2 9m Schutzart IP 30 Magnetische Flussdichte Max 3 mT Schnittstelle Redelstecker 14 polig Kategorie Ausf hrung Versorgungsspannung 100 115 V 10 60 Hz 1 Hz max 1 2 AC 220 230 V 10 50 Hz 1 Hz max 0 6 A AC Schutzklasse Typ Sicherung T 3 15 AH 250 V G Sicherung IEC 60127 5 x 20 mm max Leistungsaufnahme Dauer 100 W Spitze 150 W Wirkungsgrad gt 75 bei 230 V 50 Hz Betriebsanzeige Gr ne LED durchg ngiges Leuchten Kategorie Ausf hrung Typ Harddisk bzw SSD Flash Disk Schockfestigkeit Min 175 G operating Min 700 G non operating Speicherkapazitat Harddisk min 40 GB SSD min 8 GB Magnetfeldfestigkeit 50 mT mit interner Abschirmung nur bei Harddisk notwendig Kategorie Ausf hrung Typ Thermodrucker Druckbreite 4 Aufl sung 8 Dots mm Papier Z Faltung Papierformat BxL 112 x 125 mm
29. Basic notes for cables and connections Connect programming head Connect ECG cables Note Do not force the plugs into the ports When disconnecting plugs do not pull on the cable Note Only connect external devices that conform to DIN EN 60601 or DIN EN 60950 standards Only then is the faultless functioning of the device guaranteed CAUTION Allergic reactions and inflammations Prevent cables and the programming head from coming into contact with the patient s wounds or skin The PGH port is located at the top right of the device inside the PGH compartment Refer to figure PGH compartment p 71 item 21 e Pull the short end of the cable out of the PGH compartment and connect the PGH cable to the device PGH port e Feed the PGH cable through the PGH compartment cable feedthrough Refer to figure PGH compartment p 71 item 24 Note Since the device remains ready for operation in the transport position screen flipped down and locked the programming head can remain connected while the device is in this position WARNING Danger to patient by damaged cables Damaged cables are limited in functionality and pose a danger to patients e Do not use damaged cables WARNING Danger to the patient Electrostatic potential differences can cause currents that are dangerous to the patient e Balance possible differences in electrostatic potential wit
30. Elektromagnetische St rfestigkeit 48 Elektromagnetische Vertr glichkeit 47 Elektrostatische Potenziale 7 Empfohlene Schutzabst nde 47 Entsorgung 12 Entsorgung von Kabeln 12 Externe Ger te anschlie en Bluetooth Adapter 23 EKG Kabel 19 Programmierkopf 19 USB Ger te 21 Externe Ger te anschlie en Externer Drucker 39 F Fachkentnisse erforderliche 5 G Gebrauchsanweisung 4 Ger tetaste Notfallstimulation 29 Notschock 29 I IEGM 40 K Kenndaten 41 L Lieferumfang und Zubeh r 45 96 Verzeichnisse N Notfall Ausr stung 6 Notfallstimulation 29 Notschock 29 Parameterwerte 31 P Patientenumgebung 9 Programmierkopf 32 R Reinigung 11 Risiken 5 S Schutzprogramm Parameterwerte 31 Taste auf dem Programmierkopf 34 Sicherheitshinweise Zusammenfassung 6 Software 35 Sterilisierbarkeit 11 Stromversorgung 24 T Technische Daten 41 EKG Modul 41 GSM Modul 43 Interner Drucker 42 Klassifikation Allgemein 41 Lebensdauer 41 Massenspeicher 42 MICS 43 Netzanschluss 42 Physikalische Kenndaten 41 Programmierkopf 42 Touchscreen 41 Umgebungsbedingungen 41 UMTS Modul 43 WLAN Modul 44 Telemetrie Prinzip 32 Statusanzeige f r Kontakt 33 Transportschaden 8 V Verwendung mit anderen Geraten 9 W Wartung 11 Wartung Inspektion 12 Wartung Prifung vor jedem Gebrauch 11 Z Zweckbestimmung medizinische 5 Table of Contents Table of
31. Este dispositivo no debe emplearse junto con instrumentos quir rgicos de alta frecuencia en pacientes Una vez conectado el dispositivo trabaja con los preajustes de BIOTRONIK o bien con los par metros iniciales configurados previamente por el usuario Nota Aparte de los par metros iniciales preajustados por BIOTRONIK es posible guardar y activar par metros iniciales propios 122 Seguridad en el manejo Interferencias electromagn ticas Posibles interferencias electromagn ticas Prueba IEM Este dispositivo est protegido contra interferencias debidas a radiaciones elec tromagn ticas descargas electrost ticas y a otras interferencias relacionadas con la conducci n el ctrica Al mismo tiempo la emisi n de interferencias del disposi tivo se ha reducido al m nimo As este dispositivo cumple los requisitos de las normas EN 60601 1 2 en la versi n vigente en el momento del suministro No obstante las interferencias electromagn ticas fuertes como las que se pro ducen en las inmediaciones de motores el ctricos l neas de alta tensi n PC monitores u otros dispositivos el ctricos sobre todo si est n averiados pueden llevar a afectar en cada caso el funcionamiento del dispositivo Contemple la posibilidad de tales interferencias si observa los fen menos siguientes e El dispositivo se ha encendido solo e Eldispositivo detecta ritmos espont neos err neos en el ECG EGMI o canal
32. La stampante alimentata direttamente dalla rete elettrica e collegata alla porta USB di Renamic mediante un separatore isolante IEC 60601 116 5 Paragrafo 16 5 con almeno 1 5 kV di rigidit dielettrica ad esempio un hub USB modello UISOHUB4 prodotto da B amp B electronics La stampante alimentata dalla rete elettrica degli strumenti sanitari e colle gata alla porta USB di Renamic 266 Utilizzo di Renamic Funzioni per ECG e IEGM Collegamento del cavo ECG Elettrocardiografo e monitor ECG Derivazioni dell ECG Registrazione di ECG e IEGM Sovraccarico dell ingresso ECG Vedere la sezione Collegamento del cavo ECG p 245 Tutti gli ECG possono essere visualizzati intempo reale e stampati sulla stampante interna in modo registratore o in modo trigger Tab 3 Accessori per le derivazioni dell ECG Vedere anche Accessori p 271 Derivazione Lato paziente Lato dispositivo Elettrodi adesivi ed elettrodia PK 222 pinza autorizzati Fino a 3 derivazioni secondo Einthoven Nota seguire le istruzioni per la connessione del cavo ECG PK 222 riportate nella sezione Collegamento del cavo ECG p 245 Nota il tracciato ECG del dispositivo non deve essere usato per scopi diagnostici poich non soddisfa la norma per i dispositivi ECG IEC 60601 2 25 Si possono riprodurre e stampare simultaneamente sia gli elettrogrammi intra cavitari ricevuti dal dispositi
33. Orange Non pr t a fonctionner Passage en t l m trie par le biais de la t te de programmation uniquement possible l aide du logiciel ATTENTION Consommation d nergie plus lev e La t l metrie RF SafeSync a besoin d un peu plus de courant la consommation lors de l implantation correspond environ 10 jours de service la consommation d un suivi de 20 min correspond a peu pr s a 3 jours Au bout de 5 min sans saisie la t l m trie passe en mode d conomie d nergie e N tablissez pas de t l m trie RF SafeSync inutilement e Contr lez r guli rement la capacit de la pile de l appareil 203 Utiliser la touche de programme de s curit situ e sur la t te de programmation Utiliser le Renamic La t te de programmation est dot e d une propre touche de programme de s cu rite Fig 17 Touche de programme de s curit situ e sur la t te de programmation Cette fonction peut tre lancee prioritairement a partir de n importe quelle appli cation a condition que la t te de programmation soit positionn e au dessus de l appareil implant AVERTISSEMENT Les nergies lev es mettent Le patient en danger Les programmes d urgence induisent des nergies lev es dans le corps du patient e D clenchezle programme de s curit ou le choc d urgence uniquement sous surveillance d un m decin in we A LL 204
34. Renamic cuenta con una impresora t rmica de alta definici n capaz de imprimir gr ficos El dispositivo imprime en papel t rmico plegable V ase Volumen de suministro p 157 Fig 18 Bandeja de papel posici n en el dispositivo Nota Las impresiones en papel t rmico son sensibles a la humedad y pierden el color si se exponen a una luz solar fuerte Realice copias si desea conservar la documentaci n durante un largo periodo de tiempo Proceda del siguiente modo ATENCI N Impresiones inservibles da os en la impresora Si se emplea papel no previsto para el dispositivo puede verse afectada la calidad de la impresi n o da arse el dispositivo e Utilice siempre el papel previsto por BIOTRONIK V ase Volumen de suministro p 157 Paso Acci n As se abre la bandeja de papel e Abrala presionando levemente el cierre superior e No extraiga la bandeja por completo As se extrae la bandeja de papel e Variante de impresora sin palanca de desbloqueo Extraiga la bandeja por completo e Variante de impresora con palanca de desbloqueo Presione el lado derecho de la palanca hacia abajo y extraiga la bandeja por completo 149 Empleo de Renamic Paso Acci n 3 C mo colocar papel de impresora e Levante la trampilla de separaci n hacia atr s e Tire de la primera hoja de la pila de papel hacia atr s e Coloque
35. ctricos y electr nicos RAEE e El s mbolo en la placa de caracter sticas un contenedor de residuos tachado indica que la eliminaci n debe llevarse a cabo conforme a la Directiva RAEE La barra negra debajo del s mbolo indica que el dispositivo se suministr con posterioridad a la entrada en vigor de la versi n nacional de la Directiva RAEE e Env e los dispositivos que ya no se utilicen de vuelta a BIOTRONIK Nota Los cables a eliminar que hayan entrado en contacto con sangre deber n desecharse como residuo m dico contaminado respetando el medio ambiente Los cables sin contaminar deber n desecharse conforme a la Directiva europea 2002 96 CE sobre residuos de aparatos el ctricos y electr nicos RAEE 125 Puesta en marcha 3 Puesta en marcha Esquema del dispositivo Dispositivo en la posici n de trabajo Fig 1 Elementos de control del dispositivo en la posici n de trabajo vista anterior derecha Explicaci n de Explicaci n de cada una de las posiciones las posiciones Posici n Designaci n descripci n 1 Pantalla t ctil Cuerpo del dispositivo Puertos USB Puerto ECG Ranura para m dulo de expansi n Bot n de desbloqueo de la pantalla derecha Fijaci n para correa de transporte derecha oO BI WI N Portalapiz 126 Dispositivo en la posici n de transporte Explicaci n de las posiciones Puesta en m
36. curit g n rales Manuel technique Risques en cas d infraction Interdiction de modifier Pieces de rechange et accessoires D fectuosit s Surveillance m dicale Observation du patient Equipement d urgence Utilisez l appareil uniquement en conformit avec ce manuel technique Le non respect des consignes de s curit peut aussi bien mettre en p ril les patients et le personnel qu avoir des cons quences pour l quipement technique Note le non respect des consignes de s curit entraine la perte du droit a r pa ration et limite la garantie Le non respect peut avoir en particulier les cons quences suivantes par exemple e D faillance de fonctions importantes des appareils e Mise en danger des personnes en raison des effets lectriques La r paration l extension ou la transformation de l appareil peuvent tre effectu s uniquement par BIOTRONIK ou par un tiers autoris express ment par BIOTRONIK Les pi ces de rechange originales et accessoires autoris s par BIOTRONIK servent votre s curit L utilisation de tout autre composant entra ne la suppres sion de la responsabilit pour les cons quences qui en r sultent et l annulation de tout droit la garantie N utilisez pas d appareil d fectueux ou endommag N utilisez l appareil sur Le patient que sous surveillance m dicale permanente Durant l utilisation vous devez surveiller la fr quence cardiaque d
37. disimballato possono danneg giarne il funzionamento del sistema a lungo termine e In caso di danni visibili non utilizzare l apparecchio e Rivolgersi in questo caso a BIOTRONIK e richiedere un controllo ed eventual mente la riparazione del dispositivo Utilizzare il dispositivo solo in ambienti che soddisfano i seguenti requisiti e Senza pericolo di esplosioni e Adeguatia usi sanitari e Presenza di una presa elettrica di rete della classe di protezione con condut tore di protezione Collocare il dispositivo su una superficie piana e asciutta Deve essere posizionato in modo che non possa scivolare anche con i cavi collegati e che il paziente possa toccare esclusivamente i componenti testa di programmazione e cavo ECG Azionare il dispositivo tramite una rete elettrica alternata di 230 V 50 Hz o di 115V 60 Hz utilizzata in una sala medica La connessione deve rispettare i seguenti requisiti e L installazione della rete conforme alle disposizioni della norma IEC 60364 7 710 2002 Gruppo 1 e l cavo del dispositivo viene inserito direttamente in una presa di corrente fissa e non viene collegato tramite prese multiple mobili e Incombinazione con altri dispositivi non devono essere usate prese di corrente multiple mobili e Devono essere utilizzati cavi di collegamento alla rete elettrica idonei per strumenti sanitari ad esempio il cavo di alimentazione BIOTRONIK vedere Accessori p 271 o cavi di
38. gler la vitesse d impression 50 mm s Touche pour arr ter l impression 9 0 Touche de d filement pour faire avancer le papier jusqu au d but de page suivant Les symboles signifient LOF Port PGH avec classification de la partie appliqu e BF Port USB Position et connecteur de la t te de programmation et position du c ble ECG Respecter les consignes du manuel technique Les symboles signifient Symbole de la touche de programme de s curit gt gt Indicateur de position pour la t te de programmation 223 L gende de l tiquette Annexe Les symboles de l tiquette ont la signification suivante Date de fabrication Num ro de r f rence BIOTRONIK Num ro de s rie Limite de temp rature temp rature de stockage Plage de pression atmosph rique autoris e pour le stockage Plage d humidit atmosph rique autoris e pour le stockage Non st rile Respecter les consignes du manuel technique Contenu OPEP a as EAE Ne pas utiliser si l emballage est endommag CN mn Marquage CE Restrictions specifiques au pays concernant la mise sur le march et la mise en service JS only Attention la loi f d rale des Etats Unis limite la vente de cet appareil aux m decins ou sur ordon nance m dicale a U D LL
39. isopro panol and 30 water or Lysoformin 3000 Allow it to take effect for 15 minutes at 2 concentration e The device cannot be sterilized e Ashort test of the device and the approved accessories should be performed prior to each use This test consists of the following visual inspections and a simple functional test Inspect the housing for mechanical damage dents loose parts cracks etc Inspect cables and connection areas to ensure proper insulation no breaks etc Inspect that the stylus is in place Inspect the labeling for legibility Inspect the displays e g time and date Simple electrical function test switch the device on an internal function test will be conducted automatically If no error message appears then no errors were found and the device can be used 68 Safety during Use Inspection The inspection consists of the regular safety inspection according to medical device standards This ensures the safety of the device The inspection must be performed After use in conjunction with high frequency surgical instruments or defi brillators If malfunctions are suspected Once a year This inspection can be performed by BIOTRONIK The inspection should conform with the manufacturer specifications These are available upon request The specifications list all necessary test steps and the necessary equipment Changing a fuse The fuses are located above the power cord port in a fuse
40. n 1 Compruebe los contactos de los electrodos 2 Aleje otros dispositivos de las inmediaciones del paciente 3 Apague las fuentes de interferencias 153 Datos t cnicos Datos de referencia fisicos Clasificacion general Vida util Condiciones del entorno Pantalla tactil Ap ndice Ap ndice Categoria Version Dimensiones AnxPxAl 345 x 476 x 125 mm Peso con cable de alimentaci n 10 5 kg cable ECG cabezal de programaci n y l piz de manejo Material de la carcasa PC ABS Categor a Versi n Clasificaci n AIMD conforme a la directiva 90 385 CEE Clase de protecci n Grado de protecci n IP 30 Modo operativo R gimen de uso continuo Categoria Version Vida util 6 anos Categoria Version Temperaturas de funcionamiento 10 C 40 C Temperaturas de almacenamiento 0 C 50 C Humedad relativa del aire 30 75 sin condensaci n Presi n atmosf rica 700 1060 hPa Funcionamiento en altura Hasta 3000 m sobre cero normal NN Categor a Versi n Tama o 12 1 Angulo de inclinaci n 35 80 Resoluci n 800 600 SVGA Relaci n de contraste CR 200 1 Brillo M n 150 cd m 154 Modulo ECG Cabezal de programacion Conexion de red Almacenamiento masivo Ap ndice Categoria Version Clasificaci n del componente de aplicaci n
41. n e En lugares indicados para fines m dicos e Enchufe de red de la clase de protecci n con conexi n de toma de tierra El dispositivo debe colocarse en una superficie nivelada y seca Debe estar colocado de manera que sea imposible que resbale ni siquiera con los cables conectados y de modo que el paciente no pueda tocar m s que los componentes de aplicaci n del cabezal de programaci n y el cable ECG El dispositivo debe accionarse exclusivamente en lugares destinados a uso m dico y conectarse a la red de tensi n alterna de 230 V 50 Hz o 115 V 60 Hz La conexi n debe cumplir las condiciones siguientes e La instalaci n el ctrica cumple por lo menos los requisitos de la norma IEC 60364 7 710 2002 grupo 1 e El cable del dispositivo va directamente a un enchufe de instalaci n fija No hay entremedias ning n enchufe m ltiple de ubicaci n libre conectado e Alcombinarlo con otros dispositivos queda prohibido emplear enchufes m ltiples de ubicaci n libre e Deben emplearse exclusivamente cables de conexi n a la red adecuados para dispositivos m dicos p ej los cables de red de BIOTRONIK v ase Accesorios p 157 o equivalentes con una identificaci n de cable HO5VV 3x0 75 mm HO5VV 3x1 mm o SJT AWG18 121 Cables y conexiones Entorno del paciente Empleo con otros dispositivos Parametros iniciales preajustes Seguridad en el manejo Cambie cualquier tipo de cable incluso con m nimos da
42. nergie Brancher le c ble d alimentation sur Uappareil L appareil fonctionne sur le r seau de courant alternatif dans une pi ce a usage m dical e 1004115V 10 60Hz 1 2A CA e 2204230V 10 50Hz 0 6A CA Le connecteur de l alimentation lectrique se trouve a gauche sur l arri re de Uappareil Fig 9 position du connecteur courant e Branchez le cable d alimentation fourni sur le branchement secteur de l appa reil puis dans une prise appropri e 1 93 Mise en service Allumer et teindre Allumer l appareil Le commutateur marche arr t se trouve a gauche sur l arri re de l appareil Fig 10 position du commutateur marche arr t c t du connecteur courant e Pour allumer l appareil appuyez une fois sur le commutateur marche arr t jusqu au d clic e Le t moin lumineux de fonctionnement situ a gauche sur l avant de l appareil brille Position du t moin lumineux de fonctionnement voir la figure Compartiment PGH p 183 position 25 a o A LL Note vous pouvez allumer l appareil aussi bien en position de travail cran relev qu en position de transport cran rabattu Le t moin lumineux de fonctionnement est visible dans les deux cas D marrage du syst me Le lancement du syst me d exploitation d bute apr s la mise en marche de l appa d exploitation reil Pendant ce temps vous ne pouvez pas utiliser l appareil Durant cette op rat
43. tre Valeur Forme de choc Biphasique Type DF choc de d fibrillation Energie e 30J Appareil implant Haute Energie 36 J 201 T te de programmation Utiliser le Renamic Conditions pr alables Fig 15 T te de programmation PGH avec cable de connexion e Avant d allumer l appareil raccordez la t te de programmation au Renamic voir Connecter la t te de programmation p 187 e Lorsque vous utilisez la t te de programmation dans des conditions st riles vous devez la recouvrir d une enveloppe voir Equipement fourni et acces soires p 214 ATTENTION Risque pour les objets sensibles aux aimants La t te de programmation contient un aimant puissant e Ne la placez pas proximit d objets sensibles aux aimants tels que des dis quettes des cartes de cr dit ou des bracelets montres T l m trie Principe La communication entre le programmateur et l appareil implant s effectue par t l m trie par le biais de la t te de programmation ou par t l m trie RF SafeSync La t l m trie RF SafeSync n est pas support e par tous les appareils implant s voir le manuel technique des stimulateurs cardiaques implantables DAI pr vus La t l m trie RF SafeSync permet d obtenir une connexion t l m trique entre le programmateur et les appareils grace a la fonction BIOTRONIK SafeSync Le pro grammateur et les appareils poss dant une fonction BIOTRON
44. 1 2 mung Umgebung Geleitete HF St rgr en nach 3 Ver 3V e Schutzabstand mobiler Funkge IEC 61000 4 6 rate zum Gerat einhalten siehe Gestrahlte HF St rgr en 3 V m 80 MHz bis 3 V m TADEUE G nach IEC 61000 4 3 2 5 GHz e Die Feldstarke stationarer Funk sender muss bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort geringer als der Ubereinstim mungspegel sein eine Studie des Standortes in Betracht ziehen e Uber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz muss die Feld starke kleiner als 3 V m sein 50 Anhang Landerspezifische Hinweise UL Zertifizierung Vertrieb in den USA und Kanada Vertrieb in Japan Kennungen FCC HF Belastungs anforderungen Renamic ist von Underwriters Laboratories Inc in Bezug auf elektrische Schocks Feuer und mechanische Risiken nur in Ubereinstimmung mit den folgenden Normen zertifiziert worden e UL 60601 1 e CAN CSA C22 2 No 601 1 e IEC 60601 1 1988 AT A2 Nach UL zertifizierte Ger te sind gekennzeichnet ASI us 48FA Medical Electrical Equipment UL 60601 1 CAN CSA 22 2 No 601 1 Attention Disconnect line power before opening case JN y Bild 20 UL Kennzeichnung auf dem Ger t Das Ger t muss in den USA und Kanada an center tapped Netze angeschlossen werden wenn das Spannungsnetz 230 V bei 60 Hz f hrt Ein Betrieb mit 100 V 10 50 Hz 1 Hz ist m glich WLAN 2412 MHz 2472 MHz 2471 2497 MH
45. 1 N 1 e l avvenuta istruzione dell utente da parte di una persona autorizzata in base al paragrafo 1 N 2 devono essere comprovate Dalla valutazione di tutti i rischi effettuata dal team di gestione dei rischi del pro duttore emerso che i rischi residui sono ragionevolmente scarsi tuttavia presupposto fondamentale che vengano rispettate le istruzioni fornite dal produttore in merito all uso alla manutenzione e all ispezione del dispositivo da parte di personale paramedico addestrato e che vengano seguite le indicazioni rilevanti per la sicurezza fornite in questo manuale tecnico 232 Sicurezza nell uso Indicazioni generali di sicurezza Istruzioni per l uso Rischi in caso di negligenza Divieto di modifiche Parti di ricambio e accessori Difetti Supervisione di un medico Osservazione del paziente Strumenti di emergenza Sistema salvavita Liquidi Utilizzare il dispositivo solo in conformit con il presente manuale tecnico di istru zioni La mancata osservanza delle istruzioni di sicurezza pu provocare danni al paziente e al personale nonch danneggiare l apparecchiatura tecnica Nota la mancata osservanza delle istruzioni di sicurezza comporta la perdita di qualsiasi diritto di risarcimento e l esclusione della responsabilit da parte di BIOTRONIK La mancata osservanza pu causare ad esempio e Guasti di importanti funzioni dei dispositivi e Danni alle perso
46. 40 U per 5 periodi 60 vuoto 70 Uy per 25 periodi 30 vuoto lt 5 Ur per 5 s gt 95 vuoto Come il livello di test Accertarsi che la qualit della ten sione di alimentazione sia quella tipica di un ambiente commerciale e o di un ospedale Se si ha bisogno del funzionamento anche in caso di interruzioni dell alimentazione elettrica usare il dispositivo con un alimentazione elettrica priva di interruzioni oppure con una batteria Campo magnetico con le frequenze di alimentazione 50 60 Hz secondo 1EC61000 4 8 3 A m Come il livello di test Accertarsi che l intensit del campo magnetico sia uguale al valore standard di un ambiente commerciale e ospedaliero 275 Appendice Nota a 80 MHz e a 800 MHz vale la gamma di frequenze piu alta Verifica di immunita alle Livello di test secondo Conformit Linee guida per l ambiente elettro interferenze IEC 60601 1 2 magnetico Grandezze perturbatrici con 3 Vos 3V e Mantenere una distanza di sicu dotte secondo IEC 61000 4 6 rezza tra il dispositivo e gli appa Grandezze perturbatrici irra 3 V m 80 MHz 2 5 GHz 3 V m recchi radio mobili vedere la Tabella 6 e L intensit di campo di trasmetti tori radio fissi deve risultare infe riore in tutte le frequenze al livello di conformit con opportune ispe zioni in loco prendere in conside razione uno studio del luogo in cui verr installato il dispositivo
47. Contents Introduction 3 is 2 2 En ek 59 About the Device 59 About this Technical Manual 60 Safety during Us 2 22 usa a a eat 61 Intended Medical Use 61 Required Expertise 61 Residual Risk sis ss ia 61 General Safety Instructions 62 Operating Conditions 64 Electromagnetic Interference 66 Maintenance Care and Disposal 67 Startup ci a dou es eds a ew aa 69 Device Overview 69 Transportation and Setup 73 Connections and Cables 75 Power Supply 79 Switching On and Off 80 Using Rename issues rar 82 Keys Displays and Signals 82 Emergency Programs 84 Programming Head 87 Communication with Active Implanted Devices 90 Using the Internal Printer 91 Using an External Printer 94 ECG and IEGM Functions 25 APPENDIXi tac ci ri A Ria 96 Technical Data ar er betr 96 Scope of Delivery and Accessories 100 Electromagnetic Compatibility in Compliance with EN 60601 1 2
48. Die registrierten Elektrogramme k nnen gespeichert und mit elektronischen Calipern ausgemessen werden Wenn der EKG Eingang bersteuert ist wird das Signal nur noch als durchgezo gene Linie am oberen Rand des EKG Fensters dargestellt Um die Ubersteuerung zu beheben gehen Sie wie folgt vor Abfolge Beschreibung 1 Kontaktierung der Elektroden pr fen 2 Andere Ger te vom Patienten entfernen 3 St rquellen ausschalten 41 Anhang 5 Anhang Technische Daten Physikalische Kenndaten Klassifikation Allgemein Kategorie Ausf hrung Abmessungen BxTxH 345 x 476 x 125 mm Gewicht mit Netzkabel EKG Kabel 10 5 kg Programmierkopf und Bedienstift Geh usematerial PC ABS Kategorie Ausf hrung Klassifikation AIMD nach Richtlinie 90 385 EWG Schutzklasse Schutzart IP 30 Betriebsart Dauerbetrieb Lebensdauer Kategorie Ausf hrung Lebensdauer 6 Jahre Umgebungsbedingungen Kategorie Ausf hrung Temperaturbereich f r Betrieb 10 C 40 C Temperaturbereich f r Lagerung 0 C 50 C relative Luftfeuchtigkeit 30 75 nicht kondensierend Luftdruck 700 1060 hPa Betrieb in H hen bis 3000 m ber NN Touchscreen Kategorie Ausf hrung Gr e 12 1 Neigungswinkel 35 80 Aufl sung 800 600 SVGA Kontrastverh ltnis CR 200 1 Helligkeit Mind
49. ECG cable PK 222 has the following connections e Device Redel plug P series 14 pole 40 coded e Patient 4 color coded banana plugs Note The PK 222 ECG cable is provided unsterile and cannot be sterilized Follow the instructions on cleaning and disinfecting in section Maintenance Care and Disposal p 67 77 Startup The ECG port is located on the back right of the device Fig 7 Position of the ECG port e Connect the ECG cable to the ECG port Note Cables to be disposed of due to contact with blood must be disposed of as medical waste in accordance with environmental regulations Note Information regarding approved adhesive and clamp leads for surface ECG electrodes can be found in section Optional accessories compatibility with third party suppliers p 101 Connection of USB devices The device s USB ports are intended for connection to various compatible devices e g a USB flash memory stick an adapter for an external monitor or an adapter for a serial interface Note The USB flash drive used for data transfers must meet the Microsoft Bluetooth Stack standard Note The USB port can be disconnected and reconnected while the device is still active WARNING Danger to the patient Connecting and disconnecting USB devices may result in malfunctioning e Do not connect any USB devices other than the SafeSync Module to the programmer during follow up
50. ECG saturada V ase el apartado Conexion del cable ECG p 131 Todos los ECG pueden mostrarse en tiempo real en el modo de escritura o de disparo e imprimirse en la impresora interna Tabla 3 Accesorios de derivaciones de ECG V ase tambi n Accesorios p 157 Derivaci n Conexi n al paciente Conexi n al dispositivo Hasta tres derivaciones Electrodos adhesivos y de PK 222 del ECG seg n Einthoven pinza admisibles Nota Tenga en cuenta las indicaciones de conexi n del cable de ECG PK 222 de la secci n Conexi n del cable ECG p 131 Nota La indicaci n del ECG del dispositivo no debe emplearse con fines diagn s ticos ya que no satisface todos los requisitos estipulados por la norma para dispositivos de ECG IEC 60601 2 25 Se pueden mostrar e imprimir simult neamente tanto los electrocardiogramas intracavitarios recibidos por el generador como los ECG de superficie El registro del ECG de superficie es independiente de otras funciones De esta forma se puede interrogar y programar el generador durante la representaci n en curso del ECG Los electrocardiogramas registrados pueden guardarse y medirse con la funci n de calibrado electr nico Si la entrada del ECG est saturada la se al solo se representa como l nea continua en el margen superior de la ventana del ECG Para medir el umbral de estimulaci n proceda del siguiente modo Paso Descripci
51. Le port ECG se trouve a droite sur l arri re de l appareil a o A LL Fig 7 Position du port ECG e Connectez le c ble ECG au port ECG Note s ils ont t en contact avec du sang les cables doivent tre limin s avec les d chets m dicaux contamin s dans le respect de l environnement Note pour les sondes adh sives et pinces agr es pour les d rivations de surface r f rez vous la partie Accessoires en option compatibilit avec des fournisseurs tiersl p 215 Connecter des Les ports USB de l appareil sont pr vus pour connecter divers appareils compati appareils USB bles tels qu un module d enregistrement USB Flash cl USB un adaptateur pour moniteur cardiaque externe ou un adaptateur pour interface s rielle Note Le module d enregistrement USB requis pour le transfert de donn es doit tre compatible avec le standard Microsoft Bluetooth Stack Note Il est possible de connecter ou de d connecter les ports USB lorsque l appareil est allum AVERTISSEMENT Mise en danger du patient La connexion ou la d connexion d appareils USB est susceptible de provoquer des dysfonctionnements e l exception du module SafeSync ne connectez pas d appareil USB au programmateur pendant un suivi e Ne d connectez pas d appareil USB du programmateur pendant un suivi 190 Mise en service AVERTISSEMENT Le raccordement
52. Numero d ordine NK 28 DK 2 5 m Cavo di alimentazione per la Danimarca 339059 NK 25 CH 2 5 m Cavo di alimentazione per la Svizzera 339042 NK 27 IL 2 5 m Cavo di alimentazione per Israele 339044 NK 33 BR 2 5 m Cavo di alimentazione per il Brasile 378933 Cinghia per tracolla Tracolla attaccabile alle asole di fissazione di Renamic 371962 Penna Penna con punta morbida e dura per utilizzare il touchscreen 371586 Carta termica Carta termica con piegatura a fisarmonica min 200 210 fogli 348728 Involucro protettivo Involucro protettivo per Renamic 376999 Chiavetta di memoria Modulo di memoria USB Flash per la connessione all interfaccia 350017 compatibile con Renamic USB del programmatore ad es per l esportazione dei dati o l aggiornamento del software Adattatore USB per interfaccia Interfaccia seriale virtuale via USB 376437 seriale Adattatore USB per Interfaccia virtuale VGA via USB 377292 connettore VGA Adattatore Bluetooth USB Modulo di memoria USB Flash con Bluetooth per il collegamento 367929 wireless con altri dispositivi Non disponibile in tutti i paesi Accessori opzionali compatibilit con altri produttori Denominazione articolo Produttore Descrizione H34 SG Kendall ARBO Elettrodi adesivi T 60 SKINTACT Elettrodi adesivi Tipo 454 Dahlhausen Elettrodi adesivi Tipo 460 Dahlhausen Elettrodi adesivi G 502 GOLMED Elettrocatetere a pinza 273 Appendic
53. Person die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt e 1 dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionspr fung unterzogen hat und e 2 die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigef gter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungs hinweise in die sachgerechte Handhabung Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zul ssige Verbindung mit anderen Medizin produkten Gegenst nden und Zubeh r eingewiesen hat 1 3 Die Durchf hrung der Funktionspr fung nach Absatz 1 Nr 1 und die Einwei sung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr 2 sind zu belegen Die Bewertung aller Risiken durch das Risikomanagement des Herstellers ergab dass das verbleibende Restrisiko so gering wie vern nftigerweise m glich ist Vorausgesetzt wird dabei die bestimmungsgem e Anwendung eines nach Vor schriften des Herstellers gewarteten und inspizierten Ger ts durch medizinisch geschultes Personal und die Befolgung der sicherheitsrelevanten Hinweise dieser Gebrauchsanweisung 6 Sicherheit beim Einsatz Allgemeine Sicherheitshinweise Gebrauchsanweisung Risiken bei Zuwiderhandlung Ver nderungsverbot Ersatzteile und Zubehor Defekte rztliche Aufsicht Patientenbeobachtung Notfallausr stung Lebenserhaltendes System Fl ssigkeiten Verwenden Sie das Ger t nur in bereinstimmung mit dieser Gebrauchsanwei sung Die Ni
54. Renamic Programmes d urgence GUIDE RAPIDE EN PROGRAMME DE S CURIT STIMULATION D URGENCE CAS D URGENCE tape Action 1 Etablissez le contact t l m trique 2 Appuyez sur la touche de programme de s curit DELIVRER UN CHOC D URGENCE tape Action 1 Etablissez le contact t l m trique 2 Appuyez sur la touche de choc d urgence 3 S lectionnez CHOC D URGENCE dans la fen tre de dialogue But des touches d urgence Avec les touches d urgence vous d clenchez les mesures suivantes e Vous r glez les param tres du programme de s curit stimulation d urgence par simple pression de touche e Vous d marrez la stimulation d urgence ou le choc d urgence AVERTISSEMENT Les nergies lev es mettent Le patient en danger Les programmes d urgence induisent des nergies lev es dans le corps du patient e D clenchezle programme de s curit ou le choc d urgence uniquement sous surveillance d un m decin Condition pr alable Le contact t l m trique entre le Renamic et l appareil implant actif est tabli D roulement L utilisation des touches d urgence d clenche les proc dures suivantes e La programmation de l appareil implant efficace ce moment est d sactiv e e Les valeurs des param tres d urgence correspondantes sont activ es et le programme d urgence s lectionn est d marr 199 Ut
55. Un cable h medo puede presentar un funcionamiento an malo y poner en peligro al paciente e No utilice cables h medos ADVERTENCIA Peligro por corrientes el ctricas Los contactos de cable no utilizados podr an derivar corrientes el ctricas al paciente e Fije los contactos de cable no utilizados cerca del paciente Nota La conexi n ECG puede establecerse y volver a separarse con el disposi tivo conectado Renamic puede utilizarse con el cable ECG PK 222 Fig 6 cable ECG PK 222 con clavijas banana para derivaciones de las extremidades seg n Einthoven 133 Conexion de dispositivos USB Puesta en marcha El cable ECG PK 222 tiene e Del lado del dispositivo conector Redel serie P 14 polos codificado a 40 y e Del lado del paciente 4 clavijas banana con c digo de color Nota El cable ECG PK 222 es no est ril y no puede esterilizarse Tenga en cuenta las indicaciones de limpieza y desinfecci n en el apartado Manteni miento cuidado eliminaci n p 123 La conexi n ECG se encuentra en la parte trasera derecha del dispositivo Fig 7 Ubicaci n de la conexi n ECG e Conecte el cable ECG a la conexi n ECG Nota Los cables a eliminar que hayan entrado en contacto con sangre deben desecharse como residuo m dico contaminado respetando el medio ambiente Nota Para m s informaci n acerca de los electrodos adhesivos y de pinza admisibles p
56. affich s en temps r el en mode enregistrement ou moniteur ECG en mode d clenchement et tre imprim s sur l imprimante interne D river des ECG Table3 Accessoires pour d rivations ECG Voir aussi Accessoires p 214 D rivation C t patient Cot appareil Jusqu a 3 d rivations selon Sondes adh sives et PK 222 Einthoven a pinces agr es Note notez galement les informations concernant le raccordement du cable ECG PK 222 figurant dans la partie Connecter le cable ECG p 187 Note l affichage ECG de l appareil ne doit pas tre utilis des fins de diagnostic car il ne satisfait pas a toutes les exigences de la norme relative aux appareils ECG de diagnostic CEI 60601 2 25 0 sD E LL Enregistrer l ECG et L EGM Il est possible de repr senter et d imprimer la fois les lectrogrammes intracar diaques provenant de l appareil implant et l ECG de surface L enregistrement de l ECG de surface ne d pend d aucune autre fonction l appareil implant peut donc tre interrog et programme durant l affichage en cours de l ECG Les lectro grammes enregistr s peuvent tre m moris s et mesur s l aide de curseurs lectroniques Entr e ECG satur e Lorsque l entr e ECG est satur e la repr sentation du signal est r duite une ligne ininterrompue dans le bord sup rieur de la fen tre ECG Pour supprimer la saturation proc dez comme suit
57. auf der Festplatte des Ger ts installiert e Software Updates k nnen nur durch BIOTRONIK Mitarbeiter bzw durch von BIOTRONIK autorisierte Personen vor Ort vorgenommen werden Die Implantate von BIOTRONIK k nnen bidirektional mit Renamic kommunizieren Sobald die Telemetrie hergestellt ist k nnen die Programmdaten und samtliche im Implantat gespeicherten Daten an Renamic Ubertragen werden Je nach Implantat steht eine gro e Anzahl von einstellbaren Parametersatzen zur Verf gung Diese werden zu einem aktuellen Programm zusammengefasst und gespeichert Renamic erkennt offensichtliche Programmfehler und fordert eine Korrektur bevor das Programm zum Implantat Ubertragen werden kann Folgende Programme k nnen gesendet werden e Permanentes Programm e Tempor res Programm e Schutzprogramm Ein tempor res Programm ist ein Programm mit dem das Implantat vor ber gehend stimuliert wenn Telemetriekontakt besteht und ein Test durchgef hrt wird Ein permanentes Programm ist ein Programm mit dem das Implantat dauerhaft ohne Telemetriekontakt stimuliert Ein Schutzprogramm ist ein implantatspezifisches Programm zur Sicherheits stimulation mit hoher Energie im VVI oder im SSI Mode Hinweis Folgendermafien kann der Einsatz eines Temporarprogramms jeder zeit beendet und automatisch das Permanentprogramm des Implantats reakti viert werden e Telemetrie ber den Programmierkopf Heben Sie den Programmierkopf ab oder
58. autorizaci n expresa de esta empresa podr an conllevar la retirada de la autorizaci n de uso para el dispositivo El dispositivo est equipado con un transmisor receptor de alta frecuencia AF para comunicaci n inal mbrica Esta comunicaci n se transmite mediante una alta frecuencia MICS autorizada por la Federal Communications Commission FCC para servicios de comunicaci n m dicos Este dispositivo no debe causar interferencias a estaciones meteorol gicas ni a sat lites meteorol gicos o geod sicos cuyas frecuencias de trabajo sean de 400 150 406 000 MHz debiendo a su vez soportar todo tipo de interferencias incluso aquellas que puedan ocasionar modos de funcionamiento no deseables Este dispositivo satisface la parte 15 de la normativa de la FCC Su funcionamiento debe cumplir los dos requisitos siguientes 1 Este dispositivo no debe provocar ninguna interferencia nociva y 2 este dispositivo debe poder gestionar todo tipo de interferencias incluso aquellas que puedan ocasionar un modo de funcionamiento indeseado 163 Ap ndice Simbolos de los componentes Simbolos en el lado derecho del dispositivo Simbolos en el lado izquierdo del dispositivo Simbolos en la pantalla Los simbolos tienen el sign ificado siguiente LA My Puerto ECG con componente de aplicaci n de clasifi caci n BF resistente a la desfibrilaci n q Puertos USB Interfaz binaria ranura para m dulo de
59. d connectez les c bles branch s sur l appareil et rangez les dans les compartiments pour cables pr vus a cet effet AVERTISSEMENT Mise en danger du patient L appareil n est pas st rile et ne peut pas tre st rilis N installez pas l appareil dans la zone st rile et veillez le positionner de mani re a ce que le ventilateur ne souffle pas de l air dans la zone st rile Note l appareil peut tre utilis proximit du patient Installez l appareil sur une surface plane et s che Veillez ce qu il ne puisse pas glisser m me lorsque les c bles sont connect s et assurez vous que le patient ne peut toucher que la t te de programmation et le c ble ECG Le m decin ne doit pas toucher simultan ment le patient et quelque connexion que ce soit par exemple les ports USB ou les interfaces des modules ou de la t te de programmation a we A LL 1 86 Mise en service Dans la position de transport cran rabattu d verrouillez l cran en appuyant simultan ment sur les deux boutons d ouverture Le d verrouillage de l cran est perceptible au toucher et s accompagne d un d clic audible Relever l cran e Saisissez l cran deux mains et relevez le dans la position de travail souhai tee 1 e Faites pivoter l cran autour de l extr mit sup rieure du bras de l cran 2 Les positions de travail peuvent tre modifi es en permanence L cran
60. d accessoires USB non conformes met l utilisateur en danger Les courants de fuite peuvent provoquer des l sions cutan es ou des arythmies e N utilisez pas de multiprises pour le branchement d autres appareils mais raccordez tous les appareils a des prises fixes et faisant partie du m me r seau d alimentation lectrique a usage m dical ATTENTION Risque de d passement des courants de fuite lors du raccordement d appareils externes ayant une alimentation lectrique propre ou une liaison lectrique conductrice avec d autres appareils e Connectez uniquement des appareils conformes la norme CEI 60601 1 2005 ou CEI 60950 e Les appareils reli s au secteur doivent tre conformes la norme CEI 60601 1 2005 ou tre raccord s au port USB par le biais d un dispositif de s para tion isol CEI 60601 1 2005 alin a 16 5 poss dant une rigidit di lectrique minimale de 1 5 kV par exemple le mod le isolant USB Hub UISOHUB4 de la soci t B amp B electronics Si le dispositif de s paration a besoin de sa propre alimentation lectrique celle ci doit r pondre aux exigences de la norme CEI 60950 e Installez les appareils qui ne sont pas conformes a la norme CEI 60601 1 2005 uniquement a une distance minimale de 1 5 m du patient e valuez et documentez conform ment la norme CEI 60601 1 2005 alin a 16 6 le respect de la valeur totale des courants de fuite pour chaque combi naison d appareils 16 e Pr
61. de programmation du stimulateur cardiaque implantable DAI pr vu e Manuel technique du stimulateur cardiaque implantable DAI pr vu 173 Objectif m dical Objectif m dical S curit lors de l utilisation S curit lors de l utilisation Le Renamic assure la communication avec un stimulateur cardiaque implantable ou un DAI durant l implantation ou le suivi L appareil a t concu pour les t ches suivantes e Realisation de tests de d tection tests de seuil de stimulation et tests d imp dance e Interrogation de donn es de l appareil implant par exemple les param tres du programme les donn es et les pisodes statistiques enregistr s ainsi que l EGM en temps r el e Affichage impression enregistrement et exportation de donn es de l appareil implant pour la r alisation d analyses et de protocoles e Transmission de param tres l appareil implant Connaissances requises Connaissances requises R glement relatif l utilisation des appareils m dicaux L appareil est destin l usage des m decins et du personnel m dical qualifi Outre les connaissances m dicales de base il convient de poss der des connais sances d taill es sur l lectroth rapie cardiaque Seul le personnel m dical dis posant de ces connaissances peut utiliser l appareil conform ment l usage pr vu Ce r glement est en vigueur en Allemagne Nous recommandons l application de ce r glem
62. del dispositivo Shock di emergenza 255 Stimolazione di emergenza 255 Telemetria Indicazione dello stato del contatto 259 Principio 258 Testa di programmazione 258 U Uso con altri dispositivi 235 V Vicinanza del paziente 235 BIOTRONIK SE amp Co KG Alle Rechte vorbehalten Technische Anderungen vorbehalten All rights reserved Specifications are subject to modification revision and improvement Reservados todos los derechos Reservado el derecho a efectuar modificaciones t cnicas Tous droits r serv s Sous r serve de modifications techniques Tutti i diritti riservati Soggetto a modifiche tecniche 0123 0681 2010 12 D 31 Revision E 2012 07 05 BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales biotronik com www biotronik com 377213 BIOTRONIK excellence for life
63. el adaptador del paciente una mezcla de Isopropanol al 70 y agua al 30 o Lysoformin 3000 d jelo actuar 15 minutos en concentraci n del 2 Este dispositivo no se puede esterilizar e Cada vez que vaya a usarlo deber a Ud examinar brevemente el dispositivo y los accesorios homologados Se trata de una comprobaci n visual y una sencilla prueba de funcionamiento Comprobaci n de la carcasa para detectar da os mec nicos deforma ciones piezas sueltas desgarros etc Comprobaci n del cable aislamiento roturas etc y de las zonas de conexi n del cable Comprobaci n de la presencia del l piz de manejo Comprobaci n de la legibilidad de las rotulaciones Comprobaci n de las indicaciones p ej hora y fecha Sencilla comprobaci n del funcionamiento el ctrico conexi n del disposi tivo se efect a autom ticamente una prueba de funcionamiento interna Sino aparece ning n mensaje de error significa que no se ha encontrado ning n fallo y que puede utilizar el dispositivo 124 Inspeccion Cambio de fusibles Eliminacion A Eliminacion de cables Seguridad en el manejo La inspecci n es un control peri dico de la seguridad t cnica conforme a las normas relativas a los equipos m dicos Sirve a la seguridad de los dispositivos e Hay que realizar una inspecci n tras haber usado el dispositivo junto con instrumental quir rgico de AF o desfibriladores
64. ferite aperte pu provocare reazioni allergiche e Evitare che il cavo venga a contatto con ferite aperte AVVERTENZA Pericolo derivante da alterazione del funzionamento Un cavo umido pu compromettere il funzionamento e rappresentare un pericolo per il paziente e Non utilizzare mai cavi umidi AVVERTENZA Pericolo derivante da correnti elettriche contatti dei cavi non utilizzati possono convogliare correnti elettriche nel paziente e Fissare i contatti dei cavi non utilizzati nelle vicinanze del paziente Nota il collegamento all ECG pu essere stabilito e nuovamente interrotto con il dispositivo acceso Renamic pu essere usato con il cavo ECG PK 222 Fig 6 cavo ECG PK 222 con connettore a forma di banana per derivazioni bipolari secondo Einthoven 247 Messa in esercizio Il cavo ECG PK 222 ha e Lato dispositivo connettore Redel serie P a 14 poli codificato a 40 e Lato paziente 4 connettori a forma di banana codificati dal colore Nota il cavo ECG PK 222 non sterile e non pu essere sterilizzato Rispettare le istruzioni per la pulizia e la disinfezione descritte nella sezione Manutenzione cura smaltimento p 237 La porta ECG si trova sul lato destro nella parte posteriore del dispositivo Fig 7 posizione della porta ECG e Collegare il cavo ECG alla porta ECG Nota cavi che sono venuti a contatto con il sangue devono essere sma
65. fuentes de interferencias elec tromagn ticas 123 Seguridad en el manejo Mantenimiento cuidado eliminacion Limpieza y desinfeccion Esterilizabilidad Comprobaci n previa a cada uso Para el dispositivo rigen las siguientes prescripciones ADVERTENCIA Peligro de muerte al manejar l quidos Antes de proceder a la limpieza y desinfecci n de las superficies del dispositivo desenchufe el conector de alimentaci n ATENCI N Peligro de explosi n por productos de limpieza y desinfectantes Antes de poner el dispositivo en funcionamiento deje que se evaporen los deter gentes y desinfectantes ATENCI N Da os a causa de los productos de limpieza Los detergentes abrasivos y otros disolventes org nicos como el ter o la gaso lina pueden agredir la superficie del dispositivo por lo que no deben utilizarse e Utilice pa os suaves que no desprendan pelusa e Limpie la carcasa pasando un pa o h medo con una soluci n jabonosa suave o con alcohol de isopropilo al 70 Utilice para desinfectar productos de base aldeh dica o alcoh lica por ejemplo Aerodesin 2000 Fugaten Spray Lysoformin 2000 Aldasan 2000 e Limpie regularmente por aspiraci n las ranuras de ventilaci n e Compruebe visualmente las conexiones los contactos de todas las conexiones y los cables a conectar no deben presentar ensuciamiento de ning n tipo e Utilice para desinfectar el cable y
66. holder CAUTION Mains voltage risk of death from electric shock Before changing the fuses switch off the device and disconnect the power cord CAUTION Risk of death from electric shock Defective fuses may indicate a technical defect in the device Conduct an inspection after changing fuses and before resuming operation of the device see Inspection p 68 Step Action 1 To unlock the fuse holder push the latches on the right and left inwards together 2 Pull out the fuse holder 3 Replace the old fuses with new ones of the same type see Power cord port p 97 4 Re insert the fuse holder and ensure that it locks securely in place Disposal Y e This device contains materials that must be correctly disposed of in accordance with environmental protection regulations The European Directive 2002 96 EC regarding waste electrical and electronic equipment WEEE applies The symbol on the label a crossed out garbage can indicates that the device must be disposed of in accordance with the WEEE directive The black bar indicates that the device was sold after the national implementation of the WEEE directive had been enforced in your country Return devices that are no longer used to BIOTRONIK Disposal of cables Note Cables to be disposed of due to contact with blood must be disposed of as medical waste in accordance with environmental regulations
67. improvvisamente e Il dispositivo rileva eventi cardiaci spontanei errati nell ECG nell IEGM o nel canale marker artefatti e Il dispositivo mostra altre funzioni inspiegabili possibile ripristinare il funzionamento corretto del dispositivo adottando le seguenti misure e Spegnere l apparecchio elettrico che provoca l interferenza e Allontanare dal dispositivo la sorgente di disturbo e Spegnere e accedere il programmatore o scollegarlo dalla connessione elet trica alla sorgente di disturbo se ci non comporta alcun rischio Se l interferenza persiste rivolgersi immediatamente a BIOTRONIK Nota gli accessori utilizzati con il dispositivo se diversi da quelli indicati da BIOTRONIK possono provocare maggiori interferenze o ridurre l immunit alle interferenze Nota se gli accessori per il dispositivo indicati da BIOTRONIK vengono usati con altri dispositivi essi possono provocare maggiori interferenze o ridurre l immu nit alle interferenze Nota gli apparecchi di comunicazione portatili possono influenzare il dispositivo La telemetria fra la testa di programmazione e il dispositivo pu essere disturbata da interferenze elettromagnetiche EMI Questo problema pu tra l altro tradursi nella difficolt o addirittura nell impossibilit di eseguire l interrogazione o la pro grammazione del dispositivo Con l ausilio del test EMI vedere la Guida software del dispositivo possibile l
68. l appareil reste en tat de marche m me lorsqu il est en position de transport cran rabattu et encliquet la t te de programmation peut galement rester connect e dans cette position Connecter le cable ECG AVERTISSEMENT Les cables d fectueux mettent le patient en danger Les cables d fectueux alt rent leur fonctionnement et mettent le patient en danger e N utilisez pas de c bles d fectueux AVERTISSEMENT Mise en danger du patient Les diff rences de potentiel lectrostatiques peuvent provoquer des courants dangereux pour le patient e galisez les diff rences de potentiel lectrostatiques existantes en touchant bri vement Le patient avec votre main une distance de s curit suffisante par rapport la sonde 188 Mise en service AVERTISSEMENT L introduction d nergie dans les d rivations de l ECG de surface met en danger le patient ou l utilisateur L introduction d nergie lectrique dans les d rivations de l ECG de surface peut provoquer des l sions cutan es ou des arythmies e Les connecteurs des cables ECG ne doivent pas toucher des pi ces conducti bles ou mises a la terre ni tre branch s sur des prises secteur ou d autres connecteurs e Fixez tous les connecteurs c t patient du cable PK 222 de mani re ferme et s re sur le patient e Fixez tous les connecteurs non utilis s de fa on ferme et s re sur le patient p ex lors
69. l appareil sur une surface plane et s che Celui ci doit tre install de telle mani re qu il ne puisse pas glisser m me lorsque les c bles sont connect s et que le patient ne puisse toucher que la t te de programmation et le c ble ECG L appareil fonctionne sur le r seau de courant alternatif 230 V 50 Hz ou 1 15 V 60 Hz dans une pi ce a usage m dical Le raccordement doit remplir les conditions suivantes L installation du r seau remplit au moins les exigences de la norme CEl 60364 7 710 2002 groupe 1 Le cable de l appareil est directement branch dans une prise fixe L usage de multiprises n est pas admis L utilisation de multiprises pour le branchement d autres appareils n est pas autoris e Il est uniquement permis d utiliser des cables d alimentation secteur appro pri s pour les appareils m dicaux p ex les cables d alimentation BIOTRONIK voir Accessoires p 214 ou des c bles d alimentation quivalents portant le marquage HOSVV 3x0 75 mm ou HOSVV 3x1 mm ou SJT AWG18 177 Cables et connecteurs Entourage du patient Utilisation avec d autres appareils Param tres de d marrage pr r glages S curit Lors de l utilisation Remplacez tout c ble d s que des traces d usure ou d endommagement sont d tect es e Posez tous les c bles de connexion entre le patient et l appareil aussi bien qu entre les diff rents appareils de mesure de facon a viter tout risque de tr
70. la pila de papel desde arriba en la bandeja con la marca ancha mirando hacia la izquierda e Pliegue la trampilla de separaci n bajo la primera hoja de papel e Introduzca la primera hoja que se encuentra por encima de la trampilla de separaci n y el rodillo de goma 4 As se cierra la bandeja de papel e Empuje la bandeja hasta el tope Si se ha cargado demasiado papel en la bandeja y no se puede empujar bien retire suficiente papel y repita los pasos men cionados e El cierre se bloquea solo Nota La impresora no funciona hasta que no se ha introducido la bandeja de papel 150 Empleo de Renamic Impresi n Los botones de la impresora se encuentran en la parte anterior izquierda Fig 19 Botones de la impresora Descripci n de los botones de izquierda a derecha Los botones num ricos permiten conectar la impresora a la velocidad corres pondiente indicada en mm s El bot n de detenci n concluye la impresi n El bot n de velocidad permite adelantar el papel hasta el inicio de la hoja siguiente El mecanismo de transporte desplaza el papel autom ticamente hasta el pr ximo borde de corte 151 Empleo de Renamic Empleo de la impresora externa Requisitos Configuracion Es posible conectar una impresora externa a Renamic siguiendo las condiciones de seguridad el ctrica siguientes Con excepci n de la conexi n inal mbrica una vez instalado el sistema en el hospital debe certificarse que
71. logo le ofrece como 4 medida de seguridad la posibilidad de cancelarlo 3 Seleccione en la ventana Se cargan los condensadores de de di logo CHOQUE DE EMERGENCIA choque del DAI e Renamic env a un choque de emer gencia de 30 o 36 J a trav s del DAI 143 Valores de parametro Empleo de Renamic Tabla 1 Valores de par metro preajustados del programa de seguridad Par metro Valor Modo Wl Frecuencia basica 70 ppm Amplitud de impulso 7 5 V Duraci n del impulso 1 5 ms Tabla 2 Valores de par metro preajustados del choque de emergencia Par metro Valor Forma de choque Bif sica Tipo DF choque de desfibrilaci n Energ a e 30J e Generador de energ a elevada 36 J 144 Empleo de Renamic Cabezal de programacion Requisitos Telemetria principio Fig 15 Cabezal de programaci n PGH con cable de conexi n e Antes de encenderlo conecte el cabezal de programaci n a Renamic v ase Conexi n del cabezal de programaci n p 131 e Si emplea el cabezal de programaci n en condiciones de esterilidad util celo con una funda est ril v ase Volumen de suministro y accesorios p 157 ATENCI N Peligro para objetos sensibles a campos magn ticos El cabezal de programaci n contiene un potente im n e Mant ngalo alejado de objetos sensibles a imanes como por ejemplo disquetes de ordenador tarjetas de
72. numbered keys to switch on the printer with the respective printing speed in mm s e Use the stop key to quit printing e The feed key is used to move the paper to the beginning of the next page The feed mechanism automatically advances the paper to the next tear off edge 94 Using Renamic Using an External Printer Prerequisites Configurations You can connect an external printer to Renamic under the following electrical safety conditions e With the exception of the wireless connection after the system has been installed in the hospital compliance with the leakage current limit values according to IEC 60601 1 paragraph 16 6 must be demonstrated e Generally the printer must be set up outside the patient environment at least 1 5 meters away from the patient You can use any printer that supports the PCL5 printer language and is compatible with a generic HP driver In order to ensure electrical safety it is only permissible to connect an external printer if one of the following conditions is met for the connection between the printer and Renamic e The printer is Bluetooth compatible The connection to Renamic is established using the accessory Bluetooth adapter See Equipping the device with a Bluetooth adapter p 78 e The printer is powered via the mains supply and is connected to the USB port of Renamic via an isolating separator IEC 60601 1 Paragraph 16 5 with a dielectric strength of at least 1
73. of in accordance with environmental protection regulations European Directive 2002 96 EC regarding waste electrical and electronic equipment WEEE applies Return devices that are no longer used to BIOTRONIK Programmer Renamic for electro therapeutical O implantable devices Cable and adapter Programming head Magnetic field warning sign 110 List of Keywords Directories Directories c Characteristics 96 Cleaning 67 Connect external devices ECG cable 75 Programming head 75 Connection of external devices Bluetooth adapter 78 USB devices 77 Connection of external devices external printer 94 D Damage 64 Defibrillation 63 Device key Emergency pacing 84 Emergency shock 84 Disinfecting 67 Disposal 68 Disposal of cables 68 E ECG 95 Electromagnetic compatibility 102 Electromagnetic emissions 102 Electromagnetic interference 66 Test 66 Electrostatic potentials 62 Emergency Equipment 62 Emergency pacing 84 Emergency shock 84 Parameter values 86 Expertise required 61 l IEGM 95 Installation site 64 Intended use medical 61 M Maintenance 67 Maintenance inspection 68 Maintenance test before each use 67 111 Directories P Patient environment 65 Power Supply 79 Printer External 94 Internal 91 Programming head 87 R Recommended safety distances 102 Resistance to electromagnetic inter
74. para esta tecnologia podran comunicar sin necesidad de cable con el progra mador BIOTRONIK suministra con el programador un adaptador Bluetooth adecuado e Antes de utilizar el adaptador Bluetooth asegurese de que est permitido su uso para la comunicaci n por radio Bluetooth en su pa s o regi n El slot recomendado para el adaptador Bluetooth se encuentra en el comparti mento del PGH a la derecha debajo de un capuch n protector V ase la figura Compartimento del PGH p 127 posici n 22 Recomendamos conectar el adaptador Bluetooth con el dispositivo desconectado e Abra el compartimento del PGH y quite el capuch n del slot para el adaptador Bluetooth e Conecte el adaptador Bluetooth al puerto USB e Vuelva a colocar el capuch n sobre el adaptador Bluetooth USB 1 36 Puesta en marcha Alimentacion el ctrica Fuente de alimentaci n El dispositivo debe accionarse exclusivamente en lugares destinados a uso m dico y conectarse a la red de tensi n alterna e 100 115V 10 60Hz 1 2A CA e 220 230 V 10 50Hz 0 6A CA Conexi n del cable de La conexi n de la alimentaci n el ctrica se encuentra en la parte posterior alimentaci n al dispositivo izquierda del dispositivo Fig 9 Posici n de la conexi n de red e Conecte el cable de alimentaci n suministrado a la conexi n de red del dispo sitivo y a continuaci n al enchufe adecuado 1 37 Puesta en marcha Conexion y desconexion
75. permanente Antes de que el cabezal de programaci n y el generador puedan intercambiar datos hay que conectar el interruptor magn tico del generador Cuando est desconectado la telemetr a est bloqueada De este modo se protege el generador de una reprogramaci n indeseada En algunos generadores la conexi n del interruptor magn tico produce adem s un cambio a un programa de estimulaci n asincrono v ase el manual t cnico del generador correspondiente En cada uno de los cabezales de programaci n se encuentran flechas que sirven de indicador de posici n para colocarlo Los tacos de silicona que se encuentran en la parte inferior evitan que se deslicen 11 Fig 16 Indicador de posici n del cabezal de programaci n Establecimiento de la telemetr a a trav s del cabezal de programaci n e Coloque el cabezal de programaci n del programador directamente sobre el generador activo de su paciente de modo que las flechas apunten en direcci n a la cabeza del paciente EL LED en la parte delantera del cabezal de programaci n indica el estado del contacto telem trico con el generador Estado del LED intermitente Estado de telemetr a Verde Contacto telem trico ptimo Naranja Contacto telem trico en un mbito de valores l mite Rojo Contacto telem trico an malo OFF Sin contacto telem trico Establecimiento de la telemetr a RF SafeSync e Elestablecimiento de la telemet
76. program or emergency shock under the supervision of a physician 90 Using Renamic Communication with Active Implanted Devices Software Interrogating and programming the implanted device Data transfer Reports The interaction communication between the Renamic programmer and active implanted devices is controlled using software specific to each implanted device e The software is installed on the Renamic device drive by BIOTRONIK employees e Software can only be updated on site by BIOTRONIK employees or by those authorized by BIOTRONIK The BIOTRONIK devices can communicate bidirectionally with Renamic As soonas the telemetry connection has been established the program data and all data stored in the device can be transmitted to Renamic Depending on the implanted device a large number of adjustable parameter sets are available These parameter sets are combined and saved in the program that is currently active The Renamic programmer can detect obvious programming errors and requires that these errors be corrected before the program is trans ferred to the implanted device The following programs can be transmitted e Permanent program e Temporary program e Safe program A temporary program is a program that the implanted device uses to provide temporary pacing when a test is being conducted and there is telemetry contact A permament program is a program with which the implanted device can
77. programme de stimulation asynchrone voir le manuel technique correspondant cet appareil implant particulier Des fl ches sont repr sent es sur chaque t te de programmation afin de faciliter le positionnement lors de l application Des pastilles en silicone situ es sur la partie inf rieure emp chent toute glisse tt Fig 16 Indicateur de position pour la t te de programmation Etablir la t l m trie par le biais de la t te de programmation e Posez la t te de programmation sur le patient au dessus de l appareil implant actif de telle mani re que les fleches soient orient es en direction de la t te du patient La diode lectroluminescente sur le devant de la t te de programmation renseigne sur le contact t l m trique avec l appareil implant tat DEL clignotant Etat t l m trie Vert Contact t l m trique optimal Orange Contact t l m trique limite Rouge Contact t l m trique perturb OFF Aucun contact t l m trique tablir une t l m trie RF SafeSync e L tablissement de la t l m trie RF SafeSync d pend de l appareil en question Pour tablir la t l m trie RF SafeSync proc dez comme cela est d crit dans l aide en ligne du logiciel du programmateur et dans le manuel technique de l appareil La diode lectroluminescente sur le devant de la t te de programmation renseigne sur son tat tat DEL clignotant Etat t te de programmation
78. rete con le stesse caratteristiche contrassegnati come HO5VV da 3x0 75 mm o HO5VV da 3x1 mm o SJT AWG18 235 Sicurezza nell uso Cavi e connessioni Sostituire i cavi di qualsiasi tipo anche in caso di minimi danneggiamenti visi bili e Posare tutte le linee di connessione tra paziente e dispositivo e all interno della disposizione degli apparecchi di misurazione in maniera tale da non inciampare e da assorbire in modo sicuro le forze di trazione eventualmente generate e Se non esplicitamente indicato nella rispettiva sezione del presente manuale tecnico i cavi devono essere collegati o scollegati soltanto quando il dispositivo spento e Assicurarsi che tutte le superfici di contatto dei connettori e delle prese siano perfettamente pulite contatti sporchi possono comportare alterazioni dei segnali e quindi diagnosi errate e Verificare l eventuale presenza di condensa sui connettori e nelle prese Lasciarli eventualmente asciugare e Non forzare l inserimento dei connettori nelle prese e non staccare un connet tore tirando il cavo ma eventualmente allentarne il bloccaggio e Tutte le connessione sono a prova di scambio e contrassegnate nei punti di connessione Vicinanza del paziente Il dispositivo pu essere utilizzato vicino al paziente Posizionare il dispositivo su una superficie piana e asciutta in modo che il paziente possa toccare esclusivamente i componenti testa di programmazione e cavo ECG Il medico no
79. schalten Sie das Programmier gerat aus e SafeSync RF Telemetrie Schalten Sie das Programmiergerat aus oder entfernen Sie es aus der Reich weite des Implantats Die Daten der Nachsorge k nnen gespeichert sortiert und exportiert werden e Anschluss eines externen PC Systems zur Datenverarbeitung z B CDM 3000 e Anschluss eines externen Druckers f r den Ausdruck aller Daten au er Echt zeit EKG e Anschluss eines USB Sticks Interner Drucker fiir die komplette Dokumentation e Alle Nachsorgeprotokolle wie Programm und Testdaten Speicherdaten e Alle Echtzeit EKGs EKGs IEGMs Ereignismarker 36 Renamic einsetzen Internen Drucker verwenden Renamic hat einen hochaufl senden grafikf higen Thermodrucker Das Ger t bedruckt das Thermofaltpapier Siehe Lieferumfang S 45 Bild 18 Papierkassette Position am Gerat Hinweis Die Thermopapierausdrucke sind feuchtigkeitsempfindlich und blei chen bei starkem Sonnenlicht aus Fertigen Sie fur eine langfristig haltbare Dokumentation Kopien an Papier einlegen Gehen Sie wie folgt vor ACHTUNG Unbrauchbare Ausdrucke Besch digungen am Drucker Der Einsatz von nicht vorgesehenem Papier kann die Qualitat des Ausdrucks beeintr chtigen oder das Ger t besch digen e Setzen Sie stets nur das von BIOTRONIK vorgesehene Papier ein Siehe Lieferumfang S 45 Schritt Aktion 1 Papierkassette ffnen e ffnen Si
80. sicos sobre la terapia empleada Pr ctica en el manejo y la programaci n de marcapasos implantables y DAI e Conocimientos t cnicos Capacidad de trabajar con un ordenador Capacidad de utilizar dispositivos m dicos controlados mediante software e Manual t cnico del software para programar los marcapasos implantables DAI e Manual t cnico de los marcapasos implantables DAI previstos 117 Uso m dico indicado Uso m dico indicado Seguridad en el manejo Seguridad en el manejo Renamic permite comunicar con el marcapasos o DAI implantables durante la implantaci n o el seguimiento Este dispositivo est dise ado para las tareas siguientes e Realizaci n de pruebas de detecci n del umbral de estimulaci n y de impe dancia e Interrogaci n de datos de los generadores como par metros del programa datos estad sticos y episodios registrados as como EGMI en tiempo real e Indicaci n impresi n almacenamiento y exportaci n de los datos del gene rador a fin de analizarlos o documentarlos e Transmisi n de los par metros al generador Conocimientos especializados necesarios Conocimientos t cnicos requeridos Normativa para los operarios de productos t cnicos El dispositivo debe ser utilizado por m dicos y por personal m dico cualificado Aparte de los conocimientos m dicos b sicos es necesario tener conocimientos espec ficos acerca de electroterapia del coraz n nicame
81. the manufacturer s liability for any consequences guarantee and warranty Do not use defective or damaged devices The device should only be used under constant supervision by a physician During operation of the device it is necessary to monitor the patient s heart rate and ensure that for each stimulation the display of events and their results using an external ECG monitor is plausible Ensure that patients are individually observed over a suitable period of time in order to monitor the compatibility and effectiveness of parameter combinations Always ensure that in the event of an emergency the following basic equipment is available e Defibrillator e Intubation set e Oxygen e Emergency drugs For pacemaker dependent patients an additional external pacemaker must also be available Do not use this device as a life support system e Never use a damp or wet device e Protect the device from the accidental ingression of fluids e g infusion fluids Ensure that electrostatic potentials between medical staff and patients are bal anced Before handling the device the electrostatic potential between the doctor or medical staff and the patient must be balanced by touching the patient at a point as far away from the leads as possible 63 External ECG device Defibrillation Safety during Use During the implantation procedure the patient s heart rate should be additionally monitored usin
82. una protezione sterile vedere Contenuto della confezione e acces sori p 271 ATTENZIONE Pericolo per oggetti sensibili ai campi magnetici La testa di programmazione contiene un potente magnete e Non awicinarla a oggetti sensibili ai campi magnetici come ad esempio supporti dati magnetici carte di credito e orologi da polso Telemetria principio La comunicazione fra il programmatore e il dispositivo impiantabile avviene per telemetria mediante la testa di programmazione o tramite telemetria RF SafeSync La telemetria RF SafeSync non supportata da tutti i dispositivi impiantabili con sultare il Manuale tecnico di istruzioni del pacemaker defibrillatore impiantabile previsto La telemetria RF SafeSync consente di instaurare un collegamento telemetrico senza testa di programmazione tra il programmatore e il dispositivo impiantabile con la funzione BIOTRONIK SafeSync Il programmatore e i dispositivi impiantabili con funzione BIOTRONIK SafeSync sono dotati di uno speciale trasmettitore e rice vitore che permette la trasmissione radio in un campo ad alta frequenza L instau razione della telemetria RF SafeSync dipendente dal dispositivo impiantabile Per instaurare una telemetria RF SafeSync procedere come descritto nella guida online del programmatore e nel manuale tecnico di istruzioni del dispositivo impiantabile Nella telemetria tramite testa di programmazione i dati in uscita dal dispositivo dig
83. 149 Ma e BxHxT 60x17x26 Masse 0 185 kg PK Elektrode Clip Elektroden Clip f r das Patientenkabel PK 222 340293 NK 3 Netzkabel EU 107526 NK 11 3 m Netzkabel US 128865 NK 16 GB 2 m Netzkabel f r GroBbritannien 330705 NK 19 CN 2 5 m Netzkabel f r China 339034 NK 21 AU UY 2 5 m Netzkabel f r Australien und Uruguay 339035 NK 22 AR 2 5 m Netzkabel f r Argentinien 339039 NK 26 CL IT 2 5 m Netzkabel f r Chile und Italien 339043 nicht in allen Landern verf gbar 46 Anhang Artikelbezeichnung Beschreibung Bestell Nr NK 28 DK 2 5 m Netzkabel fur Danemark 339059 NK 25 CH 2 5 m Netzkabel f r Schweiz 339042 NK 27 IL 2 5 m Netzkabel f r Israel 339044 NK 33 BR 2 5 m Netzkabel f r Brasilien 378933 Schultergurt An den Befestigungs sen von Renamic anbringbarer Tragegurt 371962 Bedienstift Stift mit weicher und harter Spitze zum Bedienen des 371586 Touchscreen Thermodruckerpapier Thermopapier mit Z Faltung min 200 210 Blatt 348728 Schutzh lle Schutzhulle fur Renamic 376999 Memory Stick kompatibel mit USB Flash Stick zum Anschluss an die USB Schnittstelle 350017 Renamic des Programmers z B fur den Datenexport oder Software Updates USB Adapter f r serielle Virtuelle serielle Schnittstelle Uber USB 376437 Schnittstelle USB Adapter f r VGA Anschluss Virtuelle VGA Schnittstelle ber USB 377292 Bluetooth USB Adapter Bluetooth fahiger USB Stick zur dr
84. 17VP d 1 17VP d 2 34 VP Immunit aux interf rences lectromagn tiques tableaux 2 et 4 e Lorsque l intensit du champ magn tique mesur e l emplacement o l appa reil est utilis d passe les niveaux de conformit cit s inspectez l appareil pour v rifier son bon fonctionnement e Sivous constatez un fonctionnement anormal de l appareil modifiez son orien tation ou son emplacement Assurez vous que l intensit du champ magn ti que est inf rieure 3 V m pour une gamme de fr quence de 150 kHz 80 MHz Note Ur est la tension alternative du secteur avant l application du niveau de test Test d immunit aux inter Niveau de test selon Conformit Directives concernant l environne f rences CEI 60601 1 2 ment lectromagn tique D charge d lectricit statique 6 kV d charge de Valeurs e Faites fonctionner les appareils ESD selon CEI 61000 4 2 contact 8 kV d charge dans l air conformes au niveau de test sur des sols en bois en b ton ou recouverts de carrelage Si Le sol est recouvert d un mat riau syn th tique l humidit atmosph ri que relative doit tre d au moins 30 Perturbations lectriques transitoires rapides rafales selon CEI 61000 4 4 2 kV pour les lignes d alimentation r seau 1 kV pour les lignes d entr e et de sortie Tensions transitoires surten sions selon CEI 61000 4 5 1 kV tension sym tri que
85. 184 Mise en service Compartiment cable d alimentation Fig 4 l ments de commande de l appareil vue de dessus arri re compartiment c ble d alimentation avec couvercle ouvert Explication des positions Explication des diff rentes positions Position D signation description 28 Support anti d rapant 29 Encoche 30 C ble d alimentation dans son compartiment de stockage 31 Couvercle du compartiment c ble d alimentation 185 Mise en service Transport et installation Transporter l appareil Installer l appareil Le Renamic est dot d une poign e ergonomique int gr e sur l avant et d une encoche sur l arri re qui garantissent un transport s r de l appareil dans toutes les positions De plus il est possible de fixer une lani re de transport sur l appareil Le support anti d rapant de conception sp ciale permet d installer l appareil horizontalement et verticalement Si vous soulevez l g rement l appareil par la poign e les patins du support permettent de manceuvrer facilement l appareil sur des surfaces lisses tables tag res Une fois l appareil d pos le support anti d rapant garantit une assise ferme de l appareil qui ne pourra plus tre d plac qu avec force AVERTISSEMENT Mise en danger de l utilisateur Lorsque les cables sont raccord s il y a risque de tr buchement durant le trans port Avant le transport
86. 2007 102 Country Related Information 105 Symbols on the Components 106 Legend for the Label 108 Directories india a ii an al 110 58 Table of Contents 59 About the Device General description Primary functions Introduction Introduction Renamic is a portable programmer and monitoring device It is used during the implantation procedure and follow up of implantable pace makers and ICDs implantable cardioverter defibrillators The device has the following primary functions Function Purpose Programming and testing functions Program BIOTRONIK pacemakers and ICDs during the implantation procedure or follow ups ECG recorder and ECG monitor Display and printout of up to three leads of surface ECGs as well as up to three intracardiac deriva tions IEGMs and the corresponding event markers in real time Data management Store parameter values and ECG IEGM recordings for computer aided archiving and evaluation Documentation Print out follow up reports using the internal and or external printer 60 Introduction About this Technical Manual Objective Target group Other technical manuals This technical manual provides the user with all the safety information required to use the Renamic programmer The following topics are covered in this manual
87. 27 IL 2 5 m Cable d alimentation pour Isra l 339044 NK 33 BR 2 5 m Cable d alimentation pour le Br sil 378933 Lani re de transport Lani re de transport qui peut se fixer sur les encoches du Renamic 371962 Stylo Stylo a pointe dure et souple pour les manipulations sur 371586 U cran tactile Papier thermique pour Papier thermique avec pliage accord on min 200 210 feuilles 348728 imprimante Enveloppe de protection Enveloppe de protection pour le Renamic 376999 Memory Stick compatible Module d enregistrement USB Flash a raccorder a l interface USB 350017 avec le Renamic du programmateur p ex pour l exportation de donn es ou les mises a jour logicielles Adaptateur USB pour Interface s rielle virtuelle via USB 376437 interface s rielle Adaptateur USB pour Interface VGA virtuelle via USB 377292 connecteur VGA Adaptateur bluetooth USB Module d enregistrement USB Bluetooth pour connexion sans fil 367929 avec d autres appareils non disponible dans tous les pays Accessoires en option compatibilit avec des fournisseurs tiersl D signation article Fabricant Description H34 SG Kendall ARBO Electrodes adh sives T 60 SKINTACT Electrodes adh sives Type 454 Dahlhausen Electrodes adh sives Type 460 Dahlhausen Electrodes adh sives G 502 GOLMED Sonde a pinces 0 U D LL 216 Annexe Compatibilit lectromagn tique selon EN 60601 1 2 2007 Emissio
88. 5 raggio di inclinazione dello schermo e del rispettivo braccio 245 Connessioni e cavi Istruzioni di base per cavi e connessioni Collegamento della testa di programmazione Collegamento del cavo ECG Messa in esercizio Nota non spingere i connettori nelle prese esercitando la forza Non staccare un connettore tirando il cavo Nota collegare esclusivamente dispositivi esterni conformi agli standard DIN EN 60601 o DIN EN 60950 Solo in questo modo possibile garantire un funzionamento privo di errori del dispositivo ATTENZIONE Reazioni allergiche infiammazioni Evitare che il cavo e la testa di programmazione vengano a contatto con le ferite e la pelle del paziente La connessione del cavo della testa di programmazione si trova in alto a destra nel relativo compartimento Vedere la figura Compartimento della testa p 241 posizione 21 e Estrarre l estremit corta del cavo dal compartimento della testa e collegare il cavo della testa di programmazione alla connessione sul dispositivo e Far passare il cavo della testa di programmazione attraverso il foro passacavi del compartimento della testa Vedere la figura Compartimento della testa p 241 posizione 24 Nota dato che il dispositivo resta funzionante anche nella posizione di trasporto con lo schermo ripiegato verso il basso e agganciato possibile lasciare colle gata la testa di programmazione anche in questa posizi
89. 5 kV e g an isolating USB hub model UISOHUB4 by B amp B electronics e The printer is supplied directly from the mains by a medical device power supply and connected to the Renamic USB port 95 Using Renamic ECG and IEGM Functions Connecting the ECG cables ECG recorder and ECG monitor ECG leads Recording ECGs and IEGMs Overmodulated ECG input See section Connect ECG cables p 75 All ECGs can be displayed in real time in the recorder or trigger mode and printed on the internal printer Table 3 Accessories for ECG leads See also Accessories p 100 Lead Patient side Device side Up to 3 leads Einthoven Permitted adhesive and PK 222 clamp leads Note Follow the instructions for connecting the ECG cable PK 222 in section Connect ECG cables p 75 Note It is not permitted to use the device s ECG display for diagnostic purposes because it does not meet all requirements of the norm IEC 60601 2 25 con cerning diagnostic ECG devices The intracardiac electrograms received from the implanted device and the surface ECG can be displayed and printed simultaneously The recording of the surface ECG is independent of other functions so that the implanted device can be inter rogated and programmed during the ongoing ECG display The recorded electro grams can be saved and measured using electronic calipers When the ECG input is overmodulated the signal
90. 50 entsprechen Nur so ist die fehlerfreie Funk tion des Ger ts gew hrleistet ACHTUNG Allergische Reaktionen Entz ndungen Vermeiden Sie dass Kabel und der Programmierkopf mit Wunden und der Haut des Patienten in Ber hrung kommen Der Anschluss f r das Programmierkopfkabel befindet sich rechts oben im PGH Fach Siehe Abbildung PGH Fach S 15 Position 21 Ziehen Sie das kurze Kabelende aus dem PGH Fach heraus und schlie en Sie das Programmierkopfkabel an den Anschluss des Ger ts an F hren Sie das Programmierkopfkabel durch die Kabeldurchf hrung des PGH Fachs Siehe Abbildung PGH Fach S 15 Position 24 Hinweis Da das Ger t auch in Transportposition Bildschirm herunter geschwenkt und eingerastet weiter betriebsbereit bleibt kann auch der Programmierkopf in dieser Position weiter angeschlossen bleiben WARNUNG Gefahrdung des Patienten durch besch digte Kabel Besch digte Kabel beeintrachtigen deren Funktion und bringen den Patienten in Gefahr e Benutzen Sie keine besch digten Kabel WARNUNG Gef hrdung des Patienten Elektrostatische Potenzialdifferenzen k nnen f r den Patienten gef hrliche Str me verursachen e Gleichen Sie eventuelle elektrostatische Potenzialdifferenzen zum Patienten aus indem Sie den Patienten in sicherer Entfernung von der Elektrode kurz mit der Hand ber hren 20 Inbetriebnahme WARNUNG Gefah
91. 800 MHz debe tenerse en cuenta el del mbito de frecuen cias m s elevado Frecuencia de emisi n De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2 5 GHz M xima potencia de salida Distancia de seguridad m del emisor W 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 34 10 3 70 3 70 7 40 100 11 7 11 7 23 4 160 Ap ndice Para transmisores cuya potencia de salida maxima no conste en la tabla puede calcularse la distancia de seguridad d recomendada en metros mediante una ecuaci n v lida para el mbito de frecuencia de emisi n correspondiente Por la cual P es la potencia de salida m xima del transmisor en vatios W seg n las indicaciones del fabricante del transmisor Frecuencia de emisi n De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2 5 GHz Ecuaci n d 1 17VP d 1 17VP d 2 34 VP Resistencia a interferencias electromagn ticas tablas 2 y 4 Si la intensidad de campo medida en el lugar de uso del dispositivo sobrepasa el nivel de conformidad mencionado inspeccione el dispositivo para asegu rarse de que funciona correctamente Si observa incidencias inhabituales en su uso cambie la orientaci n o la posi ci n del dispositivo Aseg rese de que en el mbito de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz la intensidad del campo sea inferior a 3 V m Nota U es la tensi n alterna de red antes de aplicar el
92. Canada Distribution in Japan Marker FCC HF exertion requirements Renamic has been certified by Underwriters Laboratories Inc with respect to electrical shock fire and mechanical hazards only in accordance with e UL 60601 1 e CAN CSA C22 2 No 601 1 e IEC 60601 1 1988 AT A2 UL certified devices are identified as follows e C US 48FA Medical Electrical Equipment UL 60601 1 CAN CSA 22 2 No 601 1 Attention Disconnect line power before opening case Fig 20 UL identification on the device In the US and Canada the device must be connected to a center tapped power outlet if the voltage network carries 230 V at 60 Hz Operation at 100 V 10 50 Hz 1 Hz is possible WLAN 2412 MHz 2472 MHz 2471 2497 MHz W CDMA FDD1 FDD I 1920 MHz 1980 MHz 1922 40 MHz 1977 60 MHz Industry Canada e Renamic 4708A RENAMIC e Programming head 4708A ICSPGH The code IC in front of the approval registration number indicates that the technical requirements for Industry Canada are met Federal Communication Commission of the USA e Renamic QRIRENAMIC e Programming head QRIICSPGH Modifications which are not expressly approved by this company may void the rights to operate the devices The device is equipped with a high frequency HF transmitter and receiver for wireless communication This communication is transmitted via an HF that is approved by the Federal Communications Co
93. Cet appareil est conforme la section 15 de la r glementation FCC Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes 1 Cet appareil ne doit pas provoquer d interf rences nuisibles et 2 cet appareil doit tre capable de supporter toutes les interf rences y compris les interf rences susceptibles de provoquer un mode de fonctionnement non souhait 221 Annexe Symboles appos s sur les composants Symboles sur le c t droit de l appareil Symboles sur le c t gauche de l appareil Symboles sur le moniteur cardiaque Les symboles signifient LA N Port ECG avec classification de la partie appliqu e BF r sistant aux chocs de d fibrillation gt Ports USB Interface binaire emplacement pour module d extension AR Respecter les consignes du manuel technique Les symboles signifient O Commutateur marche arr t E Fusible AR Respecter les consignes du manuel technique Les symboles signifient Attention Touche de choc d urgence Touche de programme de s curit 0 U D LL 222 Symboles sur le compartiment PGH Symboles dans le compartiment PGH Symboles sur la t te de programmation Annexe Les symboles signifient Touche pour r gler la vitesse d impression 10 mm s 25 Touche pour r gler la vitesse d impression 25 mm s Touche pour r
94. Conexi n del dispositivo El bot n on off se encuentra en la parte posterior izquierda del dispositivo Fig 10 Posici n del bot n on off al lado de la conexi n de red e Para conectar el dispositivo pulse una vez el bot n on off hasta el punto de acci n e Elindicador de encendido situado en la parte anterior izquierda del dispositivo se encender Posici n del indicador de encendido V ase la figura Compartimento del PGH p 127 posici n 25 Nota El dispositivo puede conectarse tanto en la posici n de trabajo pantalla desplegada como en la de transporte plegada El indicador de encendido es visible en ambos casos Arranque del sistema Tras conectarlo se inicializa el sistema operativo operativo F sia p Durante este proceso no es posible manejar el dispositivo ya que va dibuj ndose paso a paso la pantalla de inicio 138 Disponibilidad para el servicio pantalla de inicio Desconecte el dispositivo Puesta en marcha Una vez inicializado el sistema operativo con xito se visualiza la pantalla com pleta de inicio lo cual indica que el dispositivo esta disponible para el servicio Dependiendo de si el cabezal de programaci n est conectado de si tiene contacto telem trico con un generador activo y de las conexiones que est n ocupadas la pantalla de inicio puede mostrar m s detalles u otros distintos Yentana inicial en pantalla 7 BIO 09 15 18 06 2010
95. Description H34 SG Kendall ARBO Adhesive electrodes T 60 SKINTACT Adhesive electrodes Type 454 Dahlhausen Adhesive electrodes Type 460 Dahlhausen Adhesive electrodes G 502 GOLMED Clamp lead 102 Appendix Electromagnetic Compatibility in Compliance with EN 60601 1 2 2007 Electromagnetic Emissions Table 1 e As the user you must ensure that the device is operated in a suitable electro magnetic environment e The following guidelines may not be applicable in all cases The propagation of electromagnetic values is for example affected by the absorption and reflec tion of structures objects and people This data is for your personal informa tion must not be operated in the environment of the device due to poten j Devices with the warning sign Beware of non ionizing radiation e tial interferences Measuring the emitted interference Compliance Guidelines for the electromagnetic environment RF interference according to CISPR 11 Group 1 The device uses RF energy exclusively for its own function Therefore the RF interference emitted is very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equip ment RF interference according to CISPR 11 Class B Interference of harmonic oscillations according to IEC 61000 3 2 Class A Emitted interference of voltage fluctuations according to IEC 61000 3 3 Complies
96. Es gilt die Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronik Altger te WEEE e Das Symbol auf dem Typenschild durchgestrichene Abfalltonne macht darauf aufmerksam dass eine Entsorgung nach der WEEE Richtlinie erforder lich ist Der schwarze Balken bedeutet dass das Ger t nach dem Inkrafttreten der nationalen Ausf hrung der WEEE Richtlinie ausgeliefert worden ist e Senden Sie Ger te die nicht mehr eingesetzt werden an BIOTRONIK zur ck Hinweis Zu entsorgende Kabel die in Kontakt mit Blut gekommen sind m ssen umweltgerecht als kontaminierter medizinischer Abfall entsorgt werden Nicht kontaminierte Kabel m ssen im Sinne der Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronik Altger te WEEE entsorgt werden 1 3 Inbetriebnahme 3 Inbetriebnahme Ger te bersicht Ger t in Arbeitsposition Bild 1 Bedienelemente des Ger ts in Arbeitsposition Ansicht von vorn rechts Erkl rung der Positionen Erkl rung der einzelnen Positionen Position Bezeichnung Beschreibung 1 Bildschirm Touchscreen Ger terumpf USB Anschl sse EKG Anschluss Schacht f r Erweiterungsmodul Entriegelungstaste f r den Bildschirm rechts Befestigung f r Tragegurt rechts Stifthalterung sO CO N OD on A WY N Entriegelungstaste fur Deckel des PGH Fachs 14 Ger t in Transportposition Erkl rung der Positionen Inbetriebnahme
97. Europa 13 Kan le USA 11 Kan le Japan 14 Kan le 45 Anhang Lieferumfang und Zubehor Lieferumfang Renamic Bestell Nr 371960 Artikelbezeichnung Anzahl Renamic Einzelger t WLAN Modul kundenspezifisch GSM Modul kundenspezifisch UMTS Modul kundenspezifisch Ohne Modul kundenspezifisch Programmierkopf 1 Netzkabel 1 PK 222 EU 2 8 m bzw PK 222 US 2 8 m 1 Bluetooth USB Adapter 1 Bedienstift 1 Thermodruckerpapier 2 PK Elektrode Clip 1 Gebrauchsanleitung landerspezifisch 1 Kurzanleitung l nderspezifisch 1 nicht in allen Landern verf gbar Zubehor Artikelbezeichnung Beschreibung Bestell Nr PSA Modul Erweiterungsmodul dass bei der Implantation und Nachsorge 386610 von implantierbaren Herzschrittmachern oder ICDs implan tierbare Kardioverter Defibrillatoren eingesetzt wird PK 222 EU 2 8 m EKG Kabel mit Bananenstecker f r Extremit tenableitungen 335284 nach Einthoven PK 222 US 2 8 m wie PK 222 EU mit landesspezifischer Farbkodierung der 335281 Bananenstecker PGH ICD Magnetloser Programmierkopf mit gestrecktem Kabel 2 9 m 371589 PGH Programmierkopf mit gestrecktem Kabel 2 9 m 371588 PGH Schlauchfolie Steril Sterile Schutzh lle f r den PGH zum Einmalgebrauch 118022 nicht resterilisierbar M 50 Permanentmagnet Magnetische Flussdichte 12 5 min in mT 112
98. GENZA tasti di emergenza servono ai seguenti scopi e Premendo un tasto vengono impostati i parametri del programma di sicurezza stimolazione di emergenza e Si awvia la stimolazione di emergenza o lo shock di emergenza AVVERTENZA Pericolo per il paziente derivante da energie elevate Tramite i programmi di emergenza si introducono nel paziente energie elevate e Avviare il programma di sicurezza o lo shock di emergenza esclusivamente sotto la sorveglianza di un medico Esiste un contatto telemetrico tra Renamic e il dispositivo impiantabile Quando si attivano i tasti di emergenza si verifica quanto segue e La programmazione attiva nel dispositivo impiantabile viene disattivata e Vengono attivati i valori dei parametri di emergenza e viene avviato il pro gramma di emergenza selezionato 256 Posizione dei tasti di emergenza Avvio della stimolazione di emergenza Conclusione della stimolazione di emergenza Erogazione dello shock d emergenza Utilizzo di Renamic Fig 14 posizione dei tasti di emergenza sul dispositivo Procedere nel modo seguente Punto Operazione 1 Instaurare il contatto telemetrico 2 Premere il tasto del programma di sicurezza Procedere nel modo seguente Punto Operazione 1 Nel programma del dispositivo impiantabile impostare i parametri permanenti desiderati e trasmetterli al dispositivo impian
99. Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual t cnico Manuel technique Manuale tecnico di istruzione Renamic Medizinisches Programmier und Uberwachungsgerat e Medical programmer and monitoring device Dispositivo m dico de programaci n y monitorizaci n e Appareil m dical de programmation et de surveillance a Dispositivo medico di programmazione e monitoraggio BIOTRONIK excellence for life 1 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einleitung ai tote tl Wee a Uber das Ger t ber diese Gebrauchsanweisung Sicherheit beim Einsatz Medizinische Zweckbestimmung Erforderliche Fachkenntnisse Restrisikd u nr ee let Allgemeine Sicherheitshinweise Bedingungen f r den Betrieb Elektromagnetische Beeinflussung Wartung Pflege Entsorgung Inbetriebnahme since e a Sans Be eae eat ati nie dida Ger te bersicht Transport und Aufstellung Anschl sse und Kabel Stromversorgung Einschalten und Ausschalten Renamic einsetzen 000 cece eee nn nn nn nn nn nn nn nn Verzeichnisse Tasten Anzeigen und Signale Notfallpr
100. IK SafeSync sont quip s d un metteur et d un r cepteur sp ciaux permettant la transmission radio dans la gamme des hautes fr quences L tablissement de la t l m trie RF SafeSync d pend de l appareil en question Pour tablir la t l m trie RF SafeSync proc dez comme cela est d crit dans l aide en ligne du logiciel du programmateur et dans le manuel technique de l appareil Pour la t l m trie par le biais de la t te de programmation les donn es issues de l appareil implant de type num rique et analogique sont converties en impul sions codage num rique et sont transmises entre les bobines de la t te de programmation et celles de l appareil implant par couplage inductif a o A LL 202 Etablir la t l m trie Utiliser le Renamic Dans le cas de certains appareils la t l m trie n est possible que lorsqu un reed switch l int rieur de l appareil implant a t ferm pr ablement C est pourquoi un aimant permanent puissant a t int gr a la t te de programmation Avant que la t te de programmation et l appareil implant puissent changer des donn es le contact reed de l appareil implant se ferme Lorsqu il est ouvert la t l m trie ne peut avoir lieu Ceci prot ge l appareil implant contre toute programmation involontaire Dans le cas de certains appa reils implant s la fermeture de l interrupteur magn tique fait galement passer le dispositif dans un mode de
101. Inspektion muss durchgef hrt werden nach gemeinsamer Anwendung mit HF Chirurgieger ten oder Defibrilla toren bei Verdacht auf Funktionsst rungen einmal im Jahr e Diese Inspektion kann von BIOTRONIK durchgef hrt werden e Diese Inspektion muss gem den Herstellerangaben erfolgen Diese werden auf Nachfrage zur Verf gung gestellt Darin aufgef hrt sind alle erforderlichen Pr fschritte sowie die dazu ben tigten Ger te Die Sicherungen befinden sich oberhalb des Netzanschlusses in einem Siche rungshalter ACHTUNG Netzspannung Lebensgefahr durch elektrischen Schlag Bevor Sie mit dem Sicherungswechsel beginnen schalten Sie das Ger t aus und ziehen Sie das Netzkabel ab ACHTUNG Lebensgefahr durch elektrischen Schlag Defekte Sicherungen k nnen auf einen technischen Fehler am Ger t hinweisen Veranlassen Sie nach dem Sicherungswechsel aber vor dem Weiterbetrieb des Ger ts eine Inspektion siehe Inspektion S 12 Schritt Aktion 1 Zum Entriegeln des Sicherungshalters dr cken Sie die Halte klammern rechts und links zusammen 2 Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus 3 Ersetzen Sie die vorhandeneln Sicherunglen durch solche gleichen Typs siehe Netzanschluss S 42 4 Schieben Sie den Sicherungshalter wieder hinein achten Sie auf ein sicheres Verriegeln e Dieses Ger t enth lt Material das im Sinne des Umweltschutzes zu entsorgen ist
102. Porte USB Interfaccia binaria slot per modulo di espansione A Rispettare le istruzioni per l uso Simboli sul lato sinistro del simboli hanno il seguente significato dispositivo O Interruttore di accensione spegnimento E A Rispettare le istruzioni per l uso Simboli sul monitor simboli hanno il seguente significato i Attenzione Tasto per lo shock di emergenza Tasto del programma di sicurezza 278 Simboli sul compartimento della testa Simboli nel compartimento della testa Simboli sulla testa di programmazione Appendice simboli hanno il seguente significato Tasto per impostare la velocita della stampante su 10 mm s 25 Tasto per impostare la velocita della stampante su 25 mm s Tasto per impostare la velocita della stampante su 50 mm s Tasto per interrompere la stampa Tasto di avanzamento della carta fino all inizio della pagina successiva significato Porta della testa di programmazione con classifica zione componente BF Porta USB Posizione e connessione della testa di programma zione e posizione del cavo ECG Rispettare le istruzioni per l uso simboli hanno il seguente significato Simbolo del tasto del programma di sicurezza tt Indicatore di posizione per la testa di programma zione 279 Appendice Legenda dell etichetta simb
103. Programmierkopf 93 Legende zum Etikett Anhang Die Symbole auf dem Etikett bedeuten folgendes Herstellungsdatum BIOTRONIK Bestellnummer Seriennummer Erlaubter Temperaturbereich f r die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich f r die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich f r die Lagerung Unsteril Gebrauchsanweisung beachten Inhalt OPEP a as EAE Nicht verwenden wenn Verpackung besch digt N m CE Zeichen L nderspezifische Einschr nkungen des Inverkehr bringens und der Inbetriebnahme x only Achtung Laut Bundesgesetz USA darf das Ger t nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden 94 Anhang Ger t enthalt Material das im Sinne des Umwelt schutzes zu entsorgen ist Es gilt Richtlinie 2002 96 EC tiber Elektro und Elektronik Altger te WEEE Ger te die nicht mehr eingesetzt werden an BIOTRONIK senden Programmiergerat Renamic f r elektrotherapeu tische Implantate Kabel und Adapter Programmierkopf Warnung vor magnetischem Feld 55 Verzeichnisse 6 Verzeichnisse Stichworterverzeichnis A Aufstellungsort 8 B Beschadigung 8 D Defibrillation 7 Desinfizierung 11 Drucker externer 39 interner 36 E EKG 40 Elektromagnetische Beeinflussung 10 Test 10 Elektromagnetische St raussendung 47
104. TENZA Pericolo per il paziente Il dispositivo non sterile e non pu essere sterilizzato e Non collocare il dispositivo in un ambiente sterile n posizionarlo in modo tale che il ventilatore indirizzi l aria nell ambiente sterile Nota Il dispositivo pu essere utilizzato vicino al paziente e Collocare il dispositivo su una superficie piana e asciutta Deve essere posizio nato in modo che non possa scivolare anche con i cavi collegati e che il paziente possa toccare esclusivamente i componenti testa di programmazione e cavo ECG Il medico non deve toccare contemporaneamente il paziente e i collegamenti ad esempio le connessioni USB o le interfacce dei moduli o della testa di programmazione 244 Apertura dello schermo Messa in esercizio e Nella posizione di trasporto con lo schermo ripiegato aprire lo schermo pre mendo contemporaneamente i due tasti di apertura Lo sblocco dello schermo percepibile sia a livello aptico che uditivo e Afferrare lateralmente lo schermo con entrambe le mani e ruotarlo verso l alto nella posizione di lavoro desiderata 1 e Inclinare lo schermo afferrandolo sull estremit superiore del braccio di sostegno 2 Le posizioni di lavoro si possono modificare liberamente Grazie alla posizione autobloccante lo schermo resta fermo in qualsiasi posi zione due snodi del braccio dello schermo permettono di scegliere varie posizioni di lavoro Fig
105. Telemetrie zwischen Programmierkopf und Implantat kann durch elektro magnetische Interferenzen EMI beeintr chtigt werden Das kann sich unter anderem dadurch u ern dass die Abfrage oder Programmierung des Implantats schwierig oder berhaupt nicht m glich ist Mit Hilfe des EMI Tests siehe Soft ware Hilfe des Ger ts k nnen Sie elektromagnetische St rquellen lokalisieren und anschlie end ausschalten 11 Sicherheit beim Einsatz Wartung Pflege Entsorgung Reinigen und Desinfizieren Sterilisierbarkeit Priifung vor jedem Gebrauch Fur das Ger t gelten folgende Vorschriften WARNUNG Lebensgefahr beim Hantieren mit Fl ssigkeiten Vor dem Reinigen und Desinfizieren der Ger teoberfl chen Netzstecker ziehen ACHTUNG Explosionsgefahr durch Reinigungs und Desinfektionsmittel Reinigungs und Desinfektionsmittel vor dem Betrieb verdunsten lassen ACHTUNG Besch digung durch Reinigungsmittel Scharfe und schleifk rperhaltige Reinigungsmittel und organische L sungs mittel wie ther oder Benzin greifen die Ger teoberfl chen an und d rfen nicht verwendet werden e Benutzen Sie fusselfreie weiche T cher e Reinigen Sie das Geh use mit einem feuchten Tuch und milder Seifenl sung oder 70 igem Isopropyl Alkohol Benutzen Sie zum Desinfizieren auf Alkohol oder Aldehyd basierende Mittel beispielsweise Aerodesin 2000 Fugaten Spray Lysoformin 2000 Alda
106. The device is suitable for use in all establishments This includes residences and facilities directly connected to the public power supply network that supplies buildings used for domestic purposes Recommended safety distances Table 6 Safety distances help prevent interference if you maintain a minimum distance between transmitters such as mobile RF telecommunication devices and the Renamic programmer The necessary distance depends on the respective power output of the transmitter Note At 80 MHz and at 800 MHz the higher frequency range applies Transmission frequency 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2 5 GHz Maximum output power of the transmitter W Safety distance m 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 34 10 3 70 3 70 7 40 100 11 7 11 7 23 4 103 Appendix For transmitters whose maximum output power is not indicated in the table the recommended safety distance d can be calculated in meters using an equation that is suitable for the respective transmission frequency range P is the maximum output power of the transmitter in watts W according to the specification of the transmitter s manufacturer Transmission frequency 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2 5 GHz Equation d 1 17VP d 1 17VP d 2 34VP Resistance to electromagnetic interference tables 2 and 4 When th
107. USB 247 Testa di programmazione 245 Collegamento di dispositivi esterni stampante esterna 265 Compatibilit elettromagnetica 273 Competenze specifiche necessarie 231 Contenuto della confezione e accessori 271 D Danneggiamento 234 Danni durante il trasporto 234 Dati tecnici 267 Classificazione generale 267 Condizioni ambientali 267 Durata di servizio 267 Memoria di massa 268 MICS 269 Modulo ECG 268 Modulo GSM 269 Modulo UMTS 269 Modulo WLAN 270 Presa alimentazione 268 Specifiche fisiche 267 Stampante interna 269 Testa di programmazione 268 Touchscreen 267 Defibrillazione 233 Disinfezione 237 Distanze di sicurezza consigliate 273 E ECG 266 Emergenza Strumenti 232 l IEGM 266 Immunit alle interferenze elettromagnetiche 274 Indicazioni di sicurezza riepilogo 232 Interferenze elettromagnetiche 236 273 Test 236 282 Indici L Luogo di installazione 234 M Manuale tecnico di istruzione 230 Manutenzione 237 Manutenzione controllo prima dell uso 237 Manutenzione ispezione 238 P Potenziale elettrostatico 233 Programma di sicurezza Tasto sulla testa di programmazione 260 Valori dei parametri 257 Pulizia 237 R Rischi 231 S Shock di emergenza 255 Valori dei parametri 257 Smaltimento 238 Smaltimento dei cavi 238 Software 261 Specifiche 267 Stampante Esterna 265 Interna 262 Sterilizzazione 237 Stimolazione di emergenza 255 T Tasto
108. Utiliser le Renamic Communication avec les appareils implant s actifs Logiciel Interroger et programmer Uappareil implant Transfert de donn es Protocoles L interaction et la communication entre le Renamic et les appareils actifs sont command es par un logiciel sp cifique a l appareil actif e Le logiciel est install par un collaborateur de BIOTRONIK sur le disque dur de l appareil e Seuls les collaborateurs de BIOTRONIK ou les personnes autoris es par BIOTRONIK peuvent effectuer sur place les mises a jour logicielles Les appareils implant s de BIOTRONIK peuvent communiquer de facon bidirec tionnelle avec le Renamic Des l instant ou la t l m trie est tablie les donn es de programme et toutes les donn es enregistr es dans l appareil implant peuvent tre transmises au Renamic Un grand nombre de jeux de param tres r glables est disponible selon l appareil implant Ceux ci sont regroup s et enregistr s dans le programme en cours d utilisation Le Renamic d tecte les erreurs de programme videntes et en exige la correction avant que le programme puisse tre transmis l appareil implant Les programmes suivants peuvent tre transmis e Programme permanent e Programme temporaire e Programme de s curit Un programme temporaire est un programme gr ce auquel l appareil stimule temporairement quand un contact t l m trique est tabli et qu un test est effec tu Un programme p
109. V m 162 Ap ndice Indicaciones nacionales Certificado UL Comercializacion en EE UU y Canada Comercializacion en Japon Identificaciones Exigencias de carga de AF de la FCC Renamic ha recibido de Underwriters Laboratories Inc las siguientes certifica ciones respecto a choques el ctricos fuego y riesgos mecanicos en concordancia con las siguientes normas e UL 60601 1 e CAN CSA C22 2 No 601 1 e IEC 60601 1 1988 A1 A2 Conforme a las normas UL los dispositivos se identifican como sigue Gr N oss S le K C US ABFA Medical Electrical Equipment UL 60601 1 CAN CSA 22 2 No 601 1 Attention Disconnect line power before opening case n Fig 20 Distintivo UL en el dispositivo El dispositivo tiene que conectarse en EE UU y Canada a redes center tapped cuando la tensi n de red sea de 230 V a 60 Hz El funcionamiento puede desarrollarse a 100 V 10 50 Hz 1 Hz WLAN 2412 MHz 2472 MHz 2471 2497 MHz W CDMA FDD1 FDD I 1920 MHz 1980 MHz 1922 40 MHz 1977 60 MHz Industry Canada e Renamic 4708A RENAMIC e Cabezal de programaci n 4708A ICSPGH El c digo IC delante del n mero de registro y de certificado indica que se satisfacen los requisitos t cnicos de la Industry Canada Federal Communication Commission de los EE UU e Renamic QRIRENAMIC e Cabezal de programaci n QRIICSPGH Las modificaciones que no hayan recibido la
110. a clavija banana PGH ICD Cabezal de programaci n sin im n con cable estirado 2 9 m 371589 PGH Cabezal de programaci n con cable estirado 2 9 m 371588 Manga PCH esterilizada Cubierta protectora est ril para el PGH para un solo uso 118022 no reesterilizable M 50 Im n permanente densidad de flujo magn tico 12 5 m n 112149 in mT medidas AnxAlxP 60x17x26 masa 0 185 kg Pinzas de ECG PK Pinzas de ECG para el cable del paciente PK 222 340293 NK 3 Cable de red EU 107526 NK 11 3 m Cable de red EE UU 128865 NK 16 GB 2 m Cable de red para Gran Breta a 330705 NK 19 CN 2 5 m Cable de red para China 339034 NK 21 AU UY 2 5 m Cable de red para Australia y Uruguay 339035 NK 22 AR 2 5 m Cable de red para Argentina 339039 No disponible en todos los pa ses 158 Ap ndice Denominaci n del art culo Descripci n N de referencia NK 26 CL IT 2 5 m Cable de red para Chile e Italia 339043 NK 28 DK 2 5 m Cable de red para Dinamarca 339059 NK 25 CH 2 5 m Cable de red para Suiza 339042 NK 27 IL 2 5 m Cable de red para Israel 339044 NK 33 BR 2 5 m Cable de red para Brasil 378933 Correa de hombro Correa de transporte para sujetar en las armellas de fijaci n 371962 de Renamic L piz de manejo L piz con punta blanda y dura para el manejo de la pantalla 371586 t ctil Papel para impresora t rmica Papel t rmico continuo
111. a presa di alimentazione e Inserire il cavo di alimentazione fornito nella presa di alimentazione del dispo sitivo quindi in una presa di corrente adeguata 251 Messa in esercizio Accensione e spegnimento Accensione del dispositivo ILinterruttore di accensione spegnimento si trova sul lato sinistro verso il retro del dispositivo Fig 10 posizione del interruttore di accensione spegnimento accanto alla presa di alimen tazione elettrica e Per accendere il dispositivo premere una volta l interruttore di accensione spegnimento e Siillumina la spia di funzionamento situata a sinistra sulla parte anteriore Posizione della spia di funzionamento vedere Compartimento della testa p 241 posizione 25 Nota possibile attivare il dispositivo sia nella posizione di lavoro con lo schermo sollevato che nella posizione da trasporto con lo schermo ripiegato La spia di funzionamento visibile in entrambi i casi Avvio del sistema operativo Dopo l accensione ha inizio l avvio del sistema operativo Durante questo periodo non si pu utilizzare il dispositivo Viene progressivamente visualizzata la schermata iniziale 252 Stato di pronto per l uso schermata iniziale Spegnimento del dispositivo Messa in esercizio Dopo l avvio corretto del sistema operativo sul monitor viene visualizzata la scher mata iniziale completa a significare che il dispositivo pronto per l uso Nella scher
112. a sinistra sul coperchio del compartimento della testa Fig 13 posizione dei tasti stampante La spia di funzionamento indica se il dispositivo acceso illuminata o spento non illuminata Si trova a sinistra sul bordo anteriore del dispositivo Vedere la figura Comparti mento della testa p 241 posizione 25 Lo schermo di tipo Touchscreen e viene usato con una penna o un dito Sullo schermo sono visualizzati e Parametri e valori delle misurazioni e ECG IEGM e canale marker e Pulsanti pulsanti visualizzati sullo schermo permettono di selezionare le singole funzioni Essi reagiscono al tocco o a una leggera pressione con la penna o con un dito in modo simile a un tasto Il dispositivo emette un segnale acustico quando viene premuto un tasto o un pulsante Tramite il software possibile attivare e disattivare i segnali acustici dei tasti e dei pulsanti 255 Utilizzo di Renamic Programmi di emergenza GUIDA RAPIDA PER L EMERGENZA Scopo dei tasti di emergenza Premessa Procedura PROGRAMMA DI SICUREZZA STIMOLAZIONE DI EMERGENZA Passo Operazione 1 Instaurare il contatto telemetrico 2 Premere il tasto del programma di sicurezza D EROGAZIONE DELLO SHOCK DI EMERGENZA Passo Operazione 1 Instaurare il contatto telemetrico 2 Premere il tasto per lo shock di emergenza En 3 Nella finestra di dialogo selezionare SHOCK DI EMER
113. abricacion Numero de referencia BIOTRONIK Numero de serie Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosf ricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles No est ril Observe las instrucciones del manual t cnico Contenido No lo utilice si el envase est da ado OPEP a as EAE Marca CE CN mn Limitaciones especificas nacionales de la puesta en circulacion y la puesta en servicio Atenci n Seg n la Ley Federal estadounidense tan solo un m dico o alguien encargado por un m dico esta autorizado a vender el dispositivo JS only 166 Ap ndice El dispositivo contiene material que debe eliminarse respetando el medio ambiente Se aplica la Directiva europea 2002 96 CE sobre resi duos de aparatos el ctricos y electr nicos RAEE Los dispositivos que ya no se utilicen hay que enviarlos a BIOTRONIK Programador Renamic para implantes electro terap uticos Cable y adaptador Cabezal de programaci n Advertencia de campo magn tico 167 indices 6 ndices ndice de palabras clave A Alimentaci n el ctrica 136 Bot n del dispositivo Choque de emergencia 141 Estimulaci n de emergencia 141 c Cabezal de programaci n 144 Compatibilidad electromagn tica 159 Conexi n de dispositivos externos Adaptador Bluetooth UBS 135 Cabe
114. ahtlosen Verbindung mit 367929 anderen Ger ten nicht in allen Landern verf gbar Optionales Zubehor Kompatibilitat zu Drittanbietern Artikelbezeichnung Hersteller Beschreibung H34 SG Kendall ARBO Klebeelektroden T 60 SKINTACT Klebeelektroden Typ 454 Dahlhausen Klebeelektroden Typ 460 Dahlhausen Klebeelektroden G 502 GOLMED Klemmelektrode 47 Anhang Elektromagnetische Vertraglichkeit nach EN 60601 1 2 2007 Elektromagnetische St r aussendungen Tabelle 1 Als Betreiber m ssen Sie sicherstellen dass das Ger t in einer geeigneten elektromagnetischen Umgebung betrieben wird Die folgenden Leitlinien m gen nicht in allen F llen anwendbar sein Die Aus breitung elektromagnetischer Gr en wird beispielsweise durch Absorptionen und Reflexionen der Strukturen Gegenst nde und Menschen beeinflusst Allerdings dienen die Angaben Ihrer Orientierung 5 Ger te mit dem Bildzeichen Achtung vor nicht ionisierender Strah lung sollen nicht in der Umgebung des Ger ts betrieben werden da andernfalls mit St rungen gerechnet werden muss Messung der St raussendung Ubereinstimmung Leitlinien zur elektromagnetischen Umgebung Hochfrequente St r Gruppe 1 Das Ger t benutzt HF Energie ausschlie lich f r seine aussendung nach CISPR 11 eigene Funktion Deshalb ist die St raussendung hoch frequenter St rgr en sehr gering ebens
115. amas de emergencia conducen un nivel elevado de energ a al paciente e Dispare el programa de seguridad o el choque de emergencia exclusiva mente bajo la supervisi n de un m dico Requisito Existe contacto telem trico entre Renamic y el generador activo Proceso El empleo de los botones de emergencia tiene las repercusiones siguientes e Se desactiva la programaci n efectiva del generador en cuesti n e Seactivan los valores correspondientes de los par metros de emergencia y se inicia el programa de emergencia seleccionado 142 Posicion de los botones de emergencia Inicio de la estimulacion de emergencia Conclusion de la estimulacion de emergencia Envio de un choque de emergencia Empleo de Renamic Fig 14 Posici n de los botones de emergencia en el dispositivo Proceda del siguiente modo Paso Acci n 1 Establezca el contacto telem trico 2 Pulse el bot n de programa de seguridad D Proceda del siguiente modo Paso Acci n 1 Configure en el programa del generador los par metros permanentes que desee y transmitalos al generador Proceda del siguiente modo Paso Acci n Resultado 1 Establezca el contacto Se establece el contacto telem trico telem trico entre el DAI y Renamic 2 Pulse el bot n de choque Se configuran los valores de los par de emergencia metros del choque de emergencia e Unaventana de di
116. ara las fugas superficiales v ase el apartado Accesorios opcionales compatibilidad con productos de otros fabricantes p 158 Los puertos USB del dispositivo est n dise ados para la conexi n de diferentes equipos compatibles p ej un m dulo de almacenamiento Flash USB llave USB un adaptador para monitor externo o un adaptador para una interfaz serie Nota La llave USB necesaria para la transferencia de datos tiene que cumplir el est ndar Microsoft Bluetooth Stack Nota La conexi n USB puede establecerse y volver a separarse con el disposi tivo conectado ADVERTENCIA Peligro para el paciente Durante la conexi n o la desconexi n de los dispositivos USB pueden producirse interferencias e Aparte del m dulo SafeSync no conecte otros dispositivos USB al progra mador durante el seguimiento e No desconecte dispositivos USB del programador durante el seguimiento 134 Puesta en marcha ADVERTENCIA Peligro para el usuario por la conexion de accesorios USB no conformes Las corrientes de fuga pueden provocar lesiones cut neas o arritmias e No utilice para el uso combinado con otros dispositivos alargadores port ti les con enchufes m ltiples conecte todos los dispositivos a cajas de enchufe de instalaci n fija del mismo circuito el ctrico para uso m dico ATENCI N Riesgo de exceder los valores de corriente de fuga si se conectan dispositivos
117. archa Posici n Designaci n descripci n 9 Bot n de desbloqueo para la tapa del compartimento del PGH 10 Botones de impresora 11 L piz de manejo en el recept culo l piz 12 Bot n de programa de seguridad 13 Bot n de choque de emergencia Fig 2 Elementos de control del dispositivo en la posici n de transporte vista anterior izquierda Explicaci n de cada una de las posiciones Posici n Designaci n descripci n 14 Asa de transporte 15 Fijaci n para correa de transporte izquierda 16 Bot n de desbloqueo de la pantalla izquierda 18 Bandeja de papel de la impresora interna 19 Bot n on off 20 Conexi n de red y fusible 127 Compartimento del PGH Explicacion de las posiciones Puesta en marcha Fig 3 Elementos de control del dispositivo vista superior y anterior compartimento del PGH con la tapa abierta Explicaci n de cada una de las posiciones Posici n Designaci n descripci n 21 Conexi n del cabezal de programaci n 22 Ranura USB del adaptador Bluetooth USB 23 Cable del cabezal de programaci n y del ECG 24 Salida para cable del cabezal de programaci n 25 Indicador de encendido 26 Cabezal de programaci n PGH 27 Tapa del compartimento del PGH 128 Puesta en marcha Compartimento de cable Fig 4 Elementos de control del dispositivo vista superior y posterior c
118. areil contient des mat riaux qui doivent tre limin s conform ment a la L gislation concernant la protection de l environnement Cet appareil est soumis la directive europ enne 2002 96 CE relative aux d chets des quipe ments lectriques et lectroniques DEEE e Le symbole sur la plaque signal tique repr sentant une poubelle barr e d une croix indique qu une limination conform ment la directive DEEE est n ces saire La barre noire indique que l appareil a t livr apr s l entr e en vigueur de l ex cution nationale de la directive DEEE e Renvoyez les appareils hors d usage BIOTRONIK Note s ils ont t en contact avec du sang les c bles doivent tre limin s avec les d chets m dicaux contamin s dans le respect de l environnement Eliminez les cables non contamin s conform ment a la Directive europ enne 2002 96 CE relative aux d chets d quipements lectriques et lectroniques DEEE 181 Mise en service 3 Mise en service Apercu de l appareil Appareil en position de travail Fig 1 l ments de commande de l appareil en position de travail vue avant c t droit Explication des positions Explication des diff rentes positions Position D signation description 1 cran tactile Corps de l appareil Ports USB Port ECG Emplacement pour module d extension Bouton d ouverture cran a droite Fixatio
119. aste beenden Sie den Druck e Mit der Vorschubtaste k nnen Sie das Papier bis zum nachsten Seitenbeginn vorschieben Das Transportwerk schiebt das Papier automatisch bis zur jeweils nachsten Abrisskante vor 37 Renamic einsetzen Externen Drucker verwenden Voraussetzungen Konfigurationen Der Anschluss eines externen Druckers an Renamic ist unter folgenden elek trischen Sicherheitsbedingungen m glich e Mit Ausnahme der drahtlosen Anbindung muss nach der Installation des Systems in der Klinik die Einhaltung der Ableitstromgrenzwerte nach IEC 60601 1 Abs 16 6 nachgewiesen werden e Generell muss der Drucker ausserhalb der Patientenumgebung mindestens 1 5 m Abstand zum Patienten aufgestellt werden Es kann jeder Drucker der die PCL5 Druckersprache unterst tzt und mit einem HP generic Treiber kompatibel ist verwendet werden Zur Gew hrleistung der elektrischen Sicherheit ist der Anschlu eines externen Druckers nur zul ssig wenn eine der folgenden Bedingungen f r die Verbindung zwischen Drucker und Renamic eingehalten wird e Der Drucker ist Bluetooth f hig Die Verbindung mit Renamic wird ber den als Zubeh r erh ltlichen Bluetooth Adapter hergestellt Siehe Ausr sten des Ger ts mit einem Bluetooth Adapter S 23 e Der Drucker wird ber das Stromnetz versorgt und ist ber eine isolierende Trenneinrichtung IEC 60601 1 Absatz 16 5 mit mindestens 1 5 kV Spannungs festigkeit beispielsweise isolie
120. asten Die Betriebsanzeige zeigt an ob das Ger t eingeschaltet ist leuchtet oder ausge schaltet ist leuchtet nicht Sie befindet sich links an der Vorderkante des Ger ts Siehe Abbildung PGH Fach S 15 Position 25 Der Bildschirm ist ein Touchscreen der mit dem Bedienstift oder Finger bedient wird Auf dem Bildschirm werden dargestellt e Parameter und Messwerte e EKG IEGM und Markerkanal e Schaltfl chen Die einzelnen Funktionen k nnen Uber Schaltflachen auf dem Bildschirm gewahlt werden Diese Schaltfl chen reagieren auf Ber hrung bzw leichten Druck mit dem Bedienstift oder Finger ahnlich wie eine Taste Das Ger t gibt einen Signalton ab wenn Sie eine Taste oder Schaltflache dr cken Mit der Software k nnen Sie die Signalt ne der Tasten und Schaltfl chen ein bzw ausschalten 29 Renamic einsetzen Notfallprogramme KURZANLEITUNG SCHUTZPROGRAMM NOTFALLSTIMULATION FUR DEN NOTFALL Schritt Aktion 1 Stellen Sie Telemetriekontakt her 2 Dr cken Sie die Schutzprogrammtaste NOTSCHOCK ABGEBEN Schritt Aktion 1 Stellen Sie Telemetriekontakt her 2 Dr cken Sie die Notschocktaste 3 W hlen Sie im Dialogfenster NOTSCHOCK Zweck der Notfalltasten Mit den Notfalltasten bewirken Sie Folgendes e Sie stellen durch einen einzigen Tastendruck die Parameter des Schutz programms Notfallstimulation ein e Sie starten die Notfallstim
121. azione dei dati di un dispo sitivo impiantato a scopo di analisi e protocollo e Trasmissione dei parametri al dispositivo impiantato Competenze specifiche necessarie Competenze specifiche necessarie Ordinanza ministeriale per l utente di dispositivi medicali Ulteriori rischi Valutazione dei rischi Il dispositivo deve essere usato da medici e da personale paramedico addestrato Oltre a una conoscenza medica di base sono necessarie competenze specifiche sulla terapia elettrica cardiaca Pertanto il dispositivo deve essere usato esclusiva mente da personale specializzato dotato di queste competenze Questo decreto valido nella Repubblica Federale Tedesca Tuttavia si consiglia di adottarlo anche ai clienti che non risiedono in Germania Sezione 2 5 Messa in funzione e utilizzo L utente autorizzato alla messa in funzione di un dispositivo medicale menzio nato quando il produttore o una persona da questi autorizzata e 1 Ha effettuato sul luogo di installazione un controllo per verificare il funziona mento del dispositivo medico e 2 Haillustrato il funzionamento e il corretto utilizzo del dispositivo medicale in base alle istruzioni riportate nel manuale tecnico e nell osservanza delle infor mazioni concernenti la sicurezza delle indicazioni di manutenzione del dispo sitivo e dei relativi componenti e accessori 3 L esecuzione del controllo del funzionamento in base al paragrafo
122. buchement et de tension des cables e Sauf autorisation explicite mentionn e dans la partie correspondante de ce manuel technique vous ne devez raccorder ou d brancher les c bles que lorsque l appareil est teint e Veillez la propret parfaite des surfaces de contact de toutes les bornes de connexion et de tous les connecteurs Des contacts souill s peuvent tre a Uorigine d une d formation des signaux et mener de ce fait a des erreurs de diagnostic e V rifiez qu il n y a pas de condensation sur les connecteurs ni dans les bornes Le cas ch ant laissez les d abord s cher e N enfoncez pas de force les connecteurs dans les bornes et ne tirez pas sur le c ble pour lib rer le verrouillage lorsque vous d branchez un connecteur e De par leur ex cution les connecteurs ne sont pas interchangeables et portent un marquage aux emplacements de connexion L appareil peut tre utilis a proximit du patient Installez l appareil sur une surface plane et s che de telle mani re que le patient ne peut toucher que les parties appliqu es form es par la t te de programmation et le c ble ECG Le m decin ne doit pas toucher simultan ment le patient et quelque connexion que ce soit par exemple les ports USB les interfaces des modules ou la t te de programmation L appareil ne peut pas tre utilis sur le patient simultan ment a des instruments chirurgicaux haute fr quence Apr s sa mise en marche
123. chlie en bzw Trennen von USB Ger ten kann es zu St rungen kommen e Schlie en Sie au er dem SafeSync Module w hrend einer Nachsorge keine USB Ger te an das Programmierger t e Trennen Sie w hrend einer Nachsorge keine USB Ger te vom Programmier ger t 22 Inbetriebnahme WARNUNG Gefahr f r den Anwender bei Anschluss von nichtkonformem USB Zubeh r Ableitstr me k nnen Hautverletzungen oder Arrhythmien hervorrufen e Verwenden Sie bei der Kombination mit weiteren Ger ten keine ortsver n derliche Mehrfachsteckdose sondern schlie en Sie alle Ger te an fest installierte Steckdosen des gleichen medizinisch genutzten Stromkreises ACHTUNG Risiko der berschreitung der Ableitstr me beim Anschluss externer Ger te mit eigener Stromversorgung oder einer elektrisch leitende Verbindung zu anderen Ger ten e Schlie en Sie ausschlie lich Ger te an die der IEC Norm 60601 1 2005 oder IEC 60950 entsprechen e Netzbetriebene Ger te m ssen der Norm IEC 60601 1 2005 entsprechen oder ber eine isolierende Trenneinrichtung IEC 60601 1 2005 Absatz 16 5 mit mindestens 1 5 kV Spannungsfestigkeit beispielsweise isolierender USB Hub Model UISOHUB4 der Firma B amp B electronics an den USB Anschluss angeschlossen werden Ben tigt die Trenneinrichtung eine eigene Stromversorgung muss diese den Anforderungen der IEC 60950 entspre chen e Stellen Sie Ger te die nicht der Norm IEC 60601 1 2005 en
124. chtbeachtung der Sicherheitshinweise kann sowohl eine Gef hrdung f r Patienten und Personal als auch f r die technische Ausstattung zur Folge haben Hinweis Die Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise f hrt zum Verlust jeglicher Schadensersatzanspr che und zum Haftungsausschluss Im Einzelnen kann die Nichtbeachtung beispielsweise folgende Gef hrdungen nach sich ziehen e Versagen wichtiger Funktionen der Ger te e Gef hrdung von Personen durch elektrische Einwirkungen Die Instandsetzung Erweiterung oder Modifizierung des Ger ts d rfen nur durch den Hersteller BIOTRONIK oder durch einen vom Hersteller ausdr cklich dazu autorisierten Betrieb erfolgen Originalersatzteile und von BIOTRONIK autorisiertes Zubeh r dienen Ihrer Sicher heit Die Verwendung anderer Komponenten hebt die Haftung f r die daraus ent stehenden Folgen auf Garantie und Gew hrleistung erl schen Verwenden Sie keine defekten oder besch digten Ger te Betreiben Sie das Ger t am Patienten nur unter st ndiger rztlicher Aufsicht W hrend des Betriebs m ssen Sie die Herzfrequenz des Patienten berwachen und sich bei jeder Stimulation von der plausiblen Darstellung der Ereignisse und deren Ergebnisse mit Hilfe eines externen EKG Monitors berzeugen Stellen Sie sicher dass Patienten im Einzelfall ber einen angemessenen Zeit raum beobachtet werden um die Vertr glichkeit und Wirksamkeit von Parameter kombinationen zu kon
125. cifiche tecniche industriali del Canada Federal Communication Commission degli USA e Renamic QRIRENAMIC e Testa di programmazione QRIICSPGH Le eventuali modifiche apportate senza previa autorizzazione della ditta possono revocare il permesso di utilizzo del dispositivo Il dispositivo dotato di un sistema di trasmissione e ricezione ad alta frequenza AF per la comunicazione wireless Questa comunicazione avviene mediante un alta frequenza approvata dalla Federal Communications Commission FCC per i servizi di comunicazione in ambito medico MICS Questo dispositivo non deve disturbare stazioni meteorologiche satelliti per il tele rilevamento o meteorologici che funzionano nella gamma di frequenze di 400 150 406 000 MHz e deve far fronte a ogni tipo di interferenze comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato Questo apparecchio soddisfa i requisiti indicati nella Parte 15 delle norme FCC IL funzionamento deve soddisfare le due condizioni seguenti 1 Questo dispositivo non deve provocare interferenze dannose e 2 questo dispositivo deve accettare ogni tipo di interferenze comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato 277 Appendice Simboli sui componenti Simboli sul lato destro del simboli hanno il seguente significato dispositivo Porta ECG con classificazione componente BF LA Mr resistente agli shock di defibrillazione
126. cken Sie die Schutzkappe wieder ber den Bluetooth Adapter 24 Inbetriebnahme Stromversorgung Stromquelle Das Ger t wird Uber das Wechselspannungsnetz eines medizinisch genutzten Raumes betrieben e 100 115 V 10 60 Hz 1 2 AC e 220 230 V 10 50 Hz 0 6 AC Netzkabel an Ger t Der Anschluss f r die Stromversorgung befindet sich links hinten am Ger t anschlie en Bild 9 Lage des Netzanschlusses e Stecken Sie das mitgelieferte Netzkabel in den Netzanschluss des Ger ts und dann in eine geeignete Steckdose 25 Inbetriebnahme Einschalten und Ausschalten Ger t einschalten Der Ein Aus Taster befindet sich links hinten am Gerat Bild 10 Lage des Ein Aus Tasters neben dem Netzkabelanschluss e Zum Einschalten des Ger ts driicken Sie den Ein Aus Taster einmal bis zum Druckpunkt e Die Betriebsanzeige am Ger t vorn links leuchtet Lage der Betriebsanzeige Siehe PGH Fach S 15 Position 25 Hinweis Das Ger t kann sowohl in Arbeitsposition Bildschirm hoch geschwenkt als auch in Transportposition zusammengeklappt eingeschaltet werden Die Betriebsanzeige ist in beiden F llen sichtbar Hochfahren des Nach dem Einschalten beginnt das Booten des Betriebssystems Betriebssystems W hrend dieser Zeit k nnen Sie das Ger t nicht bedienen Dabei baut sich schrittweise der Startbildschirm auf 26 Inbetriebnahme Betriebsbereitschaft Nach dem erfolgre
127. cr dito o relojes de pulsera La comunicaci n entre el programador y el generador se realiza por telemetr a a trav s del cabezal de programaci n o la telemetr a RF SafeSync La telemetr a RF SafeSync no es compatible con todos los generadores v ase el manual t cnico del marcapasos implantable o DAI previsto La telemetr a RF SafeSync permite una conexi n de telemetr a sin cabezal de programaci n entre el programador y los generadores con funci n SafeSync de BIOTRONIK El programador y los generadores con funci n SafeSync de BIOTRONIK est n equipados con un transmisor y un receptor especiales que permiten la radiotransmisi n en la zona de alta frecuencia El establecimiento de la telemetr a RF SafeSync depende de cada generador Siga las indicaciones que aparecen en la ayuda en l nea del programador y en el manual t cnico del gene rador para establecer la telemetr a RF SafeSync En la telemetr a a trav s del cabezal de programaci n los datos de salida del generador digitales y anal gicos se convierten en impulsos codificados digital mente y se transmiten a trav s de un acoplamiento inductivo entre las bobinas del cabezal de programaci n y las del generador 145 Como establecer la telemetria Empleo de Renamic En algunos generadores solo se puede realizar la telemetria si antes se ha conec tado al generador un interruptor magn tico Por ello el cabezal de programaci n integra un potente im n
128. ctromagn tiques 179 S curit lors de l utilisation Maintenance entretien limination Nettoyer et d sinfecter Aptitude a la st rilisation Contr le avant chaque utilisation Les instructions suivantes relatives a l appareil doivent tre appliqu es AVERTISSEMENT Danger de mort en cas de manipulation de liquides Avant le nettoyage et la d sinfection de la surface de l appareil d branchez l appareil ATTENTION Risque d explosion avec les produits de nettoyage et de d sinfection Laissez les produits de nettoyage et de d sinfection s vaporer avant d utiliser Uappareil ATTENTION Les produits de nettoyage peuvent endommager l appareil Les produits de nettoyage agressifs et abrasifs ainsi que les diluants organiques tels que l ther ou l essence attaquent la surface de l appareil et ne doivent pas tre utilis s e N utilisez que des chiffons doux et non pelucheux e Essuyez le bo tier avec un chiffon humide et une solution savonneuse mod r e ou de l alcool isopropyle 70 D sinfectez avec des produits base d alcool ou d ald hyde par exemple Aerodesin 2000 Fugaten Spray Lysoformin 2000 Aldasan 2000 e Aspirez r guli rement les fentes d a ration e Contr lez visuellement les raccordements les contacts de tous les raccorde ments et des c bles connecter doivent tre exempts de souillures de toute sorte e Pour
129. d sinfecter les c bles et adaptateurs patient utilisez un m lange de 70 d isopropanol et 30 d eau ou Lysoformin3000 laissez agir 15 minutes la concentration 2 e L appareil n est pas st rilisable e Proc dez un rapide contr le de l appareil ainsi que des accessoires agr s avant chaque utilisation Ceci doit inclure un contr le visuel et un simple contr le du fonctionnement de l appareil Inspectez les bo tiers afin de d celer les dommages m caniques d forma tions pi ces mobiles fissures etc Inspection des c bles isolation rupture etc ainsi que des zones de connexion des c bles V rifiez que le stylo est disponible V rifiez que les inscriptions sont parfaitement lisibles V rifiez les affichages p ex heure et date Contr le simple du fonctionnement lectrique mettez l appareil en marche et un test de fonctionnement interne est automatiquement effec tu Si aucun message d erreur ne s affiche aucune erreur n a t constat e et vous pouvez utiliser l appareil a we A LL 180 Inspection Changement de fusible Elimination Elimination des cables S curit lors de l utilisation L inspection est un contr le technique r gulier de s curit conform ment aux normes en vigueur pour les appareils m dicaux Elle sert a assurer la s curit de Uappareil e Proc dez une inspection Apr s une utilisation commun
130. d US 128865 NK 16 GB 2 m Power cord for the United Kingdom 330705 NK 19 CN 2 5 m Power cord for China 339034 NK 21 AU UY 2 m Power cord for Australia and Uruguay 339035 NK 22 AR 2 5 m Power cord for Argentina 339039 NK 26 CL IT 2 5 m Power cord for Chile and Italy 339043 Not available in all countries 101 Appendix Item designation Description Order no NK 28 DK 2 5 m Power cord for Denmark 339059 NK 25 AR 2 5 m Power cord for Switzerland 339042 NK 27 IL 2 5 m Power cord for Israel 339044 NK 33 BR 2 5 m Power cord for Brazil 378933 Shoulder strap Carrying strap that can be fixed to the Renamic hangers 371962 Stylus Stylus with soft and hard tip to use with the touchscreen 371586 Thermal printer paper Z folded thermal paper min 200 210 sheets 348728 Protective cover Protective cover for Renamic 376999 Memory stick compatible USB flash memory stick for connection to the USB interface of 350017 with Renamic the programmer e g for data export or software updates USB adapter for serial inter Virtual serial interface via USB 376437 face USB adapter for VGA port Virtual VGA interface via USB 377292 Bluetooth USB adapter Bluetooth compatible USB stick for wireless connection with 367929 other devices Not available in all countries Optional accessories compatibility with third party suppliers Item designation Manufacturer
131. dabei die angeschlossenen Kabel Mit dem Hochschwenken des Bildschirms haben Sie dann sofort wieder ein funktionsbereites Programmierger t zur Verf gung 27 Renamic einsetzen 4 Renamic einsetzen Tasten Anzeigen und Signale Tasten des Ger ts Auf dem Ger t befinden sich einige Tasten die mit festen Funktionen belegt sind Ubersicht ber die Ger tetasten Bezeichnung Beschreibung 1 Notfalltasten e Schutzprogrammtaste zum Einschalten des Schutzprogramms Notfallstimulation des Implantats Das Schutzprogramm ist sofort wirksam siehe Notfallprogramme S 29 e Notschocktaste zum Ausl sen des Notschocks Uber den ICD In 2 gesteuerten Schritten wird der Notschock abgegeben siehe Notfall programme S 29 2 Druckertasten Tasten zum Steuern des internen Druckers siehe Internen Drucker verwenden S 36 3 Ein Aus Taster Taste zum Ein und Ausschalten des Ger ts siehe Einschalten und Ausschalten S 25 e Abgesehen von der Abgabe des Notschocks wird die jeweilige Funktion durch einmaliges Dr cken der Taste bis zum Druckpunkt ausgel st Lage der Tasten Die Notfalltasten befinden sich auf der Vorderseite des Bildschirms unten links Bild 12 Lage der Notfalltasten 28 Betriebsanzeige Bildschirm Schaltflachen auf dem Bildschirm Signalton Renamic einsetzen Die Druckertasten befinden sich links auf dem Deckel des PGH Fachs Bild 13 Lage der Druckert
132. dati del programma e tutti i dati memorizzati nel dispositivo possono essere trasmessi al dispositivo Renamic A seconda del dispositivo impiantabile sono disponibili numerosi set di parametri regolabili Questi set di parametri vengono riuniti e memorizzati in un programma attualmente in uso Renamic riconosce errori di programmazione evidenti e richiede una correzione prima che il programma venga trasmesso al dispositivo impiantabile Possono essere trasmessi i seguenti programmi e Programma permanente e Programma temporaneo e Programma di sicurezza Un programma temporaneo un programma grazie al quale il dispositivo impian tabile in grado di eseguire un attivit di stimolazione provvisoria quando sussiste il contatto telemetrico e viene eseguito un test Un programma permanente un programma con cui il dispositivo impiantabile esegue la stimolazione in modo continuo senza un contatto telemetrico Un programma di sicurezza un programma specifico del dispositivo impiantabile per una stimolazione di sicurezza ad alta energia in modalit VVI o SSI Nota possibile in qualsiasi momento terminare l utilizzo di un programma temporaneo e riattivare automaticamente il programma permanente del dispo sitivo impiantabile procedendo nel modo seguente e Telemetria tramite la testa di programmazione Sollevare la testa di programmazione oppure spegnere il programmatore e Telemetria RF SafeSync Spegnere il programmator
133. del marcador artefactos e El dispositivo muestra otras funciones que no se explican Es posible restablecer el funcionamiento correcto del dispositivo adoptando las medidas siguientes e Apague el dispositivo el ctrico que causa la interferencia e Aleje la fuente de interferencias del dispositivo e Desconecte y vuelva a conectar el programadaor o separe las conexiones el c tricas entre el dispositivo y la fuente de interferencias en tanto que ello pueda realizarse sin peligro Si las interferencias persisten p ngase en contacto con BIOTRONIK Nota El uso de accesorios distintos a los estipulados para el dispositivo por BIOTRONIK puede conllevar una mayor emisi n de interferencias o una resis tencia a las interferencias mermada Nota El uso de accesorios estipulados para el dispositivo por BIOTRONIK en otros dispositivos puede conllevar una mayor emisi n de interferencias o una resistencia a las interferencias mermada Nota Los aparatos radioel ctricos port tiles de comunicaci n pueden interferir en el dispositivo La telemetr a entre el cabezal de programaci n y el generador puede verse afectada por interferencias electromagn ticas IEM Esto se traduce entre otras cosas en la dificultad e incluso en la imposibilidad de llevar a cabo la interroga ci n o la programaci n del generador La prueba IEM v ase la ayuda del software del dispositivo permite localizar y neutralizar las
134. device and one in the PGH compartment recommended USB port for the Bluetooth adapter Fig 8 Position of the USB ports e Connect the USB device or USB cable to the USB port Equipping the device witha If you equip the device with a Bluetooth adapter various Bluetooth compatible Bluetooth adapter devices can communicate wirelessly with the programmer BIOTRONIK supplies a compatible Bluetooth adapter with the programmer e Before using the Bluetooth adapter ensure that it is authorized for Bluetooth radio communication in your respective country region The recommended port for this Bluetooth adapter is located in the PGH compart ment on the right hand side of the device underneath the protective cap Refer to figure PGH compartment p 71 item 22 We recommend connecting the Bluetooth adapter while the device is turned off e Open the PGH compartment and remove the protective cap from the port for the Bluetooth adapter e Connect the Bluetooth adapter to the USB port e Replace the protective cap over the Bluetooth adapter 79 Startup Power Supply Power supply The device is operated via the AC voltage of a room used for medical purposes e 100 115V 10 60Hz 1 2A AC e 220 230V 10 50 Hz 0 6 AC Connecting the power cord The connection for the power supply is located on the back of the device on the left to the device Fig 9 Position of the power cord port e Connect the provided pow
135. e Compatibilita elettromagnetica in conformita alle norme EN 60601 1 2 2007 L operatore deve verificare che il dispositivo venga utilizzato in un ambiente elettromagnetico idoneo Le seguenti linee guida potrebbero non essere sempre applicabili La diffu sione delle onde elettromagnetiche influenzata ad esempio dall assorbi mento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone Tuttavia queste indicazioni sono orientative Gli apparecchi con il simbolo di radiazioni ionizzanti non devono 5 essere utilizzati nell ambiente del dispositivo per evitare inter ferenze Interferenze elettro magnetiche Tabella 1 Interferenza misurata Conformit Linee guida per l ambiente elettromagnetico Interferenza ad alta frequenza Gruppo 1 Il dispositivo fa uso di energia ad alta frequenza esclusiva secondo CISPR 11 mente per il suo funzionamento Per questo l emissione di interferenze ad alta frequenza estremamente bassa e la probabilit di disturbare altri apparecchi elettronici nelle vicinanze scarsa Interferenza ad alta frequenza Classe B Il dispositivo pu essere utilizzato in tutti gli ambienti secondo CISPR 11 Ci vale anche per le abitazioni e per gli ambienti collegati E direttamente a una rete di alimentazione pubblica che Interferenza di armoniche Classe A he edifici ad bitazi secondo IEC 61000 3 2 serva anche edifici ad uso abitazione Interferenza da variazioni Conf
136. e Die SafeSync RF Telemetrie wird nicht von jedem Implantat unterst tzt siehe Gebrauchsanweisung f r den vorgesehenen implantierbaren Herzschrittmacher ICD Die SafeSync RF Telemetrie erm glicht eine Telemetrieverbindung ohne Pro grammierkopf zwischen dem Programmierger t und Implantaten mit BIOTRONIK SafeSync Funktion Das Programmierger t und Implantate mit BIOTRONIK SafeSync Funktion sind mit einem speziellen Sender und Empf nger ausgestattet die die Funk bertragung im Hochfrequenzbereich erm glicht Das Herstellen der SafeSync RF Telemetrie ist abh ngig vom jeweiligen Implantat Gehen Sie zum Herstellen der SafeSync RF Telemetrie vor wie es in der Software Hilfe des Programmierger ts und der Gebrauchsanweisung des Implantats beschrieben ist 33 Telemetrie herstellen Renamic einsetzen Bei der Telemetrie Uber den Programmierkopf werden die Ausgangsdaten vom Implantat digital und analog in digital codierte Impulse umgewandelt und ber eine induktive Kopplung zwischen den Spulen des Programmierkopfs und denen des Implantats bertragen Bei manchen Implantaten kann die Telemetrie erst dann ausgef hrt werden wenn zuvor im Implantat ein Magnetschalter geschlossen wurde In den Programmier kopf wurde deshalb ein starker Permanentmagnet integriert Bevor Programmier kopf und Implantat Daten austauschen k nnen wird der Magnetschalter im Implantat geschlossen Im ge ffneten Zustand ist die Telemetrie blockiert Damit
137. e and export data of the implanted device for analysis and reporting purposes e Transfer parameters to the implanted device The programmer is intended for use by physicians and trained medical staff Along with their basic medical knowledge a detailed knowledge of cardiac electro therapy is also required Only qualified medical specialists with knowledge of cardiac electrotherapy can properly operate the device This ordinance only applies in the Federal Republic of Germany However we recommend that customers in other countries comply with this ordinance as well According to section 2 5 operation and use The user may operate a listed medical product only after the manufacturer or the authorized agent who acts on behalf of the manufacturer has performed the following requirements e 1 Functionality of this medical product has been checked at the location where the device will be used e 2 The staff appointed by the user has been trained to correctly handle use and operate the medical product This training must include handling using and operating the product in conjunction with other medical products implements and accessories in accordance with the technical manual as well as any appli cable safety related information and maintenance instructions 3 Proof of a functional test have been performed as stated in Paragraph 1 Item 1 and the training record of the staff appointed by the user discus
138. e anteriore della testa di programmazione mostra il con tatto telemetrico con il dispositivo Stato del LED lampeggiante Stato della telemetria Verde Contatto telemetrico ottimale Arancione Contatto telemetrico nell intervallo limite Rosso Contatto telemetrico disturbato OFF Nessun contatto telemetrico Instaurazione della telemetria RF SafeSync e L instaurazione della telemetria RF SafeSync dipendente dal dispositivo impiantabile Per instaurare una telemetria RF SafeSync procedere come descritto nella guida online del programmatore e nel manuale tecnico di istru zioni del dispositivo impiantabile IL LED luminoso sulla parte anteriore della testa di programmazione indica lo stato Stato del LED lampeggiante Stato della testa di programmazione Arancione Non operativa commutazione alla telemetria tramite testa di programmazione possibile solo via software ATTENZIONE Maggiore consumo di corrente elettrica La telemetria RF SafeSync necessita di una maggiore quantita di corrente IL consumo durante l impianto corrisponde a circa 10 giorni di vita di servizio mentre il consumo durante un follow up di 20 minuti corrisponde a circa 3 giorni di vita di servizio Dopo 5 minuti senza immissioni la telemetria passa a un modo di risparmio energetico e Non instaurare una telemetria RF SafeSync non necessaria e Controllare regolarmente la capacit della batteria del dispo
139. e auf den Komponenten Symbole auf der rechten Ger teseite Symbole auf der linken Ger teseite Symbole auf dem Monitor Die Symbole bedeuten folgendes A An EKG Anschluss mit Klassifikation Anwendungsteil BF defibrillationsfest a USB Anschl sse bin re Schnittstelle Schacht f r Erweiterungs modul AR Gebrauchsanweisung beachten Die Symbole bedeuten folgendes O Ein Aus Taster E Sicherung AR Gebrauchsanweisung beachten Die Symbole bedeuten folgendes Achtung Notschocktaste Schutzprogrammtaste 92 Symbole auf dem PGH Fach Symbole im PGH Fach Symbole auf dem Programmierkopf Anhang Die Symbole bedeuten folgendes O Taste zum Einstellen der Druckergeschwindigkeit 10 mm s 25 Taste zum Einstellen der Druckergeschwindigkeit 25 mm s Taste zum Einstellen der Druckergeschwindigkeit 50 mm s Taste zum Stoppen des Drucks MOS Vorschubtaste zum Vorschieben des Papiers bis zum nachsten Seitenbeginn Die Symbole bedeuten folgendes gt Be Programmierkopfanschluss mit Klassifikation Anwendungsteil BF USB Anschluss Lage und Anschluss des Programmierkopfs und Lage des EKG Kabels Gebrauchsanweisung beachten Die Symbole bedeuten folgendes Symbol f r die Schutzprogrammtaste tt Positionierhilfe fur den
140. e avec des instruments chirurgicaux haute fr quence ou des d fibrillateurs Encas de soupcon de dysfonctionnement Une fois par an e Cette inspection peut tre effectu e par BIOTRONIK e Cette inspection doit se d rouler conform ment aux indications du fabricant Celui ci vous les fournira sur demande Elles contiennent galement une des cription des diff rentes tapes de contr le et une liste des appareils requis Les fusibles sont log s dans un compartiment a fusibles situ au dessus du connecteur courant ATTENTION Tension du secteur danger de mort par choc lectrique Avant de proc der au changement de fusibles vous devez tout d abord teindre l appareil et d brancher le cable d alimentation ATTENTION Danger de mort par choc lectrique Des fusibles d fectueux peuvent indiquer une panne technique de l appareil Proc dez une inspection de l appareil apr s avoir remplac les fusibles mais avant de continuer utiliser l appareil voir Inspection p 180 tape Action 1 Pressez les attaches de retenue situ es de part et d autre du com partiment a fusibles pour le d bloquer 2 Retirez le compartiment a fusibles 3 Remplacez le s fusiblels s y trouvant par des fusibles de m me type voir Connecteur courant p 211 4 Remettez le compartiment a fusibles en place et veillez ce faisant a ce qu il se bloque correctement e Cet app
141. e du patient l aide d un moniteur ECG ou d un lectrocardiographe e En combinaison avec le c ble ECG agr l appareil r siste aux chocs de d fi brillation Apr s une d fibrillation contr lez Le fonctionnement de l appareil e Durant la d fibrillation ne touchez pas le patient ni le programmateur reli au patient et les accessoires connect s Dans le cas contraire vous risquez de recevoir un choc lectrique vous m me in 85 D LL 176 Conditions op ratoires Transport et stockage Site d installation Alimentation lectrique S curit lors de l utilisation e Si l emballage est endommag contactez imm diatement BIOTRONIK N utilisez pas l appareil ATTENTION Dysfonctionnement d des dommages ext rieurs Des chocs m caniques provoqu s par exemple par la chute de l appareil non emball une hauteur sup rieure 5 cm d j peuvent compromettre Le bon fonctionnement du syst me de mani re durable e Si lors du contr le visuel vous constatez des d t riorations vous ne devez pas utiliser l appareil e Confiez l appareil BIOTRONIK pour son contr le et sa r paration ven tuelle Vous devez utiliser l appareil uniquement dans des locaux satisfaisant aux condi tions suivantes Aucun risque d explosion Destin s un usage m dical Prise secteur de la classe de protection avec borne de mise la terre dispo nible Installez
142. e durch leichten Druck von oben den Verschluss e Ziehen Sie die Kassette nicht vollst ndig heraus 2 Papierkassette herausnehmen e Druckervariante ohne Entriegelungshebel Ziehen Sie die Kassette vollst ndig heraus e Druckervariante mit Entriegelungshebel Dr cken Sie auf der rechten Seite den Hebel nach unten und ziehen Sie die Kassette vollst ndig heraus 37 Renamic einsetzen Schritt Aktion 3 Papier einlegen e Klappen Sie die Trennklappe zur ck e Ziehen Sie die erste Seite des Papierblocks zur ck e Legen Sie den Papierblock so von oben in die Kassette ein dass sich die breite Markierung des Papierblocks auf der linken Seite befindet e F hren Sie die erste Seite ber Trennklappe und Gummiwalze 4 Papierkassette schlie en e Schieben Sie die Kassette bis zum Anschlag in das Ger t Wenn zu viel Papier in der Kassette ist und sie sich schwer in das Ger t schieben l sst rei en Sie gen gend Papier ab und wiederholen die Schritte e Der Verschluss verriegelt sich selbstt tig Hinweis Der Drucker ist nur betriebsbereit wenn die Papierkassette einge schoben ist 38 Renamic einsetzen Drucken Die Druckertasten finden Sie links vorn Bild 19 Druckertasten Tastenbelegung von links nach rechts e Mit den mit Zahlen beschrifteten Tasten schalten Sie den Drucker mit der jeweiligen Druckgeschwindigkeit in mm s ein e Mit der Stoppt
143. e el generador ADVERTENCIA Peligro para el paciente a causa de un nivel elevado de energ a Los programas de emergencia conducen un nivel elevado de energ a al paciente e Dispare el programa de seguridad o el choque de emergencia exclusiva mente bajo la supervisi n de un m dico 147 Empleo de Renamic Comunicacion con los generadores activos Software Interrogaci n y programaci n del generador Transferencia de datos Protocolos La interacci n y comunicaci n entre Renamic y los generadores activos se efect a a trav s de un software espec fico para cada generador e El software es instalado en el disco duro del dispositivo por empleados de BIOTRONIK e Las actualizaciones de software corren a cargo de empleados de BIOTRONIK o de personas autorizadas por BIOTRONIK que las llevan a cabo in situ Los generadores de BIOTRONIK pueden comunicarse de manera bidireccional con Renamic Una vez establecida la telemetr a los datos de programa y todos los datos guardados en el generador pueden transmitirse a Renamic En funci n del generador se dispone de un gran n mero de par metros configura bles Estos se recopilan y guardan en un programa actual Renamic reconoce fallos evidentes del programa y facilita su correcci n antes de que pueda trans mitirse el programa al generador Pueden transmitirse los programas siguientes e Programa permanente e Programa temporal e Programa de se
144. e is operated via the 230 V 50 Hz or 115 V 60 Hz AC current of a room used for medical purposes The electrical port must fulfill the following conditions e The network installation fulfills at least the requirements of IEC 60364 7 710 2002 group 1 e The device cable feeds directly into a permanently installed socket No portable multiple socket outlets are switched in e When used in combination with other devices no portable multiple socket outlets should be used e Only those power connection cables can be used which are suitable for medical devices e g BIOTRONIK power cords see Accessories p 100 or power cords of equal value labeled HO5VV 3 x 0 75 mm HO5VV 3 x 1 mm or SJT AWG18 e Replace any cable that shows even slight damage e Lay all cables between the patient and the device as well as within the mea suring apparatus in such a way that they pose no danger of tripping over them and that any tensile forces that may occur can be safely buffered e Asa general rule cables should only be connected or disconnected when the device is switched off unless expressly permitted in the corresponding section of this technical manual e Ensure that the contacts of all connections and plugs are clean Soiled contacts can lead to signal distortions and thus to false diagnoses e Ensure that there is no condensation on the plugs or in the connector ports If condensation is present dry it before use e Do not force plu
145. e measured field strength exceeds the specified compliance level at the operating location of the Renamic device observe the device in order to determine whether it is functioning properly If abnormal performance is observed change the orientation or the location of the device In the frequency range of 150 kHz to 80 MHz ensure that field strengths are lower than 3 V m Note Uy is the mains alternating voltage before applying the test levels Test of resistance to Test level accordingto Compliance Guidelines for the electromagnetic interference IEC 60601 1 2 environment Electrostatic discharge ESD 6 kV contact Same as e Operate the devices on floors made according to IEC 61000 4 2 discharge test level of wood concrete or ceramic tile 8 kV air discharge If the floor is covered with synthetic material the relative humidity must be at least 30 Fast transient electric inter ferences bursts according to IEC 61000 4 4 2 kV for power supply Same as e Ensure that the power supply lines test level quality is that of a typical commer 1 KV for input and cial and or hospital environment output lines Surges according to 1kV push pull voltage IEC 61000 4 5 2 kV for common mode voltage Voltage drops brief inter lt 5 Ur for 1 2 cycle Same as e Ensure that the power supply ruptions and fluctuations in gt 95 drop test level quality is that of a typical commer the supply v
146. e o allontanarlo dalla portata del dispositivo impiantabile dati del follow up possono essere memorizzati ordinati ed esportati e Collegamento di un sistema PC esterno per l elaborazione dati ad es CDM 3000 e Collegamento di una stampante esterna per la stampa di tutti i dati ad ecce zione dell ECG in tempo reale e Collegamento di una chiavetta USB Stampante interna per la completa documentazione di e Tutti i protocolli di follow up come dati di programmi e di test dati memoriz zati e Tutti gli ECG in tempo reale ossia ECG IEGM marker di eventi 262 Utilizzo di Renamic Uso della stampante interna Renamic dotato di una stampante termica ad alta risoluzione in grado di stampare grafici L apparecchio stampa su carta termica Vedere Contenuto della confezione p 271 Fig 18 cassetto della carta posizione sul dispositivo Nota le stampe su carta termica sono sensibili all umidit e scoloriscono sotto i raggi solari Fare delle copie affinch la documentazione possa durare a lungo Inserimento della carta Procedere nel modo seguente ATTENZIONE Stampe inutilizzabili danni alla stampante L impiego di carta di altro tipo pu alterare la qualit della stampa e danneggiare il dispositivo e Utilizzare solo la carta prevista da BIOTRONIK Vedere Contenuto della con fezione p 271 Punto Operazione 1 Aprire il cassetto della carta e Preme
147. e se ajuste Las dos juntas del brazo de la pantalla permiten una amplia variabilidad en la posi ci n de trabajo Fig 5 Radios de inclinaci n de la pantalla y del brazo 131 Conexiones y cable Indicaciones basicas para cables y conexiones Conexion del cabezal de programacion Conexion del cable ECG Puesta en marcha Nota No introduzca las clavijas por la fuerza en las tomas Al desenchufar los conectores no tire del cable Nota Conecte solamente aquellos dispositivos externos que satisfagan los est ndares de las normas DIN EN 60601 o DIN EN 60950 Solo as queda garan tizado un funcionamiento sin fallos ATENCI N Reacciones al rgicas infecciones Evite que el cable o el cabezal de programaci n rocen heridas o la piel del paciente La conexi n del cabezal de programaci n se encuentra en la parte superior derecha en el compartimento del PGH V ase la figura Compartimento del PGH p 127 posici n 21 e Tire del extremo corto del cable del compartimento del PGH y conecte el cable del cabezal de programaci n a la conexi n del dispositivo e Pase el cable del cabezal de programaci n por la boquilla de paso del compar timento del PGH V ase la figura Compartimento del PGH p 127 posici n 24 Nota Puesto que el dispositivo permanece operativo en posici n de transporte pantalla abatida y encastrada el cabezal de programaci n puede tambi n seguir con
148. e votre patient et vous assurer lors de chaque stimulation de la vraisemblance de l affichage des v nements et de leurs r sultats l aide d un moniteur ECG externe Assurez vous de la compatibilit et de l efficacit des combinaisons de param tres en observant les patients durant une p riode de temps suffisamment longue Veillez ce qu un quipement d urgence de base soit toujours port e de main e D fibrillateur cardiaque e Kit d intubation e Oxyg ne e M dicaments d urgence Pour les patients d pendants du stimulateur cardiaque vous devez en outre garder port e de main un stimulateur cardiaque externe 175 Systeme de maintien des fonctions vitales Liquides Potentiels lectrostatiques Appareil ECG externe D fibrillation S curit Lors de l utilisation N utilisez pas l appareil comme syst me de maintien des fonctions vitales e N utilisez en aucun cas l appareil s il est humide ou mouill e Prot gez l appareil contre la p n tration involontaire de liquides p ex liquides de perfusion Veillez la compensation des potentiels lectrostatiques entre le personnel m di cal et le patient Avant de manipuler l appareil le potentiel lectrostatique entre le m decin ou le personnel m dical et le patient doivent tre galis s en touchant le patient dans une zone aussi loign e que possible des sondes Pendant l implantation surveillez La fr quence cardiaqu
149. ectado en esta posici n ADVERTENCIA Peligro para el paciente por cables da ados Un cable deteriorado menoscaba el funcionamiento y pone en peligro al paciente e No utilice cables da ados ADVERTENCIA Peligro para el paciente Las diferencias de potencial electrost tico pueden provocar corrientes peli grosas para el paciente e Compense posibles diferencias de potencial electrost tico al paciente toc n dolo brevemente con la mano a una distancia segura del electrodo 132 Puesta en marcha ADVERTENCIA Peligro para el paciente o el usuario por conducci n de energ a en deriva ciones de ECG de superficie La energ a el ctrica conducida en las derivaciones de ECG de superficie puede provocar lesiones cut neas o arritmias e Los conectores del cable de ECG no deben tocar piezas conductoras o puestas a tierra ni introducirse en tomas de enchufe u otras conexiones el ctricas e Fije bien y con seguridad todos los conectores del PK 222 del lado del paciente e Fije bien al paciente todos los conectores no utilizados p ej cuando no se usen todas las conexiones del ECG de superficie ADVERTENCIA Peligro para el paciente por reacciones al rgicas El contacto del cable con heridas abiertas puede provocar reacciones al rgicas e Evite que el cable entre en contacto con heridas abiertas ADVERTENCIA Peligro por p rdida de funcionalidad
150. eguridad para conectar emergencia el programa de seguridad estimulaci n de emergencia del generador El programa de seguridad se aplica de inmediato v ase Programas de emergencia p 141 e Bot n de choque de emergencia para disparar un choque de emergencia mediante el DAI En dos pasos controlados se env a el choque de emergencia v ase Programas de emer gencia p 141 2 Botones de Botones para manejar la impresora interna v ase impresora Empleo de la impresora interna p 148 3 Interruptor de Bot n para encender y apagar el dispositivo conexi n o v ase Conexi n y desconexi n p 137 desconexi n e Aexcepci n del envio del choque de emergencia cada una de estas funciones se activa pulsando una vez el bot n correspondiente hasta el punto de acci n Posici n de los botones Los botones de emergencia se encuentran en la parte anterior de la pantalla en la esquina inferior izquierda Fig 12 Posici n de los botones de emergencia 140 Indicador de encendido Pantalla Botones de la pantalla Se al ac stica Empleo de Renamic Los botones de impresora se encuentran en la parte izquierda sobre la tapa del compartimento del PGH Fig 13 Posici n de los botones de impresora El indicador de encendido muestra si el dispositivo est encendido se enciende o apagado esta apagado Se encuentra en el borde anterior izquierdo del dispositivo V ase la figura Com
151. ehenen implantierbaren Herzschritt macher ICD 5 Medizinische Zweckbestimmung Medizinische Zweckbestimmung Sicherheit beim Einsatz Sicherheit beim Einsatz Renamic dient der Kommunikation mit einem implantierbaren Herzschrittmacher oder ICD w hrend einer Implantation oder Nachsorge Das Ger t ist f r folgende Aufgaben vorgesehen e Durchf hrung von Wahrnehmungs Reizschwellen und Impedanztests e Abfrage von Daten der Implantate wie Programmparametern aufgezeichneten statistischen Daten und Episoden sowie Echtzeit IEGM e Anzeige Ausdruck Speicherung und Export von Implantatdaten f r Analyse und Protokollzwecke e Die bertragung von Parameter an das Implantat Erforderliche Fachkenntnisse Vorausgesetzte Fachkenntnisse Medizinprodukte Betreiberverordnung Restrisiko Risikobewertung Das Ger t ist f r die Anwendung durch rzte und geschultes medizinisches Per sonal bestimmt Neben dem medizinischen Grundlagenwissen sind detaillierte Kenntnisse der Elektrotherapie des Herzens erforderlich Nur medizinische Fach kr fte mit diesen Kenntnissen k nnen das Ger t bestimmungsgem anwenden Diese Verordnung ist g ltig in der Bundesrepublik Deutschland Wir empfehlen ihre Beachtung auch unseren Kunden au erhalb Deutschlands Laut Abschnitt 2 8 5 Betreiben und Anwenden Der Betreiber darf ein Medizinprodukt nur betreiben wenn zuvor der Her steller oder eine dazu befugte
152. ent galement nos clients hors d Allemagne Selon la section 2 8 5 mise en service et utilisation L exploitant peut utiliser un dispositif m dical donn uniquement si aupara vant le fabricant ou une personne habilit e par le fabricant e 1 aeffectu un essai de fonctionnement de ce dispositif m dical sur le site e 2 aform la personne d sign e par l exploitant conform ment au manuel technique aux informations relatives a la s curit et aux instructions d entre tien la manipulation l utilisation et l exploitation conformes du dispositif m dical ainsi qu au raccordement permis a d autres dispositifs m dicaux objets et accessoires Esl 3 L essai de fonctionnement mentionn a Ualin a 1 n 1 et la formation de la per sonne d sign e par l exploitant l alin a 1 n 2 doivent tre document s a sD D LL 174 Risque r siduel Evaluation des risques S curit lors de l utilisation L valuation de tous les risques effectu e par le fabricant a men la conclusion que le risque r siduel est aussi faible que raisonnablement possible Pour cela nous partons du principe que l appareil est utilis de facon conforme par du personnel m dical qualifi qu il est soumis a une maintenance et une inspec tion conformes aux prescriptions du fabricant et que les consignes de s curit figurant dans ce manuel technique sont strictement respect es Consignes de s
153. er cord to the device s power cord port and then to a suitable power outlet 80 Startup Switching On and Off Switching the device on The on off key is located on the back left of the device Fig 10 The on off key is positioned next to the power cord port e To switch the device on press the on off key once on the pressure point e The on off light indicator on the front left of the device lights up For the position of the on off light indicator refer to PGH compartment p 71 item 25 Note The device can be switched on in both the working position screen open and in the transport position closed The on off light indicator is visible in both positions Startup of the operating After switching the device on the operating system will boot system During this time the device cannot be operated Meanwhile the start screen loads gradually Ready for service status Switching the device off Startup After successful booting of the operating system the screen displays the complete start screen which indicates the device s ready for service status Depending on whether a programming head is connected the device has telemetry contact to an active implanted device and or which other ports are occupied then the start screen may display additional details Start screen BIOTRONIK 07 10 06 18 2010 Y Follow up Lip Para Tests ud Recordings More Preferenc
154. er se trouve sur le c t gauche e Rabattez le clapet de s paration sous la premi re page de papier e Faites passer la premi re page sur le clapet de s paration et le rouleau en caoutchouc 4 Fermez le tiroir papier e Poussez le tiroir dans l appareil jusqu la but e S il y a trop de papier dans le tiroir et que vous avez du mal Uenfoncer dans l appareil d tachez suffisamment de papier et r p tez les tapes e Le tiroir se bloque automatiquement engag Note L imprimante n est en tat de marche que lorsque le tiroir papier est 207 Utiliser le Renamic Imprimer Les boutons d imprimante se trouvent gauche sur l avant Fig 19 Boutons d imprimante Affectation des touches de gauche droite e Avec les touches portant des num ros vous lancez l imprimante avec la vitesse d impression correspondante en mm s A Us A LL e Avec la touche d arr t vous arr tez l impression e Avec la touche de d filement vous pouvez faire avancer le papier jusqu au d but de page suivant Le m canisme de sortie papier d place automatique ment le papier jusqu l emplacement de d tachement suivant 208 Utiliser le Renamic Utiliser une imprimante externe Conditions pr alables Configurations Vous pouvez raccorder une imprimante externe sur le Renamic en respectant les conditions de s curit lectriques suivantes Sauf pour la connexion sans fil
155. erence EMI This can be observed when it becomes difficult or even impossible to interrogate or program the implanted device Using the EMI test refer to device software help the source of the electro magnetic interference can be located and then turned off 67 Safety during Use Maintenance Care and Disposal Cleaning and disinfecting Sterilization Test before each use The following regulations are valid for the device WARNING Exposure to fluids may result in fatal injury Before cleaning and disinfecting device surfaces Pull the power plug CAUTION Danger of explosion if exposed to cleaning and disinfecting agents Let cleaning and disinfection agents evaporate before operating the device CAUTION May be damaged by cleaning agents Strong and abrasive cleaning agents and other organic solvents such as ether or benzine corrode the surface of the device and must not be used e Use lint free soft cloths e Clean the housing with a damp cloth and mild soap solution or 70 iso propanol Disinfect with alcohol or aldehyde based agents such as Aerodesin 2000 Fugaten spray Lysoformin 2000 or Aldasan 2000 e Vacuum the ventilation slots regularly e Visually inspect the connections make sure that the contacts for all connec tions and cables are clean and free of any type of dirt e To disinfect the patient cable and patient adapter use a mixture of 70
156. ermanent est un programme gr ce auquel l appareil stimule en permanence sans contact t l m trique Un programme de s curit est un programme sp cifique l appareil implant permettant une stimulation de s curit avec nergie lev e en mode VVI ou SSI Note les actions suivantes vous permettent d interrompre a tout moment l utilisation d un programme temporaire et de r activer automatiquement le programme permanent de l appareil implant e T l m trie tablie par le biais de la t te de programmation Relevez la t te de programmation ou teignez le programmateur e T l metrie RF SafeSync teignez le programmateur ou mettez le hors de port e de l appareil Les donn es de suivi peuvent tre enregistr es class es et export es e Raccordement d un syst me informatique externe pour le traitement de donn es p ex CDM 3000 e Raccordement d une imprimante externe pour l impression de toutes les donn es sauf celles d un ECG en temps r el e Raccordement d un module d enregistrement USB Imprimante interne utilis e pour la documentation complete de e Tous les rapports de suivi par exemple les donn es de programme et de test les donn es m moris es e Tous les ECG en temps r el les ECG les EGM les marqueurs d v nement 205 Utiliser le Renamic Utiliser l imprimante interne Le Renamic est dot d une imprimante thermique de haute r solution permettant l imp
157. es o Fa Q Special 2 Help EX Device list l B Data manager Fig 11 Start screen after successful booting of the operating system e Check all displays and signals at all times for correct functionality If a display does not function correctly then look for the cause If necessary switch the device off and then on again e To switch the device off press the on off key once on the pressure point or shut the device down using the software user interface CAUTION Danger to data integrity Sudden disconnection from the power source can lead to the corruption of data e Only use the on off key or the software user interface menu to switch the device off Note The device does not switch off when the screen is tilted down and locked into positon Therefore the device can be left in operating mode and put aside temporarily to save space Pay attention to the connected cables By tilting the screen up again the programmer is immediately functional again 82 Using Renamic 4 Using Renamic Keys Displays and Signals Keys on the device The device has several keys to which fixed functions are assigned Overview of the device keys Designation Description 1 Emergency keys e Safe program key to switch on the safe program of the implanted device emergency pacing The safe program comes into effect immediately see Emergency Programs p 84 e Emergency shock
158. est mont dans un logement a auto maintien qui lui permet de rester en place dans chaque position r gl e Les deux articulations du bras de l cran permettent une grande variabilit de la position de travail Fig 5 rayons de pivotement de l cran et du bras de l cran 187 Mise en service Raccordements et cables Notes g n rales sur les cables et les raccordements Note N enfoncez pas de force les connecteurs dans les bornes Ne tirez pas le cable lorsque vous d branchez les connecteurs Note Raccordez uniquement des appareils externes conformes aux standards de la norme DIN EN 60601 ou DIN EN 60950 L appareil ne peut fonctionner cor rectement qu a cette condition ATTENTION R actions allergiques inflammations Evitez que les c bles et la t te de programmation n entrent en contact avec des plaies ou la peau du patient Connecter la t te de Le port pour le cable de la t te de programmation se trouve en haut a droite dans programmation le compartiment PGH Voir la figure Compartiment PGH p 183 position 21 e Tirez la plus courte extr mit du c ble hors du compartiment PGH et raccordez le c ble de la t te de programmation au connecteur de l appareil a we A LL e Faites passer le cable de la t te de programmation a travers le passage pour cable du compartiment PGH Voir la figure Compartiment PGH p 183 position 24 Note Du fait que
159. expansi n AR Observe el manual t cnico Los s mbolos tienen el sign ificado siguiente O Boton on off E Fusible AR Observe el manual t cnico Los s mbolos tienen el sign ificado siguiente Atenci n Bot n de choque de emergencia Bot n de programa de seguridad 164 Simbolos del compartimento del PGH Simbolos del compartimento del PGH Simbolos en la pantalla Ap ndice Los simbolos tienen el sign ificado siguiente Boton para configurar la velocidad de la impresoraa 10 mm s 25 Boton para configurar la velocidad de la impresoraa 25 mm s Bot n para configurar la velocidad de la impresora a 50 mm s Bot n de detenci n de la impresi n Bot n de velocidad para adelantar el papel hasta el inicio de la hoja siguiente ificado siguiente Conexi n del cabezal de programaci n con compo nente de aplicaci n de clasificaci n BF Puerto USB Posici n y conexi n del cabezal de programaci n y posici n del cable de ECG Observe el manual t cnico Los s mbolos tienen el sign ificado siguiente S mbolo del bot n de programa de seguridad gt gt Indicador de posici n del cabezal de programaci n 165 Ap ndice Leyenda de la etiqueta Los simbolos de la etiqueta significan lo siguiente Fecha de f
160. externos con alimentaci n el ctrica propia o una conexi n el ctrica a otros equipos e Conecte exclusivamente dispositivos que cumplan la norma IEC 60601 1 2005 o IEC 60950 e Los aparatos alimentados por la red deben cumplir la norma IEC 60601 1 2005 o estar conectados al puerto USB mediante un separador aislante IEC 60601 1 2005 secci n 16 5 con una rigidez diel ctrica m nima de 1 5 kV por ejemplo hub USB aislante modelo UISOHUB4 de la empresa B amp B elec tronics En caso de que el separador requiera una alimentaci n el ctrica propia esta debe cumplir los requisitos de la norma IEC 60950 e Coloque aquellos dispositivos que no cumplan la norma IEC 60601 1 2005 siempre a una distancia m nima de 1 5 m respecto al paciente e Antes de la primera puesta en funcionamiento compruebe y documente todas las combinaciones de dispositivos conforme a la norma IEC 60601 1 2005 secc 16 e Efect e dicha comprobaci n al menos una vez al a o atendiendo a todas las disposiciones legales Hay tres puertos USB en la parte posterior derecha del dispositivo y uno en el com partimento del PGH conexi n UBS recomendada para el adaptador Bluetooth Fig 8 Ubicaci n de los puertos UBS Conecte el respectivo dispositivo o cable USB en el puerto USB 135 Equipamiento del dispositivo con un adaptador Bluetooth USB Puesta en marcha Si reequipa el dispositivo con un adaptador Bluetooth diferentes aparatos aptos
161. ference 103 Risks 61 S Safe program Key on the programming head 89 Parameter values 86 Safety instructions summary 62 Scope of delivery and accessories 100 Software 90 Sterilization 67 T Technical Data MICS 98 UMTS module 98 WLAN module 99 Technical data 96 Ambient conditions 96 ECG module 96 General classification 96 GSM module 98 Internal printer 97 Longevity 96 Mass storage 97 Physical characteristics 96 Power cord port 97 Programming head 97 Touch screen 96 Technical manual 60 Telemetry Principle 87 Status display for contact 88 Transport damages 64 U Use with other devices 65 112 Directories 113 indice Indice Introducci n 0 licei Nee 115 Acerca de este dispositiVo 115 Acerca de este manual t cnico 116 Seguridad en el manejo 117 Uso m dico indicado 117 Conocimientos especializados necesarios 117 Riesgos residuales 118 Indicaciones generales de seguridad 118 Condiciones de uso 120 Interferencias electromagn ticas 122 Mantenimiento cuidado eliminaci n 123 Puesta en Marcha 125 Esquema del dispositivo 125 Transporte y colocaci n
162. g an ECG monitor or ECG recorder e When connected with the authorized ECG cable the device is protected against defibrillation energy Following a defibrillation check all functions of the programmer e During defibrillation do not touch the patient the programmer which the patient is connected to or the attached accessories Otherwise there is a danger that you may suffer an electrical shock 64 Operating Conditions Storage and transportation Installation site Power supply Cable and plug connections Safety during Use e If the packaging is damaged please contact BIOTRONIK immediately Do not put the device into operation CAUTION Functional impairment due to external damage Mechanical impact for example dropping the unit even from a height of over 5 cm if unpackaged can permanently impair the function of the system e Do not use the device if it shows visible damage e Contact BIOTRONIK for testing and if necessary repair of the equipment Only operate the device in rooms that fulfill the following conditions e No danger of explosion e Suitable for medical purposes e Class power outlet with protective conductor connection Place the device on a flat dry surface It should be placed so that it can not slip even with the cable connected and so that the patient can only come into contact with the applied parts namely the programming head and ECG cable The devic
163. gocio o de un entorno hospitalario Si requiere un funcionamiento continuado incluso en caso de producirse interrupciones del suministro el ctrico utilice el dispositivo con una alimentaci n ininterrumpida o una bater a Campo magn tico para las frecuencias de alimentaci n 50 60Hz seg n IEC 61000 4 8 3 A m Comoel nivel de compro baci n Aseg rese de que la potencia del campo magn tico se corresponda con la potencia habitual que se encuentra en comercios y entornos hospitalarios 161 Ap ndice Nota Con 80 MHz y 800 MHz debe tenerse en cuenta el del ambito de frecuen cias mas elevado Comprobacion de la resis Nivel de comprobacion Conformidad Directrices sobre el entorno electro tencia a interferencias segun IEC 60601 1 2 magn tico Amplitudes de interferencias 3 Vas 3V e Mantenga una distancia de segu conducidas de alta frecuencia ridad entre transmisores m viles y seg n la norma IEC 61000 4 6 el dispositivo v ase la tabla 6 Amplitudes de interferencias 3 V m de 80 MHz a 3 V m e La potencia de campo de transmi emitidas de alta frecuencia 2 5 GHz sores estacionarios debe ser en seg n la norma IEC 61000 4 3 todas las frecuencias conforme a un examen in situ inferior al nivel de conformidad plant ese efec tuar un estudio de la sede e Por encima del mbito de frecuen cias de 150 kHz a 80 MHz la potencia de campo debe ser inferior a 3
164. gs into the connector ports and when disconnecting the plugs do not pull on the cable to release the lock e Alllead connections are swap safe and encoded at the lead connectors 65 Patient environment Use with other devices Start parameters and default settings Safety during Use This device may be used in the patient environment Place the device ona flat dry surface so that the patient can only come into contact with the applied parts namely the programming head and ECG cable The physician must not simultaneously touch the patient and plug connections such as USB ports or interfaces for modules or the programming head The device may not be used on the patient in conjunction with high frequency surgical equipment Once switched on the device functions according to BIOTRONIK s default settings or the user defined start parameters Note In addition to BIOTRONIK s default start parameters the user defined start parameters can also be saved and recalled 66 Safety during Use Electromagnetic Interference Possible electromagnetic interference EMI test The programmer is protected from disturbances resulting from electromagnetic interference electrostatic discharges and other sources including interference from cables Simultaneously the emitted interference has been reduced toa minimum Thus the programmer conforms to the requirements of EN 60601 1 2 in the revision valid at
165. guridad Un programa temporal es aquel programa con el que el generador estimula tran sitoriamente siempre y cuando haya contacto telem trico y se realice una prueba Un programa permanente es aquel programa con el que el generador estimula permanentemente y sin contacto telem trico El programa de seguridad es un programa espec fico del marcapasos que permite efecutar una estimulaci n de seguridad a un elevado nivel de energ a en modo VVI o SSI Nota Puede concluirse en todo momento la aplicaci n del programa temporal y reactivarse autom ticamente de nuevo el programa permanente del generador de la manera siguiente e Telemetr a a trav s del cabezal de programaci n Levante el cabezal de programaci n o apague el programador e Telemetr a RF SafeSync Desactive el programador o al jelo de las inmediaciones del generador Los datos de seguimiento se pueden guardar clasificar y exportar e Conexi n a un sistema de PC externo para la edici n de datos p ej CDM 3000 e Conexi n a una impresora externa para imprimir todos los datos salvo los ECG en tiempo real e Conexi n de un stick USB Impresora interna para documentar de manera completa lo siguiente e Todos los datos de seguimiento como datos de programa de prueba y almace nados e Todos los ECG en tiempo real ECG EGMI marcas de eventos 148 Empleo de la impresora interna Como colocar papel de impresora Empleo de Renamic
166. h the patient by touching the patient with your hand at a point a safe distance away from the leads gt be pb 76 Startup WARNING Danger to the patient or user from electrical current induction in surface ECG leads Electrical energy induced into surface ECG leads can cause injuries to the skin or cause an arrhythmia e The plugs of the ECG cables must not touch any conductive or grounded com ponents nor should they be inserted in electrical outlets or other connectors e Attach all PK 222 plugs on the patient end securely to the patient e Attach all unused plugs e g if not all of the surface ECG connections are used securely to the patient WARNING Danger to patient from allergic reactions If the cable comes into contact with open wounds it can cause allergic reactions e Prevent the cable from coming into contact with open wounds WARNING Danger from loss of function Damp cables have limited functionality and pose a danger to patients e Do not use damp cables WARNING Danger from electrical currents Unused cable contacts can conduct electrical currents to patients e Adhere unused cable contacts close to the patient Note The ECG port can be disconnected and reconnected while the device is still active Renamic can be used with the PK 222 ECG cable Fig 6 ECG cable PK 222 with banana plugs for extremity leads Einthoven The
167. ichen Booten des Betriebssystems zeigt der Bildschirm den Startbildschirm vollst ndigen Startbildschirm und damit die Betriebsbereitschaft des Ger ts an Abh ngig davon ob ein Programmierkopf angeschlossen ist und Telemetrie kontakt zu einem aktiven Implantat hat und welche weiteren Anschl sse belegt sind kann der Startbildschirm weitere bzw andere Details zeigen Startbildschirm BIOTRONIK B1006 07 23 18 06 2010 Y Nachsorge if Parameter Weiteres mie o J 3 Spezial D Hilfe Di Implantatliste Ss Bild 11 Startbildschirm nach erfolgreichem Booten des Betriebssystems e Pr fen Sie alle Anzeigen und Signale jederzeit auf Plausibilit t Suchen Sie bei nicht plausiblen Anzeigen nach den Ursachen Schalten Sie gegebenenfalls das Ger t aus und wieder ein Ger t ausschalten Zum Ausschalten des Ger ts dr cken Sie den Ein Aus Taster einmal bis zum Druckpunkt oder fahren Sie das Ger t mit Hilfe der Benutzeroberfl che runter ACHTUNG Gef hrdung der Datenintegrit t Pl tzliches Trennen vom Netz kann zu Datenverf lschung f hren e Benutzen Sie zum Ausschalten des Ger ts nur den Ein Aus Taster oder das Men der Benutzeroberfl che Hinweis Das Ger t schaltet sich nicht aus wenn Sie den Bildschirm herunter schwenken und einrasten Sie k nnen also das Ger t im Betriebszustand belassen und vor bergehend platzsparend wegstellen Beachten Sie
168. icht mit Gewalt in die Buchsen und ziehen Sie beim Abziehen von Steckern nicht am Kabel um die Verriegelung zu l sen e Alle Steckverbindungen sind vertauschungssicher ausgef hrt und an den Anschlussstellen gekennzeichnet Das Ger t darf in der Patientenumgebung betrieben werden Stellen Sie das Ger t so auf eine ebene trockene Fl che dass der Patient aus schlie lich die Anwendungsteile Programmierkopf und EKG Kabel ber hren kann Der Arzt darf keine Steckverbindungen wie USB Anschl sse oder die Schnitt stellen von Modulen oder des Programmierkopfs gleichzeitig mit dem Patienten ber hren Das Ger t darf nicht gemeinsam mit HF Chirurgieger ten am Patienten verwendet werden Nach dem Einschalten arbeitet das Ger t mit den von BIOTRONIK voreingestellten oder den vom Anwender zuvor definierten Startparametern Hinweis Neben den von BIOTRONIK voreingestellten Startparametern k nnen auch selbst definierte Startparameter gespeichert und abgerufen werden 10 Sicherheit beim Einsatz Elektromagnetische Beeinflussung Mogliche elektromagne tische Beeinflussungen EMI Test Das Ger t ist gegen St rungen durch elektromagnetische Einstrahlungen elektrostatische Entladungen und andere auch leitungsgebundene St rungen gesch tzt Gleichzeitig wurde die St raussendung des Ger ts auf ein Minimum reduziert Das Ger t erf llt somit die Forderungen der EN 60601 1 2 in der bei Auslieferu
169. iliser le Renamic Position des touches d urgence Fig 14 Position des touches d urgence sur l appareil n D marrer la stimulation Proc dez comme suit T d urgence _ tape Action TE 1 Etablissez le contact t l m trique 2 Appuyez sur la touche de programme de s curit Terminer la stimulation Procedez comme suit d urgence tape Action 1 R glez les param tres permanents souhait s dans le programme du stimulateur et transmettez les l appareil implant D livrer un choc d urgence Proc dez comme suit tape Action R sultat 1 tablissez le contact Le contact t l m trique entre le DAI et t l m trique le Renamic est tabli 2 Appuyez sur la touche de Les valeurs des param tres du choc choc d urgence d urgence sont r gl s e Une fen tre de dialogue propose par s curit la possibilit d annuler 3 S lectionnez CHOC e Les condensateurs de choc du DAI se D URGENCE dans la chargent fen tre de dialogue e Le Renamic d clenche un choc d urgence de 30 ou 36 J par le biais du DAI 200 Utiliser le Renamic Valeurs des param tres Table 1 Valeurs pr r gl es des param tres du programme de s curit Param tre Valeur Mode Wl Fr quence de base 70 cpm Amplitude d impulsion 7 5V Dur e d impulsion 1 5 ms Table 2 Valeurs pr r gl es des param tres du choc d urgence Param
170. in eine fest installierte Steckdose Es sind keine ortsver nderlichen Mehrfachsteckdosen zwischengeschaltet e Bei Kombination mit weiteren Ger ten darf keine ortsver nderliche Mehr fachsteckdose verwendet werden e Es d rfen nur Netzanschlu leitungen verwendet werden die f r Medizinger te geeignet sind z B die BIOTRONIK Netzkabel siehe Zubeh r S 45 oder gleichwertige Netzkabel mit einer Kabelkennzeichnung HO5VV 3x0 75mm oder HO5VV 3x1mm oder SJT AWG18 Kabel und Steck verbindungen Patientenumgebung Verwendung mit anderen Geraten Startparameter Voreinstellungen Sicherheit beim Einsatz Tauschen Sie Kabel aller Art bereits bei geringf gigen erkennbaren Besch di gungen aus e Verlegen Sie s mtliche Verbindungsleitungen zwischen dem Patienten und dem Ger t sowie innerhalb der apparativen Messanordnung so dass keine Stolpergefahr entsteht und eventuell auftretende Zugkr fte sicher aufge fangen werden e Falls in dieser Gebrauchsanweisung im entsprechenden Abschnitt nicht explizit erlaubt sollten Sie Kabel grunds tzlich nur dann anschlie en oder abziehen wenn das Ger t ausgeschaltet ist e Achten Sie auf absolut saubere Kontaktfl chen aller Anschl sse und Stecker Verschmutzte Kontakte k nnen zu Signalverf lschungen und damit zu Fehl diagnosen f hren e Achten Sie auf Kondenswasser an den Steckern und in den Buchsen Lassen Sie diese gegebenenfalls erst trocknen e Dr cken Sie Stecker n
171. ion Amount Renamic single device WLAN module Customer specific GSM module Customer specific UMTS module Customer specific Without module Customer specific Programming head 1 Power cord 1 PK 222 EU 2 8 m or PK 222 US 2 8 m 1 Bluetooth USB adapter 1 Stylus 1 Thermal printer paper 2 PK lead clip 1 Technical manual country specific 1 Quick reference guide country specific 1 Not available in all countries Accessories Item designation Description Order no PSA module An expansion module which is used during the implantation 386610 procedure and follow up of implantable pacemakers or ICDs implantable cardioverter defibrillators PK 222 EU 2 8m ECG cable with banana plug for extremity leads according to 335284 Einthoven PK 222 US 2 8 m Same as the PK 222 EU with country specific color coding of the 335281 banana plugs PGH ICD Programming head without magnet with straight cable 2 9 m 371589 PGH Programming head with straight cable 2 9 m 371588 PGH plastic cover sterile Sterile protective cover for PGH single use cannot be re steril 118022 ized M 50 Permanent magnet magnetic flux density 12 5 min in mT 112149 dimensions W x H x D 60 x 17 x 26 weight 0 185 kg 0 408 lb PK lead clip Lead clip for patient cable PK 222 340293 NK 3 Power cord EU 107526 NK 11 3 m Power cor
172. ion l cran de d marrage s affiche progressivement 194 Mise en service tat de service cran de Une fois que le syst me d exploitation a t lanc avec succ s l cran de d mar d marrage rage complet est affich ce qui indique galement l tat de service de l appareil Si une t te de programmation est raccord e et est en contact t l m trique avec un appareil implant actif ou que d autres connecteurs sont occup s l cran de d marrage peut afficher d autres d tails ou des d tails suppl mentaires Version B1006180720 Ecran de d marrage BIOTRONIK 09 23 18 06 2010 Autres Pr f rences Sp cial Aide lo Liste stimulateurs ES Gestionnaire donn es gt 0 gt Fig 11 cran de d marrage apr s le lancement r ussi du syst me d exploitation e V rifiez tout moment la plausibilit des affichages et signaux Si vous constatez des affichages non plausibles cherchez les causes possibles Le cas ch ant teignez puis rallumez l appareil teindre l appareil Pour teindre l appareil appuyez une fois sur le commutateur marche arr t jusqu au d clic ou arr tez l appareil l aide de l interface utilisateur du pro gramme ATTENTION Mise en p ril de l int grit des donn es Toute coupure brusque du secteur peut occasionner une alt ration des donn es e Pour teindre l appareil utilisez uniquement le commu
173. is displayed only as a solid line on the upper frame of the ECG window Proceed as follows to fix overmodulation Step Description 1 Test the lead contacts 2 Remove other devices from the patient 3 Turn off the sources of interference 96 Technical Data Physical characteristics General classification Longevity Ambient conditions Touch screen ECG module Appendix Appendix Category Design Dimensions W x D x H 345 x 476 x 125 mm Mass including power cord ECG cable 10 5 kg programming head and stylus Housing material PC ABS Category Design Classification AIMD according to Directive 90 385 EEC Protection class Degree of protection IP 30 Mode of operation Continuous operation Category Design Longevity 6 years Category Design Temperature range for operation 10 C 40 C Temperature range for storage 0 C 50 C Relative humidity 30 75 no condensation Atmospheric pressure 700 1060 hPa Operation at altitudes Up to 3000 m Category Design Size 12 1 Tilt 35 80 Resolution 800 600 SVGA Contrast ratio CR 200 1 Brightness At least 150 cd m Category Design Applied part classification BF defribrillation proof with PK 222 Leads 3 Einthoven A D converter 12 bits Scan rate 500 1000 Hz Interface Redel pl
174. issues a sound when you press a key or button Key and button sounds can be switched on and off using the software 84 Using Renamic Emergency Programs QUICK REFERENCE GUIDE SAFE PROGRAM EMERGENCY PACING FOR EMERGENCIES Step Action 1 Establish telemetry contact 2 Press the safe program key DELIVER EMERGENCY SHOCK Step Action 1 Establish telemetry contact 2 Press the emergency shock key 3 In the dialog window select EMERGENCY SHOCK Purpose ofthe The emergency keys are used for the following emergency keys They implement the parameters of the safe program emergency pacing by pressing a single key e They start emergency pacing or emergency shock delivery WARNING Danger to the patient from high electrical energies High levels of electrical energy are conducted to the patient through the emer gency programs e Only activate the safe program or emergency shock under the supervision of a physician Condition Telemetry contact between Renamic and the active implanted device has been established Sequence When the emergency keys are activated the following will occur e The current active programming in the implanted device will be deactivated e The corresponding emergency parameter values will be activated and the selected emergency program will start 85 Using Renamic Location of the emergency keys Fig
175. itali ed analogici vengono convertiti in impulsi codificati digitalmente e tra smessi mediante un accoppiamento induttivo fra le bobine della testa di program mazione e quelle del dispositivo 259 instaurazione della telemetria Utilizzo di Renamic In alcuni dispositivi impiantabili la telemetria pu essere eseguita solo dopo la chiusura del reed switch Per questo nella testa di programmazione stato inte grato un forte magnete permanente Prima di poter scambiare i dati fra la testa di programmazione e il dispositivo impiantabile l interruttore magnetico del disposi tivo viene chiuso Quando aperto la telemetria si blocca In questo modo il dispositivo viene pro tetto da operazioni di riprogrammazione accidentali In alcuni dispositivi chiu dendo l interruttore magnetico si passa anche a un programma di stimolazione asincrona vedere il manuale tecnico di istruzioni del relativo dispositivo Su ogni testa di programmazione sono riportate delle frecce che servono da indi catore di posizionamento per il contatto telemetrico Alcune bande di silicone poste sulla parte inferiore impediscono lo scivolamento tt Fig 16 indicatore di posizione per la testa di programmazione Instaurazione della telemetria tramite testa di programmazione e Posizionare la testa di programmazione sul paziente sopra il dispositivo impiantabile in modo che le frecce siano rivolte verso la testa del paziente IL LED luminoso sulla part
176. key to trigger emergency shock via the ICD The emergency shock is delivered in 2 controlled steps see Emergency Programs p 84 2 Printer keys Keys for controlling the internal printer see Using the Internal Printer p 91 3 On off key Key for switching the device on and off see Switching On and Off p 80 e With the exception of the function for delivering an emergency shock the respective function is activated by pressing the key once on the pressure point Position of the keys The emergency keys are located on the front of the screen on the lower left Fig 12 Location of the emergency keys 83 On off light indicator Screen Buttons on the screen Signal beep Using Renamic The printer keys are located on the left side of the PGH compartment lid Fig 13 Location of the printer keys The on off light indicator shows whether the device is switched on lit or off not lit It is located on the front left edge of the device Refer to figure PGH compartment p 71 item 25 The device screen is a touch screen that is operated using a stylus or finger The following is displayed on the screen e Parameters and measured values e ECG IEGM and marker channel e Buttons The individual functions can be selected using the software interface buttons on the screen These buttons respond to touch or light pressure from the stylus or finger similarly to keys The device
177. l appareil fonctionne avec les param tres de d marrage pr r gl s par BIOTRONIK ou avec les param tres pr d finis par l utilisateur Note outre les param tres de d marrage pr r gl s par BIOTRONIK l utilisa teur peut enregistrer et appeler des param tres de d marrage d finis par lui m me a sD D LL 178 S curit lors de l utilisation Influence lectromagn tique Influences lectro magn tiques possibles Test IEM L appareil est prot g contre les rayonnements lectromagn tiques les d char ges lectrostatiques et autres ainsi que contre les interf rences li es aux lignes lectriques L mission d interf rences par l appareil a t galement r duite au minimum Cet appareil satisfait ainsi aux exigences de la norme EN 60601 1 2 dans sa version valable la livraison de l appareil Toutefois des interf rences lectromagn tiques de forte intensit telles qu elles peuvent maner dans l environnement imm diat de moteurs lectriques lignes a haute tension ordinateurs moniteurs et autres appareils lectriques en particu lier lorsqu ils sont d fectueux peuvent compromettre le bon fonctionnement de Uappareil Envisagez de telles interf rences lorsque vous observez les ph nom nes suivants e L appareil effectue un red marrage involontaire e L appareil d tecte de faux v nements spontan s dans l ECG l EGM ou le canal du marqueur artefacts
178. lativa dell aria 30 75 senza condensa Pressione atmosferica 700 1060 hPa Funzionamento ad altitudini Fino a 3000 m s l m Touchscreen Categoria Versione Dimensioni 12 1 Angolo di inclinazione 35 80 Risoluzione 800 600 SVGA Rapporto di contrasto CR 200 1 Luminosit Min 150 cd m 268 Modulo ECG Testa di programmazione Presa alimentazione Memoria di massa Appendice Categoria Versione Classificazione componente BF resistente agli shock di defibrilla zione con PK 222 Derivazioni 3 Einthoven Convertitore A D 12 Bit Frequenza di scansione 500 1000 Hz Interfaccia Connettore di tipo Redel a 14 poli Categoria Versione Classificazione delle parti applicate BF Dimensioni LxPxH 97 x 145 x 42 mm Peso 0 5 kg Cavo della testa di programmazione 29m Grado di protezione IP 30 Densita di flusso magnetico Max 3 mT Interfaccia Connettore di tipo Redel a 14 poli Categoria Versione Tensione di alimentazione 100 115 V 10 60 Hz 1 Hz max 1 2A AC 220 230 V 10 50 Hz 1 Hz max 0 6 A AC Classe di isolamento Tipo di fusibile T 3 15 AH 250 V fusibile G IEC 60127 5 x 20 mm Potenza assorbita max Durata 100 W Picco 150 W Rendimento gt 75 a 230 V 50 Hz Spia di funzionamento LED verde luce comune
179. le respect des valeurs limites des courants de fuite selon la norme CEI 60601 1 alin a 16 6 doit tre prouv apr s l installa tion du syst me dans l h pital De mani re g n rale l imprimante doit tre loign e du patient a une distance minimale de 1 5 m du patient Vous pouvez utiliser n importe quelle impri mante compatible avec un pilote HP generic qui supporte le langage PCL5 Pour garantir la s curit lectrique le raccordement d une imprimante externe n est autoris que si l une des conditions suivantes concernant la connexion entre Uimprimante et le Renamic est remplie L imprimante est une imprimante bluetooth La connexion avec le Renamic est tablie par le biais de l adaptateur bluetooth disponible comme accessoire Voir Equiper l appareil avec un adaptateur bluetooth p 191 L imprimante est aliment e par le secteur et est raccord e au port USB du Renamic par le biais d un dispositif de s paration isol CEI 60601 1 alin a 16 5 poss dant une rigidit di lectrique minimale de 1 5 kV par exemple le mod le isolant USB Hub UISOHUBA de la soci t B amp B electronics L imprimante est aliment e par le secteur par le biais d une unit d alimenta tion pour appareils m dicaux et est raccord e au port USB du Renamic 209 Utiliser le Renamic Fonctions ECG et EGM Connecter le c ble ECG Voir la partie Connecter le cable ECG p 187 lectrocardiographe et Tous les ECG peuvent tre
180. log e Die Schockkondensatoren des ICDs fenster NOTSCHOCK werden geladen Renamic lost einen 30 oder 36 J Notschock Uber den ICD aus 31 Parameterwerte Renamic einsetzen Tab 1 Voreingestellte Parameterwerte des Schutzprogramms Parameter Wert Mode Wl Grundfrequenz 70 ppm Impulsamplitude 7 5V Impulsdauer 1 5 ms Tab 2 Voreingestellte Parameterwerte des Notschocks Parameter Wert Schockform biphasig Typ DF Defibrillationsschock Energie e 30 e High Energy Implantat 36 J 32 Programmierkopf Voraussetzungen Telemetrie Prinzip Renamic einsetzen Bild 15 Programmierkopf PGH mit Anschlusskabel e Schlie en Sie den Programmierkopf an Renamic an bevor Sie das Ger t ein schalten siehe Programmierkopf anschlie en S 19 e Wenn Sie den Programmierkopf unter sterilen Bedingungen benutzen dann setzen Sie den Programmierkopf mit einem sterilen berzug ein siehe Liefer umfang und Zubeh r S 45 ACHTUNG Gef hrdung magnetempfindlicher Gegenst nde Der Programmierkopf enth lt einen starken Magneten e Bringen Sie den Programmierkopf nicht in die Nahe magnetempfindlicher Gegenst nde wie z B magnetische Datentr ger Kreditkarten oder Arm banduhren Die Kommunikation zwischen Programmierger t und Implantat erfolgt mittels Telemetrie ber den Programmierkopf oder ber die SafeSync RF Telemetri
181. ltiti cor rettamente secondo le disposizioni ambientali per i rifiuti medici contaminati Nota per informazioni sugli elettrodi adesivi e a pinza autorizzati per le deriva zioni di superficie vedere la sezione Accessori opzionali compatibilit con altri produttori p 272 Collegamento di Le porte USB del dispositivo sono previste per la connessione di vari dispositivi dispositivi USB compatibili ad esempio un modulo di memoria USB Flash chiavetta USB un adattatore per un monitor esterno o un adattatore per un interfaccia seriale Nota il modulo di memoria USB Flash necessario per il trasferimento dei dati deve corrispondere allo standard Microsoft Bluetooth Stack Nota la connessione USB pu essere instaurata e nuovamente interrotta con il dispositivo acceso AVVERTENZA Pericolo per il paziente Quando si collegano o si scollegano dispositivi USB possono insorgere dei disturbi e Non collegare nessun dispositivo USB al programmatore oltre al SafeSync Module durante un follow up e Non scollegare nessun dispositivo USB dal programmatore durante un follow up 248 Messa in esercizio AVVERTENZA Pericolo per l utente derivante da connessioni non conformi degli accessori USB Le correnti di dispersione possono provocare ferite alla pelle o aritmie e In combinazione con altri dispositivi non usare prese di corrente multiple mobili ma collegare tutti i dispositi
182. mata iniziale possono comparire dettagli supplementari o differenti a seconda del fatto che sia o meno collegata una testa di programmazione sia instaurato un contatto telemetrico a un dispositivo impiantato attivo e siano instau rate altre connessioni Schermata iniziale BIOTRONIK 09 31 18 06 2010 Altro J Preimpostazioni Speciale Guida Di Lista impianti Gestore dei dati O fal Fig 11 la schermata iniziale dopo il corretto avvio del sistema operativo e Verificare sempre la attendibilit di tutti gli indicatori e di tutti i segnali Cercare le possibili cause in caso di indicazioni non attendibili Eventualmente spegnere e riaccendere il dispositivo e Per spegnere il dispositivo premere di nuovo l interruttore di accensione spe gnimento fino al punto di arresto o disattivare il dispositivo mediante l apposito comando dell interfaccia utente ATTENZIONE Pericolo per l integrit dei dati L improwisa interruzione dell alimentazione elettrica pu causare un altera zione dei dati e Per spegnere il dispositivo utilizzare esclusivamente l interruttore di accen sione spegnimento o il menu dell interfaccia utente Nota l apparecchio non si spegne quando lo schermo viene reclinato e chiuso Quindi possibile lasciare il dispositivo in funzione e riporlo temporaneamente per liberare lo spazio Fare attenzione al cavo collegato Riaprendo lo schermo il programmatore
183. meterwerten und EKG IEGM Aufzeichnungen zur computergest tzten Archivierung und Auswertung Dokumentation Ausdruck von Nachsorgeprotokollen auf dem internen und oder auf einem externen Drucker 4 Einleitung Uber diese Gebrauchsanweisung Gegenstand Zielgruppe Weitere Gebrauchs anweisungen Diese Gebrauchsanweisung stellt dem Anwender alle n tigen und sicherheits relevanten Informationen f r die Anwendung des Programmierger ts Renamic zur Verf gung Insbesondere werden folgende Themen behandelt e Inbetriebnahme des Ger ts e Implantierbare Herzschrittmacher oder Kardioverter Defibrillatoren ICD abfragen testen und programmieren Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an rzte und geschulte medizinische Fachkr fte die mit folgenden Themen vertraut sind e Einsatz von implantierbaren Herzschrittmachern und ICDs e Risiken und m gliche Komplikationen beim Einsatz solcher Systeme Weitere vorausgesetzte Kenntnisse sind e Medizinische Kenntnisse Medizinisches Grundlagenwissen zur eingesetzten Therapie Training in der Handhabung und Programmierung von implantierbaren Herzschrittmachern und ICDs e Technische Kenntnisse F higkeit mit einem PC zu arbeiten F higkeit softwaregesteuerte medizinische Ger te zu bedienen Gebrauchsanweisung f r die Software zum Programmieren des vorgesehenen implantierbaren Herzschrittmachers ICDs e Gebrauchsanweisung f r den vorges
184. mmission FCC for medical commu nication services MICS This device may not interfere with stations operating in the rate range of 400 150 406 000 MHz in the meteorological aids meteorological satellite and earth explo ration satellite services and must accept any interference received including interference that may cause undesired operation This device fulfills Part 15 of the FCC rules and regulations The operation is subject to the following two conditions 1 The device must not cause any harmful interference and 2 the device must handle any interference received including interference that may cause undesired operation 106 Appendix Symbols on the Components Symbols on the right side of the device Symbols on the left side of the device Symbols on the monitor The symbols mean the following A An ECG port with applied part classification BF defibrillation proof gt USB ports Binary interface slot for expansion module AR Follow the instructions in the technical manual The symbols mean the following O On off key E Fuse AR Follow the instructions in the technical manual The symbols mean the following Caution Emergency shock key Safe program key 107 Symbols on the PGH compartment Symbols in the PGH compartment Symbols on the programming head Appendix The symbols mean
185. n d interf rences lectromagn tiques tableau 1 En tant qu utilisateur vous devez vous assurer que l appareil est utilis dans un environnement lectromagn tique appropri Il est possible que les directives suivantes ne soient pas applicables dans tous les cas La propagation des ondes lectromagn tiques est influenc e par exemple par l absorption et la r flexion des structures des objets et des personnes Toutefois les donn es sont indiqu es en tant qu aide Les appareils portant le symbole d avertissement Radiations non Ke ionisantes ne doivent pas tre utilis s proximit de l appareil A sinon des interf rences peuvent survenir Mesure de l mission Conformit Directives concernant l environnement lectro d interf rences magn tique mission d interf rences Groupe 1 L appareil utilise de l nergie HF uniquement pour son haute fr quence conform ment a CISPR 11 propre fonctionnement L mission d interf rences haute fr quence est par cons quent tr s faible et ne pr sente pratiquement aucun risque de perturber le fonctionne ment de mat riel lectronique situ a proximit de Uappareil Emission d interf rences haute fr quence conform ment a CISPR 11 Classe B L appareil peut tre utilis dans tous les environnements Ceci s applique aussi aux habitations et aux environne ments raccord s directement a un r seau d alimentation Emission d inte
186. n deve toccare contemporaneamente il paziente e i collegamenti ad esempio le connessioni USB o le interfacce dei moduli o della testa di program mazione Uso con altri dispositivi Non consentito utilizzare l apparecchio sul paziente insieme a strumenti chirur gici ad alta frequenza Parametri iniziali Dopo l accensione il dispositivo funziona con i parametri iniziali preimpostati da preimpostazioni BIOTRONIK o dall utente Nota oltre ai parametri iniziali predefiniti da BIOTRONIK possibile memoriz zare e richiamare ulteriori parametri iniziali 236 Sicurezza nell uso Interferenze elettromagnetiche Possibili interferenze elettromagnetiche Test EMI Il dispositivo protetto contro le radiazioni elettromagnetiche le scariche elettro statiche e altre perturbazioni dovute alle linee elettriche Al tempo stesso stata ridotta al minimo l emissione di interferenze dal dispositivo Il dispositivo per tanto conforme ai requisiti della norma EN 60601 1 2 nella versione valida al momento della fornitura Tuttavia nelle immediate vicinanze di motori elettrici linee ad alta tensione PC monitor o altri apparecchi elettrici soprattutto se difettosi possono insorgere forti interferenze elettromagnetiche che in determinati casi potrebbero compromettere il funzionamento del dispositivo Considerare le presenza di interferenze se si osservano i seguenti fenomeni e Il dispositivo si accende
187. n pour lani re de transport a droite Porte stylet sO CO N OD on A WY N Bouton d ouverture du couvercle du compartiment PGH a o A LL 182 Appareil en position de transport Explication des positions Mise en service Position D signation description 10 Boutons d imprimante 11 Stockage stylet 12 Touche de programme de s curit 13 Touche de choc d urgence Fig 2 l ments de commande de l appareil en position de transport vue avant c t gauche Explication des diff rentes positions Position D signation description 14 Poign e 15 Fixation pour lani re de transport a gauche 16 Bouton d ouverture cran a gauche 18 Tiroir papier pour imprimante interne 19 Commutateur marche arr t 20 Connecteur courant et fusible 1 83 Mise en service Compartiment PGH Fig 3 l ments de commande de l appareil vue de dessus avant compartiment PGH avec couvercle ouvert Explication des positions Explication des diff rentes positions Position D signation description 21 Port PGH 22 Connectique USB pour adaptateur bluetooth 23 Cable PGH et cable ECG 24 Passage pour cable PGH 25 T moin lumineux de fonctionnement 26 T te de programmation PGH 27 Couvercle du compartiment PGH A Us A LL
188. ndividual items Item Designation description 21 PGH port 22 USB slot for Bluetooth USB adapter 23 PGH cable and ECG cable 24 Cable feedthrough for PGH cable 25 On off light indicator 26 Programming head PGH 27 PGH compartment lid 72 Startup Power cord storage compartment Fig 4 Device operating elements power cord storage compartment with lid open viewed from above behind Explanation of items Explanation of the individual items Item Designation description 28 Anti slip stand 29 Gripping tab 30 Power cord in power cord storage compartment 31 Power cord compartment lid 73 Startup Transportation and Setup Transporting the device Setting up the device e Renamic has an integrated ergonomic handle in the front and a gripping tab in the back which can be used to safely transport the device in any position e Acarrying strap can also be attached to the device e The specially designed anti slip pads allow for horizontal or vertical positioning of the device e When the device is slightly lifted in the front using the handle the slick corners of the base allow for easy positioning on smooth surfaces tables shelves e After setting the device down the anti slip pads keep the device securely in place WARNING Danger to the user Danger of tripping over connected cables during device transport e Pri
189. ne alimentation de 230 V et 60 Hz L appareil peut tre utilis 100 V 10 50 Hz 1 Hz WLAN 2412 MHz 2472 MHz 2471 2497 MHz W CDMA FDD1 FDD 1920 MHz 1980 MHz 1922 40 MHz 1977 60 MHz Industrie Canada e Renamic 4708A RENAMIC e T te de programmation 4708A ICSPGH Le code IC devant le num ro de certification enregistrement indique que les exigences techniques d Industrie Canada sont respect es Federal Communication Commission des tats Unis e Renamic QRIRENAMIC e T te de programmation QRIICSPGH Toute modification qui n a pas t express ment approuv e par cette entreprise pourrait annuler les droits d utilisation en ce qui concerne l appareil 220 Exigences de protection contre les interf rences nuisibles HF FCC Annexe L appareil est quip d un metteur r cepteur haute fr quence HF qui permet une communication sans fil Cette communication est transmise via une haute fr quence MICS autoris e par la Federal Communications Commission FCC pour les services m dicaux de communication Le pr sent dispositif ne doit pas causer d interf rences avec les appareils des dif f rents services m t orologiques des satellites m t orologiques et des satellites d exploration terrestre exploit s dans la bande 400 150 406 000MHz et il doit accepter toute interf rence recue y compris l interf rence pouvant entra ner un mauvais fonctionnement du dispositif
190. ne dei rifiuti cancellato indica che neces sario ritirare e smaltire il dispositivo in conformit con la direttiva RAEE La barra nera indica che il dispositivo stato distribuito dopo l entrata in vigore dell applicazione nazionale della direttiva RAEE e Spedire gli apparecchi non pi utilizzati a BIOTRONIK Nota cavi che sono venuti a contatto con il sangue devono essere smaltiti cor rettamente secondo le disposizioni ambientali per i rifiuti medici contaminati cavi non contaminati devono essere smaltiti secondo la direttiva europea 2002 96 CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE 239 Messa in esercizio 3 Messa in esercizio Panoramica del dispositivo Dispositivo nella posizione di lavoro Fig 1 elementi di comando del dispositivo in posizione di lavoro vista della parte ante riore lato destro Spiegazione delle Spiegazione delle singole posizioni posizioni Posizione Definizione e descrizione 1 Schermo Touchscreen Corpo del dispositivo Porte USB Porta ECG Slot per modulo di espansione Tasto di apertura dello schermo a destra Fissaggio per cinghia di trasporto a destra CO N oO oO BI WY N Supporto penna 240 Messa in esercizio Posizione Definizione e descrizione 9 Tasto di apertura del coperchio del compartimento della testa 10 Tasti stampante 11 Penna nel support
191. ne derivanti da effetti elettrici Le riparazioni gli aggiornamenti e le modifiche al dispositivo devono essere eseguite esclusivamente dal produttore BIOTRONIK o da un rivenditore espressa mente autorizzato da BIOTRONIK Le parti di ricambio originali e gli accessori autorizzati da BIOTRONIK garantiscono la sicurezza L uso di altri componenti comporta l annullamento di qualsiasi responsabilit del produttore per eventuali conseguenze e l annullamento della garanzia e delle prestazioni di garanzia Non utilizzare dispositivi difettosi o danneggiati Usare il dispositivo sui pazienti solo con la supervisione costante di un medico Durante il funzionamento necessario monitorare la frequenza cardiaca del paziente ed accertarsi ad ogni stimolazione che la rappresentazione grafica degli eventi e i relativi risultati siano plausibili utilizzando a questo scopo un monitor ECG esterno Assicurarsi che i pazienti vengano osservati singolarmente per un periodo di tempo adeguato per controllare la tolleranza e l efficacia della combinazione di parametri Tenere sempre pronta per l uso l attrezzatura per i casi di emergenza e Defibrillatore e Set per intubazione e Ossigeno e Farmaci di emergenza Per i pazienti portatori di pacemaker necessario predisporre anche un pace maker esterno Non utilizzare l apparecchio come sistema salvavita e Non usare mai il dispositivo quando umido o bagnato e Protegge
192. ng des Ger ts giiltigen Fassung Dennoch k nnen starke elektromagnetische St rungen wie sie in der unmittel baren N he von Elektromotoren Starkstromleitungen PCs Monitoren oder anderen moglicherweise defekten Elektroger ten vorkommen im Einzelfall die Funktion des Ger ts beeintrachtigen Ziehen Sie eine solche St rung in Betracht wenn Sie folgende Phanomene bemerken e Das Ger t wird unbeabsichtigt in den Einschaltzustand versetzt e Das Ger t nimmt falsche Herzeigenaktionen im EKG IEGM oder Markerkanal Artefakte war e Das Ger t zeigt andere unerkl rliche Funktionen Der ordnungsgem e Betrieb des Ger ts kann auf folgende Art und Weise wieder hergestellt werden e Ausschalten des st renden Elektroger ts e Entfernen der St rquelle vom Ger t e Aus und Einschalten des Programmierger ts oder Trennen der elektrischen Verbindungen zwischen Ger t und St rquelle soweit gefahrlos m glich Besteht die St rung fort wenden Sie sich umgehend an BIOTRONIK Hinweis Wird anderes als von BIOTRONIK angegebenes Zubeh r f r das Ger t verwendet kann das zu erh hter St raussendung bzw verringerter St rfestig keit f hren Hinweis Wird das von BIOTRONIK genannte Zubeh r des Ger ts an anderen Ger ten verwendet kann das zu erh hter St raussendung bzw verringerter St rfestigkeit f hren Hinweis Tragbare Funkkommunikationsger te k nnen das Ger t beeinflussen Die
193. nivel de comprobaci n Comprobaci n de la resis tencia a interferencias Nivel de comprobaci n seg n IEC 60601 1 2 Conformidad Directrices sobre el entorno electro magn tico Descarga de electricidad est tica ESD seg n la norma IEC 61000 4 2 6 kV de descarga de contacto 8 kV de descarga a rea Como el nivel de compro bacion Use los dispositivos en suelos de madera hormig n o baldosas de cer mica Si el suelo est recu bierto de un material sint tico la humedad relativa debe ser como m nimo del 30 R pidas amplitudes de inter ferencia el ctrica transitoria r fagas seg n la norma IEC 61000 4 4 2 kV para cables de alimentacion el ctrica 1 kV para cables de entrada y salida Sobretensiones ondas seg n la norma IEC 61000 4 5 1 kV de voltaje en contrafase 2 kV de voltaje en fase Como el nivel de compro bacion Asegurese de que la calidad de la tensi n de alimentaci n sea la habitual de un negocio o de un entorno hospitalario Ca das de voltaje interrup ciones transitorias y fluctua ciones de la tensi n de alimentaci n seg n la norma IEC 61000 4 11 lt 5 Ur para 1 2 periodo gt 95 de ca da 40 Ur para 5 periodos 60 de ca da 70 Uy para 25 periodos 30 de ca da lt 5 Ur para 5 s gt 95 de caida Como el nivel de compro bacion Aseg rese de que la calidad de la tensi n de alimentaci n sea la habitual de un ne
194. nte el personal m dico especializado dotado de estos conocimientos espec ficos est capacitado para emplear de forma adecuada el dispositivo Esta normativa tiene validez legal en la Rep blica Federal de Alemania Recomen damos a nuestros clientes de fuera de Alemania que tambi n la tengan en cuenta Seg n la Secci n 2 8 5 Empleo y uso El operador solo puede manejar un producto m dico de los listados si previa mente el fabricante o una persona debidamente autorizada y que act e de acuerdo con el fabricante e 1 Somete este producto m dico a una prueba de funcionamiento en el lugar de trabajo e 2 La persona encargada por el operador ha recibido las instrucciones ade cuadas sobre la manipulaci n y aplicaci n correctas el funcionamiento del producto m dico y las posibilidades de conexi n con otros productos m dicos objetos y accesorios que se incluyen en el manual de instrucciones y en las informaciones e indicaciones de reparaci n relativas a la seguridad que se puedan adjuntar a dicho manual ke 3 La realizaci n de la prueba de funcionamiento seg n el p rrafo 1 punto 1 y la formaci n de la persona encargada por el operador seg n el p rrafo 1 punto 2 deben documentarse 118 Riesgos residuales Evaluacion de los riesgos Seguridad en el manejo La evaluaci n de los riesgos realizada por el equipo de gesti n de riesgos del fabri cante dio como resultado que los riesgos residuales
195. ntes exime al fabricante de toda responsabilidad por da os resultantes y anula la garant a No emplee dispostivos averiados o da ados El dispositivo solo puede utilizarse bajo estricta supervisi n m dica Durante el funcionamiento es preciso supervisar la frecuencia cardiaca del paciente y con cada estimulaci n debe cerciorarse de que la representaci n de los eventos y sus resultados sea plausible vali ndose de un monitor de ECG externo Mantenga a todo paciente bajo observaci n durante un periodo de tiempo ade cuado a fin de controlar la tolerancia y eficacia de las combinaciones de par me tros 119 Equipamiento de emergencia Sistema de soporte vital Liquidos Potencial electrostatico Grabadora externa de ECG Desfibrilacion Seguridad en el manejo Tenga preparado en todo momento un equipamiento basico de emergencia e Desfibrilador e Set para intubaci n e Ox geno e Medicaci n de emergencia Adem s es preciso tener preparado un marcapasos externo para pacientes con dependencia del marcapasos No emplee este dispositivo como sistema para mantener las funciones vitales del paciente e No emplee jam s el dispositivo si est h medo o mojado e Procure que no entre ning n l quido por descuido en el dispositivo p ej de infusiones Es preciso equilibrar los potenciales electrost ticos habidos entre el personal m dico y los pacientes Antes de emplear el dispositiv
196. nzioni una volta l anno e L ispezione pu essere eseguita da BIOTRONIK e Questa ispezione deve avvenire in modo conforme alle indicazioni del produt tore Tali indicazioni sono disponibili su richiesta Esse comprendono tutte le operazioni di controllo necessarie e gli apparecchi richiesti a tale scopo fusibili si trovano sopra la presa di alimentazione in un vano fusibili ATTENZIONE Tensione di rete Pericolo di morte per scosse elettriche Prima di iniziare la sostituzione di un fusibile spegnere il dispositivo e disinse rire il cavo di alimentazione ATTENZIONE Pericolo di morte per scosse elettriche fusibili difettosi possono indicare un difetto tecnico nell apparecchio Predisporre un ispezione dopo la sostituzione del fusibile e prima dell utilizzo del dispositivo vedere Ispezione p 238 Punto Operazione 1 Per sbloccare il vano fusibili premere contemporaneamente i fermi situati a destra e a sinistra 2 Estrarre il vano fusibili 3 Sostituire i fusibili con fusibili dello stesso tipo vedere Presa alimentazione p 268 4 Inserire nuovamente il vano fusibili facendo attenzione che si chiuda correttamente e Il presente dispositivo contiene materiale che necessario smaltire nel rispetto dell ambiente Si applica la direttiva europea 2002 96 CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE e Il simbolo sulla targhetta un bido
197. o el potencial entre el m dico o el personal m dico y el paciente debe equilibrarse tocando al paciente en una zona lo m s alejada posible del electrodo Durante la implantaci n monitorice adicionalmente la frecuencia cardiaca del paciente con un monitor ECG o un registro ECG e Combinado con el cable de ECG autorizado el dispositivo es resistente a la desfibrilaci n Tras una desfibrilaci n compruebe que el dispositivo siga funcionando correctamente e Durante la desfibrilaci n no toque al paciente ni el programador ni los acceso rios conectados a l De lo contrario usted mismo corre el peligro de recibir una descarga el ctrica 120 Condiciones de uso Transporte y almacenamiento Emplazamiento Alimentaci n de tension Seguridad en el manejo e Siel embalaje presenta da os p ngase en contacto de inmediato con BIOTRONIK No encienda el dispositivo ATENCION Funcionamiento an malo por da os externos Los golpes mec nicos por ejemplo por ca da del dispositivo desembalado a distancias de ca da superiores a 5 cm pueden repercutir negativamente y de forma duradera en el funcionamiento del sistema e No emplee este dispositivo en caso de da os visibles e Encargue a BIOTRONIK la comprobaci n y en caso necesario la reparaci n del dispositivo Emplee el dispositivo exclusivamente en lugares que cumplan las condiciones siguientes e Donde no haya peligro de explosi
198. o penna 12 Tasto del programma di sicurezza 13 Tasto per lo shock di emergenza Dispositivo nella posizione di trasporto Fig 2 elementi di comando del dispositivo in posizione di trasporto vista della parte ante riore lato sinistro Spiegazione delle posizioni Spiegazione delle singole posizioni Posizione Definizione e descrizione 14 Maniglia 15 Fissaggio per cinghia di trasporto a sinistra 16 Tasto di apertura dello schermo a sinistra 18 Cassetto della carta per la stampante interna 19 Interruttore di accensione spegnimento 20 Presa di alimentazione e porta fusibile 241 Messa in esercizio Compartimento della testa Fig 3 elementi di comando del dispositivo vista dall alto della parte anteriore con coper chio del compartimento della testa aperto Spiegazione delle posizioni Spiegazione delle singole posizioni Posizione Definizione e descrizione 21 Porta della testa di programmazione 22 Slot USB per adattatore Bluetooth USB 23 Cavo testa di programmazione e cavo ECG 24 Foro passacavi per testa di programmazione 25 Spia di funzionamento 26 Testa di programmazione 27 Coperchio del compartimento della testa 242 Messa in esercizio Compartimento del cavo di alimentazione Fig 4 elementi di comando del dispositivo vista dall alto della parte posteriore con coper chio del compartimento del cavo di alimentazi
199. o wie die Wahr scheinlichkeit andere in der N he betriebene elektro nische Ger te zu st ren Hochfrequente St r Klasse B Das Ger t kann in allen Einrichtungen gebraucht werden aussendung nach CISPR 11 Dies gilt auch f r den Wohnbereich und solche Einrich St raussendung von Klasse A tungen die direkt an ein ffentliches Versorgungsnetz Oberschwingungen nach IEC 61000 3 2 St raussendung von Span nungsschwankungen nach IEC 61000 3 3 Stimmt berein angeschlossen sind das auch Geb ude versorgt die f r Wohnzwecke genutzt werden Empfohlene Schutzabst nde Tabelle 6 Sie tragen dazu bei elektromagnetische St rungen zu vermeiden wenn Sie einen Mindestabstand zwischen Sendern wie beispielsweise mobilen HF Tele kommunikationsger ten und dem Ger t einhalten F r den Abstand ist die Ausgangsleistung des Senders ausschlaggebend Hinweis Bei 80 MHz und bei 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich Sendefrequenz 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz maximale Ausgangsleistung des Senders W Schutzabstand m 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 34 10 3 70 3 70 7 40 100 11 7 11 7 23 4 48 Anhang Fur Sender deren maximale Ausgangsleistung nicht in der Tabelle angegeben ist kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern mit Hilfe einer fur den jeweiligen Sendefrequenzbereich vorge
200. oc dez cette valuation au moins tous les ans selon les dispositions l gales en vigueur Trois ports USB sont situ s sur l arri re de l appareil et un port USB suppl men taire se trouve dans le compartiment PGH port USB recommand pour l adapta teur bluetooth Fig 8 position des ports USB e Connectez l appareil USB ou le c ble USB correspondant au port USB 191 Equiper Uappareil avec un adaptateur bluetooth Mise en service Si vous quipez l appareil avec un adaptateur bluetooth divers appareils suppor tant la technologie bluetooth pourront communiquer sans fil avec le programma teur BIOTRONIK fournit un adaptateur bluetooth appropri avec le programmateur e Avant d utiliser l adaptateur bluetooth assurez vous que celui ci est autoris dans votre pays r gion pour la communication radio bluetooth La connectique recommand e pour l adaptateur bluetooth se situe dans le com partiment PGH a droite sous le clapet de protection Voir la figure Compartiment PGH p 183 position 22 Nous recommandons de connecter l adaptateur bluetooth lorsque l appareil est teint e Ouvrez le compartiment PGH et retirez le clapet de protection de la connec tique de l adaptateur bluetooth e Connectez l adaptateur bluetooth au port USB e Remettez le clapet de protection en place sur l adaptateur bluetooth a sD D LL 192 Mise en service Alimentation lectrique Source d
201. ocalizzare e infine neutralizzare le sorgenti di disturbo elettromagnetiche 237 Sicurezza nell uso Manutenzione cura smaltimento Pulizia e disinfezione Sterilizzazione Controllo prima dell uso Per il dispositivo valgono le seguenti disposizioni AVVERTENZA Pericolo di morte in caso di contatto con dei liquidi Prima di pulire e disinfettare le superfici del dispositivo staccare la spina di rete ATTENZIONE Pericolo di esplosione per l utilizzo di prodotti detergenti e disinfettanti Prima di attivare il dispositivo lasciare evaporare i prodotti detergenti e disinfet tanti ATTENZIONE Danneggiamento a causa di prodotti detergenti Prodotti detergenti forti o abrasivi e solventi organici come etere o benzina danneggiano le superfici del dispositivo e non devono essere utilizzati e Utilizzare un panno morbido e compatto e Pulire la cassa del dispositivo con un panno inumidito in una soluzione delicata a base di sapone o con alcol isopropilico al 70 Per la disinfezione utilizzare alcool o un prodotto a base di aldeide ad esempio Aerodesin 2000 Fugaten Spray Lysoformin 2000 Aldasan 2000 e Aspirare regolarmente le fessure di aerazione e Controllare visivamente le connessioni tutti i contatti delle connessioni e i cavi da collegare devono essere privi di sporcizia e Per la disinfezione del cavo paziente e dell adattatore paziente utilizzare una solu
202. octets s GSM Classe d intervalle de temps multiples 12 213 Module WLAN Annexe Cat gorie Caract ristiques Mod le WiReach BK Fr quences de transmission Europe 2 412 GHz 2 472 GHz USA 2 412 GHz 2 462 GHz Japon 2 412 GHz 2 484 GHz Puissance absorb e pour puissance de transmission typique 250 mA 16 dBm 235 mA 12 dBm Standards IEEE 802 11b IEEE 802 11g Canaux Europe 13 canaux USA 11 canaux Japon 14 canaux 2 U D LL 214 Annexe Equipement fourni et accessoires Equipement fourni Renamic no de r f rence 371960 D signation article Nombre Renamic appareil individuel Module WLAN Sp cifique au client Module GSM Sp cifique au client Module UMTS Sp cifique au client Sans module Sp cifique au client T te de programmation 1 Cable d alimentation 1 PK 222 EU 2 8 m ou PK 222 US 2 8 m 1 Adaptateur bluetooth USB Stylo Papier thermique pour imprimante 2 Pince ECG PK 1 Manuel technique sp cifique au pays 1 Guide rapide sp cifique au pays 1 Non disponible dans tous les pays Accessoires D signation article Description R f rence Module PSA Module d extension utilis lors de l implantation et du suivi de 386610 stimulateurs cardia
203. ogazione test e programmazione di pacemaker impiantabili o cardio verter defibrillatori impiantabili ICD Questo manuale tecnico riservato a personale medico e paramedico specializ zato con competenze specifiche nei seguenti ambiti e Utilizzo di pacemaker impiantabili e ICD e Rischi e possibili complicazioni associati all uso di questi sistemi Sono richieste ulteriori conoscenze e Conoscenze mediche Conoscenza medica di base della terapia impiegata Formazione nella gestione e programmazione di pacemaker impiantabili e ICD e Conoscenze tecniche Capacit di utilizzare un personal computer Capacit di impiegare dispositivi medicali gestiti da programmi software e Manuale tecnico di istruzione sul software di programmazione del pacemaker defibrillatore impiantabile e Manuale tecnico di istruzione del pacemaker defibrillatore impiantabile previsto 231 Sicurezza nell uso Sicurezza nell uso Applicazioni mediche previste Applicazioni mediche previste Renamic fornisce la comunicazione con un pacemaker impiantabile o un ICD durante l impianto o il follow up Il dispositivo progettato per le seguenti attivit e Esecuzione di test di sensing soglia di stimolazione e impedenza e Interrogazione dei dati di un dispositivo impiantato come parametri del programma dati statistici ed episodi registrati oltre a IEGM in tempo reale e Visualizzazione stampa memorizzazione ed esport
204. ogramme Programmierkopf Kommunikation mit aktiven Implantaten Internen Drucker verwenden Externen Drucker verwenden EKG und IEGM Funktionen Technische Daten Lieferumfang und Zubeh r Elektromagnetische Vertr glichkeit nach EN 60601 1 2 2007 L nderspezifische Hinweise Symbole auf den Komponenten Legende zum Etikett 377213 E 2 Inhaltsverzeichnis 3 Einleitung 1 Einleitung Uber das Ger t Allgemeine Beschreibung Renamic ist ein transportables Programmier und Uberwachungsgerat Es wird bei Implantation und Nachsorge von implantierbaren Herzschrittmachern oder ICDs implantierbarer Kardioverter Defibrillator eingesetzt Hauptfunktionen Das Ger t hat folgende Hauptfunktionen Funktion Zweck Programmier und Programmieren von Herzschrittmachern und ICDs Testfunktionen von BIOTRONIK w hrend einer Implantation oder Nachsorge EKG Schreiber und Darstellung und Ausdruck von bis zu drei Ablei EKG Monitor tungen des Oberflachen EKGs sowie bis zu drei intrakardialen Ableitungen IEGMs und zugeh rigen Ereignismarkern in Echtzeit Datenmanagement Speicherung von Para
205. oli sull etichetta hanno il seguente significato Data di produzione Numero d ordine BIOTRONIK Numero di serie Range di temperatura ammesso per l immagazzina mento Range di pressione atmosferica consentito per l immagazzinamento Range di umidit consentito per l immagazzinamento Non sterile Rispettare il manuale tecnico di istruzione Contenuto Non utilizzare se la confezione danneggiata OP BE a Oy EAE Marchio CE CN mn Limitazioni specifiche per nazione riguardanti la messa in commercio e in servizio Attenzione In base alla Legge Federale USA il dispositivo pu essere venduto soltanto a medici o su indicazione di un medico YI only 280 Appendice Il dispositivo contiene materiale che deve essere smaltito secondo le norme ambientali Si applica la direttiva europea 2002 96 CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE Spedire gli apparecchi non pi utilizzati a BIOTRONIK H O Programmatore Renamic per dispositivi impianta bili elettroterapeutici gt Cavo e adattatore Testa di programmazione Attenzione campo magnetico 281 Indici 6 Indici Indice analitico A Alimentazione elettrica 250 Applicazioni previste mediche 231 C Collegamento di dispositivi esterni Adattatore Bluetooth USB 249 Cavo ECG 245 Dispositivi
206. oltage accordingto 40 Ur for 5 cycles cial and or hospital environment IEC 61000 4 11 60 drop e If you require continued operation 70 Ur for 25 cycles during power supply interruptions 30 drop connect the device to an uninter lt 5 Ur for 5 s gt 95 ruptible power supply or use a drop battery for operation Magnetic field at the supply 3 A m Same as e Ensure that the magnetic field frequencies 50 60 Hz test level strengths are at levels character according to IEC 61000 4 8 istic of a location in a typical com mercial and or hospital environ ment 104 Appendix Note At 80 MHz and at 800 MHz the higher frequency range applies Test of resistance to Test level accordingto Compliance Guidelines for the electromagnetic nterference IEC 60601 1 2 environment Conducted RF interferences 3 Verf 3V e Maintain safety distance of mobile according to IEC 61000 4 6 radio equipment to the Renamic Radiated RF interferences 3 V m 80 MHz to 3 V m programmer e table according to IEC 61000 4 3 2 5 GHz The field strength of stationary transmitting devices must be measured on site and must be lower than the compliance level at all frequencies consider con ducting a study of the site The field strength must be lower than 3 V m over the frequency range of 150 kHz to 80 MHz 105 Appendix Country Related Information UL certification Distribution in the US and
207. omagn tiques 217 Imprimante Externe 208 Interne 205 Influence lectromagn tique 178 Test 178 Logiciel 204 226 R pertoire M Maintenance 179 Maintenance contr le avant chaque utilisation 179 Maintenance inspection 180 Manuel technique 172 N Nettoyage 179 0 Objectif m dical 173 P Potentiels lectrostatiques 175 Programme de s curit Touche sur la t te de programmation 203 Valeurs des param tres 200 R Risques 174 S Site d installation 176 Sp cifications techniques 210 Classification g n rale 210 Conditions ambiantes 210 Connecteur courant 211 Donn es physiques 210 Dur e de vie 210 cran tactile 210 Imprimante interne 212 M moire de masse 211 MICS 212 Module ECG 211 Module GSM 212 Module UMTS 212 Module WLAN 213 T te de programmation 211 Stimulation d urgence 198 T T l m trie Affichage d tat du contact 202 Principe 201 T te de programmation 201 Touche de l appareil Choc d urgence 198 Stimulation d urgence 198 U Urgence quipement 174 Utilisation avec d autres appareils 177 227 Sommario Sommario Introduzione 252 442 ei ca ds da ee 229 Informazioni sul dispositivo 229 Informazioni sul presente manuale tecnico 230 Sicurezza nell uso 231 Applicazioni mediche previste 231 Competenze specifiche necessarie
208. ommen 8 Sicherheit beim Einsatz Bedingungen fur den Betrieb Transport und Lagerung Aufstellungsort Stromversorgung e Wenn die Verpackung besch digt ist setzen Sie sich bitte umgehend mit BIOTRONIK in Verbindung Nehmen Sie das Ger t nicht in Betrieb ACHTUNG Funktionsbeeintr chtigung durch u erliche Sch den Mechanische St e beispielsweise beim Fall des Ger ts unverpackt schon bei mehr als 5 cm Fallh he k nnen die Funktion des Systems dauerhaft beein tr chtigen e Setzen Sie das Ger t bei sichtbaren Besch digungen nicht ein e Beauftragen Sie BIOTRONIK mit der Pr fung und gegebenenfalls Reparatur des Ger ts Betreiben Sie das Ger t nur in R umen die folgende Bedingungen erf llen e Nicht explosionsgef hrdet e Fur medizinische Zwecke geeignet e Netzsteckdose der Schutzklasse mit Schutzleiteranschluss vorhanden Stellen Sie das Gerat auf eine ebene trockene Flache Es sollte so stehen dass es auch mit angeschlossenen Kabeln nicht verrutschen kann und der Patient aus schlie lich die Anwendungsteile Programmierkopf und EKG Kabel ber hren kann Das Ger t wird ber das 230 V 50 Hz bzw 115 V 60 Hz Wechselspannungsnetz eines medizinisch genutzten Raumes betrieben Der Anschluss muss folgende Bedingungen erf llen e Die Netzinstallation erf llt mindestens die Forderungen entsprechend IEC 60364 7 710 2002 Gruppe 1 e Das Ger tekabel f hrt direkt
209. ompartimento de cable con la tapa abierta Explicaci n de Explicaci n de cada una de las posiciones las posiciones Posici n Designaci n descripci n 28 Almohadillas antideslizantes 29 Lengieta de sujeci n 30 Cable de alimentaci n en el compartimento de cable 31 Tapa del compartimento de cable 129 Puesta en marcha Transporte y colocaci n Transporte del dispositivo Colocaci n del dispositivo e Renamic dispone por delante de un asa ergon mica integrada de forma fija y por detr s de una leng eta de sujeci n gracias a la cual es posible transportar el dispositivo de forma segura en cualquier posici n e Adem s es posible fijar al dispositivo una correa de transporte e Las almohadillas antideslizantes de dise o especial permiten colocar el dispo sitivo tanto en posici n horizontal como perpendicular e Sise levanta levemente el dispositivo por el asa los rebordes deslizantes de las almohadillas permiten maniobrar suavemente sobre superficies lisas mesas estanter as e Una vez posado el dispositivo las almohadillas antideslizantes garantizan una posici n segura muy dif cil de desplazar si no se aplica una fuerza conside rable ADVERTENCIA Peligro para el usuario Peligro de tropezarse durante el transporte con cables conectados e Antes del transporte retire los cables conectados al dispositivo y gu rdelos en los compartiment
210. one AVVERTENZA Pericolo per il paziente derivante da un cavo danneggiato Un cavo danneggiato pu compromettere il funzionamento e rappresentare un pericolo per il paziente e Non utilizzare mai cavi danneggiati AVVERTENZA Pericolo per il paziente Le differenze di potenziale elettrostatico possono causare correnti pericolose per il paziente e Equiparare le eventuali differenze di potenziale elettrostatico verso il paziente toccando brevemente il paziente con la mano mantenendo una distanza di sicurezza dall elettrodo 246 Messa in esercizio AVVERTENZA Pericolo per il paziente o per l operatore derivante dall introduzione di energia nelle derivazioni dell ECG di superficie Nelle derivazioni dell ECG di superficie l energia elettrica introdotta pu provo care ferite alla pelle o aritmie e connettori del cavo dell ECG non devono assolutamente entrare in contatto con parti conduttive o collegate a terra e non devono essere inseriti in prese elettriche di rete n in altri connettori e Fissare saldamente e in modo sicuro al paziente tutti i connettori dell elettro catetere del lato paziente del PK 222 e Fissare saldamente e in modo sicuro al paziente tutti i connettori non utiliz zati ad esempio quando non si usano tutte le connessioni dell ECG di super ficie AVVERTENZA Pericolo per il paziente derivante da reazioni allergiche Il contatto del cavo con
211. one aperto Spiegazione delle posizioni Spiegazione delle singole posizioni Posizione Definizione e descrizione 28 Supporti antiscivolo 29 Concavit per impugnatura 30 Cavo di alimentazione nel relativo compartimento 31 Coperchio del compartimento del cavo di alimentazione 243 Messa in esercizio Trasporto e installazione Trasporto del dispositivo Installazione del dispositivo e Renamic dotato nella parte anteriore di una maniglia fissa ergonomica inte grata e sul retro di una concavit per impugnatura che permettono di traspor tare il dispositivo in qualsiasi luogo in totale sicurezza e possibile inoltre applicare una cinghia di trasporto sul dispositivo e supporti antiscivolo sono conformati in modo specifico per permettere di collocare l apparecchio sia in orizzontale che in verticale e Sollevando leggermente il dispositivo davanti sulla maniglia i bordi scorrevoli dei supporti antiscivolo permettono di manovrare liberamente il dispositivo su superfici lisce tavoli mensole e Una volta posizionato il dispositivo l apparecchio resta fermo stabilmente grazie ai supporti antiscivolo e si riesce a spostarlo solo esercitando la forza AVVERTENZA Pericolo per l utente Pericolo di inciampare durante il trasporto con cavi collegati e Prima di trasportare il dispositivo rimuovere i cavi ad esso collegati e riporli nell apposito compartimento AVVER
212. or to transporting the device remove the attached cables and store them in the compartments intended for this purpose WARNING Danger to the patient The device is not sterile and cannot be sterilized e Do not set up the device in a sterile area and do not position the device so that the fan blows air into a sterile area Note The device can be operated in the patient s environment Place the device on a flat dry surface Make sure that it cannot shift even with the cable connected and that the patient can only come into contact with the applied parts namely the programming head and ECG cable The physician must not simultaneously touch the patient and plug connections such as USB ports or interfaces for modules or the programming head 74 Startup Tilting the screen up In transport position screen closed unlock the screen by pressing both release keys at the same time You can hear and feel the device unlock e Hold the sides of the screen with both hands and tilt it up to the position you would like to use it in 1 e Pivot the screen around the upper end of the screen arm 2 The operating position can be smoothly adjusted as needed The screen will remain in any position due to ts self retaining bearings The two hinges of the screen arm allow for a wide range of working positions Fig 5 Tilt radius of the screen and screen arm 75 Startup Connections and Cables
213. ord e Connect the programming head to the Renamic programmer before you turn on the device see Connect programming head p 75 e If you are using the programming head under sterile conditions cover the programming head with a sterile cover see Scope of Delivery and Accessories p 100 CAUTION Risk to magnetically sensitive objects The programming head contains a strong magnet e Do not place the programming head close to magnetically sensitive objects such as magnetic data media credit cards or wristwatches The programmer and the implanted device communicate telemetrically via the programming head or using SafeSync RF telemetry Not every device supports SafeSync RF telemetry consult the technical manual of the respective implantable pacemaker or ICD SafeSync RF telemetry establishes a wandless telemetry connection between the programmer and devices with the BIOTRONIK SafeSync function The programmer and devices that offer the BIOTRONIK SafeSync function have a specific type of transmitter with which high frequency radio transmission is possible The estab lishment of SafeSync RF telemetry depends on the device being used To establish SafeSync RF telemetry proceed as described in the programmer s software help and the device s technical manual Wandless telemetry involves the output data from the implanted device digital as well as analog being converted into digitally coded pulses and tran
214. orme di tensione secondo IEC 61000 3 3 Distanze di sicurezza consigliate Tabella 6 Per prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenere una distanza minima tra i trasmettitori ad esempio apparecchi mobili di telecomunicazione HF e il dispositivo Per calcolare la distanza occorre considerare la potenza in uscita del trasmettitore Nota a 80 MHz e a 800 MHz vale la gamma di frequenze pi alta Frequenza di trasmissione 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz Potenza massima di uscita Distanza di sicurezza m del trasmettitore W 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 34 10 3 70 3 70 7 40 100 11 7 11 7 23 4 274 Appendice Per i trasmettitori la cui potenza massima di uscita non indicata nella tabella qui sopra la distanza di sicurezza consigliata pu essere calcolata in metri uti lizzando l equazione prevista per il rispettivo intervallo di frequenze di trasmis sione P la massima potenza di uscita del trasmettitore in Watt W secondo l indicazione del produttore Frequenza di trasmissione 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz Equazione d 1 17VP d 1 17VP d 2 34VP Immunita alle interferenze elettromagnetiche Tabelle 2 e 4 Se l intensit del campo magnetico misurata nel luogo in cui verr usato il dispositivo supera i livelli di conformit
215. os previstos para ellos ADVERTENCIA Peligro para el paciente El dispositivo no es est ril y no puede esterilizarse e No coloque el dispositivo en la zona est ril ni tampoco de forma que el ventilador sople en direcci n a la zona est ril Nota Est permitido emplear el dispositivo en las inmediaciones del paciente e El dispositivo debe colocarse en una superficie nivelada y seca Procure que est colocado de manera que sea imposible que resbale ni siquiera con los cables conectados y de modo que el paciente no pueda tocar m s que los com ponentes de aplicaci n del cabezal de programaci n y el cable ECG Queda pro hibido que el m dico toque simult neamente al paciente y las conexiones de los puertos USB o las interfaces de m dulos o del cabezal de programaci n 1 30 Puesta en marcha Giro de la pantalla En la posici n de transporte pantalla plegada la pantalla se desbloquea pre hacia arriba sionando simult neamente los dos botones de desbloqueo El desbloqueo se percibe tanto de forma ac stica como t ctil e Sujete lateralmente la pantalla con ambas manos y despli guela hacia arriba hasta que se encuentre en la posici n de trabajo deseada 1 e Incline la pantalla por el extremo del brazo de la pantalla 2 Las posiciones de trabajo pueden modificarse de forma seguida Gracias a una suspensi n con autoenclave la pantalla permanece fija en cual quier posici n qu
216. os reconocibles e Tienda todos los cables de conexi n entre el paciente y el dispositivo asi como dentro de los dispositivos de medida configurados de manera que no haya riesgo de tropezar y que se amortig e de forma segura cualquier posible estir n e Sino esta expl citamente permitido en el apartado correspondiente del manual t cnico en general los cables solo deben conectarse y desconectarse con el dispositivo apagado e Procure que las superficies de contacto de todos los puertos y enchufes est n completamente limpias Los contactos sucios pueden distorsionar las se ales y por lo tanto llevar a diagn sticos err neos e Procure que ni los enchufes ni los recept culos presenten condensaci n En su caso deje que sequen antes de conectarlos e No enchufe por la fuerza los conectores macho en los recept culos y al desco nectar los conectores no tire del cable para desbloquearlos e Todas las conexiones est n marcadas para que sean inconfundibles y se aliza das en los puntos de conexi n Est permitido emplear el dispositivo en las inmediaciones del paciente El dispositivo debe colocarse en una superficie nivelada y seca de modo que el paciente no pueda tocar m s que los componentes de aplicaci n del cabezal de programaci n y el cable ECG Queda prohibido que el m dico toque simult neamente al paciente y las conexiones de los puertos USB o las interfaces de m dulos o del cabezal de programaci n
217. ovvisti di numeri servono per accendere la stampante e scegliere la velocit di stampa in mm s Con il tasto di stop si arresta la stampa Il tasto di avanzamento permette di far avanzare la carta fino all inizio della pagina successiva La carta viene trasportata automaticamente fino al succes sivo bordo microperforato di strappo 265 Utilizzo di Renamic Uso della stampante esterna Premesse Configurazioni E possibile collegare una stampante esterna a Renamic solo in presenza delle con dizioni di sicurezza elettrica esposte di seguito Ad eccezione della connessione senza fili dopo l installazione del sistema in ospedale necessario dimostrare i valori limite per le correnti di dispersione secondo la norma IEC60601 1 Par 16 6 In generale la stampante deve essere posizionata lontano dal paziente ad almeno una distanza di 1 5 metri E possibile utilizzare qualunque stampante che supporta il linguaggio di stampa PCL5 e dotata di un driver della stampante generico HP compatibile Ai fini di garantire la sicurezza elettrica per collegare una stampante esterna deve essere soddisfatto uno dei seguenti requisiti per la connessione tra la stampante e Renamic La stampante supporta la tecnologia Bluetooth La connessione con il disposi tivo Renamic viene instaurata tramite la chiavetta USB Bluetooth compatibile disponibile come accessorio Vedi Dotazione del dispositivo con un adattatore Bluetooth USB p 249
218. pareils implant s actifs 204 Utiliser l imprimante interne 205 Utiliser une imprimante externe 208 Fonctions ECG et EGM 209 ANNEXE cia woe A op ra late ere Ree ead AA ro 210 Sp cifications techniques 210 quipement fourni et accessoires 214 Compatibilit lectromagn tique selon EN 60601 1 2 2007 216 Notes sp cifiques au pays 219 Symboles appos s sur les composants 221 Legende de l tiquette 223 Repertoire is es air re 225 170 Table des mati res 171 Introduction Introduction propos de cet appareil Description g n rale Fonctions principales Le Renamic est un appareil de programmation et de surveillance portatif Il est utilis lors de l implantation et du suivi de stimulateurs cardiaques implanta bles ou de DAI d fibrillateurs automatiques implantables L appareil dispose des fonctions principales suivantes Fonction But Fonctions de programma tion et de test Programmation de stimulateurs cardiaques et de DAI de BIOTRONIK durant l implantation ou le suivi lectrocardiographe et moniteur ECG Affichage et impression d un maximum de trois d rivations de l ECG de surface ainsi que d un maximum de trois d rivations intracardiaques EGM et marque
219. partimento del PGH p 127 posici n 25 La pantalla es t ctil y se maneja con el l piz de manejo o con el dedo En la pantalla se visualiza lo siguiente e Par metros y valores medidos ECG EGMI y canales del marcador e Botones Las funciones individuales pueden seleccionarse mediante botones visualizados en pantalla Estos botones reaccionan al tacto o a una leve presi n con el l piz de manejo o el dedo El dispositivo emite una se al ac stica cuando se pulsa un bot n El software le permite activar o desactivar las se ales ac sticas de botones 141 Empleo de Renamic Programas de emergencia GU A RAPIDA EN CASO DE PROGRAMA DE SEGURIDAD ESTIMULACI N DE EMERGENCIA EMERGENCIA Paso Acci n 1 Establezca el contacto telem trico 2 Pulse el bot n de programa de seguridad ENV O DEL CHOQUE DE EMERGENCIA Paso Acci n 1 Establezca el contacto telem trico 2 Pulse el bot n de choque de emergencia 3 Seleccione en la ventana de di logo CHOQUE DE EMERGENCIA Finalidad de los botones de Las botones de emergencia tienen las funciones siguientes emergencia Permiten configurar con una sola pulsaci n los par metros del programa de seguridad estimulaci n de emergencia e Inician la estimulaci n de emergencia o el choque de emergencia ADVERTENCIA Peligro para el paciente a causa de un nivel elevado de energ a Los progr
220. plegado m n 200 210 hojas 348728 Cubierta de protecci n Cubierta protectora para Renamic 376999 Memory Stick M dulo de almacenamiento USB Flash para la conexi n al 350017 compatible con Renamic puerto USB del programador p ej para la exportaci n de datos o actualizaciones de software Adaptador USB para interfaz serie Interfaz serie virtual mediante USB 376437 Adaptador USB para conexi n VGA Interfaz VGA virtual mediante USB 377292 Adaptador Bluetooth USB Llave USB para la conexi n inal mbrica con otros dispositivos 367929 No disponible en todos los pa ses Accesorios opcionales compatibilidad con productos de otros fabricantes Denominaci n del art culo Fabricante Descripci n H34 SG Kendall ARBO Electrodos adhesivos T 60 SKINTACT Electrodos adhesivos Tipo 454 Dahlhausen Electrodos adhesivos Tipo 460 Dahlhausen Electrodos adhesivos G 502 GOLMED Electrodos de pinza 199 Ap ndice Compatibilidad electromagn tica segun EN 60601 1 2 2007 Emision de interferencias electromagn ticas tabla 1 Usted como usuario debe asegurar que el dispositivo funciona en un entorno electromagn tico apropiado Las directrices que se exponen aqui pueden no ser aplicables en todos los casos La propagaci n de magnitudes electromagn ticas puede influir en objetos y personas por ejemplo absorbiendo y reflejando las estructuras No obstante estos datos sirven pa
221. porta USB 249 Dotazione del dispositivo con un adattatore Bluetooth USB Messa in esercizio Quando si dota il dispositivo di un adattatore Bluetooth USB vari dispositivi Bluetooth compatibili sono in grado di comunicare con il programmatore in modalita wireless BIOTRONIK fornisce insieme al programmatore un adattatore Bluetooth USB adeguato e Prima di utilizzare l adattatore Bluetooth USB accertarsi che la comunicazione radio Bluetooth sia autorizzata nel proprio paese o nella propria regione Lo slot consigliato per l adattatore Bluetooth USB si trova nelcompartimento della testa a destra sotto il tappo protettivo Vedere la figura Compartimento della testa p 241 posizione 22 opportuno collegare l adattatore Bluetooth USB a dispositivo spento e Aprire il compartimento della testa e rimuovere il tappo protettivo dallo slot per l adattatore Bluetooth USB e Collegare l adattatore Bluetooth USB alla porta USB e Ripristinare il tappo protettivo sopra l adattatore Bluetooth USB 250 Messa in esercizio Alimentazione elettrica Fonte di energia elettrica Il dispositivo azionato tramite la rete elettrica alternata utilizzata in una sala medica e 100 115V 10 60Hz 1 2A CA e 220 230V 10 50Hz 0 6A CA Collegamento del cavo di La connessione per l alimentazione elettrica si trova sul lato sinistro nella parte alimentazione al dispositivo posteriore del dispositivo Fig 9 posizione dell
222. provide constant pacing independently of telemetry contact A safe program is a device specific program used for safety pacing with high energy in either VVI or SSI mode Note Use of a temporary program can be stopped at any time and the permanent program of the implanted device can be automatically reactivated with the fol lowing e Telemetry via the programming head Lift the programming head or switch off the programmer e SafeSync RF telemetry Switch the programmer off or move it out of the device s range The follow up data can be saved sorted and or exported as follows e Connect an external PC system for data processing e g CDM 3000 e Connect an external printer for printing out all data with the exception of real time ECGs e Connect a USB flash drive Internal printer for printing out the complete documentation e All follow up reports such as program and test data as well as saved data e All real time ECGs ECGs IEGMs event markers 91 Using Renamic Using the Internal Printer The Renamic programmer features a thermal printer with high resolution graphics The device prints on thermal folding paper See Scope of Delivery p 100 Fig 18 Paper tray position on the device Note The thermal paper printouts are moisture sensitive and fade when exposed to strong sunlight Make copies for permanent documentation Inserting paper Proceed as follows CAUTION
223. que vous n utilisez pas tous les raccordements de l ECG de surface AVERTISSEMENT Les r actions allergiques mettent en danger le patient Le contact des cables avec des plaies ouvertes peut provoquer des r actions allergiques e Evitez que le cable n entre en contact avec une plaie ouverte AVERTISSEMENT Mise en danger li e a une perte de fonction Les cables humides peuvent alt rer leur fonctionnement et mettre le patient en danger e N utilisez pas de c bles humides AVERTISSEMENT Mise en danger li e aux courants lectriques Les contacts de cables non utilis s peuvent induire des courants lectriques dans le corps du patient e Attachez les contacts de cables non utilis s proximit du patient Note Il est possible de connecter ou de d connecter le port ECG lorsque l appa reil est allum Le Renamic peut tre utilis avec un cable ECG PK 222 Fig 6 C ble ECG PK 222 avec fiches banane pour d rivations des extr mit s selon Einthoven 189 Mise en service Le cable ECG PK 222 pr sente e C t appareil Connecteur Redel s rie P 14 p les cod 40 ainsi que e C t patient 4 fiches banane avec codage couleur Note Le cable ECG PK 222 n est pas st rile et ne peut pas tre st rilis Notez les informations concernant le nettoyage et la d sinfection figurant dans la partie Maintenance entretien limination p 179
224. ques implantables ou de DAI d fibrillateurs automatiques implantables PK 222 EU 2 8 m C ble ECG avec fiches banane pour d rivations des extr mit s 335284 selon Einthoven PK 222 US 2 8 m comme PK 222 EU avec codage couleur des fiches banane 335281 sp cifique au pays PGH ICD T te de programmation sans aimant avec c ble droit 2 9 m 371589 PGH T te de programmation avec c ble droit 2 9 m 371588 Feuille en gaine st rile PGH Enveloppe de protection st rile pour la t te de programmation 118022 usage unique non rest rilisable M 50 Aimant permanent densit de flux magn tique 12 5 min en mT 112149 dimensions L x H x P 60x17x26 masse 0 185 kg Pince ECG PK Pince ECG pour le cable patient PK 222 340293 NK 3 Cable d alimentation UE 107526 NK 11 3 m C ble d alimentation tats Unis 128865 NK 16 GB 2 m Cable d alimentation pour la Grande Bretagne 330705 NK 19 CN 2 5 m Cable d alimentation pour la Chine 339034 NK 21 AU UY 2 5 m Cable d alimentation pour l Australie et l Uruguay 339035 NK 22 AR 2 5 m Cable d alimentation pour l Argentine 339039 NK 26 CL IT 2 5 m Cable d alimentation pour le Chili et l Italie 339043 non disponible dans tous les pays 215 Annexe D signation article Description R f rence NK 28 DK 2 5 m Cable d alimentation pour le Danemark 339059 NK 25 CH 2 5 m Cable d alimentation pour la Suisse 339042 NK
225. r a RF SafeSync depende de cada generador Siga las indicaciones que aparecen en la ayuda en l nea del programador y en el manual t cnico del generador para establecer la telemetr a RF SafeSync EL LED en la parte delantera del cabezal de programaci n muestra el estado de este dispositivo Estado del LED intermitente Estado del cabezal de programaci n Naranja No disponible para el servicio el cambio a la telemetr a mediante el cabezal de programaci n solo puede realizarse con el software ATENCI N Mayor consumo de energ a La telemetr a RF SafeSync consume algo m s de energ a El consumo durante la implantaci n corresponde de una vez a unos 10 d as de tiempo de servicio el consumo de un seguimiento de 20 min corresponde a unos 3 d as Si durante 5 minutos no se introducen datos la telemetr a pasa al modo de ahorro de energ a e No efect e telemetrias RF SafeSync que sean innecesarias e Compruebe regularmente la capacidad de la bater a del generador 146 Uso del bot n de programa de seguridad en el cabezal de programacion Empleo de Renamic El cabezal de programaci n est equipado con un bot n de programa de segu ridad Fig 17 Bot n del programa de seguridad en el cabezal de programaci n Esta funci n se puede iniciar directamente con la m xima prioridad desde cual quier aplicaci n siempre y cuando el cabezal de programaci n se encuentre colocado sobr
226. r Extremit tenableitungen nach Einthoven 21 USB Ger te anschlie en Inbetriebnahme Das EKG Kabel PK 222 hat e Ger teseitig Redelstecker P Serie 14 polig 40 kodiert und e Patientenseitig 4 farbkodierte Bananenstecker Hinweis Das EKG Kabel PK 222 ist unsteril und kann nicht sterilisiert werden Beachten Sie die Hinweise zum Reinigen und Desinfizieren im Abschnitt Wartung Pflege Entsorgung S 11 Der EKG Anschluss befindet sich rechts hinten am Gerat Bild 7 Lage des EKG Anschlusses e Schlie en Sie das EKG Kabel an den EKG Anschluss an Hinweis Zu entsorgende Kabel die in Kontakt mit Blut gekommen sind m ssen umweltgerecht als kontaminierter medizinischer Abfall entsorgt werden Hinweis Zugelassene Klebe und Klemmelektroden f r die Oberflachenablei tungen finden Sie im Abschnitt Optionales Zubeh r Kompatibilit t zu Dritt anbietern S 46 Die USB Anschl sse des Ger ts sind f r den Anschluss verschiedener kompa tibler Ger te z B eines USB Flash Speichermoduls USB Stick eines Adapters f r einen externen Monitor oder eines Adapters f r eine serielle Schnittstelle vorgesehen Hinweis Der zum Datentransfer ben tigte USB Stick muss dem Standard Microsoft Bluetooth Stack entsprechen Hinweis Der USB Anschluss kann bei eingeschaltetem Ger t hergestellt und wieder getrennt werden WARNUNG Gef hrdung des Patienten Durch Ans
227. r Soft ware m glich ACHTUNG H herer Energieverbrauch SafeSync RF Telemetrie ben tigt etwas mehr Strom Der Verbrauch bei der Implantation entspricht einmalig etwa 10 Tagen Betriebszeit der Verbrauch einer Nachsorge von 20 min entspricht in etwa 3 Tagen Nach 5 min ohne Eingabe wird die Telemetrie in einen Stromsparmodus versetzt e Bauen Sie keine unn tige SafeSync RF Telemetrie auf e Kontrollieren Sie regelm ig die Batteriekapazit t des Implantats 34 Schutzprogrammtaste auf dem Programmierkopf einsetzen Renamic einsetzen Der Programmierkopf ist mit einer eigenen Schutzprogrammtaste ausgestattet Bild 17 Taste f r das Schutzprogramm auf dem Programmierkopf Diese Funktion kann mit h chster Priorit t aus jeder Anwendung heraus direkt gestartet werden vorausgesetzt der Programmierkopf ist Uber dem Implantat positioniert WARNUNG Gefahrdung des Patienten durch hohe Energien Durch die Notfallprogramme werden hohe Energien in den Patienten eingeleitet e L sen Sie Schutzprogramm oder Notschock nur unter Aufsicht eines Arztes aus 35 Renamic einsetzen Kommunikation mit aktiven Implantaten Software Implantat abfragen und programmieren Datentransfer Protokolle Die Interaktion und Kommunikation zwischen Renamic und aktiven Implantaten wird Uber eine implantatspezifische Software gesteuert e Die Software wird durch BIOTRONIK Mitarbeiter
228. ra orientarle 5 Los dispositivos con el distintivo Atenci n ante radiaci n no ioni zante no deben funcionar en el entorno del dispositivo ya que si lo hacen habr que contar con interferencias Medici n de las interferencias Conformidad Directrices sobre el entorno electromagn tico emitidas Emisi n de interferencias de Grupo 1 El dispositivo usa energ a de AF exclusivamente para su AF seg n norma CISPR 11 propio funcionamiento Por ello la emisi n de interferen cias de alta frecuencia as como la probabilidad de inter ferir en otros dispositivos electr nicos pr ximos son m nimas Emisi n de interferencias de Clase B Este dispositivo puede emplearse en cualquier instalaci n AF seg n norma CISPR 11 Esto incluye viviendas e instalaciones directamente conec order dE Clase A tadas a una red p blica de suministro que preste servicio oe a f a edificios utilizados como viviendas oscilaciones arm nicas seg n la norma IEC 61000 3 2 Emisi n de interferencias de Conforme fluctuaciones de tensi n seg n la norma IEC 61000 3 3 Distancias de seguridad recomendadas tabla 6 Contribuira a evitar interferencias electromagn ticas manteniendo una dis tancia minima entre transmisores por ejemplo dispositivos m viles de tele comunicaci n de alta frecuencia y el dispositivo La distancia depende de la potencia de salida del transmisor Nota Con 80 MHz y
229. rdung des Patienten oder Anwenders durch Energieeinleitung in Ober flachen EKG Ableitungen In die Oberflachen EKG Ableitungen eingeleitete elektrische Energie kann Hautverletzungen oder Arrhythmien hervorrufen e Die Stecker der EKG Kabel d rfen keine leitf higen oder geerdeten Teile ber hren oder in Netzsteckdosen oder andere Steckverbindungen eingef hrt werden e Befestigen Sie alle patientenseitigen Stecker des PK 222 fest und sicher am Patienten e Befestigen Sie alle nicht verwendeten Stecker z B wenn nicht alle Anschl sse des Oberflachen EKGs genutzt werden fest und sicher am Patienten WARNUNG Gef hrdung des Patienten durch allergische Reaktionen Der Kontakt der Kabel mit offenen Wunden kann allergische Reaktionen hervor rufen e Verhindern Sie dass Kabel mit offenen Wunden in Kontakt kommen WARNUNG Gef hrdung durch Funktionsverlust Feuchte Kabel k nnen deren Funktion beeintr chtigen und den Patienten in Gefahr bringen e Benutzen Sie keine feuchten Kabel WARNUNG Gef hrdung durch elektrische Str me Ungenutzte Kabelkontakte k nnen elektrische Str me in den Patienten leiten e Befestigen Sie ungenutzte Kabelkontakte in der N he des Patienten Hinweis Der EKG Anschluss kann bei eingeschaltetem Ger t hergestellt und wieder getrennt werden Renamic kann mit dem EKG Kabel PK 222 verwendet werden Bild 6 EKG Kabel PK 222 mit Bananensteckern f
230. re il dispositivo da infiltrazione accidentale di sostanze liquide ad es liquidi di infusione 233 Potenziale elettrostatico ECG esterno Defibrillazione Sicurezza nell uso Fare attenzione alle differenze di potenziale elettrostatico tra il personale medico e il paziente Prima di utilizzare il dispositivo necessario equilibrare il potenziale elettrostatico tra medico o personale medico e paziente facendo toccare al paziente un oggetto possibilmente lontano dagli elettrodi Durante l impianto monitorare la frequenza cardiaca del paziente anche tramite un monitor ECG o un elettrocardiografo e L apparecchio collegato mediante il cavo ECG autorizzato resistente agli shock di defibrillazione Dopo la defibrillazione verificare il funzionamento del dispositivo e Durante la defibrillazione non toccare il paziente n il programmatore o gli accessori collegati al paziente Esiste infatti il pericolo che anche l operatore possa ricevere una scossa elettrica 234 Sicurezza nell uso Condizioni di funzionamento Trasporto e immagazzinamento Luogo di installazione Alimentazione elettrica e Quando la confezione danneggiata contattare immediatamente BIOTRONIK Non utilizzare il dispositivo ATTENZIONE Funzionamento compromesso a causa di danni esterni Gli urti meccanici causati ad esempio dalla caduta a terra del dispositivo gi da un altezza superiore a 5 cm se il dispositivo
231. re leggermente dall alto per sbloccare il cassetto e Non estrarre completamente il cassetto 2 Estrarre il cassetto della carta e Stampante senza tasto di apertura Estrarre completamente il cassetto e Stampante con tasto di apertura Premere verso il basso il tasto di apertura situato sul lato destro e tirare fuori completamente il cassetto 263 Utilizzo di Renamic Punto Operazione 3 Inserire la carta e Ripiegare all indietro il coperchio ribaltabile e Tirare indietro la prima pagina del blocco di carta e Inserire dall alto il blocco di carta nel cassetto in modo da lasciare sul lato sinistro l ampia marcatura del blocco di carta e Piegare il coperchio ribaltabile sotto la prima pagina del blocco e Inserire la prima pagina sopra il coperchio ribaltabile e il rullo di gomma 4 Richiudere il cassetto della carta e Spingere il cassetto fino al punto di blocco nel dispositivo Se nel cassetto vi troppa carta e si fa fatica a spingerla nel dispositivo strappare una quantit di carta sufficiente e ripe tere le operazioni e La chiusura si aggancia da sola Nota la stampante pronta per essere usata solo quando viene inserito il cassetto della carta 264 Utilizzo di Renamic Stampa tasti della stampante si trovano a sinistra sulla parte anteriore Fig 19 tasti della stampante Significato dei tasti da sinistra a destra tasti pr
232. rences CEI 60601 1 2 ment lectromagn tique Interf rences RF dirig es 3 Ver 3V e Respectez la distance de s curit selon CEl 61000 4 6 entre des dispositifs radio mobiles Interf rences RF mises selon 3 V m 80 MHza 3 V m SELAPparell r voir letaplealg CEI 61000 4 3 2 5 GHz e L intensit du champ magn tique d metteurs radio stationnaires doit tre mesur e sur le terrain et doit tre inf rieure au niveau de conformit pour toutes les fr quences prendre en consid ration une tude du site e Dans la gamme de fr quence de 150 kHz 80 MHz l intensit du champ magn tique doit tre inf rieure 3 V m 219 Annexe Notes sp cifiques au pays Certificat UL Distribution aux tats Unis et au Canada Distribution au Japon R f rences Le Renamic n est certifi par Underwriters Laboratories Inc en ce qui concerne les chocs lectriques Le feu et Les risques m caniques que conform ment aux normes suivantes e UL 60601 1 e CAN CSA C22 2 n 601 1 e CEI 60601 1 1988 AT A2 Sur les appareils certifi s UL figurent les informations suivantes N ISLA G US 48FA Medical Electrical Equipment UL 60601 1 CAN CSA 22 2 No 601 1 Attention Disconnect line power before opening case N a we A LL Fig 20 Marquage UL sur l appareil Aux Etats Unis et au Canada l appareil doit tre raccord a des prises m dianes pour u
233. render USB Hub Model UISOHUB4 der Firma B amp B electronics an den USB Anschluss von Renamic angeschlossen e Der Drucker wird durch ein Medizinger te Netzteil aus dem Stromnetz ver sorgt und an den USB Anschluss von Renamic angeschlossen 40 Renamic einsetzen EKG und IEGM Funktionen EKG Kabel anschliessen EKG Schreiber und EKG Monitor EKGs ableiten EKG und IEGM registrieren ubersteuerter EKG Eingang Siehe Abschnitt EKG Kabel anschlieBen S 19 Alle EKGs k nnen in Echtzeit im Schreiber oder im Triggermodus angezeigt und auf dem internen Drucker gedruckt werden Tab 3 Zubeh r f r EKG Ableitungen Siehe auch Zubehor S 45 Ableitung Patientenseitig Gerateseitig Bis zu 3 Ableitungen nach Zugelassene Klebe und PK 222 Einthoven Klemmelektroden Hinweis Beachten Sie die Hinweise zum Anschliessen des EKG Kabels PK 222 im Abschnitt EKG Kabel anschlie en S 19 Hinweis Die EKG Anzeige des Ger ts darf nicht f r Diagnostik eingesetzt werden da sie nicht alle Anforderungen der Norm f r diagnostische EKG Ger te IEC 60601 2 25 erf llt Es konnen sowohl die vom Implantat empfangenen intrakardialen Elektrogramme als auch zeitgleich das Oberflachen EKG dargestellt und gedruckt werden Die Registrierung des Oberflachen EKGs hangt nicht von anderen Funktionen ab dadurch kann wahrend der laufenden EKG Darstellung das Implantat abgefragt und programmiert werden
234. resion 4 Resoluci n 8 puntos mm Papel Papel continuo Formato de papel AnxLa 112 x 125 mm Provision de papel 200 10 hojas Categoria Version Banda de frecuencia 9 canales 402 405 Mhz Ancho de banda 300 kHz Canal estandar 403 65 MHz Modulaci n FSK Codificaci n Manchester Tasas de datos 32849 16424 65689 bit s Categor a Versi n Modelo G24L o G24 Tipo GSM GPRS de banda cu druple Frecuencia de GSM 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz M x potencia de transmisi n 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz M x ancho de banda Downlink GPRS G24L G24 85 6 kbps EGPRS G24 270 kbps GPRS Multi slot clase 10 Categoria Version Modelo H24 Tipo GSM de 4 bandas UMTS de 3 bandas Frecuencias UMTS 850 MHz 1900 MHz 2100 MHz Frecuencias GSM 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz M x potencia de transmisi n UMTS 0 25 W M x potencia de transmisi n GSM 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz M x ancho de banda Downlink UMTS 7 2 Mbps UE CAT 1 8 11 12 compatibles Modo comprimido 3GPP TS25 212 GPRS 80 kbps EGPRS 236 kbps GSM Multi slot clase 12 156 Modulo WLAN Ap ndice Categoria Version Modelo WiReach BK Frecuencias de emision Europa 2 412 GHz hasta 2 472 GHz EE UU 2 412 GHz has
235. ression de graphiques L appareil imprime sur du papier thermique accor d on Voir Equipement fourni p 214 Fig 18 Tiroir papier position sur l appareil Note Les imprim s en papier thermique sont sensibles l humidit et se d co lorent la lumi re solaire intense Faites en des copies pour avoir en votre possession une documentation durable a o A LL Ins rer du papier Proc dez comme suit ATTENTION Mauvaise qualit des imprim s d fectuosit s sur l imprimante L utilisation de papier impropre peut alt rer la qualit de l imprim ou endom mager l appareil Utilisez uniquement le papier pr vu par BIOTRONIK Voir Equipement fourni p 214 tape Action 1 Ouvrir le tiroir papier e D verrouillez le tiroir en pressant l g rement dessus e Ne retirez pas compl tement le tiroir 2 Retirer le tiroir papier e Variante d imprimante sans levier d ouverture Retirez compl tement le tiroir e Variante d imprimante avec levier d ouverture Appuyez sur le levier situ du c t droit et retirez le tiroir compl tement 206 Utiliser le Renamic Etape Action 3 Ins rer du papier e Rabattez le clapet de s paration e Rabattez la premi re page du bloc de papier vers l ext rieur e Placez le bloc de papier dans le tiroir de telle mani re que le large marquage sur le bloc de papi
236. rf rences d harmoniques selon CEI 61000 3 2 Cle public alimentant galement des b timents d habitation Emission d interf rences de Variations de tension selon CEI 61000 3 3 Conformit Distances de s curit recommand es tableau 6 Vous pouvez contribuer a viter les interf rences lectromagn tiques en res pectant une distance minimale entre les metteurs tels que des appareils de t l communication RF mobiles et l appareil Cette distance d pend de la puis sance de sortie de l metteur Note pour 80 MHz et 800 MHz il faut tenir compte de la gamme de fr quence la plus lev e Fr quence de transmission 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz Puissance de sortie maximale de l metteur W Distance de s curit m 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 34 10 3 70 3 70 7 40 100 11 7 11 7 23 4 217 Annexe e Pour les metteurs dont la puissance de sortie maximale n appara t pas dans le tableau la distance de s curit d recommand e en m tres peut tre calcu l e a l aide de l quation pr vue pour chaque gamme de fr quence de trans mission P est ici la puissance de sortie maximale de l metteur en watts W conform ment aux donn es du fabricant de l metteur Fr quence de transmission 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz Equation d 1
237. san 2000 e Saugen Sie die L ftungsschlitze regelm ig ab e Pr fen Sie die Anschl sse visuell Die Kontakte aller Anschl sse und anzu schlie enden Kabel m ssen frei von Verschmutzungen aller Art sein e Benutzen Sie zum Desinfizieren der Patientenkabel und Patientenadapter ein Gemisch aus 70 Isopropanol und 30 Wasser oder Lysoformin 3000 2 ige Konzentration 15 min einwirken lassen e Das Ger t ist nicht sterilisierbar e Vor jedem Gebrauch soll eine kurze Pr fung des Ger ts sowie des zugelas senen Zubeh rs durchgef hrt werden Sie umfasst eine visuelle Pr fung und eine einfache Funktionspr fung Pr fung der Geh use auf mechanische Besch digung Verformung lose Teile Risse etc Pr fung der Kabel Isolation Br che usw sowie der Kabelanschluss bereiche Pr fung dass der Bedienstift vorhanden ist Pr fung der Beschriftungen auf Lesbarkeit Pr fung der Anzeigen z B Uhrzeit und Datum Einfache elektrische Funktionspr fung Einschalten des Ger ts es wird automatisch ein interner Funktionstest durchgef hrt Erscheint keine Fehlermeldung so wurde kein Fehler festgestellt und Sie k nnen mit dem Ger t arbeiten 12 Inspektion Sicherungswechsel Entsorgen A Entsorgung von Kabeln Sicherheit beim Einsatz Die Inspektion ist die regelm ige Sicherheitstechnische Kontrolle im Sinne der Medizinger tenormen Sie dient der Geratesicherheit e Die
238. se cumplen los valores l mite de las corrientes de fuga conforme a lo estipulado en la norma IEC 60601 1 p rrafo 16 6 En general la impresora debe colocarse alejada de las inmediaciones del paciente por lo menos a una distancia de 1 5 m del paciente Puede emplearse cualquier impresora que soporte el lenguaje de impresi n PCL5 y que sea compatible con un driver gen rico de HP Para garantizar la seguridad el ctrica la conexi n de una impresora externa queda condicionada exclusivamente a que se cumpla una de las condiciones siguientes a la hora de conectar la impresora y el Renamic La impresora es compatible con Bluetooth La conexi n con Renamic se establece mediante el adpatador Bluetooth USB que se puede adquirir como accesorio V ase Equipamiento del dispositivo con un adaptador Bluetooth USB p 135 La impresora se conecta a la red el ctrica mediante un separador aislante IEC 60601 1 p rrafo 16 5 con una rigidez diel ctrica m nima de 1 5 kV por ejemplo el USB hub modelo UISOHUB4 de la empresa B amp B electronics al puerto USB del Renamic La alimentaci n de la impresora es a trav s de la red el ctrica a la que se conecta mediante el componente de red del dispositivo m dico la conexi n a Renamic se efect a a trav s del puerto USB 152 Empleo de Renamic Funciones de ECG y EGMI Conexion del cable del ECG Registro y monitor de ECG Derivacion de ECG Registro de ECG y EGMI Entrada
239. sed in Paragraph 1 Item 2 are to be documented The risk analysis carried out by the manufacturer s Risk Management Team has determined that the residual risk is as low as reasonably possible It is a prerequisite that the programmer has been serviced and inspected according to the manufacturer s specifications by qualified medical staff and in compliance with the safety relevant instructions in this technical manual 62 Safety during Use General Safety Instructions Technical manual Risks of improper handling Changes not permitted Replacement parts and accessories Defects Physician supervision Patient observation Emergency equipment Life support system Liquids Electrostatic potentials Only use the programmer in accordance with this technical manual Disregarding the safety instructions can endanger the patient the staff and the equipment Note Failure to observe the safety precautions voids all damage claims and manufacturer liability The following dangers may arise in the event of improper use e Failure of important device functions e Personal endangerment due to electrical impact Only the manufacturer or a party expressly authorized by BIOTRONIK may perform corrective maintenance enhancements or modifications to the device To ensure safety compliance use only original replacement parts and accessories authorized by BIOTRONIK Using any other parts voids
240. sehenen Gleichung berechnet werden Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt W gem der Angabe des Senderherstellers Sendefrequenz 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz Gleichung d 1 17VP d 1 17VP d 2 34VP Elektromagnetische Storfestigkeit Tabellen 2 und 4 Wenn die gemessene Feldst rke am Betriebsort des Ger ts die genannten Ubereinstimmungspegel berschreitet beobachten Sie das Ger t um sich zu vergewissern dass es ordnungsgem funktioniert Wenn Sie ungew hnliche Gebrauchstauglichkeit beobachten ver ndern Sie die Ausrichtung oder den Standort des Ger ts Stellen Sie sicher dass im Fre quenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz die Feldst rke geringer als 3 V m ist Hinweis Uy ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Pr fpegel Pr fung der St rfestigkeit Pr fpegel nach bereinstim Leitlinien zur elektromagnetischen IEC 60601 1 2 mung Umgebung Entladung statischer Elektrizi 6 kV Kontakt Wie Pr fpegel Betreiben Sie die Ger te auf Fu tat ESD nach IEC 61000 4 2 entladung b den aus Holz Beton oder auf 8 kV Luftentladung Boden die mit Keramikfliesen ver sehen sind Wenn der FuBboden mit synthetischem Material ver sehen ist dann muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 betragen Schnelle transiente elek trische St rgr en Bursts nach IEC 61000 4 4 2 kV f r Netz
241. senen Kabeln nicht verrutschen und der Patient ausschlie lich die Anwendungsteile Programmierkopf und EKG Kabel ber h ren kann Der Arzt darf keine Steckverbindungen wie USB Anschl sse oder die Schnittstellen von Modulen oder des Programmierkopfs gleichzeitig mit dem Patienten ber hren 1 8 Inbetriebnahme Bildschirm hochschwenken In Transportposition Bildschirm eingeklappt entriegeln Sie den Bildschirm durch gleichzeitiges Dr cken beider Entriegelungstasten Die Entriegelung ist akustisch und haptisch wahrnehmbar e Fassen Sie den Bildschirm seitlich mit beiden H nden an und schwenken Sie ihn in die gew nschte Arbeitsposition nach oben 1 e Schwenken Sie den Bildschirm um das obere Ende des Bildschirmarms 2 Die Arbeitspositionen konnen stufenlos ver ndert werden Durch die selbsthaltende Lagerung bleibt der Bildschirm in jeder eingestellten Position stehen Die beiden Gelenke des Bildschirmarms erm glichen eine hohe Variabilit t der Arbeitsposition Bild 5 Schwenkradien des Bildschirms und des Bildschirmarms 12 Anschl sse und Kabel Grunds tzliche Hinweise f r Kabel und Anschl sse Programmierkopf anschlie en EKG Kabel anschlie en Inbetriebnahme Hinweis Stecker nicht mit Gewalt in die Buchsen dr cken Beim Abziehen von Steckern nicht am Kabel ziehen Hinweis Schliessen Sie ausschlie lich externe Ger te an die den Standards der DIN EN 60601 oder DIN EN 609
242. sitivo impianta bile 260 Uso del tasto del programma di sicurezza sulla testa di programmazione Utilizzo di Renamic La testa di programmazione dotata di un tasto per il programma di sicurezza Fig 17 tasto per il programma di sicurezza della testa di programmazione E possibile awiare direttamente questa funzione con massima priorita da qualsiasi applicazione premesso che la testa di programmazione sia posizionata sul dispo sitivo impiantabile AVVERTENZA Pericolo per il paziente derivante da energie elevate Tramite i programmi di emergenza si introducono nel paziente energie elevate e Avviare il programma di sicurezza o lo shock di emergenza esclusivamente sotto la sorveglianza di un medico 261 Utilizzo di Renamic Comunicazione con i dispositivi impiantati attivi Software Interrogazione e programmazione del dispositivo impiantabile Trasferimento dei dati Protocolli L interazione e la comunicazione tra Renamic e il dispositivo impiantabile avviene tramite un software specifico per dispositivi impiantabili e Il software viene installato dai collaboratori di BIOTRONIK sul disco rigido del dispositivo e Gli aggiornamenti del software vengono eseguiti in loco dai collaboratori di BIOTRONIK o da persone autorizzate da BIOTRONIK dispositivi impiantabili di BIOTRONIK possono comunicare bidirezionalmente con il Renamic Non appena viene instaurata la telemetria i
243. smitted over an inductive coupling between the coils of the programming head and those of the implanted device 88 Establishing telemetry Using Renamic With some implanted devices telemetry cannot be carried out until a reed switch in the implanted device has been closed For this purpose a strong permanent magnet has been integrated into the programming head Before the programming head and the implanted device can exchange data the reed switch in the implanted device is closed When the reed switch is open telemetry is blocked This protects the implanted device from unintentional reprogramming With some implantable devices closing the reed switch also switches the device over to an asynchronous pacing program see the technical manual of the respective implant Each programming head features arrows to assist in positioning the head Silicone nubs on the underside prevent the head from slipping tt Fig 16 Position indicator for the programming head Establishing telemetry via the programming head e Place the programming head on the patient above the active implanted device so that the arrows are pointing toward the patient s head The LED at the front of the programming head indicates the telemetry contact to the implanted device LED status flashing Telemetry status Green Telemetry contact optimal Orange Telemetry contact in limit range Red Telemetry contact disturbed Off No telemetry contact
244. son los m nimos posibles dentro de lo razonable Tal evaluaci n da por supuesto que el dispositivo es empleado conforme al uso previsto por personal m dico cualificado y se somete al servicio e inspecci n prescritos por el fabricante todo ello conforme a las indicaciones de seguridad del presente manual t cnico Indicaciones generales de seguridad Manual t cnico Riesgos por uso inadecuado Prohibici n de modificaciones Recambios y accesorios Aver as Supervisi n m dica Observaci n del paciente Emplee el dispositivo nicamente conforme a lo estipulado en el presente manual t cnico Ignorar las indicaciones de seguridad puede suponer un peligro para los pacientes y el personal as como para el equipamiento t cnico Nota Ignorar las indicaciones de seguridad conlleva la p rdida de los derechos de indemnizaci n por da os as como la exenci n de responsabilidad Entre otros cabe destacar los peligros siguientes e Fallo de funciones importantes de los dispositivos e Peligro para las personas debido a efectos el ctricos Las operaciones de reparaci n y ampliaci n o modificaci n del dispositivo solo pueden ser realizadas por el fabricante BIOTRONIK o por una empresa expresa mente autorizada por este fabricante para ello El uso de recambios originales y de accesorios autorizados por BIOTRONIK es fun damental para garantizar su seguridad La utilizaci n de otros compone
245. sopraindicati osservare il dispositivo per accertarsi che funzioni conformemente alle specifiche Se si osserva un funzionamento insolito modificare la regolazione o il luogo in cui viene usato il dispositivo Accertarsi che nell intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz l intensit di campo sia inferiore a 3V m Nota Uy la tensione di rete CA prima dell applicazione del livello di test Verifica di immunit alle interferenze Livello di test secondo IEC 60601 1 2 Conformit Linee guida per l ambiente elettro magnetico Scarica di elettricit statica ESD secondo IEC61000 4 2 6 kV scarica dei con tatti 8 kV scarica dell aria Come il livello di test Usare i dispositivi su pavimenti di legno cemento o su pavimenti con mattonelle di ceramica Se il pavi mento di materiale sintetico l umidit relativa deve essere minimo del 30 Disturbi transitori elettrici veloci burst secondo IEC 61000 4 4 2 kV per linee di rete 1 kV per linee di ingresso e uscita Correnti impulsive surge secondo IEC 61000 4 5 1 kV tensione in controfase 2 kV tensione isofase Come il livello di test Accertarsi che la qualit della ten sione di alimentazione sia quella tipica di un ambiente commerciale e o di un ospedale Vuoti di tensione brevi inter ruzioni ed oscillazioni della tensione di alimentazione secondo IEC 61000 4 11 lt 5 Uy per 1 2 periodo gt 95 vuoto
246. ta 2 462 GHz Japon 2 412 GHz hasta 2 484 GHz Consumo de corriente con potencia tipica de transmision 250 mA 16 dbm 235 mA 12 dbm Estandares IEEE 802 11b IEEE 802 11g Canales Europa 13 canales EE UU 11 canales Japon 14 canales 157 Ap ndice Volumen de suministro y accesorios Volumen de suministro Renamic n de referencia 371960 Denominaci n del art culo Cantidad Renamic dispositivo individual M dulo WLAN Seg n cliente M dulo GSM Seg n cliente M dulo UTMS Seg n cliente Sin m dulo Seg n cliente Cabezal de programaci n 1 Cable de red 1 PK 222 EU 2 8 m o bien PK 222 US 2 8 m 1 Adaptador Bluetooth USB 1 L piz de manejo 1 Papel para impresora t rmica 2 Pinzas de ECG PK 1 Manual t cnico espec fico para cada pa s 1 Gu a r pida espec fica para cada pa s 1 No disponible en todos los pa ses Accesorios Denominaci n del art culo Descripci n N de referencia M dulo PSA M dulo de expansi n que se emplea durante la implantaci n y 386610 el seguimiento de marcapasos implantables o DAI desfibrila dores autom ticos implantables PK 222 EU 2 8 m Cable ECG con clavija banana para derivaciones de las 335284 extremidades seg n Einthoven PK 222 US 2 8 m Igual que el PK 222 EU con c digo de color espec fico del pa s 335281 para l
247. ta di trasmissione GSM max 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz Larghezza di banda max Downlink UMTS 7 2 Mbps UE CAT 1 8 11 12 supported Compressed mode 3GPP TS25 212 GPRS 80 kbps EGPRS 236 kbps GSM Multislot class 12 270 Modulo WLAN Appendice Categoria Versione Modello WiReach BK Frequenze di trasmissione Europa da 2 412 GHz a 2 472 GHz USA da 2 412 GHz a 2 462 GHz Giappone da 2 412 GHz a 2 484 GHz Corrente assorbita con capacita di trasmissione tipica 250 mA a 16 dbm 235 mA a 12 dbm Standard IEEE 802 11b IEEE 802 11g Canali Europa 13 canali USA 11 canali Giappone 14 canali 271 Appendice Contenuto della confezione e accessori Contenuto della confezione Renamic Numero d ordine 371960 Denominazione articolo Quant Renamic singolo dispositivo Modulo W LAN Specifico del cliente Modulo GSM Specifico del cliente Modulo UMTS Specifico del cliente Senza modulo Specifico del cliente Testa di programmazione 1 Cavo di alimentazione 1 PK 222 EU 2 8 m o PK 222 US 2 8 m 1 Adattatore Bluetooth USB 1 Penna 1 Carta termica 2 Clip cavo paziente 1 Manuale tecnico di istruzioni specifico del paese 1 Guida rapida specifica del paese 1 Non disponibile in tutti i paesi
248. tabile Procedere nel modo seguente Punto Operazione Risultato 1 Instaurare il contatto Viene instaurato il contatto telemetrico telemetrico tra l ICD e Renamic 2 Premere il tasto per lo e Vengono impostati i valori dei para shock di emergenza metri di emergenza ma e Per maggiore sicurezza una finestra 4 di dialogo offre la possibilita di annul lare la procedura 3 Nella finestra di dialogo Vengono caricati i condensatori di selezionare SHOCK DI EMERGENZA shock dell ICD e Renamic eroga uno shock di emer genza di 30 o 36 J tramite l ICD 257 Valori dei parametri Utilizzo di Renamic Tab 1 Valori dei parametri preimpostati per il programma di sicurezza Parametro Valore Modo Wl Frequenza base 70 bpm Ampiezza impulso 7 5V Durata impulso 1 5 ms Tab 2 Valori dei parametri preimpostati per lo shock di emergenza Parametro Valore Forma dello shock Bifasica Tipo DF shock di defibrillazione Energia e 30J e Dispositivo impiantabile ad alta energia 36 J 258 Utilizzo di Renamic Testa di programmazione Fig 15 testa di programmazione PGH con cavo di alimentazione Premesse Collegare la testa di programmazione a Renamic prima di accenderlo vedere Collegamento della testa di programmazione p 245 e Quando la testa di programmazione viene utilizzata in ambiente sterile appli carla con
249. tateur marche arr t ou le menu de l interface utilisateur du programme Note l appareil ne s teint pas lorsque vous rabattez et bloquez l cran Ainsi vous pouvez laisser l appareil en tat de fonctionnement et Le ranger pro visoirement de facon compacte Ce faisant prenez garde aux c bles raccord s Lorsque vous relevez l cran vous disposez nouveau d un programmateur pr t fonctionner 195 Utiliser le Renamic 4 Utiliser le Renamic Touches affichages et signaux Touches de l appareil Certaines touches sur l appareil sont affect es a des fonctions fixes Apercu des touches de l appareil D signation Description 1 Touches d urgence e Touche pour le programme de s curit per mettant de lancer le programme de s curit stimulation d urgence de l appareil implant Le programme de s curit est imm diatement efficace voir Programmes d urgence p 198 e Touche de choc d urgence permettant de d clencher le choc d urgence par l interm diaire du DAI Le choc d urgence est d livr en 2 tapes guid es voir Programmes d urgence p 198 2 Boutons d impri Touches pour commander l imprimante interne mante voir Utiliser l imprimante interne p 205 3 Commutateur Touche pour allumer et teindre l appareil marche arr t voir Allumer et teindre p 193 e Sauf pour la d livrance du choc d urgence chaque fonction est d clench e en appuyant
250. tencia a interferencias electromagn ticas 160 Riesgos 118 S Software 147 T Telemetr a Indicaci n de estado del contacto 145 Principio 144 U Uso indicado m dico 117 V Volumen de suministro y accesorios 157 169 Table des mati res Table des matieres Introduction a a e ei ee eee ee 171 propos de cet apparel 171 propos de ce manuel technique 172 S curit lors de l utilisation 173 Objectif m dical seritta strange a ea 173 Connaissances requises 173 Risqu r siduel evoca ea 174 Consignes de s curit g n rales 174 Conditions op ratoires 176 2 Influence lectromagn tique 178 5 Maintenance entretien limination 179 Mise en service 181 Aper u de l appareil 181 Transport et installation 185 Raccordements et c bles 187 Alimentation lectrique 192 Allumer et teindre 193 Utiliser le Renamic 195 Touches affichages et signaux 195 Programmes d urgence 198 T te de programmation 201 Communication avec les ap
251. the following Key for setting printer speed to 10 mm s 25 Key for setting printer speed to 25 mm s Key for setting printer speed to 50 mm s Key used to stop printing Feed key to feed the paper to the beginning of the next page The symbols mean the following Programming head connection with applied part classification BF USB port Position and connection of the programming head and position of the ECG cable Follow the instructions in the technical manual The symbols mean the following Symbol for the safe program key tt Position indicator for the programming head 108 Appendix Legend for the Label The label icons symbolize the following Manufacturing date BIOTRONIK order number Serial number Acceptable temperature range for storage Acceptable atmospheric pressure range for storage Acceptable relative humidity range for storage Non sterile Follow the instructions in the technical manual Contents OPEP a as EAE Do not use if package is damaged CN mn European approval mark Country specific restrictions concerning distribution and commissioning JS only Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician 109 Appendix Device contains materials that must be correctly dis posed
252. the time of delivery However strong electromagnetic interferences that occur in the close vicinity of electrical motors power cables PCs monitors or other possibly defective electrical devices may compromise the function of the programmer in certain cases This kind of device malfunction should be considered if the following is observed e The device switches on by itself e The device senses false intrinsic events in the ECG IEGM or marker channel artifacts e The device displays other inexplicable functions Correct operation of the device can be restored with the following e Switch off the malfunctioning electronic device e Remove the source of interference from the device e Switch the programmer on and off or break the electrical connection between the device and the source of the interference as much as possible without causing any danger If the interference continues contact BIOTRONIK immediately Note If accessories other than those specified by BIOTRONIK are used increased interference or lower resistance to interference can be expected Note If accessories specified by BIOTRONIK are used on other devices increased interference or lower resistance to interference can be expected Note Portable radio communication devices can interfere with the programmer functioning The telemetry between the programming head and the implanted device can be impaired by electromagnetic interf
253. trollieren Halten Sie stets eine Grundausr stung f r den Notfall bereit e Defibrillator e Intubationsbesteck e Sauerstoff e Notfallmedikamente Fur schrittmacherabhangige Patienten ist zusatzlich ein externer Schrittmacher bereitzuhalten Setzen Sie das Ger t nicht als lebenserhaltendes System ein e Benutzen Sie niemals ein feuchtes oder nasses Ger t e Sch tzen Sie das Ger t vor versehentlichem Eindringen von Fl ssigkeiten z B Infusionsfl ssigkeiten Elektrostatische Potenziale Externes EKG Gerat Defibrillation Sicherheit beim Einsatz Achten Sie auf den Ausgleich elektrostatischer Potenziale zwischen medizi nischem Personal und Patienten Vor dem Umgang mit dem Gerat muss das elektrostatische Potenzial zwischen Arzt oder medizinischem Personal und dem Patienten ausgeglichen werden indem der Patient an einer von den Elektroden m glichst weit entfernten Stelle ber hrt wird Uberwachen Sie wahrend der Implantation die Herzfrequenz des Patienten zusatz lich mit einem EKG Monitor bzw einem EKG Schreiber e Das Ger t ist in Verbindung mit dem zugelassenen EKG Kabel defibrillations fest berpr fen Sie nach einer Defibrillation das Ger t auf seine Funktions fahigkeit e Ber hren Sie w hrend der Defibrillation nicht den Patienten das mit ihm verbundene Programmiergerat und angeschlossenes Zubeh r Es besteht ansonsten die Gefahr dass Sie selbst einen elektrischen Schlag bek
254. tsprechen nur in einem Abstand von mindestens 1 5 m zum Patienten auf e Pr fen und Dokumentieren Sie vor erstmaliger Inbetriebnahme alle Ger te kombination gem IEC 60601 1 2005 Abs 16 e F hren Sie diese Pr fung gem den gesetzlichen Bestimmungen mindes tens einmal pro Jahr durch Es befinden sich drei USB Anschl sse rechts hinten am Ger t und einer im PGH Fach empfohlener USB Anschluss f r den Bluetooth Adapter Bild8 Lage der USB Anschl sse e Schlie en Sie das jeweilige USB Ger t oder USB Kabel an den USB Anschluss an 23 Ausr sten des Ger ts mit einem Bluetooth Adapter Inbetriebnahme Wenn Sie das Ger t mit einem Bluetooth Adapter ausr sten k nnen diverse Bluetooth f hige Ger te drahtlos mit dem Programmierger t kommunizieren BIOTRONIK liefert mit dem Programmierger t einen geeigneten Bluetooth Adapter mit e Vergewissern Sie sich vor dem Einsatz des Bluetooth Adapters dass dieser in Ihrem Land Ihrer Region f r die Bluetooth Funkkommunikation zugelassen ist Der f r den Bluetooth Adapter empfohlene Steckplatz befindet sich im PGH Fach rechts unter einer Schutzkappe Siehe Abbildung PGH Fach S 15 Position 22 Wir empfehlen den Bluetooth Adapter bei ausgeschaltetem Ger t anzuschlieBen e ffnen Sie das PGH Fach und entfernen Sie die Schutzkappe vom Steckplatz f r den Bluetooth Adapter e Schlie en Sie den Bluetooth Adapter an den USB Anschluss an e Ste
255. ug 14 pole 97 Programming head Power cord port Mass storage Internal printer Appendix Category Design Applied part classification BF Dimensions W x D x H 97 x 145 x 42 mm Weight 0 5 kg PGH cable 2 9m Degree of protection IP 30 Magnetic flux density Max 3 mT Interface Redel plug 14 pole Category Design Supply voltage 100 115 V 10 60 Hz 1 Hz max 1 2A AC 220 230 V 10 50 Hz 1 Hz max 0 6 AC Protection class Fuse type T 3 15 AH 250V G fuse IEC 60127 5 x 20 mm Max power input Duration 100 W Peak 150 W Level of efficiency gt 73 at 230 V 50 Hz On off light indicator Green LED lit continuously Category Design Type Hard disk or SSD flash disk Shock resistance Min 175 G operating Min 700 G non operating Storage capacity Hard disk Min 40 GB SSD Min 8 GB Magnetic field resistance 50 mT with internal shielding only required for hard disk Category Design Type Thermal printer Printing width 4 Resolution 8 Dots mm Paper Z fold Paper format B x L 112 x 125 mm Paper supply 200 10 sheets 98 MICS GSM module UMTS module Appendix Category Design Frequency band 9 channels 402 405 MHz Bandwidth 300 kHz Standard channel 403 65 MH
256. ulation oder den Notschock WARNUNG Gef hrdung des Patienten durch hohe Energien Durch die Notfallprogramme werden hohe Energien in den Patienten eingeleitet e L sen Sie Schutzprogramm oder Notschock nur unter Aufsicht eines Arztes aus Voraussetzung Es besteht Telemetriekontakt zwischen Renamic und aktivem Implantat Ablauf Indem die Notfalltasten eingesetzt werden geschieht Folgendes e Die jeweils wirksame Programmierung des Implantats wird deaktiviert e Die betreffenden Notfallparameterwerte werden aktiviert und das gew hlte Notfallprogramm wird gestartet 30 Lage der Notfalltasten Notfallstimulation starten Notfallstimulation beenden Notschock ausl sen Renamic einsetzen Bild 14 Lage der Notfalltasten auf dem Ger t Gehen Sie wie folgt vor Schritt Aktion 1 Stellen Sie Telemetriekontakt her 2 Dr cken Sie die Schutzprogrammtaste D Gehen Sie wie folgt vor Schritt Aktion 1 Stellen Sie im Implantatprogramm die gew nschten Permanent parameter ein und senden sie an das Implantat Gehen Sie wie folgt vor Schritt Aktion Ergebnis 1 Stellen Sie Telemetrie Telemetriekontakt zwischen dem ICD und kontakt her Renamic wird hergestellt 2 Dr cken Sie die e Die Notschockparameterwerte Notschocktaste werden eingestellt e Ein Dialogfenster bietet zur Sicherheit eine Abbruchm glichkeit 3 Wahlen Sie im Dia
257. une seule fois sur la touche correspondante jusqu au d clic a sD D LL 196 Utiliser le Renamic Position des touches Les touches d urgence se trouvent en bas a gauche sur l avant de l cran Fig 12 position des touches d urgence Les boutons d imprimante se trouvent gauche sur Le couvercle du compartiment PGH Fig 13 position des boutons d imprimante T moin lumineux de Le t moin lumineux de fonctionnement indique que l appareil est allum fonctionnement le t moin brille ou teint le t moin ne brille pas Il se trouve gauche sur l avant de l appareil Voir la figure Compartiment PGH p 183 position 25 cran L cran est un cran tactile qui peut tre command l aide de votre doigt ou avec Le stylet L cran affiche e Des param tres et des valeurs mesur es e L ECG l EGM et le canal du marqueur e Des boutons de commande 197 Boutons sur l cran Signal acoustique Utiliser le Renamic Les diff rentes fonctions peuvent tre s lectionn es par des boutons sur l cran Ces boutons r agissent au contact de la m me mani re qu une touche notam ment par l g re pression du stylet ou de votre doigt L appareil met un signal acoustique lorsque vous appuyez sur une touche ou un bouton Vous pouvez activer ou d sactiver les signaux acoustiques des touches et des boutons l aide du logiciel 2 sD D LL 198 Utiliser le
258. urs d v nement correspondants en temps r el Gestion de donn es Stockage de valeurs de param tres et d enregis trements ECG EGM pour l archivage et l valuation informatiques Documentation Impression de rapports de suivi via l imprimante interne et ou une imprimante externe 0 sD E LL 172 Introduction A propos de ce manuel technique Objet Cible Autres manuels techniques Ce manuel technique fournit toutes les informations relatives a la s curit et n cessaires pour l utilisation du programmateur Renamic En particulier les themes suivants sont trait s e Mise en service de l appareil e Interroger tester et programmer des stimulateurs cardiaques implantables ou des d fibrillateurs automatiques implantables DAI Ce manuel technique est destin aux m decins et au personnel m dical qualifi exp riment s dans e L utilisation de stimulateurs cardiaques implantables et de DAI e Les dangers et les complications possibles lors de l utilisation de tels syst mes Autres connaissances requises e Connaissances m dicales Connaissances m dicales de base du traitement a appliquer Formation sur la manipulation et la programmation des stimulateurs cardiaques implantables et des DAI e Connaissances techniques Capacit d utiliser un PC Capacit de g rer des appareils m dicaux command s par logiciel e Manuel technique du logiciel
259. vi a prese fisse della medesima rete elet trica utilizzata a scopi medici ATTENZIONE Pericolo di superamento dei valori limite delle correnti di dispersione quando si collegano apparecchi esterni a batteria interna o una connessione elettrica mente conduttiva ad altri dispositivi e Collegare esclusivamente i dispositivi che rispettano lo standard IEC 60601 1 2005 o IEC 60950 e dispositivi con alimentazione di rete devono essere conformi allo standard IEC 60601 1 2005 oppure essere collegati alla porta USB mediante un isolante IEC 60601 1 2005 paragrafo 16 5 con almeno 1 5 KV di rigidit dielettrica ad esempio un hub USB modello UISOHUB4 prodotto da B amp B electronics Se il separatore richiede un alimentazione elettrica questa deve essere conforme allo standard IEC 60950 e Collocare gli apparecchi non conformi allo standard IEC 60601 1 2005 ad una distanza dal paziente di almeno 1 5 metri e Perla prima messa in funzione di ogni combinazione di apparecchi occorre preventivamente verificare e documentare secondo lo standard IEC 60601 1 2005 par 16 e Questa verifica deve essere ripetuta secondo le disposizioni di legge vigenti almeno una volta all anno Nella parte posteriore del dispositivo a destra si trovano tre porte USB e una nel compartimento della testa porta USB consigliata per l adattatore Bluetooth USB Fig 8 posizione delle porte USB e Collegare il dispositivo USB o il cavo USB alla
260. vo impiantato sia l ECG di superficie La registrazione dell ECG di superficie non dipende dalle altre funzioni Quindi durante la riprodu zione dell ECG corrente possibile interrogare e programmare il dispositivo impiantato Gli elettrogrammi registrati possono essere memorizzati e misurati con la funzione di calibri elettronici Se l ECG in ingresso sovraccarico il segnale viene rappresentato da una linea continua nella parte superiore della finestra dell ECG Per misurare il sovracca rico procedere nel modo seguente Fase Descrizione 1 Controllare le connessioni degli elettrocateteri 2 Rimuovere dal paziente altri dispositivi 3 Disattivare eventuali sorgenti di disturbo 267 Appendice 5 Appendice Dati tecnici Specifiche fisiche Classificazione generale Categoria Versione Dimensioni LxPxH 345 x 476 x 125 mm Peso con cavo di alimentazione 10 5 kg cavo ECG testa di programmazione e penna Materiale involucro PC ABS Categoria Versione Classificazione AIMD secondo la direttiva 90 385 CEE Classe di isolamento Grado di protezione IP 30 Modo Funzionamento continuo Durata di servizio Categoria Versione Durata di servizio 6 anni Condizioni ambientali Categoria Versione Range di temperatura per il funzionamento 10 C 40 C Range di temperatura per l immagazzinamento 0 C 50 C Umidit re
261. wird das Implantat vor unbeabsichtigter Umprogrammierung gesch tzt Bei manchen Implantaten bewirkt das SchlieBen des Magnetschalters auBerdem ein Umschalten auf ein asynchrones Stimulationsprogramm siehe Gebrauchsanweisung zum jeweiligen Implantat Auf jedem Programmierkopf befinden sich Pfeile die als Positionierhilfe zur Auflage dienen Silikonnoppen auf der Unterseite verhindern ein Verrutschen tt Bild 16 Positionierhilfe f r den Programmierkopf Telemetrie ber den Programmierkopf herstellen e Legen Sie den Programmierkopf auf den Patienten ber dem aktiven Implantat so auf dass die Pfeile in Richtung des Patientenkopfes zeigen Die Leuchtdiode vorn auf dem Programmierkopf zeigt den Telemetriekontakt zum Implantat an Status LED blinkend Status Telemetrie Gr n Telemetriekontakt optimal Orange Telemetriekontakt im Grenzbereich Rot Telemetriekontakt gest rt Aus Kein Telemetriekontakt SafeSync RF Telemetrie herstellen e Das Herstellen der SafeSync RF Telemetrie ist abh ngig vom jeweiligen Implantat Gehen Sie zum Herstellen der SafeSync RF Telemetrie vor wie es in der Software Hilfe des Programmierger ts und der Gebrauchsanweisung des Implantats beschrieben ist Die Leuchtdiode vorn auf dem Programmierkopf zeigt dessen Status an Status LED blinkend Status Programmierkopf Orange Nicht funktionsbereits Umschalten auf Telemetrie ber den Programmierkopf nur mit Hilfe de
262. z Modulation FSK Coding Manchester Data rates 32849 16424 65689 bit s Category Design Model G24L or G24 Type GSM GPRS quadband GSM frequency 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz Max power of transmission 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz Max bandwidth Downlink GPRS G24L G24 85 6 kbps EGPRS G24 270 kbps GPRS Multislot class 10 Category Design Model H24 Type 4 band GSM 3 band UMTS UMTS frequencies 850 MHz 1900 MHz 2100 MHz GSM frequencies 850 MHz 900 MHz 1800 MHz 1900 MHz Max UMTS power of transmission 0 25 W Max GSM power of transmission 2 W 850 900 MHz 1 W 1800 1900 MHz Max bandwidth JDownlink UMTS 7 2 Mbps UE CAT 1 8 11 12 supported Compressed mode 3GPP TS25 212 GPRS 80 kbps EGPRS 236 kbps GSM Multislot class 12 99 WLAN module Appendix Category Design Model WiReach BK Transmission frequencies Europe 2 412 GHz to 2 472 GHz USA 2 412 GHz to 2 462 GHz Japan 2 412 GHz to 2 484 GHz Power consumption at typ power of transmission 250 mA a 16 dbm 235 mA 12 dbm Standards IEEE 802 11b IEEE 802 119 Channels Europe 13 channels USA 11 channels Japan 14 channels 100 Appendix Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery Renamic Order no 371960 Item designat
263. z W CDMA FDD1 FDD I 1920 MHz 1980 MHz 1922 40 MHz 1977 60 MHz Industry Canada e Renamic 4708A RENAMIC e Programmierkopf 4708A ICSPGH Der Code IC vor der Zulassungs Registrierungsnummer zeigt an dass die technischen Voraussetzungen von Industry Canada erf llt sind Federal Communication Commission der USA e Renamic QRIRENAMIC e Programmierkopf QRIICSPGH Ver nderungen die nicht ausdr cklich von diesem Unternehmen genehmigt wurden k nnten die Nutzungsberechtigungen zum Betrieb der Ger te aufheben Das Ger t ist mit einem Hochfrequenz HF Sende und Empfangsger t f r draht lose Kommunikation ausgestattet Diese Kommunikation wird Uber eine von der Federal Communications Commission FCC f r medizinische Kommunikations dienste genehmigte HF MICS bertragen Dieses Gerat darf keine meteorologischen Anlagen Wetterdienst und Erderkun dungssatelliten die im Frequenzbereich von 400 150 406 000 MHz arbeiten st ren und es muss mit jeder Art von St rung umgehen einschlie lich der St rungen die eine unerwiinschte Betriebsweise hervorrufen k nnen Dieses Ger t entspricht Teil 15 der FCC Regeln Der Betrieb unterliegt den fol genden zwei Bedingungen 1 Dieses Ger t darf keine sch dlichen St rungen verur sachen und 2 das Ger t muss jede Art von St rung verarbeiten k nnen einschlie lich der St rungen die eine unerw nschte Betriebsweise hervorrufen k nnen 91 Anhang Symbol
264. zal de programaci n 131 Cable ECG 131 Dispositivos USB 133 Conexi n de dispositivos externos impresora externa 151 Conocimientos especializados necesarios 117 Ch Choque de emergencia 141 Valores de par metro 143 D Da os 120 Da os de transporte 120 Datos de referencia 153 Datos t cnicos 153 Almacenamiento masivo 154 Cabezal de programaci n 154 Clasificaci n general 153 Condiciones del entorno 153 Conexi n de red 154 Datos de referencia f sicos 153 Impresora interna 155 MICS 155 M dulo ECG 154 M dulo GSM 155 M dulo UMTS 155 M dulo WLAN 156 Pantalla t ctil 153 Vida til 153 Desfibrilaci n 119 Desinfecci n 123 Distancias de seguridad recomendadas 159 168 indices E ECG 152 EGMI 152 Eliminaci n 124 Eliminaci n de cables 124 Emergencia Equipamiento 119 Emision de interferencias electromagn ticas 159 Emplazamiento 120 Empleo con otros dispositivos 121 Entorno del paciente 121 Esterilizabilidad 123 Estimulaci n de emergencia 141 Impresora Externa 151 Interna 148 Indicaciones de seguridad resumen 118 Interferencias electromagn ticas 122 Prueba 122 L Limpieza 123 M Mantenimiento 123 Mantenimiento comprobaci n previa a cada uso 123 Mantenimiento Inspecci n 124 Manual t cnico 116 P Potencial electrost tico 119 Programa de seguridad Bot n del cabezal de programaci n 146 Valores de par metro 143 R Resis
265. zione contenente il 70 di isopropanolo e il 30 di acqua o Lysoformin 3000 con concentrazione al 2 e lasciare agire per 15 minuti e Il dispositivo non pu essere sterilizzato e Prima di ogni uso si deve eseguire un breve controllo del dispositivo nonch degli accessori autorizzati Esso comprende un controllo visivo e un semplice controllo del funzionamento Controllo della cassa al fine di individuare danni meccanici deformazioni elementi allentati lacerazioni ecc Controllo dei cavi isolamento rotture ecc e delle zone di connessione dei cavi Controllo della presenza della penna Controllo della leggibilit delle iscrizioni Controllo della visualizzazione ad es data e ora Controllo semplice del funzionamento elettrico accendere il dispositivo verr eseguito automaticamente un test di funzionamento interno Se non compare nessun messaggio d errore significa che non stata rile vata alcuna anomalia e che si pu utilizzare il dispositivo 238 Ispezione Sostituzione di un fusibile Smaltimento Smaltimento dei cavi Sicurezza nell uso L ispezione comprende regolari controlli tecnici sulla sicurezza in conformita alle norme per gli strumenti sanitari e serve a garantire la sicurezza del dispositivo e L ispezione deve essere eseguita dopo Uutilizzo del dispositivo con strumenti chirurgici ad alta frequenza o defibrillatori in caso di sospetto di disfu

Renamic - BIOTRONIK USA

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