analisis normativas
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1. e Art 50 Los ensayos de eficacia ser n efectuados acorde con el protocolo patr n contenido en el Manual T cnico La ANC tendr la potestad de supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecuci n Anexo 6 Protocolo patr n para ensayo de eficacia Manual T cnico Aliados estrat gicos del sector agropecuario D DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Art 51 El solicitante del Registro Nacional de un PQUA presentar a la ANC un informe sobre los ensayos de eficacia realizados para demostrar que el producto cumple con los fines propuestos Anexo 6 literal D Presentaci n de los resultados Manual T cnico Aliados estrat gicos del sector agropecuario D g a DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS Art 52 Los ensayos de eficacia deben ser conducidos por personas naturales o juridicas p blicas o privadas reconocidas por la ANC k k y Y J A Lis y Oz 5 DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Art 64 La ANC con la cooperaci n de los sectores p blico y privado desarrollar n programas de capacitaci n a fin de reducir los riesgos a la salud y al ambiente Plan Nacional de Capacitaci n CTNP CROPLIFE Om M A RESOLUCI N 630 MANUAL T CNICO ANDINO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PQUA Objetivos e Facilitar la aplicaci n de la Decisi n 436 e Permitir una interpretaci n armonizada de los requisitos para el regi2. 8 de la Decisi n 436 A A RESOLUCI N 173 De la vigencia modificaci n suspensi n y cancelaci n del registro Art 37 La suspensi n restricci n o cancelaci n puede realizarse a trav s de una solicitud de la autoridad de Salud y o Ambiente fundamentada en criterios t cnico cient ficos expuestos en los informes respectivos a fin que el CTNP proceda a la revisi n y posible cancelaci n de una mol cula Oz 5 RESOLUCI N 173 Infraestructura de apoyo Art 46 AGROCALIDAD realizar con su Laboratorio anal tico oficial an lisis para a Controlar la calidad de los plaguicidas en pre y post registro b Determinar los niveles de residuos de plaguicidas en cultivos Viados estrat gicos del sector agropecuario P RESOLUCI N 173 De las referencias metodolog a y protocolos Art 47 Tanto en el protocolo de pruebas de eficacia como en la muestra que se entregar a los laboratorios de Tumbaco para el an lisis deber constar el n mero de lote de formulaci n del plaguicida el que para ambos casos debe ser el mismo Ou 5 RESOLUCI N 173 Disposiciones generales Art 75 La carta de autorizaci n solicitada por la ANC que provenga del exterior para el registro de empresas o plaguicidas de uso agr cola debe ser presentada en original debidamente legalizada apostillada o consularizada seg n corresponda Om S DECRETO 3609 Del regl
3. Ing Pablo Escobar Y AGROCALIDAD AGENCIA ECUATORIANA J _ DE ASEGURAMIENTO 4 1 Que NORMATIVA VIGENTE NORMATIVA SUPRANACIONAL Decisi n 436 y sus Modificatorias Norma Andina para el Registro y Control de PQUA Resoluci n 630 Manual T cnico Andino para el Registro y Control de PQUA ile p NORMATIVA NACIONAL Texto Unificado de Legislaci n Secundaria del MAG Decreto 3609 Resoluci n Nro 173 de AGROCALIDAD Que A DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS NORMA ANDINA PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PQUA e Art 1 Objetivos Establecer requisitos y procedimientos armonizados para el registro y control de PQUA liados estrat gicos del sector agropecuario SA 5 DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS Art 3 mbito de Aplicaci n Se aplica a todos los PQUA Se except an los agentes biol gicos utilizados para el control de plagas Aliados estrat gicos del sector agropecuario Ou 5 DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS Art 5 La ANC establecer con los sectores de Salud y Ambiente los mecanismos de interacci n necesarios para el cumplimiento de los procedimientos de registro y control CTNP Ministerio del Ambiente Oms 5 A DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS Art 8 Cada Pa s deber adoptar las medidas t cnicas legales y pertinentes con el fin de desarrollar instrumentos para la aplicaci n
4. amento de plaguicidas y producto afines de uso agr cola Art 1 mbito El r gimen jur dico de los plaguicidas en el pa s estar sometido a las disposiciones de la ley y de este reglamento A ENEE A A DECRETO 3609 Art 3 Atribuciones especiales Compete al Ministerio de Agricultura y Ganader a lo siguiente a Inscribir y mantener un registro de los plaguicidas y productos afines de uso agr cola b De conformidad con las normas legales aplicables revocar de forma definitiva o temporal o invalidar cualquier inscripci n de plaguicida y de productos afines Aliados estrat gicos del sector agropecuario D DECRETO 3609 Art 3 Atribuciones especiales Compete al Ministerio de Agricultura y Ganader a lo siguiente c Solicitar a cualquier formulador fabricante importador distribuidor o comercializador de plaguicidas y productos afines muestras de Ingrediente Activo o del Producto Formulado datos t cnicos as como la realizaci n de inspecciones a sus locales o empresas tegicos del sector agropecuario Dn A Ou 5 DECRETO 3609 De los registros Art 5 Para que un plaguicida pueda ser importado formulado fabricado distribuido y comercializado deber ser registrado en Ministerio de Agricultura y Ganader a de acuerdo a las normas de este reglamento liados estrat gicos del sector agropecuario P Qu g DECRETO 3609 CAPITULO II Los requisitos t cnicos p
5. ara obtener el registro unificado para plaguicidas y productos afines de uso agr cola se describen dentro de esta normativa OA REN XX AA AAA re ANMEFRITA 531 neo p f u A I Li Pa PAPA QW 7 lt S 1 Te lt hey a La Ya ef YY ADD 114 N 2 DED Y Sarg 8 ha gt LA Y A AF P NS
6. cio y emitir el certificado correspondiente A ENEE A A RESOLUCI N 173 Registro de fabricantes formuladores importadores exportadores envasadores distribuidores comerciantes minoristas y empresas de aplicaci n de plaguicidas e Art 10 El registro de las personas naturales o jur dicas tendr una vigencia indefinida Sin embargo el interesado deber actualizar los requisitos e informaci n cada cinco 5 a os Anexos A y B A A Qu g kia RESOLUCI N 173 e Art 19 Se proh be comercializar PQUA que no est n registrados plaguicidas prohibidos que est n caducados o cuyo registro haya sido cancelado o no se encuentre vigente A ENEE A A Oz 5 RESOLUCI N 173 e Art 36 Obligaciones del titular El titular de un registro nacional de PQUA sea persona natural o jur dica tendr las siguientes obligaciones a Capacitar a los usuarios con la finalidad de colaborar con la salud y la seguridad del personal Qu S a RESOLUCI N 173 Art 36 Obligaciones del Titular b Proporcionar a AGROCALIDAD toda informaci n nueva O actualizada que pueda modificar la situaci n del plaguicida registrado c Hacer el seguimiento de sus productos garantizando su calidad y eficacia liados estrat gicos del sector agropecuario P Qu S a RESOLUCI N 173 Art 36 Obligaciones del Titular d Retirar del mercado aquellos plaguicidas que est n caducados sie
7. de la presente Decisi n Ejemplo Emisi n de la Resoluci n Nro 173 liados estrat gicos del sector agropecuario P Oms 5 A DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Art 10 Los fabricantes formuladores importadores exportadores envasadores y distribuidores de PQUA sean stos personas naturales juridicas deber n estar registrados ante la ANC liados estrat gicos del sector agropecuario P DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Art 22 La titularidad del Registro Nacional se confiere s lo a la persona natural o jur dica registrada ante la ANC y que haya cumplido con todos los requisitos establecidos para otorgamiento del registro del producto Secci n 2 Requisitos T cnicos para el registro o revaluaci n de PQUA Manual T cnico tegicos del sector agropecuario oms DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS Art 23 El titular del Registro asume la responsabilidad inherente al producto si ste es utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta Secci n 3 Etiquetado y Anexo 3 Formato de etiquetas y pictogramas Manual T cnico Ome g DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Art 25 El Registro Nacional de un PQUA puede ser modificado por solicitud fundamentada de su titular cuando os estrat gicos del sector agropecuari Ome DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Cambie el titular del Registro Manual T cnico Ane
8. ndo responsabilidad del titular la disposici n final adecuada de los mismos seg n la norma ambiental vigente liados estrat gicos del sector agropecuario SA RESOLUCI N 173 Art 36 Obligaciones del Titular e Utilizar nicamente los embalajes envases y etiquetas aprobadas para obtener el registro as como las modificaciones aprobadas f Asumir la responsabilidad en caso de que el producto cause da os solo si ste es utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta Qu S a RESOLUCI N 173 Art 36 Obligaciones del Titular g Responder por los gastos que implique transporte tratamiento reformulaci n desnaturalizaci n eliminaci n o disposici n final del producto cuando ste haya presentado irregularidades liados estrat gicos del sector agropecuario SA QU E g a RESOLUCI N 173 Art 36 Obligaciones del Titular h Cumplir con las disposiciones ambientales vigentes relacionadas con la gesti n adecuada de envases vacios de plaguicidas y otros desechos contaminados por plaguicidas AA RESOLUCI N 173 De la vigencia modificaci n suspensi n y cancelaci n del registro Art 37 AGROCALIDAD suspender restringir o cancelar el registro de un plaguicida de uso agr cola previo informe del CTNP fundamentado en criterios t cnicos cient ficos y el an lisis riesgo beneficio de acuerdo con los art culos 27 y 2
9. stro de PQUA Qu RESOLUCI N 630 GLOSARIO ABREVIACIONES GENERALIDADES REQUISITOS T CNICOS PARA EL REGISTRO O REVALUACI N DE PQUA ANEXO 1 FORMATOS PARA LA MODIFICACI N DEL REGISTRO NACIONAL liados estrat gicos del sector agropecuario P Oms 5 RESOLUCI N 630 ANEXO 3 FORMATO DE ETIQUETAS Y PICTOGRAMAS ANEXO 4 TIPOS DE FORMULACIONES DE PLAGUICIDAS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE CODIGOS ANEXO 5 HOJA DE SEGURIDAD PARA MATERIALES ANEXO 6 PROTOCOLO PATR N PARA ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Que g RESOLUCI N 173 Suscrita el 10 de septiembre de 2012 NORMA COMPLEMENTARIA PARA FACILITAR LA APLICACI N DE LA DECISI N 436 DE LA COMUNIDAD ANDINA OA REN A A Aliados estrat gicos del sector agropecuario Ome kia RESOLUCI N 173 Art 5 mbito de aplicaci n Conforme a lo previsto en el Art culo 3 de la Decisi n 436 la presente normativa se aplica a todos los PQUA Oz 5 RESOLUCI N 173 e Art 7 El dossier o expediente con la solicitud de registro de PQUA una vez aprobada la revisi n preliminar se remitir a cada uno de los miembros evaluadores del CTNP que participan en la evaluaci n t cnica Conformaci n del grupo de evaluaci n Om kia RESOLUCI N 173 e Art 8 Si el informe de los tres sectores fuese favorable se aprobar el registro y AGROCALIDAD realizar el an lisis riesgo benefi
10. un laboratorio nacional o internacionalmente reconocido o acreditado Oms 5 un DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS Art 27 La ANC de oficio a solicitud del sector Salud Ambiente de parte interesada suspender el Registro de un producto por razones fundamentadas en criterios t cnicos y cientificos de indole agricola ambiental o de salud DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Art 27 La ANC tomar una decisi n sobre la validez del registro dentro de un plazo que no exceder de 90 d as h biles de comunicada la suspensi n y de acuerdo con la evaluaci n podr levantar la suspensi n modificar o cancelar el registro del producto en cuesti n 2012 Endosulf n 2013 Carbofur n Carbosulf n Paraquat gicos del sector agropecuario Oz 5 DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Art 28 Cancelado el Registro Nacional de un producto por razones de da os a la salud o al ambiente queda prohibida autom ticamente su importaci n fabricaci n formulaci n venta y uso en ese pa s Oms 5 DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e Art 39 La etiqueta debe contener la informaci n que derive de los datos proporcionados en el registro del producto Incluir la informaci n sobre uso y manejo seguro Secci n 3 Etiquetado y Anexo 3 Formato de etiquetas y pictogramas Manual T cnico Aliados estrat gicos del sector agropecuario D DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS
11. xo 1 FORMATO 1 Modificaci n del Registro Nacional Cambio de titular del registro Informaci n del solicitante del nuevo titular y del producto Anexar Certificado de Registro Nacional Carta del nuevo propietario confirmando la transferencia y que los otros aspectos del Registro se mantienen pago de tasa respectivo factura Arte final del Proyecto de etiqueta con los cambios propuestos Firman Rep Legal del titular y Rep Legal del nuevo ti Ome E DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS e o se adicionen nuevos usos para los cuales se registr el producto Manual T cnico Anexo 1 FORMATO 2 Modificaci n del Registro Nacional Cambio adici n o retiro de nuevos usos cultivos o plagas Informaci n del solicitante de los nuevos usos o de los que se retiran Anexar Resultados de los ensayos de eficacia etiqueta con los cambios propuestos certificado de Registro Nacional del plaguicida Informe de evaluaci n de riesgo por nuevo uso pago de tasa respectivo factura Firma Rep Legal Ome E DECISI N 436 Y SUS MODIFICATORIAS 56 cambie o adicione una empresa fabricante o formuladora del producto el pa s de origen del mismo El titular presentar las mimas especificaciones t cnicas del producto original de registro mediante 1 Certificado de an lisis qu mico cualitativo y cuantitativo del i a 2 Certificado de composici n qu mica del producto formulado emitido por
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