Microorganismos EZ-PEC™
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1. carb n vegetal pueden ser visibles en la suspensi n C Provocaci n 1 Contin e con el ensayo seg n el protocolo de laboratorio Por ejemplo por cada 20 ml del producto que se va a someter a ensayo retire el volumen deseado por ej 0 1 ml a 0 2 ml de la suspension hidratada bien mezclada con una pipeta esterilizada y transfi rala al material que se va a someter an ensayo para pruebas de eficacia antimicrobiana NOTAS T CNICAS El preparado de microorganismos liofilizados el fluido hidratante el procedimiento y el proceso se soportan y conforman con la aplicaciones siguientes A Provocaci n de ensayo Como se declara en la normativa USP la concentraci n final de provocaci n en la suspensi n diluida de microorganismos resultar en una concentraci n de entre 1 0E 05 y 1 0E 06 CFU por ml del producto que se est sometiendo a pruebas B Volumen de control contrastado Como se manifiesta en la normativa USP el volumen del microorganismo de provocaci n debe ser entre un 0 5 y un 1 del volumen total del preparado que se va a someter a prueba Por ejemplo si el volumen total del preparado que se va a someter a prueba es de 20 ml el volumen del material de provocaci n ser a entre 0 1 ml y 0 2 ml C Ejemplo de concentraci n de material de provocaci n e El valor promedio de ensayo del microorganismo EZ PECTM es de 3 5E 07 CFU ml e Despu s de la hidrataci n la concentraci n de la suspensi n de microorganismos es de 3 52. E 06 CFU por 0 1 mi e 0 2 ml de la suspensi n hidratada 7 0E 06 CFU a adidos a 20 ml del material que se va a someter a pruebas resultar en una concentraci n final de 3 5E 05 por ml P1 158 Revision 2008 FEB 13 Espa ol EU P gina 3 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO AD PI 158 TROUBLE SHOOTING GUIDEGU A PARA RESOLVER PROBLEMAS Los preparados del microorganismo EZ PEC son sometidos a un procedimiento de ensayo validado antes del alta de control de calidad para garantizar que cada lote cumple con las especificaciones del producto Cuando se usa conforme a las instrucciones del encarte del producto la concentraci n despu s de la hidrataci n ser entre 2 0E 07 y 9 9E 07 CFU ml Un 0 5 or 1 0 por ciento de esta suspensi n a adida al producto que se va a someter a ensayo resultar en una concentraci n de provocaci n de 1 0E 05 a 1 0E 06 por ml del producto Si se observan resultados fuera de este rango pueden considerarse como posibles las siguientes causas Todas las publicaciones que se utilizan como referencia en esta secci n est n disponibles en nuestro sitio Web en www microbiologics com as como en nuestro Manual t cnico Para solicitar una copia de nuestro Manual T cnico por favor llamar al tel fono 1 800 599 BUGS 2847 o enviar un e mail a info mbl2000 com PROBLEMA CAUSA POSIBLE RECOMENDACIONES BAJA 1 Uso de medios No todos los medios permitir n el crecimiento de RECUPERACI N inadecuados o selectivos microorganism
3. ENCARTE DEL PRODUCTO AD PI 158 MicreBiele gics Microorganismos EZ PECTM Las preparaciones de microorganismos EZ PEC M proporcionan provocaciones cuantitativas para la efectividad antimicrobiana y las pruebas de eficacia preservativa USO INDICADO Los microorganismos EZ PEC Provocaci n de eficacia preservativa son preparados de microorganismos de control liofilizados y enumerados para usarse en laboratorios industriales Las aplicaciones para estos preparados de microorganismos incluyen provocaciones cuantitativas para el logro de eficacia antimicrobiana as como m todos de prueba de eficacia preservativa Estos preparados de microorganismos tienen su origen la Colecci n de cultivos de tipo americano American Type Culture Collection o ATCCO u otras en colecciones de cultivos de referencia aut nticos RESUMEN E HISTORIA Muchos procedimientos de ensayos QC en laboratorio instruyen que se emplee una concentraci n especificada de cepa de provocaci n y dicha cepa s lo se puede subcultivar a partir de un cultivo de referencia un n mero limitado de veces para evitar la mutaci n y cambios sutiles en el rendimiento Los m todos tradicionales de preparar cepas de provocaci n en concentraciones espec ficas consumen mucho tiempo y requieren un trabajo intenso Los laboratorios compran una cepa designada la cultivan preparan las diluciones realizan los recuentos de colonias en cada diluci n para determinar la concentraci n que
4. es o veces de su cultivo de referencia e El valor promedio de ensayo del preparado de microorganismos PRECAUCIONES Y LIMITACIONES Estos productos son exclusivamente para uso in vitro Estos aparatos y el crecimiento posterior de estos microorganismos en un medio de cultivo se consideran como material biol gico peligroso Estos aparatos contienen microorganismos viables que pueden bajo determinadas circunstancias producir enfermedad Se deben emplear las t cnicas apropiadas para evitar la exposici n y el contacto con cualquier crecimiento de microorganismos e El laboratorio de microbiolog a debe estar equipado y tener las instalaciones adecuadas para recibir procesar mantener almacenar y desechar material biol gico peligroso e El personal del laboratorio de microbiolog a debe estar entrenado debe tener experiencia y demostrar aptitud en procesar mantener almacenar y desechar material biol gico peligroso e Las agencias y leyes regulan la eliminaci n de todos los materiales biol gicos peligrosos Cada laboratorio debe ser consciente y cumplir con las normativas para la eliminaci n apropiada de tales materiales ALMACENAMIENTO Y EXPIRACI N Almacene los microorganismos EZ PECTM y el fluido hidratante a una temperatura de 2 C a 8 C en su frasco original sellado Almacenado seg n las instrucciones el preparado de microorganismos liofilizado retendr sus caracter sticas y rendimiento dentro de los l mites establecidos hasta
5. ferencia siguiente cita los fundamentos del m todo de liofilizaci n empleado en estos preparados de microorganismos 1 Y Obara S Yamai T Nikkawa Y Shimoda and Y Miyamoto 1981 J Clin Microbiol 14 61 66 SITIO WEB Visite nuestra p gina web para tener la informaci n t cnica actual y conocer la disponibilidad del producto www microbiologics com RECONOCIMIENTOS ial MicroBioLogics Inc 217 Osseo Avenue North St Cloud MN 56303 USA Tel 320 253 1640 Fax 320 253 6250 Email info mbl2000 com ATCC Licensed Derivative i El emblema de derivado bajo licencia de ATCC la marca de la palabra derivado bajo licencia de ATCC y las marcas de cat logo ATCC son marcas comerciales de ATCC MicroBioLogics Inc posee licencia para usar estas marcas comerciales y vender los productos derivados de los cultivos ATCC P1 158 Revision 2008 FEB 13 Espa ol EU P gina 6 de 6
6. i n predeterminada COMPONENTES DE LA F RMULA El preparado liofilizado consiste en lo siguiente e Una poblaci n cuantificada del microorganismo e Gelatina e Leche desnatada e cido asc rbico e Dextrosa e Carb n vegetal El fluido hidratante es una soluci n funcional de compensador de fosfato con un 7 2 de pH El fluido contiene e Fosfato de potasio monob sico e Hidr xido de sodio e Agua deionizada e Cloruro de magnesio en la cantidad necesaria P1 158 Revision 2008 FEB 13 Espa ol EU P gina 1 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO AD PI 158 ESPECIFICACIONES Y RENDIMIENTO Los microorganismos EZ PEC vienen envasados en una configuraci n de kit Cada kit consiste en lo siguiente e Dos 2 frascos cada uno con diez 10 pastillas liofilizadas de una nica cepa de microorganismo particular e Diez 10 frascos cada un con 2 ml de fluido hidratante e Instrucciones detalladas e Certificado del ensayo Al procesarse seg n las instrucciones un 0 5 or 1 por ciento de la suspensi n de microorganismo a adida al producto que se va a someter a ensayo resultar en una concentraci n de provocaci n final de 1 0E 05 a 1 0E 06 CFU por ml del producto La documentaci n de garant a de calidad incluye entre otras ocsas un certificado de ensayo que declara e La identidad del microorganismo e La trazabilidad del microorganismo a un cultivo de referencia e Que el preparado del microorganismo ha sido extra do cuatro 4 transicion
7. la fecha de expiraci n especificada en la etiqueta del aparato No se deben utilizar los microorganismos EZ PECTN si e est n almacenados de forma inapropiada e hay evidencia de una exposici n excesiva al calor o la humedad o e a fecha de expiraci n ya ha pasado MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS Se requieren pipetas esterilizadas para inocular el material al que se va a realizar la provocaci n GARANT A DEL PRODUCTO e Estos productos est n garantizados para cumplir con las especificaciones y el rendimiento que aparece impreso e ilustrado en los encartes instrucciones y publicaciones de soporte del producto e La garant a expresa o impl cita queda limitada cuando Los procedimientos empleados en el laboratorio son contrarios a las directrices e instrucciones impresas publicadas Los productos son empleados para aplicaciones diferentes de las establecidas en los encartes instrucciones y publicaciones de soporte del producto INSTRUCCIONES DE USO A Preparaci n del material 1 El fluido hidratante y todos los materiales necesarios para el procedimiento de provocaci n del microorganismo as como los materiales a los que se va a hacer la provocaci n debe estar listos para usarse inmediatamente despu s del paso de hidrataci n 2 Despu s de la hidrataci n de la cepa liofilizada las inoculaciones de provocaci n se DEBEN completar en un per odo de treinta 30 minutos para evitar cambios en la concentraci n de la
8. los empleados Se debe garantizar que todos los empleados tengan conocimiento de la ubicaci n de los archivos de MSDS 2 Kit para derrames biol gicos peligrosos Existen kits para el tratamiento de derrames biol gicos peligrosos los cuales est n disponibles en el mercado o pueden prepararse con los siguientes materiales Una botella de un litro de una soluci n germicida acuosa Un par de guantes de l tex o sin l tex desechables Unas tenacillas o pinzas Una bolsa para material biol gico peligroso con cierre Un paquete o rollo de toallas de papel 3 Procedimiento Notifique del incidente a TODAS las personas que est n trabajando en la zona NO deje el rea desatendida a menos que usted sea la nica persona en la misma Designe a otro empleado para que vigile el rea del incidente y desv e todo el tr fico fuera de esa zona Despu s de notificar a todos los empleados en el rea inmediata recoja el kit para derrames biol gicos peligrosos y regrese IMMEDIATAMENTE a la zona P ngase los guantes desechables Con las tenacillas o pinzas recoja tanto material como sea posible y coloque cuidadosamente los materiales en la bolsa para material biol gico peligroso Empape el rea del derrame con una soluci n germicida Mantenga l rea del derrame humedecida con la soluci n germicida durante el tiempo suficiente seg n se indica en la soluci n germicida utilizada Limpie la zona con toallas de papel Coloque todas la
9. os Por favor consulte con el fabricante de los SIN medios si a alguna ia arada con a si Se permitir o no el crecimiento de microorganismos El uso de un RECUPERACION medio selectivo puede inhibir la recuperaci n del microorganismo Por favor remitirse a TIB 134 para obtener informaci n adicional sobre el uso de los medios selectivos 2 Tiempo incorrecto de incubaci n Los periodos de incubaci n necesarios las temperaturas y temperatura o atm sfera condiciones atmosf ricas no son las mismas para todos los microorganismos Rem tase a TIB 081 para conocer los requisitos de crecimiento recomendados para cada organismo Tambi n verifique que las lecturas de los term metros de la incubadora son correctas 3 Almacenamiento incorrecto del Los microorganismos EZ PEC deben almacenarse a una frasco temperatura de 2 C a 8 C en sus frascos originales El paquete de desecante no debe ser retirado Debe dejarse que el frasco alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo Si se abren los frascos fr os puede formarse condensaci n en su interior La combinaci n de humedad y ox geno puede producir radicales libres t xicos que pueden reducir la recuperaci n de los microorganismos liofilizados 4 Uso m s de treinta 30 Como se indica en el prospecto de este producto Instrucciones minutos despu s del paso de de Uso Secci n A la suspensi n del microorganismo hidratado hidrataci n debe usa
10. rse dentro de los treinta 30 minutos Por favor consulte el TIB 160 para obtener informaci n adicional HIGH 1 Uso m s de treinta 30 Como se indica en el prospecto de este producto Instrucciones RECOVERYALTA minutos despu s del paso de de Uso Secci n A la suspensi n del microorganismo hidratado RECUPERACI N hidrataci n debe usarse dentro de los treinta 30 minutos Por favor consulte el TIB 160 para obtener informaci n adicional Si se est n siguiendo las instrucciones de este encarte del producto ninguna de las situaciones anteriores es aplicable y si la recuperaci n todav a se encuentra fuera del rango necesario p ngase en contacto con nuestro Departamento de servicio t cnico en el tel fono 1 800 599 BUGS 2847 o env e un correo electr nico a indprdtsc4mbl2000 com para recibir asistencia adicional P1 158 Revision 2008 FEB 13 Espa ol EU P gina 4 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO AD PI 158 ELIMINACI N DE PELIGROS BIOL GICOS Si se produjera una fuga accidental o un derrame del aparato o un crecimiento subsiguiente del microorganismo en el medio agar agar la informaci n siguiente describe los materiales y procedimientos que facilitar n la eliminaci n segura del material biol gico peligroso 1 Hoja informativa sobre seguridad del material MSDS Se debe mantener un archivo de todos los documentos de la MSDS relacionados con material biol gico peligroso El archivo de MSDS debe estar disponible para todos
11. s tollas de papel usadas en la bolsa de material biol gico peligroso A continuaci n qu tese los guantes con cuidado y col quelos en la bolsa de material biol gico peligroso Selle bien la bolsa de material biol gico peligroso Deseche la bolsa cumpliendo con los requisitos regulativos CLAVE DE S MBOLOS C digo de tanda Lote AD Peligros biol gicos Riesgos biol gicos N mero de cat logo J Precauci n Consultar los documentos adjuntos Atenci n Ver las instrucciones de uso gt E mo Fabricante Limitaci n de temperatura Usar antes de P1 158 Revision 2008 FEB 13 Espa ol EU P gina 5 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO AD CONTROL DE CALIDAD Este producto ha sido desarrollado fabricado y distribuido PI 158 e En cumplimiento de las instrucciones de la FDA La normativa Quality System Regulation QSR 21CFR Part 820 e De acuerdo con los art culos de la normativa ISO 9001 2000 Las funciones de control de calidad incluyen entre otras las siguientes e caracter sticas de pureza y crecimiento e caracter sticas morfol gicas e actividad bioqu mica e Valor de ensayo e La identidad del microorganismo y su trazabilidad a un cultivo de referencia J referencia El n mero de transiciones o veces que el preparado de microorganismos ha sido extra do del cultivo de La decisi n de realizar control de calidad adicional es responsabilidad de cada laboratorio en particular REFERENCIAS La re
12. se debe emplear en el procedimiento de provocaci n y subsecuentemente preparan las diluciones de la cepa de provocaci n para su utilizaci n real Adem s en cada paso del subcultivo se realizan ensayos fenot picos ex menes de actividad bioqu mica y de morfolog a para garantizar que no se hayan producido mutaciones o alteraciones Los microorganismos EZ PEC M son una alternativa econ mica a los procedimientos de recuento de colonias y de diluci n que requieren un trabajo intensivo No requieren del equipo necesario para procesar y conservar las concentraciones de cepas de provocaci n en el laboratorio y se realiza la garant a de calidad rutinaria que confirma el hecho de que no se han producido mutaciones o alteraciones PRINCIPIO Los microorganismos EZ PEC M incorporan un m todo de liofilizaci n seg n informes de Obara y otros que usa un medio en suspensi n el cual consiste en gelatina leche desnatada cido asc rbico dextrosa y carb n vegetal La gelatina sirve como medio transportador para el microorganismo La leche desnatada el cido asc rbico y la dextrosa protegen el microorganismo al conservar la integridad de la pared de la c lula durante la deshidrataci n por congelaci n y por el almacenamiento Se incluye carb n vegetal para neutralizar cualquier sustancia t xica que se forme durante el proceso de liofilizaci n Una tecnolog a patentada produce una poblaci n del microorganismo liofilizado a una concentrac
13. suspensi n de CFU que se utiliza en la provocaci n 3 El fluido de hidrataci n se DEBE calentar a una temperatura de 34 C a 38 C antes de usarse P1 158 Revision 2008 FEB 13 Espa ol EU P gina 2 de 6 ENCARTE DEL PRODUCTO AD PI 158 B Hidrataci n 1 Retire el frasco de pastillas liofilizadas del lugar de almacenamiento bajo refrigeraci n de 2 C a 8 C y deje que los materiales equilibren su temperatura con la temperatura ambiente 2 ANTES de usarse caliente los fluidos de hidrataci n y de diluci n a una temperatura de 34 C a 38 C 3 Con unas pinzas esterilizadas extraiga las DOS 2 pastillas y col quelas en el frasco que contiene 2 ml de fluido hidratante SE DEBEN USAR DOS PASTILLAS 4 Reemplace inmediatamente el tap n de goma ponga la tapa en el frasco y vuelva a colocar lo que queda de material liofilizado en su lugar de almacenamiento refrigerado 2 C a 8 C 5 Inmediatamente ponga la tapa del frasco que contiene el material hidratado y col quelo en la incubadora a una temperatura de 34 C a 38 C durante treinta 30 minutos para garantizar una completa hidrataci n 6 Inmediatamente despu s del proceso de incubaci n revuelva el material hidratado para conseguir una suspensi n homog nea y una distribuci n uniforme de la cepa provocada en toda la suspensi n hidratada Nota El carb n vegetal es un componente esencial del preparado de pastilla liofilizada Despu s de la hidrataci n las part culas de
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