f63897 Saizen
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1. culas Si la soluci n contiene part culas no debe inyectarse La eliminaci n de los productos no utilizados o de los envases se establecer de acuerdo con las exigencias locales TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Laboratorios Serono S A Mar a de Molina 40 28006 Madrid Espa a N MERO S DE AUTORIZA CI N DE COMERCIALIZA CI N FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO2. Saizen mg click easy RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO FICHA T CNICA Versi n Enero 2001 4 1 4 2 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO Saizen 8 mg click easy polvo y disolvente para soluci n inyectable COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TM o Cada vial de Saizen 8 mg click easy contiene Somatropina hormona de crecimiento humana recombinante La reconstituci n con el disolvente bacteriost tico contenido en el cartucho da una concentraci n de 5 83 mg por ml FORMA FARMAC UTICA Polvo y disolvente para soluci n inyectable DATOS CL NICOS Indicaciones terap uticas Saizen est indicado en el tratamiento de retraso de crecimiento debido a una disminuci n o ausencia de la secreci n de hormona de crecimiento end gena retraso de crecimiento en ni as con disgenesia gonadal S ndrome de Turner confirmado por an lisis cromos mico retraso de crecimiento en ni os prepuberales debido a insuficiencia renal cr nica IRC Posolog a y forma de administraci n Saizen 8 mg click easy es un preparado multidosis La dosis de Saizen debe individualizarse para cada paciente en funci n del rea de superficie corporal BSA o del peso corporal BW 5 o F Se recomienda que Saizen se administre a la hora de acostarse de acuerdo con la siguiente posolog a Retraso de crecimiento debido a una secreci n inadecuada de hormona de crec
3. a remitido Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento es necesario vigilar cuidadosamente la aparici n de s ntomas de hipertensi n intracraneal en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento El tratamiento con hormona de crecimiento puede inducir resistencia a la insulina Se debe controlar a los pacientes para descartar intolerancia a la glucosa Saizen debe utilizarse con precauci n en pacientes con diabetes mellitus o con una historia familiar de diabetes mellitus Los pacientes con diabetes mellitus pueden requerir un ajuste de su tratamiento antidiab tico Debe alternarse el lugar de inyecci n para evitar la lipoatrofia Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n El tratamiento concomitante con corticoides puede inhibir la respueta a Saizen Embarazo y lactancia La experiencia cl nica con hormona de crecimiento en mujeres embarazadas es limitada Los datos experimentales en animales son incompletos Si se produce embarazo debe interrumpirse el tratamiento con O Saizen Se desconoce si las hormonas pept dicas ex genas se excretan en la leche pero es improbable la absorci n de prote nas intactas a trav s del tracto gastrointestinal del ni o Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas e q 2 Saizen no interfiere con la capacidad del paciente para conducir o utilizar m quinas Reacciones adversas Algunos pacientes pueden prese
4. administraci n de Saizen provoca un aumento de IGF 1 IGFBP 3 cidos grasos no esterificados y glicerol un descenso de la urea en sangre y una disminuci n de la excreci n urinaria de nitr geno sodio y potasio La duraci n del incremento de los niveles de GH puede jugar un papel para determinar la magnitud de los efectos Es probable que a dosis elevadas se produzca una relativa saturaci n de los efectos de Saizen ste no es el caso para la glicemia y la excreci n urinaria de p ptido C que s lo aumentan significativamente tras la administraci n de dosis altas 20 mg Propiedades farmacocin ticas La farmacocin tica de Saizen es lineal al menos a dosis de hasta 8 UI 2 67 mg A dosis superiores 60 Ul 20 mg no puede descartarse un cierto grado de ausencia de linealidad pero sin relevancia cl nica Tras la administraci n IV en voluntarios sanos el volumen de distribuci n en equilibrio estacionario es de aproximadamente 7 L el aclaramiento metab lico total de unos 15 L h mientras que el aclaramiento renal es irrelevante y el f rmaco muestra una semivida de eliminaci n de 20 a 35 minutos Tras la administraci n SC e IM de Saizen a dosis nica la semivida de eliminaci n aparente es mucho m s larga de unas 2 a 4 horas Ello se debe a un proceso de absorci n limitante de la velocidad Las concentraciones s ricas m ximas de hormona de crecimiento GH se alcanzan aproximadamente tras unas 4 horas y los nivel
5. es s ricos de GH vuelven a los valores basales dentro de las primeras 24 horas lo que indica que no se producir acumulaci n de GH tras la administraci n repetida La biodisponibilidad absoluta por ambas v as es del 70 90 Datos precl nicos sobre seguridad Se realizaron estudios precl nicos en roedores y monos con dosis de hasta 40 Ul kg 13 33 mg kg en ratas y ratones y de hasta 20 Ul kg 6 67 mg kg en monos durante un periodo de hasta 52 semanas El perfil toxicol gico documentado y la ausencia de actividad mutag nica en diversas pruebas in vitro e in vivo demuestra que la administraci n de Saizen puede considerarse segura 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 Al inyectar en animales soluciones de Saizen que conten an metacresol al 0 3 la tolerancia local fue buena y se consider adecuada para la administraci n SC o IM DATOS FARMAC UTICOS Lista de excipientes Polvo para soluci n inyectable Sacarosa Acido fosf rico Hidr xido s dico Disolvente para uso parenteral Metacresol al 0 3 p v en agua para inyecci n Incompatibilidades 1 e 2 p No se conocen actualmente incompatibilidades de Saizen con otros preparados farmac uticos Per odo de validez 2 a os La soluci n reconstituida para inyecci n es estable durante 21 d as Pecauciones especiales de conservaci n No conservar a una temperatura superior a 25 C Conservar en el embalaje original La soluc
6. i n reconstituida debe conservarse entre 2 C 8 C en el cartucho dentro del one click No congelar Naturaleza y contenido del recipiente Los viales DIN 2R de 3 ml de Saizen 8 mg click easy y los cartuchos del disolvente son de vidrio neutro Tipo D Saizen 8 mg click easy est disponible en los siguientes formatos 1 vial de producto Saizen 8 mg y 1 cartucho de disolvente bacteriost tico pre ensamblados en un dispositivo de reconstituci n click easy que incluye una envoltura del dispositivo y una c nula est ril de transferencia un v stago de mbolo 5 viales de producto Saizen 8 mg y 5 cartuchos de disolvente bacteriost tico pre ensamblados en 5 dispositivos de reconstituci n click easy cada uno de los cuales incluye una envoltura del dispositivo y una c nula est ril de transferencia 5 v stagos de mbolo Instrucciones de uso y manipulaci n Fuy e TM Para la administraci n de Saizen 8 mg click easy debeb seguirse las insturcciones que figuran en el TM prospecto y en el manual de instrucciones proporcionado con cada autoinyector one click El polvo para soluci n inyectable debe utilizarse con el disolvente bacteriost tico suministrado metacresol al 0 3 p v en agua para inyecci n para uso parenteral utilizando el dispositivo de reconstituci n 10 TM o 2 s click easy La soluci n reconstituida para inyecci n debe ser clara sin part
7. iguientemente a hiperglicemia La sobredosis continuada puede dar lugar a signos y s ntomas de gigantismo y o acromegalia coherentes con los efectos conocidos del exceso de hormona de crecimiento PROPIEDADES FARMACOL GICAS Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Hormonas del l bulo anterior de la hip fisis y an logos C digo ATC HO1A A e A ES x 2 y Saizen contiene hormona de crecimiento humana recombinante producida por c lulas de mam fero sometidas a ingenier a gen tica Es un p ptido de 191 amino cidos id ntico a la hormona de ecimiento hipofisaria humana en cuanto a la secuencia y composici n de amino cidos as como en lo que se refiere al mapeo pept dico punto isoel ctrico peso molecular estructura isom rica y bioactividad La hormona de crecimiento se sintetiza en una l nea celular murina transformada que se ha modificado por adici n del gen de la hormona de crecimiento hipofisaria Saizen es un agente anab lico y anticatab lico que ejerce efectos no s lo sobre el crecimiento sino tambi n sobre la composici n corporal y el metabolismo Act a a trav s de su interacci n con receptores espec ficos situados en diversos tipos celulares tales como los miocitos hepatocitos adipocitos linfocitos y c lulas hematopoy ticas Algunos de sus efectos aunque no todos son mediados por otra clase de hormonas conocidas como somatomedinas IGF 1 e IGF 2 Dependiendo de la dosis la
8. imiento end gena 0 7 1 0 mg m de superficie corporal BSA por d a 0 025 0 035 mg kg de peso corporal BW por d a por administraci n subcut nea Retraso de crecimiento en ni as debido a disgenesia gonadal S ndrome de Turner 1 4 mg m de superficie corporal BSA por d a 0 045 0 050 mg kg de peso corporal BW por d a por v a subcut nea El tratamiento concomitante con esteroides anabolizantes no androg nicos en pacientes con S ndrome de Turner puede potenciar la respuesta de crecimiento 4 3 4 4 Retraso de crecimiento en ni os prepuberales debido a insuficiencia renal cr nica IRC 1 4 mg nY de superficie corporal por d a lo que equivale aproximadamente a 0 045 0 050 mg kg por d a por administraci n subcut nea Duraci n del tratamiento El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente haya alcanzado una talla adulta satisfactoria o cuando las ep fisis se hayan cerrado Contraindicaciones q TIA Saizen no debe utilizarse en pacientes con ep fisis cerradas e A s 3 ga a a Saizen est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Somatropina o a cualquiera de los excipientes presentes en el polvo para soluci n inyectable o en el disolvente 2 Saizen est contraindicado en pacientes con neoplasias activas a e dde r A A E SF 4 Sa x Saizen no debe utilizarse si existe evidencia de progresi n o recurrencia de una lesi n
9. intracraneal subyacente Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento debe realizarse bajo la supervisi n regular de un facultativo con experiencia en el diagn stico y tratamiento de los trastornos del crecimiento Durante el tratamiento con Saizen puede presentarse hipotiroidismo Durante la administraci n de Saizen deben realizarse peri dicamente pruebas de funci n tiroidea La posible aparici n de hipotiroidismo durante el tratamiento con hormona de crecimiento debe corregirse con hormona tiroidea para obtener un efecto estimulante del crecimiento suficiente Los pacientes con una neoplasia intra o extracraneal en remisi n que est n recibiendo tratamiento con hormona de crecimiento deben ser examinados por el m dico cuidadosamente y a intervalos regulares En los pacientes con alteraciones endocrinas incluyendo deficiencia en hormona del crecimiento puede desarrollarse con frecuencia desplazamiento epifisario de la cabeza del f mur Los pacientes con retraso de crecimiento debido a insuficiencia renal cr nica deben examinarse peri dicamente para descartar que progrese la osteodistrofia renal En ni os con osteodistrofia renal avanzada puede observarse desplazamiento epifisario de la cabeza del f mur o necrosis avascular de la misma y no est claro si estos problemas se ven afectados por el tratamiento con hormona de crecimiento Antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una radiograf a de la cade
10. ntar enrojecimiento y picor en el lugar de inyecci n epecialmente cuando se utiliza la v a subcut nea En algunos pacientes pueden formarse anticuerpos frente a la Somatropina se desconoce el significado cl nico de los mismos aunque hasta la fecha los anticuerpos han tenido baja capacidad de uni n y no se han asociado a una atenuaci n del crecimiento excepto en pacientes con deleciones g nicas En casos muy raros en que la talla baja se debe a una deleci n del complejo g nico de la hormona de crecimiento el tratamiento con hormona de crecimiento puede inducir la formaci n de anticuerpos que aten an el crecimiento La administraci n intermitente se ha asociado a la aparici n de hipoglicemia Puede producirse epifisiolisis en la articulaci n de la cadera Debe explorarse a cualquier ni o con una cojera inexplicada Se han descrito algunos casos de leucemia en ni os con d ficit de hormona de crecimiento tanto si hab an recibido hormona de crecimiento como si no lo que podr a suponer una incidencia ligeramente aumentada respecto a la observada en los ni os sin d ficit de hormona de crecimiento No se ha demostrado una relaci n causal con el tratamiento con hormona de crecimiento Sobredosis No se ha descrito ning n caso de sobredosis aguda Sin embargo la administraci n de dosis superiores a las recomendadas puede provocar efectos secundarios La sobredosis puede dar lugar a hipoglicemia y 5 1 5 2 5 3 subs
11. ra Los m dicos y los padres deben estar muy atentos ante la aparici n de una cojera o quejas de dolor de cadera o de rodilla en los pacientes tratados con Saizen En los ni os con insuficiencia renal cr nica la funci n renal deber haber disminuido hasta un 50 del valor normal antes de instaurar el tratamiento Para verificar el trastorno del crecimiento deber valorarse el crecimiento durante un a o antes de iniciar el tratamiento Debe haberse instaurado tratamiento conservador para la insuficiencia renal incluyendo control de la acidosis hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un a o antes del tratamiento y debe mantenerse durante el tratamiento En el momento de un trasplante renal debe interrupirse el tratamiento Los pacientes con deficiencia en hormona del crecimiento secundaria a un tumor intracraneal deben ser examinados con frecuencia para conocer la progresi n o recurrencia de la enfermedad subyacente En caso de cefalea intensa o repetida problemas visuales n useas y o v mitos se recomienda realizar examen del fondo de ojo para descartar edema de papila Si se confirmara el edema de papila deber considerarse el diagn stico de hipertensi n intracraneal benigna o pseudotumor cerebri y suspender el 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 tratamiento con Saizen Actualmente no existe un criterio establecido sobre la actitud cl nica que debe adoptarse en los pacientes cuya hipertensi n intracraneal h
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