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1. 1 la fresa Defectos i 13 Desconectar el manguito dirigir el cord n erogaci n del spray hacia el recept culo controlar que aire y agua salgan libremente NOTA el regulador del agua debe estar abierto Limpiar el manguito y usar el espec fico hilo Boquillas obstruidas de acero en dotaci n con mucho cuidado para no ovalar las boquillas Fuente luminosa del micro Sustituir la fuente luminosa si es posible o motor da ada dirigirse a la asistencia t cnica Manguito no acoplado l Acoplar correctamente el manguito correctamente en el micro motor luminosa al m nimo Juntas T ricas P rdida de agua de la toma en el micro motor Sustituir las juntas y lubricarlas desgastadas Manguito muy ruidoso Falta de iluminaci n 16 ELIMINACION La eliminacion del dispositivo debera ser realizada en el respeto de las normativas vigentes para los aparatos electricos y electronicos segun las legislaciones nacionales Los materiales empleados para la construcci n no presentan peligros al contacto y a la exposici n para los seres humanos y para los animales 17 CONDICIONES DE GARANT A El fabricante concede al usuario una garant a de 24 meses a partir de la fecha de instalaci n que cubre todos los vicios de funcionamiento defectos de material o de fabricaci n En caso de reclamaciones justificadas el fabricante o el Centro de Reparaciones autorizado reparar n o sustituir n gratuitamente el producto Para poder2. hacer uso de la reparaci n o de la sustituci n gratuita es una condici n indispensable el env o junto con el dispositivo del documento de respaldo de la compra del mismo por parte del usuario donde se lea claramente la referencia del producto el n mero de matr cula y la fecha de compra La garant a pierde su validez cuando los da os y sus consecuencias son atribuibles a intervenciones inadecuadas o modificaciones del producto realizadas por terceros no autorizados por el fabricante o bien si se utilizan materiales de recambio y componentes no originales Se excluye el reconocimiento de cualquier otra reclamaci n de cualquier origen se trate en particular los pedidos de resarcimiento por da os e intereses El fabricante no puede ser considerado responsable por los da os lesiones y respectivas consecuencias derivadas de Desgaste excesivo Montaje de la pieza de mano en un dispositivo no conforme con la normativa CE Manipulaciones inapropiadas y por mantenimientos ejecutados por personal no autorizado Porel uso de accesorios y repuestos no originales Por la inobservancia de las instrucciones de uso montaje y mantenimiento por uso inapropiado del producto Flujos qu micos el ctricos o electr nicos ins litos Por conexiones err neas aire agua electricidad La garant a no cubre los conductores como las fibras pticas flexibles como tampoco todos los elementos realizados en material sint ti
3. 53 Simbolo para la eliminaci n de acuerdo a las Directivas 2002 95 EC 2002 96 EC 2003 108 EC 4 CARACTER STICAS T CNICAS Reene a om es 20 1 a transmisi n Empalme ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 lado motor Fresas 1797 1 Longitud mm Velocidad Max ag 40 000 40 000 200 000 2 000 lo 40 000 40 000 rotacion 600 endo fresa No Fibra ptica No Si Si kedcan No No Si generador interno Par max kk 70 Ncm PANGANAY IEC 60601 1 IEC 60601 1 2 IEC 62471 cias ISO 10993 1 ISO 14457 ver MONTAJE DE LAS FRESAS manguito recto con par en la fresa gt 30 Ncm se deben usar instrumentos con pata reforzada gt 50 HRC gt 520 HV peligro deformaciones si se usan fresas m s largas el usuario debe prestar atenci n a las condiciones de uso tales para no crear situaci n de peligro para si mismo el paciente o terceros si se utilizan fresas con hex gono de arrastre El Fabricante se compromete a suministrar bajo pedido esquemas de circuitos listas de componentes instrucciones para calibraciones u otras informaciones que pueden servir al personal t cnico autorizado El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones en cualquier momento sin obligaci n de preaviso INSTRUCCIONES DE USO 5 MONTAJE Y DESMONTAJE DE LA PIEZA DE MANO Manguitos sin fibra ptica Acoplar el manguito v empujarlo a tope hasta oir el clic de enganche Para quit
4. 913 10c NO KO TSW 1 18 LS OA peedspjoy E O Z L o U LLI 1 EMPLEO PREVIST OMM aa 3 2 ADVERTENCIAS IMPORTANTES cccccccccccesssccceccecssecccccnsececcccecsuuccesecsaauecescestsueceeseusuasececeuetauueeeceetusueeeeceustsueeeess 3 SN 4 4 CARACTER STICAS T CNICAS ccccccscccccccessccceccecsscccceccessucececcceusseececenssuececseetsauececsuttsueeececeutauececeesttuueeecentuanees 4 5 MONTAJE Y DESMONTAJE DE LA PIEZA DE MANO EMMA a 5 6 MONTAJE DE LAS FRESAS LUX aa 5 7 CONFIGURACI N DE LOS PAR METROS DE FUNCIONAMIENTO cccccccccccccceessecccececsessececccettsueceeeenteeeeeess 5 8 DISPOSITIVO DE ILUMINACI N XX aaa 5 9 MANTENIMIENTO co aaa 6 10 LIMPIEZA DESINFECCI N Y ESTERILIZACI N cccccccccccesssccccccecssccceccessseecceccesseuecescestseueceseettauseececsuuuecesentuatess 7 11 REPARACIONES Y REVISIONES ccccccccccceessccceccecssccccececesscccccecssuuceececsseuceeceusueecescestsuuceeseutuauecececsttuuecesecsuatess 7 12 MODO DE EMPLEO ccccccccccccccssccceccessscccccccesscuccececssuecceseuauuecessensuucececsususececscutsuaecessuetsuueeeseusuauecececsttauecesenttatess 8 13 CONDICIONES AMBIENTALES DE USO ccccccccccssssscccececesscccecccessucececcesseucceceuusuecessettssueceseususueeeceesttsuesesentuatess 8 14 CONDICIONES AMBIENTALES ADMITIDAS PARA EL TRANSPORTE Y EL ALMACENAMIENTO 8 15 SOLUCI N DE LOS PROBLEMAS ccccccccccsessccceccecsscccece
5. SIONES La instalaci n las revisiones los calibrados y reparaciones del dispositivo deben realizarse por personal t cnico autorizado por el fabricante 12 MODO DE EMPLEO Para todas las piezas de mano es posible una modalidad de uso continua salvo para la pieza de mano GOLDSPEED EVO R20 L para la cual se recomienda la siguiente modalidad intermitente Tipo de instrumento Funcionamiento minutos Pausa minutos GOLDSPEEDEVOR207 0 B 13 CONDICIONES AMBIENTALES DE USO Temperatura ambiente 10 30 C Humedad relativa 15 80 sin condensaci n a 30 C Presi n atmosf rica 700 1060 hPa 700 1060 mBar 14 CONDICIONES AMBIENTALES ADMITIDAS PARA EL TRANSPORTE Y EL ALMACENAMIENTO Temperatura ambiente comprendida entre 40 70 C Humedad relativa 8 80 Yo sin condensaci n a 40 C Presi n atmosf rica 500 1060 hPa 500 1060 mBar 15 SOLUCION DE LOS PROBLEMAS Manguito poco potente disminuci n imprevista Falta de lubricaci n de velocidad Lubricar varias veces con intervalos breves de rotaciones Partes rotativas desgastadas Dirigirse a la asistencia t cnica Fresa curvada O muy Introducir una fresa nueva desgastada L Lubricar varias veces con intervalos breves Falta de lubricaci n de rotaciones Partes rotativas desgastadas Dirigirse a la asistencia t cnica Introducci n extracci n dificultosa de Fresa de di metro no calibrado Utilizar solo fresas de calidad ISO 1797
6. arlo tirar axialmente Manguitos con fibra ptica Acoplar el manguito alinear el z calo sobresaliente del manguito con el ojal correspondiente en el micromotor y empujar a tope hasta o r el clic de enganche Para quitar el manguito tirar axialmente ATENCI N No conectar ni desconectar el manguito del micromotor hasta que no se haya detenido por completo 6 MONTAJE DE LAS FRESAS Manguito recto Girar la virola hasta el clic de parada para extraer la fresa O introducir la fresa nueva y llevar la virola a a ES posici n de cierre No accionar el motor si la virola est en posici n de apertura O En el manguito recto es posible montar fresas para contra ngulo 2 35 Introducir la toma de la fresa no suministrada en dotaci n en el manguito luego introducir el instrumento rotativo hasta que vaya a su posici n La toma de la fresa compensa la diferencia de longitud Contra ngulos Es suficiente presionar con el pulgar en el centro del pulsador sobre el cabezal para permitir extraer la fresa e introducir una nueva Introducci n de la fresa Fresas 2 35 manteniendo presionado el pulsador PAL 2 introducir la fresa a tope y girarla lentamente ak AH Ad manteniendola presionada hasta escuchar el clic de A A acople luego soltar el pulsador n Fresas 1 6 introducir la fresa a tope manteniendo presionado el pulsador luego soltarlo El manguito GOLDSPEED EVO R20 L puede utilizar fresas con
7. cecsecceccecssucececsessueecceseususecesceetauucesseuttsuecececeutuueeesentuatess 8 16 ELIMINACION ccccccccccccesccceccccssccceccesseececcesuauccccesauuceecenuauecesseussueeceesusuaueeeseutusecessucasaueeeceustsuecececsunueeesenttatess 9 17 CONDICIONES DE GARANT A oooooccconoconononcoooooncnnccononononnconnnn nannan Enn aaa 9 18 PRODUCTOR L 1 aaa 9 1 EMPLEO PREVISTO Dispositivo medico destinado al uso profesional por parte del odont logo eventualmente asistido por el personal de gabinete por estos autorizado El dispositivo esta destinado al empleo en equipos dentales conformes a la directiva 93 42 CEE y sus sucesivas modificaciones e incorporaciones conformes a la IEC 60601 1 III ed e instalados en ambientes que cumplen con las normativas vigentes para los locales de uso medico v con instalacion electrica conforme a la normativa IEC 60364 7 710 2 ADVERTENCIAS IMPORTANTES Antes del uso se recomienda leer atentamente las instrucciones indicadas en este manual El uso del dispositivo se debe realizar respetando las instrucciones suministradas Para la correcta interpretacion de las indicaciones de este manual se remite a la version en idioma italiano El instrumento se suministra en estado no est ril Antes del uso realizar una adecuada limpieza y desinfecci n Si el dispositivo se puede esterilizar lubricarlo antes de realizar la esterilizaci n en autoclave Instrumento rotativo de alta velocidad Una presi n exce
8. co 18 PRODUCTOR Fabricado por Sede Legal y Administrativa Head Quarter CEFLA sc Via Selice Provinciale 23 a 40026 Imola BO Italia Tel 39 0542 653111 Fax 39 0542 653344 Planta Plant CEFLA DENTAL GROUP Via Bicocca 14 c 40026 Imola BO Italia Tel 39 0542 653441 Fax 39 0542 653555 INSTRUCCIONES DE USO Hof
9. e Secar el exterior de la pieza de mano con gaza o algod n Para mantener el nivel de seguridad higi nica la pieza de mano se debe esterilizar en autoclave a vapor de agua m x 135 C 220 kPa 2 2 bar 5 minutos probado 250 ciclos UNI EN ISO 14457 luego de haber sido usado con cada paciente No usar limpiadores de ultrasonidos No esterilizar el dispositivo con esterilizadores de calor seco No dejar el motor en autoclave al finalizar el ciclo Controlar peri dicamente el autoclave de acuerdo a las recomendaciones del fabricante Temperaturas de esterilizaci n superiores al l mite indicado pueden da ar el manguito Limpieza manual interna y externa 1 Enjuagar y cepillar con agua desmineralizada lt 38 C 2 Eliminar eventuales residuos de l quido pa o absorbente secar con un chorro de aire ATENCI N No sumergir el manguito contra ngulo en soluci n desinfectante o ba o de ultrasonidos Desinfecci n manual 1 Desinfecci n con desinfectante se recomienda el uso de servilletas desinfectantes Utilizar s lo productos desinfectantes sin cloro certificados por institutos oficialmente reconocidos Atenerse a las indicaciones del fabricante del desinfectante ATENCI N Luego de la limpieza la desinfecci n y la lubricaci n manual realizar siempre la esterilizaci n con instrumento en sobre en esterilizadores de vapor de clase B o S de acuerdo a EN 13060 11 REPARACIONES Y REVI
10. el ambiente polvos y fragmentos de materiales procedentes de la cavidad oral del paciente o del mismo dispositivo polvos org nicos e inorg nicos fragmentos del dispositivo o de sus puntas materiales biol gicos potencialmente infectados Proteger al paciente cuando fuera posible con el uso del dique Instruir al paciente a respirar con la nariz en los casos donde no se pueda aplicar el dique El personal m dico debe usar los correspondientes dispositivos de protecci n personal GOLDSPEED EVO R20 L El contra ngulo se puede accionar con un par m x de 7 5Ncm peligro de da o en los componentes mec nicos del instrumento De acuerdo IEC 60601 1 UL 60601 1 el contra ngulo no es adecuado para el uso en ambientes sujetos a riesgo de explosi n o para mezclas sujetas a explosi n de anest sicos con ox geno o gas hilarante El uso de dispositivos con alimentaci n el ctrica puede interferir con el funcionamiento de los dispositivos activos implantados como los pace maker u otros dispositivos activos En caso de dudas sobre el tratamiento de pacientes portadores de dichos dispositivos se aconseja consultar a expertos de los centros de cardiolog a u otro centro m dico competente GOLDSPEED M5 L No superar la velocidad de 200 000 rpm en la fresa Si se supera dicho limite el manguito se puede recalentar y ocasionar da o al paciente GOLDSPEED EVO E16 El contra ngulo tiene un nivel de eficiencia decididamente superior r
11. engranaje intermedio en el codo 2 Hacer coincidir los contactos dorados en el codo y en el cabezal del contra ngulo 3 Introducir el codo del cabezal del contra angulo Controlar que el sistema de ajuste a y del eje b giren libremente 4 Introducir la vaina en el cabezal del contra ngulo Prestar atenci n a los s mbolos y girar hasta el bloqueo Bc Y INSTRUCCIONES DE USO 10 LIMPIEZA DESINFECCION Y ESTERILIZACION iUsar guantes de proteccion jAntes de las operaciones de higienizacion quitar la fresal Desconectar el manguito del micro motor Para mantener el nivel de seguridad higienica al finalizar cada uso y en un breve tiempo limpiar desinfectar y esterilizar la pieza de mano Para la limpieza y o desinfecci n externa del manguito utilizar gaza o algod n embebido en alcohol et lico 70 v v No utilizar instrumentos puntiagudos o afilados para limpiar los terminales de las fibras pticas Limpiar regularmente con espec fico cepillo los orificios de salida del spray La pieza de mano se puede limpiar y desinfectar en un termo desinfectador respetar las indicaciones del fabricante relativas a equipos y detergentes Antes de cada ciclo en autoclave es indispensable lubricar el manguito utilizando el espec fico spray lubricante DAILY OIL y limpiar los terminales de las fibras pticas Antes de esterilizar montar nuevamente la pieza de mano en el motor y activarla hasta eliminar todo el lubricante excedent
12. especto al modelo anterior GOLDSPEED E16 ATENCION Si se utiliza este manguito en micro motores aplicados a equipos donde no esta presente el modelo EVO E16 en la base de datos del menu endodoncia se debe seleccionar el contra angulo E16 y reducir el par Esto significa que para alcanzar los 5Ncm en el instrumento rotativo se debe configurar en la pantalla un par de 3 5 Ncm EI fabricante no se hace responsable por la seguridad la confiabilidad v las prestaciones del dispositivo si Nose respetan los requisitos esenciales del ambiente indicados en el manual de uso del equipo El montaje los extras las regulaciones las calibraciones y las reparaciones no son realizadas por personal t cnico autorizado Se realizan modificaciones manipulaciones mantenimientos incorrectos se utilizan materiales de recambio incompatibles y o componentes no originales El dispositivo no se utiliza de acuerdo a las instrucciones de uso y para el uso indicado del producto 3 S MBOLOS S mbolo para llamar la atenci n sobre ulteriores informaciones citadas en el manual de uso del V aparato S mbolo correspondiente a PARTE APLICADA DE TIPO B seg n IEC 60601 1 Indica el grado de protecci n contra los contactos directos e indirectos Hi E Parte esterilizable en autoclave bad Parte termo desinfectable Marca de conformidad a la directiva 93 42 CEE DISPOSITIVOS MEDICOS y sus sucesivas 00 modificaciones e incorporaciones
13. hex gono de arrastre 0 2 35 mm ATENCI N Asegurarse de que la pata de la fresa se encuentre limpia Usar guantes de protecci n y antes de utilizar el manguito controlar que la fresa se encuentre bien introducida tir ndola con la mano No utilizar fresas con una longitud superior a la recomendada ver tabla datos t cnicos Es obligatorio para un correcto bloqueo introducir la fresa completamente a tope No activar el mecanismo de desbloqueo de la fresa hasta que la misma no se encuentre completamente parada para evitar graves da os 7 CONFIGURACI N DE LOS PAR METROS DE FUNCIONAMIENTO La regulaci n de la velocidad la activaci n y regulaci n del spray o de la iluminaci n si ha sido prevista se obtienen accionado los mandos del equipo dental Remitirse al manual de instrucciones del equipo dental para las configuraciones de los par metros de funcionamiento 8 DISPOSITIVO DE ILUMINACI N En los modelos predispuestos la iluminaci n del campo operatorio funciona en conformidad con lo previsto por el equipo dental donde se instala Remitirse al manual del usuario del equipo dental para el funcionamiento del dispositivo de iluminaci n 9 MANTENIMIENTO El manguito se debe lubricar por lo menos una vez al dia y antes de cada esterilizaci n en autoclave con el espec fico spray DAILY OIL utilizando los adaptadores espec ficos Seguir las instrucciones indicadas en el envase teniendo cuidado para aplicar el
14. siva puede da ar el diente No conectar o desconectar el manguito del micro motor hasta que el mismo se encuentre completamente parado jEnfriar convenientemente el campo operatorio durante el uso Si el flujo de enfriamiento se interrumpe detener el manguito de inmediato jAccionar siempre el manguito solo con una fresa introducida Utilizar exclusivamente fresas u otros utensilios asimilables que tengan la marca CE de conformidad a la Directiva 93 42 CEE y sus sucesivas modificaciones e incorporaciones realizadas con materiales biocompatibles en conformidad con la norma ISO 10993 1 y con dimensiones que cumplen con la norma EN ISO 1797 1 No utilizar fresas desgastadas o da adas jManipular las fresas con cuidado usando guantes de protecci n Antes de cada uso controlar el correcto bloqueo del manguito en el micro motor y de la fresa en el manguito No superar la velocidad recomendada por el fabricante de la fresa El pulsador de bloqueo de la fresa se recalienta si se presiona durante el funcionamiento del manguito Prestar la m xima atenci n para no presionarlo de manera inadvertida contra la cavidad oral del Paciente En caso de visibles da os de emisiones de ruidos ins litos y o vibraciones de recalentamiento anormal o si la fresa no se mantiene bien quieta no usar el instrumento suspender de inmediato el trabajo y dirigirse a la Asistencia T cnica autorizada Durante el uso pueden proyectarse en
15. spray en dos breves chorros Luego de la lubricaci n montar nuevamente el manguito y encenderlo hasta eliminar el lubricante en exceso realizar dicha operaci n con una fresa introducida para evitar da os mec nicos al instrumento luego secar el exterior del dispositivo con gaza o algod n El uso regular del spray lubricante asegura la mejor condici n de funcionamiento del instrumento Por lo menos una vez por semana lubricar con grasa lubricante siliconada S1 las juntas t ricas ubicadas en el acople r pido Usando guantes descartables aplicar una capa de grasa en las yemas de los dedos y lubricar En el caso en que el spray se alimente con l quidos potencialmente incrustantes se prescribe enjuagar el circuito con agua al final del uso El fabricante prescribe el control o la revisi n del dispositivo por parte de la asistencia autorizada con intervalo anual Luego de 3 a os de la instalaci n del manguito se debe realizar una revisi n general en el planta del fabricante S lo para GOLDSPEED EVO R20 L Desmontaje del contra ngulo 1 Quitar la conducci n l quida de enfriamiento interno fresas 2 Quitar el clip spray Con una mano sujetar el cabezal del contra ngulo 4 Presionar ligeramente la vaina hacia el codo Contempor neamente girar la vaina para separarla del codo 5 Quitar el codo del cabezal del contra angulo 6 Extraer el engranaje intermedio del codo O Montaje del contra ngulo 1 Introducir el
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