ASSURE® H. pylori
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1. PRECAUCIONES ANAL TICAS 1 S lo para el uso in vitro 2 S lo para uso profesional 3 Por favor rem tase a la etiqueta del producto para informaci n sobre componentes potencialmente peligrosos bg Se deben usar guantes 5 Para obtener un ptimo ensayo se necesita ESTRICTA ADHERENCIA al procedimiento del ensayo descrito en el manual de instrucciones Cualquier desviaci n de este procedimiento puede dar lugar a resultados aberrantes 6 No intercambie reactivos de diferentes Kits 7 N use componentes del kit despu s de que haya pasado la fecha de caducidad 8 Los reactivos del buffer contienen sodio azide como preservante Maneje los reactivos con cuidado para evitar derrames en la superficie de trabajo Limpie los derrames con papel absorbente y agua 9 Los reactivos suministrados no deber an presentar un peligro para la salud si son usados de acuerdo con las instrucciones indicadas 10 Para mejores resultados permita que todos los reactivos y muestras est n en temperatura ambiente 25 C 3 C antes de usarlos INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO 1 Guarde el kit de 2 C a 28 C Los dispositivos de la prueba deben mantenerse sellados hasta que se usen MATERIAL ADICIONAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO 1 Lancetas 2 Algodones con alcohol RECOLECCION DE ESPEC MENES Las Muestras de sangre pueden ser recogidas en tubos conteniendo anticoagulantes y pueden ser usadas2. N mero de lote o N mero de serie Atenci n A Consulte las In ion L mite de strucciones de uso temperatura Representante z autorizado en la pa Fabricante Ec rer Comunidad Europea Contenido suficiente j Consultar las para lt n gt ensayos instrucciones de INFORMACI N SANITARIA Y DE SEGURIDAD 1 En caso de accidente o contacto con los ojos l vese inmediatamente y abundante agua y A acuda a un m dico 2 Consulte a un m dico de inmediato si se ingiere material contaminado o si ste entra en contacto con heridas abiertas u otras lesiones de la piel 3 Limpie r pidamente cualquier derrame de suero plasma o sangre con hipoclorito de sodio al 1 4 Esterilice todos los materiales usados y contaminados a 121 C 15 p s i por 30 minutos antes de echarlos Alternativamente descontamine los materiales en soluci n de hipoclorito de sodio al 5 entre 30 60 minutos antes de echarlos en las bolsas de basura de riesgo biol gico 5 El amortiguador contiene 0 1 de sodio azide que est clasificado por la directiva de la Comunidad Econ mica Europea CEE como nocivo Xn El sodio azide puede reaccionar con cobre y plomo usado en algunos sistemas de ca erias y formar sales explosivas Aunque las cantidades usadas en este producto son peque as al deshacerse de materiales que contengan azide deben ser echados por el retrete con mucha agua Lo siguiente son frases de Riesgo R R22 Perjudicial si se ingiere
3. como se indica en el procedimiento inmediatamente o almacenadas de 2 C a 8 C por no m s de 48 horas antes de usarlas Las muestras de suero o plasma deben ser almacenadas de 2 C a 8 C si la prueba se realiza dentro de 7 d as despu s de tomada la muestra o congelada a 20 C o a m s baja temperatura si la prueba se retrasa por m s de 7 d as Son preferibles muestras transparentes no hemolizadas Muestras ipemicas ictericas o contaminadas part culas o bacterias as muestras deben ser filtradas 0 45jum o centrifugadas antes de correr la prueba PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO IMPORTANTE Estricta adherencia al procedimiento de la muestra asegura una performance optima de la misma Desviaciones de este procedimiento pueden dar lugar a resultados aberrantes Nota Permita que el dispositivo aplicador de la muestra buffer y la muestra del paciente se caliente a temperatura ambiente antes de correr la muestra Si se encuentran precipitaciones en el reactivo buffer agite la botella vigorosamente y permita que se caliente m s Repita si es necesario Omita el ultimo paso si el kit es almacenado de 18 C a 28 C 1 Etiquete el dispositivo de la prueba con el nombre de la muestra 2 Proceda con el apropiado procedimiento de la muestra como se indica en la Figura 1 o Figura 2 3 Alextraer sangre limpie la punta del dedo con un algod n impregnado de alcohol deje secar y pinche con la lanceta Ponga la punta d
4. donde los anticuerpos en la muestra de la prueba suero plasma o sangre forman complejos de ant genos anticuerpos con ant genos inmovilizados de H pylori en la membrana cuando a muestra de la prueba se mueve hacia arriba del pozo de la muestra Los complejos de los vinculados ant genos anticuerpos son detectados a continuaci n por el conjugado antihumano IgG con el oro coloidal La l nea de control contiene prote na en la que se combinan el humano IgG anti humano gG y el conjugado oro coloidal y sirve como indicador de un c lculo adecuado de la muestra COMPONENTES DEL KIT Dispositivos la MPD ASSURE H 20 dispositivos pevce pylori Prueba R pida con bolsas individualmente selladas con desecador Mant ngase de 2 C a 28 C Burrer Amortiguador conteniendo 0 1 1 frasco de sodio azide 5 ml Mant ngase de 2 C a 28 C APPLICATOR Aplicadores de pl stico 20 piezas Manual de instrucciones 1 copia DESCRIPCI N DE LOS S MBOLOS A continuaci n se detallan los signos gr ficos que aparecen en los envases y productos de MP Diagnostics y que son los que se incluyen con m s frecuencia en los dispositivos m dicos y sus envases Se explican con mayor detalle en la Norma brit nica y europea BS EN 980 2003 Dispositivo m dico uso No reutilizar Usar antes de 0 Sin nimos para diagn stico in Fecha de caducidad vitro C digo de serie N mero de Sin nimos cat logo LOT
5. Ed Diagnostics ASSURE H pylori PRUEBA R PIDA C FECHA DE REVISI N 05 05 MDE 0011 SPN 0 Kit x 20 pruebas 43490 020 NOMBRE Y USO PREVISTO MP Diagnostics MPD ASSURE H pylori Prueba Rapida es un dispositivo de prueba inmunocromatogr fico para la detecci n r pida de los anticuerpos IgG para el Helicobacter pylori en el suero humano plasma o en sangre Se debe emplear como una prueba de diagn stico cl nico para detectar a infecci n de H pylori en pacientes que presenten desordenes g stricos Tambi n la presencia de anticuerpos en un marcador de infecci n recombinante CIM es indicador de infecci n Nota Cambios resaltados INTRODUCCI N El H pylori una bacteria espiral productora de urea fue aislada y catalogada por primera vez en 1983 por Warren and Marshall Se ha encontrado una correlaci n muy alta entre la presencia de este organismo y la gastritis lceras g stricas lceras duodenales y una correlaci n entre una infecci n de larga duraci n con H pylori y c ncer g strico se ha implicado E xito en el tratamiento de lceras provocadas por H pylori y e riesgo de desarrollar c ncer g strico si la infecci n cr nica no se trata demuestran la necesidad de un diagn stico temprano de confianza PRINCIPIOS QU MICOS Y BIOL GICOS DEL PROCEDIMIENTO La MPD ASSURE H pylori Prueba R pida es un ensayo indirecto de fase s lida inmunocromatografica
6. L Lea los resultados despu s de 15 rrinutos Marcador de infecci n CONTROL DE CALIDAD El manejo de los controles positivo y negativo no incluidos es opcional 2 La l nea de control contiene un tinte rosa que es la nica l nea visible antes de correr la muestra Durante la prueba la l nea rosa se volver m s oscura para indicar que la prueba se realizo bien Si la l nea rosa no cambia de color la prueba no es v lida INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS A A A B B B Cc Cc C Positivo Negativo Invalido Bandas de color aparecer n en las posiciones marcadas A B o C con las siguientes interpretaciones 1 Positivo para anticuerpos de H pylori si las bandas aparecen en a La l nea de control A l nea CIM B y la l nea de la prueba C O b La l nea de control A y l nea de la prueba C Cualquier intensidad de banda se debe considerar como positiva 2 Negativo para anticuerpos de H pylori si solo la l nea de Control A es visible 3 Invalido si la l nea de control A est ausente O si la l nea de Control A y la l nea CIM B est n presentes pero la l nea de la prueba C est ausente Si esto ocurre la prueba deber ser repetida usando un dispositivo Nuevo LIMITACIONES DEL M TODO Para obtener una performace optima en la prueba se requiere una adherencia estricta al procedimiento descrito de la prueba La desvia
7. ci n del procedimiento puede dar lugar a resultados aberrantes Un resultado NEGATIVO no excluye la posibilidad de exposici n a una infecci n de H pylori Un resultado NEGATIVO para el marcador de la infecci n actual no excluye la posibilidad de que un paciente est infectado debido a variaciones en la respuesta de la prevalencia de anticuerpos en el marcador de infecci n actual en diferentes poblaciones geogr ficas PERFORMANCE Se experiment en pacientes de diferentes regiones geogr ficas usando la prueba r pida MPD ASSURE H pylori Los resultados fueron comparados con las pruebas de oro est ndar para infecciones activas histolog a cultivo prueba de urea r pida y la prueba de aliento urea Tabla de resultados Paises Sensibilidad Especificidad PPV NPV USA UK ITALIA 96 92 94 95 n 257 PORTUGAL 89 100 100 88 n 130 CHINA 95 93 91 97 n 60 HONG KONG 94 90 91 93 n 148 SINGAPUR 92 93 97 85 n 268 FILIPINAS 94 93 95 91 n 167 MALASIA 87 94 94 88 n 205 poblaci n pedi trica BIBLIOGRAF A 1 B J Marshall 1994 Helicobacter pylori Am J Gastroenterology 89 8 Suppl S116 S128 2 C T Hung et al 2002 Comparison of two new rapid serology tests for diagnosis of Helicobacter pylori in Chinese patients Dig Liver Dis 34 2 111 5 3 T P Chow et al 2001 Assure M Helicobacter py
8. el dedo pinchado hacia arriba Extraiga la sangre con el aplicador suministrado hasta la marca 25 ul haga un poco de presi n a la secci n del bulbo antes de extraer sangre Dispense la muestra completamente en el pocillo Figura 1 PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO PARA LAS MUESTRAS DE SANGRE Paso 2 Espere hasta que la parte delantera de la muestra NO las c lulas rojas de la sangre llegue J USTO DESPU S DE PASAR la linea de control rosa 2 Cuidado No perrita que e frente de la muestra salga de la ventana A ada tres gotas Pase al tercer paso A A Linea de control B lt B Linea CiM c C Linea detest Paso L A ada 25u de muestra al pocillo seguido de 1 gota de buffer Vaya al paso 2 Paso 3 Tire de la etiqueta Hp hasta notar Hp Hp resistencia Lea los resultados despu s de 15 Marcador de infecci n Figura 2 PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO PARA MUESTRAS DE SUERO PLASMA Paso 2 Espere hasta que el frente de la muestra 2 HAYA PASADO la l nea de control rosa A Cuidado No pemita que la muestra salga de la ventana A ada 2 gotas Vaya al paso 3 A Ej A Linea de control B B Linea CiM c C Linea de test 1 Paso L A ada 25 ul de muestra de suero plasrra a la cajita Vaya al paso 2 Paso 3 Tire de la etiqueta Hp hasta que note resistencia A ada 1 gota de armortiguador en la cajita Hp Hp
9. lori rapid test for the accurate detection of Helicobacter pylori infection NUS ICMR JSPS Simposio Internacional sobre Helicobacter 8 Viral Hepatitis p 87 4 Vivatvakin B et al 2002 Prevalence of CagA VacA strain of H pylori in Thai urban children A preliminary report 10 Congreso Internacional de enfermedades infecciosas Singapur P65 043 5 Leung WK et al 2001 Validation of a new immunoblot assay for the diagnosis of Helicobacter pylori in the Asian population Aliment Pharmacol Ther 15 423 28 6 Rosaida MS et al 2002 Validation of the ASSURETM Finger Prick Test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection Med J Malaysia 57 Supp A 74 CL USULA DE EXENCI N DE RESPONSABILIDAD El fabricante garantiza exclusivamente que el kit de an lisis funcionar como ensayo diagn stico in vitro de acuerdo con las especificaciones y limitaciones descritas en el Manual de instrucciones del producto cuando se use de conformidad con as instrucciones citadas en el mismo El fabricante rehusa cualquier garant a expl cita o impl cita incluida la garant a expl cita o impl cita relativa a la comercializaci n adecuaci n para el uso o supuesta utilidad para cualquier fin El fabricante s lo se obliga a la sustituci n del producto o al reembolso del precio de compra del mismo El fabricante no ser responsable ante el comprador ni ante terceros de cualesquiera da os perjuicios o p rdidas econ micas provocado
10. s por la utilizaci n o la aplicaci n del producto PROBLEMAS T CNICOS Y RECLAMOS En caso de problemas t cnicos o si desea presentar un reclamo proceda de la siguiente manera 1 Anote el n mero de lote del kit y su fecha de caducidad y el n mero de lote de la tira 2 Conserve los kits y los resultados obtenidos 3 P ngase en contacto con la oficina de MP Biomedicals m s cercana o con su distribuidor local MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 85 Science Park Drive 04 01 The Cavendish Singapore Science Park Singapore 118259 Tel 65 6775 0008 Fax 65 6775 4536 Correo electr nico enquiry_ap 4mpbio com Medical Technology Promedt EC REP Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Alemania Tel 49 68 94 58 1020 Fax 49 68 94 58 1021 Correo electr nico infoWmt procons com Oficina regional MP Biomedicals Suisse S A Halle de Fret Aeroport P O Box 1015 1211 Ginebra 5 Suiza Tel 4122 788 1908 Fax 4122 788 1986 Correo electr nico mpbiosuisse4mpbio com US Patente No 6 316 205B1 El nombre y el logotipo de Genelabs cuentan con licencia de Genelabs Technologies Inc
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