REV02 - COLUNA PEDICULAR
Contents
1. Sterilization Method Lot Amount Production Date Validity Medical Article of unique use Instructions Warnings and Precautions See instructions of use Technical responsible Health Ministery Registration no Brazilian Industry Productof Unique Use Do notreuse INDICATION OF USE The Implant System for Spine Fixation Pedicular BM is indicated in the treatment of Lumbar and Thoracic Fractures by Via Posterior disk hernia pseudarthrosis Stenosis Spondylolisthesis sequels of fractures resection of Tumors cifosis Idiopathic and congenital Scoliosis and neuro muscular deformities Lordosis Degeneration of Intervertebral Disc and surgical revisions NOTE The implants here indicated they were specifically projected for use above described Any other type of use is contra indicated CONTRA INDICATIONS Itis contra indicated the use of this implant in the following situations sensibility to the metal fever or sign of local inflammation osteoporosis obesity load in the excessive spinal system produced by obese patient they can compromise the fixation of the implant for column inadequate tissue covering in the area to be operated pregnancy bone compromising for diseases and or infections elevation of the tax of sedimentation unexplainable through other diseases elevation of the tax of WBC or outstanding suspects in differential counting visible infection precocious deambulation other si2. a completa descaracteriza o do implante impedindo o seu re uso Fica sobre a responsabilidade da institui o hospitalar o m todo utilizado para a descaracteriza o do implante A Biomec nica recomenda que os implantes explantados sejam deformados mecanicamente com auxilio de martelo prensa de impacto devendo estar em seguida identificado com os dizeres Impr prio para Uso ESTERILIZA O Este produto fornecido n o est ril Antes da utiliza o devem ser esterilizado Recomendamos a esteriliza o a vapor em Autoclave no hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moistheat sterilization Autoclave E um equipamento para esteriliza o atrav s de vapor saturado sob press o Quadro Esteriliza o do Material pelo processo de vapor saturado sob press o Autoclave De acordo com a temperatura de exposi o Resolu o SS 374 de 15 12 95 Temperatura Tempo de Exposi o o E Material 12020 s valios Observac es 30min 15min 30min 15min Material de a o inox ou outro tipo de material Instrumentos met licos colocados em bandeija ou caixa met lica perfurada Ami Embrulhado em papel kraft ou campo de min tecido de algod o cru duplo Embrulhado em papel kraft ou campo de Amin tecido de algod o cru duplo Contra indicado e o uso de caixas conta semi aberta Embrulhadas individualmente ou acon Laminas de corte tesouras
3. Dom nio do cirurgi o do procedimento cir rgico com no es de osteoss ntese e de artrodese pois o sistema tem como finalidade corrigir estabilizar e fixar os segmentos tor cico lombar e sacral da coluna vertebral Enfim o uso do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM deve ser feito por cirurgi es habilitados e treinados para esse procedimento 3 An lise da estrutura ssea do paciente verificando se a mesma suportam as dimens es dos implantes do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM 4 Todo cuidado necess rio no acesso na perfura o dos ped culos e entrada dos parafusos Recomendamos para uma melhor seguran a o uso de intensificador de imagens pois durante a perfura o dos ped culos e entrada dos parafusos todo cuidado necess rio 5 O hospital deve preencher o prontu rio do paciente anotando o c digo do produto n mero do lote do implante A Biomec nica envia 1 etiqueta adesiva a mais para ser colada no prontu rio do paciente onde consta todos os dados do implante citados acima BIO peDicuLar 6 importante o uso dos instrumentais cir rgicos da mesma proced ncia ou seja do mesmo fabricante pois tal instrumental foi projetado especificamente para uso com esse sistema de implante 7 Os implantes do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM s o de uso nico A reutiliza o EXPRESSAMENTE PROIBIDA POSSIVEIS EFEITOS ADVERSOS a Rea es
4. Stabilization and Fixation permanently or temporarily the segments thoracic lumbar and sacral of the spine Having Pedicular Poliaxial screw articulated Pedicular Screw Pedicular Spondylolisthesis Screw Distraction Stem Transverse Stem Connector Screw Locks Hook Hook Normal Distractor Hook Left Distractor Straight Hook Lateral Left Distractor Hook Distractor Sloping Right Hook Distractor Lateral Right Hook Straight Long Distractor Hook Distractor Pedicular and Contra Screw All the implants are supplied separately The finish of the implants is by mechanical polishing afterwards this product goes by a residual removing process that consists of chemical attack of the polished surface of the metal that removes the residual sludge s of the production process such as oils greases and other production materials afterwards this product goes by an ionization process in other words superficial treatment to strengthen the superficial layer of the products manufactured in titanium PRODUCTION MATERIAL The products are made through the titanium alloy 6Al 4V ELI NBR ISO 5832 3 or ASTM F 136 It is a biocompatible alloy and it possesses resistance to the corrosion The resistance to the fatigue and high resistance to the corrosion is intrinsic mechanical properties of 6Al4V ELI PURPOSE It is indicated in the treatment of Lumbar and Thoracic Fractures Via Posterior disk hernia pseudarthrosis stenosis PEDICULAR FIXATION SYSTEM Spondyl
5. de sensibilidade ao metal em pacientes raramente foram informadas Implanta o de material estranho em tecidos resulta em rea es histol gicas que envolvem v rios tamanhos de macr fagos e fibroblastos Aimport ncia qu mica deste efeito incerta como tamb m mudan as semelhantes podem ocorrer como um precursor ou durante o processo curativo b Demora ou n o consolida o ssea que poder levar quebra do implante c Afrouxamento mec nico tor o desmembramento quebra dos componentes podem ser o resultado de fixa o defeituosa ou infec o oculta d infec o superficial e ou profunda e Encurtamento do segmento e da coluna vertebral em fun o de reabsor o ssea dor desconforto ou sensa es anormais devido a coloca o do componente met lico implant vel ou devido a migra o dos componentes mec nicos implant veis trombose f Fratura sseas durante a coloca o de parafusos e ganchos g Pseudo artrose h Fratura i Paralisia j hematomas e hemorragia nos vasos sangu neos I embolia pulmonar m problemas neural ou neurol gicos ocasionados pelo trauma cir rgico como dist rbios gastrointestinais n Falha precoce ou tardia dos componentes met licos implant veis o Escaras p sensibilidade superficial ou muscular em pacientes com cobertura inadequada de tecido na rea operada q dificuldade em realizar atividades f sicas r alergia s Enfermidade e Morte em todos os procedimentos cir rgicos e
6. en el ped culo con angulaci n de 10 a 20 Este medidor seguir el trayecto de menor resistencia estructura esponjosa 3 La gu a apalpadora 8514 es utilizada para verificar la presencia de plano seo en todas las direcciones La punta del instrumento debe deslizarse en sentido contrario a la pared cortical en todos los planos 4 En caso de dudas deber n ser realizadas radiograf as con ayuda del medidor pino 8513 Inserci n del tornillo 5 Utilice la fresa punta cuadrada 8511 para determinar la largura apropiada del tornillo La extremidad del pino medidor de profundidad es colocada en el canal del ped culo y es avanzada a trav s del canal hasta la pared anterior del cuerpo vertebral 6 Los tornillos son inseridos utilizando la Llave Gu a Inicial 8524 La punta de la llave es insertada en el compartimiento del tornillo pedicular y ajustada trabando el sistema OBS Los tornillos pediculares Biomec nica son auto fresantes que generalmente no requiere preparaci n de rosca No obstante los machos para esta preparaci n est n disponibles en el Kit Instrumental de Columna Biomec nica SISTEMA DEFI ACI N PEDICULAR Es importante recordar que los tornillos pediculares no deben ser removidos para el ajuste de profundidad En consecuencia se debe introducir cada tornillo aline ndolos en relaci n a los adyacentes De este modo se asegura que el asta de distracci n seguir una l nea regular en la forma correcta Inserci n del asta d
7. en la ruptura bas ndose en la norma NBR ISO 6475 Implantes para cirug a Tornillos seos met licos con rosca asim trica y superficie inferior de la cabeza de forma esf rica Requisitos mec nicos y m todos de ensayo presentaron media de torque en la Ruptura de 17 48 Nxm y con ngulo en la ruptura de 124 05 Deslizamiento de barra El ensayo de deslizamiento de barra tornillo demostr que el Sistema de Implantes para Fijaci n de Columna Pedicular BM soport carga media de 236 71Kgf Los ensayos de deslizamiento fueron realizados utilizando una velocidad constante de 5mm min Tracci n En el ensayo de tracci n la materia prima utilizada para fabricaci n del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM present l mite de deslizamiento de 918 MPa l mite de resistencia de 963 MPa y 17 de alargamiento atendiendo la norma ASTM F136 02a INFORMACIONES DE USO Para el uso correcto de los componentes met licos implantables del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM es preciso 1 Conocimiento anat mico profundo de cada segmento vertebral a sufrir cirug a y Conocimiento de la patolog a a ser tratada 2 Dominio del cirujano al procedimiento quir rgico con nociones de osteos ntesis y de artrodesis pues el sistema tiene como finalidad corregir estabilizar y fijar los segmentos tor cico lumbar y sacro de la Columna vertebral En fin el uso del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicu
8. fratura subsequente do implante Devido a sua forma de apresenta o e suas caracter sticas este produto n o apresenta efeito colateral entretanto sugere se monitorar o restabelecimento do paciente atrav s do Raio X conforme Normas Internacionais de Seguran a Aten o ao utilizar resson ncia magn tica em pacientes que j tenham implantes de coluna fabricados em a o inox pois o mesmo causa interfer ncia no exame prejudicando o diagnostico O uso do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM concebido para corre o estabiliza o e fixa o dos segmentos tor cico lombar e sacral da coluna vertebral e n o para substituir as estruturas normais do esqueleto humano Obesidade tem efeito na carga no sistema espinhal podendo comprometer a fixa o do implante para coluna Atividade f sica excessiva e traumatismos ligados diretamente nos segmentos tor cico lombar e sacral podem comprometer o sucesso do implante prematuramente Recomendamos que as atividades sejam dosadas evitando o stress excessivo na rea operada O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM n o pode sofrer cargas ou n veis de atividades semelhantes suportadas em ossos normais e saud veis Amistura de diferentes materiais biom dicos n o compat veis e ou similares pode elevar o risco de corros o levando em considera o tamb m que apesar do implante ser fabricado por material biocomp tivel quando implantado no paci
9. individually or conditioned in tray or perforated and wrapped up metallic box in paper kraft or field of fabric of double raw cotton or other metal thype Metallic instruments inserted on trays or metallic box perforated Cutting blades scissors and saw FOR BETTER EXPLANATION CONSULT THE MANUAL OF INSTRUCTIONS THAT ACCOMPANIES EACH AUTOCLAVE Operational instructions For departure of the equipment verify if the interrupter is linked if the water register is open if the discharge register is closed 1 Open the door of the equipment 2 Accommodate the material to be sterilized appropriately 3 Close the door of the equipment 4 Select the cycle wanted in agreement with the material to be sterilized 5 Tie the general key 6 Cycle will elapse automatically in the sequence 7 When lighting the final lamp of cycle open the door partially for ten 10 minutes approximately for cooling the material FOR BETTER EXPLANATION CONSULT THE MANUAL OF INSTRUCTIONS WHICH ACCOMPANIES EACH AUTOCLAVE Another sterilization method besides AUTOCLAVE can be used the following method of sterilization in accordance defined by hospitalar institution Sterilization by oxide of ethylene E T O parameters and procedures established in the validation protocol and in EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control ofEthylene Oxide Sterilization NOTE Itis of entire care the hospitalar institution responsi
10. provoked in the thread during the surgery or if the nut enters pie in the screw the appropriate squeeze it will be committed The items below describe results of rehearsals of load restrictions limits of mechanical resignation and torque in the screw and accomplished with the Implant System for Spine Fixation Pedicular BM Restrictions of Load Summarize of Rehearsals Compression rehearsals Tests demonstrated that the Implant System for Spine Fixation Pedicular BM supported maximum load of 1407 37 N Load Comp Esc 1296 00 N rigidity Compressive 270 97 N mm Deviation of Desl 6 65mm Deviate Elastic 4 94mm The methods for obtaining these limits are established in the norm ASTM F1717 04 Standard Test Method for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model The rehearsal in the Implant System for Spine Fixation Pedicular BM was accomplished as specified in the norm ASTM F1717 04 Standard Test Method for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Bar sliding Sliding Rehearsal of bar screw demonstrated that the System of Implants for Fixation of Spine Pedicular BM supported medium load of 236 71Kgf The Sliding rehearsals were accomplished using a constant speed of 5mm min Traction Inthe traction rehearsal the raw material used for production of the System of Implants for Fixation of Spine Pedicular BM presented limit of drainage of 918 MPa limit of resistance of 963 Mpa and 17 of prolongation assisting the norm AS
11. seguridad del paciente Conservar en local ventilado seco al abrigo de la luz y lejos de la acci n de intemperies Al transportarlo se debe evitar choques vibraciones y altas temperaturas superiores a 45 y apilamientos inadecuados Los cuidados a ser tomados durante el transporte est n descritos en el paquete colectivo OBSERVACI N Este producto debe ser manipulado solamente por personas habilitadas No deben ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes Por tanto recomendamos que los productos tengan la misma procedencia Todo implante es de uso nico Por tanto cuando sea retirado del paciente debe ser limpiado e inutilizado RECLAMACI N Caso haya necesidad de realizar alg n reclamo del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM estos deber n ser reportadas al distribuidor autorizado de la Biomec nica Caso el reclamo sea relacionado a alg n efecto adverso que afecte la seguridad del usuario como el producto no funcionando da o del componente met lico implantable problemas graves o muerte relacionados con esos componentes la Biomec nica debe ser comunicada ENV O DE MATERIAL PARA EL FABRICANTE ANALIZAR En caso de env o de implantes para el fabricante realizar an lisis este debe ser higienizado en el hospital utilizando una soluci n bactericida y fungicida de largo espectro En seguida debe ser desinfectado o esterilizado a vapor en autoclave u oxido de etileno Debe
12. the same origin Every implant is of unique use Therefore when withdraw from patient should be clean and discarded COMPLAINT In case of some complaint of Implant System for Spine Fixation BM these should be reported to Biomecanica authorized distributor In case the complaint is related to some adverse effect that affects the user s safety as product not working harm of the metallic component serious problems or death related with those components Biomecanica should be communicated SENDING THE MATERIAL FOR MANUFACTURER ANALYSIS In case of sending implants for manufacturer accomplish analysis this should be higienized in the hospital using a bactericidal solution and fungicide of wide spectrum Afterwards it should be disinfected or sterilized by oxide of ethylene They should be dispatch to Biomecanica in integrate packing identified with the method of cleaning sterilization and data of the product ESPA OL DESCRIPCI N DEL PRODUCTO El Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM fue proyectado para utilizaci n en la Columna Vertebral por v a posterior Es un Conjunto de componentes met licos implantables y modulares compatibles entre si y anat mico al hueso usado para Correcci n Estabilizaci n Fijaci n permanentemente o temporalmente los segmentos tor cicos lumbares y sacro de la Columna vertebral Disponiendo de Tornillo Pedicular Poliaxial articulable Tornillo Pedicular Tornillo Pedicular Espondil
13. 18 quando necess rio As hastes s o fornecidas em comprimentos variados e devem se estender aproximadamente 5 mm al m das bordas externas dos corpos dos parafusos de ped culo mais superior e mais inferior 8 O Guia Rebaixador da Haste 8502 pode ser utilizado para estabilizar a posi o da Haste de distra o em quanto o parafuso de bloqueio do parafuso pedicular n o foiinserido Inser o da hastetransversa 9 Em certas situa es a haste transversa deve ser aplicada para prover rigidez ao sistema e para distribuir melhor as cargas entre os ped culos das v rtebras O tamanho da haste transversa deve ser definido para que sua compress o seja apropriada como tamb m possa promover a fixa o adequada de todo o conjunto 10 Utilize o gancho transverso acoplado haste transversa para estabelecer a fixa o do conjunto RISCOS DE CONTAMINA O Existem riscos de contamina o biol gica e transmiss o de doen as virais como HIV e hepatite pois os componentes met licos do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM entra em contato com tecido e fluidos corporais Produtos explantados devem ser tratados como altamente contaminantes M TODOS E PROCEDIMENTOS DE DESCARTE DO PRODUTO M DICO Os componentes met licos do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM explantados de pacientes devem ser devidamente descartados pela institui o hospitalar Fica sobre a responsabilidade da institui o hospitalar
14. 9180 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE RG ANVISA 80128580081 REVO2 dad DI surgical problems The patient should be informed as for the type of the implant utilized marks code name lot the surgeon s name and surgery dates WARNINGS Productof Unique Use Destroy after explanted Notto reuse the product An orthopedic implant can only be used in a single patient a single time Although it can seem not to be damaged previous tensions can create imperfections that can reduce the success of the implant Inappropriate selection of implant can cause uncommon tensions in the implant and they can result in subsequent fracture of the implant Due to his presentation form and their characteristics this product doesn t present side effect however we suggests monitoring the patient s re establishment through the X Ray according to International Norms of Safety Attention when using magnetic resonance in patients that already have column implants manufactured in stainless steel because it cause interference in the exam harming the diagnoses The use of the Implant System for Spine Fixation Pedicular BM is conceived for correction stabilization and fixation of the segments thoracic lumbar and sacral of the spine and not to substitute the normal structures of the human skeleton Obesity has effect in the load in the spinal system could commit the fixation of the implant for column Excessive physical activity and trauma
15. A A A dicionadas em bendeja ou caixa met e serras 30min 15min Amin lica perfurada e envolta em papel kraft ou campo de tecido de algod o cru duplo PARA MELHOR ESCLARECIMENTO CONSULTAR O MANUAL DE INSTRU ES QUE ACOMPANHA CADA AUTOCLAVE Instru es operacionais Para partida do equipamento verificar se o disjuntor est ligado se o registro da rede de gua est aberto se o registro de descarga est fechado 1 abrir a porta do equipamento 2 acomodar o material a ser esterilizado adequadamente 3 fechar a porta do equipamento 4 selecionar o ciclo desejado de acordo com o material a ser esterilizado 5 ligar a chave geral 6 o ciclo transcorrer automaticamente na sequ ncia 7 ao acender a l mpada final de ciclo abrir parcialmente a porta por dez 10 minutos aproximadamente para resfriamento do material PARA MELHOR ESCLARECIMENTO CONSULTAR O MANUAL DE INSTRU ES QUE ACOMPANHA CADA AUTOCLAVE Outro m todo de esteriliza o Mas poder ser utilizado al m do auto clave o seguinte m todo de esteriliza o conforme definido pela instituig o hospitalar Esterilizag o por xido de etileno E T O par metros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validag o e na EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control ofEthylene Oxide Sterilization NOTA Fica sobre a responsabilidade a institui o hospitalar o m todo de esteriliza o os equipamentos os controles e as ins
16. DE USO NICO ES EXPRESAMENTE PROHIBIDO LA REUTILIZACION DE ESTE PRODUCTO Condiciones especiales de almacenamiento Conservar en local ventilado seco y al abrigo de la luz y lejos de la acci n de intemperies No utilizar el producto caso el empaque est da ado y o el plazo de fabricaci n vencido Observaci n No deben ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes por tanto recomendamos que los productos tengan la misma procedencia EL PACIENTE DEBE SER INFORMADO CUANTO Al contenido de esta instrucci n en los tems Indicaciones Contra Indicaciones Informaciones de Uso Posibles Efectos Adversos Precauciones y Advertencias El paciente debe ser informado cuanto a la importancia del acompa amiento pos quir rgico La falta de acompa amiento impide la detecci n de problemas pos quir rgicos El paciente debe ser informado cuanto al tipo del implante utilizado marca c digo nombre lote nombre del cirujano y fecha de la cirug a ADVERTENCIAS Producto de Uso Unico Destruir tras retirado No reutilizar el producto Un implante ortop dico solo pode ser utilizado en un nico paciente una nica vez Pese a que pueda parecer no estar da ado tensiones previas pueden crear imperfecciones que pueden reducir el xito del implante Selecci n impropia de implante puede causar tensiones poco comunes en el implante y pueden resultar en fractura subsiguiente del implante Debido a su forma de presentaci n y sus ca
17. SISTEMA DE FIXA O DE COLUNA PEDICULAR DESCRI O DO PRODUTO O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM foi projetado para utiliza o na Coluna Vertebral por via posterior E um Conjunto de componentes met licos implant veis e modulares compat veis entre si e anat mico ao osso usado para Corre o Estabiliza o Fixa o permanentemente ou temporariamente os segmentos tor cicos lombares e sacrais da coluna vertebral Dispondo de Parafuso Pedicular Poliaxial articul vel Parafuso Pedicular Parafuso Pedicular Espondilolistese Haste de Distra o Haste Transversa Conector Parafuso Trava Gancho Gancho Distrator Normal Gancho Distrator Esquerdo Reto Gancho Distrator Esquerdo Lateral Gancho Distrator Direito Inclinado Gancho Distrator Direito Lateral Gancho Distrator Longo Reto Gancho Distrator Pedicular e Contra Parafuso Todos os implantes s o fornecidos separadamente O acabamento dos implantes por polimento mec nico em seguida esse produto passa por um processo decapagem que consiste em ataque qu mico da superf cie polida do metal que remove as impurezas residuais do processo de fabrica o tais como leos graxas e outros materiais de fabrica o em seguida esse produto passa por um processo de ioniza o ou seja tratamento superficial pelo qual visa se fortalecer a camada superficial dos produtos fabricados em tit nio MATERIAL DE FABRICA O y Os produtos s o confeccionados atra
18. T EL par metros y procedimientos establecidos en el protocolo de validaci n y en la EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTA Queda sobre la responsabilidad la instituci n hospitalaria el m todo de esterilizaci n los equipamientos los controles y las instrucciones de esterilizaci n utilizada LIMPIEZA Y DESCONTAMINACI N RECOMENDADOS Recomendaciones generales Para garantizar la reducci n de los riesgos de infecci n los implantes e instrumentales quir rgicos deben ser higienizados tras la cirug a y antes de la esterilizaci n Esos productos deben ser descontaminados utilizando una soluci n bactericida y fungicida de largo espectro evitando agentes de limpieza agresivos como cepillos de metal para que la cualidad de los implantes met licos no sea perjudicada La limpieza manual es m s recomendada por agredir menos los implantes e instrumentales quir rgicos En la limpieza manual debe ser usada agua en temperatura ambiente usar cepillos de nylon nunca de acero o abrasivo pues puede perjudicar la capa protectora del material En caso de maquinas de limpieza los implantes e instrumentales quir rgicos deben quedarse posicionados en gavetas de forma que uno no golpee en el otro evitando da os en el material No es recomendado colocar materiales de composici n diferente juntos durante el lavado en m quinas de limpieza El responsable por la limpieza de los i
19. TM F136 02a INFORMATION OF USE For the correct use of the implantable metallic components of the Implant System for Spine Fixation Pedicular BM is necessary 1 Deep anatomical knowledge of each vertebral segment to suffer surgery and knowledge of the pathology to be treated 2 The surgeon s domain of the surgical procedure with osteosinthesis and arthrodesis notions and because the system has as purpose to correct to stabilize and to fasten the segments thoracic lumbar and sacral of the spine Finally the use of the Implant System for Spine Fixation Pedicular BM should be made by skilled surgeons for this procedure 3 Analysis of the patient s bone structure verifying if supports the dimensions of the implants of Implant System for Spine Fixation Pedicular BM 4 Total care is necessary in the access in the perforation ofthe pedicles and entrance of the screws We recommended for a better safety the use of intensifier of images because during the perforation of the pedicles and entrance of the screws all care is necessary 5 The hospital should fill outthe patient s records scoring the code of the product number of the lot of the implant Biomecanica sends 1 adhesive label to be glued in the patient s records where is recorded all the data of the implant mentioned above 6 It is important the use of the surgical instrumental from the same origin in other words from the same manufacturer because such instrumental was specifically projected f
20. ano debe estar conciente de la posibilidad del desenvolvimiento f sico del paciente pudiendo haber necesidad de revisi n del implante El cirujano debe estar familiarizado y tener conocimientos suficientes de la t cnica quir rgica de Fijaci n espinal y su limitaci n incluyendo el pre y pos operatorio t cnica quir rgica adoptada precauciones y riesgos potenciales El cirujano debe tomar atenci n en la preparaci n del ped culo para la introducci n de los tornillos pediculares y modelaje de las barras pues la estabilidad y el xito de la Fijaci n pueden ser comprometidos Es de extrema importancia el tratamiento correcto de los implantes Al realizarlos modelajes en los implantes se debe utilizar equipamiento adecuado Deben ser evitados raspones marcas profundas y doblaje inversa en los implantes durante el modelaje pues esos defectos pueden provocar tensiones internas en el implante pudiendo tornar un posible foco de fractura en el implante Para garantizar una implantaci n adecuada deben ser utilizados los instrumentales de Columna fabricados por la Biomec nica pues estos fueron proyectados y fabricados espec ficamente para el uso de esos implantes Utilizar instrumentales de fabricantes diferentes puede comprometer la cirug a Los implantes no pueden ser doblados de forma acentuada o invertidos No utilizar el producto si el mismo estuviera da ado E PRODUCTO NO ESTERIL ESTERILIZAR ANTES DEL USO PRODUCTO
21. bility forthe sterilization method the equipments the controls and the instructions about the sterilization method CLEANING AND DECONTAMINATION RECOMMENDED General recommendations To guarantee the reduction of the infection risks the implants and surgical instruments must be cleaned after the surgery and before the sterilization The products should have decontamination using a bactericidal solution and fungicide ofwide spectrum avoiding aggressive agents of cleaning metal brushes so the quality of the metallic implants is not harmed The manual cleaning is more recommended by attacking less the implants and surgical instruments In the manual cleaning water should be used at room temperature t use nylon brushes never of steel or abrasive because it can harm the protecting layer ofthe material In case of cleaning machines the implants and surgical instruments should be positioned in drawers to avoid hit one in another avoiding damages in the material It is not recommended to put together materials of different composition during the wash in cleaning machines f The responsible for cleaning the implants and surgical instruments should be attentive as for the type of cleaning product used respecting the suitable concentrations by the manufacturer The implants and surgical instruments should be rinsed carefully until every residue comes out dry immediately after the cleaning RE STERILIZATION In case of re sterilization all the cares a
22. bove described should be assisted TRACEABILITY Near the packing of the implantable component follows one more label containing the data of the used implant This label should be glued in the patient s file The hospital should register that information in their files and to review that patient information In the file the following information are indispensable Name of the implant Surgery dates code of the product lot number patient s name surgeon s name DEMARCATION All the implants mentioned in this instruction of use count the following information recorded by laser to allow the traceability and the postoperative patient s attendance Manufacturer s logo size lot reference SPECIAL CARES IN THE STORAGE AND TRANSPORT OF THE MEDICAL PRODUCT Do notuse the productif he looks to be damaged The implants should be manipulated carefully Avoiding damages that can harm the quality of the material and the patient s safety Conserve at airy place dry to the shelter of the light and far away from the action of bad weather When transporting t shocks vibrations and high temperatures should be avoided above 45 and inadequate piling up The cares to be taken during the transport are described in the collective packing OBSERVATION This product should only be manipulated by qualified people Components of different manufacturers implants should not be used Therefore we recommended the products have
23. cado o uso desse implante nas seguintes situa es sensibilidade ao metal febre ou sinal de inflama o local osteoporose obesidade carga no sistema espinhal excessiva produzida por pacientes obesos podem comprometer a fixa o do implante para coluna inadequada cobertura tecidual na regi o a ser operada gravidez comprometimento sseo por doen as e ou infec es eleva o da taxa de sedimenta o inexplicado atrav s de outras doen as eleva o da taxa de WBC ou suspeita marcante em contagem diferencial infec o vis vel deambulag o precoce outras situa es que possam impossibilitar o sucesso da cirurgia de implante espinhal WBC C lulas Brancas DESEMPENHO PREVISTO NOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURAN A E EFIC CIA DO PRODUTO Limites de Modelagem ou Conforma o Mec nica de Componentes Met licos Implant veis Para o sucesso da cirurgia fundamental a correta sele o dos implantes E de extrema import ncia o manuseio correto dos implantes Ao realizar as modelagens nos implantes deve se utilizar equipamento adequado A Haste de Distra o e a Haste Transversa foram projetadas para adaptar adequadamente ao segmento de coluna vertebral Durante a modelagem deve ser evitado arranh es marcas profundas nos implantes pois esses defeitos podem provocar tens es internas no implante podendo tornar um poss vel foco de fratura no implante Caso haja necessidade esses componentes podem se
24. corporal fluids Products explanted should be treated as highly pollutants METHODS AND PROCEDURES OF THE MEDICAL PRODUCT DISCARD The metallic components of Implant System for Spine Fixation Pedicular BM explanted of patients should be discarded properly by the hospitalar institution Is of entire hospitalar institution responsibility the method to discard the implant impeding his her reverse use Biomecanica recommends that the explanted implants is deformed mechanically with aid of hammer impact press should be soon afterwards identified with the words Inappropriate for Use STERILIZATION This product is supplied no sterile Before use should be sterilized We recommended the steam sterilization in hospital Autoclave ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moistheatsterilization Autoclave Itis equipment for sterilization through saturated steam under pressure Picture Sterilization of the Material for the steam process saturated under pressure Autoclave In agreement with the temperature exposition accordingto Resolution SS 374 de 15 12 95 Temperature Time of Exposition o r Material 12000 130C inve aee Observation Material of stainless steel 30min 15min Amin Wrapped in paper kraft or field of fabric of double raw cotton Wrapped in paper kraft or field of fabric of double raw cotton Contra indicated the use of boxes semi open Wrapped up
25. d area q difficulty in accomplish physical activities r allergy s Illness and Death in all ofthe surgical procedures exists an incidence of illness and death The patient should be communicated by the surgeon before suffering the surgery being noticed as for that incidence PRECAUTIONS The surgeon should be aware of the possibility of the patient s physical development could have need of revision of the implant The surgeon should be familiarized and to stop enough knowledge of the surgical technique of spinal fixation and his limitation including the pre and postoperative adopted surgical technique precautions and potential risks The surgeon should have attention in the preparation of the pedicle for the introduction of the pediculars screws and modeling of the bars because the stability and the success of the fixation can be committed It is of extreme importance the correct handling of the implants When accomplishing the modeling in the implants appropriate equipment should be used Scratches deep marks and inverse fold should be avoided in the implants during the modeling because those defects can provoke internal tensions in the implant could turn a possible fracture focus in the implant To guarantee an appropriate implantation the instrumental of column should be used manufactured by the Biomecanica because these were projected and specifically manufactured forthe use ofthose implants Use instrumental of different manu
26. des neuro muscular Lordosis Degeneraci n de Disco Intervertebral y revisiones quir rgicas COMPONENTES SUPLEMENTARES El Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM no posee componentes suplementares ACCESORIOS EL Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM no posee ning n accesorio con el prop sito de integrar el producto m dico otorgando a ese producto una funci n o caracter stica t cnica complementar MATERIAL DE APOYO Los materiales de apoyo que acompa an los implantes del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM son las indicaciones del producto instrucciones de uso SIFPC revisi n 0 lat cnica quir rgica opcional revisi n 0 caja de instrumentales quir rgicos opcional COD 7000 FORMA DE PRESENTACI N Todo implante del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM es embalado en empaques pl sticos identificados con etiqueta no est ril rotulaci n externa conteniendo 1 unidad de implante 1 instrucci n de uso y 1 r tulo interno para ser fijado en el prontuario del paciente La instituci n hospitalaria es responsable en asegurar la identificaci n y la rastreabilidad del producto m dico cuando utilizado a trav s de los datos y las informaciones necesarias contenidas en la rotulaci n etiqueta del producto m dico La rotulaci n contiene las siguientes informaciones Dados del Fabricante Descripci n del contenido del embalaj
27. didos RASTREABILIDADE Junto da embalagem do componente implant vel segue 1 etiqueta a mais contendo os dados do implante utilizado Essa etiqueta deve ser colada no prontu rio do paciente O hospital deve registrar essas informa es em seus arquivos e repassar essas informa es ao paciente No prontu rio as seguintes informa es s o imprescind veis nome do implante utilizado data da cirurgia c digo do produto n mero de lote nome do paciente que recebeu o implante nome do cirurgi o MARCAC O Todos os implantes citados nessa instru o de uso contem as seguintes informa es gravadas a laser para permitir a rastreabilidade e acompanhamento do paciente no p s operat rio O logotipo do fabricante tamanho lote refer ncia CUIDADOS ESPECIAIS NO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO M DICO N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado Os implantes devem ser manipulados com cuidado evitando danos que possa prejudicar a qualidade do material e a seguran a do aciente Conservar em local arejado seco ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries Ao transport lo devem se evitar choques vibra es e altas temperaturas acima de 45 e empilhamentos inadequados Os cuidados a serem tomados durante o transporte est o descritos na embalagem coletiva OBSERVA O Este produto deve ser manipulado somente por pessoas habilitadas N o devem ser utilizados componentes de implan
28. e Medida Materia Prima Unidad Referencia No Est ril M todo de la Esterilizaci n Lote Cantidad Fecha de Fabricaci n Validad Articulo m dico hospitalario de uso nico Instrucciones Advertencias y Precauciones Ver instrucciones de uso Responsable T cnico Registro de la ANVISAN Industria Brasilera Y la frase Producto de Uso Unico No Reutilizar INDICACI N DE USO El Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM es indicado en la utilizaci n de tratamiento de Fracturas Lumbares y Tor cicas por v a Posterior hernia de disco pseudos artrosis estenosis espondilolistesis secuelas de fracturas resecci n de Tumores cifosis Escoliosis Idiop ticas y cong nitas y deformidades neuro muscular Lordosis Degeneraci n de Disco Intervertebral y revisiones quir rgicas NOTA Los implantes aqu indicados fueron proyectados espec ficamente para utilizaci n encima descrita Cualquier otro tipo de utilizaci n es contra indicado CONTRA INDICACIONES Es contra indicado el uso de ese implante en las siguientes situaciones sensibilidad al metal fiebre o se al de inflamaci n local osteoporosis obesidad carga en el sistema espinal excesiva producida por pacientes obesos pueden comprometer la Fijaci n del implante para Columna inadecuada cobertura tisular en la regi n a ser operada embarazo comprometimiento seo por enfermedades y o infecciones elevaci n de la tasa de sedi
29. e distracci n 7 Tras la colocaci n de los tornillos pediculares es seleccionado el asta de distracci n La misma podr ser modelada con el auxilio del Modelador del asta 8518 cuando sea necesario Las Astas son suministradas en tama os variados y deben extenderse aproximadamente 5 mm m s de los bordes externos de los cuerpos de los tornillos de ped culo m s superior y m s inferior La Gu a Rebajadora del asta 8502 puede ser utilizado para estabilizar la posici n del Asta de distracci n en cuanto el tornillo de bloqueo del tornillo pedicular no fue insertado Inserci n del asta transversa 8 En ciertas situaciones el asta transversa debe ser aplicada para proveer rigidez al sistema y para distribuir mejor las cargas entre los ped culos de las v rtebras El tama o del asta transversa debe ser definido para que su compresi n sea apropiada como tambi n pueda promover la Fijaci n adecuada de todo el conjunto 9 Utilice el gancho transverso acoplado al asta transversa para establecer la Fijaci n del conjunto RIESGOS DE CONTAMINACI N Existen riesgos de contaminaci n biol gica y contagio de enfermedades virales como VIH y hepatitis pues los componentes met licos del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM entran en contacto con tejido y fluidos corporales Productos retirados deben ser tratados como altamente contaminantes M TODOS Y PROCEDIMIENTOS DE DESCARTE DEL PRODUCTO M DICO Los componentes met lic
30. ente o mesmo fica sujeito a constantes mudan as ambientais promovendo a concentra o de sais cidos e alcal ides o que pode promover a corros o Os resultados cl nicos e durabilidade do implante dependem da exist ncia de uma t cnica cir rgica precisa Data de fabrica o prazo de validade e lote do produto VIDE ROTULO INSTRU O DE USO As T cnicas Cir rgicas depende da t cnica adotada pelo medico cirurgi o cabendo a este a escolha do m todo tipo e dimens o dos produtos a serem colocados A mistura de diferentes materiais biom dicos n o compat veis e ou similares pode elevar o risco de corros o Os resultados cl nicos e durabilidade do implante dependem da exist ncia de uma t cnica cir rgica precisa MONTAGEME DESMONTAGEM A coloca o do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM realizada com o auxilio do Kit Instrumental de Coluna Biomec nica Prepara o para coloca o dos parafusos 1 Utilize o Perfurador 8509 para descorti ar o ponto de entrada do ped culo expondo a estrutura esponjosa O ponto de entrada do ped culo intersectado pela linha vertical que conecta as bordas laterais da extens o da crista ssea dos segmentos intrarticulares e a linha horizontal que divide o processo transverso 2 Controlando a press o aplicada em uma s rie de movimentos rotat rios e firmes o medidor 8510 inserido no ped culo com angula o de 10 a 20 Este medidor seguir o trajeto de me
31. facturers it can committhe surgery The implants cannot be bent in an accentuated way or inverted Notto use the productif itis damaged PRODUCT NO STERILE STERILIZE BEFORE USE PRODUCT OF UNIQUE USE IT IS EXPRESSLY PROHIBITED THE RE USE OF THIS PRODUCT Special conditions of storage Conserve at airy place dry and to the shelter of the light and far away from the action of bad weather Do not use the product in case the packing is damaged and or period of production expired Observation Components of different manufacturers implants should not be used therefore we recommend that the products have the same origin THE PATIENT SHOULD BE INFORMED AS To this instruction in the items Indications Contra Indications Information of Use Possible Adverse Effects Precautions and Warnings The patient should be informed as the importance of the post surgical attendance The lack of attendance impedes the detection of FABRICADO POR ES BIO MECANICA BIOMEC NICA IND STRIA E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Industrial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 www biomecanica com br Sistema de Qualidade Certificado cd Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 ocs 0010 CRUVAL sl Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842
32. incierta como tambi n mudanzas semejantes pueden ocurrir como un precursor o durante el proceso curativo b La demora o no de la consolidaci n sea podr llevar al rompimiento del implante c Aflojamiento mec nico torci n desmembramiento quiebra de los componentes pueden ser el resultado de Fijaci n defectuosa o infecci n oculta d infecci n superficial y o profunda y Acortamiento del segmento y de la Columna vertebral en funci n de reabsorci n sea dolor incomodidad o sensaciones anormales debido a la colocaci n del componente met lico implantable o debido a la migraci n de los componentes mec nicos implantables trombosis f Fractura seas durante la colocaci n de tornillos y ganchos g Pseudoartrosis h Fractura i Par lisis j hematomas y hemorragia en los vasos sangu neos embolia pulmonar m problemas neural o neurol gicos ocasionados por el trauma quir rgico como disturbios gastrointestinales n Falla precoz o tard a de los componentes met licos implantables 0 Costras p sensibilidad superficial o muscular en pacientes con cobertura inadecuada de tejido en el rea operada q dificultad en realizar actividades f sicas r alergia s Enfermedad y Muerte en todos los procedimientos quir rgicos existe una incidencia de enfermedad y muerte El paciente debe ser comunicado por el cirujano antes de ser sometido a la cirug a siendo advertido cuanto a esa incidencia PRECAUCIONES El ciruj
33. iomecanica It is important to remind that the pedicular screws should not be removed for the depth adjustment In consequence should introduce each aligned screw in relation to the adjacent ones This way checks that the distraction stem will follow a regular line in the correctform Insertofthe distraction stem 7 After placement of pedicular screws the distraction stem is selected The same can be modeled with the aid of Stem Modeler 8518 when necessary The stems are supplied in varied lengths and they should be extended 5 mm approximately besides the external borders of the screws bodies of superior pedicle and more inferior 8 The Fillister Stem Guide 8502 can be used to stabilize the position of the Distraction Stem as the blockade screw of pedicular screw was notinserted Insertoftransverse stem 9 In certain situations the transverse stem should be applied to provide rigidity to the system and to distribute the loads better among the vertebrae pedicles The size of the transverse stem should be defined so his compression is appropriated as well as it can promote the appropriate fixation of the whole group 10 Use the transverse hook coupled to the transverse stem to establish the fixation ofthe group RISKS OF CONTAMINATION Risks of biological contamination and transmission of viral diseases exist as HIV and hepatitis because the metallic components of the Implant System for Spine Fixation Pedicular BM gets in touch with tissue and
34. lar BM debe ser realizado por cirujanos habilitados y entrenados para ese procedimiento 3 An lisis de la estructura sea del paciente verificando si la misma soporta las dimensiones de los implantes del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM 4 Todo cuidado es necesario en el acceso en la perforaci n de los ped culos y entrada de los tornillos Recomendamos para una mejor seguridad el uso de intensificador de im genes pues durante la perforaci n de los ped culos y entrada de los tornillos todo cuidado es necesario 5 El hospital debe llenar el prontuario del paciente anotando el c digo del producto n mero del lote del implante La Biomec nica env a 1 etiqueta adhesiva adicional para que sea pegada en el prontuario del paciente donde consta todos los datos del implante citados encima 6 Es importante el uso de los instrumentales quir rgicos de la misma procedencia o sea del mismo fabricante pues tal instrumental fue proyectado espec ficamente para uso con ese sistema de implante 7 Los implantes del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM son de uso nico La reutilizaci n es EXPRESAMENTE PROHIBIDA POSIBLES EFECTOS ADVERSOS a Reacciones de sensibilidad al metal en pacientes raramente fueron informadas Implantaci n de material extra o en tejidos resulta en reacciones histol gicas que envuelven varios tama os de macr fagos y fibroblastos La importancia qu mica de este efecto es
35. licas o 30min 15min cajas met licas de tejido de algod n crudo doble Empaquetado en papel kraft o en campo de tejido de algod n crudo doble Contra indicado el uso de cajas semi abierta Empaquetado individualmente o acondici onados en bandeja o en caja met lica per forada y arrollada en papel kraft o en campo de tejido de algod n crudo doble Laminas de corte tijeras y sierras 30min 15min PARA MEJOR ACLARIACI N CONSULTAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES QUE ACOMPA A CADA AUTOCLAVE Instrucciones operacionales Para iniciar el equipamiento verificar Si el disyuntor est encendido Si el registro de la red de agua est abierto Si el registro de descarga est cerrado 1 abrir la puerta del equipamiento 2 acomodar el material a ser esterilizado adecuadamente 3 cerrar la puerta del equipamiento 4 seleccionar el ciclo deseado de acuerdo con el material a ser esterilizado 5 encender la llave general 6 el ciclo transcurrir autom ticamente en la secuencia 7 al encender el foco final de ciclo abrir parcialmente la puerta por diez 10 minutos aproximadamente para enfriar el material PARA MEJ OR ESCLARECIMIENTO CONSULTAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES QUE ACOMPA A CADA AUTOCLAVE Otro m todo de esterilizaci n Podr ser utilizado adem s del auto clave el siguiente m todo de esterilizaci n conforme definido por la instituci n hospitalaria Esterilizaci n por xido de etileno Y
36. mecanica Preparation forscrews placement 1 Use the Perforator 8509 for rip off the point of entrance of the pedicle exposing the spongy structure The point of entrance of the pedicle is intersected by the vertical line which connects the lateral borders of the bone crest extension of intrarticular segments and the horizontal line which divides the transverse process 2 Controlling the applied pressure in a series of rotating and firm movements the meter 8510 is inserted in the pedicle with angulation from 10 to 20 This meter will follow the itinerary of smaller resistance spongy structures 3 The feeler guide 8514 is used to verify the presence of bone plan in all of the directions The tip of the instrument should slide in contrary sense to the cortical wal in all the plans 4 In case of doubts X ray should be accomplished with help of the meter pin 8513 Insertofthe screw 5 Use the square reamer tip 8511 to determine the appropriate length of the screw The extremity of pin depth meter is put in the channel of the pedicle and it is advanced through the channel until the previous wall of the vertebral body 6 The screws are inserted using the Initial Key Guide 8524 The tip of the key is inserted in the compartment of the pedicular screw and tight locking the system OBS The pedicular screws are auto reaming usually doesn t request thread preparation However the males for this preparation are available in the Instrumental Kit of Column B
37. mentaci n inexplicado a trav s de otras enfermedades elevaci n de la tasa de WBC o sospecha evidente en conteo diferencial infecci n visible deambulaci n precoz otras situaciones que puedan imposibilitar el xito de la cirug a de implante espinal WBC C lulas Blancas DESEMPE O PREVISTO ENLOS REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO Limites de Modelaje o Conformaci n Mec nica de Componentes Met licos Implantables Para el suceso de la cirug a es fundamental la correcta selecci n de los implantes Es de extrema importancia el manoseo correcto de los implantes Al realizar los modelajes en los implantes se debe utilizar equipamiento adecuado El asta de Distracci n y el asta Transversal fueron proyectadas para adaptar adecuadamente al segmento de la Columna vertebral Durante el modelaje debe ser evitado raspones marcas profundas en los implantes pues esos defectos pueden provocar tensiones internas en el implante pudiendo tornar un posible foco de fractura en el implante Caso haya necesidad esos componentes pueden ser modelados o conformados mec nicamente respetando como limite de modelaje la propia anatom a sea evitando pliegues en ngulos agudos doblajes inversas y modelajes repetitivas La remodelaci n o una nueva conformaci n mec nica para su forma original o doblaje inversa es prohibido pues el implante sufrir tensiones mec nicas que ocasionar la quiebra del implante El montaje del sistema debe
38. mplantes e instrumentales quir rgicos debe estar atento al tipo de producto de limpieza utilizado respetando las concentraciones indicadas por el fabricante Los implantes e instrumentales quir rgicos deben ser cuidadosamente enjuagados hasta que todo residuo salga seco inmediatamente tras la limpieza RE ESTERILIZACI N En caso de re esterilizaci n todos los cuidados encima descritos deben ser atendidos RASTREABILIDAD Junto al empaque del componente implantable sigue 1 una etiqueta adicional conteniendo los datos del implante utilizado Esa etiqueta debe ser pegada en el prontuario del paciente El hospital debe registrar esas informaciones en sus archivos y comunicar esas informaciones al paciente En el prontuario las siguientes informaciones son imprescindibles nombre del implante utilizado fecha de la cirug a c digo del producto n mero de lote nombre del paciente que recibi el implante nombre del cirujano MARCACI N Todos los implantes citados en esa instrucci n de uso contienen las siguientes informaciones gravadas a l ser para permitir la rastreabilidad y acompa amiento del paciente en el pos operatorio el logotipo del fabricante tama o lote referencia CUIDADOS ESPECIALES EN EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO M DICO No utilizar el producto si el mismo esta damnificado Los implantes deben ser manipulados con cuidado evitando da os que pueda perjudicar la calidad del material y la
39. n ser encaminados a la Biomec nica en embalaje ntegro identificado con el m todo de limpieza esterilizaci n y datos del producto FABRICADO POR Ce 0434 BIO MECANICA BIOMEC NICA IND STRIA E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Industrial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 www biomecanica com br Sistema de Qualidade Certificado cd Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 ocs 0010 CRUVAL sl Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE RG ANVISA 80128580081 REVO2 dad DI
40. ndo 1 unidade de implante 1 instru o de uso e 1 rotulo interno para ser fixado no prontu rio do paciente A institui o hospitalar respons vel em assegurar a identifica o e a rastreabilidade do produto m dico quando utilizado atrav s dos dados e as informa es necess rias contidas na rotulagem etiqueta do produto m dico Arotulagem cont m as seguintes informa es Dados do Fabricante Descri o do conte do da embalagem Medida Mat ria Prima Unidade Refer ncia N o Est ril M todo da Esteriliza o Lote Quantidade Data de Fabrica o Validade Artigo m dico hospitalar de uso nico Instru es Advert ncias e Precau es Ver instru es de uso Respons vel T cnico Registro da ANVISAN Ind stria Brasileira E os dizeres Produto de Uso Unico N o Reutilizar INDICA O DE USO O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM indicado na utiliza o de tratamento de Fraturas Lombares e Tor cicas por via Posterior h rnia de disco pseudartroses estenoses espondilolisteses sequelas de fraturas ressec o de Tumores cifoses Escolioses Idiop ticas e cong nitas e deformidades neuro muscular Lordoses Degenera o de Disco Intervertebral e revis es cir rgicas NOTA Os implantes aqui indicados foram projetados especificamente para utiliza o acima descrita Qualquer outro tipo de utiliza o contra indicado CONTRA INDICA ES Econtra indi
41. nor resist ncia estrutura esponjosa 3 O guia apalpador 8514 utilizado para verificar a presen a de plano sseo em todas as dire es A ponta do instrumento deve deslizar em sentido contr rio parede cortical em todos os planos 4 Em caso de d vidas dever o ser realizadas radiografias com ajuda do medidor pino 8513 Inser o do parafuso 5 Utilize a fresa ponta quadrada 8511 para determinar o comprimento apropriado do parafuso A extremidade do pino medidor de profundidade colocada no canal do ped culo e avan ada atrav s do canal at a parede anterior do corpo vertebral 6 Os parafusos s o inseridos utilizando a Chave Guia Inicial 8524 A ponta da chave inserida no compartimento do parafuso pedicular e apertada travando o sistema OBS Os parafusos pediculares Biomec nica s o auto fresantes que geralmente n o requer prepara o de rosca No entanto os machos para esta prepara o est o dispon veis no Kit Instrumental de Coluna Biomec nica E importante lembrar que os parafusos pediculares n o devem ser removidos para o ajuste de profundidade Em consequ ncia se deve introduzir cada parafuso alinhado em rela o aos adjacentes Deste modo se assegura que a haste de distra o seguir uma linha regular na forma correta Inser o da haste de distra o 7 Ap s a coloca o dos parafusos pediculares selecionado a haste de distra o A mesma poder ser modelada com o aux lio do Modelador da Haste 85
42. olistesis Asta de Distracci n Asta Transversa Conector Tornillo Traba Gancho Gancho Distractor Normal Gancho Distractor Izquierdo Recto Gancho Distractor Izquierdo Lateral Gancho Distractor Derecho Inclinado Gancho Distractor Derecho Lateral Gancho Distractor Longo Recto Gancho Distractor Pedicular y Contra Tornillo Todos los implantes son suministrados separadamente El acabamiento de los implantes es por pulimento mec nico en seguida ese producto pasa por un proceso de desoxidaci n que consiste en ataque qu mico de la superficie pulida del metal que remueve las impurezas residuales del proceso de fabricaci n tales como aceites grasas y otros materiales de fabricaci n en seguida ese producto pasa por un proceso de ionizaci n o sea tratamiento superficial por el cual se visa fortalecer la camada superficial de los productos fabricados en titanio MATERIAL DE FABRICACI N Los productos son confeccionados a trav s de la uni n titanio GAI 4V ELI NBR ISO 5832 3 o ASTM F 136 Es una liga biocompatible y posee resistencia a la corrosi n La resistencia al agotamiento y alta resistencia a la corrosi n son propiedades mec nicas intr nsecas del GAI 4V ELI FINALIDAD Es indicado en la utilizaci n de tratamiento de Fracturas Lumbares y Tor cicas por v a Posterior hernia de disco pseudos artrosis estenosis espondilolisteseis secuelas de fracturas resecci n de Tumores cifosis Escoliosis Idiop ticas y cong nitas y deformida
43. olisthesis fracture sequels resection of Tumors cifosis Idiopathic and congenital Scoliosis and neuro muscular deformities Lordosis Degeneration of Intervertebral Disc and surgical revisions ANCILLARY COMPONENTS The Implant System for Spine Fixation Pedicular BM doesn tpossess ancillary components ACCESSORY The Implant System for Spine Fixation Pedicular BM doesn t possess any accessory with the purpose of integrating the medical product granting to this product a function or complementally technical characteristic MATERIAL OF SUPPORT The support materials that accompany the implants of Implant System for Spine Fixation Pedicular BM are Bull ofthe product Use Instructions SIFPC revision 0 Surgical technique optional Revision 0 Box of surgical instrumental optional COD 7000 FORMOF PRESENTATION The Implant System for Spine Fixation Pedicular BM is wrapped in plastic envelope identified with no sterile label external labeling containing 1 implant unit 1 instruction of use and 1 internal label to be labeled in the patient s medical file The hospital institution is responsible in assuring the identification and the traceability of the medical product through the data and the necessary information contained in the labeling label ofthe medical product The labeling contains the following information Manufacturer Data Description of packing content Measure Raw material Unit Reference No Sterile
44. or use with this implant system 7 The implants of the Implant System for Spine Fixation Pedicular BM are of unique use Thereutilizationis EXPRESSLY PROHIBITED POSSIBLE ADVERSE EFFECTS a Sensibility reactions to the metal in patients were rarely informed Implantation of strange material in tissues results in histological reactions that involve several sizes of macrophages and fibroblasts The chemical importance of this effect is uncertain as well as similar changes can happen as a precursor or during the healing process b Long bone consolidation that can take to the break of the implant c Mechanical loosening sprain dismemberment breaks of the components they can be the result of defective fixation or infection hides d infection superficial and or deep e Shortening of the segment and of the spine in function of bone reabsorption pain discomfort or abnormal sensations due to placement of the implantable component metallic or due to migration of the implantable mechanical components thrombosis f Bone fractures during the placement of screws and hooks g Pseudo arthritis h Fracture i Paralysis j bruises and hemorrhage in the blood vessels I lung clot m neural problems or neurological caused by the surgical trauma as gastro intestinal disturbances n Precocious or late fails of the implantable metallic components 0 scars p superficial or muscular sensibility in patients with inadequate of tissue covering in the operate
45. os del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM retirados de pacientes deben ser debidamente descartados por la instituci n hospitalaria Queda sobre la responsabilidad de la instituci n hospitalaria la completa inutilizaci n del implante impidi ndose la reutilizaci n Queda sobre la responsabilidad de la instituci n hospitalaria el m todo utilizado para la inutilizaci n del implante La Biomec nica recomienda que los implantes retirados sean deformados mec nicamente con auxilio de un martillo prensa de impacto debiendo estar enseguida identificado con la frase Impropio para el Uso ESTERILIZACI N Este producto es suministrado sin esterilizar Antes de la utilizaci n debe ser esterilizado Recomendamos la esterilizaci n a vapor en Autoclave en el hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization Autoclave Es un equipamiento para esterilizaci n a trav s de vapor saturado bajo presi n Cuadro Esterilizaci n de material por lo processo de vapor saturado con presi n autoclave De acordo con la temperatura de exposici n Resolution SS 374 de 15 12 95 Temperatura Tempo de Exposici n o Material 120 C 130 C alia valores Observaciones Material de acero inoxidable 30min 15min Amin Empaquetado en papel kraft o en campo otro tipo de metal Instumentos de metal coloca dos en bandejas met
46. para Fixa o de Coluna Pedicular BM foi realizado conforme especificado na norma ASTM F1717 04 Standard Test Method for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Torque O ensaio de tor o nos parafusos foram realizados com uma velocidade de 4rpm para a determina o do torque na ruptura e da deforma o angular na ruptura baseando se na norma NBR ISO 6475 Implantes para cirurgia Parafusos sseos met licos com rosca assim trica e superf cie inferior da cabe a de forma esf rica Requisitos mec nicos e m todos de ensaio apresentaram m dia de torque na Ruptura de 17 48 Nxm e com ngulo na ruptura de 124 05 Deslizamento de barra Ensaio de escorregamento de barra parafuso demonstrou que o Sistema de Implantes para Fixa o de Coluna Pedicular BM suportou carga m dia de 236 71Kgf Os ensaios de escorregamento foram realizados utilizando uma velocidade constante de 5mm min Tra o No ensaio de tra o a mat ria prima utilizada para fabrica o do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM apresentou limite de escoamento de 918 MPa limite de resist ncia de 963 MPa e 17 de alongamento atendendo a norma ASTM F136 02a INFORMA ES DE USO Para o uso correto dos componentes met licos implant veis do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM preciso 1 Conhecimento anat mico profundo de cada segmento vertebral a sofrer cirurgia e Conhecimento da patologia a ser tratada 2
47. r modelados ou conformados mecanicamente respeitando como limite de modelagem a pr pria anatomia ssea evitando dobras em ngulos agudos dobragem inversas e modelagens repetitivas A remodelagem ou uma nova conforma o mec nica para sua forma original ou dobragem inversa proibido pois o implante sofrer tens es mec nicas que ocasionar em quebra do implante A montagem do sistema deve ser cuidadosa permitindo que o mesmo se encaixe perfeitamente nas partes que contenham roscas principalmente no instante de coloca o do contra parafuso no parafuso pedicular Este precisa ser colocado com cuidado para que o aperto seja eficaz Danos provocados na rosca durante a cirurgia ou se a porca entrar torta no parafuso o aperto adequado ser comprometido Os itens abaixo descrevem resultados de ensaios de restri es de carga limites de conforma o mec nica e torque no parafuso e realizados com o Sistema de Implantes para Fixa o de Coluna Pedicular BM Restri es de Carga Resumo dos Ensaios Ensaios de compress o Testes demonstraram que o Sistema de Implantes para Fixa o de Coluna Pedicular BM suportou carga m xima de 1407 37 N Carga Comp Esc 1296 00 N rigidez Compressiva 270 97 N mm Desvio de Desl 6 65mm Desvio El stico 4 94mm Os m todos para obtenc o destes limites est o estabelecidos na norma ASTM F1717 04 Standard Test Method for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model O ensaio no Sistema de Implantes
48. racter sticas este producto no presenta efecto colateral entretanto se sugiere monitorear el reestablecimiento del paciente a trav s de Rayos X conforme Normas Internacionales de Seguridad Atenci n al utilizar resonancia magn tica en pacientes que ya tengan implantes de Columna fabricados en acero inoxidable pues el mismo causa interferencia en el examen perjudicando el diagnostico El uso del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM es concebido para correcci n estabilizaci n y Fijaci n de los segmentos tor cico lumbar y sacro de la Columna vertebral y no para sustituir las estructuras normales del esqueleto humano La obesidad tiene efecto en la carga del sistema espinal pudiendo comprometer la Fijaci n del implante para Columna Actividad f sica excesiva y traumatismos ligados directamente en los segmentos tor cico lumbar y sacro pueden comprometer el xito del implante prematuramente Recomendamos que las actividades sean controladas evitando el stress excesivo en el rea operada El Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM no puede sufrir cargas o niveles de actividades semejantes soportadas en huesos normales y saludables La mezcla de diferentes materiales biom dicos no compatibles y o similares pueden elevar el riesgo de corrosi n llevando en consideraci n tambi n que a pesar del implante ser fabricado por material biocompatible cuando implantado en el paciente el mismo queda
49. ser cuidadosa permitiendo que el mismo se encaje perfectamente en las partes que contengan roscas principalmente en el instante de colocaci n del contra tornillo en el tornillo pedicular Este precisa ser colocado con cuidado para que el ajuste sea eficaz Da os provocados en la rosca durante la cirug a o si la tuerca entra torcida en el tornillo el ajuste adecuado ser comprometido Los tems abajo describen resultados de ensayos de restricciones de carga l mites de conformaci n mec nica y torque en el tornillo y realizados con el Sistema de Implantes para Fijaci n de Columna Pedicular BM Restricciones de Carga Resumen delos Ensayos Ensayos de compresi n Pruebas demostraron que el Sistema de Implantes para Fijaci n de Columna Pedicular BM soport la carga m xima de 1407 37 N Carga Comp Esc 1296 00 N rigidez Compresiva 270 97 N mm Desv o de Desl 6 65mm Desv o El stico 4 94mm Los m todos para obtenci n de estos l mites est n establecidos en la norma ASTM F1717 04 Standard Test Method for Spinal Implant Constructs in la Vertebrectomy Model El ensayo en el Sistema de Implantes para Fijaci n de Columna Pedicular BM fue realizado conforme especificado en la norma ASTM F1717 04 Standard Test Method for Spinal Implant Constructs in la Vertebrectomy Model Torque El ensayo de torci n en los tornillos fueron realizados con una velocidad de 4rpm para la determinaci n del torque en la ruptura y de la deformaci n angular
50. sujeto a constantes mudanzas ambientales promoviendo la concentraci n de sales cidos y alcaloides que pueden promover la corrosi n Los resultados cl nicos y durabilidad del implante dependen de la existencia de una t cnica quir rgica precisa n La fecha de fabricaci n el plazo de validad y el lote del producto MIRAR EN EL ROTULO INSTRUCCI N DE USO Las T cnicas Quir rgicas depende de la t cnica adoptada por el m dico cirujano cabiendo a este la selecci n del m todo tipo y dimensi n de los productos a ser colocados La mezcla de diferentes materiales biom dicos no compatibles y o similares pueden elevar el riesgo de corrosi n Los resultados cl nicos y la durabilidad del implante dependen de la existencia de una t cnica quir rgica precisa MONTAJ E Y DESMONTAJE La colocaci n del Sistema de Implante para Fijaci n de Columna Pedicular BM es realizada con el auxilio del Kit Instrumental de Columna Biomec nica Preparaci n para colocaci n de los Tornillos 1 Utilice el Perforador 8509 para quitar la corteza del punto de entrada del ped culo exponiendo la estructura esponjosa El punto de entrada del ped culo es intersectado por la l nea vertical que conecta los bordes laterales de la extensi n de la cresta sea de los segmentos interarticulares y la l nea horizontal que divide el proceso transverso 2 Controlando la presi n aplicada en una serie de movimientos rotatorios y firmes el medidor 8510 es insertado
51. tes de fabricantes diferentes Portanto recomendamos que os produtos tenham a mesma proced ncia Todo implante de uso nico Portanto quando retirado do paciente deve ser limpo e inutilizado RECLAMA O Caso haja necessidade de realizar alguma reclama o do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM estas dever o ser reportadas ao distribuidor autorizado da Biomec nica Caso a reclama o seja relacionada a algum efeito adverso que afete a seguran a do usu rio como produto n o funcionando dano do componente met lico implant vel problemas graves ou morte relacionados com esses componentes a Biomec nica deve ser comunicada ENVIO DE MATERIAL PARA O FABRICANTE AN LISAR Em caso de envio de implantes para o fabricante realizar an lise este deve ser higienizado no hospital utilizando uma solug o bactericida e antifungicida de largo espectro Em seguida deve ser desinfectado ou esterilizado a vapor em auto clave ou oxido de etileno Devem ser encaminhados a Biomec nica em embalagens integras identificadas com o m todo de limpeza esterilizag o e dados do produto RESPONS VEL T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 ENGLISH PRODUCT DESCRIPTION The Implant System for Spine Fixation Pedicular BM was projected to use in the Spine by via posterior Itis a Group of metallic implantable and modulates components compatible amongst themselves and anatomical to the bone used for Correction
52. tidos N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado PRODUTO N O EST RIL ESTERILIZAR ANTES DO USO PRODUTO DE USO NICO EXPRESSAMENTE PROIBIDO O RE USO DESTE PRODUTO Condi es especiais de armazenamento Conservar em local arejado seco e ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries N o utilizar o produto caso a embalagem esteja danificada e ou prazo de fabrica o vencida Observa o N o devem ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes Portanto recomendamos que os produtos tenham a mesma proced ncia O PACIENTE DEVE SER INFORMADO QUANTO Aos dizeres desta instru o nos itens Indica es Contra Indica es Informa es de Uso Poss veis Efeitos Adversos Precau es e Advert ncias O paciente deve ser informado quanto a import ncia do acompanhamento p s cir rgico A falta de acompanhamento impede a detec o de problemas p s cir rgicos O paciente deve ser informado quanto ao tipo do implante utilizado marca c digo nome lote nome do cirurgi o e data dacirurgia ADVERT NCIAS Produto de Uso nico Destruir ap s explantado N o reutilizar o produto Um implante ortop dico s pode ser utilizado em um nico paciente uma nica vez Embora possa parecer n o estar danificado tens es pr vias podem criar imperfei es que podem reduzir o sucesso do implante Sele o impr pria de implante pode causar tens es incomuns no implante e podem resultar em
53. tisms called directly in the segments thoracic lumbar and sacral can commit the success of the implant prematurely We recommended that the activities are dosed avoiding the excessive stress in the operated area The Implant System for Spine Fixation Pedicular BM cannot suffer loads or levels of similar activities supported in normal and healthy bones The mixture of different biomedical materials no compatible and or similar it can elevate the corrosion risk taking into account also that in spite of the implant to be manufactured by material biocompatible when implanted in the patient the same is subject to constant environmental changes promoting the concentration of salts acids and alkaloids that it can promote the corrosion The clinical results and durability of the implant depend on the existence of a surgical technique needs He she dates from production period of validity and lotofthe product VIDE LABEL INSTRUCTION OF USE The Surgical Techniques depend on the technique adopted by the surgeon fitting to this the choice of the method type and dimension ofthe products to be inserted The mixture of different biomedical materials no compatible and or similar it can elevate the corrosion risk The clinical results and durability ofthe implant depend on the existence of a surgical technique needs ASSEMBLY AND DISMOUNT The placement of the Implant System for Spine Fixation BM is accomplished with aid of the Instrumental Kit of Column Bio
54. tru es de esteriliza o utilizada LIMPEZA E DESCONTAMINA O RECOMENDADOS Recomenda es gerais Para garantir a redu o dos riscos de infec o os implantes e instrumentais cir rgicos sejam limpos ap s a cirurgia e antes da esteriliza o Esses produtos devem ser descontaminados utilizando uma solu o bactericida e antifungicida de largo espectro evitando agentes de limpeza agressivos escovas de metal para que a qualidade dos implantes met licos n o seja prejudicada A limpeza manual mais recomendada por agredir menos os implantes e instrumentais cir rgicos Na limpeza manual deve ser usada gua em temperatura ambiente usar escovas de nylon nunca de a o ou abrasiva pois pode prejudicar a camada protetora do material Em caso de maquinas de limpeza os implantes e instrumentais cir rgicos devem ficar posicionados em gavetas de forma que um n o bata um no outro evitando danos no material N o recomendado colocar materiais de composi o diferente juntos durante a lavagem em m quinas de limpeza O respons vel pela limpeza dos implantes e instrumentais cir rgicos deve estar atento quanto ao tipo de produto de limpeza utilizado respeitando as concentra es indicadas pelo fabricante Os implantes e instrumentais cir rgicos devem ser cuidadosamente enxaguados at que todo res duo saia seco imediatamente ap s a limpeza REESTERILIZA O Em caso de reesteriliza o todos os cuidados acima descritos devem ser aten
55. tuations that can disable the success of spinal implant surgery WBC White blood counting FORESEEN PERFORMANCE INSAFETY S ESSENTIAL REQUIREMENTS AND EFFECTIVENESS OF THE PRODUCT Modeling Limits or Mechanical Conformation of Metallic Implantable Components For the success of the surgery it is fundamental the correct selection of the implants It is of extreme importance the correct handling of the implants When accomplishing the modeling in the implants should be used appropriate equipment The Distraction Stem and the Transverse Stem were projected to adapt appropriately to the spine segment During the modeling it should be avoided scratches deep marks in the implants because those defects can provoke internal tensions in the implant and could turn to a possible fracture focus in the implant In case of necessity this components can be modeled or conformed mechanically respecting as modeling limit the own bone anatomy avoiding folds in acute angles inverse folds and repetitive modeling The remodeling or a new mechanical conformation for his original form or inverse fold is prohibited because the implant will suffer mechanical tensions that will cause the break of the implant The assembly of the system should be careful allowing the same to be fit in perfectly in the parts that contain threads mainly in the instant of placement of the obstacle screw in the screw Pedicular This needs to be put carefully for the squeeze to be effective Damages
56. v s da liga tit nio 6AI 4V ELI NBR ISO 5832 3 ou ASTM F 136 E uma liga biocompat vel e possui resist ncia a corros o A resist ncia fadiga e alta resist ncia corros o s o propriedades mec nicas intr nsecas do 6AI 4V ELI FINALIDADE E indicado na utiliza o de tratamento de Fraturas Lombares e Tor cicas por via Posterior h rnia de disco pseudartroses estenoses espondilolisteses sequelas de fraturas ressec o de Tumores cifoses Escolioses Idiop ticas e cong nitas e deformidades neuro muscular Lordoses Degenera o de Disco Intervertebral e revis es cir rgicas COMPONENTES ANCILARES O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM n o possui componentes ancilares ACESS RIOS O Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM n o possui nenhum acess rio com o prop sito de integrar o produto medico outorgando a esse produto uma fun o ou caracter stica t cnica complementar MATERIAL DE APOIO Os materiais de apoio que acompanham os implantes do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM s o a bula do produto instru es de uso SIFPC revis o 0 at cnica cir rgica opcional revis o 0 caixa de instrumentais cir rgicos opcional COD 7000 FORMADE APRESENTA O Todo implante do Sistema de Implante para Fixa o de Coluna Pedicular BM embalado em envelopes pl sticos identificados com etiqueta n o est ril rotulagem externa conte
57. xiste uma incid ncia de enfermidade e morte O paciente deve ser comunicado pelo cirurgi o antes de sofrer a cirurgia ficando advertido quanto a essa incid ncia PRECAU ES O cirurgi o deve estar ciente da possibilidade do desenvolvimento f sico do paciente podendo haver necessidade de revis o do implante O cirurgi o deve estar familiarizado e deter conhecimentos suficientes da t cnica cir rgica de fixa o espinhal e sua limita o incluindo o pr e p s operat rio t cnica cir rgica adotada precau es e riscos potenciais O cirurgi o deve ter aten o na prepara o do ped culo para a introdu o dos parafusos pediculares e modelagem das barras pois a estabilidade e o sucesso da fixa o podem ser comprometidos E de extrema import ncia o manuseio correto dos implantes Ao realizar as modelagens nos implantes deve se utilizar equipamento adequado Devem ser evitados arranh es marcas profundas e dobragem inversa nos implantes durante a modelagem pois esses defeitos podem provocar tens es internas no implante podendo tornar um poss vel foco de fratura no implante Para garantir uma implanta o adequada devem ser utilizados os instrumentais de coluna fabricados pela Biomec nica pois estes foram projetados e fabricados especificamente para o uso desses implantes Utilizar instrumentais de fabricantes diferentes pode comprometer a cirurgia Os implantes n o podem ser dobrados de forma acentuada ou inver
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