Preparación de tampones con FlexAct® BP
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1. Conecte el cable del electrodo del RTD al panel de sensores del sistema FlexAct COM No coloque el RTD en el tubo protector de la bolsa Calibre el electrodo de pH aplique los est ndares de pH y enjuague finalmente con agua para inyecci n WFI Utilice el RTD para la compensaci n autom tica de temperatura durante la calibraci n gt Sensor pH manual gt FlexAct DCU manual Conecte la se al de pesaje procedente del controlador de pesaje Combics al panel de sensores del FlexAct COM Conecte el suministro del agua para inyecci n al puerto de entrada de la bolsa Cierre las abrazaderas de pinza en el puerto inferior pero no bajo la linea de llenado Cerrar las abrazaderas de ambos puertos de cido base principales Tare la c lula de carga en el panel de Combics gt Magnetic Mixer Palletank con c lulas de carga y en el controlador Combics 1 Instalaci n del proceso Tubo protector Sensor de pH con conexiones para el tamp n de calibra ci n y el cable de transmisi n Conector clave para muestreo 2 l neas de llenado L nea de drenaje 3 m hacia el FlexAct COM BP Conexiones en el puerto inferior de la bolsa Flexel para Magnetic Mixer sensor de pH 2 2 Llenado de la bolsa de mezcla 1 Llene la bolsa Flexel para Magnetic Mixer con agua para inyecci n WFI hasta entre un 80 a 95 del volumen final Abra el puerto de 8 e inserte el puerto superior en el soporte de abrazadera de acero inoxida2. Esta advertencia indica riesgos que pueden causar da os materiales Las instrucciones y notas identificadas con este simbolo indican pasos que deben realizarse con especial cuidado o bien llaman la atenci n hacia otros aspectos de especial importancia que deben observarse V md Da vy Este s mbolo indica otras informaciones importantes Los p rrafos numerados indican pasos que deben realizarse consecutivamente en el orden indicado Este s mbolo establece una referencia a informaci n que se encuentra en otra secci n Medidas organizativas que debe implementar la entidad explotadora La entidad explotadora de la instalaci n debe indicar los peligros a los que pueda quedar expuesto el personal o el entorno de trabajo durante el proceso estando obligada a proporcionar el equipamiento de seguridad necesario y a publicar los requisitos de seguridad estipulados gt La realizaci n del proceso debe encomendarse exclusivamente a personal de operaciones debidamente cualificado para trabajar con FlexAct BP Estas personas deber n conocer los riesgos potenciales y estar completamente familiarizadas con el manejo de todos los dispositivos gt Se prohibir a personas no autorizadas cualquier trabajo con FlexAct BP Si el proceso lleva asociado alg n riesgo por ejemplo por la manipulaci n de los medios utilizados en el proceso se identificar el lugar de trabajo con los s mbolos de peligro correspondientes como B
3. psula 3 Desconecte la conexi n de TC en la entrada del filtro y coloque el tap n ciego para impedir la p rdida de liquidos 4 Desconecte el sensor de presi n SU y retire el tubo de transferencia de la WM 720 5 Selle de la l nea de tubos TPE entre la salida del filtro y la bolsa de bioprocesa miento Flexel 3D para almacenamiento con una BioSealer Manual BioSealer Alternativamente cierre la abrazadera de la l nea de tubos TPE 6 Corte el sello Alternativamente puede cortar la l nea de tubos TPE entre el filtro y la abrazadera 7 Ejecute una prueba de integridad posterior a la filtraci n si procede gt Manual Sartopore 2 y Capsules MaxiCaps 8 Deseche el Flexel para Magnetic Mixer 9 Transfiera la s bolsa s llena s para su uso posterior Finalizaci n del proceso 19 Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 Goettingen Alemania Tel fono 49 551 308 0 Fax 49 551 308 32 89 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Alemania Todos los derechos reservados Prohibida la reimpresi n o tra ducci n total o parcial de esta publicaci n por cualquier medio o en cualquier forma sin contar con el correspondiente permiso previo y por escrito de Sartorius Stedim Biotech GmbH Las informaciones especificacio nes y reproducciones contenidas en este manual de instrucciones corresponden a la fecha indicada m s abajo Sartori
4. dulo operativo central COM de FlexAact Unidad motriz Magnetic Mixer Drive Unit con caja de herramientas Palletank para Magnetic Mixer con c lulas de carga FXC114155 o Palletank para Magnetic Mixing XC110821 en la b scula de suelo Palletank para almacenamiento 1 a 2 bombas Watson Marlow 520 R2 Biosealer opcional Sartocheck opcional FlexAct BP conjunto de bolsas 4BP110B01AB11003 Bolsa FLEXEL para Magnetic Mixer 100L SENSOR pH FLEXEL 3D bolsa de bioprocesamiento para almacenamiento 100 L con Sartopore 2 Gamma Midicap Transfer Set TITRACI N Est ndares de pH p ej pH 4 7 Jeringa con conexi n Luer muestreo calibraci n de pH cido base para correcci n de pH Polvo para medios WFI 2 Instalaci n del proceso Inicio del proceso 2 1 Configuraci n del sistema de mezcla red RTD sensor de pH balance cido WM520 base WM520 2 Proceso de instalaci n Inicio del proceso Para el proceso de preparaci n de tampones se utilizar el siguiente equipo 1 Desembale la bolsa Flexel para Magnetic Mixer gt gt bolsa manual Flexel para Magnetic Mixer Coloque las bolsas Flexel para Magnetic Mixer en el Palletank para Magnetic Mixing con la abrazadera magn tica de la caja de herramientas de la unidad motriz de Magnetic Mixer gt gt bolsa Manual Flexel para Magnetic Mixer Conecte el cable del electrodo de pH al panel de sensores del sistema FlexAct COM
5. previstos Tome las precauciones necesarias para impedir que defectos o interrupciones causen riesgos o da os Despu s de colocar el tubo en la bomba aseg rese de presionar el bot n STOP de la bomba Esta acci n restaura resetea el sistema y es indispensable para que la bomba funcione correctamente Todos los equipos deben montarse meticulosamente y de forma segura Una vez concluido el proceso todos los componentes de FlexAct COM involucrados en el mismo deber n desecharse desinfectarse o limpiarse seg n el uso que se les haya dado cumpliendo las leyes y normas pertinentes 1 Instalaci n y equipamiento 1 Instalacion y equipamiento 1 1 Resumen del sistema D oai 13 11 8 12 Figura 1 1 Resumen del sistema FlexAct BP COM Componentes de FlexAct COM Accesorio til 1 M dulo operativo central COM 9 B scula de suelo 15 Sartocheck 2 I Dom con transmisor de presi n 10 Indicador COMBICS1 16 BioWelder BioSealer 3 Interruptor general Interruptor de id ntico para BP y MP apagado de emergencia 11 MagMixer con palletank 4 Bomba Preparaci n de medios 5 Soporte del cabezal de la bomba 12 Sensor de SU pH 6 Pantalla t ctil 13 Bolsa de polvos 7 Portafiltros MidiCaps MaxiCaps 14 Palletank Almacenamiento 8 PT100 RTD FlexAct preparaci n de tampones 9 1 2 Hardware 1 3 De un solo uso 1 4 Suministro del cliente 10 FlexAct preparaci n de tampones M
6. 3 sartorlus stedim biotech Ejemplo de proceso Preparaci n de tampones con FlexAct BP DIAN 85032 541 43 Ver 1112011 Indice Indice Avisos legales Pie de imprenta oooocococcoccocccoccnrn P gina 2 o E E E P gina 3 Fig portada FlexAct BP COM Sartorius Stedim Biotech GmbH Technical Documentation Documentaci n t cnica August Spindler Strasse 11 D 37079 Goettingen Germany Alemania Internet www sartorius stedim com Correo electr nico tech pubs sartorius stedim com Impreso en Alemania en papel blanqueado sin el empleo de cloro Si necesita informaci n obligatoria sobre determinadas caracter sticas o funciones de su FlexAct COM que vayan m s all de lo aqu descrito no dude en ponerse en contacto con nosotros Prohibida la reimpresi n reproducci n o traducci n total o parcial de esta publicaci n por cualquier medio o en cualquier forma sin contar con el correspondiente permiso previo y por escrito de Sartorius Stedim Biotech GmbH FlexAct es una marca comercial registrada de Sartorius Stedim Biotech GmbH Indice io o AA RU a A a S a a 4 l INFOR UECION aer dario aaa teo dra toa ERER EEEE 4 W o UAS AAA O UI anne arera 4 ii DETIMICIONES ssireik rasare ATAARE ARARE SARE RERA ER AERE REEE 5 IV Instrucciones de manejo Estructura del documento oooo o 5 V Explicaci n de los simbolos nitro anno beds cda ed a RO 6 Mi Instrucciones Ue SCQURIdO suisvateane
7. IOHAZARD A ser posible el lugar deber poder precintarse o ponerse en cuarentena si las circunstancias lo exigiesen gt Ellugar de trabajo debe ser adecuado para el proceso por ejemplo resistente a cidos bases o medios y debe ser f cil de limpiar descontaminar y desinfectar en caso de contaminarse gt En general los operadores deber n usar equipamiento de protecci n personal es decir ropa de trabajo guantes gafas de seguridad y si procede una mascarilla Acondicionamiento del lugar de trabajo Tanto el lugar de trabajo como las conexiones de alimentaci n del laboratorio o de la planta de producci n deben cumplir los requisitos establecidos en las especificaciones del equipo Todo el equipamiento previsto debe estar completo y libre de defectos y fallos Puesta en marcha CUIDADO Existe riesgo de lesiones si se activa accidentalmente cualquier l nea de alimentaci n el ctrica de agua de entrada de gas etc Las l neas de alimentaci n deber n bloquearse o asegurarse contra su activaci n involuntaria siempre que se vayan a conectar o desconectar las conexiones de laboratorio o del lado de la producci n se vayan a desmontar instalaciones perif ricas Cuando vaya a transportar o desplazar componentes de FlexAct BP recuerde en todo momento que se trata de un equipo muy pesado Aseg rese de que se adopten todas las precauciones necesarias como avisos barreras equipamiento de segurid
8. Xp del 2 Introduzca los par metros de proceso correctos en la pantalla de la DCU 2 4 Ejecuci n del proceso de ajuste automatizado del pH abrir l nea superior pH 3 95 pH ADVERTENCIA Tama o del dep sito 50 100 200 400 650 1000 Longitud del conjunto de transferencia TITRACI N 4m 4m 4m 5m 5m 5m Velocidad m xima de la bomba Ys 1 N HCI NaOH 20 40 80 Velocidad m xima de la bomba 1 4 1 N HCI NaOH 20 45 75 100 Velocidad m xima de la bomba 1 4 0 1 N HCI NaOH 100 100 100 100 100 Tabla 1 Valor recomendado para la unidad motriz del Magnetic Mixer y velocidad m xima de la bomba para WM 520 duraci n recomendada del conjunto de transferencia TITRACION Velocidad de la bomba 20 40 60 80 100 Rpm WM 520 44 88 132 176 220 Caudal 1 8 80 ml min 160 ml min 240 ml min 320 ml min 400 ml min Caudal 1 4 280 ml min 560 ml min 840ml min 1120 ml min 1400 ml min Tabla 2 Caudales para los tubos de 1 4 y de 1 8 en relaci n con las diferentes velocidades de la bomba 1 Inicie el proceso de ajuste del pH seleccionando el controlador de pH gt Manual DCU FlexAct COM 2 Introduzca el valor del punto de ajuste de pH en el cuadro del controlador 3 Abra las abrazaderas de la linea de transferencia de cido y base en el puerto superior del sistema Flexel para Magnetic Mixer Antes de iniciar el proceso de dosificaci n autom tica abr
9. a las abrazaderas correspondientes Una abrazadera cerrada puede causar grietas en los tubos En esta situaci n puede producirse una fuga de medio y causar graves da os a los equipos y lesiones a las personas 4 Active el modo de controlador Auto 5 Siel modo del controlador seleccionado es Auto la dosificaci n de cido o de base se ejecuta hasta que el pH alcance el punto de ajuste del pH 6 Cuando se alcance el punto de ajuste ponga el controlador en el modo off Instalaci n del proceso 15 7 Cierre la abrazadera de la l nea de transferencia de cido base 8 Detenga la mezcla abrir l nea superior 2 5 Ajuste de la bolsa receptora y del filtro para la filtraci n Entrada Salida Muestreo Conexi n de una bolsa Flexel 3D para almacenamiento MaxiCap instalado dentro del portafiltros del FlexAct COM 16 Instalaci n del proceso 2 6 Ejecuci n del proceso de filtraci n FlexAct BP 2011 02 03 09 41 09 pe O 0 00 h m A no alarm PRESS 0 00 bar Start phase Filtration PUMP Filtration 0 0 i Idle Reverse WEIGHT 0 0 kg Calibration ll settings Ja Shutdown gt Captura de la pantalla t ctil DCU Todos los detalles del sistema de control de la DCU se describen en el manual de instrucciones del sistema DCU gt Manual del usuario de FlexAct BP DCU modificaci n de la se al de pesaje que pueda generarse por tarar la balanza o por quitar o a adir piezas d
10. ad etc para prevenir cualquier peligro de aplastamiento o vuelco y por tanto de lesiones a personas Al montar el sensor de temperatura PT 100 aseg rese de que la bolsa est llena _ IMPORTANTE A y de no da ar el canal del sensor al introducir ste Con un sensor punzado o da ado la bolsa ser inservible 1 Aseg rese de que todos los medios suministrados por el laboratorio o centro de producci n como agua electricidad etc cumplan las especificaciones Diagrama Petl 2 El lugar de instalaci n debe poder soportar el peso de los componentes del sistema FlexAct COM o BP plenamente equipado y con todos los dispositivos perif ricos previstos Observe los requisitos en cuanto a pesos y ocupaci n de espacio Instalaci n y conexi n Utilice medios de transporte adecuados para transportar los componentes de FlexAct BP al lugar de instalaci n o para cambiar su emplazamiento 3 Asegure meticulosamente todas las conexiones del laboratorio o centro de producci n Utilice nicamente equipamiento suministrado con el dispositivo u homologado para el mismo No realice ninguna modificaci n t cnica en el sistema salvo que Sartorius Stedim Biotech GmbH le confirme previa y expresamente que dicha modificaci n no impide el uso seguro del mismo 5 Afloje o retire los bloqueos de transporte 6 Inspeccione detenidamente todo el equipamiento en busca de posibles da os Utilice exclusivamente piezas lib
11. aimeono docto bios 6 1 Instalaci n y equipamiento oococccccoccno o 9 11 Resumen a e SIS COMO sao eden end a ETERA ANERE 9 liz Mara ETETE naa dor da aa das das ad depara Dd e 10 er UN SOIOLUSO isaac da cia cea de oe ire tia de 10 E COE a ed ta a dre dodne da 10 2 Instalaci n del proceso Inicio del proceso o oooocooocococoro 11 2 1 Configuraci n del sistema de mezcla esocirencaa ino nanana 11 2 2 Llenado de la bolsa de mezcla y adici n del polvo o oooo o 12 2 3 Configuraci n del ajuste automatizado del PH o ooococooooo 14 2 4 Ejecuci n del proceso de ajuste automatizado del pH 15 2 5 Ajuste de la bolsa receptora y del filtro para filtrar o 16 2 6 Ejecuci n del proceso de filtraci n scada a edicion 17 3 Finalizaci n del proceso oooococoooccocoo or 19 Contenido 3 Introducci n l Introducci n Il Abreviaturas 4 Introducci n Introducci n FlexAct BP es una soluci n desechable configurable y estandarizada CDS para la preparaci n de tampones en procesos biofarmac uticos FlexAct BP abarca todo el ciclo de desarrollo y satisface todas las necesidades de capacidad de producci n para la preparaci n de tampones entre 50 y 1 000 litros La integraci n de funciones de supervisi n y de control de pH temperatura presi n velocidad de la bomba y control de nivel de l quido representa un hito m s en la implementaci
12. ble Para llenar la bolsa consulte el manual de la bolsa Flexel para Magnetic Mixer Para preparar el tamp n lea las instrucciones 2 Retire la abrazadera magn tica de la bolsa y acople la unidad motriz del Magnetic Mixer bajo el Palletank para Magnetic Mixer 3 Inserte el RTD en el tubo protector 4 Introduzca el electrodo de pH en la bolsa 5 Inicie la rotaci n del impulsor con la unidad motriz de Magnetic Mixer 12 Instalaci n del proceso O 6 Tanto el pH como todos los dem s valores del proceso ser n registrados auto MP A Pady m ticamente por la DCU de FlexAct COM el diagrama de progreso se puede ver A e a AE ais presionando el bot n TREND de la pantalla t ctil de la DCU mp ES te E h E Los polvos se pueden mezclar dentro de la bolsa aunque tambi n se pueden utilizar m ltiples bolsas si procede Tambi n se puede transferir el polvo en varias etapas para facilitar la rehidrataci n dispersi n y disoluci n 7 Conecte el reductor de 8 4 FMA114007 al puerto de 4 de la bolsa de polvo y transporte la bolsa de transferencia de polvo al sistema FlexAct COM BP 8 Conecte la bolsa de transferencia de polvo al puerto de 4 de la bolsa para Magnetic Mixer 9 Para transferir el polvo contenido en las bolsas Flexel para Magnetic Mixer retire la abrazadera de pinza de la bolsa de transferencia de polvo 10 Mezcle hasta la completa disoluci n del polvo consulte las instruccion
13. el equipo De este modo se asegurar un correcto funcionamiento del proceso Ka Una vez iniciada la fase de filtraci n deber evitarse a toda costa cualquier eieaa 1 Inicie la fase Filtraci n pulsando el bot n de la pantalla t ctil de la DCU y o siguiendo las instrucciones que aparezcan en la pantalla El sistema filtrar un volumen ajustable de tamp n desde el sistema Flexel para Magnetic Mixer a trav s de una c psula filtrante est ril a la bolsa receptora La DCU detiene la bomba autom ticamente una vez que se ha transferido el volumen ajustado a la bolsa de recepci n No es necesario tarar la balanza antes de la filtraci n ya que la DCU calcula autom ticamente el peso que se filtra hacia la bolsa de bioprocesamiento Flexel 3D para almacenamiento Al comienzo de la secuencia puede efectuarse un llenado previo de la tuber a para garantizar una mayor precisi n del peso enviado a la bolsa de bioprocesamiento Flexel 3D para almacenamiento Tambi n existe la posibilidad de repetir la fase de filtraci n con el fin de utilizar un colector compuesto por varias bolsas Instalaci n del proceso 17 18 Instalaci n del proceso Durante el llenado inicial de los tubos la velocidad de la bomba puede modificarse modificando el par metro S_Pump Detenga el proceso manualmente cuando el l quido haya alcanzado la ltima bolsa de bioprocesamiento de Flexel 3D para almacenamiento Abra la v lvula de ventilaci n de flujo ascend
14. ente de la MidiCaps MaxiCaps para llenar el MaxiCap para su ventilaci n Durante la filtraci n la velocidad de la bomba WM 720 se ajustarse hasta al 100 Si la unidad se apagase debido a una alarma de la presi n de entrada inicie el proceso con la bomba a velocidad reducida Si fuese necesario la bolsa Flexel para Magnetic Mixer puede elevarse por el extremo de drenaje para recuperar completamente el tamp n y para minimizar el bombeo de aire en sentido ascendente hacia el filtro El proceso de filtraci n se detiene autom ticamente una vez que se ha filtrado el peso a filtrar hacia las bolsas Flexel 3D de bioprocesamiento para almacenamiento Una vez finalizado el proceso recupere las muestras de tamp n filtradas usando la l nea de muestreo puerto de muestreo sin aguja con una jeringa Luer 3 Finalizaci n del proceso CUIDADO CUIDADO 3 Finalizaci n del proceso Recuerde que la c psula filtrante puede estar presurizada En tal caso se producir a una fuga de medio que podr a causar graves da os a los equipos y lesiones a las personas Recuerde que el tubo del conjunto de transferencia TITRACI N puede contener acido o base Aseg rese de que todos los cidos y bases queden recogidos de forma segura y correcta 1 Cierre las abrazaderas de la l nea de drenaje Flexel para Magnetic Mixer 2 Abra la v lvula de drenaje de sentido ascendente hacia la c psula filtrante para liberar presi n de la c
15. es de preparaci n proporcionadas por el proveedor del tamp n correspondiente 11 Si est utilizando m s de una bolsa de transferencia de polvo a ada el contenido de las bolsas de transferencia de polvo al Palletank para Magnetic Mixer 12 Mantenga la bolsa de polvo conectada a la bolsa para Magnetic Mixer y abra una de las lineas superiores de 1 4 para expulsar el aire durante la diluci n 13 Tare el Palletank para Magnetic Mixer con c lulas de carga y el controlador Combics 14 A ada la cantidad restante de agua para inyecci n para obtener el volumen de tamp n final A continuaci n cierre el puerto superior 15 Mezcle hasta la completa disoluci n del polvo consulte las instrucciones de preparaci n proporcionadas por el proveedor del tamp n correspondiente 16 Si fuese necesario retire la bolsa de polvo abriendo la conexi n Triclamp de 4 y cierre la bolsa para Magnetic Mixer con el tap n la junta y la abrazadera de uni n de 4 para reducir la exposici n Utilice un kit de tapones 4 4 pulgadas FMA 114179 para cerrar tambi n la bolsa de polvo 17 Cierre la abrazadera a la altura de la linea de llenado y desconecte sta del suministro de agua 18 Registre los valores finales de pH temperatura y pesos 19 Si fuese necesario tome una muestra del tamp n con la jeringa Luer a trav s del puerto de muestreo sin aguja Instalaci n del proceso 13 2 3 Configuraci n del ajuste 1 automat
16. izado del pH o d RTD sensor de pH balance cido WM520 base WM520 MagMixer tank Pos 1 Pos2 acid 3 2 base MIN Velocidad para la bomba de cido MAX Velocidad para la bomba de base XP Proporci n del controlador PID TI TD no necesario ajustar a O 14 Instalaci n del proceso red 2 D Conecte el cable de se ales WM 520 R2 en el conector correspondiente del cuadro de sensores Si se precisa corregir el pH con una base enchufarlo al conector BASE Para una correcci n con cido en el conector ACID Seleccione una l nea de transferencia para la titraci n cido base con la longitud correcta Para bolsas Flexel para Magnetic Mixer con vol menes de hasta 200 se recomienda una longitud de 4 m Para vol menes superiores una longitud de 5 m El conjunto de transferencia titraci n consiste en un tubo de 1 4 y uno de 1 8 para conseguir caudales diferentes necesarios para adoptar el sistema a tampones y agentes de titraci n diferentes Consulte los valores detallados en la tabla 1 Para Vs instale la bomba en la posici n 1 para 1 4 inst lela en la posici n 2 Instale la pieza necesaria del conjunto de transferencia TITRACION en el WM 520 gt Manual Watson Marlow 520 R2 La bomba debe instalarse en la posici n 2 si se utiliza el tubo de 1 4 El controlador PID del pH de la configuraci n est preconfigurado con ajustes est ndar para tampones 1 pH del pKa con un
17. los peligros potenciales asociados al mismo Algunos procesos pueden requerir que FlexAct o el lugar de trabajo est equipado con dispositivos de seguridad adicionales o que deban adoptarse otras precauciones para proteger tanto al personal como al entorno de trabajo El operador tambi n deber respetar todas las normas y leyes sobre seguridad vigentes en el pa s correspondiente Las instrucciones de seguridad y advertencias que figuran en este documento s lo son aplicables a los dispositivos y son complementarias a las normas y reglamentaciones que la entidad explotadora pueda establecer en el centro de trabajo para cada proceso O Sartorius Stedim Biotech GmbH No debe asumirse garant a alguna con respecto a la informaci n proporcionada Sartorius se reserva el derecho a incorporar modificaciones t cnicas en los equipos o cambios en este documento sin previo aviso Queda prohibido modificar reproducir o utilizar con cualquier otro fin cualquier parte de este documento sin obtener previamente el correspondiente permiso por escrito Introducci n 5 V Explicaci n de los simbolos VI Instrucciones de seguridad 6 Introducci n IMPORTANTE Ga El simbolo Advertencia en este formato avisa de peligros altamente probables que pueden causar lesiones graves ADVERTENCIA El simbolo Precauci n en este formato indica riesgos que pueden producirse y causar lesiones graves si se incumplen las notas e instrucciones
18. n de equipos de un solo uso para procesos espec ficos Gracias al control integrado los usuarios finales pueden dedicarse a otras tareas mientras se prepara el tamp n Combinado con un Flexel para Magnetic Mixer y Palletank el m dulo operativo central multifuncional permite al usuario instalar manejar y supervisar el funcionamiento completo de la unidad de un solo uso Este documento describe los modelos y las opciones de equipamiento de FlexAct COM disponibles en el momento de su publicaci n El equipo suministrado con un dispositivo no necesariamente cubre todos los posibles tipos equipamiento algunos pueden variar con respecto a la descripci n mientras que otros pueden contener equipamiento adicional Las descripciones de los accesorios pueden diferir de los mostrados en el diagrama de tubos e instrumentaci n y en la lista de equipamiento ya que ambos documentos se adaptan a las necesidades especificas de cada cliente Bajo pedido podemos proporcionar documentaci n sobre dise os y equipamientos espec ficos de clientes Sartorius Stedim Biotech GmbH Atenci n al Cliente August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Alemania Tel fono 49 551 308 3318 Fax 49 551 308 3755 www sartorius stedim com Bl Primera edici n b sica BP Preparaci n de tampones CDS Soluci n desechable configurable y estandarizada COM M dulo operativo central DCU Sistema de medici n y control FlexAct de Sartorius Stedim IL Litros MP P
19. reparaci n de medios P tl Diagrama de tubos e instrumentaci n SSB Sartorius Stedim Biotech 1 Este producto utiliza la tecnolog a Magnetic Mixer patentada de ATMI Ill Definiciones IV Instrucciones de manejo Uso previsto FlexAct COM Sistema FlexAct COM listo para conectar con Carrito unidad de control DCU pantalla t ctil bomba portafiltros bandeja de goteo placa de apoyo del cabezal de la bomba y sensor de temperatura PT100 Instalaci n Descripci n de todos los pasos de componentes necesarios y equipamiento para configurar FlexAct BP o componentes que deban ser suministrados por el cliente Instalaci n del proceso Descripci n de todos los pasos necesarios para iniciar un Inicio del proceso proceso Momento en que puede iniciarse el proceso Capacidad de propiamente dicho por ejemplo la preparaci n de un tamp n funcionamiento de muestra o la desactivaci n de virus La capacidad de funcionamiento se alcanza cuando todas las operaciones iniciales se han completado FlexAct BP COM debe utilizarse exclusivamente con el equipamiento y en las condiciones que se describen en la presente documentaci n FlexAct COM es esencialmente una plataforma de trabajo Se adapta a todos los accesorios necesarios para la transferencia de medios en aplicaciones biotecnol gicas Los usuarios deben estar cualificados para manejar el sistema y los medios manipulados en el proceso y estar informados sobre
20. res de defectos Todos los equipos deben montarse meticulosamente y de forma segura 1 Antes de cada puesta en marcha comprobar el montaje y las conexiones de todo el equipamiento Todos los dispositivos de seguridad como v lvulas de alivio o de seguridad deber n estar instalados y cumplir las especificaciones 2 Ning n Palletank bolsa tubo o accesorio deber tener fugas S lo permanecer n en las inmediaciones del sistema las personas estrictamente ADVERTENCIA necesarias para llevar a cabo los trabajos previstos Impida el acceso a la zona de peligro y se alice sta adecuadamente Si procede aseg rese de no incumplir los vol menes m nimos descritos en el gt Manual de instrucciones de LevMixer Introducci n 7 Seguridad al final del proceso 8 Introducci n CUIDADO IMPORTANTE Respete los l mites operativos y los ajustes ptimos de cada proceso Alimente el sistema FlexAct BP exclusivamente con fuentes de energ a admisibles electricidad agua o gas BIOHAZARD riesgos relacionados con los medios utilizados Cuando vaya a manipular sustancias peligrosas observe las normas de seguridad y la legislaci n pertinentes 1 Ajuste el sistema de medici n y control ateni ndose estrictamente a los datos de rendimiento admisibles del equipo correspondiente gt Manual de instrucciones de la DCU FlexAct 2 Supervise el proceso para asegurarse de obtener los par metros de proceso
21. us Stedim Biotech GmbH se reserva el derecho a incorporar cualquier modificaci n t cnica de caracter sticas de especifica ciones y de dise o en sus equipos sin previo aviso Estado Noviembre de 2011 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Alemania Impreso en Alemania en papel blanqueado sin el empleo de cloro W_FlexAct_BP KT Publicaci n n SKG6002 511111 Ver 11 2011
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