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1. Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS POSIBLE ADMINISTRACI N DE UNA DOSIS DE SOMATROPINA INFERIOR A LA PREVISTA CON DETERMINADAS PLUMAS NORDIPENO Fecha de publicaci n 25 de julio de 2013 Categor a PRODUCTOS SANITARIOS SEGURIDAD Referencia PS 12 2013 La AEMPS informa de la posible administraci n de una dosis de Somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas NordiPen 5 NordiPen 10 y NordiPen0 15 fabricadas por Novo Nordisk A S Dinamarca si no se siguen las advertencias adicionales emitidas por el fabricante para el correcto montaje del cartucho en la pluma Nota informativa La Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ha sido informada por la empresa Novo Nordisk Pharma S A de la posible administraci n de una dosis de Somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas NordiPen6 5 NordiPen60 10 y NordiPen6 15 fabricadas por Novo Nordisk A S Dinamarca si no se siguen las advertencias adicionales emitidas por el fabricante para el correcto montaje del cartucho en la pluma La pluma NordiPen est dise ada para la inyecci n de la hormona de crecimiento utilizando los cartuchos Norditropin SimpleXx 5mg 1 5ml 10mg 1 5ml y 15mg 1 59ml somatropina A la pluma NordiPen6O se le puede adaptar el dispositivo NordiPenMate6 cuya funci n es mantener oculta la aguja Novo Nordisk ha tenido conocimiento de quejas de usuarios relacionadas con el2. para atornillar con fuerza las dos partes Aunque se observe una ligera resistencia en el primer giro seguir girando hasta llegar a 3 giros completos Si se observa una fuerte resistencia antes de completar los 3 giros es posible que las roscas del interior del soporte del cartucho est n mal alineadas En ese caso desatornillar la parte mec nica del soporte para el cartucho y comenzar de nuevo asegur ndose de que las roscas est n correctamente alineadas Las dos partes est n correctamente ensambladas cuando e se alcanzan 3 giros y e El indicador de dosis del soporte del cartucho y el marcador de mg de la parte mec nica est n alineados y la distancia entre el borde del soporte para el cartucho y la ventana indicadora de dosis elevada es de aproximadamente 1 mm como se muestra en la ilustraci n a continuaci n 1i mm MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS P gina 4 de 5 Informaci n adicional relativa al montaje de NordiPen6 5 NordiPen6O 10 y NordiPen0 15 cuando se utiliza NordiPenMate6 NordiPenMate Parte mec nica de la pluma MORDI pernmate Se hace referencia al Manual de Instrucciones NordiPenMate instrucciones de uso incluido con NordiPenMate6 p gina 3 paso 3 O A partir de la posici n de inicio que se muestra en la ilustraci n anterior hacen falta 4 giros completos 4 veces 360 para atornillar con fue
3. montaje de la pluma NordiPen6 Las investigaciones internas de la empresa concluyeron que una modificaci n realizada por el proveedor de un componente dio lugar a un peque o cambio en la forma de las roscas met licas que unen la parte mec nica de la pluma al soporte para el cartucho Como consecuencia se observa un aumento de la resistencia durante el montaje De acuerdo con la informaci n facilitada por el fabricante dicho aumento de resistencia podr a hacer que el paciente suponga que la pluma est correctamente montada cuando no lo est lo que podr a dar lugar a una dosificaci n insuficiente CORREO ELECTR NICO P gina 1 de 5 C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID A www aemps gob es TEL 91 822 50 28 FAX 91 822 50 10 Fuente AEMPS Se autoriza la reproducci n total o parcial del contenido de esta informaci n siempre que se cite expresamente su origen La AEMPS pone a su disposici n un servicio gratuito de suscripci n a sus contenidos en la web www aemps gob es en la secci n listas de correo SITUACI N ACTUAL EN ESPA A Novo Nordisk ha remitido dos Notas de Aviso una destinada a los profesionales sanitarios y otra destinada a los pacientes que utilizan la pluma Nordipen y el dispositivo NordiPenMate y que les ser entregada a trav s de los profesionales sanitarios en las que se informa del problema detectado y de las instrucciones adicionales para el correcto montaje Seg n la informaci n facilita
4. da por la empresa las plumas Nordipen han podido ser entregadas a los pacientes no solo a trav s de hospitales sino tambi n a trav s de las oficinas de farmacia cuando se realiza una reposici n o debido a la p rdida de una pluma IDENTIFICACION DE LAS PLUMAS NORDIPENO AFECTADAS El problema descrito se refiere a plumas NordiPen cuyo n mero de lote comienza con las letras A B o C El n mero de lote est situado en la parte mec nica debajo del bot n pulsador y se puede observar girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj Soporte para el cartucho Parte mec nica de la pluma De acuerdo con la informaci n facilitada por el distribuidor en Espa a hay dos lotes afectados el lote B5UAL81 de NordiPen0O 10 y el lote B5UJ555 de NordiPen0O 15 RECOMENDACIONES a Pacientes Si usted dispone de una pluma NordiPen6 10 del lote BSUAL81 o de una pluma NordiPen 15 del lote B5UJ555 para su correcto montaje siga las instrucciones adicionales emitidas por el fabricante que encontrar en el Anexo 1 de esta Nota Si tiene alguna duda contacte con el Servicio de Atenci n al Cliente de Novo Nordisk Infonovo 900 55 00 55 b Profesionales sanitarios de Oficina de Farmacia y de Centros Sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS P gina 2 de 5 Numero de Si ha entregado las plumas afectadas NordiPen6 a
5. pacientes intente identificarlos para compartir esta informaci n adicional sobre el montaje de la pluma y entr gueles una copia de la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes Si tiene alguna duda contacte con el Servicio de Atenci n al Cliente de Novo Nordisk Infonovo 900 55 00 55 Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicaci n del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios Ref AEMPS CTI PS Octubre 2010 y los formularios relacionados DATOS DE LA EMPRESA Novo Nordisk Pharma S A V a de los Poblados 3 Parque Empresarial Cristalia Edificio 6 3 planta 28033 Madrid Servicio de Atenci n al Cliente de Novo Nordisk Infonovo 900 55 00 55 MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E e IGUALDAD P gina 3 de 5 Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ANEXO I Informaci n adicional relativa al montaje de NordiPen6 5 NordiPen6O 10 y NordiPen0 15 Soporte para el cartucho Parte mec nica de la pluma Se hace referencia al Manual de Instrucciones Nordipen instrucciones de uso incluido con NordiPen6 p gina 4 paso 5 Enroscar firmemente la parte mec nica de la pluma y el soporte para el cartucho A partir de la posici n de inicio que se muestra en la ilustraci n anterior hacen falta 3 giros completos 3 veces 360
6. rza las dos partes Aunque se observe una ligera resistencia en el primer giro seguir girando hasta llegar a 4 giros completos Si se observa una fuerte resistencia antes de completar los 4 giros es posible que las roscas del interior de NordiPenMate est n mal alineadas En ese caso desatornillar la parte mec nica de NordiPenMate0 y comenzar de nuevo asegur ndose de que las roscas est n correctamente alineadas Las dos partes est n correctamente ensambladas cuando e se alcanzan 4 giros y e El bot n de inserci n azul de NordiPenMate6 y el marcador de mg de la parte mec nica est n alineados y la distancia entre el borde de NordiPenMate6 y la ventana indicadora de dosis elevada es de aproximadamente 3 mm como se muestra en la ilustraci n a continuaci n penmale MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS P gina 5 de 5
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