1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Saizen
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1. no se recomienda empezar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad La experiencia en pacientes PEG con s ndrome de Silver Russell es limitada Parte de la ganancia de talla obtenida al tratar a los ni os nacidos PEG con somatropina se puede perder si se suspende el tratamiento antes de alcanzar la talla adulta Durante el tratamiento con hormona de crecimiento en adultos puede aparecer retenci n de l quidos En caso de edema persistente o parestesia severa se debe disminuir la dosis para evitar el desarrollo del s ndrome de t nel carpiano Debe alternarse el lugar de inyecci n para evitar la lipoatrofia 5 de 11 M El d ficit de hormona de crecimiento en el adulto es una enfermedad a largo plazo y debe tratarse en consecuencia no obstante la experiencia en pacientes de m s de 60 a os y la experiencia con un tratamiento prolongado es limitada En todos los pacientes que presenten una enfermedad cr tica aguda debe sopesarse el posible beneficio del tratamiento con somatropina frente al riesgo potencial que comporta 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor de crecimiento de los productos que contienen somatropina Los pacientes con deficiencia de ACTH deben tener un tratamiento sustitutivo de glucocorticoides ajustado cuidadosamente para evitar efectos inhibidores sobre la hormona de crecimiento Los datos de2. os de duraci n del estudio Los datos de seguridad a largo plazo son todav a limitados 5 2 Propiedades farmacocin ticas La farmacocin tica de Saizen es lineal al menos a dosis de hasta 8 UI 2 67 mg A dosis superiores 60 UI 20 mg no puede descartarse un cierto grado de ausencia de linealidad pero sin relevancia cl nica Tras la administraci n IV en voluntarios sanos el volumen de distribuci n en estado estacionario es de aproximadamente 7 L el aclaramiento metab lico total de unos 15 L h mientras que el aclaramiento renal es irrelevante y el f rmaco muestra una semivida de eliminaci n de 20 a 35 minutos Tras la administraci n SC e IM de Saizen a dosis nica la semivida de eliminaci n aparente es mucho m s larga de unas 2 a 4 horas Ello se debe a una velocidad limitada del proceso de absorci n Las concentraciones s ricas m ximas de hormona de crecimiento GH se alcanzan aproximadamente tras unas 4 horas y los niveles s ricos de GH vuelven a los valores basales dentro de las primeras 24 horas lo que indica que no se producir acumulaci n de GH tras la administraci n repetida La biodisponibilidad absoluta por ambas v as es del 70 90 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad La tolerabilidad en animales tras inyecci n de soluciones de Saizen conteniendo metacresol al 0 3 fue buena consider ndose adecuada para la administraci n SC o IM Los datos no cl nicos no revelan riesgos especiales para el ser hu
3. que no hayan mostrado una recuperaci n en el crecimiento velocidad de crecimiento lt 0 DE durante el ltimo a o a los 4 a os de edad o posteriormente Adultos Tratamiento sustitutivo en adultos con d ficit pronunciado de hormona de crecimiento diagnosticado mediante una nica prueba din mica para valorar el d ficit de hormona de crecimiento Los pacientes tambi n deben cumplir los siguientes criterios Comienzo en la infancia Los pacientes que fueron diagnosticados de d ficit de hormona de crecimiento durante la infancia deben ser reevaluados y debe confirmarse su d ficit de hormona de crecimiento antes de iniciar el tratamiento sustitutivo con Saizen Comienzo en la edad adulta Los pacientes deben tener un d ficit de hormona de crecimiento como consecuencia de una enfermedad hipotal mica o hipofisaria y estar diagnosticados de al menos otro d ficit hormonal 1 de 11 M excepto prolactina para el que se haya instaurado un tratamiento sustitutivo adecuado antes de iniciar el tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento 4 2 Posolog a y forma de administraci n Saizen 8 mg click easy es un preparado multidosis La dosis de Saizen debe individualizarse para cada paciente en funci n del rea de superficie corporal BSA o del peso corporal BW Se recomienda que Saizen se administre a la hora de acostarse de acuerdo con la siguiente posolog a Ni os y adolescentes Retraso de creci
4. 1 DE El tratamiento deber interrumpirse cuando se alcance la talla adulta definida como una velocidad de crecimiento lt 2 cm a o y en caso de necesitar confirmaci n si la edad sea es de gt 14 a os ni as gt 16 a os ni os lo que corresponde al cierre de la placa de crecimiento epifisaria Adultos D ficit de hormona de crecimiento en adultos Al inicio del tratamiento con somatropina se recomiendan dosis bajas de 0 15 0 3 mg administradas mediante una inyecci n subcut nea diaria La dosis debe ajustarse gradualmente en funci n de los valores del factor de crecimiento tipo insulina 1 IGF 1 La dosis final de hormona de crecimiento GH recomendada raramente excede de 1 0 mg d a En general debe administrarse la dosis m nima eficaz En pacientes ancianos o con sobrepeso pueden requerirse dosis menores Para la administraci n de la soluci n inyectable reconstituida de Saizen 8 mg click easy deben seguirse las instrucciones que figuran en el prospecto y en el manual de instrucciones suministrado con el autoinyector 2 de 11 M seleccionado el autoinyector one click los autoinyectores sin aguja cool click o con el autoinyector easypod Los usuarios para los que est prevista la utilizaci n del easypod son principalmente ni os a partir de 7 a os de edad hasta adultos Los ni os siempre deben utilizar los autoinyectores bajo la supervisi n de un adulto El polvo para soluci n inyectable de
5. v ase apartado 4 2 Los pacientes con una neoplasia intra o extracraneal en remisi n que est n recibiendo tratamiento con hormona de crecimiento deben ser cuidadosamente examinados por su m dico y a intervalos regulares Los pacientes con d ficit de hormona del crecimiento secundario a un tumor intracraneal deben ser examinados con frecuencia para descartar una posible progresi n o recidiva de la enfermedad subyacente En pacientes que superaron un c ncer durante la infancia se ha comunicado un riesgo m s alto de padecer una segunda neoplasia en aqu llos tratados con somatropina despu s el primer tumor De estas segundas neoplasias las m s comunes fueron los tumores intracraneales en particular meningiomas en pacientes que fueron tratados con radiaci n por la primera neoplasia S ndrome de Prader Willi 3 de 11 M Saizen no est indicado para el tratamiento de larga duraci n de pacientes pedi tricos con fallo de crecimiento debido al s ndrome de Prader Willi confirmado gen ticamente a menos que tambi n tengan un diagn stico de deficiencia de hormona de crecimiento Se han comunicado casos de apnea del sue o y muerte s bita despu s de iniciar un tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes pedi tricos con s ndrome de Prader Willi que ten an uno o m s de los siguientes factores de riesgo obesidad severa historia de obstrucci n de las v as respiratorias altas o apnea del sue o o infecci n respir
6. C No congelar Conservar en el embalaje Para consultar las condiciones de conservaci n ver secci n 6 3 Cuando los autoinyectores easypod y one click contienen un cartucho de Saizen reconstituido deben conservarse en nevera 2 C 8 C Cuando se utilizan los autoinyectores sin aguja cool click s lo el cartucho reconstituido de Saizen debe conservarse en nevera 2 C 8 C 6 5 Naturaleza y contenido del envase Los viales DIN 2R de 3 ml que contienen 8 mg de polvo y los cartuchos de 3 ml que contienen 1 37 ml de disolvente son de vidrio neutro tipo I Los viales est n cerrados con tapones de goma Saizen 8 mg click easy est disponible en los siguientes formatos 1 vial de producto Saizen 8 mg y 1 cartucho de disolvente bacteriost tico pre ensamblados en un dispositivo de reconstituci n click easy que incluye una envoltura del dispositivo y una c nula est ril de transferencia 5 viales de producto Saizen 8 mg y 5 cartuchos de disolvente bacteriost tico pre ensamblados en 5 dispositivos de reconstituci n click easy cada uno de los cuales incluye una envoltura del dispositivo y una c nula est ril de transferencia Es posible que no todos los formatos est n comercializados 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n y otras manipulaciones El cartucho que contiene la soluci n reconstituida de Saizen 8 mg click easy s lo debe utilizarse con el autoinyector one click los autoinyectores sin aguja cool click o con el auto
7. FICHA T CNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Saizen 8 mg click easy polvo y disolvente para soluci n inyectable 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Saizen 8 mg click easy contiene 8mg de somatropina hormona de crecimiento humana recombinante producida por tecnolog a del ADN recombinante en c lulas de mam fero La reconstituci n con el disolvente bacteriost tico contenido en el cartucho da una concentraci n de 5 83 mg ml Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Polvo y disolvente para soluci n inyectable Aspecto del polvo polvo liofilizado blanco Aspecto del disolvente soluci n incolora y transparente El pH de la soluci n reconstituida es 6 5 8 5 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Saizen est indicado en el tratamiento de Ni os y adolescentes Retraso de crecimiento en ni os debido a una disminuci n o ausencia de secreci n de hormona de crecimiento end gena Retraso de crecimiento en ni as con disgenesia gonadal S ndrome de Turner confirmado por an lisis cromos mico Retraso de crecimiento en ni os prepuberales debido a insuficiencia renal cr nica IRC Trastorno del crecimiento talla actual lt 2 5 desviaciones est ndar DE y talla parental ajustada lt 1 DE en ni os nacidos peque os para su edad gestacional PEG con un peso y o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de 2 DE
8. atoria no identificada Leucemia Se han descrito algunos casos de leucemia en un peque o n mero de pacientes con d ficit de hormona de crecimiento algunos de los cuales han sido tratados con somatropina Sin embargo no existe evidencia de que la incidencia de leucemia est incrementada en pacientes tratados con hormona de crecimiento sin factores de predisposici n Sensibilidad a la Insulina Debido a que la somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina los pacientes deben ser monitorizados para evidenciar la intolerancia a la glucosa En los pacientes con diabetes mellitus la dosis de insulina puede requerir un ajuste despu s de que la terapia con somatropina sea iniciada Los pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa deben ser estrechamente monitorizados durante la terapia con somatropina El antecedente de una retinopat a estable no debe conllevar a la interrupci n del tratamiento sustitutivo con somatropina En caso de que se produzcan cambios pre proliferativos o en presencia de retinopat a proliferativa debe interrumpirse el tratamiento sustitutivo con somatropina Funci n Tiroidea La hormona de crecimiento incrementa la conversi n extratiroidea de T4 a T3 y puede por ello descubrir un hipotiroidismo incipiente Como consecuencia se debe monitorizar la funci n tiroidea en todos los pacientes En los pacientes con hipopituitarismo la terapia de sustituci n est ndar debe ser estrechamente mo
9. be ser reconstituido con el disolvente bacteriost tico suministrado soluci n de metacresol al 0 3 p v en agua para inyecci n para uso parenteral utilizando el dispositivo de reconstituci n click easy Para consultar las instrucciones de preparaci n ver secci n 6 6 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes La somatropina no debe usarse para la promoci n del crecimiento en ni os con ep fisis cerradas No se emplear somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral Los tumores intracraneales deber n estar inactivos y el tratamiento oncol gico deber haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH Deber interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral Los pacientes con enfermedades cr ticas agudas tales como los que presentan complicaciones tras la cirug a a coraz n abierto cirug a abdominal politraumatismos insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares no deben ser tratados con somatropina En ni os con enfermedad renal cr nica el tratamiento con somatropina debe ser suspendido en el momento del transplante renal 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento debe realizarse bajo la supervisi n regular de un facultativo con experiencia en el diagn stico y tratamiento de los pacientes con d ficit de hormona de crecimiento No deber superarse la dosis m xima diaria recomendada
10. de evitarse alternando el lugar de inyecci n Notificaci n de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci n Ello permite una supervisi n continuada de la relaci n beneficio riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav s del Sistema Espa ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https www notificaram es 4 9 Sobredosis No se ha descrito ning n caso de sobredosis aguda Sin embargo la administraci n de dosis superiores a las recomendadas puede provocar efectos secundarios La sobredosis puede dar lugar a hipoglicemia y subsiguientemente a hiperglicemia Adem s es probable que la sobredosis de somatropina cause manifestaciones de retenci n de l quidos 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Hormonas del l bulo anterior de la hip fisis y an logos C digo ATC HO1ACO 1 Saizen contiene hormona de crecimiento humana recombinante producida por c lulas de mam fero sometidas a ingenier a gen tica Es un p ptido de 191 amino cidos id ntico a la hormona de crecimiento hipofisaria humana en cuanto a la secuencia y composici n de amino cidos as como en lo que se refiere al mapeo pept dico punto isoel ctrico peso molecular estructura isom rica y bioactividad La h
11. estudios de interacci n realizados en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que la administraci n de somatropina incrementa el aclaramiento de los componentes metabolizados por los isoenzimas del citocromo P450 El aclaramiento de los componentes metabolizados por P450 3A4 por ejemplo esteroides sexuales corticoesteroides anticonvulsivos y ciclosporina pueden verse especialmente incrementados dando niveles en plasma disminuidos Se desconoce el significado cl nico de esto 4 6 Fertilidad embarazo y lactancia Embarazo Los estudios con animales son insuficientes y o no est n disponibles datos de los efectos sobre el embarazo desarrollo fetal parto o desarrollo postnatal ver secci n 5 3 datos precl nicos No existen datos cl nicos sobre la exposici n en la lactancia En consecuencia los productos que contienen somatropina no se recomiendan durante el embarazo y en mujeres en edad f rtil potencial que no toman m todos anticonceptivos Lactancia No se han realizado estudios con somatropina en mujeres en periodo de lactancia No se conoce si la somatropina es excretada en la leche materna Como consecuencia se debe tener precauci n cuando se administra somatropina en mujeres en periodo de lactancia 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas Los productos que contienen somatropina no tienen influencia en la capacidad para conducir y utilizar m quinas 4 8 Reacciones adversas Ha
12. inyector easypod Para las condiciones de conservaci n de los autoinyectores que contienen el cartucho ver secci n 6 4 La soluci n reconstituida para la inyecci n debe ser clara y sin part culas Si la soluci n contiene part culas no deber ser inyectada La eliminaci n de los productos no utilizados o de los envases se establecer de acuerdo con las exigencias locales 10 de 11 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Merck S L Mar a de Molina 40 28006 Madrid Espa a L nea de informaci n 900 200 400 8 N MERO S DE AUTORIZACI N DE COMERCIALIZA CI N 63 897 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n 22 de Mayo de 2001 Fecha de la primera renovaci n Abril de 2004 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO Noviembre 2013 11 de 11
13. mano en base a los estudios convencionales de farmacolog a de seguridad toxicidad por administraci n repetida y genotoxicidad No se han realizado bioensayos carcinog nicos formales Esto se justifica debido a la naturaleza proteica del principio activo y al resultado negativo de los test de genotoxicidad Los efectos potenciales del r hGH en el crecimiento de tumores preexistentes se han evaluado mediante experimentos in vitro e in vivo que han demostrado que no se espera que el r hGH cause o estimule tumores en pacientes Los estudios de toxicolog a reproductiva no indican ning n efecto adverso sobre la fertilidad ni sobre la reproducci n a pesar de la administraci n de dosis suficientemente altas para producir algunos efectos farmacol gicos sobre el crecimiento 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Polvo Sacarosa 9de 11 Dd cido fosf rico para ajuste del pH Hidr xido de sodio para ajuste del pH Disolvente Soluci n de Metacresol como conservante al 0 3 p v en agua para inyecci n 6 2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la secci n 6 6 6 3 Periodo de validez 3 a os Despu s de la reconstituci n el producto debe conservarse durante un m ximo de 28 d as en nevera 2 C 8 C 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar a una temperatura no superior a 25
14. miento debido a una secreci n inadecuada de hormona de crecimiento end gena 0 7 1 0 mg m de superficie corporal BSA por d a 0 025 0 035 mg kg de peso corporal BW por d a mediante administraci n subcut nea Retraso de crecimiento en ni as debido a disgenesia gonadal S ndrome de Turner 1 4 mg m de superficie corporal BSA por d a 0 045 0 050 mg kg de peso corporal BW por d a por v a subcut nea El tratamiento concomitante con esteroides anabolizantes no androg nicos en pacientes con S ndrome de Turner puede potenciar la respuesta de crecimiento Retraso de crecimiento en ni os prepuberales debido a insuficiencia renal cr nica IRC 1 4 mg m de superficie corporal por d a lo que equivale aproximadamente a 0 045 0 050 mg kg de peso corporal BW por d a mediante administraci n subcut nea Retraso de crecimiento en ni os nacidos peque os para su edad gestacional PEG La dosis diaria recomendada es de 0 035 mg kg peso corporal 1 mg m d a igual a 0 1 UI kg d a 3 UI m d a por v a subcut nea El tratamiento debe interrumpirse cuando el paciente haya alcanzado una talla adulta satisfactoria o cuando las ep fisis se hayan cerrado Para el trastorno del crecimiento en ni os PEG con talla baja normalmente se recomienda continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla adulta El tratamiento deber interrumpirse despu s del primer a o si la velocidad de crecimiento est por debajo de
15. n m s de 3 a os de tratamiento se perdi parte del beneficio del tratamiento pero los pacientes 8 de 11 M mantuvieron una ganancia de talla significativa de 0 7 DE al alcanzar la talla adulta p lt 0 01 respecto a la situaci n basal Los pacientes que recibieron un segundo ciclo de tratamiento tras un per odo de observaci n variable experimentaron una ganancia total de talla de 1 3 DE p 0 001 respecto a la situaci n basal al alcanzar la talla adulta La duraci n media acumulada del tratamiento en el ltimo grupo fue de 6 1 a os La ganancia de talla en DE 1 3 1 1 al alcanzar la talla adulta en este grupo fue significativamente distinta p lt 0 05 de la obtenida en el primer grupo 0 7 0 8 que s lo se trat como media durante 3 0 a os Un segundo ensayo cl nico investig dos pautas posol gicas distintas durante cuatro a os Un grupo se trat con 0 067 mg kg d a durante 2 a os y luego se someti a un per odo de observaci n sin tratamiento durante 2 a os El segundo grupo recibi 0 067 mg kg d a en el primer y tercer a o permaneciendo sin tratamiento en el segundo y cuarto a o Con ambas pautas de tratamiento la dosis acumulada administrada fue de 0 033 mg kg d a durante los cuatro a os que dur el estudio Ambos grupos mostraron una aceleraci n del crecimiento comparable y una mejora significativa de 1 55 p lt 0 0001 y 1 43 p lt 0 0001 DE de la talla respectivamente al final de los cuatro a
16. ncia de leucemia est aumentada en pacientes tratados con hormona de crecimiento sin factores de predisposici n Se ha descrito alg n caso de pancreatitis durante los estudios post comercializaci n de hormona de crecimiento Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia Clasificaci n por Frecuentes Poco frecuentes Muy raras Frecuencia no rganos y sistemas E 1 100 E 1 1 000 lt 1 10 000 conocida lt 1 10 lt 1 100 Trastornos del sistema Hipertensi n Dolor de cabeza nervioso endocraneana aislado idiop tica hipertensi n endocraneana benigna S ndrome del t nel carpiano Trastornos Desplazamiento musculoesquel ticos epifisario de la y del tejido cabeza del f mur o Epifisiolisis conjuntivo capitis femoris o necrosis avascular de la cabeza del f mur Trastornos endocrinos Hipotiroidismo Trastornos del En adultos En ni os Resistencia a la metabolismo y de la Retenci n de Retenci n de insulina que puede nutrici n l quidos edemas l quidos edemas dar lugar a perif ricos perif ricos hiperinsulinismo y rigidez o en Casos raros a artralgias rigidez artralgias hiperglicemia mialgias mialgias parestesias parestesias Trastornos generales Reacciones en el y alteraciones en el lugar de lugar de inyecci n administraci n Lipoatrofia localizada que 7de 11 Dd pue
17. nitorizada cuando se administra somatropina Hipertensi n endocraneana benigna En caso de cefalea intensa o recurrente problemas visuales n useas y o v mitos se recomienda realizar examen del fondo de ojo para descartar edema de papila Si se confirmara el edema de papila deber considerarse el diagn stico de hipertensi n endocraneana benigna o pseudotumor cerebra y suspender si es necesario el tratamiento con Saizen Actualmente no existe un criterio establecido sobre la actitud cl nica que debe adoptarse en los pacientes cuya hipertensi n endocraneana ha remitido Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento es necesario vigilar cuidadosamente la aparici n de s ntomas de hipertensi n endocraneana Pancreatitis Aunque es raro puede presentarse pancreatitis en pacientes tratados con somatropina especialmente en ni os que refieren dolor abdominal Anticuerpos Al igual que todos los productos que contienen somatropina un peque o porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos contra la somatropina La capacidad de uni n de estos anticuerpos es baja y no tiene efecto en la tasa de crecimiento El an lisis de anticuerpos contra la somatropina deber a realizarse en aquellos pacientes que fracasen en la respuesta al tratamiento 4 de 11 Dd M El desplazamiento epifisario de la cabeza del f mur se asocia a menudo a ciertos trastornos endocrinos tales como el d ficit de hormona de crecimient
18. o y el hipotiroidismo as como a los brotes de crecimiento En los ni os tratados con hormona de crecimiento el desplazamiento epifisario de la cabeza del f mur puede deberse a los trastornos endocrinos subyacentes o al aumento de la velocidad de crecimiento causado por el tratamiento Los brotes de crecimiento pueden aumentar el riesgo de problemas relacionados con las articulaciones ya que la articulaci n de la cadera se encuentra sometida a una gran tensi n durante el estir n puberal Los m dicos y los padres deben estar muy atentos ante la aparici n de una cojera o quejas de dolor de cadera o de rodilla en los ni os tratados con Saizen Los pacientes con retraso de crecimiento debido a insuficiencia renal cr nica deben examinarse peri dicamente para descartar que progrese la osteodistrofia renal En ni os con osteodistrofia renal avanzada puede observarse desplazamiento epifisario de la cabeza del f mur o necrosis avascular de la misma y no est claro si estos problemas se ven afectados por el tratamiento con hormona de crecimiento Antes de iniciar el tratamiento debe realizarse una radiograf a de la cadera En los ni os con insuficiencia renal cr nica la funci n renal deber haber disminuido por debajo de un 50 del valor normal antes de instaurar el tratamiento Para verificar el trastorno del crecimiento deber valorarse el crecimiento durante un a o antes de iniciar el tratamiento Debe haberse instaurado un tratamiento con
19. ormona de crecimiento se sintetiza en una l nea celular murina transformada que se ha modificado por adici n del gen de la hormona de crecimiento hipofisaria Saizen es un agente anab lico y anti catab lico que ejerce efectos no s lo sobre el crecimiento sino tambi n sobre la composici n corporal y el metabolismo Act a a trav s de su interacci n con receptores espec ficos situados en diversos tipos celulares tales como los miocitos hepatocitos adipocitos linfocitos y c lulas hematopoy ticas Algunos de sus efectos aunque no todos son mediados por otra clase de hormonas conocidas como somatomedinas IGF 1 e IGF 2 Dependiendo de la dosis la administraci n de Saizen provoca un aumento de IGF 1 IGFBP 3 cidos grasos no esterificados y glicerol un descenso de la urea en sangre y una disminuci n de la excreci n urinaria de nitr geno sodio y potasio La duraci n del incremento de los niveles de GH puede jugar un papel para determinar la magnitud de los efectos Es probable que a dosis elevadas se produzca una relativa saturaci n de los efectos de Saizen ste no es el caso para la glicemia y la excreci n urinaria de p ptido C que s lo aumentan significativamente tras la administraci n de dosis altas 20 mg En un ensayo cl nico aleatorizado el tratamiento durante 3 a os de ni os nacidos PEG prepuberales a dosis de 0 067 mg kg d a dio lugar a una ganancia media de talla 1 8DE En aquellos ni os que no recibiero
20. servador para la insuficiencia renal incluyendo control de la acidosis hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un a o antes del tratamiento y debe mantenerse durante el tratamiento En el momento de un trasplante renal debe interrumpirse el tratamiento En ni os con talla baja nacidos peque os para la edad gestacional antes de comenzar el tratamiento se deben descartar otras causas m dicas o tratamientos que puedan explicar la alteraci n del crecimiento En pacientes PEG se recomienda determinar la insulina y la glucosa en sangre en ayunas antes de comenzar el tratamiento y posteriormente una vez al a o En pacientes con riesgo aumentado de sufrir diabetes mellitus por ej historia familiar de diabetes obesidad aumento del ndice de masa corporal resistencia grave a la insulina acantosis nigricans se debe realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa TTOG Si la diabetes es manifiesta no se debe administrar hormona de crecimiento En pacientes PEG se recomienda medir los niveles de IGF I antes de comenzar el tratamiento y posteriormente hacerlo dos veces al a o Si en determinaciones repetidas los niveles de IGF I exceden en m s de 2 DE de los valores normales de referencia para la edad y el estadio puberal se puede tener en cuenta la relaci n IGF I IGFBP 3 para considerar un ajuste de la dosis La experiencia en pacientes PEG que comienzan el tratamiento cerca del inicio de la pubertad es limitada Por lo tanto
21. sta un 10 de los pacientes pueden presentar enrojecimiento y picor en el lugar de inyecci n especialmente cuando se utiliza la v a subcut nea Se espera que se produzca retenci n de l quidos durante el tratamiento con hormona de crecimiento en adultos Edemas inflamaci n de las articulaciones artralgias mialgias y parestesias pueden ser manifestaciones cl nicas de la retenci n de l quidos Sin embargo estos s ntomas signos suelen ser transitorios y dependientes de la dosis Los pacientes adultos con d ficit de hormona de crecimiento diagnosticado en la infancia comunicaron efectos adversos con menor frecuencia que aquellos cuyo d ficit de hormona de crecimiento se inici en la edad adulta 6 de 11 Dd M En algunos pacientes pueden formarse anticuerpos frente a la somatropina se desconoce el significado cl nico de los mismos aunque hasta la fecha los anticuerpos han tenido baja capacidad de uni n y no se han asociado a una atenuaci n del crecimiento excepto en pacientes con deleciones g nicas En casos muy raros en que la talla baja se debe a una deleci n del complejo g nico de la hormona de crecimiento el tratamiento con hormona de crecimiento puede inducir la formaci n de anticuerpos que aten an el crecimiento Se han descrito algunos casos de leucemia en pacientes con d ficit de hormona de crecimiento alguno de los cuales han sido tratados con somatropina Sin embargo no existe evidencia de que la incide
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