ENGLISH BIOHIT ColonView SUOMI BIOHIT
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1. Biohit shall remedy all defects discovered in any Product the Defective Product that result from unsuit able materials or negligent workmanship and which prevent the mechanical functioning or intended use of the Products including but not limited to the functions specified in Biohit s specifications for the Products ANY WARRANTLY WILL HOWEVER BE DEEMED AS VOID IF FAULT IS FOUND TO HAVE BEEN CAUSED BY MALTREATMENT MISUSE ACCIDENTAL DAMAGE INCORRECT STORAGE OR USE OF THE PRODUCTS FOR OPERATIONS OUTSIDE THEIR SPECIFIED LIMITATIONS OR OUTSIDE THEIR SPECIFICATIONS CONTRARY TO THE INSTRUCITONS GIVEN IN THE INSTRUCTION MANUAL The period of this warranty is defined in the instruction manual of the Products and will commence form the date the relevant Product is shipped by Biohit In case of interpretation disputes the English text applies 400 756 06 SUOMI BIOHIT ColonView Pikatesti Hb n ja Hb Hp n havaitsemiseen ulosten ytteest REF 602 250 02 30 testi 1 K YTT TARKOITUS JA TAUSTA Ulosteen piilev n veren testaamiseen tarkoitettu ColonView Hb ja Hb Hp testi on visuaalinen immu nokromatografinen pikatesti ihmisen hemoglobiinin Hb ja hemoglobiini haptoglobiinikompleksin Hb Hp kvalitatiiviseen tunnistamiseen ulosten ytteist Ulosteen piilev n veren FOB testaamiseen tarkoitettu ColonView Hb ja Hb Hp testi auttaa ruoansulatus kanavan alaosan patologioiden kuten paksusuolen sy v n ja suurten verta vuotav2. Produto com defeito que resultarem de materiais inadequados ou de fabrica o negligente e que impe am o funcionamento mec nico ou a utiliza o prevista dos Produtos incluindo sem limita o as fun es descritas nas es pecificacdes Biohit para os Produtos NO ENTANTO QUALQUER GARANTIA SER CONSIDERADA NULA SE A FALHA FOR CAUSADA POR TRATAMENTO INADEQUADO UTILIZA O INADEQUADA DANOS ACIDENTAIS ARMAZENAMENTO INCORRETO OU USO DOS PRODUTOS PARA OPERA ES FORA DE SUAS LIMITA ES ESPECIFICADAS OU FORA SUAS ESPECIFICA ES CONTR RIAS S INSTRU ES DETERMINADAS NO MANUAL DE INSTRU ES O per odo dessa garantia definido no manual de ins tru es dos Produtos e come ar a partir da data em que o Produto relevante for enviado pela Biohit Em caso de lit gio de interpreta o o texto em Ingl s aplica ITALIANO BIOHIT ColonView Test rapido per la rilevazione di Hb e Hb Hp in campioni di feci RIF 602 250 02 30 test 1 USO PREVISTO E BACKGROUND test ColonView Hb e Hb Hp per il sangue occulto fecale sono test immunocromatografici rapidi e visivi per la rilevazione qualitativa dell emoglobina umana Hb e del complesso emoglobina aptoglobina Hb Hp in campioni di feci test ColonView Hb e Hb Hp per il sangue occulto fecale FOB sono stati ideati per aiutare la diagnosi di patologie del tratto gastrointestinale inferiore Gl come il cancro colon rettale e gli adenomi di grandi dimensioni sanguinanti Nel
3. TEST RESULTS AND VALID TEST Positive or negative results when reading with Reader Instrument Measure the Test Cassettes with the Reader Instrument according to Reader Instrument Instructions The result is shown in the Instrument display as positive or negative after about 15 seconds Visual evaluation of positive or negative results The test is evaluated positive if two lines appear one in the control region C and on in the test region T in either Hb and or Hb Hp tests Invalid result with Reader Instrument If the result shown in the display is invalid there is no band in either Hb and or Hb Hp tests in the C region This is a sign that the test is not working properly or that the test materials are not correct In this case repeat the test with a new Test Cassette or contact the manufac turer for technical support Invalid result with visual evaluation if no line appears in the control region in either Hb and or Hb Hp tests this is a sign that the test is not functioning properly or that the test materials are not correct In this case repeat the test with a new Test Cassette or contact the manufacturer for technical support 8 DATE OF ISSUE ColonView Hb and Hb Hp Test 30 insert Version 06 January 2014 This Biohit Diagnostic kit has been manufactured according to ISO 9001 ISO 13485 quality management protocols Biohit Oyj Tel 358 9 773 861 infolabiohit fi www biohithealthcare com 9 WARRANTY
4. 2012 il cancro colon rettale stato il terzo tipo pi comune di cancro tra gli uomini 746 000 casi e il secondo pi comune tra le donne 614 000 casi con pi di 690 000 decessi all anno in tutto il mondo 1 Lo screening del cancro colon rettale riduce la mortalit dovuta a tale malattia in quanto aumenta i casi di individuazione precoce del cancro 2 5 2 PRINCIPIO DEI TEST La striscia della cassetta dei test ricoperta di anticorpi anti emoglobina umana e anti aptoglobina umana nell area di test T e di anticorpi anti topo nell area di controllo C Il risultato dei test viene valutato in base all intensit delle relative bande create dalla concentrazione di anticorpi coniugati oro colloidale nelle aree C e T della cassetta dei test 3 RACCOLTA E MANIPOLAZIONE DEL CAMPIONE Raccogliere un campione casuale di feci con la carta per la raccolta delle feci fornita con la confezione per la raccolta del campione o con un contenitore asciutto e pulito Per l uso della carta per la raccolta delle feci fare riferimento alle istruzioni per la raccolta del campione fornite nel kit PROCEDURA DEI TEST La cassetta dei test e la provetta per la raccolta del campione contenente il campione di feci devono essere portate a temperatura ambiente 20 30 C almeno 10 minuti prima dei test Prendere il numero necessario di cassette dei test dalla confezione di carta stagnola solo subito prima di iniziare test Scrivere il nome del pa
5. Liles E Beil T Fu R O Connor E Thompson RN Cardenas T Screening for Colo rectal Cancer An updated Systematic Review Evidence Synthesis No 65 Part 1 AHRQ Publication No 08 05124EF 1 Rockville Maryland Agency for Healthcare Research and Quality October 2008 3 Hewitson P Glasziou P Irwig L Towler B Watson E Screening for colorectal cancer using the faecal occult blood test Hemoccult Cochrane Database Syst Rev 2007 CD001216 4 Kronborg O Jorgensen OD Fenger C Rasmussen M Randomized study of biennial screening with a faecal occult blood test results after nine screening rounds Scand J Gastroenterol 2004 39 846 851 5 Ransohoff DF and Lang CA Improving the Fecal Occult Blood Test The New England Journal of Medicine 1996 334 3 189 190 SYMBOLS SYMBOLIT SYMBOLER SYMBOLE SYMBOLES S MBOLOS SIMBOLOS SIMBOLI CUMBOJIOB 30 C w y 2 For in vitro ENGLISH diagnostic Batch code Use by use In vitro SUOMI diagnos Kataloginu Er numero tiseen mero k ytt n Consult instructions for use Temperature limitation Store at 2 30 C Catalogue number Ei saa k ytt uu delleen L mp tilara joitteet S ilytys 2 30 C Lue k yt K yt ennen Serbien Temperatur begr nsning F rvara vid 2 30 C F r ej ter anv ndas F r diagnostisk Katalog num n L s bruksan SVENSKA Ee ge Batch kod F rfallodag visning vitro Zur Verwend DEUTSCH Se tur die n vitro Dia
6. MOJIOKUTENbHbIM NTN OTPULATENIDHbIM Bu3yasibHaa OUeuka MONOXNTENbHbIX N OTpNUATENbHbIX pe3ysibTaTOB TECT pacuJeHuBaerca KaK nmo SIOKUTENBHbIM ECHN MOABUSIMCE ABE DH OAHa B KOHTponbHo ODnaCTH C Apyraa B TECTOBO o6nactu T tecta Ha Hb n nnn Tecta Ha Hb Hp Hege cTBnTenbHbi pe3ysibTaT DD UCNONb3OBAHUM CAMTbIBarUJero ycTrpo cTBa ecnn Ha auennee OTOBpa3uJica Henel cTBuTenbHbiM pe3ynibTaT B TecTe Ha Hb n nnn Tecre Ha Hb Hp oTcyTcTByeT nonoca B C o6nactu TO O3Hayaer YTO TeCT He paboTaer Haanexaunm oO6pa3om nnn c Matepuana MU TecTa YTO TO He Tak MoBTopuTe aHann3 c HOBO TecT KacceTo WM OBparuTECb 3a TEXHUYECKO noAAaepxko4 K Mpon3BoAuTento HenebucTBuTenbHbI pe3ysibTaT npn BU3yanbHo OLeHKe ECN B KOHTponibHo o6nactn TecTa Ha Hb wi nnn Tecra Ha Hb Hp OTCyTCTBy T nung ITO O3HAYAaeTr YTO TeCT He paGoTaer Haanexaunm ODpazom nnn c MaTepuaslamu Tecta yTO TO He Tak MoBrtopuTe aHanm3 c HOBO TecT KkacceTo nnn OOpaTuTecb 3a TeXHNYECKO DODDeDKKOH K Mpon3BOAMTento 8 DATA BbINYCKA Bknagbiu Tecta Ha CKpbiTyIo KpoBb BIOHIT ColonView gna onpegenennsa remornobuHa uenOopeka Hb n komnnekca remorno6uH rantorno6uH Hb Hp 30 Bepcua 06 aHBapb 2014 3TOT Ha6op Biohit Diagnostic npon3BeaeH B COOTBEeTCTBUM C MPpOTOKONAMU YMNPAaBNEeHua KayecTBOM no ISO 9001 ISO 13485 Biohit Oyj ren 358 9 773 861 info biohit fi www biohithealthcare com 9 TAPAHTUA Biohit ucnpaBuT Bce Dechevrt OOHapyxkeHHble B NOGOM npogykT
7. Retire o n mero necess rio de dispositivos de teste da embalagem met lica imediatamente antes de realizar o teste Marque o dispositivo de teste com o nome do paciente ou com outra forma de identifica o Agite o tubo de coleta de amostra para garantir que a amostra de fezes se misture adequadamente com a solu o salina Abra a tampa branca do tubo de coleta de amostra Um len o de papel pode ser usado para impedir que a solu o respingue durante a abertura do tubo Segure o tubo de coleta na posi o vertical e adicione 3 gotas da solu o nas duas janelas redondas S do dispositivo de teste Leia os dispositivos de teste visualmente ou com o instrumento leitor exatamente aos 19 minutos consulte as Instru es de instrumento leitor 3 Pm a 5 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE O kit pode ser armazenado a 2 30 C at a data de vencimento descrita na parte externa da caixa 6 CONTROLE DE QUALIDADE OU CONTROLE DE PROCEDIMENTO INTERNO O teste cont m um controle de procedimento A linha colorida que aparece na regi o de controle JC mostra que cada teste realizado corretamente O fundo pode tornar se um pouco amarelado durante os testes de acordo com a cor da amostra de fezes 7 RESULTADOS DE TESTE E TESTE V LIDO Resultados positivos ou negativos ao ler com o instrumento leitor Meca os dispositivos de teste com o instrumento leitor de acordo com as Instru es de instrumento leitor O resultado mostrado no
8. Takuun voimassaoloaika vastaa tuotteen s ilyvyysaikaa S ilyvyysaika on esitetty pakkausmerkinn iss Tulkinnasta johtuvien ep selvyyksien kyseenollessa englanninkielinen versio on voimassa SVENSKA BIOHIT ColonView Snabbtest f r detektion av Hb och Hb Hp i avf ringsprover REF 602 250 02 30 test 1 AVSEDD ANV NDNING OCH BAKGRUND ColonView snabbtest f r detektion av Hb och Hb Hp i avf ringsprover r ett visuellt immunokromatogra fiskt snabbtest f r kvalitativ detektion av humanhemoglobin Hb och hemoglobin haptoglobinkomplex Hb Hp i avf ringsprover ColonView snabbtest f r detektion av Hb och Hb Hp i avf ringsprover r utformat till att bidra till diagnos tisering av patologiska tillst nd i nedre gastrointestinalkanalen som colorektal cancer och stora bl dande adenom 2012 var colorektal cancer den tredje vanligaste typen av cancer bland m n 746 000 fall och den n st vanligaste bland kvinnor 614 000 fall med fler n 690 000 d dsfall per r i hela v rlden 1 Screening f r colorektal cancer minskar den sjukdomsspecifika mortaliteten genom att ka cancerdetektion i de tidiga stadierna 2 5 2 TESTETS PRINCIP Testkassettremsan r t ckt med antihumanhemoglobin och antihumanhaptoglobinantikroppar i testom r det T och antimusantikroppar i kontrollomr det C Testresultatet utv rderas genom intensiteten i de testf lt som bildas och som skapas genom koncentration av antikroppar i kolloidalt gul
9. de fezes O teste de sangue oculto nas fezes ColonView Hb e Hb Hp FOB foi projetado para auxiliar no diagn sti co de patologias gastrointestinais inferiores como c ncer colorretal e grandes adenomas que sangram Em 2012 o c ncer colorretal foi o terceiro c ncer mais comum em homens 746 mil casos e o segundo em mulheres 614 mil casos com mais de 690 mil mortes anuais em todo o mundo 1 O exame do c ncer colorretal reduz a mortalidade espec fica da doenca aumentando a detecc o de c ncer em seus est gios iniciais 2 5 2 PRINC PIO DO TESTE A tira do dispositivo de teste revestida com anti hemoglobina humana e anticorpos anti humanos de haptoglobina na regi o de teste T e anticorpos anti ratos na regi o de controle C O resultado do teste avaliado pela intensidade das bandas de teste em desenvolvimento que s o criadas pela concentra o de anticorpos conjugados a ouro coloidal nas regi es C e T dos dispositivos de teste 3 COLETA E MANIPULA O DE AMOSTRAS Colete uma amostra aleat ria de fezes com o Papel de coleta de fezes fornecido com o Pacote de coleta de amostras lou em um recipiente limpo e seco Para o uso do Papel de coleta de fezes consulte a Instru o de coleta de amostras fornecida no kit 4 PROCEDIMENTO DE TESTE 1 O dispositivo de teste e o tubo de coleta de amostra que cont m a amostra de fezes devem estar temperatura ambiente 20 30 C pelo menos 10 minutos antes do teste 2
10. de heces debe estar a temperatura ambiente entre 20 y 30 C al menos 10 minutos antes de la prueba Saque el n mero de casetes de pruebas necesarios del envoltorio de aluminio solo justo antes de realizar la prueba Marque el casete de pruebas con el nombre del paciente o con otro tipo de identifi caci n Agite con cuidado el tubo de obtenci n de muestras para garantizar que la muestra de heces se mezcle adecuadamente con la soluci n salina Abra el tap n blanco del tubo de obtenci n de muestras Se puede usar papel higi nico para impedir que la soluci n se derrame al abrir el tubo Mantenga el tubo de obtenci n de muestras en posici n vertical y a ada 3 gotas de la soluci n en las dos ventanas de muestras redondas S del casete de pruebas Lea los casetes de pruebas visualmente o con el lector a los 15 minutos exactamente consulte las instrucciones del lector CG N gt A A al 5 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El kit se puede almacenar a entre 2 y 30 C hasta la fecha de caducidad impresa en el exterior de la caja 6 CONTROL DE CALIDAD O CONTROL DE PROCEDIMIENTO INTERNO La prueba contiene un control de procedimiento Una l nea de color que aparece en la zona de control C muestra que cada prueba se ha realizado correctamente Es posible que el fondo se amarillee ligeramente durante la prueba en funci n del color de la muestra de heces 7 RESULTADOS Y VALIDACI N DE LA PRUEBA Resultados positivos o ne
11. der i kontrollomr det C visar att varje test har utf rts korrekt Bakgrunden kan bli lite gulaktig i f rgen under testet beroende p avf ringsprovets f rg 7 TESTRESULTAT OCH GILTIGT TEST Positiva eller negativa resultat vid avl sning med avl sningsinstrumentet M t testkassetterna med avl sningsinstrumentet enligt instruktionerna f r avl sningsinstrumentet Resultatet visas i instrumentets display som positivt eller negativ efter cirka 15 sekunder Visuell utv rdering av positiva eller negativa resultat Testet utv rderas positivt om tv linjer framtr der en i kontrollomr det C och en i testomr det T p ett Hb och eller Hb Hp test Ogiltigt resultat med avl sningsinstrumentet Om resultatet som visas p displayen r ogiltigt visas inget f lt i varken Hb och eller Hb Hp testet i C omr det Detta inneb r att testet inte har fungerat ordentligt eller att testmaterialet inte r korrekt Upprepa i s fall testet med en ny testkassett eller kontakta tillver karen f r teknisk support Ogiltigt resultat med visuell utv rdering Om ingen linje framtr der i kontrollomr det i antingen Hb och eller Hb Hp testet inneb r det att testet inte har fungerat ordentligt eller att testmaterialet inte r korrekt Upprepa i s fall testet med en ny testkassett eller kontakta tillverkaren f r teknisk support 8 UTGIVNINGSDATUM Bipacksedel till ColonView snabbtest f r detektion av Hb och Hb Hp i avf ringspro
12. la couleur de l chantillon de selles 7 R SULTATS ET VALIDIT DU TEST R sultats positifs ou n gatifs avec l instrument de lecture mesurer les dispositifs de test selon les ins tructions de l instrument de lecture Le r sultat appara t au bout de 15 secondes sur l cran de l instrument comme positif ou n gatif valuation visuelle des r sultats positifs ou n gatifs le test est valu comme positif si deux lignes apparaissent une dans la zone de contr le C et une autre dans la zone de test T que ce soit pour Hb ou pour Hb Hp R sultat invalide avec l instrument de lecture si le r sultat qui s affiche a l cran est invalide c est qu il n y a aucune ligne dans la zone C des tests Hb et ou Hb Hp Cela signifie que le test n a pas fonctionn ou que le mat riel est d fectueux Dans ce cas recommencer le test avec un nouveau dispositif ou contacter le fabricant pour obtenir de l aide R sultat invalide en valuation visuelle si aucune ligne n appara t dans la zone de contr le des tests Hb et ou Hb Hp cela signifie que le test n a pas fonctionn ou que le mat riel est d fectueux Dans ce cas recommencer le test avec un nouveau dispositif ou contacter le fabricant pour obtenir de l aide 8 DATE DE PUBLICATION Notice du test Colon View Hb et Hb Hp DOLL Version 06 janvier 2014 Ce coffret de diagnostic Biohit a t fabriqu conform ment aux protocoles de gestion de la qualit
13. visor do instrumento como positivo ou negativo ap s cerca de 15 segundos Avaliac o visual dos resultados positivos ou negativos O teste avaliado como positivo se duas linhas aparecerem uma na regi o de controle C e uma na regi o de teste T ou em um dos testes de Hb ei ou de Hb Hp Resultado inv lido com instrumento leitor Se o resultado mostrado no visor for inv lido n o h nenhuma banda no teste de Hb e ou Hb HP na regi o C Este um sinal de que o teste n o est funcio nando corretamente ou que os materiais de teste n o est o corretos Neste caso repita o teste com um novo dispositivo de teste ou entre em contato com o fabricante para obter suporte t cnico Resultado inv lido com avalia o visual se nenhuma linha aparecer na regi o de controle no teste Hb e ou Hb HP isso um sinal de que o teste n o est funcionando corretamente ou que os materiais de teste n o est o corretos Nesse caso repita o teste com um novo dispositivo de teste ou entre em contato com o fabricante para obter suporte t cnico 8 DATA DE PUBLICA O Inser o de teste ColonView Hb e Hb Hp 30 Vers o 06 janeiro de 2014 Esse kit de diagn stico Biohit foi fabricado de acordo com os protocolos de gest o de qualidade ISO 9001 150 13485 Biohit Oyj Tel 358 9 773 861 infoldbiohit fi www biohithealthcare com 9 GARANTIA O Biohit deve solucionar todos os defeitos detectados em qualquer Produto lo
14. 5 Biohit Oyj Tel 358 9 773 861 infoldbiohit fi www biohithealthcare com 9 GARANT A Biohit deber solucionar todo defecto hallado en cualquier Producto el Producto Defectuoso causado por materiales inadecuados o negligencia en la manufacturaci n y que eviten el funciona miento mec nico o el uso previsto de los Productos incluyendo entre otros aspectos las funciones indicadas en las especificaciones de Biohit para los Productos SIN EMBARGO EN CASO DE HALLARSE UNA FALTA CAUSADA POR TRATO INDEBIDO USO INDEBIDO DA O ACCIDENTAL CONSERVACI N INCORRECTA O USO DE LOS PRODUCTOS PARA PROCEDIMIENTOS FUERA DE LAS LIMITACIONES INDICADAS O DE SUS ESPECIFICACIONES CONTRARIOS A LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS EN EL MANUAL DE INSTRUCCIONES CUALQUIER GARANT A SE CONSIDERAR NULA El periodo de esta garant a se indica en el manual de instrucciones de los Productos y entrar en vigor a partir de la fecha de expedici n del Producto en cuesti n por parte de Biohit En caso de conflicto con respecto a su interpretaci n se aplicar el texto en ingl s PORTUGU S BIOHIT ColonView Teste r pido para a detecc o de Hb e Hb Hp em amostras de fezes REF 602 250 02 30 testes 1 UTILIZA O PRETENDIDA E HIST RICO O teste de sangue oculto nas fezes ColonView Hb e Hb Hp um teste visual imunocromatogr fico r pi do para a detec o qualitativa de complexo de hemoglobina humana Hb e hemoglobina haptoglobina Hb Hp em amostras
15. 9001 und ISO 13485 hergestellt Biohit Oyj Tel 358 9 773 861 infoQbiohit fi www biohithealthcare com 9 GARANTIE Biohit verpflichtet sich alle M ngel an einem Produkt dem mangelhaften Produkt zu beseitigen die durch Material und oder Herstellungsfehler entstanden sind und die ordnungsgem e mechanische Funktion oder die bestimmungsgem lle Verwendung des Produkts verhindern einschlie lich jedoch nicht beschr nkt auf die in den Biohit Spezifikationen angegebenen Produktfunktionen ALLERDINGS WERDEN JEGLICHE GARANTIEANSPRUCHE AUSGESCHLOSSEN WENN DIE PRODUKTMANGEL DURCH UNSACH GEM SSE BEHANDLUNG ZWECKENTFREMDUNG UNBEABSICHTIGTE BESCH DIGUNG ODER FALSCHE LAGERUNG VERURSACHT WURDEN BZW WENN DIE PRODUKTM NGEL ENTSTANDEN SIND WEIL DAS PRODUKT ENTGEGEN DEN ANWEISUNGEN IN DER GEBRAUCHSANWEISUNG AUSSERHALB DER ANGEGEBENEN EINSCHR NKUNGEN ODER AUSSERHALB DER SPEZIFIKATIONEN VERWENDET WURDE Die Garantiezeit ist in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produkts angegeben und beginnt mit dem Datum der Lieferung durch Biohit Im Falle einer streitigen Interpretation gilt der englische Text FRAN AIS BIOHIT ColonView Test rapide pour la d tection de Hb et Hb Hp dans les chantillons de selles REF 602 250 02 30 tests 1 APPLICATION ET ANT C DENTS Le test ColonView Hb et Hb Hp pour la d tection de saignement occulte f cal est un test rapide et visuel immunochromatique pour d tecter de fa on qualitati
16. BIOHIT HealthCare Innovating for Health ENGLISH BIOHIT ColonView Quick test for the detection of Hb and Hb Hp in fecal sample REF 602 250 02 30 tests 1 INTENDED USE AND BACKGROUND ColonView Hb and Hb Hp Fecal Occult Blood Test is a visual immunochromatographic quick test for the qualitative detection of human hemoglobin Hb and hemoglobin haptoglobin complex Hb Hp in stool samples ColonView Hb and Hb Hp Fecal Occult Blood Test FOB test was designed to aid diagnosis of lower Gl pathologies such as colorectal cancers and large adenomas that bleed In 2012 colorectal cancer was the third most common cancer in men 746 000 cases and the second in women 414 000 cases with more than 690 000 annual deaths worldwide 1 Screening for colorectal cancer reduces disease specific mortal ity by increasing the cancer detection at its early stages 2 5 2 PRINCIPLE OF THE TEST The Test Cassette strip is coated with anti human hemoglobin and anti human haptoglobin antibodies on the Test region T and antibodies on the Control region C The test result is evaluated by the intensity of the developing test bands which are created by concentration of colloidal gold conjugate antibody to the C and T regions of the test cassettes 3 SAMPLE COLLECTION AND HANDLING Collect a random sample of stool with the Stool Collection Paper provided with the Sample Collection Pack age or with a clean dry container For the use of the Stoo
17. NISSE UND TESTG LTIGKEIT Positive oder negative Ergebnisse beim Ablesen mit dem Leseger t Messen Sie Testkassetten mithilfe des Leseger ts entsprechend der zugeh rigen Gebrauchsanweisung Nach ungef hr 15 Sekunden zeigt das Ger t das Ergebnis positiv oder negativ an Visuelle Evaluierung positiver und negativer Ergebnisse Das Testergebnis ist positiv wenn zwei Linien sichtbar sind eine im Kontrollbereich und eine im Testbereich der Hb und oder Hb Hp Tests Ung ltiges Ergebnis am Leseger t Wenn auf dem Display des Ger ts die Meldung angezeigt wird dass das Ergebnis ung ltig ist invalid hat sich im Bereich C der Hb und oder Hb Hp Tests kein Band gebildet Dies ist ein Zeichen daf r dass der Test nicht richtig funktioniert hat oder dass die Testmaterialien nicht geeignet sind Wiederholen Sie den Test in diesem Fall mit einer neuen Testkassette oder wenden Sie sich an den Hersteller Ung ltiges Ergebnis bei visueller Auswertung Wenn im Kontrollbereich der Hb und oder Hb Hp Tests keine Linie zu sehen ist hat der Test nicht richtig funktioniert oder die Testmaterialien sind nicht geeignet Wiederholen Sie den Test in diesem Fall mit einer neuen Testkassette oder wenden Sie sich an den Hersteller 8 VER FFENTLICHUNGSDATUM Packungsbeilage zum ColonView Hb und Hb Hp Test 30 Version 06 Januar 2014 Dieses diagnostische Kit von Biohit wurde in bereinstimmung mit den Qualit tsmanagementnormen ISO
18. coffret 4 PROC DURE DE TEST Le dispositif de test et le tube de pr l vement contenant l chantillon de selles doivent tre port s temp rature ambiante entre 20 et 30 C au moins 10 minutes avant le test Extraire le nombre n cessaire de dispositifs de test du sachet d emballage juste avant de r aliser le test Identifier le patient en marquant son nom ou par tout autre moyen sur le dispositif de test Agiter avec pr caution le tube de pr l vement d chantillon pour garantir le parfait m lange de l chan tillon avec la solution saline 4 Ouvrir le capuchon blanc du tube Employer un morceau de papier absorbant pour viter toute projection de la solution l ouverture du tube Tenir le tube de pr l vement bien droit et ajouter 3 gouttes de la solution dans les deux puits circulaires d chantillon S du dispositif de test Lire les r sultats l il nu ou avec l instrument de lecture apr s exactement 15 minutes se reporter aux instructions de l instrument de lecture 9 09 a 5 CONSERVATION ET STABILIT Le coffret peut tre conserv entre 2 et 30 C jusqu la date de p remption imprim e sur la bo te 6 CONTR LE DE QUALIT OU CONTR LE INTERNE DE PROC DURE Le test contient un contr le de proc dure Une ligne color e appara t dans la zone de contr le C pour indiquer que le test s est correctement d roul Le fond peut devenir l gerement jaun tre pendant le test selon
19. d finis par les normes ISO 9001 ISO 13485 Biohit Oyj T l 358 9 773 861 infofabiohit fi www biohithealthcare com 9 GARANTIE Biohit est tenu de rem dier tout d faut d couvert dans un produit quel qu il soit le Produit d fectueux sl r sultant de l emploi de composants inappropri s ou d une qualit de fabrication n gligente qui emp che le fonctionnement ou l utilisation pr vue du produit y compris mais pas uniquement les fonctions indiqu es parmi les sp cificit s des produits tablies par Biohit CEPENDANT LA PR SENTE GARANTIE N EST PAS APPLICABLE SI LE D FAUT A T CAUS PAR UNE UTILISATION IMPROPRE OU ABUSIVE DU PRODUIT UN DOMMAGE ACCIDENTEL UNE CONSERVATION INCORRECTE OU ENCORE LUTILISATION DU PRODUIT POUR DES OP RATIONS HORS DES LIMITATIONS OU CARACT RISTIQUES OU CONTRAIRES AUX INSTRUCTIONS FOURNIES PAR CE MODE D EMPLOI La p riode de garantie est d finie dans le mode d emploi et prend effet compter de la date d exp dition du Produit par Biohit En cas de litiges c est la version anglaise du texte qui s applique ESPA OL BIOHIT ColonView Prueba r pida para la detecci n de Hb y Hb Hp en muestras de heces REF 602 250 02 30 pruebas 1 USO PREVISTO Y ANTECEDENTES Las pruebas ColonView Hb y Hb Hp de sangre oculta en heces son una prueba r pida inmunocroma togr fica visual para la detecci n cualitativa de hemoglobina humana Hb y complejo hemoglobina haptoglobina Hb Hp en muest
20. dkonjugat i testkas settens C och T omr den 3 PROVTAGNING OCH HANTERING Ta ett slumpm ssigt valt avf ringsprov med uppsamlingspappret f r avf ringsprov som ing r i provtag ningspaketet eller i en ren och torr beh llare Anvisningar om hur uppsamlingspappret f r avforingsprov anv nds finns i provtagningsinstruktionerna som medf ljer paketet TESTF RFARANDE L t testkassetten och provr ret med avf ringsprovet anta rumstemperatur 20 30 C under minst 10 minuter innan testet utf rs Ta ut nskat antal testkassetter ur folief rpackningen alldeles innan testet ska utf ras M rk testkasset ten med patientens namn eller annan typ av identifikation Skaka provr ret f rsiktigt f r att se till att avf ringsprovet blandas ordentligt med koksaltl sningen ppna det vita locket p provr ret En bit toalettpapper kan anv ndas f r att f rhindra att l sningen st nker n r r ret ppnas H ll provr ret uppr tt och tills tt 3 droppar av l sningen i b da de runda provf nstren S p testkassetten L s av testkassetter antingen visuellt eller med avl sningsinstrumentet efter exakt 15 minuter se instruktionerna f r avl sningsinstrumentet wm N A D a 5 F RVARING OCH STABILITET Kitet kan f rvaras vid 2 30 C till det utg ngsdatum som r tryckt utanp kartongen 6 KVALITETSKONTROLL ELLER INTERN PROCEDURKONTROLL Testet inneh ller en procedurkontroll En f rgad linje som framtr
21. e MecpekTHBIM MpoAyKT npn 4nHaMN KOTOPbIX ABNAHOTCA MCNONb3OBAHVe He kagnexaynx MaTepnanoB nnn HapylieHve TeXHONoOrnn MpOn3BOACTBAa N KOTOPble NpenATCTBYIOT MEXaAHNYECKOMY ODVHKLMOHMDOBSHMIO NNN MpUMEHeHuto DO Ha3HayeHuto MpoAyKTOB BKNHOYAA HO He OTPpaHuyuuBasco CDyHKLMM yka3aHHble B cneyngnkaynaAx nponykTOB Biohit BMECTE C TEM NIOBAA FAPAHTMA BET CUMTATECA AHHYSIMPOBAHHOV ECJIN OBHAPYKUATCA HTO OTKAS Bbl3BAH HEMNPABVUJIBHbIM OBPALUEHAEM NCHOJIB3OBA HUEM HE MO HAZHAUEHWIO CAYUAMHbIM MOBPEXAEHMEM HENPABMSIBHbIM XPAHEHVEM MJIN NCNOJIEbSOBAHVEM MNPOAYKTOB HE B COOTBETCTBWNM C OPPAHVUUEHAAMM NJN HE B COOTBETCTBWW C NX CNEULMONKAUMAMM B HAPYLIEHME MHCTPYKLUMM MPUBEAEH HbIX B PYKOBOJACTBE MO IKCNSJVYATALIMM Cpok Hactoauue rapaHTun yka3aH B pyKOBOACTBe no aKcrinyaTaLuM MpOAyKTOB Nn JE CTBYET C D r MOCTABKM COOTBETCTBYHPUEro Mpo yKTa kKomnaHue Biohit B cnyuae cnopob 06 uHTepnpetauun cnegyeT mpuHuiMaTb BO BHNMAHMNE TECT UHCTPyKLUMM Ha AaHIJIMUCKOM A3bIK REFERENCES L HTEET REFERENSER LITERATURVERWEISE R F RENCES REFERENCIAS REFERENCIAS BIBLIOGRAFIA CMMCOK JIMTEPATYPbI 1 Ferlay J Soerjomataram I Ervik M Dikshit R Eser S Mathers C Rebelo M Parkin DM Forman D Bray F GLOBOCAN 2012 v1 0 Cancer Incidence and Mortality Worldwide IARC CancerBase No 11 Internet Lyon France International Agency for Research on Cancer 2013 Available from http globocan iarc fr accessed on 02 2014 2 Whitlock EP Lin J
22. eOOXOAMMO KONIIYECTBO TECT KacceT n3 cponbru HenocpeacrBeHHo nepea npoBeneHu em TecTa YkaxnTe Ha TEeCT KacceTe UMA MauneHTa nnn Apyro UAESHTUQUKATOop 3 AKkKypaTHO BCTpaxHuTe mpobupky ana or6opa O6pa3uoB 4TO6bI Kak cnegyeT nepemewaTb OOpazeu crysla C CONEBbIM pacTBOPom 4 OrkpouTe Den konnayok npo6npkn ana otopa o6pa3uoB Bo n3bexaHue pa3OpbiaruBaHusa pac TBOPa BOCnonb3y Tecb KycoukomM cancperku VaepxuBaa npo6npky ana or6opa O6pa3L0B BepTu KasibHo DOofaptre no Tpu Kann pactBOPpa B o6a Kpyrnbix okowka gna oGpasyoB S TecT kacceTol 5 CynTa Te pe3ysibTaT BU3yasibHo NNN Npr MOMOLUM CUMTbIBArUJErO YCTPOUCTBa B TeyeHve poBHo 15 MUHyT CM MHCTPyKUMO CUMTbIBarwDLUEro ycTpo CTBAa 5 XPAHEHMUE YU CTABUJIBHOCTb KomnsiekT MOXHO XpaHuTb npn 2 30 C po UCTegenna cpoka TODHOCT HaneyaTaHHOro CHapyxu ynaKoBKn 6 KOHTPOJIb KAYECTBA NNN BHYTPEHHM MPOUEAYPHbIM KOHTPOJIb DaHHbi TecT copep KnT MpoLleAypHbIM KOHTposTb LBeTHasa JNUHUA MOABUBLIAACA B KOHTponbHOo O6bNa cTu C O3Havaer YTO TecT NpoBegeH MpaBusnibHo Don MOXeT cnerka noxenTeTb 3a Bpema aHan3a B 3aBnCNMOCTN OT BeTa o6pa3ua cryna 7 PE3YJIbTATbI TECTA Nn AEUCTBUTENbHbI TECT MonoxuTenbHble n OTpuLjartenbHble pe3ynbTaTb Npn UCNONEB3OBAHUM CUMTbIBAwPLUEro yCTpO CTBA U3MEPbTe TECT KACCETbI Npr MOMOLUM CUMTbIBAwUEro YCTPpOUCTBa B COOTBETCTBUM C UHCTPyKUMEN CYM TbIBatDUJEero ycrpo cTBa PezynbTat OTOOpa3uTca Ha Aucnnee ycrpo cTBa NpuMepHo yepez 15 cekyHa KaK
23. een Avaa n ytteenottoputken valkoinen korkki Voit k ytt k sipyyhkeen palasta apuna jotta liuos ei l iky kun avaat putken Pid n ytteenottoputkea pystysuorassa ja lis kolme tippaa liuosta kumpaankin testikasetin py re n n yteikkunaan S Katso testikasettien tulokset joko visuaalisesti tai lukuinstrumentilla tarkalleen 19 minuutin kuluttua katso lukuinstrumentin k ytt ohjeet E 0 No i a 5 S ILYTT MINEN JA VAKAUS Pakkausta voi s ilytt 2 30 C n l mp tilassa pakkauksen ulkotarraan painettuun viimeiseen kaytt p l v n saakka 6 LAADUNTARKASTUS TAI SIS INEN TOIMENPIDETARKASTUS Testiss on toimenpidetarkastus Kontrollialueelle C tuleva v rillinen viiva ilmaisee ett kukin testi on suoritettu oikein Tausta voi muuttua liev sti kellert v ksi testauksen aikana ulosten ytteen v rin mukaan 7 TESTITULOKSET JA KELVOLLINEN TESTI Positiiviset tai negatiiviset tulokset lukuinstrumentilla luettaessa Mittaa testikasetit lukuinstrumentilla instrumentin k ytt ohjeen mukaan Tulos tulee n kyviin instrumentin n ytt n positiivisena tai negatiivise na noin 15 sekunnin kuluttua Positiivisten tai negatiivisten tulosten visuaalinen arviointi Testitulos on positiivinen jos n kyviin tulee kaksi viivaa toinen kontrollialueelle C ja toinen testialueelle T joko Hb tai Hb Hp testiin tai molempiin Kelpaamaton tulos lukuinstrumentilla Jos n yt ss n kyy ett tulos ei ole kelvollin
24. en C alueella ei ole viivaa joko Hb tai Hb Hp testiss T m on merkki siit ett testi ei toimi oikein tai ett testimateriaalit eiv t ole oikeita Toista t ss tapauksessa testi uudella testikasetilla tai pyyd teknist tukea valmistajalta Kelpaamaton tulos visuaalisessa arvioinnissa Jos kontrollialueelle ei tule viivaa Hb eik Hb Hp testiin tama on merkki siit ett testi ei toimi oikein tai ett testimateriaalit eiv t ole oikeita Toista t ss tapauk sessa testi uudella testikasetilla tai pyyd teknist tukea valmistajalta 8 JULKAISUP IV ColonView Hb ja Hb Hp testin 30 pakkausseloste Versio 06 tammikuu 2014 T m Biohit Diagnostic pakkaus on valmistettu ISO 9001 ISO 13485 laaduntarkkailuk yt nn n mukai sesti Biohit Oyj puh 358 9 773 861 infolabiohit fi www biohithealthcare com 9 TAKUU Valmistaja lupaa korvata kaikki sen tuotteissa l ydetyt viat Viallinen tuote jotka johtuvat ep sopivista materiaaleista tai huolimattomasta valmistusty st mik est tuotteen mekaanisen toiminnan tai tar koitetun k yt n mukaanlukien muttei rajoitettuna vain toiminnat jotka on lueteltu valmistajan antamassa tuoteselostuksessa TAKUU TULLAAN SILTI PIT M N MIT T ITYN JOS VIAN HUOMATAAN AIHEUTU NEEN TUOTTEEN VAHINGOITTAMISESTA V RINK YT ST V R ST SAILYTYKSESTA TAI K YT ST ANNETTUJEN SPESIFIKAATIOIDEN TAI RAJOITUSTEN ULKOPUOLELLA TAI K YTT OHJEEN VASTAISESTI
25. en f r die Stuhlprobe sollten mindestens 10 Minuten vor dem Test auf Raumtemperatur 20 bis 30 C gebracht werden Nehmen Sie die erforderliche Anzahl von Testkassetten erst kurz vor Durchf hrung des Tests aus der Folienverpackung Beschriften Sie die Testkassette mit dem Namen des Patienten oder einer anderen Form der Identifikation Sch tteln Sie das Probenentnahmer hrchen sorgf ltig um sicherzustellen dass sich die Stuhlprobe richtig mit der Kochsalzl sung vermischt ffnen Sie die wei e Kappe des Probenentnahmer hrchens Mit einem St ck Zellstoff kann verhindert werden dass die L sung beim ffnen des R hrchens herausspritzt Halten Sie das Probenr hrchen senkrecht und geben Sie 3 Tropfen der L sung auf die beiden runden Testfenster S der Testkassette Lesen Sie nach exakt 15 Minuten das Ergebnis entweder visuell oder mithilfe des Leseger ts von der Kassette ab siehe hierzu die Gebrauchsanweisung des Leseger ts NN 0 F a 5 LAGERUNG UND HALTBARKEIT Das Kit kann bel 2 bis 30 C bis zu dem auf der Au enseite der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum gelagert werden 6 QUALIT TSKONTROLLE UND INTERNE VERFAHRENSKONTROLLE Der Test enth lt eine Verfahrenskontrolle Eine farbige Linie im Kontrollbereich C zeigt dass der betreffende Test wie vorgesehen abgelaufen ist Abh ngig von der Farbe der Stuhlprobe kann sich der Hintergrund w hrend des Tests leicht gelblich verf rben 7 TESTERGEB
26. gativos al leerlos con el lector Mida los casetes de pruebas con el lector siguiendo las instrucciones del lector El resultado se muestra en la pantalla del instrumento como positivo o negativo tras 15 segundos aproximadamente Evaluaci n visual de los resultados positivos o negativos La prueba se eval a como positiva si aparecen dos l neas una en la zona de control C y otra en la zona de la prueba T en cada prueba de Hb o Hb Hp Resultado no v lido con el lector Si el resultado que se muestra en la pantalla no es v lido no aparece ninguna cinta en las pruebas Hb o Hb Hp en la zona C Esto es se al de que la prueba no funciona co rrectamente o que los materiales de la prueba no son los correctos En este caso repita la prueba con un casete de pruebas nuevo o p ngase en contacto con el fabricante para recibir asistencia t cnica Resultado no v lido con evaluaci n visual Si no aparece un l nea en la zona de control ni en la prueba Hb o Hb Hp esto es se al de que la prueba no funciona correctamente o que los materiales de la prueba no son los correctos En este caso repita la prueba con un casete de pruebas nuevo o p ngase en contacto con el fabricante para recibir asistencia t cnica 8 FECHA DE PUBLICACI N Prospecto de las pruebas ColonView Hb y Hb Hp 30 Versi n 06 enero de 2014 Este kit de diagn stico de Biohit se ha fabricado seg n los protocolos de gesti n de calidad de ISO 9001 ISO 1348
27. gnose Nicht zur Wiederver wendung Gebrauchs anweisung beachten Temperatur begrenzung 2 bis 30 C Verwend bar bis Artikel nummer Charge nummer humero ge Code du lot Utiliser avant Catalogue N mero de C digo de cat logo lote Numero C digo catalogo Lote por Temp rature limite de con servation entre 2 30C Consulter la notice d utilisation Ne pas r utiliser Pour le FRANCAIS diagnostic in vitro Para uso espa o Yagn s tico In vitro S Para uso de PORTUGUES diagnostico in vitro Per l uso ITALIANO diagnostico in vitro Ana K a DOE TaJnoxXHbIM epunHbiM McnosJib30BaTb PYCCKUM spent ZS Cep 3088 rulo HOMep HOMep Do L mite de tempera No reuti tura Guardar a lizar 2 30C Consultar instrucciones de uso Fecha de vencimiento Si Consulte as Limite de a Utilizado S N o intru es temperatura LC 8 reutilizar de uso 2 30C Limiti de tem peratura i Conservare a d uso 2 30 C Non riutilizzare Consultare Numero di Codice Utilizzare q GE le instuzioni catalogo lotto entro TemnepaTyphbie orpaHuyeHua XpaHuTb npn Temnepatype 2 30 C He nc Nosib30BaTb MOBTOPHO CmoTpuTe UHCTPyKUMO noneb30Batena
28. ien adenoomien diag nosoimisessa Vuonna 2012 paksusuolen sy p oli kolmanneksi yleisin miesten sy p 746 000 tapausta ja toiseksi yleisin naisten sy p 614 000 tapausta Maailmanlaajuisesti kuolemantapauksia on yli 690 000 vuosittain 1 Paksusuolen sy v n seulonta pienent sairauskohtaista kuolleisuutta parantamalla sy v n havaitsemista aikaisessa vaiheessa 2 5 2 TESTIN PERIAATE Testikasettiliuskan testialue T on p llystetty ihmisen hemoglobiiniin ja ihmisen haptoglobiiniin reagoivilla vasta aineilla ja kontrollialue C vasta aineisiin reagoivilla vasta aineilla Testitulos arvioidaan n kyviin tulevien testiviivojen vahvuuden mukaan Viivat tulevat n kyviin testikasettien C ja T alueille kolloidisen kultakonjugaatin avulla 3 N YTTEEN OTTAMINEN JA K SITTELEMINEN Ulosta n yte n ytteenottopakkauksen mukana toimitetulle ulosteen ker yspaperille tai puhtaaseen kuivaan astiaan Katso ohjeet ulosteen ker yspaperin k ytt miseen pakkauksen mukana tulleista n ytteenotto ohjeista 4 TESTIMENETELM Testikasetti ja ulosten ytteen sis lt v n ytteenottoputki on siirrett v huoneenl mp tilaan 20 30 C ainakin 10 minuuttia ennen testin tekemist Ota tarvittava m r testikasetteja kalvopakkauksesta vasta juuri ennen testin tekemist Merkitse testikasettiin potilaan nimi tai jokin muu tunniste Ravista n ytteenottoputkea huolellisesti jotta uloste sekoittuu kunnolla keittosuolaliuoks
29. l Collection Paper please refer to the Sample Collection Instruction provided in the Kit TEST PROCEDURE The Test Cassette and the Sample Collection Tube containing the stool sample should be brought to room temperature 20 30 C at least 10 minutes before testing Take the required number of Test Cassettes from the foil packaging only immediately before performing the test Mark the Test Cassette with the name of the patient or with another form of identification Carefully shake the Sample Collection Tube to ensure that the stool sample mixes properly with the saline solution Open the white cap of the Sample Collection Tube A piece of tissue paper may be used to prevent the solution from splashing when opening the tube Hold the collection tube upright and add 3 drops of the solution into both round sample windows S of the Test Cassette Read the test casettes either visually or with the Reader Instrument at exactly 15 minutes refer to the Reader Instrument Instructions D GJ N Pm a 5 STORAGE AND STABILITY The kit can be stored at 2 30 C until the expiration date printed on the outside of the box 6 QUALITY CONTROL OR INTERNAL PROCEDURAL CONTROL The test contains a procedural control A colored line that appears in the control region Cl shows that each test is performed correctly The background may become slightly yellowish in color during testing depend ing on the color of the stool sample 7
30. m H moglobin Hb und H moglobin Haptoglo bin Komplex Hb Hp in Stuhlproben ColonView Hb und Hb Hp Test auf okkultes Blut im Stuhl FOB Test dient zur diagnostischen Abkl rung von Erkrankungen im unteren Gl Trakt wie etwa Darmtumore und grofe Adenome die bluten Im Jahr 2012 war Dickdarmkrebs die dritth ufigste Krebserkrankung bei M nnern 746 000 F lle und die zweith ufigste bei Frauen 614 000 F lle insgesamt verantwortlich f r mehr als 690 000 j hrliche Todesf lle weltweit 1 Die regelmafige Untersuchung auf Darmkrebs erm glicht die Krebserkennung in fr hen Stadien und senkt dadurch die krankheitsspezifische Mortalit t 2 5 2 TESTPRINZIP Der Testkassettenstreifen ist im Testbereich TT mit Anti Human H moglobin und Anti Human Haptoglo bin Antikorpern beschichtet Im Kontrollbereich Cl ist er mit Anti Maus Antikorpern beschichtet Das Test ergebnis wird durch die Intensit t der sich entwickelnden Testbander evaluiert die durch die Konzentration des kolloidalen Gold Konjugat Antik rpers in den Bereichen C und T der Testkassetten entstehen 3 PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Nehmen Sie eine Stuhlprobe von dem Stuhlf nger aus Papier der dem Stuhlentnahme Set belliegt Alter nativ dazu verwenden Sie einen sauberen trockenen Beh lter Der Gebrauch des Stuhlf ngers aus Papier ist in der Packungsbeilage des Stuhlentnahme Sets beschrieben 4 DURCHF HRUNG DES TESTS Die Testkassette und das Probenentnahmer hrch
31. mnnekca remorno6uH rantorno6uH Hb Hp B o6pasuax cryna pa3zpaboTaH ANA MOMOLUM B AMAarHoctuKe naro DOTHH HIMKHe YacTu enyAoy4Ho KuLIeyHoro TpakTa Hanpumep paka O ODOuHOH MU MPAMO KULUKM Y KPyMHbIX KpOBOTOYaLUMx ageHom B 2012 rogy pak o6opoyHo n MpaMO KuLUKM DD TpeTbuM DO pacnpocTpaHeHHocTu BUAOM paka cpean myxunH 746 000 cnyyaeB n BTOPbIM Cpegn XeHLuuH 614 000 cnyuaeB OH CTAHOBUTCA npnynHo Donee 690 000 cmepTe no Bcemy mnpy exeroaHo 1 CkpuHuHr Ha pak 060 J04HO n MPAMO KULUIKM CHMKaeT CMepTHOCTb OT AaHHoro 3aboneBaHua cnoco6bcTBya ODHapyxeHuto paka Ha paHHux craguax 2 5 2 MPMHUMN TECTA Monocka TecT kacceTb NOKPbITa aHTUTENAMU K remorno6nHy yenoBeka n rantTorno6nHy yenoBeka B TecToBo o6nacTn T n MBILIMHbIMU aHTnTenaMn B KOHTponbHo o6nactn C Pezysibrar aHanuz3a OUEHNBAeETCA DO MHTeHCHBHOCTH pa3BNTNA TECTOBbIX MONOC KOTOPAA 3aBNCNT OT KOHUEHTpaynn KOHbIHOraTa aHTuTen n KonnNongHOoro 3onoTa B C n T o6nacTax TecT kaccerT 3 OTBOP OBPA3LJOB U MPABMUJIA OBPALYEHMA C HMM OT6epnTe cnyua Hbi o6pase kana npn nomon 6ymaru gna or6opa Kana Stool Collection Paper Bxogaue B Ha6op ana otopa o6pa3yoB Sample Collection Package nnn B YNCTbBI CYXO KOHTeH Hep MHCTpyKuna no ucnonb30BaHuto Oymaru ana otopa kana BXOgMT B Habop 4 NPOUEAYPA TECTUPOBAHMUA TecT KkacceTy n npo6npky c o6pas om cryna nepeg TecTrupoBaHuem Heo6XOgNMO BbIAepXaTb Npn KOMHaTHO TemnepaType 20 30 C He meHee 10 munyT 2 MaBnekuTe H
32. po circa 15 secondi il risultato viene visualizzato come positivo o negativo nel display dello strumento Valutazione visiva di risultati positivi o negativi il test positivo se vengono visualizzate due linee una nell area di controllo C e una nell area di test T nel test Hb e o in quello Hb Hp Risultato non valido con lo strumento di lettura se il risultato visualizzato nel display non valido non c alcuna banda nell area C n per il test Hb n per quello Hb Hp Ci indica che il test non funziona in modo adeguato o che i materiali del test non sono corretti In questo caso ripetere il test con una nuova cassetta o contattare il produttore per ricevere assistenza tecnica Risultato non valido con la valutazione visiva se non viene visualizzata alcuna linea nell area di control lo n per il test Hb n per quello Hb Hp ci indica che il test non funziona in modo adeguato o che i materiali del test non sono corretti In questo caso ripetere il test con una nuova cassetta o contattare il produttore per ricevere assistenza tecnica 8 DATA DI PUBBLICAZIONE Foglietto illustrativo dei test ColonView Hb e Hb Hp 30 Versione 06 gennaio 2014 Questo kit diagnostico Biohit stato prodotto in conformit con i protocolli di gestione della qualit ISO 9001 150 13485 Biohit Oyj Tel 358 9 773 861 infolabiohit fi www biohithealthcare com 9 GARANZIA Biohit e tenuto a porre rimedio a tutti i dife
33. ras de heces Las pruebas ColonView Hb y Hb Hp de sangre oculta en heces FOB por sus siglas en ingl s se dise a ron para ayudar al diagn stico de patolog as gastrointestinales inferiores como el c ncer colorrectal y los adenomas grandes que sangran En 2012 el c ncer colorrectal fue el tercer c ncer m s com n en hombres 746 000 casos y el segundo en mujeres 614 000 casos con m s de 690 000 muertes anuales en todo el mundo 1 El cribado de c ncer colorrectal reduce la mortalidad mortalidad espec fica de la enfermedad al aumentar la detecci n precoz 2 5 de esta 2 PRINCIPIO DE LA PRUEBA La tira reactiva del casete de pruebas est recubierta con anticuerpos de hemoglobina antihumana y haptoglobina antihumana en la zona de la prueba T y anticuerpos antimurinos en la zona de control C El resultado de la prueba se eval a por la intensidad de las cintas de pruebas que se desarrollan y que se crean por la concentraci n de anticuerpos conjugados con oro coloidal en las zonas C y T de los casetes de pruebas 3 OBTENCI N Y MANIPULACI N DE MUESTRAS Obtenga una muestra aleatoria de heces con el papel de obtenci n de heces proporcionado con el kit de obtenci n de muestras o un recipiente limpio y seco Para usar el papel de obtenci n de heces consulte las instrucciones de obtenci n de muestras incluidas en el kit M TODO ANAL TICO El casete de pruebas y el tubo de obtenci n de muestras que contienen la muestra
34. tti scoperti in qualsiasi Prodotto Prodotto difettoso causati dall uso di materiali non adeguati o da errori di lavorazione che impediscano il funzionamento meccanico o l uso previsto dei Prodotti tra cui ma non in modo limita tivo le funzioni indicate nelle specifiche sui Prodotti fornite da Biohit QUALSIASI GARANZIA VERR TUTTAVIA RITENUTA NULLA SE DIFETTI SONO STATI CAUSATI DA ABUSO USO ERRATO DANNI AC CIDENTALI CONSERVAZIONE O UTILIZZO ERRATO DEI PRODOTTI IN OPERAZIONI CHE ESULANO DAI LIMITI O DALLE SPECIFICHE INDICATE IN MODO NON CONFORME ALLE INDICAZIONI FORNITE NEL MANUALE DI ISTRUZIONI Il periodo di garanzia definito nel manuale di istruzioni dei Prodotti e ha inizio dalla data in cui il Prodotto rilevante viene inviato da Biohit In caso di controversie interpretative si applica il testo in lingua inglese PYCCKVUM BIOHIT ColonView 3KCcnpecc TectT gna onperernenua remorno6uHa uenopera Hb n komnnekca remorno0uH rantorsio0uH Hb Hp B o6pa3uyax cryna Aptukyn 602 250 02 30 TecTOoB 1 HA3HAHEHME Nn UCXOAHAA UHDOPMALIMA TecT Ha CKpbITyt0 KpoBb ColonView ana onpegene na remornobuHa venoseka Hb n komnnekca remorno6uH rantorno6uH Hb Hp B o6pa3uax cryna 210 BU3YasibHbI UMMyHOXpOMaTorpaquye CKMUH kcnpecc aHanns ana kadectBeHHoro onpegeneHva remornobuHa venoseka Hb n komnnekca remorno6uH rantorno6uH Hb Hp B o6pasuyax cryna TecT Ha CKpbITyt0 KpoBb ColonView ana onpegene na remornobuHa denoBeka Hb n ko
35. ve ll h moglobine humaine Hb et le complexe h mo globine haptoglobine Hb Hp dans des chantillons de selles Le test ColonView Hb et Hb Hp pour la d tection de saignement occulte f cal FOB a t con u comme une aide au diagnostic des pathologies de l appareil digestif inf rieur telles que les cancers colorectaux et les gros ad nomes h morragiques En 2012 le cancer colorectal tait le troisi me cancer le plus fr quent chez homme 746 000 cas et le second chez la femme 614 000 cas causant plus de 690 000 d c s chaque ann e dans le monde 1 Le d pistage du cancer colorectal r duit la mortalit sp cifique de la maladie en am liorant la d tection du cancer un stade pr coce 2 5 2 PRINCIPE DU TEST Le dispositif de test est rev tu d anticorps anti h moglobine humaine et anti haptoglobine humaine dans la zone de test T et d anticorps anti souris dans la zone de contr le C Le r sultat est valu par l intensit des bandes qui se d veloppent cr es par la concentration d un conjugu anticorps or colloidal sur les zones C et T des dispositifs de test 3 PR L VEMENT ET MANIPULATION DES CHANTILLONS Pr lever au hasard un chantillon de selles avec le papier pr vu cet effet fourni dans la trousse de pr l vement d chantillons ou un contenant propre et sec Pour l utilisation du papier de pr l vement de selles se reporter aux consignes de pr l vement d chantillons fournies dans le
36. ver 30 Version 06 januari 2014 Detta diagnostiska kit fr n Biohit har tillverkats i enlighet med kvalitetsledningsprotokollen ISO 9001 IS0 13485 Biohit Oyj Tel 358 9 773 861 infolabiohit f1 www biohithealthcare com 9 GARANTI Biohit ska avhj lpa alla defekter som p tr ffas i n gon Produkt den Defekta produkten som h rr r fr n ol mpliga material eller f rsumligt utf rande och som f rhindrar Produkternas mekaniska funktion eller avsedda anv ndning inklusive men inte begr nsat till de funktioner som anges i Biohits Produktspecifika tioner EVENTUELL GARANTI BETRAKTAS DOCK SOM OGILTIG OM FELET VISAR SIG HA UPPST TT TILL F LJD AV FELAKTIG HANTERING ELLER ANV NDNING SKADA TILL F LJD AV OLYCKSH NDELSE FEL AKTIG F RVARING ELLER ANV NDNING AV PRODUKTERNA F R BRUK SOM LIGGER UTANF R DERAS ANGIVNA BEGR NSNINGAR ELLER SPECIFIKATIONER I STRID MOT DE ANVISNINGAR SOM L MNAS INSTRUKTIONSMANUALEN Garantiperioden framg r av Produkternas instruktionsmanual och b rjar g lla fr n det datum d den relevanta Produkten skickas av Biohit fall av tolkningsdispyter r det den engelska texten som g ller DEUTSCH BIOHIT ColonView Schneller und einfacher Test auf okkultes Blut im Stuhl REF 602 250 02 30 Tests 1 BESTIMMUNGSGEM SSE VERWENDUNG UND HINTERGRUND ColonView Hb und Hb Hp Test auf okkultes Blut im Stuhl ist ein visueller immunochromatographischer Schnelltest f r den qualitativen Nachweis von menschliche
37. ziente o un altra forma di identificazione sulla cassetta dei test Scuotere la provetta per la raccolta del campione con cautela per garantire che il campione di feci si mescoli con la soluzione salina in modo adeguato Aprire il tappo bianco della provetta per la raccolta del campione possibile utilizzare un fazzoletto di carta per evitare schizzi di soluzione quando si apre la provetta Tenere la provetta per la raccolta in posizione verticale e aggiungere 3 gocce di soluzione in entrambe le aperture rotonde per il campione S situate nella cassetta dei test Leggere la cassetta dei test visivamente o con lo strumento di lettura dopo 15 minuti esatti fare riferimento alle istruzioni dello strumento 0 FA A gt al 5 CONSERVAZIONE E STABILIT E possibile conservare il kita 2 30 C fino alla data di scadenza stampata sul lato esterno della scatola 6 CONTROLLO DI QUALIT O CONTROLLO PROCEDURALE INTERNO test contengono un controllo procedurale Se viene visualizzata una linea colorata nell area di controllo C ci indica che tutti i test sono stati eseguiti correttamente possibile che il background diventi leggermente giallognolo durante i test a seconda del colore del campione di feci 7 RISULTATI DEI TEST E TEST VALIDI Risultati positivi o negativi quando si utilizza lo strumento di lettura misurare la cassetta dei test con lo strumento di lettura come indicato nelle istruzioni dello strumento Do
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