Dispositivo médico para la cirugía y la práctica
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1. 9 Compruebe que el bone expander u osteotomo est fijado de forma segura antes de activar el pulsador de pedal L o de efectuar el control manual E 7 7 Extracci n del instrumento extractor de coronas 1 Desatornille el instrumento extractor de coronas U 2 Extraiga el instrumento extractor de coronas U 3 Saque el capuch n de protecci n V 4 Desatornille el racor R 25 14 10 2011 8 43 15 7 8 Activaci n del man pulo 1 Para poner en marcha el manipulo act e en el pulsador de pedal L presion ndolo o bien presione el pulsador de control manual E situado en la parte frontal izquierda del alimentador D Cada vez que se presiona el pulsador de pedal o el pulsador manual se produce un solo impulso A Nota Para familiarizarse con el instrumento en la fase inicial de uso se aconseja empezar siempre desde la fuerza menor valor 1 A Precauci n No supere el nivel m ximo de 100 impulsos consecutivos 7 9 Ajuste de la fuerza 1 Gire la correspondiente manivela F situada en la parte frontal del alimentador para programar la fuerza deseada de 1 a 4 2 El display G indica el n mero de fuerza correspondiente a la posici n de la manivela A Nota El nivel de la fuerza m s eficaz ser establecida por el cirujano seg n la pr ctica que deba llevar a cabo La acci n del bone expander osteotomo est determinada tanto por la presi n que el cirujano ejercita en el man pulo como po2. tricos y electr nicos RAEE Una vez transcurrido el tiempo de vida til del aparato alimentador manipulo y pul sador de pedal deber ser eliminado como residuo especial En el mbito de aplicaci n de la directiva el provee dor responde de la correcta elimina ci n del aparato 9 1 Responsabilidad El fabricante de este dispositivo responde en materia de seguridad confiabilidad y prestaciones exclusivamente si e La instalaci n del dispositivo ha sido efectuada siguiendo minuciosamente las instrucciones e Las modificaciones y reparaciones han sido efectuadas por parte de personal autorizado e El aparato ha sido utilizado conforme a las instrucciones de uso y para las finalidades indicadas 9 2 Garant a La empresa fabricante garantiza la sustituci n gratuita en caso de que el material o la elaboraci n fueran defectuosos con tal de que el defecto se demuestre en un periodo de dos a os despu s de la entrega al cliente final Sin embargo el fabri cante no correr a cargo de los costos de expedici n ni responder de los riesgos que se deriven del transporte Para todos los dem s casos permanece v lida la garant a as como aparece descrita en las Condiciones comerciales generales Cualquier apertura reparaci n y modificaci n aportada al aparato por iniciativa propia y por parte de personas no autorizadas eximir al fabricante de cualquier responsabilidad en materia de seguridad del aparato Dichas o
3. n pulsador de pedal N 3 Pulsador para el mando manual del dispositivo identificado con el simbolo E 4 Manivela en ABS para el control de la fuerza F 5 Display indicador del nivel de fuerza seleccionado G El alimentador la electr nica de control y mando as como las protecciones el c tricas electr nicas se incluyen dentro del envoltorio de la unidad de control El manipulo externo est alimentado mediante un cable flexible de poliuretano con una tensi n m x de 58Vcc de la unidad de control a la que est conectado a trav s de un conector que se desconecta manualmente El accionamiento del manipulo tiene lugar utilizando el pulsador de pedal L o el pulsador manual si tuado en el alimentador D Tanto para la Funci n OSTEOTOMO como para la Funci n EXTRACTOR DE CORO NAS la aplicaci n de fuerza del man pulo debida a la activaci n del pulsador no es continua A cada presi n de uno de los dos pulsadores se sucede una sola transmi si n de fuerza por parte del manipulo libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 10 11 A trav s de la manivela F colocada en el alimentador es posible seleccionar el valor de fuerza deseado entre los 4 niveles posibles la indicaci n del nivel elegido se visualizar por tanto en el display G apareciendo el n mero correspondiente programado El Dispositivo Magnetic Mallet ha sido dise ado para dar un total de dos impulsos por segundo por un tot
4. EM garantizar que se utilice en dicho ambiente Conformidad Ambiente electromagn tico gu a Emisi n a RF CISPR 11 Emisiones de fluctuaci n de tensi n Conforme flicker IEC 61000 3 3 Emisi n a RF CISPR 11 Emisiones arm nicas IEC 61000 3 2 34 libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 34 35 El aparato EM utiliza energ a a RF s lo para su funcionamiento interno Por consiguiente sus emisiones a RF son muy bajas y en general no provocan ninguna interferencia en los aparatos situados en las proximidades El aparato EM ha sido concebido para ser utilizado en cualquier ambiente incluso dom stico o en otros ambientes conectados a una alimentaci n de red p blica de baja tensi n que alimente edificios utilizados para finalidades dom sticas ferencia en los aparatos situados en las proximidades Declaraci n del fabricante Inmunidad electromagn tica El aparato EM est concebido para funcionar en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del aparato EM garantizar que se utilice en dicho ambiente Descarga Electrost tica ESD IEC 61000 4 2 A contatto 6kV In aria 8kV Transitorio secuencia de impulsos el ctricos rapidos IEC 61000 4 4 2kV alimentazione Sobretensiones IEC 61000 4 5 1KV tra le fasi Fallos de tensi n breves interrupciones y variaciones de tensi n en las l neas de entrada de la alimen
5. el jack situado al final del cable del pulsador de pedal en el conector N A Precauci n Antes de poner en marcha el equipo aseg rese de haber conectado el manipulo adecuado para la funci n requerida 22 libretto_istruzioni_magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 22 23 7 3 Puesta en funcionamiento 1 Encienda el aparato accionando el interruptor de encendido C situado detr s del alimentador D 2 El display G situado en la parte frontal del alimentador se enciende A Nota Al encender el display indica un n mero de 1 a 4 en base a la posici n de la manivela 7 4 Introducci n del bone expander osteotomo en el Man pulo Funci n OSTEOTOMO 1 Introduzca la rosca Q y atorn llela sobre el mandril P 2 Introduzca el capuch n de protecci n en silicona S sobre la rosca G empujando a fondo para que se ajuste perfectamente 3 Elija el tipo de bone expander u osteotomo T que se debe utilizar y MARCA proceda a introducirlo sobre el man pulo CIRCULAR 0 desliz ndolo en el correspondiente A POSICIONAMENTO mandril P ADE y CORRECTO DEL OSTEOTOMO 4 Actuando en el capuch n de protecci n S desatornille la rosca G introduzca el bone expandery luego vuelva a atornillar la rosca G 5 Siendo de forma hexagonal la base del osteotomo bone expander que se introduce en el mandril hay que prestar atencion a encajarla haci ndola coincidir exactamente c
6. C 03 V ase el cap tulo Descripci n del equipo para m s informaci n Por razones de seguridad no se admite el uso del equipo en campos de aplicaci n distintos de los previstos A atenci n No se admite aportar ning n tipo de modificaci n en este aparato 18 libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 18 19 5 3 Cualificaci n del usuario El Magnetic Mallet debe ser utilizado exclusivamente por un m dico odontologo que haya sido informado de forma adecuada sobre el uso del equipo 5 4 Condiciones de uso Temperatura de ejercicio 5 C 45 C 5 5 Medidas de seguridad en el lugar de instalaci ne El dispositivo tiene que ser utilizado exclusivamente en consultas de dentistas o en ambientes de uso m dico AA advertencia La instalaci n del dispositivo debe tener lugar en ambientes en los que no existan salpicados de agua dirigidos al alimentador del dispositivo AA aivertencia Ponga en marcha el equipo exclusivamente a la tensi n el c trica indicada en la placa de identificaci n 5 6 Medidas de seguridad durante el uso del equipo Aseg rese de conocer totalmente la modalidad de funcionamiento del equipo antes de utilizar el Magnetic Mallet por primera vez con un paciente A Precauci n No supere el nivel m ximo de 100 impulsos consecutivos A Precauci n Antes de poner en marcha el dispositivo hay que efectuar un control funcional del mismo A Precauci n Ya que los osteotomos n
7. ITALY Tel Fax 39 331890280 Email infoldmetaergonomica it Distribuidor exclusivo Italia Jap n Portugal Espa a y SWEDEN amp MARTINA MEDITERRANEA S L Sorolla Center Oficina 540 Ave Cortes Valencianas 58 5 pl 46015 VALENCIA ESPANA tel 34 963525895 fax 34 963943342 e mail infospagnafdsweden martina com www sweden martina com 36 libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 36 14 10 2011 6 43 17 DI ue DI
8. MAGNETIC MALLET O es DI ia Mando manual dispositivo libretto_istruzioni magnetic_mallett_ spagnolo_14 10 11 indd 8 9 S MBOLOS ETIQUETAS dl sn E Lil le lA E AN Er ia ei Datos del fabricante incluyendo a o de fabricaci Siga las instrucciones de uso Antes de poner en marcha el equipo lea atenta mente el manual de instrucciones 14 10 2011 8 43 07 4 0 DESCRIPCION DEL EQUIPO 4 1 Descripci n general del dispositivo El Magnetic Mallet es un dispositivo electrom dico para la cirug a y la pr ctica odontol gica con una doble funci n seg n la parte aplicada manipulo 0 LC y uti lizada e OSTEOTOMO con fuerzas y tiempos de aplicaci n predeterminados para la de formaci n pl stica de la masa sea esponjosa e EXTRACTOR DE CORONAS con fuerzas y tiempos de aplicaci n predetermina dos para la eliminaci n del cemento de las coronas y puentes que recubren los mu ones El aparato est compuesto fundamentalmente por una unidad de control y alimen taci n un mando de pedal y dos manipulos intercambiables seg n la funci n los cuales representan la parte aplicada El envoltorio de la unidad de control es de pl stico autoextinguible y presenta las siguientes partes 1 Interruptor de encendido del aparato C 2 Dos conectores uno para el pulsador de pedal y el otro para el man pulo distinguidos por los simbolos correspondientes e Conexi n manipulo M e Conexi
9. agnetic Maller puede ser provisto solo por pedido tambi n del Man pulo con Funci n Extractor de Coronas que se representar a continuaci n 4 5 libretto_istruzioni_magnetic_mallett spagnolo_14 10 11 indd 4 5 o 14 10 2011 8 43 02 NI libretto_istruzioni_ magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 pdf 1 18 10 2011 8 50 49 AIN RE o 2 1 Elementos de mando indicadores conexiones y sus funciones ALIMENTADOR A Toma cable de alimentaci n B Enchufe cable de alimentaci n C Interruptor de encendido D Alimentador E Bot n de mando manual F Manivela para el control de la fuerza G Display indicador del nivel de fuerza H Cable de alimentaci n I Portafusibles L Pulsador de pedal M Conexi n Manipulo N Conexi n pulsador de pedal O Manipulo con funci n Osteotomo Man pulo Funci n Osteotomo CH Llave Equipo base MAN PULO FUNCI N OSTEOTOMO P Mandril Q Rosca S Capuch n de protecci n Manipulo Funci n Osteotomo T Osteotomo MAN PULO FUNCI N EXTRACTOR DE CORONAS R Racor U Extractor de coronas V Capuch n de protecci n Man pulo Funci n Extractor de Coronas Z Rosca barra LC Manipulo Extractor de coronas Man pulo Funci n Extractor de Coronas Solo por pedido desd setiembre 2012 libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 6 7 o 14 10 2011 8 43 07 AS e a 3 0 EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS S MBOLOS SITUADOS EN EL CHASIS DEL
10. al m ximo de 100 impulsos consecutivos Tras 100 impulsos consecutivos es necesario realizar una breve pausa antes de retomar el trabajo 4 2 Descripci n de las partes aplicadas Los dos man pulos O LC pueden distinguirse claramente en base al tipo de en ganche para el instrumento quir rgico Funci n OSTEOTOMO Funci n EXTRACTOR DE CORONAS e Man pulo con rosca e Mani pulo con racor Ambos manipulos montados de la forma adecuada a la unidad de control mediante el correspondiente conector y provistos de los instrumentos especificos pueden ejercer dos funciones distintas que describimos a continuaci n Funci n OSTEOTOMO MANIPULO con rosca equipo base Para la Funci n OSTEOTOMO utilice un MAN PULO con rosca 0 provisto del correspondiente Bone Expander Oste otomo T USO PREVISTO Dispositivo m dico utilizado en cirugia odontol gica para efectuar la elevaci n del seno maxilar mediante la acci n de un impulsor que deforma pl sticamen te la masa sea esponjosa permitiendo colocar pr tesis dentales El Magnetic Mallet provisto del Manipu lo con rosca es un sistema electrom di co que sirve para deformar la masa sea esponjosa maxilar y mandibular 11 14 10 2011 8 43 09 con la ayuda de bone expanders y osteotomos con el fin de permitir la colocaci n de los pilares necesarios para introducir las pr tesis dentales Gracias al manipulo el impulsor golpea el bone exp
11. ander o el osteotomo con energ a susceptible de regulaci n 4 niveles sustituyendo en la t cnica de eleva ci n del seno maxilar la energ a suministrada por la fuerza humana con el martillo quir rgico u otros sistemas manuales Girando la manivela colocada en la unidad de alimentaci n es posible seleccionar el valor de fuerza deseado entre los 4 valores posibles Los test de laboratorio efectuados en la fase de pre comercializaci n han demo strado que las fuerzas empleadas mayormente han sido la 2 y la 3 sin embargo hay que considerar que las fuerzas teniendo un range progresivo de tipo similar deben considerarse todas ellas id neas para la pr ctica quir rgica Por tanto el cirujano deber establecer qu fuerza es la m s eficaz en base a la pr ctica que se debe llevar a cabo Para familiarizarse con el instrumento en la fase inicial de uso se aconseja empezar siempre desde la fuerza menor nivel 1 Adem s ara aprender a valorar las fuerzas hay que mantener entre los de dos el bone expander mientras se seleccionan los distintos niveles de fuerza De esta forma el impulso que seguir podr valorarse mejor Adem s se hace constar que la acci n del bone expander o del osteotomo est de terminada tanto por la presi n que el cirujano ejercita en el man pulo como por el avance axial de la energ a En todo caso el avance del bone expander no podr ser superior a 1 mm aproximadamente siendo de dicha entida
12. cuci n Cualquier aper tura del equipo por parte de personas no autorizadas invalidar la garant a Atenci n No se admite aportar ning n tipo de modificaci n en este aparato NO SE ADMITE NING N TIPO DE INTERVENCI N EN EL DISPOSITIVO POR PARTE DE PERSONAL DISTINTO DE LA ASISTENCIA T CNICA DEL DISTRIBUIDOR PROVEEDOR LA UNICA OPERACI N PERMITIDA ES LA DE SUSTITUCI N DE LOS 2 FUSIBLES INCLUIDOS EN EL CORRESPONDIENTE CAJ N DEL FILTRO DE RED Cualquier defecto que se advierta en el funcionamiento del aparato que implique la reparaci n del mismo deber ser comunicado inmediatamente al distribuidor proveedor de manera que pueda retirar inmediatamente el aparato La valoraci n de la aver a y las necesarias reparaciones deber n ser efectuadas exclusivamente por la asistencia t cnica del distribuidor proveedor 8 5 Sustituci n de los fusibles AR avertenci On 1 Extraiga los portafusibles de red I con la ayuda de un peque o destornillador 2 En el caj n situado en el filtro de red encontrar dos fusibles de 1 6 A 3 Controle si uno de los fusibles o ambos est n fundidos 4 Extraiga el los fusible s 5 Introduzca uno o varios fusibles con las caracter sticas indicadas en la etiqueta correspondiente 6 Compruebe que el dispositivo funciona correctamente m 14 10 2011 8 43 16 Este equipo est marcado de conformi dad con la directiva europea 2002 96 CE sobre residuos de aparatos el c
13. d el movimiento m ximo que puede tener el bone expander A Nota El cirujano deber determinar el tipo de presi n que debe ejercitar so bre el hueso con el bone expander para obtener el resultado deseado libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 12 13 Funci n EXTRACTOR DE CORONAS MAN PULO con racor Equipo SOLO POR PEDIDO Para la funci n EXTRACTOR DE CORO NAS utilice el MANIPULO con racor LC provisto del correspondiente Extractor de Coronas U USO PREVISTO Dispositivo m dico utilizado en la pr c tica odontol gica para eliminar el ce mento de las coronas o de los puentes que cubren los mu ones o los pilares implantol gicos La acci n de una fuer za regulable finalizada a la extracci n provoca la disgregaci n del cemento utilizado para la fijaci n y como con secuencia el despegado de las coronas o de los puentes del munon o del pilar implantol gico El Magnetic Mallet provisto del Manipulo con racor es un sistema electrom dico que sirve para eliminar el cemento que fija las coronas o los puentes a los mu o nes o pilares implantol gicos con instrumentos espec ficos de extracci n coro nas con el fin de permitir la eliminaci n del cemento de stas o de los puentes El Manipulo con racor genera un impulso mec nico regulable 4 niveles en di recci n a la extracci n que a trav s del instrumento de extracci n de coronas se transmite a las estructuras prot sicas
14. i n en silicona Llaves Manual de Instrucciones de uso y mantenimient Aa N N Elementos accesorios SOLO POR PEDIDO Funci n OSTEOTOMO Osteotomos de punta curva en S axial Para funci n Extractor de coronas disponible desd setiembre 2012 1 Manipulo con racor Funci n EXTRACTOR DE CORONAS 3 Ganchos para extracci n 2 Capuchones de protecci n en silicona 1 racor de recambio 20 21 libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 20 21 o 14 10 2011 8 43 11 7 2 Instalaci n y conexi n del equipo AA advertencia La instalacion del dispositivo debe tener lugar en ambientes en los que no existan salpicados de agua dirigidos al alimentador del dispositivo A Precauci n Instale el equipo lejos del alcance del paciente A atenci n Para evitar riesgos de shock el ctrico este aparato deber conectarse exclusivamente a redes de alimentaci n el ctrica con toma de tierra 1 Compruebe que la tensi n de la red corresponda a la del uso del aparato especificada en la placa del dispositivo 2 Conecte el cable de alimentaci n al aparato mediante la toma espec fica A 3 Conecte el aparato a la red de alimentaci n introduciendo el enchufe correspondiente B en la toma de corriente 4 Conecte el man pulo con la funci n requerida 0 LC al alimentador D introduciendo el jack situado al final del cable del man pulo en el conector M 5 Conecte el pulsador de pedal L introduciendo
15. l manipulo Posibles causas e Uso incorrecto con superaci n de 100 impulsos consecutivos sin que se haya realizado una pausa de trabajo Soluci n e Apague el dispositivo Espere unos minutos antes de retomar el trabajo 32 11 0 DATOS DE PLACA Y DATOS T CNICOS Tensi n de alimentaci n Frecuencia nominal Corriente nominal en stand by Corriente nominal durante el impulso Fusibles Dispositivo m dico de clase lla seg n la MDD 93 42 CEE 230V 50 Hz 0 070 A 0 38 A F 5x20 250V 1 6 A Aparato electrom dico de clase I de tipo BF seg n las normas IEC 60601 1 Dimensiones Lx h xp Peso unidad de control Peso manipulo Condiciones de almacenamiento transporte Temperatura de almacenaje Humedad del aire Humedad relativa sin cond nsation Presion atmosf rica Condiciones de uso Temperatura de ejercicio Humedad del aire Humedad relativa sin cond nsation Presion atmosf rica 226 59 mm x 223 mm x 109 mm Kg 2 600 Kg 0 390 40 C 50 C 10 90 700hPa 1060 hPa 5 C 45 C oro do 700hPa 1060 hPa 33 libretto_istruzioni_magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 32 33 o 14 10 2011 8 43 16 o O 12 0 DECLARACI N DE CONFORMIDAD ELECTROMAGN TICA Declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas El aparato EM est concebido para funcionar en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del aparato
16. l manipulo 0 LC con su cable correspondiente y conector M el bone expan El man pulo 0 LC con su cable correspondiente y conector M la rosca Q el r cor R el capuch n de protecci n en silicona S V el bone expander osteo tomo Un el instrumento de extracci n de coronas U i la llave e Tras haber montado las partes que interesan siguiendo las indicaciones detalla das en las Secci nes 7 5 y 7 7 se procede a lavar sanear Lave las partes bajo el agua corriente cepilladando con cuidado y luego esterilice en autoclave Condiciones de uso de la autoclave Alcance del estado de vapor saturo a una combinacion de valores de temperatura y presi n de e 121 C para 1 Bar 1 Atm sfera e 135 C para 2 Bares 2 Atm sferas 28 libretto_istruzioni_magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 28 29 m NM MENA 8 3 Mantenimiento A Precauci n No abra el equipo Peligro de electrocuci n Cualquier aper tura del equipo por parte de personas no autorizadas invalidar la garant a EL DISPOSITIVO NON NECESITA SER LUBRICADO NI SOMETIDO A MANTENIMIENTO SE PROHIBE CUALQUIER INTERVENCION CON APARATOS EN EL DISPOSITIVO En caso de aver a dirijase exclusivamente al distribuidor o a la casa fabricante Referencia Secci n Aver as Anomal as La nica actividad prevista es la sustituci n de los fusibles 8 4 Reparaci n A Precauci n No abra el equipo Peligro de electro
17. libretto_istruzioni_magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 pdf 1 18 10 2011 8 47 07 AN ET CTA Magnetic Mallet i o na gw Dispositivo m dico para la cirug a y la pr ctica odontol gica Instrucciones de uso REV 01 FTO1 01 04 2012 o DI ue DI libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 1 a 14 10 2011 8 42 49 MM INDICE 1 0 INFORMACIONES IMPORTANTES PARA LOS USUARIOS 1 0 Informaciones importantes para los usuarios 3 El presente manual de instrucciones les ayudar a instalar conectar y usar 2 0 Ilustraciones del equipo 4 correctamente el dispositivo MAGNETIC MALLET A continuaci n se explica como 2 1 Elementos de mando indicadores conexiones y sus funciones 7 utilizarlo correctamente y todos los detalles necesarios por lo que les sugerimos 3 0 Explicacion de los simbolos 8 que lean atentamente el manual de instrucciones y lo conserven en la funda de 4 0 Descripcion del equipo 10 protecci n suministrada con el dispositivo para eventuales consultas futuras 4 1 Descripci n general del dispositivo 10 4 2 Descripci n de las partes aplicadas 11 5 0 Normas de seguridad 15 9 1 Advertencias y precauciones 18 9 2 Uso previsto 18 5 3 Cualificaci n del usuario 19 9 4 Condiciones de uso 19 9 4 Medidas de seguridad en el lugar de instalaci n 19 5 9 Medidas de seguridad durante el uso del equipo 17 6 0 Transporte y almacenamiento 20 6 1 Condici
18. nte el presente manual y respete minuciosamente las instrucciones Los t rminos Precauci n Advertencia y Nota tienen un significado espec fico Lea atentamente el texto que los acompa a siempre que aparezcan en el presente manual de instrucciones con el fin de garantizar un buen funcionamiento seguro y eficaz del equipo Precauci n indica un peligro para el paciente o para el m dico El incumpli miento de dicha indicaci n puede provocar lesiones al paciente o al m dico Advertencia indica las medidas de mantenimiento o de seguridad que tienen que considerarse para evitar producir da os al equipo Nota indica informaciones especiales para el uso del equipo o explica infor maciones importantes Precauci n Antes de poner en marcha el equipo lea atentamente el manual de in strucciones De modo especial lea con atenci n el cap tulo relativo a las funciones del dispositivo y a las normas de seguridad con el fin de evitar poner en peligro a los pacientes al personal y a s mismos Precauci n Instale el equipo lejos del alcance del paciente Precauci n Controle siempre que los cables no presenten signos de deterioro como peladuras o roturas de cualquier tipo Si asi fuera deber n ser sustituidos inmediatamente env elos al servicio de asistencia t cnica Precauci n Antes de poner en marcha el equipo hay que efectuar un control fun cional del dispositivo manteniendo el manipulo lejos del pacie
19. nte y accionandolo con el correspondiente mando manual o pedal Precauci n Antes de poner en marcha el equipo aseg rese de haber conectado el manipulo adecuado para la funci n requerida con el correspondiente mando ma nual o pedal Precauci n No abra el equipo Peligro de electrocuci n Cualquier apertura del equipo por parte de personas no autorizadas invalidar la garant a 15 14 10 2011 8 43 10 Precauci n Es necesario alejar el dispositivo m dico del paciente cada vez que ste cese de funcionar ej en caso de repentina interrupci n de la alimentaci n de red durante el uso Precauci n Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentaci n de red cada vez que el operador manipule el alimentador ej limpieza separaci n de los conectores etc Precauci n No introduzca los dedos o instrumentos de ning n tipo dentro de los conectores de conexi n del man pulo y del pulsador de pedal Precauci n Utilice la necesaria precauci n a la hora de manejar el embalaje evi tando que ste sea golpeado o da ado Precauci n No supere el nivel m ximo de 100 impulsos consecutivos Advertencia Evite completamente dejar penetrar l quidos dentro del comparti miento No conserve l quidos encima del equipo o por encima de ste Advertencia La instalaci n del dispositivo debe tener lugar en ambientes en los que no existan salpicados de agua dirigidos al alimentador del dispositivo Adve
20. o se suministran en envase est ril efect e la esterilizaci n antes del primer uso V ase el cap tulo Desinfecci n y esteri lizaci n de las partes para m s informaci n A Precauci n Es necesario alejar el dispositivo m dico del paciente cada vez que ste cese de funcionar ej en caso de repentina interrupci n de la alimenta ci n de red durante el uso A Precauci n Antes de poner en marcha el equipo aseg rese de haber co nectado el man pulo adecuado para la funci n requerida 19 14 10 2011 8 43 11 E e 6 0 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO 7 0 INSTALACI N E INSTRUCCIONES DE USO 6 1 Condiciones de transporte almacenamiento 7 1 Desembalaje Extraiga con precauci n el envase con el dispositivo y los accesorios de embalaje A Verifique que el material est integro y que no presente da os Precauci n Utilice la necesaria precauci n a la hora de manejar el embala je evitando que ste sea golpeado o da ado Si el material presentara motivos de reclamaci n dir jase inmediatamente a la casa fabricante o al distribuidor Evite que se produzcan da os a la etiqueta externa Equipo base Cuando el transportador efect e la entrega verifique la integridad del dispositivo dentro del embalaje y que la mercanc a est completa referencia Secci n Desem 1 Alimentador balaje 1 Manipulo con rosca Funci n OSTEOTOMO 1 Pulsador de pedal 10 Bone Expanders osteotomos Rosca de recambio Capuchones de protecc
21. on el hex gono colocado dentro del mandril La marca circular situada en el osteotomo permite comprobar la exactitud del posicionamiento en el mandril 6 La llave suministrada con el man pulo puede ser utilizada para facilitar el desatornillado y cuando sea necesario el atornillado de la rosca El usuario deber establecer la necesidad de uso 7 Compruebe que el bone expander u osteotomo est fijado de forma segura antes de activar el pulsador de pedal L o de efectuar el control manual E 23 14 10 2011 8 43 13 7 5 Extracci n del bone expander osteotomo 1 Afloje la rosca Q girando el capuch n de protecci n S 2 Saque el bone expander u osteotomo T 3 Saque el capuch n de protecci n S 4 Desatornille completamente la rosca Q 24 libretto_istruzioni_magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 24 25 7 6 Introducci n del instrumento extractor de coronas en el Man pulo Funci n Extractor de coronas po o g TT 1 Atornille el racor R a la rosca Z del manipulo LC 2 Introduzca el capuch n de protec ci n en silicona V sobre el racor R empujando a fondo para que se ajuste perfectamente 3 Elija el tipo de instrumento extrac tor de coronas U que se debe utilizar e introd zcalo sobre el man pulo me ti ndolo en el correspondiente racor R montado anteriormente en el man pulo LC 4 Atornille el instrumento extractor de coronas U apretando a fondo
22. ones de transporte almacenamiento 20 7 0 Instalaci n e Instrucciones de uso 21 7 1 Desembalaje 21 7 2 Instalaci n y conexi n del equipo 22 7 3 Puesta en funcionamiento 23 7 4 Introducci n del bone expander osteotomo en el Man pulo Funci n OSTEOTOMO Za 7 5 Extracci n del bone expander osteotomo 24 7 6 Introducci n del instrumento extractor de coronas en el Manipulo Funci n Extractor 25 de coronas 7 7 Extracci n del instrumento extractor de coronas 26 7 8 Activaci n del manipulo 26 7 9 Ajuste de la fuerza 26 8 0 Mantenimiento 21 8 1 Limpieza y conservaci n 7A 8 2 Desinfecci n y esterilizaci n de las partes 27 8 3 Mantenimiento 28 8 4 Reparaci n 28 8 5 Sustituci n de los fusibles 29 9 0 Residuos 30 9 1 Responsabilidad 30 9 2 Garant a 30 9 3 Documentaci n t cnica 30 O copyright Meta Ergonomica di Merlo Mario 10 0 Descripci n t cnica 31 10 1 Localizaci n de anomal as 21 Todos los derechos reservados el texto las im gnes y la gr fica de este documento est n protegidos tie Uidatos Be placa y datos LEC NICOS DE 33 i fa pci oo ni cedido a terceros con 12 0 Declaraci n de conformidad electromagnetica 34 finalidades comerciales sin autorizaci n previa y por escrito de Meta Ergonomica Merlo Mario libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 2 3 o 14 10 2011 8 42 49 2 0 ILUSTRACIONES DEL EQUIPO Vista anterior MAGNETIC MALLET Vista posterior El M
23. peraciones inva lidar n la garant a 9 3 Documentaci n t cnica El fabricante suministrar por pedido los esquemas de los circuitos la lista de componentes las descripciones u otras informaciones que ayuden al personal de asistencia t cnica a reparar las partes del equipo EM indicadas por el fabricante y susceptibles de reparaci n a juicio de la asistencia t cnica 30 10 0 DESCRIPCI N T CNICA Localizaci n de anomal as A Precauci n Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentaci n de red cada vez que el operador manipule el alimentador Descripci n de la anomal a Inactividad total del dispositivo sin se al ac stico Posibles causas e Interrupci n de la alimentaci n de red e Fusible de red da ado e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e Verifique la presencia de alimentaci n de red e Sustituya el fusible de red tal como se indica en la secci n Mantenimiento Si el problema persiste tras la sustituci n del fusible dir jase a la asistencia t cnica e Dir jase a la asistencia t cnica Descripci n de la anomal a Letra E error en el display acompa ada por se al ac stica y calentamiento mo derado del manipulo Posibles causas e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e Apague el dispositivo m dico e Dir jase a la asistencia t cnica Descripci n de la anomal a Al presionar el mando de pedal no se produce un imp
24. provocando la deformaci n y la correspon diente disgregaci n del cemento De este modo la corona o el puente pierden esta bilidad elimin ndose asi el cemento Dicha t cnica sustituye el uso de dispositivos de pr ctica com n reduciendo con ello las fracturas del mu n o del pero implan tol gico y eventuales traumas en la estructura radiculo alveolar 13 14 10 2011 8 43 10 A Girando la manivela colocada en la unidad de alimentaci n es posible seleccionar el valor de fuerza deseado entre los 4 valores posibles Los test de laboratorio efectuados en la fase de pre comercializaci n han de mostrado que las fuerzas empleadas mayormente para eliminar el cemento de la corona han sido la 3 y la 4 sin embargo hay que considerar que las fuerzas teniendo un range progresivo de tipo similar deben considerarse todas ellas id neas para la pr ctica quir rgica Por tanto el cirujano deber establecer qu fuerza es la m s eficaz en base a la pr ctica que se debe llevar a cabo Le aconsejamos que comience siempre ajustando el instrumento a una fuerza de impacto reducida para luego irla aumentando gradual mente seg n necesidad Para aprender a evaluar las distintas fuer zas conviene mantener entre los dedos el instrumento de extracci n de coronas mientras se seleccionan los distintos niveles de fuerza De esta forma el impulso que seguir podr valorarse mejor Subrayamos adem s que la acci n del gancho est de
25. pulsador de pedal e A Advertencia Evite completamente dejar penetrar l quidos dentro del com partimiento No conserve l quidos encima del equipo o por encima de st Las superficies externas del alimentador tienen que desinfectarse con regularidad utilizando productos no agresivos para material pl sti 8 2 Desinfecci n y esterilizaci n de las partes A Precauci n Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentaci n de red cada vez que el operador manipule el alimentador ej limpieza separaci n de los conectores etc 1 DESINFECCI N Y ESTERILIZACI N DE LOS MANIPULOS DEL CABLE Y SU CONECTOR CORRESPONDIENTE DEL MADRIL DEL R COR Y LLAVE 27 14 10 2011 8 43 15 ANTES DE EFECTUAR LA ESTERILIZACI N EN AUTOCLAVE DESINFECTE EL MANDRIL P Y EL RACOR R PARA ELLO LE ACONSEJAMOS QUE HUMEDEZCA LA PUNTA DE UN BASTONCILLO DE ALGOD N CON DESINFECTANTE Y LIMPIE EN PROFUNDIDAD TANTO LA PARTE INTERNA COMO LA EXTERNA Para efectuar la desinfecci n requerida le sugerimos un tratamiento con desin fectantes de alta gama le aconsejamos que lea las indicaciones referidas en el desinfectante utilizado para valorar la idoneidad del tratamiento 2 ESTERILIZACI N DEL MAN PULO O LC CON SU CORRESPONDIENTE CABLE Y CONECTOR M DE LA ROSCA Q DEL RACOR R DEL CAPUCH N DE PRO TECCI N S V DE LOS BONE EXPANDER OSTEOTOMOS T DEL INSTRUMENTO EXTRACTOR DE CORONAS U Y DE LA LLAVE CH E
26. r el avance axial de la energ a A Nota El cirujano deber determinar el tipo de presi n que debe ejercitar sobre el hueso con el bone expander para obtener el resultado deseado La acci n del instrumento extractor de coronas est determinada principalmente por el golpe ejercitado por el instrumento extractor de coronas en la estructura prot sica y en parte por la fuerza de extracci n ejercitada por el cirujano A Nota Al cirujano le corresponde determinar el tipo de fuerza que debe ejercitar con el gancho a la estructura prot sica para obtener el resultado deseado La fuerza que se aplicar con el Man pulo Funci n Extractor de Coronas debe aplicarse siempre en direcci n axial con el fin de evitar roturas 26 libretto_istruzioni magnetic_mallett_ spagnolo_14 10 11 indd 26 27 8 0 MANTENIMIENTO 8 1 Limpieza y conservaci n A Precauci n Es necesario desenchufar el cable de la toma de alimentaci n de red cada vez que el operador manipule el alimentador ej limpieza separaci n de los conectores etc A Precauci n El cable en silicona de conexi n con el conector M y el man pulo O LC deben esterilizarse en autoclave antes de cualquier uso A Precauci n Se prev un intervalo de inspecci n de 3 a os desde el primer uso en el taller de asistenciat cnica del fabricante A Precauci n No introduzca los dedos o instrumentos de ning n tipo dentro de los conectores de conexi n del manipulo y del
27. r totalmente la modalidad de funcionamiento del equipo antes de utilizar el Magnetic Mallet por primera vez con un paciente 17 14 10 2011 8 43 10 9 2 USO PREVISTO Advertencias y precauciones El Magnetic Mallet es un dispositivo m dico utilizado en el mbito odontol gico con una doble funci n seg n la parte aplicada que se utilice e Funci n OSTEOTOMO MAN PULO con rostra e Funci n XTRACTOR DE CORONAS MANIPULO con racor Uso previsto Funci n OSTEOTOMO Dispositivo m dico utilizado en cirugia odontol gica para efectuar la elevaci n del seno maxilar mediante la acci n de un impulsor que deforma pl sticamente la masa sea esponjosa permitiendo colocar pr El Magnetic Mallet con Funci n OSTEOTOMO Uso previsto Funci n EXTRACTOR DE CORONAS Dispositivo m dico utilizado en la pr ctica odontol gica para eliminar el cemento de las coronas o de los puentes que cubren los mu ones o los pilares implantol gi o cos La acci n de una fuerza regulable finalizada a la extracci n provoca la disgre gaci n del cemento utilizado para la fijaci n y como consecuencia la ca da de las coronas o de los puentes del mun n o del pilar implantol gico El Magnetic Mallet con Funci n EXTRACTOR DE CORONAS puede utilizarse exclu sivamente con ganchos fabricados por ASA DENTAL o META ERGONOMICA MODELO PART NUMBER ASA DENTAL PART NUMBER 2306 2307 2308 META ERGONOMICA PART NUMBER GG LC 01 GG LC 02 GG L
28. rtencia Ponga en marcha el equipo exclusivamente a la tensi n el ctrica in dicada en la placa de identificaci n Advertencia Utilice s lo fusibles con los valores indicados Advertencia El cable de alimentaci n el cable del manipulo y el cable del pulsador de pedal deber n ser utilizados con el m ximo cuidado de modo especial deber n contar con amplios espacios de maniobra para no sufrir tensiones Nota La garant a no cubre posibles da os al equipo producidos por un uso impro pio Nota El dispositivo no provoca ning n tipo de interferencia electromagn tica ni de ningun otro tipo con otros eventuales equipos presentes en el ambiente Nota Para familiarizarse con el instrumento en la fase inicial de uso se aconseja empezar siempre desde la fuerza menor Nota El nivel de la fuerza m s eficaz ser establecida por el cirujano seg n la pr ctica que deba llevar a cabo Nota El cirujano deber determinar el tipo de presi n que debe ejercitar sobre el hueso con el bone expander para obtener el resultado deseado 16 libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 16 17 Nota Al cirujano le corresponde determinar el tipo de fuerza que debe ejercitar con el gancho a la estructura prot sica para obtener el resultado deseado La fuer za que se aplicar con el Manipulo Funci n Extractor de Coronas debe aplicarse siempre en direcci n axial con el fin de evitar roturas ATENCI N Aseg rese de conoce
29. taci n IEC 61000 4 11 lt 5 U per 0 5 cicli 40 U per 0 5 cicli 70 Uy per 25 cicli lt 5 Uy peros Campo magn tico a la frecuencia de red 50 60Hz IEC 61000 4 8 iaia Nivel de prueba de la IEC Ambiente electromagn tico 60601 gu a Los suelos deben ser de madera hormig n o losetas de cer mica Si los suelos est n revestidos en material sint tico la humedad relativa deber a ser al menos de un 30 La calidad de la tensi n de red deber a ser la de un t pico ambiente comercial u hospitalario La calidad de la tensi n de red deber a ser la de un t pico ambiente comercial u hospitalario La calidad de la tensi n de red deber a ser la de un t pico ambiente comercial u hospitalario Si el usuario del Aparato EM requiere un funcionamiento continuado durante las interrupciones de la tensi n de red le recomendamos que alimente el aparato EM con un grupo de continuidad o con pilas Los campos magn ticos de frecuencia de red deber an tener los niveles t picos de una localidad t pica en un ambiente comercial u hospitalario 35 14 10 2011 8 43 16 NE libretto_istruzioni_magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 pdf 1 18 10 2011 8 46 11 AIN a yn tuvo ME TA T VRheinland E ERGONOMICA a S O e 105069 Organizzazione con sistema di gestione certificato ISO 13485 2003 FABRICADOR META ERGONOMICA di Merlo Mario Via Monte Nero 19 20029 TURBIGO MI
30. terminada por el golpe ejer citado por el gancho en la estructura prot sica y en parte por la fuerza de extrac ci n ejercitada por el cirujano A Nota Al cirujano le corresponde determinar el tipo de fuerza que debe ejer citar con el gancho a la estructura prot sica para obtener el resultado deseado y debe prestar atenci n a aplicar la fuerza de tracci n en direcci n axial Conviene recordar que la extracci n de una pr tesis se asocia siempre al riesgo de rotura de la pr tesis o de los tejidos compactos y blandos as como del tejido de anclaje Adem s durante el tratamiento se deben adoptar las medidas adecuadas para evitar que se traguen o se aspiren fragmentos o sustancias La extracci n de coronas fijadas con tipos especiales de cemento puede resultar imposible y presentar riesgos importantes El instrumento Magnetic Mallet con su correspondiente Man pulo Extractor de Coronas LC permite una extracci n delicada de las coronas sin embargo en caso de periodontitis avanzadas es necesario evaluar la estabilidad de las ra ces ya que no es posible excluir completamente la posibilidad de que se extraigan tambi n stas Al cirujano le corresponde pues operar prestando atenci n a todos los detalles para establecer en qu casos es posible utilizar el instrumento 14 libretto_istruzioni_magnetic_mallett spagnolo_14 10 11 indd 14 15 5 0 NORMAS DE SEGURIDAD Advertencias y precauciones Lea atentame
31. ulso Posibles causas e Da o en el pulsador de pedal e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e Compruebe si al presionar el mando manual se produce un impulso En caso afirmativo consulte con la asistencia t cnica y pida un nuevo pulsador de pe dal 31 libretto_istruzioni magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 indd 30 31 o 14 10 2011 8 43 16 gt libretto_istruzioni_ magnetic_mallett_spagnolo_14_10_11 pdf 1 18 10 2011 8 49 44 e Para concluir la operaci n en curso a falta del pulsador de pedal utilice el mando manual Descripci n de la anomal a Al presionar el mando manual no se produce un impulso Posibles causas e Elmando manual est da ado e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e Compruebe si al utilizar el pulsador de pedal se produce un impulso En caso afirmativo consulte con la asistencia t cnica para reparar el mando manual e Dir jase a la asistencia t cnica Descripci n de la anomal a El display aparece apagado o visualiza un n mero no identificable Posibles causas e El display est da ado e Aver a en el circuito interno del dispositivo Soluci n e En cualquier caso la fuerza es expresada por la posici n del conmutador 1 2 3 4 Si esto tuviera lugar el operador podr concluir la operaci n antes de enviar el aparato al servicio de asistencia t cnica para su reparaci n Descripci n de la anomal a Calentamiento moderado de
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