Pacific Hemostasis (R)
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1. Pacific Hemostasis R Manual de instrucciones del producto Thrombostrate Control Plasmas l Uso previsto Thrombostrate Control Plasmas est destinado a uso diagn stico in vitro para comprobar la exactitud precisi n y sensibilidad de los ensayos cuantitativos para fibrin geno ll Resumen y fundamento El nivel de fibrin geno coagulable en plasma es de una importante consideraci n en el diagn stico de des rdenes de coagulaci n hereditarios y adquiridos Adem s niveles elevados de fibrin geno son un importante factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares El ensayo de Fibrin geno por tiempo de coagulaci n de trombina se basa en el m todo originalmente descripto por Clauss En presencia de altas concentraciones de trombina el tiempo requerido para la formaci n del co gulo en el plasma dilu do es inversamente proporcional a la concentraci n de fibrin geno Thrombostrate control Plasmas est n formulados para tener valores de fibrin geno dentro del rango reportable y as ser tiles en la validaci n de la curva est ndar lll Reactivo Para uso diagn stico in vitro Thrombostrate Level 1 Fibrinogen Deficient Thrombostrate Level 2 Low Fibrinogen Thrombostrate Level 3 Normal Fibrinogen Thrombostrate Level 4 Elevated Fibrinogen Thrombostrate Level 5 High Fibrinogen Thrombostrate Controls est n elaborados con plasma humano recolectado con anticoagulante citrato de sodio2. Se adicionan buffers y estabilizadores antes de la liofilizaci n Precauci n Cada unidad de la fuente del material usado en la preparaci n de Thrombostrate Control Plasmas ha sido testeada por un m todo aprobado por FDA y encontrada no reactiva para HBsAg y negativa para anticuerpos HIV y HCV Sin embargo ning n test puede ofrecer completa seguridad respecto de que los productos derivados de sangre humana no transmitir n hepatitis SIDA u otras enfermedades infecciosas Este producto a igual que todos los materiales de origen humano debe ser manipulado como material biol gico potencialmente infeccioso Almacenar todos los reactivos cerrados entre 2 8 C Reconstituir con 1 ml de agua destilada Agitar suavemente hasta que se complete la disoluci n y dejar reposar a temperatura ambiente por 15 minutos antes de uso El material reconstitu do es estable por 8 horas entre 2 8 C Bajo estas condiciones se puede formar un precipitado en los niveles 4 y 5 de Thrombostrate Para minimizar ese precipitado se puede calentar suavemente a 37 C Los plasmas reconstituidos no diluidos pueden tambi n almacenarse congelados Descongelar r pidamente a 37 C y mezclar antes de su uso No recongelar La p rdida de vac o en los viales valores err ticos o variaciones de color en el producto pueden indicar deterioro Sin embargo una performance disminuida puede deberse a otros factores dentro del sistema de ensayo IV Procedimiento Materiales provisto
3. inogen Assay Set 100 det 100605 Fibrinogen Assay Set 300 det 100601 Thrombin 200 100 NIH ml 10x2ml 100606 Thrombin 500 100 NIH ml 10x5ml 100602 Fibrinogen Reference Plasma 10x1mil 100301 Universal Coagulation Referente Plasma 10x1mil Pacific Hemostasis R GARANT A LIMITADA DE FISHER DIAGNOSTICSO Fisher Diagnostics FD garantiza al comprador que s lo los productos de Fisher Diagnostics funcionar n tal y como se describe en sus etiquetas y documentaci n El comprador debe determinar si los productos de Fisher Diagnostics son id neos para sus aplicaciones espec ficas La nica obligaci n de Fisher Diagnostics ser a su elecci n la sustituci n de un producto defectuoso o que no cumpla con las especificaciones o bien la devoluci n del precio de compra FD RECHAZA CUALQUIER OTRA GARANT A SEA EXPRESA O IMPL CITA INCLUYENDO LAS GARANT AS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA CUALQUIER PROP SITO DETERMINADO Ni FD ni sus afiliados podr n ser considerados responsables en ning n caso por las p rdidas o da os incidentales o consecuentes Pacific Hemostasis6 es una marca registrada de Fisher Scientific Company L L C Fisher Diagnostics6O es una marca registrada de Fisher Scientific Company L L C Fisher DiagnosticsO Fisher Scientific Company L L C 8365 Valley Pike Middletown VA 22645 0307 EE UU 1 800 528 0494 s lo en EE UU
4. metodolog as pueden producir resultados diferentes VI Valores esperados La concentraci n de fibrin geno para cada Thrombostrate Control Plasma es trazable a ambos est ndares de la Organizaci n Mundial de la Salud WHO y del Colegio de Pat logos americanos CAP Los valores espec ficos pueden encontrarse sobre cada r tulo del envase Se listan abajo los valores t picos para Thrombostrate Control Plasmas Thrombostrate Level 1 Fibrinogen Deficient 30 60 mg dl Thrombostrate Level 2 Low Fibrinogen 70 120 mg dl Thrombostrate Level 3 Normal Fibrinogen 208 304 mg dl Thrombostrate Level 4 Elevated Fibrinogen 360 440 mg dl Thrombostrate Level 5 High Fibrinogen 500 650 mg dl Referencias 1 Bick RL Disorders for Trombosis amp Hemostasis Clinical and Laboratory Practice 1992 ASCP Press American Society of Clinical Pathologistcs Chicago pp 109 136 2 Folsom A R Wu KK Shashar E et al Association of Hemostatic Variable with Prevalent Cardiovascualr Disease and asymptomatic Carotid Artery Athrosclerosis 1993 Arteriosclerosis ans Trombosis 13 1829 1836 3 Clauss A Acta Haemat 17 237 246 1957 INFORMACI N PARA PEDIDOS N de ref Descripci n Contenido 100460 Thrombostrate Level 1 Fibrinogen Deficient 2x1ml Thrombostrate Level 2 Low Fibrinogen 2x1 ml Thrombostrate Level 3 Normal Fibrinogen 2x1ml Thrombostrate Level 4 Elevated Fibrinogen 2x1 mil Thrombostrate Level 5 High Fibrinogen 2x1ml 100600 Fibr
5. s Thrombostrate Level 1 Fibrinogen Deficient Thrombostrate Level 2 Low Fibrinogen Thrombostrate Level 3 Normal Fibrinogen Thrombostrate Level 4 Elevated Fibrinogen Thrombostrate Level 5 High Fibrinogen Materiales requeridos pero no provistos Pacific Hemostasis Bovine Thrombin aproximadamente 100 NIH ml Calibradores tales como Pacific Hemostasis Fibrinogen Referente Plasma o UCRP Pacific Hemostasis R Pacific Hemostasis Imidazole Buffered saline Tubos de ensayo pl sticos Pipetas de precisi n 0 1 ml y 0 2 ml Pipetas serol gicas Thrombostrate Control Plasmas son adecuados para uso en m todos de detecci n de coagulaci n manuales mec nicos foto pticos u otros Se deben seguir las instrucciones del elaborador para un apropiado uso del equipamiento Ensayar los Thrombostrate Control Plasmas siguiendo los protocolos establecidos para las muestras de los pacientes Siempre seguir las instrucciones provistas por los elaboradores del equipo y reactivos V Limitaciones Todos los controles est n sujetos a las limitaciones del sistema de ensayo Variables tales como temperatura estabilidad de reactivos performance del equipamiento y t cnicas individuales pueden influir en los resultados finales Siempre seguir las directivas del elaborador del equipo y reactivos Los valores asignados a Thrombostrate Control Plasmas fueron obtenidos usando un ensayo de coagulaci n de trombina y equipamiento foto ptico Otras
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