Disposición 6821 - 15
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1. 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres DISPOSICI N po 6821 Ministerio de Salud Secretaria de Politicas Regulaci n e Institutos ANMAT Que se act a en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490 92 y 1886 14 Por ello EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA DISPONE ART CULO 10 Autor zase la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologia M dica RPPTM de la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT del producto m dico marca Codman nombre descriptivo Pinza bipolar y nombre t cnico Pinza para Electrocirug a de acuerdo con lo solicitado por Johnson amp Johnson Medical S A con los Datos Identificatorios Caracteristicos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n en el RPPTM de la presente Disposici n y que forma parte integrante de la misma ART CULO 20 Autor zanse los textos de los proyectos de r tulo s y de instrucciones de uso que obran a fojas 6 a 7 y 9 a 15 respectivamente ART CULO 3 En los r tulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la leyenda Autorizado por la ANMAT PM 16 232 con exclusi n de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente ART CULO 49 La vigencia del Certificado de Autorizaci n mencionado en el Art culo 19 ser por cinco 52. JUAN ORSO e EN OOERADO on S NSO I DICAL S A ATENCI N aseg rese de que el generador est apagado o en modo de Espera antes de conectar el asa para pinzas o cambiar las puntas Si las pinzas se encuentran activadas durante su montaje pueden provocar lesiones al usuario 1 Retire las puntas del envase est ril Deje los tubos protectores sobre las puntas para proteger las manos y guantes Z Sostenga una punta de modo tal de que la superficie plana quede frente a la linea media del asa figura 1 De esta manera la curva de la punta quedar alineada con la curva del asa 3 Mientras presiona el bot n de liberaci n de la punta en la noja del asa introduzca el eje de la punta en el recept culo del asa figura 2 4 Empuje la punta hasta el fondo del asa figura 3 Suelte el bot n de liberaci n 9 Verifique que la punta se encuentra bien firme tirando de ella para nacerla salir del asa sin presionar el bot n de liberaci n 6 Verifique que el selio distal est cubriendo la uni n de la punta y el asa Si est doblado sobre s mismo presione el bot n de liberaci n de la punta tire la punta hacia afuera y vuelva a montarla 7 Repita los pasos del 2 al 6 con la otra punta 9 Retire los tubos protectores de las puntas 9 Cierre las pinzas y verifique la alineaci n de la punta Para ajustar la aline ci n de la punta sujete esta ltima y g rela seg n sea necesario No presione el bot n
3. _JUA PABLO RISS
4. de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caracter sticos Nombre descriptivo Pinza bipolar C digo de identificaci n y nombre t cnico UMDNS 11 502 Pinza para Pp Electrocirug a Marca s de los producto s m dico s Codman Clase de Riesgo IV Indicaci n es autorizada s Cauterizaci n coagulaci n sujeci n y manipulaci n o de tejido durante procedimientos de cirug a general neurocirug a y cirug as l i UN otorrinolaringol gica obst trica ginecol gica maxilofacial pi stica de columna y ortop dica utilizadas en conjunto con un generador electroquir rgico bipolar Modelo s ISOCOOL PINZA BIPOLAR 81350255 isoCool LPT 8 5L 3 5WL 25mm EA 81350505 IsoCool LPT 8 5L 3 5WL 5mm EA i 81351008 IsoCool LPT 8 5L 3 5WL 1mm EA 5 81352005 IsoCool LPT 8 5L 3 5WL 2mm EA 81450255 IsoCoo LPT 9 5L 4 5WL 25mm EA AN Nsasosos IsoCoo LPT 9 5L 4 5WL 5mm EA T 81451005 IsoCool LPT 9 5L 4 5WL 1mm EA 81452008 IsoCoo LPT 9 5L 4 5WL 2mm EA 81550258 IsoCool LPT 10 5L 5 5WL 25mm EA i 81550505 IsoCool LPT 10 5L 5 5WL 5mm EA 81551008 IsoCool LPT 0 5L 5 5WL 1mm EA h j i a i i 181552008 IsoCoo LPT 10 5L 5 5WL 2mm EA n h B23s10GL IsoCool GL 8 5L 3 5WL 1 MM EA 80100104 IsoCool Asa para Forceps Bipolares Aislada en plano a Periodo de vida til 5 a os ll Al d ndici n de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nombre del fabri
5. JUAN PABLO RISS co Tnt H EA RADO Pu JOUNSONE JOHNS Precauciones Inspeccione el envase est ril cuidadosamente No utilice el producto si Elenvase o el sello presentan da os El contenido presenta da os o ha transcurrido la fecha de caducidad Las puntas son para un solo uso nicamente No reutilizar La re esterilizaci n de las puntas con cualquier m todo puede hacer que no funcionen correctamente y en consecuencia provocar lesiones al paciente o incluso la muerte No utilice las puntas si se las ha re esterilizado con cualquier m todo Utilice t cnica est ril en todas las fases de manipulaci n de este producto No utilice las pinzas bipolares ISOCOOL con valores de potencia del generador superiores a un voltaje de RF pico a pico de 500 voltios El asa se suministra no est ril y debe limpiarse y esterilizarse antes de su USO incluso el uso inicial Cuando utilice el generador del sistema electroquir rgico bipolar MALISO CMC los valores de potencia m ximos permitidos son los siguientes Coagulaci n 90 unidades Malis 25 vatios 500 voltios Conte 60 unidades Malis 20 vatios 500 voltios Para otros generadores consulte el manual de funcionamiento para determinar los valores de potencia m ximos permitidos La activaci n simult nea de la unidad electroquir rgica con la aspiraci nfirrigaci n podr a desviar el recorrido de la energ a el ctrica y alejarla del tejido Utili
6. Lote 000000 Fecha de fabricaci n yyyy mm Plazo de validez 5 a os No utilizar s el paquete est da ado Almacenar al abrigo de la humedad luz solar y fuentes de calor Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones Ver Instrucciones De Uso Director T cnico Farm Luis Alberto De Angelis MN 12610 Autorizado por la ANMAT PM 16 232 Venta exctusiva a profesionales e instituciones sanitarias ns S JOHNSON JOHNSON ME SA JUAN PABLO RSO PERADO GABRIEL S CO DIRECTORA M N 15 5 JOHNSON JO yoni m r IsoCool PINZA BIPOLAR Asa Fabricante Codman amp Shurtleff Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 Estados Unidos Symmetry Medical New Bedford New Bedford Industrial Park New Bedford MA 02745 Estados Unidos Importador JOHNSON JOHNSON MEDICAL S A Mendoza 1259 C P C1428DJG Ciudad Aut noma de Buenos Aires IsoCool PINZA BIPOLAR Asa Contenido 1 una unidad por sobre No est ril ver manual de instrucciones m todo de esterilizaci n Reutilizable N mero de Lote xxxxxxxx Fecha de fabricaci n yyyy mm Almacenar al abrigo de la humedad luz solar y fuentes de calor Instrucciones de Uso Advertencias y Precauciones Ver Instrucciones De Uso Director T cnico Farm Luis Alberto De Angelis MN 12610 Autorizado por la ANMAT PM 16 232 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias JOHNS N JOHXSON MEDICAL 4 JUAN
7. PABLO R SSO e En SS e Instrucciones de Uso ANEXO III B Disposici n ANMAT N 2318 02 to 2004 IisoCool PINZA BIPOLAR Fabricante Codman amp Shurtleff Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 Estados Unidos Symmetry Medical New Bedford New Bedford Industrial Park New Bedford MA 02745 Estados Unidos importador JOHNSON JOHNSON MEDICAL S A Mendoza 1259 C P C01428DJG Ciudad Aut noma de Buenos Aires IsoCool PINZA BIPOLAR Puntas y Asa Descripci n del producto Las pinzas bipolares ISOCOOL constan de e Lan ana un asa para pinzas bipolares ISOCOOL aislado reutilizable un par de puntas para pinzas bipolares ISOCOOL est riles no adherentes La exclusiva tecnolog a AHT Active Heat Transfer transferencia de calor activa empleada en las puntas de las pinzas est dise ada para impedir que el tejido se adhiera Adem s el dise o de la punta ayuda a asegurar que las pinzas est n bien alineadas cada vez que se usan Estas caracter sticas de las pinzas bipolares ISOCOOL permiten ahorrar tiempo durante el procedimiento reduciendo al m nimo o eliminando la necesidad de limpiar o cambiar las pinzas Las pinzas bipolares ISOCOOL est n dise adas para ser utilizadas con generadores electroquir rgicos bipolares como el generador CMC Il para la cauterizaci n coagulaci n sujeci n y manipulaci n d tejido Las puntas se ofrecen en diferentes longitudes y di metr
8. de liberaci n de la punta mientras realiza esta tarea Utilice un trozo de gasa para proteger sus guantes de los bordes cortantes de las puntas 10 Conecte el asa al cable bipolar cable bipolar desechable c digo 80 1188 y el cable al generador bipolar de la manera habitual A Punta B Asa C Tubo protector D Superficie plana Fort F A Bot n de liberaci n de la punta A Sello de silicona I Desmontaje y eliminaci n Desmonte las puntas del asa presionando el bot n de liberaci n del asa mientras tira de las puntas hacia afuera Si lo desea utilice un par de pinzas para facilitar el desmontaje Deseche las puntas seg n el procedimiento de su instituci n para el desecho de materiales cortantes potencialmente biopeligrosos Advertencias La electrocoagulaci n es una tarea quir rgica controlada por el usuario basada len el juicio cl nico y el contexto quir rgico Cuando utilice instrumentos en electrocirug a mantenga el valor de potencia la m s bajo posible para lograr el efecto clinico deseado ctive el instrumento nicamente la cantidad de tiempo necesaria para lograr el efecto cl nico deseado Z Lea con atenci n las instrucciones de uso incluidas en el envase del generador electroquir rgico bipolar antes de conectar y utilizar el asa y las puntas ISOCOOL No aplique corriente electroquir rgica bipolar directamente a las grapas o clips mn son oO BA GA Ares SER 10 7
9. EF n JE Laa g 1 l n F h El E al rt ho 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres u 8 Toe Ministerio de Salud DISPOR M a Secretar a de Pof ticas Regulaci n e Institutos ANMAT 26 A60 2015 BUENOS AIRES VISTO el Expediente NO 1 47 0000 004562 13 5 del Registro de esta Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia M dica ANMAT y CONSIDERANDO Que por las presentes actuaciones Johnson Johnson Medical S A solicita se autorice la inscripci n en el Registro Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM de esta Administraci n Nacional de un nuevo producto m dico Que las actividades de elaboraci n y comercializaci n de productos m dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9763 64 y MERCOSUR GMC RES Ne 40 00 incorporada al ordenamiento jur dico nacional por Disposici n ANMAT N9 2318 02 TO 2004 y normas complementarias Que consta la evaluaci n t cnica producida por la Direcci n Nacional de Productos M dicos en la que informa que el producto estudiado re ne los requisitos t cnicos que contempla la norma legal vigente y que tos establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci n y el control de calidad del producto cuya inscripci n en el Registro se solicita Que corresponde autorizar la inscripci n en el RPPTM del producto m dico objeto de la solicitud
10. a os a partir de la fecha impresa en el mismo H 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblo Libres 6825 Ministerio de Salud CISPOEICI N A Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos OMAT ART CULO 50 Reg strese Inscr base en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica al nuevo producto Por el Departamento de Mesa de Entrada notif quese al interesado haci ndole entrega de copia autenticada de la presente Disposici n conjuntamente con su Anexo r tulos e instrucciones de uso autorizados Girese a la Direcci n de Gesti n de Informaci n T cnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido arch vese Expediente NO 1 47 0000 004562 13 5 DISPOSICI N NO SAO 582 PEZ Aomihisttauo macionel ANMAT 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres CL TF ti i p BOP O Ministerio de Salud Secretaria de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT ANEXO 1 o CERTIFICADO DE AUTORIZACI N E INSCRIPCI N Me Expediente NO 1 47 0000 004562 13 5 5 El Administrador Nacional de la Administraci n Nacional de Medicamentos ca Y Tecnolog a M dica ANMAT certifica que mediante la Disposici n No Mhea imnarnansuonna y de acuerdo con lo solicitado por Johnson Johnson Medica S A se autoriz la inscripci n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog a M dica RPPTM
11. a y esterilizaci n Las puntas son un producto Est ril esterilizado por irradiaci n gamma No re esterilizar De un solo uso Plazo de validez 5 a os El asa es un producto no est ril Reutilizable Condiciones de almacenamiento y conservaci n Las pinzas Bipolares lsoCoo deber n ser almacenadas y transportadas al abrigo de la humedad luz solar y fuentes de calor buscando no da ar el embalaje manteniendo ta integridad y esterilidad de las puntas Almacenar el asa al abrigo de la humedad luz solar y fuentes de calor Indicaciones Las pinzas bipolares IsoCoo asas y puntas cuando se las utiliza como parte de un sistema que incluye un generador electroqutr rgico bipolar est n indicadas p ra la cauterizaci n coagulaci n sujeci n y manipulaci n de tejido durante procedimientos de cirug a general neurocirug a cirug a otorrinolaringol gica cirug a obst trica y ginecol gica y cirug a maxilofacial pl stica Las pinzas IlsoCool tambi n est n indicadas para la cauterizaci n coagulaci n sujeci n y manipulaci n de tejido blando durante procedimientos de cirug a de columna y ortop dica Las indicaciones para el uso en cirug a obst trica y ginecol gica excluyen la coagulaci n anticonceptiva de tejido de las trompas de Falopio Instrucciones de uso ATENCI N manipule el extremo de trabajo de las puntas con cuidado ya que pueden estar afiladas y pueden provocar lesiones JOMNSON 8 JOHKSON MEDICAL S
12. cante 1 Codman amp Shurtleff Inc y 2 Symmetry Medical New Bedford o l Lugar es de elaboraci n 1 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 per Estados Unidos y 2 New Bedford Industrial Park New Bedford MA 02745 2015 A o del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres Ministerio de Salud Secretar a de Pol ticas Regulaci n e Institutos ANMAT Se extiende a Johnson amp Johnson Medical S A el Certificado de Autorizaci n e Inscripci n del PM 16 232 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 6 AGO 2015 Siendo su vigencia por cinco 5 a os a contar de la fecha dde asar EE de su emisi n OSICI N NO 6821 PA AAA E ms ma PROYECTO DE ROTULO Anexo I B Disposici n ANMAT N 2318 02 t o 2004 IsoCoo l PINZA BIPOLAR Puntas Fabricante Codman 4 Shurtleff Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 0350 Estados Unidos Symmetry Medical New Bedford New Bedford Industrial Park New Bedford MA 02745 Estados Unidos i Importador JOHNSON 4 JOHNSON MEDICAL S A Mendoza 1259 C P C1428DJG Ciudad Aut noma de Buenos Aires Iso oCool PINZA BIPOLAR Puntas para pinzas bipolares Longitud total 22cm di metro de punta 0 25mm Longitud til 8 9 cm Contenido Un embalaje conteniendo un par d puntas o 6 pares de puntas para la pinza bipolar ISOCOOL Est ril esterilizado por irradiaci n gamma Apir geno No re esterilizar De un solo uso N mero de
13. os Cualquier par de puntas ISOCOOL puede utilizarse con cualquier asa para pinzas bipolares SOCOOL Utilice nicamente un asa ISOCOOL con las puntas ISOCOOL El asa para pinzas bipolares aislado ISOCOOL est dise ado para ser utilizado con generadores electroquir rgicos bipolares como el generador CMC V o el generador CMC 1 para la cauterizaci n coagulaci n sujeci n y manipulaci n de tejido El asa es apta para las puntas para pinzas bipolares lsoCool de las diferentes longitudes y di metros disponibles Utilice nicamente puntas isoCool con el asa IsoCool A pco an esga 0 JUAN PABLO AO A RADO e GABR _ CO DIRE CTOR T At A Pj aat mo CALS A Aislamiento el ctrico El asa IsoCool cuenta con dos revestimientos de aislamiento el ctrico un revestimiento de PARYLENE transparente aplicado sobre un revestimiento de uretano azul Tenga en cuenta que el revestimiento de PARYLENE transparente podr a comenzar a deteriorarse con el paso del tiempo como consecuencia de los ciclos normales de uso limpieza y esterilizaci n El aspecto pelado o escamado del revestimiento no constituye un fallo del producto Es de car cter cosm tico y no perjudica su buen funcionamiento ni la seguridad del usuario o del paciente Conforme a los requisitos de la Comisi n Electrot cnica Internacional IEC el asa se na validado mediante pruebas de uso simulado y se comprob que es seguro durante 20 ciclos de limpiez
14. ra equipado con mecanismos deslizantes o uniones con bisagras accione el rea para liberar la sangre y residuos que puedan haberse acumulado en la zona e Si el instrumento fuera canulado introduzca un cepillo suave de nylon para remover los residuos del interior de la c nula e Utilice una jeringa con soluci n de limpieza enzim tica para hacer irrigaciones en las reas internas a las cuales no es posible el acceso con el cepillo 4 Enjuague minuciosamente el instrumento con agua tibia de canilla Enjuague todos los l menes reas internas mecanismos deslizantes y uniones con bisagras ccione los mecanismos deslizantes y las uniones con bisagras durante el proceso 9 Proceda a una limpieza del instrumento por ultrasonido durante 10 minutos en un detergente de pH neutro preparado conforme las instrucciones del fabricante 6 Enjuague minuciosamente el instrumento con agua tibia de la canilla Enjuague todos los l menes reas internas mecanismos deslizantes y uniones con cobleces ccione los mecanismos deslizantes y las uniones con bisagras durante el proceso f Inmediatamente despu s del enjuague final seque cuidadosamente el instrumento Seque las reas internas con aire comprimido filtrado si est disponible 8 Si aplica lubrique las partes m viles con un lubricante soluble en agua se recomienda el concentrado PRESERV para los instrumentos a ser esterilizados a vapor 9 Inspeccione todos los ins
15. trumentos antes de la esterilizaci n o almacenamiento para garantizar que estos est n en buenas condiciones de utilizaci n Se podr obtener una esterilizaci n eficaz a vapor con un ciclo de pre vacio de 4 minutos de exposici n a una temperatura de 132 C Ese m todo fue validado en tas instalaciones de Codman en Raynharn Para asegurar una esterilizaci n eficaz es extremadamente importante que el dispositivo de esterilizaci n a vapor sea sometido a un mantenimiento y cali braci n adecuados y sea validado para configuraciones de carg aplicables Una unidad JOHNSON amp JOHNS N MEDICAL SIA 7 JUAN PABLO RISSO AS APDDERADO hospitalaria podr optar por utilizar un ciclo de esterilizaci n a vapor diferentesdel sugerido en caso que tenga validado adecuadamente el ciclo para el los Iinstrumento s a ser esterilizado s ATENCI N no esterilice el asa con per xido de hidr geno El dise o del asa no es compatible con este m todo de esterilizaci n La esterilizaci n reiterada con per xido de hidr geno har que el asa se deteriore y que deje de funcionar correctamente Eventos Adversos E No se conocen si las mismas son utilizadas seg n las Instrucciones de Uso Esterilidad de las pinzas Las pinzas bipolares vienen esterilizadas por irradiaci n gamma Las asas en cambio deben esterilizarse seg n el m todo indicado en el manual de instrucciones m H So JOHNSON E JOHNSON MEDICAL S A 7
16. zar nicamente con los siguientes cables bipolares disponibles a trav s de Codman c digo 80 1186 o c digo 80 1188 Director T cnico Farm Luis Alberto De Angelis MN 12610 Autorizado por la ANMAT PM 16 232 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Contraindicaciones o Este instrumento se encuentra contraindicado para la coagulaci n anticonceptiva de tejido de tas trompas de Falopio Limpieza y esterilizaci n del asa de la pinz bipolar IsoCool JOHNSON E JOHNSON MEDICAL 5 47 7 DO An a gt JOHNSO Utilice el siguiente procedimiento para limpiar el asa 1 Desmonte las puntas del asa Descarte las puntas bipolares lsoCoo de acuerdo con las directivas hospitalarias relativas a materiales afilados con potenciales riesgos biol gicos Inspeccione el asa de la pinza para verificar la integridad del aislamiento y si existen da os Separe los instrumentos rayados o doblados y envielos para ser sometidos al mantenimiento o reparaci n 2 Prepare una soluci n de limpieza enzim tica seg n las instrucciones del fabricante Sumerja los instrumentos sucios en la soluci n durante 5 minutos 3 Utilice un cepillo de cerdas suaves para eliminar cualquier vestigio de sangre y residuos prestando especial atenci n a las roscas fisuras rebordes y cualquier rea de dif cil acceso Cepille suavemente todas las partes delicadas del instrumento para evitar doblarlas o partirlas e Si el instrumento estuvie
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