Summary of Product Characteristics
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1. arriba Manual de instrucciones A B Cc D E A Aguja B Capuch n protector de la aguja C Embolo D Implante E Funda protectora del mbolo 1 Despu s de abrir el estuche y extraer el aplicador de su envase comprobar si los tres cilindros del implante se hallan en la ventanilla del mango En caso necesario golpear levemente con el dedo el capuch n protector de la jeringa con objeto de recolocarlos en la ventanilla Una vez abierto el envase el aplicador debe utilizarse inmediatamente 2 Desinfectar la zona de la inyecci n situada en un lado de la pared abdominal A continuaci n despu s de sacar la funda protectora del mbolo E retirar el capuch n de la aguja B 3 Elevar un pliegue de la piel e insertar la aguja aproximadamente 3 cm algo m s de una pulgada en el tejido subcut neo manteniendo el aplicador en el momento antes de la punci n en posici n horizontal o con la punta de la aguja ligeramente orientada hacia arriba Retirar el aplicador 1 6 2 cm aproximadamente antes de inyectar los cilindros 4 Inyectar los tres cilindros del implante en el tejido subcut neo empujando completamente el mbolo Comprimir el canal de punci n mientras se retira la aguja de forma que los tres cilindros del implante queden retenidos en el tejido 5 Para asegurarse que los tres cilindros del implante han sido inyectados comprobar que el extremo del mbolo sea visible en el extremo de la aguja Elimin2. importancia como es el caso de la conducci n de veh culos la utilizaci n de maquinaria o en situaciones similares Por tanto se debe advertir a los pacientes del efecto potencial de estos eventos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas 4 8 Reacciones adversas Al comienzo del tratamiento por lo general se produce una elevaci n transitoria de los niveles s ricos de testosterona que puede dar lugar a una activaci n temporal del tumor con reacciones secundarias como son la aparici n o exacerbaci n del dolor seo en pacientes con met stasis signos de d ficit neurol gico debidos a la compresi n del tumor que se pueden manifestar p ej por debilidad muscular en las piernas alteraciones en la micci n hidronefrosis o linfostasis trombosis con embolia pulmonar Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administraci n concomitante de un antiandr geno en la fase inicial del tratamiento con buserelina ver tambi n secci n 4 4 Lista de reacciones adversas Las frecuencias se definen utilizando la convenci n MedDRA como muy frecuentes 21 10 frecuentes 1 100 lt 1 10 poco frecuentes gt 1 1 000 lt 1 100 raras 21 10 000 lt 1 1 000 muy raras lt 1 10 000 frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles Neoplasias benignas malignas y no especificadas incluyendo quistes y p lipos Muy raras se han notificado casos de crecimiento de adenomas p
3. 5 los profesionales sanitarios deben evaluar el balance beneficio riesgo incluyendo el riesgo potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Suprefact Depot En algunos pacientes tratados con agonistas Gn RH se observan cambios en la tolerancia a la glucosa ver secci n 4 8 En los pacientes diab ticos se recomienda controlar regularmente la glucemia riesgo de deterioro del control metab lico Debido a la supresi n de testosterona el tratamiento con agonistas GnRH podr a incrementar el riesgo de anemia Debe evaluarse este riesgo en los pacientes y ser controlados en consecuencia ver secci n 4 8 El uso de agonistas LHRH podr a estar asociado con una disminuci n de la densidad sea lo que podr a conducir a una osteoporosis as como a un aumento del riesgo de fractura sea ver secci n 4 8 Es necesario tener precauci n en pacientes con factores de riesgo adicionales para la osteoporosis por ej alcoholismo cr nico fumadores tratamientos a largo plazo con anticonvulsivantes o corticosteroides o un historial familiar de osteoporosis Se recomienda controlar peri dicamente la densidad mineral sea DMO y usar medidas preventivas durante el tratamiento para prevenir la osteopenia osteoporosis Existe un aumento del riesgo de incidencia de depresi n que podr a ser grave en pacientes en tratamiento con agonistas GnRH como la buserelina Debe informarse a los pacientes de forma adecuada y tratar aprop
4. Se recomienda que la administraci n de un antiandr geno como terapia coadyuvante se inicie cinco d as antes de comenzar el tratamiento con Suprefact Depot ver tambi n secci n 4 4 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo a los an logos de la LHRH o a cualquiera de los excipientes incluidos en la secci n 6 1 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se recomienda que la administraci n de un antiandr geno como terapia coadyuvante se inicie 5 d as antes de comenzar el tratamiento con Suprefact Depot Esta medicaci n adicional se debe continuar en paralelo con buserelina durante las 3 4 primeras semanas de tratamiento Despu s de este tiempo los niveles de testosterona generalmente disminuyen hasta los valores deseados en respuesta a la buserelina p gina 1 de 6 gt DAD POL La terapia antiandrog nica coadyuvante es tambi n indispensable en pacientes con met stasis conocidas por ejemplo de m dula espinal para prevenir las complicaciones iniciales debidas a la activaci n transitoria del tumor y sus met stasis como pueden ser compresi n medular y par lisis ver tambi n secci n 4 8 La respuesta al tratamiento puede evaluarse mediante la determinaci n en suero de los niveles de testosterona y antigeno prost tico espec fico PSA Los niveles de testosterona aumentan al comienzo del tratamiento y a continuaci n disminuyen progresivamente durante un per odo de dos semanas hasta alcanz
5. ticas Absorci n y distribuci n La liberaci n de buserelina a partir del implante es controlada por la degradaci n de la matriz polim rica El perfil de liberaci n es bif sico la liberaci n inicial tmx lt 1 d a es seguida por una fase de liberaci n lenta continuada a lo largo del intervalo de dosificaci n de 3 meses dosis total 9 9 mg La biodisponibilidad del implante de buserelina es aproximadamente del 50 tras la inyecci n subcut nea La exposici n sist mica a p gina 5 de 6 S E M la buserelina es suficiente para originar la supresi n de testosterona hasta niveles de castraci n durante el intervalo de dosificaci n La buserelina circula en el suero predominantemente en forma inalterada La uni n a prote nas es de aprox el 15 De acuerdo con datos precl nicos la buserelina se acumula preferentemente en higado ri ones y l bulo anterior de la hip fisis que constituye el rgano biol gico diana Biotransformaci n Los estudios in vitro han demostrado que buserelina se inactiva mediante peptidasas piroglutamil peptidasa y endopeptidasas de tipo quimotripsina en el h gado y los ri ones En la hip fisis la buserelina unida al receptor se inactiva mediante enzimas localizados en la membrana Eliminaci n La buserelina y sus metabolitos inactivos se excretan por v a renal y los estudios en animales tambi n indican excreci n por la bilis 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Los h
6. 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suprefact Depot 9 45 mg implante 2 COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada jeringa precargada contiene un implante compuesto de 3 cilindros id nticos que tiene como principio activo 9 9 mg de acetato de buserelina equivalentes a 9 45 mg de buserelina Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Implante Cada implante est compuesto de 3 cilindros color crema 4 DATOS CLINICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Suprefact Depot est indicado en adultos en el tratamiento del carcinoma prost tico hormono dependiente avanzado Sin embargo Suprefact Depot no est indicado despu s de orquiectom a bilateral puesto que no se obtendr a ninguna reducci n ulterior de los niveles de testosterona 4 2 Posolog a y forma de administraci n Posolog a Suprefact Depot est indicado para el tratamiento a largo plazo del carcinoma de pr stata avanzado Poblaci n pedi trica Suprefact Depot no debe utilizarse en ni os No se ha establecido la seguridad y eficacia de Suprefact Depot en ni os Forma de administraci n Cada 3 meses se inyecta subcut neamente el contenido de la jeringa tres cilindros de implante equivalentes a 9 45 mg de buserelina en la pared abdominal ver secci n 6 6 Sin embargo el intervalo de 3 meses entre inyecciones puede ocasionalmente prolongarse hasta 3 semanas Antes de la inyecci n se puede aplicar un anest sico local
7. aci n Por razones de seguridad y de protecci n del medio ambiente cualquier medicamento no utilizado o caducado debe entregarse en una farmacia para su eliminaci n 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZA CI N sanofi aventis S A Josep Pla 2 08019 Barcelona 8 N MERO DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZA CI N 62 477 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N p gina 7 de 6 DAD p UNCA Fecha de la primera autorizaci n 07de julio de 1999 Fecha de la ltima revalidaci n 30 de abril de 2009 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 25 de junio de 2015 La informaci n detallada de este medicamento est disponible en la p gina web de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http www aemps gob es p gina 8 de 6 S DAD P ATCA
8. allazgos obtenidos en los estudios precl nicos se pueden relacionar con los efectos farmacol gicos y endocrinol gicos conocidos del acetato de buserelina No se ha evidenciado genotoxicidad en los ensayos establecidos in vitro o in vivo En los estudios animales los implantes de acetato de buserelina han demostrado buena tolerancia local 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Poli D L l ctido co glic lido con un cociente molar para el l ctico glic lido de 75 25 6 2 Incompatibilidades No aplicable dado que el producto se presenta en un aplicador especial 6 3 Per odo de validez 3 a os 6 4 Precauciones especiales de conservaci n No conservar a temperatura superior a 30 C 6 5 Naturaleza y contenido del envase Jeringa precargada con un implante compuesto de tres cilindros alojados en un aplicador desechable de propionato de celulosa y acero inoxidable precintado en una bolsa de l mina compuesta de polietileno tereftalato aluminio y polietileno de baja densidad Presentaciones 1 2 jeringas precargadas por envase Puede que solamente est n comercializados algunos tama os de envases 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n y otras manipulaciones p gina 6 de 6 S DAD POLT DER M Advertencia Para evitar la ca da de los tres cilindros del implante de la aguja de inyecci n A mantener el aplicador en posici n vertical hasta inmediatamente antes de la punci n con la aguja apuntando hacia
9. ar transcurridas de 2 a 4 semanas los niveles de castraci n La ausencia de mejor a cl nica o de cambios en los niveles de PSA frente a una adecuada supresi n de testosterona son indicativos de insensibilidad hormonal del tumor Los pacientes con met stasis conocidas de columna vertebral o aquellos pacientes con riesgo de complicaciones neurol gicas o de obstrucci n de las v as urinarias deber n estar sometidos a un estricto control durante las primeras semanas de tratamiento siempre que al inicio del mismo no se administre simult neamente un antiandr geno Se han publicado estudios epidemiol gicos que sugieren una relaci n entre el tratamiento con agonistas de las hormonas liberadoras de gonadotrofinas GnRH y un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular tales como infarto de miocardio muerte s bita cardiaca e ictus y diabetes mellitus Debe evaluarse estos riesgos antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo y debe controlarse y tratarse a los pacientes en consecuencia ver secci n 4 8 En los pacientes hipertensos se recomienda controlar regularmente la tensi n arterial riesgo de deterioro del control de la presi n arterial Prolongaci n QT La terapia de deprivaci n androg nica puede prolongar el intervalo QT En pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongaci n del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podr an prolongar el intervalo QT ver secci n 4
10. ento hinchaz n en el lugar de inyecci n Poco frecuentes edema leve alrededor del tobillo y parte inferior de las piernas cansancio Muy raros deterioro del bienestar general Exploraciones complementarias Poco frecuentes aumento de los niveles s ricos de enzimas hep ticos p ej transaminasas aumento o disminuci n del peso Raros cambios de los niveles de l pidos en sangre aumento de la bilirrubina s rica p gina 4 de 6 SA DAD P MOA La mayor a de efectos referidos se hallan directa o indirectamente relacionados con la supresi n de testosterona por la buserelina s ntomas de d ficit androg nico La informaci n farmacoepidemiol gica indica que la privaci n androg nica podr a aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular diabetes mellitus y anemia frecuencia no conocida ver secci n 4 4 Notificaci n de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci n Ello permite una supervisi n continuada de la relaci n beneficio riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav s del Sistema Espa ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https www notificaram es 4 9 Sobredosis Sintomas No se ha observado ning n caso de intoxicaci n o sobredosis con buserelina Los efectos potenciales descritos con la sobredosis de buserelina no difiere
11. iadamente si aparecieran los s ntomas Los pacientes con antecedentes de depresi n deben ser estrechamente controlados y tratados si es necesario riesgo de recurrencia o bien de empeoramiento de la depresi n 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n No se han realizado estudios de interacci n espec ficos p gina 2 de 6 Sa DAD P MOA Durante el tratamiento con buserelina podr a atenuarse el efecto de los agentes antidiab ticos ver tambi n secci n 4 8 Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante de Suprefact Depot con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade de Pointes tales como antiarr tmicos clase IA por ejemplo quinidina disopiramida o clase III por ejemplo amiodarona sotalol dofetilida ibutilida metadona moxifloxacino antipsic ticos etc ver secci n 4 4 ya que el tratamiento de deprivaci n androg nica tambi n puede prolongar el intervalo QT 4 6 Fertilidad embarazo y lactancia Debido a la indicaci n Suprefact Depot no debe administrarse a mujeres 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas No se ha realizado ning n estudio de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas Determinados efectos adversos p ej mareos pueden alterar la capacidad de reacci n o de concentraci n del paciente y por consiguiente constituyen un riesgo en situaciones en las que stas son de especial
12. ituitarios durante el tratamiento con agonistas LH RH incluyendo buserelina Incluso con la administraci n de un antiandr geno como terapia coadyuvante aumento leve y transitorio del dolor tumoral Trastornos de la sangre y del sistema linf tico Muy raros trombocitopenia leucopenia Trastornos del sistema inmunol gico Poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad tales como enrojecimiento de la piel picor erupciones cut neas incluyendo urticaria Raros reacciones graves de hipersensibilidad con broncoespasmo y asma al rgica con disnea que en casos aislados puede llevar a shock anafil ctico anafilactoide En el caso de que se produzcan reacciones anafil cticas anafilactoides podr a ser necesario la extracci n quir rgica del implante p gina 3 de 6 S E M Trastornos del metabolismo y la nutrici n Muy raros aumento de la sed cambios en el apetito reducci n en la tolerancia a la glucosa que en pacientes diab ticos puede llevar a un deterioro del control metab lico Trastornos psiqui tricos Frecuentes p rdida de la l bido cambios de humor y depresi n tratamiento a largo plazo Poco frecuentes cambios de humor y depresi n tratamiento a corto plazo Raros nerviosismo inestabilidad emocional ansiedad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes dolor de cabeza Poco frecuentes somnolencia mareo Raros trastornos del sue o trastornos de la memoria y la concentraci n En caso
13. n de los efectos adversos observados durante su utilizaci n normal tales como astenia dolor de cabeza nerviosismo sofocos mareo nauseas dolor abdominal edemas en las extremidades inferiores y mastodinia as como reacciones locales en el lugar de administraci n ver secci n 4 8 Tratamiento En caso necesario el tratamiento de la sobredosis ser sintom tico 5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico An logos de hormonas liberadoras de gonadotrofinas C digo ATC L02AE01 Mecanismo de acci n Buserelina es un an logo de la hormona liberadora de gonadotropinas natural gonadorrelina GnRH LHRH con una marcada actividad biol gica El efecto farmacol gico inicial de la buserelina consiste en la estimulaci n de la liberaci n de gonadotropinas y de la secreci n de testosterona Ello va seguido de un descenso progresivo de la testosterona hasta niveles de castraci n Mientras que durante el tratamiento continuado con buserelina resulta inhibida la liberaci n de gonadotropina la secreci n de otras hormonas hipofisarias hormona del crecimiento prolactina ACTH TSH no se ve influenciada directamente La secreci n de esteroides adrenales permanece inalterada En t rminos de supresi n de la estimulaci n del tejido tumoral por la testosterona buserelina es tan eficaz como la orquiectom a en el tratamiento del carcinoma prost tico 5 2 Propiedades farmacocin
14. s aislados se ha observado parestesia con otras presentaciones de buserelina Trastornos oculares Muy raros trastornos de la visi n p ej visi n borrosa y sensaci n de presi n detr s de los ojos Trastornos del o do y del laberinto Muy raros tinnitus trastornos de la audici n Trastornos cardiacos Raros palpitaciones Frecuencia no conocida en experiencia post comercializaci n prolongaci n del intervalo QT ver secciones 4 4 y 4 5 Trastornos vasculares Frecuentes sofocos Raros deterioro de los niveles de presi n arterial en pacientes hipertensos Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes estre imiento Raros n useas v mitos diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcut neo Raros aumento o disminuci n del cabello y del vello corporal Trastornos m sculoesquel ticos y del tejido conjuntivo Muy raros molestias m sculo esquel ticas y dolor El uso de agonistas LHRH podr a estar asociado con la disminuci n de la densidad sea lo que podr a conducir a una osteoporosis as como a un aumento del riesgo de fractura sea El riesgo de rotura esquel tica aumenta con la duraci n de la terapia Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes impotencia atrofia testicular Poco frecuentes ginecomastia indolora Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci n Frecuentes dolor u otras reacciones locales p ej enrojecimi
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