MANUAL DE INSTRUCCIONES
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1. DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACI N DE FORMATOS PARA EL ENV O DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 11 de 12 Doy mi consentimiento para que guarden mis muestras en el Biobanco Nombre del donante Firma del donante Nombre WA a icipante Fi ticipante AO Fecha Doy mi consentimiento para que se cedan mis muestras y los datos sobre mi salud a investigadores que quieran estudiar mi patologia Nombre del donante Firma del donante L m Fecha Nombre d k participante Firm articipante oc C Indicar restricciones al uso de muestras y datos si las hay 51 no quieres que tus muestras y datos se utilicen para algoConcreto escribelo a continuaci n Los padres o tutores han firmado el consentimiento informado Si No Marcar la opci n que I U corresponda Fecha Nombre del investigador que informa Firma del investigador Nombre y firma del m dico que recluta al paciente CUMPLIMENTAR OBLIGATORIAMENTE Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACI N DE FORMATOS PARA EL ENV O DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 23 Rev 02 Febrero 2012 IIA gt Aer 2 DOCUMENTACI N RELACIONADA Procedimientos BB P2 Obtenci n preparaci n y env o de muestras Formatos BB F3 Consentimientos y asentimientos informados Formato BB F4 Hoja de recogida de datos Formato BB F52. de muestras y datos cl nicos Y Firma del donante o del representante legal en el caso de menores de 16 a os o incapaces Fecha 51 usted desea incluir alguna restricci n sobre el uso de sus muesti E RE E P A de muestras y datos si las hay clinicos y o las de su sus hijo hijos o tutelado tutelados menor es 01 indiquelo a continuaci n Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACION DE FORMATOS PARA EL ENVIO DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 9 de 12 Quiero ejercer mi derecho a no ser informado de los resultados obtenidos con los estudios realizados con mis muestras y o las de mu mis hijoj tutelado tutelados menor es O 1 Firma del donante o del representante legal en el Nombre del donante una implicaci n significativa CUMPLIMENTAR caso de menores de 16 o a al SOLO SI EL DONANTE a os o incapaces mejora firmar s lo si procede QUTERE EJERCER SU CUMPLIMENTAR DERECHO DE NO SER SOLO SI EL DONANTE INFORMADO QUIERE EJERCER SU DERECHO DE NO SER INFORMADO Fecha Nombre y firma del m dico que recluta al paciente CUMPLIMENTAR OBLIGATORIAMENTE Firma de investigador aan aan Fecha Nombre del investigador que 4 La cumplimentaci n de los asentimientos se debe llevar a cabo como se indica a continuac
3. CoRIS Hipotiroidismo CoRISpe Sepsis Neonatal Progresor R pido GESIDA 3603b CoRIS LTNPs N mero de la Sepsis GESIDA muestra ESTUDIO COHORTE NUMERO DEMUESTRA N de Historia Cl nica o C digo del donante de la muestra CODIGO DE PACIENTE M DE HISTORIA CL NICA Fecha en la que el donante inicia el tratamiento Intom ado a pmuestras bolsa de cierre hem tico 1 por paciente papel de filtro ls standas de categor a E contenedor terciario opaonal Se deben marcar las casillas que indican el tipo de muestra que se env a al BioBanco que el pacientes est conveniente informado O biopsia higado dnsag O biopsia higado receptpf Ol biopsia bazo dong K aspirado nasal Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa 1 2 MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACION DE FORMATOS PARA EL ENVIO DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 3 de 12 C Juego de etiquetas de c digo de barras 1 por muestra C Hoja de recogida de datos cumplimentada C Consentimiento informado cumplimentado y firmado Se escanea y se envia al BioBanco por e mail METODO Sangre Tubo EDTA K3 c digo de color morado Biopsia higado Sumergir en ARN later Biopsia bazo Sumergir en suero salino Aspirado nasal en medio de cultivo viral Fecha en la que se extrae la A 2 muest
4. Etiqueta identificativa para el env o de muestras Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa
5. MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACI N DE FORMATOS PARA EL ENV O DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 23 Rev 02 Febrero 2012 1 de 12 MANUAL DE INSTRUCCIONES CUMPLIMENTACI N DE FORMATOS PARA EL ENV O DE MUESTRAS AL BIOBANCO CONTROLADA FECHA ENTREGADO POR N DESTINATARIO KA ENTREGA NO CONTROLADA REVISI N REALIZADO FECHA APROB g FECHA ir EN O 0 Isabel Garc a Enero 2010 ii Febrero 2012 Febrero 2012 Modificaciones Se cambia el nombre de la instrucci n Como FAR cia del cambio en el formato de la hoja de recogida de datos se actualiza la cumplimentaci n de este documento Se a ade la cumplimentaci n de los consentimientos informados Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACION DE FORMATOS PARA EL ENVIO DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 2 de 12 NDICE 1 DESARROLLO 2 DOCUMENTACI N RELACIONADA 1 DESARROLLO 1 1 Para cumplimentar la hoja de recogida de datos de las muestras extra das a los pacientes pertenecientes a todas las cohortes colecciones estudios ensayos cl nicos excepto a la Cohorte FIPSE de trasplante hep tico en pacientes infectados por el VIH Se debe cumplimentar una hoja de recogida de datos por muestra con la informaci n que puede observarse en la figura 1 Donde pone estudio se refiere al estudio al que pertenece el paciente
6. abo como se indica a continuaci n HOJA DE INFORMACI N AL PACIENTE Introducci n sobre la enfermedad Para logar una mejora de los tratamientos actuales y futuros asi como de la calidad de vida de los pacientes afectados por es fundamental disponer de muestras biol gicas para que a partir de ellas se puedan investigar y estudiar las causas el desarrollo y la situaci n fisiol gica de los individuos afe de enfermedades Nombre del m dico que recluta al donante Si no lo pone en el documento indicar el servicio en el que se a 5 almacenar n los datos cl nicos Por otra parte y en relaci n con la informaci n chi derivados del s t lados se almacenar n de forma indefinida en en esta cohorte los datos cl nicos y analitie su sus hijo hijos o tutelad Estos datos ser n almacenados y analizados conjuntamente con los del resto de pacientes Incluidos en esta cohorte y posteriormente se podran ceder a proyectos de Investigaci n Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACI N DE FORMATOS PARA EL ENV O DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 23 Rev 02 Febrero 2012 7de 12 Tambi n puede ejercitar derechos de acceso rectificaci n o cancelaci n de sus datos clinicos almacenados en cualquier momento Tanto la solicitud de retirada de sus muestras eemo la de acceso recti
7. copias de Consentimiento Informad en historia cl nica A a ad Se debe marcar las casillas que indican el tipo de muestra que se env a al BioBanco que el pacientes est conveniente informado X biopsia higado Nman P ga X biopsia higado receptof K biopsia bazo dongfe O Juego de etiquetas de c digo de barras 1 por muestra C Hoja de recogida de datos cumplimentada O Consentimiento informado cumplimentado y firmado Se escanea y se envia al BioBanco por e mail METODO Sangre Tubo EDTA K3 c digo de color morado B Biopsia higado Sumergir en ARN later C Biopsia bazo Sumergir en suero salino Aspirado nasal en medio de cultivo viral N de cada muestra depositada Fecha en la que se extrae la muestra Viabilidad rellenar por BioBanco ri millones de c lulas COMENTARIOS Momento de la extracci n Figura 2 Datos a cumplimentar para env o de muestras de sangre de la cohorte FIPSE de trasplante hep tico en pacientes infectados por el VIH Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACION DE FORMATOS PARA EL ENVIO DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 5 de 12 1 3 Para cumplimentar la etiqueta identificativa debajo de donde pone Datos del centro de recogida de muestras se deben rellenar los datos del hospital que hace el env o Tip
8. ficaci n o cancelaci n de sus datos asociados puede llev i Si no lo pone en el motivo sin tener que dar ninguna explicaci n y sin que reper documento indicar el servicio en el que se su tratamiento futuro almacenar n los datos cl nicos CONSENTIMIENTO POR ESCRITO Nombre del donante o del OBTENCI N DE aoaaa a oaan daana a a danada naana representante legal en el caso de menores de 16 a os o incapaces Si no lo pone en el documento indicar el servicio en el que se almacenar n los datos cl nicos 1 Heleido la Hoja de Informaci n que me ha sido entregada 2 He podido hacer preguntas sobre la obtenci n de mate almacenamiento en el BioBanco del Hospital Gregori an lisis de las muestras asi como sobre la cesi n de aqua dd 3 He hablado y he aclarado las dudas con el spa 4 Entiendo que mi participaci n es voluntaria 1 Nombre del m dico que recluta al donante Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACION DE FORMATOS PARA EL ENVIO DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 8 de 12 Por favor firme donde proceda Doy mi consentimiento para que se me realice la extracci n de material biol gico y el i Firma del donante o del representante legal en el caso de menores de 16 a os o incapaces Fecha Doy mi consentimiento para la cesi n
9. i n Nombre del m dico que recluta al donante HOJA DE INFORMACI N AL PACTE mi trabajo consiste en ayudar a los investigadores y a las personas que trabajan en la cohorte h intentar conocer mejor estas patologias para encontrar medicinas y mejores tratamientos Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACIO N DE FORMATOS PARA EL ENVIO DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 10 de 12 Adem s si decides participar los datos que tiene tu m dico sobre tu estado de salud se almacenar n durante mucho tiempo e Tus odr n entregar a datos se guardar n y estudiar n junto con los de otros ni os y adultos que havan decidido participar en esta cohorte y despu s de un tiempo AN Investigadores que quieran estudiar tu enfermedad Si no lo pone en el Tanto tus datos como tus muestras solo se entre documento indicar el servicio en el que se almacenar n los datos cl nicos las leves y normas que hay en Espa a ASENTIMIENTO POR ESCRITO OBTENCI N El Nombre del donante Declaro que pone en ella 2 S5 que puedo decidir no participar en esta cohorte y que no pasa nada 3 Mi m dico ha contestado a todas las dudas que tenia sobre la cohorte Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES
10. o de muestra Sangre Biopsiabazo Biopsia h gado _ Aspirado nazal DATOS DEL CENTRO DE RECOGIDA DE MUESTRAS Pa Perzona de comtaciti conc DATOS DEL CENTRO DE ENTREGA DE MUESTRAS Nombre del centro Bio Banco Direcci n Hospital Gmaieral Universitario Gregorio Mara on Dr Esquerdo 46 Edificio Materno Infantil Planta 1 Puerta 1 D04 Persona de contacto Isabel Garcia Merino Telefono de contacto 915290509 Datos del hospital centro que env a las muestras 1 4 Para cumplimentar los consentimientos y asentimientos del BioBanco Formatos BB F3 de los donantes de material biol gico Para los donantes capaces mayores de 16 a os los donantes deben firmar el consentimiento informado Para los donantes mayores de 12 a os que son conscientes de su patolog a los padres o tutores deben firmar el consentimiento informado por representaci n y los ni os deben firmar el asentimiento informado Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACION DE FORMATOS PARA EL ENVIO DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 6 de 12 Para los donantes menores de 12 a os incapaces o de entre 12 y 16 a os que no son conscientes de su patolog a los padres o tutores deben firmar el consentimiento por representaci n La cumplimentaci n de los consentimientos se debe llevar a c
11. ra El Emvaiajede osos segin procin O ta S Figura 1 Datos a cumplimentar para el env o de muestras no pertenecientes a la cohorte FIPSE de trasplante hep tico en pacientes infectados por el VIH Para cumplimentar la hoja de recogida de datos de las muestras extra das a los pacientes pertenecientes a la Cohorte FIPSE de trasplante hep tico en pacientes infectados por el VIH Se debe cumplimentar una hoja de recogida de datos por paciente El n mero de muestra es diferente para cada tipo de muestra que se env a aunque pertenezca al mismo paciente Por ejemplo en el caso de un trasplante la sangre del donante la biopsia de h gado del donante y la biopsia de h gado del receptor deben tener distinto n mero de muestra Donde pone momento de la extracci n hay que indicar si es la muestra de entrada en lista de espera de trasplante de postrasplante de rechazo Este documento es propiedad del BioBanco Queda prohibida su copia sin autorizaci n expresa MANUAL DE INSTRUCCIONES DEL BIOBANCO CUMPLIMENTACION DE FORMATOS PARA EL ENVIO DE MUESTRAS AL BIOBANCO BB 123 Rev 02 Febrero 2012 4 de 12 N mero de la Centro que muestra OGIDA env a la muestra ESTUDIO COHORTE N de Historia Fecha en la que NUMERO DEMUESTRA Cl nica o C digo el donante inicia BEEOFRAFAMEO TA NDEHISTORIACLINICA del donante de la el tratamiento muestra K El paciente est corvementemente informado Tres
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