MANUAL DE INSTRUCCIONES
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1. MANUAL DE INSTRUCCIONES RELZAR REDIAR Slide amp Tube Control Rh Para uso diagn stico in vitro INTRODUCCI N Los reactivos hemoagrupadores monoclonales poseen una concentraci n proteica baja respecto de los reactivos policlonales tradicionales y por lo tanto no es necesario utilizar un diluyente control en las pruebas realizadas con estos reactivos monoclonales Los gl bulos rojos cubiertos con anticuerpos u otras prote nas pueden ser aglutinados al suspenderse en reactivos que contienen potenciadores qu micos El uso del reactivo control demostrar si los gl bulos rojos pueden dar resultados falso positivos con cualquiera de los reactivos hemoagrupadores monoclonales de origen humano USO AL CUAL EST DESTINADO REDIAR Slide amp Tube Control Rh es utilizado para pruebas en paralelo cuando se ensayan gl bulos rojos de pacientes en los que se sospecha posean auto anticuerpos niveles anormales de prote nas o una prueba anti globul nica directa positiva Este reactivo est dise ado para ser utilizado en paralelo con reactivos hemoagrupadores monoclonales de origen humano por personal entrenado en t cnica serol gicas en inmunohematolog a REACTIVO El reactivo REDIAR Slide amp Tube Control Rh no contiene anticuerpos Este reactivo est compuesto por una soluci n bufferada que contiene potenciadores qu micos El reactivo contiene 0 1 w v de azida s dica y material bovino Este producto se provee esteriliza2. obtenidas por una t cnica as ptica recogida en un tubo con anticoagulante EDTA heparina o citrato y conservada entre 2 8C por un plazo no mayor a 7 d as Los mejores resultados se obtienen al procesar muestras frescas Las muestras de sangre que presenten contaminaci n o hem lisis grosera no deber an ser utilizadas Las muestras obtenidas de unidades de donaci n de sangre podr n ser ensayadas hasta la fecha de vencimiento de dicha unidad PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO INFORMACI N GENERAL Este reactivo ha sido estandarizado para el uso mediante las t cnicas recomendadas descriptas a continuaci n por lo tanto su desempe o en el uso mediante otras t cnicas no puede ser garantizado Se recomienda especialmente al usuario confirmar si este reactivo es adecuado antes de utilizarlo en t cnicas alternativas Materiales y reactivos requeridos no provistos T cnica en L mina e Soluci n Salina Isot nica e L minas de vidrio e Cron metro lateriales y reactivos requeridos no provistos T cnica en Tubo ubos de ensayo Centr fuga Soluci n Salina Isot nica Cron metro Pipeta Pasteur ncubador a 37 C Micropipeta ips e ceooooz T CNICAS RECOMENDADAS T cnica en L mina e Colocar una gota del reactivo control Rh en una l mina de vidrio limpia e A 1 cm de distancia colocar una gota de sangre entera o una gota de suspensi n globular al 35 50 en soluci n salina isot nica e Mezclar la muestra
3. do por filtraci n a 0 22 um CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Este reactivo debe ser conservado entre 2 8 C No debe utilizarse si se observa turbidez y no debe diluirse No utilizar m s all de su fecha de vencimiento El almacenamiento del producto a temperaturas incorrectas por ejemplo almacenar a altas temperaturas o congelaciones y descongelaciones repetidas pueden llevar a la p rdida acelerada de la actividad del reactivo PRECAUCIONES DE USO Y DESCARTE Ning n m todo conocido puede garantizar que este producto est libre de agentes infecciosos Se debe tener cuidado en el uso y descarte del envase y su contenido Este reactivo contiene 0 1 w v de azida s dica La azida s dica puede ser t xica si se ingiere y puede reaccionar con las ca er as de plomo y cobre para formar sales altamente explosivas Si se descarta por el desagote enjuagar con grandes vol menes de agua para prevenir la acumulaci n de azidas en las ca er as Este reactivo es para uso profesional in vitro solamente Este reactivo contiene material bovino obtenido de fuentes aprobadas por la USDA libre de Encefalopat a Espongiforme Transmisible TSEs Este producto debe ser descartado por inmersi n en desinfectantes overnight a una concentraci n adecuada o por autoclavado RECOLECCI N Y PREPARACI N DE LAS MUESTRAS No se requiere una preparaci n especial del paciente donante antes de la recolecci n de la muestra de sangre Las muestras deben ser
4. tinaciones d biles y producir resultados falso negativos Si se utiliza sangre entera con bajo hematocrito se recomienda ajustar la concentraci n de gl bulos rojos 35 50 antes de realizar la prueba en l mina Es importante emplear la fuerza g y tiempo recomendados durante la centrifugaci n ya que una excesiva centrifugaci n puede conducir a dificultades para resuspender el bot n celular mientras que una centrifugaci n insuficiente puede resultar en aglutinaciones que se disgregan con demasiada facilidad Pueden obtenerse resultados falso negativos o falso positivos debido a la contaminaci n de los materiales empleados en la prueba temperatura incorrecta de incubaci n almacenamiento inadecuado de los materiales omisi n del reactivo de prueba o cualquier desviaci n de la t cnica recomendada S MBOLOS ha Establecimiento Elaborador u Fecha de Vencimiento LOT N mero de Lote ME Consultar el Manual de Instrucciones IVD Producto para diagn stico de uso in vitro 8 C nl Almacenar entre 2 8 C BIBLIOGRAF A 1 Widmann F K Ed Technical Manual 10 th Ed Washington DC AABB 1990 Chapter 11 2 Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom 5th Edition 2001 The Stationary Box 3 Race RR and Sanger R Blood groups in man 6th edition Oxford Blackwell Scientific 1975 178 4 Issit P D and Anstee D J Aplied Blood Group Serology 4th Edition Montgomery Scientific P
5. ublications Miami Florida USA 1998 PRODUCTO DE DIAGN STICO DE USO IN VITRO AUTORIZADO POR LA ADMINIS TRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA Certificado N 6229 07 TH ELABORADO POR FELSAN S R L Palpa 3811 C1427EBG C A B A Argentina Director T cnico Roque Luis Espinosa FELSAN Consultas T cnicas 4554 7990 8557 Mail laboratorioOfelsan com ar REV 01 08
6. y el reactivo empleando una varilla en un rea de 2 cm de di metro e Balancear la l mina sobre una fuente de luz difusa y observar macrosc picamente si existe aglutinaci n e Interpretar los resultados al cabo de 2 minutos T cnica en Tubo e Preparar una suspensi n globular al 3 5 en soluci n salina isot nica e Colocar una gota del reactivo control Rh en tubos limpios previamente identificados e Agregar una gota de suspensi n globular e Mezclar mediante una suave agitaci n e Centrifugar a 1000 g durante 20 segundos o a una combinaci n adecuada de g y tiempo e Agitar suavemente el tubo a fin de deshacer el bot n celular y observar macrosc pica mente si existe aglutinaci n e Los resultados deben ser le dos inmediatamente e Los tubos con reacciones negativas pueden ser incubados durante 5 minutos a 37 C luego centrifugar y volver a leer INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Los gl bulos rojos del paciente se ensayan independientemente tanto con el reactivo REDIAR Slide amp Tube Control Rh como con el reactivo hemoagrupador monoclonal de origen humano Si se obtiene una reacci n positiva con la muestra de gl bulos rojos y el reactivo control se considerar n inv lidos los ensayos de esa muestra con el reactivo hemoagrupador monoclonal LIMITACIONES Y RECOMENDACIONES En la t cnica en tubo se debe tener cuidado cuando se resuspende el bot n celular ya que una agitaci n excesiva puede disgregar las aglu
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