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1. 59 8 Condiciones ambientale uso Condiciones de almacenamiento PRESI N HUMEDAD TEMPERATURA PRESI N HUMEDAD TEMPERATURA ATMOSF RICA hPa AMBIENTE AMBIENTE C ATMOSF RICA hPa AMBIENTE AMBIENTE C 700 1060 30 95 5 40 500 1060 10 95 10 40 Caracter sticas del aerosol provistas de acuerdo a la norma particular de nebulizadores EN 13544 1 2007 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 um 10 TAMA O DE PART CULAS MMAD Di metro aerodin mico medio de masa CONDICIONES DE ENSAYO Soluci n Volumen de llenado Tiempo de muestreo Equipamiento de ensayo Fluoruro de sodio NaF 2 5 MM 4ml 3 minutos Impactador de cascada multietapa Andersen Mark III Salida de aerosol 0 178 ml de NaF al 1 Tasa de salida de aerosol 0 066 ml de NaF al 1 por min Fluoruro de sodio NaF 1 M V 2 ml Nota La informaci n de desempe o declarada puede no ser aplicable a drogas en suspensi n o medicamentos de alta viscosidad En tales casos la informaci n deber a ser extra da del proveedor del medicamento Declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica El Nebulizador a pist n S per 2 M x est previsto para utilizarse en un ambiente electromagn tico tal como se es pecifica en la siguiente tabla El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente ENSAYO DE INMUNIDAD NIVEL DE ENSAYO IEC60601 NIVEL DE CUMPLIMIENTO AMB ELECTROMAGN TICO Descarga electrost ti2. Nebulizador 05 gt SIFAB a pist n CUIDAMOS TU SALUD S PER 2 M X MANUAL DE USO Lea detenidamente el contenido completo de este manual antes de utilizar el nebulizador Guarde estas instrucciones junto al equipo Te mame A a a E A pan J wra O M SCARA Q M SCARA PIPETA ADAPTADOR MANGUERA ADULTOS NI OS NEBULIZADORA BUCAL PL STICA C d N28 ltima revisi n Abril 2015 AG MU2v14 01 PRESENTACI N GRACIAS Por haber elegido un nebulizador SILFAB un producto fabricado ntegramente en Argentina SILVESTRIN FABRIS S R L desea expresar y transmitir su confianza en este producto desa rrollado con materiales de primera calidad fa bricado y controlado con los m s altos est nda O E USO PREVISTO res brindados a trav s de un moderno sistema de gesti n de la calidad en cumplimiento en tre otras de las normativas IEC 60601 1 1988 EN 13544 1 2007 y con la Directiva 93 42 EEC para productos m dicos Esto permite que hoy usted pueda utilizar con total seguri dad este nebulizador El nebulizador a pist n marca Silfab modelo S per 2 M x es un equipo alimentado el ctricamente por co rriente alterna y cuya finalidad es la administraci n de medicaci n al paciente en forma de aerosol para el tratamiento de diversas afecciones respiratorias El equipo ha sido dise ado para utilizarse en pa cientes de cualquier edad y que se encuentran al cuidado o bajo tratamiento por parte de un m d
3. ases de estaciones de radio tel fonos radio amateur broad cast AM y FM y TV no pueden predecirse te ricamente con precisi n Para evaluar el ambiente electromag n tico generado por transmisores fijos de RF debe considerarse un estudio electromagn tico en el lugar Si el campo medido en el lugar en el cual el Nebulizador a pist n S per 2 M x es usado excede el nivel de cumplimiento aplicable de RF el Nebulizador a pist n S per 2 M x deber a ser observado para verificar su normal operaci n B Si se observa un desempe o anormal pueden ser necesarias medidas adicionales tales como re orientaci n o re localizaci n del Nebulizador a pist n S per 2 M x Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz los campos deber an ser menores que 3 V m Distancias de separaci n recomendadas entre equipamiento port til de comunicaciones RF y el Nebulizador SILFAB El Nebulizador a pist n S per 2 M x est dise ado para su uso en un ambiente en el cual las perturbaciones de RF radiadas son controladas El cliente o usuario del el Nebulizador a pist n S per 2 M x pueden ayudar a prevenir interferencias electromag n ticas manteniendo una m nima distancia entre equipos port tiles de comunicaciones RF transmisores y el Nebulizador a pist n S per 2 M x tal como se recomienda mas abajo de acuerdo a la potencia de salida m xi ma del equipo de comunicaci n Potencia de salida m xima Distancia de separaci n
4. bulizadora Coloque l quido en la pipeta El motor funciona y el equipo no nebuliza Cono de la pipeta obturado Cambie la pieza Manguera desconectada Conecte la manguera Manguera deteriorada o perforada Cambie la manguera El equipo nebuliza en Filtro de aire bloqueado Cambie el filtro de aire forma deficiente Pipeta nebulizadora deteriorada A Cambie la pipeta nebulizadora En caso de persistir la falla el equipo no debe desarmarse bajo ning n concepto Si el cable de alimentaci n se da a h galo reemplazar por un Servicio T cnico Oficial o por el fabricante En caso de dudas sobre el funcionamiento del mismo consultar a f brica o al servicio t cnico ofi cial m s cercano El equipo no posee partes que puedan ser reparadas fuera del mbito de Silvestrin Fabris S R L O 9 CARACTER STICAS T CNICAS Modelo N28 A N28 B N28 C N28 D N28 E N28 F VOLTAJE V 220 230 110 220 120 127 110 FRECUENCIA Hz 50 50 50 60 60 60 CONSUMO A 0 57 0 58 1 15 0 57 1 05 1 18 1 2 FUSIBLE 1x F1 5 AL 250 V 20mm Equipo clase Parte aplicable Grado de protecci n contra el ingreso perjudicial de agua y part culas Il Tipo B IPXO Modo de funcionamiento Tama o medio de part cula um Tasa de nebulizaci n ml min 15 min encendido 45 min apagado 4 9 0 35 Presi n kg cm Vac o cmHg Caudal l min Capacidad de nebulizaci n ml Presi n ac stica dBA 2 3a 2 7 gt 40 9 z
5. ca 6 kV contacto No Aplicable El piso debe ser de madera ESD IEC 61000 4 2 8 kV aire 8 kV aire concreto o cer mica Si el piso est cubierto con material sin t tico la humedad relativa de ber a ser de al menos 30 Transitorios el ctricos 42 kV para l neas de 2kV La calidad de la alimentaci n r pidos IEC 61000 4 4 alimentaci n deber a ser t picamente co 1 KV para l neas de No Aplicable mercial u hospitalaria entrada salida Sobretensi n 1 kV lineals a l nea s 12 kV modo diferencial La calidad de la alimentaci n IEC 61000 4 5 12 kV l neals a tierra No Aplicable deber a ser t picamente co mercial u hospitalaria Ca da de tensi n lt 5 Ut gt 95 ca da en Ut 2kV modo com n La calidad de la alimentaci n debe interrupciones cortas y Por un ciclo de 0 5 Por un ciclo de 0 5 r a ser t picamente comercial u hos variaciones del voltaje 40 Ut 60 ca da en Ut 96V 60 ca da en 240V pitalaria Si el usuario del Nebuliza sobre la l nea de Por 5 ciclos Por 5 ciclos dor a pist n S per 2 M x requiere alimentaci n de entrada 70 Ut 30 ca da en Ut 168V 30 ca da en 240V una operaci n continuada durante IEC 61000 4 11 Por 25 ciclos Por 25 ciclos interrupciones de alimentaci n es lt 5 Ut gt 95 ca da en Ut lt 12V gt 95 ca da en 240V recomendado que sea alimentado Por 5 seg Por 5 seg desde una fuente ininterrumpible Campo magn tico de 3 A m 3 A m Los campos magn ticos
6. cualquier defecto de fabricaci n Que este producto cumple con las normativas de la ANMAT vigentes en la Argentina Esta garant a caduca s El equipo evidencia golpes roturas ca das ralladuras o cualquier da o no atribuible al desgaste natural en el uso El equipo recibe un trato inadecuado No se cumple con las pautas de uso limpieza y mantenimiento indicadas en el manual de uso Se evidencia intento de reparaci n o desarmado del equipo por personas no autorizadas El equipo es conectado a circuitos que operan con sobretensi n o baja tensi n o cualquier varia ci n de energ a que produzca funcionamiento en condiciones anormales Si es conectado a una red de alimentaci n distinta de la indicada en las caracter sticas del equipo La garant a no est sellada y no es acompa ada de la factura de compra Se observan enmiendas o raspaduras en el certificado de garant a y o la factura de compra El modelo adquirido es inadecuado o su uso es ajeno al destinado IMPORTANTE Este producto es clasificado como clase Il seg n los requisitos de la norma IEC 60601 1 SILVESTRIN FABRIS S R L deslinda toda responsabilidad que el mismo pudie ra ocasionar a personas por deficiencias en la instalaci n el ctrica del usuario sl SILVESTRIN FABRIS S R L INDUSTRIA ARGENTINA 9 Av Del Barco Centenera 3481 Producto Autorizado por la ANMAT PM 97 1 01437ACG C A B A Argentina Director t cnico Bicing Diego Fontana Matr
7. cula COPITEC 5611 54 11 4919 0606 Servicio T cnico Oficial y Accesorios ver listado adjunto infolasilfab com ar EC REP Representante en CEE TECNO MED INGENIEROS 2 www silfab com ar Parque tecnol gico BCNord C Marie Curie n 8 E 08042 Barcelona Espa a Producto de venta libre Telefax 34 932 917 740 E mail eu repfdtecno med es
8. de acuerdo a la frecuencia del transmisor m id 150 kHz a 80 MHz 80 MHza 800 MHz 800 MHza 2 5 GHz d 1 17 P d 1 17VP d 2 33 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 33 10 3 69 3 69 7 38 100 11 67 11 67 23 33 Para transmisores con una potencia de salida m xima no listada arriba la distancia de separaci n recomendada en metros m puede ser determinada usando la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la m xima potencia de salida del transmisor en watts W de acuerdo al fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y a 800 MHz aplica la distancia de separaci n para el rango de frecuencia m s alto NOTA 2 Esta gu a puede no aplicar en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica es afectada por la ab sorci n y reflexi n desde estructuras objetos e individuos TABLAS DE ACUERDO A LA NORMA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA IEC 60601 1 2 Declara del fabricante em electromagn tica El Nebulizador a pist n S per 2 M x est previsto para utilizarse en un ambiente electromagn tico tal como se es pecifica en la siguiente tabla El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente ENSAYO DE EMISI N CUMPLIMIENTO AMBIENTE ELECTROMAGN TICO Emisiones de arm nicas No aplicable El Nebulizador a pist n S per 2 M x est dise ado para IEC 61000 3 2 utilizarse en todos los establecimientos incluyendo es tablecimientos dom sticos y aq
9. de fre frecuencia de l nea cuencia de l nea deber an ser 50 60Hz IEC 61000 4 8 de niveles t picos de ambien tes comerciales u hospitalarios Nota Ut es la tensi n alterna de alimentaci n previa a la aplicaci n de los niveles de ensayo Los equipamientos port tiles de comunicaciones de RF a deber an ser usados no tan cer ca de cualquier parte del equi po incluyendo los cables se g n la distancia de separaci n recomendada calculada desde la ecuaci n aplicable a la fre cuencia del transmisor 3 Vrms Distancia de separaci n re RF conducida 150 kHz a 80 comendada IEC 610 00 4 6 M Hz 3 Vrms d 1 1WP d 1 17 P 80 MHz a 800 MHz d 1 17 P 800 MHz a 2 5 GHz RF radiada 10 V m Donde P es la m xima poten IEC 61000 4 3 80 MHza2 5 3V m cia de salida del transmisor GHz en watts W de acuerdo al fabricante del transmisor y d es la distancia recomendada de separaci n en metros m Campos desde transmisores fijos de RF a deber an ser menores que los niveles de cumplimien to en cada rango de frecuencia bl Pueden ocurrir interferen cias en las cercan as de un equipo marcado con el si guiente s mbolo 2 NOTA 1 A 80 MHz y a 800 Mhz aplica el rango de frecuencia m s alto NOTA 2 Esta gu a puede no aplicar en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica es afectada por la absorci n y reflexi n desde estructuras objetos e individuos A Campos desde transmisores fijos tales como b
10. en presencia de mezclas anest sicas inflamables El equipo puede ser adversamente afectado por una interferencia electromagn tica que exceda los niveles especificados en IEC 60601 1 2 2001 No intente abrir ni desarmar el nebulizador contiene partes el ctricas que podr an ocasio narle una descarga No descarte este producto como as tampoco ninguno de sus accesorios de la misma forma que lo har a con los residuos generales de su hogar Es responsabilidad del usuario del equi po entregarlo en un punto de recolecci n de signado para reciclado de aparatos el ctricos y electr nicos o comunicarse con SILFAB para proceder a su eliminaci n de una manera se gura y ecol gica 04 LISTADO DE COMPONENTES 8 Adaptador ADP1 Nebulizador N28 RS o O M scara Grande MA2 3 CSP1 6 M scara Chica MA1 i Cono Q Pipeta Nebulizadora PIN1 i COP3 Adaptador Bucal L Cuerpo O Manguera De Conexi n MP1 i Inferior O Filtro de aire E CIP1 Todas las partes componentes son requeridas para el correcto fun cionamiento del equipo No usar ning n otro accesorio que no haya sido adquirido al fabricante Los materiales que entran en contacto con el paciente o usuario son no t xicos 4 Conecte la m scara o el adaptador bucal 1 Desenrosque la pipeta nebulizadora 2 Coloque dentro de la pipeta nebulizadora la 3 Enrosque la pipeta nebulizadora En soluci n a nebulizar en
11. i O 3 ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD co o profesional de la salud habilitado con excep ci n de pacientes inconscientes o en casos donde sea peligrosa la dosis de droga administrada Los entornos indicados para el uso incluyen el hogar los hospitales y cualquier centro m dico Contraindicaci n El equipo no ha sido probado para su uso con Pentamidina Verifique que la tensi n de alimentaci n se encuentre dentro de lo especificado en el pun to 9 de este manual No usar cables prolongadores ni convertido res de tensi n No deje el equipo solo o desatendido mien tras se encuentra encendido No deje el equipo conectado a la red el ctrica al alcance de los ni os No utilice el nebulizador sin prescripci n m dica o para otro fin que no sea el indicado en este manual Debe ser utilizado bajo supervisi n de una persona adulta cuando los ni os o personas con capacidades f sicas o mentales disminui das usan el equipo Nunca bloquee los orificios de salida y toma de aire de la unidad Los accesorios del nebulizador deben ser de uso individual para evitar posibles contagios e infecciones Antes de proceder a la limpieza desinfecci n o mantenimiento aseg rese de desconectar el equipo de la red de alimentaci n el ctrica Este equipo no fue dise ado para soportar la inclusi n de agentes l quidos Este equipo no suministra ox geno adicional Este equipo no es apto para el uso con o
12. jetando la inferior y sep relas D Retire la pieza en forma de cono del interior de la pipeta E Lave todas las partes con agua caliente F Deje secar al aire libre o con toallas de papel limpias G Ensamble las partes luego de comprobar que se encuentren secas A La pipeta y los accesorios no deben hervirse 6 2 DESINFECCI N H Desinfecte el equipo despu s del ltimo tra tamiento del d a 1 Mezcle 250 ml de vinagre blanco con 750 ml de agua para sumergir la pipeta nebulizado ra la m scara y la manguera de conexi n J Siga los pasos A al E del enjuague K Luego de enjuagadas sumerja en la soluci n de vinagre y agua durante 10 minutos las pie zas indicadas en el punto l L Complete los pasos E F y G del enjuague No higienice las m scaras con sustancias tales como hipoclorito de sodio el PVC se oxida con el cloro 07 MANTENIMIENTO Para un buen funcionamiento del equipo en el tiempo se recomienda cada seis meses limpiar el filtro de aire o en su defecto cambiarlo El tiempo de vida til esperada de este producto basado en la disponibilidad de sus repuestos ha sido establecido en 5 a os a partir de la fecha de su fabricaci n O 8 CONSEJOS TILES E ELI CEENEE Falta de energ a el ctrica Soluci n Verifique la existencia de energ a el ctrica El equipo no funciona Mal conectado a la red el ctrica Verifique la conexi n Falta de l quido en la pipeta ne
13. las proporciones indicadas por el profesional m dico caso de usar el adaptador bucal no coloque el adaptador 6 Conecte el otro extremo de la manguera al nebulizador en la salida de aire 5 Conecte la manguera a la pipeta nebulizadora 7 Conecte el nebulizador a la red de energ a el ctrica y encienda el interruptor 8 Terminado el proceso de nebulizaci n apague el interruptor y desconecte la unidad de la red de energ a el ctrica 10 Desconecte la manguera del nebulizador 9 Descarte el residuo de l quido que qued sin nebulizar RECOMENDACIONES 11 Enjuague o desinfecte cuidadosamente las partes utilizadas siguiendo las instrucciones del punto 6 a los efectos de evitar cualquier oclusi n del orificio del cono de la pipeta nebulizadora Coloque el equipo en una mesa o superficie plana y estable No lo use estando en el piso o apoyado sobre la cama Aseg rese de poder alcanzar los controles f cilmente estando sentado L vese las manos antes de comenzar el proceso de nebulizaci n La indicaci n de la pipeta nebulizadora est dada en ml y es solo orientativa nota Este equipo no viene provisto con dosificador O 6 INSTRUCCIONES PARA LA LIMPIEZA Y DESINFECCI N 6 1 ENJUAGUE A Desconecte la manguera del nebulizador B Desconecte la m scara de la pipeta nebulizadora c Cuidadosamente gire en sentido antihorario la parte superior de la pipeta nebulizadora su
14. uellos directamente co nectados a la red de alimentaci n p blica de bajo voltaje Usada para prop sitos dom sticos Fluctuaciones del voltaje No aplicable Emisiones IEC 61000 3 3 Emisiones de RF Cumple El Nebulizador a pist n S per 2 M x no est dise ado CISPR 14 1 para interconectarse con otros equipos En caso de interferencia con otros equipos electrom dicos o el ctricos se recomienda aumentar la distancia entre este y el otro equipo para minimizar estos efectos 1 O DEFINICI N DE S MBOLOS Parte aplicable tipo B oem Producto libre de ftalatos Equipo clase II ec rer Representante en la comunidad Europea Advertencia A Riesgo electromagn tico Corriente alterna Este lado arriba A o de fabricaci n Fr gil Manip lese con cuidado Datos del fabricante Mant ngase seco y protegido de la humedad No desechar con la basura dom stica No apilar m s de 6 cajas gt SEG Ppuo gt N mero de serie L mites de humedad a ll Jl LOT Lote L mites de presi n atmosf rica Es recomendable leer el manual de instrucciones X L mites de temperatura 1 caranr a SILVESTR N FABRIS S R L garantiza La atenci n de este producto por el t rmino de un 1 a o a partir de la compra por el usuario haci ndose responsable de reparar y o cambiar cualquier pieza que muestre fallas en condiciones normales de funcionamiento o presente
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