Instrucciones para la solicitud de autorizaciones expresas de
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1. presentada en el Registro General de entrada de la mencionada Agencia situado en la c Campezo 1 Edificio 8 28022 Madrid En caso de urgencia podr adelantarse la solicitud v a fax al 91 8225289 sin perjuicio de que se presente igualmente por la v a indicada en el p rrafo anterior Al escrito de solicitud se acompa ar el formulario para la solicitud de autorizaciones expresas de importaci n y o utilizaci n de productos sanitarios en inter s de la salud bajo responsabilidad m dica al que puede accederse en http www aemps es con el siguiente contenido Primero Informaci n sobre el producto v ase Anexo I l Identificaci n del producto sanitario en cuesti n indicando nombre comercial nombre gen rico modelo si procede si ostenta o no marcado CE clase categor a v ase Anexo IV c digo GMDN Global medical devices nomenclature 2 Datos del solicitante importador con menci n del pa s de procedencia 3 Informaci n sobre si el producto est en v as de obtenci n del marcado CE o si est autorizado por la FDA o en otro pa s de fuera de la UE 4 Si el producto ostenta marcado CE informaci n sobre la indicaci n no autorizada para la cual pretende utilizarse el producto Segundo Informaci n que justifique el inter s para la salud v ase Anexo Il INFORME del facultativo debidamente identificado con nombre n colegiado servicio y centro hospitalario de que se trate que vaya2. a llevar a cabo la utilizaci n del producto en caso de tratarse de un producto sanitario implantable el facultativo responsable de la implantaci n del producto en el que especifique 1 Que est llevando a cabo el tratamiento de un paciente debe indicarse el nombre del mismo su identificaci n n de historia cl nica as como el diagn stico que precisa de este producto sanitario en concreto por no existir ning n otro en el MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia Espa ola de P gina 2 de 3 Medicamentos y Productos Sanitarios mercado en la actualidad que sea adecuado y ofrezca resultados comparables Deber justificarse que el producto es el m s id neo frente a las alternativas existentes que deben mencionarse siendo deseable aportar literatura cient fica al respecto as como si procede hacer referencia a la experiencia previa del facultativo en este tipo de intervenciones v ase Anexo III 2 En el caso de que el folleto de instrucciones del producto no est traducido al espa ol el facultativo debe manifestar conocer el idioma en que est redactado dicho folleto o manual de instrucciones del producto as como asegurar que esta circunstancia no supondr ning n perjuicio en cuanto a la eficacia y seguridad de la utilizaci n del producto en el caso de un producto implantable de la intervenci n que se practique sobre el paciente 3 Que utilizar el producto en el ca
3. agencia espa ola de SUBDIRECCI N GENERAL medicamentos y DO productos sanitarios DE PRODUCTOS SANITARIOS Rev 15 02 2011 INSTRUCCIONES PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIONES EXPRESAS DE IMPORTACI N Y UTILIZACI N DE PRODUCTOS SANITARIOS EN INTER S DE LA SALUD BAJO RESPONSABILIDAD M DICA l Proceder emitir una autorizaci n de IMPORTACI N Y UTILIZACI N del producto sanitario en el caso de que el pa s de origen del mismo no pertenezca a la UE En otro caso se emitir nicamente una autorizaci n de UTILIZACI N del producto sanitario CORREO ELECTR NICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 P gina 1 de 3 28022 MADRID sgps O aemps es FAX 91 822 52 89 MBITO DE APLICACI N Estas instrucciones ser n aplicables a los productos sanitarios regulados por las Directivas 93 42 CEE y 90 385 CEE Se excluyen los productos sanitarios para diagn stico in vitro FUNDAMENTO LEGAL Seg n lo dispuesto en el art 10 3 1 del Real Decreto 1087 2003 de 29 de agosto B O E 30 0803 por el que se establece la estructura org nica del Ministerio de Sanidad y Consumo corresponde a la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar suspender o limitar la utilizaci n excepcional en inter s de la salud de determinados productos sanitarios INFORMACI N SOBRE LA TRAMITACI N DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACI N La solicitud se dirigir al Director de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y ser
4. so de un producto implantable realizar la intervenci n de implantaci n del producto con la colaboraci n de proc dase entonces a la identificaci n de los miembros del equipo m dico colaborador los cuales deben tambi n firmar el manifiesto de conocimiento del idioma mencionado en el punto anterior Recibida la solicitud y el formulario debidamente cumplimentado se proceder a su evaluaci n Si se encontraran deficiencias en la documentaci n se notificar n las mismas al solicitante de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 30 1992 de 26 de noviembre de R gimen Jur dico de las Administraciones P blicas y del Procedimiento Administrativo Com n LRJAP y sus modificaciones con el fin de que sean subsanadas con la mayor brevedad Una vez subsanadas las posibles deficiencias el Director de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir una AUTORIZACION EXPRESA EN INTERES DE LA SALUD BAJO RESPONSABILIDAD MEDICA PARA LA IMPORTACION SI PROCEDE Y UTILIZACI N DE UN PRODUCTO SANITARIO a favor del solicitante que se notificar de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 30 1992 anteriormente mencionada La AUTORIZACI N se emitir a la vista de la documentaci n aportada exclusivamente para el tratamiento del paciente concreto que figura en la solicitud tratamiento que s lo podr ser llevado a cabo e Previo consentimiento informado del paciente quien firmar un documento de conformidad junto con el faculta
5. tivo e Previo visto bueno de la Direcci n M dica del Centro e Bajo la exclusiva responsabilidad del facultativo responsable quien deber informar a la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de los resultados del tratamiento as como de los acontecimientos adversos que puedan ser debidos al mismo y se observen en el transcurso de su utilizaci n INFORMACI N ADICIONAL Subdirecci n General de Productos Sanitarios E mail psautexpres O aemps es Fax 91 8225289 Tel 91 8225270 MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia Espa ola de P gina 3 de 3 Medicamentos y Productos Sanitarios
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