MANUAL DE INSTRUCCIONES
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1. MANUAL DE INSTRUCCIONES RELIAR REDIARE Slide amp Tube Anti CDE Suero Hemoagrupador Monoclonal Humano lgM IgG Para uso diagn stico in vitro INTRODUCCI N Descripto por primera vez en 1939 el ant geno RhD solamente es superado en importancia por los ant genos del grupo ABO La transfusi n de sangre RhD positiva a un receptor RhD negativo o la omisi n de administrar anti D profil ctico a una madre RhD negativa puede resultar en una producci n de anti D Por lo tanto determinar el grupo Rh correcto es fundamental para una pr ctica transfusional segura M s de 50 ant genos diferentes se han reconocido como parte del sistema Rh Con excepci n del C c E y e muy pocos de estos ant genos o sus correspondientes anticuerpos son encontrados en el trabajo de rutina Los ant genos Rh est n controlados por una serie de loci estrechamente conectados en el cromosoma 1 siendo heredada la contribuci n gen tica de cada progenitor como haplotipo ej Cde CDE etc Ciertos individuos presentan una disminuci n cuantitativa en la expresi n de su ant geno RhD siendo clasificados como D d biles o weak Du Otros presentan una variaci n cualitativa en la expresi n de su ant geno RhD siendo conocidos como D parcial Los individuos D d bil tambi n pueden ser D parcial USO AL CUAL EST DESTINADO REDIAR Slide amp Tube Anti CDE es empleado para detectar la presencia de los ant genos C D y E en la superficie de los g2. Ning n m todo conocido puede garantizar que todos los productos derivados de sangre humana est n libres de agentes infecciosos Se debe tener cuidado en el uso y descarte del envase y su contenido Este reactivo contiene 0 1 w v de azida s dica La azida s dica puede ser t xica si se ingiere y puede reaccionar con las ca er as de plomo y cobre para formar sales altamente explosivas Si se descarta por el desagote enjuagar con grandes vol menes de agua para prevenir la acumulaci n de azidas en las ca er as Este reactivo es para uso profesional in vitro solamente Este reactivo contiene material bovino obtenido de fuentes aprobadas por la USDA libre de Encefa lopat a Espongiforme Transmisible TSEs Este producto debe ser descartado por inmersi n en desinfectantes overnight a una concentraci n adecuada o por autoclavado RECOLECCI N Y PREPARACI N DE LAS MUESTRAS No se requiere una preparaci n especial del paciente donante antes de la recolecci n de la muestra de sangre Las muestras deben ser obtenidas por una t cnica as ptica recogida en un tubo con anticoagulante EDTA heparina o citrato y conservada entre 2 8 C por un plazo no mayor a 7 d as Los mejores resultados se obtienen al procesar muestras frescas Las muestras de sangre que presenten contaminaci n o hem lisis grosera no deber an ser utilizadas Las muestras obtenidas de unidades de donaci n de sangre podr n ser ensayadas hasta la fecha de vencimient
3. l bulos rojos humanos empleando las t cnicas en l mina y tubo Este reactivo detecta la mayor a de las muestras de gl bulos rojos D d biles y D parciales incluyendo la categor a DVI La categor a DVI se detecta mediante la prueba anti globul nica indirecta Este reactivo ha sido dise ado para ser utilizado por personal entrenado en t cnicas serol gicas en inmunohematolog a REACTIVO Este reactivo es una mezcla de anticuerpos obtenidos de cultivos in vitro de hibridomas humanos Anti C IgM MS 24 Anti D IgM MS 201 Anti E IgM MS 80 y Anti D IgG MS 26 Este reactivo est formulado con anticuerpos monoclonales tipo IgM IgG en una soluci n buffer que contiene potenciadores qu micos la formulaci n incluye adem s azida de sodio 0 1 w v y material bovino Este producto se provee esterilizado por filtraci n a 0 22 um CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Este reactivo debe ser conservado entre 2 8 C No debe utilizarse si se observa turbidez y no debe diluirse No utilizar m s all de su fecha de vencimiento El almacenamiento del producto a temperaturas incorrectas por ejemplo almacenar a altas temperaturas o congelaciones y descongelaciones repetidas pueden llevar a la p rdida acelerada de la actividad del reactivo PRECAUCIONES PARA EL USO Y LA ELIMINACI N Los donantes humanos de las c lulas empleadas para producir los hibridomas han sido ensayados y encontrados no reactivos para Anti HIV Anti HCV HBsAg EBV y MAP
4. n rea de 2 cm de di metro e Balancear la l mina sobre una fuente de luz difusa y observar macrosc picamente si existe aglutinaci n e La aglutinaci n en la mayor a de las muestras ocurre dentro de unos pocos segundos Interpretar los resultados al cabo de 2 minutos T cnica en Tubo Preparar una suspensi n globular al 3 5 en soluci n salina isot nica e Colocar una gota del reactivo anti CDE en tubos limpios previamente identificados Agregar una gota de suspensi n globular Mezclar mediante una suave agitaci n e Centrifugar a 1000 g durante 20 segundos o a otra combinaci n adecuada de g y tiempo Agitar suavemente el tubo a fin de deshacer el bot n celular y observar macrosc picamente si existe aglutinaci n Los resultados deben ser le dos inmediatamente e Los tubos con reacciones negativas o positivas d biles pueden ser incubados durante 5 minutos a 37 C luego centrifugar y volver a leer T cnica en Tubo Prueba Anti globul nica Indirecta para la detecci n del ant geno RhD d bil y o RhDVI e Re incubar a 37 C por otros 10 minutos los tubos que no presenten aglutinaci n e Lavar las pruebas 3 4 veces con soluci n salina isot nica pH 7 0 0 2 asegurando en el ltimo lavado la eliminaci n de la mayor parte de soluci n salina residual para obtener un bot n celular seco Agregar dos gotas de reactivo anti globulina humana e Homogeneizar e Centrifugar a 1000 g por 20 segund
5. o de dicha unidad PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO INFORMACI N GENERAL Este reactivo ha sido estandarizado para el uso mediante las t cnicas recomendadas descriptas a continuaci n por lo tanto su desempe o en el uso mediante otras t cnicas no puede ser garantizado Se recomienda especialmente al usuario confirmar si este reactivo es adecuado antes de utilizarlo en t cnicas alternativas Materiales y reactivos requeridos no provistos T cnica en L mina e Soluci n Salina Isot nica e L minas de vidrio e Cron metro Materiales y reactivos requeridos no provistos T cnica en Tubo Tubos de ensayo Centr fuga Soluci n Salina Isot nica e Cron metro e Pipeta Pasteur e Incubador a 37 C e Micropipeta e Tips Materiales y reactivos requeridos no provistos T cnica en Tubo Prueba Anti globul nica Indirecta para la detecci n del ant geno RhD d bil y o RhDVI Tubos de ensayo e Incubador a 37 C e Reactivo Anti globulina Humana e Centr fuga e Soluci n Salina Isot nica e Cron metro e Pipeta Pasteur e Micropipeta e Tips e Gl bulos rojos sensibilizados IgG Control de Coombs T CNICAS RECOMENDADAS T cnica en L mina e Colocar una gota del reactivo anti CDE en una l mina de vidrio limpia e A 1 cm de distancia colocar una gota de sangre entera o una gota de suspensi n globular al 35 50 en soluci n salina isot nica e Mezclar la muestra y el reactivo empleando una varilla en u
6. os o a otra combinaci n adecuada de g y tiempo e Agitar suavemente el tubo a fin de deshacer el bot n celular en el fondo del mismo y observar macrosc picamente si hay aglutinaci n e Para confirmar que los resultados negativos son v lidos agregar gl bulos rojos sensibilizados IgG repetir la centrifugaci n y examinar en busca de aglutinaci n Si no se observa aglutinaci n la prueba es inv lida y deber repetirse INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Si se ha producido una aglutinaci n la reacci n es positiva y el ant geno correspondiente o los ant genos correspondientes al reactivo utilizado est n presente s en la membrana de los hemat es analizados Si no ha habido aglutinaci n la reacci n es negativa y el ant geno no est presente en estos hemat es LIMITACIONES Y RECOMENDACIONES Este reactivo no aglutinar c lulas rG Si se utiliza sangre entera con bajo hematocrito se recomienda ajustar la concentraci n de gl bulos rojos 35 50 antes de realizar la prueba en l mina La t cnica en l mina no es recomendada para la detecci n de D d biles o D parciales No es indispensable utilizar un reactivo control paralelo a los ensayos usando este reactivo Se recomienda el uso de un reactivo control durante el agrupamiento de gl bulos rojos de pacientes que posean autoanticuerpos gl bulos rojos que poseen una prueba anti globul nica positiva niveles anormales de prote nas y gl bulos rojos de cord n Pueden obtene
7. rse resultados falso negativos o falso positivos debido a la contaminaci n de los materiales empleados en la prueba temperatura incorrecta de incubaci n almacenamiento inadecuado de los materiales omisi n del reactivo de prueba o cualquier desviaci n de la t cnica recomendada En la t cnica en tubo se debe tener cuidado cuando se resuspende el bot n celular ya que una agitaci n excesiva puede disgregar las aglutinaciones d biles y producir resultados falso negativos Es importante emplear la fuerza g y tiempo recomendados durante la centrifugaci n ya que una excesiva centrifugaci n puede conducir a dificultades para resuspender el bot n celular mientras que una centrifugaci n insuficiente puede resultar en aglutinaciones que se disgregan con demasiada facilidad La expresi n de algunos ant genos eritrocitarios puede disminuir en intensidad durante el almace namiento especialmente en aquellas muestras coaguladas o anticoaguladas con EDTA Los mejores resultados se obtienen cuando se ensayan muestras frescas S MBOLOS ha Establecimiento Etaborador i Consultar el Manual io Producto para diagn stico de Instrucciones de uso in vitro 2 Fecha de Vencimiento Lot N mero de Lote zo Almacenar entre 2 8 C BIBLIOGRAF A 1 Widmann F K Ed Technical Manual 10 th Ed Washington DC AABB 1990 Chapter 11 2 Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom 5th Edition 2001 The Stationa
8. ry Box 3 Issit P D and Anstee D J Aplied Blood Group Serology 4th Edition Montgomery Scientific Publications Miami Florida USA 1998 4 Race RR and Sanger R Blood groups in man 6th edition Oxford Blackwell Scientific 1975 178 PRODUCTO DE DIAGN STICO DE USO IN VITRO AUTORIZADO POR LA ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOG A M DICA Certificado N 6229 07 m ELABORADO POR FELSAN S R L Palpa 3811 C1427EBG C A B A Argentina FELSAN Consultas T cnicas 4554 7990 8557 Mail laboratorioGfelsan com ar Director T cnico Roque Luis Espinosa REV 01 08
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