Thromborel® S
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1.2. El reactivo Thromborel S se utiliza para la determinaci n del tiempo de protrombina TP se g n Quick y junto con los correspondientes plasmas deficitarios para la determinaci n de los factores de coagulaci n Il V VII y X Significado diagnostico La medida del tiempo de protrombina TP con el reactivo Thromborel S sirve como test de screenning rapido y sensible para determinar trastornos del sistema extrinseco de la coagula ci n factores Il V Vily X Debido a su gran sensibilidad por estos factores de la coagulaci n el reactivo Thromborel S es especialmente adecuado para el ajuste y el control de la terap utica anticoagulante por via oral la captaci n de deficiencias causadas gen ticamente en los factores del sistema extrinseco de la coagulaci n la captaci n de deficiencias adquiridas en los factores de la coagulaci n el control de la actividad de s ntesis hep tica en las enfermedades del h gado Con el reactivo Thromborel S y el correspondiente plasma deficitario es posible determinar la actividad de cada uno de los factores II V VII y X de la coagulaci n Diferentes aparatos foto pticos de medida de la coagulaci n tienen adicionalmente la capaci dad de derivar el valor del fibrin geno durante la determinaci n del tiempo de protrombina Principio del m todo El proceso de coagulaci n se desencadena mediante la incubaci n del plasma con cantida des ptimas de tromboplastina y calci
3. Sysmex is a registered trademark of SYSMEX CORPORATION Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil von Behring Str 76 35041 Marburg Germany www siemens com diagnostics USA Distributor CE Edition June 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc Newark DE 19714 U S A Thromborel S Calciumhaltiges Human Thromboplastin Schattierte Abschnitte Aktualisierte Informationen gegen ber der Ausgabe November 2005 Anwendungsbereich Thrombore S Reagenz dient zur Bestimmung der Thromboplastinzeit TPZ nach Quick und zusammen mit den entsprechenden Mangelplasmen zur Bestimmung der Aktivitat der Gerin nungsfaktoren II V VII und X Diagnostische Bedeutung Die Messung der TPZ mit Thrombore S Reagenz dient als schneller und empfindlicher Screening Test auf Gerinnungsst rungen im Bereich des exogenen Systems Faktoren Il V VII und X In seiner hohen Empfindlichkeit f r diese Gerinnungsfaktoren ist Thromborel S Reagenz besonders gut geeignet zur Einstellung und Kontrolle der oralen Antikoagulanzientherapie Erfassung genetisch bedingter M ngel an Gerinnungsfaktoren des exogenen Systems Erfassung von erworbenen M ngeln an Gerinnungsfaktoren berpr fung der hepatischen Syntheseleistung bei Lebererkrankungen Mit Thromborel S Reagenz und dem entsprechenden Mangelplasma l sst sich die Aktivit t der einzelnen Gerinnungsfaktoren II V VII und X bestimmen Verschiedene photo optische Gerinnungsme
4. o do sistema extr nseco Detec o das defici ncias adquiridas nos factores de coagula o Controlo da performance da s ntese hep tica nas doen as do f gado Com o Reagente Thromborel S e o correspondente plasma deficit rio pode determinar se a actividade de cada um dos factores Il V VII e X V rios coagul metros foto dpticos podem deduzir adicionalmente o valor de fibrinog nio du rante a determina o do tempo de tromboplastina Princ pio metodol gico O processo de coagula o desencadeado mediante a incuba o do plasma com quantidades pti mas de tromboplastina e c lcio Mede se o tempo que decorre at forma o do co gulo de fibrina Reagentes Conte do das embalagens comerciais Cada pacote de Thromborel S cont m uma tabela de valores ISI espec ficos do lote e do analisador Composi o Reagente Thromborel S Tromboplastina liofilizada proveniente de placenta humana lt 60 g l cloreto de c lcio aprox 1 5 g l estabilizadores Agentes de conserva o Gentamicina 0 1 g l 5 cloro 2 metil 4 isotiazol 3 on e 2 metil 4 isotiazol 3 on lt 15 mg l Advert ncias e medidas de precau o 1 S para uso diagn stico in vitro 2 O reagente Thromborel S obtido de placenta humana Certos procedimentos espec ficos da sua prepara o eliminam e ou inactivam os v rus eventualmente existentes N o obstan te todos os materiais obtidos de tecido ou l quidos do corpo h
5. protocoles d adaptation pour diff rents appareils de coagulation Ces manuels contiennent des informa tions sur la r alisation des tests et leurs caract ristiques sp cifiques aux tests et l appareil Ces informations peuvent diff rer de celles indiqu es dans cette notice d emploi Dans ce cas utiliser les donn es du manuel de r f rence protocoles d adaptation et non celles de cette notice d emploi Respecter les instructions d emploi du fabricant de l appareil Echantillons tester Pour obtenir les plasmas pr lever 1 volume de solution citrate de sodium 0 11 mol l avec 9 volumes de sang veineux et m langer avec pr caution en vitant la formation de mousse Centrifuger l chantillon sanguin 1500 x g pendant au moins 15 minutes temp rature ambiante Conserver temp rature ambiante dans le tube ferm Ne pas conserver sur de la glace ni entre 2 8 C car l activation du facteur VII par le froid peut fausser les r sultats Le plasma doit tre test dans les 24 heures suivant le pr l vement sanguin Ne pas conserver les chantillons 37 C pendant plus de cinq minutes Si le patient suit un traitement anticoagulant par h parine et coumarine les r sultats peuvent varier en fonction de la dur e de conservation Consulter le document CLSI H21 A5 pour conna tre le d tail de la pr paration et de la conservation des chantillons R alisation du test R alisation manuelle Pipeter
6. 37 C 8 hours opened vial at 15 to 25 C 2 days opened vial at 2 to 8 C 5 days closed vial Information about on board stability is specified in the Reference Guides Application Sheets for the different coagulation analyzers Note on reagent expiration Control values outside the assigned range for the control used e g Control Plasma N are an indicator of reagent expiration Materials required but not provided Control Plasma N or Dade Ci Trol Level 1 Control Plasma P Dade Ci Trol Level 2 or Dade Ci Trol Level 3 PT Multi Calibrator Refer to the Instructions for Use for details on use Standard Human Plasma or fresh normal plasma for determining the reaction time of normal plasma Sodium citrate solution 0 11 mol L 3 2 for blood collection Distilled or deionized water without preservatives Plastic tubes Plastic transfer pipettes Pipettes for precise measurement of 10 0 mL 1 0 mL 0 20 mL and 0 10 mL Coagulation analyzer Equipment Thromborel S Reagent can be used manually or on automated coagulation analyzers Siemens Healthcare Diagnostics provides Reference Guides Application Sheets for several coagulation analyzers The Reference Guides Application Sheets contain analyzer assay specific handling and performance information which may differ from that provided in these Instructions for Use In this case the information contained in the Reference Guides Application Sheets supersedes
7. Comunidad Europea Representante autorizado na Comunidade Europeia Contains sufficient for lt n gt tests Inhalt ausreichend fiir lt n gt Tests Contenu suffisant pour n tests Contenuto sufficiente per n saggi Contenido suficiente para lt n gt ensayos Conte do suficiente para n ensaios In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnostikum Dispositif m dical de diagnostic in vitro Dispositivo medico diagnostico in vitro Producto sanitario para diagn stico in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Temperature Limitation Temperaturbegrenzung Limites da temp rature Limiti di temperatura L mite de temperatura Limites de temperatura Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulter les instructions d utilisation Consultare le istruzioni per Puso Consulte las instrucciones de uso Consulte as instru es de utiliza o Non sterile Nicht steril Non st rile Non sterile No est ril N o est ril CE Mark CE Zeichen Marquage CE Marchio CE Marca CE Contents Inhalt Contenu Contenuto Contenido Conte do Reconstitution Volume Rekonstitutionsvolumen Volume de reconstitution Volume di ricostituzione Volumen de reconstituci n Volume de reconstitui o Level Konzentration Niveau Livello Nivel N vel 2006 09_EFIGSP 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH All rights reserved
8. Tromboplastin se obtuvo un coeficiente de correlaci n de 0 979 con una buena concordancia num rica de los valores en del valor normal Literatura Ver bolet n informativo en ingl s No se consigue en USA BCT es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics Thromborel Dade y Ci Trol son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics Sysmex es una marca de f brica registrada de SYSMEX CORPORATION Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil von Behring Str 76 Edici n Junio 2008 35041 Marburg Germany www siemens com diagnostics Thromborel S Tromboplastina c lcica humana Sec es sombreadas Informag es actualizadas versus a edi o de Novembro de 2005 Campo de aplicac o O reagente Thromborel S serve para determinar o tempo de tromboplastina TP segundo Quick e determinar juntamente com os correspondentes plasmas deficit rios a actividade dos factores de coagula o Il V VII e X Significado diagnostico A medi o do tempo de TP com Reagente Thromborel S constitui um teste de triagem scre ening test rapido e sens vel para detectar perturba es da coagula o no mbito do sistema extr nseco factores Il V VII e X Devido ao seu alto grau de sensibilidade a estes factores o reagente Thromborel S particularmente adequado para regula o e controlo da terapia anticoagulante por via oral Detec o das defici ncias gen ticas nos factores de coagula
9. aberto temperatura ambiente N o conservar em gelo nem a 2 8 C porque a activa o por frio de F VII pode alterar os resultados O plasma deve ser testado nas 24 horas seguintes colheita de sangue As amostras n o devem ficar a uma temperatura de 37 C durante mais de cinco minutos Se o doente estiver a fazer uma terap utica com anticoagulantes baseados em heparina e cumarina os resultados podem variar com o tempo de conserva o Consulte o documento CLSI H21 A5 para obter mais informa es sobre a prepara o e con serva o das amostras Execu o do teste Execu o manual Pipetar para um tubo de ensaio pr aquecido a 37 C Plasma citratado 100 ul Deixar incubar 1 min a 37 C Reagente Thromborel S temperado a 37 C 200 ul Com a adi o do reagente Thromborel S p r em marcha o cron metro ou ponto de me di o no coagul metro e determinar o tempo de coagula o Controlo de qualidade interno ntervalo normal Plasma de controlo N ou Dade Ci Trol Level 1 ntervalo patol gico Plasma de controlo P Dade Ci Trol Level 2 ou Dade Ci Trol Level 3 No inicio da execug o do teste a cada mudanga dos frascos de reagente ap s cada calibra o e no minimo de 8 em 8 horas em cada dia de teste dever o ser medidos controlos um no intervalo normal e um no intervalo patol gico O material de controlo dever ser tratado como a amostra Cada laborat rio dever d
10. at start of the test run with each calibration upon reagent vial changes and at least every eight hours on each day of testing The control material should be processed as a sample Each labo ratory should establish its own QC ranges based on the assigned values and ranges provided by the control manufacturer or based on values determined by the laboratory If control values are found outside the defined range check the instrument reagent and calibra tion for problems Do not release patient results until the cause of deviation has been identified and corrected Results The results can be reported in seconds in of norm as prothrombin ratio PR or as Interna tional Normalized Ratio INR To obtain the prothrombin ratio the reaction time of the sample is divided by the reaction time of the normal plasma pool e g Standard Human Plasma Reaction time of sample seconds Reaction time of normal plasma seconds If the prothrombin ratio is determined using a normal plasma which does not have a PR of 1 0 the PR of this plasma has to be taken into account in the calculation PR Reaction time of sample seconds x PR of normal plasma Reaction time of normal plasma seconds The prothrombin ratio can be converted into internationally comparable values by means of the International Sensitivity Index ISI The result obtained is in International Normalized Ratio INR INR PR S Thromborel S Reagent is calibrated against
11. se alcuni analizzatori prevedano una temperatura di riscaldamento diversa Mescolare bene il reattivo prima dell uso Conservazione e Stabilita Conservare da 2 a 8 C A questa temperatura il Reagente Thromborel S non aperto pud essere utilizzato fino alla data di scadenza vedere etichetta del flacone Stabilita dopo ricostituzione a 37 C 8 ore flacone aperto a 15 25 C 2 giorni flacone aperto a 2 8 C 5 giorni flacone chiuso Informazioni in merito alla stabilit a bordo per i diversi analizzatori per coagulazione sono riportate nelle rispettive Guide di Riferimento Protocolli Applicativi Nota Valori al di fuori dei range assegnati per il controllo utilizzato ad es Plasma di Controllo N sono indice di deterioramento del reattivo Materiale necessario ma non fornito Plasma di controllo N o Dade Ci Trol Livello 1 Plasma di controllo P Dade Ci Trol Livello 2 o Dade Ci Trol Livello 3 PT Multicalibratori Vedere le Istruzioni per Uso per dettagli sull utilizzo Plasma umano standard o pool di plasma normale fresco per la determinazione del PT medio normale Soluzione di sodio citrato 0 11 mol L 3 2 per il prelievo del sangue Acqua distillata o deionizzata senza conservanti Provette di plastica Pipette di plastica Pipette di precisione da 10 0 mL 1 0 mL 0 20 mL e 0 10 mL Analizzatore per coagulazione OUHP G29 E0501 672 4 Strumentazione Il Reagente Thromborel
12. secondes en de la normale en Rapport Prothrombinique RP ou en Ratio Normalis International INR Pour le Rapport Prothrombinique diviser le temps de r action de l chantillon tester par celui du pool de plasmas normaux par ex le Plasma standard humain Temps de r action de l chantillon sec RP Temps de r action du plasma normal sec Si on utilise pour le calcul du Rapport Prothrombinique un plasma normal dont le RP n est pas gal a 1 0 il doit en tre tenu compte dans le calcul du RP de ce plasma RP Temps de r action de l chantillon sec x RP du plasma normal Temps de r action du plasma normal sec L utilisation de l Index de Sensibilit International ISI permet de convertir le Rapport Prothrom binique obtenu en valeur internationalement comparable On obtient ainsi le Rapport Normalis International INR INR RP Le R actif Thromborel S est calibr par rapport a des pr parations de r f rence en throm boplastine internationales par le dosage de plasmas normaux et de plasmas de patients sous anticoagulants oraux en phase stable La valeur ISI du R actif Thromborel S est indiqu e dans le tableau des valeurs sp cifiques a chaque lot Etablissement de la courbe d talonnage en de la normale Pour le calcul du r sultat en de la normale se reporter au manuel de r f rence protocole d adaptation de l appareil de coagulation utilis Fibrinoge
13. the information in these Instructions for Use Please also consult the instruction manual of the instrument manufacturer Specimen Collection and Preparation Carefully mix 1 part sodium citrate solution 0 11 mol L with 9 parts venous blood avoiding the formation of foam Centrifuge the blood specimen at 1500 x g for no less than 15 minutes at room temperature Store in an unopened tube at room temperature Do not store on ice or at 2 to 8 C as cold activation of F VII may alter results Plasma should be tested within 24 hours of blood collection Samples should not stand at 37 C for more than five minutes If the patient is on both heparin and coumarin based anticoagulant therapy the results may vary with time of storage Please refer to CLSI document H21 A5 for detailed information on sample preparation and storage OUHP G29 E0501 672 1 Procedure Manual Testing Pipette into a test tube prewarmed to 37 C Citrated plasma 100 pL Incubate for 1 minute at 37 C Thromborel S Reagent warmed to 37 C 200 uL On addition of Thromborel S Reagent start stop watch or timer on the coagulation analyzer and determine the coagulation time Internal Quality Control Normal range Control Plasma N or Dade Ci Trol Level 1 Therapeutic range Control Plasma P Dade Ci Trol Level 2 or Dade Ci Trol Level 3 Two levels of quality control material normal and pathological range have to be measured
14. the international reference thromboplastin prepara tions in test runs on normal plasmas and plasmas of donors on oral anticoagulants in the stable phase The ISI value for Thromborel S Reagent is stated in the lot dependent Table of Assigned Values Establishment of the Reference Curve in of norm Refer to the Reference Guide Application Sheet for your analyzer for calculation using of norm Derived Fibrinogen Using Thromborel S Reagent and the appropriate assay on Siemens photometric coagulation analyzers or Sysmex coagulation analyzers the fibrinogen concentration may be derived by analyzing the change in optical signal during prothrombin time determinations using a derived fibrinogen calibration curve This calibration curve master curve is provided in the lot depen dent Table of Assigned Values Limitations of the Procedure Normal samples spiked with heparin concentrations exceeding 0 6 U mL produced abnormal results However Thromborel S Reagent may be used to monitor the administration of overlap ping dosages of heparin and oral anticoagulants In thrombolysis therapy derived fibrinogen and fibrinogen determination according to Clauss may deviate and should be considered in therapy control Inhibitors of the Lupus type anticoagulant can influence prothrombin time and lead to INRs that do not accurately reflect the true level of anticoagulation The choice of anticoagulant i e oxalate instead of citrate and the cond
15. transferencia de las muestras Pipetas para la medida exacta de 10 0 ml 1 0 ml 0 20 ml y 0 10 ml Aparato de medida de la coagulaci n Aparatos El Reactivo Thromborel S se puede utilizar en aparatos de medida de la coagulaci n manuales o autom ticos Siemens Healthcare Diagnostics pone a disposici n manuales de referencia reglamentos de aplicaci n para diferentes aparatos de medida de la coagula ci n Estos contienen informaci n especifica aparato test para el manejo y el rendimiento que pueden diferenciarse de la informaci n dada en estas instrucciones de manejo En este caso la informaci n contenida en los manuales de referencia reglamentos de aplicaci n reemplaza la informaci n de estas instrucciones de manejo Por favor consulte el manual de instrucciones del fabricante del aparato Material a investigar Para obtener el plasma mezclar cuidadosamente 1 parte de soluci n tamp n de citrato de sodio 0 11 mol l con 9 partes de sangre venosa evitando la formaci n de espuma Centrifugar la muestra de sangre a 1500 x g durante al menos 15 minutos a temperatura ambiente Almacenar en un tubo cerrado a temperatura ambiente No almacenar en hielo o a una temperatura de entre 2 y 8 C puesto que la activaci n del F VII puede alterar los resultados El plasma debe analizarse dentro de las 24 horas siguientes a la extracci n Las muestras no deben permanecer a 37 C m s de 5 minutos Si el paciente est siguiendo un tra
16. treat ment by the INR system in patients with the antiphospholipid syndrome and lupus antico agulant Results of a collaborative study involving nine commercial thromboplastins Br J Haematol 2001 115 672 8 6 Tobu M Iqbal O Messmore HL et al Influence of different anticoagulant agents on fibrino peptide A generation Clin Appl Thromb Hemost 2003 9 273 92 7 Fenyvesi T Joerg I Harenberg J Influence of Lepirudin Argatroban and Melagatran on prothrombin time and additional effect of oral anticoagulation Clin Chem 2002 48 1791 4 8 Tobu M Iqbal O Hoppensteadt D et al Anti Xa and anti lla drugs alter International Nor malized Ratio measurements Potential problems in the monitoring of oral anticoagulants Clin Appl Thromb Hemost 2004 10 301 9 9 Wagner C Dati F Fibrinogen In Thomas L ed Clinical Laboratory Diagnostics Frankfurt TH Books Verlagsgesellschaft 1998 609 12 10 Wagner C Dati F Prothrombin time PT test In Thomas L ed Clinical Laboratory Diag nostics Frankfurt TH Books Verlagsgesellschaft 1998 599 601 11 Barthels M Bruhn HD Duckert F et al Bestimmung der Thromboplastinzeit mit einem neuen standardisierten Thromboplastin aus menschlicher Plazenta Ergebnisse einer ko operativen Studie J Clin Chem Clin Biochem 1987 25 267 80 not available in the US BCT is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics Thromborel Dade and Ci Trol are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics
17. 0 10 4 12 6 secondes Fibrinog ne d riv 1 8 3 5 g l de la norme 70 130 Zones d efficacit th rapeutique Les zones d efficacit th rapeutique pour INR peuvent varier selon l indication des traitements aux anticoagulants oraux Caracteristiques du test Precision La pr cision de la mesure du TQ varie fortement selon la methode utilis e La pr cision du R actif Thromborel S sur le systeme BCT a t d termin e l aide de plasmas de contr le normaux et pathologiques test s 8 fois sur 5 jours Le coefficient de variation dans la s rie r p tabilit a t trouv entre 0 7 et 1 2 et celui de jour a jour reproductibilit a t trouv entre 1 5 et 2 2 Comparaison avec une autre m thode Une tude comparative entre le R actif Thromborel S et la British Comparative Thromboplas tin a donn un coefficient de corr lation de 0 979 et une bonne concordance num rique des valeurs en de la normale Litt rature Cf version anglaise de la notice d emploi non disponible aux USA BCT est une marque commerciale de Siemens Healthcare Diagnostics Thromborel Dade et Ci Trol sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics Sysmex est une marque d pos e de SYSMEX CORPORATION Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil von Behring Str 76 Edition Juin 2008 35041 Marburg Germany www siemens com diagnostics Thromborel S Thromboplas
18. Level 3 Multicalibrador PT Para informag es sobre a utilizac o consulte as Instrug es de utiliza o Plasma humano standard ou plasma normal fresco3 para a determinag o do tempo de reac o do plasma normal Solu o de citrato de s dio 0 11 mol l ou a 3 2 para a colheita de sangue gua destilada ou desionizada sem conservantes Tubinhos de pl stico Pipetas de pl stico para a transfer ncia de amostras Pipetas para a medi o exacta de 10 0 ml 1 0 ml 0 20 ml e 0 10 ml Coagul metro Equipamento O reagente Thromborel S pode ser usado manualmente ou em coagul metros autom ticos A Siemens Healthcare Diagnostics disponibiliza livros de refer ncia instru es de aplica o para os diversos coagul metros Estes cont m informa es espec ficas dos aparelhos testes sobre o processamento e caracter sticas de performance que podem divergir das informa es deste manual de instru es Neste caso as informa es dos livros de refer ncia substituem as informa es constantes neste manual de instru es Por favor observe o manual de instru es do fabricante do aparelho OUHP G29 E0501 672 6 o Material de an lise Para obter o plasma misturar cuidadosamente 1 parte de solu o de citrato de s dio 0 11 mol l com 9 partes de sangue venoso evitando a forma o de espuma Centrifugar a amostra de sangue a 1500 x g durante nunca menos de 15 minutos temperatu ra ambiente Conservar num tubo n o
19. S pu essere utilizzato manualmente oppure su analizzatori automa tici per coagulazione Siemens Healthcare Diagnostics offre le Guide di Riferimento Protocolli Applicativi per numerosi analizzatori per coagulazione Le Guide di Riferimento Protocolli Ap plicativi riportano l utilizzo specifico analizzatore test e informazioni sulle caratteristiche che possono differire da quelli forniti nelle presenti Istruzioni per Uso In questo caso l informazione contenuta nelle Guide di Riferimento Protocolli Applicativi sostituisce le informazioni delle pre senti Istruzioni per Uso Consultare il manuale di istruzioni del produttore dello strumento Raccolta e Preparazione dei Campioni Miscelare 1 parte di soluzione di citrato sodico 0 11 mol L con 9 parti di sangue venoso evi tando la formazione di schiuma Centrifugare il campione di sangue a 1500 x g per almeno 15 minuti a temperatura ambiente Conservare in una provetta chiusa a temperatura ambiente Non conservare in ghiaccio o a tem perature tra 2 e 8 C poich l attivazione del fattore VII dovuta al freddo pu alterare i risultati Testare il plasma entro 24 ore dalla raccolta del campione campioni non devono restare a una temperatura di 37 C per pi di 5 minuti Se il paziente sta seguendo una terapia sia con eparina che con anticoagulante cumarinico i risultati potrebbero variare in funzione del tempo di conservazione Per maggiori informazioni sulla preparazione e con
20. SIEMENS Thromborel S Human thromboplastin containing calcium See shaded sections updated information versus edition from November 2005 Intended Use Thromborel S Reagent is used for the determination of the prothrombin time PT according to Quick and in conjunction with the relevant deficient plasmas for the determination of the activity of coagulation factors II V VII and X Summary and Explanation The prothrombin time measured with Thromborel S Reagent is a rapid sensitive screening test for coagulation disorders in the domain of the extrinsic system Factors Il V VII and X Due to its high sensitivity for these coagulation factors Thromborel S Reagent is especially well suited for The induction and monitoring of oral anticoagulant therapy Diagnosing genetically caused deficiencies in coagulation factors of the extrinsic system Diagnosing acquired deficiencies in coagulation factors Checking the synthesis performance of the liver in hepatic diseases With Thromborel S Reagent and the relevant deficient plasma it is possible to determine the activity of coagulation factors Il V VII and X Additionally various photo optical coagulation analyzers are able to derive the fibrinogen value from the determination of the prothrombin time Principle of the Method The coagulation process is triggered by incubation of plasma with the optimal amount of throm boplastin and calcium The time to formation of a fi
21. alli Terapeutici Gli intervalli terapeutici per INR possono variare in relazione alle indicazioni della terapia an ticoagulante orale Caratteristiche del test Precisione La precisione del test protrombina dipende in massima parte dal metodo utilizzato La precisione del Reagente Thromborel S sul Behring Coagulation Timer sistema BCT stata valutata con plasmi di controllo normali e patologici per un periodo di cinque giorni una serie di analisi al giorno in repliche di otto La precisione intra serie risultata compresa tra lo 0 7 e 1 2 e la precisione inter serie tra 1 1 5 ed il 2 2 Confronto fra i metodi Da un confronto del Reagente Thromborel S con la British Comparative Thromboplastin stato rilevato un coefficiente di correlazione di 0 979 con un buona concordanza numerica dei valori in percento della norma Bibliografia Vedi testo inglese non disponibile negli USA BCT un marchio di Siemens Healthcare Diagnostics Thromborel Dade e Ci Trol sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics Sysmex un marchio registrato della SYSMEX CORPORATION Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil von Behring Str 76 35041 Marburg Germany www siemens com diagnostics CE Edizione Giugno 2008 Thromborel S Tromboplastina humana conteniendo calcio Observe las secciones resaltadas Es informaci n actualizada de la edici n anterior desde el Noviembre 2005 Campo de aplicaci n
22. anderen direkten Thrombin Inhibitoren f hren zu verl ngerten Gerinnungszeiten Siemens hat den Einsatz dieser Reagenzien auf verschiedenen Analysenger ten auf optimale Produktleistung und Einhaltung der Produktspezifikationen berpr ft Vom Benutzer vorgenom mene nderungen werden von Siemens nicht unterst tzt da sie die Leistung des Systems und die Testergebnisse beeinflussen k nnen Es liegt in der Verantwortung des Benutzers nderungen an diesen Anleitungen oder die Verwendung dieser Reagenzien auf anderen als in den Applikationsvorschriften von Siemens oder diesen Gebrauchsanweisungen genannten Analysenger ten zu validieren Resultate dieses Testes sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten dem klinischen Bild und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden Referenzbereiche Die Werte gesunder Personen variieren von Labor zu Labor in Abh ngigkeit von der angewen deten Methode Daher sollte jedes Labor auf der Grundlage des verwendeten Verfahrens und Gerinnungsmessger tes eigene Referenzbereiche ermitteln In einer Studie mit offensichtlich gesunden Personen n 138 wurde der folgende Referenzbe reich 5 95 Perzentile ermittelt Sysmex CA 7000 System Zentraler 90 Referenzbereich 10 4 12 6 Sekunden Abgeleitetes Fibrinogen 1 8 3 5 g l der Norm 70 130 Therapeutische Bereiche Die therapeutischen Bereiche f r die INR k nnen in Abh ngigkeit von der jeweiligen Indi
23. automate Composition R actif Thromborel S thromboplastine lyophilis e obtenue partir de placenta humain lt 60 g l additionn e de chlorure de calcium environ 1 5 g l et de stabilisateurs Conservateurs gentamicine 0 1 g l 5 chloro 2 methyl 4 isothiazol 3 one et 2 methyl 4 isothiazol 3 one lt 15 mg l Mises en garde et pr cautions d emploi 1 R serv a un usage de diagnostic in vitro 2 Le R actif Thromborel S est pr par a partir de placentas humains Certaines tapes du processus de fabrication permettent d liminer et ou d inactiver les virus ventuellement pr sents Ind pendamment de cela tout produit obtenu a partir de tissu ou de liquide humain doit tre manipul avec les pr cautions n cessaires en cas de risque biologique dans la mesure o on ne peut exclure totalement tout risque d infection Pr paration des r actifs Reconstituer le R actif Thromborel S avec le volume d eau distill amp e ou d sionis e indiqu sur l tiquette du flacon et le porter 37 C avant emploi Attention une fois atteint 37 C le r actif doit incuber pendant au moins 30 minutes a cette temp rature m me si sur certains appareils il est maintenu a une autre temp rature Agiter le R actif avec pr caution avant emploi Stabilit et conditions de conservation Non ouvert le R actif Thromborel S se conserve 2 8 C jusqu la date indiqu e sur l tiquette Stabilit a
24. bile esprimere il risultato in secondi in del normale come Protrombin Ratio PR o come Rapporto Internazionale Normalizzato INR Per ottenere il Protrombin Ratio dividere il tempo di coagulazione del campione per il tempo di coagulazione di un pool di plasmi normali per es Plasma Umano Standard Tempo di coagulazione del campione sec PR Tempo di coagulazione del plasma normale sec Se per determinare il Protrombin Ratio viene utilizzato un plasma normale che ha un PR diverso da 1 0 tenerne conto nel calcolo come riportato di seguito PR Tempo di coagulazione del campione sec x PR del plasma normale Tempo di coagulazione del plasma normale sec valori del Protrombin Ratio possono essere trasformati in valori confrontabili internazionali utilizzando l Indice di Sensibilit Internazionale ISI Il valore del rapporto internazionale norma lizzato International Normalized Ratio INR dato dalla formula INR PRS Il Reagente Thromborel S viene calibrato in rapporto alla tromboplastina di riferimento inter nazionale analizzando plasmi normali e plasmi di donatori in terapia anticoagulante orale sta bilizzata Il valore ISI per il Reagente Thromborel S riportato nella tabella dei valori allegata al lotto utilizzato Preparazione della Curva di Calibrazione in del normale Per il calcolo dei valori in del normale vedere le istruzioni riportate nella Guida di Riferimento Protocol
25. brin clot is then measured Reagents Materials provided 10x gt 4mL OUHP 29 10x 10 mL OUHP 49 Each pack of Thromborel S contains a table of lot and analyzer specific ISI values Composition Thromborel S Reagent lyophilized human placental thromboplastin lt 60 g L calcium chloride approx 1 5 g L stabilizers Preservatives Gentamicin 0 1 g L 5 chloro 2 methyl 4 isothiazol 3 one and 2 methyl 4 isothiazol 3 one lt 15 mg L Warnings and Precautions 1 For in vitro diagnostic use only 2 Thromborel S Reagent is prepared from human placenta During the manufacturing process steps are taken to remove and or inactivate any viruses which may be present Nevertheless since absence of infectious agents cannot be proven all materials obtained from human tis sue or body fluids should always be handled with due care observing the precautions recom mended for biohazardous material Reagent Preparation Reconstitute Thromborel S Reagent with the amount of distilled or deionized water stated on the vial label and warm to 37 C before use Please note after reaching 37 C the reagent must be incubated at this temperature for 30 minutes even if it is warmed at another tempera ture on certain analyzers Before use the reagent should be mixed carefully Storage and Stability Store Thromborel S Reagent unopened at 2 to 8 C and use by the expiry date given on the label Stability after reconstitution at
26. cation of oral anticoagulant therapy Specific Performance Characteristics Precision The precision of the PT determination is highly dependent on the method used The precision of Thromborel S Reagent on the BCT System was estimated by assaying normal and pathological control plasmas over a five day period one run per day in replicates of eight In a study the within run precision ranged from 0 7 to 1 2 and the inter assay precision ranged from 1 5 to 2 2 Method Comparison A comparison of Thromborel S Reagent with the British Comparative Thromboplastin yielded a correlation coefficient of 0 979 with good numerical agreement of the values in percent of norm Bibliography 1 Quick AJ Stanly Brown M Bancroft FW A study of the coagulation defect in hemophilia and in jaundice Am J Med Sci 1935 190 501 11 2 Hirsh J Dalen JE Anderson DR et al Oral anticoagulants Mechanism of action clinical effectiveness and optimal therapeutic range Chest 2001 119 8S 21S 3 Poller L The prothrombin time WHO LAB 98 3 1998 4 CLSI Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays Approved Guideline Fifth Edition CLSI document H21 A5 ISBN 1 56238 657 3 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 1908781898 USA 2008 PR 5 Tripodi A Chantarangkul V Clerici M et al Laboratory control of oral anticoagulant
27. coagulation en association avec les facteurs exempts correspondants Int r t diagnostique La mesure du Temps de Quick l aide du R actif Thromborel S permet un d pistage rapide et sensible des troubles de la coagulation au niveau de la voie exogene Facteurs Il V VII et X Sa grande sensibilit vis a vis de ces facteurs le rend particulierement adapt pour les indications suivantes mise en place et contr le des traitements aux anticoagulants oraux D pistage des d ficits cong nitaux en facteurs de la voie exogene de la coagulation D pistage des d ficits acquis en facteurs de la coagulation Surveillance de la fonction h patique dans les maladies du foie Le R actif Thromborel S utilis en association avec les plasmas exempts correspondants per met de mesurer l activit individuelle des Facteurs II V VII et X de la coagulation Diff rents appareils de coagulation photo optiques permettent en plus d obtenir la valeur du fibrinog ne d riv pendant la mesure du temps de Quick Principe de la m thode Le processus de coagulation est d clench par l incubation du plasma avec des quantit s op timales de thromboplastine et de calcium on mesure ensuite le temps qui s coule jusqu la formation du caillot de fibrine R actifs Contenu des coffrets 10 x gt 4 mi OUHP 29 10x 10 ml OUHP 49 Chaque coffret de Thromborel S contient un tableau des valeurs ISI sp cifiques du lot et de P
28. dans un tube essai pr chauff 37 C Plasma citrat 100 pl Laisser incuber 1 min a 37 C R actif Thromborel S thermostat a 37 C 200 ul Declencher le chronom tre ou la chambre de mesure de l appareil de coagulation au moment de l addition du R actif Thromborel S et mesurer le temps de coagulation Contr le de qualit interne Domaine normal Plasma de contr le N ou Dade Ci Trol Niveau 1 Domaine th rapeutique Plasma de contr le P Dade Ci Trol Niveau 2 ou Dade Ci Trol Niveau 3 Au d but de chaque test chaque changement de flacon de r actif apr s chaque calibration et au moins toutes les 8 heures sur une m me journ e de travail tester deux contr les un dans le domaine normal et un dans le domaine th rapeutique Traiter les contr les comme des chan tillons de patients Chaque laboratoire doit d terminer son propre domaine de contr le de qualit soit partir des valeurs th oriques et domaines de confiance indiqu s par le fabricant soit partir de valeurs de contr les d termin es dans le laboratoire Si les valeurs de contr les obtenues sortent du domaine pr alablement d termin v rifier lappa reil les r actifs et la calibration Ne pas valider les valeurs obtenues pour l chantillon de patient tant que l origine d une valeur aberrante n a pas t identifi e et corrig e Exploitation des r sultats Le r sultat peut tre exprim en
29. e determination optique du TQ Des doses th rapeutiques d Hirudin ou d un autre inhibiteur direct de la thrombine entrainent un allongement des temps de coagulation Siemens a valid l utilisation de ces r actifs sur plusieurs analyseurs afin d optimiser les perfor mances du produit et r pondre ses sp cifications Les modifications apport es par l utilisateur ne sont pas sous la responsabilit de Siemens dans la mesure o elles peuvent affecter les performances du syst me et les r sultats des dosages Il est de la responsabilit de l utilisateur de valider toutes modifications apport es ces instructions ou l utilisation des r actifs sur les analyseurs autres que ceux mentionn s dans les protocoles d application Siemens ou dans la pr sente notice d utilisation Les r sultats de ce test doivent toujours tre interpr t s en rapport avec les ant c dents m di caux du patient les signes cliniques et autres constatations Domaines de r f rence Les valeurs obtenues sur des sujets sains varient d un laboratoire l autre selon la m thode utilis e Aussi chaque laboratoire doit il d terminer ses propres domaines de r f rence en se basant sur la technique et l appareil de coagulation qu il utilise Une tude portant sur des sujets apparemment sains n 138 a d termin les domaines de r f rence suivants 5 95 me percentiles Sysmex CA syst me 7000 domaine de r f rence central de 9
30. eden adem s estar influenciados por el anticoagulante elegido p ej oxalato en lugar de citrato as como por el estado de la muestra p ej hemol tica lip mica alimentaci n artificial etc la cual es de especial significado en la determinaci n ptica del PT Las dosis terap uticas de hirudina y de otros inhibidores directos de trombina conducen a tiempos de coagulaci n prolongados Siemens ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendi miento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo Las modificaciones definidas por el usuario no est n garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y a los resultados del ensayo Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los inclui dos en las hojas de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso Caracteristicas del test Precisi n La precision en la determinaci n del TP depende mucho del m todo utilizado La precisi n con el reactivo Thromborel S en los sistemas BCT se determin con plasmas de control normales y patol gicos durante cinco d as en determinaciones ctuples diarias En un estudio se encontr un coeficiente de variaci n en la serie entre 0 7 y 1 2 y de d a a d a entre 1 5 a 2 2 Comparaci n de m todos Comparando el reactivo Thromborel S con la British Comparative
31. efinir o seu intervalo pr prio de controlo de qualidade com base nos valores te ricos e intervalos indicados pelo fabricante dos controlos ou com base em valores de controlo definidos no laborat rio Se o valor de controlo medido se situar fora do intervalo de controlo definido anteriormente necess rio verificar os aparelhos os reagentes e a calibra o N o comunique os resultados do doente at que a causa do desvio tenha sido identificada e corrigida Avalia o dos resultados O resultado da medi o pode ser expresso em segundos em percentagem do valor normal como ratio de protrombina RP ou Ratio Normalizado Internacional INR Para o ratio de pro trombina divide se o tempo de reac o da amostra pelo tempo de reac o do pool de plasmas normais p ex plasma humano standard tempo de reac o da amostra seg RP tempo de reac o do plasma normal seg Se para a determina o do ratio de protrombina for utilizado um plasma normal com um RP diferente de 1 0 h que tomar em considera o o RP desse plasma Ap tempo de reac o da amostra seg x RP do plasma normal tempo de reac o do plasma normal seg Usando o Indice Internacional de Sensibilidade ISI pode converter se o ratio de protrombina em valores internacionais compar veis Desta maneira obt m se o ratio normalizado interna cional INR INR PR s O Reagente Thromborel S amp calibrado em conformidade com preparag
32. erten oder en tionisierten Wasser aufgel st und vor Gebrauch auf 37 C erw rmt Bitte beachten nach Errei chen von 37 C muss das Reagenz 30 Minuten lang bei dieser Temperatur inkubiert werden auch wenn es auf bestimmten Ger ten bei einer anderen Temperatur gehalten wird Reagenzien vor Gebrauch vorsichtig mischen Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Thromborel S Reagenz ist unge ffnet bei 2 bis 8 C zu lagern und bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendbar Stabilit t nach Rekonstitution bei 37 C 8 Stunden offene Flasche bei 15 bis 25 C 2 Tage offene Flasche bei 2 bis 8 C 5 Tage geschlossene Flasche Die Angaben zur Stabilit t auf dem Ger t sind in den Referenzhandb chern Applikationsvor schriften f r die einzelnen Gerinnungsmessger te aufgef hrt Hinweis auf Verfall des Reagenzes Kontrollwerte au erhalb des Sollbereichs der verwende ten Kontrolle z B Kontroll Plasma N sind ein Hinweis f r den Verfall des Reagenzes Zus tzlich ben tigte Materialien Kontroll Plasma N oder Dade Ci Trol Level 1 Kontroll Plasma P Dade Ci Trol Level 2 oder Dade Ci Trol Level 3 PT Multi Calibrator Einzelheiten zum Gebrauch entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung Standard Human Plasma oder frisches Normalplasma zur Bestimmung der Reaktionszeit des Normalplasmas Natriumcitrat L sung 0 11 mol l bzw 3 2 ig f r die Blutentnahme Destilliertes oder entionisier
33. es tromboplastinicas de refer ncia internacionais mediante determinag o de plasmas normais e plasmas de pacien tes tratados com anticoagulantes orais na fase est vel O valor ISI para o reagente Thromborel S indicado na tabela de valores em fun o do lote Estabelecimento da curva de refer ncia em da norma Para o c lculo do resultado em da norma por favor observe o manual de refer ncia instru o de aplica o para o seu coagul metro Fibrinog nio derivado Se o Reagente Thromborel S e um teste adequado forem utilizados juntamente com coagu l metros com medi o foto ptica da Siemens e coagul metros Sysmex tamb m se pode proceder dedu o do fibrinog nio atrav s da an lise da altera o do sinal ptico durante a determina o do tempo de Protrombina Para esse efeito a curva mestra para o fibrinog nio derivado da tabela de valores em fun o dos lotes tem de ser introduzida como curva de calibra o Limites execu o do teste A partir de 0 6 U ml as amostras normais refor adas com heparina deixam de estar presentes no intervalo de refer ncia Contudo o Reagente Thromborel S adequado para o controlo da te rapia sobreposta com heparina e anticoagulantes orais durante a fase de adapta o Na terapia trombol tica podem ocorrer diverg ncias entre o fibrinog nio derivado e a determina o de fibri nog nio sgundo Clauss que devem ser tomadas em considera o no controlo terap
34. ger t Abgeleitetes Fibrinogen Bei Verwendung des Thromborel S Reagenz und eines geeigneten Tests zusammen mit photo optisch messenden Siemens oder Sysmex Gerinnungsmessger ten kann auch die Fibrinogen konzentration durch Analyse der Ver nderung im optischen Signal w hrend der Thrombopla stinzeit Bestimmung abgeleitet werden Dazu muss die Masterkurve f r abgeleitetes Fibrinogen aus der chargenabh ngigen Wertetabelle als Kalibrationskurve eingegeben werden Einschr nkungen der Testdurchf hrung Mit Heparin aufgestockte Normalproben werden ab ca 0 6 U ml nicht mehr im Referenzbereich gefunden Jedoch ist Thromborel S Reagenz f r die Kontrolle der berlappenden Therapie mit Heparin und oralen Antikoagulanzien w hrend der Einstellungsphase geeignet Bei Thromboly setherapie k nnen Abweichungen zwischen dem abgeleiteten Fibrinogen und der Fibrinogen bestimmung nach Clauss auftreten die bei der Therapiekontrolle zu beachten sind Inhibitoren wie Lupus Antikoagulans k nnen die Thromboplastinzeit beeinflussen und zu INR Werten f hren die nicht den genauen Wert der Antikoagulazion wiedergeben Die Ergebnisse k n nen au erdem durch das gew hlte Antikoagulans z B Oxalat anstelle von Citrat beeinflusst werden sowie durch die Beschaffenheit der Probe z B h molytisch lip misch k nstliche Ern hrung usw welche insbesonders bei der optischen Bestimmung der TPZ von Bedeutung ist Therapeutische Dosen von Hirudin oder
35. inuten stehen bleiben Bei Patienten mit Heparin und Coumarin basierter Antikoagulanzientherapie k nnen die Ergebnisse in Ab h ngigkeit von der Standzeit variieren Genaue Angaben zur Probenentnahme und lagerung entnehmen Sie bitte dem CLSI Dokument H21 A5 Testdurchf hrung Manuelle Durchf hrung In ein auf 37 C vorgew rmtes Testr hrchen pipettieren Citratplasma 100 pl 1 Minute bei 37 C inkubieren Thromborel S Reagenz auf 37 C temperiert 200 ul Mit Zugabe von Thromborel S ss Stoppuhr bzw Messstelle am Gerinnungsmess ger t starten und die Gerinnungszeit bestimmen Interne Qualit tskontrolle Normalbereich Kontroll Plasma N oder Dade Ci Trol Level 1 Pathologischer Bereich Kontroll Plasma P Dade Ci Trol Level 2 oder Dade Ci Trol Level 3 Zu Beginn des Testlaufes bei jedem Wechsel der Reagenzflaschen nach jeder Kalibration und mindestens alle 8 Stunden an jedem Testtag m ssen zwei Kontrollen eine im Normalbereich und eine im pathologischen Bereich gemessen werden Das Kontrollmaterial sollte wie die Probe behandelt werden Jedes Labor sollte entweder anhand der vom Hersteller der Kontrollen angegebenen Sollwerte und bereiche oder anhand im Labor bestimmter Kontrollwerte seinen eigenen Qualit tskontrollbereich festlegen Liegt der gemessene Kontrollwert au erhalb des vorher festgelegten Kontrollbereiches sollten Ger te Reagenzien und Kalibration berpr ft werde
36. ition of the specimen e g hemolyzed lipemic par enteral feeding etc may affect results The latter is particularly true for PT measurements done with optical instruments Hirudin or other direct thrombin inhibitors in therapeutic dose result in prolonged prothrombin times Siemens has validated use of these reagents on various analyzers to optimize product per formance and meet product specifications User defined modifications are not supported by Siemens as they may affect performance of the system and assay results It is the responsibility of the user to validate modifications to these instructions or use of the reagents on analyzers other than those included in Siemens Application Sheets or these Instructions for Use Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patient s medical history clinical presentation and other findings Expected Values Values for healthy individuals vary from laboratory to laboratory depending on the technique used Therefore each laboratory should establish its own reference intervals based on the procedure and coagulation analyzers used In a study of ostensibly healthy subjects n 138 the following reference interval 5 95 percentile was determined Sysmex CA 7000 system Central 90 reference interval 10 4 to 12 6 seconds Derived fibrinogen 1 8 3 5 g L of norm 70 130 Therapeutic Ranges Therapeutic ranges for INR may vary depending on the indi
37. kation einer oralen Antikoagulanzientherapie variieren Leistungsmerkmale des Tests Pr zision Die Pr zision der TPZ Bestimmung ist stark von der verwendeten Methodik abh ngig Die Pr zision von Thromborel S Reagenz am BCT System wurde mit normalen und pathologischen Kontrollplasmen an f nf Tagen jeweils in 8 fach Bestimmungen durchgef hrt In einer Studie lag der Variationskoeffizient in der Serie zwischen 0 7 und 1 2 von Tag zu Tag zwischen 1 5 und 2 2 Methodenvergleich Ein Vergleich von Thromborel S Reagenz mit dem British Comparative Thromboplastin ergab einen Korrelationskoeffizienten von 0 979 bei guter numerischer Ubereinstimmung der Werte in der Norm Literatur Siehe englische Gebrauchsanweisung nicht in den USA erh ltlich BCT ist ein Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics Thromborel Dade und Ci Trol sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics Sysmexist eine eingetragene Marke der SYSMEX CORPORATION Ausgabe Juni 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil von Behring Str 76 35041 Marburg Germany www siemens com diagnostics Thromborel S Thromboplastine calcique humaine Paragraphes surlignes informations mises a jour par rapport a l edition de novembre 2005 Domaine d utilisation Le R actif Thromborel S permet de mesurer le Temps de Quick TQ ou Temps de Throm boplastine TP ainsi que l activit des Facteurs II V VII et X de la
38. l plasma con una quantit ottimale di tromboplastina e ioni calcio viene attivato il processo della coagulazione e si determina quindi automaticamente il tempo di formazione del coagulo Reagenti Contenuto della confezione 10x gt 4mL OUHP 29 10x gt 10 mL OUHP 49 Ogni confezione di Thromborel S contiene una tabella dei valori ISI specifica per lotto e ana lizzatore Composizione Reagente Thromborel S tromboplastina da placenta umana liofilizzata lt 60 g L cloruro di sodio circa 1 5 g L stabilizzanti Conservanti Gentamicin 0 1 g L 5 cloro 2 metil 4 isotiazolo 3 one e 2 metil 4 isotiazolo 3 one lt 15 mg L Avvertenze e Precauzioni 1 Solo per uso diagnostico in vitro 2 Il Reagente Thromborel S prodotto da placenta umana Durante il processo di produzione viene trattato in modo da rimuovere e o inattivare i virus eventualmente presenti Tuttavia tutti i derivati da tessuti o fluidi umani devono essere trattati con le necessarie precauzioni rispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico perch non possibile escludere con assoluta certezza il pericolo di agenti patogeni Preparazione dei Reagenti Ricostituire il Reagente Thromborel S con la quantita di acqua distillata o deionizzata indicata sull etichetta del flacone ed incubare a 37 C prima dell uso Nota dopo aver raggiunto i 37 C il reagente deve essere sempre tenuto in incubazione per 30 minuti a questa temperatura anche
39. li Applicativi dell analizzatore utilizzato Fibrinogeno derivato Utilizzando il Reagente Thromborel S ed il test idoneo degli analizzatori fotometrici per coa gulazione Siemens oppure degli analizzatori per coagulazione Sysmex la concentrazione di fibrinogeno pu essere derivata valutando la variazione del segnale ottico durante le determi nazioni del tempo di protrombina ed una idonea curva di calibrazione per il fibrinogeno derivato Tale curva di calibrazione master curve viene fornita da Siemens nella tabella lotto dipendente dei valori dichiarati Limitazioni della esecuzione del test Campioni normali con l aggiunta di concentrazioni di eparina superiori a 0 6 U mL hanno pro dotto risultati anomali Il Reagente Thromborel S pu essere in ogni caso usato per monitorare la somministrazione di dosaggi sovrapposti di eparina e anticoagulanti orali Durante la terapia trombolitica il valore del fibrinogeno derivato ed il valore del fibrinogeno determinato secondo Clauss pu essere alterato Ci deve essere considerato nel controllo della terapia Inibitori come l anticoagulante Lupus possono interferire con il tempo di tromboplastina e dare valori di INR che non riproducono l esatto valore dell anticoagulazione L anticoagulante scelto ad es ossalato invece di citrato e le condizioni del campione ad es emolizzato lipemico ali mentazione parenterale ecc possono interferire sui risultati L ultima sopprattutto ve
40. mex uma marca registada da SYSMEX CORPORATION Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil von Behring Str 76 35041 Marburg Germany www siemens com diagnostics Edi o Junho 2008 OUHP G29 E0501 672 7 OUHP G29 E0501 672 8 Symbols Key Symbolschl ssel Explication des Symboles Interpretazione simboli Clave de los Simbolos Chave dos Simbolos EXP CCYY MM DD LOT PL Ed gel Oe a m CONTENTS if LEVEL Do not reuse Nicht zur Wiederverwendung Ne pas r utiliser Non riutilizzare No reutilizar N o reutilizar Use By Verwendbar bis Utiliser jusque Utilizzare entro Fecha de caducidad Prazo de validade Batch Code Chargenbezeichnung Code du lot Codice del lotto C digo de lote C digo do lote Catalogue Number Bestellnummer Reference du catalogue Numero di catalogo Numero de cat logo Refer ncia de cat logo Caution consult accompanying documents Achtung Begleitdokumente beachten Attention voir notice d instructions Attenzione vedere le istruzioni per l uso Atenci n ver instrucciones de uso Aten o consulte a documenta o inclu da Manufacturer Hersteller Fabricant Fabbricante Fabricante Fabricante Authorized Representative in the European Community Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communaut europ enne Mandatario nella Comunita Europea Representante autorizado en la
41. n del valor normal Al calcular los resultados en el del valor normal tenga en cuenta los manuales de referencia regulaciones de uso de su aparato de medida de la coagulacion Fibrin geno derivado Si se utiliza el reactivoThromborel S y un test apropiado junto con aparatos de medida de la coagulaci n con m todos foto dpticos de medida de Siemens o aparatos de medida de la coagulaci n de Sysmex se puede tambi n derivar la concentraci n de fibrin geno durante la determinaci n del tiempo de protrombina mediante una variaci n en la sefial ptica Para esto se debe usar una curva de calibraci n Master para fibrin geno derivado que viene dada como curva de calibraci n en la Tabla de valores dependiente del lote Limitaciones del procedimiento Las muestras normales a las que se les ha a adido heparina a partir de 0 6 U ml no se en cuentran m s en el rango de referencia Sin embargo el reactivo Thromborel S es apropiado para el control de terapias sobrepuestas con heparina y anticoagulantes orales durante la fase de regulaci n En la terapia de trombol sis pueden aparecer desviaciones entre el fibrin geno derivado y la determinaci n del fibrin geno seg n Clauss que deben tenerse en cuenta en el control de la terapia Inhibidores como los anticoagulantes l picos pueden influir sobre el tiempo de protrombina y conducir a valores de INR que no reflejan el verdadero valor de la anticoagu laci n Los resultados pu
42. n Die Ergebnisse der Patientenproben d r fen nicht freigegeben werden bevor der Grund der Abweichung eruiert und korrigiert wurde Auswertung Das Messergebnis kann in Sekunden in der Norm als Prothrombin Ratio PR oder in der Internationalen Normalisierten Ratio INR angegeben werden F r die Prothrombin Ratio wird die Reaktionszeit der Probe durch die Reaktionszeit des Normalplasmapools z B Standard Human Plasma dividiert PR Reaktionszeit der Probe sek Reaktionszeit des Normalplasmas sek Wird zur Bestimmung der Prothrombin Ratio ein Normalplasma eingesetzt das keine PR von 1 0 hat muss die PR dieses Plasmas ber cksichtigt werden PR Reaktionszeit der Probe sek x PR des Normalplasmas Reaktionszeit des Normalplasmas sek Die Prothrombin Ratio kann durch Verwendung des Internationalen Sensitivit ts Index ISI auf international vergleichbare Werte umgerechnet werden Dadurch erh lt man die Internationale Normalisierte Ratio INR INR PR S Thrombore S Reagenz wird an internationalen Thromboplastin Referenzpr parationen durch Bestimmung von Normalplasmen und Plasmen oral antikoagulierter Patienten in der stabilen Phase kalibriert Der ISI Wert f r Thromborel S Reagenz wird in der chargenabh ngigen Wertetabelle angegeben Erstellung der Bezugskurve in der Norm Zur Berechnung des Ergebnisses in der Norm beachten Sie bitte das Referenzhandbuch die Applikationsvorschrift f r Ihr Gerinnungsmess
43. ne d riv En utilisant le R actif Thromborel S dans un test appropri sur un appareil de coagulation photo optique Siemens ou Sysmex on peut galement d duire la concentration de fibrinogene par analyse de la modification du signal optique pendant la mesure du Temps de Quick Pour cela utiliser comme courbe d talonnage la courbe m re indiqu e pour le fibrinog ne d riv dans le tableau des valeurs sp cifiques a chaque lot Limites du test Les chantillons normaux additionn s d h parine ne sont plus trouv s dans le domaine de r f rence a partir d une concentration d env 0 6 U ml Le R actif Thromborel S est toutefois appropri pour le contr le des doubles traitements a l h parine et aux anticoagulants oraux pendant la phase de mise en route En cas de traitement thrombolytique on peut observer des divergences entre le fibrinogene d riv et le fibrinogene mesur selon Clauss qui doivent tre prises en compte lors du suivi th rapeutique Des inhibiteurs comme le Lupus anticoagulant peuvent influencer le temps de thromboplastine et donner des valeurs d INR qui ne refl tent pas la valeur exacte de l anticoagulation Les r sultats peuvent galement tre influenc s par un anticoagulant autre que celui indiqu par ex oxalate au lieu de citrate ainsi que par la nature de l chantillon par ex s il est h molytique lip mique aliment artificiellement etc particulierement importante en cas d
44. o se mide el tiempo transcurrido hasta la formaci n del co gulo de fibrina Reactivos Contenido del envase comercial 10x gt 4 mi OUHP 29 10 x 10 ml F OUHP 49 Cada caja de Thromborel S contiene una tabla de valores ISI espec ficos para cada analizador analizador y n de lote Composici n Reactivo Thromborel S Tromboplastina liofilizada extra da de placenta humana lt 60 g l cloruro de calcio aprox 1 5 g l estabilizadores Agente de conservaci n gentamicina 0 1 g l 5 cloro 2 metil 4 isotiasol 3 on y 2 metil 4 isotiasol 3 on lt 15 mg l Advertencias y medidas de seguridad 1 S lo para ser utilizado en diagn sticos in vitro 2 El reactivo Thromborel S se obtiene a partir de placenta humana Durante su elaboraci n se van a retirar y o inactivar los virus que puedan existir utilizando etapas especiales In dependientemente de esto todos los materiales obtenidos a partir de tejidos o de l quidos humanos deben ser manipulados con las precauciones necesarias siguiendo las medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo biol gico puesto que nunca se puede excluir completamente la existencia de agentes pat genos Preparaci n de reactivos Disolver el reactivo Thromborel S con la cantidad de agua destilada o desionizada indicada en la etiqueta y calentarlo a 37 C antes de usarlo Por favor observe que despu s de alcanzar los 37 C el tubo de ensayo debe permanecer incubado a esta
45. pr s reconstitution 37 C 8 heures flacon ouvert 15 25 C 2 jours flacon ouvert 2 8 C 5 jours flacon ferm Les donn es de stabilit sur les appareils de coagulation sont indiqu es dans les manuels de r f rence protocoles d adaptation des diff rents appareils de coagulation Remarque concernant la p remption du r actif si les valeurs de contr le sont trouv es en dehors du domaine th orique du contr le utilis par ex le Plasma de contr le N cela indique que le r actif est p rim Autres mat riel et r actifs n cessaires Plasma de contr le N ou Dade Ci Trol Niveau 1 Plasma de contr le P Dade Ci Trol Niveau 2 ou Dade Ci Trol Niveau 3 PT Multi Calibrateur Pour obtenir des informations d taill es sur l utilisation consulter la no tice d utilisation Plasma standard humain ou plasma normal frais pour d terminer le temps de r action du plasma normal Solution citrate de sodium 0 11 mol l ou 3 2 pour les pr l vements sanguins Eau distill e ou d sionis e sans conservateurs Tubes en plastique Pipettes en plastique pour le transfert des chantillons OUHP G29 E0501 672 3 Pipettes pour la mesure exacte de 10 0 ml 1 0 ml 0 20 ml et 0 10 ml Appareil de coagulation Appareils Le R actif Thromborel S peut tre utilis manuellement ou sur des appareils automatiques de coagulation Siemens Healthcare Diagnostics propose des manuels de r f rence
46. r isso cada laborat rio dever determinar intervalos de refer ncia pr prios com base no processo e no coagul metro usados Num estudo com pessoas aparentemente saud veis n 138 foi determinado o seguinte intervalo de refer ncia 5 95 percentil Sistema Sysmex CA 7000 Central 90 Intervalo de refer ncia 10 4 12 6 segundos Fibrinogenio derivado 1 8 3 5 g l da nomra 70 130 Intervalos terap uticos Os intervalos terap uticos para o INR podem variar em fung o da respectiva indica o para uma terapia oral de anticoagulantes Caracteristicas de performance do teste Precis o A precis o da determina o do tempo de TP depende fortemente do m todo usado A precis o do Reagente Thromborel S no sistema BCT foi determinada com plasmas de controlo nor mais e patol gicos durante 5 dias com determinag es de 8 r plicas Num estudo o coeficiente de varia o da s rie situou se entre 0 7 e 1 2 e entre 1 5 e 2 2 no dia a dia Comparag o de m todos Uma comparag o de Reagente Thromborel S com a British Comparative Thromboplastin re velou um coeficiente de correla o de 0 979 com uma boa concordancia num rica dos valores em da norma Bibliografia Veja o manual de instrug es em ingl s n o est dispon vel nos EUA BCT uma marca comercial da Siemens Healthcare Diagnostics Thromborel Dade e Ci Trol s o marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics Sys
47. r los aparatos los reactivos y la calibraci n No validar los resultados del paciente hasta haber identificado y corregido la causa de la desviaci n Valoraci n El valor medido se puede expresar en segundos en del valor normal como tasa de protrom bina Prothrombin Radio PR o en la tasa internacional normalizada INR Para determinar la tasa de protrombina se divide el tiempo de reacci n de la muestra por el tiempo de reacci n del pool de plasmas normales p ej plasma humano est ndar Tiempo de reacci n de la muestra s PR Tiempo de reacci n del plasma normal s Si para la determinaci n de la tasa de protrombina se utiliza un plasma normal que tenga un PR diferente de 1 0 se debe tener en cuenta este valor en la valoraci n Tiempo de reacci n de la muestra s x PR del plasma normal Tiempo de reacci n del plasma normal s La tasa de protombina se puede convertir a su correspondiente valor internacional usando el indice internacional de sensibilidad ISI De esta manera se obtiene la tasa normalizada in ternacional INR INR PR El reactivo Thromborel S se calibra contra la tromboplastina de referencia internacional por medio de la determinaci n de plasmas normales y de plasmas de donantes tratados con anti coagulantes orales en la fase estable El valor de ISI para el reactivo Thromborel S se indica en la Tabla de valores dependiente del lote Elaboracion de la curva de referencia e
48. ra per la determinazione del PT con sistemi ottici L Irudina o altri inibitori diretti della trombina a dosi terapeutiche comportano allungamento dei tempi di protrombina Siemens ha validato l uso di questi reagenti su vari analizzatori per ottimizzare le prestazioni e rispettare le specifiche dei prodotti Le modifiche definite dall utente non sono supportate da Siemens poich possono influire sulle prestazioni del sistema e sui risultati del test Pertanto responsabilit dell utente validare tutte le modifiche apportate a queste istruzioni l uso dei reagenti su analizzatori diversi da quelli inclusi nei fogli di istruzioni o nelle istruzioni d uso fornite da Siemens risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del paziente della presentazione clinica e valutando contestualmente l esito di altri accertamenti OUHP G29 E0501 672 Valori attesi valori per soggetti sani variano da laboratorio a laboratorio in relazione alla tecnica utilizzata Quindi ogni laboratorio dovrebbe definire i propri intervalli di riferimento in base alla procedura e all analizzatore per coagulazione utilizzati In uno studio su soggetti sani n 138 stato determinato il seguente intervallo di riferimento dal 5 al 95 percentile Sistema Sysmex CA 7000 Intervallo di riferimento centrale al 90 da 10 4 a 12 6 secondi Fibrinogeno Derivato 1 8 3 5 g L del normale 0 70 130 Interv
49. servazione del campione consultare il docu mento CLSI H21 A5 Esecuzione del test Metodo manuale Pipettare in una cuvetta preriscaldata a 37 C Plasma citratato 100 pL Incubare per 1 min a 37 C Reagente Thromborel S riscaldato a 37 C 200 uL All aggiunta del Reagente Thromborel S avviare il cronometro o il dispositivo di misura sull analizzatore per coagulazione e determinare il tempo di formazione del coagulo Controllo di Qualita Interno ntervallo normale Plasma di Controllo N oppure Dade Ci Trol Livello 1 ntervallo patologico Plasma di Controllo P Dade Ci Trol Livello 2 oppure Dade Ci Trol Livello 3 Due livelli di materiale di controllo di qualita intervallo normale e patologico devono essere ana lizzati all avvio di ogni ciclo operativo con ogni calibrazione al cambio del flacone di reagente e almeno ogni otto ore per giorno di lavoro Il materiale di controllo deve essere analizzato allo stesso modo dei campioni Ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo per il CQ in base ai valori e intervalli assegnati dal produttore del controllo o in base ai valori determinati dal laboratorio Qualora i valori del controllo siano fuori dell intervallo definito controllare lo strumento il reagen te e la calibrazione per eventuali problemi Non convalidare i risultati dei pazienti finch non sia stata individuata e corretta la causa di tale deviazione Risultati E possi
50. ssger te sind zus tzlich in der Lage den Fibrino genwert w hrend der Bestimmung der Thromboplastinzeit abzuleiten Prinzip der Methode Durch Inkubation von Plasma mit der optimalen Menge Thromboplastin und Calcium wird der Gerinnungsvorgang ausgel st die Zeit bis zur Bildung des Fibringerinnsels wird gemessen Reagenzien Inhalt der Handelspackungen 10x gt 4ml OUHP 29 10 x 10 ml OUHP 49 Jede Packung Thromborel S enth lt eine Tabelle chargen und ger tespezifischer ISI Werte Zusammensetzung Thromborel S Reagenz lyophilisiertesThromboplastin aus Human Plazenta lt 60 g l Calcium chlorid ca 1 5 g l Stabilisatoren Konservierungsmittel Gentamicin 0 1 g l 5 Chlor 2 methyl 4 isothiazol 3 on und 2 Methyl 4 isothiazol 3 on lt 15 mg l Warnungen und Vorsichtsma nahmen 1 Nur zur in vitro diagnostischen Anwendung 2 Thromborel S Reagenz wird aus menschlichen Plazenten hergestellt W hrend der Her stellung werden durch bestimmte Verfahrensschritte eventuell vorhandene Viren entfernt und oder inaktiviert Unabh ngig davon sollten alle aus menschlichem Gewebe oder K r perfl ssigkeiten gewonnenen Materialien wegen nie v llig auszuschlie ender Gef hrdung durch Krankheitserreger mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung der bei Biogef hrdung empfohlenen Sicherheitsma nahmen gehandhabt werden Vorbereitung der Reagenzien Thromborel S Reagenz wird in der auf dem Etikett angegebenen Menge destilli
51. tamiento con anticoagulantes basado tanto en heparina como en cumarina los resultados pueden variar con el tiempo de almacenamiento Consulte el documento H21 A5 del CLSI para obtener informaci n detallada sobre la prepara ci n y el almacenamiento de las muestras Procedimiento Desarrollo manual Pipetear en un tubo de ensayo precalentado a 37 C Plasma citratado 100 ul Incubar 1 min a 37 C Reactivo Thromborel S precalentado a 37 C 200 ul Simult neamente con la adici n del reactivo Thromborel S poner en marcha el cron metro o el reloj del coagul metro y determinar el tiempo de coagulaci n Control de calidad interno Rango normal Plasma control N o Dade Ci Trol Nivel 1 Rango terap utico Plasma control P Dade Ci Trol Nivel 2 o Dade Ci Trol Nivel 3 Al empezar cada marcha test para cada cambio de frasco de reactivo despu s de cada ca libraci n y por lo menos cada 8 horas cada d a de trabajo se deben medir dos controles uno en el rango normal y otro en el rango terap utico Los materiales de control deben ser tratados como las muestras Cada laboratorio deber establecer su propio margen de control de calidad ya sea en base a los valores y m rgenes l mites de los controles dados por el fabricante o en base a los valores de control encontrados en el laboratorio Si el valor control medido se encuentra por fuera del margen de referencia antes establecido se deben revisa
52. temperatura por lo menos durante 30 min aunque para determinados aparatos se mantenga a otras temperaturas Mezclar los reactivos cuidadosamente antes de usarlos Estabilidad y almacenaje El reactivo Thronborel S almacenado sin abrir entre 2 y 8 C puede utilizarse hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta Estabilidad despu s de la reconstituci n a 37 C 8 horas frasco abierto entre 15 y 25 C 2 dias frasco abierto entre 2 y 8 C 5 dias frasco abierto Los datos sobre la estabilidad en el aparato vienen indicados en los manuales de referencia reglamentos de aplicaci n de cada uno de los aparatos de medida de la coa gulaci n OUHP G29 E0501 672 5 Indicaci n del vencimiento del reactivo Valores de control por fuera del rango te rico del control utilizado p ej plasma control N son una indicaci n del vencimiento del reactivo Materiales adicionales necesarios Plasma control N o Dade Ci Trol Nivel 1 Plasma control P Dade Ci Trol Nivel 2 o Dade Ci Trol Nivel 3 PT Multicalibrator Para m s detalles sobre el uso de este producto consulte las Instrucciones de utilizaci n Plasma humano est ndar o plasmas normales frescos para la determinaci n del tiempo de reacci n de plasmas normales Soluci n de citrato de sodio 0 11 mol l o al 3 2 para latoma de sangre Agua destilada o desionizada sin agentes de conservaci n Tubos de pl stico Pipetas de pl stico para la
53. tes Wasser ohne Konservierungsstoffe Kunststoffrohrchen Kunststoffpipetten f r den Probentransfer OUHP G29 E0501 672 2 Pipetten f r das genaue Abmessen von 10 0 ml 1 0 ml 0 20 ml und 0 10 ml Gerinnungsmessger t Ger te Thromborel S Reagenz kann manuell oder an automatischen Gerinnungsmessger ten ver wendet werden Siemens Healthcare Diagnostics stellt f r verschiedene Gerinnungsmessge r te Referenzhandb cher Applikationsvorschriften zur Verf gung Diese enthalten ger te testspezifische Informationen zur Abarbeitung und zu Leistungsdaten die von den Informa tionen in dieser Gebrauchsanweisung abweichen k nnen In diesem Fall ersetzen die Infor mationen in den Referenzhandb chern Applikationsvorschriften die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung Bitte beachten Sie auch die Bedienungsanleitung des Ger teherstellers Untersuchungsmaterial Zur Plasmagewinnung 1 Teil Natriumcitrat L sung 0 11 mol l mit 9 Teilen Venenblut sorg f ltig unter Vermeidung von Schaumbildung mischen Die Blutprobe soll bei 1500 x g f r nicht weniger als 15 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert werden Im unge ffneten Abnahmer hrchen bei Raumtemperatur lagern Nicht auf Eis oder bei 2 bis 8 C lagern da eine K lteaktivierung von F VII die Ergebnisse ver ndern k nnte Das Patientenplasma sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Blutabnahme analysiert werden Bei 37 C d rfen die Proben nicht l nger als 5 M
54. tina calcica umana Vedere sezioni ombreggiate informazioni aggiornate rispetto all edizione attuale da Novembre 2005 Settore di impiego Il Reagente Thromborel S serve per la determinazione del tempo di protrombina PT secondo Quick e in combinazione con gli appropriati plasmi carenti per la determinazione dell attivita dei fattori della coagulazione II V VII e X Significato diagnostico La determinazione del tempo di protrombina PT con il Reagente Thromborel S viene utilizzata come test di screening per valutare in modo pi rapido e sensibile i disturbi del sistema esogeno della coagulazione fattori II V VII e X Per la sua elevata sensibilit il Reagente Thromborel S particolarmente indicato per la determinazione dell attivit dei fattori del sistema estrinseco della coagulazione nei seguenti casi regolazione e controllo della terapia anticoagulante orale Diagnosi di carenze congenite dei fattori del sistema esogeno della coagulazione Diagnosi di carenze acquisite dei fattori della coagulazione Esame dell attivit della sintesi epatica nelle epatopatie Con il Reagente Thromborel S e il relativo plasma carente viene determinata l attivit dei singoli fattori II V VII e X della coagulazione Inoltre diversi analizzatori foto ottici per coagulazione sono in grado di derivare il valore del fibrinogeno dalla determinazione del tempo di protrombina Principio del metodo Incubando i
55. umano devem ser tratados com as precau es devidas seguindo as medidas de seguran a recomendadas em caso de risco biol gico uma vez que nunca se pode excluir inteiramente o risco de contamina o por agentes patog nicos Prepara o dos reagentes Dissolver o reagente Thromborel S na quantidade de gua destilada ou desionizada indicada no r tulo e levar temperatura de 37 C antes de usar Aten o alcan ados os 37 C o reagente tem de ficar a incubar durante 30 minutos a esta temperatura embora certos coagul metros prescrevam outra temperatura Antes de usar misturar os reagentes cuidadosamente Estabilidade e condi es de conserva o N o aberto e conservado entre 2 e 8 C o reagente Thromborel S mant m se utiliz vel at data indicada no r tulo Estabilidade ap s a reconstitui o a 37 C 8 horas frasco aberto entre 15 e 25 C 2 dias frasco aberto entre 2 e 8 C 5 dias frasco fechado As indica es sobre a estabilidade no aparelho est o mencionadas nos livros de refer ncia instrug es de aplica o para os diferentes coagul metros Indicio de caducidade do reagente Os valores de controlo que se encontrem fora do intervalo te ri co do controlo utilizado p ex plasma de controlo N s o um indicio da caducidade do reagente Outro material necess rio Plasma de controlo N ou Dade Ci Trol Level 1 Plasma de controlo P Dade Ci Trol Level 2 ou Dade Ci Trol
56. utico Os inibidores como o anticoagulante l pus podem influenciar o tempo de Tromboplastina e originar valores INR que n o reproduzem o valor exacto da anticoagula o Al m disso os resultados podem ser afectados pelo anticoagulante escolhido p ex oxalato em vez de citrato e pela natureza da amostra p ex hemol tica lip mica alimenta o parenteral etc que particular mente significativa na determina o ptica do tempo de TP As doses terap uticas de hirudina ou outros inibidores directos de trombina originam tempos de coagula o prolongados A Siemens validou a utiliza o destes reagentes em v rios analisadores com o intuito de op timizar o desempenho do produto e satisfazer as especifica es do produto As modifica es definidas pelo utilizador n o s o suportadas pela Siemens na medida em que podem afectar o desempenho do sistema e os resultados do ensaio Constitui responsabilidade do utilizador validar as modifica es efectuadas nestas instru es ou em rela o ao uso dos reagentes noutros analisadores que n o os inclu dos nas folhas de instru es de aplica o da Siemens ou nestas instru es de utiliza o Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados em conjunto com o hist rico m dico do doente estado cl nico e outros dados de interesse Intervalos de refer ncia Os valores de indiv duos saud veis variam de laborat rio para laborat rio em fun o do m todo usado Po
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