PTS PANELS Creatinine Test Strips - ptsdiagnostics
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1. PS 002591S5 P I RO 0505 Cre 2 7 06 11 44 AM Page 1 1 1 PTS PANELS Creatinine Test Strips PS 002591 S P Rev O 05 05 Las tiras de ensayo PTS PANELS Creatinina para usar con el analizador CardioChek P A o BioScanner 2000 Test Systems INTENCION DE USO Las tiras reactivas PTS PANELS para creatinina sirven para la medici n de creatinina en sangre entera Las mediciones de creatinina se usan para el diagn stico y tratamiento de enfermedades renales del ri n y en el monitoreo de di lisis renal Esta prueba fue dise ada para el uso de los profesionales de la salud SUMARIO Las tiras reactivas para creatinina miden creatinina en sangre entera Con cada paquete de tiras reactivas se entrega un MEMo Chip que debe ser insertado correc tamente en el analizador antes de correr cualquier prueba El MEMo Chip contiene el nombre de la prueba la curva de calibraci n el n mero de lote y la fecha de vencimiento de la tira reactiva Luego de insertar la tira reactiva en el analizador y de aplicar la sangre en la tira los resultados de la prueba se muestran dentro de los ocho minutos siguientes PRINCIPIO DEL TEST Los resultados de las tiras reactivas para prueba de creatinina se basan en la lectura de la luz que refleja una tira reactiva que carg color luego de colocar la sangre sobre la misma Cuanto m s oscuro es el color mayor es el nivel de creatinina El instru mento convierte la lectura en un resultado de creati2. Exprimir en exceso el dedo puede obtenerse una muestra en la cual el resultado obtenido est alterado Vea la parte de realizaci n del test para saber como aplicar correctamente la sangre sobre la tira reactiva e Deseche el material no utilizado correctamente Nota Manipule y deseche los materiales que hayan estado en contacto con la sangre de acuerdo con las precauciones establecidas para este tipo de mues tras PRUEBAS Lea atentamente las instrucciones antes de hacer el an lisis 1 Inserte el MEMO Chip correspondiente al vial de tiras reactivas en el analizador Y presione uno de los botones del instrumento para encenderlo 2 Sujete la tira reactiva por la parte de las l neas resaltadas en horizontal Inserte la tira reactiva por la parte opuesta en el analizador introduzca la tira reactiva hasta el m ximo que permita Estr as que gu an la tira de an lisis hacia el interior del analizador Ventana de apli caci n de sangre Sujete la tira por este extremo O 3 Cuando aplique la muestra sobre la tira reactiva utilice un capilar o un capila con aplicador a ada aproximadamente 20uL de sangre entera sobre la venta de la tira reactiva 4 Dentro de los ocho minutos el resultado de crea tinina aparecer en el lector Saque y deseche la tira No a ada m s sangre en la tira reactiva una E CardioChek P A vez utilizada T LIL a E y El MEMO chip se inserta con el lado de la
3. creatinina mg dL 1 19 3 46 6 00 Desv standard mg dl 0 20 0 33 0 41 Coeficiente de variaci n 9 69 6 77 Concentraci n media de creatinina mg dL 134 3 39 6 51 Desv standard mg dl 0 20 0 30 0 46 Coeficiente de variaci n 8 77 7 05 Concentraci n media de creatinina mg dL 138 3 48 6 54 Desv standard mg dl 0 16 0 24 0 45 Coeficiente de variaci n 6 77 6 94 3 INTERFERENCIAS Vea el apartado de limitaciones del procedimiento DISPONIBILIDAD REF N CAT DESCRIPCION 1720 Las tiras reactivas para creatinina 25 unidades 1708 Analizador CardioChek P A 774 20pL Colectores de sangre capilar REFERENCES 1 Data on file Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 2 Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods Eighteenth Edition John Bernard Henry Editor W B Saunders Company Philadelphia 1991 3 NCCLS Proposed Guideline EP6 P Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 4 NCCLS Tentative Guideline EP7 T Interference Testing in Clinical Chemistry Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 5 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline 1999 19 2 1 48 EP5 A 6 Tietz NW Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Co Philadelphia PA 1986 pp 1271 1279 1821 7 Young DL et Al E
4. de cido asc rbico Vitamina C no produjo interferencia 4 HEMATOCRITO Los hematocritos a valores de entre 32 y 47 no tuvieron efecto alguno sobre los resultados 5 USO NEONATAL Este producto no ha sido ensayado utilizando sangre neonatal Hasta que se realice el ensayo este sistema de prueba no deber a utilizarse en muestras sangu neas neonatales CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO 1 EXACTITUD Profesionales de laboratorio usaron el sistema de prueba para cre atinina y un reactivo automatizado de creatinina de venta comercial para determi nar creatinina en 115 muestras de 87 personas Los sujetos de este estudio provinieron de tres sitios incluyendo dos cl nicas de di lisis que permitieron la recolecci n de muestras de pre y post di lisis Los resultados obtenidos con las tiras reactivas para creatinina comparados con el m todo de venta comercial se indican a continuaci n n 115 samples sample range lt 0 2 mg dL to gt 10 mg dL Number of sites 3 Slope 0 93 y intercept 0 49 correlation coefficient r 0 97 Esto demuestra que el sistema PTS PANELS para prueba de creatinina da buenos resultados comparados con los obtenidos por el m todo de referencia 2 PRECISI N Tres profesionales de laboratorio ensayaron tres niveles de sangre entera para determinar creatinina en BioScanners m ltiples A continuaci n se dan los resultados obtenidos N de muestras n 20 20 20 Concentraci n media de
5. Mo Chip identifica qu test se va ha realizar y comprueba el n mero de lote y la fecha de caducidad 89C e Solo utilice el MEMo Chip con el mismo n mero de lote No utilice tiras reactivas cuya fecha de caducidad haya sido sobrepasada e Aplique la muestra de sangre sobre la tira reactiva de una sola vez Si la muestra de sangre a adida es insuficiente no a ada m s Tome una nueva tira reactiva y repita de nuevo el test e Deseche las tiras reactivas una vez que haya aparecido el resultado en pantalla Nunca reinserte o relea la misma tira reactiva e No ingerir TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA PTS PANELS Test Strips PTS PANELS Test Strips ha sido dise ado para ser utilizado con sangre entera fresca procedente de sangre capilar obtenida por punci n en el dedo Sangre venosa entera contenida en tubos con EDTA o heparina tambi n es una muestra aceptada Para obtener la muestra de sangre siga los pasos que se detallan a continuaci n Evite utilizar lociones o cremas de manos antes de realizar el test Lave las manos con agua templada y jab n Enjuague y s quelas bien Si utiliza una gasita impregnada en alcohol espere hasta que el alcohol se haya evaporado completamente Utilice un dispositivo de punci n est ril y apl quelo sobre el dedo elegido para realizar la punci n Limpie la primera gota de sangre Regule el flujo sangu neo presionando y dejando de presionar sobre la yema del dedo hasta acumular una gota
6. etique ta hacia arriba cuando se usa unanalizador BioScanner 2000 A FT L L mg dL Fabricado por Polymer Technology Systems Inc Indian polis IN 46268 EE UU SERVICIO DE ATENCI N AL CLIENTE 1 877 870 5610 llamada gratuita en los EE UU 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 PS 002591S P I RO 0505 Cre 2 7 06 11 44 AM Page 2 CONSIDERACIONES ADICIONALES 1 Si no est seguro de los resultados obtenidos compruebe e Que la muestra ha sido suficiente La ventana de la zona reactiva se ha rellenado completamente e Que el MEMo Chip instalado es el adecuado e Que el analizador est encendido 2 Si obtiene como resultado lt Bajo o gt Alto repita de nuevo el test 3 Compruebe con la gu a de resoluci n de problemas 1 1 A e g O AA Suficiente Ejemplo de 4 Para verificar que la sangre a adi Parte posteric da ha sido la suficiente de la sangre DI de la tira vuelta a la tira y compruebe el rea de reacci n observando si est completamente coloreada Si no lo est repita de nuevo el test utilizando una tira nueva y a adiendo un volumen de muestra mayor al a adido en el an lisis anterior RESULTADOS DEL TEST Los resultados aparecen en la pantalla del instrumento en mg dl o en mmol l dependi endo de c mo se haya programado en el instrumento La medida en mg dL es una versi n US mientras que la medida en mmol L INTL se utiliza en muchos pa ses del mundo El a
7. ffects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Wash D C 1990 SERVICIO DE ATENCION AL CLIENTE Para cualquier pregunta sobre la marca CardioChek y los analizadores y las tiras de an lisis PTS PANELS puede dirigirse al Servicio de Atenci n al Cliente Fuera del horario del Servicio de Atenci n al Cliente consulte con su m dico 1 877 870 5610 8 a m 5 p m EST de lunes a viernes llamada gratuita en los EE UU 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 Correo electr nico inforequestOptspanels com Los analizadores de la marca CardioChek y y las tiras de an lisis PTS PANELS los fabrica en los EE UU la empresa Polymer Technology Systems Inc Indian polis IN 46268 REPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZADO seg n IVDD 98 79 EC MDSS GmbH D 30163 Hannover Alemania 2005 by Polymer Technology Systems Inc C Eoo Explicaci n de los s mbolos Z Fecha de caducidad N mero de cat logo Consulte las instrucciones de uso N mero de lote Este producto cum ple los C requisitos de la Directiva m0197 98 79 EC sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro Para uso diagn stico in vitro Fabricado por Almacenar a T ud A
8. nalizador viene programado con US unidades de fabrica No es necesario calcular los resultados Para cambiar a la versi n INTL unidades consulte la Gu a de Usuario CONTROL DE CALIDAD Realice los controles de calidad con los materiales y procedimientos indicados en el manual de instrucciones Los controles de calidad de las pruebas se realizan para tener la seguridad de que instrumento tiras tarjeta de memoria muestra son adecuados para realizar el test correctamente y asegurarnos de que los resultados son exactos y fiables dentro de los l mites del sistema VALORES ESPERADOS El rango esperado o de referencia para creatinina es 0 5 1 5 mg dL 44 133 umol L y RANGO DE MEDIDA El sistema de prueba de creatinina detectar creatinina a partir de 0 2 10 mg dL 17 7 885 umol L y mostrar un resultado num rico para los resultados dentro de este rango Los resultados por debajo o por encima de este rango se leer n BAJO lt inferior al rango de medici n ALTO or gt superior al rango de medici n Cuando el resultado mostrado sea BAJO ALTO lt o gt siempre vuelva a hacer la prueba LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 1 CONSERVANTES EDTA y heparina en los tubos de recolecci n de sangre no tuvieron efecto alguno sobre los resultados de las tiras reactivas 2 DROGAS la dopamina superior a 3 5 mg dL disminuy los resultados de la prueba de creatinina 3 METABOLITOS el cido asc rbico hasta 3 mg dL
9. nina y presenta el resultado La creatinina es medida por una serie de cinco reacciones enzim ticas acopladas Primeramente la creatinina es convertida en sarcosina por la acci n secuencial de tres enzimas diferentes La sarcosina luego se oxida enzim ticamente para producir per xido de hidr geno en una concentraci n equivalente a la de la muestra de crea tinina El per xido de hidr geno luego forma color a trav s del acople oxidativo de anilina sustituta con MBTH El color resultante de la tintura de quinoneimina es luego le do por el analizador creatinina deiminasa creatinina N metil hidantoina NMHase N metil hidantoina gt N carbamoil sarcosina CSHase N carbamoil sarcosina gt sarcosina oxidasa sarcosina _ __ 3 glicina formaldeh do H209 sarcosina peroxidasa H20 MBTH anilina sustituta 3 tintura de quinoneimina MATERIAL PROPORCIONADO e Las tiras reactivas para creatinina e MEMo Chip e linstrucciones MATERIAL NECESARIO NO PROPORCIONADO e CardioChek P A M5 analizador o BioScanner 2000 e Dispositivos de punci n e Toallitas de alcohol o y gasas e Materiales para el control de calidad e Colectores de sangre capilar tubos capilares u otra pipeta de precisi n para la toma de sangre y aplicaci n COMPOSICI N QU MICA Cada tira reactiva de creatinina contiene los sig
10. uientes ingredientes activos Derivados de anilina sustituida gt 150 ug CSHase Arthrobacter gt 0 5 LU Creatinina Deiminasa Microorganismo gt 4106 NMHase Arthrobacter gt 0 31 U Sarcosina Oxidasa Microorganismo gt 21 6 Peroxidasa R DAano o ooooooooo gt 10 I U WBThlsesxeseornineptadas ome poetes gt 3 ug Cada vial contiene no m s de 5 g de secante de silicagel ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N e Conserve el envase de tiras reactivas en refrigerador a 35 46 F 2 Antes de usar ll velas a temperatura ambiente No congelar Conserve las tiras reactivas dentro de su propio envase y alejadas de cualquier fuente de calor o de la luz solar directa No saque la bolsita desecante del envase de tiras reactivas Cierre inmediatamente el envase despu s de sacar la tira reactiva que vaya a uti lizar para realizar el test Mantenga la tarjeta MEMo Chip instalada en el instrumento o gu rdela en el envase original de las tiras reactivas pero no introducida en el mismo vial donde se encuen tran las tiras Antes de abrirse el envase las tiras reactivas permanecen estables hasta el momento de la fecha de caducidad si el vial ha sido correctamente almacenado PRECAUCIONES e Para uso diagn stico in vitro e Las tiras de ensayo Test Panel s lo pueden ser utilizadas en el analizador CardioChek P A o analizador BioScanner e El ME
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