ACON *hCG - Savyon Diagnostics
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1. celula huesped Varias glicoproteinas virales estan en esta capside Cada virus contiene dos copias de cadenas de RNA codificante HIV 1 fue aislado de pacientes con SIDA y complejo Relacionado con SIDA y de pacientes sanos con alto riesgo potencial de desarrollar SIDA HIV 1 consiste de Subtipo M and Subtipo O Cepas de HIV 1 altamente divergentes fueron primeramente aisladas en 1990 y agrupadas provisionalmente como Subtipo O debido a que esta variacion tiene marcadores de glycoproteinas similares a HIV 1 pero con una pequena variacion del marcador proteico Aunque raramente se compararon a HIV 1 y HIV 2 las infecciones causados por el Subtipo O han sido hasta ahora identificadas en Africa Camerun Francia y Alemania HIV 2 ha sido aislada en pacientes provenientes del oeste de Afrrica y de individuos sueropositivos asintomaticos HIV 1 HIV 2 y Subtipo O todos provocan repuesta inmunitaria La deteccion de anticuerpos de HIV en suero plasma o sangre total es el metodo mas eficiente y comun para determinar si un individuo fue espuesto a HIV y para detectar HIV en sangre total o derivados relacionados A pesar de las diferencias en sus caracteres biologicos actividades suerologicas y sequencias genomicas HIV 1 HIV 2 y Subtipo O muestran una fuerte reactividad cruzada antig nica La mayoria de los suero positivos para HIV 2 pueden ser identificados usando ensayos suerologicos M41112S 01 10 14 Almacene como est empaquet2. ensayo T1 y T2 La banda de ensayo t1 es pre cubierta con antigenos para HIV 1 y Subtipo O y la banda de ensayo T2 es precubierta con antigenos para HIV 2 Duante la prueba la muestra de sange suero o plasma reacciona con a mezcla de ant genos de la capside y el n cleo de HIV 1 y ant genos de la capside de HIV 2 que est n recubiertos de part culas de color en la tira reactiva La mezcla de raccion fluye en la tira chromatografica por acci n capilar y reacciona con los ant genos recombinantes de HIV en la membrana en la regi n de las bandas Si la meustra contiene anticuerpos contra HIV 1 y o Subtipo O o HIV 2 una banda coloreada aparece en la tira reactiva si la meustra contiene HIV 1 y Subtipo O y HIV 2 dos una banda coloreadas aparecen en la tira reactiva Ambas bandas indican un resultado positivo Si la muestra no contiene anticuerpos para HIV 1 y o Subtipo O y o HIV 2 no se vera ninguna banda colereada en la tira reactiva indicando un resultado negative Para servir como procedimiento de control una banda colereada siempre aparece en la tira reactiva del control que sirve como verificaccion de que un volumen suficiente de muestra ha sido a adido y como control que ha ocurrido que absorci n membranal Almacenamiento y Estabilidad Resumen HIV es el agente etiologico del Sindrome de Inmunoindeficiencia adquirida SIDA El virion esta rodeado de una capa de lipidos que son derivados de la membrane de la
3. A y o an lisis de Western Blot Al igual que con todas las pruebas de diagn stico todos los resultados deben ser interpretados junto con otra informaci n cl nica disponible al m dico Esta prueba est destinada a prop sitos s lo cribado Los resultados no deben ser utilizados para determinar el serotipo del HIV Debido a la posible reactividad cruzada la aparici n de l neas en ambos T1 y T2 no indica necesariamente la co infecci n de HIV 1 HIV 2 y subtipo O ni puede identificar el serotipo Sensibilidad relativa 99 9 99 4 100 0 Especificidad relativa 99 8 99 5 99 9 Exactitud Relativa 99 8 99 6 99 9 Intervalo de confianza del 95 Precision Ensayo intra En la serie se ha determinado mediante el uso de 10 repeticiones de cuatro ejemplares un negativo un positivo bajo positivo mediano y un positivo alto Los valores negativos positivos bajos medios y altos positivo positivos fueron correctamente identificados gt 99 de las veces Ensayo inter La precisi n dentro ha sido determinado por 10 ensayos independientes sobre las mismas cuatro muestras una negativa un positivo bajo positivo mediano y un positivo alto Tres lotes diferentes del HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest han sido probados utilizando positivo medio y alto muestras negativas positivas bajas positivos Los espec menes fueron correctamente identificados gt 99 del tiempo Bibliografia Valores Esperad
4. HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest Un ensayo rapido para la deteccion cualitativa de anticuerpos del virus humano de Immunodeficiencia HIV tipo 1 tipo 2 y Subtipo O en sangre total suero o plasma Manual de Instrucciones Kit para 25 ensayos individuales en bolsas individuales Catalog No A41112 Kit para 50 tests individuales en bolsas individuales Catalog No B41112 Para Diagnostico In Vitro Exclusivamente para uso profesional Almacenar a 2 30 C No Congelar Savyon Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support savyondiagnostics com para HIV 1 El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest es un ensayo rapido para la deteccion cualitativa de anticuerpos del virus humano de Immunodeficiencia HIV tipo 1 tipo 2 y Subtipo O en sangre total suero o plasma Principio del Procedimiento Norma de Uso The HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest es una prueba rapida inmunocromatografica para su uso en la deteccion cualitativa de anticuerpos para HIV 1 HIV 2 y Subtipo O en sangre total suero o plasma para la ayuda en la diagnosis de infeccion HIV infection El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest es un inmunoensayo basado en membrana para la deteccion de anticuerpos del virus humano de Immunodeficiencia HIV tipo 1 tipo 2 y Subtipo O en sangre total suero o plasma La membrane es previamente cubierta con antcuepos recobinantes de HIV en la banda de
5. a 1 Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio y uselo tan pronto como sea posible Se obtendr n mejores resultados si el ensayo se realiza dentro de una hora 2 Coloque la placa en una superficie limpia y nivelada Para suero o plasma Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de suero o plasma aproximadamente 25 ul al pocillo de la muestra S del dispositivo de prueba a continuaci n agrege 1 gota de soluci n tamp n aproximadamente 40 ul e inicie el chronometro Vea la ilustraci n de abajo Para uso con muestras de sangre total por venopuncion Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 2 gotas de sangre total aproximadamente 50 ul al pocillo de la muestra S del dispositivo de prueba a continuaci n agrege 2 gotas de soluci n tamp n aproximadamente 80 ul y inicie el chronometro Vea la ilustraci n de abajo Para muestras de sangre total por puncion dactilar e Utilizando un tubo capilar Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 ul de punci n digital de sangre total al pocillo de la muestra S del dispositivo de prueba a continuaci n agrege 2 gotas de soluci n de tamp n aproximadamente 80 ul y inicie el chronometro Vea la ilustraci n de abajo e Para usar las gotas colgantes permita que 2 gotas colgantes de la muestra de sangre total por punci n digital aproximadamente 50 ul caigan en el centro del pocillo de la muestra S en el dispositivo de prueba a continua
6. ado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerados 2 30 C El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada NO CONGELAR No lo use luego del la fecha de expiracion Precauciones e Para uso professional en diagnostic in vitro No lo use luego del la fecha de expiracion e Use ropa protectora como batas de laboratorio guantes descartables y gafas protectoras durante el procedimiento e No coma beba o fume en el area de trabajo e Manipulee as muestras como si contuvieran agentes infecciosos Observar las precauciones habituales contra riesgos microbiol gicos durante la prueba y siga los procedimientos est ndar para la eliminaci n adecuada de los espec menes e La prueba utilizada debe desecharse de acuerdo con las normativas locales e La humedad y la temperatura pueden afectar los resultados Coleccion de muestras y Preparacion e El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest se puede realizar utilizando sangre total total de venopunci n o punci n en el dedo suero o plasma e Para colectar muestras de sangre total por punci n capilar e Lave la mano del paciente con agua tibia y jab n o limpiar con un algod n empapado en alcohol Deje que se seque e Masaje la mano sin tocar el sitio de la punci n frotando hacia abajo la mano hacia la punta del dedo del medio o el dedo anular e Pinche la piel con una lanceta nueva y est ril para ca
7. ci n agrege 2 gotas de soluci n de tamp n aproximadamente 80 ul y inicie el chronometro Vea la ilustraci n de abajo 3 Espere a que la l nea s de color en aparezcan Lea los resultados a los 10 minutos No lea los resultados despu s de 20 minutos 1 Drop of Serum or Plasma 2 Drops of Venipuncture Whole Blood 1 Drop of Buffer 2 Drops of Buffer 3939 FF EXIME Im zzz Ss lt ES lt 330 a 30 50 uL of Fingerstick 2 Drops of Fingerstick Whole Blood Whole Blood 2 Drops of Buffer 2 Drops of Buffer ER 8393 FF Zz x zzz Ss lt ES lt 330 HIV c c p c THV 110 z a H ma Positive Ta HIV2 o SINE D Sl mn E gt 1 Negative TA im c c c c i 8 2 Ole Me die invalid Interpretacion de lo Resultados Characteristicas de Rendimiento Por favor refi rase a la ilustraci n de arriba POSITIVO Aparecen dos o tres l neas de colores distintos Una l nea debe aparecer siempre en la regi n de control C y la otra una o dos l neas de color aparente s debe aparecer en la zona de la prueba s T1 y o T2 NOTA La intensidad del color en la zona de la prueba T1 y T2 variar dependiendo de la concentraci n de anticuerpos contra el HIV presente en la muestra Por lo tanto cualquier tono de color en la zona de la prueba T1 y o T2 debe ser consid
8. da persona Limpie la primera se al de la sangre e Frote suavemente la mano desde la mu eca hasta la palma de los dedos para formar una gota redonda de sangre en el sitio de punci n e A ada la muestra de sangre total por punci n dactilar al dispositivo de prueba mediante el uso de un tubo capilar e Toque el extremo del tubo capilar con la sangre hasta que se han llenado de aproximadamente 50 ul Evite las burbujas de aire e Coloque la bombilla en el extremo superior del tubo capilar a continuaci n presione la perilla para dispensar la sangre total encima del pocillo de la muestra S del dispositivo de prueba e A ada la muestra de sangre total por punci n dactilar en el dispositivo de prueba mediante goteo e Coloque el dedo del paciente para que la gota de sangre es justo por encima del pocillo de la muestra S del dispositivo de prueba e Permita que 2 gotas colgantes de sangre total por punci n dactilar caigan en el centro del pocillo de la muestra S en el dispositivo de prueba o muevan el dedo del paciente de manera que la gota colgante toca el centro del pocillo de la muestra S Evite tocar con el dedo directamente el pocillo de la muestra S e Separar el suero o plasma de sangre tan pronto como sea posible para evitar la hem lisis Utilice s lo claras muestras no hemolizadas e La prueba debe realizarse inmediatamente despu s de la recogida de muestras No deje las muestras a temperatura ambiente durante
9. erado positivo NEGATIVO Una l nea roja aparece en la regi n de control C No hay l neas de colores aparentes aparecen en las regiones de la prueba T1 y T2 NO V LIDO La l nea de control no aparece Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las posibles razones de la ausencia de la l nea de control Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba Si el problema persiste deje de utilizar ese lote y Control de Calidad Clinical Sensitivity Specificity and Accuracy El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest fue evaluada en un estudio de campo multicentrico un centro de donaci n de sangre y tambien en un estudio cl nico en el local El estudio multic ntrico incluy 1 640 muestras procedentes de diferentes pa ses Se obtuvieron 1000 ejemplares del centro de donaci n de sangre y el estudio cl nico de la casa inclu an 687 muestras y un Panel de Performance VIH que fue comprado con otro panel comercial El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest se compar con los principales pruebas comerciales de ELISA del HIV y o Western Blot De los 3327 ejemplares en total 872 se encontraron positivas y 2455 espec menes fueron encontrados negativos por ELISA y o Western Blot El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest mostr 99 9 de sensibilidad relativa y 99 8 de especificidad relativa en comparaci n con ELISA y o transferencia de Western HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest vs ELISA y o W
10. estern Blot Un control interno est incluido en la prueba Una l nea coloreada que aparece en la regi n de control C es considerada como un procedimiento de control interno Comprueba que el volumen de la muestra es suficiente adecuada la reacci n de la membrana y que el procedimiento es correcto Est ndard de control no se suministran con el kit sin embargo se recomienda realizar controles positivos y negativos como buena pr ctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y para comprobar el rendimiento de la prueba ELISA and or Method Western Blot Resultado HIV 1 2 0 Resultados Positivo Negativo Total napia Positivo 871 6 877 Test Sareren Negativo 1 2449 2450 872 2455 3327 Limitaciones del ensayo El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest es s lo para uso diagn stico in vitro Esta prueba se debe utilizar para la detecci n de anticuerpos contra el HIV en la sangre total humana suero o plasma Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentraci n de anticuerpos del HIV se pueden determinar mediante esta prueba cualitativa El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest s lo indica la presencia de anticuerpos contra el HIV en la muestra y no debe ser utilizado como nico criterio para el diagn stico de HIV 1 HIV 2 y o infecci n subtipo O Para confirmaci n se debe realizar un an lisis m s detallado de los espec menes tales como ELIS
11. os El HIVSav 1 2 0 Rapid SeroTest ha sido comparado con las principales pruebas comerciales de ELISA HIV y o Western Blot La correlaci n entre estos dos sistemas es 99 8 M41112S 01 10 14 Chang SY Bowman BH Weiss JB Garcia RE and White TJ The Origin of HIV 1 isolate HTLV IIIB Nature 1993 3 363 466 9 2 Arya SK Beaver B Jagodzinski L Ensoli B Kanki PJ Albert J Fenyo EM Biberfeld G Zagury JF and Laure F New human and simian HIV related retroviruses possess functional transactivator tat gene Nature 1987 328 548 550 3 Caetano JA Immunologic aspects of HIV infection Acta Med Port 1991 4 Suppl 1 52S 58S 4 Janssen RS Satten GA Stramer SL Rawal BD O Brien TR Weiblen BJ Hecht FM Jack N Cleghorn FR Kahn JO Chesney MA and Busch MP New testing strategy to detect early HIV 1 infection for use in incidence estimates and for clinical and prevention purposes JAMA 1998 280 1 42 48 5 Travers K Mboup S Marlink R Gueye Nidaye A Siby T Thior Traore Dieng Sarr A Sankale JL and Mullins C Natural protection against HIV 1 infection provided by HIV 2 Science 1995 268 1612 1615 6 Greenberg AE Wiktor SZ DeCock KM Smith P Jaffe HW and Dondero TJ Jr HIV 2 and natural protection against HIV 1 infection Science 1996 272 1959 1960 M41112S 01 10 14
12. per odos prolongados Suero y plasma las muestras pueden conservarse a 2 8 C durante un m ximo de 3 d as Para el almacenamiento a largo plazo las muestras deben mantenerse por debajo de 20 C Sangre total extra da por punci n venosa debe ser almacenado a 2 8 C si el an lisis se va a realizar dentro de los 2 d as de recolecci n No congelar las muestras de sangre total Sangre total recogidas por punci n digital debe ser probado de inmediato e Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba Las muestras no deben ser congeladas y descongeladas repetidamente e Si las muestras deben ser enviadas deben ser empacados en el cumplimiento de las normas locales que cubren el transporte de agentes etiol gicos Materiales Materiales Proporcionados dispositivo de prueba Solucion tampon Cuentagotas Prospecto Materiales Requeridos pero no proporcionados Recipientes de recogida de Lancetas para sangre total muestras por punci n dactilar solamente Centrifuga Cronometro Tubos capilares heparinizados y bulbo de distribuci n para la sangre total por punci n dactilar solamente M41112S 01 10 14 Instrucciones de uso Permita el dispositivo de prueba la muestra la solucion de tamp n y o controles para llegar a la temperatura ambiente 15 30 C antes de la prueb
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