Cartuchos de filtro estándar y cartuchos Mini
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1. Humectaci n y lavado en la direcci n de filtraci n Realice un ciclo de lavado antes de cada esterilizaci n de rutina y de cada prueba de integridad s lo filtros de membrana Esto ayudar a garantizar un sistema de filtraci n lo m s libre de part culas posible despu s de instalar los cartuchos Este paso no es necesario para elementos filtrantes hidr fobos como Sartofluor Manteniendo la v lvula de ventilaci n ligeramente abierta durante el primer minuto del ciclo de enjuague se garantizan la expulsi n del aire y la correcta humectaci n del filtro No queda aire en la carcasa gt Cierre la v lvula de ventilaci n D Enjuague a una presi n diferencial de aprox 0 3 bar durante 3 a 5 minutos gt Despu s de enjuagar abra las v lvulas de ventilaci n y de drenaje P gt Purgue la carcasa del cartucho Esto tambi n puede hacerse con aire o nitr geno comprimido a una presi n de entrada m xima de 0 5 bar con la v lvula de ventilaci n cerrada El cartucho estar correctamente humedecido una vez que se haya efectuado el procedimiento de lavado descrito anteriormente 4 Esterilizaci n 4 1 Con autoclave Temperatura de esterilizaci n Hasta 134 C 2 bar P gt Autoclave los cartuchos de filtro durante al menos 30 minutos despu s de haberse alcanzado la temperatura de esterilizaci n Cubra la entrada y la salida as como todas las v lvulas abiertas2. Responsabilidad Sartorius Stedim Biotech no asumir responsabilidad alguna en caso de uso incorrecto de los cartuchos de filtro Para favorecer el desarrollo continuado de nuestros productos Sartorius Stedim Biotech se reserva el derecho a modificar el producto El CD contiene archivos PDF en varios idiomas con m s par metros espec ficos de productos de filtraci n consulte los apartados Informaci n en el CD e Instalaci n del CD en la p gina siguiente Por favor lea atentamente las instrucciones antes de usar el producto MaxiCaps MidiCaps y c psula Instrucciones de uso Etiquetado El nombre del producto el tama o de los poros o la tasa de retenci n el c digo de pedido el n mero de lote los par metros de funcionamiento la direcci n de funcionamiento y la fecha de caducidad figuran en la carcasa de los produc tos MaxiCaps MidiCaps y en las c psulas El nombre del producto el tama o de los poros o la tasa de retenci n el c digo de pedido el n mero de lote y el n mero de serie correlativo se indican en una etiqueta exterior de las MaxiCaps Tambi n se indican los par metros de funciona miento temperatura m xima de funcionamiento y la direc ci n de funcionamiento En la etiqueta de la bolsa de pl stico y en el embalaje exte rior se indican el nombre del producto el tama o de los poros la fecha de caducidad y el n mero de lote adem
3. Sartorius Stedim Biotech GmbH Departamento de Redacciones T cnicas August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Alemania tech pubstOsartorius stedim com www sartorius stedim com encantados de ayudarle con todas las cuestiones t cnicas y los procedimientos de optimizaci n 9 Devoluci n de elementos filtrantes usados Antes de devolver elementos filtrantes a Sartorius Stedim Biotech para realizar comprobaciones adicionales aseg rese de esterilizarlos y descontaminarlos adecuada mente Deber certificar esta esterilizaci n en el Formulario de Env o de Devoluci n que puede solicitar a su representante local de Sartorius Stedim Biotech Si no cumple este requisito las disposiciones de la ley de pro tecci n del empleo Employment Protection Act nos proh ben procesar los productos devueltos 10 Responsabilidad Sartorius Stedim Biotech no asumir responsabilidad alguna si los cartuchos de filtro se manipulan inadecuadamente Para favorecer el desarrollo continuado de nuestros productos Sartorius Stedim Biotech se reserva el derecho a modificar el producto El CD contiene archivos PDF en varios i idiomas con m s par metros espec ficos de productos de filtraci n consulte los apartados gt Informaci n en el CD e Instalaci n del CD en esta p gina Por favor lea atentamente las instrucciones antes de usar el producto Requisitos del sistema Windo
4. de la carcasa con papel de autoclave para formar un sello permeable al vapor o con papel de aluminio 4 2 Esterilizaci n al vapor dentro de la l nea Vapor saturado Hasta 134 C 2 bar Abra las v lvula de ventilaci n la de purga y si procede la de retenci n gt Permita la penetraci n lenta de vapor y vigile que durante la fase de presurizaci n no se supere una presi n diferencial de 0 5 bar gt Cierre casi todas las v lvulas tan pronto como salga vapor por ellas gt Regule la presi n de vapor deseada para la esterilizaci n en la salida del filtro utilizando las diferentes v lvulas de vapor de ventilaci n de retenci n y de salida Para garantizar una vida til lo m s prolongada posible la presi n diferencial entre los lados de entrada y de salida no debe superar los 0 5 bar Para ello abra la v lvula de ventilaci n durante el llenado gt Llene la carcasa del cartucho con agua desionizada medio de filtraci n o para aplicaciones cr ticas con agua destilada libre de pir genos hasta que salga l quido por la v lvula de ventilaci n Si el cartucho de filtro dispone de una membrana de PTFE como Sartofluor GA Sartofluor LG o Aerosart humed zcalo con un l quido cuya tensi n superficial sea lt 28 dyne cm gt Esterilice los cartuchos de filtro al vapor durante 30 minutos una vez que se haya alcanzado la temperatura de esteril
5. s del c digo de pedido Producto est ril en la etiqueta se esterilizan mediante calor en su envase primario mediante un proceso validado seg n la norma DIN EN 554 La esterilidad s lo est garantizada mientras el envase permanezca intacto Antes de usar un producto est ril aseg rese de que el envase est intacto Si el envase est da ado el usuario debe esterilizar el producto seg n se describe en la Secci n 3 1 antes de utilizarlo como filtro est ril Fi Determinados productos identificados como Humectaci n y lavado en la direcci n de filtraci n No accione las v lvulas de ventilaci n cuando la presi n diferencial sea superior a 500 mbar Aseg rese de que las v lvulas est n cerradas antes de humedecer y enjuagar los productos MaxiCaps MidiCaps o las c psulas As evitar que el l quido se escape por las v lvulas accidentalmente Realice un ciclo de lavado antes de cada trabajo de esterilizaci n y de cada prueba de integridad Esto ayudar a garantizar un sistema de filtraci n lo m s libre de part culas posible despu s de la instalaci n Para ello abra la v lvula de ventilaci n durante el llenado gt Llene la carcasa con agua desionizada medio de filtraci n o para aplicaciones cr ticas con agua destilada libre de pir genos hasta que salga l quido por la v lvula de ventilaci n Si el ca
6. 85032 539 81 sartorius biotech Cartuchos de filtro est ndar y cartuchos Mini Instrucciones de uso 1 Etiquetado El nombre del producto el tama o de los poros o la tasa de retenci n el n mero de lote y el c digo de pedido est n indicados en el adaptador superior de los cartuchos de filtro est ndar En la etiqueta de la bolsa de pl stico y en el embalaje exterior se indican el nombre del producto el tama o de los poros o la tasa de retenci n la fecha de caducidad y el n mero de lote adem s del c digo de pedido Instalaci n de los cartuchos de filtro gt Corte la bolsa de pl stico cerca del extremo inferior del cartucho de filtro en el lado de la junta t rica Humedezca las juntas con agua o con el medio que se vaya a filtrar Para mantener protegido el cartucho durante la instalaci n mantenga la bolsa abierta en torno al mismo Durante la instalaci n evite da ar de cualquier modo el adaptador o la junta t rica Para ello toque s lo la parte inferior del cartucho de filtro gt Inserte el cartucho de filtro en la parte inferior de la carcasa con un ligero movimiento de rotaci n gt Retire la bolsa protectora gt Cierre la carcasa instalando la campana en la parte superior de la base Si no puede utilizar juntas t ricas est ndar de silicio reempl celas por otras equivalentes antes de instalar el cartucho de filtro
7. bles En la direcci n de filtraci n A 20 C m x 4 bar c psulas MaxiCaps A 20 C m x 5 bar MidiCaps T Style MaxiCaps Contra la direcci n de filtraci n A 20 C m x 2 bar Filtraci n Para aprovechar toda la superficie del filtro ventilar por completo la carcasa al comienzo de la filtraci n Para ello abra brevemente la v lvula de ventilaci n hasta que comience a salir l quido a filtrar Cierre las v lvulas de ventilaci n y aumente la presi n hasta alcanzar la presi n de filtraci n deseada 7 Cambio de producto Como muy tarde sustituya los cartuchos de filtro como parte de los procedimientos de filtraci n de l quidos cada vez que se alcance la presi n diferencial m xima admisible O el caudal se reduzca significativamente Documentaci n de aplicaciones Si los necesita solicite los documentos correspondientes con nuevos datos t cnicos sobre c mo efectuar pruebas de integridad de los productos o bien informaci n especial acerca de aplicaciones adicionales Asimismo si tiene preguntas sobre validaci n de productos tambi n puede consultar a nuestro Servicio de Validaci n o a nuestros departamentos de Soporte T cnico que estar n Informaci n en el CD El CD contiene el manual de instrucciones en forma de archivo PDF Si el CD falta puede obtener una copia indic ndonos la referencia N mero de pedido 85032 539 79 N mero de publicaci n SPK6168cc
8. completar la esterilizaci n desconecte el suministro de agua caliente Durante la fase de enfriamiento evite la condensaci n de vac o de la siguiente manera Despu s de la desinfecci n insufle aire fr o en el sistema de filtraci n Utilice para ello una presi n de apoyo aire di xido de carbono o nitr geno comprimido que suministre una presi n 200 mbar mayor que la presi n atmosf rica aplicada durante la esterilizaci n gt Con las v lvulas contracorriente de la carcasa cerradas ahora puede efectuar una prueba de integridad Pruebas de integridad y datos correspondientes s lo cartuchos de filtro de membrana Una vez humedecidos y refrigerados los cartuchos de filtro de membrana puede comprobarse la integridad gt Efect e esta prueba con un dispositivo autom tico de comprobaci n de integridad como Sartocheck o utilizando una integridad manual Para obtener m s informaci n sobre pruebas de integridad y los datos correspondientes de productos espec ficos consulte el archivo Datos de productos en el CD adjunto M ximas presiones diferenciales admisibles En la direcci n de filtraci n A20 C m x 5 bar A 80 C m x 2 bar Contra la direcci n de filtraci n A20 C m x 2 bar 10 11 Filtraci n Para aprovechar toda la superficie del filtro ventilar por completo la carcasa al comienzo de la filtraci n Para ello abra brevemente la v lvula d
9. e ventilaci n hasta que salga l quido a filtrar y establezca la presi n de filtraci n deseada Sustituci n de los cartuchos de filtro Como muy tarde sustituya los cartuchos de filtro como parte de los procedimientos de filtraci n de l quidos cada vez que se alcance la presi n diferencial m xima admisible o el caudal se reduzca significativamente Documentaci n de aplicaciones Si los necesita solicite los documentos correspondientes con nuevos datos t cnicos sobre c mo efectuar pruebas de integridad de los productos o bien informaci n especial acerca de aplicaciones adicionales Asimismo si tiene preguntas sobre validaci n de productos tambi n puede consultar a nuestro Servicio de Validaci n o a nuestros departamentos de Soporte T cnico que estar n encantados de ayudarle con todas las cuestiones t cnicas y los procedimientos de optimizaci n Devoluci n de elementos filtrantes usados Antes de devolver elementos filtrantes a Sartorius Stedim Biotech para realizar comprobaciones adicionales aseg rese de esterilizarlos y descontaminarlos adecuadamente Deber certificar esta esterilizaci n en el Formulario de Env o de Devoluci n que puede solicitar a su representante local de Sartorius Stedim Biotech Si no cumple este requisito las disposiciones de la ley de protecci n del empleo Employment Protection Act nos proh ben procesar los productos devueltos IMPORTANTE
10. izaci n en la salida en la direcci n contraria o favorable a la filtraci n asegur ndose de mantener las condiciones de presi n y de temperatura m s constantes posibles P gt Una vez completado el ciclo de esterilizaci n apague el suministro de vapor gt Espere hasta que no salga m s vapor por la salida ni por la entrada y a que las presiones de salida se hayan reducido a la atmosf rica gt Cierre las v lvulas del lado est ril Durante la fase de enfriamiento evite la condensaci n de vac o de la siguiente manera Despu s de la esterilizaci n al vapor insufle aire fr o en el sistema de filtraci n Utilice para ello una presi n de gas adecuada aire di xido de carbono o nitr geno comprimido La presi n debe ser 200 mbar mayor que la presi n de vapor aplicada durante la esterilizaci n P Con las v lvulas contracorriente de la carcasa cerradas ahora puede efectuar una prueba de integridad 4 3 Desinfecci n con agua caliente para aplicaciones de alimentos y bebidas En determinadas aplicaciones la desinfecci n puede llevarse a cabo haciendo circular agua caliente a trav s del sistema Aseg rese de que las carcasas est n completamente llenas Durante el llenado deje abierta la v lvula de ventilaci n El tiempo de desinfecci n es de 30 minutos contados desde el momento en que el agua de la salida haya alcanzado una temperatura m nima de 85 C Despu s de
11. rtucho del dispositivo filtrante 0 dispone de una membrana de PTFE como Sartofluor GA o Sartofluor LG humed zcalo con un l quido cuya tensi n superficial sea lt 28 dyne cm Manteniendo la s v lvula s de ventilaci n ligeramente abierta s durante el primer minuto del ciclo de enjuague garantizar que no quede aire en la carcasa gt Cierre la v lvula de ventilaci n gt Enjuague a una presi n diferencial de aprox 0 3 bar durante 3 a 5 minutos gt Despu s de enjuagar abra la v lvula de drenaje Purgue la carcasa Esto tambi n puede hacerse con aire o nitr geno comprimido a una presi n de entrada m xima de 0 5 bar con la v lvula de ventilaci n cerrada El cartucho del dispositivo filtrante estar correctamente humedecido una vez que se haya efectuado el procedimiento de lavado descrito anteriormente 3 Esterilizaci n 3 1 Con autoclave Los productos Sartopore 2 y MaxiCaps Midi s 5 y MidiCaps e y Capsules s lo se pueden esterilizar en autoclave tres veces como m ximo Para otros productos consulte la ficha t cnica del producto Temperatura de esterilizaci n Hasta 134 C 2 bar Autoclave los cartuchos de los dispositivos filtrantes durante al menos 30 minutos despu s de haberse alcanzado la temperatura de esterilizaci n Cubra la entrada y la salida as como todas las v lvulas abiertas de la carcasa con papel de autocla
12. ve o de aluminio para formar un sello impermeable al vapor Recuerde que durante el tratamiento en auto i clave los adaptadores por ejemplo de acero inoxidable conectados a los productos Maxicaps MidiCaps o a la cubierta no deben estar demasiado apretados Evite tam bi n que las piezas de conexi n pesadas tiren de la carcasa del dispositivo para evitar que ste se deforme 3 2 Esterilizaci n al vapor dentro de la l nea Los productos MaxiCaps MidiCaps y las c psulas no deben esterilizarse al vapor por dentro in line 3 3 Esterilizaci n mediante rayos gamma Los dispositivos filtrantes irradiables con rayos gamma se pueden esterilizar una vez con una dosis m xima de 50 K Gy Debe aplicarse s lo un m todo de esterilizaci n autoclave o esterilizaci n gamma Pruebas de integridad y datos correspondientes Despu s de humedecer y esterilizar los productos MaxiCaps MidiCaps o las c psulas con una membrana puede comprobarse la integridad cuando se hayan enfriado a temperatura ambiente gt Recomendamos encarecidamente realizar la prueba con un dispositivo de comprobaci n autom tica de integridad como Sartocheck Para obtener m s informaci n sobre pruebas de integridad y los datos correspondientes de productos espec ficos consulte el archivo Datos de productos en el CD adjunto M ximas presiones diferenciales admisi
13. ws XP o posterior Adobe Reader 5 0 o posterior Instalaci n del CD Siga estos pasos para utilizar los archivos PDF Inicie Windows Inserte el CD en la unidad correspondiente El software deber a iniciarse autom ticamente Si no es as ejecute el archivo start exe del CD para iniciar la aplicaci n En otros sistemas operativos ejecute start htm Para expulsar el disco cierre la ventana del navegador Internet Explorer Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Alemania Tel fono 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius stedim com Especificaciones sujetas a cambios sin previo aviso Impresi n y copyright por Sartorius Stedim Biotech GmbH W Publication No SPK6168 s140202 Order No 85032 539 81 Ver 02 2014
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