Informe termometros óticos de infrarojo web s-marcas
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1. En aquellos productos que contengan en su embalaje fundas protectoras a Lealtad Comercial Resoluci n 92 98 Ex Secretar a de Industria Comercio y Miner a b Ley N 24 240 de Defensa del consumidor y su modificatoria Ley N 26 361 c Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos d UNE EN 12470 5 Clinical thermometers Part 5 Performance of infrared ear thermometers with maximum device e ASTM E 1965 98 Standard specification for electronic thermometer for intermittent determination of patient temperature f JIS T 4207 Infrared ear thermometers g Informaci n complementaria seg n criterio INTI Dise o Industrial Tabla 7 Informaci n til para el consumidor Marca modelo Informaci n relevada No presenta A 2 3 4 9 10 11 12 14 16 18 19 20 21 22 23 25 27 29 36 37 40 47 y 52 No presenta B 2 3 4 5 7 10 11 12 14 16 17 18 19 20 21 22 23 25 27 29 34 40 47 49 y 52 No presenta C 2 4 6 7 82 9 10 11 12 14 16 17 18 21 22 23 26 27 29 32 36 37 40 43 44 y 49 No presenta l 4 5 6 7 8 9 11 12 14 16 17 18 20 21 22 25 27 29 40 47 49 y 52 No presenta E 2 3 4 5 7 10 11 12 16 17 19 20 21 22 23 26 27 29 32 34 36 37 40 46 47 49 y 52 F No presenta 2 3 4 5 6 7 82. Programa de Desempe o de Productos 1 a o 35 43 0 06 36 76 0 27 38 49 0 50 40 86 0 14 36 72 0 31 No presenta 2 4 6 7 8 9 10 11 12 14 16 17 18 21 22 23 26 27 29 32 36 37 Buena 219 90 2 a os 35 60 0 11 37 03 0 00 39 04 41 34 0 34 37 02 0 01 40 43 44 y 49 No presenta 4 5 6 7 8 9 111 12 14 16 17 18 20 21 22 25 27 29 40 47 49 y 52 Buena 209 50 2 a os 35 87 0 38 37 13 0 10 38 81 0 18 41 35 0 35 37 04 No presenta 2 3 4 5 7 10 11 12 16 17 19 20 21 22 23 26 27 29 32 34 36 37 40 46 47 49 y 52 Buena 269 00 Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 15 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos Error de medici n Evaluaci n de la informaci n JAt lt 0 20 C til al consumidor t 41 00 C t 37 00 C Marca t 35 49 C t 37 03 C t 38 99 C con baja tensi n de luego del ensayo de o modelo Earanilo bater a choque mec nico Informaci n til egibilidad Promedio Promedio Promedio Promedio Promedio al consumidor egibilida de las Error de de las Error de de las Error de de las Error de de las Error de mediciones Medici n mediciones Medici n mediciones Medici n mediciones
3. mejorable Elementos gr ficos e Familia tipogr fica Tama o de letra o gr ficos Interletrado Interlineado Ancho de columna Color y contraste Calidad de imagen Distribuci n de la informaci n e Jerarqu as e Bloques de informaci n e Alineaci n de texto e Orientaci n de texto Presentaci n Los aspectos relevados fueron e Embalaje e Identificaci n del producto i http www inti gob ar prodiseno pd legibilidad_01 paf Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 12 de 21 23 de abril de 2014 e Instrucciones Programa de Desempe o de Productos INTI e Protecci n del instrumento e Accesorios Tabla 8 Legibilidad de la informaci n Muestra Resultado Observaciones Tama o el tama o de los gr ficos en el manual es peque o Interlineado el interlineado del texto en el manual es cerrado A Mejorable f E 2 Di Calidad de imagen la comprensi n de los gr ficos del manual se dificulta debido a la baja calidad de imagen y a la complejidad que presentan Tama o el tama o de la letra en la etiqueta del importador es peque o El B Bueno tama o de la letra en la etiqueta de informaci n t cnica pegada en el instrumento es peque o c B n Organizaci n de la informaci n la forma en la que est n organizados los bloques de informaci n y los gr ficos en el manual dificultan la lectura D Bu no Tama o el tama o de letra utilizado pa
4. term metros ticos de infrarrojo de uso cl nico correspondientes a 6 seis marcas presentes en el mercado al momento previo de la realizaci n de las pruebas De cada presentaci n y o modelo fueron sometidos a prueba 2 dos ejemplares Los productos fueron comprados en diversos puntos de venta localizados en la Ciudad Aut noma de Buenos Aires y en la provincia de Buenos Aires en el per odo de abril de 2012 a febrero de 2013 En la tabla 1 se lista la marca y el modelo el fabricante y origen importador distribuidor el lugar de compra la existencia del sello de autorizaci n de ANMAT la garant a ofrecida y los elementos presentes en el embalaje Tabla 1 Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico Marca Autorizaci n a Elementos presentes en el AS Lugar de compra ANMAT Garant a embalaje A Farmacity PM 1124 21 1 a o pasa mania cor garant a Leader Electronic S A B PM 97 7 1 a o Garant a y manual de Planeta uso Zenok Leader Bol 7 Electronic S A R A olso garant a y C PI No indica 1 a o manual de uso Planeta protectores de lente Zenok Estuche manual de uso D Lilis S A No indica 2 a os con hoja de garant a y pa o de limpieza Estuche 11 protectores E Lilis S A PM 1148 3 2 a os de lente y manual de uso Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 5 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos
5. 9 10 11 12 14 16 17 18 20 22 23 25 28 29 36 46 49 y 52 a No coincide la informaci n entre los distintos soportes P Informaci n presente pero no en idioma castellano Figura como slogan q Figura en otro idioma en la cara principal del embalaje Figura incompleto falta intervalo de humedad ambiente de medici n i Figura parcialmente 9 Figura dentro de la denominaci n pero no en idioma castellano n El manual declara que figura dentro del compartimento de pilas pero no presenta ninguna etiqueta No figura Fabricado en Figura dentro de direcci n del fabricante No coincide con lugar de origen declarado en instrumento k Figura con errores ortogr ficos y de traducci n E Figura con errores Coincide parcialmente en otro idioma Figura en el embalaje No figura en las instrucciones Ninguno de los productos analizados presenta toda la informaci n til al consumidor evaluada Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 11 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos INTI 7 2 2 Legibilidad de la informaci n Luego de la verificaci n de la informaci n se analiz la legibilidad de la misma bajo los criterios establecidos por el Centro INTI Dise o Industrial en base al documento Pautas para la legibilidad de la informaci n La evaluaci n adem s toma en cuenta los art culos encontrados en la normativa consultada En el
6. Programa de Desempe o de Productos INTI Programa de Desempe o de Productos Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico 23 de abril de 2014 Los productos analizados por INTI Programa de Desempe o de Productos corresponden exclusivamente al per odo en el que se realiz la compra de los mismos Los resultados y datos que aparecen en los informes tienen vigencia limitada dado que las empresas pueden variar las caracter sticas t cnicas y funcionales de sus productos Las pruebas de desempe o de productos no est n destinadas a aprobar marcas modelos o lotes de productos Los informes del INTI respecto de los productos analizados son evaluaciones u opiniones meramente t cnicas sin efectos legales de ning n tipo J Programa de Desempe o de Productos INTI Programa de Desempe o de Productos Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico NDICE e OBJETIVO eee o taa 3 2 CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE TERM METRO TICO DE INFRARROJO DIAU OKON N10 o aan 3 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA curras 4 4 LABORATORIOS RESPONSABLES DE LOS AN LISIS 4 5 ENSAYOS Y AN LISIS REALIZADOS Y METODOLOG AS EMPLEADAS cccicocococnincncnncnoos 5 sli Ensayos ISO cia E E E EE E E A 5 5 1 1 Determinaci n del error de Medici N oooococonnnncccnnnnaccccnnonncononnnnancnnnnanancnnrnnancnnnnnns 5 5 1 2 Determinaci n del error de medici n con baja tensi n de bater a o o ccccnn c 5 5 1 3 Dete
7. Int 6611 6205 Correo electr nico inti odpinti gob ar Correo postal Av General Paz 5445 Colectora B1650WAB San Mart n Provincia de Buenos Aires Argentina Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 21 de 21 23 de abril de 2014
8. M xima tolerancia permisible en las condiciones Instrucciones c d e f y embalaje f de referencia 22 Especificaci n condiciones de almacenamiento Instrucciones d e f y embalaje c f 23 Informaci n sobre la repetibilidad cl nica Instrucciones d e Partes del cuerpo usadas como referencia para en ajustar el valor de la temperatura indicada Inca e 25 Tipo de bater a Instrumento f instrucciones f y embalaje f 26 Indicaci n sobre el uso de fundas de protecci n Instrumento d f instrucciones d f y embalaje c f 27 Instrucciones para la selecci n y sustituci n de la Instrumento g instrucciones c d y embalaje g pila si corresponde 28 Descripci n del auto test de seguridad Instrucciones d Cavidad corporal prevista por ej o do frente si y 29 existen restricciones Instrumento d f instrucciones d f y embalaje f 30 Selecci n de modo Instrucciones d 31 Tipos de usuarios Instrucciones d e Instrucciones de limpieza y desinfecci n y criterio y 32 de descarte para las fundas de protecci n Instrumento d instrucciones d y embalaje c 33 Gu a de soluci n de problemas Instrucciones d f 34 Frecuencia de calibraci n recomendada Instrucciones c d e 35 Limpieza Instrucciones d e f 36 Forma de eliminar el term metro Instrumento g instrucciones d y embalaje g 37 Instrucciones de uso Instrucciones c d e f y embalaje g 38 Descripci n de uso
9. Medici n mediciones Medici n NS C sienes C Elie eC IES eC CEElEGES eC C C C C C No presenta 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 F No indica 35 56 0 06 36 90 0 13 38 93 0 06 41 43 0 43 36 80 0 20 14 16 17 18 Buena 170 00 20 22 23 25 28 29 36 46 49 y 52 Todos los productos analizados poseen una altura mayor que 4 mm en los d gitos de su indicador 1 Marca registrada 2 Fabricante 3 Direcci n del fabricante 4 Importador 5 Direcci n del importador 6 Datos de contacto Tel fono o Atenci n al Cliente 0 800 E mail o P gina Web 7 Denominaci n 8 Modelo o designaci n del tipo 9 N mero de serie o lote 10 Fecha de elaboraci n y primera calibraci n 11 Pa s de origen 12 Indicaci n de uso dom stico o profesional 13 Unidad en la que opera 14 Identificaci n de contenido del envase 15 Identificaci n de las partes 16 Nombre responsable t cnico legalmente habilitado para la funci n 17 N mero de Registro del Producto M dico precedido de la sigla de identificaci n de la Autoridad Sanitaria Competente 18 Garant a 19 Rango de temperaturas indicadas 20 Intervalo de temperatura y humedad ambiente de medici n 21 M xima tolerancia permisible en las condiciones de referencia 22 Especificaci n condiciones de almacenamiento 23 Informaci n sobre la repetibilidad cl nica 24 Partes del cuerpo usadas como ref
10. art culo 10 2 del reglamento sobre Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos de la resoluci n N 72 98 del MERCOSUR se declara La escala de medida de control y de visualizaci n deber dise arse facilitando su lectura teniendo en cuenta la finalidad del producto El art culo 12 9 1 del mismo reglamento establece que En caso de que un producto m dico vaya acompa ado de instrucciones necesarias para su utilizaci n o indicaciones de mando o regulaci n mediante un sistema visual dicha informaci n deber ser comprensible para el operador y si procede para el paciente El art culo 6 5 2 de la norma UNE EN12470 5 hace referencia al tama o de los caracteres num ricos del indicador exigiendo una altura m nima de 4 mm El art culo 8 de la norma JIS T4207 se refiere de manera general a la legibilidad en su texto sobre marcado del instrumento El term metro deber a llevar la siguiente informaci n en un lugar legible Sin embargo si el espacio fuera muy peque o puede indicarse en el envase o las instrucciones Cierta informaci n presente en el embalaje permite que el usuario tome una decisi n adecuada a sus necesidades en el momento de la compra A continuaci n se detallan una serie de variables que combinadas de manera adecuada facilitan o dificultan la lectura de esta informaci n Cada uno de estos aspectos fue revisado en cada muestra y categorizado como aceptable o
11. de color y s mbolos Instrucciones c 39 Descripci n sobre variables que afectan la Instrucciones d exactitud Advertencias sobre guardado fuera del rango a humedad y temperatura especificado Instrucciones d e f y embalaje 9 41 Advertencia sobre da o o suciedad de Instrucciones d e f componentes pticos 42 Advertencia sobre da o ausencia o suciedad de Instrucciones d e f funda 43 Advertencia sobre uso de funda no especificada Instrucciones d e f Advertencia sobre posible deterioro por uso a i despu s de un choque mec nico accidental Instruc i n s d 6 Advertencia sobre el uso fuera del rango 45 especificado de temperatura y humedad Instrucciones e f ambiente 46 Advertencia sobre responsabilidades Instrucciones f 47 Advertencia no resistente al agua o indicaci n Instrucciones g y embalaje g equivalente cuando corresponda 48 Indicaci n de modo Instrumento d e 49 Indicaci n de mandos e indicadores Instrumento c e instrucciones g 50 Descripci n de probabilidad de error asociado a Instrucciones d fundas 51 Descripci n de probabilidad de error asociado a Instrucciones d f usuarios Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 10 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos INTI tem Informaci n a verificar Verificado en Indicaci n sobre diferencias con term metros de e contacto Instrucciones e
12. rutina de la termometr a cl nica practicada hoy en d a es la misma que la original creada hace m s de un siglo El uso del term metro fue difundido en la pr ctica m dica por Carl Wunderlich en 1868 Aunque se conocen registros anteriores de la temperatura corporal fue Wunderlich junto a sus colaboradores quien promovi al term metro para ser usado en el diagn stico de pacientes Inicialmente us un term metro clim tico de alrededor de 12 pulgadas que hab a que mantenerlo en la axila durante 20 minutos Luego utiliz instrumentos similares al term metro cl nico moderno que requer an entre 6 y 10 minutos para cada observaci n Su pr ctica habitual fue utilizar la axila como un sitio para determinar la temperatura Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 3 de 21 23 de abril de 2014 J Programa de Desempe o de Productos INTI La temperatura es uno de los signos vitales que utilizan los profesionales m dicos para evaluar la salud de los pacientes La temperatura es por lo general medida usando term metros de contacto tales como los de l quido met lico en vidrio los electr nicos rectal oral axilar y term metros que no requieren contacto como los ticos de infrarrojo En la actualidad se intenta sustituir a los term metros de mercurio en vidrio para medir la temperatura corporal por otro tipo de term metros Ello se debe al efecto neurot xico que dicho metal ejerce sobre el cuerpo humano
13. 2 RESPONSABLES DEL INFORME usas 21 13 CONTACTOS CON ELIN Tilos an 21 Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 2 de 21 23 de abril de 2014 J Programa de Desempe o de Productos INTI 1 OBJETIVO La evaluaci n del producto Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico se encuadra en el marco del Programa de Desempe o de Productos PDP Estas pruebas de desempe o tienen por objetivos e Analizar las caracter sticas t cnicas y funcionales de los productos para asistir a la industria nacional en la mejora de la calidad de los mismos y en la de sus procesos productivos e Colaborar en la educaci n del consumidor para que se convierta en parte activa del proceso de mejora continua de la industria nacional 2 CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE EL TERM METRO TICO DE INFRARROJO DE USO CLINICO En la Rep blica Argentina la autoridad de aplicaci n de la aprobaci n y control de los productos m dicos la Administraci n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog a M dica ANMAT ha definido a producto m dico como producto para la salud tal como equipamiento aparato material art culo o sistema de uso o aplicaci n m dica odontol gica o de laboratorio destinada a la prevenci n diagn stico tratamiento rehabilitaci n o anticoncepci n y que no utiliza medio farmacol gico inmunol gico o metab lico para realizar su funci n principal en seres humanos pudiendo entret
14. ERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 25 Informaci n no presente en el embalaje JIS T 4207 Infrared ear thermometers 27 Informaci n no presente en el embalaje Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 29 Informaci n presente pero no en idioma castellano UNE EN 12470 5 Clinical thermometers Part 5 Performance of infra red ear thermometers with maximum device 40 Informaci n no presente en el embalaje Criterio INTI Dise o Industrial No implica obligatoriedad pero a criterio de INTI deber a estar presente 47 Informaci n no presente en el embalaje Criterio INTI Dise o Industrial No implica obligatoriedad pero a criterio de INTI deber a estar presente 49 Informaci n presente en el instrumento pero no en idioma castellano Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 52 La indicaci n mencionada no presenta diferencias con term metros de contacto ASTM E 1965 98 Standard specification for electronic thermometer for intermittent determination of patient temperature 12 RESPONSABLES DEL INFORME Programa de Desempe o de Productos PDP 13 CONTACTOS CON EL INTI Para obtener mayor informaci n o realizar comentarios puede comunicarse Telef nicamente 011 4724 6200
15. En Argentina el Ministerio de Salud en su Resoluci n N 139 2009 adopt la pol tica de la OMS de definir un plan de minimizaci n de exposici n y sustituci n en el rea de la salud de la instrumentaci n que utiliza mercurio para su funcionamiento En el estudio N 19 realizado en abril de 2013 se analizaron term metros de contacto digitales de uso cl nico y como complemento en este nuevo estudio se analizaron term metros ticos de infrarrojo de uso cl nico con indicaci n digital Ellos miden la temperatura de la cavidad tica del cuerpo humano mediante la captaci n de la radiaci n infrarroja que ella emite En este proceso un sensor ptico del term metro genera una se al cuyo valor depende de la intensidad de la radiaci n emitida la cual a su vez depende de la temperatura Dicha se al es procesada electr nicamente y transformada a un valor de temperatura La medici n de la temperatura corporal con este tipo de term metros de radiaci n infrarroja resulta menos invasiva y es m s r pida que la que se logra con term metros cl nicos de contacto causando menos angustia en los ni os 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ISO IEC Guide 46 1985 Comparative Testing of Consumer Products and Related Services General Principles Lealtad Comercial Resoluci n 92 98 Ex Secretar a de Industria Comercio y Miner a Ley N 24 240 de Defensa del consumidor y su modificatoria Ley N 26 361 UNE EN 12470 5 Clinical t
16. INTI Marca Autorizaci n a Elementos presentes en el modelo Lugar de compra ANMAT Garant a embalaje o Sy Manual i F Farmacia Rex No indica No indica aia pete yPIENE Las informaciones indicadas corresponden a lo declarado por l fabricante distribuidor importador figurando sobre el producto o el envase 7 RESULTADOS Los resultados consignados se refieren exclusivamente a las muestras indicadas El INTI y sus laboratorios participantes declinan toda responsabilidad por el uso indebido o incorrecto que se hiciere de este informe 7 1 Ensayos f sicos 7 1 1 Determinaci n del error de medici n En este proceso se midi la temperatura de una cavidad de referencia con cada uno de los term metros bajo ensayo en diferentes condiciones de temperatura ambiente y humedad relativa La cavidad de referencia se mantuvo para tal fin sumergida en el fluido de un ba o termost tico de modo de disponer de un muy buen contacto t rmico entre la cavidad y el fluido del ba o Bajo estas condiciones se logr simular las condiciones de emisi n de la cavidad tica de una persona Las mediciones se realizaron para temperaturas del ba o a 35 49 37 03 y 38 99 De acuerdo con la norma de referencia UNE EN 12470 5 el m ximo permisible del valor absoluto del error de medici n es igual a 0 20 C Tabla 2 Error de medici n para t 35 49 C Indicaci n Error de medici n Marca model
17. anto ser auxiliado en su funci n por tales medios Entre los productos que cita esta definici n se encuentran los term metros de uso cl nico utilizados por los profesionales m dicos y en el hogar La medici n de la temperatura de una persona es un asunto delicado ya que el resultado de la misma puede inducir al consumo de alg n medicamento es por eso que nos dimos a la tarea de verificar el error de medici n y la calidad de los term metros En 1592 aparece la figura de Galileo reeditando un termoscopio desarrollado por Fil n de Bizancio siglo III A C y d ndole impulso para su uso cient fico es decir para medir En 1626 el jesuita Jean Leurechon introduce por primera vez el t rmino term metro en su obra titulada Recreation mathematique En 1632 el m dico franc s Jean Rey utiliza la expansi n de un l quido en vez de la de un gas para medir la temperatura de sus pacientes pero su term metro presentaba dificultades Alrededor de 1641 Ferdinando ll Gran Duque de Toscana introduce el alcohol como sustancia termom trica y logra una versi n cerrada que se puede reconocer como term metro En 1724 Daniel Gabriel Fahrenheit fabric un term metro usando mercurio y estableci la escala Fahrenheit 32 212 F Debido al alto coeficiente de expansi n del mercurio los resultados fueron altamente reproducibles Para 1742 Anders Celsius propuso que una escala desde O grado hasta 100 grados era m s pr ctica La
18. de seguridad y eficacia de los productos m dicos 12 El term metro debe estar marcado como de uso dom stico o profesional seg n corresponda ASTM E 1965 98 Standard specification for electronic thermometer for intermittent determination of patient temperature 14 La indicaci n mencionada no presenta contenido del embalaje Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 16 Informaci n no presente en las instrucciones Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 17 Informaci n no presente en las instrucciones Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 19 Informaci n no presente en el embalaje JIS T 4207 Infrared ear thermometers 20 Informaci n no presente en el embalaje Falta intervalo de humedad ambiente de medici n Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 21 Informaci n no presente en el embalaje JIS T 4207 Infrared ear thermometers Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 20 de 21 23 de abril de 2014 J Programa de Desempe o de Productos INTI 22 Informaci n presente parcialmente en el embalaje Disposici n ANMAT 1285 2004 M
19. do corresponda indicado en manual de uso adjunto entregado con el equipo 49 Indicaci n de mandos e indicadores indicado en manual de uso adjunto entregado con el equipo 52 Indicaci n sobre diferencias con term metros de contacto indicado en manual de uso adjunto entregado con el equipo Respuesta del INTI Se detallaron tanto los puntos de la informaci n relevada que no se encuentran presentes como la norma normativa de referencia que lo requiere 2 Informaci n no presente en el embalaje Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 3 Informaci n no presente en el embalaje Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 4 Informaci n no presente en las instrucciones Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 5 Informaci n no presente en las instrucciones Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos 7 Figura en otro idioma en la cara principal del embalaje Figura en idioma castellano sobre un lateral Lealtad Comercial Resoluci n 92 98 Ex Secretar a de Industria Comercio y Miner a Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales
20. e los par metros evaluados en estas pruebas de desempe o considerado de suma importancia fue la determinaci n del error de medici n el cual se evalu bajo tres temperaturas de ensayo 35 49 C 37 03 C y 38 99 C De los term metros infrarrojos analizados 4 cuatro A B C y E presentaron un valor absoluto del error de medici n mayor al m ximo establecido en la norma de referencia Los 2 dos restantes D y F no presentaron errores mayores al m ximo establecido en la norma de referencia Otro de los par metros evaluados fue el comportamiento de los instrumentos al ser sometidos a un cambio de voltaje De los term metros infrarrojos analizados 5 cinco B C D E y F presentaron un valor absoluto del error mayor al m ximo establecido en la norma de referencia Solamente 1 uno A no present errores mayores al m ximo establecido en la norma de referencia Realizados los ensayos anteriores se procedi a determinar el error de la medici n luego de un choque mec nico De los term metros infrarrojos analizados 2 dos B y C presentaron un valor absoluto del error mayor al m ximo establecido en la norma de referencia Los 4 cuatro restantes A D E y F no presentaron errores mayores al m ximo establecido en la norma de referencia Ninguno de los productos ensayados presenta la totalidad de la informaci n considerada til para el consumidor La legibilidad de la informaci n podr a ser mejorada en 1 uno A de l
21. erencia para ajustar el valor de la temperatura indicada 25 Tipo de bater a 26 Indicaci n sobre el uso de fundas de protecci n 27 Instrucciones para la selecci n y sustituci n de la pila si corresponde 28 Descripci n del auto test de seguridad 29 Cavidad corporal prevista por ej o do frente si existen restricciones 30 Selecci n de modo 31 Tipos de usuarios 32 Instrucciones de limpieza y desinfecci n y criterio de descarte para las fundas de protecci n 33 Gu a de soluci n de problemas 34 Frecuencia de calibraci n recomendada 35 Limpieza 36 Forma de eliminar el term metro 37 Instrucciones de uso 38 Descripci n de uso de color y s mbolos 39 Descripci n sobre variables que afectan la exactitud 40 Advertencias sobre guardado fuera del rango humedad y temperatura especificado 41 Advertencia sobre da o o suciedad de componentes pticos 42 Advertencia sobre da o ausencia o suciedad de funda 43 Advertencia sobre uso de funda no especificada 44 Advertencia sobre posible deterioro por uso despu s de un choque mec nico accidental 45 Advertencia sobre el uso fuera del rango especificado de temperatura y humedad ambiente 46 Advertencia sobre responsabilidades 47 Advertencia no resistente al agua o indicaci n equivalente cuando corresponda 48 Indicaci n de modo 49 Indicaci n de mandos e indicadores 50 Descripci n de probabilidad de error asociado a fundas 51 Descripci n de probabilidad de
22. error asociado a usuarios 52 Indicaci n sobre diferencias con term metros de contacto Los valores de temperatura informados corresponden a la Temperatura Celsius Internacional too En aquellos productos que contengan en su embalaje fundas protectoras No coincide la informaci n entre los distintos soportes P Informaci n presente pero no en idioma castellano Figura como slogan 4 Figura en otro idioma en la cara principal del embalaje Figura incompleto falta intervalo de humedad ambiente de medici n Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 16 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos Figura parcialmente 9 Figura dentro de la denominaci n pero no en idioma castellano El manual declara que figura dentro del compartimento de pilas pero no presenta ninguna etiqueta No figura Fabricado en Figura dentro de direcci n del fabricante No coincide con lugar de origen declarado en instrumento K Figura con errores ortogr ficos y de traducci n E Figura con errores T Coincide parcialmente en otro idioma Figura en el embalaje No figura en las instrucciones Los precios de los productos corresponden al per odo de compra efectuado entre abril de 2012 y febrero de 2013 Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 17 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos INTI 9 COMENTARIOS DE LOS RESULTADOS Uno d
23. es gt 7 siete De los productos analizados 2 dos B y C presentaron un valor absoluto del error mayor al m ximo establecido en la norma de referencia 7 1 2 Error de la medici n con baja tensi n de bater a Se retir la pila bater a de cada uno de los term metros y se lo aliment mediante el uso de una fuente de tensi n el ctrica continua Se redujo dicha tensi n hasta lograr la condici n de baja bater a Tambi n para este caso y de acuerdo con la norma de referencia UNE EN 12470 5 el m ximo permisible del valor absoluto del error de medici n es igual a 0 20 C Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 7 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos INTI Tabla 5 Error de medici n para t 41 00 C con baja tensi n de bater a Indicaci n Error de medici n Marca modelo naicacionit t eC At eC A 40 77 0 23 B 41 93 0 93 C 40 86 0 14 D 41 34 0 34 E 41 35 0 35 F 41 43 0 43 Los valores de temperatura informados corresponden a la Temperatura Celsius Internacional too Promedio del n mero de mediciones gt 7 siete 0 Debido a la incertidumbre en el m todo de medici n el resultado se considera dentro de los valores permisibles De los productos analizados 4 cuatro B D E F presentaron un valor absoluto del error mayor al m ximo establecido en la norma de referencia 7 1 3 Error de medici n lue
24. go del ensayo de choque mec nico Se realiz el ensayo de choque mec nico utilizando como base un bloque de madera de densidad 2 700 kg m3 tal como lo indica la norma de referencia UNE EN 12470 5 Los term metros se arrojaron en tres ocasiones desde una altura de 1 m posicion ndolos antes de su ca da respectivamente en tres orientaciones perpendiculares incluyendo aquella para la cual el term metro cae de punta sobre su eje ptico Tambi n para este caso y de acuerdo con la norma de referencia UNE EN 12470 5 el m ximo permisible del valor absoluto del error de medici n es igual a 0 20 C Tabla 6 Error de medici n para t 37 00 C luego del ensayo de choque mec nico Indicaci n Error de medici n Marca modelo t C At 2C A 36 98 0 05 B 37 43 0 40 C 36 72 0 31 D 37 02 0 01 E 37 04 0 01 F 36 80 0 23 Los valores de temperatura informados corresponden a la Temperatura Celsius Internacional too Promedio del n mero de mediciones gt 7 siete 1 Debido a la incertidumbre en el m todo de medici n el resultado se considera dentro de los valores permisibles De los productos analizados 2 dos B C presentaron un valor absoluto del error mayor al m ximo establecido en la norma de referencia Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 8 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos INTI 7 1 4 Verificaci n de
25. hermometers Part 5 Performance of infrared ear thermometers with maximum device Disposici n ANMAT 1285 2004 MERCOSUR GMC RES N 72 98 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos m dicos ASTM E 1965 98 Standard specification for electronic thermometer for intermittent determination of patient temperature JIS T 4207 Infrared ear thermometers ITS 90 The International Temperature Scale of 1990 4 LABORATORIOS RESPONSABLES DE LOS AN LISIS INTI F sica y Metrolog a INTI Dise o Industrial 5 ENSAYOS Y AN LISIS REALIZADOS Y METODOLOG AS EMPLEADAS Los ensayos detallados a continuaci n se basaron en la metodolog a en la Norma UNE EN 12470 5 Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 4 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos 5 1 Ensayos f sicos 5 1 1 Determinaci n del error de medici n 5 1 2 Determinaci n del error de medici n con baja tensi n de bater a 5 1 3 Determinaci n del error de medici n luego de choque mec nico 5 1 4 Verificaci n del tama o de los d gitos del indicador del term metro 5 2 Evaluaci n de la informaci n al consumidor Seg n normas de referencia y criterio de INTI Dise o Industrial 5 2 1 Informaci n til al consumidor 5 2 2 Legibilidad de la informaci n 6 PRODUCTOS ANALIZADOS INTI Para la presente evaluaci n se analizaron 6 seis presentaciones y o modelos de
26. l tama o de los d gitos del indicador del term metro Se realiz la medici n de longitud de los d gitos de cada term metro Se considera aprobado si la altura de los d gitos del indicador es mayor o igual que 4 mm seg n la norma de referencia UNE EN 12470 5 Todos los productos analizados poseen una altura mayor que 4 mm de los d gitos de su indicador 7 2 Evaluaci n de la informaci n al consumidor 7 2 1 Informaci n til al consumidor Es la informaci n que a criterio del INTI basada en normativas vigentes deber a estar presente en algunos de los elementos que componen el producto instrumento instrucciones embalaje y embalaje de fundas protectoras Se evalu la siguiente informaci n tem Informaci n a verificar Verificado en Instrumento e instrucciones g embalaje g y embalaje de 1 Marca registrada fundas protectoras g Instrumento e f instrucciones c embalaje c f y embalaje A Tabricante de fundas protectoras e 3 Direcci n del fabricante Instrucciones c f y embalaje c f Instrucciones c embalaje c y embalaje de fundas 4 Importador protectoras e 5 Direcci n del importador Instrucciones c y embalaje c 6 Datos de contacto Tel fono o Atenci n al Cliente 0 800 E mail o P gina Web Instrucciones g y embalaje f Instrumento f instrucciones g embalaje a c f y embalaje Penominacion de fundas protectora
27. o t eC At C A 36 20 0 71 B 36 44 0 95 C 35 43 0 06 D 35 60 0 11 E 35 87 0 38 F 35 56 0 06 Los valores de temperatura informados corresponden a la Temperatura Celsius Internacional too Promedio del n mero de mediciones gt 7 siete De los productos analizados 3 tres A B y E presentaron un valor absoluto del error de medici n mayor al m ximo establecido en la norma de referencia Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 6 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos INTI Tabla 3 Error de medici n para t 37 03 C Marca modelo Indicaci n Error de medici n t C At eC A 37 00 0 03 B 37 41 0 38 C 36 76 0 27 D 37 03 0 00 E 37 13 0 10 F 36 90 0 13 Los valores de temperatura informados corresponden a la Temperatura Celsius Internacional too Promedio del n mero de mediciones gt 7 siete De los productos analizados 2 dos B y C presentaron un valor absoluto del error mayor al m ximo establecido en la norma de referencia Tabla 4 Error de medici n para t 38 99 C Indicaci n Error de medici n Marca modelo t eC At C A 38 99 0 00 B 39 51 0 52 C 38 49 0 50 D 39 04 0 05 E 38 81 0 18 F 38 93 0 06 Los valores de temperatura informados corresponden a la Temperatura Celsius Internacional too Promedio del n mero de medicion
28. oducto M dico precedido de la sigla de identificaci n de la Autoridad Sanitaria Competente indicado en r tulo sobre caja 19 Rango de temperaturas indicadas indicado en Especificaciones en manual de uso adjunto entregado con el equipo 20 Intervalo de temperatura y humedad ambiente de medici n indicado en Especificaciones en manual de uso adjunto entregado con el equipo 21 M xima tolerancia permisible en las condiciones de referencia indicado en Especificaciones en manual de uso adjunto entregado con el equipo 22 Especificaci n condiciones de almacenamiento indicado en Cuidado y Limpieza Almacenamiento en manual de uso adjunto entregado con el equipo 25 Tipo de bater a indicada en Producto y en Especificaciones en manual de uso adjunto entregado con el equipo 27 Instrucciones para la selecci n y sustituci n de la pila si corresponde indicado en Reemplazo de pila en manual de uso adjunto entregado con el equipo 29 Cavidad corporal prevista por ej o do frente si existen restricciones indicado en Atenci n en manual de uso adjunto entregado con el equipo 40 Advertencias sobre guardado fuera del rango humedad y temperatura especificado indicado en manual de uso adjunto entregado con el equipo Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 19 de 21 23 de abril de 2014 J Programa de Desempe o de Productos INTI 47 Advertencia no resistente al agua o indicaci n equivalente cuan
29. os term metros infrarrojos mientras que en los restantes la legibilidad result ser buena De los term metros infrarrojos analizados 3 tres C D y F no indican la autorizaci n de ANMAT La garant a del producto solo est ausente en 1 uno F de los term metros infrarrojos analizados 10 ORIENTACIONES AL CONSUMIDOR Lea detenidamente las instrucciones de uso que acompa an el producto antes de su utilizaci n especialmente en lo referido al procedimiento de medici n y el tiempo de duraci n del mismo Considere que el term metro digital infrarrojo necesita ser recalibrado peri dicamente Por tal motivo consulte el manual de instrucciones Busque en el embalaje del producto la garant a que el fabricante le otorga ya que es sin nimo de soporte a la calidad del mismo de no encontrarla solic tela al vendedor Tenga en cuenta que el term metro digital infrarrojo tiene una bater a o pila que debe ser reemplazada cuando el mismo lo indique L vese las manos antes y despu s de tomar la temperatura No exponga el term metro a temperaturas extremas polvo humedad excesiva o luz solar directa Evite sujetar el term metro digital infrarrojo con la mano en la parte donde se encuentra el sensor ya que si este no tiene compensaci n de temperatura autom tica la temperatura del instrumento ser mayor a la temperatura ambiente y esto puede provocar errores de indicaci n No sumerja el term metro en agua ni en ot
30. ra la descripci n de partes y para la palabra advertencia en el manual es demasiado peque o E Bu n Organizaci n de la informaci n la forma en la que est n organizados los bloques de informaci n y los gr ficos en el manual dificultan la lectura F Bueno Tama o el tama o de la letra en el manual es peque o De los productos analizados 1 uno A presenta una legibilidad de la informaci n mejorable Los restantes poseen una legibilidad de la informaci n buena Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 13 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos RESULTADOS GENERALES A continuaci n se presenta la tabla general con la s ntesis de los resultados obtenidos en los ensayos realizados 1 a o 36 20 0 71 37 00 0 03 38 99 40 77 0 20 36 98 0 05 Tabla 9 Resumen general comparativo de term metro tico de infrarrojo de uso cl nico No presenta 2 3 4 9 10 11 12 14 16 18 19 20 21 22 23 25 27 29 36 37 40 47 Mejorable INTI 163 00 1 a o 36 44 0 95 37 41 0 38 39 51 41 93 0 93 37 43 0 40 y 52 No presenta 2 3 4 5 7 10 11 12 14 16 17 18 19 20 21 22 23 25 27 29 34 40 47 49 y 52 Buena 239 90 Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 14 de 21 23 de abril de 2014
31. rminaci n del error de medici n luego de choque Mec niCo coocccccccnnccccccco 5 5 1 4 Verificaci n del tama o de los d gitos del indicador del term metro 5 5 2 Evaluaci n de la informaci n al CONSUMINOF ooocccccnnncccccconocccnconannncnnnnanccnnnannn cnn nnnnrnnnnnnnnnno 5 5 2 1 Informaci n til al CONSUMO aria 5 5 2 2 Legibilidad de la InTOrMACi N inca rennene 5 6 PRODUCTOS ANALIZADOS cuicccicicinnciniiiaci eds 5 Ta RESULTADO Sacra ibid 6 Tels Ensayos TICO so eel posi 6 7 1 1 Determinaci n del error de Medici N ooooccconnnnccccnnnnccccnnonacononnnnoncnnnnananonnnnnnnnnnnnns 6 7 1 2 Determinaci n del error de medici n con baja tensi n de bater a 7 7 1 3 Determinaci n del error de medici n luego de choque Mec niCo cooonnccccccnn 8 7 1 4 Verificaci n del tama o de los d gitos del indicador del term metro 9 7 2 Evaluaci n de la informaci n al CONSUMINOF oooccccinnccccccnonoccccconanancnnnnancnnnnnnnncccnnnnnnnnnnnnnnes 9 7 2 1 Informaci n til al CONSUMO usina pi 9 7 2 2 Legibilidad de la InTOMACI N avis iii 12 8 RESULTADOS GENERALES cccoo noc aeraain es 14 9 COMENTARIOS DE LOS RESULTADOS ccccoocccnoncconononcnnncnnnannnonncnnnanncnnn crac nnernnn 18 10 ORIENTACIONES AL CONSUMIDOR cocos ce 18 11 POSICIONAMIENTO DE LOS FABRICANTES oococcccccconcconnccnnnncncnnncnnnnnnnnnnnccnnncn rca ncccnnccnnnnn 19 1
32. ros l quidos Evite golpes y choques el ctricos Mantenga el term metro fuera del alcance de los ni os Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 18 de 21 23 de abril de 2014 J Programa de Desempe o de Productos INTI 11 POSICIONAMIENTO DE LOS FABRICANTES A continuaci n se presentan los comentarios de los responsables de los productos que fueron analizados Se recibieron documentos a trav s del correo electr nico y comunicaciones telef nicas con aclaraciones datos adicionales etc Se seleccionaron aquellos p rrafos que hacen referencia a las observaciones sobre los resultados de los an lisis los cuales se transcriben a continuaci n junto con las respuestas de INTI Muestra B Posicionamiento sobre los an lisis Respuesta a la informaci n relevada por el INTI y que se indica como no presente 2 Fabricante indicado en el producto 3 4 Direcci n del fabricante indicado en el producto Importador indicado en r tulo sobre caja 5 Direcci n del importador indicado en r tulo sobre caja 7 Denominaci n indicado en la caja sobre un lateral 12 Indicaci n de uso dom stico o profesional indicaci n en r tulo sobre caja Producto de Venta Libre 14 Identificaci n de contenido del envase indicado en la caja sobre un lateral 16 Nombre responsable t cnico legalmente habilitado para la funci n indicado en r tulo sobre caja 17 N mero de Registro del Pr
33. s e Instrumento e instrucciones g embalaje g y embalaje de 8 Modelo o designaci n del tipo fundas protectoras e Instrumento e f embalaje c y embalaje de fundas 9 N mero de serie o lote protectoras e 10 Fecha de elaboraci n y primera calibraci n Instrumento d 11 Pa s de origen Instrumento g instrucciones g y embalaje a 12 Indicaci n de uso dom stico o profesional Instrumento e instrucciones g y embalaje g 13 Unidad en la que opera Instrumento d e f 14 Identificaci n de contenido del envase Embalaje c 15 Identificaci n de las partes Instrucciones g Nombre responsable t cnico legalmente 16 habilitado para la funci n Instrucciones c y embalaje c N mero de Registro del Producto M dico 17 precedido de la sigla de identificaci n de la Instrucciones c y embalaje c Autoridad Sanitaria Competente 18 Garant a Instrucciones g y embalaje g 19 Rango de temperaturas indicadas Instrucciones d e f y embalaje f 20 Intervalo de temperatura y humedad ambiente Instrucciones d e f y embalaje c f de medici n Term metro tico de infrarrojo de uso cl nico P gina 9 de 21 23 de abril de 2014 Programa de Desempe o de Productos INTI tem Informaci n a verificar Verificado en 21
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