reporte de eventos adversos por el fabricante y
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1. 13 INSTRUCCIONES GENERALES RFAB 1 COMO LLENAR EL MODELO I Datos de la persona que reporta al fabricante suministrador 1 Nombre Escriba el nombre de la persona que reporta el evento 2 E mail Escriba la direcci n de correo electr nico de la persona que reporta 3 Tel fono Escriba el tel fono de la persona que reporta el evento 4 Profesional de salud Diga la ocupaci n del personal que reporta M dico Enfermera Bioingeniero T cnico Otros Il Ubicaci n del Evento 1 Provincia Diga la provincia donde radica la instituci n en donde ocurri el evento 2 Municipio Diga el Municipio donde radica la instituci n donde ocurri el evento 3 Localidad Diga la localidad donde radica la instituci n donde ocurri el evento 4 Instituci n Escriba el nombre de la instituci n donde ocurri el evento 5 Tipo de Instituci n Se ale el tipo de instituci n de salud donde ocurri el evento 6 Servicio Diga el servicio de la instituci n donde ocurri el evento 7 Nivel de atenci n Primario Secundario Terciario Ill Fabricante 1 Nombre Escriba el nombre de la entidad que fabrica el equipo m dico y o del Suministrador 2 Direcci n Escriba la direcci n de la entidad que fabrica o suministra el equipo m dico 3 Tel fono fax Escriba el n mero de tel fono y fax de la entidad que fabrica o suministra el equipo m dico IV Representante en Cuba 1 Nombre Escriba el nombre del representante le2. REP BLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD P BLICA CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS EQUIPOS Y DISPOSITIVOS M DICOS CECMED ER 14 2012 Regulaci n REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS POR EL FABRICANTE Y SUMINISTRADOR ndice Pi OO 3 O A Aas pera ake a iam eae 3 Ses PRU Sas eee 3 A gt Referencias NOMAS al 3 5 Terminos Y Definiciones s re aE sees iodo op tae EITE ae 4 6 Requisitos Regulatorios 5 6 1 Requisitos para el Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante y SUMISO A ON li 7 6 2 Obligaciones del fabricante y 8 6 3 Reglas de excepci n para 8 6 4 Periodos de tiempos que se establecen para los reportes de fabricante y ONIS o E E E Oo 9 6 5 Requerimiento para envio de informaci n 10 6 6 V as de comunicaci n para enviar los 10 6 7 Requerimiento sobre el idioma del 10 6 8 Requerimientos de los Expedientes de eventos 10
3. Utilice otra hoja de papel si es necesario 2 N mero del Reporte 7 Tipo de Afectado a Paciente O b Operador O Otro 3 Fecha de ocurrencia del evento 4 Fecha en que el Fabricante conoce el evento ocurrido_ _ _ 5 Fecha del env o del reporte__ __ 8 Consecuencias a Muerte b Peligro para la vida c Lesi n seria o permanente 6 Causas Error de fabricaci n Control ambiental 0 Error de dise o a Error de _ e Requiere intervenci n quir rgica y o medica Fallos al azar Esterilizaci n a para prevenir lesiones serias o permanentes Factores externos No determinada f No Hubo O g Otras 9 Acciones correctivas in ciales tomadas por el fabricante Suministrador 10 Observaciones 1 Denominaci n del equipo 11 Equipo operado por a profesional salud 2 Suministrador b paciente Otro 3 Marca 12 Clase de riesgo __ Mb__ 4 Modelo 13 No de Registro Sanitario en Cuba 5 Versi n Software 14 No de Registro o No Identificaci n en otro 6 No de Serie pa s 7 de lote 15 Es un equipo de simple uso S No 8 Fecha de instalado __ _ __ 15 1 M todo de Esterilizaci n Inicial 9 Fecha de vencimiento __ __ 15 2 M todo de Esterilizaci n para el Reuso 10 Es un implantarle S No
4. 2001 Human factor design process for medical devices o EC 60601 1 6 2004 Medical electrical equipment Part 1 General requirement for safety Collateral standard 6 Usability o EN ISO 14971 2000 12 with three year transition to 2003 12 5 T rminos y Definiciones A los efectos de esta Regulaci n los t rminos y definiciones empleados son los contenidos en el Reglamento para la Evaluaci n y el Control Estatal de Equipos M dicos vigente en la AAMI HE 74 2001 Human factor design process for medical devices en la NC 15060601 1 6 Medical electrical equipment Part 1 General requirement for safety Collateral standard 6 Usability y los que a continuaci n detallaremos Acci n Correctiva de Seguridad de Campo ACSC es una acci n tomada por el fabricante para reducir el riesgo de muerte y deterioro serio del estado de salud asociado con el uso del equipo m dico que pueden ser o Revocaci no retiro o Modificaci n e Reajuste de la conformidad por modificaci n o cambio de dise o e Cambios permanentes o temporales para el etiquetando o instrucciones para el uso e Las actualizaciones del software etc o Sustituci n o Destrucci n Amenaza seria para la Salud P blica Cualquier tipo de evento que resulta en un riesgo inminente de muerte da o serio que puede requerir una urgente acci n remedial Entrenamiento Desempe o por el operador de las instrucciones orientadas y las aplicaciones espec fica
5. azar Factores externos Suministro de energ a el ctrica Suministro de gases medicinales Interferencia Electromagn tica EMI y de Radiofrecuencia RFI Generales 0000 Control ambiental tales como temperatura y humedad Error de usuario Resultado de un mal entrenamiento o Falta de experiencia del personal que opera el equipo o Inadecuado o ausencia de manual de instrucciones tanto de servicio como de operaci n o Falta de control y supervisi n o Errores en el mantenimiento y o servicio al equipo Esterilizaci n 6 1 4 Consecuencias del evento El evento condujo a una de las consecuencias siguientes o Muerte de un paciente usuario otra persona o Lesi n o enfermedad seria a un paciente usuario u otra persona o enfermedad que amenace la vida Provoque deterioro o da o permanente de la funci n o estructura del cuerpo humano necesite la intervenci n m dica o quir rgica inmediata para evitar el deterioro o da o permanente de una funci n o estructura del cuerpo humano o Mal funcionamiento que no conducen a muerte o lesi n seria debido a la intervenci n del profesional de la salud u otras circunstancias conocido por otras agencias reguladoras como incidente cercano 6 2 Requisitos espec ficos para el fabricante y el suministrador 6 2 1 El fabricante y suministrador est n en la obligaci n de reportar al CECMED seg n el modelo RFAB 1 en los casos siguientes o Un evento adv
6. en este caso ser manejado por la instituci n de salud responsable y la autoridad reguladora mediante otros procedimientos no descritos en esta regulaci n no obstante si el fabricante conoce de un tipo de evento de uso anormal puede ponerlo en conocimiento de las entidades de salud y otras organizaciones apropiadas Relaci n del equipo m dico con el evento En la valoraci n de la posible relaci n del equipo con el evento el fabricante y suministradordeben tener en cuenta lo siguiente Informaci n que se obtiene por contacto con las instituciones de salud donde ocurre el evento adverso Informaci n previa que existe en relaci n a eventos ocurridos con su equipo o similares o Otra informaci n disponible que tenga el fabricante informaci n de la literatura documentaci n cient fica o el aumento en la frecuencia de ocurrencia de los eventos ocurrencia de eventos similares o consulta con profesionales m dicos Nota Cuando hay varios equipos y medicamentos involucrados en el problema la situaci n es muy compleja y se debe asumir que el evento est asociado con el equipo 6 1 3 Principales causas de eventos relacionados con los equipos m dicos A continuaci n relacionamos las principales causas que dan lugar a eventos adversos El Documento Docente de Vigilancia se encuentra detallados los ejemplos de cada causa Fallos b sicos de los equipos o Errores de dise o o Errores de fabricaci n o Fallos al
7. esta documentaci n 7 Confidencialidad de la informaci n La informaci n contenida en los reportes establecidos en esta Regulaci n es de car cter confidencial y privado y no es obligatoria la identificaci n de las personas naturales de donde el fabricante obtuvo la informaci n sobre la ocurrencia del evento No obstante se identifica el fabricante y suministrador la instituci n donde ocurri el evento adverso Este aspecto se establece en el art culo 115 Cap tulo del Reglamento Los aspectos a considerar son o Durante todo el proceso de investigaci n que se desarrolle se garantizar la confidencialidad sobre el evento o La informaci n contenida en los reportes sobre cualquiera de los eventos reportables bajo vigilancia s lo se divulgar a las personas naturales y jur dicas que se considere por el CECMED las cuales podr n conocer de la misma y de las medidas rem diales para evitar la ocurrencia de eventos similares Se incluye en este caso la emisi n p blica de alertas o No se divulgar n al conocimiento p blico informaciones comerciales y financieras nombres de personas o instituci n alguna u otra identificaci n ya sea del personal afectado o del que reporta ni el n mero de serie de equipos m dicos implantados en pacientes Dada en La Habana a los 19 d as del mes de diciembre del 2012 Aprobada por Dr Rafael P rez Cristi Director General CECMED 11 Bibliograf a o CFR 21 Food a
8. y renovaci n de una nueva regulaci n que sustituye a la Regulaci n ER 14 aprobada el 20 de marzo del 2002 Para la elaboraci n del documento se tomaron en cuenta adem s la emisi n de los nuevos documentos finales de vigilancia por el Sub grupo 2 del GHTF y otras normativas acorde a las tendencias actuales en los temas de vigilancia y en particular los requisitos referidos a la informaci n sobre eventos adversos ocurridos con equipos m dicos 2 Objeto Establecer los requisitos regulatorios para el reporte de eventos adversos relacionados con los equipos m dicos comercializados e introducidos en el Sistema Nacional de Salud SNS y o en el extranjero por parte del Fabricante y o su Representante Legal y los Suministradores los cuales tomar n las acciones correctivas pertinentes 3 Alcance Esta Regulaci n es aplicable a todo fabricante y suministrador de equipo m dico nacional o extranjero 4 Referencias Normativas y Regulatorias o Reglamento para la Evaluaci n y el Control Estatal de Equipos M dicos aprobado y puesto en vigor el 22 de septiembre del 2008 por Resoluci n Ministerial No 184 del MINSAP o ER 14 Regulaci n Requisitos para el Reporte de Eventos Adversos por el fabricante del CCEEM aprobada el 22 de marzo del 2002 o GT 16 Gu a para el reporte de eventos adversos por el fabricante del CCEEM 2002 o Documento Docente para la Vigilancia de Equipos M dicos del CCEEM Octubre del 2010 o AAMI HE 74
9. 7 Confidencialidad de ANTONIO ri AA do 11 ID OC Te E nr eR ee 12 PUN OX OMe A aae 13 Instrucciones Generales ANEXO inst RES AER 14 ANEXO A A A A A A 15 Instrucciones Generales Anexo 2 16 1 Introducci n El Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos M dicos CECMED est facultado para establecer requisitos obligatorios para los fabricantes de equipos m dicos en cuanto al reporte de eventos adversos se refiere Teniendo en cuenta el perfeccionamiento del Programa Regulador de Equipos M dicos en Cuba en especial en la Vigilancia Sanitaria de los mismos el impacto de la regulaci n a nivel nacional e internacional los cambios del Reglamento para la Evaluaci n Estatal y el Control de los Equipos M dicos en lo adelante Reglamento donde en su cap tulo VII art culo 76 se expresa el prop sito de la vigilancia de equipos m dicos y en los art culos 82 y 83 las obligaciones de los fabricantes y suministradores para la notificaci n de reportes a la Unidad de Vigilancia de esta agencia reguladora la mejora del monitoreo de la efectividad de los equipos m dicos comercializados e introducidos en todos los niveles de atenci n de salud el desarrollo en el manejo de los riesgos y el incremento del car cter proactivo de la Vigilancia de estas Tecnolog as Sanitarias se procede a la elaboraci n
10. Investigaci n escriba las conclusiones del evento adverso ocurrido 6 Acciones correctivas por el fabricante o suministrador Se ale las acciones correctivas tomadas por parte del fabricante o suministrador 7 Observaciones Cualquier otra informaci n de inter s que desee declarar 16
11. adores empacadoras y r tulos con vistas a su comercializaci n en su propio nombre independientemente de que estas operaciones las efect e la propia persona o se designe a una tercera Malfuncionamiento o deterioro Es el fallo de un equipo para funcionar de acuerdo al prop sito previsto por el fabricante El prop sito previsto representa el uso de acuerdo con los datos proporcionado por el fabricante en el etiquetado en las instrucciones y o en materiales de publicidad Notificaci n de Seguridad de Campo NSC Es una comunicaci n enviada por un fabricante o su representante a los usuarios del equipo m dico en relaci n con una ACSC Operador Persona que aplica o maneja el equipo Nota Puede ser personal m dico param dico otros profesionales de salud el propio paciente y otros Revocaci n o retiro Acci n llevada a cabo para tratar un problema con un equipo m dico Los retiros ocurren cuando un equipo m dico es defectuoso o cuando constituye un riesgo para la salud o en ambos casos La responsabilidad de un retiro adecuado corresponde al fabricante Suministrador Persona natural o jur dica que recibe productos m dicos terminados de otro establecimiento con el prop sito de ofrecerlos para su venta comercial a un comprador Uso anormal Acci n u omisi n intencional de un acto por la entidad responsable el operador o paciente que opera un equipo m dico como consecuencia de una conducta que est fuera del contro
12. ados por condiciones pre existentes en el paciente Cuando la causa de un evento adverso es debido a las condiciones del paciente no necesita ser reportado Estas condiciones pudieran estar preexistiendo u ocurriendo durante el uso Condici n causal del da o o lesi n seria que se concluye mediante el juicio de uno o varios profesionales m dicos u otros expertos facultados para dicha valoraci n cl nica 6 3 3 Tiempo de servicio de un equipo m dico Cuando la causa de un evento adverso sea solamente el exceder el tiempo de servicio especificado por el fabricante y el tipo de fallo no es inusual el evento adverso no necesita ser reportado 6 3 4 Protecci n contra fallas de funcionamiento correcto Los eventos adversos que no conduzcan a da o serio o muerte debido a que el equipo por cuestiones de dise o est protegido contra una falla de acuerdo a est ndar previsto por problemas de dise o no necesitan ser reportados 6 3 5 Probabilidad remota de ocurrencia de muerte o lesi n seria Los eventos adversos que puedan conducir pero que no han conducido a da o serio o muerte pero tienen una remota probabilidad de da o serio o injuria y el cual ha sido establecido y documentado como aceptable despu s de una valoraci n del riesgo no necesitan ser reportado 6 3 6 Efectos colaterales esperados y previsibles Los efectos colaterales que hayan sido perfectamente identificados en el etiquetado del fabricante o son cl nicamente
13. bien conocidos como de previsible y tienen cierta predictibilidad funcional o num rica cuando el equipo fue usado como estaba previsto no necesitan ser reportados 6 3 7 Eventos adversos descritos en las advertencias Los eventos adversos que ocurran despu s que el fabricante ha tomado en determinado equipo m dico Acciones Correctivas de Seguridad de Campo y haya sido se alado en las advertencias no necesitan reportarse Las advertencias incluyen removerlos del mercado acciones correctivas y revocamiento de los productos El fabricante debe proveer un resumen del reporte el contenido y frecuencia de ellos y debe ser de acuerdo a lo determinado por la Autoridad Reguladora 6 3 8 Exoneraci n de reportar concedidas por la Autoridad Reguladora Eventos ordinarios y bien documentados pueden ser exonerados de reportar por el CECMED 6 4 Per odos de tiempos que se establecen para los reportes de fabricantes y suministradores Tan pronto como el fabricante y suministrador conocen que ha ocurrido un evento asociado a uno o unos de sus equipos m dicos deben determinar si se trata de un evento adverso En este caso deben reportar en los modelos de reportes establecidos los cuales ser n enviados al CECMED dentro de los per odos de tiempo que se se alan a continuaci n o RFAB 1 Dentro de los d as naturales si el evento adverso ha conllevado la muerte de un paciente usuario u otra persona o RFAB 1 Dentro de los 10 d as naturales
14. el CECMED No Orden Fecha de recibido __ _ 1 N mero del reporte 2 Denominaci n del equipo m dico 3 Fecha de este reporte __ _ 4 Resultados de la investigaci n Especificar m todos de ensayo e investigaci n y resultados Utilice otra hoja de papel si es necesario 5 Conclusiones Utilice otra hoja de papel si es necesario 6 Acciones correctivas tomadas por el fabricante o suministrador Acci n correctiva de Seguridad de Campo ACSC o Revocaci ni o Modificaci n o e Reajuste de la conformidad por modificaci n o cambio de dise o e Cambios permanentes o temporales para el etiquetando o instrucciones para el uso 1 e Las actualizaciones del software 1 o Sustituci n 1 o Destrucci n Notificaci n de Seguridad de Campo NCS 7 Observaciones 15 INSTRUCCIONES GENERALES DE C MO LLENAR EL MODELO 1 N mero de reporte Es el n mero consecutivo de reportes del fabricante o suministrador se alado en el modelo RFAB 1 2 Denominaci n del equipo Escriba el nombre del equipo que ocasion el evento adverso 3 Fecha de este reporte Es la fecha en que el fabricante o suministrador reportan a la autoridad reguladora este modelo 4 Resultados de la investigaci n Escriba los resultados de la investigaci n desarrollada y sus resultados Cuando proceda especificar los m todos de ensayos empleados 5 Conclusiones del evento Una vez concluida el proceso de
15. erso que ocurra en una instituci n de salud o Un evento adverso que ocurra en el extranjero con un tipo o modelo de un equipo m dico instalado en las instituciones de salud 6 2 2 El fabricante y suministrador una vez que conocen la ocurrencia de un evento adverso iniciar n una investigaci n para conocer y determinar las causas que motivaron el evento 6 2 3 El fabricante y suministrador est n en la obligaci n de enviar al CECMED el Modelo de Reporte FinalRFAB 2 Anexo 2 determinando las acciones correctivas a tener en cuenta que pueden ser o Acci n correctiva de Seguridad de Campo ACSC o Notificaci n de Seguridad de Campo NSC 6 2 4 Se exigira el registro y control del evento por parte del fabricante 6 3 Reglas de excepci n para no reportar Cuando se cumplan cualquiera de las siguientes reglas de excepciones los eventos adversos no necesitan ser reportados al CECMED por el fabricante ni por el suministrador pero se exigir el registro y control del evento por parte del mismo Los ejemplos de cada ac pite podr n consultarse en el Documento Docente para la Vigilancia de Equipos M dicos 6 3 1 Deficiencia de un equipo m dico encontrada por un usuario previo a su uso Las deficiencias de los equipos que normalmente pueden ser detectadas por el usuario sin tener en cuenta las medidas dictadas en el manual de uso del fabricante y donde no ha ocurrido da o serio no necesitan ser reportados 6 3 2 Eventos adversos caus
16. gal del fabricante 2 Direcci n Escriba la direcci n del representante legal del fabricante 3 Tel fono fax Escriba el n mero de tel fono y fax del representante legal del fabricante V Evento adverso 1 Cao 10 Descripci n del evento ocurrido Realice una descripci n de que ocurri incluyendo cualquier acci n que se haya tomado y la respuesta del suministrador o fabricante las consecuencias al paciente usuario u otros Especifique si hay alg n otro equipo involucrado Escriba cualquier otra informaci n que usted considere necesaria para esclarecer el hecho Numero de reporte Es el numero consecutivo de reportes del fabricante o suministrador Fecha del evento Escriba la fecha en que ocurri el evento adverso Fecha de recibido Es la fecha en que el fabricante conoce del evento adverso Fecha de este reporte Es la fecha en que el fabricante o suministrador reportan a la autoridad reguladora el evento adverso Causas Seleccione la causa m s probable que ocasion el evento adverso Tipo de afectado Marque el tipo de afectado Paciente Operador u Otro Consecuencias Seleccione la consecuencia m s probable que produjo el evento adverso Acciones correctivas iniciales tomadas Escriba las acciones correctivas iniciales para corregir el problema Observaciones Cualquier otra informaci n adicional de inter s VI Datos del Equipo 15 Denominaci n del equipo Escriba el nombre del equ
17. ipo que ocasion el evento adverso Suministrador Escriba el nombre del suministrador del equipo Marca Escriba la marca del equipo que ocasion el evento Modelo Escriba el modelo del equipo que ocasion el evento adverso Versi n del software Escriba la versi n Software en caso de que la tenga No de Serie Escriba el No de Serie del equipo que ocasion el evento adverso No de Lote Escriba el No de Lote del equipo que ocasion el evento adverso Fecha de instalaci n Escriba la fecha de instalado el equipo que ocasion el evento adverso Fecha de vencimiento Escriba la fecha vencimiento del equipo Es un implantable Se ale con una cruz s o no Equipo operado por Se ale con una cruz quien opera el equipo cuando ocurre el evento Clase de Riesgo Se ale la clase de Riesgo No De Registro Sanitario en Cuba Escriba el n mero de Registro Sanitario otorgado por la autoridad reguladora No de Registro o No Identificaci n en otro pa s Escriba el n mero de Registro Sanitario o identificaci n en otro pa s Es un equipo de simple uso Escriba s o no En caso afirmativo responda 15 1 M todo de Esterilizaci n Inicial Escriba el m todo utilizado en su esterilizaci n 15 2 M todo de Esterilizaci n para el Reuso Escriba el m todo de esterilizaci n recomendado para la reutilizaci n del equipo 14 Anexo 2 Modelo de Reportes RFAB 2 REAR Mod RFAB 2 Para uso exclusivo d
18. l de riesgo evaluado por el fabricante Nota El uso anormal no es considerado mal uso razonable o previsible Usuario Persona natural o jur dica que utiliza y opera los equipos m dicos con fines terap uticos diagn sticos preventivos o de alivio de una enfermedad o estado anormal A los efectos de este reglamento tambi n se considerar usuario a la persona que brinda servicios de mantenimiento reparaci n o ejecute los procedimientos de inspecciones a los equipos m dicos 6 Requisitos Regulatorios generales El fabricante y suministrador de un equipo m dico es el m ximo responsable de garantizar las exigencias a cumplir por el equipo m dico que produce 6 1 Requisitos para el Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante y Suministrador El fabricante y el suministrador est n en la obligaci n de mantenerse informados acerca de todos los eventos en que est n involucrados los equipos m dicos que ellos producen comercializan e introducen en el SNS durante la etapa posmercado y que cumpla con los 3 criterios b sicos de reporte definidos en 6 1 1 al 6 1 3yenviar un Reporte Inicia la autoridad reguladora seg n el modelo RFAB 1 Anexo 1 6 1 1 Ocurrencia de un evento El fabricante y suministradorreciben la informaci n de un evento en el que presumiblemente est implicado un equipo m dico fabricado o comercializado por l o bajo su responsabilidad Eventos t picos son O O Nota Mal funcionamiento o deteri
19. nd Drugs Parts 800 to 1299 o Extract Canada Gazette Part 11 May 27 1998 o GHTF SG2 N31R8 2003 Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative o SG2 N32R5 Universal Data Set for Manufacturer Adverse Event Reports o SG2 N33R11 Timing of Adverse Event Reports o SG2 N36R7 Manufacturer s Trend Reporting of Adverse o GHTF SG2 N21R8 Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative June 30 1999 o GHTF SG2 N54R8 2006 Medical Devices Post Market Surveillance Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices o SG2 N6R3 Comparison of the Device Adverse Reporting Systems in USA Europe Canada Australia amp Japan o GHTF SG2 N54R8 2006 Medical Devices Post Market Surveillance Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices o SG2 N68R3 Who Should Adverse Event Reports be sent to 12 Modelo de Reporte Obligatorio de Fabricante Anexo 1 Reporte Inicial RFAB Mod RFAB 1 0 MED Para uso exclusivo del CECMED ae No Orden os Fecha de recibido ___ _ C digo Provincia Nombre Municipio E mail Localidad Tel fono Instituci n Profesional de la Salud Tipos de Instituci n Servicio Nivel de Atenci n 1 Nombre 1 Nombre 2 Direcci n 2 Direcci n 3 Tel fono Fax 3 Tel fono Fax 1 Descripci n del evento Detalle el evento ocurrido
20. ngl s se except an los de fabricantes nacionales que siempre ser n en idioma espa ol 6 8 Requerimiento de los Expedientes de eventos adversos 6 8 1 Los fabricantes y suministradores est n obligados a establecer y mantener los expedientes de eventos adversos identificados de forma tal que se permita el acceso a la informaci n 6 8 2 Los expedientes se conservar n por escrito o en soporte electr nico por parte del fabricante a los cuales se le puede incorporar toda la informaci n necesaria relacionada con el evento la cual contendr o informaci n referente al evento adverso que incluye deliberaciones procesos de tomas de decisiones usadas para determinar si el equipo estuvo relacionado con los eventos bajo vigilancia o copias de todos los modelos requeridos informaci n adicional y otra informaci n relacionada con el evento que fue enviada al CECMED y otras entidades 10 6 8 3 Los fabricantes y suministradores permitir n al personal autorizado del CECMED el acceso a la informaci n para consultar y verificar los registros requeridos 6 8 4 Los expedientes se conservar n durante todo el per odo de uso del equipo a partir de la confecci n de los mismos 6 8 5 Toda la documentaci n archivada en el expediente tendr el mismo n mero de identificaci n 6 8 6 Si el fabricante y suministrador posee un Sistema de Gesti n de Riesgo SGR o en caso que solo tenga implantado un SGC dichos documentos deben ser parte de
21. oro de las caracter sticas de su funcionamiento Dise o o fabricaci n inadecuado o deficiente del equipo Una inexactitud en el etiquetado instrucciones para el uso y o materiales promocionales Un evento de naturaleza significativa e inesperada para la Salud P blica este problema se convierte en un problema de alarma o amenaza potencial para la salud p blica Error de Usuario relacionado con el equipo m dico que provoque la muerte lesi n seria exista amenaza para la salud p blica o haya un cambio de la tendencia generalmente un aumento en la frecuencia o un cambio en el patr n de conducta del equipo que potencialmente pueda resultar en la muerte o lesi n seria Para lo cual deber iniciar una acci n correctiva En el caso de reporte de error de usuario u otras informaciones recogidas en la literatura donde han ocurrido eventos de esta caracter stica el fabricante y suministrador deber n evaluarlos mediante el sistema de gesti n de riesgo que tienen implementado y tomar n las acciones correctivas y preventivas correspondientes O 6 1 2 Evento de error de usuario no reportable Cuando el error del usuario no resulta en muerte lesi n o da o serio o un asunto de amenaza potencial para la salud no obstante esta decisi n debe ser justificada y documentada por el fabricante a la autoridad reguladora El uso anormal no necesita ser reportado por el fabricante al CEDMED pero el fabricante lo eval a aunque
22. s requeridas para el cumplimiento de la seguridad y efectividad en el uso de un equipo m dico Error de usuario acto u omisi n de un acto que tienen una respuesta diferente del uso previsto por el fabricante o esperado por el usuario El error de usuario incluye los deslices los lapsus los errores y el mal uso razonablemente previsible Nota El t rmino error de usuario no ha podido armonizarse internacionalmente pero cubre el error no intencional y el mal uso del equipo ya sea el uso no aprobado por la autoridad reguladora o por no cumplir con el uso previsto y las instrucciones del fabricante El reprocesado y reuso de equipos etiquetados para un solo uso establecido por el fabricante y est n involucrados en un evento adverso debe ser tratados como reporte de error de usuario al menos que exista una regulaci n del CEDMED que ampare este reuso Evento Adverso o Incidente Son los acontecimientos inesperados o indeseados que ocurren o potencialmente pueden ocurrir durante el uso de un equipo m dico y que afectan o pueden afectar la seguridad de los pacientes usuarios u otros Evento reportable Acontecimiento imprevisto asociado con un equipo m dico que debe ser reportado seg n los requisitos regulatorios Fabricante Persona natural o jur dica con plena responsabilidad del dise o fabricaci n ensamble procesamiento y etiquetado de un equipo m dico que lo procesa y prueba incluidos los esterilizadores remanufactur
23. si el evento adverso caus lesi n seria en el estado de salud de un paciente usuario u otra persona o RFAB 1 Dentro de los 30 dias naturales si el evento no ha conllevado la muerte o lesi n seria en el estado de salud de un paciente usuario u otra persona pero potencialmente pudo haber ocurrido o RFAB 1 Dentro de los 30 d as naturales con respecto a un evento adverso que ocurre fuera del pa s del cual el fabricante es informado Excepto para los casos de muerte que ser an hasta tres d as naturales o RFAB 2 Inmediatamente despu s de concluida la investigaci n 6 5 Requerimiento para el env o de informaci n adicional El fabricante y suministrador est n en la obligaci n de enviar al CECMED cualquier otra informaci n adicional que permita complementar la informaci n reportada de un evento adverso en el Modelo RFAB 1 6 6 V as de comunicaci n para enviar los reportes Los modelos de reportes establecidos en esta regulaci n as como la informaci n adicional ser n enviados al CECMED utilizando una de las v as siguientes Entrega personal Correo ordinario E mail rfab cecmed slid cu Base de datos en l nea 0000 6 7 Requerimiento sobre el idioma del reporte Todos los reportes e informaci n adicional requeridos por esta Regulaci n que sean enviados por escrito o por v a electr nica se enviar n al CECMED en idioma espa ol En los casos de eventos ocurridos en el extranjero se aceptar n en idioma i
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