PHYSIODISC Prótesis de disco cervical ESTÉRIL MANUAL
Contents
1. La operaci n deber correr a cargo de un profesional que haya adquirido la formaci n necesaria en cirug a de la columna DE CE 0499 Respetar los diversos tiempos descritos en la t cnica operatoria Realizar la separaci n de forma incorrecta puede provocar un edema un estiramiento del nervio superior lar ngeo lo que provoca una voz bitonal Toda hemorragia perioperatoria de una vena epidural deber imperativamente tratarse con un tap n hemost tico suave o incluso una coagulaci n bipolar con microscopio Utilizar el amplificador de brillo para comprobar el posicionamiento de los implantes de prueba y del implante definitivo Si la pr tesis se dislocara y fuera dif cil volver a montarla utilizar otra pr tesis La implantaci n del implante se deber hacer exclusivamente con ayuda de los instrumentos auxiliares previstos y siguiendo las instrucciones de la t cnica operatoria c Tras la operaci n Se deber n realizar pruebas radiol gicas peri dicas para seguir la evoluci n postoperatoria y poder prevenir posibles complicaciones 8 EFECTOS INDESEABLES Movimiento o expulsi n del implante antes de la osteointegraci n precis ndose otra intervenci n Infecci n en el lugar de implantaci n El riesgo de alergia al cobalto cromo al molibdeno al titanio o al polietileno es m nimo pero se deber tener en cuenta antes de la intervenci n PHYSIODISCSTE NI ES 4 0304122. lt KISCO Parc Technologique 2 Place Berthe Morisot 69800 SAINT PRIEST Francia Tel 33 0 4 78 90 85 59 Fax 33 0 4 78 90 85 18 P gina web www kisco fr 1 INTRODUCCI N La pr tesis discal vertebral PHYSIODISC permite restaurar la altura discal y conservar la movilidad entre dos v rtebras El anclaje al hueso se realiza mediante una fijaci n primaria de tipo punta asociada con una fijaci n secundaria de tipo revestimiento de titanio poroso p A 0 La pr tesis est formada por tres elementos un plato q superior de cromo cobalto un plato inferior de cromo cobalto y un nudo de polietileno 2 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO Los 3 componentes de la pr tesis de disco cervical PHYSIODISC se mantienen unidos mediante un elemento de pl stico Dicho elemento tambi n pemite manipular la pr tesis hasta su fijaci n en la pinza de impactaci n La gama ofrece diferentes alturas para la apertura del foramen diferentes anchuras y longitudes con el fin de adaptarse a la anatom a y garantizar una estabilidad correcta Los contornos de placas met licas facilitan la identificaci n radiol gica de la pr tesis Existe un instrumental espec fico para la pr tesis que permite su colocaci n Materiales Los platos de las pr tesis PHYSIODISC est n fabricados en cromo cobalto norma ISO 5832 12 revestidos de titanio T40 norma ASTM F1580 en vigor Los nudos son de polietileno UHMWPE norm
3. a ISO 5834 2 El instrumento auxiliar es de acero inoxidable no implantable La superficie de presentaci n es de Ultem 3 INDICACIONES Pacientes de entre 25 y 55 a os para los que se ha propuesto una intervenci n quir rgica V rtebras C3 C7 Sintomatolog a de cervicalgia con o sin radiculalgia asociada Sintomatolog a de neuralgia c rvico braquial Sintomatolog a de mielopat a cervicoartr sica e Discopat as sintom ticas salvo si hay antecedentes de infecci n PHYSIODISC Pr tesis de disco cervical ESTERIL MANUAL DE INSTRUCCIONES Hernias discales sintom ticas salvo hernia excluida 4 CONTRAINDICACIONES Estenosis de canal cervical grave Artrosis articular avanzada Antecedentes s pticos Trastorno vascular carot deo arteritis Gran inestabilidad vertebral degenerativa o constitucional Enfermedad inmunodeficiente entre ellas VIH Osteoroposis grave conocida y en tratamiento Enfermedad de Paget osteomalacia trastornos metab licos seos Embarazo Tumor maligno Alergias o intolerancia al cromo al cobalto al titanio al molibdeno o al polietileno 5 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar en su envase de origen En un lugar limpio y seco MZ AN AN Proteger contra los rayos UVA Comprobar la integridad de todos los niveles del envasado Si estuviera da ado NO utilizar Evitar golpear o aplastar la caja 6 INFORMACI N AVISOS e Los implantes s
4. cooperaci n influyen mucho en los resultados Se ha demostrado que los pacientes que fuman tienen e tendencia a presentar consolidaciones menos buenas durante las intervenciones quir rgicas 7 PRECAUCIONES A TOMAR a Antes de la operaci n Leer atentamente la t cnica operatoria Comprobar la integridad del kit de colocaci n e Preparar el conjunto de los implantes e instrumentos auxiliares necesarios para la intervenci n La p rdida de vac o hinchamiento de las bolsas indica que se ha perdido la estanquidad En tal caso NO UTILIZAR los implantes e Manipular los implantes con cuidado para evitar rayarlos en profundidad riesgo de que m s tarde se rompan por ese sitio Comprobar el tama o y el n mero de los implantes e que se van a colocar en la radiograf a preoperatoria e Una vez realizada la medici n preveer implantes de los diferentes tama os previstos para disponer de alternativas suficientes Preveer siempre un implante extra para cada uno de los tama os necesarios para poder sustituirlo en caso de contaminaci n accidental durante la intervenci n S lo se podr n utilizar en combinaci n con el implante los instrumentos auxiliares estudiados y suministrados por KISCO International Antes de realizar su primera implantaci n se recomienda que el cirujano y su personal quir rgico manipulen los instrumentos auxiliares para familiarizarse con ellos b Durante la operaci n
5. on de un s lo uso y se suministran EST RILES Se esterilizan mediante radiaci n gamma e Los implantes que ya se hayan implantado no se podr n volver a utilizar Seg n el tiempo que tarde la implantaci n la capa superior de la materia con la que est n fabricados sufre cambios y sus propiedades mec nicas no ser n las mismas En caso de un error de uso no est previsto que el implante se pueda limpiar mec nicamente sin riesgo de degradaci n En ese caso la contaminaci n residual que haya dentro de las cavidades del implante no permite garantizar la inocuidad del dispositivo e Los implantes se suministran envasados individualmente para mantener as ptico el envase e Si cualquiera de los niveles de envasado sufriera alg n da o ya no se podr a garantizar la esterilidad En ese caso el implante se utilizar a bajo la entera e responsabilidad del usuario e Se proh be la re esterilizaci n con cualquier m todo e El riesgo de que una segunda esterilizaci n gamma otro m todo degrade el material con el que est fabricado el implante existe y no est controlado e El respeto de los procedimientos preoperatorios y perioperatorios incluido el conocimiento de las e t cnicas quir rgicas la reducci n adecuada as como la correcta selecci n y posicionamiento del implante son factores importantes para que el cirujano pueda utilizar el sistema con xito Adem s e la selecci n apropiada del paciente as como su
Download Pdf Manuals
Related Search