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1. Esto se debe a que la VNI y el dispositivo NeuRx DPS funcionan de diferentes maneras La VNI ayuda a que los m sculos respiratorios accesorios descansen mientras funciona el dispositivo NeuRx DPS para mantener el diafragma en condiciones manteniendo las fibras musculares resistentes a la fatiga del diafragma S El dispositivo NeuRx DPS demostr una capacidad de aumentar la eficiencia del sue o reducir la cantidad de veces que se despierta durante la noche disminuir el tiempo que pasa despierto despu s del comienzo del sue o y una disminuci n de las apneas e hipopneas durante el sue o REM Jesus Gonzalez Bermejo et al Diaphragm pacing improves sleep in patients with amyotrophic lateral sclerosis Amyotrophic Lateral Sclerosis dai 10 3109 17482968 2011 597862 Mi preocupaci n es si empeorar las cosas Se envuelve o se corta el nervio fr nico A diferencia de las tecnolog as tradicionales para el nervio fr nico que requieren envolver el nervio los cables del dispositivo NeuRx DPS est n colocados en el m sculo diafragm tico y no tocan f sicamente el nervio Si lo desea puede dejar de usar el dispositivo en cualquier momento Si decide dejar de usar el NeuRx el m dico puede tomar la decisi n de retirar los cables o cortarlos a nivel de la piel Qu decir de la fatiga muscular A diferencia de los m sculos accesorios de la respiraci n que se benefician con el reposo el diafragma est2. til usar el dispositivo NeuRx EPG durante per odos m s prolongados para ayudar con la respiraci n Tambi n puede dormir con el dispositivo NeuRx EPG si siente que le ayuda con la dificultad para respirar durante la noche El dispositivo NeuRx EPG puede usarse al mismo tiempo que la ventilaci n no invasiva BiPAP Es posible que su m dico la pida que regrese a la cl nica de ELA cada dos o tres meses para realizar evaluaciones Las evaluaciones de seguimiento pueden incluir pruebas de diagn stico y posiblemente el ajuste de las configuraciones del dispositivo para optimizar el beneficio de la estimulaci n Solamente un cl nico capacitado puede ajustar las configuraciones del dispositivo Pl Para ser candidato al tratamiento debe tener hipoventilaci n cr nica como resultado de la ELA debe poder tolerar un procedimiento quir rgico y el diafragma debe demostrar la capacidad de responder al est mulo Estos factores crean un per odo limitado durante la progresi n de la enfermedad donde usted podr a beneficiarse del tratamiento con el equipo NeuRx DPS Un neur logo del centro de tratamiento con NeuRx DPS revisar la lista de requisitos del candidato explicar los beneficios y riesgos y coordinar pruebas preoperatorias El dispositivo NeuRx DPS funciona con dos pilas una pila de litio desechable de 500 horas de duraci n y una pila de respaldo permanente recargable que dura de ocho a 24 horas El dispositivo em
3. nmente fueron capnot rax molestias leves a moderadas por la estimulaci n infecci n donde el cable del electrodo atraviesa la piel lugar de salida y mal funcionamiento de los componentes del dispositivo que produjeron la p rdida o disminuci n de la terapia de estimulaci n hasta la resoluci n DISPOSITIVO DE USO HUMANITARIO Autorizado por la legislaci n federal para uso en el tratamiento de la hipoventilaci n cr nica en pacientes con ELA No se ha demostrado la efectividad de este dispositivo para el uso especificado Precauci n en EE UU la legislaci n federal restringe la venta de este dispositivo a los m dicos o a pedido de los m dicos
4. proceso de apelaci n Las compa as de seguros deben tener un comit de revisi n m dico que puede revisar una solicitud de cobertura Tambi n comun quese con Defensa del Paciente a www patientadvocate org index php Conserve toda la correspondencia que tenga relaci n con la cobertura de su seguro de salud Todas las comunicaciones escritas deben incluir su nombre identificaci n del seguro ID y o n mero de Grupo n mero de Seguro Social y su fecha de nacimiento Si la acci n es denegada nuevamente solicite el o los motivos de tal denegaci n por escrito 11 12 Hay una investigaci n en curso en dispositivos NeuRx DPS y ELA S Synapse Biomedical trabaja con la ALSA y la MDA para ampliar los conocimientos de seguridad y beneficios del dispositivo NeuRx DPS Adem s Synapse Biomedical en cooperaci n con la Asociaci n de enfermedad de la neurona motora MND www mndassociation org get_involved donations 2011_clinical html lleva a cabo un estudio cl nico aleatorizado en 108 personas en el Reino Unido www controlled trials com ISRCTN53817913 para determinar si el tratamiento con NeuRx DPS prolonga la vida y mantiene la calidad de vida cuando se aplica en forma conjunta con el cuidado est ndar en curso con ventilaci n no invasiva Cu nto tiempo de desarrollo ha tenido el dispositivo NeuRx DPS El dispositivo NeuRx DPS se ha desarrollado en un per odo de 20 a os en hospitales universit
5. respiratorio Toda cirug a implica riesgos incluido el riesgo de la anestesia complicaciones respiratorias e infecciones Con este procedimiento existe un riesgo de que el aire del abdomen ingrese al diafragma y pase a la cavidad tor cica durante la cirug a capnot rax La mayor a de las veces el problema se resuelve solo pero a veces ser necesario colocarle una peque a sonda en el t rax durante un tiempo corto y que permanezca m s tiempo en el hospital Qu significa ELA La esclerosis lateral amiotr fica ELA es una enfermedad que afecta las c lulas nerviosas del cerebro y de la m dula espinal Algunas c lulas nerviosas llamadas neuronas motoras llegan desde el cerebro a la m dula espinal y de all a los m sculos de todo el cuerpo Cuando las neuronas motoras mueren debido a la ELA se pierde la capacidad del cerebro de poner en marcha y controlar los movimientos musculares Los pacientes en la etapa avanzada de la enfermedad pueden quedar totalmente paralizados Con frecuencia la ELA afecta las neuronas motoras que llegan a los m sculos que se usan en la respiraci n Para obtener m s informaci n sobre la ELA consulte el sitio web de la Asociaci n de ELA www alsa org about als C mo funcionan los pulmones Cuando respira el ox geno ingresa a los pulmones y se absorbe en las venas Las venas transportan el ox geno al coraz n que lo bombea hasta las arterias para que nutra los rganos y tejidos
6. 44074 Tel fono gratuito en EE UU 1 888 767 3770 Tel 1 440 774 2488 Fax 1 440 774 2572 Synapse Biomedical Europe S A R L 156 Place des Aub pines 95680 Montlignon Francia Tel 33 0 9 60 12 44 98 Fax 33 0 1 74 18 08 19 mdiop synapsebiomedical com info synapsebiomedical com www synapsebiomedical com 92 0002 26 Rev A Dispositivo NeuRx Diaphragm Pacing System DPS Lea atentamente el manual t cnico antes de utilizar el producto para obtener informacion detallada USO PROPUESTO El dispositivo NeuRx Diaphragm Pacing System DPS es un dispositivo percut neo intramuscular de estimulaci n del punto motor del diafragma que se propone para pacientes con esclerosis lateral amiotr fica ELA con la estimulaci n del diafragma partes derecha e izquierda como lo demuestran estudios de contracci n voluntaria o de conducci n del nervio fr nico y que experimentan hipoventilaci n cr nica HC pero que no progresa a una CVF menor del 45 del predicho S lo debe usarse en pacientes mayores de 21 a os de edad CONTRAINDICACIONES Ninguna conocida PRECAUCIONES Si cree que el dispositivo no proporciona suficiente estimulaci n llame a su m dico Algunos pacientes pueden sentir irritaci n o sensibilidad en la piel debido al dispositivo NeuRx DPS Si ocurriera esto llame a su m dico Evite tocar el cable del paciente o los cables de los electrodos con otros objetos met licos Para evitar que el dispos
7. Al mismo tiempo los pulmones extraen de las venas el di xido de carbono y se elimina del organismo al exhalar Qu es el diafragma y c mo realiza su funci n en la respiraci n El diafragma es el m sculo respiratorio m s importante del cuerpo Es una membrana que separa el abdomen del t rax Al inspirar el cerebro env a una se al al diafragma a trav s el nervio fr nico La se al hace que el m sculo diafragmatico se contraiga y presione el abdomen Esto crea una presi n negativa en los pulmones lo que permite que el aire ingrese r pidamente Cuando el diafragma INSPIRACI N ESPIRACI N se contrae la cavidad tor cica se expande y reduce la presi n interna Para igualar la presi n el aire entra r pidamente en los pulmones Cuando el diafragma se relaja la elasticidad de los pulmones y de la pared tor cica expulsa el aire de los pulmones pulm n pulm n el diafragma se relaja el diafragma se contrae Con ELA la capacidad de los nervios de enviar se ales a los m sculos disminuye con el tiempo Esto tambi n afecta los nervios respiratorios nervios fr nicos que pierden su capacidad de enviar el mensaje desde el cerebro al diafragma Finalmente la ELA debilita el diafragma Mientras el diafragma se debilita usted desarrolla una afecci n que se llama hipoventilaci n cr nica que significa que ya no env a suficiente ox geno a los pulmones En una consulta con un m dico del centro
8. Biomedical Inc ESTIMULACI N DEL DIAFRAGMA Dispositivo NeuRx DPS para personas con esclerosis lateral amiotr fica P De qu manera puede ayudarlo el dispositivo NeuRx Diaphragm Pacing System DPS Vivir significa disfrutar momentos y compartirlos con las personas que ama Tomarse de la mano con su pareja Construir una pista de carreras con su hijo para los ni os exploradores Mirar a su nieto cuando da los primeros pasos y viajar a lugares que nunca crey que visitar a Momentos y recuerdos para crear disfrutar compartir y valorar El dispositivo NeuRx DPS puede ayudarle a experimentar momentos memorables en formas que usted pensaba que ya no eran posibles El dispositivo NeuRx DPS puede Ayudarle a respirar y a vivir m s tiempo Estimular el m sculo diafragmatico para mejorar la resistencia a la fatiga durante el esfuerzo normal Retrasar la necesidad de depender de un respirador artificial Mejorar el sue o Sin piezas m viles con funcionamiento silencioso y de tama o peque o el dispositivo NeuRx DPS de ltima generaci n ha sido creado para ayudarle a respirar y vivir m s tiempo P Cu les son las principales ventajas y riesgos Para obtener los beneficios potenciales del dispositivo NeuRx DPS ser necesario que realice un procedimiento laparosc pico quir rgico de rutina con cuatro peque as incisiones para que se le implanten los electrodos en el diafragma m sculo
9. Sclerosis Proceedings of the International Functional Electrical Stimulation Society 1996 Handa l S Mimami H Ihashi K Yagi R Matsushita N Itoyama Y Handa Y Long term i i he Effects of Therapeutic Electrical Stimulation for ALS Patients En el 8 Congreso mundial de la 1 bi International Rehabilitation Medicine Association 1997 Kyoto Jap n i X i i P Cu les fueron los resultados del estudio cl nico Se evalu el dispositivo NeuRx DPS en un estudio cl nico Clinical Trials gov en 9 centros cl nicos 8 en EE UU y 1en Francia En el estudio 86 pacientes con ELA ten an problemas respiratorios como los que se describen en las Indicaciones de uso del dispositivo NeuRx DPS Los riesgos y beneficios del NeuRx DPS se basaron en los resultados de esos 86 pacientes comparados con grupos de pacientes correspondientes en otros dos estudios publicados En el estudio se identificaron beneficios probables promedio para los pacientes Los que usaron el dispositivo NeuRx DPS m s ventilaci n no invasiva VNI como BIPAP9 sobrevivieron 16 meses m s desde el momento en que recibieron el diagn stico que los pacientes que solo usaron la VNI Los que usaron NeuRx DPS m s VNI sobrevivieron 9 meses m s desde el momento en que comenzaron a usar VNI que los pacientes que solo usaron VNI Los que usaron NeuRx DPS y no pudieron tolerar la VNI A sobrevivieron 16 meses despu s de
10. arios y en Case Western Reserve University de Cleveland Ohio Esta investigaci n innovadora ha dado lugar a importantes avances en la estimulaci n el ctrica de vanguardia para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria cr nica lo que permite a los pacientes aumentar su independencia y calidad de vida El primer implante cl nico del dispositivo NeuRx DPS se realiz en una persona con lesi n de m dula sea en marzo del a o 2000 Al mes de septiembre de 2011 ese paciente contin a usando el dispositivo NeuRx DPS con xito Cu nto tiempo hace que Synapse Biomedical est en el comercio Synapse Biomedical Inc con sede central en Oberlin Ohio se constituy en 2002 para desarrollar y avanzar en la tecnolog a de la plataforma NeuRx y hacer de ste un producto comercial para aquellos que sufren de insuficiencia respiratoria En enero de 2008 el dispositivo NeuRx DPS recibi la aprobaci n para su venta en Europa n mero de registro CE CE 518356 En junio de 2008 el dispositivo NeuRx DPS recibi la aprobaci n en EE UU para tratar la dependencia del respirador como consecuencia de lesiones de la m dula espinal Glosario de t rminos ELA esclerosis lateral amiotr fica enfermedad de Lou Gehrig es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta las c lulas nerviosas del cerebro y de la m dula espinal Las neuronas motoras llegan desde el cerebro a la m dula espinal y de sta a los m s
11. as como la reacci n a la anestesia Encontrar la lista completa de riesgos advertencias y precauciones sobre el dispositivo en la informaci n para el paciente cuidador y manual de instrucciones de NeuRx DPS que le pueden entregar en la consulta con un m dico en el centro de tratamiento de ELA Como resumen vea una declaraci n del uso propuesto precauciones y eventos secundarios en la caja o en la parte posterior de este folleto Raymond P Onders M D et al Amyotrophic lateral sclerosis the Midwestern surgical experience with the diaphragm pacing stimulation system shows that general anesthesia can be safely performed The American Journal of Surgery 2009 197 386 390 Los cinco electrodos biocompatibles del dispositivo se implantan durante un procedimiento laparosc pico m nimamente invasivo Durante el procedimiento el cirujano prueba varias zonas de su diafragma para encontrar las mejores localizaciones para implantar los electrodos Solo se necesitan algunos puntos para cerrar las peque as incisiones Ver 1 o 2 pulgadas de cables de cada electrodo fuera del cuerpo Es posible que sienta dolor despu s de la cirug a mientras su cuerpo se cura Sus m dicos pueden recetarle medicamentos para el dolor si corresponde S En el estudio cl nico de 86 personas con ELA e hipoventilaci n cr nica el dispositivo NeuRx DPS demostr la capacidad de aumentar el beneficio con respecto a la VNI por ejemplo BiPAP sola
12. comenzar el tratamiento A los que se le realizaron pruebas de sue o despu s de usar el dispositivo NeuRx DPS por 4 meses durmieron mejor que antes de recibir el tratamiento DIAGN STICO SUPERVIVENCIA SIN TRAQUEOTOMIA CON NeuRx DPS O 12 24 36 48 60 MESES DESDE EL COMIENZO DE LA ENFERMEDAD El tiempo de supervivencia se midi hasta la muerte o la necesidad de un respirador continuo con sonda de traqueotom a Para obtener la aprobaci n de exenci n de dispositivo de uso humanitario de la FDA era necesario demostrar que el probable beneficio para la salud del uso del dispositivo supera el riesgo de lesiones o enfermedades teniendo en cuenta los riesgos y beneficios probables de los dispositivos actualmente comercializados o las formas alternativas de tratamiento Los principales riesgos identificados en el estudio han sido riesgos asociados con la cirug a para el implante de electrodos en el diafragma Problemas causados por el aire abdominal que ingresa al diafragma y que pasa a la cavidad tor cica durante la cirug a capnot rax Dos pacientes aproximadamente 1 de 43 pacientes necesitaron tratamientos especiales para resolver este problema En otros 13 pacientes aproximadamente 1 de 7 pacientes el problema se resolvi solo Reacci n a la anestesia Un paciente tuvo una reacci n grave a la anestesia Entonces se cancel la cirug a antes de proceder a realizar las incisiones Debo esperar has
13. culos de todo el cuerpo Cuando las neuronas motoras mueren la capacidad del cerebro de iniciar y controlar los movimientos musculares se pierde Con la acci n de los m sculos voluntarios progresivamente afectada los pacientes en la etapa avanzada de la enfermedad pueden quedar totalmente paralizados www alsa org about als Gases en la sangre arterial GSA es un analisis de sangre que mide la cantidad de ox geno y di xido de carbono en la sangre BiPAP Presi n positiva de la v a a rea binivel es un dispositivo que ayuda a los usuarios a respirar mejor BiPAP es una marca registrada de Respironics Inc Otros fabricantes tienen dispositivos que tienen caracter sticas similares Capnot rax una complicaci n causada por la penetraci n de aire abdominal en el diafragma y que pasa a la cavidad tor cica durante el procedimiento quir rgico Hipoventilaci n cr nica reducci n de la cantidad de aire que ingresa a los alv olos pulmonares y que causa niveles de ox geno inferiores a lo normal y niveles de di xido de carbono superiores a lo normal en la sangre Estimulaci n proceso de enviar peque as cantidades de electricidad a trav s de cables de electrodos colocados en el diafragma para provocar la contracci n del m sculo diafragmatico Diafragma el principal m sculo del t rax que es responsable de la respiraci n ECG electrocardiograma prueba para evaluar la actividad el ctrica del coraz n Si ha t
14. de tratamiento de ELA se le puede proporcionar m s informaci n que incluye el Manual para pacientes de Synapse Biomedical Su m dico le indicar uno o m s de los siguientes ex menes para determinar si cumple con el umbral m nimo para el tratamiento y la aprobaci n del seguro Capacidad vital forzada CVF lt 50 del predicho Presi n inspiratoria m xima PIM lt 60cm H O agua Gas en sangre arterial GSA gt o 45mm Hg mercurio Saturaci n de ox geno 5a0 88 por 5 minutos consecutivos durante el sue o El equipo NeuRx DPS es una tecnolog a de neuroestimulaci n innovadora aprobada por la Administraci n de F rmacos y Alimentos FDA de EE UU para tratar a personas con ELA que tienen problemas respiratorios El dispositivo NeuRx DPS consta de Cuatro electrodos implantados en el diafragma Un quinto electrodo implantado bajo la piel Un conector de electrodos que agrupa los cinco electrodos que salen de la piel en un enchufe Un soporte para mantener en su lugar al conector de electrodos sobre la piel Un generador de impulsos externo EPG Extermal Pulse Generator PT Ii MII i I q UM a El NeuRx EPG es una caja estimuladora que env a se ales el ctricas al diafragma reemplazando las se ales que normalmente env a el cerebro a trav s de los nervios Las se ales causan la contracci n del diafragma lo que ejercita y estimula el m sculo Su m dico ajustar la
15. enido un ataque card aco o latidos card acos irregulares en el ECG se ver n los cambios en la actividad el ctrica de su coraz n permitiendo as el diagn stico del problema card aco EPG NeuRx DPS Generador de Pulsos Externos estimulador dispositivo externo accionado con pilas caja que genera la se al el ctrica que provoca la contracci n del diafragma El EPG est fuera del cuerpo y conectado mediante una conexi n de electrodo a los cables de electrodos que est n implantados en el diafragma 13 14 Capacidad vital forzada CVF medici n de la cantidad de aire que puede exhalar de los pulmones en una respiraci n en condiciones forzadas Presi n inspiratoria m xima PIM o Plmax medici n de su capacidad de tomar aire inhalar NeuRx DPS Sistema de estimulaci n diafragm tica dispositivo que transmite una peque a cantidad de electricidad al m sculo del diafragma para causar su contracci n Las partes principales incluyen los cables de los electrodos que se implantan en el diafragma durante la cirug a la caja del generador de pulsos externo EPG y el cable del paciente se describe a continuaci n Ventilaci n no invasiva VNI asistencia respiratoria proporcionada por un peque o aparato que emplea una m scara que se ajusta sobre la nariz o sobre la nariz y la boca Prueba de saturaci n de ox geno SaO esta prueba se realiza con un peque o medidor que se coloca en un ded
16. est 1993 103 5008 13 Mier A Respiratory muscle weakness Resp Med 1990 84 351 9 Puedo colocarme una sonda de alimentaci n al mismo tiempo que la cirug a S si su m dico recomienda una prueba PEG puede tratarlo con el dispositivo NeuRx DPS y la sonda de alimentaci n para suplementar su nutrici n En el estudio cl nico de 86 personas con ELA e hipoventilaci n cr nica se realiz un PEG en 24 de los pacientes al mismo tiempo que el implante DPS Se observ una notoria mejor a en la tasa de supervivencia a los 30 d as 6 meses y 12 meses luego de la colocaci n del PEG y DPS cuando se compara con otros estudios publicados de PEG solo Sin embargo a n hay riesgos asociados con la colocaci n del PEG Uno de los 24 pacientes del estudio tuvo fiebre aproximadamente una semana despu s del implante y se observ que despu s de la cirug a el PEG se hab a salido del est mago y hab a provocado un absceso Estos problemas llevaron al paciente a necesitar una ayuda para respirar mediante una sonda en la garganta traqueotom a de un respirador Qu preocupaciones debo tener acerca de la cirug a de implante Si bien se ha logrado una significativa investigaci n publicada sobre seguridad de la cirug a y anestesia general en ELA existen riesgos de la cirug a para implantar los cables de los electrodos Los m s graves incluyen capnot rax insuficiencia respiratoria y los riesgos generales de todas las cirug
17. ite un sonido cada 10 segundos cuando es necesario reemplazar la pila Puede acceder a testimonios de pacientes en el sitio web de Synapse Biomedical El dispositivo NeuRx DPS se encuentra disponible en las asociaciones ALSA MDA ALS y otros centros de tratamiento neurol gico en Estados Unidos que figuran en la p gina Encontrar nuestros centros europeos en Encontrar nuestros centros en Oriente Medio en Puede encontrar nuestros centros en Am rica Latina en Los costos del dispositivo NeuRx DPS y de la cirug a de implantaci n est n cubiertos por mi seguro de salud La cobertura relacionada con el programa NeuRx DPS depender de su plan de beneficios Ser necesario coordinar la preaprobaci n con su m dico y con la compa a de seguros Synapse Biomedical ha proporcionado una gu a de reembolsos de Medicare y de compa as de seguro privadas para ayudar a los centros de tratamiento a que le proporcionen la cobertura del paciente preaprobada Adem s puede encontrar en nuestro sitio web una Gu a de elegibilidad de Medicare para personas con ELA en www synapsebiomedical com als ALSMedicare2011 pdf Mi m dico dice que podria beneficiarme con el tratamiento pero mi seguro privado tiene dificultades para pagarlo No es inusual que se le nieguen procedimientos a personas cubiertas por los planes de salud Todos los planes de seguros de salud tienen cierta forma de procedimiento de apelaci n La mayor a de
18. itivo se da e mant ngalo fuera del alcance de los ni os NO trate de abrir el Generador de Pulsos Externo EPG NeuRx9 NO deje caer el NeuRx EPG NO permita que el NeuRx EPG se humedezca NO se moje mientras use el NeuRx EPG Esto incluye el ba o ducha nadar u otras actividades en las cuales se podr a mojar NO tenga el EPG conectado durante ning n tipo de prueba de diagn stico el ctrica como electromiogramas EMG o electrocardiogramas ECG Interferencia magn tica cuando use el NeuRx EPG cerca de equipos el ctricos controle la pantalla del NeuRx EPG para asegurarse de que el EPG est funcionando NO use cables o accesorios con el dispositivo NeuRx EPG que no sean los especificados EVENTOS ADVERSOS En el estudio cl nico en 86 pacientes 3 pacientes 3 5 tuvieron efectos adversos graves que se relacionaron o posiblemente se relacionaron con el procedimiento de implantaci n quir rgica por ejemplo capnot rax en 2 pacientes o 2 3 que requiri el reemplazo del cat ter o una permanencia m s prolongada en el hospital y falla respiratoria luego de complicaciones de la cirug a en 1 paciente o 1 2 despu s de la migraci n fuera del est mago de una sonda de gastrostom a endosc pica percut nea GEP colocada despu s de la implantaci n del electrodo No se informaron efectos adversos graves con el uso del dispositivo despu s del alta de los pacientes El efecto adverso no grave informado m s com
19. las apelaciones tienen una ventana de tiempo estricta para apelar Comun quese con el representante de su seguro inmediatamente para obtener una copia de la explicaci n completa no abreviada o resumida de sus beneficios del seguro Pida al representante que identifique en su p liza letra peque a definiciones o exclusiones que hayan causado la denegaci n Averig e si se le asign un gestor de caso y comun quese con esa persona Si no es as solicite que se le asigne un gestor de caso o un asesor de beneficios Consulte de qu mecanismo de resoluci n de litigios proceso de apelaci n dispone Documente grabe todas las conversaciones con la compa a de seguros incluya la fecha de la llamada el motivo la persona con la que habl y el resultado de la llamada Siga en rgicamente el proceso de apelaci n Si no proporcion la informaci n o las pruebas necesarias con la solicitud original vuelva a presentar la solicitud con la informaci n requerida Aseg rese de que su m dico redacte un documento exhaustivo que fundamente la necesidad de tratamiento Este debe incluir una explicaci n de que el dispositivo NeuRx DPS es un Dispositivo de Uso Humanitario DUH aprobado por la FDA como Exenci n de Dispositivo Humanitario EDU y no es experimental IDE Comun quese con el comisionado de seguros www naic org state_web_map htm de su estado Pregunte si el estado tiene un Ombudsman de Seguros de Salud que pueda ayudarle en su
20. o para detectar los niveles de ox geno en la sangre Gastrostom a endosc pica percut nea PEG sonda de alimentaci n sonda que se introduce a trav s de la pared abdominal en el est mago para permitir el ingreso de alimento Nervios fr nicos los nervios responsables de indicarle al diafragma que inhale o exhale Enfermedad neurodegenerativa progresiva enfermedades como Alzheimer Parkinson y ELA pueden causar una r pida degradaci n de la capacidad de los nervios para funcionar adecuadamente transmitir se ales Esta degradaci n puede afectar el habla el equilibrio el movimiento la respiraci n y el funcionamiento del coraz n Prueba de funci n pulmonar PFP una serie de pruebas de respiraci n que muestran c mo funcionan sus pulmones exhalaci n e inhalaci n SNIF examen fluorosc pico que se usa para verificar el movimiento del diafragma durante la respiraci n normal y la inhalaci n r pida Se le pide que olfatee sniff o inspire r pidamente por la nariz Estimulador vea EPG generador de pulsos externo Biomedical Inc El personal de su Centro de ELA puede ayudarle respondiendo a sus preguntas y le ofrecer una gu a con respecto a opciones de tratamiento disponibles para usted Para obtener m s informaci n acerca del sistema NeuRx Diaphragm Pacing System O para presentar una consulta comun quese con nosotros a Synapse Biomedical Inc 300 Artino Street Oberlin Ohio
21. parcialmente compuesto de m sculo resistente a la fatiga Cuando se reduce la se al entre el cerebro y el m sculo el m sculo poco utilizado pierde su resistencia El dispositivo NeuRx DPS reemplaza a los impulsos el ctricos ultra cortos de las se ales del cerebro Esto determina que el m sculo diafragm tico sea m s resistente a la fatiga que cuando no recibe tratamiento Qu ocurre despu s de la cirug a Se le puede implantar el dispositivo NeuRx DPS como cirug a ambulatoria Dependiendo de su situaci n antes y despu s de la cirug a es posible que necesite quedarse una noche en internaci n Mientras se recupera de la cirug a un profesional de la salud ajustar las configuraciones del dispositivo NeuRx EPG El prop sito es proporcionar la cantidad correcta de estimulaci n al diafragma Si la estimulaci n le incomoda digaselo al profesional de la salud El profesional puede cambiar las configuraciones lo cual en general reduce o elimina la molestia Antes de retirarse del hospital recibir la Informaci n para el paciente cuidador y un Manual de instrucciones e instrucciones para usar el dispositivo NeuRx DPS para estimular el diafragma Para realizar la estimulaci n el dispositivo NeuRx EPG env a una peque a cantidad de electricidad al diafragma a trav s de los cables Normalmente comenzar a estimularlo con sesiones de al menos 30 minutos al menos tres veces por dia Con el tiempo encontrar
22. s configuraciones de EPG para que se adapte a un patr n de respiraci n natural y c modo Usted controla el dispositivo NeuRx DPS EPG Puede encenderlo y apagarlo pulsando los dos botones en el frente del EPG Debido a que el EPG tiene aproximadamente el tama o de un control remoto de TV puede ocultarse f cilmente Cu l es el fundamento para el uso de estimulaci n el ctrica en ELA El fundamento para el uso de estimulaci n el ctrica en ELA incluye la investigaci n realizada por el Dr Handa en la d cada de 1990 El Dr Handa estudi los efectos de la estimulaci n el ctrica en los m sculos de brazos y piernas afectados por ELA mediante el implante percut neo de electrodos intramusculares permanentes Inform sobre los efectos terap uticos a corto y largo plazo y concluy que la estimulaci n el ctrica puede retrasar la progresi n del deterioro muscular en pacientes con ELA El Dr Handa no estudi los efectos de la estimulaci n el ctrica sobre el diafragma pero su investigaci n fue parte del fundamento para realizar un estudio cl nico del dispositivo NeuRx DPS en ELA Comentaremos los resultados de ese estudio en la siguiente secci n Handa l et al A clinical trial of therapeutic electrical stimulation for amyotrophic lateral sclerosis Tohoku J Exp Med 1995 175 2 p g 123 34 I Handa l et al Short Term And Long Term Effects Of Therapeutic Electrical Stimulation On Amyotrophic Lateral
23. ta que observe que respiro con dificultad No Esperar demasiado producir la p rdida de los nervios y de la respuesta muscular m s all del punto en el cual el tratamiento sea una opci n En base a los datos publicados la debilidad muscular por la p rdida nerviosa comenzar y progresar antes de que usted note los problemas y complicaciones respiratorias Tengo dificultad para realizar la prueba de CVF Existen otras opciones S Debe conversar con su m dico acerca de la prueba de PIM En base a la investigaci n publicada la prueba de PIM ha demostrado identificar la hipoventilaci n cr nica de 4 a 6 meses antes que con CVF Adem s de las pruebas respiratorias qu otros ex menes se necesitan Para que la estimulaci n diafragm tica ayude es necesario que tenga un diafragma que responda a la estimulaci n el ctrica La funci n del nervio fr nico se examina mediante e Visualizaci n de la contracci n diafragm tica con fluoroscopia SNIF T cnicas radiogr ficas como ultrasonido Pruebas neurofisioldgicas electromiografia EMG del nervio fr nico Dr Mendoza et al A comparison of maximal inspiratory pressure and forced vital capacity as potential criteria for initiating non invasive ventilation in amyotrophic lateral sclerosis Amyotrophic Lateral Sclerosis 2007 8 106 111 Schiffman PL Belsh JM Pulmonary function at diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis Rate of deterioration Ch
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