información sobre gestión electrónica de ensayos clínicos con
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1. DIRECCI N GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CENTRO COORDINADOR DE COMITES ETICOS DE INVESTIGACI N CL NICA INFORMACI N SOBRE GESTI N ELECTR NICA DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS La Direcci n General de Farmacia y Productos Sanitarios a trav s del Centro Coordinador de Comit s ticos de Investigaci n Cl nica conjuntamente con la Subdirecci n General de Tecnolog as de la Informaci n y la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha desarrollado el portal ECM de ensayos cl nicos con medicamentos que permite el env o electr nico de solicitudes dirigidas tanto a la AEMPS como a los CEIC desde el 1 de julio de 2009 Con el fin de que los CEIC puedan hacer la gesti n de las solicitudes enviadas por v a electr nica el CC CEIC ha introducido mejoras en la aplicaci n actual que permite la gesti n de EC por parte de los CEIC v2 de SIC CEIC y esta celebrando cursos de formaci n desde el mes de abril de 2010 con una periodicidad semanal que se convertir en mensual a partir de septiembre de ese mismo a o La informaci n dirigida a promotores y solicitantes relativa a la presentaci n de solicitudes a trav s del Portal de ECM ser producida fundamentalmente por la AEMPS y la dirigida a los CEIC por el CC CEIC Este es un documento din mico que est sujeto a cambios en funci n de las necesidades Cualquier sugerencia al respecto podr enviarse a cc ceics Omsps es si se t2. EIC la cancelaci n de la solicitud el CEIC deber proceder a su anulaci n y el promotor a remitirla de nuevo Importante Debe identificarse en el apartado comentarios de la carta de acompa amiento la solicitud a la que corresponde el documento que se env a e indicar la fecha de presentaci n al CEIC de la solicitud previa DIRECCI N GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CENTRO COORDINADOR DE COMITES TICOS DE INVESTIGACI N CL NICA c Respuesta a una solicitud de aclaraciones en tr mite por parte_del CEIC Si durante la evaluaci n de una solicitud de dictamen de ensayo cl nico el CEIC de referencia pide aclaraciones que conllevan una modificaci n en alguno de los documentos de la solicitud inicial se deber enviar la respuesta como solicitud de aclaraciones con modificaci n Los cambios deben identificarse con un n mero y una fecha de modificaci n y ser descritos de forma resumida en el formulario de modificaci n relevante d Se utiliza la misma carta de acompa amiento para los CEIC que para la AEMPS S Sin embargo la informaci n referente a solicitudes de calificaci n de PEI s lo se remite para informaci n ya que dichas solicitudes se eval an por la AEMPS Cuando parte de la informaci n no este disponible en el momento de la solicitud al CEIC ej Nombre de los fabricantes se deber n rellenar estos campos con la palabra pendiente En la solicitud a la AEMPS deber constar toda la in
3. amienta de amplias posibilidades que se adapta a cualquier escenario legal el cual es marcado por la autoridad competente que en este caso es auton mica 12 Debido a posibles errores en la informaci n hist rica de SIC CEIC los promotores y CEIC deber n revisar la relaci n de CEIC implicados en una modificaci n relevante y que esta corresponda con la versi n mas actualizada Para ello deber n verificar a trav s del m dulo de consultas la relaci n de los mismos y en relaci n con un determinado protocolo y en caso de error o bien volver a presentarla o bien proceder a su subsanaci n si se ha superado el periodo de cinco d as v lido para su presentaci n As mismo los dict menes que figuran en el hist rico pueden contener errores o no corresponder a la ltima versi n En este sentido los CEIC deben verificar su validez en tanto SIC CEIC v2 sea utilizado por toda la comunidad cient fica 13 Los CEIC y especialmente las personas que act an como de contacto es decir a quienes les llega el aviso de llegada de nuevos protocolos o modificaciones y todos los cambios de Estado deben cuidar que sus buzones no est n llenos y que estos puedan rechazar el mensaje Una soluci n ser a generarse una carpeta espec fica o mediante las opciones que ofrece Outlook 14 El procedimiento que debe seguirse a la hora de resolver un protocolo es en su etapa final cumplimentar el dictamen modificar el estado y cerrar el procedimie
4. anto a cuestiones relativas al env o de solicitudes notificaciones sobre ensayos cl nicos que les puedan ser dirigidas por promotores y solicitantes a trav s del Portal de ECM Cualquier consulta aclaraci n propuesta de mejora referente al funcionamiento del portal de ensayos cl nicos o a temas espec ficos relacionados con el env o a trav s del portal ECM de solicitudes electr nicas de ensayos cl nicos con medicamentos dirigidas a la AEMPS o al CEIC deber enviarse a la AEMPS incidensayosOagemed es Cualquier consulta sobre como enviar una solicitud a un CEIC que no se refiera exclusivamente a las funcionalidades del portal ECM deber ser remitida al Centro Coordinador de Comit s Eticos de EC cc ceicsWmsps es a Formularios y cartas de acompa amiento Las cartas de acompa amiento y los formularios de solicitud dirigidos a los CEIC deben completarse siempre en espa ol b Documentaci n no enviada por error Si el documento se refiere a una solicitud inicial no superado el periodo de validaci n se deber enviar como subsanaci n tr mite Si el documento se refiere a una solicitud inicial despu s de que la solicitud se haya validado o en tr mite se debe enviar como otro tipo de solicitud tr mite a trav s del portal de ensayos cl nicos En el caso de olvido de un documento en una modificaci n relevante al no permitir el sistema la opci n de la subsanaci n el promotor deber solicitar al C
5. eva versi n antes de la emisi n del dictamen ser a necesario que verificasen que toda la documentaci n que acompa a al protocolo esta disponible en SIC CEIC v 2 especialmente aquella que vaya firmada digitalmente 3 SIC CEIC v 2 exige mantener perfectamente actualizada la relaci n de usuarios autorizados y que causen baja por ello los CEIC deben comunicar inexcusablemente al CC CEIC adem s de a la Comunidad Aut noma correspondiente las alteraciones que se pudieran producir El procedimiento de Altas seguir como en la actualidad es decir cumplimentaci n del formulario de petici n y env o por FAX firmado a la DGFyPS del MSPS El usuario recibir en su direcci n de correo un mensaje con las claves y la invitaci n para acceder al m dulo de gesti n y desde ese momento podr acceder a todas las opciones y funcionalidades de la nueva versi n incluyendo el apartado biblioteca donde se encuentra el manual de usuario y la pel cula de demostraci n del funcionamiento de SIC CEIC Para instalar el SW E room los usuarios deben ser administradores y aceptar la citada invitaci n Para cualquier problema en este sentido el t cnico inform tico del CEIC deber ponerse en contacto con cc ceics dmsps es El aviso por e mail de que un protocolo o modificaci n ha sido enviado a SIC CEIC llegar a la persona de contacto que figura en la aplicaci n de Subsistemas El mantenimiento de este apartado es realizado por el CC CEIC excepto en
6. formaci n
7. iciados anteriormente 8 La certificaci n electr nica ser necesaria para acceder a los hist ricos y para la firma digital de documentos pero NO para la gesti n de los protocolos En el primer caso adem s los usuarios deber n figurar como miembros del CEIC incluyendo el secretario a administrativo especificando su NIF Aquellos miembros del CEIC que no vayan a consultar los hist ricos pueden figurar sin su NIF en la aplicaci n de subsistemas 9 Aquellos CEIC que deseen recibir un curso de formaci n pueden comunicarlo al buz n cc ceicsOmsps es En la medida de lo posible y debido a las actuales circunstancias de escasez presupuestaria el CC CEIC impartir cursos de actualizaci n en el manejo de la aplicaci n con una periodicidad mensual desde septiembre de 2010 10 La auditoria de seguridad alcanza a detectar las claves del usuario que accedi al sistema y el tiempo que permaneci conectado si bien en el largo plazo se pretende extender la auditoria a otros tems y funcionalidades 11 La obligaci n de presentar de forma paralela o nica la documentaci n correspondiente a los protocolos y modificaciones es decir a trav s de SIC CEIC y en soporte impreso es una competencia que no le DIRECCI N GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CENTRO COORDINADOR DE COMITES TICOS DE INVESTIGACI N CL NICA corresponde en ning n caso decidir al CC CEIC sino a las Comunidades Aut nomas SIC CEIC v2 es una herr
8. los casos de Catalu a Pa s DIRECCI N GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CENTRO COORDINADOR DE COMITES TICOS DE INVESTIGACI N CL NICA Vasco Madrid y la Comunidad Aut noma de Valencia y por ello los CEIC deber n dirigirse a cada una de estas entidades cada vez que se produzca una modificaci n 4 La aplicaci n permite que un promotor remita al Comit de Referencia toda o parte de la documentaci n del ensayo y que algunos CEIC implicados operen con el nuevo sistema y otros no lo hagan siguiendo estos ltimos con el procedimiento vigente 5 Para la resoluci n de consultas relacionadas con el manejo de la aplicaci n los interesados deber n dirigirse a la direcci n de correo cc ceicsOmsps es se alando su direcci n de correo tel fono nombre y apellidos CEIC al que pertenecen y objeto de la consulta 6 Para problemas de naturaleza tecnol gica como conexi n defectuosa instalaci n del e room etc los t cnicos inform ticos que dan servicio a los CEIC deber n ponerse en contacto son cc ceicsdmsps es Tambi n es altamente recomendable acceder a la siguiente direcci n http www msps es profesionales farmacia ceic infoS l htm donde encontrar n documentaci n t cnica apropiada para resolver incidencias 7 La anterior versi n de SIC CEIC seguir funcionando hasta el 1 de septiembre en lo que respecta a nuevos protocolos y el tiempo indispensable hasta finalizar los procedimientos ya in
9. nto Si se cambia el estado antes de elaborar el dictamen final este aparecer a vac o o sin modificarse la plantilla y solo podr a arreglarse desde el CC CEIC En el caso de que no se cierre el procedimiento el protocolo seguir apareciendo como pendiente y los mensajes e room tambi n Por ello es muy importante cumplir con estas tres actividades 15 Para el env o de la documentaci n a los CEICs el portal ECM s lo obliga a la presentaci n del formulario XML y la carta de acompa amiento pero para conseguir la m xima eficiencia y acogida en la utilizaci n de SIC CEIC v2 sin tener que recurrir rutinariamente al periodo de subsanaciones ser a deseable enviar toda la documentaci n relativa al ensayo previamente pactada con los CEICs 16 Cuando los promotores remitan tanto nuevos protocolos como modificaciones sin firmar digitalmente el formulario de solicitud como la carta de acompa amiento es necesario que estos presenten la carta de acompa amiento en el registro del CEIC f sicamente explicitando de que protocolo o modificaci n n Eudract se trata y relaci n de documentos que acompa an DIRECCI N GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CENTRO COORDINADOR DE COMITES ETICOS DE INVESTIGACI N CL NICA Informaci n general a CEIC sobre presentaci n de solicitudes que les sean dirigidas a trav s del Portal de ECM Este apartado pretende aportar informaci n de car cter general a los CEIC en cu
10. rata de incidencias o sugerencias de los CEICs relativas a la aplicaci n sic ceic v2 incidensayosOagemed es si se trata de incidencias o sugerencias de promotores y solicitantes relativas al Portal de ECM DIRECCI N GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CENTRO COORDINADOR DE COMITES ETICOS DE INVESTIGACI N CL NICA Sugerencias y recomendaciones a los CEIC para el manejo de la aplicaci n SIC CEIC versi n 2 1 Se recuerda a todos los CEIC que todos los documentos que se encuentren recogidos en la Base de Datos referentes a los protocolos podr n ser visualizados por el conjunto de Comit s Implicados Por este motivo si alguno de ellos se considera confidencial como podr a ser la memoria econ mica no deber a ser remitido y deber a entregarse por el procedimiento que se sigue actualmente soporte impreso Esta particularidad debe ser pactada por el Comit de Referencia y los Comit s Implicados con los promotores en el inicio de la presentaci n Ese pacto tambi n afecta al resto de documentaci n excepto al Anexo 1A y a la Carta de acompa amiento cuya presentaci n es imprescindible para operar con SIC CEIC v2 2 Es imprescindible para aquellos CEIC que opten por la recepci n de la documentaci n v a telem tica que realicen un periodo de prueba fase en paralelo y utilicen tambi n la copia impresa hasta comprobar que todo el proceso se realiza adecuadamente En el caso de utilizar la nu
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