2015-417_29427_Expression MRI_Philips
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1. MINO agencia espa ola de DEPARTAMENTO ERA rA f A e y DE PRODUCTOS SANITARIOS Alerta N 2015 417 REFERENCIA PS CV NA 29427 ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS ASUNTO Error en las instrucciones de uso de determinados Sistemas de Monitorizaci n de paciente Expression MRP fabricados por Invivo una divisi n de Philips Medical Systems EEUU relativo al lugar de aplicaci n del Sensor de temperatura reutilizable FlexTemp PRODUCTOS AFECTADOS Sistemas de Monitorizaci n de paciente Expression MRP modelo 8652014 con la opci n de temperatura reutilizable Flex Temp con n mero de serie del US31204918 al US42708744 fabricados por Invivo una divisi n de Philips Medical Systems EEUU MENSAJE Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS comunicaci n de la empresa Philips Ib rica S A sita en C Mar a de Portugal 1 28050 Madrid relacionada con la detecci n de un error en el Anexo revisi n E de las instrucciones de uso de determinados Sistemas de Monitorizaci n de paciente Expression MRT modelo 8652014 fabricados por Invivo una divisi n de Philips Medical Systems EEUU relativo al lugar de aplicaci n del Sensor de temperatura reutilizable FlexTemp De acuerdo con la informaci n facilitada por la empresa en el citado Anexo de las instrucciones de uso se indica err neamente endotraqueal como lug2. ar de aplicaci n del sensor de temperatura corporal Sin embargo el sensor de temperatura reutilizable FlexTemp no est dise ado para aplicarse en el rea endotraqueal Si se insertase el sensor en la tr quea del paciente podr a producirse una infecci n u obstrucci n de las v as respiratorias en el caso de que alguna parte de la sonda de temperatura reutilizable FlexTemp o de su funda se quedase en el paciente despu s de retirarla o bien si la funda estuviera da ada y su esterilizaci n se hubiera visto comprometida La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro pa s en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir y una hoja de Fe de erratas del manual de usuario en la que se especifica que el sensor debe aplicarse en la zona axilar o endorrectal Madrid a 5 de agosto de 2015 LA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE A CTOS SANITARIOS agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios AL 4 parlamento de Productos Sanitarios Fdo M del Carmen Abad Luna SE ADJUNTA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA FE DE ERRATAS DEL MANUAL DE USUARIO P gina 1 de 1
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