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1. Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS DETERMINADOS MEDIDORES COAGUCHEKO PUEDEN MOSTRAR EL ERROR 6 EN PRESENCIA DE VALORES DE INR International Normalized Ratio MUY ELEVADOS Fecha de publicaci n 13 de junio de 2013 Categor a PRODUCTOS SANITARIOS SEGURIDAD Referencia PS 8 2013 La AEMPS informa de la posibilidad de que determinados medidores CoaguChek60 XS CoaguChek XS Pro y CoaguChek60 XS Plus fabricados por Roche Diagnostics GmbH Alemania muestren en la pantalla un Error 6 descrito en el manual de usuario como Error durante el proceso de medici n en presencia de un valor de INR International Normalized Ratio muy elevado superior a 10 Nota informativa La Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ha sido informada por la empresa Roche Diagnostics S L de la posibilidad de que determinados medidores CoaguChek6 XS CoaguChek6 XS Pro y CoaguChek6 XS Plus fabricados por Roche Diagnostics GmbH Alemania muestren en la pantalla un Error 6 descrito en el manual de usuario como Error durante el proceso de medici n en pacientes con un periodo de coagulaci n muy prolongado INR superior a 10 Los medidores CoaguChek est n dise ados para la medici n de los valores de coagulaci n en personas que toman medicaci n anticoagulante por v a oral antagonistas de la vitamina K o AVK Los medidores CoaguChek XS est n destinados para su2. de medici n no a un valor elevado de INR De acuerdo con la informaci n facilitada por el fabricante aunque la aparici n del Error 6 se debe a errores durante el proceso de medici n no puede descartarse la posibilidad de que este mensaje aparezca tambi n en casos de INR muy elevados SITUACI N ACTUAL EN ESPA A Roche ha remitido dos Notas de Aviso una destinada a los usuarios de los sistemas CoaguChek XS y otra destinada a los usuarios de los sistemas CoaguChek XS Plus y CoaguChek XS Pro en las que se informa del problema detectado y de las actuaciones a llevar a cabo si aparece en la pantalla el Error 6 Seg n la informaci n facilitada por la empresa el sistema CoaguChek XS ha sido distribuido a trav s de oficinas de farmacia por lo que la empresa les ha remitido la Nota de Aviso para que la entreguen a los pacientes IDENTIFICACI N DE LOS SISTEMAS COAGUCHEK AFECTADOS Productos Afectados 04625412070 Coaguchek XS 04788796001 Todos 05501431001 Coaguchek XS Plus 04800842190 Inferiores a UQ 0090000 Coaguchek XS Pro 05530199190 Inferiores a U7 6011000 RECOMENDACIONES a Pacientes 1 Si usted dispone de un sistema CoaguChek6B XS y tras una medici n la pantalla muestra el Error 6 la causa m s probable es que se haya producido un error en el proceso de medici n por lo que e Desconecte el medidor CoaguChek6 XS extraiga la tira reactiva y repita la medici n con una tira rea
3. dedo durante la extracci n de sangre y de no tocar la tira reactiva durante la medici n ya que stas suelen ser las causas m s habituales para que aparezca un Error 6 o Si realiza todo el proceso correctamente y vuelve a aparecer Error 6 p ngase en contacto con el Centro de Atenci n al Cliente llamando al 902 433 333 y use un m todo de medici n diferente Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicaci n del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios Ref AEMPS CTI PS Octubre 2010 y los formularios relacionados DATOS DE LA EMPRESA Roche Diagnostics S L Avda de la Generalitat 171 173 Sant Cugat del Vall s 08174 Barcelona Tel fono Servicio Atenci n al cliente Roche Diagnostics S L 902 433 333 MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E e IGUALDAD P gina 3 de 3 Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
4. utilizaci n por pacientes aunque tambi n se utilizan en los centros sanitarios para monitorizar la terapia anticoagulante de sus pacientes Los medidores CoaguChek XS Plus y CoaguChek XS Pro son de uso exclusivo por profesionales sanitarios Los sistemas CoaguChek pueden medir valores de la coagulaci n hasta un valor de INR m ximo de 8 0 De acuerdo con la informaci n facilitada por la empresa excepcionalmente los valores de INR pueden superar el 8 0 por ejemplo en pacientes que est n recibiendo tratamiento con antibi ticos o de quimioterapia En estos CORREO ELECTR NICO P gina 1 de 3 C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID A www aemps gob es TEL 91 822 50 28 FAX 91 822 50 10 Fuente AEMPS Se autoriza la reproducci n total o parcial del contenido de esta informaci n siempre que se cite expresamente su origen La AEMPS pone a su disposici n un servicio gratuito de suscripci n a sus contenidos en la web www aemps gob es en la secci n listas de correo casos el medidor CoaguChek6 detecta dichos valores tan elevados y mM puede mostrar dos mensajes en la pantalla Error 7 o INR gt 8 En abril de 2013 el fabricante fue informado de un caso en el que un paciente en tratamiento con antibi ticos alcanz un nivel de INR superior al 10 y el medidor CoaguChek XS mostr el Error 6 En el manual de usuario se especifica que el mensaje Error 6 corresponde a un error durante el proceso
5. ctiva nueva asegur ndose de no apretar el dedo durante la extracci n de sangre y de no tocar la tira reactiva durante la medici n ya que stas suelen ser las causas m s habituales para que aparezca un Error 6 MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS P gina 2 de 3 e Si realiza todo el proceso correctamente y vuelve a aparecer mM Error 6 consulte inmediatamente con su m dico para comprobar su nivel de coagulaci n 2 Si tiene alguna duda contacte con el Servicio de Atenci n al Cliente de Roche Diagnostics S L llamando al 902 433 333 b Profesionales sanitarios de Oficina de Farmacia Si ha vendido los sistemas CoaguChek6 XS a pacientes intente identificarlos para compartir esta informaci n sobre el Error 6 y entr gueles una copia de la nota de aviso de la empresa c Profesionales sanitarios de Centros Sanitarios e Si usted dispone de sistemas CoaguChek6 XS CoaguChek6 XS Plus con n mero de serie inferior al UQ 0090000 CoaguChek6O XS Pro con n mero de serie inferior al U7 6011000 y tras una medici n muestran el Error 6 la causa m s probable es que se haya producido un error en el proceso de medici n por lo que o Desconecte el medidor CoaguChek6 XS CoaguChek6 XS Plus CoaguChek XS Pro extraiga la tira reactiva y repita la medici n con una tira reactiva nueva asegur ndose de no apretar el
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