SISTEMA DE VIGILANCIA VIGILANCE SYSTEM
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1. to provide information and or inform about precautions for use modifications or provisions or recalls of a medical device lt must contain at least the following information o Product description and corresponding Serial No o Clear indications of the reason that generates it o Distribution Whenever there is a risk of causing death or serious deterioration of health the unit is recalled from the market and returned to the manufacturer PR 12 SISTEMA DE VIGILANCIA PROCEDIMIENTO Revisi n 03 VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 6 9 Gesti n de Calidad Itis the responsibility of the company to analyze and identify through traceability all equipment that may be affected and to carry out the Recall 6 2 1 PROCESO DE DECISI N DECISION PROCESS Como principio general cualquier incidente que pase por las tres reglas b sicas listadas a continuaci n es considerado como adverso y debe reportarse a la Autoridad Competente e ocurri un incidente o existe la posibilidad de ocurrencia de un incidente incidente potencial e a empresa est relacionado con el incidente y e como consecuencia del incidente o se produjo la muerte de un paciente usuario u otra persona o se produjeron da os serios a un paciente usuario u otra persona Nota como da o serio se entiende Enfermedad o lesi n que ponen en riesgo la vida Disminuci n permanente de una funci n del cuerpo o da o permanente2. 3 VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 8 9 Gesti n de Calidad e Investigaci n cient fica tenida en cuenta e Tiempo que insumir la investigaci n e Progreso de la investigaci n e Resultados de la investigaci n realizada Otros aspectos a tener en cuenta e Cantidad de equipos involucrados e Duraci n durante la cual dichos equipos han estado disponibles en el mercado e Detalle de los cambios de dise o que se realizaron e Relaci n con el Cuerpo Notificado e Otras Autoridades Competente e Otros cuerpos independientes Finalizada la investigaci n el Representante de la Direcci n elabora el Informe Final RE 12 03 y lo env a a la Autoridad Competente y al organismo notificado Este informe final es tenido en cuenta en la Gesti n de Riesgo del producto en su revisi n peri dica seg n lo definido en el procedimiento PR 21 An lisis de Riesgo The Management Representative prepares the Form RE 12 02 Initial Report The company performs the corresponding investigation keeping the Competent Authority permanently informed Note In case the investigation cannot be carried out the company shall immediately inform the competent authority and the notified body Issues to consider in the investigation e Scientific research considered Time that will be taken for the investigation Investigation progress e Investigation results Other things to consider Num
3. Daniel G r e Modificaci n del punto 6 1 Lic Claudio Teler TE 03 Modifications of point 6 1 os Director 01 08 2013 8 REGISTROS REPORTS PE i Responsable del Per odo de C digo Raato Archivo Archivo Gerencia RE 12 01 Nota de Aviso Advice Note Ejecutiva 5 a os a P Gerencia an RE 12 02 Informe Inicial Initial Report Ejecutiva 5 a os Gerencia aaz RE 12 03 Informe Final Final Report Ejecutiva 5 a os 9 ANEXOS No Aplicable 1 a os Se calculan a os a partir de la fecha de edici n del registro a os Se calculan a os a partir de la fecha de cancelaci n o caducidad del documento
4. PR 12 PROCEDIMIENTO e Oxavitasre SISTEMA DE VIGILANCIA Revisi n 03 VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 1 9 Gesti n de Calidad CONTENIDO LE OBJETO V OBJEC oiir niara a Ai 2 2 AO nooo 2 3 RESPONSABILIDADES RESPONSIBILITIES mcccoocmonmiiommrsrmermeess 2 4 DEFINICIONES ABREVIATURAS DEFINITIONS ABBREVIATIONS ooooioicocinicociciomooommomio000 0 3 5 DOCUMENTACI N DE REFERENCIA REFERENCE MATERIAL coccnconcinoninncis 3 6 DESCRIPCION DESCRIPTO isaac dls 4 6 1 PROCESO DE RECALL en MERCOSUR o occccocicocociococonooconionocoonoconoonocconocrnnsaonocnrnocrnnonrcocnnnonos 4 6 2 PROCESO DE RECALL en EU UNI N EUROPEA EU RECALL PROCESS 5 6 2 1 PROCESO DE DECISI N DECISION PROCESS 6 6 2 2 TIEMPOS DE INFORME REPORT TIMES ooocococcciciocicicnicnococonococoonococrocococoonocoroonoconnonos 7 6 2 3 PROCESO ANTE EVENTO PROCESS TO EVENT cido 7 Te REVISIONES O 9 8 REGISTROS REPORTS ntsc annan annn anenee 9 A A E 9 es W o Farmi Driel G Guelman n star Tonio ii Farm de G Guelman Lic Claudio Teler Difector T cnico Director Revis Aprob 1 PR 12 SISTEMA DE VIGILANCIA PROCEDIMIENTO Revisi n 03 VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 2 9 Gesti n de Calidad OBJETO OBJECT Establecer la metodolog a a aplicar para la notificaci n y evaluaci n de efectos adversos que pudie
5. ber of units involved e Time during which the equipment has been available on the market Detail of the design changes made e Relationship with the Notified Body e Other Competent Authorities PR 12 SISTEMA DE VIGILANCIA PROCEDIMIENTO Revisi n 03 VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 9 9 Gesti n de Calidad e Other independent bodies Following the investigation the Management Representative prepares the Final Report RE 12 3 and sends it to the Competent Authority and the notified body This final report is taken into account in the Product Risk Management s periodical review as defined in the procedure PR 21 Risk Analysis 7 REVISIONES REVISIONS AA E Aprobaci n de documento Fecha de Revision Descripcion Prepar Revis Aprob vigencia roi jk sn Farm Claudia A z e Emisi n de documentaci n original i Lic Claudio Teler E ps Original documents issuing Quality Quest Arg reme e Director 1371KO e Modificaci n general por ISO 13485 ISO 9001 y MDD Farm Daniel G ic Claudio Teler 01 General modifications as per ISO 13485 ISO 9001 y Quality Quest Arg Guelman E Director 20 01 2013 MDD Director T cnico na r Farm Daniel G e Modificaci n de los puntos 1 5 6 1 y 6 2 3 q Lic Claudio Teler LASA de Modifications of points 1 5 6 1 and 6 2 3 pd ocaci n Director 01 07 2019 na F Farm
6. cedure RESPONSABILIDADES RESPONSIBILITIES El Director T cnico y la Gerencia Ejecutiva participar n en este accionar The Technical Director and the Executive Management participate in this action PR 12 PROCEDIMIENTO Revisi n 03 SISTEMA DE VIGILANCIA VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 3 9 Gesti n de Calidad DEFINICIONES ABREVIATURAS DEFINITIONS ABBREVIATIONS RECALL Cualquier notificaci n originada por los proveedores organismos regulatorios por OXAVITA S R L por profesional usuarios por el Organismo Notificado o por la autoridad sanitaria de alg n pa s de alta vigilancia de alguno de los productos comercializados por la empresa que haya tenido alguna falla en el proceso de fabricaci n detectada con posterioridad a la venta y que pueda llegar a fallar o a no cumplir con alguna de las especificaciones t cnicas definidas para este producto RECALL Any notice originated by suppliers regulatory agencies by OXAVITA SRL by professional users by Notified Body or by the health authority of any high surveillance country on any of the products marketed by the company which has had some flaw in the manufacturing process detected after the sale and might fail or not meet any of the specifications defined for this product Incidente Cualquier funcionamiento defectuoso o alteraci n de las caracter sticas o de las prestaciones as como cualquier inadecuaci n del etiquetado o de las instr
7. de una estructura anat mica Una condici n que necesita intervenci n m dica o quir rgica para prevenir la disminuci n permanente de una funci n del cuerpo o da o permanente de una estructura anat mica Una decisi n de notificar tambi n puede iniciarse internamente teniendo en cuenta la siguiente informaci n e Deterioro en las caracter sticas del equipo y o su prestaci n e Dise o o producci n inadecuado e Errores en el etiquetado manual de usuario y o material promocional As a general principle any incident that passes through the three basic rules listed below is considered adverse and should be reported to the Competent Authority an incident occurred or there is possibility of occurrence of an incident potential incident e the company is related to the incident and e as a result of the incident e A patient user or other person died e Serious damage occurred to a patient user or other person PR 12 PROCEDIMIENTO Revisi n 03 SISTEMA DE VIGILANCIA VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 7 9 Gesti n de Calidad Note serious damage means Life threatening disease or injury Permanent impairment of a body function or permanent damage to an anatomical structure A condition that requires medical or surgical intervention to prevent permanent impairment of a body function or permanent damage to an anatomical structure A decision to notify can also be ini
8. fectar la salud del paciente o del operador en el momento de su uso o posteriormente la empresa OXAVITA S R L pondr de inmediato en alerta a todo el personal involucrado en este procedimiento bajo la direcci n del Director T cnico y del Responsable de Gesti n de Calidad Seseguir n los siguientes pasos 1 Se identificar n los n meros de lote y o serie 2 Se identificar por sistema si alguno s de ellos fue adquirido por la empresa 3 Si as fuera se verificar por sistema cu les de ellos permanecen en Stock 4 Si hubiera productos en Stock almacenados en la empresa el encargado de dep sito los identificar y los recluir debidamente en la zona de almacenamiento de productos rechazados 5 Se identificar n los destinos de venta de los que ya fueron comercializados 6 Se identificar n datos de m dicos instituciones y pacientes involucrados 7 Se enviar n mensajes de no utilizaci n de estos productos con la m xima urgencia posible a trav s de diversos medios fax tel fono y correo electr nico 8 Se informar a la A N M A T por fax correo electr nico y tel fono la notificaci n recibida por el fabricante y la descripci n del accionar de la empresa hasta el momento A aquellas entidades que tengan en su poder productos que no hayan sido utilizados hasta ese momento se los alertar inmediatamente se les solicitar la devoluci n inmediata y si fuera necesario se los reemplazar por otro
9. os hechos y le hace llegar la Nota de Aviso RE 12 01 correspondiente La Nota de Aviso RE 12 01 es el registro elaborado para proveer informaci n y o dar aviso de cuidados en el uso modificaciones disposiciones o retornos de un equipo m dico Debe contener como m nimo los siguientes datos Y Descripci n del producto y su correspondiente N de Serie v Indicaciones claras del motivo que la genera Y Distribuci n Cuando exista el riesgo de producirse muerte o un deterioro serio de la salud el equipo es retirado del mercado y devuelto al fabricante Es responsabilidad de la empresa analizar e identificar a trav s de la trazabilidad todos aquellos equipos que puedan estar afectados y poder llevar a cabo el Retiro del Mercado Recall The initial report of an incident is informed to the Competent Authority for registration and evaluation Each initial report will have ts corresponding final report but not all initial reports necessarily generate corrective actions these are initiated when appropriate The Representative to the EU European Union is adequately informed of the incident to be reported accordingly to the Competent Authority The Representative to the EU is responsible for informing the company of the incidents within the EU In turn the company is obliged to immediately inform the notified body of facts and send them the Warning Notice RE 12 1 The Advice Note RE 12 1 is the record made
10. ran llegar a producirse Incluye la notificaci n a las autoridades competentes y al organismo notificado El objetivo de esta notificaci n es proteger a los usuarios de los productos Este proceso alimenta la gesti n de riesgo del producto To establish the methodology to be applied for reporting and evaluation of adverse effects that may occur Includes notification to the competent authorities and the notified body The purpose of this notice is to protect the products users This process feeds the product risk management ALCANCE SCOPE El presente procedimiento es aplicable todos los productos m dicos que comercializa la empresa Esta metodolog a es aplicable a incidentes sucedidos en cualquiera de los pa ses integrantes de la Comunidad Europea y del Mercosur Los incidentes sucedidos fuera de la Comunidad Europea con productos que cuenten con el sello CE o que no cuenten con la misma pero cuyo incidente provoque acciones correctivas sobre los productos con marca CE se encuentran dentro del alcance de este procedimiento This procedure applies to all medical products marketed by the company This methodology is applicable to incidents that occurred in any of the countries of the European Community and Mercosur The incidents occurred outside of the European Community with products that bear the CE marking or do not have it but such incident cause corrective actions on CE marked products are within the scope of this pro
11. s cuyos n meros de serie y o lote no se vean involucrados en el Recall A aquellas instituciones o profesionales que informen que ya utilizaron alguno de los productos involucrados en un Recall y que la salud del paciente pueda verse afectada se les solicitar que env en un informe detallando a Datos personales del paciente T Lugar y fecha de uso del dispositivo m dico en cuesti n O Datos del profesional interviniente o Informe cl nico del paciente al momento de la intervenci n 1 Informe cl nico de controles realizados posteriormente si los hubiera 6 2 PR 12 SISTEMA DE VIGILANCIA PROCEDIMIENTO Revisi n 03 VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 5 9 Gesti n de Calidad PROCESO DE RECALL en EU UNI N EUROPEA EU RECALL PROCESS El reporte inicial de un incidente comunica a la Autoridad Competente para registro y evaluaci n Cada reporte inicial tendr su correspondiente reporte final pero no todos los reportes iniciales generan obligadamente acciones correctivas estas ltimas se inician cuando corresponda El Representante ante la EU Uni n Europea es adecuadamente informado de los incidentes para su correspondiente reporte a la Autoridad Competente El Representante ante la EU es responsable de informar a la empresa de los incidentes sucedidos dentro de la EU A su vez la empresa est obligado a comunicar inmediatamente al organismo notificado sobre l
12. tiated internally taking into account the following information e Deterioration of equipment characteristics and or performance Inadequate Design or production e Errors in labeling user manual and or promotional material 6 2 2 TIEMPOS DE INFORME REPORT TIMES El informe del incidente se realizar en el menor tiempo posible teniendo en cuenta los tiempos detallados como los m ximos posibles 10 d as en caso de incidente 30 d as en caso de incidentes serios El Representante ante la EU informar el hecho ante la Autoridad Competente del lugar donde se produjo el incidente The incident report will be made in the shortest possible time taking into account the times detailed below as maximums 10 days in case of incident 30 days in case of serious incidents The EU Representative will report the occurrence to the Competent Authority of the place where the incident took place 6 2 3 PROCESO ANTE EVENTO PROCESS IN CASE OF EVENT El Representante de la Direcci n elabora el formulario RE 12 02 Reporte Inicial La empresa realiza la investigaci n correspondiente manteniendo permanente mente informada a la Autoridad Competente Nota en caso de no poder realizarse la investigaci n La empresa informar inmediatamente a la Autoridad Competente y al organismo notificado Aspectos a tener en cuenta en la investigaci n PR 12 SISTEMA DE VIGILANCIA PROCEDIMIENTO Revisi n 0
13. ucciones de utilizaci n de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario Incident Any malfunction or deterioration in the characteristics or performance as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use of a product that might lead to or might have led to death or serious deterioration of health of a patient or user DOCUMENTACI N DE REFERENCIA REFERENCE MATERIAL Manual de Calidad Quality Manual Disposici n ANMAT 3266 13 y 3265 13 Buenas Pr cticas de Fabricaci n de Productos M dicos GMP for Medical products Norma ISO 9001 2008 Sistemas de Gesti n de la Calidad Quality Management System EN ISO 13485 2012 Productos sanitarios Sistemas de gesti n de la calidad Requisitos para fines reglamentarios ISO 13485 2003 Sanitary Products Quality Management System Requisites for regulatory purposes Directive 93 42 CEE as amended by 2007 47 EC for Clase lla products MEDDEV 2 12 1 rev 8 Gu a para el Sistema de Vigilancia Guidelines for Vigilance System PR 12 SISTEMA DE VIGILANCIA PROCEDIMIENTO Revisi n 03 VIGILANCE SYSTEM Vigencia 01 08 2013 P ginas 4 9 Gesti n de Calidad 6 DESCRIPCI N DESCRIPTION 6 1 PROCESO DE RECALL en MERCOSUR Frente a la notificaci n por parte de un proveedor fabricante de que alg n material utilizado en la fabricaci n que puede a
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