RELACIÓN DE ALERTAS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE
Contents
1. CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUTONOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios RELACI N DE ALERTAS DE LA AGENCIA ESPA OLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS RELATIVAS A LA SEGURIDAD O CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS De la alerta n 281 2013 a la n 320 2013 Seg n los datos aportados por las empresas a la AEMPS en la Ciudad de Ceuta NO ha existido distribuci n directa de estos productos si bien se ruega se distribuya o comunique para su conocimiento entre los profesionales sanitarios que puedan resultar afectados por su contenido o en caso en que hubieran llegado a Ceuta de forma indirecta a trav s de alg n distribuidor de otra Comunidad Aut noma En caso de precisar informaci n adicional o requerir la nota informativa en su integridad y en todo caso si se dispone de alguno de los productos afectados se ruega se pongan en Contacto con la Secci n de Farmacia y Productos Sanitarios de esta Consejer a en las se as indicadas al pie de p gina Alerta n 281 2013 Retirada del mercado de determinados lotes de la Aguja gu a de diametro 2 5 mm modelo 338 002 fabricada por Synthes GmbH Alemania Alerta n 282 2013 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de ProcedurePak0 debido a que contienen determinadas jeringas BD Plastipak 50ml Luer Lok fabricadas por Becton Dickinson 8 Company Ltd Irlanda que est n afectadas por un problema de seguridad Alerta n 283 20132. Modificaci n del manual de usuario del Generador de Ablaci n Card aca de 100W de RF de BARDO fabricado por Bard Electrophysiology EEUU al haberse detectado un error en el mismo Alerta n 284 2013 Retirada del mercado del lote 1106822 del producto Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc AMP10 Ampicillin modelo CT0003B debido a que pueden contener algunas unidades de discos que no est n impregnadas de antibi tico Alerta n 285 2013 Retirada del mercado del lote 1271724 del producto Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc CN10 Gentamicin modelo CT0024B debido a que pueden contener algunas unidades de discos que no est n impregnadas de antibi tico Alerta n 286 2013 Actualizaci n del software de la consola de mando de los aceleradores lineales digitales Mevatron Primus y ONCOR fabricados por Siemens AG Healthcare Business Unit RO Alemania a la versi n 9 2 18 para solucionar determinados problemas de seguridad Alerta n 287 2013 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de bombas elastom ricas Easypump C bloc RA Fixed Flow Rate 5ml h OnDemand y Easypump C bloc RA Select A Flow OnDemand debido a la posibilidad de recibir infusi n a ritmo de flujo distinto al esperado Alerta n 288 2013 Retirada del mercado de determinadas referencias y n meros de lote del tr car ptico sin cuchilla de 5 mm Versaport W con c nula de fijaci n fabricadas por Covidien Estados Un
3. MMB en los Sistemas de Qu mica Cl nica Dimension6 no se disuelva completamente despu s del tiempo indicado en las instrucciones de uso Alerta n 307 2013 Posibilidad de que en los Analizadores Dimension Vista 500 y Vista 1500 con la versi n de software 3 4 y 3 5 1 el volumen del vial de calibradores controles o diluyente de muestra pueda revertir a volumen completo cuando se retira vuelve a cargar Alerta n 308 2013 Posibilidad de obtener resultados falsos negativos para Gripe A y o B con determinadas referencias y lotes de los test Anti Influenza A y Detecci n de Virus Respiratorios fabricados por bioM rieux SA Francia Alerta n 309 2013 Retirada del mercado de las V lvulas programables CERTAS de CODMANO debido a la posibilidad de que se produzcan cambios en la configuraci n de la v lvula por exposici n a campos magn ticos o fallos en el mecanismo de programaci n Alerta n 310 2013 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Tornillos CMF MatrixNEURO y Tornillos CMF MatrixMIDFACE MANDIBLE y ORTHOGNATHICS debido a que los clips de los tornillos pueden tener grabada una longitud incorrecta Alerta n 311 2013 Retirada del mercado del lote 091541 del Dilatador con globo de acalasia Rigiflex II para un solo uso fabricado por Boston Scientific Corporation EEUU debido a un error en la fecha de caducidad del etiquetado Alerta n 312 2013 Advertencia de seguridad relacionada
4. con las palas reutilizables de los video laringoscopios GVL AVL y Ranger GlideScope y retirada del mercado de determinados n meros de serie de estas palas reutilizables fabricadas por Verathon Medical ULC Canad Alerta n 313 2013 Posibilidad de que se produzcan sesgos en los resultados de Control de Calidad y muestras de pacientes en los an lisis CTNI LTNI FT4 TSH PBNP y LPBN cuando se utilizan determinados lotes de la Soluci n de lavado Dimension Ref RD701 Alerta n 314 2013 Retirada del mercado del producto PLACAS OCCIPITALES OASYS referencia 4855104 4 8 y 4857104 4 8 fabricadas por Stryker Spine Francia debido a la posibilidad de rotura de los pines que conectan la cabeza de tulipa con la placa medial Alerta n 315 2013 Retirada del mercado del producto ECHELON 60 ENDOPATHO recarga para grapadora y cortadora endosc pica lineal Negra 4 4 mm 6 filas modelo ECR6OT debido a la posibilidad de que se produzca una l nea de grapas incompletas Alerta n 316 2013 Posibilidad de que se obtengan resultados anal ticos incorrectos con determinadas Bandejas de tipificaci n de ADN Micro SSP fabricadas por One Lambda EEUU Alerta n 317 2013 Cambio en la finalidad prevista del test ADtect fabricado por DiaGEnics ASA Noruega debido a que la reivindicaci n inicial de la finalidad prevista que se le hab a otorgado al producto era err nea Alerta n 318 2013 Posibilidad de que se generen resultados err ne
5. intraoperatorio del Sistema de navegaci n craneal de Brainlab fabricado por Brainlab AG Alemania Alerta n 295 2013 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Cat ter para oclusi n Dilatador hidr ulico del ur ter y Dilatador hidr ulico uretral debido a que la integridad del envase puede estar comprometida Alerta n 296 2013 Posibilidad de que determinados Sistemas de Resonancia Magn tica Discovery Optima y Signa generen encabezamientos de im genes con identificadores de serie no nicos Alerta n 297 2013 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Cat ter con bal n NephroMax y Kit de cat ter con bal n NephroMax para nefrostom a de alta presi n debido a que podr an contener una vaina renal de tama o incorrecto Alerta n 298 2013 Actualizaci n del software de las bombas de nutrici n enteral Flocare INFINITY y Flocare INFINITY PLUS fabricadas por Nutricia Medical Devices BV Holanda Alerta n 299 2013 Retirada del mercado de determinados lotes de la c nula venosa QuickDrawTM modelos QD22 y QDZ25 fabricada por Edwards Lifesciences LLC EEUU Alerta n 300 2013 Retirada del mercado del producto PLACAS OCCIPITALES OASYS referencia 4855104 4 8 y 4857104 4 8 fabricadas por Stryker Spine Francia debido a la posibilidad de rotura de los pines que conectan la cabeza de tulipa con la placa medial Alerta n 301 2013 Adapta
6. ci n de determinados modelos y n meros de serie del arco en C m vil fabricado por Ziehm Imaging GmbH Alemania debido a que no est n equipados con un dispositivo de parada de emergencia Alerta n 302 2013 Reemplazo de los reguladores de presi n de aire fabricados por Omrix Biopharmaceuticals Israel utilizados para la pulverizaci n del medicamento Evicel por reguladores de presi n de CO2 con objeto de reducir al m nimo el riesgo de embolia gaseosa Alerta n 303 2013 Retirada del mercado de todos los lotes de Fresas medulares de 6 0 mm a 10 5 mm fabricadas por Synthes GmgH Suiza debido a que su dise o de rosca hace dif cil su limpieza y a que pueden presentar signos de corrosi n en su interior Alerta n 304 2013 Posibilidad de que se produzca una fuga de sangre durante el uso de determinados lotes del adaptador Luer para extracciones m ltiples BD Vacutainer fabricado por Becton Dickinson and Company EEUU Alerta n 305 2013 Posibilidad de que un fallo en el montaje de los sistemas BrightView SPECT fabricados por Philips Medical Systems CLE Inc EEUU pueda resultar en un movimiento no intencionado del detector del sistema Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUT NOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios Alerta n 306 2013 Posibilidad de que determinados lotes del Calibrador
7. idos debido al posible desacoplamiento del sellado de la c nula Alerta n 289 2013 Retirada del mercado de determinados lotes de los test BBL DrySlide PYR Kit y BBL Dryslide Oxidase kit debido a que algunos componentes de los portas del kit se han colocado en el envase de producto incorrecto Alerta n 290 2013 Posibilidad de que se produzca una p rdida de funcionalidad el ctrica en determinadas camas Volker fabricadas por Volker GmbH Alemania Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es CONSEJER A DE SANIDAD Y CONSUMO CIUDAD AUT NOMA DE CEUTA Servicio de Farmacia y Productos Sanitarios Alerta n 291 2013Reasignaci n del valor del punto de corte del intervalo de aceptaci n del cliente en determinados lotes del kit Dengue IgM Capture ELISA de Panbio fabricado por Inverness Medical Innovations Australia Pty Ltd Alere Australia Alerta n 292 2013 Posibilidad de que determinados modelos del monitor desfibrilador HeartStart MRx no apliquen la terapia de desfibrilaci n cuando se utilizan en el modo de desfibrilaci n manual durante una cardioversi n sincronizada o en el modo DEA Alerta 293 2013 Posibilidad de que los muelles de extensi n en algunos Sitemas VITROS6 fabricados por Ortho Clinical Diagnostics EEUU puedan estar fuera de las especificaciones de fabricaci n Alerta n 294 2013 Posibilidad de que se produzcan imprecisiones en el uso
8. os al utilizar el equipo IH1000 fabricado por Diamed GMBH Suiza debido a un error en la gesti n de l quidos que se produce en determinadas circunstancias Alerta n 319 2013 Posibilidad de que se obtengan valores de frecuencia cardiaca incorrectos con el sistema de diagn stico por ultrasonido Aloka Prosound 75 fabricado por Hitachi Aloka Medical Ltd Jap n Alerta n 320 2013 Posibilidad de que se produzca un movimiento imprevisto al desplazar las unidades m viles de radiograf a DX D 100 con detector inal mbrico y DX D 100 con detector conectado Carretera San Amaro 12 51001 Ceuta Tel fono 856 200 680 Fax 856 200 723 mvazquezQ ceuta es
Download Pdf Manuals
Related Search