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1. DE RADICACI N INVIMA 2015DM 0013346 VIGENTE HASTA IMPORTAR Y VENDER NOVO COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA D C LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH CON DOMICILIO EN ALEMANIA NOVO COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA D C LOGICALL S A CON DOMICILIO EN BOGOTA D C EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO l CRIOSTATO PORTACUCHIL AS BASE PORTACUCHILLAS Y DISCOS SOLO EL PERSONAL CALIFICADO DEBE UTILIZAR EL CRIOSTATO EL USUARIO SOLO DEBE UTILIZAR EL EQUIPO DESPU S DE HABER LE DO DETENIDAMENTE EL MANUAL DE USUARIO Y DESPU S DE HABERSE FAMILIARIZADO CON TODOS LOS DETALLES T CNICOS DEL EQUIPO EL EQUIPO HA SIDO DISE ADO PARA LA CONGELACI N R PIDA Y LA SECCI N DE MUESTRAS NO HA SIDO DISE ADO PARA EL ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS SIN VIGILANCIA EL EQUIPO SOLO DEBE USARSE CONFORME A LAS INSTRUCCIONES DEL MANUAL DE USUARIO HA SIDO DISE ADO PARA REALIZAR CORTES FINOS DE MUESTRAS DE DISTINTOS GRADOS DE DUREZA EN LABORATORIOS TANTO DE RUTINA COMO DE INVESTIGACI N EN LOS CAMPOS DE LA BIOLOG A MEDICINA E INDUSTRIA UNIDAD EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS CRIOSTATO LEICA CM1520 CRIOSTATO LEICA CM1860 CRIOSTATO LEICA CM1860UV CRIOSTATO LEICA CM1950 CRIOSTATO LEICA CM3050S ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO 5 A OS 20095473 2015089043 13 07 2015 ARTICULO SEGUNDO CONTRA LA PRESENTE RESOLUCI N PROCEDE NICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICI N QUE DEBER INTERPONERSE ANTE EL DIR2. ECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOG AS DENTRO DE LOS DIEZ 10 D AS SIGUIENTES A SU NOTIFICACI N EN LOS T RMINOS SE ALADOS EN EL C DIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO ARTICULO TERCERO LA PRESENTE RESOLUCI N RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA ARTICULO CUARTO LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCI N QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005 COMUNIQUESE NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOT D C ALOS 14 DE JULIO DE 2015 ESTE ESPACIO HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO ELKIN HERN N OTALVARO CIFUENTES i DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOG AS VoBo T cnico VoBo Legal Aprob P gina 1 de 1 E Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA ES E EN Carrera 10 N 64 28 E 3 PBX 2948700 pa Iso 9001 50 o cuen Bogot Colombia lnr www invima gov co TE GP 202 1 SC 7341 1 CO SC 7341 1
3. TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACI N Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCI N No 2015027482 DE 14 de Julio de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos M dicos y otras Tecnolog as del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 decreto Reglamentario 4725 de 2005 ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESI N DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACI N DE LA DOCUMENTACI N T CNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCI N DE DISPOSITIVOS M DICOS Y OTRAS TECNOLOG AS EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICI N DE ESTE REGISTRO SANITARIO EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE 15 DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICI N RESUELVE ARTICULO PRIMERO CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL T RMINO DE DIEZ 10 A OS A PRODUCTO CRIOSTATO MARCA LEICA REGISTRO SANITARIO NO TIPO DE REGISTRO TITULAR ES FABRICANTE S IMPORTADOR ES ACONDICIONADOR ES EQUIPO BIOM DICO RIESGO COMPOSICI N USOS PRESENTACI N COMERCIAL OBSERVACIONES VIDA TIL EXPEDIENTE NO RADICACI N NO FECHA
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