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1. INVIMA en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 decreto Reglamentario 4725 de2005 ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 TECNOLOG AS DENTRO DE LOS DIEZ 10 D AS SIGUIENTES A SU NOTIFICACI N EN LOS T RMINOS SE ALADOS EN EL C DIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO ARTICULO TERCERO LA PRESENTE RESOLUCI N RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA ARTICULO CUARTO LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCI N QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005 COMUNIQUESE NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOT D C A LOS 7 DE OCTUBRE DE 2014 ESTE ESPACIO HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO ELKIN HERN N OTALVARO CIFUENTES i DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS YOTRAS TECNOLOGIAS VoBo T cnico VoBo Legal Aprob P gina 2 de 2 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D N 17 11 21 PBX 2948700 ISO 9001 Bogot Colombia ns 4 icontec www invima gov co w LEIA GP 202 1 SC 7341 1 CO SC 7341 12. 00 00 0 Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCI N No 2014032756 DE 7 de Octubre de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos M dicos y otras Tecnolog as del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 decreto Reglamentario 4725 de2005 ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESI N DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACI N DE LA DOCUMENTACI N T CNICO LEGAL ALEEGADA ANTE LA DIRECCI N DE DISPOSITIVOS M DICOS Y OTRAS TECNOLOG AS EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICI N DE ESTE REGISTRO SANITARIO EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE 15 DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICION RESUELVE ARTICULO PRIMERO CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL T RMINO DE DIEZ 10 A OS A PRODUCTO SILK N EQUIPO PARA DEPILACI N BASADO EN LUZ PULSADA SILK N REGISTRO SANITARIO NO INVIMA 2014DM 0012026 VIGENTE HASTA TIPO DE REGISTRO IMPORTAR Y VENDER TITULAR ES SKIN BEAUTY COLOMBIA S A S CON DOMICILIO EN BOGOTA D C FABRICANTE S HOME SKINOVATIONS LTD CON DOMICILIO EN ISRAEL IMPORTADOR ES SKIN BEAUTY COLOMB
3. IA S A S CON DOMICILIO EN BOGOTA D C EQUIPO BIOM DICO NO INVAIVO RIESGO IIA COMPOSICI N SILK N FLASH amp GO LUX UNIDAD DE DEPILACI N PANEL DE CONTROL BOT N DE PULSACIONES CARTUCHO DE L MPARA DESECHABLE SENSOR DEL COLOR DE PIEL SUPERFICIE DE TRATAMIENTO PANEL DE CONTROL LLAVE DE CORRIENTE ENCENDIDO EN ESPERA ON STAND BY LUZ INDICADORA DE ESTADO EN ESPERA STAND BY LUZ INDICADORA DE ENCENDIDO ON BOTONES PARA LA CONFIGURACI N DEL NIVEL DE ENERG A LUCES INDICADORAS DEL NIVEL DE ENERG A LUZ QUE INDICA REEMPLAZAR EL CARTUCHO LUZ INDIACADORA DE ADVERTENCIA DEL SISTEMA LUZ INDICADORA DE ADVERTENCIA RESPECTO AL TONO DE PIEL LUZ INDICADORA DE LISTO SILK N GLIDE PANEL DE CONTROL GATILLO DE PULSOS SENSOR DEL COLOR DE PIEL SUPERFICIE DE TRATAMIENTO LUCES INDIGADORAS DEL NIVEL DE ENERG A LUZ INDICADORA DE LISTO ADVERTENCIA RESPECTO AL TONO DE PIEL USOS ESTA DISE ADO PARA ELIMINAR VELLO INDESEADO LOS EQUIPOS PARA DEPILACI N SILK N TAMBIEN ESTAN DISE ADOS PARA LOGRAR RESULTADOS A LARGO PLAZO O PARA LA REDUCCI N PERMANENTE DE VELLO DEFINICI N DE LA REDUCCI N PERMANENTE DE VELLO DEFINICI N DE LA REDUCCI N PERMANENTE DEL VELLO REDUCCI N ESTABLE A LARGO PLAZO DEL N MERO DE PELOS QUE VUELVEN A CRECER DESPU S DEL R GIMEN DEL TRATAMIENTO LAS REAS IDEALES PARA USARLO INCLUYEN AXILAS L NEAS DE BIKINI BRAZOS PIERNAS ROSTRO ESPALDA HOMBROS Y PECHO PRESENTACI N COMERCIAL SE COMERCIALIZA EN EM
4. PAQUE INDIVIDUAL CON SUS RESPECTIVOS ACCESORIOS SILK N FLASH amp GO LUX UNIDAD DE DEPILACI N SILK N FLASH 8 GO CUERDA AC CARTUCHOS EXTRA DE L MPARA DESCARTABLES MANUAL DE USUARIO UN DVD CON ISNTRUCCIONES SILK N GLIDE DISPOSITIVO DE DEPILACION SILK N GLIDE Y CUERDA AC MANUAL DE USUARIO OBSERVACIONES ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS REFERENCIAS SILK N FLASH amp GO LUX Y SILK N GLIDE EXPEDIENTE NO 20077593 RADICACI N NO 2014063664 FECHA DE RADICACI N 03 09 2014 ARTICULO SEGUNDO CONTRA LA PRESENTE RESOLUCI N PROCEDE NICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICI N QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS P gina 1 de 2 COP 77 ON ANA De Jaz SA Ma AS ye Y el x AB e Pi y oz 1d yDZ Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D N 17 11 21 PBX 2948700 150 9001 50 Bogot Colombia i www invima gov co lanra GP 202 1 SC 7341 1 CO SC 7341 1 e Icontec 00000 Inv FO meras PARA TODOS Insttu o Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCI N No 2014032756 DE 7 de Octubre de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos M dicos y otras Tecnolog as del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
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