CABLE ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP-Set
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1. n utilizar en la vigilancia del ECG con una duraci n larga o media tanto en pruebas de esfuerzo como con fines ambulatorios o bien en la sala de operaciones quir rgicas en urgencias o en cualquier campo en el que la toma del ECG sea necesaria INTEGRAL PROCESS ofrece una gama completa de cables ECG utilizables en funci n del tipo de bandas de electrodos que se elija en su cat logo commbocu 700 037 que se puede consultar y descargar en su sitio de Internet www i ntegral process com En sus pedidos posteriores utilice el n mero de c digo que figuran en el cable ECG para bandas de electrodos IP Set o en su embalaje Para m s informaci n acerca de este producto p ngase en contacto con INTEGRAL PROCESS o consulte su sitio en Internet www integral process com II ALMACENAMIENTO ENVASADO S MBOLOS ALMACENAMIENTO Las condiciones de almacenamiento de los cables ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set son las siguientes e Temperatura ambiente entre 40 y 70 C Humedad relativa entre el 10 y el 95 sin condensaci n e Presi n atmosf rica entre 500 y 1060 hPa ENVASADO Los cables ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set se envasan de manera unitaria en un blister transparente y r gido Cuando no se est utilizando un cable ste deber almacenarse en su envase original con el fin de evitar entre otras cosas cualquier deterioro intempestivo en su funda de protecci n y manten2. con manguitos flexibles que minimizan el riesgo de rotura del cable en este lugar Los cables ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set est n dise ados para poder soportar descargas de desfibrilaci n repetidas La caducidad del cable ECG depende de un considerable n mero de par metros Por ejemplo e Del n mero de usos e Del cumplimiento del mantenimiento preventivo Del mantenimiento en un buen estado de higiene Su sustituci n se podr decidir mediante un control regular visual y el ctrico del cable ECG V ase el mantenimiento preventivo S MBOLOS Explicaci n de los s mbolos utilizados en el dispositivo v Indica que los cables y los accesorios E C G est n equipados con una protecci n especial contra las descargas el ctricas sobre todo en lo relacionado con las corrientes de fuga admisibles y las descargas de desfibrilaci n NDICE DE ALERGIAS Los materiales que est n en contacto con el paciente y que se utilizan en la fabricaci n de los cables ECG INTEGRAL PROCESS han sido objeto de pruebas para determinar posibles alergias Estas pruebas no han puesto de manifiesto la existencia de productos que pudiesen desencadenar una reacci n al rgica de intolerancia ARDEVO34W00042 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set IV INSTALACI N UTILIZACI N MANTENIMIENTO HIGIENE ESTERILIZACI N INSTALACI N Para una instalaci n y un uso ptim
3. ARDEVO34W00042 B de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva n m 93 42 CEE e INTEGRAL PROCESS es certificado Fecha de concesi n de la marca CE 14 de junio de 1998 ISO 9001 2008 e ISO 13485 2003 AC 2007 as per EEC directive Nr 93 42 PROC por el TUV Rheinland Product Safety GmbH Date of Imposition of EMI marking June qa 1998 rOCESS MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set IDENTIFICACI N El cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set es la interfaz ideal para facilitar la conexi n de las bandas de electrodos IP Set para un nico paciente y del aparato electrom dico El cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set es un elemento indispensable del sistema de vigilancia o de diagn stico de la se al el ctrica cardiaca ECG Est compuesto por Una base de apoyo equipada con dos conectores espec ficos o Una de las cuales permite establecer la conexi n con el aparato electrom dico o Y la otra que se coloca en el paciente y que es la encargada de recibir el conector IPC de de las bandas de electrodo s IP Set que se utilice n De acuerdo con las reglas de clasificaci n anejo 1X de la Directiva Europea 93 42 y con el uso al que se destina el cable ECG es de la clase l CAMPO DE APLICACI N Los cables ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set asociados a las bandas de electrodos IP Set se pueden tambi
4. OCESS son las siguientes e Temperatura ambiente entre 10 y 40 C e Humedad relativa entre el 30 y el 75 sin condensaci n e Presi n atmosf rica entre 700 y 1060 hPa CONDICIONES PARTICULARES e No utilizar un cable o una parte de cable o una parte del cable que presente riesgos para el paciente por ejemplo un aislante deteriorado MANTENIMIENTO PREVENTIVO En caso de que se deje fuera de servicio un cable o bien cuando se le someta a un mantenimiento o evaluaci n ser responsabilidad del usuario limpiar y desinfectar el producto antes de despacharlo o transferirlo Antes de cada uso e Asegurarse de que los aislantes funda de protecci n del cable de enlace cable del interfaz conectores no hayan sufrido da os mec nicos e Asegurarse al menos una vez cada mes de que los conductores responden al flujo el ctrico con la ayuda de un estimulador de se ales fisiol gicas INTEGRAL PROCESS P ngase en contacto con INTEGRAL PROCESS para conocer el dispositivo de pruebas que mejor se adapte a sus necesidades ARDEVO34W00042 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set MANTENIMIENTO CORRECTIVO e No existe un mantenimiento correctivo para este producto HIGIENE La utilizaci n del cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set en servicios en los que se debe respetar un nivel de esterilizaci n determinado hace que se deban utilizar los m todos de limpiez
5. a la conformidad del dispositivo de acuerdo con las especificaciones contenidas en las normas de seguridad y de resultados que le son aplicables y que se encuentran actualmente vigentes La clase y el tipo de protecci n BF CF contra las descargas el ctricas est n relacionadas con las del aparato electrom dico al cual se conecta el cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set MA Atenci n Consultar el manual de instrucciones del aparato correspondiente y de los accesorios antes de poner en servicio el dispositivo INTEGRAL PROCESS no podr responsabilizarse de los accidentes que se produzcan en caso de que no se respeten las normas de instalaci n y de uso que se mencionan en el presente manual de instrucciones COMM DOCU 700 038 1 07 2008
6. a que sea accesible A ATENCI N INTEGRAL PROCESS no podr considerarse responsable de los accidentes que le sucedan al paciente al usuario y a las dem s personas y que se ocasionen debido a la presencia de corrientes el ctricas peligrosas procedentes del aparato electrom dico COMPATIBILIDAD Para que la compatibilidad entre los dispositivos est garantizada Utiliser les c bles ECG INTEGRAL PROCESS pour bandes lectrodes IP Set sp cifiquement con us pour tre utilisable sur une gamme tr s large d appareils lectrom dicaux Conectar nicamente los accesorios y o los dispositivos necesarios para la instalaci n del cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set que se mencionan en la documentaci n comercial COMM DOCU 700 037 INTEGRAL PROCESS pone a disposici n de sus clientes a trav s de su sitio web www integral process com un documento que se puede descargar y en el que se incluyen las informaciones relacionadas con la compatibilidad del dispositivo as como las informaciones t cnicas pertinentes INTEGRIDAD MEC NICA Y EL CTRICA Para garantizar una buena resistencia de los cables ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set conductores conectores cable etc frente a la tracci n y a la flexi n y disminuir el riesgo de deterioro durante su uso INTEGRAL PROCESS ha utilizado materiales de alta calidad y de alta fiabilidad Los conectores premontados o ensamblados est n equipados
7. a y o de desinfecci n que se describen a continuaci n Limpieza del cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodes IP Set conector incluido con un pa o humedecido con agua jabonosa Atenci n No dejar que penetre l quido en el interior de los diferentes conectores del cable ECG Desinfecci n del cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set 1 M todo A Sacado del estudio del Laboratorio ANIOS n m 6416 94 0387 Llenar una bandeja para remojo con una soluci n de HEXANIOS G R al 0 5 sumergir parcialmente el cable protegiendo las extremidades con el fin de evitar cualquier problema el ctrico en los conectores respetar un tiempo de contacto de 15 minutos aclarar el cable secar el cable con un papel absorbente durante la inmersi n frotar las extremidades del cable con ayuda de una toallita ANIOS impregnada en una soluci n libre de aldeh dos y sin derivados clorados Renovar la soluci n cada 48 horas 2 M todo B nuevo m todo en fr o Sacado del estudio del Laboratorio ANIOS n m 14496 02 052 llenar una bandeja para remojo con una preparaci n activada de ANIOXYDE 1000 respetar un tiempo de espera de 30 minutos sumergir parcialmente el cable protegiendo las extremidades con el fin de evitar cualquier problema el ctrico en los conectores respetar un tiempo de contacto de entre 10 y 30 minutos en funci n del nivel de desinfecci n que se desee conseguir comprobar con r
8. egularidad el ndice de cido perac tico con ayuda de la cinta de control aclarado con el agua de la red ANIOS pH 7 3 TH 48 secar el cable con un papel absorbente ESTERILIZACI N e Si se utilizan los cables en una sala est ril podr a ser necesario aplicar un procedimiento de esterilizaci n INTEGRAL PROCESS recomienda despu s de haberlos desinfectado siguiendo el procedimiento anteriormente mencionado realizar en los cables una esterilizaci n aplicando el siguiente procedimiento tiempo de esterilizaci n 22 horas 20 de las cuales se har n mediante exposici n al gas agente de esterilizaci n Di xido de carbono xido de etileno 80 20 vac o inicial 70 kPa humedad relativa gt 60 temperatura 50 C concentraci n de xido de etileno 530 g m3 presi n 120 kPa vac o final 70 kPa aclarado Informe de prueba 001 prueba de esterilizaci n cables ECG RE IP BPF Revisi n 0 del 26 02 98 ATENCI N No esterilizar nunca los cables y los accesorios en autoclave con vapor o agua hirviendo ARDEVO34W00042 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set V GARANT A RESPONSABILIDAD Cualquier cable INTEGRAL PROCESS que no se haya utilizado y que se haya conservado en su envase original sin presentar ning n deterioro aparente est garantizado por INTEGRAL PROCESS durante un a o INTEGRAL PROCESS garantiz
9. er su fecha de caducidad sus resultados as como la seguridad del paciente y del usuario o de otras personas en un nivel satisfactorio S MBOLOS Respetar la legislaci n vigente en el pa s correspondiente para la eliminaci n de los Residuos de Aparatos Electr nicos y El ctricos RAEE Marca CE Conforme a lo dispuesto en la Directiva 93 42 CEE aplicable a partir del 14 de junio de 1998 Puesta en servicio del cable y del accesorio E C G Consultar el manual de instrucciones del cable ECG y el manual de usuario del monitor Fecha de fabricaci n del cable y del accesorio E C G Los cables E C G INTEGRAL PROCESS no poseen ninguna parte fabricada en L tex DEl INTEGRAL PROCESS Z A des Boutries 12 rue des Cayennes 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE France Tel 33 0 1 39 72 66 66 Fax 33 0 1 39 72 61 61 www integral process com CORREO ELECTR NICO PARA FRANCIA ventesO integral process com CORREO ELECTRONICO INTERNACIONAL salesGOintegral process com ARDEVO34W00042 B MANUAL DE INSTRUCCIONES CABLE ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set RESULTADOS FIABILIDAD Los cables ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set se controlan durante y al final del proceso de fabricaci n aplicando protocolos t cnicos elaborados de acuerdo con lo dispuesto en la normativa y en los reglamentos actualmente en vigor para este tipo de productos El resultado final de las pruebas realizadas en un grupo represe
10. ntativo de cables ECG ha sido certificado por un Laboratorio homologado Informe t cnico del Gmed n m J021341 Han sido adem s objeto de pruebas y evaluaciones cl nicas SEGURIDAD Los cables ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set se han dise ado y fabricado de acuerdo con lo establecido en las especificaciones generales y espec ficas de las normas nacionales europeas y o internacionales aplicables en este campo y actualmente vigentes Normas Europeas IEC 60601 1 amp 60601 2 25 60601 2 27 Norma americana AAMI EC 53 Los cables ECG INTEGRAL PROCESS forman parte de la parte aplicada al paciente tal y como se establece en la norma europea de seguridad IEC 60601 1 La clase de seguridad el tipo de protecci n BF CF y el grado de protecci n contra las descargas el ctricas del cable ECG est n ntimamente relacionados con el aparato electrom dico al que se conecta Consultar el manual de instrucciones del aparato electrom dico antes de utilizar el cable ECG Alejar el cable ECG de las fuentes de radiaci n electromagn tica En la sala de operaciones hay que asegurarse de que el cable ECG total o parcialmente est fuera del campo operatorio con el fin de reducir el riesgo de que el paciente sufra quemaduras mientras est funcionando el bistur el ctrico Los cables ECG INTEGRAL PROCESS est n dise ados para poder soportar descargas de desfibrilaci n repetidas No existe en ellos ninguna parte met lic
11. o del cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set s ganse las siguientes instrucciones V ase asimismo el manual de instrucciones del aparato electrom dico y de los accesorios correspondientes En el lado del paciente Tras haber procedido de acuerdo con las recomendaciones descritas en el manual de instrucciones de referencia a la instalaci n de la s banda s de electrodos IP Set elegido s Manual de instrucciones ref COMM DOCU 100 007 1 1 Conectar el cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set a la banda de electrodos IP Set adecuada Atenci n El color del conector de la banda de electrodos deber corresponder al del recept culo del cable ECG i 3 OE CONECTOR BLANCO ANILLO BLANCO TD l tE a MRO C CONECTOR AZUL ANILLO AZUL SENTIDO DE CONEXI N 2 Fijar el cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set en el paciente con ayuda de un sistema de fijaci n adecuado En relaci n con el aparato 3 Conectar la ficha del cable ECG INTEGRAL PROCESS para bandas de electrodos IP Set al aparato m dico adecuado 4 Poner en marcha el aparato electrom dico y asegurarse de que funcione correctamente Consultar el manual de instrucciones del aparato UTILIZACI N CONDICIONES GENERALES Las condiciones de uso del cable E C G INTEGRAL PR
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