manual de usuario instrucciones para reporte
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1. el paciente es el beb reci n nacido Si tanto la madre como el ni o feto tienen eventos adversos los informes se presentar n diferentes para cada uno SECCI N 2 EVENTO ADVERSO Reporte Voluntario Google Chrome eos REPOITE voiuntario x y C D www prosefar com web2 index php es ES iniciar reporte de eventos adversos w O HHI Aplicaciones EY MMN M Gm Ejpm msy om y D O ap 3 P cPPM cP CPLA gt CPLAenglish C Ey OM OMN O Mooc 9 PELIS Evento Adverso a Qu desea reportar Evento adverso Fallo terap utico Problema del producto Falsificaci n Fecha del evento Fecha Resultado del Evento Riesgo o compromiso de la vida Muerte Aborto Parto pretermino Malformaci n cong nita defecto de nacimiento Hospitalizaci n Incapacidad o discapacidad significativa o permanente Otro PROSEFAR Programa de Seguridad Farmacol gica CFR Seleccionar el evento adecuado seg n la descripci n siguiente Si un problema de calidad contribuy a la aparici n del evento adverso seleccionar las dos opciones Evento adverso Cualquier evento m dico adverso que pueda presentarse durante el tratamiento con un medicamento prescripci n o venta libre medicamentos biol gicos dispositivos m dicos suplementos dietarios fitoterap uticos alimentos cosm ticos Para reportar no es necesaria la certeza de la relaci n de Causa Efecto entre el evento adverso y el uso del producto en cuesti n El env o de2. PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR MANUAL DE USUARIO INSTRUCCIONES PARA REPORTE ONLINE DE EVENTOS ADVERSOS Este formato puede ser usado por profesionales de la salud para el reporte de eventos adversos fallas terap uticas problemas de calidad y sospechas de adulteraci n falsificaci n para Medicamentos prescripci n y venta libre Fitoterap uticos Medicamentos Biol gicos Alimentos Dispositivos M dicos Cosm ticos Suplementos dietarios Instrucciones Generales Para realizar reporte ingrese al sitio WEB www prosefar com puede ingresar tambi n a trav s de a trav s del link farmacovigilancia que se encuentra en la p gina www lafrancol com Ahora seleccione la opci n INICIAR REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS e PROSEFAR Programa de Seguridad Farmacol gica Google Chrome Ps Ja Pez p Prustran rrograma ae gt x T o al A Www prosefar com web2 index php es ES O 252 Aplicaciones E MMN M Gm Ejpm MsY nm y D S O ap 3 P PPM cP CPLA gt CPLAenglish y OM Lafrancob PROSEFAR crf INICIAR REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS Programa de Seguridad Farmacol gica Lafrancol AON Reporte de Eventos Adversos Observe un video de 2 minutos para aprender a reportar PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR El reporte de eventos adversos incluye 7 secciones Informaci n del Paciente Evento Adverso Producto Informaci n del medicamento sospechoso Med
3. ciaci n entre producto y la muerte del paciente El aborto debido a una anomal a cong nita defecto de nacimiento Riesgo o compromiso de la vida del paciente Seleccione si el paciente estaba en riesgo sustancial de muerte en el momento del evento adverso o el uso continuado del dispositivo o de otro producto m dico podr a haber dado lugar a la muerte del paciente Hospitalizaci n inicial o prolongada Seleccione si la admisi n al hospital o prolongaci n de la hospitalizaci n fue el resultado del evento adverso Reporte los ingresos a los servicios de urgencias Incapacidad o discapacidad significativa o permanente Seleccione si como resultado del evento adverso se produce una alteraci n sustancial de la capacidad de una persona para llevar a cabo las funciones normales de la vida Tal ser a el caso que como resultado del evento adverso se produce un significativo cambio persistente o permanente deterioro da o o interrupci n en alguna funci n estructura del paciente las actividades f sicas y o calidad de vida Anomal a cong nita defecto de nacimiento Seleccione si usted sospecha que la exposici n a un producto m dico antes de la concepci n o durante el embarazo puede haber dado lugar a un resultado adverso en el ni o Otros Serios Eventos M dicos Importantes Seleccione si el evento no se ajusta a los otros resultados pero el evento podr a haber puesto en peligro al paciente y podr a haber requeri
4. do intervenci n m dica o quir rgica tratamiento para evitar uno de los anteriores resultados DESCRIPCI N DE LA REACCI N Describir el caso en detalle incluyendo una descripci n de lo que ocurri puede utilizar los campos breve descripci n de la historia cl nica y comentarios para incluir un resumen de toda la informaci n cl nica relevante estatus m dico antes del evento signos y o s ntomas el diagn stico diferencial para el caso de que se trate curso cl nico tratamiento resultados etc Si est disponible y en su caso incluir una sinopsis de las notas consulta o el informe de alta hospitalaria PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR Si es conveniente por favor incluir los resultados de las pruebas de laboratorio pertinentes pre y post medicaci n y otras consideraciones como factores de riesgo que puede ayudar en la evaluaci n del evento adverso reportado Por ejemplo si est disponible proporcionar informaci n sobre Hipertensi n Tabaquismo Diabetes mellitus Consumo de Alcohol Problemas hep ticos o renales Abuso de drogas Alergias Para un problema de producto Describir el defecto de calidad allegar las muestras del producto defectuoso SECCI N 3 PRODUCTO INFORMACI N DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO Reporte Voluntario Google Chrome e Jl Es y Ay voogie taienaar NJ Reporte voluntario x C D www prosefar com web2 index php es ES iniciar reporte de eventos adversos vie
5. e su reporte listo para ser enviado ahora por favor revise en el RESUMEN todos los datos que va a enviar Si todo es correcto por favor haga clic en el bot n ENVIAR o bien puede regresar con el bot n de ANTERIOR para volver a la secci n donde necesite hacer correcciones Datos de residencia Direcci n Pa s Seleccione Ciudad 1 Tel fono 12 Email rafa gmail com Profesi n Medico Es profesional de la salud SECCI N 7 ALGORITMO DE NARANJO Finalmente lo invitamos para que responda el Algoritmo de Naranjo para que usted pueda evidenciar seg n sus respuestas la relaci n de causalidad entre el medicamento y el evento adverso Algoritmo de Naranjo Google Chrome se Pe p Hg vooqwe saienoaar ay 1 Algormmo ae naranjo x C D wwwprosefar com web2 index php es ES algoritmo de naranjo w O HH Aplicaciones A MiMN MGm Ejpm msy nm y D 2 Dap 3 P cPPM cP CPLA CPLAenglish y JM Algoritmo de Naranjo 1 Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacci n Si No No sabe o no se ha realizado N Se produjo la RA despu s de administrar el f rmaco sospechoso Si No No sabe o no se ha realizado y Mejor la RA tras suspender la administraci n del f rmaco o tras administrar un antagonista espec fico Si No No sabe o no se ha realizado de Reapareci la reacci n adversa cuando el f rmaco fue administrado Si No No sabe o no se ha realizado Qn Existen causas alternativas dif
6. erentes del f rmaco que podr an haber causado la reacci n por s misma Si No No sabe o no se ha realizado y Reapareci la RA tras administrar placebo Si No No sabe o no se ha realizado Se detect el f rmaco en la sangre o en otros fluidos en concentraciones t xicas Si No No sabe o no se ha realizado po Fue la reacci n m s severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla Si No No sabe o no se ha realizado o Tuvo el paciente alguna reacci n similar causada por el mismo f rmaco u otro semejante en cualquier exposici n anterior Si No No sabe o no se ha realizado 0 Se confirm el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva Si No No sabe o no se ha realizado Siguiente gt gt salir PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR AYUDA o SOPORTE Si necesita ayuda o soporte por favor contacte con el departamento de FARMACOVIGILANCIA de LAFRANCOL Email tarmacovigilanciaUOlafrancol com Tel fono 571 742 2525 BIBLIOGRAF A 1 The importance of pharmacovigilance Safety Monitoring of medicinal products world WHO 2002
7. icamentos Concomitantes Informaci n del reportante Resumen Algoritmo de Naranjo relaci n de causalidad E E E Tenga en cuenta El formato de las fechas es mm dd aaaa Ej Enero 31 de l n E E n Debe silem pre diligenciar 2014 31 01 2014 Si las fechas exactas son desconocidas por favor elegir el mejor estimado un reporte por cada La secci n producto producto sospechoso puede ser usado n i B paciente para reportar Medicamentos prescripci n y venta libre Medicamentos Biol gicos Dispositivos M dicos Suplementos dietarios Fitoterap uticos Alimentos Cosm ticos SECCI N 1 INFORMACI N DEL PACIENTE Reporte Voluntario Google Chrome ls Jl 12 y REPOITE voluntario x C D www prosefar com web2 index php es ES iniciar reporte de eventos adversos yx O 232 Aplicaciones DM MN M Gm PM MISY W MN yY a C Vap 5 A P PPM cPLA gt CPLAenglish OM MN Mooc PELIS p o Q ap gt e lt Cafrancol gt PROSEFAR crk INICIAR REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS Programa de Seguridad Farmacol gica Lafrancol Datos del Paciente Iniciales de nombre y apellido del paciente Edad unidades Seleccione Y Fecha de nacimiento E Sexo Femenino X Peso Unidades Kg Y Pa s Seleccione v Ciudad PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR Por leyes de datos personales y privacidad por favor no usar nombre del paciente o sus n meros de identificaci n Debe diligenciarse s lo la
8. luaci n del evento adverso Favor seleccionar la opci n apropiada La reacci n reapareci tras comenzar a tomar el producto de nuevo Si est disponible esta informaci n ser muy til en la evaluaci n del evento adverso Favor seleccionar la opci n apropiada SECCI N 4 MEDICAMENTOS CONCOMITANTES y Reporte Voluntario Google Chrome bahak d Hy voogie Laienaar A y REPOITE voluntario x C D www prosefar com web2 index php es ES iniciar reporte de eventos adversos view form w O HHI Aplicaciones A MMN M Gm HPM Ms nm y D z O ap 3 P cPPM cP CPLA gt CPlAenglish 3 DM Caf SU PROSEFAR ak gt INICIAR REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS Programa de Seguridad Farmacol gica Lafrancol Sobre los Medicamentos Concomitantes Por favor nombre la lista de productos inicio y finalizaci n de las fechas de terapia o tiempo de uso y la dosis y o frecuencia de cualquier otro producto m dico medicamentos productos biol gicos dispositivos m dicos etc que el paciente estaba utilizando en el momento de la toma anterior PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR Por favor nombre la lista de productos inicio y finalizaci n de las fechas de terapia o tiempo de uso y la dosis y o frecuencia de cualquier otro producto m dico medicamentos productos biol gicos dispositivos m dicos etc que el paciente estaba utilizando en el momento del evento Puede proporci
9. onar una idea de las interacciones previamente desconocidas entre productos o proporcionar una explicaci n alternativa para el evento adverso observado No incluya productos que se utilizan para tratar al paciente despu s del evento SECCI N 5 ACERCA DEL REPORTANTE Reporte Voluntario Google Chrome ls Je Es REPOITE voiuntario x geis gt C D www prosefar com web2 index php es ES iniciar reporte de eventos adversos view form w O HH Aplicaciones A MIMN M Gm Ejpm MsY nm y 0 0 app 3 P cPPM cP CPLA gt CPLAenglish C a JM Acerca del Reportante Advertencia En el caso de tratarse de un evento adverso grave ProseFar puede proporcionar los datos indicados en esta p gina nombre direcci n y n mero de tel fono x Nombre T TOPR Apellidos P rez Direcci n Pa s Seleccione v Ciudad Tenga en cuenta Esta informaci n es de car cter confidencial y solo ser utilizada para ampliaci n y seguimiento del evento adverso Nombre Direcci n Tel fono e mail etc Por favor indique el nombre pa s ciudad n mero de tel fono y direcci n de correo electr nico de la persona que puede ser contactado para proporcionar informaci n sobre el evento si el seguimiento es necesario Tambi n por favor indique si el reportante es un profesional de la salud y especifique su profesi n PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR SECCI N 6 RESUMEN Ya tien
10. s iniciales del nombre y apellido del paciente con el fin que permita al reportante identificar al paciente en el caso que se requiera mayor informaci n sobre el caso En el caso que se trate de un problema de calidad y un paciente no haya estado involucrado favor diligenciar cero cero en n mero 00 Sobre la edad o fecha de nacimiento favor suministrar la mayor informaci n disponible en el caso de la edad indicar las unidades utilizadas Ej a os meses d as Hacer el mejor estimado en caso que la edad exacta no se conozca Indicar el peso del paciente en Kilogramos Kg o libras Lbs Hacer el mejor estimado en caso que el peso exacto no se conozca Situaciones Especiales Mujeres en embarazo Fetos Reci n nacidos Si el evento no afect el ni o feto en el reporte solo incluya los datos de la madre Para aquellos casos que incluyan muerte fetal o aborto incluya los datos de la madre como paciente en el reporte Cuando s lo el ni o feto tiene el evento adverso que no sean muerte fetal o aborto la informaci n proporcionada en la secci n paciente se aplica al ni o feto Sin embargo la informaci n en la Secci n 4 o la Secci n 5 se aplicar a a la madre quien fue la fuente de exposici n al producto Cuando se descubre que un beb reci n nacido tiene un defecto de nacimiento o anomal a cong nita que se considera posiblemente asociado con un producto administrado que se utiliza en la madre durante el embarazo
11. un reporte de evento adverso no significa aceptaci n de la relaci n de causalidad entre el evento y el producto sospechoso Debe ser reportado todo evento adverso Problema del producto Cualquier reporte con respecto a la calidad del producto estos pueden incluir pero no limitarse a las siguientes situaciones Defectos F sicos como color olor Sospechas de contaminaci n Estabilidad Cuestionable Problemas en el etiquetado Problemas en el envasado Falla Terap utica La OMS define Falla Terap utica como una falla inesperada de un medicamento para producir el efecto deseado Es sin nimo de ineficacia inefectividad resistencia tolerancia y la taquifilaxis Falsificaci n Adulteraci n Cuando se sospeche sobre la apariencia del producto y se crea que este fue adulterado en su composici n etiquetado o empaque o cuando se sospeche que es una falsificaci n del mismo Fecha del Evento Seleccione la fecha exacta o el mejor estimado de la fecha de inicio del evento adverso Si el d a es desconocido el mes y el a o son aceptables Cuando se encuentre una anomal a cong nita la fecha de inicio del evento es la fecha de nacimiento PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR RESULTADOS ATRIBUIDOS AL EVENTO ADVERSO Muerte Solo en el caso que se sospecha que la muerte fue un resultado del evento adverso No seleccionar en el caso que El paciente muri mientras usaba el producto pero no existe sospecha de aso
12. w form x O 333 Aplicaciones f MMN Mm Ejpm my om y opp 3 O ap 3 P cPPM cP CPLA gt CPlAenglish C ga GOM OMN O Mooc 9 PELIS lt Cafrancol gt PROSEFAR crk gt INICIAR REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS Programa de Seguridad Farmacol gica Lafrancol Producto Nombre del producto consumido CYCLOGEST ll Presentaci n ej 10ml 20ml 5g 2mg Dosis Cantidad Frecuencia Seleccione M V a de administraci n Seleccione v Producto En la opci n nombre del producto consumido por favor seleccione el nombre del medicamento sospechoso de causar el evento adverso Prescripci n Dosis o Cantidad Frecuencia V a de administraci n Describa c mo el producto fue usado por el paciente Ej 500 mg una vez al d a por v a oral o 10 mg cada 8 horas IV N mero de Lote Si se conoce incluir el n mero de lote Fecha de Vencimiento Incluir si est disponible PROSEFAR Programa de Sequridad Farmacol gica CFR Tiempo de Uso Seleccionar la fecha en que inicio el medicamento o mejor estimado y la fecha de suspensi n del medicamento o mejor estimado Si estos datos no se conocen es aceptable diligenciar el campo Duraci n Diagnostico a raz n para uso uso Indicaci n Diligenciar la raz n o indicaci n para la cual el producto fue prescrito o usado en el paciente Desapareci la reacci n una vez se suspendi el medicamento Si est disponible esta informaci n ser muy til en la eva
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